reminder – vernehmlassung zur qualab revision...mit bitte um rückmeldung bis 15. november 2019...

Mit Bitte um Rückmeldung bis 15. November 2019

Olten, 30. Oktober 2019

Reminder – Vernehmlassung zur QUALAB Revision: Unterlagen nun auch in französischer Version

An die Präsidentinnen und Präsidenten der in der Ärztekammer vertretenen Organisationen An die Fachgesellschaften der in der Ärztekammer vertretenen Organisationen An die Sekretäre und Sekretariate zur Kenntnisnahme

Sehr geehrte Damen und Herren

Sie haben im FMH-Weekly vom 11. September 2019 die Unterlagen zur Vernehmlassung betreffend QUALAB Revision erhalten. In der Zwischenzeit wurden die zu vernehmlassenden Dokumente nun auch auf Französisch über-setzt. Die Dokumente, welche auf Französisch existieren, werden deshalb noch im Aktuellen FMH-Weekly nachversandt. Zur Erinnerung: Die QUALAB wird neu auf die Rechtsgrundlage eines Vereins gestellt, es erfolgten insbesondere An-passungen betreffend Finanzierung, Stimmengewichtung, Fachexpertise, Q-Konzept wie auch betref-fend Kontrolle der Erfüllung und Folgen der Nichterfüllung von Qualitätsanforderungen. Jedes Praxislabor wird auch davon betroffen sein! – nebst den Privat-, Spital- und Apothekenla-bors. Um eine Stellungnahme zu dieser Vernehmlassung bitten wir deshalb vor allem die Dachverbände und Fachgesellschaften, deren Mitglieder Laboranalysen durchführen.

Zum erleichterten Einstieg in die Thematik empfehlen wir Ihnen, zuerst die Zusammenfassung und das Gutachten zu lesen. Wir werden Ihre Stellungnahme bei der Erarbeitung der FMH Stellungnahme berücksichtigen können, sofern diese bis spätestens am 15. November 2019 bei uns eintrifft. Ihre Stellungnahme können Sie bis 15. November 2019 vorzugsweise in elektronischer Form an [email protected] einreichen. Fragen zu den Dokumenten wird Dr.med. S. Christen, FMH-Vorstandsmitglied QUALAB, gerne beantworten.

https://www.fmh.ch/files/pdf23/weekly_qualab_revision_vernehmlassung-v1.pdf

mailto:[email protected]

2/2

Patrick Müller Leiter Abteilung Ambulante Versorgung und Tarife

Freundliche Grüsse

Dr. med. Urs Stoffel Mitglied des FMH-Zentralvorstandes Departementsverantwortlicher Ambulante Versorgung und Tarife

Für Rückfragen: Dr. med. Susanne Christen Expertin, Stv. Abteilungsleiterin Abteilung Ambulante Versorgung und Tarife 031 359 12 30 / [email protected]

Ergänzend zu den Vernehmlassungsunterlagen vom FMH-Weekly vom 11.September 2019: Summary Revision fr Vernehmlassungsunterlagen: 01. Qualitätssicherungsvertrag fr02. Qualitätssicherungskonzept fr03. Statuten fr04. Finanzierungsmodell fr05. Anforderungen an QKZ-Zertifikate und QUALAB-Teilnahmebescheinigungen fr06. Ergänzungsprogramm – Kontinuierlicher Verbesserungsprozess fr

Unterlagen zur Information & Illustration: 08. Externe obligatorische Qualitätskontrolle fr09. Richtlinie zur internen Qualitätskontrolle fr

mailto:[email protected]

2019-08-29 QUALAB Summary Revision_fr.docx 1 / 4

Révision de la QUALAB

Résumé à l'attention des instances décisionnelles de la QUALAB

Médecine de laboratoire

Les prestations des laboratoires médicaux sont fournies dans les cabinets médicaux, les phar-

macies, les hôpitaux et les laboratoires privés. La médecine moderne n'est plus imaginable

aujourd'hui sans le soutien des prestations des laboratoires médicaux. Plus de la moitié de la

totalité des diagnostics et traitements médicaux sont établis ou accompagnés de résultats de

laboratoire. Les avantages de la médecine de laboratoire sont donc incontestés pour les pa-

tients. Dans ce contexte, une attention particulière est accordée aux prestations de service de

qualité, garants de la sécurité des patients. Pour garantir la sécurité des patients et l’applica-

tion des exigences légales de la LAMal/LAA/LAI/LAM, la QUALAB édicte des règles et des

exigences minimales.

QUALAB

Situation initiale

La QUALAB (Commission suisse pour l'assurance de qualité dans le laboratoire médical) est

une commission qui regroupe tous les fournisseurs de prestations exploitant un laboratoire

médical et tous les assureurs sociaux dont la mission est de garantir une assurance qualité

uniforme dans les laboratoires médicaux de toute la Suisse. La commission se compose d'un

comité (quatre associations de fournisseurs de prestations: FAMH, FMH, H+, pharmaSuisse)

et de deux associations d'assureurs: santésuisse et CTM) ainsi que d'un plénum (membres

du conseil, cinq associations de discipline, trois centres de contrôle de qualité et quatre autres

organisations). Le comité est l'organe décisionnel, tandis que le plénum peut exercer son pou-

voir de proposition technique; il apporte son expertise technique et les prestations de service

faisant suite aux décisions. D'un point de vue juridique, la QUALAB est aujourd'hui une simple

société de personnes au sens de l'art. 530 CO et donc sans capacité juridique.

Ce qui a démarré en 1998 comme une activité pionnière dans le domaine de l’assurance qua-

lité ne s’est toutefois pas reflété de la même manière sur le plan juridique et organisationnel.

Des points juridiquement litigieux, des bases non conformes à la loi, un mode de financement

problématique, des rapports contractuels non réglés, le principe d’unanimité au sein du comité

ainsi que la plateforme de travail trop vaste, peu structurée et aux contours imprécis de l’as-

semblée plénière se sont avérés problématiques. L'un des points centraux de controverse et

de discussion a été l'affirmation de QUALAB de pouvoir imposer des sanctions faisant autorité

aux laboratoires qui ne participaient pas au contrôle externe de la qualité. La peine minimale

est indépendante de la gravité de la faute et entraîne la cessation du droit aux honoraires pour

un an. Des années d’efforts n’ont amené aucun accord sur les bases stratégiques et juridiques

parce que le succès a été entravé à plusieurs reprises à cause des mêmes ambiguïtés juri-

diques ou du principe d'unanimité.

En 2016, H+ a demandé l'abandon des projets en cours (plateforme d'évaluation des données

ayant un format d'échange uniforme). La demande était accompagnée d'une requête d'élabo-

ration d'une expertise juridique dans le but de mettre en évidence la nouvelle orientation de la

QUALAB dans des documents nouvellement préparés (notamment statuts, concept et contrat

d'assurance de qualité, etc.). Après approbation du comité, l'expertise juridique a été manda-

tée et son auteur Gebhard Eugster, Dr en droit) accompagne QUALAB depuis début 2017


pour tout ce qui relève des questions juridiques et du développement des nouveaux processus

QUALAB. Les documents mentionnés dans l'annexe ont été préparés sous sa direction.

Orientation future

Après que la situation légale a été clarifiée par une expertise juridique, le comité a décidé de

placer QUALAB sur la base juridique d'une association. QUALAB acquiert ainsi la personnalité

juridique.

Objet de l’association: l'association a pour objet la conception et l'organisation de pro-

grammes obligatoires et volontaires d'assurance qualité en médecine de laboratoire analy-

tique, destinés aux assurés des caisses de sécurité sociale (AM/AA/AM/AI). Un contrôle de

qualité interne et externe selon les règles de QUALAB est obligatoire. Les programmes com-

plémentaires qui peuvent être transférés dans la partie obligatoire sont facultatifs , mais se

trouvent encore en phase d'essai pratique. Le programme complémentaire « Processus

d'amélioration continue » en est actuellement à ce stade.

Membres: l'association compte deux catégories de membres actifs: les associations des four-

nisseurs de prestations (FAMH, FMH, H+, pharmaSuisse) et celles des assureurs (san-

tésuisse/curafutura/CTM). [L’OFAS (assurance-invalidité) et l’assurance militaire, vraisembla-

blement en tant que membre passif].

Assemblée générale et comité: le comité est composé de sept personnes physiques.

Chaque fournisseur de prestations ainsi que chaque fédération d’assureurs nomme une per-

sonne au comité. Les pouvoirs de l'assemblée générale se limitent aux domaines qui doivent

rester de la responsabilité juridique de l'assemblée générale. Dans tous les autres cas, c'est

le comité qui décide.

Pour les tâches qui ne sont pas de nature associative, ce dernier distingue entre un secteur

technique et d'un secteur opérationnel. En termes plus simples: les questions techniques spé-

cifiques aux laboratoires concernant le développement et la mise à jour des programmes

d'assurance qualité relèvent de la compétence d'un comité consultatif technique composé des

membres du comité des associations de fournisseurs de prestations. Les questions relatives

à l’exécution des programmes sur la base de contrats d'assurance qualité sont tranchées par

le comité.

Expertise technique L'assurance de qualité en médecine de laboratoire analytique exige une

expertise particulière. Le comité consultatif technique a accès à un pool d'experts selon les

disciplines d’analyse en laboratoire. Les experts sont proposés par l'organisation demandée

par le comité. Le comité met en place des groupes de travail thématiques composés de

membres de la réserve et composés d'experts des associations de discipline, de centres de

contrôle de qualité, de la branche concernée des fournisseurs de prestations et d'autres ex-

perts. Les groupes de travail soumettent des propositions ou des recommandations au comité.

Le système des groupes de travail permet une intégration beaucoup plus ciblée et appropriée

de l'expertise technique que ce n'est le cas aujourd'hui dans le plénum à 19 membres.

Rapport des voix: la pondération des voix au sein de l'assemblée générale et au comité est

paritaire. La catégorie des fournisseurs de prestations et les assureurs représentent chacun

50 % des voix. Les associations des deux catégories décident entre elles de la répartition

individuelle1. Cette dernière se base sur le pourcentage des cotisations des membres. Pour

les résolutions de l'assemblée générale et du comité, la majorité des deux tiers des voix ex-

primées est requise. Dans l'assemblée générale, la majorité des trois quarts est requise pour

1 Cf. modèles de financement


certaines opérations, telles que la modification des statuts. Le comité consultatif technique

décide à la majorité simple. Ce concept rompt avec l'ancien principe problématique de l'una-

nimité.

Nouveaux instruments de travail: à l'avenir, tous les laboratoires devront s'enregistrer au-

près de QUALAB pour participer aux essais comparatifs annuels et confirmer en même temps

l'exécution du contrôle de qualité interne conformément aux règles QUALAB.

La plateforme d'évaluation des données numériques (DAP) en construction et l'introduction

d'un numéro de laboratoire (GLN) garantiront un processus stable, transparent et sans uni-

voque. Dans le futur, tous les laboratoires seront enregistrés dans la DAP. Les centres de

contrôle de qualité (CCQ) transmettent les résultats concernant la participation au contrôle de

qualité externe afin que la participation légalement requise des laboratoires au contrôle de

qualité externe puisse être documentée et publiée. D'autres résultats des CCQ, comme p. ex.

le degré d’accomplissement des essais comparatifs, seront également enregistrés dans le

DAP, mais ces derniers servent exclusivement au développement de l’assurance de qualité

en laboratoire.

L’exécution des contrôles de qualité internes sera soumise à présent à une auto-déclaration.

Financement2: l'association QUALAB distingue entre les coûts couverts par le tarif de la liste

des analyses (LA) et ceux non couverts par cette dernière. L'effort des laboratoires pour ac-

complir les essais comparatifs et les contrôles internes de qualité a été pris en compte dans

le calcul des tarifs de la LA et est donc déjà financé.

Cotisations des membres: la charge de travail résiduelle est financée à travers les cotisations

des membres de l'association QUALAB. Il s'agit principalement de la mise en place, de l'ex-

ploitation, de la maintenance et du développement du DAP ainsi que de la saisie des données

dans le DAP par les CCQ et de l'exportation des données du DAP vers QUALAB, sans oublier

la publication des résultats correspondants selon un concept de publication encore à définir.

Ces coûts n'ont pas été inclus dans le calcul des tarifs de la LA, car ces activités n'étaient pas

encore connues à l'époque. Les cotisations attendues s'élèvent à environ CHF 60 000.– par

an.3

Partage des coûts paritaire: Le total des cotisations annuelles décidées sont alloués à 50% à

chacune des catégories de membres, à savoir les fournisseurs de prestation et les assureurs.

Les deux catégories de membres définissent entre elles leurs parts de cotisations respectives.

La part de cotisation par membre détermine le poids proportionnel des voix à l'assemblée

générale et au comité.

Frais d’inscription: des coûts sont facturés aux laboratoires pour cofinancer les frais d'espace,

de personnel et d'infrastructure de l'association QUALAB ainsi que toutes les autres charges

encourues par le secrétariat et la présidence dans le cadre de la prise en charge du concept

QUALAB et de l'exécution des contrats d'assurance de qualité. QUALAB collecte la contribu-

tion des laboratoires sous la forme d'une redevance annuelle (vignette) lors de l'enregistre-

ment pour le contrôle de qualité externe4. La cotisation annuelle s'élève à CHF 40 et aboutit à

un montant approximatif de CHF 15 000 (voir modèle de financement).

2 Cf. modèles de financement 3 Cf. modèles de financement 4 Correspond au montant déjà récolté aujourd’hui auprès des laboratoires – via CCQ


Fournisseurs de prestations externes: QUALAB désigne des instituts de mesure spéciaux,

appelés centres de contrôle qualité (CCQ), pour effectuer le contrôle de qualité externe. Les

contrats régissent les tâches et responsabilités futures de cette collaboration.

Perspectives en matière de loi nouvelle: Les documents de base de l'association QUALAB

peuvent être adaptés sans grand effort à la révision de la LAMal sur « l'économicité et la qua-

lité » décidée pendant l’été 2019, y compris aux nouveaux textes de l’ordonnance (printemps

20205). Grâce à sa réorganisation, QUALAB est bien préparée à ces nouvelles tâches.

Recommandation du comité de la QUALAB: Les documents mis en consultation sont ba-

sés sur le droit en vigueur. Le Conseil d'administration de la QUALAB a approuvé à l'unani-

mité la nouvelle structure et ses processus selon les documents 01-06 en annexe et recom-

mande leur approbation aux instances décisionnelles des associations participantes.

Annexes:

Documents mis en consultation

01. Contrat d’assurance de qualité

02. Concept d’assurance de qualité

03. Statuts

04. Modèle de financement

05. Exigences posées aux certificats des CCQ et attestations de participation QUALAB

06. Programme complémentaire - amélioration continue des processus

Documents d’information & d’illustration

07. Représentation schématique de la structure et des processus de l’association QUALAB6

08. Contrôle de qualité externe obligatoire

09. Directives en matière e contrôle de qualité

10. Expertise juridique sur la situation actuelle de la QUALAB - version du 12 juillet 2017 / 14

mars 2019; sans tenir compte du nouvel article LAMal et de la situation juridique actuelle.

11. Loi fédérale sur l'assurance-maladie (LAMal) – (renforcement de la qualité et de l'écono-

micité) - modification du 21 juin 2019 (délai d’expiration du référendum: jeudi 10 octobre

2019)

12. Premières perspectives en matière de loi nouvelle:

Berne, le 29.08.2019

Remarque:

En cas de divergences entre les textes français et allemand, le texte allemand fait foi.

5 Information Office fédéral de la santé publique 6 Service en tant qu’aide à l’orientation; les documents selon annexes 01-06 font foi

Anhang 01 QS-Vertrag Vernehmlassung_fr.docx 1 / 8

Contrat d’assurance qualité

concernant la mise en œuvre de mesures internes et externes de contrôle

de qualité selon le concept QUALAB dans les laboratoires d’analyses mé-

dicales (partie obligatoire)

entre

les organisations de fournisseurs de prestations

- FAMH: Association Suisse des Chefs de Laboratoires d'Analyses Médicales

- FMH: Fédération des médecins suisses

- H+ Les Hôpitaux de Suisse

- pharmaSuisse: Société Suisse des Pharmaciens

et les

Les organisations d’assureurs et les compagnies d’assurance

- santésuisse: les assureurs-maladie suisses

- curafutura: les assureurs-maladie innovants

- Les assureur au sens de la loi fédérale sur l'assurance-accidents, représenté par la Com-

mission des tarifs médicaux LAA (MTK),

- L’assurance militaire (AM) représentée par la Caisse nationale suisse d’assurance en cas

d’accident (SUVA), département de l’assurance militaire

- L’Assurance-invalidité (AI), représentée par l'Office fédéral des assurances sociales

(OFAS)

et

- «la QUALAB» (Commission suisse pour l'assurance de qualité dans le Labo-

ratoire Médical).

(Version du 29.08.2019)

Remarque:


Annexe 01


Sommaire I. But .................................................................................................................................................. 3

II. Champ d’application et éléments du contrat .................................................................................. 3

1. Champ d'application ...................................................................................................................... 3

2. Éléments du contrat....................................................................................................................... 3

III Mise en œuvre du concept QUALAB ............................................................................................. 4

1. Numéro d’identification en tant que laboratoire autorisé ............................................................. 4

2. Mesures du contrôle de qualité ................................................................................................... 4

2.1 Contrôle de qualité interne ....................................................................................................... 4

2.2 Contrôle de qualité externe ...................................................................................................... 4

3. Mesures d’amélioration de la qualité .......................................................................................... 5

4. Transmission des données ......................................................................................................... 5

4.1 Communication des laboratoires ......................................................................................... 5

4.2 Communication des centres de contrôle de qualité ............................................................. 5

5. Financement du contrôle de qualité ............................................................................................ 6

5.1 Contrôle de qualité interne ....................................................................................................... 6

5.2 Contrôle de qualité externe ................................................................................................. 6

6. Inobservations et refus ............................................................................................................... 6

6.1 Mesures administratives .......................................................................................................... 6

6.2 Sanctions arbitrales ............................................................................................................. 7

7. Résiliation du contrat .................................................................................................................. 7

8. Adaptations du contrat ............................................................................................................... 7

9. Clause de sauvegarde ............................................................................................................... 7

10. Entrée en vigueur et durée du contrat ..................................................................................... 8


I. But

1 Par le présent contrat, les parties règlent la mise en œuvre du contrôle de qualité interne

et externe, en particulier l'obligation de participer aux comparaisons selon les règles du

concept QUALAB.

2 Sur la base des dispositions du droit fédéral (notamment: Art. 58 LAMal, art. 77 OAMal;

art. 53 al. 2 LAA, art. 69 LAA; art. 22 al. 2 LAM, art. 12 LAM; art. 26bis LAI) ainsi que l’art.

5 al. 3 des statuts, les parties conviennent des dispositions suivantes.

II. Champ d’application et éléments du contrat

1. Champ d'application

1 Le contrat s’applique aux parties contractantes mentionnées. Chaque organisation de

fournisseurs de prestations conclut le contrat avec toutes les parties contractantes du côté

des assureurs. Inversement, chaque partie contractante individuelle du côté des assu-

reurs conclut le contrat avec toutes les parties contractuelles du côté des fournisseurs de

prestations.

2 Le contrat est conclu par les organisations de fournisseurs de prestations avec effet con-

traignant pour les laboratoires exploités par leurs membres, ainsi que a) par santésuisse

et curafutura avec effet contraignant pour les assureurs maladie affiliés et b) par la Com-

mission des tarifs médicaux LAA (MTK) pour les assureurs accidents affiliés, et c) par

l’assurance militaire et l’assurance-invalidité.

3 Ce contrat régit les tâches, les droits et les obligations

a) des parties contractantes,

b) des laboratoires autorisés à exercer leur activité à la charge des assurances so-

ciales,

c) des assureurs sociaux dans le cadre de la mise en place d'un contrôle de qualité in-

terne et externe conformément aux exigences du concept QUALAB.

4 Les laboratoires et assureurs non affiliés à une association qui est partie contractante

peuvent adhérer au présent contrat. Les associations de fournisseurs de prestations ou

les assureurs qui ne sont pas ou plus membres de l'association QUALAB peuvent égale-

ment adhérer ou rester soumises au présent contrat avec effet contraignant pour leurs

membres affiliés. Elles doivent apporter une contribution adéquate à la rémunération des

prestations de QUALAB dans le cadre des contrôles de qualité internes et externes et de

l'exploitation de la plateforme d'évaluation des données (DAP) par CCQ, dans la mesure

où les coûts ne sont pas couverts par le tarif de la liste des analyses. Le comité de QUA-

LAB fixe la contribution (art. 6.2.2.2 al. 2 let. a des statuts de QUALAB).

2. Éléments du contrat

Font partie intégrante de ce contrat:


- les statuts de l’association QUALAB

- le concept QUALAB, partie obligatoire

- les directives « Contrôle de qualité interne obligatoire »

- les directives « Contrôle de qualité externe obligatoire »

- les directives « Procédure d’inscription, auto-déclaration et frais d’inscription »

- Les réglementations adoptées par le comité concernant les programmes complé-

mentaires

III Mise en œuvre du concept QUALAB

1. Numéro d’identification en tant que laboratoire autorisé

Chaque laboratoire fournissant des prestations de médecine de laboratoire analytique à la charge des assurances sociales, garantissant ou assurant des prestations médicales (AM/AA/AM/AI), doit se procurer un Global Location Number (GLN).

2. Mesures du contrôle de qualité

2.1 Contrôle de qualité interne

1 Les laboratoires s'engagent à effectuer un contrôle de qualité interne selon les règles dé-

finies au chiffre 5.2 du concept QUALAB (partie obligatoire). Le contrôle de qualité interne

est un complément indispensable à l'obligation d'assurance de qualité externe (chiffre 5.2,

al. 2, partie obligatoire du concept de contrôle de qualité) et constitue une condition à la

confirmation de la participation aux mesures de garantie de la qualité selon l'art. 77 OAMal

(chiffre 5.2, al. 8, partie obligatoire du concept d'assurance qualité).

2 Ils confirment la mise en œuvre au moyen d'une auto-déclaration à l'occasion de l'enre-

gistrement annuel auprès de QUALAB pour l'exécution des comparaisons (chiffre III/2.2;

chiffre 5.2 al. 6 concept d’assurance qualité, partie obligatoire). La directive « Procédure

d’inscription, auto-déclaration et frais d’inscription »1 règle les détails

2.2 Contrôle de qualité externe

1 Les laboratoires s'engagent à participer aux comparaisons (contrôle de qualité externe)

selon le concept QUALAB (section 5.3 Concept de contrôle de qualité, partie obligatoire).

2 Les laboratoires doivent s'inscrire aux comparaisons auprès d'un centre de contrôle de

qualité (CCQ) reconnu par QUALAB. QUALAB ne reconnaît que les CCQ suisses, dans

la mesure où il existe ici une offre répondant aux exigences de QUALAB (chiffre 5.7 du

concept d’assurance qualité, partie obligatoire). Pour le reste, il est possible de choisir

librement parmi les CCQ reconnus par QUALAB. Ceux-ci figurent dans la directive « Con-

trôle de qualité externe obligatoire ».

3 Les laboratoires doivent enregistrer annuellement leur participation auprès de QUALAB

et payer à QUALAB (chiffre 5.9 al. 2 et 3 du concept QUALAB) des frais d'inscription pour

1 En cours d’élaboration


cofinancer QUALAB (chiffre 5.2 al. 2 ci-dessous). Les détails sont régis par la directive

« Auto-déclaration et frais d’inscription »2.

4 Si un laboratoire ne peut pas effectuer les comparaisons pour des raisons objectives, il

doit soumettre une demande de dispense écrite motivée à QUALAB après discussion

préliminaire avec les CCQ (chiffre 5.3.3.1 Concept d’assurance qualité). Le comité de

QUALAB évalue la demande de manière concluante et y répond par écrit. Pendant la

durée de la dispense approuvée, la participation est réputée remplie.

5 La participation au contrôle de qualité externe selon le concept QUALAB peut uniquement

être confirmée si l'obligation de participation selon le point 5.3.3.2 du concept QUALAB a

été entièrement respectée et si les frais d'inscription ont été payés3.

3. Mesures d’amélioration de la qualité Si les valeurs mesurées se situent en dehors des tolérances spécifiées par QUALAB (critère non satisfait), les laboratoires ont la possibilité d'initier le processus « d’amélioration continue ». Les détails sont fondés sur le programme complémentaire QUALAB pertinent, adopté par le comité.

4. Transmission des données

4.1 Communication des laboratoires

1 Les laboratoires s'engagent à mettre annuellement à disposition des assureurs ou de leurs

instances d’admission, sous forme d'attestation de participation, les données nécessaires

au contrôle du respect de la participation conformément au point 5.3.3.2 du concept QUA-

LAB.

2 Les laboratoires autorisent les CCQ qu'ils ont choisis à transférer les données requises

en vertu de l'al. 1 à la DAP de QUALAB. Ils autorisent QUALAB à confirmer leur partici-

pation aux assureurs ou à leurs instances d'admission selon les critères du chiffre 5.3.3.2

du concept QUALAB et de la directive « Certificats CCQ et attestations de participation

QUALAB » au moyen d'une attestation de participation annuelle et d’une liste de partici-

pation pour toute la Suisse.

4.2 Communication des centres de contrôle de qualité

Les laboratoires permettent aux CCCQ d'entrer les résultats des mesures des comparaisons dans la plateforme d'évaluation des données (DAP) de QUALAB afin de contrôler la participation au contrôle de qualité externe ainsi que les évaluations statistiques anonymes (agrégées et non liées individuellement aux laboratoires) dans la plateforme de données.

2 Droit transitoire: Cette disposition s'applique à partir de l'entrée en vigueur du nouveau règlement de

financement conformément au chiffre 5.9 al. 3 et chiffre 10 du concept d’assurance qualité obligatoire. D'ici là, les CCQ prélèveront une contribution QUALAB conformément à la pratique antérieure (chiffre 3 du règlement de fonction QUALAB, version 5.01 ; article III/4.2, al. 2, note en bas de page, ci-après).

3 Droit transitoire: Cette disposition s'applique à partir de l'entrée en vigueur du nouveau règlement de financement conformément au chiffre 5.9 al. 3 et chiffre 10 du concept d’assurance qualité.

.


5. Financement du contrôle de qualité

5.1 Contrôle de qualité interne La charge de travail et les coûts de la réalisation du contrôle de qualité interne sont à la charge des laboratoires. Ils sont réglés par le tarif de la liste des analyses (art. 52, al. 1, let. A, chiffre 1 LAMal) et sont donc ainsi compensés.


1 La charge de coûts et de temps consacrée par les laboratoires et les CCQ à l'exécution des

comparaisons ont été pris en compte pour déterminer le tarif de la liste des analyses (art.

52, al. 1, let. a, ch. 1 LAMal). Les coûts mentionnés sont donc supportés par les laboratoires

participants (chiffre 5.9 al. 1 du concept QUALAB).

2 La frais d’inscription selon le paragraphe III/2.2, al. 3, couvre les frais encourus par QUA-

LAB dans le cadre de l'assurance de qualité externe selon l'art. 5.9, a. 2 du concept QUA-

LAB, qui ne sont pas couverts par le tarif de la liste des analyses4.

