RESOLUÇÃO Nº 0104/98DOE 02/03/1998

O Secretário de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições conferidas pelo Artigo 45, incisoXIV, da Lei Estadual nº 8485/87, de 03 de julho de 1987, e artigo 9, inciso XV e XVI, doDecreto Estadual nº 2270, de 11 de janeiro de 1988, considerando:

O disposto nos artigos 1º, 2º, 52, 53 e 61 , parágrafo único da Lei Complementar nº 4,de 07 de janeiro de 1975;

O disposto nos artigos 1º, 2º, 131, 236 e 571 , do Decreto Lei nº 3641 de 14 de julhode 1977;

O disposto na Portaria nº 1884, de 11 de novembro de 1994, do Ministério da Saúde;A Legislação Sanitária em vigor;O previsto na Portaria nº 170, de 17 de dezembro de 1993, do Ministério da Saúde;A necessidade de estabelecer instrumento de avaliação e acompanhamento dos

serviços de quimioterapia, que atenda o princípio de qualidade da assistência prestada àpopulação;

A necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de fiscalização, controle eavaliação dos serviços de saúde e de prevenção à saúde da população;

RESOLVE:Artº 1º- Aprovar o ROTEIRO DE FISCALIZAÇÃO, AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DOSESTABELECIMENTOS DE QUIMIOTERAPIA, na forma do Anexo I.

Artº 2º- Os estabelecimentos e profissionais prestadores de serviços de saúde dequimioterapia ficam sujeitos ao cumprimento do roteiro citado no artigo anterior.

Parágrafo 1º - A desobediência aos preceitos do presente roteiro caracteriza infraçãoadministrativa de ordem sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil e penaldecorrentes do ato.

Parágrafo 2º- A aplicação do presente roteiro, bem como a apuração de infraçõessanitárias decorrentes de sua desobediência, será de competência das esferas estadual emunicipais do Sistema Único de Saúde do Paraná - SUS/PR.

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Artº 3º- Às infrações sanitárias citadas no parágrafo primeiro do artigo anterior serão aplicadasas penalidades e o processo administrativo previstos na Lei Federal nº 6437, de 20 de agostode 1977.

Parágrafo Único – O órgão do SUS responsável pela aplicação do presente roteiropoderá aplicar às infrações sanitárias citadas acima as penalidades e processo administrativoprevistos na legislação sanitária específica estadual ou municipal, desde que notifique isto aoprestador de serviços a ser penalizado.

Artº 4-º - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

Curitiba, 28 de Janeiro de 1998.

ARMANDO RAGGIOSECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE..

3

ROTEIRO DE FISCALIZAÇÃO,AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO

DOS ESTABELECIMENTOS DE

QUIMIOTERAPIA

4

DEZEMBRO DE 1997 -

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ROTEIRO DE FISCALIZAÇÃO, AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS DE QUIMIOTERAPIA

ÍNDICE

ORIENTAÇÃO PARA PREENCHIMENTO.............................................. 3AVALIADORES RESPONSÁVEIS PELA INSPEÇÃO............................................... 4

I - ADMINISTRAÇÃO

1.1 IDENTIFICAÇÃO........................................................................................................ 51.2 HOSPITAL DE APOIO................................................................................................ 61.3 CERTIFICADO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA.............................................. 61.4 RECURSOS HUMANOS............................................................................................. 71.5 SAÚDE OCUPACIONAL............................................................................................ 71.6 CCIH/SCIH................................................................................................................... 8

II - ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL

2.1 PROJETOS/PLANTAS................................................................................................. 92.2 INFRA ESTRUTURA FÍSICA..................................................................................... 10

III - ORGANIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA AO PACIENTE

3.1 REGISTRO DO PACIENTE......................................................................................... 123.2 UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS........................... 133.3 CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS............................... 163.4 CONDIÇÕES GERAIS ................................................................................................ 19

IV- CONDIÇÕES DE SANEAMENTO

4.1 ÁGUA E ESGOTO ...................................................................................................... 214.2 RESÍDUOS .................................................................................................................. 22

V- ANEXOS

5.1 CENTRAL DE MATERIAL ESTERILIZADO - CME ................................................5.2 PROCESSAMENTO DE ROUPAS..............................................................................5.3 LIMPEZA E ZELADORIA...........................................................................................

6

ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO

1. Entende-se por estabelecimento todas as unidades que prestam serviços de quimioterapia.2. Para fins de liberação e manutenção da LICENÇA SANITÁRIA, o EQT deve atender a todos os requisitos e os mesmos

serem assinalados “SIM”.3. Deve ser assinalado “ND” quando não dispuser do serviço na própria unidade, sendo terceirizado ou quando o mesmo não

se fizer necessário ao tratamento oferecido.4. Quando o EQT atender aos requisitos do item o mesmo deve ser assinalado “SIM”.5. Quando o EQT não atender aos requisitos do item o mesmo deve ser assinalado “NÃO”, caracterizando-se infração

sanitária.6. Quando ocorrer de algum item apresentar vários requisitos descritos e, um ou mais deles não forem atendidos, assinalar

“NÃO” e/ou sublinhar os mesmos. Exemplo: Lavatório para degermação das mãos dos profissionais provido de sabão/ antisséptico, papel toalha , lixeira com

tampa de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa. SIM ( ) NÃO ( X ).7. Enviar um instrumento de avaliação antecipadamente ao diretor do EQT orientando-o previamente sobre o PROGRAMA

ESTADUAL DE FISCALIZAÇÃO, CONTROLE E AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE SAÚDE DE ALTO RISCO.8. Solicitar ao diretor do EQT que mantenha disponível no serviço, os documentos necessários para a constatação do

requisitos como: certificado dos funcionários que precisem comprovar sua formação profissional ou especialidade, bemcomo as plantas do projeto arquitetônico e laudos técnicos, entre outros necessários.

