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SALVATION™ FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM151661-0

February 2014 Printed in U.S.A.

M C 0086* PWright Medical Technology, Inc. Wright Medical UK Ltd.1023 Cherry Road 3rd AvenueMemphis, TN 38117 Letchworth U.S.A. Hertfordshire, SG6 2JF UK

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* The CE-Marking of Conformity is applied per catalog number and appears on the outer label, if applicable.

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Attention Operating Surgeon IMPORTANT MEDICAL INFORMATION

SALVATION™ FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM(151661-0)

OUTLINE: DEFINITIONS I. GENERAL PRODUCT INFORMATION A. PATIENT SELECTION B. CONTRAINDICATIONS C. POTENTIAL COMPLICATIONS AND ADVERSE REACTIONS D. PRECAUTIONS E. HANDLING AND STERILIZATION F. STORAGE CONDITIONS II. SPECIFIC PRODUCT INFORMATION A. SALVATION™ FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM

EN

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DEFINITIONSSymbols and abbreviations may be used on the package label. The following table provides the definition of these symbols and abbreviations.Table 1. Definitions of Symbols and Abbreviations

Symbol Definition

g Batch code

h Catalog number

D Do not re-use

Y Caution, consult accompanying documents

i Consult operating instructions

H Use by

l Temperature limitation

p Keep dry

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Keep away from sunlight

N Date of manufacture

M Manufacturer

P Authorized EC Representative in the European Community

I Sterilized using ethylene oxide

K Sterilized using radiation

STERILE GAS Sterilized using gas plasma

J Sterilized using aseptic processing techniques

For prescription use only

Abbreviation Material

Ti Titanium

Ti6Al4V Titanium Alloy

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CoCr Cobalt Chrome Alloy

SS Stainless Steel

UHMWPE Ultra High Molecular Weight Polyethylene

I. GENERAL PRODUCT INFORMATIONThrough the advancement of surgical fusion hardware, the surgeon has been provided a means of correcting deformity and reducing pain for many patients. While the implants used are largely successful in attaining these goals, it must be recognized that they are manufactured from metal, and that no implant can be expected to withstand the activity levels and loads as would normal, healthy bone after fusion occurs. Each patient must be evaluated by the surgeon to determine the risk/benefit relationship.In using fusion implants, the surgeon should be aware of the following:• The correct selection and sizing of the implant is extremely important. Selection of the proper size,

shape, and design of the implant increases the potential for success. The implants require careful seating and adequate bone support.

• In selecting patients for surgery, the following factors can be critical to the eventual success of the procedure:1. Patient’s occupation or activity. If the patient is involved in an occupation or activity which

includes substantial lifting or muscle strain, the resultant forces can cause failure of the fixation, the device, or both. The implant will not restore function to the level expected with normal healthy bone, and the patient should not have unrealistic functional expectations.

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2. Condition of senility, mental illness, or alcoholism. These conditions, among others, may cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the implant, leading to failure or other complications.

3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made prior to material selection or implantation.

A. PATIENT SELECTIONUse of surgical fusion hardware requires consideration of the following general indications:• Good condition of the patient• Good neurovascular status• Adequate skin coverage• Possibility of a functional musculotendinous system• Adequate bone stock to receive implant• Availability of post-operative therapy • Cooperative patientSee Section II for specific product information.

B. GENERAL SURGICAL CONTRAINDICATIONS• Infection• Physiologically or psychologically inadequate patient• Inadequate skin, bone, or neurovascular status• Irreparable tendon system• Possibility for conservative treatment• Growing patients with open epiphyses

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• Patients with high levels of activityThere are no contraindications specific to the products.

C. POTENTIAL COMPLICATIONS AND ADVERSE REACTIONSIn any surgical procedure, the potential for complications exists. The risks and complications with these implants include:• Infection or painful, swollen or inflamed implant site• Fracture of the implant • Loosening or dislocation of the implant requiring revision surgery• Bone resorption or over-production• Allergic reaction(s) to implant material(s)• Untoward histological responses possibly involving macrophages and/or fibroblasts • Migration of particle wear debris possibly resulting in a bodily response• EmbolismSee Section II for specific product information.

D. PRECAUTIONSFollowing the instructions for use provided in product literature can minimize the potential for complications or adverse reactions with any implant.It is the responsibility of each surgeon using implants to consider the clinical and medical status of each patient and to be knowledgeable about all aspects of implant procedure and the potential complications that may occur. The benefits derived from implant surgery may not meet the patient’s expectations or may deteriorate with time, necessitating revision surgery to replace the implant or to carry out alternative procedures. Revision surgeries with implants are common. The patient’s mental status must also be considered. Willingness and/or ability to follow post-operative instructions may

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also impact the surgical outcome. Surgeons must balance many considerations to achieve the best result in individual patients.IF EXCESSIVE LOADING CANNOT BE PREVENTED, AN IMPLANT SHOULD NOT BE USED.The main goal of surgery with this implant is to establish bony fusion. Abnormal or excessive forces could lead to delayed union, non-union, or failure of the implant.Abnormal force loading and subsequent wear may be caused by:• Uncorrected instability• Improperly sized implant• Inadequate soft tissue support• Implant malposition• Excessive motion• Uncorrected or recurrent deformity• Patient misuse or overactivityProper fixation at the time of surgery is critical to the success of the procedure. Bone stock must be adequate to support the device.Some preventative measures to consider to minimize the potential for complications:• Follow guidelines for indications and contraindications provided above• Identify prior pathology• Stabilize collapsed deformities• Bone graft pre-existing cysts• Use a properly sized implant • Avoid K-wires and sutures through the implant

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• Avoid open wedge osteotomies of the lower tibia which could be a higher load bearing environment.

Avoid flawing implant surfaces to minimize the potential for early fatigue failure.If complications develop, possible corrective procedures include:• Implant removal• Synovectomy• Bone grafting of cysts• Replacement of the implant• Removal of the implant with fusion of the jointClinical results depend on surgeon and technique, pre-operative and post-operative care, the implant, patient pathology and daily activity. It is important that surgeons obtain appropriate informed consent and discuss the potential for complications with each patient prior to surgery. This may include a review of alternative, non-implant procedures such as soft tissue reconstruction or arthrodesis.Recommendations Regarding Device Fragments• Use medical devices in accordance with their labeled indications and Wright Medical Technology’s

instructions for use, especially during insertion and removal. • Inspect devices prior to use for damage during shipment or storage or any out-of-box defects

that might increase the likelihood of fragmentation during a procedure. • Inspect devices immediately upon removal from the patient for any signs of breakage or

fragmentation. • If the device is damaged, retain it to assist with Wright Medical Technology’s analysis of the event. • Carefully consider and discuss with the patient (if possible) the risks and benefits of retrieving vs.

leaving the fragment in the patient.

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• Advise the patient of the nature and safety of unretrieved device fragments including the following information: a. The material composition of the fragment (if known); b. The size of the fragment (if known); c. The location of the fragment; d. The potential mechanisms for injury, e.g., migration, infection; e. Procedures or treatments that should be avoided such as MRI exams in the case of metallic

fragments. This may help to reduce the possibility of a serious injury from the fragment. Concerning Magnetic Resonance EnvironmentsThere are inherent risks associated with the use of metallic implants in the MR environment; including component migration, heat induction, and signal interference or distortion near the component(s). Heat induction of metallic implants is a risk related to component geometry and material, as well as the MR power, duration, and pulse sequence. Since MR equipment is not standardized, the severity and likelihood of occurrence are unknown for these implants.SALVATION™ Fusion Beams and Bolts have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. SALVATION™ Fusion Beams and Bolts have not been tested for heating or migration in the MR environment. Since these devices have not been tested, Wright cannot make a recommendation for the use of MRIs with these implants, neither for safety considerations nor imaging accuracy.These components are passive metallic devices, and as with all passive devices, there is potential for reciprocal interference with certain imaging modalities; including image distortion for MR and X-ray scatter in CT.

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E. HANDLING AND STERILIZATION

IMPLANTSThe implants in this system are either provided sterile or non-sterile; the individual product’s labeling will determine whether or not it is packaged sterile. Implants that are presented in instrument trays are provided non-sterile.Implants in sterile packaging should be inspected to ensure that the packaging has not been damaged or previously opened. The implants should be opened using aseptic OR technique; they should only be opened after the correct size has been determined.An implant should never be re-sterilized after contact with body tissues or fluids.Devices labeled for single-use only should never be reused. Reuse of these devices may potentially result in serious patient harm. Examples of hazards related to the reuse of these devices include, but are not limited to: significant degradation in device performance, cross-infection, and contamination.Implants provided non-sterile should be processed according to the recommended parameters for instruments (below).

INSTRUMENTSSurgical instruments (and non-sterile implants) should be cleaned and sterilized according to the following parameters:Cleaning 1. Disassemble as per manufacturer instructions (if appropriate).2. Rinse with cold tap water to remove gross contamination.3. Bathe in an enzymatic detergent solution prepared per manufacturer directions for 5 minutes.

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4. Scrub thoroughly with a soft brush and/or pipe cleaner; repeatedly flush any very narrow lumens with enzymatic detergent solution using a syringe.

5. Rinse with cold tap water for a minimum of one minute; use a syringe to repeatedly flush any very narrow lumens.

6. Bathe in a detergent solution prepared per manufacturer directions for 5 minutes.7. Scrub thoroughly with a soft brush and/or pipe cleaner; repeatedly flush any very narrow lumens

with detergent solution using a syringe.8. Rinse thoroughly /flush with deionized / reverse osmosis (RO/DI) water.9. Sonicate for a minimum of 10 minutes in an enzymatic detergent solution prepared per

manufacturer directions.10. Rinse thoroughly /flush with RO/DI water.11. Dry with a clean, soft, absorbent, disposable cloth.12. Visually inspect for cleanliness. All visible surfaces, internal and external, should be visually

inspected. If necessary re-clean until it is visibly clean.Note: Brushes (i.e. pipe cleaners) could be used for cleaning most lumens, however, the use of a syringe to flush narrow lumens with diameters less than or equal to 0.041 inches is recommended.Sterilization1. Double wrap the component in an FDA-cleared CSR wrap or a similar type non-woven medical

grade wrapping material.2. Autoclave according to the following parameters:

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Steam Sterilization

Cycle Type Parameter Minimum Set Point

Prevacuum 270˚F (132˚C)

Exposure Temperature 270˚F (132˚C)

Exposure Time 4 minutes

Dry Time 20 minutes

3. After sterilization, remove the component from its wrapping using accepted sterile technique with powder-free gloves. Ensure that implants are at room temperature prior to implantation. Avoid contact with hard objects that may cause damage.

These recommendations are consistent with AAMI ST79:2010 and A1:2010, Table 5, Row 1 guidelines and have been developed and tested using specific equipment. Due to variations in environment and equipment, it must be demonstrated that these recommendations produce sterility in your environment. If processing conditions, wrapping materials, or equipment changes occur, the effectiveness of the sterilization process must be demonstrated.For additional information see Wright’s “Cleaning and Handling of Wright Medical Instruments”.

F. STORAGE CONDITIONSAll implants must be stored in a clean, dry environment and be protected from sunlight and extremes in temperature.

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II. SPECIFIC PRODUCT INFORMATION

A. SALVATION™ FUSION BEAMS AND BOLTS SYSTEM

DESCRIPTIONThe SALVATION™ Fusion Beams and Bolts System is designed to address the demands of advanced midfoot reconstruction and features three distinct implant options. The 5.0mm Fusion Bolt and 6.5mm Fusion Bolt feature a solid core design. The 7.0 Fusion Beam features a cannulated design to facilitate placing the implant over a K-Wire. All implants are made from Ti6Al4V (titanium alloy).

INDICATIONSThe SALVATION™ Fusion Beams and Bolts System is indicated for fracture fixation, osteotomies, reconstruction procedures, non-unions, and fusions of bones in the foot and ankle including the metatarsals, cuneiforms, cuboid, navicular, calcaneus and talus; specific examples include: medial column fusion and lateral column fusion resulting from neuropathic osteoarthropathy (Charcot).Trademarks™ and Registered Trademarks® are owned or licensed by Wright Medical Technology, Inc.

SALVATION™ FUSIONSPLATTEN- UND -BOLZENSYSTEM151661-0

Februar 2014 Gedruckt in den USA



Dieses Paket enthält die folgenden Sprachen:

* Die CE-Konformitätskennzeichnung gilt für einzelne Katalognummern und befindet sich ggf. auf dem Außenetikett.

Weitere Informationen und Übersetzungen erhalten Sie vom Hersteller oder dem zuständigen Vertriebspartner.

Weitere Sprachen finden Sie auf unserer Website www.wmt.com. Klicken Sie auf die Option Prescribing Information (Verschreibungsangaben).

DE

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Zur Beachtung für den Chirurgen WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN

SALVATION™ FUSIONSPLATTEN- UND -BOLZENSYSTEM(151661-0)

ÜBERBLICK: DEFINITIONEN I. ALLGEMEINE PRODUKTHINWEISE A. PATIENTENAUSWAHL B. KONTRAINDIKATIONEN C. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN D. VORSICHTSMASSNAHMEN E. HANDHABUNG UND STERILISATION F. LAGERBEDINGUNGEN II. INFORMATIONEN ZU EINZELNEN PRODUKTEN A. SALVATION™ FUSIONSPLATTEN- UND -BOLZENSYSTEM

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DEFINITIONENAuf der Verpackung befinden sich ggf. Symbole und Abkürzungen. Die folgende Tabelle enthält die Definitionen dieser Symbole und Abkürzungen.Tabelle 1. Definitionen der Symbole und Abkürzungen

Symbol Definition

g Chargencode

h Katalognummer

D Nicht wieder verwenden

Y Vorsicht, Begleitunterlagen beachten

i Gebrauchsanweisung beachten

H Verwendbar bis

l Temperaturbegrenzung

p Trocken halten

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Vor Sonnenlicht schützen

N Herstellungsdatum

M Hersteller

P Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

I Mit Ethylenoxid sterilisiert

K Mit Strahlung sterilisiert

STERILE GAS Mit Gasplasma sterilisiert

J Mit aseptischen Verarbeitungsmethoden sterilisiert

Verschreibungspflichtig

Abkürzung Material

Ti Titan

Ti6Al4V Titanlegierung

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CoCr Kobaltchromlegierung

SS Edelstahl

UHMWPE Ultrahochmolekulares Polyethylen

I. ALLGEMEINE PRODUKTHINWEISEDie Fortschritte auf dem Gebiet des chirurgischen Fusionsinstrumentariums haben dem Chirurgen die Möglichkeit gegeben, bei vielen Patienten Deformierungen zu korrigieren und Schmerzen zu lindern. Auch wenn die für diese Zwecke verwendeten Implantate größtenteils erfolgreich eingesetzt werden, ist zu beachten, dass sie aus Metall hergestellt werden, und dass erwartungsgemäß kein Implantat den Aktivitätsgraden und Belastungen so gut standhalten kann, wie ein normaler, gesunder Knochen nach vollständiger Fusion. Der Chirurg muss bei jedem Patienten das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen beurteilen.Bei der Verwendung von Fusionsimplantaten sollte sich der Chirurg folgender Punkte bewusst sein:• Die richtige Auswahl und Größenanpassung des Implantats sind äußerst wichtig. Die Auswahl

der richtigen Größe, Form und Ausführung des Implantats erhöht die Erfolgschancen. Die Implantate erfordern eine sorgfältige Anpassung und eine ausreichende Knochenabstützung.

• Bei der Auswahl der für die Operation geeigneten Patienten können die folgenden Aspekte für den Erfolg des Eingriffs entscheidend sein:1. Beschäftigung bzw. Aktivität des Patienten. Hat der Patient eine Tätigkeit bzw. nimmt er

an einer Aktivität teil, bei der er schwer heben muss oder die Muskeln übermäßig beansprucht werden, können die daraus resultierenden Kräfte zum Versagen der Fixation, des Implantats oder beidem führen. Das Implantat ist nicht in der Lage, die Funktion bis zu dem Grad

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wiederherzustellen, die von einem normalen, gesunden Knochen zu erwarten wäre. Daher sollte der Patient keine unrealistischen Erwartungen hinsichtlich der Funktion haben.

2. Zustände von Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus. Diese und andere Krankheitsbilder führen ggf. dazu, dass der Patient bestimmte notwendige Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch des Implantats außer Acht lässt, was zu einem Ausfall des Implantats oder anderen Komplikationen führen kann.

3. Empfindlichkeit gegen Fremdkörper. In Fällen, in denen Verdacht auf Empfindlichkeit gegen das verwendete Material besteht, sollten vor der Materialauswahl oder Implantation entsprechende Tests durchgeführt werden.

A. PATIENTENAUSWAHLVor der Verwendung chirurgischer Fusionsimplantate müssen die folgenden allgemeinen Indikationen berücksichtigt werden:• Guter allgemeiner Gesundheitszustand des Patienten• Guter neurovaskulärer Zustand• Ausreichende Hautbedeckung• Vorhandensein eines funktionellen Muskel- und Sehnensystems• Ausreichender Knochenbestand zum Einsatz des Implantats• Verfügbarkeit einer postoperativen Therapie • Kooperativer PatientInformationen zu einzelnen Produkten sind in Abschnitt II aufgeführt.

B. ALLGEMEINE KONTRAINDIKATIONEN BEI CHIRURGISCHEN EINGRIFFEN• Infektion

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• Physiologisch oder psychologisch unzulänglicher Patient• Unzulänglicher Haut-, Knochen- oder neurovaskulärer Zustand• Irreparables Sehnensystem• Möglichkeit einer konservativen Behandlung• Im Wachstum befindliche Patienten mit offenen Epiphysen• Patienten mit hohem AktivitätsniveauEs bestehen keine für die Produkte spezifischen Kontraindikationen.

C. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN UND UNERWÜNSCHTE REAKTIONENBei jedem chirurgischen Eingriff besteht das Potenzial für Komplikationen. Zu den Risiken und Komplikationen beim Einsatz dieser Implantate gehören:• Infektion oder schmerzhafte, geschwollene bzw. entzündete Implantationsstelle• Fraktur des Implantats • Lockerung oder Dislokation des Implantats, wodurch ein Revisionseingriff erforderlich wird• Knochenresorption oder -überproduktion• Allergische Reaktion(en) auf das/die Implantatmaterial(ien)• Ungünstige histologische Reaktionen möglicherweise mit Makrophagen und/oder Fibroblasten • Migration von Abriebpartikeln mit möglicher körperlicher Reaktion• EmbolieInformationen zu einzelnen Produkten sind in Abschnitt II aufgeführt.

D. VORSICHTSMASSNAHMENBei allen Implantaten kann das Potenzial für Komplikationen oder unerwünschte Reaktionen minimiert werden, indem die der Produktliteratur beiliegende Gebrauchsanweisung befolgt wird.

