Risk‐based Approach to  Revalidation Programs

By:  Tara Graf, Transcat’s Validation Manager11/14/2013

AgendaAgenda

• What does the FDA requirement mean forWhat does the FDA requirement mean for revalidation programs?

• Why is the criticality of the equipment an i f ?important factor?

• Why should critical equipment be revalidated yearly?y y

FDA Stance / Transcat StanceFDA Stance / Transcat Stance

• The FDA does not give specifics aroundThe FDA does not give specifics around revalidation interval or activities.  The FDA does focus on control over your systemdoes focus on control over your system.

• A revalidation program requires that all systems that require validation as defined bysystems that require validation, as defined by a specific quality system, are evaluated on a specified intervalspecified interval.

Critical EquipmentCritical Equipment• Definition:  Instruments used to manufacture a drug, 

h i l d tchemical or product • Examples:  Fermentors, Bioreactors, HPLC Units, 

Dissolution Units Lyophilizers Water SystemsDissolution Units, Lyophilizers, Water Systems, Compressed Air Systems, etc.

• Service Actions:  Annual Calibration and Validation • Validation Actions:  Test to ensure the equipment 

functions the way it was designed to and is still suiting the need of the process.

Secondary EquipmentSecondary Equipment• Definition:  Instruments used to store or test the intermediate 

f l d d f l dor final products created from a regulated process• Examples: Autoclaves, Depy Ovens, Glassware Washers, 

Viscometers, Controlled Temperature Units ‐‐for bulk i t di t fi l d t t l t i tintermediate or final product store, or sample retain storage‐‐, microplate readers, spectrophotometers, centrifuges, etc.

• Service Action:  Annual Calibration, Bi‐annual Revalidation (at a minim m)a minimum) 

• Validation Action: Prove the equipment is functioning properly and doing its part in the overall process. Such as, re‐mapping a chamber checking the photometric accuracy of amapping a chamber, checking the photometric accuracy of a spectrophotometer, testing a loaded centrifuge chamber etc. 

Tertiary EquipmentTertiary Equipment• Definition:  Equipment used in a regulated facility that may monitor 

a process sed to store media or b ffers sed to cr del eigh aa process, used to store media or buffers, used to crudely weigh a buffer solution, etc. 

• Examples:  Refrigerators, freezers, controlled temperature units, not holding intermediate or final product, pH meters, conductivity meters, balances, etc.

• Service Actions: Annual calibration, Revalidation set interval not ,necessary

• Validation Actions:  Continually monitor functionality for negative trends as a sign of revalidation need or replacement Such astrends as a sign of revalidation need or replacement. Such as temperature has started to decline, conductivity readings for known point of use spots are out of the ordinary, balance is showing drift and not zeroing out with no weightand not zeroing out with no weight.  

SummarySummary

• The interpretation of the regulations is up toThe interpretation of the regulations is up to the dedicated quality system of each company but a major element that needs to be presentbut a major element that needs to be present in all revalidation programs is control.

• The criticality of the equipment should and• The criticality of the equipment should and will impact the amount of revalidation or calibration performed on it and the frequencycalibration performed on it and the frequency of the re‐testing.

ContactsContacts

• Validation Technical Questions:Validation Technical Questions:  – Tara Graf: tgraf@transcat.com

• Validation Projects Needs:– Alisha Powers: apowers@transcat.com