9. Solicitar que o(s) acesso(s) para averiguação das condições dos reservatórios de água devam estar desimpedidos epropiciar condições de segurança, do contrário o item será considerado “NÃO”.

10. Caso o EQT mantenha vínculo com Serviço Terceirizado, a expedição da Licença Sanitária somente será efetuada após osmesmos serem inspecionados e obtiverem a sua respectiva Licença Sanitária.

11. Considera-se Serviço Terceirizado quando realizado por estabelecimento com CGC diferente do EQT.12. Este roteiro é complementado pelo “Roteiro de Inspeção para Liberação de Licença Sanitária aos Estabelecimentos

Hospitalares” e legislação vigente, em serviços de apoio próprios e terceirizados tais como : Central de MaterialEsterelizado, Processamentos de Roupas, Limpeza e Zeladoria, Farmácia e Almoxarifado entre outros.

13. Este roteiro deve utilizado para avaliação da Central de Manipulação de Droga Citotóxicas quando a mesma forterceirizada, complementado pela legislação vigente.

SIGLASABNT Associação Brasileira de Normas TécnicasCCIH Comissão de Controle de Infecção HospitalarCME Central de Material EsterilizadoCOREN Conselho Regional de EnfermagemCRF Conselho Regional de FarmáciaCRM Conselho Regional de MedicinaCRT Certificado de Responsabilidade TécnicaEPI Equipamento de Proteção IndividualEQT Estabelecimento de QuimioterapiaMEC Ministério de Educação e do DesportoMS Ministério da SaúdeRS Regional de Saúde do EstadoND Não disponívelSCIH Serviço de Controle de Infecção HospitalarSEED Secretaria de Estado de Educação do ParanáSESA Secretaria de Estado de Saúde do ParanáSMS Secretaria Municipal de Saúde

7

SUS Sistema Único de Saúde

8

AVALIADORES RESPONSÁVEIS PELA INSPEÇÃO DO ESTABELECIMENTO

A NOME

FUNÇÃO / RS

ASSINATURA

B NOME

FUNÇÃO / RS

ASSINATURA

C NOME

FUNÇÃO / RS

ASSINATURA

D NOME

FUNÇÃO / RS

ASSINATURA

E NOME

FUNÇÃO / RS

ASSINATURA

F NOME

FUNÇÃO / RS

ASSINATURA

LOCAL................................................................................................ DATA........../........../................

RETORNO PREVISTO PARA ................................../.................../...............

9

I - ADMINISTRAÇÃO

1.1 – IDENTIFICAÇÃONOME FANTASIA

RAZÃO SOCIAL

N.º DO C.G.C.

ENDEREÇO

MUNICÍPIO CEP

ESTADO

TELEFONE FAX

NATUREZA DAENTIDADE

NOME(S) DO(S)PROPRIETÁRIO(S)

SERVIÇOSTERCEIRIZADOS

SERVIÇO DATA DEVIGÊNCIA

Obs. 1: relacionar os serviços terceirizados e empresas prestadoras, bem comoverificar contrato e/ou convênio.Obs. 2: solicitar cópia da licença sanitária.

MODALIDADE DE ( ) Curta Duração TRATAMENTO ( ) Longa Duração

QUIMIOTERÁPICO ( ) PediátricoREALIZADO Obs. 1: caso não ofereça tratamento de longa duração, verificar prontuários para

confirmar a (s) modalidade (s) ofertada (s).

10

11

1.2. - HOSPITAL DE APOIO SIM NÃO NDA Hospital de apoio clínico que assegure o atendimento e internamento para os

pacientes .( ) ( )

Nome:

Endereço completo:

Nome:

Endereço completo:

Nome:

Endereço completo:

Nome:

Endereço completo:

Obs. : verificar documentação (convênio ou contrato) que comprove vinculação edisponibilização de leitos e solicitar cópia da licença sanitária do hospital.

1.3. – CERTIFICADO DE RESPONSABILIDADE TÉCNICAA MÉDICO RESPONSÁVEL PELO ESTABELECIMENTO E/OU SERVIÇO MÉDICO

Nome CRM-PRTítuloObs.1: verificar CRT.Obs.2: recomenda-se título de cancerologista ou hematologista com registro no CRM .

B ENFERMEIRO RESPONSÁVEL PELO SERVIÇO DE ENFERMAGEMNome COREN-PRCurso/carga horáriaObs. 1: verificar CRT.Obs.2: recomenda-se certificado de Curso em Oncologia reconhecido pelo COREN.

C FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL PELO SERVIÇO DE FARMÁCIANome CRF-PRCurso/carga horáriaObs.1: verificar CRT.Obs.2: recomenda-se certificado de Curso em Oncologia reconhecido pelo CRF.

12

1.4. - RECURSOS HUMANOS SIM NÃO NDA MÉDICOS

Médico(s) qualificado(s) em oncologia/cancerologia, e/ou hematologia presentedurante todo o período de administração de drogas citotóxicas.Obs. 1: inscrito(s) no CRM-PR .Obs. 2: verificar documentos e escala de trabalho.

( ) ( )

B ENFERMAGEMEnfermeiro(s) presente no serviço durante todo o período da administração de drogascitotóxicas e procedimentos de enfermagem.Obs. 1: inscrito(s) no COREN-PR.Obs.2: recomenda-se com certificado de Curso em Oncologia reconhecido porCOREN. Obs. 3: verificar documentos e escala de trabalho.

( ) ( )

Técnico(s)/Auxiliar(es) de Enfermagem com registro no COREN-PR.Obs.: verificar documentação e escala de trabalho.

( ) ( ) ( )

C FARMÁCIAFarmacêutico(s) presente no serviço durante todo o período de manipulação dedrogas citotóxicas.Obs. 1: inscrito(s) no CRF-PR.Obs.2: recomenda-se com certificado de Curso em Oncologia reconhecido por CRF.

Obs. 3: verificar documentos e escala de trabalho.

( ) ( )

Auxiliar(es) de Farmácia com qualificação.Obs. 1: declaração de 1 ano de experiência em área asséptica ou curso auxiliar defarmácia reconhecido pela SEED.Obs. 2: verificar documentos e escala de trabalho.

( ) ( ) ( )

1.5. - SAÚDE OCUPACIONAL SIM NÃO NDA Exames semestrais nos funcionários que manuseiam as drogas citotóxicas e materiais

que tenham contato com drogas ( no mínimo hemograma com contagem deplaquetas).Obs.: verificar registro nas pastas individuais dos funcionários.

( ) ( )

13

1.6. - CCIH/SCIH SIM NÃO NDA Constituição de CCIH/SCIH através de nomeação por escrito, e conta com

representantes dos serviços:serviço médico; ( ) ( )

serviço de enfermagem; ( ) ( )

serviço de farmácia; ( ) ( )

serviço administrativo. ( ) ( ) ( )

Obs.1: verificar documentação. Obs.2: caso a CCIH/SCIH seja com convênio ou consórcio , o enfermeiro(a) e/oumédico(a) do serviço deve fazer parte da CCIH, participando das reuniões damesma; verificar livro de ata.

B Regulamentada por Regimento Interno.Obs.: verificar documentação e se foi aprovada pela direção do hospital.

( ) ( )

C Reuniões periódicas com freqüência mínima bimestral.Obs.: verificar o registro em livro de ata dos últimos 12 meses.

( ) ( )

D Manual de Normas e/ou Rotina dos Procedimentos realizados no serviço comprincípios de controle de infecção.Obs.: as normas e rotinas devem no mínimo conter as técnicas básicas de controlede infecção, métodos de esterilização, antissepsia e limpeza.

( ) ( )

E CCIH/SCIH com registros da situação da infecção hospitalar no serviço deQuimioterapia.Obs.: verificar registro.

( ) ( )

14

II - ESTRUTURA FÍSICO FUNCIONAL

2.1. - PROJETO / PLANTAS SIM NÃO NDA Projeto Arquitetônico aprovado pela Vigilância Sanitária da SESA ou SMS.

Obs.: solicitar o Projeto e verificar se foi aprovado .Anotar a data de aprovação do projeto. Data: ___/___/___.

( ) ( )

B Edificação em conformidade com o projeto aprovado.Obs. : quando não existir projeto arquitetônico considerar ND e solicitar ocumprimento do item C.

( ) ( ) ( )

C Projeto de reforma ou ampliação aprovado ou em processo de tramitação naVigilância Sanitária da SESA ou da SMS.Obs. 1: no caso de não possuir projeto aprovado anteriormente, o prazo paraapresentação dos mesmos é de no máximo 6 (seis) meses.Obs. 2: ao término da obra será reavaliado o cumprimento dos itens A e B.

( ) ( )

15

2.2 - A UNIDADE DE QUIMIOTERAPIA DISPÕE DA SEGUINTEINFRA-ESTRUTURA FÍSICA:

SIM NÃO ND

A Sala para setor de apoio administrativo e de recepção. ( ) ( )

B Consultório médico dotado de lavatório para a lavagem das mãos. ( ) ( )

C Consultório de enfermagem dotado de lavatório para lavagem das mãos. ( ) ( ) ( )

D Posto de enfermagem/sala de serviço dotado de lavatório para degermação das mãosdos profissionais, provido de sabão antisséptico, papel toalha, lixeira com tampa deacionamento por pedal ou lixeira sem tampa.

( ) ( )

E Unidade de administração de drogas citotóxicas e outros medicamentos sendo:

sala para Longa Duração (superior a cinco horas) dotada de leito ou poltronareclinável e lavatório;Obs. 1: verificar tratamento realizado no prontuário do paciente .Obs. 2: deve possuir sanitário anexo, na proporção de 1:6 (um sanitário para cadaseis pacientes).

( ) ( ) ( )

sala para Curta Duração (inferior a cinco horas) dotada de poltrona e lavatório;Obs.: deve possuir sanitário anexo,ou manter condições de fácil acesso ao sanitáriode Longa Duração , na proporção de 1:6 (um sanitário para cada seis pacientes).

( ) ( )

sala para Pediatria dotada de leito ou poltrona reclinável, e lavatório.Obs.: deve possuir sanitário exclusivo para pediatria na proporção de 1: 6 ( um sanitário para cada 6 pacientes ).

