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RUTH VERAONCOLOGÍA MÉDICA CHN Madrid, 12 de Febrero de 2015
ENCAJE CLÍNICO DE AFLIBERCEPT EN EL CONTEXTO ACTUAL
DEL CCRM
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5-FU/LV Capecitabine Irinotecan
Oxaliplatin Bevacizumab
Panitumumab
Cetuximab
Aflibercept
Regorafenib*
*Not approved by the EMA or for use in the Czech Republic
CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO
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Advances in the treatment of Stage IV CRC
1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015 +
BSC
5-FU
Irinotecan
CapecitabinaOxaliplatino
CetuximabBevacizumab
RegorafenibAflibercept
PanitumumabSurvival benefit
from 6 months to 24-30 months
Braun MS, et al. Ther Adv Med Oncol. 2011;3:43-52.
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CONCEPTOS IMPORTANTES
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2nd line
3rd line
1st line
70 %
CONDICIONADO POR LAS LÍNEAS
ANTERIORES
ESTRATEGIA “Continnium of care”
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“GOALS”
• Prolongation of survival• Cure• Improving tumour-related symptoms• Stopping tumour progression• And/or Quality of life
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“Backbone of first Chemotherapy”
• Fluoropiridin-based chemotherapy:
Oxaliplatin
Irinotecan
• Similar activity• Both partners for biological agents• Different toxicity profile
FOLFIRI → FOLFOX
FOLFOX → FOLFIRIR
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“Exposure to All Drugs Is Important”
• Exposure to all three active cytotoxic drugs improves survival1
• No clear survival advantage to any one specific first-line regimen1
• The availability of biologic therapies has improved survival further
1. Grothey et al, J Clin Oncol 2004; 2. Falcone et al ASCO 2013; 3. Stintzing et al ASCO 2013, 4. Takahari et al ASCO 2013
Ox + iri
FU/Lv + iriIFL
FU/Lv + OxP=.0008
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“ only trials with a combination of citotoxics and bilogical agents
… SURVIVAL > 24 months”
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70 %
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TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA CON TERAPIAS ANTIEGFR
CETUXIMAB en 2ª Linea
EPIC (SOBRERO) Irinotecán vs Irinotecán + CETUXIMAB
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ERBITUX + irinotecan
(n=648)Irinotecan
(n=650)Hazard
ratio p-value
ORR 16% 4% - <0.0001
PFS meses 4.0 2.6 0.69 ≤0.0001
OS, meses 10.7 10.0 0.975 0.71
47% CET 20% K-ras
13% BV previo
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PEETERS (181) FOLFIRI vs FOLFIRI + PANITUMUMAB
TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA CON TERAPIAS ANTIEGFR
PANITUMUMAB en 2ª Linea
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Peeters M, et al. J Clin Oncol 2010; 28:4706-13.
Metastatic CRC
(n=1186)R
1:1
Stratification by:• ECOG score: 0-1 vs. 2• Prior oxaliplatin exposure for mCRC• Prior bevacizumab exposure for mCRC
End
of
treat
ment
Long
term follow
up
Study endpoints: PFS/OS (co-1°); ORR, safety, HRQoL
FOLFIRI (Q2W) +panitumumab 6 mg/kg
(Q2W*)
FOLFIRI (Q2W*)
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Peeters M, et al. J Clin Oncol 2010; 28:4706-13.
Panitumumab + FOLFIRI(n = 303)
FOLFIRI(n = 294)
Median PFS, months 5.9 3.9
Hazard ratio (P-value)
0.73(P = 0.004)
Median OS, months 14.5 12.5
Hazard ratio (P-value)
0.85(P = 0.12)
ORR, n (%)(95% CI)
(35)(30–41)
(n = 297)
(10)(7–14)
(n = 285)
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20050181 study RAS analysis
Peeters M, et al. J Clin Oncol 2014; 32 (suppl 3):LBA387 (and oral presentation).
Prevalence is defined as mutations detected in a population of WT KRAS exon 2 patients whose tissues were deemed evaluable
for RAS testing; #The KRAS exon 2 data is from the overall population; WT RAS, KRAS & NRAS exons 2/3/4
EXON 2# EXON 3 EXON 4EXON 1
12 13 61 117 146
EXON 2 EXON 3 EXON 4EXON 1
1213 61 117 146
44.9% 4.4% 7.7%
2.2% 5.6% 0%
59
59
12 13 61 117 14659
12 13 61 117 14659
NRAS
KRAS
18% (107/597) of WT KRAS exon 2 tumours have RAS mutations
Overall RAS ascertainment rate: 85%
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20050181 study RAS analysis PFS (primary analysis)
Peeters M, et al. J Clin Oncol 2014; 32 (suppl 3):LBA387 (and oral presentation).
HR = 0.695 (95% CI, 0.536–0.903)
Log-rank p-value = 0.006
Eventsn (%)
Median (95% CI) months
Panitumumab + FOLFIRI (n = 204)
117 (57) 6.4 (5.5–7.4)
FOLFIRI (n = 211) 138 (65) 4.4 (3.7–5.5)
Months
20
40
60
80
100
90
70
50
30
10
Pro
po
rtio
n e
ven
t-fr
ee
(%
)
0
0 4 8 12 16 18141062
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20050181 study RAS analysis OS (primary analysis)
Peeters M, et al. J Clin Oncol 2014; 32 (suppl 3):LBA387 (and oral presentation).
