rohs（Ⅱ）指令の動向とceマーキング対応 -...

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RoHS（Ⅱ）指令の動向とCEマーキング対応～ハザード管理からリスクマネジメントへ～

変われるかサプライチェーンマネージメント

当説明内容は発表者の知見、認識に基づいてのものであり、特定の会社、公式機関の見解等を代弁するものではありません。法規制の解釈は必ず原文を参照してください。

一般社団法人

東京環境経営研究所（TKK）

シニアコンサルタント

加藤聰http://www.ecoken.net/

1

JASIS2014コンファレンス（9.05)


目次

1. EU RoHS指令の動向

3.ハザード管理からリスクマネージメントへ

2.CEマーキング対応

有害物質含有禁止

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1. EU RoHS指令の動向

EU税関

有害物質

含有禁止


RoHS（II） 2011/65/EU

4

目的加盟国間の統一的な実施健康保護、廃電気電子機器の環境に健全な再生・処分に寄与

スケジュール

官報公示（2011年7月1日）施行（2011年7月21日）国内法制定期限（2013年1月2日）

※2013年1月3日よりRoHS（II）に置き換え

①対象製品

②規制対象物質

③適用除外用途

④CEマーキング

2013年1月3日より、RoHS（II）に全面置き換え

主な特徴


RoHS(II）の主要スケジュール

2013年

1月2日：加盟国法移行

1月3日：RoHS(I)

廃止

2014年

7月22日：対象範囲・適用除外製品見直し

7月22日：制限物質見直し

7月22日：カテゴリ8、9適用

2016年

7月22日：体外診断用医療機器適用

2017年

7月22日：産業用監視・制御機器適用

2019年

7月22日：カテゴリ11

適用

2021年

7月22日：RoHSⅡ全体見直し


①対象製品

6

WEEE指令附属書IAに定める10カテゴリのうち、1～7、10に該当する機器が対象

RoHS（I）

カテゴリ、8、9、11が追加され、対象製品が拡大（オープンスコープ化）

RoHS（II）の附属書Iに定める11カテゴリ全てが対象（ケーブル類、スペアパーツ含む）

RoHS（II）

①大型家庭用電気製品

②小型家庭用電気製品

③IT及び遠隔通信機器

④民生用機器

⑤照明装置

⑥電動工具

⑦玩具、レジャー及びスポーツ機器

⑧医療用機器

⑨監視及び制御機器

⑩自動販売機類

対象外




④民生用機器

⑤照明装置

⑥電動工具


⑧医療用機器



⑪その他の電気電子機器（2019/7/22～）

医療用機器（2014/7/22～）

体外診断用医療機器（2016/7/22～）

監視及び制御機器（2014/7/22～）工業用監視・制御装置（2017/7/22～）

新規追加


①対象製品

7

電流もしくは電磁場に依存するか、もしくは電流および電磁場を発生、伝送、測定することを目的とする機能の少なくとも一つを有するすべての機器はEEEである。電気機能が機器の二次的要素であっても、この定義は適用される

電気機能が二次的要素であるEEEの事例

◆電気時計付きガスレンジ◆歌うテディベア◆光るスポーツシューズ◆芝刈機のように、点火用に電気火花を利用するガソリン駆動の機器


①対象製品に関する動向

電動自転車現状変更の理由ない。適用範囲とすることを勧告

8

第24条(適用範囲の見直し）を受け、最終報告書（2014.7.15）

条文現行勧告

第2条（2）

第4条(3）（4）に反しない限り、旧RoHS

指令の範囲外のEEEは2019年7月22

日まで市場入手可能とする。

削除

第4条(3）

含有制限は、医療機器・監視及び制御機器は2014年7月22日以降、体外診断用医療機器は2016年7月22日以降、産業用監視及び制御機器は2017年7月22日以降に上市した製品に適用する。

「2017年7月22日以降」の以降を差し替え

「旧RoHS指令の範囲外で、本指令の対象となったCat1~7,10,11のEEEは2019年7月22日以降に上市した製品に適用する」

第4条(4）

次の修理・再利用・機能更新の目的で使用するケーブル類及びスペアパーツは含有制限対象外とする。

a) ~ f) 記述省略

g)を追加「g)