( ) ( ) ( )

F Vestiário para funcionários dotado de armários e banheiro (vaso sanitário, chuveiroe lavatório). Obs.: em unidade hospitalar é permitido o uso de vestiário comum ao hospital.

( ) ( )

G Expurgo na unidade ou de fácil acesso.Obs.1: deve possuir área exclusiva e não contígua ao posto de enfermagem/sala deserviços ou enfermaria. Obs.2: verificar se o transporte do(s) artigo(s) é efetuado em recipiente que permiteser fechado.

( ) ( )

16

2.2 - INFRA-ESTRUTURA FÍSICA (Continuação) : SIM NÃO NDH Depósito de Material e Limpeza - DML em local adequado provido de tanque. ( ) ( )

I Central de Manipulação de drogas citotóxicas atendendo fluxo seqüencial:Obs.: caso o serviço seja terceirizado deverá ser solicitada cópia da LicençaSanitária.

( ) ( ) ( )

sala para armazenamento de medicamentos e/ou artigos previamente limpos edesinfetados (sala de higienização);Obs.: verificar se possui pia, balcão, armários e refrigerador.

( ) ( )

Vestiário adequado para paramentação e de acesso à sala de manipulação (vestiáriolimpo);Obs.: verificar se atende ao fluxo e se dotado de lavatório para degermação dasmãos.

( ) ( )

Vestiário adequado de acesso à sala de higienização (vestiário sujo);Obs.: verificar se dotado de armário, lavatório, chuveiro e lava-olhos.

( ) ( ) ( )

Jsala para manipulação de uso exclusivo. ( ) ( )

J Processamento das Roupas específico (de uso hospitalar) atendendo fluxoseqüencial e rotinas escritas.Obs.1: caso o serviço seja terceirizado deverá ser solicitada cópia da LicençaSanitária.Obs.2: havendo o serviço no estabelecimento, avaliar segundo roteiro da LicençaSanitária aos Estabelecimentos Hospitalares.

( ) ( ) ( )

K Central de Material Esterilizado atendendo fluxo seqüencial e rotinas escritas.Obs.1: caso o serviço seja terceirizado deverá ser solicitada cópia da LicençaSanitária.Obs.2: havendo o serviço no estabelecimento, avaliar segundo roteiro da LicençaSanitária aos Estabelecimentos Hospitalares.

( ) ( ) ( )

17

III - ORGANIZAÇÃO DA ASSISTÊNCIA AO PACIENTE

3.1 - REGISTRO DO PACIENTE SIM NÃO NDA Prontuário individual com os seguintes dados:

identificação completa do paciente (nome, sexo, data de nascimento, endereçoprofissão, CPF, nome do responsável);

( ) ( )

diagnóstico; ( ) ( )

laudo anatomopatológico;Obs.: pode ser cópia ou registro de resultado.

( ) ( )

estadiamento; ( ) ( )

tratamento realizado; ( ) ( )

evolução da doença; ( ) ( )

resultado de exames complementares de acompanhamento da evolução da doença ( ) ( )

Obs.1: verificar documentos.Obs.2: recomenda-se implantação de Registro de Câncer.

B Prontuário individual com as seguintes características:

acessível para a autoridade sanitária e para o paciente e seus responsáveis, desde queobservadas as condições de sigilo;

( ) ( )

atualizado, datado e assinado pelo médico e enfermeiro responsáveis; ( ) ( )

preenchido de forma clara e legível . ( ) ( )

Obs.: verificar documentos.

C Livro de Registro de Paciente contendo: data, dados de identificação, peso,diagnóstico, esquema terapêutico, dosagem aplicada, médico e enfermeiroresponsáveis.Obs.: deve ter registro de cada sessão de quimioterapia a que os pacientes foremsubmetidos.

( ) ( )

18

3.2 - UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS SIM NÃO NDA Profissionais que administram drogas citotóxicas dispõe dos seguintes EPI’s:

máscara; ( ) ( )

luvas cirúrgicas; ( ) ( )

avental cirúrgico de mangas longas com ribana; ( ) ( )

calça comprida. ( ) ( )

Obs1: recomenda-se o uso do gorro e óculos protetores. Obs2: questionar funcionários e verificar se os EPIs estão em boas condições e sãofornecidas, lavados e/ou descontaminados pelo próprio estabelecimento.

B Calçados fechados com solado anti-derrapante. ( ) ( )

C Drogas citotóxicas administradas por médico ou enfermeiro.Obs.: questionar funcionários e pacientes.

( ) ( )

D Bomba de infusão para administração de drogas.Obs.: verificar se possui dispositivo que permita autonomia de funcionamento emcaso de queda de energia elétrica.

( ) ( ) ( )

E Lixeiras com tampa de acionamento por pedal ou sem tampa onde ocorrer o descartede resíduos infectantes ou químicos. Obs.: não se permite o uso de lixeira com tampa manual.

( ) ( )

F Colchões, travesseiros, sofás, cadeiras, macas e similares são revestidos commateriais impermeáveis.

( ) ( )

19

3.2 - UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS (Cont.) SIM NÃO NDG Rotinas escritas e disponíveis aos funcionários do serviço para:

procedimentos de enfermagem; ( ) ( )

armazenamento das drogas citotóxicas antes da administração; ( ) ( )

transporte das drogas citotóxicas antes da administração; ( ) ( )

acondicionamento das drogas citotóxicas antes da administração; ( ) ( )

paramentação para a administração das drogas citotóxicas; ( ) ( )

lavagem e antissepsia das mãos; ( ) ( )

prevenção e procedimentos na ocorrência de acidentes antes, durante e após aadministração (derrame, quebra, inalação e pérfuro-cortante);

( ) ( )

prevenção e procedimentos na ocorrência de acidentes durante a administração dadroga no paciente (extravasamento);Obs.: verificar se as drogas previstas para atendimento estão disponíveis.

( ) ( )

armazenamento das drogas citotóxicas não utilizadas e/ou utilizadas parcialmente; ( ) ( )

acondicionamento das drogas citotóxicas não utilizadas e/ou utilizadas parcialmente; ( ) ( )

transporte das drogas citotóxicas não utilizadas e/ou utilizadas parcialmente; ( ) ( )

controle das drogas citotóxicas parcialmente utilizadas;Obs: recomenda-se que esta situação seja notificada no prontuário , ao médico e aofarmacêutico.

( ) ( )

manutenção de equipamentos. ( ) ( )

Obs.: questionar funcionários sobre o conteúdo.

20

3.2 - UNIDADE DE ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS (Cont.) SIM NÃO NDMATERIAL DE EMERGÊNCIA

H Dispõe dos seguintes materiais e equipamentos acessíveis:

ambú com máscara para adulto e infantil (se for o caso); ( ) ( )

aspirador para secreções; ( ) ( )

materiais para entubação oro-traqueal: laringoscópio com jogo de lâminas curvas eretas (duas unidades cada) adulto e infantil (se for o caso), cânulas oro-faríngeas deGuedel (grande, média e pequena) e cânulas oro-traqueais;

( ) ( )

sondas para aspiração oro-traqueal, estéreis e adequadamente embaladas; ( ) ( )

esfigmomanômetro e estetoscópio adulto e/ou infantil (se for o caso); ( ) ( )

material para aplicação de medicamentos: seringas descartáveis, agulhashipodérmicas descartáveis, algodão hidrófilo, gaze, esparadrapo e dispositivosintravenosos (Scalps e Abocath);

( ) ( )

medicamentos básicos acondicionados adequadamente e dentro do prazo devalidade: água destilada, antiarrítmico, antihipertensivo, antihistamínico, antagonistado cálcio, barbitúrico, benzodiazepínico, broncodilatador, corticoesteróide,digitálico, diurético, glicose hipertônica, soro fisiológico, soro glicosado,vasodilatador coronariano, adrenalina, atropina e gluconato de cálcio.

( ) ( )

21

3 - CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS SIM NÃO NDA Funcionários que manipulam drogas citotóxicas dispõe dos seguintes EPI’s:

gorro; ( ) ( )

máscara com filtro para gases ou com carvão ativado; ( ) ( )

óculos protetor ; ( ) ( )

luvas de látex estéreis duplas; ( ) ( )

avental cirúrgico estéril de mangas longas com ribanas ou macacão (recomenda-setecido semi-sintético impermeável ou tipo tayvec);

( ) ( )

calçado fechado; ( ) ( )

pro-pé tipo bota com elástico ou amarrado na perna. ( ) ( )

Obs.: questionar funcionários e verificar se os EPI’s estão em boas condições e sãofornecidos, lavados e/ou descontaminados pelo próprio estabelecimento.

B Manipulação de drogas citotóxicas efetuadas pelo farmacêutico.Obs.: questionar funcionários.

( ) ( )

C Conferência das prescrições médicas pelo farmacêutico. ( ) ( )

D Dispensação das drogas citotóxicas efetuada pelo farmacêutico ou sob suasupervisão direta.Obs.: verificar rotina e questionar.

( ) ( )

E Registro e controle das preparações com as seguintes informações:

nome do paciente; ( ) ( )

data; ( ) ( )

composição; ( ) ( )

número(s) do(s) lote(s) dos componentes utilizados na preparação; ( ) ( )

nome do médico solicitante; ( ) ( )

nome e assinatura do farmacêutico que manipulou a solução. ( ) ( )

22

3.3 - CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS (Cont.) SIM NÃO NDF Identificação do medicamento ( rótulo) com as seguintes informações:

nome do paciente; ( ) ( )

número de registro do paciente; ( ) ( )

composição; ( ) ( )

data e horário de preparo; ( ) ( )

prazo de validade; ( ) ( )

via de administração; ( ) ( )

normas para administração; ( ) ( )

Precauções; ( ) ( )

Farmacêutico responsável e CRF. ( ) ( )

G Registro de manutenção semestral da câmara de fluxo laminar vertical.Obs.: verificar a existência de laudos ( contagem de partículas e teste de fumaça eoutros que se fizerem necessários a fim de garantir perfeito funcionamento ) comassinatura do responsável técnico pela manutenção, como também a identificaçãoda empresa responsável, com periodicidade conforme orientação do fabricante. Nainstalação ou reforma do equipamento, verificar laudo dos testes acimamencionados.

( ) ( )

H Transporte das drogas citotóxicas para a Unidade de Administração efetuado dentrode recipiente liso, lavável, impermeável e com tampa.Obs.: a tampa deve permitir a total vedação do recipiente e possuir trava desegurança

( ) ( )

I Área de manipulação com os seguintes equipamentos/mobiliários:

câmara de fluxo laminar vertical com 100% de exaustão e de uso exclusivo, classe IItipo B2 ;Obs.: verificar documentação da câmara comprovando classe e tipo.