20
40
60
80
100
90
70
50
30
10
220 3082 4 6 10 12 14 18 20 24 26 28 32 3416
0
Months
Pro
po
rtio
n a
live
%
Eventsn (%)
Median (95% CI) months
Panitumumab + FOLFIRI (n = 204)
127 (62) 16.2 (14.5–19.7)
FOLFIRI (n = 211) 141 (67) 13.9 (11.9–16.1)
HR = 0.803 (95% CI, 0.629–1.024)
Log-rank p-value = 0.08
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ECOG 3200 Folfox4 vs Folfox4 + BEVACIZUMAB (10 mg)
TML BEVACIZUMAB (5 mg) + Múltiples QT
TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA CON TERAPIAS ANTIANGIOGENICAS
BEVACIZUMAB en 2ª Linea
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Estudio ECOG E3200 (GIANTONIO)
Pacientes con CCRm tratados previamente con Fluoropirimidinas e Irinotecán
N= 820 pac.
BEVACIZUMAB
N= 243 pac.
Objetivo Primario: SG.Objetivo Secundario: SLP, TR y Seguridad.
FOLFOX4 + BEVACIZUMAB
N= 286 pac.
No estaba permitido el uso previo de Oxaliplatino o Bevacizumab.
FOLFOX4
N= 291 pac.
Giantonio et al. J Clin Oncol 2007; 25(12):1539-44
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Giantonio et al. J Clin Oncol 2007; 25(12):1539-44
HR=0.61 HR=0.75
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Régimen QT 2ª LineaBEV + QT(n=407) %
QT(n=407) %
QT basada en Irinotecan 43% 42% FOLFIRI (64) 16% (57) 14%
LV5FU2 + CPT11 (Douillard regimen1) (27) 7% (30) 7%
XELIRI (49) 12% (49) 12%
Other regimens (27) 7% (41) 10%
QT basada en Oxaliplatino 57% 58% FOLFOX4 (37) 9% (35) 9%
mFOLFOX4 (38) 9% (35) 9%
FOLFOX6 (64) 16% (53) 13%
FUFOX (23) 6% (37) 9%
XELOX (58) 14% (46) 11%
Other regimens (37) 9% (37) 9%
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SG SLP
J. Bennouna. Lancet Oncology 2013; 14: 29-37
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VELOUR FOLFIRI vs FOLFIRI+ AFLIBERCEPT
TRATAMIENTO DE SEGUNDA LÍNEA CON TERAPIAS ANTIANGIOGENICAS
AFLIBERCEPT en 2ª Linea
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Estudio VELOUR
Pacientes con CCRm tras fallo a un régimen previo basado en oxaliplatino.
N= 1.226 pac.FOLFIRI + Aflibercept
N= 612 pac.
FOLFIRI
N= 614 pac.
R 1:1
Estratificación: ECOG: 0 vs. 1 vs. 2 Bevacizumab previo s/n
Objetivo Primario: SG.Objetivo Secundario: SLP, TR, Seguridad y FC
Van Cutsem et al, JCO 2012 Vol 30 (28): 3499-3506.
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OS
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HAY CONSENSO EN EL MANEJO DEL CCRm ?
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ESMO
NCCN NICE
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Group Clinical presentation Treatment goal Treatment intensity
GROUP 0 Clearly R0-resectable liver and/orlung metastases
Cure, decrease risk of relapse
Nothing or moderate (FOLFOX)
GROUP 1Not R0-resectable liver and/orlung metastases only, may become resectable after induction CT
Maximum tumor shrinkage
Upfront most active combination
GROUP 2Multiple metastases/sites, with rapid progression and/or tumor-related symptoms
Clinically relevant tumor shrinkage
as soon as possible, control PD
Upfront active combination: at
least doublet
GROUP 3Multiple metastases/sites with no option for resection and/or initially asymptomatic with limited risk for rapid deterioration
Prevent further progression, low
toxicity
Watchful waiting or sequential approach
(triplet regimens only in selected
patients)
ESMO guidelines: Treatment goals and strategies determined by patient and tumor characteristics
Schmoll H-J, et al. Ann Oncol 2012;23:2479–2516• CT, chemotherapy• PD, progressive disease
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QT+ Biológico
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• Ningún estudio de secuencia …
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2ª Línea1ª Línea
Progresión
FOLFOX FOLFIRI
Anti-EGFR
Anti-VEGF
RAS wt
AFLIBERCEPT
5-FU/LV Capecitabine Irinotecan
Oxaliplatin Bevacizumab
Panitumumab
Cetuximab
Regorafenib* Aflibercept
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• Importancia de la segunda línea en la estrategia de tratamiento (70% 2ª Línea)
• La elección de la 2ª línea va ligada directamente a la 1ª línea
• Aflibercept + FOLFIRI aumentan de forma significativa la Supervivencia Global, la Supervivencia libre de progresión y la Respuesta en pacientes con CCRm tratados previamente con un régimen basado en oxaliplatino (Nivel 1 de evidencia)
• Incluido en las Guías de NCCN, ESMO en base a su evidencia
• Hoy desconocemos la secuencia óptima de tratamiento
Conclusiones