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BienestarRevista

Industria farmacéuticaen Cuba, Brasil y México

Economía política de la industria farmacéutica contemporánea

Historia de la industria farmacéutica

Conferencia Interamericana de Seguridad Social

Gibrán Ramírez ReyesDirector

José Antonio Hernández SánchezHugo A. Garciamarín HernándezLeyla Acedo UngRenato González CarrilloXavier Ramírez García de LeónComité Editorial

Janín Muñoz MercadoDiseño y formación

Alejandra Torres Hernández Antonio Álvarez PrietoEdición

Ana Cecilia Zapien TrejoCorrección de estilo

Revista Bienestar (año 1, núm. 1, junio de 2020) es una publicación semestral editada por la Conferencia Inter americana de Seguridad Social. San Ramón s/n, Col. San Jerónimo Lídice, alcaldía Magdalena Contreras, C. P. 10100, Ciudad de México. Tel. (55) 5377 4700, https://ciss-bienestar.org/

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Kaushik Sunder Rajan, “Introduction”, Pharmocracy. Value, Politics, and Knowledge in Global Biomedicine, eeuu: Duke University Press, 2017.

Mei-Ling Wang, “The Modern Pharmaceutical Industry: History, Current Position and Challenges”, Global Health Partnerships, eeuu: Palgrave Macmillan, 2009.

Joel Lexchin, “The Pharmaceutical Industry in Contemporary Capitalism”, Monthly Review, Vol. 69, No. 10, 2018.

Stuart O. Schweitzer and Z. John Lu, “The Demand for Pharmaceuticals in Major International Markets”, Pharmaceutical Economics and Policy: Perspectives, Promises, and Problems, Oxford: Oxford University Press, 2018.

Anil Hira, “The Political Economy of the Global Pharmaceutical Industry: Why the Poor Lack Access to Medicine and What Might be Done about It”, International Journal of Development Issues, Emerald Group Publishing, vol. 8(2), 2009, pp. 84-101.

Kaushik Sunder Rajan, “Nationalist Industries in Pharmaceutical Empire”, Pharmocracy. Value, Politics, and Knowledge in Global Biomedicine, eeuu: Duke University Press, 2017.

Simon Reid-Henry and Jens Plahte, “Immunity to trips? The Cuban Biotech Sector and Vaccine Industry in a Context of Globalization”, in Hans Löfgren and Owain David Williams, The New Political Economy of Pharmaceuticals: Production, Innovation and Trips in Global South, London: Palgrave Macmillan, 2013.

Chee-Ruey Hsieh, “Pharmaceuticals, Health Policy and Intellectual Property Rights in China”, in Hans Löfgren and Owain David Williams, The New Political Economy of Pharmaceuticals: Production, Innovation and Trips in Global South, London: Palgrave Macmillan, 2013.

Cassandra M. Sweet, “The Political Economy of Pharmaceutical Production in Brazil”, in Hans Löfgren and Owain David Williams, The New Political Economy of Pharmaceuticals: Production, Innovation and Trips in Global South, London: Palgrave Macmillan, 2013.

Kenneth C. Shadlen, “What´s Good for Us is Good for You: The Transnational Pharmaceutical Sector and Mexico´s Internationalist Patent System", Coalitions and Compliance. The Political Economy of Pharmaceutical Patents in Latin America, Oxford: Oxford University Press, 2017.

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Tema Autor

PreámbuloGibrán Ramírez Reyes

Secretario general · ciss

PresentaciónRenato González

Área de especialistas · ciss

Farmocracia. Valor, políticas y conocimiento en la biomedicina global

Kaushik Sunder Rajan

La industria farmacéutica moderna: historia, posición actual y desafíos

Mei-Ling Wang

La industria farmacéutica en el capitalismo contemporáneo

Joel Lexchin

La demanda de productos farmacéuticos en los principales mercados internacionales

Stuart O. Schweitzer Z. John Lu

La economía política de la industria farmacéutica mundial

Anil Hira

Valores poscoloniales: industrias nacionalistas en el imperio farmacéutico

Kaushik Sunder Rajan

¿Inmunidad ante los adpic? La producción de vacunas y la industria biotecnológica en Cuba

Simon Reid-Henry Jens Plahte

Farmacéuticos, política de salud y derechos de propiedad intelectual en China

Chee-Ruey Hsieh

La economía política de la producción farmacéutica en Brasil

Cassandra M. Sweet

"Lo que es bueno para nosotros es bueno para ti". El sector farmacéutico transnacional y el sistema internacionalista de patentes de México

Kenneth C. Shadlen

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La economía política de la producción farmacéutica en Brasil Cassandra M. Sweet

E n las últimas dos décadas la pro-ducción farmacéutica global se ha formado por una serie de profundos

cambios políticos, legales y económicos.1 Por

un lado, el aumento de la producción farma-céutica masiva en Asia y una ola de fusiones y adquisiciones a lo largo de la década de 1990 (Kesic, 2009; Nolan, 2001) ha resultado en una concentración de sectores (Abbott y Dukes, 2009; ‘t Hoen, 2009). Por otro lado, la conso-lidación industrial se ha compuesto por una creciente estandarización de la ley de propie-dad intelectual. Actualmente, 153 países se han adherido a los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio de la omc (adpic). El estándar del Acuerdo para derechos de propiedad intelec-tual (dpi) se ha implementado en la mayoría de los países en desarrollo, con implicaciones significativas para la difusión de la innovación y el rango de opciones de políticas de salud pública disponibles para los gobiernos loca-les. A medida que estos procesos globales se han ido desarrollando, los Estados-nación han lidiado con la manera de aplicar las nuevas normas internacionales, crear marcos regu-latorios nacionales justos que mantengan ni-veles suficientes de competencia en el sector farmacéutico y asegurar el acceso a medica-mentos para sus ciudadanos.

Este capítulo investiga la economía global emergente de la mercadotecnia y, en menor medida, la importación de medicamentos en

Brasil. Las preguntas guía son las siguientes: cómo las normas de propiedad intelectual in-ternacionales se han aplicado a nivel nacional, y de qué forma la producción local ha evolu-cionado ante la implementación de los adpic. Por lo tanto, el enfoque se centra en los marcos institucionales cambiantes y sus resultados en la producción local. La estructura del capítulo es la siguiente: la primera sección presenta los principales cambios en la ley de propiedad in-telectual brasileña y su uso de “flexibilidades” en el Acuerdo sobre los adpic; la segunda parte examina la creación de una categoría de gené-ricos en Brasil y el surgimiento posterior a los adpic de un régimen regulatorio para los far-macéuticos, y la tercera parte examina el sector industrial de Brasil, al revisar el estado contem-poráneo de la producción farmacéutica local. En conclusión, se exploran las particularidades del caso brasileño, mientras se ponen las mis-mas en su contexto regional y mundial.

El marco legal para la farmacéutica

Antes de los adpic, los países en desarrollo y los industrializados empleaban sistemas alta-mente diversos para la evaluación de la pa-tentabilidad y la duración de las patentes, con un número de productos totalmente excluidos de la patentabilidad (Correa, 2000). Brasil, por ejemplo, no consideró los farmacéuticos como patentables. La postura de Brasil de que los productos farmacéuticos se deben considerar y defender como bienes públicos se mantuvo a nivel nacional e internacional. De forma más general, y a lo largo de las décadas de 1980 y 1990, los negociadores comerciales de Brasil repetidamente insistieron en tener estánda-res globales para dpi menores y no mayores (Moreira, 1990; Sell, 1995, 1998).

Sin embargo, durante la Ronda de negocia-ciones de la omc en Uruguay, Brasil, junto con otros países en desarrollo líderes, que origi-nalmente habían abogado por mantener los ©

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Cassandra M. SweetAcadémica y especialista en política pública. Politóloga por la Universidad de Stanford y ob-tuvo su maestría y doctorado en la Universidad de Cambridge. Su enfoque de investigación es la economía política internacional: en particu-lar, sistemas de innovación, comercio y política en América Latina. A través de su trabajo aca-démico y de políticas, ha sido parte de proyec-tos de investigación para el Banco Mundial, la cepal y las ong locales en toda América Latina.

