Regolamenti REACH e CLP: adempimenti e scenari futuri

11 dicembre 2013

Scenari di esposizione e monitoraggi negli ambienti di lavoro:

un caso pratico

Mirco LucchiariEDF-Fenice Divisione Ambiente

Caso pratico: inquadriamo la situazione

• Reagente di laboratorio: Metanolo

• Invio della eSDS da parte di un fornitore

• Valutazione delle nuove indicazioni della eSDS e azioni conseguenti per la gestione dei rischi– Per D.Lgs 81/08 immediatamente– Per REACH entro 12 mesi

Uso del metanolo all’interno del laboratorio EDF Fenice

Laboratorio di grandi dimensioni19000 analisi annue350000 campioni processati

• Uso del metanolo per:– Estrazione di sostanze– Preparazione reagenti– Lavaggio vetreria

• Quantità– 10l quantità di metanolo stoccata– meno di un litro presente negli ambienti di lavoro

• Condizioni Operative (OC)– impiego 100 gg/anno

• Misure di gestione del rischio (RMM)– è presente un sistema di aspirazione localizzata ma alcune operazioni con il metanolo

avvengono “fuori cappa”– guanti

Domande chiave

1. Uso previsto in eSDS?2. Corrispondenza dei macrodescrittori:

Settore d’uso(SU), Categoria prodotto (PC)?

3. Corrispondenza dei descrittori di operatività: PROC, ERC?

4. Corrispondenza delle CO e delle RMM?

[1] Criticità: è stata utilizzata una versione modifica di ECETOC, in particolare nel CSR viene riportato che “The LEV exposure modifying factors for dermal exposure implemented in the ECETOC TRA v2.0 are not considered”.

1. Title

Free short title Use as a labotatory reagent in professional setting s

Systematic title based on use descriptor ERC 8a, PROC 10 and 15, SU 22

Processes, tasks activities coveredUse of the substance within laboratory settings, including material transfers and equipment cleaning

Exposure assessment methodology Tool used: ECETOC TRA workers (v2.0) modified

9.9 Exposure Scenario 99.9.1. Exposure ScenarioTable 9.66: Description of exposure scenario

eSDS Metanolo - Uso in laboratorio

9.8 Exposure Scenario 89.8.1. Exposure ScenarioTable 9.63: Description of exposure scenario

1. Title

Free short title Use as a labotatory reagent in industrial settings

Systematic title based on use descriptor ERC 4, PROC 10 and 15, SU 3

Processes, tasks activities coveredUse of the substance within laboratory settings, including material transfers and equipment cleaning

Exposure assessment methodology Tool used: ECETOC TRA workers (v2.0) modified[1]

Domande chiave

1. Uso previsto in eSDS?2. Corrispondenza dei macrodescrittori

(SU, PC, AC)?3. Corrispondenza dei descrittori di

operatività (PROC, ERC)?4. Corrispondenza delle condizioni

operative e delle RMM?

Descrittori per i settori d’uso

Guidance on information requirements and chemical safety assessmentAppendice R.12-1 : Elenco dei descrittori per i settori d'uso (SU) Descrittore chiave

Gruppi di utilizzatori principali

SU 3 Usi industriali: usi di sostanze in quanto tali o in preparati presso siti industriali

SU 22 Usi professionali: settore pubblico (amministrazione, istruzione, intrattenimento, servizi, artigianato)

Domande chiave

1. Uso previsto in eSDS?2. Corrispondenza dei macrodescrittori

(SU, PC, AC)?3. Corrispondenza dei descrittori di

operatività (PROC, ERC)?4. Corrispondenza delle condizioni

operative e delle RMM?

Descrittori per categorie di processo

Categorie di processo [PROC]

Categorie di processo

Esempi e spiegazioni

PROC10 Applicazione con rulli o pennelli

Applicazione a basso consumo energetico, ad esempio di rivestimenti. Compresa la pulizia delle superfici. Le sostanze possono essere inalate sotto forma di vapori o si può avere contatto cutaneo attraverso gocce, spruzzi, in caso di uso di strofinaccio di manipolazione di superfici trattate.

PROC15 Uso come reagenti per laboratorio

Uso di sostanze in laboratorio su piccola scala (< 1 l o 1 kg presenti sul luogo di lavoro). Laboratori di maggiori dimensionied impianti di ricerca e sviluppo devono essere considerati come processi industriali.