2019年7月22日以前に上市された旧RoHS指令の範囲外で、本指令の対象となったCat1~7,10,11のEEE」


②対象化学物質に関する動向-１

9

最終報告書を公表（オーストリア環境庁へ調査委託）（2014年2月28日）

４基準で優先位置づけ

第1優先第2優先第３優先第4優先第５優先第6優先

HBCDDDEHPBBPDBPフタル酸ジイソﾌﾞﾁﾙ（DIBP）りん酸ﾄﾘｽ（2-ｸﾛﾛｴﾁﾙ）（TCEP）2,3-ｼﾞﾌﾞﾛﾓ-1-ﾌﾟﾛﾊﾟﾉｰﾙｼﾞﾌﾞﾛﾓﾈｵﾍﾟﾝﾁﾙｸﾞﾘｺｰﾙ

三酸化アンチモンフタル酸ジエチル（DEP）テトラブロモビスフェノールA（TBBPA）中鎖塩素化パラフィン

ポリ塩化ビニル（PVC）

ベリリウム酸化ベリリウムりん化インジウム硫酸ニッケルスルファミン酸ニッケル

五酸化二ひ素

三酸化二ひ素

二塩化コバルト

硫酸コバルト

コバルトノニルフェノール

・健康及び環境有害性・廃棄物処理中に悪影響を及ぼす可能性・使用時の管理不可能な物質放出可能性・廃棄物処理業者の受け入れ難い暴露可能性

４基準で優先位置づけ


②対象化学物質に関する動向-２

10

現状の6物質に加え、4物質の追加の最終報告書（2014.2.5)

物質名最大許容濃度

ヘキサブロモシクロドデカン（HBCDD）

0.005wt％

フタル酸ジエチルヘキシル（DEHP）

0.1wt%

フタル酸ブチルベンゼン（BBP）

0.1wt%

フタル酸ジブチル（DBP）

0.1wt%

フタル酸ジイソブチル（DIBP）

単体物質として制限する理由がないと結論提案 ①フタル酸エステル類のグループとして制限物質とする。

②制限物質追加に関する決定の延期（市場監視）

主な用途

耐衝撃性ポリスチレン（HIPS）の難燃剤【プラスチック部品】

ポリ塩化ビニルの可塑剤【ワイヤ・ケーブル】

ポリ塩化ビニルの可塑剤【合成皮革、PVCｼｰﾄ、印刷ｲ

ﾝｸ、ｼｰﾗﾝﾄ、接着剤】

ポリ塩化ビニルの可塑剤【ケーブル、プラグ、キャパシタ】

その他

REACH附属書XIV

POPs

REACH附属書XIV、XVII



DIBPの技術一式文書公表（2014.5.21）


②対象化学物質に関する動向-３

11

附属書Ⅱへの新規追加の影響評価を検討するPJの最終報告（2014.6.10）



中鎖塩素化パラフィン

三酸化アンチモン

テトラブロモビスフェノールA

（TBBPA）

りン化インジウム

ベリリウム金属および合金

酸化ベリリウム

三酸化二ひ素

五酸化二ひ素

リン酸トリス（TCEP)

◆ノニルフェノール

硫酸ニッケル

スルファミン酸ニッケル


硫酸コバルト

◆コバルト金属

フタル酸ジエチル（DEP)