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Es liegt in der Verantwortlichkeit des einzelnen Chirurgen, der Implantate verwendet, den klinischen und medizinischen Zustand jedes Patienten zu berücksichtigen und über alle Aspekte der Implantation und der eventuell auftretenden potenziellen Komplikationen umfassend informiert zu sein. Der von der Implantationschirurgie abgeleitete Nutzen entspricht möglicherweise nicht den Erwartungen des Patienten bzw. kann sich im Laufe der Zeit verringern und einen Revisionseingriff erforderlich machen, um das Implantat zu ersetzen oder Alternativmaßnahmen durchzuführen. Revisionseingriffe bei Implantaten sind häufig. Der Geisteszustand des Patienten muss ebenfalls berücksichtigt werden. Die Bereitschaft und/oder Fähigkeit zur Befolgung postoperativer Anweisungen kann den Erfolg der Operation ebenfalls beeinflussen. Der Chirurg muss viele Aspekte abwägen, um bei jedem Patienten das beste Ergebnis zu erzielen.FALLS EINE ÜBERMÄSSIGE BELASTUNG UNVERMEIDBAR IST, SOLLTE VON DER VERWENDUNG EINES IMPLANTATS ABGESEHEN WERDEN.Das Hauptziel einer Operation mit diesem Implantat ist die Erzielung der knöchernen Fusion. Abnorme oder übermäßige Kräfte können zu verzögerter Frakturheilung, Pseudoarthrose oder Versagen des Implantats führen.Abnorme Kräftebelastung und dadurch entstehende Abnutzung kann folgende Ursachen haben:• Nicht korrigierte Instabilität• Implantat der falschen Größe• Unzulängliche Unterstützung durch Weichteile• Schlechte Positionierung des Implantats• Exzessive Bewegung• Nicht korrigierte oder erneut auftretende Deformität• Falsches Verhalten des Patienten oder Überaktivität

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Die ordnungsgemäße Fixation zum Zeitpunkt des Eingriffs ist für den Erfolg des Verfahrens entscheidend. Das vorhandene Knochenangebot muss zur ausreichenden Stützung des Produkts geeignet sein.Nachstehend sind einige vorbeugende Maßnahmen aufgeführt, die das Potenzial für Komplikationen auf ein Minimum beschränken:• Befolgung der Richtlinien für die vorstehend genannten Indikationen und Kontraindikationen• Identifizierung der früheren Pathologie• Stabilisierung kollabierter Deformitäten• Knochentransplantat bei bereits existierenden Zysten• Verwendung der richtigen Implantatgröße • Vermeidung von Kirschnerdrähten und Nähten durch das Implantat• Vermeidung offener Keil-Osteotomien der unteren Tibia, da hier u.U. höhere Traglasten auftretenVermeidung von Beschädigungen der Implantatoberfläche, um das Potential einer vorzeitigen Materialermüdung minimal zu halten.Falls Komplikationen auftreten, können folgende Korrektureingriffe durchgeführt werden:• Entfernen des Implantats• Synovektomie• Knochentransplantat bei Zysten• Wechsel des Implantats• Entfernen des Implantats mit Fusion des GelenksDie klinischen Ergebnisse hängen vom Chirurgen und der angewandten Technik, der präoperativen und postoperativen Versorgung, dem Implantat, der Pathologie des Patienten und dessen täglichen Aktivitäten ab. Es ist wichtig, von jedem Patienten vor der Operation eine entsprechende Einwilligung

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nach Aufklärung einzuholen und potenzielle Komplikationen mit ihm zu besprechen. Dies schließt evtl. auch einen Überblick über Alternativmethoden ohne Einsatz eines Implantats ein, wie etwa eine Rekonstruktion von Weichteilen oder Arthrodese.Empfehlungen zu Produktfragmenten• Die Medizinprodukte stets gemäß den in der Begleitdokumentation angegebenen Indikationen

verwenden und die Gebrauchsanweisung von Wright Medical Technology befolgen, vor allem beim Einführen und Entfernen.

• Die Produkte müssen vor der Verwendung auf evtl. beim Transport oder bei der Lagerung entstandene Beschädigungen sowie auf Defekte, die die Wahrscheinlichkeit einer Fragmentierung während des Eingriffs erhöhen könnten, untersucht werden.

• Die Produkte sofort nach der Entfernung aus dem Patienten auf Anzeichen von Bruch oder Fragmentierung untersuchen.

• Beschädigte Komponenten bitte zur eingehenden Untersuchung und Analyse an Wright Medical Technology senden.

• Die Risiken und Vorteile, die eine Entfernung bzw. das Zurücklassen von Fragmenten im Körper des Patienten mit sich bringt, sind abzuwägen und mit dem Patienten (sofern möglich) zu besprechen.

• Der Patient ist über Art und Typ der in situ belassenen Implantatfragmente und die damit einhergehenden Sicherheitsrisiken aufzuklären. Dazu gehören u. a. die folgenden Informationen: a. Die Materialzusammensetzung des Fragments (soweit diese bekannt ist); b. Die Größe des Fragments (soweit diese bekannt ist); c. Die Lage des Fragments; d. Potenzielle Verletzungsmechanismen (z.B. Migration, Infektion);

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e. Zu vermeidende Eingriffe oder Behandlungen, wie z.B. MRT-Untersuchungen im Fall von Metallfragmenten. Dadurch kann das Risiko schwerer Verletzungen durch das Fragment reduziert werden.

Verhalten bei Untersuchungen mittels MagnetresonanztomographieMit Metallimplantaten sind bei MRT-Untersuchungen inhärente Risiken verbunden. Dazu gehören: Migration oder magnetisch induzierte Erhitzung der Komponenten, Signalstörungen oder Bilddistorsionen und Artefakte in der Umgebung der Komponente(n). Das Risiko einer magnetisch induzierten Erhitzung metallischer Implantate hängt von Geometrie und Material der Komponenten sowie Feldstärke, Scandauer und Impulssequenz des MRTs ab. Da MRT-Systeme nicht standardisiert sind, ist eine Aussage zu Ausmaß und Wahrscheinlichkeit einer magnetisch induzierten Erhitzung dieser Implantate nicht möglich.SALVATION™ Fusionsplatten und -bolzen wurden nicht auf Sicherheit bei und Verträglichkeit mit MRT-Untersuchungen getestet. SALVATION™ Fusionsplatten und -bolzen wurden nicht auf Erwärmung oder Migration bei MRT-Untersuchungen getestet. Da diese Implantate nicht getestet wurden, kann Wright keine Empfehlungen zum Einsatz von MRT-Untersuchungen bei Patienten mit diesen Implantaten abgeben, weder in Bezug auf Sicherheitsbedenken noch auf die Abbildungsgenauigkeit.Bei diesen Komponenten handelt es sich um passive Metallimplantate. Wie bei allen passiven Implantaten besteht bei bestimmten Bildgebungsverfahren das Risiko wechselseitiger Interferenzen, u. a. Bilddistorsion und Artefakte bei MRT-Untersuchungen und Röntgenstreustrahlung bei CT-Untersuchungen.

E. HANDHABUNG UND STERILISATION

IMPLANTATEDie Implantate in diesem System werden entweder steril oder unsteril geliefert. Ob ein Produkt steril verpackt ist oder nicht, geht aus dem jeweiligen Produktetikett hervor. Implantate, die auf Instrumententrägern geliefert werden, sind unsteril.

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Implantate in sterilen Verpackungen sollten untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Verpackung nicht beschädigt ist oder bereits geöffnet wurde. Die Implantate sollten aseptisch geöffnet werden; sie sollten erst dann geöffnet werden, wenn die richtige Größe bestimmt wurde.Ein Implantat darf nach Kontakt mit Körpergeweben oder -flüssigkeiten nicht resterilisiert werden.Als Einmalprodukte gekennzeichnete Produkte dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung dieser Produkte kann die Gesundheit des Patienten potenziell ernsthaft schädigen. Beispiele für die mit einer Wiederverwendung dieser Produkte verbundenen Gefahren sind u.a. deutlich herabgesetzte Produktleistung, Kreuzinfektion und Kontamination.Unsteril gelieferte Implantate sind nach den für Instrumente empfohlenen Parametern (siehe unten) zu sterilisieren.

INSTRUMENTEChirurgische Instrumente (und unsterile Implantate) müssen gemäß den folgenden Parametern gereinigt und sterilisiert werden:Reinigung 1. Nach den Herstelleranweisungen zerlegen (falls zutreffend).2. Mit kaltem Leitungswasser abspülen, um sichtbare Verschmutzungen zu entfernen.3. In einer gemäß den Herstelleranweisungen vorbereiteten enzymatischen Reinigungslösung

5 Minuten lang einweichen.4. Gründlich mit einer weichen Bürste und/oder einem Pfeifenreiniger abbürsten; etwa vorhandene

sehr enge Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt mit enzymatischer Reinigungslösung spülen.5. Mindestens eine Minute lang mit kaltem Leitungswasser abspülen; etwa vorhandene sehr enge

Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt spülen.

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6. In einer gemäß den Herstelleranweisungen vorbereiteten Reinigungslösung 5 Minuten lang einweichen.

7. Gründlich mit einer weichen Bürste oder einem Pfeifenreiniger abbürsten; etwa vorhandene sehr enge Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt mit Reinigungslösung spülen.

8. Mit entionisiertem bzw. Umkehrosmosewasser (DI/RO) gründlich ab- bzw. durchspülen.9. Mindestens 10 Minuten lang in einer nach den Herstelleranweisungen angesetzten

enzymatischen Reinigungslösung mit Ultraschall reinigen.10. Mit entionisiertem bzw. Umkehrosmosewasser (DI/RO) gründlich ab- bzw. durchspülen.11. Mit einem sauberen, weichen, saugfähigen Einwegtuch abtrocknen.12. Visuell auf Schmutzrückstände überprüfen. Alle sichtbaren Innen- und Außenflächen sollten

einer Sichtprüfung unterzogen werden. Falls erforderlich, erneut reinigen/desinfizieren, bis keine Rückstände mehr sichtbar sind.

Hinweis: Für die Reinigung der meisten Lumina können Bürsten (z.B. Pfeifenreiniger) verwendet werden, jedoch empfiehlt sich für enge Lumina mit einem Durchmesser von 1,04 mm und darunter das Durchspülen mit einer Spritze.Sterilisation1. Die Komponente zweifach in „CSR Wrap“ mit FDA-Zulassung oder ein ähnliches Vliesmaterial für

den Krankenhausgebrauch einschlagen.2. Gemäß den folgenden Parametern autoklavieren:

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Dampfsterilisation

Zyklusart Parameter Mindest-Sollwert

Vorvakuum 132 ˚C

Expositionstemperatur 132 ˚C

Expositionszeit 4 Minuten

Trockenzeit 20 Minuten

3. Nach dem Sterilisieren die Komponente unter Anwendung üblicher steriler Methoden mit puderfreien Handschuhen aus der Verpackung nehmen. Sicherstellen, dass die Implantate vor der Implantation Raumtemperatur erreicht haben. Berührung mit harten Gegenständen, die Schäden verursachen könnten, vermeiden.

Diese Empfehlungen entsprechen den Richtlinien von AAMI ST79:2010 und A1:2010 (Tabelle 5, 1. Reihe) und wurden mit speziellen Vorrichtungen entwickelt und getestet. Aufgrund von Abweichungen in der Umgebung und bei den Geräten muss sichergestellt werden, dass diese Richtlinien zur Gewährleistung der Sterilität im jeweiligen Umfeld angemessen sind. Wenn sich die Aufbereitungsbedingungen ändern oder andere Einwickelmaterialien bzw. Geräte benutzt werden, muss die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens nachgewiesen werden.Weitere Informationen sind in der Anleitung „Reinigung und Handhabung von Wright Medical-Instrumenten“ von Wright zu finden.

F. LAGERBEDINGUNGENAlle Implantate müssen in einer sauberen trockenen Umgebung aufbewahrt und vor Sonnenlicht und extremen Temperaturen geschützt werden.

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II. INFORMATIONEN ZU EINZELNEN PRODUKTEN

A. SALVATION™ FUSIONSPLATTEN- UND -BOLZENSYSTEM

BESCHREIBUNGDas SALVATION™ Fusionsplatten- und -bolzensystem wurde entwickelt, um den Anforderungen der fortgeschrittenen Mittelfußrekonstruktion gerecht zu werden. Das System bietet drei verschiedene Implantatoptionen. Der 5,0-mm-Fusionsbolzen und der 6,5-mm-Fusionsbolzen weisen einen festen Kern auf. Die 7,0-mm-Fusionsplatte ist kanüliert, um die Platzierung des Implantats über einen Kirschnerdraht zu erleichtern. Alle Implantate sind aus Ti6Al4V (Titanlegierung) gefertigt.

INDIKATIONENDas SALVATION™ Fusionsplatten- und -bolzensystem ist indiziert für Frakturfixierung, Osteotomien, Rekonstruktionsverfahren, Pseudoarthrosen und Fusionen von Knochen im Fuß und Sprunggelenk einschließlich Mittelfußknochen, Keilbeine, Würfelbein, Kahnbein, Fersenbein und Sprungbein; spezifische Beispiele sind u.a.: mediale Säulenfusion und laterale Säulenfusion wegen neuropathischer Osteoarthropathie (Charcot-Fuß).Marken™ und eingetragene Marken® sind Eigentum von Wright Medical Technology, Inc. oder werden unter Lizenz verwendet.

SALVATION™-SYSTEEM VAN FUSIEBALKEN EN -BOUTEN151661-0

Februari 2014 Gedrukt in de VS

NL


Neem voor aanvullende informatie en vertalingen contact op met de fabrikant of de lokale distributeur.

Ga voor andere talen naar onze website: www.wmt.com. Klik vervolgens op de optie Prescribing Information (Voorschrijfinformatie).


Dit pakket wordt in de volgende talen geleverd:

* De CE-conformiteitsmarkering wordt toegepast per catalogusnummer en staat, waar van toepassing, op het buitenste etiket.

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Ter attentie van de opererende chirurg BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIE

SALVATION™-SYSTEEM VAN FUSIEBALKEN EN -BOUTEN(151661-0)

OVERZICHT: DEFINITIES I. ALGEMENE PRODUCTINFORMATIE A. PATIËNTSELECTIE B. CONTRA-INDICATIES C. MOGELIJKE COMPLICATIES EN BIJWERKINGEN D. VOORZORGSMAATREGELEN E. HANTERING EN STERILISATIE F. OPSLAGCONDITIES II. SPECIFIEKE INFORMATIE OVER HET PRODUCT A. SALVATION™-SYSTEEM VAN FUSIEBALKEN EN -BOUTEN

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DEFINITIESOp het etiket van de verpakking kunnen symbolen en afkortingen worden gebruikt. In de onderstaande tabel worden de definities van deze symbolen en afkortingen gegeven.Tabel 1. Definities van symbolen en afkortingen

Symbool Definitie

g Batchcode

h Catalogusnummer

D Niet opnieuw gebruiken

Y Opgelet, zie de bijgevoegde documentatie

i Lees de gebruiksaanwijzing

H Uiterste gebruiksdatum

l Temperatuurbereik

p Droog houden

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Uit het zonlicht houden

N Productiedatum

M Fabrikant

P Gemachtigde vertegenwoordiger voor de Europese Unie

I Gesteriliseerd met ethyleenoxide

K Gesteriliseerd met bestraling

STERILE GAS Gesteriliseerd met gasplasma

J Gesteriliseerd met aseptische verwerkingstechniek

Uitsluitend voor gebruik op doktersvoorschrift

Afkorting Materiaal

Ti Titaan

Ti6Al4V Titaanlegering

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CoCr Kobaltchroomlegering

SS Roestvrij staal

UHMWPE Polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht

I. ALGEMENE PRODUCTINFORMATIEDankzij verbeteringen in chirurgische fusiemiddelen heeft de chirurg nu de beschikking over een middel voor het corrigeren van deformaties en het verlichten van pijn voor veel patiënten. Hoewel de implantaten die nu in gebruik zijn, over het algemeen succesvol zijn bij het verwezenlijken van deze doelen is het een feit dat zij uit metaal worden vervaardigd en dat van geen enkel implantaat verwacht kan worden dat het bestand is tegen de activiteitenniveaus waartegen normaal, gezond bot bestand is nadat fusie heeft plaatsgevonden. Elke patiënt moet worden geëvalueerd door de chirurg om de verhouding risico/voordeel te bepalen.Bij gebruik van fusie-implantaten dient de chirurg zich van het volgende bewust te zijn:• De juiste selectie en maat van het implantaat zijn zeer belangrijk. Selectie van de juiste maat en vorm

en het juiste ontwerp van het implantaat verhoogt de kans op succes. De implantaten moeten zorgvuldig geplaatst worden en voldoende botondersteuning hebben.

• Bij de selectie van patiënten voor de operatie kunnen de volgende factoren cruciaal zijn voor het uiteindelijke succes van de ingreep:1. Beroep of activiteit van de patiënt. Indien de patiënt een beroep uitoefent of een activiteit

beoefent die veel tillen of spierinspanning vereist, dan kan de hieruit resulterende belasting het falen van ofwel de fixatie, het implantaat, of het falen van beide tot gevolg hebben. Het implantaat herstelt de functie niet volledig tot het niveau dat van normaal gezond bot mag worden verwacht, en de patiënt moet geen onrealistische verwachtingen hebben met betrekking tot functieherstel.

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2. Seniliteit, psychische gestoordheid of alcoholisme. Deze en andere condities kunnen tot gevolg hebben dat de patiënt bepaalde noodzakelijke beperkingen en voorzorgsmaatregelen tijdens het gebruik van het implantaat negeert, wat tot falen of andere complicaties kan leiden.

3. Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen. Wanneer materiaalgevoeligheid wordt vermoed, moeten vóór de materiaalkeuze of implantatie de van toepassing zijnde tests worden uitgevoerd.

A. PATIËNTSELECTIEGebruik van chirurgische fusiemiddelen vereist dat de volgende algemene indicaties in aanmerking worden genomen:• Goede conditie van de patiënt• Goede neurovasculaire status• Voldoende huidbedekking• Mogelijkheid van een functioneel spier- en peesstelsel• Voldoende botmassa om voor een implantaat in aanmerking te komen• Beschikbaarheid van postoperatieve therapie • Bereidwillige patiëntZie hoofdstuk II voor specifieke productinformatie.

B. ALGEMENE CONTRA-INDICATIES VOOR CHIRURGIE• Infectie• Fysiologisch of psychologisch ongeschikte patiënt• Inadequate huid-, bot- of neurovasculaire status• Onherstelbaar peesstelsel• Mogelijkheid van conservatieve behandeling

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• Opgroeiende patiënten met open epifyses• Zeer actieve patiëntenVoor de producten gelden geen specifieke contra-indicaties.

C. MOGELIJKE COMPLICATIES EN BIJWERKINGENBij elke chirurgische ingreep bestaat de kans op complicaties. De risico’s en complicaties met deze implantaten zijn onder meer:• Infectie of pijnlijke, gezwollen of ontstoken implantatieplek• Fractuur van het implantaat • Losraken of dislocatie van het implantaat waardoor revisiechirurgie noodzakelijk is• Botresorptie of overproductie van bot• Allergische reactie(s) op implantaatmateriaal• Ongunstige histologische reacties met mogelijke macrofagen en/of fibroblasten • Migratie van slijtagedeeltjes met mogelijke lichamelijke respons als gevolg• EmbolieZie hoofdstuk II voor specifieke productinformatie.

D. VOORZORGSMAATREGELENDe kans op complicaties of bijwerkingen bij elk implantaat kan worden geminimaliseerd door de gebruiksaanwijzing in de productliteratuur te volgen.Het is de verantwoordelijkheid van elke chirurg die implantaten gebruikt, om rekening te houden met de klinische en medische toestand van elke patiënt, en goed geïnformeerd te zijn over alle aspecten van de implantatie-ingreep en de mogelijke complicaties die kunnen optreden. Het is mogelijk dat de voordelen van implantaatchirurgie niet voldoen aan de verwachtingen van de patiënt of na

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verloop van tijd afnemen, waardoor revisiechirurgie noodzakelijk is om het implantaat te vervangen of alternatieve ingrepen uit te voeren. Revisiechirurgie doet zich regelmatig voor bij implantaten. Ook moet rekening worden gehouden met de geestelijke gesteldheid van de patiënt. De bereidheid en/of het vermogen om de instructies na de operatie op te volgen, kan het resultaat van de chirurgie ook beïnvloeden. Chirurgen moeten veel aspecten in overweging nemen voor het behalen van de beste resultaten bij elke patiënt.INDIEN OVERMATIGE BELASTING NIET KAN WORDEN VOORKOMEN, MAG GEEN IMPLANTAAT WORDEN AANGEBRACHT.Het voornaamste doel van dit implantaat is het tot stand brengen van botfusie. Abnormale of overmatige krachten kunnen leiden tot vertraagde aanhechting, nonunion (niet-genezende fractuur) of falen van het implantaat.Abnormale lastdraging en daaropvolgende slijtage kunnen worden veroorzaakt door:• Niet-gecorrigeerde instabiliteit• Implantaat van verkeerde afmeting• Onvoldoende ondersteuning van weke delen• Slechte positie van het implantaat• Overmatige beweging• Niet-gecorrigeerde of terugkerende vervorming• Verkeerd gebruik of overmatige activiteit van patiëntDe juiste fixatie ten tijde van de operatie is cruciaal voor het slagen van de ingreep. De botmassa moet voldoende zijn om het implantaat te kunnen ondersteunen.Sommige preventieve maatregelen ter overweging voor het minimaliseren van de mogelijkheid op complicaties:• Volg de richtlijnen voor indicaties en contra-indicaties hierboven

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• Identificeer eerdere pathologie• Stabiliseer door inzakking veroorzaakte deformaties• Gebruik een bottransplantaat voor bestaande cysten• Gebruik een implantaat van de juiste afmeting • Vermijd K-draden en hechtdraden door het implantaat• Vermijd osteotomie met de open wig-techniek onder aan de tibia, aangezien daar meer belasting

kan voorkomen.Vermijd het veroorzaken van gebreken op de implantaatoppervlakken om de mogelijkheid van vroegtijdig falen door moeheid tot een minimum te beperken.Indien zich complicaties voordoen, zijn mogelijke corrigerende procedures onder andere:• Verwijdering van het implantaat• Synovectomie• Plaatsen van bottransplantaten in cysten• Vervangen van het implantaat• Verwijdering van het implantaat met fusie van het gewrichtDe klinische resultaten zijn afhankelijk van de chirurg en de techniek, de preoperatieve en postoperatieve zorg, het implantaat en de pathologie en dagelijkse activiteiten van de patiënt. Het is belangrijk dat chirurgen de benodigde geïnformeerde toestemming verkrijgen en vóór de ingreep de kans op complicaties met elke patiënt bespreken. Dit kan het doornemen van alternatieve, niet-implantatie-ingrepen omvatten, zoals reconstructie van weke delen of artrodese.Aanbevelingen met betrekking tot fragmenten van hulpmiddelen• Gebruik implantaten zoals vermeld op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van Wright Medical

Technology, in het bijzonder tijdens het inbrengen en verwijderen.

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• Controleer hulpmiddelen vóór gebruik op transport- of opslagschade en op gebreken bij het uitpakken die de kans op fragmentatie tijdens een ingreep doen toenemen.

• Controleer hulpmiddelen onmiddellijk na verwijdering uit de patiënt op tekenen van breuk of fragmentatie.

• Bewaar een beschadigd implantaat om Wright Medical Technology te helpen bij de analyse van de gang van zaken.

• Overweeg zorgvuldig de risico’s en voordelen van verwijdering van het fragment t.o.v. het fragment in de patiënt achterlaten en bespreek dit (zo mogelijk) met de patiënt.

• Adviseer de patiënt over de aard en veiligheid van niet-verwijderde fragmenten van hulpmiddelen, met inbegrip van de volgende informatie: a. De samenstelling van het materiaal van het fragment (indien bekend) b. De grootte van het fragment (indien bekend) c. De positie van het fragment d. Mogelijke mechanismen die tot letsel kunnen leiden, bijvoorbeeld migratie en infectie e. Te vermijden ingrepen of behandelingen, zoals MRI’s in het geval van metalen fragmenten.

Dit kan de kans helpen verkleinen dat het fragment ernstig letsel veroorzaakt.Betreffende de MRI-omgevingEr zijn inherente risico’s verbonden aan het gebruik van metalen implantaten in de MRI-omgeving, waaronder migratie van componenten, warmteontwikkeling en signaalstoring of -vervorming in de buurt van de component(en). Warmteontwikkeling in metalen implantaten is een risico verbonden aan de configuratie en het materiaal van de componenten, alsmede aan de kracht, de duur en pulssequentie van de MRI. Aangezien MRI-apparatuur niet is gestandaardiseerd, is de ernst en waarschijnlijkheid van warmteontwikkeling onbekend voor deze implantaten.

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Het SALVATION™-systeem van fusiebalken en -bouten is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Het SALVATION™-systeem van fusiebalken en -bouten is niet getest op opwarming of migratie in een MRI-omgeving. Aangezien deze hulpmiddelen niet zijn getest, kan Wright geen aanbevelingen doen voor het gebruik van MRI’s met deze implantaten, noch wat de veiligheidsoverwegingen, noch wat de beeldnauwkeurigheid betreft.Deze componenten zijn passieve metalen hulpmiddelen en zoals bij alle passieve hulpmiddelen is er bij bepaalde beeldvormingsmethoden wederzijdse interferentie mogelijk, waaronder beeldvervorming bij MRI en röntgenverstrooiing bij CT.

E. HANTERING EN STERILISATIE

IMPLANTATENDe implantaten van dit systeem worden hetzij steriel, hetzij niet-steriel geleverd; het productetiket bepaalt of het al dan niet steriel verpakt is. Implantaten in instrumententrays worden niet-steriel geleverd.De implantaten in steriele verpakking moeten worden geïnspecteerd om te garanderen dat de verpakking niet beschadigd of eerder geopend is. De implantaten moeten worden geopend met een aseptische OK-techniek; ze mogen pas worden geopend na vaststelling van de correcte maat.Een implantaat mag na contact met lichaamsweefsels of -vocht nooit opnieuw gesteriliseerd worden.Uitsluitend voor eenmalig gebruik gelabelde hulpmiddelen mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Deze hulpmiddelen opnieuw gebruiken kan mogelijk resulteren in ernstig letsel aan de patiënt. Voorbeelden van met het opnieuw gebruiken van deze hulpmiddelen verbonden gevaren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: aanzienlijke verslechtering van de werking van het hulpmiddel, kruisbesmetting en contaminatie.Niet-steriel geleverde implantaten dienen volgens de aanbevolen parameters voor instrumenten (hieronder) te worden verwerkt.

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INSTRUMENTENChirurgische instrumenten (en niet-steriele implantaten) moeten volgens de onderstaande parameters worden gereinigd en gesteriliseerd:Reiniging 1. Demonteer het instrument volgens de instructies van de fabrikant (indien van toepassing).2. Spoel af met koud leidingwater om grof vuil te verwijderen.3. Dompel de componenten 5 minuten onder in een enzymatische reinigingsoplossing bereid

volgens de aanwijzingen van de fabrikant.4. Borstel de componenten grondig af met een zachte borstel en/of pijpenrager. Spoel zeer nauwe

lumina herhaaldelijk door met behulp van een spuit met een enzymatische reinigingsoplossing.5. Spoel de componenten minimaal één minuut af met koud leidingwater. Spoel zeer nauwe lumina

herhaaldelijk door met een spuit.6. Dompel de componenten 5 minuten lang onder in reinigingsoplossing bereid volgens de

aanwijzingen van de fabrikant.7. Borstel de componenten grondig af met een zachte borstel en/of pijpenrager. Spoel zeer nauwe

lumina herhaaldelijk door met behulp van een spuit met reinigingsoplossing.8. Grondig spoelen of doorspoelen met water dat is gedeïoniseerd of behandeld via omgekeerde

osmose (DI/RO-water).9. Sonificeer de componenten minstens 10 minuten in een enzymatische reinigingsoplossing

bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant.10. Grondig spoelen of doorspoelen met DI/RO-water.11. Droog de componenten af met een schone, zachte, absorberende, disposable doek.

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12. Inspecteer visueel of de componenten schoon zijn. Alle zichtbare oppervlakken, inwendig en uitwendig, moeten visueel worden geïnspecteerd. Zo nodig maakt u de componenten opnieuw schoon tot ze zichtbaar schoon zijn.

NB: Er kunnen borstels (bv. pijpenragers) worden gebruikt voor het reinigen van de meeste lumina. Voor het doorspoelen van nauwe lumina met een diameter van 1,04 mm en kleiner wordt echter gebruik van een spuit aanbevolen.Sterilisatie1. Omwikkel de component dubbel in een door de FDA goedgekeurde CSR-wikkel of vergelijkbare

soort non-woven wikkelmateriaal geschikt voor medisch gebruik.2. Steriliseer in een autoclaaf met inachtneming van de volgende parameters:

Stoomsterilisatie

Cyclustype Parameter Minimaal instelpunt

Voorvacuüm 132 ˚C

Blootstellingstemperatuur 132 ˚C

Blootstellingstijd 4 minuten

Droogtijd 20 minuten

3. Haal na sterilisatie de component uit de wikkel volgens een aanvaarde steriele techniek met poedervrije handschoenen. Zorg ervoor dat de implantaten zich vóór de implantatie op kamertemperatuur bevinden. Vermijd contact met harde voorwerpen die schade kunnen veroorzaken.

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Deze aanbevelingen zijn conform de richtlijnen in AAMI ST79:2010 en A1:2010, tabel 5, rij 1 en zijn ontwikkeld en getest met gebruikmaking van specifieke apparatuur. Wegens verschillen in omgeving en apparatuur moet worden aangetoond dat deze aanbevelingen steriliteit in uw omgeving teweegbrengen. Indien er veranderingen in de verwerkingscondities, wikkelmaterialen of apparatuur plaatsvinden, moet de doelmatigheid van het sterilisatieproces worden aangetoond.Zie voor aanvullende informatie het door Wright gepubliceerde document ’Reiniging en hantering van Wright Medical-Instrumenten’.

F. OPSLAGCONDITIESAlle implantaten moeten in een schone, droge omgeving worden bewaard en tegen zonlicht en extreme temperaturen worden beschermd.

II. SPECIFIEKE INFORMATIE OVER HET PRODUCT

A. SALVATION™-SYSTEEM VAN FUSIEBALKEN EN -BOUTEN

BESCHRIJVINGHet SALVATION™-systeem van fusiebalken en -bouten komt tegemoet aan de eisen van geavanceerde reconstructie van de middenvoet en biedt drie onderscheiden implantaatopties. De 5,0 mm fusiebout en 6,5 mm fusiebout hebben een vaste kern. De 7,0 mm fusiebalk is gecanuleerd voor eenvoudige plaatsing van het implantaat over een K-draad. Alle implantaten zijn vervaardigd van Ti6Al4V (titaanlegering).

INDICATIESHet SALVATION™-systeem van fusiebalken en -bouten is geïndiceerd voor fractuurfixatie, osteotomieën, reconstructie-ingrepen, nonunions (niet-genezende fracturen) en fusies van botten in de voet en enkel, met inbegrip van de ossa metatarsalia, de ossa cuneiforma, het os cuboideum,

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het os naviculare, het os naviculare, de calcaneus en de talus; specifieke voorbeelden zijn onder meer: fusie van mediale kolom en fusie van laterale kolom als gevolg van neuro-osteoartropathie (Charcot).Handelsmerken™ en gedeponeerde handelsmerken® zijn de eigendom van of gelicentieerd door Wright Medical Technology, Inc.

SYSTÈME DE BARRES ET DE BOULONS DE FUSION SALVATION™151661-0

Février 2014 Imprimé aux États-Unis



Les langues suivantes sont incluses dans ce paquet :

* Le marquage CE de conformité est utilisé par numéro de catalogue et apparaît sur l’étiquette externe, le cas échéant.

Pour des informations et traductions complémentaires, veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local.

Pour d’autres langues, visiter notre site web www.wmt.com. Puis cliquer sur l’option Prescribing Information (Informations de prescription).

FR

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À l’attention du chirurgien INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES

SYSTÈME DE BARRES ET DE BOULONS DE FUSION SALVATION™(151661-0)

SOMMAIRE : DÉFINITIONS I. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LE PRODUIT A. SÉLECTION DES PATIENTS B. CONTRE-INDICATIONS C. COMPLICATIONS ET RÉACTIONS INDÉSIRABLES POSSIBLES D. PRÉCAUTIONS E. MANIPULATION ET STÉRILISATION F. CONDITIONS DE STOCKAGE II. INFORMATIONS DÉTAILLÉES SUR LE PRODUIT A. SYSTÈME DE BARRES ET DE BOULONS DE FUSION SALVATION™

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DÉFINITIONSDes symboles et des abréviations peuvent être employés sur l’étiquette du conditionnement. Le tableau suivant fournit les définitions de ces symboles et abréviations.Tableau 1. Définitions des symboles et abréviations

Symbole Définition

g Numéro de lot

h Référence

D Ne pas réutiliser

Y Mise en garde, consulter la documentation incluse

i Consulter le mode d’emploi

H Utiliser avant le

l Limites de température

p Conserver au sec

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Tenir à l’abri de la lumière du soleil

N Date de fabrication

M Fabricant

P Mandataire dans la Communauté européenne

I Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

K Stérilisé par irradiation

STERILE GAS Stérilisé par plasma gazeux

J Stérilisé par traitement aseptique

Usage exclusivement sur prescription médicale

Abréviation Matériau

Ti Titane

Ti6Al4V Alliage de titane

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CoCr Alliage cobalt-chrome

SS Acier inoxydable

UHMWPE Polyéthylène de poids moléculaire ultra élevé

I. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LE PRODUITGrâce aux progrès réalisés dans le domaine du matériel pour fusion chirurgicale, le chirurgien dispose désormais de moyens pour corriger les déformations et réduire la douleur chez de nombreux patients. Bien que les implants soient pour la plupart utilisés avec succès, il faut reconnaître qu’ils sont fabriqués en métal et que l’on ne peut s’attendre à ce qu’un implant puisse endurer les niveaux d’activité et les charges que supporterait un os sain normal après fusion. Le chirurgien évaluera chaque patient individuellement pour estimer le rapport risque/avantage.Dans le cadre de l’utilisation d’implants pour la fusion osseuse, le chirurgien doit être informé de ce qui suit :• Il est extrêmement important de sélectionner correctement les implants de taille appropriée. La

sélection d’un implant de taille, de forme et de conception appropriées augmente les chances de succès de l’intervention. Les implants exigent une mise en place précise et un soutien osseux adéquat.

• Lors de la sélection des patients candidats à la chirurgie, les facteurs suivants peuvent avoir une importance capitale pour la réussite de l’intervention :1. Profession ou activité du patient. Si la profession ou l’activité du patient inclut le soulèvement

de charges et des efforts musculaires importants, les forces résultantes peuvent entraîner la défaillance de la fixation, du dispositif ou de ces deux éléments à la fois. L’implant ne rétablit pas la fonctionnalité qu’on peut attendre d’un os sain normal et le patient ne doit pas s’attendre à des résultats fonctionnels irréalistes.

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2. Sénilité, maladie mentale ou alcoolisme. Ces conditions peuvent, entre autres, conduire le patient à ignorer certaines limitations et précautions nécessaires pour l’utilisation de l’implant, ce qui peut entraîner un échec ou d’autres complications.

3. Sensibilité aux corps étrangers. Lorsqu’on soupçonne une sensibilité aux matériaux, il convient d’effectuer les tests appropriés avant la sélection ou l’implantation du matériau.

A. SÉLECTION DES PATIENTSL’emploi de matériel chirurgical pour fusion nécessite de tenir compte des indications générales suivantes :• Bon état général du patient• Bon état neurovasculaire• Couverture cutanée adéquate• Possibilité de système musculo-tendineux fonctionnel• Stock osseux adéquat pour recevoir l’implant• Disponibilité d’un traitement postopératoire • Coopération du patientConsulter les informations détaillées sur le produit à la section II.

B. CONTRE-INDICATIONS CHIRURGICALES GÉNÉRALES• Infection• État physiologique ou psychologique inapproprié du patient• État inadéquat de la peau, des os ou du système neurovasculaire• Système tendineux irréparable• Possibilité de traitement conventionnel

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• Patient en pleine croissance avec épiphyse ouverte• Patient très actifIl n’existe aucune contre-indication spécifique aux produits.

C. COMPLICATIONS ET RÉACTIONS INDÉSIRABLES POSSIBLESToute procédure chirurgicale implique des risques de complications. Les risques et les complications associés à ces implants comprennent :• Infection ou douleurs, enflure ou inflammation du site d’implantation• Fracture de l’implant • Descellement ou déboîtement de l’implant nécessitant une intervention de reprise• Résorption osseuse ou ossification excessive• Réactions allergiques aux matériaux prothétiques• Réactions histologiques indésirables pouvant impliquer des macrophages et/ou fibroblastes • Migration de particules d’usure entraînant une réaction physiologique• EmbolieConsulter les informations détaillées sur le produit à la section II.

