revista ordenación y control de productos …...1. ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso...

17 / 2016 - Volumen VII

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Conservación de los medicamentos: requisitos de control de temperatura

Productos Sanitarios: Marcado CE. Organismos Notificados

Alertas de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana durante el año 2014

Actualidad Normativa

de la Comunitat Valenciana nº 17Productos FarmacéuticosOrdenación y Control de

Edita: Generalitat . Consellería de Sanitat

Maquetación: Alfatec Sistemas Título abreviado: Ord. control prod.farm. Comunitat Valencia.

© de la presente edición: Generalitat, 2016

Depósito legal:

ISSN: 1989-550X

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Consultas: http://www.san.gva.es/web/conselleria-sanitat-universal-i-salut-publica/farmaciaComentarios y sugerencias: [email protected]: http://listserv.gva.es/mailman/listinfo/terapeuticafarm

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Elabora:Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Con la supervisión del Comité de Redacción del Boletín de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos, consti-tuido por:Alemán López, Pedro. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia)Antón Fos, Gerardo. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia)Bastardes Lluch, Luis. Oficina de Farmacia. ValenciaCabo Iranzo, Ascensión. Abogacía de la GeneralitatComes Badía José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección de Ordenación Farmacéutica.Escribano Romero, Belén. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.García Heredia, Carmen. Abogacía de la GeneralitatGarcía Hernández, Teresa. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio Ordenación Control y Vigilancia deproductos Farmacéuticos. Sección de Productos Farmacéuticos.Gomar Fayos, Mª José. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Centro de Farmacovigilancia.Garrigues Pelufo, Teresa. Universidad de Valencia. Facultad de farmacia. Catedra de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.González Abellán, Eliseo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección de inspección de Industrias Farmacéuticas.Haro Salinas, Margarita. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia deProductos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica.Lacruz Gimeno, Patricia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Directora General. Muelas Tirado, Julio. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia deProductos Farmacéuticos.Navarro Gosálbez, María. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección de Control del MedicamentoQuintana Gallego, Elena. Hospital General de Castellón. Agencia Valenciana de SaludReal Soler, José Vicente. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica.Sellés Carpena, Noelia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIASorio Medina, Silvia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. OFUR.Valero Cervera, Esther. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Oficina GAIAVega García, Santiago. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Veterinaria. Moncada (Valencia).

17 / 2016 - Volumen VII | Conservación de medicamentos: requisitos de control de temperatura

Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana3

Conservación de los medicamentos: requisitos de control de temperaturaMuelas J.¹ , Garrigues T.M.² , Martín A.³

¹ Doctor en Farmacia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos.² y ³. Catedrática. Departament Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica. Facultat de Farmàcia. Universitat de València.

Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Autor responsable: J Muelas Tirado. Correo electrónico: [email protected]. Telf. 96 1928319, fax 961928811. C/ Micer Mascó, 31-46010 Valencia.

Introducción

Medicamentos que comportan menciones especiales de conservación

Las condiciones de conservación de cada medica-mento vienen reseñadas en su ficha técnica y, por tanto, han sido aprobadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)¹ en base a la información disponible; específicamente constan como “precauciones especiales de conser-vación”² . La legislación obliga a que aquellos medi-camentos que requieran conservación en frigorífico lleven en su etiquetado el símbolo ³.

La Real Farmacopea Española⁴ establece que cuando el acondicionamiento externo de un medicamento in-dica la necesidad de conservarlo en nevera se refiere a mantenerlo a una temperatura comprendida entre +2 ºC y +8 ºC. En los medicamentos que requieren esta condición es necesario asegurar la denominada “cadena del frío”, esto es, el conjunto de eslabones de tipo logístico que participan en las fases de almacena-miento, conservación, manejo, transporte y distribu-ción para asegurar que en todas estas fases se man-tiene una temperatura entre +2 ºC y +8 ºC. En caso contrario, se pueden modificar las propiedades de los medicamentos en grado variable según la tempera-tura alcanzada y el tiempo de permanencia a dicha temperatura⁵. Como norma general, el aumento de temperatura produce una aceleración en la velocidad de degradación⁶ .

En relación con lo anterior, y en el marco de las ac-tuaciones generales realizadas en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad dirigidas a la prevención de los efectos de posible ola de calor en las personas, la AEMPS publicó una nota informativa sobre “información sobre el buen uso de los medica-mentos en caso de ola de calor”7. En dicha nota in-

formativa se formulan una serie de recomendaciones sobre conservación de medicamentos en lo que a la temperatura se refiere y que vamos indicar a continua-ción. Como ya se ha mencionado, las condiciones espe-ciales de conservación figuran en el envase de cada medicamento: medicamentos a conservar entre +2 y +8°C o medicamentos a conservar a temperatura infe-rior a 25 ó a 30°C. Algunos medicamentos pueden no tener menciones específicas de conservación. En au-sencia de estas últimas, es la conservación a tempe-ratura ambiente la que prima (la temperatura ambiente se entiende por un clima continental).

1. MEDICAMENTOS A CONSERVAR ENTRE +2 ºC Y +8 ºC

Estos medicamentos se conservan generalmente en frigoríficos. El aumento de temperatura no debe com-portar consecuencias sobre la estabilidad si las condi-ciones de conservación se respetan y el medicamento se ha sacado del frigorífico algunos minutos antes de su utilización. En caso de temperaturas externas ele-vadas, está recomendado utilizarlos tan pronto como se hayan sacado del frigorífico.

2. MEDICAMENTOS A CONSERVAR A UNA TEM-PERATURA INFERIOR A 25 ºC Ó A 30°C

Según especifica la AEMPS, para estos medicamen-tos rebasar puntualmente (algunos días o algunas semanas) estas temperaturas no tiene consecuencia sobre la estabilidad o la calidad de estos medicamen-tos. Para poder beneficiarse de estas condiciones de conservación, habrán tenido que demostrar que, des-pués de su exposición durante varias semanas a una temperatura constante regulada y controlada de 40°C, los medicamentos no se degradan. De este modo, al-gunos días de exposición de un medicamento a tem-peraturas superiores a 30°C no tendrán efecto sobre la calidad del mismo. Así, durante una canícula, las temperaturas ambientales no se sitúan constantemen-te a 40°C, y por otro lado, la temperatura que alcan-za el medicamento permanece, en la mayoría de los casos, inferior a la temperatura ambiente gracias a la limitación de los intercambios térmicos que aportan el envase y el lugar de almacenaje que, generalmente, están cerrados. Así, los medicamentos almacenados en unas condiciones normales en el domicilio de los pacientes o en las farmacias están expuestos, duran-te la canícula, a unas condiciones de estrés térmico inferiores a las temperaturas de las pruebas de esta-bilidad.

