risperdal® consta® - etusivu · risperdal consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon...

21
. 17.3.2009 RISPERDAL® RISPERDAL® CONSTA® VALMISTEIDEN TUOTETIETOJEN PAIVITYS Hyva lääkäri, Hyva apteekkilainen, Euroopan unionissa on meneillään koko EU:n kattava merkittävien lääkevalmisteiden tarkasteluja osana tätä menettelya Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMEA) valitsi risperidonivalmisteet EU-direktiivin artikia 30:n mukaisen kansallisten tuotetietojen yhdenmukaistamisen kohteeksi. Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea (CHMP) toteutti menettelyyn liittyvan arvioinnin ja hyvaksyi Risperdalille ja Risperdal Constalle yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot, myyntipaallysmerkinnat ja pakkausselosteet, jotka tulivat Suomessa voimaan 20.2.2009. Uudet valmisteyhteenvedot Pharmaca Fennica -tekstien muodossa toimitetaan tämän kirjeen liitteenä. Kunkin lääkemuodon valmisteyhteenveto on nyt yhdenmukainen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joten suun kautta otettavan Risperdalin (risperidoni) hyvaksytyt kayttoaiheet ovat kaikkialla samat ja Risperdal Constan skitsofrenian yllapitohoidon kayttoaihe on kuvattu samalla tavoin. Seuraavassa on kerrottu merkittävimmistä tuotetietoja koskevista muutoksista Suomessa: Käytöshäiriöihin liittyvät pitkäkestoiset aggressiot lapsilla ja nuorilla Laajojen turvallisuus- ja tehotietojen tarkastelun perusteella CHMP on hyvaksynyt suun kautta otettavan Risperdalin kaytoshairioihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon osana laaj empaa psykososiaalista ja kasvatuksellista hoito-ohjelmaa alyllisesti jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla lapsilla ja nuorilla. Autistinen häiriö lapsilla ja nuorilla Euroopan unionin jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten nakemykset suun kautta otettavan Risperdalin hyvaksyttavyydesta autistisen häiriön oireiden ennemmin kuin varsinaisen perussairauden hoitoon erosivat toisistaan ja siksi autistisen häiriön hoitoa lapsillaja nuorilla ei enää ole sisällytetty suun kautta otettavan risperidonin uusiin tuotetietoihin. Syyt autistisen häiriOn poistamiseen valmisteen kayttoaiheista eivät liittyneet valmisteen turvallisuuteen. Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvät aggressiot Laajojen turvallisuus- ja tehotietojen tarkastelun perusteella CHMP on hyvaksynyt suun kautta otettavan Risperdalin kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudistajohtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun laäkkeettOmillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastettaja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille. Skitsofrenia j a kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaninen vaihe Suun kautta otettava Risperdal (risperidoni) on edelleen hyvaksytty myös skitsofrenianja kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maanisen vaiheen hoitoon. Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIag OyVaisalantie 2, 02 I 30 Espoo, Finland. Fl DDL 01/2009 Puhelin 020 753 I 300, Faksi 020 753 I 30 I . Sahkoposti jacfiits.jnj.com Y-tunnus 0922140-8 Phone +358 20 753 I 300, Fax +358 20 753 I 30 I . E-mail jacfi©its.jnj.com,VAT No F109221408 1(2) S www.janssen-cilag.fi

Upload: others

Post on 17-Oct-2020

2 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

.17.3.2009

RISPERDAL®RISPERDAL® CONSTA®

VALMISTEIDEN TUOTETIETOJEN PAIVITYS

Hyva lääkäri,Hyva apteekkilainen,

Euroopan unionissa on meneillään koko EU:n kattava merkittävien lääkevalmisteiden tarkastelujaosana tätä menettelya Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMEA) valitsirisperidonivalmisteet EU-direktiivin artikia 30:n mukaisen kansallisten tuotetietojenyhdenmukaistamisen kohteeksi.Euroopan lääkeviraston ihmislääkekomitea (CHMP) toteutti menettelyyn liittyvan arvioinnin jahyvaksyi Risperdalille ja Risperdal Constalle yhdenmukaistetut valmisteyhteenvedot,myyntipaallysmerkinnat ja pakkausselosteet, jotka tulivat Suomessa voimaan 20.2.2009. Uudetvalmisteyhteenvedot Pharmaca Fennica -tekstien muodossa toimitetaan tämän kirjeen liitteenä.

Kunkin lääkemuodon valmisteyhteenveto on nyt yhdenmukainen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, jotensuun kautta otettavan Risperdalin (risperidoni) hyvaksytyt kayttoaiheet ovat kaikkialla samat jaRisperdal Constan skitsofrenian yllapitohoidon kayttoaihe on kuvattu samalla tavoin.

Seuraavassa on kerrottu merkittävimmistä tuotetietoja koskevista muutoksista Suomessa:

Käytöshäiriöihin liittyvät pitkäkestoiset aggressiot lapsilla ja nuorillaLaajojen turvallisuus- ja tehotietojen tarkastelun perusteella CHMP on hyvaksynyt suun kauttaotettavan Risperdalin kaytoshairioihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen(korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon osana laaj empaa psykososiaalista jakasvatuksellista hoito-ohjelmaa alyllisesti jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla lapsilla ja nuorilla.

Autistinen häiriö lapsilla ja nuorillaEuroopan unionin jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten nakemykset suun kautta otettavan Risperdalinhyvaksyttavyydesta autistisen häiriön oireiden ennemmin kuin varsinaisen perussairauden hoitoonerosivat toisistaan ja siksi autistisen häiriön hoitoa lapsillaja nuorilla ei enää ole sisällytetty suunkautta otettavan risperidonin uusiin tuotetietoihin. Syyt autistisen häiriOn poistamiseen valmisteenkayttoaiheista eivät liittyneet valmisteen turvallisuuteen.

Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvät aggressiotLaajojen turvallisuus- ja tehotietojen tarkastelun perusteella CHMP on hyvaksynyt suun kauttaotettavan Risperdalin kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudistajohtuvaan dementiaan liittyvienpitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun laäkkeettOmillähoitomenetelmillä ei ole saatu vastettaja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.

Skitsofrenia j a kaksisuuntaisen mielialahäiriön maaninen vaiheSuun kautta otettava Risperdal (risperidoni) on edelleen hyvaksytty myös skitsofrenianjakaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maanisen vaiheen hoitoon.

Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettusuun kautta otettavalla psykoosilaakkeella.

Janssen-CiIag OyVaisalantie 2, 02 I 30 Espoo, Finland.

Fl DDL 01/2009Puhelin 020 753 I 300, Faksi 020 753 I 30 I . Sahkoposti jacfiits.jnj.com Y-tunnus 0922140-8

Phone +358 20 753 I 300, Fax +358 20 753 I 30 I . E-mail jacfi©its.jnj.com,VAT No F109221408 1(2)

S www.janssen-cilag.fi

Page 2: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

,JANSSEN-CILAG

Tuotetietojen muutokset päivitetään elektroniseen Pharmaca Fennica -tietokannan seuraavaanversioon.

Jos teillä on kysymyksia uusiin valmisteyhteenvetoihin liittyen, pyydamme ottamaan yhteyttaallekirjoittaneeseen (puh. 020 753 1300, sahkoposti: jacfi(its.jnj .com).

Ystävällisin terveisin

JANSSEN-CILAG OY

::;:•

Mika Hakalalääketieteellinen asiantuntija

Liitteet:- Risperdal tabletitja oraaliliuos — PF teksti (perustuu 9.1.2009 päivattyyn valmisteyhteenvetoon)- Risperdal Consta — PF teksti (perustuu 9.1.2009 päivättyyn valmisteyhteenvetoon)

www.janssen-cilag.fi

Fl DDL 01/2009

Page 3: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

"

��* RISPERDAL® F1 +,-../-(01�,2

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: ����*��3�������4��5���!�3��������������6�����������������4��5����3�������$� ����*��3�����"��5���!�3��������������6���������������"��5����3�������$� ����*��3��������5���!�3��������������6������������������5����3�������$� ����*��3�����#��5���!�3��������������6���������������#��5����3�������$� ����*��3�����7��5���!�3��������������6���������������7��5����3�������$�"����*��3�������������������������"��5����3�������$�,3�������� ����*��3�������4��5���!�3��������������6���������������%"��5��������$� ����*��3�����"��5���!�3��������������6���������������"#"��5��������$� ����*��3��������5���!�3��������������6���������������"#���5���������8����4��5�3��������9/""�:$� ����*��3�����#��5���!�3��������������6���������������"%4��5��������$� ����*��3�����7��5���!�3��������������6��������������������5��������$�Lääkemuoto: )6���������!�3������������;����������$�KLIINISET TIEDOTKäyttöaiheet: *��3�������������������������<�������������$�*��3��������������������������������������������=���������������!������������!�������������$�*��3���������������������������������!�����,�>����������������8����!�����������������!����3���������������55������������������������9������������!�����:�����������������������=�����������������������������������!������8�3�����������������!�������������������������$�*��3�����������������������=������=�����������!����3���������������55������������������������9������������!�����:������������������������������������8������8���������8��������!������������4(!���������3�����8����������8���������!�!��������?.'(1@(���������������������5������8�8����������������!���55������!�������8����������!�����������������8������������������������$������������������������������������8��3�3�������������8���!����������������(��8���$�Suositus: .������������������������������=������=�������������*��3������������!���!���������������5���������3�����������������3������������������8�������������=������=���������������!���3�������������������$�Annostus ja antotapa: .�����<��������������*��3�����!����������������������������!����������$�,�����������������5����3��������!����������$�)������3��!����!�������������!����������7��5��$�)�����8���������������!������������������������������������!�������!������������$�A�������3��������=��!���7B���5�!����������������$�+���������3���������������3��3�����������3�������������8�3�����3��������(�8����������$� ���"���5�!������������������!��������������������3�����������!��������3�����3�������������!��������8�!��!��������������3�������������$� ���"���5���!�������������������!����������������������������������������!���������������$�������� ��������,�����������������������������4��5���������!����������$�,������!������������4��5������������������������!��������������������"B���5���������!��������������$��� ����*��3��������������=������"C(!���������������������<�����������������������������������������������3�����!�$�D������������������������=���������8��������������*��3���������������������!����������3��!���������5������3�����������������������$�,���������!�������!�������������"��5��������������!�������������������������������������!����������!�����$�*��3��������!��������"B���5���!�����������������8����8���������3��������!������!����3��������������!����8���������!���$� ������5���!��������������������������������������������������������=���������!�������������$�D������������������������������������3�����������*��3����(����������!����!�8�3��������!������=��������$�������� ��������,�����������������������������4��5���������!����������$�,������!������������4��5������������������������!��������������������"B���5���������!��������������$�1���������3��������������������!���!�������������������������8�����������3������������������������������!��!������$��� ����*��3��������������=������"C(!����������������������������������������=�������������������������������������������3�����!�$���������������55��������3���������8����������������������!������,�>����������������8����!���������,������������������������������4��5���������!����������$�,������!�������!���������������4��5����������������������!������������������������������������������8����������3��!�$�A���������3����������3�!����������������4��5���������3��!����$�+������3���������!��������������=���������������������������"��5���������!����������������������������������$�*��3���������������������������������!������8��,�>����������������8����!�����������������!����3���������������55������������������$������������3����������8��������8����������!������!����!������=���������������!��������$�D���=������=������������������ ������������������������������� �����������������,�����������������������������4��5�������!����������$�,������!�������!��������������4��5��������������������!������������������������������������������8����������3��!�$�A���������3����������3�!��������������"��5�������!����������$�+������3���������!����=������4��5����������������!�������������������������!����!���"�4��5�������!����������$������������������ ����������������,������������������������������4��5�������!����������$�,������!�������!���������������4��5��������������������!������������������������������������������8����������3��!�$�A���������3����������3�!����������������4��5�������!����������$�+������3���������!����=�������4��5����������������!�������������������������!����!�����&4��5�������!����������$�D������������������������������������3�����������*��3����(����������!����!�8�3��������!������=��������$�

03/2009

Page 4: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

*��3������������=�������������������4(!����������3������������*��3�����������=������������������������������4(!����������3��������������������$� �������������!��������������!�����,����!��������3������������<������3�����������������!8�������������!����3����������������=���������������������������8�����������������������������$�'����!8�������������!����!3�����3�������<�������3���������3��������������������$�D����=����������33����������������8�����8������������������������3���������3�������8������������������������������3�������������������!8�������������!���$�*��3�����������=�����������������3������������������!��!����$������� ��*��3��������������������$�*�������!�����*��3�������������������$�+���������3�������3������������������������3���������������������$�.������������������������3��������������������������3�����3��������������!�����!������!�������������������������!����������������������3����!��������������������������8�������������9��$����������!���������:$�����������������������!����=�������������������8�����������33����������3��������������9�������������������������������:���������������������������$�"����#!�����!������ �#����������������$�� ���������,���3���������3���������������������������������������������3������������������������*��3����(�������������$�'�=����������������3����!������������3������������������*��3���������*��3����(������������������������!��������!�����������������8���������8��$�D���=�������!��8���!��3�������������������������!��3������!�����������!�������������$�$�� ���������������������������3��������!����������3�����!����������������8������������������9�������������=��8����3��������������:$�,������������������������(�������������5�������8�������������$�'���(��������3�����������!����!����������4�����������8��������#�����������9����(�����������������������4������������!�����:$������������3�����!����������8����8���!�������!����!����

• ������!�������������33���3����8������������������!��3��!���$��• �����!����������$�

,�����������3������$������������3��8�������8�!������������������������������5�����������!���!�����������(���������5�����������������$�-�����������3����3�������3����������������3��8������$�)��8�������������������=�������������������������8�����3������������3������������3��8�$�.��8��3�����8�����������������!������$�Vasta-aiheet: �����������!�����!���������������8��������!����������������������3�������$�Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: ���������!����� ��������%�������������������,���33�������3������������������9��=��*��3�������:������8���"&������������������������������(�����������������������������33�������3��������������������������8��������������������3�������������������������������������!������������������������������3���������$�)�����3�����!����=�������������������������������������������������������������������������!��������*��3����(�������������3��������7���E�8���������������������#�"�E$�D������������9��������!����%4�E:�����"��"�9��&�8���":$�D����������3��������������(��������C��!�����9!������!�����&B"���!����:$�&�����!�������!�������������#��'�D��������������������������������3������������������*��3����(�������������<�����������8����3�������������������������==����������������3��������������9&�#�E�������(����C%�!������!������!����&4B%&:�!��������3�����������3����������9#�"�E�������(����C7�!������!������!����&�B%�:����<������������97�"�E�������(����C��!������!������!�����&B%�:$�������������8����3�������������������������==�������������������������������������!�����������������8�����������������������������$�*��3���������8��������������������9��������3���������������������8���������������������:�����������������==���������������!��!���=��=����$�.������!���3��<������5���������������������=�����������������������������������������������$�)���������������������������<������������������3�������8����������8����������������3�������������������������!�!��!�������8�����������������������8�8���=��8�����3������!�������3���=������������=���$�'�������������8����������������3���������������������������3����������������������������!�������������������������$������������������33��������!�������������������������������������������8��8�����!�������������������������!������������������������3�������$������������������������#����(������� �(��!����������������������������������������3��������������������������������!��������!�!�������������������!���������3����������������!���!������9��=����������8���������:�8��������!�����!�!���������������=�����9)1,:����������������������!�����9���������������������:�*��3�������������������3��������!������������������������������3����������9�����(����C4;�!������!����&#B%&:$�D��������������������������3������������������������3��������9F�4(!�������:�����������������������������������������������������!��������!�!�������������������!��������3������9!�!��8����!�!����������:����������#�#�3����������9##G"��%:����3���������������3��������8�"���3����������9CG&"�:���������������������3�������$�D������������9%4�E���������!���:�������%��9"�#7�8�&�4�:$���������������������������������������$���������������������������=������!����������3��������������3���������������������3�����������������$�*��3�����������=���������������!�!��!������������������3��������8���������!���!���������������8=���$�,�!�!�������������������!���������3��������������������������!�����������3��3���������8���������������������������������!�������������$�*��3��������������������������������3����������8���������������33����������,�>����������������������!����������$��������������������3�����������8�8���=��8���������������*��3�����������������������3���������8���������������������3�������!���!����������!������8��$�������G�����8������������������������!�����=�������������������!�!���������������==��!����!������������8������������8����!��!������������������!�8��������������8���8��������������������������������3���(�8����=�����=�$�D����������!��������8�������!��3�����������������������������3����������������������������$�*��3����������������������������������!������,�>����������������8����!�����������������!����3���������������55��������������������������������3��������������=����������!�����������������8�!�������������������������=��������������������=������������!�������������������8�����3�����������������!�������������������������$��������������8�*��3����(���������!���������!����������=��������$�)��������������(# ��������

Page 5: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

#

*��3����������<��3��!����������!������!����������9�����������:���3���������������������������!�����������������������$�D�������������������!�����3�������������!�������������!���������8���������������3�������������������������������!����3����������!�������������������$�*��3����������������!����������(�8�!�������������9����$���������!8����������������<������8������������=������!����������3�!�����������!�!�������������:������!�����8�������������������!�������������������������8������������9��$������,��������8�����3:$�,������������������������������8���3�����������������3��������$�*���������#���������+������� #��!�������������?�3���������3���������3!��������������������=�!���������������!�������������$�)����!������������������������������������������������8���!�8����������������������������33�������������������������$�/����3������������������������������������!�����������������������8�$�+���3��������������������!������������������������������8������3��������������������������3�������������������$� �������������� ������#(�#!������������������������=�������������!�������������5����������3��������������8�����������������������!����������8�����������������������������������=�������������8���������8�������������������������3������������������$�'����������8��!��!���������5��6������9�6����������:�8���������������������!8�������$�'��5�����������3������������������������������������3���������������������9��=��*��3����(�����:���������������!�$������������������������,#���� �������!�������������������������3������!��8���=������������������������������3�������������������������=��*��3���������������������������H����33���(�������������!����$����������������!���3���������3������������������������$�D���������3�����������������5�����������3��������������!����������������������8����������3��������������������������������������9�����������������������!��3����������������������������������������:$�)�����������������������������!�������������!�������������������������������������3�!���������������������������!���������������������3�������������$�-# ����#��!�����3��5�����������������3��8���������6��������3�������������������������!�����!����*��3����(�����������������$�?�6�������8��������3����������8����������6��������3�����������������!�����������8=�����������������������������������������������$�-# �� ���������!���D����!��8���������������!����!���������������3�����������������������������8�����!��������������������!�����$�@�������!������������3�����������������������==�����������������������3��������5����������������������������������������������!��!���������������������3���������8��������������������������!���$�@��!������������������!�*��3�����������=����3����������8��������������������3��3���������������������������3������������33�!�������!��$�.*������ �����!�����'�������!���������8�������I)(8��3���������������3�������������������!���$�+���3���������������(�8�!����������������������!����������������������������������I)(8��3������������6���������������������������3����������=���9��3����������3��5������:�����3�������������������������3�����������������������������������������������!��!�����������������������=����������!��!����������!��!��!�������$�@��!������������������!���=������������������3�����������������������������������������I)(���3������!�������������������$�%����������(��������*��3���������������!�����3����������8�����������������������������������������������8�����������������������������������������������!����$����� ��!��*��3��������<��38!����������!����������=�������������!������������3��3����$�%�(�����! '������������#������������������������==��������������������=�����������=����!�����������������������3=���$�,����������!��!�������������������������������*��3������3���������8������������������=���������3=�����������������!�������������������8�����!������$�������������������������������������������������3=������������������������������������5�������!�����!�������������������������������������������$��� ��������������/��������3�������������������������=������=��������3�������������������55������!�������������������������������<������5�����8�������������������������3�������������������3�����=���������!�������������������!������3���������������$�*��3���������������!����!���������������������3�������������������������������������������33�������������������!����!�����������!�����������$�*��3��������������8����������������������!�����������3���������������!����!��������8�3����������8�������������!������$�*��3���������������������������������3�����8�3������������9J'1:������$����������������!�������8�����������������!���������������3������������!�������!��!�$������������������3��������������!�������������3������3��������8�3�������!�����������������!�������������$���������������3��3���������������������!�����������!����8�����3������3���������3�����8��������$�.������3�����8��������������������������������5���������������=��������!��������8����������!��������3�������3����8�����3������3�������������������������������8�����������������3������������������!���!���������$������������=���������!������������������3����������������8������������������=������!�����������$�������8����������������������������$������,��������8�����3$�� ��������*��3�������!�3��������������6�������������!����������$�����������8����������!�������3�����=�������5�������(������������������������������!���������3���������5�������(5�������(��������������=������������������������������$�*��3��������5�8����5���!�3��������������6�������������!���3��������9/""�:��8���!��������������5������������$�Yhteisvaikutukset: D���������������3��������������������������!��!���������������������������������������3��������������������I)(��������������3������!��������������������$��������1,�����������=�����������9����$����������������3��������3�����������:���������111�����������=�����������9����$������������������:���������������������������������9����$������3�������:����������������������������������9����$��3���������:��8�������������������������8����������������3�������������������8������������������������9����$��������������������������8���<�������:�8����������������3������!�����!�������������������$������������������(��!����������������!$�$�� ��������!�(���������������������!��(����������������������������������!���!������*��3�����������������!��!�����������������������������!�����!������������9����$�����������3��������������������8�6����������3�����:�����$�

Page 6: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

7

*��3�����������������!���3��8����������3�����5���������!�������$�+������������������������������������=����!��������=������������������33�!������3����������������������3����������������������������3��������������������3����������!�����$�'�������!���������8�����������!�������������������������!�����3�����������������3�������������������������������!����3����������!������������������$�*��3�������������!�����!�����!����������������������!���������������!�3���������5��������������3�������<��������������$� �����������������!�(���������������������$�� ���������D�6����3��������������������������!�����3���������8���������!��������6��������3�����������3�����$�.���������!�������������������������������������$���<�3��������<�������������<���6�6������8�����������������!��0 #,7(�������������8�(5����3���������$�D�����6����3�����������������0 #,7(������������G(5����3����������9(53:��������!�����������������������������������*��3����������������������!��������������$�0 �?�(����8���<������������8�3����������������!�����3���������3����������3����������������!��������3������������<�����������!�!��!���$�'�=���������0 �?�(����8���������$��������������������!�����!�����3���������3������������3������!��!����!��$�,����������������3������������������<�����������(����3����������������������*��3����������������������!��������������$�@��3�������8������0 #,7(����������8�(53�������8�����������3���������3����������3�����$�2�����������8�����3���������������!�������������������������!���!�����������3��������������������!��������6��������<��������������$�������������������������������������������8�8������6�����38��!��!������������3���������3����������3��������������!���!���������!���������3�������������<�������$�,�����3�����������!��������3��������������������!��������6��������<��������������$�.�����������8�����������������!������3���������6����5������=������������������3������������<����������������!���!����$�0 #,7(��������������8���������������������������3��������������������!��������6��������<�������������$��3�����8���������3�����������������9����$��������<�������:������=������������3�����������������!������������3���������<������������������������$�D����������@����������8������==��������!���!���������������������������������3�������������������������������������������������<���������������=������������$���3���������8����������������!��*��3���������������������=���������������������3��3��������������3�������������!��������6��������8����������������=�!���8�������3�����������������!������������!���$�Raskaus ja imetys: $�������/������������������8������8����3�������������=������������!������������$�@���������������������������8����������8��������8��������!������������������!��������8���!�������3����������������������3��������������������!�����������������������������$�.�����!�������������������������������$�*��3���������������������������������������5�������!���������������������������������������!����������!�������9��$����������������������������!����������:$�'������������������������������������8�������*��3���������3����������������������������������������=�����������!�����!��������=���$�+���*��3����(������������������8���������3�����������������������3���������������$�!��#��/���������������3���������8�%(�����������3��������������������������!���������$�*��3���������8�%(�����������3����������������������������!���3����������������������������=�����������$�'���������������������������!������3������������������8$�.�����������������=�������3������!��3������������������������!��������������������$�Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: *��3���������!���������������������������8��������8����������������������������������������8����=���������������!��!�����������!������������9��$����������!���������:$�������������������������!�!����������8�����8���������������=���������������������=��������������������*��3����(!��������������������$�Haittavaikutukset: ��������������������8�9�������!������"��E:�����!������������!��3�������������3���������8�����������$�.���!����������������������������������������������8���������!���������8�������������=����������������������������!���������$�����!�����������������������������������������!�������!�����������9�"G"�:����������9�"G"����K"G"�:����������!�������9�"G"������K"G"��:����!�������9�"G"�������K"G"����:����!�����!�������9K"G"�����:��8�����������9�������!�������!�����������������!��������:$�����!�������������������������������������������������!����������!�!���������������!���8��8����������$�����!��������������8��8���������8�������������������������Tutkimukset�/�������� @�����3����������!����������3����������� �����(������������

/D2������!���!�I)(8��3������������3�����!��/D2(�!����!�������������������������������<�����!�8����������!�������8���������������������������=�������������������<������������������������5��6������������!�������������������!���������

-������������ *���������=������������Sydän�/�������� )������� �����(������������

/����(��������������������������!������������6������������������������

Veri ja imukudos� �����(������������

,����������6�����3����

-������������ 2���������3�����*����!������ ,5�������������Hermosto�-#����#�������� �����������6��3���������/�������� ,�����6����������!3��6���������6��������������������������5������������6� �����(������������

*�5��������������������������8�������������3�=�����������8���������������������!���!����)1,(���������������������!��������=����3������������������������3��������=�������!�������������

Page 7: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

4

3��������=��������������3�����!�������3�������-������������ '��5����������3����������������6����������������!�!�������������=���!�������������������=�Silmät�/�������� -�=�������������� �����(������������

.�����!������������������!�������������������������������������!���������!�������������������������������������������������!���������

-������������ -��=���������������������������������3�=�������������3��������Kuulo ja tasapainoelin� �����(������������

D��!��3������������

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina�/�������� ���5���������������!����!�������������������������������������8�������3������3�� �����(������������

���5��������!������������3���������������������������������5���������=��������8�������������5�����������!�������5�������<����

-������������ A��3����������������3��!���������Ruoansulatuselimistö�/�������� �������������3��������������3����!�������!����3�������������!�!�����������!����������!�!�� �����(������������

-������������=��5������������������3��������!���=������<�������

-������������ .����������������������������������3����������������������Munuaiset ja virtsatiet�/�������� @�������������� �����(������������

@�������!�!���!�����3��������!���=�����������!����������

Iho ja ihonalainen kudos�/�������� 1�������������3�������� �����(������������

,�5��=�������������������������������������������!�����������������������=����6����������������������!��������3�����������

-������������ ������Luusto, lihakset ja sidekudos�/�������� -�!����3����������3����8��3�� �����(������������

�����������������������������������3�����!���������!������3�����!����������!������8������������������8����������������!��������3��

-������������ *6�����������Umpieritys�-������������ ,��������������������������3�������������������Aineenvaihdunta ja ravitsemus�/�������� *���������������������������������������������� �����(������������

*���������������3�����3���

-#����(������������

?�6���������������������

*����!������ @������������Infektiot�/�������� D��������������<��������������3��������������������5���������<�������!���������<������ �����(������������

.�!�����������������!������<����������!�������������������������������������!������!�������������������������3�����������<�������3��������������������������5���������<�������!����������������������������

-������������ D���������!������!���������Verisuonisto� �����(������������

'���!����3��������������������3���������3��������

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat�/�������� D������!��������3���<�����������!����������������������3�� �����(������������

D�!�8������!��������!����������=����3����������������������<����������������������8�����3����������!����������������!����!�����������

-������������ �������������!��������3��������������������!�����������������������������������������Immuunijärjestelmä� �����(������������

�����������

-������������ ��������������������*����!������ ,�<����������������Maksa ja sappi�-������������ 1�������Sukupuolielimet ja rinnat� �����(������������

,��������������������������������=��������������=���8�����������=�������!������5������������������������=��������������

*����!������ ��3�����

Page 8: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

Psyykkiset häiriöt�-#����#�������� A����������/�������� ,���������������5���������������=� �����(������������

.��!�����������������!�������������������������������������������������

-������������ ��5���!����������������8����������������@�����������3���������3�������������8���������3��������������5������������������������=���������������������!����$�6�/����3������������=����!�������������3������������9���������8���������������������������������3�����������������������������������=��6�������������3�����������!�8����������=������������������������������8�������������8���������3�����������������!������3��������5�6���(���8���:��������9���������!������������3������������!�������8���(����������:��!3��������������9������������������������������������������������8����������:���������$��?���������������!���������������������������������������3������������� �����������������33��������������3��������������������������������������������������������������9�����5�����:���������!������!�8����3�����������3�������������������������3��������������������3�����3��������������������3��������������$��@3�����������!����������!3����3�����������������3�!3��$����������!��������������������������8�����8�����������8�����������������������!��������������������3����������$�.���!������!��������������������������3����������������������������������������������8�������������������3���������3����!������������8�����������9*��3�����0����:�����������������������������������!�������������������������!���*��3������������������������������$�)�����������3�����������������������*��3�����0�����(��8��������������������8�������������������!�������!���������$�.���!��������������������*��3�����0���������������*��3������������=��������������3�������8�����!��������$�����!�������������8��8������������8��8�������������$�Tutkimukset������������2)(�!����������������������������������Sydän�J��������Veri ja imukudos�-�����3����Hermosto��������������������Silmät�J��<���3����Kuulo ja tasapainoelin�D������������Ruoansulatuselimistö�������3��������������������Iho ja ihonalaiskudos�/������Luusto, lihakset ja sidekudos�����3��Infektiot�,����5���������<���������<���������(�������������������������6�������Vammat ja myrkytykset�D��������Verisuonisto�D�����!����3����Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat�D�3��Psyykkiset häiriöt�'�������������������������D���������������3����������������������=����������������=�����3���������������������!���������8��������3����������!�����!����I)(8��3���������$�'����3�������������������3�������8�I)(���3������!���������������!��!�����������3������������������=�������!������������3�������������������������������������=���������������3��������8�������!�������������������$��������������,���������������<����3�������������8������������������������8����BC�!������3������������������������������������������������!���������*��3������8�����������������������������3���������8������3�����������������&�E�������3�����$�)���������������!�������������������������!�������������3�����������*��3�������������9"C�E:�!������������������������������9%�E:$�,�������������������������!����3�������������8����������!������3������������������������������8������������������������������������������!����������&�E�3�����������������������3��������������!�������������*��3�������������9��4�E:�8���������������������9��7�E:�3���������8�����������������3��!���������������������9#�4�E:$�����������������������3�����8����������8��������!����������=������=��������������������!����������������������������������������������3�������������&�#��5�"������������������8������$�4�"�(!���������������3�������������������#B4��5�!������$�"�B"�����!������������������������������!�����������3������������8��������=�������������3�������3��������������������������4��5�!������$�����������������#���#(!���������!�����������8������������������3��������������������������������3������������3��3�������������!��������!��$�

Page 9: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

&

���������!����� ��������1����������������3��������������������������������������������������!���!���������������=����9)1,:��������������"�7�3����������8��!���!����"�4�3����������3�������$�������������!������!������������������������4�3���������������������������3��������8���������������!��������!�����������������������!�����������������������������!���������<�������3���<�����������!����������5��8�����$��� ����.���!������!������������������������4�3����������������������3��3��������94B"&(!�����:�8���������������!��������!�����������������������!������������������������������������������������������������������������������G��������!��������3������������������������������������������������5���������<�������������������������!����3������������������������!3������3����8�!������������$�Yliannostus: )������ ���������������������!�������������������������������3�����������������8���<������5������!������������������������$���������!���������!���������������������������3��������8������3�������������$� ����������������������������3��������I)(8��3���������3�����8������������$�.����������������*��3�������8�3���������������������������������������������������3��������������!�������������������$�,�����������������������������������3������!������������������������������������������������������$�-��������5���������������3�����!3��8����������!���3�������$�@�����������9����6�����8�������8���3����������8����:�8�������������������������������!��������������������!����8�����������������������������������������������$�.��������������������������������������!�����=������8�/D2����������������8���!�����������������������������5������������$�*��3����������������������������������!��!�����8$�.�����������*��3��������������������������������������������8�����!$���3����������8�����������!����������������������������������������������������������������<���������8G������3��������������������������$�@�������������3���������������������������������������������5������������$�������������������������8���3���������3�����������$�FARMAKOLOGISET OMINAISUUDETFarmakodynamiikka: &��!������� ����������#(!��������3�����������������,)0(�������-�4,L�C$�0�������!������!��*��3�������������������!�����������������!�����������3!������8����<������5�����������������3�����!��3��������������������3�����$�*��3�����������������!������������������5������4(�)�(�8���3�����5������?�(����3��������$�*��3����������3���=���<("(������5��������3�������8�8������!����������������"(���������5����8��<(�(������5��������3������$�*��3��������������������������5����������3��������$�@�������3��������������!������?�(����3������5��������8����!�����������!��������!����!���������<������3������!����������������������!������������3���8����������������������������8�!�������������3������������������3���$�@������!�������������������������5�����������!�����������3�����������������������������3��������������!���������8��8�����������3������������!�������������<��������5���!������8�<<�����!���������������$�&��!����#���!�����������������"�����1������*��3��������������������<���������������������������������������������8�����7BC�!������3���������������������������4���3��������8����������!���������<������?'.(1@(���������$���������������������������!������3�����������������������8�������3������������������������8�3�"���5���!�������������������3��!��������������������3�����������!�������������������!��3����������������������������������������!��������J*.(��������9J���<��� ����� �*���5�. ��:��������3�����������3���������$�������������������������C�!������3����������������������!������������8���������������3�������������9������"��8�"���5�!�������������������3��!���������������:$�D����������8������3��������������������������!������������������3��������������������!��������,-..(��������9�����!�����-�5��!��.��������. ��:��������3�����������3���������$� �������C�!������3�������������!�������������������!���������!������������������3�������������9"��7��C��"��8�"���5�!�������������������3��!���������������:$�*��3��������7��C����"���5�!��������������������������������������!��3�����������"��5����3�������������������������,-..(���������������3��������������������$�������������������������7�!������3�������������!�������������������!�������������������������3�������������97�8�C��5�!�����������������3��!����:$�D�����������3��������������3����������������������������,-..(����������(���������������������������,-..(�������3����������8������!�������������9F���E������,-..����������3������������:�����!��3����������������������������$������������������������������!������3�������8����3�������������!���������<������?.'(1@(����������8�8�������!���������!����!�������!���������7�!������3�������������������������������������3���������������������BC��5�!�����������������3������������8�����������������"B��!��������3���������$�*��3����������������3���������������3���������������������!���������������!�����3����3��!�����������3����������������$�%���������������!�������(����'��!���������������*��3���������������������3�����������������������������==��������!������������!������������������������������������?.'(1@(�������������3�������������������������������������������������������������������3���������������8���������������������C���������������������������=��������!$�D�����������������������3���������8������������"B���5�!�����������9�����������������������������������#��5�8�������������������������5:��������������!������������3�������������������������!������������8�����������������8����������$�)����������8��������������������� '*.(��������9 ���5�'���*���5�. ��:�3�����������������=����������!�������#$�)�����8������������������!���������������!�����������������������������8�������������������$�*��3�������������������������3��������8������ '*.(�������3�����������!����4��E�!�������#�����=������������!���������������������!�����������������������������������������������$� �����������������������������������������������3����������������������8�%�!������3������������������������������3��������8���$�)����8����������%�!������3������������3��������8�����8�$� '*.(�������3��������������3������������������=������������!����������������8���!�3��������8�����!����������������3���������8����3���������!�������!�������"�$�

Page 10: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

C

*��3���������������������������������������������������������������������������������������������������#�!��������������������������������������������������8���������������������#����������������������������=��?.'(1@(����������������!���3������$� ��������������!������3�������������������������3�����������������"B���5�!�����������������������������5�!�����������������������!�3�������������������������3�������3����������������!�3��������������!������������8�����������������8����������$�/�����8����������������8��������������������� '*.(���������������3�����������������=����������!�������#$�)��������������!������3�������������������������3�����������������"B���5�!�����������������������������5�!�����������������������������������!�3�������������6����3�����������������������3�������3��������������!�3�����������6����3������������� '*.(���������������3��������������3���������������$�)������������������������������������������������6����3�����������������3���������8�%(�����������3���������3���������������8��������3���������8�%(�����������3�����������6���3����������3������������$�D�������������=���������������������������������������������������������6����3����������������������������������������������������������������3����������������������������!�3������������������������������3�������3����������������!�3�������������� '*.(���������������3�����������������$�2�!�������������#���� �������������������������*��3����������������������������!��������������������!��������=����������8�3����������������=��������������8�����!����$�����=������=��9������55������!�������5�������3����������������������8������������=�:�����������������������������������������������������������������""4�������������������3����������������������������$� �����������������������3�������������������������������������4��"�������5�!����������$�D����������!������!�������������������3����������������������������������������4B7��5�!�����������8������������������������4B���5�!����������$�*��3���������������������������������������������!��8�������������������!�!�������55���������������������������������!������������������!���5�������8�3����������������������������������3�������$�9'������������������J��!�����������5�����,�>������M��?������(��������NJ/�,@/(,?O�8�0����('��<���������!����������������N0',1O$:�*��3��������������������������33������'���('�����.����/P��������(�������9''./:�3�������������98���������������������������:�������3���������������!�������������������������������������3������3����������!�����������������������������������3�����9,�>���������������!�������������������������������������:$�9D�$���=�������@����������8������==��������!���!��������:$�%�#�'�(����'��*��3������������������=������=�����8��������������!���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������7������4B"�(!���������������8������������!����������������������!��G�33���������=��������!���3��������8�������������=������=��������������������!������������������8��������?.'(1@���������������=������=��5�����$�D�������������������������3���������������������B������5G�5�!�����������������������!������������3�������������������������!�����������8����������������8��������!������$�)����������8�������������0���� ����6������6� ����<�����-����5��(0�����J��!�����*���5������(��������9-(0J*�:�3�����������������������=����������!���������$�Farmakokinetiikka: *��3����(�������������6����5�������=���������������������!�3��������������*��3����(�6�������$�*��3�����������6��������%(�����������3������������8����������3�����������������<������5�����!����������9��$������3�������1��!������������!�������:$�!�#�#!�����*��3������������������������������������������������8����������33�3�����������"B���������$�*��3���������6��������������=�����������������������������&��E�90@Q�4�E:$�*��3������������������������=���������������������������6����������%7�E�90@Q"��E:������������������������������!�������$�*�������!������������������8����������3��������!�����������������������������������$�*��3���������!�������!����������������3����������������!����������$�%(�����������3���������!�������!������7B4������!�����������������$�4�������!�����*��3��������8��������3������8����������!�������"B���G�5$�*��3�����������������3�������6���������8��33����<"(5����3����������$�*��3����������3�����3����������������������%��E�8�����!���������6���������%(�����������3����������&&�E$�3�������1��!������������!��������*��3�����������6��������0 �?�(����������!������������%(�����������3������������8����������3�����������������<������5�����!���������$�*��3��������8�%(�����������3�������������!��������������!��������3������������!���������$�0 �?�(���������������������5�����������3������<�$�-�3�����0 �?�(���6����8�������3������������������3�����%(�����������3�������������������������������6����8�����������������3�����3�8����������$�@���������3��������6���8�������3�������3������������3�����3��8�%(�����������3�������3���������������3�������������������6����8������������������������<����������������������������9����!��������3������������<�����:�����(��������8�������!������������8��������!�������������3�����8�������������6����8���$�)���������3������������6�������������-(���������$�1�������������������������������������������������������������!����������������������������!����3���������������3��������������������������������������74�(�������������������0 ",���0 �,���0 �0CG%G"���0 �?���0 �/"��0 #,7��8�0 #,4��!���������������6������!�����������������!�������$�@���������������������������������&��E������������������������!������8�"7�E������������$�@����������3���������8�%(�����������3����������������������������������������������#4B74�E$���33�����������!�������6�������8$��������������8�������3�������������3�����������3��������������������3����������������������#������$�%(�����������3���������8�����!��������3������������<������������������3������������������7������$��������������)��3��������������!����������3���������3�����������3�������!���������33�!���$�������� ���������!���������!������������������!�����*��3�����������������������(��������������������3�������������!��������3������������!������������!��<�������3�����������3���������!������������3��������������������7#�E��������������3�$�,����!��������3������������<�������3��������������3������#C�E�8�3���������3�����������������3��������#��E$�'���������<<��������3���������!�����������!��������3������������<��������������������3�����������3������8���������E��������3�����3��3��������$�'������<<��������3��������3�����������3���������!��������8����������3������������������������!3�<������3���������������������#4�E$��� �����3��������3����������%(�����������3���������8�����!��������3������������!������������!��<�������<�����������������������������������������$�"��� ���������������� ���������3�����<����������������������������������������3������������������3�����������!�����!�����!�����3���������<����������������������!���������3���������������������$�Prekliiniset tiedot turvallisuudesta:

Page 11: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

%

��������������������������������������������������������8�����������8������!����������������3���$�)���������������������������������33�!��!��������������������������������������3�������������8������������$�@����������8�����!�����������3�����������������������8��������������3�����������3�����(?�(����3���������!�����!����������$�D����!��8������������������������!����!���������������3��������������������������������������!������������!�$�*��3����������������������5���������������������������$�*�������������������������������������������3�������������������!�����!���������������!����3����3�����������������������8�8�������������������3������8������8��������$�*���������3������������������������������������������5�����!���������=��������������$�)�������������������������8������������3�������5����������������������������!���8�������������33����������8�������������������$�*��3�����������������5�������������������������������8��$�*������8�������������������������!������3��������������������������5����������������������������������������������!���������������9��������:�������������������(��������9�����:��8��������������������9�����������8���:$�-������!��������!����������3�����������������3�����(?�(!��!�����������8���3��3�����������$�-������8����8=����������8�����!���=��=�����������������������������������$�/����������������������������������8�������������������������3������������������!���������I)(8��3����������$�I)(8��3�������������������������������!������������������������������������������������������������3�������$�FARMASEUTTISET TIEDOTApuaineet: $�� ����������!������� ����#����������5�������*�5������#�����������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:����������������9/"&":��������9/44#J:��3�����������������9/"&�:$�$�� ��������!������� ����#����������5�������*�5������#�����������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:$�$�� ������6�!������� ����#����������5�������*�5������#�����������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:����������������9/"&":��������9/44#J:��3�������������������9/""�:$�$�� ������7�!������� ����#����������5�������*�5������#������������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:����������������9/"&":��������9/44#J:��������������������9/"�7:$�$�� ������8�!������� ����#����������5�������*�5������#�����������������������������������������������������������������9/7��:����3�����������9/7�7:���5���������������!����=��������������3��������������������������<���$�%���� ����#�������3�����������9/7�7:��3��3������5�������9/7%�:����������������9/"&":��������9/44#J:��������������������9/"�7:������5��������������������9/"#�:$�$�� �������������������!�����33��9/##7:��6�������33��9/�"�:��������������������3�����������!���$�Yhteensopimattomuudet: *��3����(�6��������������������$�*��3����(��������������������������������$�Kestoaika: *��3�����"��5�����5��#��5�8�7��5���!�3��������������6����������������������#�!����$��*��3�������4��5���!�3��������������6���������!����$�$�� �������������������@���������������������8�<����������������!������������=����������������������4�R0�������������������������=��#����������8��$�Säilytys: *��3�����"��5�����5��#��5�8�7��5���!�3��������������6�������)���������!����������!�������������������������������$�*��3�������4��5���!�3��������������6�������.�����������#��R0$��*��3����(�����������,�������������������$�/����8�����$�Pakkaukset ja valmisteen kuvaus: *1./*?,����!�3��������������6�������

• ��4��5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$�������������6�����$��• "��5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$��������������6�����������6�����$��• ���5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$�������������6�����$��• #��5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$��������������6�����$��• 7��5��@0(/(@?0(�������(��3�3���3����$��������������6�����$��

*��3����(�����������*��������3���������!������3�����!����������8��$����������"�����$�0��!���������������

• ��4��5��6�������������������������������3����8����������������6����������������S*1.��$4S���������3�������8�S+,-../-S��������$��

• "��5��6�������@����������������8����������������6����������������S*1.�"S���������3�������������4�"����P�"��"���$��

• ���5��6����������������������8����������������6����������������S*1.��S���������3�������������4�"����P�"��"���$��• #��5��6�������D����������������8����������������6����������������S*1.�#S���������3��������������������P�"#�����$��• 7��5��6�������@��������������8����������������6����������������S*1.�7S���������3��������������������P�"4�"���$�

��4��5��"��5�����5��#��5��7��5���!�3��������������6�������+����������������������!�����������������3����������������8������������������������������$��������������������8�!����=�$�Käyttö- ja käsittelyohjeet: 9���#������������!���(������!����������!������������#�(�����*��3����(�6�������/���������!�������$�*��3����(�������������$������,��������8�����3$�

Page 12: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&�����'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&���$�

"�

Korvattavuus: /��! ������#����������#(!��:����;<���4��5�������!��!$�@�����3���������8������!��������������!�����������=��9""�:���������������������!���������������!�����������������������=��9""#:$�ATC-koodi: -�4,L�C�

03/2009

Page 13: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

"

��* RISPERDAL® CONSTA™ F1 +,-../-(01�,2

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät: ����*��3�����0������4��5���6�����3���������������4��5����3�������$�"���������7!������������������3����������������"��4��5����3�������$� ����*��3�����0�����#&�4��5���6�����3��������������#&�4��5����3�������$�"���������7!������������������3����������������"8�&4��5����3�������$� ����*��3�����0�����4���5���6�����3��������������4���5����3�������$�"���������7!������������������3�����������������4��5����3�������$�,3��������"���������7!������������������3����������������#��5��������$�Lääkemuoto: 1�6��������!(����6������������3�����3�������!����$�KLIINISET TIEDOTKäyttöaiheet: *��3�����0�������������������������9����������3�����������3���������6�������������!�����������������������!���3�����������������$�Annostus ja antotapa: Aikuiset.�Aloitusannos:�:����������3��������������������������4��5����������������!������!�����$�.�����3�������������!���������������!������6��������3���������������������������������*��3�����0�����(������������!���$�����������6�����!��������;��5����!�����������������������!����3����������������4��5�*��3�����0�����6�3����������6�����!��������������3������������������������!����3���������������������������3�#&�4��5�*��3�����0�����(�����$�<���!�������������������!����6�������������������3���������6������3�����������������������������!������3����������������������������������������6�������������������������������������������������!��3��������������������������$�*��3�����0��������������������������������4��5����������������!������!�����$�����������6�����!��������3������������������������!�3�����������������������������������3�#&�4��5���*��3�����0�����(�����$�/�����������*��3�����0�����(��6�����������!�����������!������!������!��!��������������!������������!�����3���������������������6�������������������!������3������������������������7������������3������������������=��$��������������������>$�*��3�����0���������������������������9�������������������������3������������������!���������������!������3����������������������6�������������������!������3������������������������7������������3������������������������������*��3�����0�����(��6�����������!�����������!������!������!��!�������$�Ylläpitoannos:�:����������3��������������������������4��5����������������!������!�����$�+������3���������!����7����������������#&�4��5������4���5������������$�,�������������!������������������������������������������������6���;$�!�����$�)������������������!���������!��������!���������!���#�!�������������������������������������6�����������6������$�<���������������������������&4��5��������������������������7���$�,���������������������������4���5������������������!������!������������������$�Iäkkäät potilaat.�,����������!������������������3���$�.����������������4��5����������������!������!�����$�+���3��������!���3����������������������������!����3���������*��3�����0�����������������������4��5�������!������!�����$�<�����������3�������������!���������������!������6��������3���������������������������������*��3�����0�����(������������!���$�����������6�����!��������;��5����!�����������������������!����3����������������4��5�*��3�����0�����6�3����������6�����!��������������3������������������������!����3���������������������������3�#&�4��5�*��3�����0�����(�����$�*�����!�����3����������������������������!������������������*��3�����0�����(��6�����������!�����������!������!������!��!����6����=��$��������������������>$�<����������������*��3�����0�����(!�������������7��������������3���������!��!�������$�*��3�����0����������7�����������3���������������������!��!������$�Maksa- ja munuaissairaudet.�*��3�����0��������������������������6�����������!6�������������!����3�������$�+���������������������!6�������������!�3��������!������*��3�����0�����(�������������������������������������������������!����3����������4��5���������3��!�����������������!������6�$�)�������!�������!��������"��5���������3��!�����������5�������3��!����$�+���3���������������!��������������������!������������5���!�����������������!���������4��5���*��3�����0�����(��6������������!������!�����$�*�����!�����3����������������������������!������������������*��3�����0�����(��6�����������!�����������!������!������!��!����6����=��$��������������������>$�Lapset.�*��3�����0�����������7������"8(!���������3����������������������������������!�����������6��������3�����!�$�Antotapa.�*��3�����0�����������������!������!��������6���������!�����3��������������������3�����������������!����!����$�1�6����������3����������!�������3��������!������$��������������������������������������=��$������?����������6������77��������!���!�������������������<����7(�6������������6���>$�*��3�����0�����������7!��������������(�6������7��6������������������������<����7(�6������������6���$�Vasta-aiheet: �����������!�����!���������������3��������$�Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: ���������6������������������������������3������������������������������!������!�������������������������!������3�������!����������������*��3�����0�����(�����������������=��$������,��������6�����3>$�Iäkkäät dementiapotilaat.�*��3�����0��������������������������������������3��������6����������������������������������3�������������$�

03/2009

Page 14: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

Kokonaiskuolleisuus.�,���33�������3������������������=��7��*��3�������>������6���"&������������������������������(�����������������������������33�������3��������������������������6��������������������3�������������������������������������!������������������������������3���������$�)�����3�����!����7�������������������������������������������������������������������������!��������*��3����(�������������3��������;���@�6���������������������#�"�@$�<������������=��������!����%4�@>�����"��"�=��&�6���">$�<����������3��������������(��������8��!�����=!������!�����&A"���!����>$�Furosemidin samanaikainen käyttö.�<��������������������������������3�����������������������!���*��3�������������������������������9�����������6����3�������������������������77����������������3��������������=&�#�@�������(����8%�!������!������!����&4A%&>�!��������3�����������3����������=#�"�@�������(����8;�!������!������!����&�A%�>����9������������=;�"�@�������(����8��!������!������!�����&A%�>$�������������6����3�������������������������77�������������������������������������!�����������������6�����������������������������$�*��3���������6��������������������=��������3���������������������6���������������������>�����������������77���������������!��!���7��7����$�.������!���3��9������5���������������������7�����������������������������������������������$�)���������������������������9������������������3�������6����������6����������������3�������������������������!�!��!�������6�����������������������6�6���7��6�����3������!�������3���7������������7���$�'�������������6����������������3���������������������������3����������������������������!�������������������������$������������������33��������!�������������������������������������������6��6�����!�������������������������!������������������������3�������$�Aivoverenkiertoon liittyvät haittatapahtumat.��������������������������������������3��������������������������������!��������!�!�������������������!���������3����������������!���!������=��7����������6���������>�6��������!�����!�!���������������7�����=)1,>����������������������!�����=���������������������>�*��3�������������������3��������!������������������������������3����������=�����(����84B�!������!����&#A%&>$�<��������������������������3������������������������3��������=C�4(!�������>�����������������������������������������������������!��������!�!�������������������!��������3������=!�!��6����!�!����������>����������#�#�3����������=##D"��%>����3���������������3��������6�"���3����������=8D&"�>���������������������3�������$�<������������=%4�@���������!���>�������%��="�#;�6�&�4�>$���������������������������������������$���������������������������7������!����������3��������������3���������������������3�����������������$�*��3�����0����������7���������������!�!��!������������������3��������6���������!���!���������������67���$�Ortostaattinen hypotensio.�*��3����������9��3��!����������!������!����������=�����������>���3���������������������������!������$�<�������������������!�����3�������������!�������������!���������6���������������3�������������������������������!����3����������!�������������������$�*��3������������������!����������(�6�!�������������=����$���������!6����������������9������6������������7������!����������3�!�����������!�!�������������>������!����$��*��3�����0�����(�������6������������D��7���(���������������!������6�����������������������!�����������������3��������6�����3������$�Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet.�E�3���������3���������3!��������������������7�!���������������!�������������$�)����!������������������������������������������������6���!�6����������������������������33�������������������������$�/����3������������������������������������!�����������������������6�$�+���3��������������������!������������������������������6������3��������������������������3�������������������$�Maligni neuroleptioireyhtymä.�����������������������7�������������!�������������5����������3��������������6�����������������������!����������6�����������������������������������7�������������6���������6�������������������������3������������������$�'����������6��!��!���������5��F������=�F����������>�6���������������������!6�������$�'��5�����������3������������������������������������3���������������������=��7��*��3�����0�����(�����>���������������!�$�Parkinsonin tauti ja Lewyn kappale -dementia.��������������������3�����������6���7�����������������������3�������������������������7��*��3�����0��������������������������G����33���(�������������!����$����������������!���3���������3������������������������$�<���������3�����������������5�����������3��������������!����������������������6����������3��������������������������������������=�����������������������!��3����������������������������������������>$�)�����������������������������!�������������!�������������������������������������3�!���������������������������!���������������������3�������������$�Hyperglykemia.���3��5�����������������3��6���������F��������3�������������������������!�����!����*��3�����0�����(�����������������$�E�F�������6��������3����������6����������F��������3�����������������!�����������67�����������������������������������������������$�Hyperprolaktinemia.�<����!��6������������������������!����!���������������3��������������������������������������!������������!�$�?�������!������������3�����������������������77�����������������������3��������5����������������������������������������������!��!���������������������3���������6��������������������������!���$�?��!������������������!�*��3�����0����������7����3����������6��������������������3��3���������������������������3������������33�!�������!��$�QT-ajan piteneminen.�'�������!���������6�������H)(6��3���������������3�������������������!���$�+���3���������������(�6�!����������������������!����������������������������������H)(6��3������������F���������������������������3����������7���=��3����������3��5������>�����3����������������������3�������������������������������������������!��!�����������������������7����������!����!������������������������7������������������$�?��!������������������!���7������������������3�����������������������������������������H)(���3������!�������������������$�Kouristuskohtaukset.�*��3�����0��������������!�����3����������6�����������������������������������������������6�����������������������������������������������!����$�Priapismi.�*��3�����0�������9��36!����������!����������7�������������!������������3��3����$�Kehon lämpötilan säätely.�

Page 15: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

#

�����������������������77��������������������7�����������7����!�����������������������37���$�,����������!��!�������������������������������*��3�����0�����3���������6������������������7���������37�����������������!�������������������6�����!������$�������������������������������������������������37������������������������������������5�������!�����!�������������������������������������������$�Painonnousu.�������������������������3���������������������������������������������!�����3�����������$�������3����������������!������7��������$�Munuais- ja maksasairaudet.�?�������������������!�����3���������!����������������������������*��3�����0������������������3���������6��������������������������!6�������$�?��!������������������!��������������*��3�����0������������3���������=��$������,��������6�����3>$�Antotapa. )���������������������������*��3�����0�������6������!���5����!����������$�Apuaineet. )���������!��������������������"��������������=�#��5>����������������������������������������������$�Yhteisvaikutukset: �����!������������������������������������������!���*��3�������$�<���������������3��������������������������!��!���������������������������������������3��������������������H)(��������������3������!��������������������$��������1,�����������7�����������=����$����������������3��������3�����������>���������111�����������7�����������=����$������������������>���������������������������������=����$������3�������>����������������������������������=����$��3���������>��6�������������������������6����������������3�������������������6������������������������=����$��������������������������6���9�������>�6����������������3������!�����!���������������=��3����������3��5������>��F��������������!���������������6����3����������������3���!����F��������!�������������������$������������������(��!�����������������!$�Risperdal Constan mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin.��������������������!���!���������3�������������������!��!�����������������������������!�����!�����������������������������3�����������������������6�F����������3�����������$�*��3�����0�����������������!���3��6����������3�����5���������!�������$�+������������������������������������7����!��������7������������������33�!������3����������������������3����������������������������3��������������������3����������!�����$�'�������!���������6�����������!�������������������������!�����3�����������������3�������������������������������!����3����������!������������������$�*��3�������������!�����!�����!����������������������!���������������!�3���������5��������������3�������9��������������$�Muiden lääkkeiden mahdolliset vaikutukset Risperdal Constaan.�<�F����3��������������������������!�����3���������6���������!��������F��������3�����������3�����$�.���������!�������������������������������������$���9�3��������9�������������9���F�F������6�����������������!��0 #,;(�������������6�(5����3���������$�<�����F����3�����������������0 #,;(������������D(5����3����������=(53>��������!�����������������������������������*��3�����0�����(������������!��������������$�0 �E�(����6���9������������6�3���������������!�����3���������3����������3����������������!��������3������������9�����������!�!��!���$�'�7���������0 �E�(����6���������$��������������������!�����!�����3���������3������������3������!��!����!��$�,����������������3������������������9�����������(����3����������������������������*��3�����0���������������!��������������$�?��3�������6������0 #,;(����������6�(53�������6�����������3���������3����������3�����$�2�����������6�����3���������������!�������������������������!���!�����������3��������������������!��������F��������9��������������$�������������������������������������������6�6������F�����36��!��!������������3���������3����������3��������������!���!���������!���������3�������������9�������$�,�����3�����������!��������3��������������������!��������F��������9��������������$�.�����������6�����������������!������3���������F����5������7������������������3������������9����������������!���!����$�0 #,;(��������������6���������������������������3��������������������!��������F��������9�������������$�<����������?����������6������77��������!���!���������������������������������3�������������������������������������������������9���������������7������������$�Raskaus ja imetys: Raskaus.�/������������������6������6����3�������������7������������!������������$�?���������������������������6����������6��������6��������!������������������!��������6���!�������3����������������������3��������������������!�����������������������������$�.�����!�������������������������������$�*��3���������������������������������������5�������!���������������������������������������!����������!�������=��$����������������������������!����������>$�'������������������������������������6�������*��3�����0��������3����������������������������������������7�����������!�����!��������7���$�Imetys.�/���������������3���������6�%(�����������3��������������������������!���������$�*��3���������6�%(�����������3����������������������������!���3����������������������������7�����������$�'���������������������������!������3������������������6$�.�����������������7�������3������!��3������������������������!��������������������$�Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: *��3�����0�����!���������������������������6��������6����������������������������������������6����7���������������!��!�����������!������������=��$����������!���������>$�������������������������!�!����������6�����6���������������7���������������������7��������������������*��3�����0�����(!��������������������$�Haittavaikutukset: ��������������������6�=�������!�����"D"�>�����!������������!�����������������������������3����������������5���������9�������3���������������������6������$�.���!����������������������������������������������6���������!���������6�������������7����������������������������!���������$�����!�����������������������������������������!�������!�����������=�"D"�>����������=�"D"����I"D"�>����������!�������=�"D"������I"D"��>����!�������=�"D"�������I"D"����>����!�����!�������=I"D"�����>��6�����������=�������!�������!�����������������!��������>$�����!�������������������������������������������������!����������!�!���������������!���6��6����������$�����!��������������6��6���������6�������������������������

Page 16: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

;

Tutkimukset�Yleinen�� /<2(3���������!�����3����������!����������!�������������������������������������

�������������������9�����!�6����������2)(�!����������3������������3����������Melko harvinainen��

/<2������!���!�H)(6��3�����������

Sydän�Yleinen�� /����(��������������������Melko harvinainen��

��������������!�������F��������������F������������������������

Veri ja imukudos�Yleinen�� ,�����Melko harvinainen��

)���F�����3�����������3����

Tuntematon�� ,5�������������Hermosto�Hyvin yleinen�� �����������F�������F��3���������Yleinen�� ����������������������������!3�����������F�������!����������������������F�Melko harvinainen��

<����������3�7�������������������������3��������3�������������5�����3��������

Silmät�Yleinen�� -�7���������������������!����������Tuntematon�� ?�������!���!�������������Kuulo ja tasapainoelin�Yleinen�� <������������Melko harvinainen��

<��!��3���

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina�Yleinen�� ���5������������������������������������������6�������3������3��Harvinainen�� :��3�������������Ruoansulatuselimistö�Yleinen�� �������������3��������������3����!�������!����3�������������!�!���������3�����������!��������

��!�!���5���������Harvinainen�� .�����������������������Munuaiset ja virtsatiet�Yleinen�� ?������������Iho ja ihonalainen kudos�Yleinen�� 1���������������Melko harvinainen��

,�5��7������������������������������7����������!�������

Luusto, lihakset ja sidekudos�Yleinen�� -�!����3����������3����6��3�������������Melko harvinainen��

������������������������3���3����3������������6����������������!��������3��

Umpieritys�Harvinainen�� ,��������������������������3�������������������Aineenvaihdunta ja ravitsemus�Melko harvinainen��

*�����������������������������������������������

Hyvin harvinainen��

E�F���������������������

Tuntematon�� ?������������Infektiot�Hyvin yleinen�� �����5���������9�������Yleinen�� <��������������9������������5���������9�������������3��������������!���������9����������!����������

��!�����������������!������9������Melko harvinainen��

?��������������������(�����������������9�������3�����������9�����������������F�������

Vammat ja myrkytykset�Yleinen � <��������Melko harvinainen��

)�����3����������������3��

Verisuonisto�Yleinen�� <�����!����3���������!����3����Melko harvinainen��

���������������3��������

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat�Yleinen�� <������3���9�����������!������������3���!����������3���3�������������3���������������9���������������

Page 17: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

4

������Melko harvinainen��

/3��������������3����������!�����������������������������3������������������������3�����������

Harvinainen�� ��3�������Immuunijärjestelmä�Melko harvinainen �

�����������

Tuntematon�� ,�9����������������Maksa ja sappi�Harvinainen�� 1�������Sukupuolielimet ja rinnat�Yleinen�� ,���������������������7�������!�����Melko harvinainen��

.����������������������7��5����������

Tuntematon�� ��3�����Psyykkiset häiriöt�Hyvin yleinen�� '����������������������������������Yleinen � ,5���������������7�Melko harvinainen��

'��������!�������������������������������������

�?�����������3���������3�������������6���������3��������������5������������������������7���������������������!����$�F�/����3������������7����!�������������3������������=���������6������������������������������������3�����������������������������������7��F�������������3�����������!�6����������7������������������������������6�������������6���������3�����������������!������3��������5�F���(���6���>��������=���������!������������3������������!�������6���(����������>��!3��������������=������������������������������������������������6����������>���������$��E���������������!���������������������������������������3������������� �����������������33��������������3��������������������������������������������������������������=�����5�����>���������!������!�6����3�����������3�������������������������3��������������������3�����3��������������������3��������������$��?3�����������!����������!3����3�����������������3�!3��$����������!��������������������������6�����6�����������6�����������������������!��������������������3����������$�.���!������!��������������������������������������!������3����������=*��3����>������������������������������������������������������������������!����������*��3�����0�����������������������������������������$�.���!��������������������*��3����������������*��3�����0�����������7��������������3�������6�����!��������$�����!�������������6��6������������6��6�������������$�Tutkimukset�*���������7�������������������9�������������������������!�����!��������������3�����������������5��F�����!���������!�������������9��9�������!���������������������7������������Infektiot�)��������������������������!������!�������������������������3��������������������������5���������9����������������������������!������!���������Veri ja imukudos�2���������3����Immuunijärjestelmä���������������������Aineenvaihdunta ja ravitsemus�*���������������3�����3���Psyykkiset häiriöt�.��!����������������������5���!����������������6���������������Hermosto�*�5��������������������������6����������������5����������3����������������F����������������!���!�����6���������������������!����������!�!�������������7��)1,(���������������������!��������7����3��������7��3��������7��������������3�����!���������������7�Silmät�.������!�������������������������������������!���������!�������������������������������������������������!�������������7���������������������������������3�7�������������3��������Kuulo ja tasapainoelin�)��������Verisuonisto���������Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina����5��������!������������3���������������������������������5���������7��������6��������������!����!���������5�����������!�������5������3��!�������������9����Ruoansulatuselimistö�-������������7����������3��������!���7������9������������������3����������������������Iho ja ihonalainen kudos�1������������������������!�������������F���������������������3������������������������3��������

Page 18: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

Luusto, lihakset ja sidekudos�*F��������������!���������!������3�����!����������!������6��������Munuaiset ja virtsatiet�<�������!�������!�!��������!����������Sukupuolielimet ja rinnat�/6�����������7����������������������������7�Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat� �������������!��������!�6������!��������!����������7���6����!����!���������������������������������������������!�������������������Luokkavaikutukset.�<���������������3����������������������7����������������7�����3���������������������!���������6��������3����������!�����!����H)(6��3���������$�'����3�������������������3�������6�H)(���3������!���������������!��!�����������3������������������7�������!������������3�������������������������������������7���������������3��������6�������!�������������������$�Painon nousu.� �������"��!���������������������������������������������������������������������%�3����������*��3�����0 �����������3��������������������&�@�3�����������������������3���������$���������������������3��������!��!�3�����������������������3����������3�������$�?������������������!�������*��3�����0�����(�������������3������������������!����������J�&�@�����7������������!��������6��4�3����������3��������3�����������������&�@$�Yliannostus: �������������!����������������7�����3�����������������������������������������������������������������$�)�������������������������������������!�������������������������3���������$�Oireet.� ���������������������!�������������������������������3�����������������6���9������5������!������������������������$���������!���������!���������������������������3��������6������3�������������$� ����������������������������3��������H)(6��3���������3�����6������������$�.����������������*��3�������6�3���������������������������������������������������3��������������!�������������������$�,�����������������������������������3������!������������������������������������������������������$�Hoito.����5���������������3�����!3��6����������!���3�������$�.��������������������������������������!�����7������6�/<2����������������6���!�����������������������������5������������$�*��3����������������������������������!��!�����6$�.�����������*��3��������������������������������������������6�����!$���3���������6�����������!����������������������������������������������������������������9���������6D������3��������������������������$�?�������������3���������������������������������������������5������������$�������������������������6���3���������3�����������$�FARMAKOLOGISET OMINAISUUDETFarmakodynamiikka: Farmakoterapeuttinen ryhmä:������3�����������������,)0(�������-�4,K�8�Vaikutusmekanismi.�*��3�������������������!�����������������!�����������3!������6����������������3�����!��3��������������������3�����$�*��3�����������������!������������������5������4(�)�(�6���3�����5������E�(����3��������$�*��3����������3���7���9("(������5��������3�������6�6������!����������������"(���������5�����6��9(�(������5��������3������$�*��3��������������������������5����������3��������$�?�������3��������������!������E�(����3������5��������6����!�����������!��������!����!���������9������3������!����������������������!������������3���6����������������������������6�!�������������3�����������3���������������$�?������!�������������������������5�����������!�����������3�����������������������������3��������������!���������6��6�����������3������������!�������������9��������5���!������6�99�����!���������������$�Kliininen teho.�*��3�����0������=�4��5�6�4���5>������3�����������������������=������9����D������99�����!����������7>���������������������!�����������������"��!������3����������������������������������������������3�����������������(�6�!����������������������3���������6����������!���������9������E.'(1?(���������$�?����!����������!����������9����3�����������������"��!������3���������!�������������������*��3�����0���������������������!����������������������������������!��F����������$�*��3�����0������3����������=4��!�����>����!���������6�������!����������7��!��������������������!����!�����������(����!�����������������3���������6����������!���������9���������������99�����!�������������E.'(1?(���������$�*��3�����0���������������������������6�6�����6�$�Farmakokinetiikka: Imeytyminen.�*��3�����0�������������������3�����������������������������$�����������������*��3�����0�����(������6�������6��������������������!3������3��9���������������!������������������������!3����������=I�"�@���������>��6���������������!������!��!���$������������!���������!3������������!�������#������3������������!������;A��6���33���!��������&���������$�.��������������!����3������������������������������������������*��3�����0�����(��������������������������!������6��=��$������,��������6�����3>$������������!3������3��9�����6�����������6����=��6���������������������!������!�����>��!��������������!������3���������3�����������3�����$�)��3���������3����������������3������;A��!������!���������*��3�����0�����(��6�������6������$�)�����!����������!������!���������������������6���*��3�����0������4��5����4���5���6����������6�����������!��������3������������9�������������3������������������!�������%�%A"%����5D�����!�������6����33�3�����������"&�%A;4�4��5D���!������$�*��3������������������������������!���!����3���������������7��="���������>�����3���������6������!��3����������4A4���5�������!������!�����$�Jakaantuminen.�*��3��������6��������3������6����������!�������"A���D�5$�*��3�����������������3�������F���������6��33����9("(5����3����������$�*��3����������3�����3����������������������%��@�6�����!���������F���������%(�����������3����������&&�@$�

Page 19: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

&

Biotransformaatio ja eliminaatio.�*��3�����������F��������0 �E�(����������!������������%(�����������3������������6����������3�����������������9������5�����!���������$�*��3��������6�%(�����������3�������������!��������������!��������3������������!���������$�0 �E�(���������������������5�����������3������9�$�-�3�����0 �E�(���F����6�������3������������������3�����%(�����������3�������������������������������F����6�����������������3�����3�6����������$�?���������3��������F���6�������3�������3������������3�����3��6�%(�����������3�������3���������������3�������������������F����6������������������������9����������������������������=����!��������3������������9�����>�����(��������6�������!������������6��������!�������������3�����6�������������F����6���$�)���������3������������F�������������-(���������$�1��������������������������������in vitro -�������������������!����������������������������!����3���������������3��������������������������������������;4�(�������������������0 ",���0 �,���0 �08D%D"���0 �E���0 �/"��0 #,;��6�0 #,4��!���������������F������!�����������������!�������$�?�����������������������������������3����������������&��@������������������������!������6�";�@������������$�?����������3���������6�%(�����������3����������������������������������������������#4A;4�@$���33�����������!�������F�������6$�*��3�������������������������������������&A8�!��������������!�����������*��3�����0�����(��6�������$�Lineaarisuus.�*��3���������9�������������������������������!��������4A4���5�������!������!���������������6�������6������$�Iäkkäät potilaat, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.�.��������������!������3�������������������9����������������������(��������������������3�������������!��������3������������!������������!��9�������3�����������3���������!������������3��������������������;#�@��������������3�$�,����!��������3������������9�������3��������������3������#8�@�6�3���������3�����������������3��������#��@$�'���������99��������3���������!�����������!��������3������������9��������������������3�����������3������6���������@��������3�����3��3��������$�'������99��������3��������3�����������3���������!��������6����������3������������������������!3�9������3���������������������#4�@$�Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde.� �����������9���#�����������������6������������������3��������������6����!��������������!��������������3�����������������!��������3������������9�������3�����������6�,-..(��������=�����!��,���-�5��!��.��������. ��>����/.*.(��������=/L��3�������.��3����*���5�. ��>��������3������������������������������3��������������������!������$�Sukupuoli, rotu ja tupakointi.��3�����9������������������������������������������������7������3��������������������3���������������!���������������3���������9����������������������!���������3�������������9�������$�Prekliiniset tiedot turvallisuudesta: *������6������������������������!������3��������������������3����������������������������������������������������*��3�����0�����(����������=���������"�����������6������������������>�3�����������!�������������!�����3���������9������������������!���������������!���3���������!���������������������������������������������������������6����������������������������������������!���������$�*��3����������������������5���������������������������$�*�������������������������������������������3�������������������!�����!���������������!����3����3�����������������������6�6�������������������3������6������6��������$�*���������3������������������������������������������5�����!���������7��������������$�)�������������������������6������������3�������5����������������������������!���6�������������33����������6�������������������$�:���(�6������������"��6��;����������6���������*��3�����0������������������������9��������������;���5D�5D��!�����$�*�����������������9��������!�����������5D��(�����7�����3��������������������������������������������������������������������������6�������3����������������������������������������������������������������������������������������������3��������������������$�*��3�����0�����(�������������������������������5D�5D��!������"��!������6���������������������!����������������9�$�)�����������������3�������������!�������������6�3�";(����������������������������������������������������������$�2�������������!�����������������������7�$�?�����������3�����(E�(��5����������������������������6�������������������������!������3��������������������������5����������������������!��������!�������������������������������=��������>��������������������(������������������������=������>�6������������������������������������=�����������6���>$�M�����=����!��>�(���������������������!���*��3�����0����������������������5���������������������=���������4��5D�5D��!������6�;���5D�5D��!�����>��!���������������������������3�������!�����������6��������������������!�������������������������9����������������������!����������������������;���5D�5�������������������!����������������������4��5D�5�6�;���5D�5$�-��������������6������������������������������7��6��������!�������!��������!����������3��������������3�����(E�(��5���������6���3��3�����������$�<����!��6������������������������!����!���������������3��������������������������������������!������������!�$���3����������6�����������������!����������������������!�������������!������*��3�����0���������������������!�����������������������������$�.�����������������7����������3�������������������9�����������������������$�'�������������������������������*��3�����0��������������������������������;���5D�5D��!�����$�'�������!������������������3��������������������%�@�������������������������!����������������������������������$�*��3�����0�����(������������������3���������M�����=����!��>�(����������������!����������������!�������������������$���������������!��������������������!�����������������������������������M�����=M�5>�(��������������������������������!��������������������5��������������������������.G���(���������������������������������3�����������������$�,�����6���!����������!��(����3��9�������������!�������6������!�������������������������������!����!���������������������5������������������������������M�����=����!��>�(�����������������!��������������������!��������������������5��������������������������������M�����=M�5>�(�������3�����������������33�!��������(���3�����������������������������������3���������3������������������6�����������!���������3�������������������������������������$�.������!����!��������������������3����������������*��3�����0�����������������������������������������������!�����������$������������9����3�����������������������!�����������������������������������������6�����������!���������������������������������$�1�6�����������3�������������������!���������������6����������������*��3�����0�����(�������������6������$�*����������������;��������������������������5����������������������������������6�������������!�������������!��������������������!�������������!�����!���������������������������������������������$�/�������������������������in vitro�6�in vivo�����������������3������������������!���������H)(6��3����������$�H)(6��3�������������������������������!������������������������������������������������������������3�������$�FARMASEUTTISET TIEDOTApuaineet:

Page 20: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

8

Injektiokuiva-ainerakeet:�N3���(=��"(������(��5��������>O�Liuotin: 3������F����������������������������������9��9��������������!����7����������33��������������������������������������6������������������������!��!���$�Yhteensopimattomuudet: *��3�����0������������������������������!��������������������������������������6������������������<����7(�6������������6���$�Kestoaika: #�!�����=��P0�A�8�P0>$�Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:��;������������7�������������������6�9���������������!������������������4�Q0���$��'����F����5������������!����������������������!�����7�����$�/�����!���������������������������7����������������6��6�(����������������������7���!��������6���!���������������������������!��������������������������4�Q0����������������7!����������������������3�����������������������6�!�������������3������������������$�Säilytys: .�������6���3����=��P0�A�8�P0>$�����3������������3��������$��������!�����$�?�������������������������4�Q0��������37��������$�+���6���33�����������������������������*��3�����0�����!��������������������4�Q0��������37����������������&�!����������6�����������$�'����������6���33����37������������������!�������������������������4�Q0��������37��������$�<����7!��������������������!���������������������$������<������$�Pakkaukset ja valmisteen kuvaus: *��3�����0�����(3������������������!�������

• �����*��3�����0�����(��6�����3������6��������������6��������!(��������3�����3�������!������• �������������������������6��������������������������*��3�����0�����!������• �����,�����.���.����(������������������7!����������������!������• �����-�����(���(�������������������!���6�������!�����=��������6�����������!������������2��R�)M�(

���!����>$�

Valmisteen kuvaus:�<��!(������6�����3��������?������������������!������������������6���$��������������������������������!���������������!������<������!����7��!���3��6����������$�Käyttö- ja käsittelyohjeet: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.�*��3�����0�����(��6��������!(����������������ainoastaan�*��3�����0�����(����(����3����������������!����������������!���������������6�������3�������������������!��ainoastaan�3�����������������������!�-�����(���(���!����$�������������!��!��������������������!��������!���������$���������������!���������������6�����3�����������������7���������!�������$�+���3��������������!��������6�����3������������7�����3���������!����������������������3������������$����*��3�����0�����(����(����3�����6���3����6��������������������������37�������������!��������������$���������������7��

• �����*��3�����0�����(��6�����3������6��������������6��������!(��������3�����3�������!������• �����,�����.���.����(������������������7!����������������!������• �������������������������6���������������������*��3�����0�����(��3�����3�������!������• �����-�����(��(�������������������!���6�������!�����=��������6�����������!������������2��R�)M�(

���!����>$�

"$��������6�����3�������!�������������!�������$��$�?����3���������6���������������������������������!�������������(�����������$�Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.�#$�������6�����3�������!���������$�)�7������������������3���������������6�����3�������������3�������������3���������������������������3��������������������3����3���������$�;$�������������������������������!����������������3���������������������������������������������������������$�4$�,!�����������������������������!�����������������������6�3�����!�����������������������������������!�����������������33$��$���������������������������������6����������7��3��!����!�������������������������������������������!��������������������!�������������(����������$�)������������������!�33���������������������������������!������������$�Pidä koko ajan ruisku ja siirtokanyyli samansuuntaisina.�&$�*��������������������������7�=�������>���6�����3������$�8$�*!������6�����3�����!���������!���������"�����������6��3�������������������������3����3����������������3���������������$�.��3���������!�����������������������3����6���������������=�������������������������>��6�����6�������������������������$�����?,*,.)�1�1-+/<)1�:���,�?,�'11<.1.,,)),'1./-�+��<//-�),1�.:./-.1��.,,)),,�.,<<,:):,$�%$�<��������6�����3��������������7�������6�!�������3���������������6�����3������$�����������������������!���������������!�����S������������6�����3�����������������6�������������������������������$�"�$�<��������������������������������$���!������6�����3�����6��������������������������$�""$�?����-�����(��(��������3���������3�������!�����$�)������������6�������!����3��������6����������$�<��������-�����(��(������������(������������������!��������7��3��!������������$�,������������!������-�����(��(�������������7������6���7��3��!������������$�Valmistele potilas injektiota varten.�*1./*E,��0�-.),��-�. )��./<�1)),,�::E/��//-�/--/-�,-),'1.),��<�.<,�.,<<,:):'1-/-�,�<,,��/)1�?,�'1.)//-�?,�'11<.1.,,)),'1./-�+��<//-$�./<�1),�?,�'1.)/�::E/��//-�*,?1.),',��,�*:1.<:,�?�1',<<,,.)1$�

Page 21: RISPERDAL® CONSTA® - Etusivu · Risperdal Consta on hyvaksytty skitsofrenian yllapitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilaakkeella. Janssen-CiIagOyVaisalantie

���������� ������ ��������������������������������������� �����������������!���������������!���������"#$#$���%�"&��%��'��������(��������$�)�����������"#$#$���%�"&�""$�

%

"�$�?�������6���3����������$���������������6��������������������7������-�����(��(��������$�-3��������������!��!�����������������3�����������3������$�����������3����������������7����3��������������������3�����������������������������7�$�1�6������������������������7�3������3����������$�/1�.,,�,-),,��,.<1'��-$�?,*�1):.��?�����������������3�����3������������������������������

• ����������-�����(��(���������������������������• �������������������������������������-�����(��(��������6�����������!������������!���5����������• ����������������������6������������������������!��������������������������������������6��������3�$�

"#$�<���������3��������������3����������������6������������$����������������������������������6���������</? /.)1������������!����$�<�����������6�������3������3����������������������������!���������6������$�)�����������������������������������������������������������������6������������$���!����!�����7������������������$�<��������7��!����������6���������!������!��3����������!������������������$�Korvattavuus: Ylempi erityiskorvausryhmä (100 %).�?�����3���������6������!��������������!�����������7��=""�>���������������������!���������������!�����������������������7��=""#>$�ATC-koodi: -�4,K�8�

03/2009