D. PRÉCAUTIONSIl est possible de minimiser les risques de complications ou de réactions indésirables associés à tout implant en suivant le mode d’emploi fourni dans la documentation sur le produit.Il incombe à chaque chirurgien utilisant des implants de tenir compte de l’état clinique et médical de chaque patient et de s’informer de tous les aspects de la procédure d’implantation ainsi que des risques de complications possibles. Les avantages de l’implantation chirurgicale peuvent ne pas répondre aux attentes du patient ou diminuer avec le temps, et une reprise chirurgicale peut s’avérer

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nécessaire afin de remplacer l’implant ou d’effectuer une autre intervention. Les reprises de prothèse sont des interventions courantes. Il convient également de tenir compte de l’état psychologique du patient. La volonté et/ou la capacité de suivre des instructions postopératoires peuvent également avoir une influence sur le résultat de l’intervention chirurgicale. Le chirurgien devra examiner de multiples facteurs afin d’obtenir le meilleur résultat possible pour chaque patient.SI L’APPLICATION DE CHARGES EXCESSIVES NE PEUT PAS ÊTRE ÉVITÉE, NE PAS UTILISER D’IMPLANT.L’objectif principal de l’intervention chirurgicale d’implantation est la réalisation de la fusion osseuse. Des forces anormales ou excessives risquent de provoquer un retard de soudure osseuse, une pseudarthrose ou l’échec de l’implant.La charge par application de force anormale et l’usure qui en résulte ultérieurement peuvent être causées par :• Instabilité non corrigée• Un implant de taille inappropriée• Soutien inadéquat des tissus mous• Mauvais positionnement de l’implant• Mouvements excessifs• Déformation non corrigée ou récidivante• Usage non conforme ou activité excessive du patientLa fixation adéquate de l’implant au moment de l’opération est essentielle pour la réussite de l’intervention. La masse osseuse doit être adéquate pour soutenir le dispositif.Mesures de prévention à envisager pour minimiser les complications possibles :• Suivre les instructions relatives aux indications et contre-indications énoncées ci-avant• Identifier les pathologies antérieures

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• Stabiliser les déformations par tassement• Effectuer une greffe osseuse sur les kystes préexistants• Utiliser un implant de dimensions appropriées • Éviter les broches de Kirschner et les sutures à travers l’implant• Éviter les ostéotomies cunéiformes d’ouverture de la partie inférieure du tibia pouvant constituer

un environnement porteur accruÉviter d’endommager les surfaces de l’implant pour minimiser les possibilités de défaillance dues à une fatigue précoce.Si des complications se produisent, diverses interventions correctives sont possibles :• Retrait de l’implant• Synovectomie• Greffe osseuse des kystes• Remplacement de l’implant• Retrait de l’implant avec fusion de l’articulationLes résultats cliniques dépendent du chirurgien et de sa méthode, des soins pré- et postopératoires, de l’implant, de la pathologie et de l’activité quotidienne du patient. Il est important que le chirurgien obtienne un consentement éclairé et discute des complications possibles avec chaque patient avant l’intervention. Cela peut comprendre le passage en revue des autres procédures sans implant, comme la reconstruction des tissus mous ou l’arthrodèse.Recommandations concernant les fragments de dispositif• Utiliser les dispositifs médicaux conformément à leurs libellés d’indication et aux modes d’emploi

de Wright Medical Technology, particulièrement pendant l’insertion et le retrait.

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• Inspecter les dispositifs avant l’utilisation pour vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés pendant le transport ou le stockage et qu’ils ne présentent aucun défaut à l’ouverture de l’emballage susceptible d’augmenter la probabilité de fragmentation au cours d’une intervention chirurgicale.

• Inspecter les dispositifs immédiatement après les avoir retirés du corps du patient pour vérifier qu’ils ne sont ni rompus, ni fragmentés.

• Si le dispositif est endommagé, le conserver pour aider Wright Medical Technology à analyser le cas.

• Prendre en compte les risques et les avantages d’une récupération du fragment plutôt que son abandon dans le corps, et (si possible) en discuter avec le patient.

• Informer le patient de la nature et de la sécurité des fragments de dispositif non récupérés en mentionnant les informations suivantes : a. La composition matérielle du fragment (si elle est connue) ; b. La dimension du fragment (si elle est connue) ; c. L’emplacement du fragment ; d. Les mécanismes potentiels de lésion, par ex. migration, infection ; e. Les examens ou les traitements devant être évités tels que les examens d’IRM dans le cas de

fragments métalliques. Cela peut diminuer le risque de lésion grave due au fragment.À propos des milieux d’imagerie par résonance magnétiqueIl existe des risques inhérents associés à l’utilisation d’implants métalliques dans l’environnement IRM, notamment la migration de composants, l’induction de chaleur, l’interférence ou la distorsion de signaux près du ou des composants. Le risque d’induction de chaleur des implants métalliques dépend de la géométrie et de la nature du matériau, ainsi que de la puissance, de la durée et de la

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séquence d’impulsion de l’IRM. Comme l’équipement d’IRM n’est pas standardisé, l’importance et la probabilité de l’induction sont inconnues pour ces implants.La sécurité et la compatibilité des barres et des boulons de fusion SALVATION™ dans un environnement d’IRM n’ont pas été évaluées. L’échauffement ou la migration des barres et des boulons de fusion SALVATION™ dans un environnement d’IRM n’ont pas fait l’objet de tests. Comme ces dispositifs n’ont pas fait l’objet de tests, Wright ne peut pas faire de recommandation en ce qui concerne l’utilisation des IRM avec ces implants, ni au sujet des considérations de sécurité, ni au sujet de la précision d’imagerie.Ces composants sont des dispositifs métalliques passifs et, comme avec tout dispositif passif, il existe un risque d’interférence réciproque avec certaines modalités d’imagerie, notamment la distorsion d’image en IRM et la dispersion de rayons X dans la TDM.

E. MANIPULATION ET STÉRILISATION

IMPLANTSLes implants dans ce système sont fournis stériles ou non stériles ; l’étiquetage du produit individuel indique s’il est sous emballage stérile ou non. Les implants conditionnés dans des plateaux à instruments sont fournis non stériles.Les implants sous emballage stérile doivent être inspectés afin de s’assurer que l’emballage n’a pas été endommagé ou précédemment ouvert. Les implants doivent être retirés de leur emballage en utilisant une technique aseptique de bloc opératoire ; mais seulement après avoir déterminé la taille correcte.Ne jamais restériliser un implant ayant été mis en contact avec des tissus ou des liquides organiques.Les dispositifs indiqués pour un usage unique ne doivent jamais être réutilisés. La réutilisation de ces dispositifs peut potentiellement provoquer des lésions graves chez le patient. Parmi les exemples de dangers associés à la réutilisation de ces dispositifs, on citera entre autres : dégradation significative des performances du dispositif, infection croisée et contamination.

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Les implants fournis non stériles doivent être traités selon les paramètres recommandés pour les instruments (ci-dessous).

INSTRUMENTSLes instruments chirurgicaux (et les implants non stériles) doivent être nettoyés et stérilisés selon les paramètres suivants :Nettoyage 1. Démonter selon les instructions du fabricant (si pertinent).2. Rincer à l’eau froide courante pour retirer le gros des agents contaminants.3. Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution détergente enzymatique préparée selon les

instructions du fabricant.4. Nettoyer soigneusement avec une brosse souple et/ou un cure-pipe ; à l’aide d’une seringue,

nettoyer plusieurs fois avec une solution détergente enzymatique chaque lumière très étroite.5. Rincer à l’eau froide courante pendant au moins une minute ; à l’aide d’une seringue, nettoyer

plusieurs fois à grande eau chaque lumière très étroite.6. Faire tremper pendant 5 minutes dans une solution détergente préparée selon les instructions

du fabricant.7. Nettoyer soigneusement avec une brosse souple et/ou un cure-pipe ; à l’aide d’une seringue,

nettoyer plusieurs fois avec une solution détergente chaque lumière très étroite.8. Rincer abondamment avec de l’eau désionisée ou filtrée par osmose inverse (DI/OI).9. Passer aux ultrasons pendant au moins 10 minutes dans une solution détergente enzymatique

préparée selon les instructions du fabricant.10. Rincer abondamment avec de l’eau désionisée ou filtrée par osmose inverse (DI/OI).

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11. Sécher avec un linge jetable, absorbant, doux et propre.12. Inspecter visuellement pour vérifier la propreté. Toutes les surfaces visibles internes et externes

doivent être inspectées visuellement. Si nécessaire, nettoyer à nouveau l’instrument jusqu’à ce qu’il soit visiblement propre.

Remarque : Des brosses (par ex., des cure-pipes) peuvent être utilisées pour nettoyer la plupart des lumières, mais il est cependant recommandé d’utiliser une seringue pour rincer les lumières étroites dont le diamètre est inférieur ou égal à 1,04 mm.Stérilisation1. Envelopper en double le composant avec un champ stérile pour instruments approuvé par la FDA

ou un matériau d’emballage non tissé de qualité médicale de type similaire.2. Stériliser en autoclave selon les paramètres suivants :

Stérilisation à la vapeur

Type de cycle Paramètre Point de consigne minimum

Prévide 132 ˚C

Température d’exposition 132 ˚C

Durée d’exposition 4 minutes

Durée de séchage 20 minutes

3. Après stérilisation, retirer le composant de son emballage selon une méthode stérile reconnue et en utilisant des gants non poudrés. Vérifier que les implants sont à la température ambiante avant l’implantation. Éviter tout contact avec des objets durs pouvant endommager le composant.

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Ces recommandations sont conformes à la norme AAMI ST79:2010 et A1:2010, Tableau 5, Rangée 1 ; elles ont été développées et testées en utilisant un équipement spécifique. En raison des variations de l’environnement et de l’équipement, il convient de s’assurer que ces recommandations permettent d’obtenir la stérilité dans votre environnement. Lorsque des changements surviennent dans les conditions de traitement, les matériaux d’emballage ou l’équipement, l’efficacité du procédé de stérilisation doit être vérifiée.Pour des informations complémentaires, voir « Nettoyage et manipulation des instruments Wright Medical » de Wright.

F. CONDITIONS DE STOCKAGETous les implants doivent être conservés dans un environnement propre et sec et protégés de la lumière du soleil et des températures extrêmes.

II. INFORMATIONS DÉTAILLÉES SUR LE PRODUIT

A. SYSTÈME DE BARRES ET DE BOULONS DE FUSION SALVATION™

DESCRIPTIONLe système de barres et de boulons de fusion SALVATION™ est conçu pour répondre aux exigences de la reconstruction avancée de la voûte plantaire et offre trois options d’implant différentes. Le boulon de fusion de 5,0 mm et le boulon de fusion de 6,5 mm présentent une conception à cœur solide. La barre de fusion de 7,0 mm présente une conception canulée pour faciliter la mise en place de l’implant sur une broche de Kirschner. Tous les implants sont fabriqués en Ti6Al4V (alliage de titane).

INDICATIONSLe système de barres et de boulons de fusion SALVATION™ est indiqué pour : fixation de fracture, ostéotomies, interventions de reconstruction, pseudarthroses et fusions des os du pied et de la cheville, notamment les métatarsiens, les cunéiformes, le cuboïde, le scaphoïde, le calcanéum et

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l’astragale. Parmi les exemples spécifiques, on citera : fusion de la colonne interne et fusion de la colonne latérale suite à une ostéoarthropathie nerveuse (Charcot).Les marques de commerce™ et marques déposées® sont la propriété de Wright Medical Technology, Inc. ou sont utilisés sous licence par la société.

SISTEMA DE HACES Y PERNOS DE FUSIÓN SALVATION™151661-0

Febrero de 2014 Impreso en EE.UU.



Los siguientes idiomas se incluyen en este paquete:

* La marca de conformidad de la CE se aplica por cada número de catálogo y, si corresponde, aparece en la etiqueta exterior.

ES

Para información y traducciones adicionales, póngase en contacto con el fabricante o con su distribuidor local.

Para otros idiomas, visite nuestro sitio web en www.wmt.com, y haga clic en la opción Prescribing Information (Información para la prescripción).

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A la atención del cirujano que efectúa la intervención INFORMACIÓN MÉDICA IMPORTANTE

SISTEMA DE HACES Y PERNOS DE FUSIÓN SALVATION™(151661-0)

ÍNDICE: DEFINICIONES I. INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO A. SELECCIÓN DEL PACIENTE B. CONTRAINDICACIONES C. POSIBLES COMPLICACIONES Y REACCIONES ADVERSAS D. PRECAUCIONES E. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓN F. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO II. INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO A. SISTEMA DE HACES Y PERNOS DE FUSIÓN SALVATION™

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DEFINICIONESPueden utilizarse símbolos y abreviaturas en la etiqueta del envase. En la siguiente tabla se indican las definiciones de dichos símbolos y abreviaturas.Tabla 1. Definiciones de símbolos y abreviaturas

Símbolo Definición

g Código de lote

h Número de catálogo

D No reutilizar

Y Precaución: consultar los documentos adjuntos

i Consultar las instrucciones de funcionamiento

H Fecha de caducidad

l Límite de temperatura

p Mantener seco

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Mantener alejado de la luz solar

N Fecha de fabricación

M Fabricante

P Representante CE autorizado en la Comunidad Europea

I Esterilizado con óxido de etileno

K Esterilizado con radiación

STERILE GAS Esterilizado con plasma gaseoso

J Esterilizado con técnicas de procesamiento aséptico

Utilizar sólo por prescripción médica

Abreviatura Material

Ti Titanio

Ti6Al4V Aleación de titanio

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CoCr Aleación de cobalto-cromo

SS Acero inoxidable

UHMWPE Polietileno de peso molecular ultraelevado

I. INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTOGracias a los avances en el utillaje para fusión quirúrgica, el cirujano cuenta con medios para corregir deformidades y reducir el dolor en muchos pacientes. Aunque los implantes utilizados han tenido mucho éxito en la consecución de estas metas, se debe reconocer que están hechos de metal, y que no se puede esperar que después de la fusión ningún implante soporte las cargas y los niveles de actividad que podría soportar un hueso normal sano. El cirujano debe evaluar a cada paciente para determinar la relación entre los riesgos y los beneficios.Al utilizar implantes de fusión, el cirujano debe tener en cuenta lo siguiente:• La selección y el tamaño correctos del implante son extremadamente importantes. La selección

del tamaño, forma y diseño correctos del implante aumenta las posibilidades de éxito. Los implantes requieren un asentamiento cuidadoso y un soporte óseo adecuado.

• Al seleccionar a los pacientes para cirugía, los factores que se indican a continuación pueden ser de vital importancia para el éxito final del procedimiento:1. La profesión o la actividad del paciente. Si el paciente tiene una profesión o realiza actividades

físicas en las que levanta pesos considerables o realiza esfuerzo muscular, las fuerzas resultantes pueden provocar el fracaso de la fijación, del dispositivo o de ambos. El implante no devolverá la función al nivel esperado con un hueso normal sano y el paciente no debe tener expectativas funcionales poco realistas.

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2. Existencia de senilidad, enfermedad mental o alcoholismo. La existencia de estas afecciones, entre otras, puede hacer que el paciente ignore ciertas limitaciones y precauciones necesarias para el uso del implante, lo que puede conducir a su fracaso o a otras complicaciones.

3. Sensibilidad a cuerpos extraños. Si se sospecha una posible intolerancia al material, es preciso realizar las pruebas pertinentes antes de elegir o implantar un material.

A. SELECCIÓN DEL PACIENTEEl uso de utillaje para fusión quirúrgica requiere la consideración de las siguientes indicaciones generales:• Buen estado del paciente• Buen estado neurovascular• Adecuada cobertura cutánea• Posibilidad de un sistema musculotendinoso funcional• Existencia adecuada de hueso para recibir el implante• Disponibilidad de tratamiento postoperatorio • Paciente que cooperaConsulte la sección II para la información específica del producto.

B. CONTRAINDICACIONES QUIRÚRGICAS GENERALES• Infección• Paciente no apto, fisiológica o psicológicamente• Inadecuado estado neurovascular, de la piel o del hueso• Sistema tendinoso irreparable• Posibilidad de tratamiento conservador• Pacientes en crecimiento con epífisis abiertas

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• Pacientes con elevado nivel de actividadNo existen contraindicaciones específicas a los productos.

C. POSIBLES COMPLICACIONES Y REACCIONES ADVERSASEn todo procedimiento quirúrgico, existe la posibilidad de que se presenten complicaciones. Los riesgos y complicaciones con estos implantes incluyen:• Infección o dolor, inflamación o hinchazón en el sitio del implante• Fractura del implante • Aflojamiento o dislocación del implante que requiera cirugía de revisión• Resorción o sobreproducción ósea• Reacciones alérgicas a los materiales del implante• Respuestas histológicas adversas, posiblemente con la participación de macrófagos y/o

fibroblastos • Migración de partículas de desechos debidos al desgaste que pueda resultar en una respuesta

orgánica• EmboliaConsulte la sección II para la información específica del producto.

D. PRECAUCIONESSi se siguen las instrucciones de uso que se proporcionan en el folleto del producto, se puede reducir al mínimo la posibilidad de que se presenten las complicaciones o las reacciones adversas que pueden ocurrir con cualquier implante.Todo cirujano que utilice implantes tiene la responsabilidad de considerar el estado clínico y médico de cada paciente, y de familiarizarse con todos los aspectos del procedimiento de implante y las

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posibles complicaciones que se puedan producir. Las ventajas derivadas de la cirugía del implante pueden no cumplir las expectativas del paciente o deteriorarse con el paso del tiempo, obligando a una cirugía de revisión para reemplazar el implante o a llevar a cabo procedimientos alternativos. Las operaciones de revisión son frecuentes con los implantes. También debe considerarse el estado mental del paciente. La voluntad y/o capacidad de seguir las instrucciones postoperatorias también pueden afectar al resultado quirúrgico. Los cirujanos deben considerar muchas cuestiones para lograr el mejor resultado para cada paciente en particular.SI NO PUEDE EVITARSE LA CARGA EXCESIVA, NO SE DEBE USAR UN IMPLANTE.El objetivo principal de la cirugía con este implante es establecer la fusión ósea. Las fuerzas anormales o excesivas podrían dar lugar a unión retardada, falta de unión o fracaso del implante.La carga anormal y el desgaste subsiguiente pueden deberse a:• Inestabilidad no corregida• Implante de tamaño incorrecto• Sostén inadecuado del tejido blando• Mala posición del implante• Movimiento excesivo• Malformación no corregida o recurrente• Mal uso o exceso de actividad por parte del pacienteLa fijación correcta en el momento de la intervención es de vital importancia para el éxito del procedimiento. Debe existir una adecuada cantidad de hueso para sostener el dispositivo.Algunas medidas preventivas a considerar para reducir al mínimo la posibilidad de que se presenten complicaciones:• Siga las recomendaciones para las indicaciones y contraindicaciones previamente descritas• Identifique las patologías previas

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• Estabilice las deformidades debidas a hundimientos• Trate con injertos óseos los quistes preexistentes• Utilice un implante del tamaño correcto • Evite alambres de Kirshner y suturas en todo el implante• Evite las osteotomías en cuña abierta del tercio inferior de la tibia, que pueden provocar una

situación de mayor carga de pesoEvite causar desperfectos en las superficies del implante para reducir al mínimo las posibilidades de fallo por debilitamiento precoz del material.Si se desarrollan complicaciones, los posibles procedimientos correctivos incluyen:• Extracción del implante• Sinovectomía• Injerto óseo de quistes• Reemplazo del implante• Extracción del implante con fusión de la articulaciónLos resultados clínicos dependen del cirujano y de la técnica, de la atención pre- y postoperatoria, del implante, de la patología del paciente y de la actividad diaria. Es importante que los cirujanos obtengan el consentimiento informado correspondiente y expliquen a cada paciente, antes de la operación, la posibilidad de que se presenten complicaciones. Esto puede incluir una revisión de procedimientos alternativos, sin implantes, como la reconstrucción de tejido blando o artrodesis.Recomendaciones acerca de los fragmentos del dispositivo• Use los dispositivos médicos de acuerdo con las indicaciones que figuran en sus etiquetas y con

las instrucciones de uso de Wright Medical Technology, especialmente durante su inserción y su extracción.