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dpi fuera de la agenda de negociaciones en su totalidad, aceptaron un acuerdo final que proponía un cambio hacia la armonización mundial de los dpi. ¿Por qué los países en de-sarrollo aceptaron la inclusión de la propie-dad intelectual en la agenda de negociacio-nes, un paso que restringiría notablemente su capacidad de competir en el área general de bienes intensivos en conocimiento a nivel mundial, y específicamente limitarían su ca-pacidad de producir genéricos a nivel local?

En el caso de Brasil, el giro desde el re-chazo de cualquier norma de patentes para medicamentos hasta su plena aceptación fue el resultado de varios factores. En pri-mer lugar, hubo una aparente debilidad en la coordinación de intereses nacionales y en la resistencia a los adpic. Por ejemplo, Brasil no tuvo la base social civil altamente coordina-da que surgiría aproximadamente cinco años después de 1994. En segundo lugar, las ame-nazas crecientes de los países industrializa-dos (Jawara y Kwa, 2003), combinadas con la aceptación de concesiones agrícolas como una compensación para el cumplimiento, fueron los incentivos de tipo “palo y zana-horia” para tener acceso general al Acuerdo sobre los adpic. En tercer lugar, hubo la per-cepción de que al crear un conjunto mínimo de estándares se protegería al país de futuros ataques comerciales de eua.2 En cuarto lugar, hubo una aceptación general de que acceder a las estándares globales para dpi motivaría notablemente la inversión extranjera, un ar-gumento y vinculación que fue una justifica-ción importante para los adpic durante su ne-gociación (Drahos, 2008). Tal vez lo más im-portante sea que, a pesar de que existía una gran industria farmacéutica local en el Brasil, las negociaciones durante la Ronda Uruguay no se basaron en las indicaciones de este sector. De hecho, el proceso de negociación fue marcado por una falta de coordinación entre intereses nacionales (un sello distintivo del enfoque diplomático brasileño sobre cier-tos asuntos comerciales después de la Ronda

de Uruguay). Los negociadores de comercio exterior de Brasil simplemente no “compar-tieron la mesa”, tal como lo describió Roberto Jaguaribe, exdirector de la agencia brasileña de concesión de patentes, con la industria lo-cal brasileña o las agencias de salud pública locales (Jaguaribe, 2005). No es sorpresa, por lo tanto, que estos negociadores fallaran en incorporar los intereses nacionales en las ne-gociaciones sobre los adpic.

Como resultado de las negociaciones de la Ronda de Uruguay, Brasil entró en la omc en 1995 y enmendó su legislación local para dar pleno cumplimiento a los adpic en 1996.3

Esto lo hizo parte de la primera ola de legis-lación nacional que cumplía con los adpic en la región latinoamericana (Oliveira et al., 2004). Todos los componentes centrales del Acuerdo sobre los adpic fueron adoptados, sobre todo los que regulaban la duración de la protección de patentes y los objetos considerados patentables. Sin embargo, la aplicación general de las nuevas normas de dpi en Brasil ha sido comparativamente mez-clada y poco uniforme. De forma más clara, algunos aspectos de las leyes nacionales de Brasil consentían flexibilidades inherentes en el tratado, mientras que otras adoptaron una interpretación rígida de las nuevas normas de propiedad intelectual.

Una de las áreas clave en las que se aplicó rí-gidamente el tratado en la legislación nacional del Brasil fue en su definición de una invención, que comprendía �cualquier objeto de uso prác-tico que involucre un acto inventivo que resulte en una mejora funcional en su uso o fabricación� (Industrial Property Law N. 9279/96, 14/05/96, sección I, artículo 9). Esta forma de entender la invención es amplia y poco específica, lo que facilita al titular de la patente la obtención de la misma y crea la posibilidad de patentes incre-mentales. En contraste, otros países adoptaron definiciones que requirieron mucho más de las solicitudes de patente. Por ejemplo, en la India la inclusión de la palabra �eficacia� en su defini-ción de una invención va más allá del patrón

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generalizado de la aplicación e implementa-ción de las normas de patente de los adpic de otros países en desarrollo, incluyendo las de  Brasil, México y Tailandia. La amplia defi-nición de Brasil abrió la posibilidad de exten-der los derechos de patente, conocida como perpetuación, mediante reivindicaciones de la patente que, aun cuando pudieran mostrar un (a menudo marginal) aspecto adicional de novedad, no necesariamente muestran una eficacia mejorada.

Por otra parte, desde una perspectiva re-gional comparada, otros aspectos de la inter-pretación y adopción brasileñas de los adpic sentaron las bases para la adopción de polí-ticas cada vez más restrictivas de los amplios y poderosos dpi que países como Estados

Unidos han buscado a nivel mundial bajo di-cho régimen. Lo más notable fue la particu-larmente fuerte decisión de Brasil de permitir el derecho de expedir licencias obligatorias, cuando mantuvo ese instrumento en su ley de propiedad industrial de 1996, y sus dis-posiciones para importaciones paralelas y el ejercicio de derechos Bolar (Cassier y Correa, 2003; Orsi et al., 2003). La postura de Brasil en estas áreas lo diferenció de un número de países en la región que, mediante acuerdos comerciales bilaterales, han limitado su mar-gen de acción a las llamadas flexibilidades en los adpic (Jorge, 2004; Roffe, 2004).

La Tabla 2.1 presenta los cambios legales y procedimentales clave que se han adoptado en Brasil.

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Aspectos legales y procedimentales

Implicaciones Artículo ADPICLey brasileña correspondiente, año

Duración de protección de patente

Patentes para productos y procesos, marcados desde la fecha de solicitud, mínimo 20 años.

Artículo 33Ley 9279 (1996),artículo 40

Objetos patentables

Todas las invenciones, ya sean productos o procesos, siempre que constituyan un avance y que tengan aplicación industrial.

Artículo 27Ley 9279 (1996),artículos 8-15

Concesión de patentes pipeline

Las solicitudes de patente concedidas con una norma distinta de la revisión de canales tradicionales.

No presente en ADPICLey 9279 (1996),artículos 230-231

Importaciones paralelas

Los productos importados en un país sin la autorización del titular de los derechos en ese país, puestos en el mercado de otro país por esa persona o con su consentimiento.

Artículo 6Ley 9279 (1996),artículo 68, sección 1

Licencia obligatoria

La autorización dada por una autoridad judicial o administrativa a un tercero para uso de una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente.

Artículo 31(párrafos 5 y 6 confirmados de la Declaración de)

Ley 9279 (1996),artículo 68 (permite en el caso de un titular que usa la patente de forma abusiva) Artículo 71 (en casos de emergencia nacional o de interés público)

Enmiendas a la Ley de Patente original, que estipula que las patentes concedidas por la agencia brasileña de concesión de patentes tendrán que ser aprobadas primero por su agencia regulatoria, ANVISA.

No presente en ADPICLey 9279 (1996 enmendado en 1999),artículo 229C

Fuente: Compilado por el autor de la Ley de Propiedad Intelectual en Brasil de 1996 y el Acuerdo de los ADPIC 1994 (véase Presidência da República, http://www.planalto. gov.br/ccivil_03/leis/L9279.htm

y http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/t_agm0_e.htm para tener los textos originales).