17 / 2016 - Volumen VII | Conservación de medicamentos: requisitos de control de temperatura


3. MEDICAMENTOS CONSERVADOS A TEMPE-RATURA AMBIENTE (NO COMPORTAN NINGUNA MENCIÓN ESPECIAL DE CONSERVACIÓN)

Para estos medicamentos no debe preocupar las temperaturas que pueden alcanzarse en los lugares de almacenamiento en caso de canícula. En sus en-sayos de estabilidad se ha demostrado que no se de-gradan cuando se exponen a temperaturas de 40 °C durante 6 meses. Estas recomendaciones son válidas para condiciones habituales de conservación de los medicamentos (es-tanterías en la farmacia, almacén normalmente venti-lado). 4. CASOS ESPECIALES EN BASE A LA FORMA FARMACÉUTICA

La nota informativa de la AEMPS hace hincapié en que algunas formas farmacéuticas (supositorios, óvu-los, cremas,…) son sensibles a elevaciones de tempe-ratura. En este caso, no es el principio activo el que es sensible al calor, sino la forma farmacéutica. En estos casos hay que juzgar el mantenimiento de la calidad de estos medicamentos después de la ex-posición al calor por el aspecto del producto al abrirlo (aspecto normal y regular, supositorio no derretido…). Todo producto cuya apariencia exterior hubiera sido visiblemente modificada no debería ser utilizado, en la medida en la que esta alteración del aspecto exterior podría ser un indicador de una modificación de las propiedades de la forma farmacéutica.

Transporte medicamentos por los particulares

Bibliografía

Utilización de los medicamentos en los vehículos sanitarios de urgencia

Según las recomendaciones de la AEMPS, cuando los particulares transportan sus medicamentos, deben aplicarse las mismas precauciones de conservación. De este modo:

Los medicamentos a conservar entre +2ºC y +8°C de-ben ser transportados en condiciones que respetan la cadena de frío (embalaje isotérmico refrigerado), pero sin provocar la congelación del producto.

Los medicamentos a conservar a una temperatura in-ferior a 25 o a 30°C, igual que los medicamentos a conservar a temperatura ambiente, no deben expo-nerse mucho tiempo a temperaturas elevadas como las que frecuentemente se alcanzan en los maleteros o los habitáculos de los coches expuestos a pleno sol. Se aconseja, como medida de prudencia, transportar-los en un embalaje isotérmico no refrigerado.

1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178, de 27).

2. Anexo II del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).

3. Anexo V del citado Real Decreto 1345/2007.4. Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo, por el que se modifica

el Real Decreto 294/1995 de 24 de febrero, por el que se regu-la la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia (BOE núm. 60 de 10 de marzo).

5. Silgado R, Jimenez MJ, FerrarI JM, Herreros de Tejada A. Des-viaciones máximas de las temperaturas permisibles para medi-camentos termolábiles. Ars Pharm 2006; 47 (2): 173-183.

6. Bovaira MJ, Lorente L, De la Rubia MA, San Miguel MA. Con-servación de medicamentos termolábiles. En: Servicio de Farmacia. Hospital Universitario “Virgen de Arrixaca”. Murcia: 2004; p.12-16.

7. AEMPS. Nota informativa: sobre “información sobre el buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor”. De 4 de junio de 2014. http://www.aemps.gob.es/informa/notasInfor-mativas/laAEMPS/2014/docs/NI-AEMPS_05-2014-ola-ca-

lor-2014.pdf (Consultada el 28 de julio de 2014).

Durante el almacenamiento/conservación/transporte y utilización de los medicamentos en los vehículos sa-nitarios la temperatura puede sobrepasar los 40°C. Rebasar esta temperatura en particular es un riesgo para los medicamentos en forma de solución (los in-tercambios térmicos con el aire y el aumento de tem-peratura son mucho más rápidos para una solución que para una forma sólida) y los medicamentos para los cuales las condiciones de conservación imponen una temperatura, ésta no debe sobrepasar los 25°C. Teniendo en cuenta la relativa fragilidad de estos pro-ductos, se teme que una exposición no controlada a una temperatura elevada y por un tiempo de exposi-ción más o menos variable, pueda ocasionar una de-gradación potencial llevando a una probable pérdida de actividad, o incluso a la formación de productos de degradación que podrían ser potencialmente tóxicos. También, a título de precaución, se recomienda en la nota informativa de la AEMPS de junio del año pasado, que durante los períodos de calores fuertes, se adop-ten unas condiciones optimizadas de conservación de estos medicamentos (por ejemplo, disponer de em-balajes isotérmicos que reducirían los intercambios térmicos) y/o, cuando no es posible garantizar su con-servación en condiciones óptimas, proceder de forma regular a la reposición de los productos así expuestos.

17 / 2016 - Volumen VII | Productos sanitarios. Marcado CE. Organismos notificados.


Productos sanitarios. Marcado CE. Organismos notificadosGarcía Hernández, María Teresa; Enguidanos Bartual, Paula; Martorell Casanova, Leticia y Muelas Tirado, Julio.

Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos.

Los autores y revisores declaran no estar incursos en conflicto de intereses.

Introducción

Los productos sanitarios sólo pueden ponerse en el mercado y/o en servicio si cumplen con los requisitos esenciales que les resultan de aplicación y van provis-tos del marcado CE de conformidad*, según lo esta-blecido en la Directiva 2007/47/CE¹, del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se modifican, entre otras, la Directiva 90/385/CEE² del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos y la Directiva 93/42/CEE³ del Consejo, relativa a los productos sanitarios (en adelante las Directivas de Productos Sanitarios) y que establecen los requisi-tos mínimos que los Estados Miembros deben cumplir.

En España, se transpuso la Directiva 2007/47/CE, me-diante la publicación del Real Decreto 1616/20019, de 26 de octubre por el que se regulan los produc-tos sanitarios implantables activos⁴ y del Real Decreto 1591/2009⁵, por el que se regulan los productos sani-tarios, el cual, entró en vigor el 21 de marzo de 2010².

Y en él, se definieron los productos sanitarios, de la siguiente manera:

“Producto Sanitario: Cualquier instrumento, dispo-sitivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destina-do por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o ali-vio de una enfermedad,

2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compen-sación de una lesión o de una deficiencia,

3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

4. Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el inte-rior o en la superficie del cuerpo humano por me-dios farmacológicos, inmunológicos ni metabóli-cos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.”

Los autores, con este artículo, pretenden clarificar las dudas más frecuentes relativas al marcado CE de los citados productos. Para ello, a lo largo de este artícu-lo, se van a responder brevemente cuestiones como por ejemplo: Tipos de productos sanitarios, ¿Cómo se clasifican?, ¿Qué es el marcado CE?, ¿Qué es un Organismo Notificado?, ¿Cuáles son los Organismos Notificados de la Unión Europea? ¿Qué documentos demuestran la conformidad de los productos sanita-rios?, etc.

Tipos y Clasificación de Productos Sani-tarios

Para obtener el marcado CE de un producto sanitario que se pretende comercializar en la Unión Europea, lo primero que debe hacer el fabricante, es clasificar el producto. Los criterios de clasificación de los productos sani-tarios, se establecen en el Anexo IX del Real Decreto 1591/2009. En la tabla 1 se describen dichos criterios:

* Como excepción, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigaciones clínicas no llevarán marcado CE.² Ver artículo “El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. Modificaciones introducidas a nivel estatal y su repercusión en la normativa autonómica valenciana”, publicado en la Revista nº 6 de Ordenación y Control de Productos Farmacéu-ticos en la Comunitat Valenciana. Junio 2010.

Criterios de clasificación Tipos de Productos Sanitarios

1. Según la vulnerabilidad en el cuerpo humano (Por los riesgos derivados de su diseño, su fabricación y su destino previsto).

Clase I – Riesgo bajoClase IIa – Riesgo moderadoClase IIb – Riesgo severoClase III – Riesgo alto



Criterios de clasificación Tipos de Productos Sanitarios

2. Según el grado de penetración corporal del producto.

Productos no invasivosProductos invasivos (con penetración total o parcial)- De tipo quirúrgico- Implantables

3. Según duración de su utilización.Uso pasajeroUso a corto plazoUso prolongado

Tabla 1: Criterios de clasificación de Productos Sanitarios

Se establecen, por tanto, cuatro clases de productos sanitarios, en función del riesgo de los mismos en el ser humano: clase I, clase IIa, clase IIb y clase III.

Y el fabricante de dichos productos, que es el respon-sable de que los productos sanitarios que fabrica en sus instalaciones vayan provistos del Marcado CE, a efectos de la colocación del citado marcado CE, de-berá optar, en función de la clase de producto sani-tario de que se trate, por un procedimiento de eva-luación de la conformidad u otro y todo ello según lo establecido en las Directivas de Productos Sanitarios y en el Real Decreto 1591/2009.

En caso de controversia entre el fabricante y el Or-ganismo Notificado³ por razón de la aplicación de los criterios de clasificación, el caso se remite para deci-sión final a las autoridades competentes, de las que dependa dicho Organismo. En el caso de España, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios quien decidirá sobre la clasificación del ci-tado producto sanitario.

¿Qué es el Marcado CE de Conformidad?

Es la declaración de conformidad con el conjunto de obligaciones referentes a los requisitos esenciales que establece la legislación y a los procedimientos de eva-luación de la conformidad, que debe cumplir el fabri-cante de productos sanitarios.

Dicho marcado CE consiste en las iniciales “CE” pre-sentadas de la siguiente forma:

Es preciso señalar, que el marcado CE, acompañado del número de 4 dígitos de identificación del Organis-mo Notificado, a la derecha del mismo, en su caso, debe aparecer de forma visible y legible, en el etique-tado de los productos sanitarios (tanto en el envase interior como en el exterior) y en las instrucciones de uso del mismo.

¿Qué es un Organismo Notificado?

Para llevar a cabo las tareas de evaluación de con-formidad al objeto de obtener el marcado CE de con-formidad, se designan los denominados "Organismos Notificados" que son entidades que comprueban que el producto sanitario, objeto de evaluación cumple los requisitos esenciales que le son de aplicación y cum-plen con las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad elegidos por el fabrican-te.El Organismo Notificado emite los certificados corres-pondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad seguidos por el fabricante para la ob-tención del marcado CE, así como las certificaciones sobre los sistemas de calidad solicitados por los fa-bricantes de productos sanitarios. Las certificaciones tienen validez de 5 años y son prorrogables de 5 en 5 años.

El Organismo Notificado informa a la Agencia Españo-la de Medicamentos y Productos Sanitarios de todos los certificados expedidos, modificados, completa-dos, suspendidos, retirados o denegados. Así mismo, informa a los demás Organismos Notificados de los certificados suspendidos, retirados o denegados, así como, previa petición, de los certificados expedidos.

La Comisión Europea les atribuye un número de iden-tificación y éstos se publican en el Diario Oficial de la Unión Europea con las tareas para las que han sido notificados.

En España hay un único Organismo Notificado y es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios, cuyo número de identificación es 0318§.

³ Ver epígrafe de Organismos Notificados§ Ver el documento de la AEMPS de Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el Organismo Notificado 0318. (Revisado el 8/1/2015)



¿Cuáles son los productos sanitarios cuya evaluación no requiere la intervención de un Organismo Notificado?

El Organismo Notificado no tendrá que intervenir en la evaluación de determinados productos sanitarios, los que están exentos de marcado CE y los productos sa-nitarios de Clase I, que no sean estériles o con función de medición.

Hay dos tipos de productos sanitarios que están exen-tos de marcado CE, son los productos sanitarios con una finalidad especial:

1. Los productos sanitarios destinados a investiga-ciones clínicas que, deben cumplir los requisitos del artículo 17 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre.

2. Los productos a medida que, deben cumplir los requisitos del artículo 16 del Real Decreto 1591/2009.

Además, hay otros productos sanitarios que sólo re-quieren la Declaración CE de Conformidad emitida por el fabricante (Anexo VII), como son los productos sanitarios de clase I, siempre que no sean estériles o tengan función de medición.

¿Qué tipo de productos sanitarios requie-ren la intervención de un Organismo Noti-ficado para la obtención del Marcado CE?

PS Clase I estériles: La intervención del ON se limitará únicamente a los aspectos relacionados con la obten-

ción y mantenimiento de las condiciones de esterilidad.

PS Clase I con función de medición: La intervención del ON se limitará únicamente a los aspectos relacionados con la función de medición

PS Clase I estériles con función de medición: La inter-vención del ON se limitará a los aspectos relacionados con la obtención y mantenimiento de la esterilidad y con la función de medición.