Guidance on information requirements and chemical safety assessmentAppendice R.12-3 : Descrittore per categorie di processo (PROC)

Descrittori di categorie di rilascio ambientale

Guidance on information requirements and chemical safety assessmentAppendice R.12-4.1 : Descrizione delle categorie di rilascio nell’ambiente (ERC)

NUMERO ERC

Titolo Descrizione

ERC4 Uso industriale di coadiuvanti tecnologici in processi e prodotti, che non entrano a far parte di articoli

Uso industriale di coadiuvanti tecnologici in processi continui o in lotti che applicano macchinari dedicati o multifunzionali, tecnicamente controllati o manovrati con interventi manuali. Per esempio, solventi usati nelle reazioni chimiche o l'"uso" di solventi durante l'applicazione di vernici, lubrificanti nei liquidi per la lavorazione dei metalli, agenti antiscartino (anti-setoff) nella fase di stampaggio/colata di un polimero.

ERC8a Ampio uso dispersivo indoor di coadiuvanti tecnologici in sistemi aperti

Uso indoor di coadiuvanti tecnologici da parte del grande pubblico o uso professionale. L'uso (in genere) determina un rilascio diretto nell'ambiente, per esempio i detersivi nel lavaggio dei tessuti , i liquidi per la pulizia delle macchine, i detersivi per la pulizia dei sanitari, i prodotti per la cura dell'automobile o della bicicletta (vernici, lubrificanti, antigelo), solventi nelle vernici e adesivi o fragranze e propellenti spray nei profumi per ambiente.

Approccio EDF Fenice

eSDSEDF-Fenice

ES 8 ES 9

Titolo ESUso in laboratorio

(in industrial settings)

Uso in laboratorio (in professional

settings)

Uso in laboratorio

SU 3 22 3

PC - - -

AC - - -

PROC 10, 15 10, 15 15

ERC 4 8a 4

ok

Domande chiave

1. Uso previsto in eSDS?2. Corrispondenza dei macrodescrittori

(SU, PC, AC)?3. Corrispondenza dei descrittori di

operatività (PROC, ERC)?4. Corrispondenza delle condizioni

operative e delle RMM?

Condizioni operative e RMMs

eSDSEDF-Fenice

ES 8

Titolo ESUso in laboratorio (in

industrial settings)Uso in laboratorio

Ambiente Indoor Indoor Ok

Durata > 4h 1h ↓

Gg/anno 240 100 ↓

Concentrazione 100% 100% Ok

LEV90% per inhalative assente ↑

non previsto per dermal assente Ok

DPI - Guanti ↓

Domande chiave

E’ possibile utilizzare sempre il LEV? NO

Quindi…scenario non rispettato?

Quindi…uso non sicuro?

Eppure il DVR non evidenzia rischi per gli operatori

Approccio EDF Fenice - Risultati

Core Data

methanol CAS NO. 67-56-1 Fugacity High

Process Category

Activity Type

Indoors or Outdoors use?

LEV present?

Maximum duration (hours)

InhalativeExposure Estimate (mg/m3)

Dermal Exposure Estimate (mg/kg bw/day)

RCR -Inhalative

RCR -Dermal

RCR -Combined

15 Industrial Indoors Yes > 4 hours 6,675 0,0343 0,026 0,001 0,027

15 Industrial Indoors No > 4 hours 66,75 0,3429 0,257 0,009 0,265

15 Industrial Indoors No 1 - 4 hours 40 0,3429 0,154 0,009 0,162

15 Industrial Indoors No15 mins -1 hour 13,33 0,3429 0,051 0,009 0,060

RCRES8 RCRFenice (1 - 4 hours) RCRFenice (15 mins - 1 hour)

0.035 0,162 0,060

Criticità

• Scelta del settore d’uso• Scelta del processo• Applicazione corretta di ECETOC TRA

Approccio concettuale

• 1°step: Verifica informazioni eSDSRiprodurre l’output del modello usato per la costruzione dell’ES– Identificazione del modello di calcolo– Uso degli input dello scenario– Stima dell’esposizione– Verifica del RCR

• 2°step: Verifica conformità all’ESUso del modello nelle condizioni di campo– Identificazione del modello di calcolo– Uso degli input reali– Stima dell’esposizione– Verifica del RCR

Criticità 1°Step

• Nonostante ci siano tutte le informazioni necessarie, non è semplice risalire esattamente ai singoli passaggi seguiti dal fornitore nella previsione dei livelli di esposizione– modifiche ECETOC TRA (lecito?)

