registro sanitario de medicamentos huérfanos en chile ... · registro sanitario de medicamentos...
TRANSCRIPT
Registro Sanitario de Medicamentos Huérfanos en Chile; Problema Resuelto?Chile; Problema Resuelto?
Q.F. Fernando Villegas P.Gerente de Div. Medicamentos Huérfanos
Droguería Reutter S.A.…….
I. Registro de Medicamentos,
II. Acceso a Medicamentos Huérfanos,
Índice
III. Entorno Social,
IV. Visión General.
I. Registro de MedicamentosI. Registro de Medicamentos
I. Registro de Medicamentos
Decreto1.876
ReglamentoControl P.
Farmacéutico
Resolución N° 515
Política
DecretoN° 3
ReglamentoControl P.
Farmacéutico
InstructivoN° 1.751
RegistroSanitario
11 Julio
1995 2004 2010 2012
Política Nacional
Medicamentos
No MH
SanitarioMH
• Definiciones de: Enfermedad poco frecuente y MH,• Declaración de MH (Derechos-Beneficios),• Tiempo de Registro reducido para MH de FDA y
EMA,
I. Registro de Medicamentos
Instructivo 1.751: Registro Sanitario MH
EMA,• Se evaluará el registro en la ausencia de ensayos
clínicos fase III (Justificado),• Demostrar la condición de MH con certificados,• Aceptación de Estudios de estabilidad parciales
entregando un período de eficacia provisorio,• Trámite expedito para importaciones.
1995
I. Registro de Medicamentos
Decreto1.876
ReglamentoControl P.
Farmacéutico
Resolución N° 515
Política
DecretoN° 3
ReglamentoControl P.
Farmacéutico
InstructivoN° 1.751
RegistroSanitario
2004 2010 2012
11 Julio
2014
Ley20.724
Modifica Código
Sanitario
Política Nacional
Medicamentos
No MH
SanitarioMH
Resolución1.937
Revoca Resolución
N° 1.751
31 Julio
II. Acceso a Medicamentos Huérfanos
II. Acceso a Medicamentos Huérfanos
Vías de Acceso a Medicamentos Huérfanos:
1. Acceso General,
2. Acceso Extraordinario a Medicamentos de Alto
Costo,
3. Acceso a través de tribunales de Justicia.
1. Acceso General de Medicamentos
II. Acceso a Medicamentos Huérfanos
Tipo Atención
FONASA
Primaria o Ambulatoria
• Estado paga 80% a 100% deMedicamentos FormularioNacional.
ISAPRE
• No hay cobertura,• GES (Arancel por Patología),• Cobertura Enfermedades
Atención Hospitalaria
Modalidad Libre Elección
• GES (Arancel por Patología).
Cobertura Tratamiento anual Esclerosis Múltiple Remitente
(Aprox. USD 13.000)
catastróficas (parcial).
• Estado paga 35% a 100% deMedicamentos FormularioNacional.• GES (Arancel por Patología).
• Hay cobertura,• GES (Arancel por Patología),• Cobertura Enfermedadescatastróficas paramedicamentos Registrados,
Cobertura Tratamiento anual Esclerosis Múltiple Remitente
(Aprox. USD 13.000)
(*) Fuente “Acceso a Medicamentos de Alto Costo y Enfermedades de Baja Frecuencia, Dr. Jorge Jiménez, PUC.
1. Acceso General de Medicamentos
II. Acceso a Medicamentos Huérfanos
Enfermedad
Lupus Eritematoso Sistémico
Artritis juvenil oligoarticular
Artritis Reumatoide adultos
Cáncer gástrico
Cáncer raro del ovario
Esclerosis Múltiple
Hemofilia AHemofilia A
Hemofilia B
Leucemia Mieloide Aguda
Leucemia Mieloide Crónica (LMC)
Linfoma de Hodgkin
Cáncer Pulmonar de células pequeñas
Carcima de células escamosas de la cabeza y cuello
Carcima de células pequeñas de vejiga
Carcima de células renales familiar
Carcima Hepatocelular
Carcima medular de tiroides
Carcima papilar de células transicionales de la vegiga
2. Acceso Extraordinario a Medicamentos de Alto Costo:
• Comisión de Enfermedades Raras,• Programa de Medicamentos de Alto Costo
(Inicio 2009 con 8 Patologías),• Sólo acceso a usuarios de FONASA,
II. Acceso a Medicamentos Huérfanos
• Sólo acceso a usuarios de FONASA,• Se priorizan pacientes vulnerables,• Se accede por gestión con el gobierno,• Solución a casos no cubiertos por GES.
II. Acceso a Medicamentos HuérfanosEnfermedad N° Casos 2014
Artritis Reumatoidea 111
Cáncer de Mama metastasico HER2 (+) 475
Déficit Clásico Hormona Crecimiento en Niños 34
Distonía 833
Inmunodeficiencia primaria 27
Gaucher tipo I 32
Guillain-Barré 161
Prevención Infección por VRS 400
(*)
Fue
nte:
FO
NA
SA
Prevención Infección por VRS 400
Fabry 11
Hipertension Arterial Pulmonar Primaria 30
Inmunosupresor Tx Corazón 69
Inmunosupresor Tx Higado 69
Inmunosupresor Tx Corazón e Hígado 138
Mucopolisacaridosis I 14
Mucopolisacaridosis II 13
Mucopolisacaridosis VI 9
Pompe 1
Tirosinemia Tipo I 10
Total 2.437
2. Acceso Extraordinario a Medicamentos de Alto Costo.
Algunas Falencias del Sistema:• Selección es discrecional,• Acceso no es Expedito,
II. Acceso a Medicamentos Huérfanos
• Acceso no es Expedito,• Cupos limitados,• Cobertura no es total (no asegura continuidad
de Tratamiento).• No es complementario al manejo
multidisciplinario del paciente.
3. Acceso a través de tribunales de Justicia.
II. Acceso a Medicamentos Huérfanos
3. Acceso a través de tribunales de Justicia.
II. Acceso a Medicamentos Huérfanos
Corte de Apelaciones:
Acoge Recursos Contra FONASA E
ISAPRES
- Derecho a la Vida.- Paciente no puede ser vulnerado por razones económicas.
Corte Suprema:
Revoca Fallos de C. Apelaciones
- MH no está en Guías Clínicas.- No se ha demostrado su efectividad.
III. Entorno Social
III. Entorno Social para acceso a MH
Búsqueda caso a caso de
tratamientos
Obtener el Tratamiento depende
de c/familia
Financiamiento de Tratamientos través de Bingos y colectas
Judicialización de acceso a
Tratamientos
de c/familia
Rol importante de las Agrupaciones de
Pacientes
Atomización de Agrupaciones de
Pacientes
de Bingos y colectas
III. Entorno Social
IV. Visión General.
1. Registro de Medicamentos Huérfanos• No existe un sistema abreviado para el registro
de Medicamentos Huérfanos, por lo tantoaplica el régimen general.
• El registro de un Medicamento demora entre 6a 15 meses.
IV. Visión General
a 15 meses.• Existe un sistema abreviado para el registro de
medicamentos (4 meses), pero debe ser poruna iniciativa del Ministerio de Salud.
2. Acceso a Medicamentos Huérfanos• No hay una definición clara para el acceso a
MH y acciones complementarias de Salud.• Existe un plan de control en recién nacidos
para la detección precoz de Fenilcetonuria eHipotiroidismo Congénito, con tratamiento
IV. Visión General
Hipotiroidismo Congénito, con tratamientoambulatorio.
• No existe un plan de acceso de medicamentosde uso pediátrico.
• No hay estadísticas claras del Número depacientes afectados por una Enfermedad Rara.
2. Acceso a Medicamentos Huérfanos• Ley Ricarte Soto ingresa al congreso en
Noviembre del 2014, iniciativa presidencial.Incluye el acceso a:
– Medicamentos de Alto Costo,– Alimentos Especiales (Medical Foods),
IV. Visión General
– Alimentos Especiales (Medical Foods),– Dispositivos Médicos.
2. Acceso a Medicamentos Huérfanos• Ley Ricarte Soto ingresa al congreso en
Noviembre del 2014, iniciativa presidencial.Incluye el acceso a:
– Medicamentos de Alto Costo,– Alimentos Especiales (Medical Foods),
IV. Visión General
– Alimentos Especiales (Medical Foods),– Dispositivos Médicos.
GraciasGracias