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Licencias obligatorias

Uno de los elementos del Acuerdo sobre los adpic que permitía la interpretación nacional fue, sin duda, la determinación de los crite-rios para la concesión de licencias obligatorias (adpic, artículo 31). Una licencia obligatoria sus-pende los derechos de los titulares de patente al uso exclusivo de la misma para producción, aunque son compensados por los usos poste-riores del Estado o, desde luego, de terceros (Vaughan, 2001). Las licencias obligatorias son un instrumento de política pública disponible para los gobiernos cuando las compañías se niegan a �ejercer� y producir o distribuir de otro modo los bienes relacionados con la patente; cuando fijan precios irracionalmente inasequi-bles a los consumidores (Bird, 2009), o cuando el objeto de la patente es crítico en el caso de una emergencia de salud nacional. Estas ra-zones para las excepciones a los derechos de patente son, por lo tanto, las justificaciones tí-picas para la emisión de licencias obligatorias, y su uso por países desarrollados tiene un am-

plio historial (’t Hoen, 2009). De hecho, en un ejemplo reciente, el Congreso de eua debatió sobre la legislación que permitiría la emisión de licencias obligatorias sobre el medicamen-to Tamiflu de la compañía suiza Roche. El pro-yecto de ley propuesto (HR 4392) reconoció la flexibilidad dentro del Acuerdo sobre los adpic y ordenó que el Estado actuara para proveer la importación de productos farmacéuticos bajo una licencia obligatoria de conformidad con la omc (HR 4392, Congreso 109, 1.a sesión, pág. 1, http://www.gpo.gov/). Aunque el proyecto nunca llegó a ser una ley, el debate que pro-vocó resaltó la voluntad de eua de usar este instrumento en las crisis de salud pública.

En contraste, en países en desarrollo las licencias obligatorias se han propuesto con poca frecuencia y rara vez se han aplicado en el periodo posterior a los adpic, debido a una falta de claridad procedimental para estable-cer su uso y también a la intensa presión po-lítica que los gobiernos enfrentan por parte de los titulares de patentes, que radican en países industrializados (Chakraborty y Singhvi, 2009). Existen varias excepciones, sobre todo las emitidas en Brasil, Canadá y Tailandia (Co-rrea, 2011; Lybecker y Fowler, 2009). La emi-

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sión brasileña de una licencia obligatoria para el antirretroviral (arv) Efavirenz en mayo de 2007 fue un caso único al ser el primer país en la región, y uno de los pocos países en de-sarrollo en el mundo, en haber implementa-do exitosamente una licencia obligatoria en la era posterior a los adpic.4

De manera más general, la armonización de los dpi con los estándares mínimos estableci-dos en el Acuerdo de los adpic ha conducido a resultados marcadamente heterogéneos en Latinoamérica. Mientras que en Brasil he-mos atestiguado el cambio hacia un uso de las flexibilidades en los adpic, combinado con políticas destinadas al fortalecimiento del sector de genéricos, otros países en la re-gión han girado en la dirección opuesta, ha-cia una mayor extensión de los periodos de patentes, y derechos para quienes son, con frecuencia, titulares extranjeros de patentes. Más notablemente, países como Chile, Perú y estados miembro del cafta han suscrito acuerdos bilaterales con eua, en los que las normas de dpi han superado a las estableci-das en los adpic (Roffe, 2004).

Sobre todo, hay un factor central que expli-ca la postura de Brasil en los adpic. En 1996,

Brasil empezó un programa de tratamiento gratuito para todos los pacientes con vih/sida. Para 2004, 180 000 pacientes estaban en tratamiento, con un presupuesto apro-ximado de 371 millones de dólares por año. Aunque la mayoría de los antirretrovirales de primera línea (arv) carecían de patente —y por tanto podían ser fabricados de forma ge-nérica— algunos arv proporcionados por el gobierno requirieron la compra directa a los dueños de las patentes. El gobierno brasile-ño argumentó que sólo tres de los productos, Efavirenz de Merck, Viread de Gilead Scien-ce (tenofovir) y Kaletra de Abbot Laboratories (lopinavir y ritonavir), fueron responsables de más del 70  % del costo del programa. Los otros 13 componentes del coctel administra-do por el gobierno brasileño fueron fabrica-dos en laboratorios públicos, de entre los que Farmanguinhos fue el número 1.

En 2007, Brasil emitió una licencia obliga-toria, como culminación de un prolongado proceso de participación del Estado y de ne-gociación con los titulares de las patentes. El uso de Brasil de una licencia obligatoria si-guió a una década de actividades globales y locales del país relacionadas con el objetivo

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de proveer acceso universal a medicamentos contra el vih/sida (como se codifica en la Ley de 1996, 9.313). La producción local de arv en Brasil comenzó en 1997, y para el año 2002 se estimó que la producción (basada en cinco la-boratorios nacionales) había conseguido una reducción del 83 % en los precios de arv ad-quiridos públicamente por el gobierno (Cas-sier y Correa, 2003; Chequer, 2005). Incluso con un fuerte programa de producción local, el gobierno brasileño se vio a sí mismo atado por los crecientes costos de un número se-lecto de antirretrovirales.

Patentes pipeline

Uno de los componentes clave de la política de patentes es el diseño institucional del pro-ceso para concederlas. En relación con esto, la implementación brasileña de un sistema de revisión de derechos de patente a través de un proceso pipeline provocó una gran preocupa-ción en la comunidad de la salud pública. El sistema pipeline existió por un periodo de un año (de mayo de 1996 a mayo de 1997); du-rante este tiempo, los dueños de las patentes concedidas fuera de Brasil pudieron solicitar su acceso al sistema brasileño. Las patentes concedidas a través del sistema pipeline no se evaluaron con las normas de innovación de la oficina de propiedad intelectual del go-bierno brasileño (inpi), las cuales exigían in-novación (aunque bajo la amplia definición antes mencionada).

El argumento a favor del sistema pipeline fue que proporcionaba protección a las in-venciones patentadas antes de 1995, lo que indicaba un fuerte compromiso nacional con los derechos de patente. Los opositores al sistema pipeline notaron que las patentes se concedían aún si el producto en cuestión ya era parte del conocimiento público en Brasil

y, de conformidad con algunos estándares, no podía ser considerado como una innova-ción. Por medio de este sistema se recabaron 1182 solicitudes (el 45 % de eua, el 13 % de uk, el 10 % de Alemania, el 9.6 % de Japón y el 7.7  % de Francia). De esas solicitudes, apro-ximadamente 700 (más de la mitad) fueron concedidas (Amin, 2010). El resultado fue la protección de al menos 340 medicamentos que no habrían sido patentados en Brasil si no fuera por el mecanismo pipeline (Associação Brasileira Interdisciplinar de aids, 2009).

Conflictos legales en proceso

La ley brasileña de dpi estipula que la apro-bación de patentes para productos y proce-sos farmacéuticos se interrelaciona con la aprobación previa de la autoridad regulatoria a cargo de las normas sanitarias y de salud (conocida en Brasil como anvisa, una institu-ción comparable con la fda de los eua). En este esquema dual, tanto la anvisa como el inpi evalúan las solicitudes de patente (Bar-bosa, 2009). Sin embargo, las responsabilida-des de la anvisa son altamente impugnadas. Las empresas titulares de patentes argumen-tan que la autoridad de la agencia regulatoria debe limitarse a la calidad de los medica-mentos y su producción. Salud pública y los productores locales consideran fundamental la participación de la anvisa en el proceso de revisión de patentes, dada la inclusión de los objetivos y la orientación de salud pública como factores en la concesión de derechos de patentes.

Actualmente, la anvisa es parte del pro-ceso de concesión de patentes y un número de casos ilustran qué papel ha tenido en el rechazo de solicitudes de patente. En 2004, por ejemplo, el inpi rechazó la solicitud de patente para el producto clorhidrato de val-

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ganciclovir (el ingrediente farmacéutico acti-vo del fármaco para vih, Valcyte), citando el rechazo de la anvisa de la solicitud de pa-tente. La multinacional suiza Roche posterior-mente demandó al inpi con el argumento de que la opinión de la anvisa era irrelevante para la concesión de patentes y constituía una vio-lación a los adpic. En el primer juicio, las cortes dictaminaron a favor de Roche. Entonces el inpi apeló y el caso está pendiente de reso-lución (Original Ruling, Vara Federal do Rio de Janeiro, 2004; véase Basso et al., 2011, pp. 75-81, para mayor conocimiento sobre el caso).