6. Inobservations et refus

6.1 Mesures administratives 1 Si un assureur maladie ou son association constate qu'un laboratoire ne remplit pas les

conditions de participation au contrôle de qualité externe (clause 5.3.3.2 Concept QUA-

LAB), celui-ci doit fixer au laboratoire un délai raisonnable, mais en principe court, pour

commencer ou reprendre les comparaisons. La règle est de participer au prochain con-

trôle possible. Le chiffre III/2.2 al. 4 ci-dessus s'applique par analogie aux demandes de

dispense.

2 L'assureur ou l'association responsable fixe également un délai au laboratoire dans lequel

l'inscription auprès du CCQ doit être confirmée par écrit.

3 Si le laboratoire ne respecte pas le délai fixé pour la participation aux comparaisons ou

ne notifie pas l'inscription dans les délais impartis au CCQ, l'assureur ou la fédération de

caisses envoie, par recommandé, une deuxième invitation à participer payante, assortie

d’un nouveau délai pour la prochaine comparaison possible.

4 Cette invitation est accompagnée d'une communication indiquant que si le laboratoire ne

remplit pas à nouveau pleinement les critères d'éligibilité, il cessera automatiquement

d'être agréé en tant que fournisseur de prestations à compter de la date d'expiration du

4 Droit transitoire: Cette disposition est obligatoire à partir de l'entrée en vigueur du nouveau règlement de

financement conformément à l'article 5.9 (3) et (10) du concept d’assurance qualité. D'ici là on appliquera:

« La QUALAB prélèvera une contribution pour les coûts qu'elle encourt pour le contrôle de qualité externe

(chiffre 5.9 al. 2 Concept QUALAB, partie obligatoire). Les CCQ facturent aux laboratoires la contribution

QUALAB, qui doit être indiquée séparément, lors de la facturation des comparaisons selon les spécifications

et pour le compte de « QUALAB ». Voir également le chiffre III/1.2 al. 5, note en bas de page ci-dessus.


deuxième délai. Il n'aura donc plus le droit de facturer les analyses à la compagnie d'assu-

rance (chiffre 5.8.1 al. 2 Concept QUALAB).

5 Dès que le laboratoire a présenté une preuve d'inscription à l'organisme d'admission des

assureurs, il est automatiquement réadmis, sous réserve de sa participation effective à la

comparaison. La date d'analyse est déterminante pour le redémarrage de l'autorisation

de facturation.

6 La rémunération des assureurs pour les analyses effectuées pendant la période au cours

de laquelle le laboratoire n'était pas agréé entraîne des obligations de remboursement de

la part du laboratoire.

7 Les mesures visées aux paragraphes 1 – 6 ci-dessus sont également disponibles pour

les assureurs LAA et pour l’assurance militaire.

6.2 Sanctions arbitrales En cas de violation des dispositions contractuelles relatives au contrôle de la qualité ou en cas de refus de participer aux mesures d'assurance de qualité selon l'art. 58 LAMal, le tribu-nal arbitral compétent en matière d’assurance maladie obligatoire peut imposer des sanc-tions (avertissement, remboursements, amendes, exclusion; chiffre 5.8.2 du concept QUA-LAB) selon l'art. 59 LAMal sur demande d'un assureur maladie ou d'une association d'assu-reurs maladie.

7. Résiliation du contrat 1 Le contrat d'assurance de qualité peut être résilié à la fin d'une année civile, pour la

première fois au […], moyennant un préavis de six mois. La résiliation doit être pré-

sentée par écrit au comité QUALAB.

2 Si un partenaire contractuel résilie le contrat, les contrats avec les autres partenaires

contractuels restent en vigueur.

8. Adaptations du contrat Les adaptations du contrat doivent revêtir la forme écrite. Les modifications des directives visées au chiffre II/2 ci-dessus peuvent également donner lieu à des adaptations contractuelles. Sauf convention ou réglementation contraire, les nouvelles dispositions s'appliquent également aux contrats d'assurance qualité déjà conclus. Les associations de fournisseurs de prestations, les assureurs et les organisations d'assureurs ont la responsabilité d'informer leurs membres. Le droit de résiliation prévu au chiffre 7 al. 1 ci-dessus est maintenu.

9. Clause de sauvegarde

Si l'une des dispositions du présent contrat s'avérait ou devenait nulle, cela n'affecterait pas la validité des autres accords et déclarations. Les parties contractantes remplacent alors la disposi-tion nulle par une disposition valable qui se rapproche le plus possible de la finalité économique souhaitée de la disposition nulle et de l’équilibre e convenu initialement. Il en va de même pour toute lacune dans le contrat.


10. Entrée en vigueur et durée du contrat

1 Le présent contrat entre en vigueur dès sa signature. Il remplace le contrat de base QUA-

LAB du [29.11.1999] en sa qualité de contrat d’assurance qualité.

2 Chaque partie contractante recevra un original signé du contrat. Une copie du contrat (y

compris des directives selon le chiffre II/2) sera envoyée pour information à l'Office fédéral

de la santé publique, conformément à l'art. 77 al. 2 OAMal.

Berne, le …

Signatures des parties contractantes

Anhang 02 QS-Konzept Vernehmlassung_fr.docx 1 / 14

Concept QUALAB pour l'assurance qualité

obligatoire dans le Laboratoire Médical (en abrégé: concept AQ, partie obligatoire)

(Version du 29.08.19) Remarque:


Annexe 02


Sommaire

1. BUT DU CONCEPT ..................................................................................................................................... 3

2. ÉLEMENTS DU CONTRAT ......................................................................................................................... 3

3. BASES LEGALES ....................................................................................................................................... 3

3.1 DROIT STATUAIRE ................................................................................................................................... 3 3.2 DROIT LEGAL .......................................................................................................................................... 3

3.2.1 Assurance qualité en général ....................................................................................................... 3 3.2.2 Obligation d'assurance qualité pour les laboratoires .................................................................... 4

4. SECURISATION DE L'EXPERTISE TECHNIQUE ...................................................................................... 5

5. CONTROLE DE QUALITE SELON LA QUALAB ....................................................................................... 6

5.1 OBLIGATION D’ENREGISTREMENT ............................................................................................................. 6 5.2 CONTROLE DE QUALITE INTERNE .................................................................................................................... 6 5.3 CONTROLE DE QUALITE EXTERNE ................................................................................................................... 6

5.3.1 Forme de l’exécution et but .......................................................................................................... 6 5.3.2 Liste des analyses soumises au contrôle ..................................................................................... 7 5.3.3 Obligation de participer des laboratoires ...................................................................................... 7

5.4 OBLIGATIONS D’INFORMATION DE LA QUALAB ......................................................................................... 9 5.5 TACHES ET PRESTATIONS DES ASSUREURS .............................................................................................. 9 5.6 CRITERES D’EVALUATION DES RESULTATS DE MESURE .............................................................................. 9 5.7 TACHES ET DESIGNATION DES CENTRES DE CONTROLE DE LA QUALITE (CCQ) ............................................ 9 5.8 CONSEQUENCES JURIDIQUES DE LA NON-OBSERVATION .......................................................................... 10

5.8.1 Mesures administratives ............................................................................................................. 10 5.8.2 Sanctions arbitrales .................................................................................................................... 10 5.8.3 Concernant le terme de cas récurrent ........................................................................................ 10 5.8.4 Punir les défauts de qualité ........................................................................................................ 11 5.8.5 Compétence ............................................................................................................................... 11

5.9 FINANCEMENT DES COMPARAISONS ....................................................................................................... 11 5.10 FINANCEMENT DES CONTROLES DE PARTICIPATION ................................................................................. 12

6. TRAITEMENT DES DONNEES PAR LA QUALAB .................................................................................. 12

6.1 PRINCIPES .................................................................................................................................................. 12 6.2 PLATEFORME D’EVALUATION DES DONNEES (DAP) ................................................................................. 12 6.3 CERTIFICATS ET ATTESTATION DE PARTICIPATION ................................................................................... 13 6.4 BENCHMARKING DES COMPARAISONS A L’ECHELLE NATIONALE ................................................................ 13

7. MODIFICATION DU CONCEPT DE QUALITE ......................................................................................... 13

8. LANGUES .................................................................................................................................................. 13

9. PREMIERE REVISION ............................................................................................................................... 13

10. ENTREE EN VIGUEUR .......................................................................................................................... 13


1. But du concept Le but du présent concept est de créer un programme d'assurance, de promotion, de transparence et de contrôle de la qualité en médecine de laboratoire analytique fournie pour les assurés des assurances sociales suisses qui garantissent ou assurent des prestations médicales (AM/AA/AM/AI). Le concept respecte les dispositions légales des LAMal, LAA, LAM et LAI, ainsi que les possibilités d'aménagement ainsi données et les limites qu'elles fixent.

2. Éléments du contrat Font partie intégrante et contraignante du présent concept:

- les directives « Contrôle de qualité interne obligatoire » - les directives « Contrôle de qualité externe obligatoire » - les directives « Exigences posées aux certificats des CCQ et aux attestations de

participation QUALAB » - La directive « Procédure d’inscription, auto-déclaration et frais d’inscription »1

3. Bases légales

3.1 Droit statuaire Le présent concept est adopté par le comité de la QUALAB sur la base de l'art. 2.2 al. 1 et de l'art. 6.2.2 des statuts de la QUALAB.

3.2 Droit légal

3.2.1 Assurance qualité en général

1. 1. Conformément à l'art. 58 LAMal, après avoir consulté les organisations intéressées, le Conseil fédéral peut prévoir des contrôles scientifiques et systématiques pour garantir la qualité ou l'adéquation des prestations que l'assurance obligatoire des soins prend en charge (al. 1). Il peut en confier l'exécution aux associations professionnelles ou à d'autres institutions (al. 2). Le Conseil fédéral a fait usage de cette possibilité en créant l'art. 77 OAMal.

2. Conformément à l’art. 77 al. 1 OAMAL, les fournisseurs de prestations ou leurs organisations

élaborent des conceptions et des programmes en matière d'exigences de la qualité des prestations et de promotion de la qualité.

3. Selon l'art. 77 al. 1 OAMal, les modalités d'exécution (contrôle de l'observation,

conséquences de l'inobservation, financement) sont réglées dans les conventions tarifaires ou dans des conventions particulières relatives à la garantie de la qualité conclues avec les assureurs ou leurs organisations (phrase 2). Ces réglementations doivent être conformes aux normes généralement reconnues, compte tenu du caractère économique des prestations (phrase 3).

1 En cours d’élaboration


3.2.2 Obligation d'assurance qualité pour les laboratoires 3.2.2.1 Prescriptions légales

1. En raison de l'art. 53 let. c OAMal, les laboratoires sont tenus de participer aux mesures d'assurance qualité conformément à l'art. 77 OAMal afin d’être admis à l’AOS ou à pouvoir facturer des analyses à la charge de l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie.

2. Conformément à l’art. 69 LAA et à l’art. 12 LAM, l'assurance qualité selon l'art. 53 let. c

OAMal est également considérée (entre autres) comme condition d'admission pour les laboratoires qui souhaitent facturer à charge de l’assurance accident obligatoire (selon LAA) ou de l’assurance militaire (LAM). L’OFAS est autorisé à définir le respect de l’obligation de l'assurance qualité en tant que profil d’admission.

3.2.2.2 Définition et classification des types de laboratoires Les laboratoires sont définis comme des établissements qui remplissent les conditions d'admission selon les art. 53 et 54 OAMal. Ils sont classés comme suit

Laboratoire de cabinet médical, avec diagnostique de présence (art. 54 al. 1 let. a OAMal)

Analyses des soins de base (LA chap. 5.1.2, 5.1.2.2, 5.1.4).

Laboratoire de cabinet médical avec titre postgrade selon LA chapitre 5.1.3.

Analyses des soins de base (LA chap. 5.1.2 LA, 5.1.2.2, 5.1.3, 5.1.4).

Laboratoire d’hôpital type A (Art. 54 al. 1 let. b en liaison avec art. 54 al. 2 OAMal)

Analyses des soins de base (LA chap., 5.1.2 LA) et analyses des laboratoires d’hôpitaux

selon LA chap. 5.1.2.3.

Laboratoire d’hôpital type B(Art. 54 al. 1 let. c en liaison avec art. 54 al. 2 OAMal).0

Analyses comme type A et analyses pour les laboratoires d’hôpitaux selon chap. 5.1.2.3 LA

ainsi que pour besoins propres d’autres analyses des LA avec les domaines de laboratoire

et groupes d’analyse qui sont couverts par la formation continue FAMH‐de la direction du

laboratoire ou de la supervision.

Laboratoire d’hôpital type C (art. 54 al. 3 OAMal).

Analyses des soins de base ainsi que toutes les analyses de la LA avec les domaines de

laboratoire et groupes d’analyse qui sont couverts par la formation continue FAMH‐de la

direction du laboratoire.

Laboratoire d’hôpital POCT (art. 54 al. 1 let. b en liaison avec art. 54 al. 2 OAMal):

Analyses des soins de base (LA chap. 5.1.2) et analyses pour les laboratoires d’hôpitaux

selon LA chap. 5.1.2.3.

Laboratoire privé (art. 54 al. 3 OAMal).

Analyses des soins de base ainsi que toutes les analyses de la LA avec les domaines de

laboratoire et groupes d’analyse qui sont couverts par la formation continue FAMH‐de la

direction du laboratoire.

Laboratoire d’officine de pharmacien (art. 54 al. 1 let. c OAMal)

Analyses des soins de base (LA chap., 5.1.2 LA) et analyses pour les laboratoires d’officines

de pharmacien selon LA chap. 5.1.2.4).

3.2.2.3 Identification des laboratoires

1. Les laboratoires sont des établissements qui remplissent les conditions d'admission des art. 53 et 54 OAMal.


2. Pour identifier un établissement de « laboratoire », on utilise un numéro GLN (Global Location Number). Conformément aux art. 53 et 54 OAMal, chaque établissement possède un propre numéro GLN (dénommé ci-après GLN « laboratoire »).

3. Le GLN personnel des personnes médicales ainsi que le GLN en tant que fournisseur de

prestations « hospitalières stationnaires/ambulatoires », « organisation des soins ambulatoires » ou autre institution de soins de santé ne peuvent pas être utilisés comme GLN « laboratoire ».

4. Si un établissement au sens des art. 53 et 54 OAMal dispose en interne également de sites

décentralisés (p. ex. Point of Care Testing dans les services hospitaliers), ceux-ci sont attribués au GLN « laboratoire » de l'établissement concerné.

5. Dans le cas d’un établissement au sens des art. 53 et 54 OAMal avec des sites externes (p.

ex. hôpital avec plusieurs sites), chaque site se verra attribuer un propre numéro GLN.

6. Si les règles selon les paragraphes 2 à 5 ne s'appliquent pas à un établissement, une demande de règlement spécial doit être soumise à la QUALAB.

4. Sécurisation de l'expertise technique

1. La commission technique de la QUALAB (art. 6.2 al. 2 des statuts) assure l'expertise technique nécessaire par le biais de groupes de travail (GT) composés d'experts du pool conformément à l'art. 6.2.4.3 al. 2 des statuts. Les groupes de travail fixes (GT) sont les suivants:

a) Le GT contrôle de qualité externe détermine les plages de tolérance et inclut de

nouvelles analyses dans le catalogue des analyses soumises à un contrôle de qualité externe obligatoire.

Composition: un expert de chacune des associations professionnelles concernées, un membre de chaque CCQ et un expert du laboratoire de cabinet médical FMH.

b) Le GT contrôle de qualité interne traite les directives du contrôle de qualité interne.

Composition: à chaque fois un expert pour le laboratoire FAMH sous contrat, pour le laboratoire de cabinet FMH, pour le laboratoire d’hôpital H+, pour le laboratoire d’officine de pharmacien pharmaSuisse et à chaque fois un membre de chaque CCQ.

c) Le GT concepts est composé d'un spécialiste de laboratoire de cabinet FMH, d'un spécialiste de laboratoire sous contrat FAMH, d'un spécialiste de laboratoire d’officine de pharmacien pharmaSuisse, d'un spécialiste de laboratoire hospitalier H+ et à chaque fois d'un membre de chaque CCQ;

d) Le GT systèmes d’analyse simples est composé d'un spécialiste de laboratoire de cabinet FMH, d'un spécialiste de laboratoire sous contrat FAMH, d'un spécialiste de laboratoire d’officine de pharmacien pharmaSuisse, d'un spécialiste de laboratoire hospitalier H+ et à chaque fois d'un membre de chaque CCQ.

2. La commission technique peut constituer d'autres groupes de travail composés, selon les

besoins, d'experts d'associations professionnelles et/ou de centres de contrôle de la qualité et/ou des associations des fournisseurs de prestations et/ou d'associations professionnelles d'analyses de laboratoire médical et/ou de membres des autorités publiques.


5. Contrôle de qualité selon la QUALAB

5.1 Obligation d’enregistrement Pour participer au contrôle de qualité selon le présent concept, les laboratoires doivent s'inscrire et s’enregistrer auprès de la QUALAB afin de pouvoir satisfaire à l'assurance qualité selon l'art. 77 OAMal. Le contrat d'assurance qualité et la directive « Procédure d’inscription, auto-déclaration et frais d’inscription » régissent la procédure.


1. En vertu du contrat d’AQ (clause III/1.1), les laboratoires sont tenus d'effectuer et de documenter dans le journal du laboratoire le contrôle de qualité interne conformément au contrat.

2. Le contrôle de qualité interne sert à déceler à un stade précoce les déficits de qualité en

laboratoire (grands écarts, erreurs de mesure aléatoires ou systématiques). Leur mise en œuvre fait partie intégrante de l'obligation d'assurance qualité selon QUALAB ou constitue un complément indispensable à l'assurance qualité externe (chiffre 5.3.). La directive « Contrôle de qualité interne obligatoire » réglemente les détails de son exécution.

3. La commission technique de la QUALAB définit les critères d'évaluation applicables dans la

directive « Contrôle de qualité interne obligatoire » et édicte également les réglementations correspondantes praticables dans les niveaux d’exigences du laboratoire de cabinet. QUALAB s’oriente au principe suivant: même qualité des analyses, indépendamment du lieu de leur exécution.

4. Les coûts du développement et de l'entretien du programme de contrôle de qualité interne

effectués par QUALAB et les coûts d’exécution des laboratoires sont à la charge de ces derniers. Ils sont inclus dans les tarifs LA et donc compensés.

5. Lors de l'enregistrement pour un contrôle de qualité externe auprès de la QUALAB, les

laboratoires doivent confirmer par une auto-déclaration qu'ils effectuent un contrôle de qualité interne conformément à la directive « Contrôle de qualité interne obligatoire »2.

6. L'obligation de participer au programme QUALAB de contrôle de qualité interne n'est réputée

remplie qu'après l’auto-déclaration. L'auto-déclaration est une condition nécessaire pour pouvoir confirmer aux assureurs ou au laboratoire la participation aux mesures de contrôle de la qualité selon l'art. 77 LAMal. La confirmation de participation ne pourra être délivrée qu'après paiement des frais d'inscription.


5.3.1 Forme de l’exécution et but

1. Le contrôle de qualité externe s'effectue généralement par la participation à des

comparaisons suisses ou étrangères de qualité au moins égale, effectuées par des centres de contrôle de la qualité médicale (CCQ) reconnus (cf. art. 5.7). Le respect de la directive QUALAB « Contrôle de qualité interne obligatoire » constitue une condition supplémentaire.

2. Les comparaisons ont pour objectif:

2 Droit transitoire au chiffre 5.2 al 7: Cette disposition ne s'applique qu'après introduction d'un

financement partiel du contrôle de qualité de la QUALAB moyennant des frais d’inscription (chiffre 5.9, al. 3).


de mesurer et contrôler la qualité des analyses selon les critères d'évaluation de la QUALAB;

l’assurance de qualité des prestations des laboratoire afin d'assurer la sécurité des patients;

les informations fournies par les laboratoires participants sur la qualité des résultats

d'analyse par rapport à d'autres laboratoires utilisant la même technique d'analyse;

aider à améliorer la qualité d'une analyse ou à trouver des écarts.

prouver l'assurance qualité des services de laboratoire fournis à des tiers (patients, autorités publiques, assureurs sociaux, etc.).

3. Pour certains domaines d'expertise du laboratoire (génétique, microbiologie, etc.), des règles

spécifiques de contrôle de qualité externe peuvent être établies.

5.3.2 Liste des analyses soumises au contrôle

1. La QUALAB désigne les analyses de la liste d'analyses (art. 52, al. 1, let. a, chiffre 1 LAMal) pour lesquelles un contrôle de qualité externe est obligatoire. Elles sont inscrites dans la liste « Contrôle de qualité externe obligatoire ». L'inclusion d'analyses dans la liste est subordonnée à la condition qu'une comparaison externe soit disponible. QUALAB met la liste à disposition pour le téléchargement sur son site Internet.

2. Les associations professionnelles peuvent demander l'inclusion de nouvelles analyses dans

la liste des contrôles de qualité externes obligatoires. Une telle demande peut également être faite par d'autres organisations dans le cas d'un intérêt légitime.

3. La QUALAB peut soumettre des analyses à un contrôle de qualité externe qui ne peut se

faire que par des CCQ étrangers. La coordination doit se faire par l'intermédiaire d'un CCQ suisse.

5.3.3 Obligation de participer des laboratoires Les laboratoires sont tenus par le contrat d'assurance qualité qu'ils ont conclu ou qui ont été conclus pour eux de participer au contrôle de qualité externe selon le concept QUALAB pour la partie obligatoire de l'assurance qualité (art. 2.2 al. 1 des statuts) et d'effectuer le contrôle de qualité interne (chiffre 5.2 ci-dessus).

5.3.3.1 Nombre de comparaisons

Chaque laboratoire doit participer à au moins quatre comparaisons externes par année civile pour ses analyses soumises à un contrôle de qualité externe, à condition que celles-ci soient disponibles en Suisse ou à l'étranger. Ce nombre peut être augmenté dans des cas justifiés. Une comparaison est effectuée par trimestre. Dans des cas justifiés (situations non conformes à l'article 5.1.2 des exigences relatives aux certificats CCQ et aux certificats de participation QUALAB), un laboratoire peut renoncer à une comparaison. Pour ce faire, il faut soumettre – dans les délais impartis – une demande de dispense motivée à QUALAB.


5.3.3.2 Critères de participation remplis 5.3.3.2.1 Remplis

1. L'obligation de participation conformément à l'art. 53 lit. c OAMal selon ce concept et le contrat d’assurance qualité est réputée accomplie si les conditions selon l'art. 5.3.3.1 sont remplies. La participation sera évaluée annuellement.

2. Le critère de réalisation est la participation aux comparaisons par poste d'analyse. Seule la

participation à des comparaisons pour l'ensemble du spectre d'analyse du laboratoire testé est en mesure de satisfaire au concept de participation.

3. La participation aux comparaisons est remplie si au moins 4 résultats par analyse obligatoire

à tester (position LA) et année civile et au moins une comparaison par analyse et par trimestre sont envoyés au CCQ. Les exceptions à cette règle figurent dans la directive « Contrôle de qualité externe obligatoire ».

4. Si l'obligation de contrôle de la qualité commence au cours d'une année civile, la

participation est considérée comme remplie si, pour chaque trimestre restant soumis à l’obligation de contrôle, une comparaison est effectuée par analyse obligatoire à tester. Il n'est pas nécessaire de répéter les comparaisons déjà conclues des trimestres précédents.

5. Toute interruption de l'activité d'analyse pendant la durée de fonctionnement d'un

laboratoire, en raison d'absences pour vacances ou d’une durée comparable, doit être réglementée par le laboratoire en collaboration avec le CCQ de manière à ce que les quatre résultats annuels requis par analyse obligatoire à tester soient régulièrement répartis sur l'année.

6. La condition de participation selon l'art. 53 lit. c OAMal selon les règles de la QUALAB est

également remplie si le laboratoire ne satisfait pas aux critères d'évaluation de technique analytique de la QUALAB pour chaque analyse obligatoire à tester.

7. Critères de conformité administrative: la condition de participation est réputée remplie si le

laboratoire fournit les résultats de la comparaison dans les délais impartis au CCQ et si les informations requises (signature du directeur de laboratoire responsable ainsi que la déclaration que le matériel de contrôle a été effectué dans le propre laboratoire) sont disponibles sur la feuille de résultats. Dans le cas d'une transmission électronique de données, le login effectué avec les données d'accès personnelles est considéré comme une signature. Si le laboratoire n'est pas en mesure de livrer à temps les résultats de la comparaison en raison de vacances ou d'autres empêchements, il faut en informer le CCQ sans délai.

5.3.3.2.2. Directive non remplie

1. La condition de participation selon l'art. 53c let. c OAMal n'est pas remplie si le laboratoire a participé à moins de quatre comparaisons par année civile pour chaque analyse obligatoire à tester (position LA) conformément au chiffre 5.3.3.1 ci-dessus, sans avoir pu demander une dispense selon la directive « Contrôle qualité externe obligatoire » ou en raison d'une dispense approuvée (point 5.3.3.1 à la fin).

2. La condition de participation selon l'art. 53c lit. c OAMal selon les critères de la QUALAB

n'est pas remplie si, pendant un trimestre, un laboratoire n'a pas participé avec toutes ses analyses obligatoires à des comparaisons.


3. La condition de participation n'est pas remplie si les obligations administratives du paragraphe 5.3.3.2 al. 7 ci-dessus n'ont pas été respectées en amont.

5.4 Obligations d’information de la QUALAB

1. Pour ce qui est des travaux d'assurance qualité du CQE des établissements de laboratoire en Suisse, la QUALAB publie des résultats fiables et axés sur les groupes cibles. Pour ce faire, elle élabore des concepts d'évaluation et de publication correspondants.

2. Chaque année, la QUALAB établit une liste électronique pour toute la Suisse à l'intention des

membres du comité de la QUALAB, qui fournit des informations sur la participation des laboratoires aux contrôles qualité externes. Elle veille également à ce que les organisations d'assureurs ou les assureurs obtiennent les informations nécessaires pour leur permettre de vérifier la participation des laboratoires aux comparaisons, conformément à l'art. 53, let. c OAMal selon les critères de la QUALAB. Les contrats d’AQ et les accords de collaboration entre la QUALAB et CCQ règlent les détails.

5.5 Tâches et prestations des assureurs

1. Les assureurs de l'AOS ou de leurs associations établissent une liste des laboratoires agréés qui, sur prescription médicale, facturent les analyses selon la liste des analyses (art. 52 al. 1 let. a chiffre 1 OAMal) et sont soumises à un contrôle qualité externe selon QUALAB. Ils mettent la liste à jour régulièrement.

2. Les assureurs et leurs associations vérifient si les laboratoires se conforment à l'obligation

de participer au contrôle qualité externe conformément au point 5.3.3. Ils vérifient également si les laboratoires participent au contrôle de qualité externe pour toutes les analyses qu'ils effectuent. En cas d’infraction, ils prennent les mesures prévues à l'article 5.8 ci-après et dans le contrat d’AQ.

5.6 Critères d’évaluation des résultats de mesure

1. QUALAB définit les normes et standards de qualité (critères d'évaluation par position d’analyse) et définit ainsi les critères d'évaluation des résultats des comparaisons. Ceux-ci se basent sur des indicateurs de résultats et suivent le principe de la même qualité d'analyse, quel que soit le type de laboratoire, le personnel du laboratoire ou le lieu d’exécution des analyses.

2. Les critères d'évaluation, les normes et standards de qualité sont revus périodiquement,

publiés (actuellement au 01.09. de l'année précédente) et généralement mis en vigueur au début de l'année. Vous trouverez les paramètres déterminants dans la directive « Contrôle de qualité externe obligatoire ».