PS Clase IIa: La intervención del ON irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esencia-les aplicables al producto.

PS Clase IIb: La intervención del ON irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esencia-les aplicables al producto.

PS Clase IIb: La intervención del ON irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esencia-les aplicables al producto.

¿Cuáles son los Organismos Notificados de la Unión Europea y cuáles son sus nú-meros de identificación? ¿Qué productos sanitarios puede evaluar cada Organismo Notificado?

En la siguiente tabla se detallan la gran mayoría de los Organismos Notificados de la Unión Europea, así como su número de identificación y los distintos tipos de productos sanitarios que evalúa cada uno de ellos.La lista actualizada de los Organismos Notificados de la Unión Europea para la evaluación de productos sa-nitarios, se puede ver en http://ec.europa.eu/enterpri-se/newapproach/nando/

NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN

NOMBRE ORGANISMO NOTIFICADO PRODUCTOS SANITARIOS QUE PUEDEN EVALUAR

PRODUCTOS SANITARIOS

Directiva 93/42RD 1591/2009

PS DE DIAGNÓSTICO

IN VITRODirectiva 98/79RD 1662/20006

PS IMPLANTA-

BLES ACTIVOSDirectiva 90/385RD 1616/2009

0044 TUV NORDESSEN - Alemania X X

0050 NSAIDublin - Irlanda X X X

0051Milan - Italia

X

0068

ICRM ISTITUTO DI RICERCHE E COLLAUDI MASINI S.R.L.

Rho (MI) - Italia

X

0086Hertfordshire - Reino Unido

X X

17 / 2016 - Volumen VII | Productos sanitarios. Marcado CE. Organismos notifi cados.






PS DE DIAGNÓSTICO


PS IMPLANTA-


0088Coventry - Reino Unido

X X

0118LANDESMATFÜR MESS- UND

EICHWESEN THÜRINGENILMENAU - Alemania

X

0120Somerset - Reino Unido

X

0123TUV SUD Product Service

MÜNCHEN - Alemania

X X X

0124STUTTGART - Alemania

X X

0197TUV RHEINLAND LGANürnberg - Alemania

X X X

0297 DQS MedizinprodukteFRANKFURT - Alemania X

0318

Madrid - España

X X X

0344 KEMAARNHEM - Holanda X X X

0359 INTERTEKSurrey - Reino Unido X

0366 VDE Prüf- und Zertifi zierungsinstitutOFFENBACH - Alemania X

0373 ISS ISTITUTO SUPERIORE DI SANITAROMA - Italia X X

0398 APAVE ITALIA CPMBienno - Italia X

0402SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut AB

BORAS - SueciaX

0408 TÜV AUSTRIA SERVICESWIEN - Austria X X X

0413 INTERTEK SEMKOKISTA - Suecia X

0425ICIM ISTITUTO DI CERTIFICAZIONEINDUSTRIALE PER LA MECCANICA

Sesto San Giovanni (MI)-ItaliaX

0426 ITALCERTMILANO - Italia X



0432MPA NRW MATERIALPRÜFUNGSAMT

NORDRHEIN-WESTFALENDORTMUND - Alemania

X

0434 DET NORSKE VERITAS CERTIFICATIONHOVIK - Noruega

X

0459 LNE Laboratoire national d'essais / G-MED

PARIS - Francia

X X X

0470 NEMKOOSLO - Noruega X

0473 AMTAC

Milton Keynes - Reino Unido

X X

0476 CERMETGranarolo Emilia (BO) - Italia X

0477 BIOLABVIMODROME - Italia X

0481

ECM ZERT ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFT

FÜR MEDIZINPRODUKTE IN EUROPAAACHEN – Alemania

X

0482

MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT

FÜR DIE MEDIZINHAMBURG - Alemania

X X

0483MDC MEDICAL DEVICE

CERTIFICATIONSTUTTGART - Alemania

X X

0494 SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS Hartmannsdorf - Alemania X

0499

SNCH SOCIETE NATIONALE DE CERTIFICATION ET D'HOMOLOGATION

LUXEMBOURG - LUXEMBOURG

X

0503INFARMED INSTITUTO NACIONAL

DA FARMACIA E DO MEDICAMENTOLISBOA - Portugal

X X

0510 Nordic Dental CertificationHASLUM - Noruega X

0535EUROCAT INSTITUTE FOR CERTIFICA-

TION AND TESTING DARMSTADT - Alemania

X X

0537 VTT Expert ServicesTampere - Finlandia X X





PS DE DIAGNÓSTICO


PS IMPLANTA-




0543DS Certificering A/S - Danish Medical

Devices CertificationCharlottenlund - Dinamarca

X X

0546ICQ CERTIQUALITY S.R.L. - ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA'

MILANO - ItaliaX

0633 BERLIN CERT PRÜFBERLIN - Alemania X

0636 PMG GRAZGRAZ - Austria X X

0653 RCB EKEVYLGLYFADA - Grecia X

0805TGA THERAPEUTIC

GOODS ADMINISTRATIONWODEN - Australia

X

0843Guildford - Reino Unido

X X

1007MAGYAR ELEKTROTECHNIKAI

ELLENORZO INTÉZET KFT Budapest - Hungria

X

1011 ORKIBudapest - Hungria X X X

1014 ELEKTROTECHNICKY Z.U.Troja - Checoslovaquia X X

1015 STROJIRENSKY Z.UBRNO - Checoslovaquia X

1021 TEXTILNI Z.U.BRNO - Checoslovaquia X

1023 INSTITUT PRO TESTOVANI CERT.LOUKY - Checoslovaquia X X X

1250

SQS SCHWEIZERISCHE VEREINIGUNG FÜR QUALITÄTS- UND

MANAGEMENTSYSTEMEZOLLIKOFEN - Suiza

X

1251 SGS INTERNATIONAL CERT. SERVZürich - Suiza X

1252 QS SCHAFFHAUSENBeringen - Suiza X

1253 SWISS TS TECH. SERVICESWallisellen - Suiza X

1254 QS ZURICH X

1275 LGA INTERCERT ZERTNÜRNBERG - Alemania X X X

1293 EVPUNOVA DUBNICA - Eslovaquia X X X





PS DE DIAGNÓSTICO


PS IMPLANTA-




1297 VUZ – PRIEMYSELNY INST. SLOV.BRATISLAVA - Eslovaquia X

1299 TECHNICKY SKUSOBNY PIESTANY PS X

1304 S.I.Q. X

1434 PCBC X X X

1435 TRICOTEXTIL X

1451 O.B.R. X

1609 SERTIKA X

1639 SGS Belgium X

1868 OTDM CERTIFICARE X

1936 TUV RHEINLAND ITALIA X

1979 SGS Hungaria MINOSEGELLENORZO X X

1984 MEYER ULUSLARARAS x

2004 BUREAU VERITAS & PROD. SERV. GMBH x

2179KALITEST BELGELENDIRME VE

EGITIM HIZMETLERIISTANBUL - Turquia

x

2195

Szutest Teknik Kontrol ve Belgelendirme Hizmetleri Ticaret

Limited SirketiIstambul - Turquia

x

¿Qué documentos demuestran la confor-midad de los productos sanitarios?

