~deSatlaquodSelaquoefaUacute4 de P0tailta4

1i~e1~A1t 11tA 7

DISPOSICION Ndeg 7 2 8 i 5

BUENOSAIRES 05 JUl 2016

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-004133-16-9 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos

Medica y

CONSIDERANDO

y Tecnplogiacutea

I

Que por las presentes

SERVICE UNLIMITED

actuaciones la firma GLAXOSMITHKLINE

IInglaterra representada en Argentina por

GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA solicita la aprobacioacuten de nuevosi

proyectos de prospectos e informacioacuten para el paciente para el producto

IMIGRAN SUMATRIPTAN forma farmaceacuteutica y concentraCioacuten

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg autorizado por el Certificado Ndeg

40599

Que los proyectos presentados se adecuan a la norm~tiva

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones NO 590496 Y

234997 Circular Ndeg 00413

Que a fojas 83 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuteh deEvaluacioacuten y Registro de Medicamentos

1

~deSaflaquodS~ dePtitlaquoMiexcliquest~e7~

)

I

206 iexcliPJdd2i~~14 [)~aacutepoundamp l~itut-uacute i

D1SPOSICIOiacutel iacuteIJ 2 8 51A1t mA 7

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Dlcreto

NO 149092 Y Decreto NO 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015 IPor ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 1deg- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos de fojas 17 r 23

de fojas 30 a 36 y de fojas 43 a 49 desglosaacutendose de fojas 17 a 113 e

informacioacuten para el paciente de fojas 24 a 29 de fojas 37 a 42 y de fojas

50 a SS desglosaacutendose de fojas 24 a 29 para la Especialidad Medicinal

denominada IMIGRAN SUMATRIPTAN forma farmaceacuteutici y

concentracioacuten COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg propiedad je la1

firma GLAXOSMITHKLINE SERVICE UNLIMITED Inglaterra representada en

Argentina por GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA anulando los

anteriores

ARTICULO 20- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certifi~ado

INO 40599 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copla

autenticada de la presente Disposicioacuten

2

~feSatlaquodS~fe Pditilta4R~ e 1H4tiMMrI tmrI 7

II

2016-AiitJdd g~ de (a t)~ de f4 l~ ~H

DlSPOSICION Ndeg

legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

IARTICULO 30-Regiacutestrese par mesa de entradas natiacutefiacutequese al iacutenterdsada

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente diSPO~iCioacuten

conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el pacientel grrlse a

Ila Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los fines de adjuntar albull

I

Dr R08~Rro LEopoundSuiedmlnlstrador Nacional

ANMAT

1 2 S 5

Expediente NO 1-0047-0000-004133-16-9

DISPOSICIOacuteN NOmel-ji

3

IMIGRAN~SUMATRIPTAN 50 mg

Comprimidos recubiertos 05 JUl 2016Industria BrasileraVENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA CUAU-CUANTITATIVACada comprimido recubierto contieneSumatriptan base (como succinato de sumatriptan) 5000 mgExcipientes lactosa (monohidrato) 7000 mg lactosa (anhidra) 14000 mg celulosa microcristalina1550 mg croscarmellose soacutedico (tipo A) 300 mg estearato de magnesio 125-175 mg Opadryrosa YS-1-1441-G 66 mg

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntimigrantildeosoCoacutedigo ATC N02CC01 Analgeacutesicos agonista selectivo del receptor 5-HT1

INDICACIONESImigran~ estaacute indicado para el alivio del ataque agudo de migrantildea con o sin aura Imigrantil

solamente debe ser usado cuando existe un diagnoacutestico claro de migrantildea

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicasSumatriptan demostroacute ser un agonista especffico y selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina1(5-HTm) sin tener efecto sobre los otros subtipos de receptores 5-HT (5HT2 - 5HT7) Los receptoresvasculares 5-HT1D se encuentran predominantemente en los vasos sangufneos intracraneales y sonmediadores de la vasoconstriccioacuten En animales sumatriptan contrae selectivamente la circulacioacutenarterial carotiacutedea sin alterar el flujo sanguiacuteneo cerebral La circulacioacuten arterial carotiacutedea irriga lostejidos intra y extracraneales como las meninges y se cree que la dilatacioacuten yo formacioacuten de edemaen estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migrantildea en el hombre

Ademaacutes hay evidencias obtenidas en estudios con animales que sugieren que sumatriptan inhibe laactividad del nervio trigeacutemino Ambas acciones (vasoconstriccioacuten craneal e inhibicioacuten de la actividaddel nervio trigeacutemino) pueden contribuir con el efecto antimigrantildeoso de sumatriptan en humanos

Sumatriptan es eficaz para el tratamiento de la migrantildea menstrual es decir la migrantildea sin aura quese produce desde los 3 dras previos hasta los 5 dias posteriores al inicio de la menstruacioacuten Enpresencia de un ataque sumatriptan debe tomarse tan pronto como sea posible

La respuesta clfnica comienza a observarse aproximadamente 30 minutos luego de una dosis oralde100mg

A pesar de que la dosis recomendada de Imigran~ oral es de 50 mg la gravedad de los ataques demigrantildea variacutea tanto en el mismo paciente como de un paciente a otro En estudios cHnicos las dosIsde 25-100 mg han mostrado tener mayor eficacia que el placebo pero una dosis de 25 mg esestadiacutesticamente menos efectiva que dosis de 50 y 100 mg 1Se evaluaron la seguridad y la eficacia de sumatriptan oral (comprimidos estaacutendar) en una serie eestudios clfnicos controlados con placebo en cerca de 650 nintildeos y adolescentes migrantildeosos de 10la17 antildeos de edad En estos estudios no se logroacute demostrar una diferencia estadrsticamentesignificativa en cuanto al alivio de la cefalea a las 2 horas entre el placebo y cualquiera de las dosisde sumatriptan El perfil de efectos no deseados de sumatriptan administrado por vla oral en nintildeos yadolescentes de 10 a 17 antildeos de edad fue similar al informado en estudios realizados en iapoblacioacuten adulta

Paacutegina 1 de 13

GlaxoSmith(line Argenf SAClaudia A Sea erra

T T oAM P 18464bullbullPOD

Propiedades farmacocineacuteticasLuego de la administracioacuten oral sumatriptan es raacutepidamente absorbido alcanzando el 70 de laconcentracioacuten maacutexima a los 45 minutos La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima despueacutes de una dosisde 100 mg es de 54 ngml ILa biodisponibilidad absoluta media despueacutes de la administracioacuten oral es de un 14 en partedebido al metabolismo presisteacutemico y en parte debido a la absorcioacuten incompleta ILa vida media de eliminacioacuten es aproximadamente de 2 horas aunque hay indicios de una faseterminal maacutes prolongada ILa unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es baja (14-21) y el volumen de distribucioacuten medio es de 170litros iEl clearance plasmaacutetico total medio es de aproximadamente 1160 mlmin y el clearance renal medioes de aproximadamente 260 mlmin tCerca del 80 de la depuracioacuten total no se realiza por viacutea renalSumatriptan se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminoxidasa A Su principal metabolito el aacutecido indol-aceacutetlco anaacutelogo a sumatrjptan es principalmentbeliminado por orina como aacutecido libre y glucuroacutenido conjugado al cual no se le conoce actividad 5-HT1 o 5~HT2 No se han identificado metabolitos menores ILa farmacocineacutetica de sumatriptan oral no parece ser afectada significativamente por los ataques demigrafia lEn un estudio piloto no se observaron diferencias signfficativas en los paraacutemetros farmacocineacuteticoentre los voluntarios sanos de edad avanzada y los joacutevenes

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNAdultosImigran~ estaacute indicado para el tratamiento agudo de la migrantildea Imigran~ no debe ser usadpprofllaacutecticamente ISe recomienda administrar sumatriptan tan pronto como sea posible tras el comienzo de un ataquede migrafia pero ha resultado ser igualmente eficaz administrado en cualqUier momento del ataque~

Se recomienda una dosIs uacutenica de 50 mg Algunos pacientes pueden requerir 100 mg ISI el paciente ha respondido a la pnmera dOSISpero los siacutentomas recurren se puede administraruna segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas siempre y cuando se deje un intervalo miacutenimbde dos horas entre cada dosis No se deben tomar maacutes de 300 mg en el teacutermino de 24 horas ISi el paciente no responde a la dosis prescripta no deberiacutea adminIstrarse una segunda dosis deImigraniXI en el mismo ataque En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol aacutecidoacetilsaliciacutellco o antiinflamatorios no esteroides Imigran~ puede ser usado en ataques de migrantildeasubsecuentes IImigranll estaacute recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migrantildea y no debeadministrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de a ergotamina (includornetisergida) (ver CONTRAINDICACIONES)

El comprimido debe ser ingerido entero con agua

Poblacioacuten pediaacutetricaNo se ha establecido la seguridad y eficacia de ImigraniXI en nintildeos menores de 10 antildeos No sedispone de datos CIiexclnlCOSpara este grupo etano INo se han demostrado la eficacia ni la segundad de ImigraniXI en nintildeos de 10 a 17 afias de edad enlps estudios clfnicos que se llevaron a cabo en este grupo etario Por lo tanto no estaacute recomendadoel uso de Imigranll en nifios de 10 a 17 afias de edad (ver Propiedades farmacodinaacutemicas) IPacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)

I axovmll Ine r yen tina SAClaudia A asserra

C0DIRECTORA T NICA MP18464Paacutegina 2 de 13 hrU -

12La experiencia con el uso de Imigranfl en este grupo etario es limitada La farmacocineacutetica no difieresignificativamente de la poblacioacuten joven pero hasta que se disponga de maacutes datos clfnicos no serecomienda el uso de Imigranill en pacientes mayores de 65 afios

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al sumatriptan o a cualquier componente de la formulacioacuten

Sumatriptan no deberaacute administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio opadezcan una enfermedad cardiaca isqueacutemica vasoespasmos de la arteria coronaria (angina dePrinzmetal) enfermedad vascular perifeacuterica o a pacientes con signos y sintomas caracteriacutestICOS deenfermedad cardiaca isqueacutemica

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular(ACV) o ataque isqueacutemico transitorio (AIT)

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa

El uso de sumatriptan estaacute contraindicado en pacientes con hipertensioacuten moderada y severa ehipertensioacuten leve no controlada

La administracioacuten concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendometisergida) o cualquier agonista de los receptores triptano5-HT1 con sumatriptan estaacutecontraindicada (ver Interacciones medicamentosas)

Estaacute contraindicada la administracioacuten concomitante de sumatriptan con inhibidores de lamonoaminooxidasa

Imigrantll no deberaacute utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensioacuten del tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESImigranamp soacutelo deberaacute usarse cuando se disponga de un diagnoacutestico claro de migraFia

Sumatriptan no estaacute indicado en el manejo de la migrantildea hemipleacutejica basilar u oftalmopleacutejica

Las dosis recomendadas de sumatriptan no deben ser excedidas Antes del tratamiento consumatriptan se deberaacute tomar la precaucioacuten de excluir otras condiciones neuroloacutegicaspotencialmente serias (por ejemplo ACV AIT) si el paciente presenta siacutentomas atrpicos o si no harecibido un diagnoacutestico apropiado para el uso de sumatriptan

Despueacutes de la administracioacuten sumatriptan puede asociarse con siacutentomas transitorios como dolOacuterprecordial y opresioacuten que puede ser intenso e irradiarse hacia la garganta (ver REACCIONESADVERSAS) Cuando estos slntomas pudieran ser indicativos de una enfermedad cardiacuteaCaisqueacutemica no se deberaacuten administrar maacutes dosis de sumatriptan y se deberaacute llevar a cabo un1aevaluacioacuten apropiada

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiacuteacaisqueacutemica incluso aquellos pacientes que sean muy fumadores o utilicen tratamientos de sustitucioacutennicotiacutenica sin una evaluacioacuten cardiovascular previa (ver CONTRAINDICACIONES) Se deberaacuteprestar especial atencioacuten a las mujeres posmenopaacuteusicas y a los hombres mayores de 40 aFias quepresenten estos factores de riesgo Sin embargo estas evaluaciones pueden no identificar a todoslos pacientes con enfermedad cardiacuteaca y en casos muy raros han ocurrido eventos cardiacosserios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente

Sumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con hipertensioacuten arterial levecontrolada debido a que ha sido observado en una pequentildea proporcioacuten de pacientes aumentotransitorio de la resistencia vascular perifeacuterica y de la presioacuten arterial (verCONTRAINDICACIONES)

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GlaXOSiltnKI1e Ar ntina SAC8cljla A asserra _ICA C~A M-P 1846~

po AO

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con slndrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad autonoacutemica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptacioacuten de serotonjna (ISRS) Hahabido reportes de slndrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos eacuteinhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenatina (IRSN) ISi es necesaria la administracioacuten concomitante de un ISRS o un IRSN con el sumatriptan serecomienda observar adecuadamente al paciente (ver Interacciones medicamentosas) ISumatriptan debe administrarse con precaucioacuten en condiciones que puedan afectarsignificativamente la absorcioacuten metabolismo o excrecioacuten del faacutermaco (por ejemplo insuficienciahepaacutetica o renal) En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica se puede administrar unadosis de 50 mg fSumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con antecedentes de convulsiones uotros factores de riesgo que reduzcan el umbral convulsivo dado que se han informadbconvulsiones asociadas con sumatriptan (ver REACCIONES ADVERSAS) tPacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas pueden presentar una reaccioacuten aleacutergicaluego de la administracioacuten de sumatriptan con un rango que varJa desde hipersensibilidad cutaacutenea ~anafilaxia La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada sin embargo se debe actuar cohcautela antes de usar sumatriptan en estos pacientes ILos efectos no deseados pueden ser maacutes comunes durante el uso concomitante de triptanos ~preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) fEl uso prolongado de cualquier tipo de analgeacutesico para las cefaleas puede hacer que estasempeoren Si se experimenta o sospecha esta situacioacuten se deberaacute procurar atencioacuten meacutedica yensuspender el tratamiento Se debe sospechar el diagnoacutestico de cefalea por uso excesivo d~medicacioacuten (CUEM) en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o Eacutel~usa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea fLos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa tales como deficienciade lactasa de Lapp o mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento yaque contiene lactosa 1Interacciones medicamentosasEstudios en individuos sanos demuestran que no hay interacciones en el uso de sumatriptan conpropranolol flunarizina pizotifeno o alcohol IExiste limitada informacioacuten en la interaccioacuten de preparados que contienen ergotamina y otrosagonistas de los receptores triptanos5-HT1 El riesgo aumentado de vasoespasmos coronarios rlsuna posibilidad teoacuterica por lo tanto la administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (veacuterCONTRAINDICACIONES) 1El periodo de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptan con preparaciones quecontengan ergotamina u otros agonistas de los receptores de triptanos5-HT1 es desconocido Estodepende de la dosis y el tipo de producto usado Los efectos pueden ser aditivos Se aconsejaesperar por lo menos 24 horas luego de la utilizacioacuten de preparaciones que contengan ergotamina juotros agonistas de los receptores de triptano5-HT1 y la administracioacuten de sumatriptan Por ~Icontrario se aconseja esperar por lo menos 6 horas despueacutes del uso de sumatrjptan antes deadministrar productos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otrdsagonistas de los receptores de triptano5-HT1bull Ifueden ocurrir interacciones entre el sumatriptan y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)por lo que su administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (ver CONTRAINDICACIONES)

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GlaxoSmilhKline ArgemlnClaudia A Seas na

fI ~ T iexcliexcl ~A MP18464-PODE I

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con siacutendrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad auton6mica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptaci6n de serotonina Ha habidoreportes de siacutendrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhjbidores~de la recaptacioacuten de la serotonina y noradrenalina (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) ICarcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos de fertilidadSumatriptan carecioacute de actividad genotoacutexica y carcinoacutegena en sistemas in vitro y en estudios enanimales 1En un estudio de fertilidad en ratas se observoacute una asociacioacuten en la reduccioacuten de los eacutexitos deinseminacioacuten con dosis orales de sumatriptan donde los niveles plasmaacuteticos son aproximadamente1

200 veces superiores a JosobselVados en el hombre despueacutes de una dosis de 100 mg

Este efecto no se obselVoacute durante un estudio con dosis administradas por viacutea subcutaacutenea dondelos niveles plasmaacuteticos maacuteximos fueron aproximadamente 150 veces mayores a los que se~alcanzan en el ser humano por la viacutea oral

En conejos se obselVoacute embrioletalidad sin defectos terat6genos notorios Se desconoce larelevancia de estos hallazgos para el ser humano IE~barazoSe dispone de datos de la etapa de comercializacioacuten sobre el uso de sumatriptan durante el primertrimestre en maacutes de 1000 mujeres Si bien estos datos no contienen informacioacuten suficiente parallegar a conclusiones definitivas no indican un aumento del riesgo de defectos congeacutenitos Laexperiencia con el uso de sumatriptan en el segundo y el tercer trimestre es limitada 1