En 2008 surgió un caso similar cuando el inpi rechazó la solicitud de patente de Aven-tis, citando un rechazo anterior de anvisa. En el primer dictamen, la decisión de la corte había enfatizado el impacto de la concesión ilegal de patentes sobre el acceso a medi-camentos. La inclusión de una preocupación por la salud pública y las formas de acceso en la consideración de una solicitud de pa-tente representa un desarrollo importante en la jurisprudencia brasileña. En ambos casos, están en peligro cuestiones que van más allá del mero veredicto sobre las solici-tudes de Roche o Aventis. Estos casos van a la parte medular del diseño institucional y la balanza de derechos presentes en el siste-ma de patentes, y las etapas procedimenta-les que determinarán el futuro del sistema en Brasil.

Estas disputas procedimentales resaltan la batalla actual por el futuro sistema de pa-tentes en Brasil. De hecho, desde la imple-mentación de los adpic en 1996, la política de dpi en este país ha estado conformada por una aplicación mixta de normas inter-nacionales con cierto uso de flexibilidades a nivel nacional. Por otro lado, el país adoptó una definición amplia de la invención, con lo que dejó la puerta abierta a reivindicaciones potencialmente frívolas y a la práctica de la perpetuación. De otra manera, la nueva in-

vestigación ha enfatizado la importancia de normas de innovación rígidas, reforzadas por los procesos rigurosos de revisión de soli-citudes de patente. Un estudio de patentes concedidas en Argentina, Brasil, Colombia, la India y Sudáfrica, por ejemplo, ha confirmado que una porción importante de las patentes recientemente concedidas “no se conside-rarían patentables si se aplicaran normas de patentabilidad más estrictas�” (Correa, 2011, 22). A pesar de dar lugar a la definición local de las normas de innovación, las reglas que rigen lo que constituye niveles suficientes de innovación y las instituciones que implemen-tan y aplican tales normas siguen siendo dé-biles en muchos países en desarrollo.

Por lo tanto, el caso brasileño es notable por sus extremos. Es cierto que en Brasil el uso continuo de amplias y laxas normas de innovación —compuestas por el legado his-tórico de su política pipeline, que concede privilegios a los dueños de patentes que van más allá del alcance de los adpic— ha resul-tado en cientos de patentes farmacéuticas que de otro modo no se hubieran concedido. Tales políticas inclinaron la balanza de dere-chos a favor de los titulares de las patentes. En el otro extremo, la inclusión brasileña de licencias obligatorias en su aplicación de los adpic, y su posterior uso de esa herramien-ta, han creado un modelo de salud pública y acceso a medicamentos patrocinado y pro-tegido por el Estado en la región. La vigorosa defensa de Brasil de su derecho en la legis-lación nacional e internacional es notable (Azevedo, 2010). No obstante, el capital po-lítico requerido para emitir una licencia obli-gatoria restringe su capacidad de instituirse sistemática y mundialmente. Finalmente, las disputas legales actuales en relación con la función de anvisa y el proceso de concesión de patentes ilustran la manera en que la de-finición de dpi en Brasil sigue siendo polémi-ca y está en proceso.

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Liberalización comercial y regulación farmacéutica

A principios del decenio de 1990 la economía brasileña se sometió a un amplio programa de liberalización, que incluía la reducción de los impuestos a la importación, la privatización de las empresas estatales y la desregulación. Es-tos cambios han afectado profundamente el sistema de innovación de Brasil, especialmen-te en el caso de empresas locales y proyectos de financiamiento público (Tigre et al., 2002). Una política que tuvo un efecto inmediato en la industria farmacéutica fue la rápida reduc-ción de los aranceles entre 1990 y 1994. En dicho periodo, los impuestos a la importación en este sector se redujeron del 60 % o el 70 % a aproximadamente el 14  % (Oliveira, 2006). Frente a la entrada de más competencia, mu-chas empresas locales fueron incapaces de adaptarse. Según un representante de la in-dustria local, “Nuestro sector se vio forzado a cometer suicidio, fue desmembrado. [El presi-dente] Collor entró en el poder y dijo: �mañana vamos a importar todo” (Gomes, 2006). En la primera mitad de la década, aproximadamen-te 1000 unidades de fabricación farmacéutica dejaron de funcionar, y aproximadamente 500 proyectos de inversión fueron cancelados.

Siguiendo de cerca la rápida reducción de la competencia en el sector farmacéutico, el precio de los medicamentos en Brasil aumen-tó considerablemente. Sin embargo, la de-manda no se redujo.

Según el gerente general de medicamen-tos de anvisa, los formuladores de políticas estuvieron volviéndose cada vez más cons-cientes de la rigidez del mercado farmacéu-tico y, para finales de 1990, la intervención del gobierno en el mercado volvió a ganar aceptación (Bezerra, 2006). Una variedad de políticas regulatorias fue implementada posteriormente con el objetivo de aumen-tar la competencia comercial. Los cambios

ocurridos en este periodo incluyeron la com-pleta reestructuración de las categorías de productos dentro del mercado farmacéutico, la introducción de controles de precios y la creación de medidas sanitarias y de vigilan-cia. Entre muchos cambios significativos, dos políticas clave transformaron la economía política de la producción de medicamentos en Brasil en este periodo: la promulgación de la ley para regular las compras públicas y la formación de la categoría de genéricos bajo la administración de una recientemente esta-blecida agencia de vigilancia farmacológica.

Compraspúblicas

El impacto económico de las políticas de li-beralización, o apertura, procuradas durante la presidencia de Collor a principios de 1990, se ha analizado ampliamente (Amann, 2000; Packenham, 1994). Aun así, una parte de su legado ha sido ampliamente ignorada: la aprobación de una ley de regulación de las compras públicas. Como el primer presidente electo democráticamente en Brasil, la destitu-ción de Collor de su cargo por medio del juicio político tuvo un efecto inmediato en la percep-ción pública de su gobierno. Frente a la crisis de legitimidad (Weyland, 1993), la Ley 8.6666, Lei de Licitações, fue promulgada en 1993 por el Congreso de Brasil en un intento de res-tablecer la transparencia en la contratación y las compras por parte de entidades públicas (Presidencia da República, 1993). Esta ley es-tableció que las compras públicas hechas a nivel municipal, estatal o federal debían ha-cerse por medio de sistemas de licitación abiertos, con concesiones otorgadas a las ofertas más bajas posibles. La ley no consi-deró la calidad de los productos ofrecidos o la reputación del proveedor de servicios, y se basó en el principio del precio más bajo.

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269

Aproximadamente un cuarto del mercado farmacéutico brasileño es adquirido por el gobierno. A pesar de tener un sistema de cui-dado de la salud federal, público y unificado, el Sistema Único de Salud (sus), las com-pras públicas de medicamentos se “organi-zan” por medio de un sistema fragmentado, descentralizado.5 Las compañías brasileñas locales encontraron difícil competir con pro-veedores de bajos costos de la India y China, y argumentaron que su precio no era compe-titivo, sino �político�. Las instituciones públicas se quejaron de que la ley los forzó a adquirir �basura�, y un director de un laboratorio pú-blico reportó que casi un tercio de los insu-mos químicos y el 10 % de las formulaciones terminadas adquiridas no cumplían con los estándares de calidad mínima. En respues-ta, en años recientes ha surgido una mayor defensa por parte de los productores quími-cos locales para coordinar la producción de ingredientes farmacéuticos activos (api) con laboratorios públicos, así como incrementar los estándares de calidad para compras pú-blicas (Almeida, 2009). Esta disputa de polí-ticas refleja el difícil equilibrio que enfrentan los formuladores de políticas en Brasil, quie-nes pretenden integrar la industria brasileña en la economía global y reducir los costos de las compras públicas en una forma abierta y transparente mientras se evitan los errores que diezmaron la industria local en la déca-da de 1990.