5.7 Tâches et désignation des centres de contrôle de la qualité (CCQ)

1. Les centres de contrôle de la qualité (CCQ) procèdent aux comparaisons et les évaluent selon les critères définis par la QUALAB (chiffre 5.6). Ils saisissent les contenus des certificats dans la plateforme d'évaluation des données (chiffre 6.2 et 6.3 ci-dessous).

2. La QUALAB conclut des accords de collaboration avec des centres de contrôle qualité

(CCQ). Les CCQ ayant conclu un accord de coopération figurent dans la « Directive Contrôle de qualité externe obligatoire ». En règle générale, les CCQ doivent être accrédités par le Service d'accréditation suisse (SAS) conformément à la norme EN/ISO 17043.


3. Dans leurs contrats comparatif avec les laboratoires, les CCQ réglementent les questions de protection des données en termes de transfert des données à la QUALAB et aux assureurs. La QUALAB fournit des informations sur son mode d’utilisation des données.

4. Le comité de la QUALAB prend des CCQ étrangers en considération lorsque les centres

suisses n'offrent pas certaines comparaisons ou si l'offre suisse n'est pas suffisante. En principe, les centres étrangers doivent répondre aux mêmes exigences que les centres suisses, à savoir être accrédités pour les comparaisons en question. En règle générale, les critères d'évaluation des résultats de contrôle des CCQ étrangers sont adoptés s'ils sont transférables aux conditions suisses.

5. Les CCQ nomment des membres au pool d'experts conformément à l'art. 6.2.4.3 al. 3 des

statuts.

6. Les détails concernant les tâches et les exigences particulières des CCQ et la collaboration avec les CCQ étrangers sont définis dans les contrats de collaboration entre la QUALAB et les CCQ.

5.8 Conséquences juridiques de la non-observation

5.8.1 Mesures administratives

1. La non-observation répétée de l'obligation de participation conformément à l'art. 53 let. c OAMal selon les critères de la QUALAB entraîne, en tant que mesure administrative, le retrait de l'admission des activités du laboratoire à la charge de l’assurance obligatoire des soins. La possibilité d’ordonner une telle mesure est également disponible pour les assureurs LAA et à l’assurance militaire. Les contrats d’AQ régissent le service de recouvrement et la procédure ultérieure.

2. Les analyses effectuées par un laboratoire après notification de la perte de l’admission ne

peuvent plus être remboursées par les compagnies d'assurance. Les questions spécifiques et les clarifications sont réglées dans le contrat d’AQ.

3. Les laboratoires sont tenus d'informer les patientes et patients ainsi que les médecins

traitants du retrait de l'admission.

5.8.2 Sanctions arbitrales

1. Si un laboratoire refuse de participer aux comparaisons ou viole les accords contractuels en matière de contrôle de qualité externe, le Tribunal arbitral peut imposer des sanctions (avertissements, remboursements, amendes) dans l'AOS, conformément à l'art. 59 LAMal à la demande d'une caisse-maladie ou d'une fédération de caisses.

2. Des refus répétés de participation ainsi que des infractions intentionnelles répétées des

dispositions contractuelles en matière de contrôle de qualité externe peuvent entraîner l'exclusion temporaire ou définitive de l'admission à la facturation à la charge de l’AOS selon l'art. 59 LAMal. La possibilité d'une telle exclusion existe également dans l’AA, l’AM ou l’AI. Les analyses effectuées par le laboratoire après la date d'exclusion déterminée par arbitrage ne sont pas remboursables par la compagnie d'assurance.

5.8.3 Concernant le terme de cas récurrent

1. QUALAB qualifie de cas récurrent le refus exprimé à plusieurs reprises par le laboratoire de participer aux comparaisons et plus de deux absences de suite à donner à une invitation individuelle de participation des assureurs.


2. QUALAB définit la notion de cas récurrent dans le contexte des mesures administratives de la même manière qu'au paragraphe 1.

5.8.4 Punir les défauts de qualité

1. Le non-respect des plages de tolérance pour les analyses selon les critères d'évaluation de la QUALAB ne peut ni donner lieu à des mesures administratives de la part des assureurs ni à des sanctions arbitrales. Seule la non-participation peut entraîner ces conséquences juridiques.

2. Les concepts de mesures administratives (chiffre 5.8.1) et de sanctions (chiffre 5.8.2) ne

comprennent pas les mesures d'amélioration de la qualité prescrites dans le concept ou dans les contrats d'assurance de qualité si les analyses contrôlées ne répondent pas aux critères d'évaluation de la QUALAB. Le non-respect d'une obligation de participation à de telles mesures peut toutefois entraîner les conséquences juridiques visées aux chiffres 5.8.1 et 5.8.2.

5.8.5 Compétence La QUALAB n'impose aucune mesure ou sanction administrative. La prise de mesures administratives relève de la compétence des assureurs ou de leurs organisations déléguées. Le Tribunal arbitral compétent prononce les sanctions appropriées conformément à l'art. 59 LAMal.

5.9 Financement des comparaisons

1. Les coûts et la charge de temps consacrés par les laboratoires à l'exécution des comparaisons ont été pris en compte pour déterminer le tarif de la liste des analyses (art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 LAMal). Les coûts mentionnés sont donc supportés par les laboratoires participant aux comparaisons.

2. Des coûts sont facturés aux laboratoires pour cofinancer les frais d'espace, de personnel et

d'infrastructure ainsi que toutes les autres charges encourues par le secrétariat et la présidence dans le cadre de la prise en charge du concept QUALAB et de l'exécution des contrats d'assurance qualité.

3. La QUALAB prélève la contribution des laboratoires sous forme de frais d’inscription annuels

(vignette) dans le cadre de l'enregistrement pour le contrôle de qualité externe, dont les détails sont réglés par le contrat d'assurance qualité et les contrats de collaboration avec les CCQ3.

4. Les travaux et les frais non couverts, non régis par les paragraphes 1 et 2, sont financés par

les cotisations de l'association « QUALAB ». Ce type de financement concerne:

3 Le chiffre 5.9 al. 3 est applicable à partir du moment de l'introduction du financement partiel du contrôle de qualité de la QUALAB par des frais d'inscriptions annuels tel que décidé par le comité (chiffre 10). D'ici là on appliquera: « Dans leurs accords de coopération, la QUALAB et les CCQ conviennent que les CCQ prélèveront, recevront et verseront à la QUALAB les contributions des laboratoires, conformément à l’al. 2, dans le cadre de la facturation des comparaisons selon les tarifs fixés par la QUALAB et les modalités convenues ». Jusqu'à l'introduction des frais d’inscription - correspondant au mode de financement précédent (art. 3 du règlement de fonction de la QUALAB 5.01) - la contribution est destinée à assurer le fonctionnement de la QUALAB. Cf. également le point 5.1.2.2 al. 4 du contrat de collaboration entre la QUALAB et les CCQ.


a) les coûts de mise en place et d'exploitation ainsi que les coûts de maintenance et de développement de la plateforme d'évaluation des données (DAP),

b) l'entrée des données dans la DAP par la CCQ et l'exportation des données de la DAP vers la QUALAB,

c) les évaluations statistiques fondées sur la base de la DAP et la publication des résultats concernés.

d) les autres frais et dépenses non couverts par les paragraphes 1 et 2.

5. Les associations de laboratoires ou d'assureurs qui ne sont pas ou plus membres de l’association « QUALAB », mais qui sont ou restent affiliés au contrat d'assurance de qualité de la QUALAB versent une participation appropriée aux frais, conformément à l’al. 4 ci-dessus. Il en va de même pour les laboratoires ou fournisseurs de service qui ne sont affiliés à aucune association au sens de l'art. 3.1, al. 2, let. a et c des statuts et qui se sont soumis au contrat d'assurance de qualité de la QUALAB. Le comité fixe le montant de la contribution (art. 6.2.2 al. 1 lit. a des statuts).

5.10 Financement des contrôles de participation

1. Les frais (i) de comparaison des critères de participation remplis en amont, conformément au point 5.3.3.2, avec les analyses effectivement facturées aux assureurs, (ii) de rappel des laboratoires qui facturent les analyses aux assureurs sans avoir rempli les critères de participation, (iii) et de réalisation du retrait administratif d'admission sont à la charge des assureurs.

2. Les associations des assureurs ont le droit de facturer jusqu'à CHF 50.- pour chaque rappel

envoyé par pli recommandé à l'adresse des laboratoires qui ne remplissent pas les critères de participation. Il en va de même pour une notification de retrait d’admission envoyée par pli recommandé.

3. Les associations des assureurs se répartissent les frais entre elles en fonction de la

pondération de leur voix à l'assemblée générale (art. 5.4 al. 2 ; art. 12.2.1 al. 4 des statuts de la QUALAB).

6. Traitement des données par la QUALAB

6.1 Principes Lors du traitement des données, la QUALAB protège la sphère privée des laboratoires concernés par le concept QUALAB ou de leurs propriétaires et exploitants, conformément aux dispositions de la loi fédérale sur la protection des données (LPD) du 19 juin 1992 (RS 235.1). La QUALAB peut uniquement transmettre les données de mesure et les évaluations de chaque laboratoire à des tiers si le laboratoire concerné a donné son consentement écrit ou textuel pour le faire.

6.2 Plateforme d’évaluation des données (DAP)

1. La QUALAB exploite une plateforme d'évaluation des données (DAP) qui enregistre pour chaque laboratoire le GLN du laboratoire, le nombre d'analyses testées et les valeurs mesurées. Le GLN du laboratoire doit être complété par les numéros RCC. La collecte des données est régie par la directive sur les « Certificats CCQ et attestations de participation QUALAB » ainsi que par les contrats de collaboration entre la QUALAB et les CCQ. Les centres de contrôle de la qualité sont exclusivement habilités à saisir les données de laboratoire des comparaisons.

2. En s'inscrivant aux comparaisons, les laboratoires déclarent que les centres de contrôle de

la qualité sont autorisés à transférer les données concernant leur participation et les résultats des mesures dans la DAP et que la QUALAB est autorisée à utiliser les données


pour le contrôle de la participation au contrôle de qualité ainsi que pour les évaluations statistiques anonymes (agrégées, non liées individuellement aux laboratoires). Cette disposition s'applique à partir de l'entrée en vigueur du nouveau règlement de financement conformément au chiffre 5.9 al.3.

6.3 Certificats et attestation de participation

1. La DAP permet de vérifier automatiquement si un laboratoire est capable de prouver le nombre de comparaisons requises selon le concept QUALAB (chiffre 5.3.3.1 ci-dessus) afin de pouvoir remplir l'obligation de participation aux mesures de la garantie de la qualité, conformément à l'article 53, let. c OAMal. Il permet aux assureurs de vérifier plus facilement si un laboratoire a participé avec toutes les analyses aux comparaisons qui sont obligatoires selon le concept de la QUALAB.

2. La QUALAB délivre chaque année à l'attention du comité un certificat de participation

annuel national (DAP Export) qui confirme le respect ou non de l'obligation de participation de chaque laboratoire en fonction du critère du nombre de comparaisons effectuées (chiffre 5.3.3.1). Le contrat d’AQ règle les détails.

3. Les laboratoires qui participent aux comparaisons reçoivent des certificats annuels de la

part des CCQ. En plus du GLN, ceux-ci comprennent également les données de participation, des données de mesure des différents postes d'analyse et de leurs évaluations selon les critères d'évaluation de la QUALAB. Les détails sont réglés dans la directive « Certificats CCQ et attestations de participation QUALAB ». La QUALAB définit uniformément le contenu minimum d'information du certificat pour toute la Suisse.

6.4 Benchmarking des comparaisons à l’échelle nationale La QUALAB peut effectuer un benchmarking des certificats de comparaison à l'échelle nationale et publier les résultats de l'évaluation. Les noms des laboratoires peuvent être mentionnés dans les publications si les laboratoires ont donné leur consentement écrit ou textuel pour le faire.

7. Modification du concept de qualité Toute modification du présent concept de qualité nécessite la forme écrite. L'art. 5.4 des statuts de la QUALAB s'applique à l'adoption des résolutions.

8. Langues Le concept de qualité est disponible en allemand et en français. En cas de divergences entre les deux versions, la version allemande fait foi.

9. Première révision Après trois ans au plus tard d'application du concept, le comité procède à des enquêtes sur son fonctionnement et son efficacité afin d'identifier les déficiences, erreurs, lacunes ou incohérences éventuelles. Il prend, le cas échéant, les mesures d'amélioration nécessaires.

10. Entrée en vigueur

Le présent concept a été approuvé par le comité de la QUALAB à l’occasion de la séance du … et entre en vigueur à partir du …. Il remplace le concept AQ de la QUALAB valable jusqu’au …. Le comité décide de l'entrée en vigueur ultérieure du chiffre 5.9 al. 3 du présent concept.


Berne, le … Pour le comité de la QUALAB Le président Le vice-président

Anhang 03 Statuten Vernehmlassung_fr.docx 1 / 22

Statuts

«QUALAB»

Commission Suisse pour l’assurance de qualité dans le laboratoire médical

(Version 29.08.19) Remarque:


Annexe 03


Sommaire

Art. 1 NOM ET SIÈGE SOCIAL .........................................................................................4

Art. 2 OBJECTIF ET BUT .......................................................................................................4

2.1 But de l'association ..................................................................................................4

2.2 Partie obligatoire et partie volontaire ........................................................................4

2.3 Droit applicable ........................................................................................................4

Art. 3 AFFILIATION ................................................................................................................5

3.1 Membres actifs .........................................................................................................5

3.2 Membres passifs ......................................................................................................5

3.3 Motifs de l’adhésion..................................................................................................6

3.4 Cessation de l’adhésion ...........................................................................................6

3.5 Sortie .......................................................................................................................6

3.6 Exclusion ..................................................................................................................6

3.7 Conséquences juridiques de la perte de qualité de membre ....................................6

Art. 4 Organes de l’association ..........................................................................................6

Art. 5 Assemblée générale.................................................................................................6

5.1 Compétences de l’assemblée générale ........................................................................6

5.2 Convocation de l’assemblée générale ..........................................................................7

5.3 Propositions des membres à l'assemblée générale ..................................................7

5.4 Droit de vote .............................................................................................................8

5.5 Décision ...................................................................................................................8

5.6. Procès-verbal ...........................................................................................................9

Art. 6 Comité ..........................................................................................................................9

6.1 Composition et élection ............................................................................................9

6.2 Compétences et tâches ............................................................................................9

6.2.1 Tâches organisationnelles de l’association ........................................................9

6.2.2 Programmes obligatoires d'assurance qualité (art. 2.2, al. 1) .......................... 10

6.2.3 Programmes complémentaires volontaires d'assurance qualité (art. 2.2, al. 2)11

6.2.4 Tâches de la commission technique ................................................................ 11

6.3 Convocation de la réunion du comité ..................................................................... 12

6.4 Décision ................................................................................................................. 12

6.4.1 Comité ............................................................................................................ 12

6.4.2 Décisions de transfert ........................................................................................... 13

6.4.3 Commission technique (art. 6.2 al. 2) ................................................................... 13

6.5 Mode de vote ......................................................................................................... 14

6.6. Procès-verbal ......................................................................................................... 14

6.7 Indemnité ............................................................................................................... 14


Art. 7 Présidence ............................................................................................................. 14

7.1 Généralités ............................................................................................................. 14

7.2 Compétences et tâches .......................................................................................... 14

7.3 Vice-présidence ..................................................................................................... 15

Art. 8 Organe de révision statutaire ................................................................................. 15

Art. 9 Secrétariat .............................................................................................................. 15

Art. 10 Groupes de travail pour l’expertise technique ........................................................... 16

10.1 Formation et tâches des groupes de travail du domaine de compétence de la commission

technique (art. 77 al. 1 phrase 1 OAMal) ............................................................... 16

10.2 Tâches et constitution de groupes de travail dans le cadre des fonctionnalités du comité

(art. 77 al. 1 phrase 2 OAMal et art. 6.2.1 des présents statuts) ............................ 17

Art. 11 Signatures .............................................................................................................. 17

Art. 12 Financement, cotisation des membres, comptes .................................................... 17

12.1 Sources de financement ......................................................................................... 17

12.2 Cotisations des membres et délimitation des coûts ................................................ 17

12.2.1 Principes ......................................................................................................... 17

12.2.2 Cotisations actuelles ....................................................................................... 19

12.2.3 Exercice comptable ......................................................................................... 19

Art. 13 Responsabilité ........................................................................................................ 19

Art. 14 Dissolution de l’association .................................................................................... 19

Art. 15 Interprétation .......................................................................................................... 19

Art. 16 Droit complémentaire ............................................................................................. 19

Art. 17 Première révision ................................................................................................... 19

Art. 18 Entrée en vigueur ................................................................................................... 20

Glossaire .............................................................................................................................. 21

Annexe 1 .............................................................................................................................. 22

Annexe 2 .............................................................................................................................. 22


ART. 1 NOM ET SIÈGE SOCIAL

1. Sous le nom de « QUALAB (Commission suisse pour l'assurance de qualité dans le la-boratoire médical) » ou sous l'abréviation « QUALAB » (Qualité dans le Laboratoire mé-dical) a été constituée une association sans but lucratif au sens des articles 60 ss CC en tant que personne morale1. L'association existe pour une durée indéterminée.

2. L'association est sise à 3000 Berne.

ART. 2 OBJECTIF ET BUT

2.1 But de l'association

1. L'association QUALAB a pour but de développer, d'organiser et de mettre en œuvre des concepts et des programmes d'assurance qualité afin de contribuer à la mesure, au con-trôle, à l'assurance et à la promotion de la qualité des résultats en médecine de laboratoire analytique fournie pour les assurés des assurances sociales suisses qui garantissent ou assurent des prestations médicales (AMal/AA/AM/AI).

2. L'objectif est d'assurer et d'améliorer la qualité des résultats des différents laboratoires et

d'évaluer les résultats des contrôles de qualité au niveau national.

2.2 Partie obligatoire et partie volontaire

1. Les activités de l'association sont divisées en un domaine obligatoire et un domaine vo-lontaire. La partie obligatoire comprend les mesures d'assurance qualité prescrites par la LAMal, LAA, LAM et LAI en tant que mesures obligatoires, prêtes à être mises en œuvre et soumises à des contrats d'assurance qualité contraignants.

2. La partie volontaire concerne les concepts et programmes d'assurance qualité au stade du développement, qui se fondent sur les objectifs de l'art. 58 LAMal et de l'art. 77 OAMal et qui peuvent être transférés au programme de mise en œuvre du droit de l'assurance sociale après des essais pratiques réalisés sur la base de participations volontaires des laboratoires (ci-après dénommés « programmes de développement »).

2.3 Droit applicable

1 Les activités de la partie obligatoire (art. 2.2 al. 1) s'exercent dans le cadre et dans les limites des dispositions légales et des possibilités d’organisation de la LAMal, de la LAA, de la LAM et de la LAI, en particulier des art. 58, al. 1 et 2 LAMal et 77 OAMal. Les droits constitutionnels et les principes généraux du droit de la sécurité sociale sont également à respecter.

2 Les activités volontaires (art. 2.2, al. 2) s'effectue exclusivement dans le cadre des pres-criptions légales et des possibilités d’aménagement du droit privé, à savoir du Code civil (CC) et du Code des obligations (CO).

1 Pour des questions de lisibilité, on a employé la forme masculine pour les présents statuts. Sauf

mention contraire, le féminin est toujours sous-entendu.


ART. 3 AFFILIATION

3.1 Membres actifs

1 L'affiliation active se divise en deux catégories: les « fournisseurs de prestations » et les « assureurs ».

2 En s’affiliant, peuvent devenir membres actifs de l'association:

a) Les association des fournisseurs de prestations (catégorie « fournisseurs de presta-

tions »)

FAMH (laboratoires externes)

FMH (laboratoires de cabinet)

pharmaSuisse (laboratoires d’officine de pharmaciens pour le diagnostic médical)

H+ (laboratoires d’hôpitaux)

b) Les association des assureurs (catégorie « assureurs »)

santésuisse (assureur santé)

curafutura (assureur santé)

CTM (assureur accidents selon LAA)

c) les laboratoires ou assureurs indépendants de l'association, agréés par le comité con-formément à l'art. 3.1, al. 3.

3 Le comité décide si des laboratoires ou assureurs indépendants de l'association sont ad-

mis comme membres actifs. Il peut exiger un droit d'entrée. Le comité détermine la caté-gorie de membres (fournisseur de prestations ou assureur) dans laquelle le demandeur indépendant de l'association doit être classé en termes de poids de ses voix et de cotisa-tion. La condition préalable à l'admission est que le candidat s’accorde avec les membres de sa catégorie sur le montant de sa cotisation et le poids de ses voix à l'assemblée générale. La part de financement et de voix convenues avec lui sont imputées à 50 pour cent sur la part de financement et le poids des voix de sa catégorie de membres (art. 5.4 al. 1 et art. 11.2.1 al. 2 des statuts).

4 Le droit à la qualité de membre actif suppose la conclusion et le maintien du contrat

d'assurance qualité de la QUALAB en vigueur, conformément à l'art. 77, al. 1 OAMal.

3.2 Membres passifs

1 En s’affiliant, peuvent devenir membres passifs:

l'assurance-invalidité suisse (AI), représentée par l'Office fédéral des assurances so-

ciales.

L’assurance militaire suisse (AM), représentée par la SUVA (département de l’assu-

rance militaire).

2 Art. 3.1 al. 4 s’applique par analogie à l’AI et à l’AM.

3 Les membres passifs ont le droit de participer à l’assemblée générale. Ils y sont invités

comme les membres actifs. Ils participent à titre consultatif, mais n'ont pas le droit de proposer ou de voter.

4 Pour les membres passifs, le comité peut prévoir l'obligation de s'acquitter d'une cotisa-tion.


3.3 Motifs de l’adhésion Les membres peuvent être admis à tout moment. Les demandes d'adhésion doivent être adressées au président. Le comité prend la décision finale en matière d’admission et de respect des critères d'admission. Une admission refusée ne doit pas nécessairement être motivée.

3.4 Cessation de l’adhésion L’adhésion s’éteint par: - départ

- exclusion

- non-respect de l’art. 3.1 al. 4 des statuts - perte de la personnalité juridique d'une association ou d'une organisation

3.5 Sortie Il est possible de quitter l'association à la fin d'une année civile, moyennant un préavis de six mois. La lettre de sortie doit être adressée au président par pli recommandé et reçue par ce dernier au plus tard le 30 juin de l'année en cours.

3.6 Exclusion

Un membre peut être exclu de l'association à tout moment pour des raisons importantes à la demande d'un membre actif ou du comité. Le membre doit être entendu avant son exclusion. La décision définitive d'exclusion est prise par l'assemblée générale. Un exposé écrit des motifs n'est pas délivré.

3.7 Conséquences juridiques de la perte de qualité de membre

1 Le membre sortant ou exclu n’a droit à aucune part de l'actif de l'association ou au rem-boursement des cotisations versées.

2 Les contrats d'assurance qualité de la QUALAB conclus par une association sortante ou

exclue pour ses membres ou un assureur ne sont pas affectés dans leur législation par la perte du statut de membre.

ART. 4 ORGANES DE L’ASSOCIATION

Les organes de l’association sont:

a) l’assemblée générale

b) le comité

c) la présidence

d) l’organe de contrôle (statuaire)

ART. 5 ASSEMBLEE GENERALE

L’assemblée générale est l’organe suprême de l’association.

5.1 Compétences de l’assemblée générale

a) Contrôle des organes de l'association conformément à l'art. 4 let. b, c et d des pré-sents statuts.


b) Informations sur la composition du comité. c) Élection et révocation de l’organe de révision. d) Révocation des membres du comité. e) Décision de l’exclusion des membres. f) Approbation du procès-verbal de la dernière assemblée générale. g) Approbation du rapport annuel du comité. h) Décision d'adoption ou de modification des statuts. i) Approbation de la stratégie de la QUALAB. j) Prise de connaissance du programme d’activité. k) Prise de connaissance du rapport de qualité (art. 77 al. 2 OAMal). l) Prise de connaissance du budget annuel. m) Approbation des comptes annuels. n) Décision relative à d’autres affaires ou requêtes présentées par des membres ou

par le comité. o) Prise de décision quant à la dissolution de l’association et l’affectation du produit de

la liquidation.

5.2 Convocation de l’assemblée générale

1 Le comité fixe la date de l'assemblée générale ordinaire. Les invitations seront faites par écrit, en précisant le lieu et l'heure de l’assemblée. Elles doivent être envoyées au moins quatre semaines avant la date de l'assemblée générale, à la dernière adresse que le membre a communiquée à l'association. Les invitations par courriel sont permises.

2 Les convocations à l'assemblée générale ordinaire sont accompagnées de l'ordre du jour

et des éventuelles propositions des membres, du rapport annuel du comité, du rapport de qualité, des comptes annuels, du budget de l'exercice suivant et des documents relatifs à d’autres points inscrits à l'ordre du jour.

3 D'autres assemblées générales sont convoquées par le comité en cas d'affaires urgentes

relevant de la responsabilité de l'assemblée générale. 4 En outre, un cinquième des membres actifs peut demander au comité par écrit de convo-

quer d'autres assemblées générales, en indiquant la finalité de la réunion. 5 Les associations ainsi que les collectivités ou établissements de droit publique morales

sont représentées par une seule personne physique à l'Assemblée générale. Elles sont libres de choisir et de changer la personne qui les représente à tout moment. Toutefois, si possible, cette personne ne devrait pas siéger au comité. La représentation d'un membre par le délégué d'un autre membre est exclue.

6 Le comité exécutif peut admettre des personnes, des collectivité et organisations à

l'assemblée générale en qualité d'observateurs, si cela est dans l'intérêt de l'association. Les observateurs n'ont aucun droit de proposition ou de vote.

5.3 Propositions des membres à l'assemblée générale

Les propositions des membres actifs à l'assemblée générale doivent être soumises par écrit au président au moins huit semaines avant l'assemblée générale. Les propositions par courriel sont admissibles. Une décision ne peut être prise sur les propositions sou-mises en retard que si tous les membres sont présents et d'accord avec son admission.


5.4 Droit de vote

1 Les membres de la catégorie des associations de laboratoires (art. 3.1, al. 2, let. a et c) ont un poids de 50 pour cent des voix sur 100 pour cent des voix à l'assemblée générale, les membres de la catégorie des assureurs (art. 3.1, al. 2, let. b et c) ont également un poids de 50 pour cent (art. 12.2.1, al. 2).

2 La répartition interne du poids des voix de 50 pour cent entre les membres de la catégorie

des fournisseurs de prestations (art. 3.1, al. 2, let. a et c) se base sur le pourcentage de leur parts par rapport au total des cotisations des membres, conformément à l'art. 12.2.1, al. 3 et à l’annexe 1 des statuts). Le poids des voix des membres de la catégorie des assureurs (art. 3.1, al. 2, let. b et c), à hauteur de 50 pour cent également, est réparti conformément au pourcentage des cotisations selon l’art. 12.2.1, al. 4 et 5 ou l’annexe 1 des statuts.

3 La pondération des voix déterminée en pour cent peut être exprimée en nombre de voix

et, si cela est inévitable, même en fractions de voix. La catégorie des fournisseurs de prestations (art. 3.1 al. 2, let. a et c) doit se voir attribuer au total le même nombre de voix que les assureurs (art. 3.1 al. 2, let. b et c).

4 Si une association ou un membre indépendant quitte l'association ou si un nouveau

membre adhère à l'association, le poids des voix des catégories de membres selon le paragraphe 1 ci-dessus reste inchangé. Les membres de la catégorie de membres enre-gistrant un départ conviennent d'une nouvelle répartition interne des pondérations indivi-duelles des voix. En l'absence d'accord, les dispositions de l'article 12.2.1 al. 9 s'appli-quent ci-après.

5.5 Décision

1 L’assemblée générale a pouvoir décisionnel, indépendamment du nombre de membres présents. Le poids des voix des membres présents doit atteindre la majorité requise pour les résolutions prises en application aux paragraphes 2 et 3 ci-dessous (voir l'an-nexe 2 pour un exemple de mise en œuvre). L'assemblée générale est dirigée par le président, en cas d'empêchement par le vice-président ou un président du jour.

2 En principe, les membres prennent leurs décisions à la majorité des deux tiers des voix exprimées (poids des voix conformément à l'art. 5.4 al. 2). Il ne sera pas tenu compte des abstentions ou des votes nuls. Pour ce qui est de la question de la représentation, voir art. 5.2 al. 5.

3 En ce qui concerne l'approbation des comptes annuels, la révocation d'un membre du

comité, l'exclusion d'un membre pour des motifs importants et la modification des statuts, une majorité de 75 % des voix exprimées à l'assemblée générale (poids des voix confor-mément à l'article 5.4 alinéa 2) est requise pour l'adoption de la résolution. Il ne sera pas tenu compte des abstentions ou des votes nuls. L'art. 14 des statuts s'applique à la dis-solution de l'association.

4 Pour les affaires courantes et les élections, on votera à main levée. À la demande du

comité ou d'un membre de l'association, il peut être décidé de procéder à un scrutin secret.

5 Les décisions peuvent être adoptées par correspondance (lettre, courriel, téléphone, conférence téléphonique ou vidéoconférence) pourvu que tous les membres ayant droit de vote se prononcent sur une proposition et qu'il n'y ait aucune abstention.


5.6. Procès-verbal 1 Les négociations et décisions doivent faire l’objet d’un procès-verbal. Le Président nomme

un rédacteur du procès-verbal en cas d'absence du rédacteur du procès-verbal désigné par les statuts. Il n'est pas nécessaire que le rédacteur du procès-verbal soit membre de l'association.

2 L'approbation du procès-verbal sera inscrite à l'ordre du jour de la prochaine assemblée

générale.

ART. 6 COMITE

6.1 Composition et élection

1. Le comité est formé de sept personnes physiques maximum. Il se compose comme suit: une personne pour chaque association FAMH, FMH, H+ et pharmaSuisse, à chaque fois une personne pour les associations d’assureurs maladie santésuisse et curafutura et une personne pour la commission des tarifs médicaux CTM.

2. Les membres du comité sont nommés par les associations conformément à l'art. 6.1 al.

1. Chacune des associations FAMH, FMH, H+ et pharmaSuisse délègue une personne au comité, de même que chaque association d'assurance maladie et la Commission des tarifs médicaux CTM. Seuls les membres de l'association peuvent nommer les membres du comité.

3. La durée du mandat du comité est de quatre ans. Leurs membres sont rééligibles. 4. Si l'assemblée générale fait usage de son droit de révocation (art. 65 al. 2 CC), l'associa-

tion qui a, à l’époque, nommé le membre du comité révoqué, pourvoit au remplacement. 5. En cas de sortie (art. 3.5) ou d'exclusion (art. 3.6) d'une association qui a nommé un

membre du comité, ce dernier quitte le comité. 6. Le comité s'organise lui-même.

6.2 Compétences et tâches 1 Le comité est l'organe exécutif de l'association. Il décide de toutes les questions qui, de

par les statuts ou la législation, ne sont pas du ressort de l'assemblée générale. Il est habilité à déléguer certains pouvoirs à un gérant et peut créer une secrétariat ou confier un mandat correspondant à des tiers.

2 Le comité forme une commission technique composée des membres du comité des FAMH, FMH,

H+ et pharmaSuisse. Il est chargé de traiter les questions spécialisées relatives à la médecine de

laboratoire dans le cadre de l'art. 77 al. 1 phrase 1 OAMal (développement, entretien et exécution

de concepts et programmes d'assurance qualité ; art. 2.2 al. 1) et dans le cadre des programmes

complémentaires (art. 2.2 al. 2). Voir à ce sujet chiffre 6.2.3.

6.2.1 Tâches organisationnelles de l’association

Le comité a les compétences et tâches suivantes en matière d'organisation de l'associa-tion:

a) Réception et décision concernant les demandes d'adhésion à l'association.


b) Élection du président et du vice-président choisis en son sein. c) Décision concernant l'octroi d’une rémunération pour le travail du président et fixa-

tion de cette dernière. d) Convocation de l’assemblée générale. e) Exécution des décisions de l'assemblée générale. f) Élaboration du rapport annuel à l'attention de l'assemblée générale. g) Détermination du montant des cotisations des membres. h) Adoption du budget annuel. i) Élection, destitution et rémunération du gérant; création du secrétariat, détermina-

tion de ses tâches et compétences, supervision et imposition de règles. j) Responsabilité de la comptabilité, y compris des comptes annuels. k) Établissement d'un règlement relatif à l'organisation de l'association et à la protec-

tion des données dans le cadre des activités de l'association.

6.2.2 Programmes obligatoires d'assurance qualité (art. 2.2, al. 1)

Le Comité exécutif a les tâches et compétences suivantes en matière de programmes d'AQ obligatoires.

a) Réglementation des principes et modalités relatifs à la mise en œuvre des pro-

grammes obligatoires d'assurance qualité (art. 2.2, al. 1):

- La décision stratégique sur le lancement des travaux de développement de nou-veaux programmes et concepts d'assurance qualité.

- L’acceptation des propositions et recommandations de la commission technique (art. 6.2, al. 2) en vue de l'adoption de mesures pour leur mise en œuvre dans les programmes d'AQ.

- L’adoption de règlements et de directives concernant la mise en œuvre de pro-grammes obligatoires d'AQ.

- La garantie de la disponibilité de centres de contrôle de la qualité conformes aux exigences et la réglementation de leurs exigences en matière de qualification.

- L’évaluation, la conclusion et la résiliation d'accords de collaboration avec d’autres centres de contrôle de la qualité ou d'autres organisation d'assurance qualité ainsi que la conclusion de contrats d'AQ où QUALAB figure en tant que partenaire con-tractuel.

- La conclusion et la résiliation de contrats de collaboration avec des associations de discipline de la médecine de laboratoire, avec des laboratoires et des assu-reurs.

- La désignation des délégations pour les négociations contractuelles du domaine de l'assurance qualité et la définition des compétences.

- La mise en place, l’exploitation et l’entretien d'une plateforme d'échange de don-nées (DAP) ainsi que la réglementation de son financement et des droits d'accès.

- La détermination de la rémunération des dépenses et prestations de QUALAB conformément à l'art. 12.1 let. b ci-dessous.

- La détermination des contributions des assureurs et des laboratoires indépendants des associations, ainsi que des assureurs ou des associations de fournisseurs de prestations qui ne sont pas membres de l'association QUALAB, mais qui adhèrent au contrat d'assurance qualité de la QUALAB.

b) Décision relative à l'évaluation statistique nationale des données de laboratoire des résultats du contrôle de la qualité et à la publication des résultats conformément au concept de publication de la QUALAB (art. 2.1, al. 2).

c) Approbation du rapport annuel sur la qualité établi par le service administratif (art.

77 al. 2 al. 2 phrase 2 OAMal).


6.2.3 Programmes complémentaires volontaires d'assurance qualité (art. 2.2, al. 2)

Le comité stipule les modalités et le financement de la mise en œuvre des programmes complémentaires volontaires conformément à l'article 2.2, al. 2.

6.2.4 Tâches de la commission technique

6.2.4.1 Programmes obligatoires d’AQ

La commission technique est chargée de

a) l’élaboration en laboratoire de nouvelles stratégies par le comité élargi pour la ga-rantie et le maintien de la qualité en médecine de laboratoire analytique sur la base du but de l'association (art. 2.1 et art. 2.2 al. 1 ci-dessus ; art. 77 al. 1 phrase 1 OA-Mal).

b) La mise à jour des concepts et des programmes existants ainsi que des innova-tions concernant les définitions techniques de l'assurance qualité. Cette tâche comprend en particulier la responsabilité de la détermination des analyses sou-mises au contrôle et des valeurs de tolérance ainsi que la détermination des cri-tères d'évaluation des résultats de mesure.

c) La définition des critères selon lesquels la condition technique de participation à un programme QUALAB est remplie ou non.

Ses autres tâches et compétences sont: d) la création d'un pool d'experts (art. 6.2.4.3 al. 1) et de groupes de travail d'experts

(art. 6.2.4.3 al. 3) e) l'attribution de mandats aux groupes de travail (art. 6.2.4.3, al. 3 ; art. 10) f) la réception, l'examen et l'adoption des propositions, recommandations et prises de

position des groupes de travail (art. 6.2.4.3 al. 3 ; art. 10) g) la transmission au comité élargi des modifications techniques apportées aux con-

cepts et programmes existants pour clarification et décision en matière de ques-tions d’exécution

h) la soumission de propositions au comité élargi pour que ce dernier se prononce sur le lancement de nouveaux concepts et programmes

i) l'acceptation des propositions des utilisateurs de la liste des analyses concernant des questions de médecine de laboratoire et des évaluations de la qualité.

6.2.4.2 Programmes volontaires d’AQ

La commission technique est responsable de l’élaboration en matière de médecine de labo-ratoire et de la mise à jour des programmes complémentaires volontaires sur la base de l'article 2.2, al. 2 ci-dessus.

6.2.4.3 Groupes de travail d’experts

1 La commission technique constitue un pool d'experts en fonction des disciplines d’analyse en laboratoire. Ceux-ci sont proposés par la société ou l'organisation sollicitée par la com-mission. La commission nomme personnellement les membres pour une période de deux ans. Le mandat se prolonge automatiquement pour une nouvelle période de deux ans si l'expert n'a pas été révoqué ou destitué à la fin de son mandat. Dans la mesure du possible, on cherchera la continuité au niveau du personnel.

2 Le pool assure l'expertise technique de la QUALAB lorsque des concepts et programmes

d'assurance et d'amélioration de la qualité doivent être élaborés, mis à jour et développés,


ou lorsqu’il s’agit d’effectuer des évaluations scientifiques relatives aux méthodes de mesure de la qualité dans les laboratoires médicaux et aux critères de qualité. L'art. 10 ci-après en règle les détails.

3 La commission technique forme des groupes de travail avec des personnes du pool, compo-

sés d'experts des associations professionnelles concernées, des centres de contrôle de la qualité, du secteur des fournisseurs de prestations concerné, des associations profession-nelles des membres de laboratoires médicaux ou des autorités publiques.

6.3 Convocation de la réunion du comité

1 Le comité se réunit selon ses besoins. Les réunions ordinaires ou extraordinaires du comité sont convoquées par écrit (par lettre ou par courriel) par le président, ou par le vice-président si le président est empêché, au moins 14 jours avant la date de la réunion, en indiquant l'ordre du jour. Le délai de convocation aux réunions extraordinaires peut être raccourci par correspondance et décision préalable du comité. Les dates des réunions ordinaires de l'an-née à venir sont fixées l'année précédente. Le président doit convoquer une réunion extraor-dinaire du comité si au moins deux de ses membres en font la demande.

2 Si un membre du comité est empêché d'assister à une réunion pour des raisons person-

nelles, il peut exceptionnellement se faire représenter par un autre membre du comité. Une raison personnelle est également réputée exister si un membre n'est pas en mesure d'assis-ter à une réunion extraordinaire sans qu'il n'y ait faute de sa part. La représentation est con-signée au procès-verbal. Avant la réunion, le représentant doit avoir été autorisé, par lettre ou par courriel à l'adresse du président, à voter au nom de celui qu’il représente. Il peut représenter au maximum un membre du comité.

3 Le comité peut délibérer valablement, indépendamment du nombre de membres du comité présents. La pondération des voix des personnes présentes doit atteindre la majorité requise pour les résolutions, conformément à l'art. 6.4.1 al. 4.

6.4 Décision

6.4.1 Comité

1 Le Comité se prononce sur les modalités d’exécution des concepts et des programmes

d'assurance qualité (contrôle du respect des conditions de participation, conséquences du non-respect, financement, etc. ; étendue des tâches selon l'art. 77 al. 1 phrase 2 OAMal) ainsi que sur les questions d'organisation de l'association selon l'art. 6.2.1 ou des opérations ne relevant pas de la compétence de la commission technique.

2 Les membres du comité nommés par les fournisseurs de prestations ont un poids de vote de

50 pour cent du total de 100 pour cent des poids de vote. Les membres du conseil d'admi-nistration nommés par les associations d'assureurs détiennent également une part de 50 pour cent.

3 La pondération des voix des membres du comité désignés par les associations de fournis-

seurs de prestations et des associations d'assureurs correspond aux quotes-parts dont ces associations disposent pour les décisions de l'assemblée générale (art. 5.4 al. 2 ou art. 12.2.1 al. 3, art. 12.2.1 al. 4 et 5, Annexe 1 des statuts).

4 Les décisions sont prises à la majorité des deux tiers des voix exprimées (pondérées confor-

mément à l'art. 5.4 al. 2). Les abstentions ne sont pas prises en compte pour le calcul de la majorité. La présence du président (en son absence celle du vice-président) est requise pour constituer le quorum.


6.4.2 Décisions de transfert

1 Règlement pour le transfert des mesures d'AQ de la partie volontaire (art. 2.2, al. 2) à la

partie obligatoire (art. 2.2, al. 1):

a) Les résolutions du comité élargi concernant le transfert des mesures d'AQ de la par-tie volontaire (art. 2.2, al. 2) à la partie obligatoire (art. 2.2, al. 1), qui imposent des devoirs, des risques, des désavantages ou d'autres charges à une organisation de fournisseurs de prestations ou à ses laboratoires affiliés par le biais de programmes ou de concepts d’AQ, de directives ou de contrats de toute nature, nécessitent le consentement de la personne que cette organisation a désigné en tant que membre du comité (art. 6.1, al. 2).

b) Les dispositions ci-dessus s'appliquent par analogie si plusieurs organisations de fournisseurs de prestations sont concernées par une décision du comité. Dans ce cas, toutes les personnes qui ont été nommées membres du comité par ces der-nières doivent donner leur accord.

c) De même, les décisions de transfert qui imposent des obligations, des risques, des désavantages ou d'autres charges à une organisation d'assureurs ou à leurs assu-reurs affiliés par le biais de programmes et de concepts d'AQ, dans des directives ou contrats de toute nature, ne peuvent entrer en vigueur que si la personne qui a été désignée par ces organisations en tant que membre du comité y consent (article 6.1 al. 2).

2 Le règlement selon l’alinéa 1 ci-dessus ne s'applique pas au retour de mesures d'AQ de la partie obligatoire (art. 2.2 al. 1) à la partie volontaire (art. 2.2 al. 2).

6.4.3 Commission technique (art. 6.2 al. 2)

1 Les membres de la direction désignés par les associations de laboratoires (FAMH/FMH/H+/pharmaSuisse) se prononcent sur les questions techniques de la méde-cine analytique de laboratoire dans le cadre du développement, du maintien et de la mise en œuvre des concepts et programmes d'assurance qualité (étendue des tâches selon l'art. 77 al. 1 phrase 1 OAMal) sans la participation et le droit de vote des membres de la direction des assureurs. Toutefois, si une décision technique peut entraîner une aug-mentation des cotisations des membres, des frais d'inscription, des dépenses de labora-toire ou des assureurs, un transfert de compétences ou de responsabilités, ou également motiver une responsabilité de l'association, cette décision sera soumise à la décision du comité élargi.

2 Pour toute question spécifique, les membres du comité de la commission technique qui ne possèdent pas de compétences particulières en matière de laboratoire au sein de l'organisation de leur association peuvent assister aux réunions de la commission en compagnie d'un expert en médecine de laboratoire. L'accompagnateur n'a pas le droit de vote.

3 La commission technique prend ses décisions à la majorité des membres présents. Chaque membre du comité technique dispose d'une voix. Il ne sera pas tenu compte des abstentions ou des votes nuls.


6.5 Mode de vote 1 Pour les affaires courantes et les élections, le vote se fait à main levée. À la demande du

président ou d'un membre du comité, le comité peut décider de tenir un scrutin secret.

2 Les décisions peuvent être prises par correspondance (lettre, courriel, téléphone, confé-rence téléphonique ou vidéoconférence) à condition que tous les membres du comité approuvent cette procédure et qu'il n'y ait aucune abstention. Si un membre du comité rejette une décision par correspondance, un réunion du comité concernant ce point sera convoquée.

6.6. Procès-verbal 1 Les négociations et décisions doivent faire l’objet d’un procès-verbal. Le Président

nomme un rédacteur du procès-verbal en cas d'absence du rédacteur du procès-verbal désigné par les statuts. Il n'est pas nécessaire que le rédacteur du procès-verbal soit membre du comité.

2 L'approbation du procès-verbal sera inscrite à l'ordre du jour de la prochaine réunion et

sera réputée approuvée si et dans la mesure où elle n'est pas contestée.

6.7 Indemnité

Les membres du comité n'ont droit à aucune indemnité ni pour leur participation aux réu-nions ou assemblées générales ni pour leur préparation. L’art. 7.2 al. 3 demeure réservé.

ART. 7 PRESIDENCE

7.1 Généralités 1 Le président préside le comité. Il est le lien entre le comité et le secrétariat.

2 Le Président est élu par le comité parmi les membres du comité pour un mandat de deux

ans (art. 6.2.1 let. b). Une réélection est possible.

7.2 Compétences et tâches

1 Le président a, en particulier, les compétence suivantes:

a) Représenter l'association et communiquer vers l’extérieur, entretenir les relations avec les autorités, les associations et le public.

b) Prendre des mesures urgentes et provisoires jusqu'à la prochaine réunion ordinaire ou extraordinaire du comité.

c) Convoquer et présider les réunions du comité. d) Fixer les points de l'ordre du jour des réunions du comité. e) Diriger les réunions du comité

2 Le président peut déléguer des tâches à d'autres membres du comité.

3 Le comité peut prévoir une rémunération pour les activités du président.


7.3 Vice-présidence

1 Le vice-président est élu pour un mandat de deux ans (art. 6.2.1 let. B) par le comité parmi ses membres. Une réélection est possible.

2 Le vice-président représente le président en son absence. Le comité peut confier d'autres

tâches au vice-président.

ART. 8 ORGANE DE REVISION STATUTAIRE

1 L'assemblée générale élit un organisme de révision (volontaire) professionnellement qua-lifié (personne physique ou morale). Au moins une fois par an, celui-ci procède à une vérification sporadique, contrôle les comptes annuels et établit un rapport écrit ce sujet. L’exercice annuel correspond à l’année civile.

2 L’organisme de vérification doit être indépendant. En particulier, les commissaires aux

comptes ne peuvent pas être membres du comité, du secrétariat ou employés de l'asso-ciation.

3 L’organe de révision est élu à chaque fois pour un exercice comptable. Son mandat prend

fin à l’approbation des comptes annuels. Une réélection est possible. Une révocation peut être prononcée par l'assemblée générale à tout moment et sans préavis (art. 65 al. 2 CC).

ART. 9 SECRETARIAT

1 Le secrétariat

a) est responsable du secrétariat et des affaires courantes. b) est responsable de la planification opérationnelle et de la mise en œuvre des straté-

gies et programmes adoptés par le comité sous forme de prestations concrètes. c) est le point de contact pour les informations et les demandes de renseignements. d) assure la comptabilité de la QUALAB et établit les comptes annuels, le budget an-

nuel, le rapport annuel et le rapport de qualité à l'attention du comité e) organise l'assemblée générale ainsi que les réunions du comité et de la commission

technique, y participe à titre consultatif et en rédige les procès-verbaux. f) gère les outils de travail de la QUALAB (site Internet, plateforme d'évaluation des

données, etc.) et veille à ce que les laboratoires, centres de contrôle de la qualité et les assureurs respectent les concepts, directives et contrats de la QUALAB.

g) organise et coordonne les groupes de travail d'expertise technique (art. 6.2.4.3; art. 10) selon les termes des mandats de la commission technique.

h) soutient la commission technique et les groupes de travail dans les questions d'or-ganisation et d'administration.

i) organise les exigences en matière de contrôle AQ externe et interne ainsi que les programmes complémentaires au niveau du secrétariat,

j) participe, sur les plans organisationnel et administratif, à la création de nouveaux concepts, programmes, directives et contrats du domaine de l'assurance qualité ainsi qu'à la révision des bases existantes.

k) gère les publications de la QUALAB conformément aux directives de cette dernière. 2 Le comité peut confier à tout moment d’autres tâches au secrétariat. Celui-ci établit un

cahier des charges à son intention dans lequel ses tâches sont décrites plus en détail. Le comité peut confier à tout moment d’autres tâches au secrétariat.

3 Un administrateur délégué est généralement nommé ou employé par le comité pour une

durée indéterminée. Il est subordonné au comité.


ART. 10 GROUPES DE TRAVAIL POUR L’EXPERTISE TECHNIQUE

10.1 Formation et tâches des groupes de travail du domaine de compétence de la commission technique (art. 77 al. 1 phrase 1 OAMal)

1 La composition des groupes de travail (Art. 6.2.4.3) sera laissée à la discrétion de la

commission d'experts techniques. Les membres du comité de la QUALAB ne sont pas éligibles. Le groupe de travail pourra, si nécessaire, demander que d'autres experts soient nommés au groupe de travail. Il s'organise lui-même, à moins que les statuts ou règlements n'en disposent autrement.

2 La décision de la commission technique concernant le nombre de groupes de travail et

leur composition est prise dans le cadre du concept de la QUALAB correspondant, pour lequel un groupe de travail doit être constitué. La composition professionnelle des groupes de travail permanents est définie dans le document de concept respectif2 et celle de nature temporaire dans un procès-verbal de décision de la commission technique.

3 Les groupes de travail interviennent lorsqu'une expertise technique spécifique est requise

pour une prise de décision relative à une question de laboratoire. Dans cette activité, ses membres agissent sans directives, c'est-à-dire sans instructions données par les sociétés ou organisations qui les ont proposés comme experts (art. 6.2.4.3, al. 1).

4 La commission technique attribue des mandats de prestations aux groupes de travail.

Celui-ci présente son résultat sous forme de proposition dûment motivée au comité tech-nique. Selon la question posée, il peut également formuler le résultat sous la forme d'une recommandation. Les groupes de travail sont habilités à soumettre de leur propre initia-tive des propositions à la commission technique. Ils informent en amont la commission technique qu'ils travaillent sur une telle proposition.

5 La commission technique peut soit accepter la solution demandée soit la refuser intégra-

lement ou partiellement. Elle peut également renvoyer la question au groupe de travail pour mise au point ultérieure et nouvelle proposition. En principe, elle ne s'écarte toute-fois pas d'une solution demandée. Sous réserves d'importantes considérations en ma-tière de médecine de laboratoire, en matière juridiques, financières ou d'autres raisons qui remettent en question la viabilité de la solution demandée pour les laboratoires ou les assureurs ou qui ont un impact négatif sur les concepts de base de la QUALAB. De telles situations peuvent justifier une dérogation aux propositions formulées par le groupe de travail. Si nécessaire, cela doit être justifié de manière compréhensible auprès du groupe de travail.

6 Les groupes de travail décident à la majorité simple des propositions ou recommanda-

tions qu’ils font à l'attention de la commissions technique. Toute position qui diverge d'une décision prise à la majorité est à exposer dans les communications à la commission tech-nique.

7 Les groupes de travail travaillent gratuitement. Dans des cas particuliers, le comité peut

accorder des indemnités et/ou des remboursements de frais.

2 Exemple: chiffre 4 « Concept QUALAB pour l'assurance qualité obligatoire dans le Laboratoire Médi-

cal »


10.2 Tâches et constitution de groupes de travail dans le cadre des fonctionnalités du comité (art. 77 al. 1 phrase 2 OAMal et art. 6.2.1 des présents statuts)

1 Le comité peut former des groupes de travail sur les questions concernant les tâches

visées à l'art. 77 al. 1 phrase 2 OAMal (modalités d’exécution des concepts et des pro-grammes d'assurance qualité) et les tâches organisationnelles de l'association confor-mément à l'art. 6.2.1 des présents statuts. Les principes de l'article 10.1 ci-dessus sont, le cas échéant, applicables par analogie.

2 Les groupes de travail travaillent gratuitement. Dans des cas particuliers, le comité peut accorder des indemnités et/ou des remboursements de frais.

ART. 11 SIGNATURES

1 L’association est engagée valablement par la signature collective à deux du président ou du vice-président avec un autre membre du comité ou avec le directeur du secrétariat apposés sur des accords.

2 Il est possible de faire figurer la signature individuelle du président sur d’autres corres-

pondances commerciales et la signature individuelle du directeur du secrétariat sur la correspondance relatives à d’autres domaines administratifs. Dans les opérations de paiement électronique, le gérant dispose d'une autorisation individuelle, étant dit que les factures doivent être validées pour paiement par le président ou le vice-président.

3 Les accords concernant le président sont signés collectivement à deux par le vice-prési-

dent et par un autre membre du comité. Dans la mesure du possible, on prendra en considération un représentant des fournisseurs de prestations et un représentant des assureurs.

ART. 12 FINANCEMENT, COTISATION DES MEMBRES, COMPTES

12.1 Sources de financement

La QUALAB se finance à partir des

a) cotisations de ses membres. Pour ce qui est des parts obligatoires et volontaires (art. 2.2, al. 1 et 2), celles-ci couvrent les charges, en termes de travaux et de coûts, de la QUALAB pour l’assurance qualité, qui ne sont pas remboursées par les tarifs de la LA.

b) Compensation pour les dépenses et services de la QUALAB c) Autres contributions et produits en tous genre.

12.2 Cotisations des membres et délimitation des coûts

12.2.1 Principes

1 La délimitation des coûts à couvrir par les cotisations et de ceux à financer à travers

d'autres sources se fait dans le concept de la partie obligatoire (art. 2.2, al. 1) et dans les concepts des programmes complémentaires (art. 2.2, al. 2).

2 La catégorie de membres des fournisseurs de prestations (art. 3.1, al. 2, let. a et c) re-présente 50 pour cent du total des cotisations annuelles fixées et celle des assureurs (art. 3.1, al. 2, let. b et c) 50 pour cent également.


3 Les associations de la catégorie des fournisseurs de prestations (art. 3.1, al. 2, let. a et c) décident entre elles de leur part des 50 pour cent des cotisations annuelles fixées.

4 Les cotisations de la catégorie des assureurs à hauteur de 50 pour cent du total des

cotisations annuelles fixées sont allouées aux assureurs maladie conformément à l’ac-cord, à hauteur de 75 pour cent et aux assureurs LAA à hauteur de 25 pour cent (respec-tivement 37,5 et 12,5 pour cent du total de 100 pour cent) (voir annexe 1). Le comité règle la prise en compte des éventuelles cotisations des membres passifs. Les cotisations sont affectées à la catégorie des assureurs (art. 3.1, al. 2, let. b ci-dessus).

5 Les associations d'assureurs maladie décident entre elles comment répartir la charge de

cotisation de 75% (respectivement 37,5%) (voir annexe 1). Sauf accord contraire, la re-lation entre les assureurs maladie est régie par le nombre d'assurés de base (AOS) des assureurs maladie qui étaient membres de l'association concernée au 1er janvier de l'an-née précédente.

6 Les associations des fournisseurs de prestations et des assureurs notifient les quotas

convenus au comité. La quote-part d'un membre de l'association de la QUALAB est va-lable tant que le membre n'a pas révoqué par écrit le caractère contraignant de sa quote-part auprès du comité de QUALAB. Une révocation doit être faite au moins quatre mois avant l'assemblée générale ordinaire (art. 5.2 al. 1). En l’absence d’une notification ou si celle-ci intervient après l'expiration du délai de quatre mois, la quote-part valable jusqu’ici est maintenue. Les changements de quotes-parts s'appliquent à partir de l'année suc-cessive.

7 Un membre des fournisseurs de prestations peut révoquer sa quote-part si la situation

économique entre les secteurs des fournisseurs de prestations (art. 3.1, al. 2, let. a) a fondamentalement changé à son détriment depuis la fixation. Si les fournisseurs de pres-tations ne parviennent pas à se mettre d'accord sur un nouveau règlement, le comité fixe les nouvelles quotes-parts. En principe, les pondérations en pourcentage des associa-tions de fournisseurs de prestations (art. 3.1, al. 2, let. a, al. a) qui étaient valables jusqu’ici ne doivent pas changer substantiellement.

8 Si la révocation concerne une association d'assureurs maladie et qu'aucune entente n'est

obtenue entre les associations, le comité de la QUALAB fixe les quotes-parts (y compris celles de l'association qui révoque) ainsi que celles des assureurs indépendants. Elle se base sur le nombre d'assurés de base (AOS) que les assureurs maladie de l'association concernée avaient l'année précédente.

9 Si un membre quitte l'association, les membres restants de la catégorie à laquelle appar-

tient le membre démissionnaire (art. 3.1 al. 1) doivent compenser la perte des cotisations. Leurs quotes-parts doivent être redéfinies en conséquence. Si une solution consensuelle ne peut être trouvée, le comité fixe les nouvelles quotes-parts déterminantes. Dans la mesure du possible, ce dernier tient compte des répartitions proportionnelles antérieures afin de rester proche de la volonté initiale des parties en ce qui concerne les pondéra-tions. Il corrige les résultats insatisfaisants conformément aux règles du droit et de l'équité ainsi que les normes concernant la façon de combler les lacunes contractuelles.

10 La part convenue de la cotisation par membre des deux catégories de membres (art. 3.1,

al. 1 et 2), déterminée par les statuts ou par une décision du comité, fixe le poids propor-tionnel des voix du membre à l'Assemblée générale (art. 5.4, al. 2).


12.2.2 Cotisations actuelles

1 Une modification des quotes-parts due à un accord entre les associations des fournis-

seurs de prestations (art. 11.2.1 al. 3), les assureurs maladie (art. 11.2.1 al. 5), les asso-ciations des assureurs maladie et la CTM (LAA ; art. 11.2.1 al. 4) ou à une décision du comité (art. 11.2.1 al. 7 et 8) ne constitue pas une modification des statuts qui nécessite une décision de l'assemblée générale (art. 5.1 let. h) ou une autorisation du comité.

2 Les cotisations actuelles figurent à l'annexe 1 des présents statuts.

12.2.3 Exercice comptable

L’année civile correspond à l’exercice comptable.

ART. 13 RESPONSABILITE

L’association répond de ses dettes, qui sont exclusivement garanties par sa fortune so-ciale. Toute responsabilité des membres est exclue.

ART. 14 DISSOLUTION DE L’ASSOCIATION

1 Lors de l'assemblée générale convoquée en vue de la dissolution, la pondération des voix valables doit atteindre au moins trois quarts. Si ce quorum n'est pas atteint, une deuxième assemblée générale est convoquée à une date ultérieure, pour laquelle cette exigence ne s'applique plus. Une décision de dissolution ne peut être adoptée qu'à la majorité d’au moins 75% du total des voix exprimées par les membres actifs. Il ne sera pas tenu compte des abstentions ou des votes nuls.

2 L’éventuel solde du produit de la liquidation sera distribué aux membres. La répartition

se fait sur la base de la clé de financement, conformément à l'art. 12.2.1 al. 2 – 5 ou 12.2.2 ci-dessus.

ART. 15 INTERPRETATION

Les présents statuts sont disponibles en allemand et en français. La version allemande fait foi en cas de divergences d’interprétation.

ART. 16 DROIT COMPLEMENTAIRE

Les dispositions des art. 60 et ss du Code civil suisse complètent les présents statuts.

ART. 17 PREMIERE REVISION

Après trois ans d’activité de l’association au plus tard, le comité procède à des enquêtes sur son fonctionnement et son efficacité afin d'identifier les déficiences, erreurs, lacunes ou incohérences éventuelles. Il prend, le cas échéant, les mesures d'amélioration néces-saires.


ART. 18 ENTREE EN VIGUEUR

Les présents statuts ont été décidés par la réunion de fondation du … et entrent en vigueur le …. Le comité fixe la date du début de l'activité de l'association.

Le Président Le rédacteur du procès-verbal


GLOSSAIRE curafutura Les assureurs-maladie innovants (fédération des caisses) DAP Plateforme d’échange des données FAMH Les laboratoires médicaux suisses (association) FMH Foederatio Medicorum Helveticorum (association du corps médical) H+ H+ Les Hôpitaux de Suisse PAC Processus d’amélioration continue CCQ Centre de contrôle de la qualité QUALAB Commission suisse pour l'assurance de qualité dans le laboratoire médical pharmaSuisse Société Suisse des Pharmaciens AQ Assurance de la qualité santésuisse Les assureurs-maladie suisses CTM Assureurs au sens de la loi fédérale sur l'assurance-accidents, représentés par la Commission des tarifs médicaux LAA (CTM) AM Assurance militaire (AM), représentée par la Caisse nationale suisse d’assurance en cas d’accident (SUVA), département de l’assurance mili-taire AI Assurance-invalidité (AI), représentée par l'Office fédéral des assurances sociales (OFAS)


ANNEXE 1

Cotisations actuelles (date: celle de la fondation de l’association)

Répartition dans la catégorie « Fournisseurs de prestations »

1 Conformément à l’accord, le poids de financement et le poids des voix de la catégorie des membres « Fournisseurs de prestations » de 50 pour cent (art. 12.2.1 al. 1 ; art. 3.1 al. 1 let. a et c) sont répartis comme suit entre les associations de fournisseurs de pres-tations:

FAMH 12,5%

FMH 17,5%

H+ 12,5%

pharmaSuisse 7,5%

Répartition entre assureurs maladie et assureurs LAA

2 Conformément à l’accord, le poids de financement et le poids des voix de la catégorie des membres « Fournisseurs de prestations » de 50 pour cent (art. 12.2.1 al. 3; art. 3.1 al. 1 let. b et c) sont répartis comme suit entre les assureurs:

CTM (LAA) 12,5%

santésuisse 22,4%

curafutura 15,1%

ANNEXE 2 Illustrations de l’art. 5.5. al. 1 concernant la prise de décision à l’aide de l'exemple

Membre du comité Pondération des voix

Exemple de vote de majorité des deux tiers

Absence, abs-tention,

nul

Approbation Refus

FAMH 12,50% 12,50%

FMH 17,50%

17,50%

H+ 12,50%

12,50%

pharmaSuisse 7,50% 7,50%

CTM 12,50% 12,50%

santésuisse 22,40%

22,40%

curafutura 15,10%

15,10%

Total 100,00% 32,50% 45,10% 22,40%

La pondération des voix des personnes présentes (= voix valables) at-teint les deux tiers. Le comité peut donc délibérer valablement3

67,50%

Les deux tiers des voix valables correspondent à: 45,0%

L’approbation a donc été donnée était donnée que l’approbation = 45,10%

3 Les voix nulles (absences, abstentions) influencent la capacité de délibérer

Anhang 04 Finanzierungsmodell Vernehmlassung_fr.docx 1 / 4

Modèle de financement

Principe

Le financement courant est maintenant assuré par les cotisations des membres et les droits de vignette.

Composants Origine des moyens Répartition

Cotisations Répartition paritaire des charges prélevées par la QUALAB auprès des associations membres.

Sur le total des cotisations an-nuelles décidées:

FAMH, FMH, H+ et pharma-Suisse 50 %

Les associations d’assureurs 50 %

Droits de vignette (obliga-tion d’enregistrement an-nuel)

Directement prélevée auprès des laboratoires (obligation d’enregis-trement)

Conformément au budget annuel et au nombre de laboratoires.1

Les projets doivent être évalués séparément et, seront financés, en cas de besoin, par les

associations membres de la QUALAB, conformément aux quotes-parts de cotisations conve-

nues.

1À l’heure actuelle, le nombre exact de laboratoires n'est pas connu. Il doit être remédié à cette lacune à travers l'obligation d'enregistrement et l'introduction d'un numéro de laboratoire. Au début de l'enregistrement par les laboratoires, une taxe annuelle de CHF 40 devrait être prélevée. Le montant pourra être ajusté dès que nous aurons fait de premières expériences (au plus tôt trois ans après la mise en œuvre de l'obligation d'enregistrement).

Annexe 04


Estimation des coûts et catégories de financement

À l'aide d'un modèle de calcul2, les coûts de lancement de « New QUALAB » ont été estimés

et répartis entre les différentes catégories.

Dépenses (Montants arrondis)

Année 1 Année 2 Année 3

CHF CHF CHF

Exploitation

Direction 110 000 110 000 110 000

Personnel suppl. 30 000 30 000 30 000

Autres charges de personnel 2 000 2 000 2 000

Charges de locaux 10 000 10 000 10 000

Conseil ext. 5 000 5 000 5 000

Conseil juridique 5 000 5 000 5 000

Comptabilité 1 000 1 000 1 000

Traduction 4 000 4 000 4 000

Site Internet 3 000 3 000 3 000

Exploitation DAP 20 000 20 000 20 000

Refdata (GLN) 5 000 5 000 5 000

Total des frais d’exploitation annuels récurrents 195 000 195 000 195 000

Projets3

Nouvelle constitution du comité, direction embauche pm

Mise en œuvre des structures « New QUALAB » pm pm

Clarification locaux et infrastructure pm

Introduction GLN laboratoire 10 000

Achèvement DAP 80 000

Introduction des procédures d'enregistrement et de recou-vrement

42 000

Concept d’évaluation et de protection des données 37 000

Concept de publication et de protection des données 47 000

Remaniement des directives « CQI » pm

Remaniement des directives « PAC » y c. plan des me-sures de mise en œuvre

pm

Tests de reconnaissance des équipements en tant que « systèmes d'analyse simples » en relation avec les effets sur les tarifs et la liste des analyses

pm

Reconnaissance des centres de contrôle de qualité étran-gers - procédures

pm

Total des coûts uniques (projets) 132 000 84 000 pm

Total des coûts uniques et récurrents 327 000 279 000 195 0004

2 Les calculs ont été faits à partir d’estimations. Comme il n'y a actuellement aucune décision finale, aucun devis définitif, etc. n'a été demandé. 3 Projets actuellement connus; projets année 3: Montant en CHF et clé de répartition non encore dé-

terminés 4 Coûts des projets non encore connus, cf. note en bas de page 3


Origine du financement (Répartition avec transition floue)

Année 1 Année 2 Année 3 Base de calcul des coûts par catégorie de financement5 (Montants arrondis)

CHF CHF CHF

Droits de vignette (enregistrement annuel) 6 150 000 150 000 150 000

Cotisations 60 000 60 000 60 000

Dont les associations de fournisseurs de presta-tions7

30 000 30 000 30 000

Dont les associations d’assureurs 8 30 000 30 000 30 000

Contributions uniques pour des projets, financement au cas par cas, ponctuel et lié à des projets par les associations de fournisseurs de prestations.9

66 000 42 000 pm

Contributions uniques pour des projets, financement au cas par cas, unique lié à des projets par les associations d’as-sureurs.10

66 000 42 000 pm

Total 342 000 294 000

5 Il est judicieux de présenter un budget tenant compte, à la base, des dépenses de la QUALAB. Il est,

en plus, nécessaire de prévoir une certaine réserve pour imprévus. 6 Correspond aux montants réclamés au cours des dernières années par les CCQ. En raison du chan-

gement de système, le montant sera remplacé par les droits de vignette à l’avenir. 7 Contribution aux coûts d’exploitation de la DAP et du GLN 8 Contribution aux coûts d’exploitation de la DAP et du GLN 9 Au début de «new QUALAB», on fixera la date des démarrages de chaque projet. Les fonds pour les

projets déjà mentionnés devraient être alloués 10 Au début de «new QUALAB», on fixera la date des démarrages de chaque projet. Les fonds pour

les projets déjà mentionnés devraient être alloués


Répartition des cotisations des membres selon pondération du

financement

Association Année 1 Année 2 Année 3

Cotisations CHF CHF CHF

Fournisseurs de prestations (total 50 %)

FMH (35%) annuel 10 500 10 500 10 500 unique 23 100 14 700 pm

Total FMH 33 600 25 200 FAMH (25%) annuel 7 500 7 500 7 500 unique 16 500 10 500 pm

Total FAMH 24 000 18 000 H+ (25 %) annuel 7 500 7 500 7 500 unique 16 500 10 500 pm

Total H+ 24 000 18 000 pharmaSuisse (15 %) annuel 4 500 4 500 4 500

unique 9 900 6 300 pm Total pharmaSuisse 14 400 10 800

Assureurs (total 50 %)

CTM (25 %) annuel 7 500 7 500 7 500 unique 16 500 10 500 pm

Total CTM 24 000 18 000 santésuisse et curafutura (75 %) annuel 22 500 22 500 22 500 unique 49 500 31 500 pm

Total santésuisse et curafutura 72 000 54 000 Total 192 000 144 000

(29.08.19)

Remarque:


Anhang 05 Zertifikat_Teilnahmebescheinigung Vernehmlassung_fr.docx 1 / 7

Directive

Exigences posées aux certificats des CCQ et

attestations de participation QUALAB (Version du 29.08.19) Remarque:


Annexe 05


Sommaire 1. But de la directive ....................................................................................................................... 3

2. Base juridique et éléments d'intégration ..................................................................................... 3

3. Identification des laboratoires ..................................................................................................... 3

4. Contenus des certificats CCQ .................................................................................................... 4

4.1 Principe ............................................................................................................................... 4

4.2 Saisie des données des CCQ et exportation des données à partir de la DAP ..................... 4

4.3 Indications concernant le respect des critères d’évaluation ................................................. 4

5. Contenus des attestations de participation ................................................................................. 5

5.1 Contrôle de qualité externe ................................................................................................. 5

5.1.1 Principe ........................................................................................................................ 5

5.1.2 Critères de conformité à l'exigence de participation ...................................................... 5

5.1.3 Saisie des données des CCQ et exportation des données à partir de la DAP ................... 6

5.2 Contrôle de qualité interne .................................................................................................. 7

6. Entrée en vigueur ....................................................................................................................... 7


1. But de la directive 1 La directive décrit le contenu des documents établis par les Centres de Contrôle Qualité (CCQ) et

par la QUALAB selon le concept QUALAB en relation avec le contrôle qualité externe. Elle précise également les données à fournir par les Centres de Contrôle Qualité dans ce contexte.

2 La directive établit une distinction entre les documents suivants:

a) certificats CCQ, b) attestations de participation de la QUALAB à l’intention du comité QUALAB.

3 Le certificat CCQ atteste pour chaque année civile et analyse (position LA) la participation d'un

certain laboratoire au contrôle de qualité externe ainsi que le fait d’avoir rempli les critères d'évaluation de la QUALAB selon la directive « Contrôle qualité externe obligatoire » (chiffre 4 ci-dessous).

4 L'attestation de participation contient les indications qui, pour chaque année civile, consignent ou

font vérifier si un laboratoire spécifique a rempli ou non les conditions de participation à l'assurance qualité conformément à l'art. 53 lit. c OAMal (QC externe) et aux critères du concept QUALAB (chiffre 5 ci-dessous).

5 L'extraction des contenus des certificats et des attestations de participation à partir de la plateforme

d'échange de données (ci-après abrégée DAP) est garantie par des règles uniformes concernant le respect des conditions de participation au contrôle de qualité externe et l'évaluation des résultats selon les critères d'évaluation de la QUALAB. La reprise des contenus des attestations de participation QUALAB et des certificats CCQ est assuré au moyen de profils d'exigences ou de descriptions d'interfaces.

2. Base juridique et éléments d'intégration

1 La présente directive se base sur l'art. 6.2.2 let. (a) des statuts de la QUALAB en liaison avec le chiffre 5 de l'accord de collaboration avec les CCQ.

2 Font partie intégrante de la présente directive:

- Directive « Contrat de collaboration avec les CCQ » - Directive « Contrôle de qualité interne » - Directive « Contrôle de qualité externe obligatoire » - Concept QUALAB pour l'assurance qualité obligatoire dans le Laboratoire Médical

3. Identification des laboratoires 1 Le laboratoire est identifié dans la DAP sur la base des critères obligatoires suivants:

a) Nom et adresse du laboratoire b) GLN (Global Location Number) pour chaque unité de laboratoire (chiffre 3.2.2.3 concept

QUALAB) 2 Enregistrement auprès de plusieurs CCQ: Si une analyse spécifique (position LA) est contrôlée dans

plusieurs CCQ, la participation du CCQ pour lequel les conditions de participation sont remplies s'applique.


4. Contenus des certificats CCQ

4.1 Principe 1 Les CCQ envoient le contenu des certificats par voie électronique à la DAP. Seul les CCQ sont

habilités à saisir les données techniques de laboratoire. 2 Les laboratoires participant aux comparaisons selon le concept de la QUALAB reçoivent chaque

année un certificat sur support papier délivrés par les CCQ, attestant leur participation aux comparaisons, les résultats des comparaisons et le respect des critères d'évaluation de la QUALAB de l'année sous examen précédente.

3 La DAP associe le contenu des données des certificats des laboratoires ayant le même GLN afin

d’obtenir un aperçu complet. Les CCQ expédient les contenus nécessaires à la compilation à la DAP.

4.2 Saisie des données des CCQ et exportation des données à partir de la DAP

Les CCCQ envoient les données suivantes, à inclure dans le certificat, à la DAP:

1 Période de contrôle

2 Identification du laboratoire moyennant GLN (Global Location Number) et numéro personnel RCC (numéro de registre des codes-créanciers de la SASIS SA), éventuellement RCC d'une personne morale.

3 Pour chaque GLN de laboratoire, le GLN personnel associé ou éventuellement le GLN associé d'une personne morale.

4 Numéro de participant des CCQ (TLN) 5 Nom du laboratoire 6 Adresse du site du laboratoire; pour un laboratoire ayant plus d'un site: adresse de chaque

site. 7 Par laboratoire, les analyses vérifiées par comparaisons 8 Informations sur la participation par position LA selon l'art. 53 lit. c OAMal (voir chiffre 5.1.3

al. 7 et chiffre 5 ci-dessous) 9 Respect des critères d'évaluation conformément à la directive « Contrôle de qualité externe

obligatoire »

Affichage sous forme de tableau Année civile

GLN laboratoire

GLN pers./pers. morale

RCC laboratoire pers./pers. morale

Nom du laboratoire

TLN Adresse du laboratoire

Position LA

Nom LA

Respect de la participation (LAMal)

Respect des critères d’évaluation

4.3 Indications concernant le respect des critères d’évaluation 1 Le résultat de mesure des comparaisons pour une analyse soumise à un examen obligatoire

(position LA) est considéré comme satisfaisant si le résultat est conforme aux critères d'évaluation de ce paramètre. Les critères d'évaluation de chaque paramètre figurent dans la directive « Contrôle de qualité externe obligatoire ».

2 Si une analyse spécifique (position LA) est contrôlée dans plusieurs CCQ, les valeurs du CCQ pour

lequel les conditions de participation sont remplies seront déterminantes. En cas de participation


satisfaisante, on appliquera le paragraphe 3 al. 2 ci-dessus pour les critères d'évaluation ou le respect et degré.

3 Les critères annuels de respect d'une analyse spécifique (position LA) sont considérés comme

remplis si les critères d'évaluation de la QUALAB sont satisfaisants (généralement pour au moins 75% des contrôles; des exceptions sont prévues dans la directive « Contrôle de qualité externe obligatoire »). La participation à des comparaisons en cours d'année suite à un début ou une cessation des activités de laboratoire au cours de l'année civile n'est pas prise en compte.

4 Les résultats concernant le respect des critères d'évaluation de la QUALAB sont transférés à la DAP

pour toutes les analyses (positions LA) pour lesquelles le laboratoire est enregistré.

5 Une correction ultérieure du résultat due à une intervention du laboratoire concerné n'est possible et admissible que si le CCQ a enregistré ou évalué les valeurs de manière manifestement erronée.

6 L'évaluation du respect de l'obligation de participer est fondée sur les critères énoncés au chiffre 5.2

ci-dessous.

5. Contenus des attestations de participation


5.1.1 Principe

Chaque laboratoire doit participer à au moins quatre comparaisons externes par année civile pour les analyses soumises à un contrôle de qualité externe obligatoire (règle générale). Ce nombre peut être augmenté dans des cas justifiés. Un essai sera effectué chaque trimestre. Dans des cas justifiés, un laboratoire peut renoncer à une comparaison. Pour ce faire, une demande de dispense motivée doit être présentée à la QUALAB dans les délais impartis (chiffre 5.3.3.1 Concept QUALAB). La QUALAB informe les CCQ des cas jouissant d’une dispense.

5.1.2 Critères de conformité à l'exigence de participation

1 Est réputée satisfaite l'obligation de participer conformément à l'art. 53 lit. C OAMal sur la base des critères de la QUALAB, dans la mesure où il est possible de le déterminer sur la base des données DAP, si les conditions suivantes sont remplies.

2 La participation aux comparaisons est remplie si au moins 4 résultats par analyse obligatoire à tester

(position LA) et année civile et au moins une comparaison par analyse et par trimestre sont envoyés au CCQ. Les exceptions à cette règle figurent dans la directive « Contrôle de qualité externe obligatoire » (chiffre 5.3.3.2 al. 3 du concept QUALAB).

3 Si l'obligation de contrôle de la qualité commence au cours d'une année civile, la participation est

considérée comme remplie si, pour chaque trimestre restant soumis à l’obligation de contrôle, une comparaison est effectuée par analyse obligatoire à tester. Il n'est pas nécessaire de répéter les comparaisons déjà conclues des trimestres précédents (chiffre 5.3.3.2. Al. 4 du concept QUALAB).

4 Toute interruption de l'activité d'analyse pendant la durée de fonctionnement d'un le laboratoire en

raison d'absences de vacances ou de durée comparable doit être réglementée par le laboratoire en collaboration avec la CCQ, de manière à ce que les quatre résultats annuels requis par analyse obligatoire à tester soient respectés pour chaque trimestre (chiffre 5.5.5.2 al. 5 du concept QUALAB).


5 La condition de participation selon l'art. 53 lit. c OAMal est également remplie si le laboratoire ne satisfait pas aux critères d'évaluation de technique analytique de la QUALAB pour chaque analyse obligatoire à tester.

6 Critères de conformité administrative: la condition de participation est réputée remplie si le

laboratoire fournit les résultats de la comparaison dans les délais impartis et si les informations requises (signature du directeur de laboratoire responsable ainsi que la déclaration que le matériel de contrôle a été effectué dans le propre laboratoire) sont disponibles sur la feuille de résultats et/ou sous forme de signature électronique. Le CCQ doit vérifier si ces exigences sont remplies. Dans le cas d'une transmission électronique de données, le login effectué avec les données d'accès personnelles est considéré comme signature (chiffre 5.3.3.2 al. 7 du concept QUALAB)

7 La participation sera évaluée annuellement. 8 Si le laboratoire n'est pas en mesure de livrer à temps les résultats de la comparaison pour cause

de vacances ou d'autres empêchements, il est tenu d’en informer le CCQ sans délai (chiffre 5.3.3.2 al. 7 du concept QUALAB).

9 Abrégé des critères généraux de non-conformité: la condition de participation selon l'art. 53c let. c

OAMal n'est pas remplie si le laboratoire a participé à moins de quatre comparaisons par année civile pour chaque analyse obligatoire à tester (position LA) sans avoir pu bénéficier d’une dérogation selon la directive « Contrôle qualité externe obligatoire » ou d’une dispense de la QUALAB.

10 Contrôle de qualité interne: Le respect des conditions de participation au contrôle interne de

qualité est vérifié sur la base d'une auto-déclaration des laboratoires (chiffre 5.2 al. 6 du Concept AQ, partie obligatoire).

5.1.3 Saisie des données des CCQ et exportation des données à partir de la DAP 1 Dans la DAP, les CCQ enregistrent les données suivantes à inclure dans l’attestation de participation

de chaque laboratoire ayant participé aux essais conformément au concept QUALAB:

Année sous contrôle

Identification du laboratoire moyennant GLN (Global Location Number) et numéro RCC associé (numéro de registre des codes-créanciers de la SASIS SA), éventuellement RCC d'une personne morale.

Numéro de participant des CCQ (TLN)

Pour chaque GLN de laboratoire, le GLN personnel associé ou éventuellement le GLN associé d'une personne morale.

Nom du laboratoire

Adresse du site du laboratoire

Par laboratoire, les analyses vérifiées par comparaisons

Indications sur la participation par position LA selon les règles de la QUALAB concernant l'art. 53 lit. c OAMal (remplie/non remplie).

2 Les résultats d'un laboratoire identifié moyennant GLN, qui a participé à des comparaisons dans

différents CCQ, sont regroupés dans la DAP. Affichage sous forme de tableau

Année civile

GLN laboratoire

GLN pers. pers. morale

RCC laboratoire pers./pers. morale

Nom laboratoire

TLN Adresse du laboratoire

Position LA

Nom LA

Participation remplie


3 Les CCQ envoient le contenu des attestations de participation par voie électronique à la QUALAB via DAP. La QUALAB envoie tous les ans les attestations de participation aux membres du comité par voie électronique.


Le certificat de participation contient également l'état de l'auto-déclaration concernant le contrôle interne de la qualité (rempli/non rempli) dans la mesure où la QUALAB a fourni les données correspondantes à la DAP.

6. Entrée en vigueur

La présente directive a été approuvée par le comité de la QUALAB à l’occasion de la réunion du … et entre en vigueur à partir du …. Elle remplace tous les accords antérieurs sur les certificats ou les attestations de participation, notamment ceux concernant les conditions de respect de la participation au contrôle de qualité conformément à l'art. 53 al. c OAMal selon les critères de QUALAB. Berne, le […] Le président Le vice-président

Anhang 06 QUALAB-Ergänzungsprogramm (Konzept KVP) Vernehmlassung_fr.docx 1 / 5

Programme complémentaire QUALAB

Concept « Processus d’amélioration continue »

(PAC) (Version du 29.08.19) Remarque:


Annexe 06


Sommaire 1. But du programme complémentaire ........................................................................................... 3

2. Base juridique ............................................................................................................................ 3

3. Caractère volontaire et rapport à la partie obligatoire ................................................................. 3

4. Principe de subsidiarité .............................................................................................................. 3

5. Processus d’amélioration continue standardisé (PAC) ............................................................... 4

6. Garantie de l'expertise technique ............................................................................................... 4

7. Coûts du PAC ............................................................................................................................ 4

8. Modifications du concept ............................................................................................................ 4

9. Langues ..................................................................................................................................... 4

10. Entrée en vigueur ................................................................................................................... 5


1. But du programme complémentaire 1. Le but du présent concept est de développer et de mettre en œuvre le programme complé-

mentaire « Processus d'amélioration continue » (PAC) pour l'assurance qualité obligatoire en médecine de laboratoire analytique, conformément à l'article 2.2, al. 2 des statuts de la QUALAB.

2. Le programme constitue un complément à l'assurance qualité obligatoire selon l'art. 2.2 al.

1 des statuts. Il y inscrit les mesures à prendre par le laboratoire pour le cas où les résultats de ses comparaisons ne répondraient pas aux critères d'évaluation de la QUALAB en ma-tière de qualité requise.

2. Base juridique Le comité de la QUALAB émet les concepts et programmes suivants basés sur l'art. 2.2 al. 2 et l'art. 6.2.3 des statuts.

3. Caractère volontaire et rapport à la partie obligatoire 1. La participation au programme complémentaire « Processus d'amélioration continue »

(PAC) est volontaire pour les laboratoires (art. 2.2, al. 3 des statuts). Le processus doit être initié par le laboratoire.

2. Après un essai pratique réussi, le programme complémentaire sera transféré dans la partie

obligatoire de l'assurance qualité, conformément à l'art. 2.2 al. 1 des statuts et en tenant compte de l'art. 6.4.2 de ces derniers.

3. La participation au présent programme complémentaire devient obligatoire à la suite d'un

transfert approuvé par le comité. Le non-respect de l'obligation de participer à de telles me-sures peut entraîner des sanctions en vertu de l'art. 59 LAMal ou des mesures administra-tives des assureurs (contrairement au non-respect des plages de tolérance des analyses selon les critères d'évaluation de la QUALAB).

4. Principe de subsidiarité 1. Le programme complémentaire « Processus d'amélioration continue » (PAC) est utilisé si

un laboratoire ne dispose pas de programme d'amélioration interne comparable reconnu comme équivalent par la QUALAB.

2. Les laboratoires doivent montrer qu’ils possèdent les programmes internes au moyen d'une

auto-déclaration et justifier leur équivalence s'ils souhaitent être exemptés du PAC de la QUALAB. Les frais de traitement de la demande seront facturés au laboratoire ayant pré-senté la demande en fonction de la charge de travail occasionnée.


5. Processus d’amélioration continue standardisé (PAC)

1. La QUALAB développe l'instrument de correction d'un processus d'amélioration continue standardisé (PAC) pour le cas où un laboratoire ne remplirait pas les critères d'évaluation de la QUALAB pendant les comparaisons et ne disposerait pas d'un programme interne de cor-rection des erreurs, conformément au paragraphe 4 ci-dessus.

2. Les critères d'évaluation de la QUALAB pour l'appréciation des résultats de mesure sont les

critères déterminants pour savoir si le processus d'amélioration continue (PAC) doit être lancé, poursuivi ou s'il peut être conclu avec succès.

3. Le comité définit les détails dans la directive « Processus d'amélioration continue standardisé

(PAC) ». Il y réglemente en particulier

la surveillance du processus d'amélioration,

l'assistance éventuelle de la QUALAB (conseils sur l’établissement correct des rap-ports d'écarts, sur la sélection et la rémunération appropriée des experts, sur la pro-grammation et la conduite des intervisions ou supervisions, etc.).

6. Garantie de l'expertise technique 1. Le comité technique de QUALAB (art. 6.2 al. 2 des statuts) garantit l'expertise technique né-

cessaire en instaurant un groupe de travail Programmes complémentaires, composé d'un spécialiste de laboratoire de cabinet FMH, d'un spécialiste de laboratoire sous contrat FAMH, d'un spécialiste de laboratoire d’officine de pharmacien pharmaSuisse, d'un spécia-liste de laboratoire hospitalier H+ et à chaque fois d'un membre de chaque CCQ.

2. Le comité technique peut constituer d'autres groupes de travail composés, selon les be-

soins, de spécialistes des associations professionnelles et/ou de centres de contrôle de la qualité et/ou des associations des fournisseurs de prestations et/ou d'associations profes-sionnelles d'analyses de laboratoire médical concernés.

7. Coûts du PAC Le coût du développement du programme complémentaire du PAC sera pris en charge par QUALAB. Les coûts d’exécution (monitoring, préparation des rapports d'écarts, organisation et exécution de l'intervision ou de la supervision ainsi qu’établissement des rapports d'intervision et de supervision) sont à la charge du laboratoire utilisant le PAC.

8. Modifications du concept Toute modification du présent concept nécessite la forme écrite. Le chiffre 6.4 des statuts de la QUALAB s'applique à la prise de décisions.

9. Langues Le concept de qualité est disponible en allemand et en français. En cas de divergences entre les deux versions, la version allemande fait foi.


10. Entrée en vigueur Le présent concept a été approuvé par le comité élargi de la QUALAB à l’occasion de la réu-nion du … et entre en vigueur à partir du …. Berne, le … Pour la QUALAB Le président Le vice-président

Contrôle de qualité externe obligatoire

2020

Version du 1er septembre 2019

QUALAB

1. Dispositions (Extraits non exhaustifs du concept QUALAB)

2 Liste des centres de contrôle de qualité reconnus

Suisse

a

b

c

i

Concept QUALAB, pt 4.2.3.3. al. 2

Tél.: 022/305 52 30 (français) / 022/305 52 31 (allemand) / 022/305 52 32 (italien) / Fax : 022/305 52 38

Institut für Medizinische Mikrobiologie, Universität Zürich, Gloriastrasse 30/32, 8032 Zürich

Remarque : En cas de divergences entre le texte français et le texte allemand, c’est le texte allemand qui fait foi.

Concept QUALAB, art. 4.2.1.1. al. 1

« Chaque laboratoire participe pour les analyses qu'il effectue à au moins 4 contrôles de qualité externes par an [...]. »

« Les laboratoires médicaux qui, en 2 ans, n’ont pas participé aux 8 contrôles prescrits, sont exclus pour une année ou,en cas de récidive, définitivement du remboursement par les assureurs. »


« Si la précision des mesures par analyse se situe en dehors des critères d'évaluation fixés par la QUALAB (cf. liste des contrôles de qualitéobligatoires), une expertise est ordonnée aux frais du laboratoire médical concerné. L'expertise et les conseils comprennent l'ensemble del'assurance qualité selon QUALAB et CFLAM.. »


« Une liste Contrôle de qualité externe obligatoire fixe les analyses pour lesquelles un contrôle de qualité externe est

obligatoire [...]. »

Concept QUALAB, pt 4.2.3.2.

NZM Nationales Zentrum für Mykobakterien

Email : [email protected] / Internet : www.cscq.ch

Tél.: 044/634 26 61 / Fax : 044/634 49 06 / Email : [email protected]

MQ Verein für medizinische Qualitätskontrolle

c/o Institut für klinische Chemie, Universitätsspital, 8091 Zurich

Tél.: 044/255 34 11 / Fax : 043/508 07 02 / Email : [email protected] / Internet : www.mqzh.ch

Interregionale Blutspende SRK AG

Tél.: 031/384 23 23 / Fax : 031/384 23 24 / Email : [email protected]

« Le laboratoire médical dont les résultats du contrôle sont insuffisants, est tenu dans tous les cas de chercher aide etconseils. »

CSCQ Centre Suisse de Contrôle de Qualité

Interregionale Blutpende SRK AG, Murtenstrasse 133, Case postale 5512, 3001 Berne

Chemin du Petit-Bel-Air 2, 1225 Chêne-Bourg

Internet : https://www.imm.uzh.ch/de/services/mycobacteriology.html

Contrôle de qualité externe obligatoire 2020

28.08.19 1 / 10

QUALAB

Étranger, coordonné par les centres de contrôle de qualité reconnus(Renseignement auprès d'un centres contrôle de qualité suisse)

d

f

h

m

e

k

n

Concernant les centres de contrôle d, e, f, h, k et m, la coordination se fait en collaboration avec un centre de contrôle de qualité suisse.Les conditions pour une adhésion correcte auprès de ces centres doivent être discutées au préalable avec un des deux centres, a ou b.

Les contrôles de qualité sont réalisés par BVDH sur mandat du CSCQ. L'inscription et le rendu des résultats s'effectuent auprès de BVDH. LeCSCQ assure le contact avec les laboratoires, les certificats sont distribués aux laboratoires par le CSCQ.

Les contrôles de qualité de GenQA se font en collaboration avec le CSCQ. L'inscription et le rendu des résultats s'effectuent auprès de GenQA.Les échantillons et les certificats sont distribués aux laboratoires par le CSCQ.

Les contrôles de qualité de EMQN se font en collaboration avec le CSCQ. L'inscription et le rendu des résultats s'effectuent auprès de EMQN. Leséchantillons et les certificats sont distribués aux laboratoires par le CSCQ.

BVDH Berufsverband deutscher Humangenetiker e.V.

Internet : www.ukneqas.org.ukLes contrôles de qualité du chapitre 3.1. chimie / hématologie / immunologie et 3.2 microbiologie sont réalisés par UK NEQAS sur mandat duCSCQ. Le CSCQ assure le contact avec les laboratoires. Une adhésion directe à UK NEQAS n'est pas reconnue dans le cadre du contrôle dequalité obligatoire.

Les contrôles de qualité du chapitre 3.2 microbiologie sont réalisés par QCMD sur mandat du CSCQ. Le CSCQ assure le contact avec leslaboratoires. Une adhésion directe à QCMD n'est pas reconnue dans le cadre du contrôle de qualité obligatoire.

EMQN, c/o Regional Molecular Genetics Laboratory Service, Genetic Medicine, 6th Floor, St Mary's Hospital, Oxford Road, Manchester M13 0WL/ UK

GenQA (Genomics Quality Assessment)

John Radcliffe Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Oxford OX3 9DU, United Kingdom

QCMD Quality Control for Molecular Diagnostics,

Unit 5, Technology Terrace, Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow G20 0XA, Scotland, UK

Tél. : 0044 141 945 6474 / Fax : 0044 141 945 5795 / Internet : www.qcmd.org

INSTAND e.V., D-40223 Düsseldorf

Les contrôles de qualité sont réalisés par INSTAND sur mandat du MQ. MQ assure le contact avec les laboratoires. Une adhésion directe àINSTAND n'est pas reconnue dans le cadre du contrôle de qualité obligatoire.

Linienstrasse 127, D-10115 Berlin

Tél. : 0049 30 55 95 44 / Fax : 0049 30 55 95 44 14 / Email : [email protected] / Internet : www.bvdh.de

UK NEQAS United Kingdom National External Quality Assessment Schemes

Tel. 0044 161 276 6741 / Fax 0044 161 276 6606 / email: [email protected] / Internet www.emqn.org

CEQAS Tel : 0044 1865 220 399, e-mail : [email protected] NEQAS for Molecular Genetics Tel : 0044 1312 426 898, e-mail : [email protected]

internet: www.genqa.org

SKML (Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek; Dutch Foundation for Quality Assessment in MedicalLaboratories)

SKML CFB, Mercator 1, Toernooiveld 214, NL-6525 EC Nijmegen

Tel.: 0031 24 361 66 37, Fax.: 0031 24 356 06 86, email: [email protected]

Internet: www.skml.nl

28.08.19 2 / 10

QUALAB

3.1. Chimie, hématologie, immunologie

M = modifications; C = changement de critère; N = nouveau; Q = changement de CCQ reconnu; S = supprimé

M No. pos. Paramètre (*)Critères de

nombre

CCQreconnus

1006.00 Vitamine D (25-hydroxy-) ± 27 % 75% a, b

1013.00 ABO, groupe sanguin et antigène D juste 100% c

1019.00 Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ± 25% 75% a, b

1020.00 Alanine-aminotransférase (ALAT) (*) ± 18% < 30 U/L : ± 6 U/L 75% a, b

1021.00 Albumine, chimique ± 12% < 30 g/L : ± 3.6 g/L 75% a, b

1022.00 Albumine, immunologique, qn 24% < 20 mg/L ± 4.8 mg/L 75% a, b

1023.00 Albumine urinaire, sq ± 1 classe négatif = négatif 75% a, b

1027.00 Phosphatase alcaline (*) ± 18% < 60 U/L: ± 11 U/L 75% a, b

1034.00 Alpha-1-foetoprotéine (AFP) ± 25% 75% a, b

1047.00 Amylase (*) ± 18% < 50 U/L : ± 9 U/L 75% a, b

1093.00 Aspartate-aminotransférase (ASAT) (*) ± 18% < 30 U/L : ± 6 U/L 75% a, b

1108.00 Auto-anticorps anti-CCP, qn ± 15% 75% f, m

N 1109.00Auto-anticorps anti-myélopéroxydase monospécifique ANCApar EIA, qn

± 15% 75% f, m

N 1110.00Auto-anticorps anti-protéinase 3 monospécifique ANCA parEIA, qn

± 15% 75% f, m

N 1112.00 Auto-anticorps anti-ADNdb, qn ± 30% 75% f, m

N 1123.00 Auto-anticorps anti-membrane basale glomérulaire, ql richtig 100% f, m

1132.00 Auto-ac anti-transglutaminase tissulaire, qn ± 15% 75% f, m1160.10 Auto-ac anti-cytoplasme neutrophile, ql juste 75% f, m

1188.10 Auto-anticorps anti-TPO, qn ± 15% 75% f, m

1190.10 Auto-anticorps anti-noyau cellulaire,ql juste 75% f, m

1207.00 Bilirubine totale (*) ± 18% < 10 µmol/L : ± 2 µmol/L 75% a, b

1212.00 Gazométrie: pH ± 0.9% 75% a, b

1212.00 Gazométrie : p CO2 ± 12% < 2 kPa : ± 0.25 kPa 75% a, b

1212.00 Gazométrie : p O2 ± 15% 75% a, b

C 1223.00 Calcium total, qn, par matériel à analyser [sérum/plasma] ± 9% < 2 mmol/L ± 0.18 mmol/L 75% a, b

C 1227.00 Antigène carcino-embryonnaire (CEA) ± 21% < 5 µg/L ± 1.1 µg/L 75% a, b

1229.00 Chlorures ± 6% 75% a, b

1230.00 Cholestérol total (*) ± 10% 75% a, b

1240.10 Cortisol, qn ± 20% 75% a, b

1245.00 Protéine C réactive (CRP), qn (*) ± 21% < 10 mg/L : ± 2 mg/L 75% a, b

1249.00 Créatine-kinase (CK), total (*) ± 18% < 33 U/L : ± 6 U/L 75% a, b

1259.00 D-dimère, ql juste 75% a, b

1260.00 D-dimère, qn (*) ± 21% 75% a, b

1266.00 Leucocytes, répartition (frottis, microscopique) (cf. #1) 75% a, b

1267.00 Digoxine ± 24% < 1 nmol/L : ± 0.24 nmol/L 75% a, b

1270.00 Fer ± 20% 75% a, b

1286.00 Érythrocytes alloanticorps, spécification juste 100% c

1288.00 Érythrocytes alloanticorps, test de recherche juste 100% c

1297.00 Érythrocytes, numération ± 25% 75% a, b

1307.00 Estradiol ± 30% < 200 pmol/L : ± 60 pmol/L 75% a, b

1311.00 Alcool éthylique, qn, sang ± 18% < 10 mmol/L : ± 1.8 mmol/L 75% a, b

1314.00 Ferritine ± 24% < 10 µg/L : ± 2.4 ug/L 75% a, b

3. Listes des analyses soumises dès le 1.1.2020 au contrôle de qualitéexterne obligatoire

Remarque: Les paramètres ci-dessous sont aussi soumis au contrôle de qualité externe obligatoire, lorsqu'ils sont facturés dans le cadre d'un blocd'analyses sous un autre numéro, ou si le résultat est obtenu suite à un test clinique.

Critères de qualité

28.08.19 3 / 10

QUALAB


nombre

CCQreconnus

1320.00 Fibrinogène, d’après Clauss ± 15% 75% a, b

1329.00 Folates ± 24% < 10 nmol/L ± 2.4 nmol/L 75% a, b

1331.00 Hormone folliculostimulante (FSH) ± 24% 75% a, b

1341.00 Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) (*) ± 18% < 40 U/L : ± 8 U/L 75% a, b

C 1356.00Glucose, qn, par matériel à analyser (*)[sérum/plasma/liquide cérébrospinal]

± 9% < 3.3 mmol/L ± 0.3 mmol/L 75% a, b

1363.00 Hémoglobine glyquée (HbA1c) (*) ± 9% < 5 % : ± 0.5 % 75% a, b

1375.00 Hématocrite ± 9% 75% a, b

1396.00 Hémoglobine (*) ± 9% 75% a, b

1406.00 Urée (*) ± 15% < 3.3 mmol/L : ± 0.5 mmol/L 75% a, b

1410.10 Cholestérol HDL, qn (*) ± 21% < 0.4 mmol/L : ± 0.09mmol/L 75% a, b

1425.00 Human Choriongonadotropin (HCG), qn ± 25% 75% a, b

1441.00 Immunoglobuline IgA (sérum) ± 25% 75% a, b

1443.00 Immunoglobuline IgE total, qn ± 20% 75% a, b

C 1444.10 IgE spécifique - arachides qn ± 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l 75% a, b

C 1444.10 IgE spécifique – bouleau qn ± 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l 75% a, b

C 1444.10 IgE spécifique – épithélium du chat qn ± 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l 75% a, b

1445.10 IgE spécifique – arachides ± 1 classe 75% a, b

1445.10 IgE spécifique – bouleau ± 1 classe 75% a, b

1445.10 IgE spécifique – épithélium du chat ± 1 classe 75% a, b

C 1445.10 IgE spécifique – arachides qn ± 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l 75% a, b



C 1446.10 IgE spécifique – arachides qn ± 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l 75% a, b



1446.10 Immunoglobuline IgE multispécifique juste 75% a, b

1451.00 Immunoglobuline IgG (sérum) ± 25% 75% a, b

1457.00 Immunoglobuline IgM (sérum) ± 25% 75% a, b

1479.00 Potassium (*) ± 6% < 3.3 mmol/L : ± 0.2mmol/L 75% a, b

1509.00 Créatinine (*) ± 18% < 50 µmol/L : ± 9 µmol/L 75% a, b

1510.00 Créatinine, urine / autre liquide biologique ± 21% < 2 mmol/L : ± 0.42mmol/L 75% a, b

1517.00 Lactate ± 18% < 0.5 mmol/L : ± 0.09 mmol/L 75% a, b

1518.00 Lactate-déshydrogénase (LDH) ± 18% 75% a, b

N 1521.00 LDL Cholesterin (mesuré) ± 18% 75% a, b

1523.00Leucocytes, sous-population avec anticorps monoclonal(cytométrie de flux)

± 15% 75% f, m

1532.00 Leucocytes, numération ± 25% 75% a, b

1537.00 Lipase ± 18% < 18 U/L : ± 4 U/L 75% a, b

1541.00 Lithium (Sang) ± 15% < 1 mmol/L : ± 0.15 mmol/L 75% a, b

1542.00 Lutrophine (LH) ± 24% 75% a, b

1556.00 Magnésium ± 12% <0.7 mmol/L : ± 0.09mmol/L 75% a, b

1572.00 Myoglobine ± 30% 75% a, b

1574.00 Sodium ± 6% 75% a, b

1576.00 Peptide natriurétique (BNP, NT-proBNP) (*) ± 27% < 75 ng/L : ± 20 ng/L 75% a, b

1587.00 Osmolalité ± 6% 75% a, b

1592.00 Amylase pancréatique (*) ± 18% < 25 U/L : ±5 U/L 75% a, b

1595.00 Parathormone (PTH) ± 24% 75% a, b

1601.00 Phosphate ± 15% 75% a, b

1619.00 Procalcitonine, qn méthode sensitive (<0.1 µg/l) ± 27% < 0.5 µg/L : ± 0.14 µg/L 75% a, b

1623.00 Prolactine (PRL) ± 24% 75% a, b

1626.00 Prostate, antigène spécifique (PSA) ± 25% 75% a, b

1627.00 Prostate, antigène spécifique (PSA), libre ± 25% 75% a, b

1634.00 Protéines totales (*) ± 12% < 30 U/L : ± 3.6 U/L 75% a, b

1635.00 Protéines, totales, autre liquide biologique ± 15% 75% a, b

1659.00Gonadotrophine chorionique humaine (HCG), ql,test de grossesse (*)

juste 75% a, b

1686.001687.00

Amphétamines, ql, urine juste 75% a, b


28.08.19 4 / 10

QUALAB


nombreCCQ

reconnus

1686.001687.00

Barbituriques, ql, urine juste 75% a, b

1686.001687.00

Benzodiazépines, ql, urine juste 75% a, b

1686.001687.00

Cannabis, ql, urine juste 75% a, b

1686.001687.00

Cocaïne, ql, urine juste 75% a, b

1686.001687.00

Méthadone, ql, urine juste 75% a, b

1686.001687.00

Opiacés, ql, urine juste 75% a, b

1694.00 Testostérone totale ± 30% < 1 nmol/L : ± 0.3 nmol/L 75% a, b

1700.00 Temps de Thromboplastine selon Quick/INR (*) ± 15% INR < 1.3 : ± 0.2 75% a, b

1715.00 Thrombocytes, numération ± 25% 75% a, b

1718.10 Thyréotropine (TSH) ± 20% 75% a, b

1720.00 Thyroxine libre (FT4) ± 20% 75% a, b

1731.00 Triglycérides (*) ± 18% < 1 mmol/L ± 0.18 mmol/L 75% a, b

1732.00 Triiodthyronine libre (T3 libre) ± 18% <3.5 pmol/L : ± 0.63 pmol/L 75% a, b

1734.00 Troponine (T ou I), par méthode ELISA (*) ± 24% 75% a, b

S 1735.00 Troponine (T ou I), test rapide juste 75% a, b

1738.00 Urate (*) ± 12% 75% a, b

1740.00 Bilan urinaire, partiel, 5-10 paramètres (*)± 1 classenitrite: juste

75% a, b

1744.00 Test de compatibilité, juste 100% c

1749.00 Vitamine B12 ± 21% < 200 pmol/L ± 42 pmol/L 75% a, b

(*) Liste des analyses rapides: numéro position: XXXX.01

#1 : critères d'évaluation définis en fonction de la pathologie liée au frottis


28.08.19 5 / 10

QUALAB

3.2. Microbiologie

3.2.1. Virologie


M No. pos. ParamètreCritères de

nombre

CCQreconnus

3008.00 CMV Ig ou IgG, ql 75% b, c, f

3010.00 CMV IgM, ql 75% b, c, f

Q 3018.00 CMV, amplification/détection acides nucl., qn 75% b, f, hQ 3023.00 Entérovirus, amplific./détection acides nucl., ql 75% b, f, h

Q 3024.00 EBV VCA IgG, ql 75% b, f

Q 3026.00 EBV VCA IgM, ql 75% b, f

3032.00 EBV, amplification/détection acides nucl., qn 75% h, m

Q 3033.00 EBV EA IgG, ql 75% b, f

Q 3036.00 EBV EBNA-1 IgG, ql 75% b, f

3049.00 HAV, Ig ou IgG, ql 75% c, f

3051.00 HAV IgM, ql 75% c, f

3053.00 HBV, HBc Ig, ql 75% a, c, f

3055.00 HBV, HBc IgM, ql 75% a, c, f

3057.00 HBV, HBs Ig ou IgG, qn 75% c, f

3058.00 HBV, HBe Ag, ql 75% a, c, f

3062.00 HBV, amplification/détection acides nucl. qn 75% f, h, m

3065.00 HBV: HBs Ag, ql 75% a, c, f (#2)

3066.00 HBV, HBe Ig ou IgG, ql 75% c, f

3067.00 HBV, HBs Ig ou IgG, ql 75% a, c, f

3068.00 HCV Ig ou IgG, ql 75% a, c, f (#2)

3072.00 HCV, génotypage 75% f, h, m

3073.00 HCV, amplification/détection acides nucl., qn 75% f, h, m

Q 3087.00 HSV-1 + HSV-2, amplific./dét. acides nucl., ql 75% b, f, h

3094.00 HIV 1+2 Ig + antigène p24, ql 75% a, c, f (#2)

3095.00

3103.003101.00 HIV-1, amplification/détection acides nucl., qn 75% f, h, m3120.00 Influenza A / B virus, amplific./dét. acides nucl., ql 75% b, h, m3132.10 Norovirus, amplification / détection acides nucl., ql 75% b, h

3167.00 Rubéole virus Ig ou IgG, qn 75% b, c, f

3168.00 Rubéole virus IgM, ql 75% b, c, f

3177.00 VZV Ig ou IgG, ql 75% b, c, f

Q 3184.00 VZV, amplification/détection acides nucléiques, ql 75% b, f, h

Chapitre 5: Annexes à la liste des analyses



nombre

CCQreconnus

3102.10 HIV-1 anticorps,ql (POCT) 75% a, b


juste

juste

Selon l'Article 53, lettre e de l'ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal, RS 832.102), les laboratoires effectuant des analyses en vue de dépisterdes maladies transmissibles peuvent être autorisés comme fournisseurs de prestations seulement s'ils sont reconnus par l'institut suisse des produitsthérapeutiques swissmedic (Article 16, al. 1 de la loi sur les épidémies, RS 818.101). La reconnaissance est accordée si le laboratoire remplit toutesles conditions prévues par l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie (RS 818.101.32). Selon Article 17, al. 3 de cette ordonnance, leslaboratoires autorisés par Swissmedic sont tenus de se soumettre à un contrôle de qualité externe. Dans la pratique, cela signifie que ces laboratoiresdoivent se soumettre à des contrôles de qualité externes pour l'ensemble de leur domaine d'activité et pour tous les paramètres qu'ils analysent.

juste

juste

+/- ≤ 0,5 log10

juste

juste

juste

juste

juste

juste

+/- ≤ 0.5 log10

juste

juste

+/- ≤ 0,5 log10juste

juste

juste#2 : les laboratoires au bénéfice d’une autorisation pour les analyses dans le cadre de la transfusion sanguine doivent se soumettre de plus aux exigences de la

CRS.

juste

juste

juste

75%

juste

+/- ≤ 0,5 log10

juste

c, f

juste

HIV-1/2, confirmation / spécification par immunoblot juste

+/- ≤ 0,5 log10

juste

juste

juste


juste

juste

juste

28.08.19 6 / 10

QUALAB

3.2.2. Bactériologie



nombre

CCQreconnus

75% b, f

3349.00Mise en évidence de MRSA à partir de matériel clinique parméthodes d'amplification génique

75% b, f, h, m

3349.00Mise en évidence de C. difficile à partir de matériel clinique parméthodes d'amplification génique

75% b, f, h

3350.00 Champignons, antibiogramme 75% f

3351.00

3352.00

3396.00Chlamydia trachomatis, amplification et détection des acidesnucléiques, ql

75% b, f, h, m

3441.00 Legionella pneumophila, rech. des antigènes, ql 75% b,f

3446.00 Mycobactéries, culture 75% f, i

3447.00 Mycobacterium tuberculosis complex, identification 75% f, i

3448.00Mycobacterium tuberculosis complex, amplific. et détection desacides nucléiques, ql

75% b, f, h, i

3451.00 Mycobact. tuberculosis complex, antibiogramme 75% i

3460.00Neisseria gonorrhoeae, amplification et détection des acidesnucléiques

75% b, f, h, m

3475.00Streptococcus bêta-hémolytique du groupe B, amplification desacides nucléiques, y compris détection de l'amplificat, ql

75% b, h

3476.00Streptococcus pneumoniae, détection de l'antigène, ql,urine

75% b,f

3478.00 Treponema Ig ou IgG, FTA/EIA, qn 75% b, c, f

3480.00 Treponema IgM, FTA/EIA, ql 75% b, f

3481.00 Treponema TPHA/TPPA, qn 75% b, c, f

3482.00 Treponema RPR/VDRL-Test, qn 75% b, f

Analyses des soins de base (chapitre 5.1.2 de la liste des analyses) :



nombre

CCQreconnus

3330.00 Urine slide 75% a, b

3469.00 Streptococcus b-hém., groupe A, test rapide (*) 75% a, b


3.2.3. Parasitologie



nombre

CCQreconnus

3501.00 Parasites, native 75% f, m

3533.00 Plasmodium sp. et autres hématozoaires 75% a, b, f

3549.00 Toxoplasma gondii Ig ou IgG, qn 75% a, b, c, f

3553.00 Toxoplasma gondii IgM, ql 75% a, b, c, f

3556.00Toxoplasma gondii, amplification et détection des acidesnucléiques, ql

75% h, m

Champignons, recherche juste

Les analyses de bactériologie générale basées sur la culture, du chapitre 3.2.2. de la liste des analyses

juste

juste

juste

juste

juste

juste

juste

75% f, m

juste

juste


juste

juste

juste

juste

juste

juste


juste

juste

juste

juste

juste

juste


juste

juste

28.08.19 7 / 10

QUALAB

3.3. Génétique

M = modifications: C = changement de critère; N = nouveau; Q = changement de CCQ reconnu; S = supprimé

M No. pos. Paramètre / maladieCritères de

nombre

CCQreconnus

2011.00 Analyse chromosomique, hémopathies malignes 100% e, k

2015.00 FISH interphase, hemopathies malignes 100% e, d, k

2018.00 FISH métaphase, hemopathies malignes 100% d, k

2018.07Hybridation en série, ADN humainhémopathies malignes

100% e, k

2146.00AML1-ETO, CBFB-MYH11, NPM1, PML-RARA, BCR-ABL1,JAK2 V617F, CALR

100% f, n

2246.00AML1-ETO, CBFB-MYH11, NPM1, PML-RARA, BCR-ABL1,JAK2 V617F, CALR

100% f, n

2346.00 JAK2 V617F, CALR 100% f, n

2546.00 CALR, CEBPA, NPM1 100% f, n

juste

Génotypisation : juste. Qualité : suffisante

juste

juste

Dans la liste suivante, ne sont indiquées que les analyses qui ne font pas partie de la LAGH et pour lesquelles la participation est réglée par laQUALAB.

Dès 2017 les laboratoires, qui effectuent des examens héréditaires et somatiques, sont obligés de remplir chaque année une feuille de rapport avecdéclaration et de la transmettre à la QUALAB (disponible www.qualab.swiss).

La participation aux contrôles de qualité externes pour les analyses du Chapitre Génétique faisant partie du domaine d’application de la loi fédérale surl’analyse génétique humaine (LAGH) est réglée par l’OFSP. Se référer à : www.bag.admin.ch/genetictesting (Rubrique procédure d’autorisation /Informations: Fiche explicative Lab-B, Obligations des laboratoires de diagnostic génétique médical).

juste

juste

juste

juste


28.08.19 8 / 10

QUALAB

Lors de l'évaluation des résultats du contrôle de qualité externe, il y a lieu de tenir compte des points suivants:

La qualité des analyses est évaluée selon les critères fixés par la QUALAB.

En médecine de laboratoire, les méthodes et les systèmes analytiques utilisés sont très diversifiés. Ceci peut conduire à une hétérogénéité desrésultats du contrôle de qualité. Il n'est donc pas toujours possible de fixer des critères généraux ou des valeurs cibles globales.

4.1.1. Paramètres avec contrôle de qualité externe obligatoire (selon § 3 du présent document):

Pour les raisons ci-dessus, plusieurs cas spéciaux doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la qualité des résultats des contrôles dequalité. Il n'est pas toujours possible de les connaître à l'avance. Aussi et dans le but de permettre des contrôles rapides et administrativementgérables, une certaine liberté d'appréciation est accordée à titre d'essai aux centres de contrôle de qualité. Cette liberté d'appréciation estégalement valable pour les paramètres nouvellement introduits. Les centres de contrôle de qualité rapportent à la fin de l'année les cas spéciaux,dans lesquels cette liberté d'appréciation a été utilisée.

4.1. Paramètres avec ou sans contrôle de qualité externe obligatoire

4. Évaluation du contrôle de qualité externe obligatoire

La qualité des résultats du contrôle de qualité est influencée par la qualité du matériel de contrôle. Pour des raisons techniques il n'est pas toujourspossible de mettre à disposition un matériel de contrôle optimal pour chaque système analytique. Les centres de contrôle de qualité doivent tenircompte de cet élément lors de l'évaluation des résultats.

La participation annuelle à au moins 4 contrôles (rendu de 4 résultats par analyse) est obligatoire. Lorsque la QUALAB n'exige - dans des casexceptionnels ou pour certaines analyses spéciales - que 2 contrôles, la participation à ces 2 contrôles est nécessaire.

Le certificat doit porter l'identification unique, le nom et l'adresse du laboratoire, son numéro RCC et code GLN, la période couverte par le contrôle,l'identification du CCQ qui l'a délivré ainsi que le nom et le titre de la personne qui valide le certificat.

4.2.3. Nouvelles inscriptions / changement d'inscriptions

Si un laboratoire introduit une nouvelle analyse ou commence le contrôle de qualité en cours d'année, le certificat mentionne le total pro rata

temporis des résultats à rendre.

Ces participants ne sont pas dispensés d'analyser les résultats non conformes et de consigner les mesures prises.

4.2.1. Critères de qualité, critères de nombre

La qualité analytique de chaque paramètre est évaluée au courant de l'année. En règle générale, les conditions sont remplies, lorsque 75% desrésultats des contrôles annuels de chaque paramètre correspondent aux critères de la QUALAB. Certains paramètres peuvent avoir d'autresexigences(voir colonne "critères de nombre" du tableau au § 3).

4.2.2. Certificat

4.1.2. Paramètres sans contrôle de qualité externe obligatoire (ne figurant pas sur la liste du § 3)

Il n'existe pas de directives (critères de qualité) établies par la QUALAB.

4.2. Critères d'évaluation / certificat

Le certificat comprend une liste des paramètres déclarés par le laboratoire et contrôlés (avec numéros de position de la LA), le nombre total decontrôles par paramètre et le nombre de résultats conformes.

28.08.19 9 / 10

QUALAB

4.3.1. Participation aux contrôles de qualité externes

Si un laboratoire réalise des analyses mentionnées au chapitre 4.1.1., il doit s'inscrire au nombre de contrôles de qualité externes prescrit et ceauprès d'un centre de contrôle de qualité reconnu par la QUALAB. Pour les paramètres de la liste des soins de base (cf. liste fédérale desanalyses), seuls des centres de contrôle de qualité suisses sont reconnus. Pour tous les autres paramètres, des centres de contrôle de qualitéétrangers peuvent également être reconnus sur demande des sociétés scientifiques.

4.3. Obligations des laboratoires

Lorsqu'un laboratoire n'atteint pas les critères de qualité, il est recommandé qu'il suive les directives du PCA (processus continu d’amélioration)pour le contrôle de qualité externe dans les laboratoires médicaux.

Le laboratoire est tenu de rechercher les causes des résultats non conformes et d'en conserver la documentation (5 ans au minimum) sous formatpapier ou électronique.

Si les critères de qualité et les critères de nombre pour un paramètre ne sont pas remplis, le laboratoire doit prendre contact avec le centre decontrôle de qualité pour tenter d'identifier la source du problème.

4.3.2. Procédure lorsque les critères d'évaluation ne sont pas remplis

28.08.19 10 / 10

Directive pour le contrôle de qualité interne

Annexe au Concept d'assurance qualité dans le laboratoire médical(Concept QUALAB)

Contrôle de qualité interneVersion 8.0

(01.09.2019)

Remarque:En cas de divergences entre les textes français et allemand, le texte allemand fait foi.

QUALAB Directive pour le contrôle de qualité interne - version 8.0 page 2 / 23

Sommaire

1 Résumé pour le laboratoire du cabinet du praticien................................................................................ 3

1.1 Analyses concernées ....................................................................................................................... 3

1.2 Matériaux de contrôle ....................................................................................................................... 3

1.3 Fréquence des contrôles .................................................................................................................. 3

1.4 Valeurs cible ..................................................................................................................................... 3

1.5 Intervalles de tolérance .................................................................................................................... 3

1.6 Critères du seuil d’alarme................................................................................................................. 3

1.7 Mesures en cas d’alarme ................................................................................................................. 4

1.8 Documentation ................................................................................................................................. 4

2 Introduction .............................................................................................................................................. 5

3 But............................................................................................................................................................ 5

4 Bases légales .......................................................................................................................................... 6

5 CQI en Hématologie, Immunologie et Chimie clinique............................................................................ 7

5.1 Préparation du CQI........................................................................................................................... 7

5.2 Fréquence du CQI ............................................................................................................................ 75.2.1 Systèmes analytiques simples ............................................................................................... 75.2.2 Systèmes analytiques complexes .......................................................................................... 8

5.3 Procédure ......................................................................................................................................... 85.3.1 Remarques générales............................................................................................................ 85.3.2 Fixation des intervalles de tolérance...................................................................................... 85.3.3 Bases statistiques .................................................................................................................. 95.3.4 Détermination des seuils d’avertissement et d’alarme .......................................................... 9

5.4 Règles pour l’évaluation du CQI..................................................................................................... 105.4.1 Mise en œuvre ..................................................................................................................... 105.4.2 Les résultats du CQ sont conformes.................................................................................... 105.4.3 Avertissement CQ ................................................................................................................ 115.4.4 Les résultats du CQ sont non conformes............................................................................. 125.4.5 “Nouveau” matériel de contrôle............................................................................................ 13

5.5 Mesures correctives ....................................................................................................................... 14

6 Microbiologie.......................................................................................................................................... 14

7 Médecine transfusionnelle..................................................................................................................... 14

8 Génétique .............................................................................................................................................. 14

9 Documentation des résultats des contrôles .......................................................................................... 14

10 Modifications par rapport à la version 7.0 du 01.09.2018 ..................................................................... 14

11 Bibliographie .......................................................................................................................................... 15

12 Annexes................................................................................................................................................. 16

Annexe A Tolérances maximales du contrôle de qualité interne (zone 3s) ...................................... 16

Annexe B Liste des systèmes analytiques simples........................................................................... 19

Annexe C Exemple de présentation / calcul pour le CQI .................................................................. 20

Annexe D Glossaire........................................................................................................................... 22


1 Résumé pour le laboratoire du cabinet du praticien

1.1 Analyses concernées

Pour tous les laboratoires d’analyses médicales un contrôle de qualité interne (CQI) doit être effectuépériodiquement selon les directives de la QUALAB pour autant que les analyses soient répertoriées dans la Listedes Analyses ou fassent l’objet d’un décompte forfaitaire des Caisses maladie.

Les analyses suivantes de la liste de bases ne sont pas concernées par cette directive: test de grossesse, testrapide StrepA, Uricult, bandelettes urinaires, hématologie différentielle, sédiment urinaire.

1.2 Matériaux de contrôle

Dans le cadre du contrôle de qualité interne, un échantillon de contrôle doit être analysé, avec les même réactifsou électrodes que ceux utilisés pour les échantillons de patients.

L’utilisation de systèmes de contrôle de qualité qui s’écartent du procédé habituel n’est acceptée que dans derares cas exceptionnels. Ceux-ci doivent faire l’objet d’une autorisation de la QUALAB sur demande du fabricant.

1.3 Fréquence des contrôles

Les systèmes analytiques doivent être contrôlés quotidiennement avant chaque série ou pour les analyses faitesen continu.

Les instruments de POCT, indiqués dans l’annexe I “Systèmes analytiques simples”, et pour autant qu’ils soientutilisés sur le lieu du prélèvement, font l’objet d’une exception. Pour ces systèmes, une mesure de contrôle doitêtre effectuée au moins toutes les 2 semaines.

De plus, tous les instruments doivent être contrôlés lors de l’utilisation d’un nouveau réactif, après un étalonnage,une révision ou une réparation de l’instrument, ainsi que lorsque les résultats obtenus sont douteux.

1.4 Valeurs cible

La valeur cible figurant dans le prospectus d’emballage est considérée comme valeur attendue.

Cette valeur cible peut être adaptée dans certains cas bien documentés.

1.5 Intervalles de tolérance

L’intervalle donné par le fabricant, ou celui fixé par la QUALAB et figurant dans l’Annexe 1 (fondé sur 3s), sertd’intervalle de tolérance. La tolérance la plus sévère doit être retenue.

1.6 Critères du seuil d’alarme

Lorsqu’un résultat se trouve au-delà de la limite des 3s ou lorsque 2 résultats successifs se trouvent en dehors dela limite 2s, une alarme doit être déclenchée.


1.7 Mesures en cas d’alarme

Le système analytique doit être stoppé et aucun résultat de patient ne doit être libéré jusqu’à ce que le problèmesoit réglé.

En premier lieu, les erreurs les plus probables du système analytique doivent être recherchées. Dès que tous lesproblèmes ont été résolus, un échantillon de CQI doit être analysé.

Si le résultat de la mesure se situe dans la limite des 2s, les prélèvements de patients peuvent à nouveau êtreanalysés.

Toutes les valeurs obtenues pour les patients entre le moment où le seuil d’alarme a été atteint et le derniercontrôle accepté doivent faire l’objet d’une nouvelle validation médicale. Les valeurs qui ne sont pas plausiblesdoivent être répétées pour autant que du matériel soit encore disponible. Si, pour des raisons techniques, cecin’est pas possible (par exemple POCT), la valeur obtenue doit être accompagnée d’une note explicative.

1.8 Documentation

Tous les résultats doivent être conservés pendant 5 ans.Les résultats du CQ interne doivent être représentés sous forme de tableaux et de graphiques (p.ex. carte decontrôle). La documentation est réalisée sur papier ou support électronique.


2 Introduction

Le contrôle de qualité interne (CQI) permet la surveillance constante et la documentation de la qualité desprocessus analytiques. Il doit garantir des résultats d’analyses fiables, qui seront utilisés à des fins diagnostiqueset thérapeutiques.La base légale des présentes directives est la LAMal et l’OAMal ainsi que la “Convention de base sur l’assurancequalité dans le laboratoire médical” (Convention QUALAB), conclue entre les prestataires et les assureurs.

Pour tenir compte des différentes exigences de chaque discipline de médecine de laboratoire, les directives sontsubdivisées en quatre chapitres: hématologie / immunologie / chimie clinique, microbiologie, médecinetransfusionnelle et génétique.Les directives tiennent compte de la complexité très diverse des systèmes analytiques existants sur le marché.Ainsi, les exigences vis-à-vis des systèmes analytiques simples et complexes sont-elles exprimées de manièrespécifique.

La préparation des contrôles de qualité interne, leur fréquence et la manière d’évaluer les résultats sontexpliquées.

Une liste des tolérances spécifiques à chaque analyte ainsi qu’une énumération des “systèmes analytiquessimples”, reconnus par la QUALAB, sont donnés en annexe.

3 But

Les contrôles de qualité interne et externe sont des éléments indispensables de l’assurance qualité d’unlaboratoire d’analyses médicales. Ils permettent au personnel et à la direction du laboratoire de juger si leprocessus analytique est sous contrôle et si les résultats du laboratoire peuvent être utilisés à des finsdiagnostiques et thérapeutiques. Alors que le contrôle de qualité externe sert à la vérification de l’exactitude desanalyses et facilite la comparaison avec d’autres méthodes (dont les méthodes de référence), le contrôle de qualitéinterne permet de vérifier principalement la précision et de façon subsidiaire (en cas d’utilisation de matériel decontrôle accompagné de valeurs de référence déclarées), l’exactitude.

Les contrôles de qualité interne et externe n’ont de sens que s’ils sont exécutés à la bonne fréquence et si lesrésultats sont évalués avec un esprit critique. Les résultats doivent être discutés avec le responsable du laboratoireet, si nécessaire, il convient de mettre en place les mesures correctives nécessaires. La bonne utilisation desrésultats de laboratoire est enseignée dans le cours “attestation de formation complémentaire du laboratoire dupraticien” du CMPR et au cours de la formation continue pour chefs de laboratoires de la FAMH.

La subdivision (§ 5.2) des directives en deux catégories pour ce qui est de la fréquence des contrôles de qualitéinternes, tient compte des différents principes de mesure et du débit d’échantillons traités sur ces instruments.

Les contrôles de qualité permettent de surveiller principalement le processus analytique. De nombreuses étudesont pourtant montrées que la majorité des erreurs se produisent dans le laboratoire médicale pendant les phasespré-analytiques (inversion d‘échantillons, stockage inapproprié des échantillons, homogénéisation insuffisante justeavant l‘analyse, etc.). D‘autres erreurs se produisent également pendant les phases post-analytiques (inversiondes résultats, fausse unité, valeurs de référence incorrectes, etc.).Il est indispensable de connaître ces erreurs et de prendre les mesures nécessaires pour les éviter. Un moyenimportant est la participation volontaire aux enquêtes spécifiques proposées par les centres de contrôle. Cesenquêtes se composent de questionnaires à choix multiples et les questions concernent les problèmes les plusfréquents de la pré- et de la post-analytique. La participation à ces enquêtes se fait dans un but strictement deformation continue, car les rapports comprennent toujours des réponses argumentées.


4 Bases légales

Les bases légales de l’obligation de l’assurance qualité au laboratoire d’analyses médicales reposent sur la loi surl’assurance maladie (LAMal) (1) et sur l’ordonnance sur l’assurance maladie (OAMal) (2) du Conseil fédéral. Selonla liste des analyses, éditée par le Département fédéral de l’intérieur, les mesures complètes d’assurance qualitésont une des conditions pour la prise en charge des analyses par les assureurs-maladie (3).

Les prestataires et les assureurs, partenaires de la Convention de base sur l’assurance qualité dans le laboratoiremédical (Convention QUALAB) (4) précisent que les directives selon le Concept d'assurance qualité dans lelaboratoire médical (Concept QUALAB) (5) sont en vigueur et que, en particulier, des contrôles de qualité interne etexterne, selon les recommandations de la QUALAB, sont exigés.Les présentes “directives pour le contrôle de qualité interne” font partie intégrante de ces règlements d’application.


5 CQI en Hématologie, Immunologie et Chimie clinique

5.1 Préparation du CQI

Documentation :• Pour chaque analyse et chaque niveau du matériel de contrôle, il faut établir une fiche de CQ (formulaire

imprimé ou électronique). Des exemples se trouvent sur les sites : www.mqzh.ch/pdf/kontrollkarte.pdf,http://www.cscq.ch/d/iqk/iqk.htm et www.sscc.ch.

• Avec chaque nouveau matériel de contrôle ou chaque nouveau lot, il convient d’adapter la fiche de CQ auxnouvelles valeurs cibles et à ses limites.

5.2 Fréquence du CQI

Compte tenu des variations du volume d’analyses et de la complexité différente des systèmes analytiques, lesexigences sont subdivisées en deux catégories : “systèmes analytiques simples” et “systèmes analytiquescomplexes”.

5.2.1 Systèmes analytiques simples

Un système simple correspond à un dispositif d’analyses avec un petit débit (analyses uniques) qui utilise, pourchaque test, une nouvelle unité de réactifs ou de mesure et qui, en raison de ses caractéristiques, estspécialement adaptée à ce dispositif. L’étalonnage se fait en règle générale de manière électronique par exemplevia puce ou piste magnétique.

La manipulation doit être limitée à quelques étapes et la maintenance doit être réduite au minimum. Les dispositifs,(ré-)étalonnés avec un réactif liquide ou à reconstituer et ceux disposant d’un système de pipetage automatiqueavec aiguilles réutilisables, ne font pas partie de la catégorie des “ systèmes analytiques simples ”.

La liste des systèmes analytiques simples inclus dans cette directive et reconnus par la QUALAB est donnée àl’annexe B.

Les directives sont valables pour tous les laboratoires qui utilisent un système fermé, pour autant que lesprélèvements sanguins (d’échantillons) soient pratiqués au même endroit que les analyses.Ces directives sont valables également pour les systèmes analytiques simples, utilisés par le personnel soignantde l’hôpital.

Pour les laboratoires traitant des demandes d’analyses externes et pour les analyses complexes p.ex. des testssérologiques d’infection, doivent s’appliquer les règles standard du contrôle de qualité interne, décrites dansl’alinéa 5.2.2 ci-dessous.

Fréquence du CQI pour les systèmes cités sous 5.2.1:Un échantillon de contrôle de qualité interne doit être analysé dans les cas suivants.

• A intervalles réguliers, mais au moins toutes les deux semaines, mais si le fabricant du dispositif prescrit desmesures de contrôle plus fréquentes, les prescriptions du fabricant priment.

• En complément aux conditions minimales, il faut analyser un échantillon de CQI dans les situations suivantes :• pour chaque nouveau lot de réactifs,• après un nouvel étalonnage,• lors de l’utilisation d’une nouvelle pipette (si le volume de l’échantillon est critique),• en cas de problèmes techniques, après la révision ou la réparation du système analytique,• chaque fois qu’il apparaît nécessaire ou en cas de doute quant aux résultats obtenus.


5.2.2 Systèmes analytiques complexes

Les systèmes analytiques complexes comprennent tous les dispositifs qui ne sont pas expressément considéréscomme systèmes analytiques simples (annexe B).

En présence de tels systèmes, les contrôles de qualité interne doivent être exécutés dans les cas suivants :

• Au moins une fois par jour, ou une fois par série (pour autant que des analyses soient effectuées). En mode defonctionnement continu de l’appareil, une série dure au max. 12 heures, puis il faut effectuer un autre contrôle.Un contrôle supplémentaire sera réalisé également en cas de débits d’échantillons élevés, c.-à-d. après plusde 50 tests.Un contrôle est donc valable pendant 12 heures ou pour 50 échantillons de patient.*

• En plus des conditions minimales, un échantillon du contrôle de qualité interne doit être analysé dans lessituations particulières mentionnées sous 5.2.1.

• Pour les systèmes analytiques comportant plusieurs modules de mesure, il faut contrôler et évaluer chaquemodule séparément.

5.3 Procédure

5.3.1 Remarques générales

La concentration de substance à analyser du lot de matériel de contrôle est mesurée à la fréquence prescrite. Unepériode préalable (soit celle pendant laquelle on procède à la détermination des valeurs cibles avant l’utilisationdéfinitive du matériel de contrôle) n’est pas nécessaire si le matériel de contrôle en question possède des valeursdéclarées.

5.3.2 Fixation des intervalles de tolérance

Les notices d’utilisation des matériaux de contrôle disponibles sur le marché mentionnent des valeurs de référencespécifiques aux méthodes ou aux systèmes analytiques. Ces valeurs de référence constituent la première valeurcible.Sauf désignation contraire, la zone indiquée est considérée comme zone +/- 3s. Il faut noter que pour le matérielde contrôle commercialisé, la variabilité entre les systèmes analytiques est prise en compte.Si les données disponibles dans un délai raisonnable sont suffisantes (> 10 résultats en l’espace d’un mois), unenouvelle valeur cible et les tolérances correspondantes peuvent être calculées à partir de ces données. La valeurcible et l’intervalle de tolérance doivent se situer dans la zone indiquée par le fabricant.

La déviation maximale tolérée de la valeur cible correspond toutefois pour chaque cas à la déviation maximalefixée par la QUALAB pour le CQI ou à celle fixée par le fabricant du matériel de contrôle, si elle est plus sévère.Les tolérances fixées par la QUALAB sont répertoriées dans l’annexe A.

L’exemple de l’annexe C démontre comment déterminer une déviation standard à inscrire sur la feuille de contrôle,à partir de la déviation maximale tolérée.

* Si le nombre d’analyses de patient ne peut être compté dans un délai raisonnable, le nombre de contrôles pourun certain paramètre est basé sur la moyenne journalière de cette analyse, divisée par 50.


5.3.3 Bases statistiques

Partant de ses propres valeurs du contrôle de qualité, on peut constamment calculer les valeurs statistiques debase, spécifiques aux systèmes analytiques.

Valeur moyenne:moyenne arithmétique des 20 premiersrésultats de contrôle

∑=n

1

N/Xnx

Différence moyenne: déviation standard (s)(estimation basée sur un sondage)

Coefficient de variation100

X

s(%)CV ×

=

5.3.4 Détermination des seuils d’avertissement et d’alarme

Les seuils critiques sont établis à partir de la valeur moyenne et de la déviation standard.

Seuils d’avertissement:

seuil inférieur d’avertissement = valeur moyenne moins 2 s ( x - 2 s)

seuil supérieur d’avertissement = valeur moyenne plus 2 s ( x + 2 s)

Seuils d’alarme = seuils de contrôle

seuil inférieur d’alarme = valeur moyenne moins 3 s ( x - 3 s)

seuil supérieur d’alarme = valeur moyenne plus 3 s ( x + 3 s)

La fiche du CQ peut maintenant être préparée. Elle contient au minimum les informations suivantes (voir annexeC):• la désignation de l’analyse y compris l’unité de mesure• le système analytique ou la méthode d’analyse• l’intervalle de temps• le matériel de contrôle : désignation (fabricant) et numéro de lot• la valeur moyenne (valeur de référence), les seuils d’avertissement et d’alarme.D’autre part le tableau doit contenir la date et le résultat de l’analyse de l’échantillon de CQI. La personne quiexécute les contrôles doit apposer son visa (manuscrit ou électronique).


5.4 Règles pour l’évaluation du CQI

5.4.1 Mise en œuvre

Les personnes responsables du laboratoire assument l’entière responsabilité de l’évaluation de la précision dusystème d’analyses et de l’absence d’erreur pour chaque série de mesurages.Le CQI permet au laboratoire de surveiller personnellement, en continu, la précision et subsidiairementl’exactitude. Le CQI contribue donc à garantir la sécurité des analyses quotidiennes.Des règles basées sur les statistiques permettent de détecter des mesures inexactes. Aujourd’hui, les règles deWestgard sont le plus fréquemment appliquées, souvent avec des modifications (www.westgard.com).

Elles sanctionnent trois décisions :• Les résultats du CQ sont conformes (c’est-à-dire les résultats de patients peuvent être utilisés).• Avertissement : signifie que les valeurs mesurées peuvent être utilisées mais que les mesures ou les séries

suivantes sont soumises à des règles particulières.• Alarme : les résultats de CQ sont non conformes. Les résultats des échantillons des patients, mesurés dans

cette série d’analyses, sont inutilisables. L’erreur doit être recherchée et supprimée, puis toute la série demesurages, y compris le contrôle de qualité, sont à répéter.

Ci-après sont évoquées les règles, qui doivent être appliquées au minimum pour l’évaluation du contrôle de qualitéinterne.

5.4.2 Les résultats du CQ sont conformes

Définition : le résultat du contrôle se situe à l’intérieur du seuil d’avertissement (c’est-à-dire à l’intérieur de 2sx ± ).

x + 3s

x + 2s

mmol/L

4,15 seuil d’alarme (C)

x - 2s

x - 3s

x

2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30

seuil d’alarme (C)

seuil d’avertissement (A)

seuil d’avertissement (A)

valeur de référence (R)

4,10

4,00

3,90

3,85

jours

Figure 1 : Les résultats du CQ sont conformes

Toutes les valeurs de contrôle se situent à l’intérieur du seuil d’avertissement de 2sx ± , c’est-à-dire l’exactitude etla précision suffisent aux exigences.

DécisionLes résultats des échantillons de patients de cette série sont utilisables.

RemarqueSi toutefois cette image parfaite devait perdurer pendant des centaines d’échantillons de contrôle, il ne s’agit pasforcément d’un excellent système analytique. La déviation standard est-elle trop souple? La dispersion correspond-elle à la signification clinique? En cas de besoin, il faut redéfinir les seuils de contrôle.


5.4.3 Avertissement CQ

Règle des 1-2s

Fig.2: Avertissement CQLa règle des 1-2s est violée si:Un résultat se situe en dehors du seuil d’avertissement, mais à l’intérieur du seuil de contrôle

DécisionLe CQ n’est pas non conforme, les résultats de l’échantillon du patient peuvent certes être utilisés, mais ledéroulement du contrôle doit faire l’objet d’une analyse critique et le contrôle peut être répété le cas échéant.

x + 3s

x + 2s

x - 2s

x - 3s

x

2 4 6 8 10No. mesure


5.4.4 Les résultats du CQ sont non conformes

Règle des 2-2s

Fig.3: CQ non conforme

La règle des 2-2s est violée si:Deux résultats successifs se situent du même côté entre le seuil d’avertissement et le seuil de contrôleoudeux résultats obtenus sur deux différents échantillons de contrôle mesurés simultanément se situent du mêmecôté entre le seuil d’avertissement et le seuil de contrôle

DécisionCQ non conforme, les résultats de l’échantillon du patient sont inutilisables. Il faut rechercher et supprimer l’erreur,puis il faut répéter toute la série de mesurages (y comp. sérums de contrôle avec réévaluation des CQ). Dans cecas, il s’agit plutôt d’une erreur systématique.

Règle des R-4s


La règle des R-4s est violée si:Deux résultats successifs se situent du côté opposé entre le seuil d’avertissement et de contrôle, c.-à-d. il existe 4s“ sautés ” entre deux mesures

x + 3s

x + 2s

x - 2s

x - 3s

x

2 4 6 8 10.No. mesure

x + 3s

x + 2s

x - 2s

x - 3s

x

2 4 6 8 10No. mesure


DécisionCQ non conforme, les résultats de l’échantillon du patient sont inutilisables. Il faut rechercher et supprimer l’erreur,puis répéter toute la série de mesurages (y comp. sérums de contrôle avec réévaluation des CQ). Cette erreurpeut être due à un problème de précision.

Règle des 1-3s


La règle des 1-3s est violée si:

Un résultat du CQ se situe en dehors du seuil de contrôle de 3sx ±

DécisionCQ non conforme, les résultats de l’échantillon du patient sont inutilisables. Il faut rechercher et supprimer l’erreur,puis répéter toute la série de mesurages (y comp. sérums de contrôle avec réévaluation des CQ).

ExplicationLa probabilité statistique que le résultat de contrôle soit juste est très faible, car 99.7% de tous les résultats

corrects se situent à l’intérieur de s3x ± .

5.4.5 “Nouveau” matériel de contrôle

Lorsque la réserve de matériel de contrôle est épuisée et que le fabricant ne peut plus livrer du matériel du mêmelot, il faut tenir compte que les concentrations des substances à analyser du nouveau lot, peuvent présenter delégères différences. Ceci implique, le cas échéant, la redéfinition de la valeur moyenne, de la déviation standard etdes seuils.

x + 3s

x + 2s

x - 2s

x - 3s

x

2 4 6 8 10

K

W

S

W

K

No. mesure.


5.5 Mesures correctives

Bien que les mesures correctives dépendent des appareils utilisés, il convient de se demander, en présence d’unCQ interne non conforme, si un changement est intervenu (p.ex. nouveau lot de réactif ou de CQ, déréglage del’appareil ou nouveau calibrage, service, réactifs trop vieux/périmés etc.). Répéter le contrôle de qualité sans avoirsupprimé l’erreur au préalable n’est indiqué que lorsque la mesure de contrôle montre manifestement un problème(mauvais pipetage ou mauvaise dissolution du contrôle etc.). Si le problème ne peut être résolu par le laboratoire, ilfaut contacter le fabricant.

Problèmes avec la justesse (erreur systématique)La justesse peut être contrôlée à l’aide d’autres échantillons de contrôle interne, de comparaison entre leslaboratoires, ainsi que par les résultats obtenus lors de l’essai interlaboratoire externe.Les erreurs systématiques peuvent également être détectées avec la règle de Westgard 4-1s (quatre mesuresconsécutives du même côté en dehors de ±1s) ou la règle 10X (dix mesures consécutives du même côté de lavaleur de référence). Il est important de comprendre la raison d’une telle observation et d’y remédier le caséchéant.Les Centres de contrôle proposent de l’aide.

6 Microbiologie

La commission de contrôle de qualité de la Société Suisse de Microbiologie a décrété que les critères définis dansle guide Eurachem pour l’accréditation des laboratoires de microbiologie 2013(https://www.eurachem.org/index.php/publications/guides) sont applicables en Suisse pour le contrôle de qualité interne.Les règles définies au chapitre 5 sont applicables au secteur de la sérologie des maladies infectieuses.

7 Médecine transfusionnelle

Selon une recommandation de la Société Suisse d’Hématologie et de la Société Suisse de Médecinetransfusionnelle, les directives pour le contrôle de qualité interne dans le domaine de la médecine transfusionnellesont basées sur une recommandation du Service de transfusion sanguine de la CRS valable dès le 01.01.17,ayant pour titre “ Analyses de médecine transfusionnelle chez le patient 2017” V6, Chapitre 2.2 Contrôles de laqualité; 2.2.1 Contrôles de qualité internes. Les directives correspondantes doivent être consultées directementdans le document actuel!

8 Génétique

Les directives de l’ECA, European Cytogenetics Association8 (cytogénétique), de la CMGS, Clinical MolecularGenetics Society9 (génétique moléculaire), ainsi que la directive S2 du Diagnostic génétique humain10 (tous lesrapports y comp. la cytogénétique tumorale et la cytogénétique moléculaire) sont valables.

9 Documentation des résultats des contrôles

Tous les résultats sont à enregistrer par écrit et doivent être conservés pendant 5 ans, conformément auxdirectives de la QUALAB. Les documents suivants doivent pouvoir être présentés :

Le journal du laboratoire contenant tous les résultats et toutes les remarques La fiche de contrôle avec tous les résultats du contrôle de qualité interne. Les mesures correctives prises Les résultats des enquêtes externes.

10 Modifications par rapport à la version 7.0 du 01.09.2018

Annexe A : les paramètres et leurs tolérances ont été adaptées à ceux de la liste des contrôles de qualité externesAnnexe B : intégration des appareils «Allegro», «BRAHMS direct Reader», «LumiraDx (Limitation: INR)», «MiAG».


11 Bibliographie

1. Loi fédérale sur l’assurance maladie (LAMal) du 18 mars 1994, art. 56, 58, et 59.2. Ordonnance sur l’assurance maladie du 27 juin 1995, art. 77.3. Liste des analyses éditée par le Département fédéral de l’intérieur4. Convention de base sur l’assurance et le contrôle de qualité au laboratoire médical (Convention QUALAB) du

1er juillet 1994, version 2.1 (www.qualab.swiss)5. Concept d'assurance qualité au laboratoire médical (Concept QUALAB), version 1.1 (www.qualab.swiss)6. AFCLP, attestation de formation complémentaire du laboratoire au cabinet du praticien, Collège de médecine

de premier recours. (www.kollegium.ch)7. www.westgard.com8. ECA, European Cytogenetics Association: Cytogenetic guidelines and Quality assurance. 24.1 Internal Quality

assessment www.eurogentest.org/laboratories/info/public/unit1/guidelines/cytogenetics/index.xhtml#guidelines9. CMGS Practice Guidelines for Internal Quality Control within the Molecular Genetics Laboratory.

cmgsweb.shared.hosting.zen.co.uk/BPGs/pdfs%20current%20bpgs/IQC.pdf10.Deutsche Gesellschaft für Humangenetik (GfH) und Berufsverband Deutscher Humangenetiker

(BVDH):medgen 2010, 23, 281-323http://www.bvdh.de/download/LL_ST/2011_06_24_S2_LL_Humangenetik.pdf

11.Transfusion CRS Suissehttps://sbsc-bsd.ch/dokuman/DokumenteBSD/Allgemeines/tabid/107/language/fr/Default.aspx


12Annexes

Annexe A Tolérances maximales du contrôle de qualité interne (zone 3s)

(paramètres exclusivement quantitatives)

No. pos. Paramètre (*) Tolérances QUALAB CQ interne

1006.00 Vitamine D (25-hydroxy-) 27%

1019.00 Temps de thromboplastine partielleactivée (aPTT)

25%

1020.00 Alanine-aminotransférase (ALAT) (*) 18% < 30 U/L : ± 6 U/L

1021.00 Albumine, chimique 12% < 30 g/L : ± 3.6 g/L

1022.00 Albumine, immunologique, qn 24% < 20 mg/L ± 4.8 mg/L

1027.00 Phosphatase alcaline (*) 18% < 60 U/L : ± 11 U/L

1034.00 Alpha-1-foetoprotéine (AFP) 25%

1047.00 Amylase (*) 18% < 50 U/L : ± 9 U/L

1047.00 Amylase (urine) 30%

1093.00 Aspartate-aminotransférase (ASAT) (*) 18% < 30 U/L : ± 6 U/L

1108.00 Auto-anticorps anti-CCP, qn 15%

1109.00 Auto-anticorps anti-myélopéroxydasemonospécifique ANCA par EIA, qn

15%

1110.00 Auto-anticorps anti-protéinase 3monospécifique ANCA par EIA, qn

15%

1112.00 Auto-anticorps anti-ADNdb, qn 30%

1207.00 Bilirubine totale (*) 18% < 10 µmol/L : ± 2 µmol/L

1206.00 Bilirubine conjuguée néonatale 25%

1207.00 Bilirubine non conjuguée néonatale 25%

1212.00 Gazométrie: pH 0.9%

1212.00 Gazométrie : pCO2 12% < 2 kPa : ± 0.25 kPa

1212.00 Gazométrie : pO2 15%

1223.00 Calcium total, qn, par matériel à analyser[sérum/plasma]

9% < 2 mmol/L : ± 0.24 mmol/L

1224.00 Calcium total (urine) 20%

1227.00 Antigène carcino-embryonnaire (CEA) 21% < 2 mmol/L ± 0.18 mmol/L

1229.00 Chlorures 6%

1229.00 Chlorures (urine) 15%

1230.00 Cholestérol total (*) 10%

1240.10 Cortisol, qn 20%

1245.00 Protéine C réactive (CRP), qn (*) 21% < 10 mg/L : ± 2 mg/L ; high sensitive CRP : 1-5mg/L : ±0.6 mg/L

1249.00 Créatine-kinase (CK), total (*) 18% < 33 U/L : ± 6 U/L

1250.00 CK-MB 25%

1251.00 CK-MB masse 20%

1260.00 D-dimère, qn (*) 21%

1267.00 Digoxine 24% < 1 nmol/L : ± 0.24 nmol/L

1270.00 Fer 20%

1297.00 Érythrocytes, numération 25%

1739.00 Erythrocytes (urine) 30%

1307.00 Estradiol 30% < 200 pmol/L : ± 60 pmol/L

1311.00 Alcool éthylique, qn, sang 18% < 10 mmol/L : ± 1.8 mmol/L



1314.00 Ferritine 24% < 10 ug/L : ± 2.4 ug/L

1320.00 Fibrinogène, d’après Clauss 15%

1329.00 Folates 24% < 10 nmol/L ± 2.4 nmol/L

1331.00 Hormone folliculostimulante (FSH) 24%

1341.00 Gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) (*) 18% < 40 U/L : ± 8 U/L

1356.00 Glucose, qn, par matériel à analyser (*)[sérum/plasma/liquide cérébrospinal]

9% < 3.3 mmol/L ± 0.3 mmol/L

1356.00 Glucose (urine) 15%

1363.00 Hémoglobine glyquée (HbA1c) (*) 9% < 5% : ± 0.5%

1375.00 Hématocrite 9%

1396.00 Hémoglobine (*) 9%

1406.00 Urée (*) 15% < 3.3 mmol/L : ± 0.5 mmol/L

1406.00 Urée (urine) 20%

1410.10 Cholestérol HDL, qn (*) 21% < 0.4 mmol/L : ± 0.09 mmol/L

1422.00 Homocystéine 20%

1425.00 Gonadotrophine chorionique humaine(HCG), qn

25%

1441.00 Immunoglobuline IgA (sérum) 25%

1443.00 Immunoglobuline IgE total, qn 20%

1444.10 IgE spécifique - arachides qn 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l

1444.10 IgE spécifique – bouleau qn 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l

1444.10 IgE spécifique – épithélium du chat qn 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l

1445.10 IgE spécifique – arachides qn 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l



1446.10 IgE spécifique – arachides qn 30% ≤ =1.5 kUA/l: ± 0.45 kUA/l



1451.00 Immunoglobuline IgG (sérum) 25%

1457.00 Immunoglobuline IgM (sérum) 25%

1479.00 Potassium (*) 6% < 3.3 mmol/L : ± 0.2 mmol/L

1479.00 Potassium (urine) 20%

1509.00 Créatinine (*) 18% < 50 µmol/L : ± 9 µmol/L

1510.00 Créatinine, urine / autre liquide biologique 21% < 2mmol/L : ± 0.42 mmol/L

1517.00 Lactate 18% < 0.5 mmol/L : ± 0.09 mmol/L

1518.00 Lactate-déshydrogénase (LDH) 18%

1521.00 Cholésterol LDL (calculé) 25%

1521.00 LDL Cholesterin (mesuré) 18%

1532.00 Leucocytes, numération 25%

1739.00 Leucocytes (urine) 30%

1537.00 Lipase 18% < 18 U/L : ± 4 U/L

1541.00 Lithium (Sang) 15% < 1 mmol/L : ± 0.15mmol/L

1542.00 Lutrophine (LH) 24%

1556.00 Magnésium 12% < 0.7 mmol/L : ± 0.09 mmol/L

1556.00 Magnésium totale (urine) 20%

1572.00 Myoglobine 30%

1574.00 Sodium 6%

1574.00 Sodium (urine) 20%



1576.00 Peptide natriurétique (BNP, NT-proBNP)(*)

27% < 75 ng/L : ± 20ng/L

1587.00 Osmolalité 6%

1587.00 Osmolalité (urine) 20%

1592.00 Amylase pancréatique (*) 18% < 25 U/L : ± 5 U/L

1595.00 Parathormone (PTH) 24%

1601.00 Phosphate 15%

1601.00 Phosphate anorganique (urine) 20%

1619.00 Procalcitonine, qn méthode sensitive (<0.1µg/l)

27% < 0.5 µg/L : ± 0.14µg/L

1623.00 Prolactine (PRL) 24%

1626.00 Prostate, antigène spécifique (PSA) 25%

1627.00 Prostate, antigène spécifique (PSA), libre 25%

1634.00 Protéines totales (*) 12% < 30 g/L : ± 3.6 g/L

1635.00 Protéines totales (urine) 25%

1635.00 Protéines, totales, autre liquide biologique 15%

1648.00 Réticulocyte, numération 30%

1694.00 Testostérone totale 30% < 1 nmol/L : ± 0.3 nmol/L

1700.00 Temps de Thromboplastine selonQuick/INR (*)

15% INR < 1.3 : ± 0.2

1715.00 Thrombocytes, numération 25%

1718.10 Thyréotropine (TSH) 20%

1720.00 Thyroxine libre (FT4) 20%

1721.00 Thyroxine totale (T4) 20%

1729.00 Transferrine 20%

1731.00 Triglycérides (*) 18% < 1 mmol/L ± 0.18 mmol/L

1732.00 Triodthyronine libre (T3 libre) 18% <3.5 pmol/L : ± 0.63 pmol/L

1733.00 Triodthyronine totale (T3) 20%

1734.00 Troponine (T ou I), par méthode ELISA (*) 24%

1738.00 Urate (*) 12%

1738.00 Urate (urine) 20%

1749.00 Vitamine B12 21% < 200 pmol/L ± 42 pmol/L



Annexe B Liste des systèmes analytiques simples

A1cNowACT PlusAfinion AS100 / Afinion 2AllegroAnalystAppareils de mesure des gaz sanguins avec testsunitaires (p.ex. iSTAT, epoc)Appareils de mesure de la glycémie (mesurée par lepatient)BRAHMS direct ReaderCardiacReader / Cobas h232CoaguCheck XS Plus/ProCholestech LDXCobas b101DCA 2000 / DCA VantageDri Chem 3500 / 4000 / 7000 / NX500iDXpress ReaderEurolyser Smart / CUBEHemochron Jr.

Hemocue Hb / Glucose / HbA1cHitado Super IDiSTATLumiraDx (Limitation: INR)MiAGMicroINRNycoCardPiccolo / Piccolo XpressQuikRead / QuikRead GOReflotronSamsung labgeo IB10SkylaspinitSpotchem / Cobas Ready / D-ConceptTriage MeterProVitros DT60 / EktachemXprecia Stride


Annexe C Exemple de présentation / calcul pour le CQI

La présentation et l’évaluation du contrôle de qualité interne sont illustrées par le dosage du glucose.

Indications du fabricant:Matériel de contrôle liquide, Multicontrôle 1, lots No 456-789,Valeur cible glucose: 4,5 mmol/L, intervalle de tolérance : 3,7 – 5,3 mmol/L.Réactif glucose, fabricant Glucotest, lots No 56–123.S’il n’y a pas d’indications du fabricant, il convient de déterminer la valeur cible soi-même par des analysesmultiples (>20). Les intervalles de tolérance sont indiqués dans le tableau de l’annexe A.

Procédure :

Valeur cible ( x ) obtenue à partir des indications du fabricant : 4,5 mmol/L

Détermination des seuils d'avertissement et d’alarme :

Variante 1 : à partir de l'intervalle de tolérance du fabricant :zone 3 s = (4,5 – 3,7) mmol/L = 0,8 mmol/Lzone 1 s : = 0,8 mmol/L /: 3 = 0,27 mmol/L

Variante 2 : à partir de la déviation maximale admise par la QUALAB :déviation maximale selon annexe A pour le glucose = +/- 10%zone 3 s = 4,5 mmol/L x 10% = 0,45 mmol/Lzone 1 s = 0,45 mmol/L /: 3 = 0,15 mmol/L

La hiérarchie des seuils de contrôle est la suivante :Tolérance QUALAB > intervalle de tolérance du matériel de contrôle > seuil de contrôle déterminé dans son proprelaboratoire.

En pratique, pour compléter la fiche de contrôle, cela signifie que pour déterminer le s maximum, il faut commencerpar calculer le s selon la variante 1, et ce à partir des indications de la notice d'emballage du matériel de contrôle.Ensuite, on calcule le s d'après les tolérances QUALAB). Le s utilisé sur la fiche de contrôle ne doit pas dépasserla plus petite de ces valeurs.

Il s’ensuit, dans l’exemple ci-dessus, que les valeurs calculées d'après les tolérances QUALAB sont celles àutiliser, soit :

s = 0,15 mmol/L


Inscriptions sur la feuille de contrôle

Analyte: GlucoseMatériel de contrôle : Multicontrôle 1Lots no (matériel de contrôle) 456-789

Réactifs /lots no Glucotest /

56-123

Valeur cible ( x ) 4,5 mmol/L

Déviation standard (s) 0,15

Valeurs mesurées / dates :

DateValeursmesurées(mmol/l)

1.5 4,42.5 4,73.5 4,14.5 4,55.5 4,66.5 4,47.5 4,48.5 4,69.5 4,610.5 4,511.5 4,512.5 4,713.5 4,614.5 4,215.5 4,516.5 4,317.5 4,918.5 4,619.5 4,620.5 4,5

RemarquesLe tableau montre clairement que les valeurs du 3 et du 17 mai se situent en dehors du seuil d’avertissement.Dans les deux cas, le problème a été corrigé avec succès et les valeurs mesurées dans les échantillons despatients durant toute la période concernée ont pu être utilisées.La concordance entre la valeur moyenne déterminée par le laboratoire et la valeur cible du fabricant est bonne.Si tel n’était pas le cas, il faudrait rechercher la source de l’erreur et contrôler l’étalonnage, les pipettes, et lesystème analytique. Si aucune cause n’est trouvée quant à la déviation systématique des résultats, il convient deconsulter le fabricant de l’appareil.L’écart type des valeurs mesurées par le laboratoire est légèrement supérieur à celui indiqué par la QUALAB. Laprécision de la méthode utilisée doit donc être observée attentivement.

Présentation graphique des valeurs de contrôle

Statistiques des valeurs mesurées :

Valeur moyenne: x =4,5 mmol/LEcart type: s = 0,18Coefficient de variation: CV = 4,0 %L’intervalle de tolérance déterminé dans son proprelaboratoire doit se situer entièrement à l'intérieur de la zone del’intervalle de tolérance indiquée par la QUALAB ou lefabricant (voir hiérarchie des intervalles de tolérance ci-


Annexe D Glossaire

Série d’analysesEnsemble d’analyses qui, individuellement ou par combinaison, fournissent une série de valeurs de grandeur demême nature. La série la plus courte comprend une seule détermination. Avec des appareils d’analysesautomatisés, sans intervention sur le processus de mesure, une série d’analyses comprend les déterminationsfaites au cours d’un travail d’équipe (“trois-huit”).

Procédure d’analysesEnsemble des opérations, décrites d’une manière spécifique, mises en œuvre lors de l’exécution de mesuragesparticuliers selon une méthode donnée.

Valeur prédictive de mesuresValeur moyenne de la distribution des mesures qui appartient à une réalisation déterminée d’un processus demesures ou d’analyses. Il peut être estimé par des moyens arithmétiques en présence de plusieurs résultats, et demanière plus précise en présence d’un grand nombre de mesures. La différence entre la valeur prédictive et lavaleur cible est désignée comme variation systématique (de la valeur cible).

Cycle de contrôleComprend en général une durée d’un mois. Cette durée se prolonge, en présence de moins de 15 déterminations,d’un mois supplémentaire et jusqu’à obtenir 15 valeurs. La période totale ne doit pas dépasser trois mois.

Ecart d’un résultat de contrôleDifférence entre le résultat d’une détermination et la valeur cible. Elle comprend, de manière additive, la différenceentre la détermination et la valeur prédictive (différence liée au hasard) et la différence entre la détermination et lavaleur cible (différence systématique).

Exactitude de mesureEtroitesse de l’accord entre le résultat d’un mesurage et une valeur vraie du mesurande.L’exactitude d’une mesure dépend aussi bien de la justesse que de la précision.Remarques: Le concept d’exactitude est qualitatif et ne peut être donné que sous forme d’une description, commep.ex. “suffisante” ou “insuffisante”. Une estimation d’une dimension inverse de l’exactitude d’une mesure est le“biais”, définie comme “valeur moins la valeur vraie”.

Grandeur mesurableAttribut d’une substance qui est susceptible d’être distingué qualitativement et déterminé quantitativement. Ladescription d’une grandeur mesurable comprend les éléments suivants :Système: matériel, dans lequel se trouve l’analyte qui fera l’objet de la détermination (par exemple sérum, plasma,liquide céphalo-rachidien, urine, sang complet).Analyte: composant à déterminer lors du mesurage.Grandeur: grandeur appropriée à la détermination d’un attribut particulier (p. ex. concentration massique,concentration de matière)La valeur de la mesure est représentée par le produit de la valeur en chiffre x l’unitéUnité de mesure: grandeur particulière, définie et adoptée par convention, à laquelle on compare les autresgrandeurs de même nature pour les exprimer quantitativement par rapport à cette grandeur.Les unités du Système International d’Unités (SI) sont en vigueur en Suisse. Pour certaines déterminations lesunités (par exemple “unités internationales”), peuvent être définies par d’autres instances, lorsque les unités SI nesont pas applicables.

Méthode de mesureSuccession logique des opérations mises en œuvre lors de l’exécution de mesurages.

Incertitude de mesureDispersion des valeurs qui peut être attribuée à la mesure.


PrécisionAmpleur de la concordance des valeurs indépendantes obtenues sous certaines conditions bien définies.L’ampleur de la précision est donnée en général par la masse des données statistiques de l’imprécision tels que“déviation standard” et “déviation standard relative (coefficient de variation)”.La “précision” d’un processus analytique donné est subdivisée en conditions de précision. La “répétabilité” serapporte en général à des conditions inchangées et porte souvent la dénomination de “précision dans la série”. La“précision d’une série d’analyse à l’autre” reflète les variations dus à un ou plusieurs facteurs qui apparaissenthabituellement dans un laboratoire. De tels facteurs sont le temps, l’étalonnage, le technicien qui fait la mesure oul’appareil.

Méthode de référenceMéthode de mesure dont les résultats possèdent une imprécision minimale et correspondante à l’utilisation prévue(par exemple, évaluation de la justesse d’autres systèmes d’analyse pour la même mesure et caractérisation dumatériel de référence.

JustesseAptitude d’un système analytique à donner des indications exemptes d’erreur systématique.Ampleur de la concordance entre les résultats obtenus de la moyenne d’une grande série de mesures et la valeurvraie.

TraçabilitéPropriété d’un résultat de mesure à être rattaché par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue de comparaisonsayant toutes des incertitudes déterminées, à des systèmes de référence d’ordre supérieur (en général des normesinternationales ou nationales).

Déviation systématique (inexactitude)En présence de plusieurs résultats de mesures, la différence entre la valeur attendue et la valeur cible estreprésentative de la déviation systématique (de la valeur cible) et sert à l'évaluation de l’exactitude de la mesure.

Valeur vraieValeur compatible avec la définition d’une grandeur particulière donnée.Remarque: c’est une valeur que l’on obtiendrait par un mesurage parfait.

Valeur cibleValeur cible est utilisée comme terme général pour les valeurs suivantes obtenues dans le cadre du CQI delaboratoires d’analyses médicales:

A - Valeur de référence (valeur vraie par définition)Valeur attribuée à une grandeur particulière et reconnue, parfois par convention, comme la représentantavec une incertitude appropriée pour un usage donné.Une méthode de référence, dans le sens de cette directive, se rapporte aux unités SI ou à une autreconvention internationale ou à des règles techniques reconnues.

B - Valeur attendue dépendante de la méthodeIl s'agit d'un résultat qui peut être différent du résultat de la valeur de référence, et lié à l'utilisation d'uneméthode différente.

Déviation aléatoire de mesure (imprécision)La déviation aléatoire de mesure est estimée selon la différence existant entre le résultat obtenu et la moyenne desrésultats. S'il existe plusieurs résultats, leur déviation standard (ou leur déviation standard relative) sert àl'évaluation de la précision de la mesure. Le nombre de mesures, la moyenne arithmétique, le déroulementexpérimental (intra-analyse, inter-analyses, inter-techniciens, inter-laboratoires) doivent être indiqués.