La evaluacioacuten de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratoacutegenos directos niefectos perjudiciales para el desarrollo perinatal y posnata1 Sin embargo la viabilidad embriofetalpuede verse afectada en los conejos (ver Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos defertilidad) Soacutelo debe considerarse la administracioacuten de este medicamento si el beneficio esperadoiexcl1para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto

LactanciaSe ha demostrado que luego de su administracioacuten subcutaacutenea sumatriptan es excretado por laleche materna Para minimizar la exposicioacuten del lactante debe evitarse el amamantamiento durante~12 horas luego de la administracioacuten de sumatriptan La leche materna producida durante ese~periacuteodo debe desecharse

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y operar maquinariasPuede manifestarse somnolencia como resultado de la migrantildea o de su tratamiento con sumatriptanEsto puede influir en la capacidad para conducir y operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas descriptas debajo han sido clasificadas por sistema orgaacuteniacuteco y frecuenciaLas frecuencias son definidas como muy frecuentes (~110) frecuentes (~1100 y lt110) pocafrecuentes (211000 y lt11100) raras (2110000 y lt11000) muy raras laquo110000) y frecuenciadesconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Algunos de los siacutentomas1notificados como efectos no deseados pueden ser siacutentomas asociados a la migrantildea

iDatos obtenidos de los estudios cliacutenicos

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes mareos somnolencia trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia

Trastornos vasculares

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Frecuentes aumento transitorio de la presioacuten sanguinea inmediatamente luego del tratamientoRubor

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastinoFrecuentes disneaI

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes naacuteuseas y voacutemitos se presentaron en algunos pacientes pero no se establecioacute coacutenclaridad SI estaban relacionados con sumatriptan o con la afeccioacuten de base ITrastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conectivoFrecuentes sensacioacuten de pesadez (generalmente transitoria y puede ser Intensa y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el toacuterax y la garganta) Mialgia

Trastornos generales y del sitio de administracioacutenFrecuentes dolor sensaciones de calor o friacuteo tensioacuten o tirantez (los siguientes siacutentomas sonusualmente transitorios y pueden ser intensos ademaacutes pueden afectar cualquier parte del cuerpoincluyendo el pecho y la garganta)Sensaciones de debilidad fatiga (ambos slntomas son en su mayor parte transitorios y deintensidad leve a moderada)

1

InvestigacionesMuy raras ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de funcioacutenhepaacutetica

Datos obtenidos en la etapa de comercializacioacuten

Trastornos del sistema inmuneFrecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad variables desde hipersensibilidad cutaacuteneahasta anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida convulsiones aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes deconvulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a eacutestas tambieacuten existen reportes enpacientes que no muestran tales factores predisponentesTemblor distoniacutea nistagmus escotoma

Trastornos ocularesFrecuencia desconocida parpadeo diplopia visioacuten reducida Peacuterdida de la vista incluso informesde defectos permanentes Sin embargo los trastornos visuales tambieacuten pueden presentarse duranteel mismo ataque de migrantildea

Trastornos cardiacosFrecuencia desconocida bradicardia taquicardia palpitaciones arritmias cardiacas cambiosiexclsq~eacutemicos transitorios en ECG vasoespasmo arterial coronario angina infarto de miocardio (VerCONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Trastornos vascularesFrecuencia desconocida hipotensioacuten fenoacutemeno de Raynaud

Trastornos gastrointestinalesFrecuencia desconocida colitis isqueacutemica diarrea

Trastornos musculoesqueleacuteticos oacuteseos y del tejido conectivoFrecuencia desconocida rigidez de cuello Artralgia

Trastornos psiquiaacutetricosFrecuencia desconocida ansiedad

aXQ-mlt me rg ma SAClaudia A S sserra

CODIRECTORA T NIGA MP18464APO A

Paacutegina 6 de 13

Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

M1NTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Es1pecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEI~borado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaACondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

IJORMACIOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCIOacuteN MEDICA DEGI~xoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

CQDIRECTOR TE Ir MP 1846APOD A

Paacutegina 7 de 13

1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

Paacutegina 8 de 13

128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

Paacutegina 10 de 13

GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

Paacutegina 11 de 13

Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

Paacutegina 12 de 13

~deSaflaquodS~ dePtitlaquoMiexcliquest~e7~

)