Es preciso señalar, con carácter previo y como se ha comentado ya en el texto de este artículo, que el mar-cado CE, cuyo símbolo debe aparecer en el etiqueta-do, prospecto de instrucciones o placas identificativas de los aparatos, constituye, en sí mismo, una declara-ción expresa de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de eva-luación de la conformidad que les resultan de aplica-ción. Deben, por lo tanto, presumirse conformes todos los productos que lleven el marcado CE. El marcado CE va acompañado de un número de 4 dígitos que co-

rresponde al Organismo Notificado que ha intervenido en la evaluación de los productos.

El marcado CE no sirve, sin embargo, para indicar que las empresas han satisfecho los diferentes procedi-mientos administrativos establecidos en la reglamen-tación española.

La legislación española establece requisitos tanto para los productos como para las empresas responsables:

a) los productos deben reunir los requisitos esencia-les que les resultan de aplicación y haber realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad que





PS DE DIAGNÓSTICO


PS IMPLANTA-




corresponden según la clasificación del producto.

b) las empresas españolas que los fabrican, importan, comercializan o distribuyen deben haber satisfecho los procedimientos de autorización, comunicación o registro que corresponden en función de su actividad.

Para acreditar el cumplimiento con lo expresado, exis-ten diferentes documentos cuya pertinencia y disponi-bilidad depende del tipo de producto sanitario.

Descripción de los documentos acredita-tivos

A continuación se hace una breve descripción de los diferentes documentos acreditativos y de los corres-pondientes significados.

a) Declaración CE de conformidad

Los fabricantes de los productos sanitarios deben es-tablecer una Declaración CE de Conformidad en la que aseguran que sus productos son conformes con los requisitos esenciales que les resultan de aplicación.

La Declaración CE de Conformidad es un documen-to que está redactado en el idioma del fabricante y que éste debe guardar en su poder con el fin de ser exhibido ante las autoridades a efectos de control o responder a cualquier duda, conflicto o reclamación que pueda producirse. Puede solicitarse la traducción de la Declaración CE de Conformidad a una lengua comprensible o a la len-gua del país donde se distribuye el producto cuando sea necesario a efectos de acreditar la conformidad del producto. b) Certificados de marcado CE de organismos no-tificados

Los Organismos Notificados emiten los certificados correspondientes a los procedimientos que han se-guido para la evaluación de los productos. Estos cer-tificados siempre deben hacer mención a alguno de los Anexos de la Directiva que corresponda (Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE o Directiva 98/79/CE).

Los certificados se refieren a la conformidad de los productos que amparan, los cuales suelen especifi-carse en Anexos, consignando tipos o familias de pro-ductos, no denominaciones comerciales.

Se encuentran redactados en el idioma del Organis-mo, en idioma inglés o bilingüe. Normalmente todos los Organismos emiten certificados en inglés o bilin-gües.

c) Licencia de funcionamiento de fabricantes e im-portadores

Los fabricantes, los agrupadores, los esterilizadores y los importadores establecidos en España tienen que disponer de un documento de licencia previa de fun-cionamiento emitido por la Agencia Española de Medi-camentos y Productos Sanitarios. En este documento constan los datos de la empresa, las actividades que realiza o subcontrata, el tipo de productos sanitarios y los datos del técnico responsable.

A partir del 30 de mayo de 2002, las licencias previas de funcionamiento de los fabricantes de productos sa-nitarios a medida son emitidas por las Comunidades Autónomas.

d) Registro de responsables de la puesta en el mer-cado

Aquellas empresas establecidas en España que actúan como responsables de la puesta en el mercado comu-nitario de productos sanitarios implantables activos a medida, productos sanitarios de clase I, productos sa-nitarios a medida y productos sanitarios para diagnós-tico «in vitro» tienen que presentar una comunicación en la Agencia Española de Medicamentos y Produc-tos Sanitarios Esta comunicación contiene los datos de la empresa y la relación de productos de los que es responsable y se introduce en el correspondiente Registro. Este trámite puede efectuarse también vía telemática a través de la página www.aemps.es.

El trámite debe estar cumplimentado antes de la co-mercialización del producto.

e) Anotación en el registro de implantes activos, productos sanitarios clases IIa, IIb, III, productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» de Anexo II y autodiagnósticos

Las personas que introducen en España estos produc-tos sanitarios tienen que presentar una comunicación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por cada producto sanitario. Esta comuni-cación contiene los datos de la empresa, los datos identificativos del producto, los procedimientos de evaluación de la conformidad que han sido seguidos y los Organismos Notificados que han intervenido en ellos. Además se adjunta un ejemplar del etiquetado e instrucciones de uso con los que el producto se co-mercializará en España. Este trámite puede efectuar-se también vía telemática a través de la página www.aemps.es. La empresa recibe un documento de anotación en el registro que sirve de justificación de que se ha cumpli-do este trámite. Esta comunicación se debe presentar antes de que los productos se cedan al usuario final o paciente en España, por lo que cabe la posibilidad de que no haya sido efectuada cuando el producto se importa en Es-paña o bien en el momento en que se adjudica un con-curso de suministros.



ProductoMarcado CE

en etiquetado

Declaración de

Conformidad

Certificados de Organismo Notificado*

Anotación en el registro

AEMPS

Otros documentos en empresas españolas**

Implantes activosSÍ

Con nº de Org. Notif.

Sí

Anexo 2 + Examen diseño (punto 4

del Anexo 2)o

Anexo 3 + Anexo 4o

Anexo 3 + Anexo 5

Sí

Licencia de funcionamiento de fabricantes.

Comunicación de activida-des de distribución.

Implantes activos a medida

NOSÍ

Anexo 6NO NO


Comunicación de activida-des de distribución.

Registro de responsables.A partir del 21.03.2010

Implantes activos destinados a

investigaciones clínicasNO

SÍAnexo 6

NO NOAutorización de la

investigación clínica.