( ) ( )

ECRAM/ revisor de partículas; ( ) ( )

bancadas e armários; ( ) ( )

seladora ou outro sistema de vedação. ( ) ( )

J Armários, bancadas e outros mobiliários de material liso, lavável e impermeávelpermitindo desinfecção, em bom estado de limpeza e conservação interna e externa.

( ) ( )

K Refrigerador de uso exclusivo em bom estado de conservação, com termômetroexclusivo de dupla escala (máxima e mínima), controle e registro de temperaturacom freqüência mínima duas vezes ao dia.

( ) ( )

23

3.3 - CENTRAL DE MANIPULAÇÃO DE DROGAS CITOTÓXICAS (Cont.) SIM NÃO NDL Manipulação de drogas citotóxicas efetuada em câmara de fluxo laminar vertical,

conforme especificações do item I.Obs.: questionar funcionários.

( ) ( )

M Rotina escrita e disponível aos funcionários do serviço para:

armazenamento das drogas citotóxicas antes, durante e após o preparo; ( ) ( )

transporte das drogas citotóxicas antes, durante e após o preparo; ( ) ( )

acondicionamento das drogas citotóxicas após o preparo;Obs.: verificar a existência de rotina específica para as substâncias fotossensíveis,termolábeis em seringas e frascos.

( ) ( )

estabilidade das drogas citotóxicas antes, durante e após o preparo; ( ) ( )

manipulação de soluções citotóxicas; ( ) ( )

procedimentos em casos de acidentes: derrame, quebra, extravasamento, inalação,pérfuro-cortante;

( ) ( )

procedimentos de limpeza e higienização dos equipamentos, superfícies, artigos einstalações;

( ) ( )

manutenção de equipamentos; ( ) ( )

lavagem e antissepsia das mãos; ( ) ( )

higienização de EPI’s; ( ) ( )

limpeza e desinfecção dos artigos e medicamentos antes da entrada na câmara defluxo laminar e após a sua saída (artigos);

( ) ( )

manuseio, acondicionamento, transporte e destino final dos resíduos. ( ) ( )

Obs.: questionar funcionários sobre o conteúdo.

24

25

3.4 - CONDIÇÕES GERAIS SIM NÃO NDA As paredes, pisos, tetos e bancadas do serviço são de acabamento liso, resistente,

impermeável e fácil higienização.( ) ( )

B Armazenamento adequado para germicidas, medicamentos e correlatos (artigosmédico-hospitalares). Obs.1: verificar se o piso e paredes do almoxarifado ou depósito são constituídosde material liso e de fácil limpeza: ambiente limpo, organizado, aerado, seco sembolor e sem infiltração; ausência de luz solar direta sobre os produtos; com uso deestrados e/ou pallets e/ou prateleiras, e janelas providas de tela quandocomunicam diretamente para área externa da edificação.Obs.2: recomenda-se controle de umidade e de temperatura e que disponha deárea exclusiva para o armazenamento dos germicidas.

( ) ( )

C Os medicamentos, artigos médicos-hospitalares estão registrados no MS. ( ) ( )

D Germicidas e outros produtos químicos estão registrados no MS e são identificadoscom o nome do produto, número do lote de origem, concentração, data do preparoe validade e acondicionados em recipientes conforme orientação do fabricante.

( ) ( )

E Dispõe de área exclusiva adequada ou atende Barreira Técnica em área limpaadequada para realizar a diluição de germicidas.Obs1.: verificar se o piso e paredes são constituídos de material liso, lavável eimpermeável, ambiente organizado, com janela telada para área externa daedificação ou ventilação, através de exaustor com ductos encaminhando os gasespara a área externa da edificação.Obs.2: recomenda-se uma Central de Diluição em área exclusiva.Obs.3: caso os produtos sejam industrializados e adquiridos prontos para o uso,verificar especificação no rótulo e registro no Ministério da Saúde.Obs.4: questionar funcionários.

( ) ( ) ( )

F Refeitório para uso dos funcionários em local adequado, dotado de lavatório parahigiene das mãos, provido de papel toalha e lixeira com tampa de acionamento porpedal ou sem tampa.Obs.1: recomenda-se dispor de equipamento para aquecimento e conservação dosalimentos (fogão ou similar e refrigerador) e pia com água quente para limpezadas louças.Obs.2: havendo o serviço de manipulação de alimentos no estabelecimento,avaliar segundo o “Roteiro de Inspeção para Liberação da Licença Sanitária aosEstabelecimentos Hospitalares”.

( ) ( ) ( )

26

3.4 - CONDIÇÕES GERAIS (Continuação) SIM NÃO NDG Manutenção preventiva e periódica dos equipamentos com registro.

Obs.: verificar se dispõe de programação de manutenção preventiva, se foramrealizadas e se constam registros das mesmas, dispondo de laudo com data, nomee assinatura do técnico que a executou.

( ) ( )

H Treinamento no mínimo anual para todos os funcionários. Obs.1: verificar o registro destes treinamentos em livros, os quais devem conter otema, a data, peridiocidade e assinatura dos funcionários. Recomenda-se registraro conteúdo programático, nome/função do instrutor e nome/função dos treinados.Obs.2: questionar funcionários.