I

206 iexcliPJdd2i~~14 [)~aacutepoundamp l~itut-uacute i

D1SPOSICIOiacutel iacuteIJ 2 8 51A1t mA 7

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Dlcreto

NO 149092 Y Decreto NO 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015 IPor ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL

DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 1deg- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos de fojas 17 r 23

de fojas 30 a 36 y de fojas 43 a 49 desglosaacutendose de fojas 17 a 113 e

informacioacuten para el paciente de fojas 24 a 29 de fojas 37 a 42 y de fojas

50 a SS desglosaacutendose de fojas 24 a 29 para la Especialidad Medicinal

denominada IMIGRAN SUMATRIPTAN forma farmaceacuteutici y

concentracioacuten COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 mg propiedad je la1

firma GLAXOSMITHKLINE SERVICE UNLIMITED Inglaterra representada en

Argentina por GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA SA anulando los

anteriores

ARTICULO 20- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certifi~ado

INO 40599 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copla

autenticada de la presente Disposicioacuten

2

~feSatlaquodS~fe Pditilta4R~ e 1H4tiMMrI tmrI 7

II

2016-AiitJdd g~ de (a t)~ de f4 l~ ~H

DlSPOSICION Ndeg

legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

IARTICULO 30-Regiacutestrese par mesa de entradas natiacutefiacutequese al iacutenterdsada

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente diSPO~iCioacuten

conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el pacientel grrlse a

Ila Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los fines de adjuntar albull

I

Dr R08~Rro LEopoundSuiedmlnlstrador Nacional

ANMAT

1 2 S 5

Expediente NO 1-0047-0000-004133-16-9

DISPOSICIOacuteN NOmel-ji

3

IMIGRAN~SUMATRIPTAN 50 mg

Comprimidos recubiertos 05 JUl 2016Industria BrasileraVENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA CUAU-CUANTITATIVACada comprimido recubierto contieneSumatriptan base (como succinato de sumatriptan) 5000 mgExcipientes lactosa (monohidrato) 7000 mg lactosa (anhidra) 14000 mg celulosa microcristalina1550 mg croscarmellose soacutedico (tipo A) 300 mg estearato de magnesio 125-175 mg Opadryrosa YS-1-1441-G 66 mg

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntimigrantildeosoCoacutedigo ATC N02CC01 Analgeacutesicos agonista selectivo del receptor 5-HT1

INDICACIONESImigran~ estaacute indicado para el alivio del ataque agudo de migrantildea con o sin aura Imigrantil

solamente debe ser usado cuando existe un diagnoacutestico claro de migrantildea

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicasSumatriptan demostroacute ser un agonista especffico y selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina1(5-HTm) sin tener efecto sobre los otros subtipos de receptores 5-HT (5HT2 - 5HT7) Los receptoresvasculares 5-HT1D se encuentran predominantemente en los vasos sangufneos intracraneales y sonmediadores de la vasoconstriccioacuten En animales sumatriptan contrae selectivamente la circulacioacutenarterial carotiacutedea sin alterar el flujo sanguiacuteneo cerebral La circulacioacuten arterial carotiacutedea irriga lostejidos intra y extracraneales como las meninges y se cree que la dilatacioacuten yo formacioacuten de edemaen estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migrantildea en el hombre

Ademaacutes hay evidencias obtenidas en estudios con animales que sugieren que sumatriptan inhibe laactividad del nervio trigeacutemino Ambas acciones (vasoconstriccioacuten craneal e inhibicioacuten de la actividaddel nervio trigeacutemino) pueden contribuir con el efecto antimigrantildeoso de sumatriptan en humanos

Sumatriptan es eficaz para el tratamiento de la migrantildea menstrual es decir la migrantildea sin aura quese produce desde los 3 dras previos hasta los 5 dias posteriores al inicio de la menstruacioacuten Enpresencia de un ataque sumatriptan debe tomarse tan pronto como sea posible

La respuesta clfnica comienza a observarse aproximadamente 30 minutos luego de una dosis oralde100mg