2,3-ｼﾞﾌﾞﾛﾓ-

1-ﾌﾟﾛﾊﾟﾉｰﾙ

ｼﾞﾌﾞﾛﾓﾈｵﾍﾟﾝﾁﾙｸﾞﾘｺｰﾙ

■EEE製品中の使用量が多い

■EEE製品中の使用量が中程度

■EEE製品中の使用量が少ない

■EU域内で使用されていないと推定。認可対象物質◆制限対象物質

■中間体として利用され、最終製品への含有可能性が低い

◆EEE製品中の使用量が少ないEU域内で使用されていないと推定３基準で優先順位付け：

・EEE製造時の使用量・EEE最終製品中の含有量・REACH規則の認可手続きの観点から、EU域内と域外製造者で使用傾向が異なる可能性


②対象化学物質に関する動向-４

12

新規追加の影響評価を検討するPJの最終報告（2014.6.10）の改訂版(2014.8.6）


りん酸ﾄﾘｽ（2-ｸﾛﾛｴﾁﾙ）（TCEP）2,3-ｼﾞﾌﾞﾛﾓ-1-ﾌﾟﾛﾊﾟﾉｰﾙｼﾞﾌﾞﾛﾓﾈｵﾍﾟﾝﾁﾙｸﾞﾘｺｰﾙ

（◆DIBP）

三酸化アンチモンフタル酸ジエチル（DEP）テトラブロモビスフェノールA（TBBPA）中鎖塩素化パラフィン


ベリリウム酸化ベリリウムりん化インジウム硫酸ニッケルスルファミン酸ニッケル

五酸化二ひ素

三酸化二ひ素


硫酸コバルト

コバルトノニルフェノール

オーストリア環境庁の調査（2014.2.28)による優先順位づけの結果を、電気電子製品中の使用量などの情報で補完するものであることを明確にすることを目的に実施。したがって、オーストリア環境庁の優先順位のまま。

応用生態学研究所の改訂


③適用除外用途

13

技術的に代替が困難な用途について、6物質の使用を例外的に認める




④民生用機器

⑤照明装置

⑥電動工具


⑧医療用機器



カテゴリ

⑪その他の電気電子機器

適用除外用途

【附属書Ⅲ】カテゴリ共通適用除外用途

（最長５年間）

【附属書Ⅳ】カテゴリ8,9適用除外

用途（最長７年間）

RoHS（I）を踏襲

新規追加

【鉛】ガラス・セラミック中に鉛を含有する部品

鋼鉄・亜鉛めっき鋼・アルミ・銅の合金成分として含まれる鉛等【水銀】電球型、直管型、冷陰極型等の蛍光ランプ中の水銀等

・・・・


③適用除外用途に関する動向

14

既存の適用除外用途（期限超過分）については、順次廃止

附属書III 内容期限切れ日

7(c)-III 定格電圧AC 125VまたはDC 250V未満用のキャパシタ中の誘電セラミック中の鉛

2013/01/01

11(b) Cプレス・コンプライアント・ピン・コネクタ・システム以外に使用される鉛

2013/01/01

16 ケイ酸塩で管がコーティングされた直管型白熱ランプ中の鉛 2013/09/01

40 業務用オーディオ機器に使用されるアナログオプトカプラ用フォトレジスタ中のカドミウム

2013/12/31

39 個体状態照明あるいはディスプレイ・システムで使用するための色変換II-VI LED中のカドミウム（発光面積の平方ミリメートルあたり10μg未満のカドミウム）