Productos sanitarios clase I

SÍSin nº de Org.

Notif.

SÍAnexo VII

NO NO


Comunicación de actividades de distribución.

Registro de responsables.

Para los productos de clase IIa, esta comunicación se ha empezado a exigir a partir del 21 de marzo de 2010, por lo que los productos comercializados en España antes de esta fecha no habrán efectuado este trámite.

f) Declaración de actividades de distribución y/o venta

Las empresas establecidas en España que se dedican a estas actividades deben presentar una declaración en la Comunidad Autónoma donde tienen su sede. Las empresas pueden acreditar el cumplimiento de

este trámite con la copia de la declaración de activida-des efectuada. Cuando la empresa vende al público productos sa-nitarios que requieren de adaptación individualizada, deben solicitar y obtener la autorización de la Comuni-dad Autónoma correspondiente.

El cuadro siguiente resume los documentos aplicables a los diferentes tipos de productos:

Productos sanitarios clase I estéril

SÍCon nº de Org.

Notif.

SÍAnexo VII

Anexo II excepto punto 4

oAnexo IV (1)

oAnexo V

oAnexo VI (1)

NO




Productos sanitarios clase I función medición

SÍCon nº de Org.

Notif.

SÍAnexo VII


oAnexo IV (1)

oAnexo V

oAnexo VI (1)

NO




Productos sanitarios clase IIa

SÍCon nº de Org.

Notif.SÍ


oAnexo IV (1)

oAnexo V

oAnexo VI (1)

SÍA partir del 21.03.2010

Licencia de funcionamiento de fabricantes




ProductoMarcado CE

en etiquetado

Declaración de

Conformidad

Certificados de Organismo Notificado*

Anotación en el registro

AEMPS

Otros documentos en empresas españolas**

Productos sanitarios clase IIb

SÍCon nº de Org.

Notif.SÍ

Anexo II excepto punto 4 o

Anexo III + Anexo IV (1) o Anexo III + Anexo V

oAnexo III + Anexo VI (1)

SÍ



Productos sanitarios clase III

SÍCon nº de Org.

Notif.SÍ

Anexo II + Examen Diseño (punto 4 del

Anexo II) o Anexo III + Anexo IV (1) o Anexo III

+ Anexo V

SÍ



Productos sanitarios a medida

NOSÍ

Anexo VIIINO NO




Productos sanitarios destinados a investiga-

ciones clínicasNO

SÍAnexo VIII

NO NOAutorización de la investiga-

ción clínica.

Productos sanitarios para diagnóstico "in

vitro" del Anexo II lista A

SÍCon nº de Org.

Notif.SÍ

Anexo IV + Examen Diseño (punto 4 del

Anexo IV) o Anexo V + Anexo VII SÍ



Registro de responsables.Verificación de cada lote

Productos sanitarios para diagnóstico "in

vitro" del Anexo II lista B

SÍCon nº de Org.

Notif.SÍ

Anexo IV excepto punto 4 o Anexo V + Anexo VI o Anexo V +

Anexo VII

SÍ




Productos sanitarios para autodiagnóstico

no contemplados en el Anexo II

SÍCon nº de Org.

Notif.SÍ

Examen Diseño (punto 6 del Anexo III) o Anexo

IV excepto punto 4 o Anexo V + Anexo VI

o Anexo V + Anexo VII

SÍ




Resto de productos para diagnóstico "in

vitro"

SÍSin nº de Org.

Notif.

SÍAnexo III NO NO




Productos para diagnóstico "in vitro"

destinados a evaluación de funcionamiento

NOSÍ

Anexo VIIINO NO



* Los Anexos se citan con la numeración contemplada en el Real Decreto que resulta de aplicación a los productos concretos.

** Se exigirán según la condición que ostente la empresa: Fabricante, importador, esterilizador o agrupador: licencia de funcionamiento. Distribuidor: comunicación de actividades de distribución. Responsable: registro de responsables.

(1) En el caso de productos sanitarios estériles, los Anexos IV y VI tienen que ser completados con el anexo V para los aspectos relacionados con la obtención y el mantenimiento de la esterilidad.



Conclusiones:

El fabricante en serie de productos sanitarios debida-mente autorizado para ello, después de clasificar el producto, debe elegir un procedimiento de evaluación de la conformidad y solicitar el Marcado CE de Con-formidad a cualquier Organismo Notificado debida-mente autorizado.

El Marcado CE de conformidad de los productos sani-tarios, constituye, en sí mismo, una declaración expre-sa de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación. Y deben, por lo tanto, presumirse conformes todos los productos que lleven el marcado CE de conformidad.

Bibliografía

1. Directiva 2007/47/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Directi-va 90/385/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas. Diario Oficial de la Unión Europea nº. 247, de 21.09.07.

2. Directiva 90/385/CEE, del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las disposiciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos. Diario Oficial nº. 189, de 20.07.90.

3. Directiva 93/42/CEE, del Consejo, 14 junio 1993, relativa a los productos sanitarios. Diario Oficial nº. 169, de 12.07.93.

4. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regu-lan los productos sanitarios implantables activos. Boletín Ofi-cial del Estado nº. 268, de 6.11.09.

5. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regu-lan los productos sanitarios. Boletín Oficial del Estado nº. 268, de 6.11.09.

6. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre produc-tos sanitarios para diagnóstico in Vitro. BOE núm. 235, de

30.9.2000.

17 / 2016 - Volumen VII | Alertas de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana durante el año 2014


Alertas de productos sanitarios en la Comunitat Valenciana durante el año 2014Primo Carrau, Cristina*; Pérez Díaz, Cristina*; Muelas, Tirado Julio* *Conselleria de Sanitat. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos. Autor responsable: Primo Carrau C.orreo electrónico [email protected], telf. 961928330fax. 961 928811 C/ Micer Mascó, 31 -46010-Valencia. Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

La legislación de la Unión Europea (EU) sobre productos sanitarios tiene como finalidad garantizar la libre circulación de éstos en el territorio comunitario, ofreciendo, a su vez, un nivel de protección elevado, de forma que los productos que circulen no presenten riesgos para la salud o seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas 1,2,3,4.

La definición de producto sanitario incluye, los productos utilizados en la asistencia sanitaria que no son medicamentos5, desde aparatos utilizados para corregir deficiencias (gafas, audífonos…), a equipos de diagnóstico, productos implantables activos (como marcapasos) o no activos (como las válvulas cardíacas)6, reactivos de diagnóstico7 o programas informáticos utilizados en asistencia sanitaria.