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• Inspeccione los dispositivos antes de usarlos para comprobar la ausencia de daños producidos durante el transporte o el almacenamiento, o de cualquier defecto evidente al desembalarlos que aumente la probabilidad de fragmentación durante una intervención.

• Inspeccione los dispositivos inmediatamente después de retirarlos del paciente para ver si hay señales de rotura o fragmentación.

• Si el dispositivo ha sufrido algún daño, consérvelo para que sirva de ayuda al análisis que Wright Medical Technology efectuará del caso.

• Considere detenidamente los riesgos y las ventajas de recuperar el fragmento frente a la opción de dejarlo en el paciente, y coméntelos con éste (si es posible).

• Informe al paciente acerca de la naturaleza y seguridad de los fragmentos del dispositivo que no se recuperan, incluida la siguiente información: a. La composición material del fragmento (si se conoce); b. El tamaño del fragmento (si se conoce); c. La localización del fragmento; d. Los posibles mecanismos de lesión como, por ejemplo, migración, infección; e. Los procedimientos o tratamientos que deben evitarse, tales como exploraciones por

resonancia magnética en el caso de fragmentos metálicos. Esto podría ayudar a disminuir el riesgo de sufrir lesiones graves causadas por el fragmento.

Información sobre los entornos de resonancia magnéticaExisten riesgos inherentes asociados con el uso de implantes metálicos en un entorno de RM, incluidos la migración del componente, la inducción térmica y la distorsión o interferencia de señales en zonas próximas al componente o componentes. La inducción térmica de los implantes metálicos es un riesgo relacionado con la geometría y el material de los componentes, al igual que con la potencia,

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duración y secuencia de impulsos de la RM. Dado que los equipos de RM no están estandarizados, se desconocen la intensidad y probabilidad de estas manifestaciones con estos implantes.No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los haces y pernos de fusión SALVATION™ en un entorno de RM. Tampoco se ha evaluado el calentamiento o la migración de los haces y pernos de fusión SALVATION™ en un entorno de RM. Dado que estos dispositivos no se han evaluado, Wright no puede recomendar el uso de RM con estos implantes, al no disponer de datos sobre la seguridad y la precisión de los estudios de imagen.Estos componentes son dispositivos metálicos pasivos, y como ocurre con todos los dispositivos pasivos, existe la posibilidad de que se produzcan interferencias recíprocas con determinadas modalidades de obtención de imágenes, incluidas la distorsión de la imagen de RM y la difusión de los rayos X en la TAC.

E. MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓN

IMPLANTESLos implantes de este sistema se suministran estériles o sin esterilizar; el etiquetado del producto individual indicará si se ha envasado estéril o no. Los implantes que vienen en bandejas de instrumental no se suministran estériles.Los implantes suministrados en su envase estéril deberán inspeccionarse para comprobar que dicho envase no ha sufrido ningún daño y que no se ha abierto con anterioridad. Los implantes deberán abrirse mediante técnica quirúrgica aséptica; y sólo deberá procederse a su apertura una vez que se haya determinado que su tamaño es el correcto.Nunca se debe volver a esterilizar un implante que haya estado en contacto con tejidos o líquidos corporales.Los dispositivos etiquetados para un solo uso nunca deben reutilizarse. La reutilización de estos dispositivos podría provocar lesiones graves al paciente. Ejemplos de los riesgos relacionados con

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la reutilización de estos dispositivos son, entre otros: disminución significativa del rendimiento del dispositivo, infección cruzada y contaminación.Los implantes sin esterilizar deberán procesarse según los parámetros recomendados para los instrumentos (véase más abajo).

INSTRUMENTALEl instrumental quirúrgico (y los implantes sin esterilizar) se deben limpiar y esterilizar de acuerdo con los siguientes parámetros:Limpieza 1. Desmóntelos siguiendo las instrucciones del fabricante (si procede).2. Aclárelos con agua fría del grifo para eliminar la contaminación visible.3. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución de detergente enzimático preparada con arreglo

a las instrucciones del fabricante.4. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas; con ayuda de una

jeringa, lave varias veces el interior de los instrumentos con diámetros muy pequeños, utilizando una solución de detergente enzimático.

5. Aclárelos con agua fría del grifo durante un minuto como mínimo; utilice una jeringa para lavar varias veces el interior de los instrumentos con diámetros muy pequeños.

6. Sumérjalos durante 5 minutos en una solución de detergente preparada con arreglo a las instrucciones del fabricante.

7. Frótelos exhaustivamente con un cepillo de cerdas suaves o un limpiapipas; con ayuda de una jeringa, lave varias veces el interior de los instrumentos con diámetros muy pequeños, utilizando una solución de detergente.

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8. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua depurada por ósmosis inversa o desionizada (RO/DI).

9. Soníquelos durante 10 minutos como mínimo en una solución de detergente enzimático preparada según las instrucciones del fabricante.

10. Aclárelos a fondo por dentro y por fuera con agua RO/DI.11. Séquelos con un paño absorbente desechable, suave y limpio.12. Inspeccione visualmente para comprobar que estén limpios. Inspeccione visualmente todas

las superficies visibles internas y externas. Si es necesario, vuelva a limpiar hasta que queden visiblemente limpios.

Nota: Pueden utilizarse cepillos (p. ej., limpiapipas) para limpiar la mayoría de las luces; sin embargo, se recomienda utilizar una jeringa para lavar el interior de los instrumentos con diámetros pequeños, iguales o inferiores a 1,04 mm.Esterilización1. Envuelva doblemente el componente en un envoltorio estéril aprobado por la Administración

de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) o en un envoltorio similar de material no tejido para uso médico.

2. Esterilice en autoclave de acuerdo con los siguientes parámetros:

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Esterilización con vapor

Tipo de ciclo Parámetro Punto de referencia mínimo

Prevacío 132 ˚C

Temperatura de exposición 132 ˚C

Tiempo de exposición 4 minutos

Tiempo de secado 20 minutos

3. Después de la esterilización, retire el componente del envoltorio utilizando una técnica estéril aceptada y guantes sin polvo. Asegúrese de que los implantes se encuentren a temperatura ambiente antes de la implantación. Evite el contacto con objetos duros que puedan causar daños.

Estas recomendaciones son coherentes con las normas AAMI ST79:2010 y A1:2010, Tabla 5, Fila 1, y se han desarrollado y evaluado utilizando equipo específico. Debido a las variaciones en el medio ambiente y en el equipo, debe demostrarse que estas recomendaciones producen esterilidad en su ambiente. Si se producen cambios en las condiciones del proceso, materiales de envoltura o cambios en el equipo, deberá demostrarse la eficacia del proceso de esterilización.Para obtener más información, consulte la «Guía de limpieza y manipulación de instrumentos de Wright Medical».

F. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTOTodos los implantes deben almacenarse en un ambiente limpio y seco, y deben protegerse de la luz del sol y de las temperaturas extremas.

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II. INFORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO

A. SISTEMA DE HACES Y PERNOS DE FUSIÓN SALVATION™

DESCRIPCIÓNEl sistema de haces y pernos de fusión SALVATION™ está diseñado para satisfacer las necesidades de la reconstrucción avanzada de mesopié, y ofrece tres opciones de implante diferentes. El perno de fusión de 5,0 mm y el perno de fusión de 6,5 mm incorporan un diseño de núcleo macizo. El haz de fusión de 7,0 mm incorpora un diseño canulado para facilitar la colocación del implante sobre un alambre de Kirshner. Todos los implantes están hechos de Ti6Al4V (aleación de titanio).

INDICACIONESEl sistema de haces y pernos de fusión SALVATION™ está indicado para fijación de fracturas, osteotomías, procedimientos de reconstrucción, faltas de unión y fusiones de huesos del pie y el tobillo, como los metatarsianos, los cuneiformes, el cuboides, el navicular, el calcáneo y el astrágalo; ejemplos específicos incluyen: fusión de columna medial y fusión de columna lateral provocadas por osteoartropatía neuropática (de Charcot).Las marcas comerciales™ y las marcas registradas® son propiedad de Wright Medical Technology, Inc. o se utilizan con autorización de esta empresa.

SISTEMA CON BARRE DI FUSIONE E DADI SALVATION™151661-0

Febbraio 2014 Stampato negli U.S.A.


Per ulteriori informazioni e traduzioni, contattare il fabbricante o il distributore locale.

Per altre lingue, visitare il sito web www.wmt.com. Quindi fare clic sull’opzione Prescribing Information (Informazioni sulla prescrizione).


Le seguenti lingue sono incluse in questa confezione:

* Il marchio di conformità CE è applicato per numero di catalogo e compare sull’etichetta esterna, se pertinente.

IT

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Alla c.a. del chirurgo INFORMAZIONI MEDICHE IMPORTANTI

SISTEMA CON BARRE DI FUSIONE E DADI SALVATION™(151661-0)

PROSPETTO DEFINIZIONI I. INFORMAZIONI GENERALI SUL PRODOTTO A. SELEZIONE DEI PAZIENTI B. CONTROINDICAZIONI C. POSSIBILI COMPLICANZE E REAZIONI AVVERSE D. PRECAUZIONI E. MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE F. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE II. INFORMAZIONI SPECIFICHE SUL PRODOTTO A. SISTEMA CON BARRE DI FUSIONE E DADI SALVATION™

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DEFINIZIONISull’etichetta della confezione possono essere presenti simboli e abbreviazioni. La tabella che segue fornisce la definizione di tali simboli e abbreviazioni.Tabella 1. Definizione dei simboli e delle abbreviazioni

Simbolo Definizione

g Codice del lotto

h Numero di catalogo

D Non riutilizzare

Y Attenzione, consultare la documentazione allegata

i Consultare le istruzioni per l’uso

H Data di scadenza

l Limiti di temperatura

p Tenere all’asciutto

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Tenere al riparo dalla luce solare

N Data di produzione

M Fabbricante

P Rappresentante autorizzato CE nella Comunità Europea

I Sterilizzato con ossido di etilene

K Sterilizzato con radiazioni

STERILE GAS Sterilizzato con gas plasma

J Sterilizzato con tecniche di sterilizzazione asettiche

Esclusivamente dietro prescrizione medica

Abbreviazione Materiale

Ti Titanio

Ti6Al4V Lega di titanio

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CoCr Lega di cobalto-cromo

SS Acciaio inossidabile

UHMWPE Polietilene ad altissimo peso molecolare

I. INFORMAZIONI GENERALI SUL PRODOTTOGrazie ai progressi dei dispositivi di fusione chirurgica, il chirurgo ha a disposizione strumenti atti a correggere le deformità e alleviare il dolore in molti pazienti. Sebbene gli impianti utilizzati siano altamente efficaci nel raggiungere tali obiettivi, va comunque considerato che sono realizzati in metallo e che nessun impianto potrà sopportare gli stessi livelli di attività e carichi normalmente tollerati da ossa sane e normali dopo la fusione. Per ogni singolo paziente, il chirurgo deve soppesare il rapporto rischi/benefici.Per usare gli impianti di fusione, il chirurgo deve essere a conoscenza di quanto segue.• La corretta scelta del tipo e delle dimensioni dell’impianto è di fondamentale importanza. La scelta

della misura, forma e struttura corrette dell’impianto aumenta le probabilità di successo. Gli impianti devono essere posizionati con cura e richiedono un adeguato sostegno osseo.

• Nella selezione dei pazienti per l’intervento chirurgico, i seguenti fattori possono rivelarsi critici per il successo dell’intervento:1. Occupazione o attività svolta dal paziente. Se il paziente svolge una professione o un’attività

che comporta il sollevamento di pesi o un notevole sforzo muscolare, le forze risultanti possono causare il cedimento della fissazione, del dispositivo o di entrambi. L’impianto non restituisce un livello di funzionalità identico a quello atteso da un tessuto osseo sano e normale, pertanto il paziente non dovrà nutrire aspettative funzionali irrealistiche.

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2. Senilità, malattie mentali o alcolismo. Queste e altre condizioni possono indurre il paziente a non tenere conto di alcune limitazioni e precauzioni necessarie nell’uso dell’impianto, dando luogo a cedimenti o ad altre complicanze.

3. Sensibilità a corpi estranei. Se si sospetta una sensibilità a determinati materiali, si devono eseguire gli opportuni test prima della selezione del materiale o dell’impianto.

A. SELEZIONE DEI PAZIENTIPer utilizzare i dispositivi di fusione chirurgica è necessario che siano rispettate le seguenti indicazioni generali:• buone condizioni del paziente• buono stato neurovascolare• adeguata copertura cutanea• possibilità di un sistema muscolo-tendineo funzionale• riserva ossea adeguata per accogliere l’impianto• disponibilità di terapia post-operatoria • paziente collaborantePer le informazioni specifiche sul prodotto vedere la Sezione II.

B. CONTROINDICAZIONI CHIRURGICHE GENERALI• Infezione in corso• Paziente fisiologicamente o psicologicamente non idoneo• Stato cutaneo, osseo o neurovascolare non idoneo• Danni irreparabili a carico del sistema tendineo• Possibilità di terapia conservativa

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• Pazienti in crescita con epifisi aperte• Pazienti con livelli di attività elevatiNon vi sono controindicazioni specifiche ai prodotti.

C. POSSIBILI COMPLICANZE E REAZIONI AVVERSEIn qualunque intervento chirurgico esiste la possibilità che insorgano complicanze. Tra i rischi e le complicanze connessi all’inserimento di questi impianti vi sono:• infezione o dolore, gonfiore o infiammazione a carico del sito d’impianto• rottura dell’impianto • allentamento o spostamento dell’impianto con necessità di intervento correttivo• riassorbimento o sovrapproduzione di materiale osseo• reazione/i allergica/allergiche al/i materiale/i impiantato/i• risposte istologiche negative con possibile coinvolgimento di macrofagi e/o fibroblasti • migrazione di detriti da usura che possono dare luogo a reazione corporea• emboliaPer le informazioni specifiche sul prodotto vedere la Sezione II.

D. PRECAUZIONICome per ogni tipo di impianto, l’osservanza scrupolosa delle istruzioni per l’uso contenute nella documentazione in dotazione al prodotto contribuisce a minimizzare le probabilità di complicanze o reazioni indesiderate.È compito del singolo chirurgo che utilizza gli impianti valutare le condizioni cliniche e mediche del paziente e conoscere nei dettagli i vari aspetti dell’intervento di impianto, nonché le possibili complicanze che possono insorgere. I benefici derivanti dall’intervento di impianto potrebbero

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non rispondere alle aspettative del paziente o venire meno nel tempo, richiedendo un intervento correttivo per sostituire l’impianto o eseguire procedure alternative. Gli interventi correttivi su pazienti impiantati sono frequenti. Si dovrà inoltre tenere conto delle condizioni mentali del paziente. Anche la disponibilità e/o la capacità di seguire le istruzioni post-operatorie può incidere sull’esito dell’intervento. Il chirurgo dovrà bilanciare molti elementi di valutazione per raggiungere i migliori risultati in ogni paziente.SE NON È POSSIBILE EVITARE UN CARICO ECCESSIVO, SI SCONSIGLIA DI ESEGUIRE L’IMPIANTO.L’obiettivo primario dell’intervento basato su questo impianto è arrivare alla fusione ossea. Forze anomale o eccessive potrebbero dar luogo a fusione ritardata, mancata fusione o cedimento dell’impianto.Un carico di forza anomalo con conseguente usura può essere causato da:• instabilità non corretta• impianto di dimensioni errate• sostegno del tessuto molle inadeguato• errata posizione dell’impianto• movimento eccessivo• deformità non corretta o ricorrente• uso improprio o attività fisica eccessiva da parte del pazienteLa corretta fissazione durante l’intervento chirurgico costituisce una premessa imprescindibile ai fini del buon esito della procedura. È necessaria la presenza di una struttura ossea di qualità adeguata a sostenere il dispositivo.Al fine di minimizzare il rischio di insorgenza di complicazioni, è opportuno adottare delle misure preventive quali:• seguire le linee guida relative a indicazioni e controindicazioni riportate in precedenza

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• individuare patologie pregresse• stabilizzare deformità causate da collasso strutturale• eseguire un innesto osseo su preesistenti cisti• utilizzare impianti di dimensioni adatte • evitare fili di Kirschner e suture passanti attraverso l’impianto• evitare osteotomie a cuneo aperto della parte bassa della tibia che potrebbero costituire un

ambiente ad aumentato supporto ponderalePer ridurre al minimo il rischio di cedimento precoce da affaticamento dei materiali, evitare di danneggiare le superfici dell’impianto.In caso di insorgenza di complicanze, le possibili procedure correttive adottabili sono:• espianto• sinoviectomia• esecuzione di un innesto osseo su cisti• sostituzione dell’impianto• rimozione dell’impianto con artrodesiI risultati clinici dipendono dal chirurgo e dalla tecnica, dalle cure pre- e post-operatorie, dall’impianto, dalla patologia e dalle attività quotidiane del paziente. È importante che il chirurgo ottenga il consenso informato del paziente e che parli con il paziente delle possibili complicanze prima dell’intervento. In tale ambito il chirurgo potrà esporre i metodi alternativi all’impianto, come la ricostruzione del tessuto molle o l’artrodesi.Raccomandazioni relative ai frammenti del dispositivo• Utilizzare i dispositivi medici conformemente alle indicazioni riportate in etichetta e alle

istruzioni per l’uso fornite da Wright Medical Technology, particolarmente in fase di inserimento ed estrazione.