2014/07/01

4(d) 高圧水銀（蒸気）ランプ（HPMV）中の水銀 2015/04/13

2(b)(2) 非直管型白色ランプ（すべての管径のもの）：15mg 2016/04/13

7(c)-IV 集積回路、ディスクリート半導体の部品に使われるコンデンサ向けの、ジルコン酸チタン酸鉛（PZT）をベースにした誘電セラミック材料中の鉛

2016/07/21


官報公示（16種＋8種）、プロジェクト段階（6種）

③適用除外用途に関する動向

附属書IIIで期限が未設定の項目は施行5年後（2016年7月）が期限となるため、18カ月前（2015年1月）までに申請が必要

①調査プロジェクト ②法案作成・検討 ③官報公示

【2014/04】5種

【2013/10】4種

【2013/09】3種

【2013/04】11種（うち4種取消）

【2012/12】18種（うち8種取消）

【2014/xx】1種

10種

6種

＋

【2014/05】8種附属書III：2種追加附属書IV：6種追加

法案（3種）

1種

3種

4種

【2014/01】16種附属書III：1種追加附属書IV：1種変更

：14種追加


IECの環境関連規格

RoHS（I）を契機に電気電子製品共通の「環境配慮」規格の検討を開始

TC111

WG1：材料宣言（マテリアルデクラレーション）

VT62474：材料宣言のデータベース維持

MT62430：環境配慮設計

IECの環境委員会 RoHS（I）対応を契機に2004年10

月設立

電気電子機器の環境関連規格の開発

PT62735等：リサイクル関連

PT62824：環境配慮設計のための材料効率

WG3：規制有害物質の試験方法

WG4：温室効果ガス（GHG）

PT62476：製品含有化学物質に関する製品評価

PT62542：用語と定義

IEC

62474

IEC

62321

IEC/TR

62476

IEC DB

62474


２. CEマーキング対応


新たにCEマーキングの貼付及び関連文書の整備が必要に

目的RoHS指令への適合性評価方法や市場監視の加盟国による差から不適合製品が多く上市されていることに対する対応

必須要件附属書II収載物質（現状6物質）の含有制限

生産者の義務CEマークの貼付（自己宣言）適合宣言書（DoC）、技術文書（TD）の作成・保管（10年間）Decision No 768/2008/ECの付属書IIモジュールA（内部生産管理）に従った手続きを実施製品を特定できる製造番号等の貼付不適合時のリコール対応など

RoHS指令のCEマーキング

低電圧指令、EMC指令、ErP指令等により、既にCEマーキングを要請

上記に加え新たにRoHS指令が、CE

マーキングを要請（RoHS指令の整合規格EN50581への対応）

電気電子機器の場合

CEマーキングを貼付することは関連する要求を満たしているとみなされる（＝違反があれば企業責任）

RoHS指令 CEマーキング

18


モジュールＡ（内部生産管理）

CEマーク適合宣言書(Declaration of Conformity)

技術文書（Technical Document)

製品に貼付

RoHS指令適合を示す

適合を裏付ける

使用者に関連指令の適合を示す

適合性を評価する

整合規格EN50581

EN50581EN50581

CEマークの貼付で製品がRoHS指令に適合していることを示す

RoHS指令 CEマーキング


製造者は、要求されている技術文書を作成し、Decision No 768/2008/EC の附属書ⅡのモジュールA に従い、内部生産管理手続きを実施するか又は実施させること

RoHS指令第7条（b）

製造者は、下記の義務を履行し、製品が同製品に適用する法律文書の要求事項を満たすことについて、単独での責任を負うことを確保・宣言する。◆技術文書の作成◆製造（技術文書・法律文書に基づく製造・監視のための手段）◆適合マーク貼付および適合宣言書

Decision No 768/2008/EC の附属書II モジュールA

製造者が該当する物質規制の順守を宣言するために整備する必要がある技術文書を定めたものである。製品の概要材料、部品、半組立品がRoHS指令に適合している確証材料、部品、半組立品とRoHS指令に適合している確証との関係を示す情報技術文書を作成するにあたり使用した整合規格もしくは、その他の技術仕様

整合規格 EN50581：2012

IEC/TR 62476

IEC/PAS 62596

EN62474

EN62321

RoHS指令の条文と技術文書の関係


RoHS指令適合性評価

モジュールA（内部生産管理）社内の設計・生産管理を対象とする。ノーテイファイドボディ(NB)の関与なしで、自己宣言により必須要求事項への適合を宣言する。

モジュールB（EC型式試験）設計段階をカバーし、かつ生産段階での評価を想定するモジュールと組み合わせる。

モジュールC（形式への適合）NBの関与なしで、形式との適合を宣言

モジュールD（生産品質保証）NBによる最終製品の形式試験、試験のための品質システムの管理・認証

モジュールE（製品品質保証）NBによる最終製品の形式試験、試験のための品質システムの管理・認証が必要

モジュールF（製品検証）NBにより形式への適合証明書の発行

モジュールG（単品検証）設計段階と生産段階を対象とする。NBによるユニット検証

Decision No.768/2008/EC付属書II モジュール

モジュールH（総合品質保証）設計段階と生産段階を対象とする。NBによる品質システム（ISO9001)の承認

設計段階生産段階

モジュールAとは・・・・・

生産者の基本管理事項として、ＮＢの認証は不要だが、ＩＳＯ9001を求めている。（適合性評価方式）


RoHS指令整合規格ＥＮ50581：2012

整合規格 EN50581

有害物質の使用制限に関する電気電子製品の評価のための技術文書

RoHS指令第16条2項「試験または計測されるか、もしくは整合規格に則り、評価がされた原料、構成部品および電気電子機器については、本指令の要求に適合するものとみなすこととする」