Los productos sanitarios se clasifican en doce categorías generales: 1. Productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”,

que se aplican a muestras extraídas del organismo.2. Productos sanitarios implantables activos, que

se implantan en el cuerpo humano y funcionan con una fuente de energía, como marcapasos, desfibriladores o implantes cocleares.

3. Productos sanitarios implantables no activos, como válvulas cardíacas, prótesis de mama, de cadera o suturas.

4. Productos dentales.5. Productos oftálmicos y ópticos. 6. Productos que utilizan radiación para diagnóstico

y terapéutica.7. Productos para anestesia y respiración.8. Productos electromédicos/mecánicos, como

monitores de vigilancia en cuidados intensivos.

9. Instrumentos reutilizables, como los instrumentos quirúrgicos.

10. Productos de un solo uso como preservativos o dializadores.

11. Ayudas técnicas para discapacitados.12. Equipamiento hospitalario.

Las autoridades sanitarias realizan el control y el seguimiento de los productos sanitarios comercializados, incluidas acciones sobre productos sanitarios ilegales y falsificados8, generando alertas que tienen su origen en la propia industria o en la información obtenida a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios9 .El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios recoge información de la UE, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón, a nivel internacional y de las Comunidades Autónomas a nivel estatal. Su objetivo es mejorar la protección de la salud y seguridad evitando la repetición de incidentes adversos con productos sanitarios, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre los incidentes adversos acaecidos con los mismos, la adopción de las medidas correctivas y transmisión a los agentes interesados10.

En España, funciona una Red de Alerta, constituida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en coordinación con los puntos de vigilancia de las Comunidades Autónomas, a través de la cual se transmite la información, recomendaciones y medidas a adoptar por los profesionales y centros sanitarios11. En la Comunitat Valenciana, el Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios es el punto de referencia donde se gestionan las alertas procedentes de la AEMPS relativas a productos farmacéuticos. Durante 2014 se han generado 708 alertas de productos sanitarios. En la figura 1 se muestra la evolución en cuanto a número de alertas emitidas por la AEMPS en los últimos 5 años.

2010 2011 2012 2013 2014

800 -

700 -

600 -

500 -

400 -

300 -

200 -

100 -

0

Nº

DE

ALE

RTA

S

547

-

-

-

-

-

-

-

-

Figura 1. Nº alertas de productos sanitarios por año

638579

689708



La Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS transmite a todas las Comunidades Autó-nomas las alertas generadas, independientemente de que algún centro de la comunidad haya recibido o no el producto afectado, en función de la información que le ha facilitado el fabricante o distribuidor. En la figura 2 podemos ver el porcentaje de alertas que han afec-tado a centros ubicados en la Comunitat Valenciana.

Figura 2. Porcentaje de alertas que afectan centros de la Comunitat Valenciana

42,7% 57,3%

SI

NO

La AEMPS a nivel de difusión clasifica los productos sanitarios en las siguientes categorías (figura 3):

1. PRODUCTOS ELECTROMÉDICOS/MECÁNICOS2. PRODUCTOS NO IMPLANTABLES3. IMPLANTES NO ACTIVOS4. IMPLANTES ACTIVOS5. DIAGNÓSTICO IN VITRO

Diagnostico in vitro (25%)

Productos electromedicos/mecanicos (38%)

Productos no implantables (24%)

Implantes no activos (12%)

Implantes activos (2%)

Figura 3. Alertas según categorías de productos sanita-rios

Cada alerta va acompañada de la siguiente informa-ción:

• La lista de distribución del lote/lotes o series del producto sanitario afectado y su localización en la que se indica su localización, nº lote… Esta infor-mación se separará para cada centro/distribuidor y será remitida exclusivamente al centro/distribui-dor al que pertenece.

• La información facilitada por el fabricante o distri-buidor sobre el problema en el producto afectado y las medidas que ha adoptado.

• La identificación, características y finalidad del producto.

• Si procede el protocolo clínico de actuación sobre los pacientes para minimizar o reducir el riesgo de producto sanitario defectuoso.

• Medidas y recomendaciones adoptadas por la empresa y/o la AEMPS si procede.

• Gravedad o riesgo que supone el problema detec-tado en el producto sanitario y la tipificación de la alerta de acuerdo con los siguientes criterios: (clase 1A, 1B, 2A, 2B)

A efectos de la difusión de alertas de productos sani-tarios se clasifican en:

Alertas de tipo 1: implican un riesgo elevado para la salud del paciente y requieren difusión de la informa-ción urgente a los centros afectados. En función de la información disponible sobre la distribución de los productos afectados se clasifican en:

• Alertas tipo 1A: el fabricante/distribuidor identifi-ca los centros afectados.

• Alertas tipo 1B: el fabricante/distribuidor iden-tifica los centros afectados y se ha de difundir a todos los centros susceptibles de utilizar el tipo de producto afectado.

Alertas de tipo 2: aquellas que no suponen un riesgo inminente y grave para la salud de los pacientes.

• Alertas tipo 2A: el fabricante/distribuidor dispone de una trazabilidad adecuada y ya ha iniciado la notificación de la alerta a los centros afectados. Se ha de confirmar que todos los centros implica-dos han recibido la notificación.

• Alertas tipo 2B: Productos de distribución muy amplia y con información sobre trazabilidad im-precisa. Se debe hacer llegar la alerta a todos aquellos centros susceptibles de ser usuarios del producto afectado, si bien no se requieren medios urgentes para su difusión12.

La mayor parte de las alertas recibidas durante 2014 son clase 2A (figura 4), pero además de las alertas que se transcriben a través del sistema de difusión, la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios también



Figura 4. Clase de alertas según AEMPS

Clase 2A (99%)

Clase 1A (1%)

pueden difundir notas informativas generales sobre los productos sanitarios para su difusión a los centros consideradas como clase 1A. En este caso se debe aplicar un sistema de difusión acorde a las caracterís-ticas de la nota informativa, que se establecerá caso por caso.

