Risk Management18. november-2013

Agenda

VelkommenPræsentation af - GXP PharmAid- Share &Learn Gå-hjem-møderRisiko Styring HistorieRisiko Styring FordeleRisiko Styring UlemperRisiko SystemetRiskostyring Værktøjerne

Process FlowFault Tree Analysis (FTA)Cause-Effect Analysis- Fishbone/Ishigawa DiagramFMAFMEAFMECAHACCAPHAZOP

Risikoens historie 1949: Maskine fremstilling til Militæret 1960: Rumfart & Militær 1988: ISO

ICH Q9

Forbedre fejl

Forebyggelse !Byg i processerEliminer utilsigtede fejlStop gør det forkert - Do It Right!SamarbejdeFind sande årsag !Fejl afsløring alarmCheck List

Hvad er en FMEA ?

Et værktøj, der bruges til at vurdere - de potentielle brudformer og deres årsager

• Prioriterer potentielle fejl i henhold til deres Risiko og drev tiltag for at fjerne eller reducere deres sandsynlighed.

• Giver en disciplin / metode til at dokumentere denne analyse til fremtidig brug og kontinuerlig proces forbedring .

• Med sig selv, er en FMEA IKKE problemløser. Det anvendes i kombination med andre værktøjer til problemløsning . " FMEA præsenterer mulighed , men løser ikke problemet

Fokus af FMEA

• Kundernes Krav• Engineering Specifikationer• System-og komponenter Specifikationer• Proces-og Leverandør Krav og Kontrol• Udvikle System Design og Process FMEA• Eliminer potentielle fejl• Forbedre Design og Process• Design er den kritiske Element

FMEA Process

Identificer FunktionerIdentificer fejltilstandeIdentificer Virkninger af Failure ModeBestem Alvorligheden (Severity)Udarbejde Procedure for potentielle konsekvenserIdentificere potentielle årsager til Identificer Rooot cause

Beregn Kritikalitetsindeks Identificer særlige kendetegnIdentificer Design eller Process Control (r)Bestem DetectionRPN (Risk Priority Number)& Final RisikovurderingTræffe foranstaltninger til at mindske risicieneIdentificer særlige kendetegn

Nogle centrale FMEA Vilkår

• Kunden Input• Team - Team Selection ( Cross -Functional )• Ranking - Graduering af afgørelser• Risk Priority Assessment• Design Proces• Produktions Proces

Process Mapping

Trin 1

Trin 2

Trin 4

Trin 5Trin 9 Trin 7 Trin 6

Process Flow

ModtagelseLager Afvejning

Granulering

TabletteringAnalyse

PakningDistribution

Trin 3

Effect

Cause

Fau

lt Tree A

naly

sis

FM

EA

Assu

mes th

e sy

stem

fails a

nd

dete

rmin

es th

e p

ossib

le ca

use

s

Focu

s is on th

e to

tal sy

stem

Dete

rmin

es

all

the p

oss

ible

ways

a s

yst

em

can f

ail.

Dete

rmin

es

the e

ffect

of

such

failu

res

on t

he s

yst

em

Focu

ses

on

part

s of

whic

h t

he s

yst

em

is

com

pro

mis

ed

Cause – Effect Diagram (Fishbone /Ishigawa)

Cause – Effect Diagram (Fishbone /Ishigawa)

Criteria (consequences) with which to categorize the severity of harm: S-class Severity of harm Consequences

S5 Catastrophic Results in moderate to high probability of death S4 Critical May result in permanent impairment or life-

threatening injury, with low probability of death S3 Serious May result in injury or impairment requiring

professional medical intervention S2 Minor May result in temporary injury or impairment NOT

requiring professional medical intervention S1 Negligible May result in inconvenience or temporary

discomfort

Acceptance criteria to estimate the probability of occurrence:

P-class Probability of occurrence Range (number of uses)

P5 Frequent 10-2

P4 Probable 10-3 < 10-2

P3 Occasional 10-4 < 10-3

P2 Remote 10-5 < 10-4

P1 Improbable < 10-5

Acceptance criteria for risk estimation: Probability of Occurrence

Severity of harm

S1 - negligible S2 - minor S3 - serious S4 - critical S5 - catastrophic

P5 - frequent ALAP UNA UNA UNA UNA

P4 - probable ALAP ALAP UNA UNA UNA

P3 - occasional AC ALAP ALAP UNA UNA

P2 - remote AC AC ALAP ALAP UNA

P1 - improbable AC AC AC AC ALAP

LEAN6SigmaIshigawaBrainstorming

Teams