・製造者が該当する物質規制への適合を宣言するために必要な技術文書を集めることを目的として、作成された。

・前文「均質材料のレベルで適用される制限については、複雑な製品の製造者にとっては、最終組立製品に含まれる全ての材料に独自の試験を実施することは非現実的である。製造者はサプライヤーと連携し法令を順守していることの管理や、法令順守の証拠として技術文書を集める。このアプローチは業界と執行当局の両方で認識されている。」


技術文書を作成するために製造者が実施するプロセス（手順）実質的なマネジメントシステムスタンダードである。

技術文書の内容

製品の概要

材料、部品、半組立品がRoHS

指令に適合している確証

材料、部品、半組立品とRoHS

指令に適合している確証との関係を示す情報

技術文書を作成するにあたり使用した整合規格もしくは、その他の技術仕様

品質および信頼性の評価

材料、部品、及び/または半組立品に関する文書

サプライヤによる自己宣言/契約上の合意

含有化学物質情報(ﾏﾃﾘｱﾙﾃﾞｸ

ﾗﾚｰｼｮﾝ)分析試験

結果

及び

/または

サプライヤ＆材料の信頼性評価

及び

/または

【準拠】EN62321

（=IEC62321）

【参考】EN62474（＝IEC62474）

【参考】IEC/TR62476

【その他】IEC/PAS62596

整合規格 EN50581

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技術文書の要素

製品の概要

材料、部品、半組立品がRoHS指令に適合している確証

材料、部品、半組立品とRoHS指令に適合している確証との関係を示す情報

技術文書を作成するにあたり使用した整合規格もしくは、その他の技術仕様

対象製品の概要説明

部品別の含有調査表・非含有保証書

等

部品表と各部品の適合評価表

参照規格

768/2008/EC

モジュールA（内部生産管理）

製品の概略説明

概念設計書と製造図面及び部品、組立部品、回路の組立図

これらの図面及び製品の操作を理解するために必要な説明

全体または一部を内部生産管理に適用した官報公示の整合規格または関連技術仕様書の一覧、またはこのような整合規格が適用されていない場合は、法の定める本質的要求事項を満たすためにどのような解決策を採用したかについての説明

設計時の計算の結果、検査の結果

試験報告書

EN50581：2012

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PN2341000-00　部品構成

No 名称型式メーカーサプライヤサプライヤ型式 PN LL図番仕様書

使用数確証データRoHS(II)適合確認

適用除外の有無

含有確率Cd・・・

サプライヤ評価

特記事項

1 IC ICA12345678 ABC株式会社 ABC商会 ICA12345678 PN42345678 0 2 カタログ102050 Yes 無 L A2 IC ICA12345679 ABC株式会社 ABC商会 ICA12345679 PN42345679 0 1 カタログ102051 Yes 無 L A3 IC ICA12345680 ABC株式会社 ABC商会 ICA12345680 PN42345680 0 8 カタログ102052 Yes 無 L A4 チップ抵抗 CR123-100-00 BNM株式会社 ABC商会 ICA12345681 PN42345681 0 12 カタログ102053 Yes 無 L A5 チップ抵抗 CR123-200-00 BNM株式会社 ABC商会 ICA12345682 PN42345682 0 10 カタログ102054 Yes 無 L A6 チップコン CC523-100P-00 BNM株式会社 ABC商会 ICA12345683 PN42345683 0 5 カタログ102055 Yes 無 L A7 チップコン CC6218-10M-00 BNM株式会社 ABC商会 ICA12345684 PN42345684 0 8 カタログ102056 Yes 無 L A8 放熱器 FIN569 KKM株式会社 ABC商会 ICA12345685 PN42345685 0 1 カタログ102057 Yes 無 L A

14セラミックコンデンサー

CON682345699 SDF株式会社 ABC商会 CON682345699 PN42345693 0 カタログ102071 Yes有(7(c)-

IIH A

9 ケース XYZ製作所 PN42345686 1 80808788-01 1 文書102058 Yes 無 L A11 プリント基板 MMM製作所 PN42345688 1 78987567-02 1 文書102066 Yes 無 L A12 ホルダー NNN精工 PN42345689 1 12312355-00 2 文書102067 Yes 無 L A13 はんだ工程 PN99900001 0 1 文書102068 Yes 無 L A

