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Riesgo estimado de infecciRiesgo estimado de infeccióón viral en 10n viral en 1077
donaciones estudiadasdonaciones estudiadas
VentanaVentana VariantesVariantes SeroconversiSeroconversióón Errorres den Errorres de
AtAtíípica pica laboratorio laboratorio
HIVHIV 15(93.7%)15(93.7%) <0.6(<3.7%) <0.1(<0.6%) 0.4(2.5%)<0.6(<3.7%) <0.1(<0.6%) 0.4(2.5%)
HCVHCV 80(72.180(72.1--87.9%)87.9%) <1(<1.1<1(<1.1--<0.9%)<0.9%) 00--20(020(0--21.9%) (1.2(021.9%) (1.2(0--21.9%)21.9%)
HBV HBV 6363--150(41.2150(41.2--98%) <0 (0%) 1(0.698%) <0 (0%) 1(0.6--1.5%) 11.5%) 1--3(0.63(0.6--4.5%)4.5%)
Busch y col. Applications of molecular biology to blood TransfusBusch y col. Applications of molecular biology to blood Transfusion. ion.
AABB,1997:123AABB,1997:123--7676
Dodd et al. Transfusion, 2002
INFECCIINFECCIÓÓNN
RIESGO RESIDUAL A PARTIR DERIESGO RESIDUAL A PARTIR DE
DADORES DADORES REPETITIVOSREPETITIVOS
TODOS LOS TODOS LOS DONANTESDONANTES
HBVHBV 1:205.0001:205.000 1:144.0001:144.000
HCV (s/NAT)HCV (s/NAT) 1:276.0001:276.000 1:199.0001:199.000
HCV (c/NAT)HCV (c/NAT) 1:1.935.0001:1.935.000 1:1.390.0001:1.390.000
RIESGO RESIDUAL
Alter MJ. Epidemiology of viral hepatitis and HIV co-infection. J Hepatol 2006; 44 Suppl: S6-S9.
3,7 108 infectados por HBV
1,3 108 infectados por HCV
4,0 107 infectados por HIV
Pacientes infectados por HIV 2-4 106 coinfectados por HBV
4-5 106 coinfectados por HCV
La distribución de datos es variable
Coinfectados por HBV = 6-14 % (67% incluyendo Core/Ag)
Coinfectados por HCV = 25-30 %
SEROLOGSEROLOGÍÍAA NATNAT
% %
COINCIDENCIACOINCIDENCIA
HIV/P24HIV/P24 99 44 4444
HBsAgHBsAg 22
33 4,64,6HBc y HBsAgHBc y HBsAg 55
HBcHBc 5858
HCVHCV 2727 1111 4141
HIVHIV HBsAgHBsAg HBcHBc HCVHCV
NAT PNAT P NAT NNAT N NAT PNAT P NAT NNAT N NAT PNAT P NAT NNAT N NAT PNAT P NAT NNAT N
RPRP 2020 3,93,9 38,338,3 11,911,9 0,200,20 0,320,32 8,618,61 2,652,65
DSDS 00 2,92,9 2,362,36 13,713,7 0,020,02 0,170,17 1,011,01 1,571,57
nn 44 55 33 44 33 6060 1111 1616
Comparativos de RP
Mejora logísticaMejora logística
� OPTIMIZACION DE LOS TIEMPOS DE ENTREGA DE RESULTADOS
Demora de Procesamiento 6 a 10 horas vs mínimo de 24 horas
� OPERATIVIDAD PARA TRABAJO EN POOLES
Esquema de reemplazo de muestra seropositiva
� DEFINICION DE ZONAS GRISES ACOTADAS A LA VARIABILIDAD DEL
REACTIVO
Informe al DonanteInforme al Donante
1992: Revised Recommendations for the Prevention of Human
Inmmunodeficiency Virus (HIV-1) Transmission by Blood and Blood
Products
1993: Revised Recommendations for Testing Whole Blood, Blood
Components, Source Plasma and Source Leukocytes for Antibody to
Hepatitis C Virus Encoded Antigen (Anti-HCV)
1995: Recommendations for Donor Screening whit a Licensed Test for
HIV-1 Antigen
2005: Draft Guidance: Recommendations for reentry of donors deferred
because of anti-HIV test result and anti-HCV test result
2010: Guidance: Nucleic Acid Testing (NAT) for Human Inmodeficiency
Virus Type 1 (HIV-1) and Hepatitis C Virus (HCV): Testing, Product