La introducción de genéricos

Casi al mismo tiempo que Brasil estaba im-plementando los estándares internacionales de propiedad intelectual, se introdujo un nú-mero de reformas regulatorias que tuvieron un impacto significativo en su sector farma-céutico de genéricos. En 1999, el Congreso

brasileño creó la anvisa por medio de la Ley 9.782 y, poco después, estableció una nueva categoría legal que definía los medicamentos genéricos (Ley 9.787). Por lo tanto, anvisa na-ció con una misión dual, de salud y regulato-ria, y se le atribuyeron facultades autónomas estatales (incluyendo independencia finan-ciera, así como su propia dirección y poder de vigilancia). anvisa regula puertos, aeropuer-tos, fronteras internacionales, medicinas, dis-positivos médicos, alimentos, productos de limpieza y productos de tabaco. Su función no se limita a la regulación sanitaria. anvisa también influye en el mercado farmacéutico por medio de los controles de precios. Apro-ximadamente 800 medicamentos carecen de regulación, mientras que entre 19 000 y 20 000 tienen precios fijados por la Ofici-na General de Fármacos de anvisa (Bezerra, 2006). anvisa creó nuevos parámetros para la industria farmacéutica en Brasil, la cual había carecido de regulación durante la mayor parte de la década de 1990:

Antes de 1998, el escenario era parecido

a un salvaje oeste farmacéutico. No había

control [...] anvisa se volvió muy proactiva al

cambiar el entorno. Unas 30 o 40 compañías

dejaron de funcionar el primer año porque

no pudieron cumplir con los estándares

mínimos (Vijay, 2006).

Antes de la ley de genéricos, no se espera-ba que los medicamentos en Brasil que porta-ban la etiqueta de �genéricos� cumplieran con la garantía técnica de bioequivalencia con los fármacos originales o api. Con la creación de anvisa, la nueva legislación aseguró que los productos genéricos serían regulados frente a un sólo estándar internacional, con el re-quisito de que fueran idénticos en calidad, dosificación, seguridad, características tera-péuticas y concentraciones. La nueva cate-goría de genéricos (bioequivalencia y otros estándares) fueron el cambio más drástico en el control institucional de Brasil sobre el

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sector farmacéutico. Otras áreas importantes cubiertas por la ley de genéricos de 1999 fue-ron la regulación de precios y compras pú-blicas de fármacos. La nueva ley estableció que los precios de medicamentos genéricos debían estar al menos un 33 % por debajo de sus equivalentes de marca. Las regulaciones para los genéricos, por lo tanto, se volvieron más estrictas en Brasil que en cualquier otro mercado latinoamericano debido a las prue-bas de bioequivalencia que tenían que reali-zarse y a las buenas prácticas de fabricación que debían seguirse (Valente, 2006).

Además de las reglas sobre bioequivalen-cia y precios para medicamentos genéricos, la ley de genéricos de 1999 incluyó otros cambios en políticas, como requisitos rela-cionados con la promoción, el empaque y la venta.

La función del color del empaque, el diseño y el etiquetado fue una parte clave de la po-lítica de genéricos, ya que aproximadamente el 12  % de la población brasileña es analfa-beta. anvisa, por lo tanto, buscó crear linea-mientos que pudieran ser fácilmente identifi-cables por todos los consumidores. La ley de genéricos también dio al Ministerio de Salud la tarea de educar al público sobre los cam-bios en la regulación de genéricos, y las dife-rencias entre fármacos genéricos y sus alter-nativas de nombres de marca.6 El Ministerio tuvo éxito en esta tarea; algunos estudios realizados por anvisa a principios del 2000 indicaron que la mayoría de la población bra-sileña sabía de la existencia de la categoría de genéricos, y estudios recientes confirman la difusión de dicho conocimiento sobre los genéricos como una alternativa (Blatt et al., 2012; Vosgerau et al., 2011). En un periodo de algunos pocos años, Brasil había confeccio-nado un sector de genéricos que proporcio-naba estándares de calidad para sus ciuda-danos y un mercado bien regulado en el que las compañías locales podían competir.

En general, la década de 1990 fue turbu-lenta para la industria farmacéutica de Brasil.

Las políticas de rápida liberalización comer-cial dieron a las empresas poco tiempo para ajustarse a los nuevos niveles arancelarios. Los nuevos estándares globales de propie-dad intelectual también se implementaron de forma precipitada, dejando nuevamente a las empresas locales con poco tiempo para ajustarse al nuevo paradigma de patentes. La llegada de productores de bajo costo indios y chinos de api cimentaron la dependencia del país a los químicos orgánicos importa-dos. Aun así, al final de la década, las políticas cambiaron. La producción local se promovió cada vez más y se introdujo un régimen regu-latorio, creando una categoría de genéricos que las empresas locales pronto dominarían.

La economía política de la producción: fabricación farmacéutica local

Paralelamente a la rápida expansión de la economía brasileña, el mercado farmacéu-tico del país creció consistentemente en dí-gitos dobles en los últimos cinco años, au-mentando el 20 % en 2008 y el 13 % en 2009. En ese último año, las ventas de productos farmacéuticos en Brasil alcanzaron los 17 000 millones y constituyeron un tercio del mer-cado farmacéutico latinoamericano. El creci-miento del mercado farmacéutico brasileño ha sido reforzado por factores macroeconó-micos, demográficos y políticos. El producto interno bruto de Brasil (gdp) se ha expandido aproximadamente al 3.3 % anual en la última década (World Bank, 2009). En combinación con los niveles decrecientes de inequidad, el poder adquisitivo de los brasileños de in-greso medio y bajo ha aumentado (Lustig y Lopez-Calva, 2010). Una población urbana de casi el 90 % ha permitido la logística y distri-bución concentrada de productos farmacéu-ticos. Además, con 9 de los 10 costos de salud

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básicos de los ciudadanos brasileños cubier-tos por medio de un programa público que proporciona medicamentos de bajo costo, el acceso a productos farmacéuticos ha alcan-zado segmentos de la población excluidos en otros países en desarrollo (ims Health, 2010).

Los competidores del mercado farmacéu-tico brasileño caen en las mismas dos ca-tegorías amplias que en cualquier otro país: productores de genéricos y de productos de patente/innovadores. Ahora me enfocaré en los fabricantes privados de genéricos. Estas empresas pertenecen en su mayoría al ca-pital local, mientras que los proveedores de medicamentos de patente son principalmen-te multinacionales extranjeras.

7 Datos recien-tes indican que, una década después de la creación de la categoría de genéricos en 1999, las empresas nacionales fueron responsables de aproximadamente el 70 % de las ventas de genéricos (ims Health, 2009). La fuerte posi-ción mantenida por las empresas locales tam-bién se reflejó en el registro de productos en esta categoría. De los más de 2790 genéricos registrados en Brasil en 2008, el 89 % perte-necían a empresas nacionales de genéricos (anvisa, 2009). Los genéricos importados re-gistrados con la autoridad regulatoria nacio-nal constituyeron menos del 10 % de la par-ticipación del mercado total. De los registros extranjeros, casi dos tercios pertenecen a empresas farmacéuticas indias de genéricos (Sweet, 2008).

La fortaleza de la participación de Brasil en el mercado local de genéricos es notable. Sin embargo, bajo el barniz de su participa-ción en el mercado, el modelo brasileño de producción de fármacos genéricos es algo superficial y engañoso. Mientras que 7 de 10 productos genéricos en el país son produ-cidos por empresas brasileñas, estas com-pañías locales se involucran poco en acti-vidades innovadoras o producción química orgánica básica. La mayoría de los api, los blo-ques de construcción de cualquier producto farmacéutico, sea de patente o no, son impor-

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tados. Además, sólo un puñado de empresas locales hacen investigación de innovación o producción química. A medida que el merca-do de genéricos ha crecido, también crece la importación de insumos en la cadena de producción farmacéutica. La Figura 2.1 ilustra las tendencias de la importación de fórmulas terminadas y a granel en el mercado brasileño, que alcanzaron un valor combinado de aproxi-madamente 6000 millones de dólares en 2011.

La Figura 2.1 muestra que el déficit comer-cial brasileño y la importación de productos farmacéuticos parecen estar muy correlacio-nados en una creciente divergencia. En los últimos cinco años, la importación de api en Brasil, o los químicos farmacéuticos a granel, casi se duplicó, al pasar de 1100 millones de dólares en 2005 a más de 2000 millones en 2011. Los productos farmacéuticos termina-dos siguieron una trayectoria similar, al crecer de 1500 a 3500 millones de dólares. Como resultado, para 2011 la balanza comercial de Brasil en este sector alcanzó un déficit com-binado de 4200 millones de dólares.