部品表と各部品の適合評価表

部品構成表（BOM）の情報にRoHS指令関連情報を付加

基本情報 RoHS指令関連情報

サプライヤからの情報

製造工程情報


含有可能性サプライヤの信頼性必要書類

部品番号

含有可能性

サプライヤ名

信頼性評価

含有化学物質情報

分析試験結果

ICA12345678 L ABC㈱ A Y N

ICA12345679 L ABC㈱ A Y N

CR123-100-00 L BNM㈱ B Y N

CR123-200-00 L KKM㈱ C Y N

CON682345699 H SDF㈱ B Y Y

① ② ③× ＝

必要な確証データの決定

① 「部品中の含有可能性」② 「サプライヤの信頼性」によるリスク評価

26


①含有可能性

◆IEC/PAS62596附属書表B１

部品/材料 Hg Cd Pb Cr6 PBB PBDE

機械部品

金属骨組み L M H H N/A N/A

ﾌﾟﾗｽﾁｯｸｹｰｽ L L L L L M

電線 L H H L L M

厚膜ｾﾝｻｰ L H M L L M

ラジエーター L L L L N/A N/A

金属留め具 L M M H N/A N/A

液晶パネル H L H H L L

ﾊﾞｯｸﾗｲﾄﾗﾝﾌﾟ H L H M N/A N/A

磁気ヘッド L L H M N/A N/A

27

◆これまでの知見・経験からの判断過去の経験、学術文献、業界標準


②サプライヤーの信頼性

多くの製造者は品質管理システムの一環として既にサプライヤーの品質を確認するプロセスを有する。

（RoHS指令対応に拡張）

信頼性評価にあたっては、これまでの付き合い等で得た情報を活用

サプライヤとの関係性

サプライヤの評判

これまでの取引を通じた評価など

28

既存の仕組みや帳票を利用する

サプライヤーのRoHS指令の理解及び有効な管理システムの運用を評価

28


③サプライヤからの情報収集

サプライヤによる自己宣言/契約

上の合意

含有化学物質情報

(ﾏﾃﾘｱﾙﾃﾞｸﾗﾚｰｼｮﾝ)分析試験結果

and/or

供給者の宣言書/

契約書

・許容レベルを超えず、除外事項の明細を特定・調達基準を満足している旨の署名入りの契約書

材料宣言書

特定物質の含有量に関する情報を示して、除外事項の明細を特定⇒EN62474「材料宣言書」の様式案

分析試験の結果

⇒EN62321

（ISO17025試験所）

設計・開発段階で、含有の可能性、およびサプライヤの信頼度の評価の結果に基づき、必要に応じて材料、部品、半組立品がRoHS指令に適合している確証を収集

and/or


発注情報と購入品の確認

発注情報

受入確認

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製品、作業手順、工程および使用機器に対する承認、作業者の資格認定、マネジメントの要求事項のほか、・化学物質等の管理基準および製品含有データ提供に関する事項・変更が必要になった場合の組織への通知義務・受入検査手順（化学物質等の製品含有量を証明するデータの入手ほか、検査項目・方法・制度・合否判定基準を含める）・組織で必要と判断した技術情報に含めるべき情報で、供給業者から入手の必要があるもの（化学物質等の含有証明） ⇒ 発注明細に含める