Disposition, and Donor Deferral and Reentry
Reentry for Donors Deferred Because of Reactive HIV-1/2 Test Results
GROUP INAT ReactiveAnti-HIV 1/2 Test NegativeHIV-1 p24 EIA Negative
GROUP IINAT Non Reactive or Not DoneAnti-HIV 1/2 Test RRHIV-1 WB or IFA Indeterminate, Unreadable, Negative or Not DoneHIV-1 p24 EIA Negative
GROUP IIINAT Non Reactive or Not DoneAnti-HIV 1/2 Test NegativeHIV-1 p24 EIA RR
AFTER 8 WEEKS
TEST FOLLOW-UP SAMPLE USING
HIV-1 ID-NAT AND ANTI-HIV-1/2 TEST
ID-NAT Reactive
Anti-HIV-1/2 Test RRID-NAT ReactiveAnti-HIV-1/2 Test Negative
ID-NAT Non ReactiveAnti-HIV-1/2 Test RR
ID-NAT Non ReactiveAnti-HIV-1/2 Test Negative
DEFER DONOR PERMANENTLY
DEFER DONOR PERMANENTLY
REENTER DONOR (Donor Eligible for Future Donation,Provided Donor Meets Elegibility Criteria)
DEFER DONOR AND CONTINUE FOLLOW-UP
Reentry for Donors Deferred Because of Reactive HCV Test Results
GROUP ANAT ReactiveAnti-HCV Test Negative
GROUP BNAT Non Reactive or Not DoneAnti-HCV Test RR
AFTER 6 MONTHS
TEST FOLLOW-UP SAMPLE USING
HCV ID-NAT AND ANTI-HCV TEST
ID-NAT Reactive
Anti-HCV Test RRID-NAT ReactiveAnti-HCV Test Negative
ID-NAT Non ReactiveAnti-HCV Test RR
ID-NAT Non ReactiveAnti-HCV Test Negative
DEFER DONOR PERMANENTLY
DEFER DONOR PERMANENTLY
REENTER DONOR (Donor Eligible for Future Donation,Provided Donor Meets Elegibility Criteria)
DEFER DONOR AND CONTINUE FOLLOW-UP
REQUALIFICATION PROCESS FOR DONORS DEFERRED BECAUSE OF REPEATEDLY REACTIVE TEST RESULTS FOR ANTI-HBc
Donors previously deferred solely because of repeatedly reactive (RR)
anti-HBc test on more than one occasion
After a minimum of 8 weeks following the last repeatedly reactive anti-HBc test
result, test a follow-up sample using FDA-licensed HBsAg and anti-HBc tests,
and HBV NAT
HBsAg RR or Anti-HBc RR or
HBV NAT Reactive
All tests negative
Defer donor indefinitely Reenter donor
(Donor eligible for future
donations, provided donor
meets eligibility criteria)
Reemplazo de muestra seropositiva
Liberar unidades
SERONEGATIVAS
ID- NAT de SEROPOSITIVO
MP-NATPOSITIVO
SEROLOGIA POSITIVA
Todas las unidades bloqueadas MP-NAT 2
NEGATIVO POSITIVO
MP-NATPOSITIVO
SEROLOGIA NEGATIVA
POSITIVO NEGATIVO
Descartar unidad
Diferimiento permanente
MP-NATNEGATIVO
SEROLOGIA POSITIVA
1
2
1 y 2 deben testearse en paralelo
Todas las unidades liberadas
MP-NATNEGATIVO
SEROLOGIA NEGATIVA
MP-NATNEGATIVO
SEROLOGIA POSITIVA
Donante de
reposición
Donante
repetitivo
HIV RP> 4
HCV RP> 3
HBV (Ag) RP> 12
Repetir
ID-NAT
DESCARTAR UNIDAD
INFORME AL DONANTE
Repetir
ID-NAT
DESCARTAR UNIDAD
INFORME AL DONANTE
PROGRAMA DE
REINGRESO
DIFERIMIENTO
TEMPORARIO
DIFERIMIENTO
PERMANENTE
+-
ID-NAT positivos
Apertura de pool en muestra individual
MP-NATPOSITIVO
SEROLOGIA NEGATIVA
Todas las unidades bloqueadas
ID-NAT negativos
Unidadesliberadas
Repetición de serología por
2 kits
Diferimiento permanente donante
(-)Discordancia
Revisión métodos
Descarte y reetiquetado de las unidades
Dr. Alejandro Otero FHBA [email protected]