( ) ( )

27

IV – CONDIÇÒES DE SANEAMENTO

4.1 – ÁGUA E ESGOTO SIM NÃO NDA Todas as tampas de inspeção e extravasores dos reservatórios de água são

adequados.Obs.: verificar se as tampas de inspeção são constituídas de material impermeável,não corrosivo, que mantenha perfeita vedação e se o acesso aos reservatórios érestrito ou se os mesmos apresentam dispositivo de tranca.

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B São estabelecidas inspeções de forma preventiva de todos os reservatórios de água,com freqüência trimestral ou quando hajam intercorrências no sistema deabastecimento e, efetuada a limpeza periódica dos mesmos quando evidenciada anecessidade, mas com período não superior a 12 (doze) meses.Obs.: verificar os registros das inspeções realizadas em todos os reservatóriosQuanto as condições de acesso, vedação e presença de macro-sujidades.

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C Dispõe de controle de qualidade quando a fonte de suprimento de água é através dosistema público.Obs.1:o controle de qualidade deve efetuar a leitura e o registro do teor de clororesidual, com freqüência mínima mensal, nos seguintes pontos críticos: após passarpelo reservatório inferior e superior, Central de Material Esterilizado, lavatório doconsultório médico, posto de enfermagem e ponto mais extremo do reservatóriosuperior. Recomenda-se leitura de cloro com freqüência semanal.Obs.2: verificar se foram efetuados os registros de cloro residual bem como aanálise bacteriológica quando ocorreu ausência do teor de cloro residual.

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D Dispõe de fonte própria de suprimento de água com tratamento contínuo e controlede qualidade.Obs.1: o controle de qualidade deve: monitorar o tratamento contínuo que deve seratravés da desinfecção por cloração, com medição diária do teor de cloro residualem um ponto imediatamente após o tratamento e nos seguintes pontos críticos apóspassar pelo reservatório inferior e superior, Central de Material Esterilizado,lavatório do consultório médico, posto de enfermagem e ponto mais extremo doreservatório superior; realizar análise bacteriológica semestral da água“in-natura” e/ou quando ocorrer ausência do teor de cloro em alguns pontoscríticos; realizar análise físico - química anual da água”in-natura”.Obs.2: verificar se foram efetuados os registros das medições do teor de clororesidual e solicitar a apresentação dos laudos das análises bacteriológicas e físico– químicas.

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E Servido por rede coletora de esgotos e devidamente conectado a mesma e/oumantém em funcionamento um sistema de tratamento interno próprio (fossa sépticae sumidouro ou outro sistema).Obs.: anotar qual sistema.(...............................................................................)

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4.2 – RESÍDUOS SIM NÃO NDA Acondicionamento dos resíduos infectantes em saco branco leitoso identificado, e

pérfuro-cortante em recipiente rígido.Obs.: o recipiente rígido deve ser estanque, vedado, de tamanho mínimo queacondicione o conjunto “ seringa e agulha ” e/ou outros artigos, sem necessitardesconectá-los e/ou seccioná-los, com abertura mínima que permita a inserção doresíduo de forma segura, identificado como “ Material Pérfuro-Cortante - MaterialContaminado ”, com a simbologia de material infectante, (deve ser trocadodiariamente ou quando atingir 4/5 do seu volume) e descartado em recipienteprovido de saco branco leitoso identificado.

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B Acondicionamento dos resíduos químicos e drogas citotóxicas vencidos ouinutilizados gerados na sala de manipulação (Câmara de Fluxo Laminar Vertical).Obs.1: o recipiente rígido deve ser liso, impermeável, de dimensão mínima queacondicione o resíduo de maior tamanho e/ou conjunto “seringa-agulha”e/ououtros artigos sem necessitar desconectá-los e/ou seccioná-los, com aberturamínima que permita a inserção do resíduo de forma segura, que proporcionevedação ou fechamento hermético, identificado como “ Resíduo Químico Perigoso –Tóxico ”, com a simbologia de substância tóxica (deve ser trocado ao término dopreparo ou quando atingir 4/5 do seu volume).Obs.2: o recipiente deve manter características que permita ser submetido aprocesso de limpeza e desinfecção antes de ser disposto dentro da Câmara de FluxoLaminar Vertical.

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C Acondicionamento dos resíduos químicos da Unidade de Administração de DrogasCitotóxicas em recipiente.Obs.1: considerar todo material que contiver e/ou mantiver contato com drogascitotóxicas como resíduo químico.Obs.2: os resíduos com características pérfuro-cortantes devem ser acondicionadosem recipiente rígido, estanque, de tamanho mínimo que acondicione o conjunto“seringa-agulha” e/ou outros artigos, sem necessitar desconectá-los e/ouseccioná-los, com abertura mínima que permita a inserção do resíduo de formasegura, identificado como “ Material Pérfuro-Cortante - Químico Perigoso ”,com a simbologia de substância tóxica (deve ser trocado diariamente ou quandoatingir 4/5 do seu volume) e ser acondicionado em saco plástico com simbologia desubstância tóxica.

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4.2 – RESÍDUOS (Continuação): SIM NÃO NDD Acondicionamento e coleta de forma adequada das drogas citotóxicas aplicadas de

forma parcial no paciente na Unidade de Administração de Drogas Citotóxicas.Obs.1: deverão atender estes requisitos as drogas aplicadas de forma parcial.Obs.2: o recipiente rígido deve ser impermeável, estanque, de tamanho mínimo queacondicione o resíduo de maior tamanho e/ou conjunto “seringa e agulha” e/oufrascos e equipos e/ou outros artigos, sem necessitar desconectá-los e/ou seccioná-los , com abertura mínima que permita a inserção de resíduo de formasegura, que proporcione vedação ou fechamento hermético, identificado como “Resíduo Químico Perigoso - Tóxico”, com a simbologia de substância tóxica edatado.Obs.3: - na sala de aplicação deve estar pré-estabelecida uma área para dispor orecipiente, sendo que a mesma não deve ser em local de circulação de pessoas e/ouequipamentos.Obs.4: - estes resíduos devem ser retirados da unidade de geração (coletados etransportados ) e encaminhados diretamente para o Abrigo de Resíduos, na maiorbrevidade possível; recomenda-se não ultrapassar 01 (uma) hora após a geraçãoatendendo a rotina escrita estabelecida.

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E Sistema de transporte interno dos resíduos, desde a unidade geradora até o abrigo deresíduos, com freqüência de coleta inferior à 24 (vinte e quatro) horas.Obs.: para volume superior a 30 (trinta) litros a coleta deve ser através de carrinhoou equipamento ergonomicamente adequado, provido de tampa, constituído dematerial resistente, impermeável e lavável, identificado “ Lixo Hospitalar ”, de usoexclusivo e receber higienização conforme a rotina escrita. Obs.2: - Os equipamentos devem dispor preferencialmente de dispositivo de drenode fundo para não provocarem dificuldades de higienização ou problemas de riscosocupacionais .

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F Abrigo de Resíduos. Obs.1: o Abrigo de Resíduos deve estar situado em local adequado e específico parao armazenamento externo, conforme estabelece a NBR 12.809 da ABNT.Obs.2: os resíduos químicos devem ser armazenados em área diferenciada dosresíduos infectantes. É permitido o uso do mesmo abrigo para pequenos geradores(clínicas com geração de até 150 litros/dia de químicos e infectantes), identificandoas áreas internamente.Obs.3: para grandes geradores (hospitais) deve ser mantido compartimentosseparados.

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4.2 – RESÍDUOS ( Continuação ) : SIM NÃO NDG Funcionários responsáveis pela Coleta de Resíduos dispõe dos seguintes EPI’s:

uniforme de algodão composto de calça e camisa ou avental longo; ( ) ( )

máscara com filtros para gases ou carvão ativado; ( ) ( )

luvas ¾ de borracha ou de PVC. ( ) ( )

Obs.1: recomenda-se o uso de gorro.Obs.2: verificar se os EPI’s estão em boas condições e se são fornecidos, lavadose/ou descontaminados pelo próprio estabelecimento

H Calçados de material impermeável com solado anti-derrapante. ( ) ( )

I Funcionários responsáveis pela higienização ( limpeza e desinfecção ) do abrigo deresíduos e de seus utensílios ( carrinhos e/ou conteiners ) dispõe dos seguintes EPI’s:uniforme de algodão composto de calça e camisa; ( ) ( )

avental frontal impermeável; ( ) ( )

Gorro, touca ou boné; ( ) ( )

luvas ¾ de borracha ou de PVC; ( ) ( )

botas de borracha ou de PVC; ( ) ( )

máscara facial; ( ) ( )

óculos protetor com lentes inquebráveis com dispositivo de ventilação lateral. ( ) ( )

Obs.: verificar se os EPI’s estão em boas condições e se são fornecidos, lavadose/ou descontaminados pelo próprio estabelecimento.

J Rotinas escritas disponíveis aos funcionários para:

procedimentos de acondicionamento dos resíduos; ( ) ( )

pprocedimentos de transporte dos resíduos; ( ) ( )

procedimentos de armazenamento dos resíduos; ( ) ( )

procedimentos em caso de acidente na coleta, transporte, armazenamento dosresíduos químicos e infectantes;

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procedimentos de limpeza e manutenção de equipamentos; ( ) ( )

procedimentos de limpeza das instalações. ( ) ( )

Obs.: questionar funcionários sobre o conteúdo.

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INSTITUIÇÕES REPRESENTADAS NA ELABORAÇÃO DO “ROTEIRO DE FISCALIZAÇÃO, AVALIAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DOS

ESTABELECIMENTOS DE QUIMIOTERAPIA”

SESA/ISEP:Carlos Roberto Patza – CSVS

José Luiz Nishihara Pinto – CSVSLilian Deisy Marques Woiski – DVPManoel M. Vasquez – CEMEPARMaria Aída Meda Rezende – CSVSMaria de Fátima Gonçalves – CSVS

Nils Gunnar Skare – DSSARené José Moreira dos Santos – DSSA

Tatsue Ohara Kamogawa – DSSA

SMS/CuritibaAna Maria Perito Manzochi – Vigilância Sanitária

José Roberto Tebet – Controle e Avaliação / Alto Custo

Hospital de Clínicas / UFPRGlaci L. Moura

Mara A. Dudek Pianovski

Hospital Erasto GaertnerAfonso Carlos Spina

Nei R. Bueno

Hospital Pequeno PríncipeFlora M. Watanabe

Conselho Regional de Enfermagem – PROzana de Campos

Conselho Regional de Farmácia – PRVânia Mari Salvi Andrzejevski

Conselho Regional de Medicina – PRMarcos Flávio Gomes Montenegro

Sociedade Paranaense de Cancerologia

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Gil Ramos