Para las empresas farmacéuticas locales, la dependencia de los insumos clave de quí-micos farmacéuticos de genéricos a granel

ha tornado la industria brasileña vulnerable a las fluctuaciones cambiarias y ha limitado las calidades de valor agregado de bienes far-macéuticos producidos localmente. Lo más importante es que las actividades de fabrica-ción de las empresas de genéricos brasileños se concentran de forma abrumadora en el ensamble y empaque, y que la capacidad de realizar actividades de innovación es limitada, aún a nivel muy básico.8

Además de la creciente dependencia de api extranjeros, otra tendencia que afecta a la industria de genéricos brasileña ha sido la adquisición de empresas nacionales líderes de genéricos por parte de las multinaciona-les. Ejemplos recientes son la adquisición en 2009, por parte de Sanofi-Aventis, del produc-tor nacional líder de genéricos, Medley, y el acuerdo de Pfizer para la producción de ge-néricos con Eurofarma en abril de 2010. Otro productor líder en genéricos, Neo Quimica, fue adquirido recientemente por Hypermar-cas, lo que señala una continua consolidación de actores en el mercado de genéricos. Las tendencias en la producción farmacéutica brasileña son consistentes con la ola de con-solidación mundial en la industria farmacéu-

4

3

2

1

0

-1

-2

-3

Formulaciones terminadas de importación

Químicos a granel de importación

Balanza comercial de formulaciones terminadas

Químicos a granel de balanza comercial

Fig

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1. T

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05-

2011

Fuente: Associação Brasileira das Indústria de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades, ABIFINA (2012), elaborado por el autor.

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tica en la última década (Nolan, 2001; Nolan, Sutherland y Zhang, 2002) y específicamente en el mundo en desarrollo, Europa del este (Kesic, 2009) y la India (Yee y Leahy, 2008). En vista de las adquisiciones, las tres empresas principales de genéricos de Brasil son ems, Aché y Eurofarma. Hay señales, sin embargo, de que la tendencia actual hacia la consoli-dación no se confina a las adquisiciones por empresas del norte; la misma ems también adoptó la estrategia, al adquirir otros dos pro-ductores de genéricos en Latinoamérica y buscando la expansión regional.

A la luz de las recientes adquisiciones, el gobierno brasileño está considerando impo-ner restricciones a las compras por extranje-ros en el sector farmacéutico. Éste no es un resultado de política probable, dado el alto nivel de riesgo que puede provocar en otros sectores de la economía brasileña. Lo que es notable, sin embargo, es que la consistencia con el sector farmacéutico siguió siendo un área de política importante en la última dé-cada. La vinculación de la política de salud y el desarrollo industrial ha surgido como una sola plataforma de política en el gobierno del presidente Luiz Inácio da Silva, quien al ini-cio de su primera administración identificó el sector farmacéutico como uno de los cuatro sectores estratégicos� que serían el objetivo de su gobierno (Quental et al., 2008, 620).

Hay claras pruebas recientes del apoyo gu-bernamental a este sector, como se ilustra en la concesión de subvenciones competitivas y los préstamos para actividades de innovación. En años recientes, profarma, un programa con fondos públicos administrado por el Ban-co de Desarrollo Brasileño (bndes), ha distri-buido aproximadamente 697 000 millones de dólares en proyectos dirigidos al fortaleci-miento de la industria farmacéutica nacional. Sólo durante los primeros tres trimestres del 2009, el bndes distribuyó aproximadamente 697 000 millones de dólares en 86 proyec-tos. Los proyectos de profarma entraron en cuatro áreas: producción (51  %), exportacio-

nes (3 %), reestructuración (27 %) e innovación (19 %). Aproximadamente el 92 % de los fondos se destinaron a empresas nacionales. Uno de los retos que el gobierno actual ha enfrentado es que el programa profarma, encargado de aumentar la producción nacional de bienes farmacéuticos y de reducir el déficit (debido a la importación de farmacéuticos e insumos a granel), ha generado que el sector farma-céutico brasileño se haya vuelto atractivo para empresas extranjeras. Como tal, muchas empresas brasileñas que eran receptoras de los esquemas de financiamiento del gobierno ahora son objetivos de adquisición extranjera.

Las empresas brasileñas de genéricos ac-tualmente controlan una parte importante del mercado local. Sin embargo, carecen de pro-fundidad en sus actividades de fabricación, y pocas realizan investigación y desarrollo (I+D). Como ocurre en otros países de la región, los productores farmacéuticos brasileños ahora están atrapados entre los proveedores de quí-micos a granel de bajo costo (quienes también están entrando rápidamente en el mercado de genéricos) por un lado, y las empresas con patentes por innovación por el otro. La ventaja de las empresas brasileñas de genéricos si-gue siendo su conocimiento del sistema re-gulatorio local y las preferencias de mercado locales. Para los formuladores  brasileños de políticas, mantener un mercado competitivo que beneficie a los ciudadanos de bajos in-gresos y promueva la innovación local ha pro-bado ser un difícil equilibrio político.

Conclusión

En este capítulo he examinado la nueva eco-nomía política de la producción farmacéutica en Brasil, analizando los cambios clave de la estructura legal, industrial y regulatoria en las últimas dos décadas. Las normas de propie-dad intelectual y las reglas relacionadas con

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patentes en Brasil han cambiado radicalmen-te desde la implementación del Acuerdo so-bre los adpic. Aunque el país ha reconocido y promovido los farmacéuticos como bie-nes públicos, ahora se han convertido en un producto privado y patentable. A pesar de la aplicación mezclada de nuevos estándares, varias políticas destinadas a asegurar el ac-ceso y la creciente capacidad innovadora de las empresas locales han actuado como un contrapeso parcial.

Sin embargo, estas políticas han servido para promover el aún amplio debate públi-co y el conflicto político continuo, en vez de aquietarlo. A medida que el sistema judicial brasileño revise la función de anvisa en el pro-ceso de concesión de patentes y la viabilidad política de licencias obligatorias se pruebe en casos futuros, el sistema de propiedad intelec-tual brasileño claramente se verá en continuas disputas relacionadas con el acceso a medi-camentos, la regulación del mercado farma-céutico y las normas para conceder patentes.

En el caso emblemático del programa para vih/sida de Brasil, bien podríamos preguntar si el uso que hizo este país de una licencia obligatoria provee un modelo de política am-plio y replicable para asegurar el acceso a los medicamentos. Casi todas las medidas del programa de vih de Brasil han tenido éxito al reducir las tasas de transmisión entre pa-cientes infectados, reduciendo así los costos de hospitalización y, por supuesto, salvando vidas (Nunn et al., 2009). No obstante, aun-que Ecuador también emitió recientemente una licencia obligatoria para un medicamen-to para vih/sida, es improbable que la he-rramienta se use ampliamente en países en desarrollo. En el caso de Brasil, la emisión de una licencia obligatoria le iba pisando los ta-lones a más de una década de negociacio-nes con titulares de patentes y fue apoyada por varios ministros, con una representa-ción sofisticada  en ámbitos internacionales (particu larmente en la omc) y con un amplio y sostenido apoyo público entre grupos de sa-

lud pública locales e internacionales. Debido a que el costo político nacional e internacio-nal de emitir licencias obligatorias es alto, la herramienta requiere mayor coordinación po-lítica y recursos económicos para ser viable.

Fue crucial que Brasil haya sido capaz de cubrir estos requisitos políticos, diplomáticos y económicos, y es cada vez más claro que pocos países en desarrollo tendrán la posi-bilidad de lograrlo. Como resultado, algunos académicos ahora enfatizan la importancia de los altos estándares de innovación en la con-cesión de patentes y la aplicación de normas rigurosas en los futuros procesos de solicitud (Correa, 2011). Este enfoque anticipado puede ayudar a prevenir la concesión de patentes frívolas en primer lugar, antes de requerir una política �de escape� para revocarlas en casos de licencias obligatorias o de otros tipos.