・入手した製品含有物質のデータは発注時の要求事項に照らして適合性の証拠として十分かどうかを判断する。◆不十分と判断した場合

-追加情報の提示を依頼する、または。-手順書に従って現品の化学物質等の含有検査・分析を実施

◆十分と判断した場合適合性の裏付けとなる「技術文書」として維持管理


1めっき化成皮膜

処理工程

めっき液管理及び作業管理を行いRoHS指令適合を管理している

• めっき液：SDS ******• 作業管理：作業要領書 *****

2 塗装処理工程

塗料、希釈液管理及び作業管理を行いRoHS指令適合を管理している

• 塗料：SDS ****** 希釈液：SDS ******• 作業管理：作業要領書 *****

3 はんだ付け工程

はんだは鉛フリーはんだ（******）を使用し作業管理を行いRoHS指令適合を管理している

• SDS：********• 作業管理：作業要領書 *****

4 組立工程

接着剤（******）を使用し作業管理を行いRoHS指令適合を管理している

• SDS：********• 作業管理：作業要領書 *****

製造工程管理

工程使用材料は作業要領書で指定し、確証データをトレース

31


重点プロセス重点プロセス：

・酸化・還元反応による化学物質の組成変化、または濃縮・蒸発などによる化学

物質の濃度変化を起こし得るような工程。

・組成変化および濃度変化によって特定化学物質等が基準を超えて残留または生

成する可能性がある工程。

・誤使用・混入汚染を起こし得るような工程。

→識別表示もしくは相当手段により発生を防止する。

→使用する機器・装置、冶工具などを分離する。

→部品・仕掛品および完成品も適切に保管する。

・法規制で特別な管理を要求されている場合の取扱い・保管・保持。

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重点プロセスの管理・必要に応じて、作業指示書その他の対策を講じる。・異なる用途向けの製品に切り替えねばならない場合は、製造装置を十分洗浄し、副資材等の残留がないように物質の製品含有への影響を防止。・確認した結果は記録する。


技術文書の有効性の継続確認

技術文書は10年保管技術文書が現時点でも有効であるかどうか、定期的にレビューを実施すること。技術文書が材料、部品、半組立品の変更を反映しているか確認すること。

継続した変更管理により、変更前後の製品識別・トレーサビリティが必要

構造の変更部品・材料の変更サプライヤの変更製造条件の変更

仕様変更

サプライヤからの新情報の提供

経験の蓄積に伴う新たな評価

新たな知見

制限対象物質の追加

適用除外用途の追加・廃止

整合規格の追加・改訂

法規制変更

33


川中企業

（調査対象企

業）

顧客

顧客

セットメー

カー

セット

メーカー

セットメー

カー

サプライ

ヤ

サプライヤ

サプライヤ

サプライヤ

サプライヤ

サプライヤ

サプライヤ

サプライヤ

第1次サプライヤ

第2次サプライヤ

サプライチェーンの立場別対応

川下・川中・川上企業業種・業界材料・部品・組立品国内・海外販売/生産企業規模など

セットメーカー大中企業

サプライヤー管理・調達基準の明確化・化学物質含有情報の収集・変更管理

.

部品・製品メーカー中小・零細企業

顧客・サプライヤー管理・化学物質含有情報の収集・伝達・自社製品の化学物質含有調査・分析・品質管理・.変更管理

物質・材料メーカー大中企業

顧客管理・化学物質含有情報の伝達・自社製品の化学物質含有調査・分析・品質管理・.変更管理

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RoHS指令のCEマーキングと課題

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従来のLVD指令やEMC指令などの適合性確認は、最終製品で行うことができる

RoHS（II）指令のCEマーキングは特定有害化学物質の非含有保証である。 EN50581前文に「“均質材料”レベルで適用される制限については、最終製品

に含まれる全ての材料に独自の試験を実施することは非現実的である」とある。部材レベル、それも「均質材料」での適合性確認はサプライヤーに依存し

なくてはならない CEマーキングは川下（輸出）企業の義務だが、その対応を川中、川上企

業に求める必要がある

最終製品製造者の製造物責任のもとで、一層のサプライヤ管理・協働が必要となる。必要な要求を明確にし、過度な情報要求を削減サプライチェーンで合意された情報伝達の仕組み

しかし

しかし


3. ハザード管理からリスクマネージメントへ

有害物質

含有禁止＝＋


RoHS（II）によって「管理」の要求が明確化

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特定化学物質含有を制限することは変わらないが、「管理」と「説明」を要求