Dentro de las notas informativas más relevantes re-cibidas durante 2014 se encuentra la relativa a los PRODUCTOS SANITARIOS TRAIBER (ortopedia y traumatología) en la que la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios, mediante una resolución de la Directora de la AEMPS nos comunica el cese de la uti-lización de todos los productos sanitarios fabricados por la empresa TRAIBER S.L., Tarragona, tras detec-tarse en inspección deficiencias en el sistema de cali-dad de la empresa y haberse recibido en AEMPS noti-ficaciones de incidentes adversos. En la resolución de la AEMPS, sobre esta alerta, se señala, además, que “se han puesto de manifiesto graves infracciones de la legislación de productos sanitarios, al estar fabricando sin la preceptiva licencia sanitaria de funcionamiento y estar comercializando productos que no se encuen-tran amparados por el certificado de conformidad CE que avala el cumplimiento de los productos con los requisitos establecidos en dicha legislación”. Los centros sanitarios afectados deberán identificar a los pacientes portadores de estos productos y hacerles un seguimiento13. Esta alerta ha tenido una importante repercusión a nivel de los medios de comunicación14.

A partir del momento de la recepción desde la AEMPS de las alertas, se activan los procedimientos de actua-ción a fin de asegurar que la difusión a los responsa-bles de vigilancia de productos sanitarios designados por los centros sanitarios se lleva a cabo con los cri-terios fijados con independencia de que se decidan otras actuaciones complementarias.

Bibliografia

1. Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, re-lativa a los productos sanitarios. (DOCE Serie L, núm 169, de 17 de julio).

2. Directiva 98/79/CE, Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnósti-co in vitro. (DOCE Serie L núm. 331 de 7 de diciembre).

3. Reglamento (CE) n° 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de septiembre de 2003 sobre la adaptación a la Decisión 1999/468/CE del Consejo de las disposiciones relati-vas a los comités que asisten a la Comisión en el ejercicio de sus competencias de ejecución previstas en los actos sujetos al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado CE. (DOCE Serie L núm 284 de 31de octubre).

4. Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 , por la que se modifica la Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legis-laciones de los Estados miembros sobre los productos sanita-rios implantables activos, la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios y la Directiva 98/8/CE relati-va a la comercialización de biocidas (Texto pertinente a efectos del EEE). (DOCE Serie L núm 247 de 21 de septiembre).

5. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178 de 27 de julio).

6. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regu-lan los productos sanitarios implantables activos. (BOE núm 268 de 6 de noviembre).

7. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. (BOE núm 235 de 30 de septiembre).

8. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. (BOE núm. 102 de 29 de abril).

9. Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios elaborado de forma conjunta con las Comunidades Autónomas en el seno del Comité Téc-nico de Inspección de la AEMPS, disponible en http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vig-prof-nota.htm. (consultado el 18 de mayo de 2015).

10. Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios elaborado de forma conjunta con las Comunidades Autónomas en el seno del Comité Téc-nico de Inspección de la AEMPS, disponible en http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitarios/vig-prof-nota.htm. (consultado el 18 de mayo de 2015).

11. Orden de 25 de julio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, por la que se establece el procedimiento de alertas farmacéu-ticas en la Comunitat Valenciana. (DOGV núm.4601 de 8 de septiembre).

12. Protocolo del Comité Técnico de Inspección (CTI) de la AEMPS en materia de tipificación de alertas sobre productos sanitarios a efectos de su difusión. CTI/GRAL/004/00/00 - PNT para Aler-tas de la Agencia Española del Medicamento. (Modificado el 21 de marzo de 2009).

13. Resolución de la Directora de la Agencia Española de Medica-mentos y Productos Sanitarios de cese de la utilización de to-dos los productos sanitarios fabricados por la empresa TRAI-BER S.L., Tarragona. Ref.: PS615/14, de 7 de noviembre de 2014. http://www.caib.es/sacmicrofront/archivopub.do;jsessionid=7E3F0A7497BBBBAC853E81FFAD50B38A?ctrl=MCRST353ZI181292&id=181292. (Consultada el 18 de mayo de 2015).

14. “Sanidad considera que no hay problema de seguridad con las prótesis Traiber”. http://www.elperiodico.com/es/noticias/sanidad/sanidad-considera-que-hay-problema-seguridad-con-las-protesis-traiber-4183488. (Consultada el 18 de mayo de 2015).

17 / 2016 - Volumen VII | Actualidad Normativa. Del 1-1-2015 al 30-6-2015


Actualidad NormativaDel 1-1-2015 al 30-6-2015

Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Es-pañola y la segunda edición del Formulario Nacional.(BOE nº 18 de fecha 21.01.2015)

Real Decreto 69/2015, de 6 de febrero, por el que se regula el Registro de Actividad de Atención Sanitaria Especializada.(BOE nº 35 de fecha 10.02.2015)

Resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por la que se establece el lis-tado de medicamentos que pueden venderse directa-mente a los profesionales de la medicina, odontología, y podología para el ejercicio de su actividad profesio-nal, de fecha 2 de marzo de 2015.http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/indus-tria/docs/labFarma/Resolucion-venta-odontologia-podologia.pdf

ORDEN 4/2015, de 7 de abril, de la Conselleria de Sanidad, de regulación de los procedimientos para la realización de estudios postcomercialización de tipo observacional, de seguimiento prospectivo de pro-ductos sanitarios que tengan marcado CE, en la Co-munitat Valenciana.(DOCV nº 7510 de fecha 22.04.2015)

RESOLUCIÓN de 31 de marzo de 2015, del director general para la Farmacia y Productos Sanitarios, me-diante la que se inicia de oficio expediente administra-tivo a fin de determinar el número de nuevas oficinas de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la población, en aplicación del módulo general.(DOCV nº 7515 de fecha 29.04.2015)

RESOLUCIÓN de 14 de abril de 2015, del director ge-neral de Farmacia y Productos Sanitarios, mediante la que se delegan competencias en materia sancio-nadora.(DOCV nº 7517 de fecha 4.05.2015)

Real Decreto 291/2015, de 17 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 1051/2013, de 27 de diciem-bre, por el que se regulan las prestaciones del Sistema

para la Autonomía y Atención a la Dependencia, es-tablecidas en la Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia.(BOE nº 104 de fecha 1.05.2015)

DECRETO 64/2015, de 8 de mayo, del Consell, por el que se crea y regula el Registro Autonómico de Cer-tificaciones en Calidad de Centros, Servicios y Esta-blecimientos Sanitarios de la Comunitat Valenciana y el Catálogo Autonómico de Entidades en Salud de la Comunitat Valenciana.(DOCV nº 7524 de fecha 13.05.2015)

Orden SSI/1091/2015, de 2 de junio, por la que se in-cluyen determinadas sustancias en el anexo I del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se re-gulan las sustancias y preparados medicinales psico-trópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.(BOE nº 140 de fecha 12.06.2015)

revista ordenación y control de productos …...1. ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso...

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