Desde una postura económica e industrial, la emisión de una licencia obligatoria en Bra-sil se hizo técnicamente posible debido a la capacidad del país de producir alternativas genéricas en laboratorios públicos. Para paí-ses sin fuertes capacidades de producción pública, la obtención de api y formulaciones terminadas después de emitir una licencia obligatoria se hará cada vez más difícil. Esto es particularmente notable desde la adopción de los estándares de adpic en la India, donde hasta ahora se ha producido la masa de api genéricos y fórmulas terminadas.

A medida que la producción farmacéutica global transita hacia cadenas de suministro transnacionales más integradas y estánda-res internacionales armonizados, los Estados en desarrollo enfrentan un conjunto cada vez más complejo de decisiones políticas. ¿Cómo pueden los países promover la innovación lo-cal, atraer la inversión extranjera y proteger los intereses de salud pública de sus ciudadanos?

A pesar de estas grandes preocupaciones, es claro que, en la última década, Brasil ha dado prácticas y simbólicas zancadas para abordar estos problemas. Ha usado las fle-xibilidades disponibles en el Acuerdo de los

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adpic, ha puesto los intereses de la salud pú-blica y a las agencias de salud de lleno en el centro del proceso de concesión de paten-tes, y ha contribuido para que el mercado de genéricos esté bien estructurado y sea com-petitivo. En este aspecto, la contribución de fondos del gobierno y subvenciones para in-novación asumidas por las empresas locales también ha agregado impulso al mercado y la producción local. Sigue habiendo grandes retos, pero en el debate global de salud pú-blica y acceso a medicamentos, Brasil es un país que no puede pasar inadvertido.

Notas

1. Se agradecen los comentarios constructivos

de los editores en versiones anteriores de este

capítulo, así como las sugerencias de colegas

del Instituto de Ciencias Políticas, puc-Chile.

Esta investigación está enmarcada en el pro-

yecto de fondecyt N� 1110368 y el Núcleo

Milenio para el Estudio de la Estatalidad y la

Democracia en América Latina, Proyecto N�

NS100014. Se aplican todas las salvedades.

2. Un ejemplo de este tipo es la investigación de

1987 por el ustr. El ustr examinó las protec-

ciones de patentes en Brasil y determinó que

violaron los derechos de los titulares de pa-

tentes de eua. Como resultado, eua estable-

ció una política temporal del 100 % de arance-

les en varias importaciones brasileñas.

3. La falta de impacto de la industria local de

Brasil contrasta con la influencia que la indus-

tria farmacéutica india ha ejercido en las ne-

gociaciones de su país. La industria india ganó

un periodo de implementación más lento, con

la India completamente armonizada a las dis-

posiciones de los adpic en 2005.

4. En la región latinoamericana, Ecuador también

ha emitido una licencia obligatoria. En abril de

2010 emitió una licencia para el medicamento

para vih/sida Ritonavir, portada por Abbott La-

boratories en eua.

5. El artículo 196 de la Constitución brasileña

de 1988 constituye los servicios de salud (y

acceso a medicamentos básicos) como un

derecho. El financiamiento de este sistema

ocurre parcialmente por medio de sus, que

está relacionada con el Ministerio de Salud.

Las compras de medicamentos por medio de

este sistema toman lugar a niveles federal, es-

tatal y municipal. Cada año se identifica una

serie de medicamentos que serán adquiridos

por el Ministerio de Salud a través de la unidad

de compras de la Secretaría de Ciencia, Tec-

nología y Medicamentos Estratégicos, conoci-

da como el daf (Departamento de Asistencia

Farmacéutica y Materias Primas Estratégicas).

6. González, Fitzgerald y Bermudez (2006) pro-

veen un panorama de regulaciones a gené-

ricos en Latinoamérica. Ellos describen tres

grupos: primero, países que apoyan los me-

dicamentos de competencia, promueven el

uso de los inn (un nombre químico genéri-

co del producto) y no tienen restricciones en

los medicamentos innovadores (patentados).

Esta categoría incluye a Argentina, Colombia,

Costa Rica, Ecuador y Paraguay. Un segundo

grupo requiere la equivalencia terapéutica, el

reconocimiento de genéricos por su inn y

el etiquetado distintivo: Brasil, México, Pana-

má y Venezuela. Un tercer grupo, Barbados,

Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Perú apenas

comienzan con el desarrollo de la regulación.

7. Varias empresas multinacionales operan en

Brasil, incluyendo Abbott, Pfizer, GlaxoSmith-

Kline, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers

Squibb, Novartis y Roche, todas ellas cuen-

tan con instalaciones de fabricación. Tal como

sus contrapartes brasileñas, las actividades

de las multinacionales extranjeras se enfocan

en las etapas finales de producción, empaque,

registro y comercialización de productos, con

mínima inversión en I+D de ingredientes quími-

cos a granel.

8. Hay dos empresas que son la excepción: las

productoras medianas Biolab y Cristália, que

recientemente anunciaron planes para la cons-

trucción de nuevas instalaciones de I+D.

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276

Referencias

Abbott, M. F. y G. Dukes (2009). Global Phar-maceutical Policy, London and New York: Edward Elgar).

Almeida, E. N. D. (2009). �Analise do trabalho de qualificação de fornecedores de insumos farmacêuticos na unidade de Farmanguin-hos�, Masters Thesis in Public Health, fio-cruz, Rio de Janeiro, Brasil.

Amann, E. (2000). Economic Liberalisation and Industrial Performance in Brazil (New York: Oxford University Press).

Amin, T. (2010). “Re-visiting the Patents and Access to Medicines Dichotomy: An Eva-luation of trips Implementation and Pu-blic Health Safeguards in Devel- oping Countries”, en Yu, O. Aginam y J. Harrington (eds.), Global Governance of hiv/aids: In-tellectual Property and Access to Essential Medicines (London: Edward Elgar).

anvisa, (2009). �Medicamentos Genéricos.� July, http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamen-tos/Assunto+de+Interesse/Medicamen-tos+genericos, consultado en septiembre de 2012.

Associação Brasileira Interdisciplinar de aids (2009). �”Perguntas e respostas sobre pa-tentes pipeline: Como afetam sua saúde”�, Policy paper (Rio de Janeiro abia).

Azevedo, R. (2010). �Brasil ataca acordo de ricos contra falsificação�, Estadão line, http://www.estadao.com.br/noticias/impres-so,brasil-ataca-acordo-de-ricos-contra- falsificacao,621618,0.htm, consultado el 10 de noviembre 2010.

Barbosa, D. (2009). “O papel da anvisa na con-cessão de patentes”, http://denisbarbo-sa. addr.com/papelanvisa.pdf, consulta-do el 3 de diciembre 2010.

Basso, M., B. Edson, J. Rodriguez (2011). Inte-llectual Property Law in Brazil (The Nether-lands: Kluwer Law International).

Bezerra, C. A. (2006). General Manager of Me-dicines, anvisa, Personal interview, Brasilia, 24 de junio.

Bird, R. (2009). “Developing Nations and the Compulsory Licence: Maximizing Access to Essential Medicines While Minimizing Investment Side Effects”, Journal of Law, Medicine and Ethics, 37: 209-21.

Blatt, C. R, S. C Trauthman, E. H. Schmidt, S. Marchesan, L. M. da Silva, y J. L. Martins (2012). “�Conhecimento Popular e Utilização dos Medicamentos Genéricos na Popu-lação do Município de Tubarão, SC”, Ciênc. saúde coletiva, 17: 79-87.

Cassier, M. y C. M. Correa (2003). “Patents, In-novation and Public Health: Brazilian Pu-blic-Sector Laboratories” Experience in Copying aids Drugs’ in J.-P. Moattli, B. Co-riat, Y. Soutryran, T. Barnett, J. Dumoulin y V.-A. Fiori (eds.), Economics of AIDS and Ac-cess to hiv/aids Care in Developing Coun-tries, Issues and Challenges (Paris: Agence Nationale de Recherches sur le sida).