Criticità 2°step

• Fino a che punto variazioni sulle OC e gli RMMs sono consideratiscaling?

• La condizione che voglio ottenere è:RCREDF Fenice<1 o RCREDF Fenice< RCRES ??

Nel capitolo 5 della “Guida per gli utilizzatori a valle” intitolato “VERIFICARE LA CONFORMITÀ CON LO SCENARIO D’ESPOSIZIONE” troviamo questa indicazione:“Non tutte le discrepanze tra la descrizione delle condizioni d’uso nello scenario d’esposizione e le prassi dell’utilizzatore devono portare a concludere che l’uso dell’utilizzatore non è coperto nello scenario d’esposizione....Se la quantificazione dei parametri è differente, l’utilizzatore a valle è coperto a condizione che i livelli d’esposizione siano inferiori.”

• ha senso solo se è stato valutato RCR cumulativo• I processi descritti dai due PROC potrebbero svolgersi nello stesso

ambiente. Come faccio a tenere conto di entrambi i contributi insieme? Posso sommare i livelli di esposizione??

Esiti del processo

Applico il modello nelle mie condizioni reali

Confronto gli RCR

RCREDF Fenice > RCRES

Affino il modello per la mia previsione

RCREDF Fenice< RCRES

Valuto eventuali dati ambientali

La mia situazione ècoperta dallo scenario di previsione previsto

La mia situazione non ècoperta dallo scenario di

previsione previsto

Campionamenti ambientali

• Condizioni operative reali• 0,001 mg/m3• Inferiore alla stima di 6,67 mg/m3 dell’ES

• Condizioni operative estreme• 0,256 mg/m3• Inferiore alla stima di 6,67 mg/m3 dell’ES

Uso dei dati ambientali

Nel paragrafo R.14.4.1 della guida “ Guidance on information requirements and chemical safety assessment ” troviamo:

For estimation of exposure, the following preferential hierarchy should be applied to exposure data for estimation of exposure levels:1.measured data, including the quantification of key exposure determinants; 2.appropriate analogous data, including the quantification of key exposure determinants; 3.modelled estimates. Of course, this hierarchy only reflects the situations where the measured data are representative and robust. In many cases, a combination of measured data and modelling approaches may lead to the most appropriate assessment.

Uso dei dati ambientali

Nel paragrafo 5.3 della “Guida per gli utilizzatori a valle ” intitolato “Verificare la conformità con lo scenario d’esposizione” troviamo questa indicazione:

“Per confrontare le proprie condizioni d’uso con le informazioni contenute nello scenario d’esposizione l’utilizzatore a valle può raccogliere informazioni relative alle sue condizioni operative, alle misure di gestione dei rischi e alle circostanze in cui viene usata la sostanza o il preparato. Le fonti di informazione includono la documentazione predisposta per ottemperare ad altri obblighi di legge (per esempio, la “Direttiva agenti chimici”, la conformità con i permessi ambientali a nor-ma della Direttiva sulla prevenzione e riduzione integrate dell’inquinamento), le misurazioni realizzate sul luogo di lavoro e/o i da ti relativi al monitoraggio delle emissioninonché l’esperienza del personale presente in loco quali tecnici esperti e personale addetto alle vendite. Il approfondimento livello di dettaglio delle informazioni richieste dipenderà dal livello di dettagli presenti nello scena-rio d’esposizione.”

Nell’appendice 1 della medesima guida troviamo inoltre:“Questo valore [Il livello reale d’esposizione delle persone o dell’ambiente alla sostanza] può essere calcolato sulla base delle informazioni trascritte nello scenario d’esposizione oppure può essere un valore misurato. In quest’ultimo caso, lo scenario d’esposizione descrive le condizioni d’uso durante le misurazioni. ”

Uso dei dati ambientali

• Mancano la descrizione delle condizioni al contorno per un confronto puntuale con le condizioni operative/RMM degli ES

Possibilità operative

Ottimizzare le indagini future affinché abbiano la doppia valenza 81/REACH

• Valutazione preliminare degli ES• Raccolta di maggiori informazioni a contorno in fase di

sopralluogo preliminare e di campionamento• Individuazione della strategia di campionamento e delle

corrispondenze con gli ES• Identificazione delle modalità di campionamento più

opportune (punti, durata, tipologia,…)• Estensione della reportistica

Network operativoIntegrazione di competenze

Gruppo di Lavoro TossicologiaPaviain collaborazione con

IRCCS Fondazione MaugeriUniversità degli Studi di Pavia

τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia