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CSA/CSR Workshop

Ch. Gründling

15. Jänner 2009; Wien

CSA/CSR im Überblick -Wie weit ist die (chemische) Wirtschaft?

15. Jänner 2009 CSA/CSR - Workshop

CSA/CSR im Überblick

Quelle:

TGD Info.

Req. and

CSA,

Part A,

Fig A.2-1,

Mai 2008

[1]: Schritte in REACH Anhang I[1]: Schritte in REACH Anhang I


CSA/CSR im Überblick

• Stoffsicherheitsbeurteilung für alle Verwendungen– ECHA – Leitlinien und deren Verwendung bei der

Durchführung der Stoffsicherheitsbeurteilung

– Systematische Beurteilung der „sicheren Verwendungen

• „Generische“ Expositionsszenarien („Expositionskategorien“)

• „Spezifische“ Expositionsszenarien

• Stoffsicherheitsbericht– Erstellung des Stoffsicherheitsberichts

– Schnittstellen zum technischen Dossier

• Kommunikation in der Lieferkette– Erfassung aller Verwendungen

– Erstellung des „erweiterten“ Sicherheitsdatenblatts

ES Development & Communication model

LegendM/I = Manufacturer / ImporterDU = Downstream User

For specific products and applications the appropriate (next) steps in the above diagram need to be determined based on expert judgement: not always all steps are needed and/or the order can be adapted.

M/I and DU partnershipvia trade associations

Generic ES Development

• Input of DU Associations• Development GES library

M/I and selected DU’s

Specific ES development

• Input of selected customers• Use of Cefic ES template

DUWait forfinal ES

M/ICommunicate Uses (ES titles, Use Descriptors)

to direct DU for further communicationin the supply chain

DUUse covered?

DU• Complete feedback

form• Await decision M/I

Final Exposure Scenario (M/I)

DU• Prepare CSA/CSR• Inform Agency

No

Yes

or

M/I and/or M/I-DU Associations => determine strategy

Systematic assessment of safe uses (use of Tier1 tool)

Map uses and use conditions in supply chain

Initial ESs, ES titles and Use Descriptors

Communication to direct DU

Distributionof e-SDS

for

sa

fe u

se

s o

nly

1

2

3

4

5Stoffsicher-

heitsbericht


Verwendungen; Verwendungsbedingungen

• Übersicht über Verwendungen und Expositionswege

bzw. Expositionsszenarien; Kurztitel

– Basis: REACH-Verordnung Anhang VI Zi. 6

• Hauptverwendungskategorien: industrielle, gewerbliche

(geschlossenes System, Einschluss in oder auf Matrix,

eingeschränkte Verwendung, verbreitete Verwendung) sowie

private Verwendung

• Signifikanter Expositionsweg: Exposition am Menschen (oral,

dermal, inhalativ), Umweltexposition (Wasser, Lift, fester

Abfall, Boden), Expositionsmuster (unbeabsichtigte/seltene

Exposition, gelegentliche Exposition, ständige/häufige

Exposition

– Basis: ECHA Leitlinien: „Use Descriptor“ System

1


Use Descriptor (Leitlinien R12) 1


Use Descriptor (Leitlinien R12)

• Sector of Use (SU), z.B.

– SU 8 Manufacture of bulk, large scale chemicals (including

petroleum products)

– SU 17 General manufacturing, e.g. machinery, equipment,

vehicles, other transport equipment

– SU 21 Private households (= general public = consumers)

– SU 23 Recycling

• Product Category (PC), z.B.

– PC 7 Base metals and alloys

– PC 9 Coatings and Paints, Fillers, Putties, Thinners

– PC 21 Laboratory Chemicals

– PC40 Extraction agents

1


Use Descriptor

• Process Category (PROC), z.B.

– PROC 2 Use in closed, continuous process with occasional

controlled exposure (e.g. sampling); Industrial setting

– PROC 11 Spraying outside industrial settings or applications

– PROC 25 Hot work operations with metals

• Article Category (AC), z.B.

– AC 2 Machinery and mechanical appliances thereof

– AC 8-2 Paper products: newspaper, packaging

– AC 13-3 Plastic products: Toys

– AC34 Scented Toys

– AC39 Other articles releasing grease or corrosion inhibitors;

please specify

1


Umwelt – Freisetzung (Leitlinien R16)

• Environmental Release Categories (ERC)

– ERC 2 Formulation of preparations

– ERC4 Industrial use of processing aids

– ERC 8A Wide dispersive indoor use of processing aids in open

systems

– ERC11B Wide dispersive indoor use of long-life articles and

materials with high or intended release

• Diese Kategorien für die Freisetzung in die Umwelt sind

nicht Bestandteil des Use Descriptor Systems,

allerdings beruhen Modelle zur Expositionsabschätzung

(EUSES) in die Umwelt darauf.

1










DUWait forfinal ES



DUUse covered?





No

Yes

or







for

sa

fe u

se

s o

nly

2


Expositionsabschätzung – generische Modelle

• Gemeinsamkeit von generischen Modellen

(Stufe 1; Tier 1)

– Basis: intrinsische Stoffeigenschaften

– Beruhen auf Standardvorgaben

– Konservative („worst case“) Annahmen

– Berücksichtigung von allgemein gültigen Hygienestandards

und Verwendungsbedingungen; allerdings ohne spezielle

Risikomanagementmaßnahmen

• Verwendung unter

– Berücksichtigung aller vorgesehenen Verwendungen (PROCs,

PCs sowie ERCs)

2


Expositionsabschätzung – generische Modelle

• ECETOC TRA(http://www.ecetoc-tra.org/)

• COSHH Essentials(http://www.coshh-essentials.org.uk/)

• EMKG(http://www.reach-helpdesk.de/

nn_72770/de/Downloads/

EMKG-EXPO-TOOL.xls)

• ConsExpo(http://www.rivm.nl/en/healthanddisease/

productsafety/Kopie_van_ConsExpo.jsp)

• EUSES(http://ecb.jrc.ec.europa.eu/euses/)

2

http://www.ecetoc-tra.org/



http://www.coshh-essentials.org.uk/



http://www.reach-helpdesk.de/nn_72770/de/Downloads/EMKG-EXPO-TOOL.xls













http://www.rivm.nl/en/healthanddisease/productsafety/Kopie_van_ConsExpo.jsp




http://ecb.jrc.ec.europa.eu/euses/










DUWait forfinal ES



DUUse covered?





No

Yes

or







for

sa

fe u

se

s o

nly

3


Kommunikation über Verwendungen

• Kommunikation von Verwendungen über das

Sicherheitsdatenblatt: guter erster Anhaltspunkt (insbesondere

für nachgeschaltete Anwender), aber

– in einigen Fällen nicht sehr aussagekräftig oder nicht vorhanden

– keine Kompatibilität mit „Use Descriptor“ System

• Kommunikation für die Weiterentwicklung von

Expositonsabschätzungen: geordnete und weitgehend

standardisierte Kommunikation notwendig

– für spezifische Verwendungen und Expositionsszenarien notwendig

– Basis: „Use Descriptor“ System ausgehenden vom Lieferanten

(Nachteil: für Laien „erklärungsbedürftig“)

• CEFIC: Entwicklung einer Standards

3


Entwicklung des CEFIC Werkzeugs

• Übereilte Kommunikation nicht notwendig

– „Holding letter“

• Fertigstellung des Standard-Werkzeugs

(Q1 – 2009) zur Kommunikaton von Ver-

wendungen und Expositionsszenarien

– Excel-Template

– auf Internetbasis

– Weiterleitungsmöglichkeit in der

gesamten Lieferkette

• http://cefic.org/Templates/shwStory.asp?NID=719&HID=714

3










DUWait forfinal ES



DUUse covered?





No

Yes

or







for

sa

fe u

se

s o

nly

4

http://cefic.org/Templates/shwStory.asp?NID=719&HID=714


Expositionsszenarien

Generische ES Spezifische ES

H/I und NA über jeweilige

Wirtschaftsverbände

Iterativer Prozess zwischen H/I und

ausgewählten Kunden (N/A)

Gebräuchliche Verwendungen, z.B.

Gebrauchschemikalien

Spezielle Verwendungen, z.B.

Feinchemikalien

Weit verbreitete Anwendungen Limitierte Lieferkette

Setzt einigermaßen gute Kenntnis der

Stoffverwendung durch den H/I voraus

Verwendung der Kommunikations-

vorlage, wenn wenig Information zur

Handhabung vorhanden ist

Gruppierung von Stoffen mit ähnlichen

Eigenschaften

Einzelstoffe mit speziellen oder

generellen Verwendungen

4


Generische Expositionsszenarien

• Beispiel Wasch- und Reinigungsmittel:

4

15. Jänner 2009What should DU do now?

Use reporting in A.I.S.E.: to support suppliers

prepare for registration

Co

nsu

mer

Pro

fessio

nal

A.I.S.E. uses description for Tier-1 assessment (based on Use Descriptor System):

Consumer and Institutional sector; http://www.aise.eu/reach/exposureass.htm

Examples:

for M/I

for A.I.S.E. members

Type of detergent or

maintenance

product

REACH Sector of

Use

Use descriptor

Product Category (PC)

Use descriptor

Process Category

(PROC)

Use descriptor

Environmental

Release Class

(ERC)

Hand Diswashing

Liquid Regular

SU 21 – private

household

PC 35 – Cleaning agents Not applicable 8a – processing aid

wide

dispersive,

indoor

Air Freshener electric

diffusers

SU 21 – private

household

PC 3 – Air care products Not applicable 8a – processing aid

wide

dispersive,

indoor

INSTITUTIONAL

FLOOR CLEANING –

Manual

SU22 – public

domain

PC 35 –Cleaning agents PROC 8 – discharging to/from containers

PROC 10 – roller or

brushing application

8a – processing aid

wide

dispersive,

indoor

PROFESSIONAL

FABRIC WASHING –

Semi Automatic

SU22- public domain PC 35 –Cleaning agents PROC 8 – discharging to/from containers

PROC 2 – Closed

continuous process

with occasional exposure

8a – processing aid

wide

dispersive,

indoor

20

Human Safety Assessment

Consumer• Limited set of RMM

• DNEL lower

• No technical control of handling practices

• Untrained

• Unlimited duration of activity

• To be taken into account vulnerable population as such (children, elderly)

Worker• Prescribed RMM/mandatory PPE

• DNEL = OEL

• Technical control of handling practices possible

• Trained

• Limited duration of activity

Two distinct assessment and communication approaches

http://www.aise.eu/reach/exposureass.htm

21

Environmental Safety Assessment

Two Distinct Types of Uses

Wide Dispersive• End Users : Consumers and

Professionals

• Emissions are not related to a specific location

• Discharge permit required: No

• No technical emissions control

Point Source• End Users: Businesses –

independent of size

• Emissions are related to a specific location

• Discharge permit required: Yes

• Technical emissions control possible

Two distinct assessment and communication approaches

15. Jänner 2009What should DU do now?

DRAFT GES – DRAFT ASSESSMENT

Consumer use of IPA-containing household cleaners

Scope of process Covers general exposures arising from use of IPA in liquid or aerosol household products including household

cleaners, personal cleansing agents

Duration and frequency of use Covers daily exposures up to 2 hours

Environment

Up to 365 days per year

Product specification Covers use of up to 25% IPA

Physical form of product Liquid or aerosol

Maximum amount per time or activity Covers daily exposures up to 2 hours

Other operational conditions of use Human health Assumes no ventilation and a room size > 20 m3, and up to 20 g product per use event.

Environment

All aqueous product is assumed to be discharged to waste water. If waste water is not discharged via public sewer

system, then the capacity of the receiving environment should at least be 1,000 m3/d.

Risk management measures Human health

- Avoid direct skin contact (ConHlth1); for spray products, avoid spraying directly into eyes or nose (ConHlth2).

Environment

- Discharge cleaning water into sewer system (ENVT4). Do not discharge cleaning water directly into small

waters (ENVT12).

Waste related measures Dispose of spillages and used containers according to local regulations.

Prediction of exposure Human health RCR < 1. Estimated consumer inhalation exposure of 83 mg/m3 based upon RIP R15 equations, or dermal exposure of 10 mg/kg/day. (DNEL = OEL/5)

Environment RCR<1, The risk characterisation has been conducted by comparing the ratio of PECs derived from

the EUSES calculation for the local scenario and the PNEC values for the different environmental

compartments based upon PNECs referenced from HERA for IPA, 2005.

Methods to check compliance Human health Calculate if total amount of classified substance per use (product amount X conc. of classified substance in product) is < 2.5 g.

Environment

All product is assumed to be discharged to waste water. If waste water is not discharged via public sewer system,

then the capacity of the receiving environment should at least be 1,000 m3/d.

OK

OK

OK (high)

OK

OK OK (low?)

Meaning for consumer? Good practice, not RCR-driven

OK (low?)


Spezifische Expositionsszenarien 4


Spezifische Expositionsszenarien 4










DUWait forfinal ES



DUUse covered?





No

Yes

or







for

sa

fe u

se

s o

nly

Stoffsicher-

heitsbericht


Stoffsicherheitsbericht

• Datei als Bestandteil der Registrierung in IUCLID 5 im

Format gemäß Anhang I der REACH-Verordnung

Stoffsicher-

heitsbericht

CSRCSR


ECHA Werkzeug

• Verwendung der Informationen des technischen

Dossiers zur Erstellung des CSR (Fertigstellung: 2010!)

Stoffsicher-

heitsbericht










DUWait forfinal ES



DUUse covered?





No

Yes

or







for

sa

fe u

se

s o

nly

5


e-SDS

• REACH Art 31 (7): „Jeder Akteur der Lieferkette, der

einen Stoffsicherheitsbericht nach

Artikel 14 oder 37 zu erstellen

hat, fügt die einschlägigen

Expositionsszenarien (gegebe-

nenfalls einschließlich

Verwendungs- und Expositions-

kategorien) dem die identifi-

zierten Verwendungen

behandelnden Sicherheits-

datenblatt als Anlage bei …“

• Leitlinien CSA; Teil G

– 9 Abschnitte

5


CSA/CSR - Herausforderungen

• Viele unterschiedliche Verwendungen, Expositions-szenarien und Bewertungsmöglichkeiten; aber:– einfache Bewertungsmodelle im Unternehmen meist bereits

vorhanden; guter Ausgangspunkt

– keine konkreten Vorschriften zur tatsächlichen Bewertung, unterschiedliche Einstiegsmöglichkeit; hohe Flexibilität

• Wenig Erfahrung bei der umfassenden Risikobewertung von Stoffen; aber:– Expertise und Informationen in Teilbereichen (Arbeitnehmer-

schutz, Umweltschutz); erster Startpunkt

– Werkzeuge und Expertise nehmen mit der Zeit zu

• Wenig Zeit für CSA/CSR; insbesondere für Stoffe der ersten Registrierungsphase; KEIN „aber“!


CSA/CSR – Ein Erfolg!?

http://www.pinx.dk/photoblog/index.php?showimage=198

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