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• Esaminare i dispositivi prima dell’uso per escludere eventuali danni da trasporto o conservazione o eventuali difetti del prodotto nuovo che possano aumentare le probabilità di frammentazione durante l’intervento.

• Esaminare i dispositivi immediatamente dopo l’estrazione dal paziente per rilevare eventuali segni di rottura o frammentazione.

• Se il dispositivo è danneggiato, conservarlo per consentire a Wright Medical Technology di analizzare l’evento.

• Considerare con attenzione e discutere con il paziente (se possibile) i rischi e i benefici dell’asportazione del frammento o della sua permanenza nel corpo.

• Informare il paziente sulla natura e la sicurezza dei frammenti di dispositivo non estratti, menzionando tra l’altro: a. il materiale di cui è composto il frammento (se noto); b. le dimensioni del frammento (se note); c. la posizione del frammento; d. la possibile meccanica della lesione, ad es. migrazione, infezione; e. procedure o trattamenti da evitare, quali la risonanza magnetica nel caso di frammenti

metallici. In tal modo si può ridurre l’eventualità di lesioni gravi prodotte dal frammento.Informazioni sull’imaging a risonanza magneticaEsistono rischi intrinseci associati all’uso di impianti metallici in un ambiente di risonanza magnetica, inclusi la migrazione dei componenti, l’induzione di calore e interferenze o distorsioni del segnale nei pressi dei componenti. L’induzione termica degli impianti metallici è un rischio che dipende dalla geometria e dal materiale dei componenti, nonché da aspetti inerenti la RM quali la potenza, la durata e la sequenza degli impulsi. Poiché l’apparecchiatura RM non è standardizzata, la gravità di questi problemi e la probabilità che si verifichino con questi impianti non sono note.

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La sicurezza e la compatibilità nell’ambito dell’imaging a risonanza magnetica delle barre di fusione e dei dadi SALVATION™ non sono state valutate. Le barre di fusione e i dadi SALVATION™ non sono stati testati per quanto riguarda il riscaldamento o la migrazione nell’ambito dell’imaging a risonanza magnetica. Poiché questi dispositivi non sono stati testati, Wright non può fare raccomandazioni in relazione all’impiego di imaging a risonanza magnetica con tali impianti, né in merito alle questioni di sicurezza né alla precisione delle immagini.Questi componenti sono dispositivi metallici passivi e, come accade con tutti i dispositivi di questo tipo, esiste la possibilità di interferenze reciproche con determinate modalità di imaging, ivi compresa la distorsione dell’immagine nella risonanza magnetica e lo scattering dei raggi X nella TAC.

E. MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE

IMPIANTIGli impianti di questo sistema vengono forniti sterili o non sterili; l’etichettatura del singolo prodotto determina se quest’ultimo è confezionato o meno in condizioni sterili. Gli impianti presentati su vassoi per strumenti non sono forniti sterili.Gli impianti confezionati in condizioni sterili devono essere controllati onde accertarsi che l’involucro non sia stato danneggiato o aperto. Gli impianti devono essere aperti usando una tecnica asettica da sala operatoria, solo dopo aver determinato la misura corretta da usarsi.Non risterilizzare mai un impianto che sia entrato in contatto con tessuti o fluidi corporei.I dispositivi classificati come esclusivamente monouso non devono mai essere riutilizzati. Il riutilizzo di questi dispositivi può avere gravi conseguenze per il paziente. Esempi di pericoli correlati al riutilizzo di questi dispositivi includono, senza limitazioni: un notevole degrado delle prestazioni del dispositivo, l’infezione crociata e la contaminazione.Gli impianti forniti non sterili devono essere trattati in modo conforme ai parametri raccomandati per gli strumenti (riportati di seguito).

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STRUMENTIPulire e sterilizzare gli strumenti chirurgici (e gli impianti non sterili) secondo le seguenti modalità:Pulizia 1. Smontare seguendo le istruzioni del fabbricante (se pertinente).2. Sciacquare con acqua fredda corrente per rimuovere la contaminazione grossolana.3. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata attenendosi alle

istruzioni del produttore.4. Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e/o uno scovolino; lavare ripetutamente i

lumi molto stretti con una soluzione detergente enzimatica utilizzando una siringa.5. Sciacquare sotto acqua corrente fredda per almeno un minuto; utilizzare una siringa per lavare

ripetutamente i lumi molto stretti.6. Immergere per 5 minuti in una soluzione detergente preparata attenendosi alle istruzioni del

produttore.7. Strofinare accuratamente con uno spazzolino morbido e/o uno scovolino; lavare ripetutamente i

lumi molto stretti con una soluzione detergente utilizzando una siringa.8. Sciacquare accuratamente e irrigare con acqua deionizzata/ad osmosi inversa (DI/RO).9. Trattare con ultrasuoni per almeno 10 minuti in una soluzione detergente enzimatica preparata

attenendosi alle istruzioni del produttore.10. Sciacquare accuratamente e irrigare con acqua DI/RO.11. Asciugare con un panno monouso pulito, morbido, assorbente.

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12. Controllare visivamente per accertare lo stato di pulizia. Controllare visivamente tutte le superfici visibili, interne ed esterne. Se necessario, pulire nuovamente finché lo strumento non è visibilmente pulito.

Nota – Gli spazzolini (ovvero gli scovolini) possono essere utilizzati per pulire la maggior parte dei lumi; tuttavia, nel caso dei lumi stretti con diametro pari o inferiore a 1,04 mm, si raccomanda il lavaggio mediante siringa.Sterilizzazione1. Avvolgere due volte il componente in un telo chirurgico sterile (CSR) approvato dalla FDA o in un

involucro simile di materiale non tessuto di grado medicale.2. Sterilizzare in autoclave secondo i parametri seguenti:

Sterilizzazione a vapore

Tipo di ciclo Parametro Valore prefissato minimo

Prevuoto 132 ˚C

Temperatura di esposizione 132 ˚C

Tempo di esposizione 4 minuti

Tempo di asciugatura 20 minuti

3. Dopo la sterilizzazione rimuovere il componente dall’involucro con tecnica sterile accettata indossando dei guanti privi di talco. Prima dell’applicazione, assicurarsi che gli impianti siano a temperatura ambiente. Evitarne il contatto con oggetti duri che potrebbero danneggiarlo.

Queste raccomandazioni sono coerenti con le linee guida AAMI ST79:2010 e A1:2010, Tabella 5, Riga 1 e sono state sviluppate e testate utilizzando apparecchiature specifiche. A causa della variabilità degli ambienti e degli apparecchi, occorre dimostrare che queste raccomandazioni producano condizioni

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sterili nell’ambiente operativo reale. In caso di modifiche delle condizioni di esecuzione, dei materiali avvolgenti o delle apparecchiature, l’efficacia del processo di sterilizzazione deve essere dimostrata.Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il documento “Pulizia e manipolazione degli strumenti medici forniti da Wright Medical”.

F. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONETutti gli impianti devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto e devono essere protetti dalla luce solare e da temperature estreme.

II. INFORMAZIONI SPECIFICHE SUL PRODOTTO

A. SISTEMA CON BARRE DI FUSIONE E DADI SALVATION™

DESCRIZIONEIl sistema con barre di fusione e dadi SALVATION™ è previsto per rispondere alle esigenze di ricostruzione avanzata della parte centrale del piede e presenta tre opzioni distinte di impianto. Il dado di fusione da 5,0 mm e il dado di fusione da 6,5 mm hanno un’anima piena. La barra di fusione da 7,0 mm ha una configurazione cannulata, per agevolare il posizionamento dell’impianto su un filo di Kirschner. Tutti gli impianti sono realizzati in Ti6Al4V (lega di titanio).

INDICAZIONIIl sistema con barre di fusione e dadi SALVATION™ è indicato per la fissazione di fratture, osteotomie, procedure ricostruttive, mancate unioni e fusioni di ossa del piede e della caviglia, tra cui le ossa metatarsali, cuneiformi, cuboide, navicolare, il calcagno (calcaneus) e l’astragalo (talus); specifici esempi includono: fusione della colonna mediale e fusione della colonna laterale secondarie a osteoartropatia neuropatica (Charcot).I marchi commerciali™ e i marchi depositati® sono di proprietà o concessi in licenza da Wright Medical Technology, Inc.

SISTEMA DE FEIXES E PINOS DE FUSÃO SALVATION™151661-0

Fevereiro de 2014 Impresso nos E.U.A.


Para informações adicionais e traduções contacte o fabricante ou o distribuidor local.

Visite o nosso website, www.wmt.com, para outros idiomas. Em seguida, clique na opção Prescribing Information (informações de prescrição).


Os seguintes idiomas estão incluídos nesta embalagem:

* A marcação de conformidade CE é aplicada de acordo com o número de catálogo e aparece no rótulo exterior, se aplicável.

PT

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À atenção do cirurgião INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES

SISTEMA DE FEIXES E PINOS DE FUSÃO SALVATION™(151661-0)

SÍNTESE: DEFINIÇÕES I. INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO A. SELECÇÃO DE DOENTES B. CONTRA-INDICAÇÕES C. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES E REACÇÕES ADVERSAS D. PRECAUÇÕES E. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO F. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO II. INFORMAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE O PRODUTO A. SISTEMA DE FEIXES E PINOS DE FUSÃO SALVATION™

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DEFINIÇÕESPodem ser usados símbolos e abreviaturas nos rótulos da embalagem. O quadro seguinte fornece as definições destes símbolos e abreviaturas.Quadro 1. Definições de símbolos e abreviaturas

Símbolo Definição

g Código do lote

h Número de catálogo

D Não reutilizar

Y Atenção, consultar os documentos anexos

i Consultar as instruções de funcionamento

H Prazo de validade

l Limites de temperatura

p Manter seco

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Manter afastado da luz solar

N Data de fabrico

M Fabricante

P Representante CE autorizado na Comunidade Europeia

I Esterilizado por óxido de etileno

K Esterilizado por radiação

STERILE GAS Esterilizado por plasma de gás

J Esterilizado por técnicas assépticas de processamento

Apenas para utilização mediante prescrição médica

Abreviatura Material

Ti Titânio

Ti6Al4V Liga de titânio

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CoCr Liga de cobalto-crómio

SS Aço inoxidável

UHMWPE Polietileno de peso molecular ultra-elevado

I. INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTOGraças aos progressos nos equipamentos de fusão cirúrgica, o cirurgião dispõe de um meio para corrigir deformações e reduzir as dores em muitos doentes. Embora os implantes utilizados sejam muito bem-sucedidos na concretização destes objectivos, é preciso reconhecer-se que são fabricados em metal, não se podendo, portanto, esperar que, após a fusão, qualquer implante suporte níveis de actividade e cargas idênticos aos de um osso saudável normal. Cada doente tem de ser avaliado pelo cirurgião para determinar a relação de riscos/benefícios.Ao recorrer a implantes de fusão, o cirurgião deve estar ciente do seguinte:• A selecção e o dimensionamento correctos do implante são extremamente importantes. A selecção

do tamanho, forma e modelo adequados do implante aumenta o potencial de êxito. Os implantes exigem um posicionamento cuidadoso e um suporte ósseo adequado.

• Ao seleccionar doentes para cirurgia, os seguintes factores podem ser fundamentais para o futuro êxito do procedimento:1. Ocupação ou actividade do doente. Se o doente exercer uma ocupação ou actividade que lhe

imponha levantar pesos ou fazer esforços musculares substanciais, as forças resultantes podem produzir o insucesso da fixação, do dispositivo ou de ambos. O implante não restabelecerá a função ao nível esperado com ossos normais saudáveis e o doente não deverá alimentar expectativas irrealistas em relação à sua funcionalidade.

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2. Situação de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre outras, podem fazer com que o doente ignore determinadas limitações e precauções necessárias relativas à utilização do implante, levando a falhas ou a outras complicações.

3. Reacção a corpos estranhos. Se houver suspeita de sensibilidade a materiais, devem ser feitos testes apropriados antes da selecção ou da implantação do material.

A. SELECÇÃO DE DOENTESA utilização de equipamento de fusão cirúrgica exige a consideração das seguintes indicações gerais:• bom estado do doente;• bom estado neurovascular;• cobertura de pele adequada;• possibilidade de um sistema musculotendinoso funcional;• reserva óssea adequada para receber o implante;• disponibilidade de terapêutica no pós-operatório; • doente cooperante.Consulte a secção II para obter informações específicas sobre o produto.

B. CONTRA-INDICAÇÕES CIRÚRGICAS GERAIS• Infecção• Doente fisiológica ou psicologicamente inadequado• Estado inadequado da pele, do osso ou neurovascular• Sistema tendinoso irreparável• Possibilidade de tratamento conservador• Doentes em crescimento com epífises abertas

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• Doentes com elevados níveis de actividadeNão existem contra-indicações específicas para os produtos.

C. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES E REACÇÕES ADVERSASEm qualquer intervenção cirúrgica, existe o potencial de ocorrerem complicações. Entre os riscos e complicações com estes implantes, incluem-se:• infecção ou local do implante doloroso, inchado ou inflamado;• fractura do implante; • afrouxamento ou luxação do implante, exigindo uma intervenção cirúrgica de revisão;• reabsorção óssea ou produção excessiva de osso;• reacção(ões) alérgica(s) ao(s) material(is) do implante;• respostas histológicas desfavoráveis, envolvendo possivelmente macrófagos e/ou fibroblastos; • migração de partículas de desgaste, resultando possivelmente numa resposta orgânica;• embolia.Consulte a secção II para obter informações específicas sobre o produto.

D. PRECAUÇÕESA observância das instruções de utilização apresentadas na literatura do produto pode minimizar o potencial de complicações ou de reacções adversas com qualquer implante.É da responsabilidade de cada cirurgião utilizar implantes que considerem o estado clínico e médico de cada doente e ter conhecimentos sólidos sobre todos os aspectos do processo de implantação e as possíveis complicações que podem ocorrer. Os benefícios obtidos com uma intervenção cirúrgica de implantação podem não satisfazer as expectativas do doente ou podem deteriorar-se ao longo do tempo, exigindo uma intervenção cirúrgica de revisão para substituir o implante ou realizar procedimentos alternativos. As intervenções cirúrgicas de revisão com implantes são comuns.

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O estado mental do doente também deve ser considerado. A vontade e/ou a capacidade do doente em respeitar as instruções do pós-operatório também podem ter influência sobre o resultado cirúrgico. Os cirurgiões têm de ponderar muitas considerações para obter o melhor resultado em doentes individuais.SE NÃO FOR POSSÍVEL EVITAR UMA CARGA EXCESSIVA, NÃO SE DEVE UTILIZAR UM IMPLANTE.O objectivo principal da intervenção cirúrgica com este implante é estabelecer a fusão óssea. Forças anormais ou excessivas poderão provocar atraso na união, não-união ou falha do implante.Um apoio de força anormal e o subsequente desgaste podem ser causados por:• instabilidade não corrigida;• implante de dimensão inadequada;• apoio inadequado de tecidos moles;• mau posicionamento do implante;• movimentos excessivos;• deformação não corrigida ou recorrente;• utilização inadequada ou excesso de actividade do doente.Uma fixação correcta durante a intervenção cirúrgica é fundamental para o êxito do procedimento. A reserva óssea tem de ser adequada para sustentar o dispositivo.Algumas medidas preventivas a considerar para minimizar o potencial de complicações:• seguir as directrizes para as indicações e contra-indicações acima apresentadas;• identificar patologias anteriores;• estabilizar deformações por colapso;• tratar quistos pré-existentes com enxertos ósseos;• utilizar um implante de dimensão adequada;

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• evitar fios de Kirschner e suturas através do implante;• evite osteotomias cuneiformes abertas da tíbia inferior, que podem constituir um ambiente de

maior apoio de cargas.Evite defeitos nas superfícies do implante para minimizar a eventualidade de falha prematura devida a fadiga.Caso se desenvolvam complicações, entre os possíveis procedimentos correctivos incluem-se:• remoção do implante;• sinovectomia;• enxerto ósseo de quistos;• substituição do implante;• remoção do implante com fusão da articulação.Os resultados clínicos dependem do cirurgião e da técnica, dos cuidados no pré-operatório e no pós-operatório, do implante, da patologia e da actividade diária do doente. É importante que os cirurgiões obtenham um consentimento informado apropriado e debatam o potencial de complicações com cada doente antes da intervenção cirúrgica. Isto pode incluir uma análise de procedimentos alternativos, não relacionados com implantes, como a reconstrução de tecidos moles ou a artrodese.Recomendações relativas a fragmentos do dispositivo• Use os dispositivos médicos de acordo com as indicações constantes da documentação e as

instruções de utilização da Wright Medical Technology, especialmente durante a inserção e a remoção.

• Ao abrir a embalagem, examine os dispositivos antes da utilização para detectar danos que possam ter ocorrido durante o envio ou armazenamento ou quaisquer defeitos que possam aumentar a probabilidade de fragmentação durante uma intervenção.

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• Examine os dispositivos imediatamente depois de serem removidos do doente para detectar quaisquer sinais de quebra ou fragmentação.

• Se o dispositivo estiver danificado, guarde-o para auxiliar a Wright Medical Technology na análise da ocorrência.

• Considere cuidadosamente os riscos e benefícios de recuperar ou deixar o fragmento no doente e discuta-os com o doente (se possível).

• Aconselhe o doente acerca da natureza e segurança de fragmentos de dispositivo não recuperados, incluindo a seguinte informação: a. a composição material do fragmento (se conhecida); b. o tamanho do fragmento (se conhecido); c. a localização do fragmento; d. os potenciais mecanismos conducentes a lesões como, por exemplo, migração ou infecção; e. procedimentos ou tratamentos que devem ser evitados, tais como exames de RMN, no caso

de fragmentos metálicos. Isto pode ajudar a reduzir a possibilidade de ocorrência de uma lesão grave devido ao fragmento.

Relativamente a ambientes de ressonância magnéticaExistem riscos inerentes associados à utilização de implantes metálicos num ambiente de RMN, incluindo migração de componentes, indução térmica e interferência ou distorção do sinal próximo do(s) componente(s). A indução térmica dos implantes metálicos é um risco relacionado com a geometria e o material do componente, bem como a potência, duração e sequência de impulsos da RMN. Visto que o equipamento de RMN não é normalizado, a gravidade e probabilidade de ocorrência são desconhecidas para estes implantes.Os feixes e pinos de fusão SALVATION™ não foram avaliados em termos de segurança e compatibilidade com o ambiente RMN. Os feixes e pinos de fusão SALVATION™ não foram testados

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em termos de aquecimento ou migração no ambiente RMN. Visto que estes dispositivos não foram testados, a Wright não pode fazer uma recomendação para a utilização de RMN com estes implantes nem considerações sobre a segurança ou o rigor das imagens.Estes componentes consistem em dispositivos metálicos passivos e, tal como sucede com todos os dispositivos passivos, existe a possibilidade de interferência recíproca com determinadas modalidades imagiológicas, incluindo a distorção de imagem para RMN e dispersão de raios-X em CT.

E. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO

IMPLANTESOs implantes neste sistema são fornecidos estéreis ou não-estéreis; a rotulagem individual do produto determinará se este é ou não acondicionado estéril. Os implantes disponibilizados em tabuleiros de instrumentos são fornecidos não estéreis.Os implantes em embalagem estéril devem ser inspeccionados de forma a garantir que a embalagem não foi danificada nem previamente aberta. Os implantes devem ser abertos utilizando técnicas assépticas de bloco operatório e devem ser abertos apenas após ter sido determinado o tamanho correcto.Um implante nunca deve voltar a ser esterilizado após contacto com tecidos ou fluidos corporais.Os dispositivos identificados como exclusivamente para utilização única nunca deverão ser reutilizados. A reutilização destes dispositivos poderá causar lesões graves no doente. Exemplos dos perigos relacionados com a reutilização destes dispositivos incluem, entre outros: degradação significativa do desempenho do dispositivo, infecção cruzada e contaminação.Os implantes fornecidos não estéreis devem ser processados de acordo com os parâmetros recomendados para os instrumentos (abaixo).

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INSTRUMENTOSOs instrumentos cirúrgicos (e implantes não esterilizados) devem ser limpos e esterilizados de acordo com os seguintes parâmetros:Limpeza 1. Desmonte de acordo com as instruções do fabricante (se adequado).2. Enxagúe com água canalizada fria para remover a contaminação grosseira.3. Mergulhe durante 5 minutos numa solução detergente enzimática preparada de acordo com as

instruções do fabricante.4. Esfregue meticulosamente com uma escova macia e/ou um escovilhão; com uma seringa, irrigue

repetidamente os lúmenes muito estreitos com solução detergente enzimática.5. Enxagúe com água canalizada fria durante no mínimo um minuto; com uma seringa, irrigue

repetidamente os lúmenes muito estreitos.6. Mergulhe durante 5 minutos numa solução detergente preparada de acordo com as instruções

do fabricante.7. Esfregue meticulosamente com uma escova macia e/ou um escovilhão; com uma seringa, irrigue

repetidamente os lúmenes muito estreitos com solução detergente.8. Enxagúe minuciosamente/irrigue com água desionizada ou de osmose inversa.9. Proceda à sonicação durante um mínimo de 10 minutos numa solução detergente enzimática

preparada de acordo com as instruções do fabricante.10. Enxagúe minuciosamente/irrigue com água desionizada ou de osmose inversa.11. Seque com um pano limpo, descartável, que seja macio e absorvente.

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12. Inspeccione visualmente quanto à limpeza. Todas as superfícies visíveis, internas e externas, devem ser visualmente inspeccionadas. Se necessário, volte a limpar até estar visivelmente limpo.

Observação: As escovas (ex., escovilhões) podem ser usadas para limpar a maioria dos lúmenes; no entanto, recomenda-se a utilização de uma seringa para irrigar os lúmenes estreitos com diâmetros inferiores ou iguais a 1,04 mm.Esterilização1. Enrole duas vezes o componente em invólucro CSR aprovado pela FDA ou num material de

invólucro não-tecido semelhante, indicado para uso médico.2. Esterilize em autoclave de acordo com os seguintes parâmetros:

Esterilização por vapor

Tipo de ciclo Parâmetro Valor de referência mínimo

Pré-vácuo 132 ˚C

Temperatura de exposição 132 ˚C

Tempo de exposição 4 minutos

Tempo de secagem 20 minutos

3. Após a esterilização, retire o componente do seu invólucro recorrendo a uma técnica estéril aceite com luvas sem pó. Certifique-se de que os implantes se encontram à temperatura ambiente antes da implantação. Evite o contacto com objectos duros que possam causar danos.

Estas recomendações são consistentes com as directrizes AAMI ST79:2010 e A1:2010, Tabela 5, Linha 1 e foram desenvolvidas e testadas utilizando equipamento específico. Devido a variações de ambiente e equipamento, é necessário comprovar que estas recomendações são eficazes na esterilização no seu

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ambiente. Se ocorrerem alterações nas condições de processamento, nos materiais de invólucro ou no equipamento, a eficácia do processo de esterilização deverá ser comprovada.Para obter mais informações, consulte o documento “Limpeza e manuseamento de instrumentos Wright Medical” da Wright.

F. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTOTodos os implantes têm de ser armazenados num ambiente limpo e seco e protegidos da luz solar e de temperaturas extremas.

II. INFORMAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE O PRODUTO

A. SISTEMA DE FEIXES E PINOS DE FUSÃO SALVATION™

DESCRIÇÃOO sistema de feixes e pinos de fusão SALVATION™ é concebido para ir ao encontro das necessidades de reconstrução avançada da parte intermédia do pé e apresenta três opções de implante distintas. O pino de fusão de 5,0 mm e o pino de fusão de 6,5 mm apresentam uma arquitectura de núcleo sólido. O feixe de fusão de 7,0 mm apresenta uma arquitectura canulada para simplificar a colocação do implante sobre um fio de Kirschner. Todos os implantes são fabricados em Ti6Al4V (liga de titânio).

INDICAÇÕESO sistema de feixes e pinos de fusão SALVATION™ está indicado na fixação de fracturas, osteotomias, procedimentos de reconstrução, não-uniões e fusões dos ossos no pé e no tornozelo, incluindo os metatarsos, cuneiformes, cubóide, navicular, calcâneo e talo; os exemplos específicos incluem: fusão da coluna medial e fusão da coluna lateral resultantes de osteoartropatia neuropática (Charcot).As marcas comerciais™ e as marcas registadas® são propriedade da Wright Medical Technology, Inc.

SALVATION™ 融合束和螺栓系统151661-0

2014年2月美国印刷


有关额外信息和翻译版本，请与制造商或当地经销商联系。

欲了解其它语言的说明，请访问我们的网站www.wmt.com。然后点击 Prescribing Information（处方信息）选项。


本包装内有以下语言说明：

* CE 合规标志按照目录编号使用，并印刷在外标签上（如适用）。

SCH

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手术医生须知重要医疗信息

SALVATION™ 融合束和螺栓系统(151661-0)

目录：定义 I. 一般产品信息 A. 患者的选择 B. 使用禁忌 C. 潜在并发症与不良反应 D. 注意事项 E. 处理和灭菌 F. 贮藏条件 II. 特定产品信息 A. SALVATION™ 融合束和螺栓系统

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定义包装标签上可能使用符号和缩写。下表给出了这些符号和缩写的定义。

表1。符号和缩写的定义

符号定义

g 批号

h 目录编号

D 不得重复使用

Y 当心，请参考随附文件

i 请参考操作说明

H 有效期限

l 温度限制

p 保持干燥

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避免日照

N 制造日期

M 生产商

P 欧盟内的授权代表

I 以环氧乙烷灭菌

K 以辐射灭菌

STERILE GAS 以气体等离子灭菌

J 以无菌处理技术灭菌

仅供处方使用

缩写材料

Ti 钛

Ti6Al4V 钛合金

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CoCr 钴铬合金

SS 不锈钢

UHMWPE 超高分子量聚乙烯

I. 一般产品信息手术融合配件的进步为外科医生提供了为众多患者矫正畸形和缓解疼痛的方法。尽管所使用的植入物在很大程度上都能成功地达到这些目标，但仍必须认识到，由于这些植入物都是用金属制成的，因此不能期望植入物能在融合后承受正常健康骨骼所能承受的活动水平和负荷。

外科医生必须评估每名患者，以确定利弊关系。

使用融合植入物时，外科医生应注意以下事项：

• 正确选择植入物并确定其尺寸至关重要。选择适当大小、形状及设计的植入物，可以提高成功机会。植入物需要仔细地安装就位，还需要充分的骨支撑。

• 选择手术患者时，下列因素对手术的最终成功至关重要：1. 患者的职业或活动。如果患者的职业或活动需要大量提重或肌肉牵拉，这些合成力量可导致固

定或装置失效，或两者一起失效。植入物不能将功能恢复到正常健康骨骼的水平，患者不应对功能恢复抱有不现实的期望。

2. 高龄、精神疾病或酗酒状况。这些因素以及其它因素，可能会使患者忽视使用植入物时的必要限制和注意事项，从而导致植入物失效或其它并发症。

3. 异物敏感性。如果怀疑患者对材料敏感，在选择材料或植入之前应进行适当的测试。

A. 患者的选择使用手术融合用器材时，需要考虑以下一般适应症：

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• 良好的患者状态 • 良好的神经血管状况 • 充分的皮肤覆盖 • 可能具有功能性肌腱系统 • 有足够的骨量，以便接纳植入物 • 能够提供术后治疗 • 患者配合

特定产品信息请参阅第II 部分。

B. 一般手术禁忌症 • 感染 • 患者生理或心理准备不足 • 表皮、骨骼或神经血管状况不佳 • 不可修复的肌腱系统 • 保守治疗的可能性 • 骨骺仍然开放的成长期患者 • 活动量较大的患者

没有与产品特定的禁忌症。

C. 潜在并发症与不良反应任何手术过程都有出现并发症的可能性。与这些植入物有关的风险与并发症包括： • 移植部位感染或疼痛、肿胀或发炎 • 植入物断裂

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• 植入物松动或脱位而需实施修复术 • 骨质吸收或生成过度 • 对植入物材料产生过敏反应 • 可能有巨噬细胞和/或纤维母细胞参与的难以处理的组织反应 • 磨损碎屑颗粒移位，可能引起机体反应 • 栓塞

特定产品信息请参阅第II 部分。

D. 注意事项遵循产品文献中所提供的使用说明可以最大程度地减少发生与植入物有关的并发症或不良反应的可能性。使用植入物时，每一位外科医生都有责任考虑每位患者的临床及医学状况，并掌握植入手术的方方面面及可能发生的潜在并发症。植入术的效果可能会达不到患者的期望或者会随时间的推移而恶化，可能必须实施翻修手术以更换植入物或采取其它治疗措施。植入物修复术是一种常见手术。也必须考虑患者的精神状态。患者是否愿意和/或是否有能力遵循术后指导也可能影响手术效果。外科医生必须综合考虑多种因素，以便在每位患者身上获得最佳效果。如果无法避免过度负重，则不应使用植入物。使用本植入物的主要手术目的是建立骨融合。力量异常或过大可能会导致植入物连接延迟、不连接或失效。以下原因可能会引起异常力量负荷及由此引起的磨损： • 不稳定性未被纠正 • 植入物尺寸不合适 • 软组织支撑不足 • 植入物位置不当

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• 运动过度 • 畸形未被矫正或复发 • 患者滥用或过度活动

术中的适当固定是手术成功的关键。必须有充分的骨量支撑该装置。为最大限度地减少并发症，可考虑采取以下预防性措施： • 请遵循上述适应症和禁忌症指南 • 确认既往病理情况 • 稳定已塌陷的畸形 • 为既往存在的囊肿实施骨移植 • 使用适当尺寸的植入物 • 避免使克氏针和缝线穿过植入物 • 避免对可能大量负重的胫骨下段实施开放式楔形截骨术

避免植入物表面裂纹，以便最大限度地降低早期疲劳性断裂的危险。如果出现并发症，可采取以下纠正措施： • 取出植入物 • 滑膜切除术 • 为囊肿实施骨移植 • 更换植入物 • 融合关节时取出植入物

临床效果取决于外科医生及其手术方法、术前和术后护理、植入物、患者的病理状况和日常活动。很重要的一点是，外科医生应在术前获得适当的知情同意书，与每位患者讨论出现并发症的可能性。这可能包括评估非植入性替代治疗方法，例如软组织重建术或关节固定术。

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有关装置碎片的建议 • 请遵循标签上注明的适应症和Wright Medical Technology的使用说明使用医疗装置，特别是在插

入和取出时。 • 在使用前检查装置是否在运输或储存过程中损坏、或是否有可增加手术中断裂可能性的开箱缺

陷。 • 将装置从患者体内取出后应立即检查是否有任何破损或断裂迹象。 • 如果装置受损，应予以保留以便Wright Medical Technology实施事件分析。 • 仔细考虑并与患者讨论（如果可能）将碎片取出和留在患者体内的利与弊。 • 告诉患者未取出的装置碎片的性质和安全性，包括下列信息：

a. 碎片的材料组成（如果已知）；

b. 碎片的大小（如果已知）；

c. 碎片的位置；

d. 潜在的受伤机理，例如移位和感染；

e. 应当避免的操作或治疗，例如当存在金属碎片时应避免接受磁共振成像（MRI）检查。这可能有助于降低碎片造成严重受伤的可能性。

涉及磁共振环境在磁共振（MR）环境中存在与使用金属植入物相关的固有风险，包括组件移位、热诱导和组件附近的信号干扰或失真。金属植入物热诱导是一种与组件几何尺寸和材料以及 MR 功率、持续时间和脉冲序列有关的风险。由于 MR 设备未标准化，因此这些植入物发生该风险的严重性和可能性尚不明。尚未评估 SALVATION™ 融合束和螺栓在 MR 环境中的安全性和兼容性。尚未测试 SALVATION™ 融合束和螺栓在 MR 环境中的发热与移位。由于这些装置尚未经过测试，Wright 无法对这些植入物与 MRI 的一起使用进行推荐，从安全考虑，或成像准确性而言均为如此。

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这些组件为被动式金属装置，因此，正如同所有的被动式装置一样，存在与某些成像模态产生交互干扰的可能性，包括 MR 映像失真和计算机断层扫描中的 X 线散射。

E. 处理和灭菌

植入物

随本系统中提供的植入物采用无菌供货或非无菌供货；具体产品上的标签会注明产品是否为无菌包装。装在器械盘内的植入物是非无菌供货的。应当检查无菌包装内的植入物，以确保包装没有被损坏或曾被打开。应当采用手术室无菌手术技术打开植入物；只有在确定尺寸正确后才可将其打开。接触过人体组织或体液后植入物不得再次灭菌处理。标签注明为只可单次使用的装置绝对不可重复使用。重复使用这些装置也许会对患者造成严重伤害。与重复使用此类装置有关的危险的例子包括，但不限于：装置性能显著降低、交叉感染和污染。应该根据推荐的以下参数处理未经灭菌处理的植入物。

器械

手术器械（和非无菌植入物）应按照以下参数予以清洁与灭菌处理：清洁 1. 按照制造商的说明（如果适当）进行拆卸。

2. 用冷自来水清洗掉肉眼可见的污物。

3. 在按照制造商说明制备的含酶洗涤剂溶液中浸洗 5 分钟。

4. 用软毛刷和/或带毛通条彻底擦洗；用注射器装上含酶洗涤剂溶液反复冲洗非常狭窄的任何腔隙。

5. 用冷自来水清洗至少一分钟；用注射器反复冲洗非常狭窄的任何腔隙。

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6. 在根据制造商说明制备的洗涤剂溶液中浸洗 5 分钟。

7. 用软毛刷和/或带毛通条彻底擦洗；用注射器装上洗涤剂溶液反复冲洗非常狭窄的任何腔隙。

8. 用反渗透/去离子 (RO/DI) 水彻底清洗/冲洗。

9. 在按制造商说明制备的含酶洗涤剂溶液中进行超声波清洗至少 10 分钟。

10. 用 RO/DI 水彻底清洗/冲洗。

11. 用干净的一次性吸水软布擦干。

12. 肉眼检查清洁程度。应肉眼检查所有可见表面，无论内部还是外部的。如有必要，应重新清洗，直至肉眼检查干净为止。

注意：可用刷子（例如带毛通条）清洁多数腔隙，但是冲洗直径等于或小于 1.04 mm 的狭窄腔隙时建议使用注射器。灭菌处理1. 用FDA批准的中心供应室包单或类似种类的无纺布医用包裹材料双层包裹组件。

2. 按照以下参数实施高压灭菌：

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蒸汽灭菌处理

周期类型参数最低设定点

预真空 132˚C

暴露温度 132˚C暴露时间 4 分钟

干燥时间 20 分钟

3. 灭菌后，戴上无粉末手套，按经认可的无菌操作方法从包裹物中取出组件。植入前，须确保植入物已处于室温。避免接触可能造成损坏的硬物。

这些建议符合AAMI ST79:2010和A1:2010表5第1行的指导，并且是用特定设备开发和测试的。由于环境及设备的差异，必须在您所在环境下证明这些推荐方法可以达到无菌。如果处理条件、包裹材料或设备有所改变，必须证明灭菌过程的有效性。如需额外信息，请参阅Wright的“Wright Medical 器械的清洁与处理”说明。

F. 贮藏条件所有植入物必须贮藏在干净和干燥的环境下，并避免阳光和极端温度。

II. 特定产品信息

A. SALVATION™ 融合束和螺栓系统

描述

SALVATION™ 融合束和螺栓系统设计用于满足高端中足重建的需要，以三种独特的植入方式为特征。5.0 mm 融合螺栓和 6.5 mm 融合螺栓以实心内核设计为特征。7.0 mm 融合束的中空特征设计便于沿克氏针植入。所有植入物均由 Ti6Al4V（钛合金）制成。

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适应症

SALVATION™ 融合束和螺栓系统适用于足和踝骨包括跖骨、楔状骨、骰骨、舟骨、跟骨和距骨的骨折固定、截骨术、重建手术、骨不连和骨融合；具体例子包括：神经性骨关节病（Charcot关节）所致的内侧柱融合和外侧柱融合。商标™和注册商标®为Wright Medical Technology, Inc.拥有或授予许可。

SALVATION™ FÜZYON KIRIŞLERI VE CIVATALARI SISTEMI151661-0

Şubat 2014 A.B.D.’de basılmıştır



Bu pakette aşağıda belirtilen diller mevcuttur:

* CE Uyumluluk İşareti katalog numarası başına uygulanır ve ilgili olduğu durumlarda dıştaki etikette görülür.

TK

Ek bilgi ve tercümeler için lütfen üretici veya yerel distribütör ile irtibat kurun.

Ek diller için www.wmt.com web sitemizi ziyaret edin. Sonra Prescribing Information (Reçeteleme Bilgisi) seçeneğine tıklayın.