EEE中における特定化学物質含有制限

①適合責任

継続的な適合性を確保するための品質管理の仕組み

②管理責任

当局の求めに応じて製品の適合性や管理体制を文書で説明

③説明責任

製品検査による適合確認に加え、管理についても第三者が認証

第三者による認証


【情報の評価】品質および信頼性の評価

【情報の決定】◆材料の含有リスク◆サプライヤの信頼性リスク

【情報収集】材料、部品、サブ組立品に関する文書

and/or and/or材料宣言

（含有化学物質情報）

分析試験結果

自己宣言または契約上の合意

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EN50581

リスク＝ハザードｘ確率（管理レベル）

技術文書を作成するために製造者が実施するプロセス(実質的なマネージメントシステムスタンダード）


リスクマネジメントによる評価マトリックス

部品や材料にRoHS制限物質が含まれる可能性 →

RoH

S

適合のサプライヤーの信頼性

→

サプライヤー宣言書材料宣言書

材料宣言書

材料宣言書

材料宣言書

材料宣言書

材料宣言書材料宣言書分析証明書

材料宣言書分析証明書

材料宣言書分析証明書

出典： Environ 2012 Guide to using

BOMcheck


基準は法規制値IEC62321により測定する。コストアップ/現実的でない。

測定以外の方法の考え方がEN50581の方法サプライヤーの信頼性と調達する部材の特定化学物質の含有の可能性

リスク：特定化学物質の含有あるいは法規制への不適合とする場合

検査基準に法規制値と測定値を入れる。グリーン調達特定化学物質の含有量を仕様（最大含有量）とする。

製品仕様のすべてを出荷時に測定しているか？品質は工程で作り込む＝日本の伝統的な製造力

リスク：化学物質ではなく品質・性能の不適合とする場合

品質保証の定義＝妥当な信頼感1987年のISO9001の戸惑い → 今では当たり前に品質保証

リスク管理は品質保証である

リスク管理


自律的マネジメント

自律的マネジメントとデューデリジェンス

法規制要求事項の対応から、顧客満足・ＣＳＲへ

RoHS-デューデリジェンス

ISO + RoHS

企業-デューデリジェンス

リスク管理

化学物質管理マネジメントリスクマネジメント


参考：支援文書（国内版）・相談窓口

支援文書発行者支援内容

JIS Z 7201

「製品含有化学物質管理ー原則及び指針」2012年8月

日本工業標準調査会

製品含有化学管理に関するISO9001およびISO14001の要求事項の取り組み。自社のマネジメントシステムの補強情報。

「中小企業のための製品含有化学物質管理実践マニュアル」2012年3月

製品含有化学物質管理実践マニュアル作成委員会

JIS Z 7201の内容をわかりやすく解説。川中の中小企業への普及のため作成。

製品含有化学物質管理ガイドライン

JAMP（アーティ

クルマネジメント推進協議会）

JIS Z 7201の原則に基づき、サプライ

チェーンで実践すべき製品化学物質管理の基本的な考え方を示す。

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相談窓口広域首都圏輸出製品技術支援センター（MTEP)

http://www.iri-tokyo.jp/mtep/


参考：支援文書（METI調査事業報告書）H24年度

「中小企業向け製品含有化学物質管理支援の手引き」http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/reports/H24_sc_tyousa1

.pdf

H25年度

「製品含有化学物質管理ガイド企業担当者向け」http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/reports/H25_sc_tyousa1

.pdf

「製品含有化学物質管理ガイド企業の化学物質管理協力者向け」

http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/reports/H25_sc_tyousa2

.pdf

「製品含有化学物質管理ガイド中小企業診断士等専門家向け」


.pdf

「副読本 CEマーキング技術文書の作成の手引き」


.pdf

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参考：一般社団法人東京環境経営研究所

豊富な専門家集団

理事長：松浦徹也

メンバー：工学博士・技術士

中小企業診断士など

約50名

環境経営のサポート

・エコステージ認証機関

・ISOマネジメント構築

地球温暖化対策

・省エネ・節電

・地球温暖化対策

経営課題解決

・経営戦略

・マーケッティング・IT

・ものづくり・生産管理

化学物質管理

・RoHS・REACH

・化学物質管理

・J-Net21 FAQ

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http://www.ecoken.net/


http://j-net21.smrj.go.jp/well/rohs/

http://j-net21.smrj.go.jp/well/reach/

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参考：J-Net21


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rohs（Ⅱ）指令の動向とceマーキング対応 -...

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