Chakraborty, S. y A. Singhvi (2009). “Compulsory Licensing for Access to Medicines in the Developing World”, International Journal of Intellectual Property Management, 3, 110-26.

Chequer, P. (2005). “Access to Treatment and Prevention: Brazil and Beyond”, Power point presentation to the International aids Society 2005 Conference, Rio de Janeiro, http://www.aids.gov.br/en/publica-cao/access-treatment-and-prevention- brazil-and-beyond, consultado el 12 de diciembre de 2011.

Correa, M. C. (2000). Intellectual Property Ri-ghts, the wto and Developing Countries: The trips Agreement and Policy Options (London: Zed Books).

. (2011). “Pharmaceutical Innovation, In-cremental Patenting and Compulsory Licen-sing”, South Centre Research Paper, 41.

Drahos, P. (2008). “Does Dialogue Make a Di-fference? Structural Change and the Limits of Framing”, The Yale Law Journal, Pocket Part 117, 268-73.

Revista Bienestar • Debate y política social en las Américas

277

Gomes, L. (2006). “Manager of Foreign Trade”, Febrafarma, personal interview, Sao Pablo, 6 de junio.

González, C. P. V., J. F. Fitzgerald y J. A. Z. Bermúdez (2006). “�Definición de medi-ca- mento genèrico ¿un fin o un medio? Análasis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas”�, Pan American Journal of Public Health, 20, 314-23.

ims Health (2010). Pharmerging Shake-up: New Imperatives in a Redefined World (Norwalk, CT: ims Health Incorporated).

Jaguaribe, R. (2005). Comments at the Interna-tional Seminar on Contributions to the De-velopment Agenda on Intellectual Property Rights, Maastricht, The Netherlands, 23-24 September. Confirmado en corresponden-cia con el autor el 18 de diciembre de 2007.

Jawara, F. y A. Kwa (2003). Behind the Scenes at the wto (London: Zed Books).

Jorge, F. M. (2004). “trips-plus Provisions in Trade Agreements and Their Potential Ad-verse Effects on Public Health”, Journal of Generic Medicines, 1, 199-211.

Kesic, D. (2009). “Strategic Analysis of the World Pharmaceutical Industry”, Manage- ment, 14, 59-76.

Lustig, N. y I. F. Lopez-Calva (2010). Declining Inequality in Latin America: A Decade of Progress? (Washington, DC: Brookings Ins-titution Press and undp).

Lybecker, M. K. and E. Fowler (2009). “Com-pulsory Licensing in Canada and Thailand: Comparing Regimes to Ensure Legitimate Use of wto Rules”, The Journal of Law, Me-dicine and Ethics, 37, 222-39.

Moreira, M. M. (1990). “The Point of View of an Emerging Trading Nation: Brazil”, en J. Bhagwati y H. T. Patrick (eds.), Aggressive Unilateralism: America’s 301 Trade Policy and the World Trading System (Ann Arbor: University of Michigan Press).

Nolan, P. (2001). China and the Global Business Revolution (London: Palgrave).

Nolan, P., D. Sutherland y J. Zhang (2002). “The Challenge of the Global Business Revolu-

tion”, Contributions to Political Economy, 21, 91-110.

Nunn, S. A., E. M. D. Fonseca, F. Bastos y S. Gruskin (2009). “aids Treatment in Brazil: Impacts and Challenge”, Health Affairs, 28, 1103-13.

Oliveira, A. M., J. A. Z. Bermudez, G. C. Cha-ves y G. Velasquez (2004). “Has the Imple-mentation of the trips Agreement in Latin America and the Caribbean Pro- duced In-tellectual Property Legislation that Favors Public Health?”, Bulletin of the World Health Organization, 82, 811-90.

Oliveira, N. B. D. (2006). Vice President of abi-fina, personal interview, Rio de Janeiro, 26 de junio.

Orsi, L. F., B. Hasenclever, B. Fialho, P. Tigre y B. Coriat (2003). “Intellectual Property Ri-ght, Anti-aids Policy and Generic Drugs: Lessons from the Brazilian Public Health Program” en J.-P. Moattli, B. Coriate, Y. Sou-tryran, T. Barnett, J. Dumoulin y V.-A. Fiori (eds.), Economics of aids and Access to hiv/aids Care in Developing Countries, Issues and Challenges (Paris: Agence Nationale de Recherches sur le sida).

Packenham, R. (1994). “The Politics of Economic Liberalization: Argentina and Brazil in Com-parative Perspective”, Working Paper 206, Kellogg Institute for International Studies.

Presidencia da Republica (1993). Lei N� 8.666 de Junho de 1993, Codigo Civil, http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8666cons.htm, consultado el 10 de di-ciembre de 2011.

Quental, C., J. Abreu, J. Bomtempo y C. Ga-delha (2008). “Medicamentos genéricos no Brasil: impactos das políticas públicas sobre a indústria nacional”, Ciencia e Saúde Coletiva, 13, 619-28.

Roffe, P. (2004). “Bilateral Agreements and a trips-plus World: the Chile-usa Free Trade Agreement. qiap”, http://www.quno.org/geneva/pdf/economic/Issues/Bilate-ral-Agreements-and-TRIPS-plus-English.pdf, consultado el 12 de diciembre de 2011.

Revista Bienestar • Debate y política social en las Américas

278

Sell, S. (1995). “Intellectua1 Property Protec-tion and Antitrust in the Developing World: Crisis, Coercion and Choice”, International Organization, 49, 315-50.

. (1998). Power and Ideas: North-Politics of Intellectual Property and Antitrust (Albany, NY: State University of New York Press).

Sweet, C. (2008). Indian Multinationals in Bra-zil: Emerging Multinationals in Emerging Markets. “Emerging Multinational”: Outward Foreign Direct Investment from Emerging and Developing Economies (Copenhagen: Copenhagen Business School).

‘t Hoen, E. (2009). The Global Politics of Phar-maceutical Monopoly Power (Diemen, the Netherlands: amb Publishers).

Tigre, P., J. E. Cassiolato, M. H. D. S. Szapiro and J. C. Ferraz (2002). “Institutional Chan-ge and Technology: Impacts of Deregula-tion on the National Innovation System” en R. Bauman (ed.), Brazil in the 1990s: An Eco-nomy in Transition (Basingstoke: Palgrave).

Valente, V. (2006). “Generics in Latin America: An Analysis of the Brazilian Experience”, Journal of Generic Medicines, 4, 30-6.

Vara Federal do Rio Janeiro (2004). Ação ordi-nária n� 2004.51.01.506840-0-37a.

Vaughan, V. S. (2001). “Compulsory Licensing of Pharmaceuticals under trips: What Standard of Compensation?”, Hastings In-ternational and Comparative Law Review, 25, 87-110.

Vijay, B. (2006). Country Manager, Wockhardt, personal interview, Sao Paulo, 18 May.

Vosgerau, M. Z., R. K. T. de Souza, and D. A. Soares. (2011). “�Utilização de Genéricos em área de Atuação da Equipe de Saúde da Família em Município do Sul do Brasi-l�”, Revista Brasileira de Epidemiologia, 14, 253-63.

Weyland, K. (1993). “The Rise and Fall of Presi-dent Collor and Its Impact on Brazilian De-mocracy”, Journal of Interamerican Studies and World Affairs, 35(1), 1-37.

World Bank (2009). Brazil at a Glance. Develo-pment Economics LDB Database (Washin-gton, DC: World Bank).

Yee, A. y J. Leahy (2008). “Shock in India over Ranbaxy Sale”, Financial Times, 11 de junio.

Para citar este artículo:

APA: Sweet, C. M. (2020). La economía política de la producción farmacéutica en Brasil, Revista Bienestar, 1(1), 261-279.

Tradicional: Sweet, Cassandra M. “La economía política de la producción farmacéutica en Brasil”, Revista Bienestar, núm. 1, vol. 1, 2020, pp. 261-279.

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