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Ameliyatı Yapan Cerrahın Dikkatine ÖNEMLİ TIBBİ BİLGİLER

SALVATION™ FÜZYON KIRIŞLERI VE CIVATALARI SISTEMI(151661-0)

İÇİNDEKİLER: TANIMLAR I. ÜRÜNE AİT GENEL BİLGİLER A. HASTA SEÇİMİ B. KONTRENDİKASYONLAR C. OLASI KOMPLİKASYONLAR VE ADVERS REAKSİYONLAR D. ÖNLEMLER E. KULLANIM VE STERİLİZASYON F. SAKLAMA KOŞULLARI II. ÜRÜNE AİT ÖZEL BİLGİLER A. SALVATION™ FÜZYON KİRİŞLERİ VE CIVATALARI SİSTEMİ

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TANIMLARAmbalaj etiketinde semboller ve kısaltmalar kullanılmış olabilir. Bu sembollerin ve kısaltmaların tanımı aşağıdaki tabloda yer almaktadır.Tablo 1. Sembollerin ve Kısaltmaların Tanımları

Sembol Tanım

g Parti kodu

h Katalog numarası

D Tekrar kullanmayın

Y Dikkat, birlikte gelen belgelere bakınız

i Kullanım talimatına bakınız

H Son kullanım tarihi

l Sıcaklık sınırları

p Kuru tutun

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Güneş ışığından uzak tutun

N Üretim tarihi

M Üretici

P Avrupa Topluluğu’nda Yetkili AT Temsilcisi

I Etilen oksitle sterilize edilmiştir

K Radyasyonla sterilize edilmiştir

STERILE GAS Gaz plazma ile sterilize edilmiştir

J Aseptik işleme teknikleri kullanılarak sterilize edilmiştir

Sadece reçeteyle kullanılır

Kısaltma Malzeme

Ti Titanyum

Ti6Al4V Titanyum Alaşımı

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CoCr Kobalt Krom Alaşımı

SS Paslanmaz Çelik

UHMWPE Ultra Yüksek Moleküler Ağırlıklı Polietilen

I. ÜRÜNE AİT GENEL BİLGİLERCerrahi füzyon donanımının gelişmesi yoluyla, cerraha birçok hasta için deformiteyi düzeltme ve ağrıyı azaltmanın bir yolu sunulmuştur. Kullanılan implantlar bu hedefleri yakalamakta büyük oranda başarılı olurken, metalden yapıldıkları ve bu nedenle füzyondan sonra implanttan normal sağlıklı kemikten beklenen aktivite seviyeleri ve yüklere dayanmalarının beklenemeyeceği unutulmamalıdır. Her hasta risk/fayda ilişkisini belirlemek üzere cerrah tarafından değerlendirilmelidir.Füzyon implantları kullanırken, cerrah aşağıdaki hususlara dikkat etmelidir:• İmplantın doğru seçilmesi ve doğru büyüklükte olması son derece önemlidir. İmplantın uygun

büyüklük, şekil ve tasarımının seçilmesi, başarı oranını artıracaktır. İmplantlar, dikkatli yerleştirme ve yeterli kemik desteği gerektirir.

• Cerrahi müdahale için hasta seçerken, aşağıdaki faktörler prosedürün nihai başarısında kritik öneme sahip olabilir:1. Hastanın mesleği veya faaliyeti. Hasta büyük oranda kaldırma gerektiren veya kasları zorlayan

bir meslek veya faaliyetle uğraşıyorsa, ortaya çıkan güçler fiksasyonun, cihazın veya her ikisinin başarısızlığıyla sonuçlanabilir. İmplant, işlevi normal bir sağlıklı kemikten beklenen seviyeye çıkaramaz ve hasta bu konuda gerçekçi olmayan işlevsel beklentilere kapılmamalıdır.

2. Yaşlılık, ruhsal hastalık veya alkolizm durumu. Bu durumlar ve diğerleri hastanın implantın kullanımında gerekli olan kısıtlamalar ve önlemleri ihmal etmesine ve sonuçta implantın başarısız olmasına veya başka komplikasyonlara yol açabilir.

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3. Yabancı cisim hassasiyeti. Malzemeye karşı hassasiyet beklendiği durumlarda, malzemenin seçimi veya implantasyon öncesinde uygun testler yapılmalıdır.

A. HASTA SEÇİMİCerrahi füzyon donanımının kullanımı aşağıdaki genel endikasyonların göz önüne alınmasını gerektirir:• Hastanın iyi durumu• İyi nörovasküler durum• Yeterli deri örtüsü• İşlevsel bir kas ve kiriş sistemi olasılığı• İmplantı alacak yeterli kemik stoku• Ameliyat sonrası tedavi sunma imkanı • İşbirliği yapan hastaÖzel ürün bilgileri için Bölüm II’ye bakınız.

B. GENEL CERRAHİ KONTRENDİKASYONLAR • Enfeksiyon• Psikolojik veya fizyolojik olarak yetersiz hasta• Yetersiz deri, kemik veya nörovasküler durum• Onarılamaz tendon sistemi• Konservatif tedavi olasılığı• Açık epifizleri olan büyümekte olan hastalar• Yüksek seviyede faaliyeti olan hastalar

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Ürünlere spesifik kontrendikasyon yoktur.

C. OLASI KOMPLİKASYONLAR VE ADVERS REAKSİYONLARHer cerrahi prosedürde komplikasyon olasılığı vardır. Bu implantlara ilişkin riskler ve komplikasyonlar şunları içerir:• Enfeksiyon veya ağrılı, şiş veya kızarmış implant bölgesi• İmplantın kırılması • İmplantın revizyon cerrahisini gerektiren gevşemesi veya yerinden çıkması• Kemik rezorpsiyonu veya aşırı oluşumu• İmplant malzemesine/malzemelerine karşı alerjik reaksiyon/reaksiyonlar• Makrofajlar ve/veya fibroblastlar içerebilen uygunsuz histolojik tepkiler • Parçacık aşınma kalıntılarının yer değiştirmesi ve bir vücut tepkisine yol açması• EmboliÖzel ürün bilgileri için Bölüm II’ye bakınız.

D. ÖNLEMLERÜrün literatüründe verilen kullanma talimatının uygulanması, herhangi bir implantın komplikasyon veya advers reaksiyon yaratma olasılığını en aza indirebilir.İmplantları kullanan her bir cerrah, her bir hastanın klinik ve tıbbi durumunu değerlendirmek ve implant prosedürünün tüm unsurları ve ortaya çıkabilecek olası komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olmaktan sorumludur. İmplant cerrahisinden elde edilen faydalar hastanın beklentilerini karşılamayabilir veya zamanla azalabilir ve bu nedenle implantı değiştirmek veya alternatif prosedürler uygulamak üzere revizyon cerrahisi gerekli olabilir. İmplantlarda revizyon cerrahileri yaygındır. Hastanın ruhsal durumu da göz önüne alınmalıdır. Ameliyat sonrası talimatları uygulama

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isteği ve/veya kabiliyeti de cerrahi sonucu etkileyebilir. Cerrahlar, hastalarda en iyi sonuca ulaşmak için pek çok unsuru dengelemek zorundadır.AŞIRI YÜKLEME ÖNLENEMEZSE, İMPLANT KULLANILMAMALIDIR.Bu implant ile yapılacak cerrahi işlemin başlıca hedefi, kemik füzyonu oluşturmaktır. Anormal veya aşırı güçler implantta gecikmiş kaynama, kaynamama veya başarısızlığa neden olabilir.Anormal güç yüklemesi ve müteakip aşınma şunlardan kaynaklanabilir:• Düzeltilmemiş instabilite• Uygun büyüklükte olmayan implant• Yetersiz yumuşak doku desteği• İmplant malpozisyonu• Aşırı hareket• Düzeltilmemiş veya yineleyen deformite• Hastanın hatalı kullanımı veya aşırı faaliyetiProsedürün başarısı için cerrahi müdahale sırasında uygun fiksasyonun sağlanması kritik öneme sahiptir. Kemik stoğu, cihazı desteklemek için yeterli olmalıdır.Komplikasyonlar olasılığını en aza indirmek üzere ele alınacak bazı önlemler:• Yukarıda verilen endikasyonlar ve kontrendikasyonlara yönelik kılavuz ilkelere uyun• Önceki patolojiyi tespit edin• Kolaps deformitelerini stabilize edin• Önceden mevcut kistlere kemik grefti yapın• Uygun büyüklükte implant kullanın • İmplant içinden K telleri ve sütürler geçirmekten kaçının

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• Daha fazla yük taşıyan bir ortam olabileceğinden alt tibiada açık kama osteotomilerinden sakının.Erken yorgunluktan kaynaklanan başarısızlığa yol açması durumunu en az indirmek için implant yüzeylerine zarar vermekten kaçının.Komplikasyon ortaya çıkması halinde, olası düzeltici prosedürler şunları içerir:• İmplantın çıkarılması• Sinovektomi• Kistlere kemik grefti yapılması• İmplantın değiştirilmesi• Eklem füzyonu ile implantın çıkarılmasıKlinik sonuçlar, cerrah ve kullanılan teknik, ameliyat öncesi ve sonrası bakım, implant, hasta patolojisi ve günlük faaliyete göre değişiklik gösterir. Cerrahların her cerrahi işlem öncesinde hastadan aydınlatılmış onay alması ve olası komplikasyonları tartışması önemlidir. Bu da, yumuşak doku rekonstrüksiyonu veya artrodez gibi alternatif implant dışı prosedürlerin gözden geçirilmesini içerebilir.Cihaz Parçalarıyla İlgili Tavsiyeler• Tıbbi cihazları, özellikle takma ve çıkarma işlemi sırasında, etiketlerinde yer alan endikasyonlara ve

Wright Medical Technology’nin kullanım talimatlarına uygun olarak kullanın. • Cihazları kullanmadan önce inceleyerek, geldiği haliyle veya nakliye veya saklama sırasında,

işlemde fragmantasyon olasılığını artırabilecek herhangi bir hasar veya kusur olup olmadığına bakın.

• Cihazları hastadan çıkarıldıktan hemen sonra inceleyerek, herhangi bir kırılma veya fragmantasyon belirtisi olup olmadığına bakın.

• Cihaz hasarlıysa, Wright Medical Technology’nin olayı incelemesine yardımcı olmak üzere saklayın.

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• Parçanın hastadan alınmasıyla veya bırakılmasıyla ilişkili riskleri ve yararları dikkatle değerlendirin ve hastayla görüşün (mümkünse).

• Aşağıdaki bilgiler çerçevesinde, hastaya çıkarılmayan cihaz parçalarının niteliği ve güvenliği hakkında tavsiyelerde bulunun: a. Parçanın malzeme bileşimi (biliniyorsa); b. Parçanın boyutu (biliniyorsa); c. Parçanın konumu; d. Olası zarar görme mekanizmaları (örneğin yer değiştirme, enfeksiyon); e. Parçaların metal olması durumunda, MRG tetkikleri gibi kaçınılması gereken prosedürler

veya tedaviler. Bu işlem parça nedeniyle ciddi zarar görme olasılığının azaltılmasına yardımcı olabilir.

Manyetik Rezonans Ortamlarıyla İlgiliMR ortamında metalik implantların kullanılmasıyla ilişkili tabiatı gereği riskler mevcuttur; bunlar arasında bileşen göçmesi, ısı indüksiyonu ve bileşen(ler) yakınında sinyal enterferansı ve distorsiyonu vardır. Metalik implantların ısı indüksiyonu bileşen geometrisi ve materyaline ve ayrıca MR gücü, süresi ve puls dizisine bağlı bir risktir. MR ekipmanı standardize olmadığından bu implantlar için oluşma olasılığı ve şiddeti bilinmemektedir.SALVATION™ Füzyon Kirişleri ve Cıvataları MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemişlerdir. SALVATION™ Füzyon Kirişleri ve Cıvataları MR ortamında ısınma ve yer değiştirme açısından test edilmemişlerdir. Bu cihazlar test edilmediğinden Wright bu implantlarla MRG kullanılması açısından ne güvenlik meseleleri ne de görüntüleme doğruluğu bakımından bir öneride bulunamaz.

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Bu bileşenler pasif metalik cihazlardır ve tüm pasif cihazlarla olduğu gibi bazı görüntüleme modaliteleriyle resiprokal enterferans olasılığı vardır; bunlar arasında MR için görüntü distorsiyonu ve BT için X ışını saçılması vardır.

E. KULLANIM VE STERİLİZASYON

İMPLANTLARBu sistemdeki implantlar steril olan veya olmayan şekilde sağlanırlar; steril ambalajlanıp ambalajlanmadığını ayrı ürünün etiketlemesi belirler. Alet tepsilerinde sunulan implantlar steril olmayan bir şekilde sağlanırlar.Steril ambalajdaki implantlar, ambalajın hasar görmediği veya önceden açılmadığından emin olmak üzere kontrol edilmelidir. İmplantlar aseptik ameliyathane tekniği kullanarak açılmalıdır; ancak doğru büyüklüğün tespit edilmesinden sonra açılmalıdır.Bir implant vücut dokularıyla veya sıvılarıyla temas ettikten sonra asla tekrar sterilize edilmemelidir.Tek kullanım etiketli cihazlar asla tekrar kullanılmamalıdır. Bu cihazların tekrar kullanılması hastanın ciddi zarar görmesine neden olabilir. Bu cihazların tekrar kullanımıyla ilişkili tehlikelere örnek olarak ama verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: cihaz performansında önemli ölçüde bozulma, çapraz enfeksiyon ve kontaminasyon.Steril olmayan bir şekilde sağlanan implantlar, aletler için önerilen parametrelere (aşağıda verilmiştir) göre işleme konmalıdır.

ALETLERCerrahi aletler (ve steril olmayan implantlar) aşağıdaki parametrelere uygun olarak temizlenmeli ve sterilize edilmelidir:

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Temizlik 1. Üreticinin talimatına göre parçalarına ayırın (uygunsa).2. Kaba kontaminasyonu gidermek için soğuk musluk suyuyla durulayın.3. Üretici talimatı uyarınca hazırlanan bir enzimatik deterjan solüsyonuna 5 dakika batırın.4. Yumuşak bir fırça ve/veya tüp temizleyici ile iyice fırçalayın; varsa çok dar lümenlerden bir şırınga

kullanarak tekrar tekrar enzimatik deterjan solüsyonu geçirin.5. En az bir dakika soğuk musluk suyuyla durulayın; varsa çok dar lümenlerden tekrar tekrar sıvı

geçirmek için bir şırınga kullanın.6. Aleti üretici talimatı uyarınca hazırlanan bir deterjan solüsyona 5 dakika batırın.7. Yumuşak bir fırça ve/veya tüp temizleyici ile iyice fırçalayın; varsa çok dar lümenlerden bir şırınga

kullanarak tekrar tekrar deterjan solüsyonu geçirin.8. Deiyonize/ters ozmoz (DI/RO) su ile iyice durulayın/içinden sıvı geçirin.9. Üreticinin talimatına göre hazırlanmış bir enzimatik deterjan solüsyonunda en az 10 dakika

sonikasyon uygulayın.10. RO/DI su ile iyice durulayın/içinden sıvı geçirin.11. Temiz, yumuşak, emici, tek kullanımlık bir bezle kurutun.12. Temizliği bakarak kontrol edin. Gözle görülebilen dahili ve harici bütün yüzeyler görsel olarak

incelenmelidir. Gerekirse, gözle görülebilir şekilde temiz olana kadar tekrar temizleyin.Not: Fırçalar (yani tüp temizleyicileri) çoğu lümeni temizlemek için kullanılabilir, ancak çapları 1,04 mm veya altında olan dar lümenlerden sıvı geçirmek için bir şırınga kullanılması önerilir.

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Sterilizasyon1. Bileşeni bir A.B.D. Federal Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onaylı bir sterilizasyon sargısı veya benzer

tipte, örülü olmayan tıbbi sınıf sargı materyaliyle iki kat sarın.2. Aşağıdaki parametrelere göre otoklava sokun:

Buharlı Sterilizasyon

Döngü Türü Parametre Minimum Ayar Noktası

Ön vakum 132 ˚C

Maruz Kalma Sıcaklığı 132 ˚C

Maruz Kalma Süresi 4 dakika

Kuruma Süresi 20 dakika

3. Sterilizasyon sonrasında, bileşeni pudralı olmayan eldivenlerle kabul gören steril tekniği kullanarak ambalajından çıkarın. İmplantasyondan önce implantların oda sıcaklığında olmasını sağlayın. Hasara yol açabilecek sert nesnelerle temastan kaçının.

Bu öneriler AAMI ST79:2010 ve A1:2010, Tablo 5, Sıra 1 kılavuz ilkeleriyle uyumludur ve spesifik ekipman kullanılarak geliştirilmiş ve test edilmişlerdir. Ortam ve ekipmandaki farklılıklar nedeniyle, bu tavsiyelerin sizin ortamınızda sterilite sağladığı gösterilmelidir. İşleme koşulları, sargı malzemeleri veya ekipman değişiklikleri ortaya çıkarsa, sterilizasyon sürecinin etkinliği gösterilmelidir.Daha fazla bilgi için, Wright’ın “Wright Medical Aletlerinin Temizlenmesi ve Kullanılması” belgesine bakın.

F. SAKLAMA KOŞULLARITüm implantlar temiz ve kuru bir ortamda saklanmalı ve güneş ışığı ve aşırı sıcaklıklardan korunmalıdır.

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II. ÜRÜNE AİT ÖZEL BİLGİLER

A. SALVATION™ FÜZYON KİRİŞLERİ VE CIVATALARI SİSTEMİ

TANIMSALVATION™ Füzyon Kirişleri ve Cıvataları Sistemi gelişmiş orta ayak rekonstrüksiyonunun gereksinimlerini karşılamak üzere tasarlanmıştır ve üç ayrı implant seçeneği sunmaktadır. 5,0 mm Füzyon Cıvatası ve 6,5 Füzyon Cıvatası katı bir iç kısım tasarımına sahiptir. 7,0 mm Füzyon Kirişi, implantı K Teli üzerine yerleştirmeyi kolaylaştırmak için kanüllü bir tasarım sunmaktadır. Tüm implantlar Ti6Al4V’den (titanyum alaşımı) yapılmıştır.

ENDİKASYONLARSALVATION™ Füzyon Kirişleri ve Cıvataları Sistemi kırık fiksasyonu, osteotomiler, rekonstrüksiyon işlemleri, birleşmemeler ve metatarsaller, küneiformlar, küboid, naviküler, kalkaneus ve talus dahil ayak ve ayak bileğinde kemiklerin füzyonları için endikedir; spesifik örnekler arasında şunlar vardır: nöropatik osteoartropatiden (Charcot) kaynaklanan medial kolon füzyonu ve lateral kolon füzyonuTicari Markalar™ ve Tescilli Ticari Markalar® Wright Medical Technology, Inc.’e aittir veya tarafından lisans alınmıştır.

salvation™ fusion beams and bolts system 151661-0€¦ · english (en) deutsch (de) nederlands...

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