A pesar de que la dosis recomendada de Imigran~ oral es de 50 mg la gravedad de los ataques demigrantildea variacutea tanto en el mismo paciente como de un paciente a otro En estudios cHnicos las dosIsde 25-100 mg han mostrado tener mayor eficacia que el placebo pero una dosis de 25 mg esestadiacutesticamente menos efectiva que dosis de 50 y 100 mg 1Se evaluaron la seguridad y la eficacia de sumatriptan oral (comprimidos estaacutendar) en una serie eestudios clfnicos controlados con placebo en cerca de 650 nintildeos y adolescentes migrantildeosos de 10la17 antildeos de edad En estos estudios no se logroacute demostrar una diferencia estadrsticamentesignificativa en cuanto al alivio de la cefalea a las 2 horas entre el placebo y cualquiera de las dosisde sumatriptan El perfil de efectos no deseados de sumatriptan administrado por vla oral en nintildeos yadolescentes de 10 a 17 antildeos de edad fue similar al informado en estudios realizados en iapoblacioacuten adulta

Paacutegina 1 de 13

GlaxoSmith(line Argenf SAClaudia A Sea erra

T T oAM P 18464bullbullPOD

Propiedades farmacocineacuteticasLuego de la administracioacuten oral sumatriptan es raacutepidamente absorbido alcanzando el 70 de laconcentracioacuten maacutexima a los 45 minutos La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima despueacutes de una dosisde 100 mg es de 54 ngml ILa biodisponibilidad absoluta media despueacutes de la administracioacuten oral es de un 14 en partedebido al metabolismo presisteacutemico y en parte debido a la absorcioacuten incompleta ILa vida media de eliminacioacuten es aproximadamente de 2 horas aunque hay indicios de una faseterminal maacutes prolongada ILa unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es baja (14-21) y el volumen de distribucioacuten medio es de 170litros iEl clearance plasmaacutetico total medio es de aproximadamente 1160 mlmin y el clearance renal medioes de aproximadamente 260 mlmin tCerca del 80 de la depuracioacuten total no se realiza por viacutea renalSumatriptan se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminoxidasa A Su principal metabolito el aacutecido indol-aceacutetlco anaacutelogo a sumatrjptan es principalmentbeliminado por orina como aacutecido libre y glucuroacutenido conjugado al cual no se le conoce actividad 5-HT1 o 5~HT2 No se han identificado metabolitos menores ILa farmacocineacutetica de sumatriptan oral no parece ser afectada significativamente por los ataques demigrafia lEn un estudio piloto no se observaron diferencias signfficativas en los paraacutemetros farmacocineacuteticoentre los voluntarios sanos de edad avanzada y los joacutevenes

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNAdultosImigran~ estaacute indicado para el tratamiento agudo de la migrantildea Imigran~ no debe ser usadpprofllaacutecticamente ISe recomienda administrar sumatriptan tan pronto como sea posible tras el comienzo de un ataquede migrafia pero ha resultado ser igualmente eficaz administrado en cualqUier momento del ataque~

Se recomienda una dosIs uacutenica de 50 mg Algunos pacientes pueden requerir 100 mg ISI el paciente ha respondido a la pnmera dOSISpero los siacutentomas recurren se puede administraruna segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas siempre y cuando se deje un intervalo miacutenimbde dos horas entre cada dosis No se deben tomar maacutes de 300 mg en el teacutermino de 24 horas ISi el paciente no responde a la dosis prescripta no deberiacutea adminIstrarse una segunda dosis deImigraniXI en el mismo ataque En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol aacutecidoacetilsaliciacutellco o antiinflamatorios no esteroides Imigran~ puede ser usado en ataques de migrantildeasubsecuentes IImigranll estaacute recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migrantildea y no debeadministrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de a ergotamina (includornetisergida) (ver CONTRAINDICACIONES)

El comprimido debe ser ingerido entero con agua

Poblacioacuten pediaacutetricaNo se ha establecido la seguridad y eficacia de ImigraniXI en nintildeos menores de 10 antildeos No sedispone de datos CIiexclnlCOSpara este grupo etano INo se han demostrado la eficacia ni la segundad de ImigraniXI en nintildeos de 10 a 17 afias de edad enlps estudios clfnicos que se llevaron a cabo en este grupo etario Por lo tanto no estaacute recomendadoel uso de Imigranll en nifios de 10 a 17 afias de edad (ver Propiedades farmacodinaacutemicas) IPacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)

I axovmll Ine r yen tina SAClaudia A asserra

C0DIRECTORA T NICA MP18464Paacutegina 2 de 13 hrU -

12La experiencia con el uso de Imigranfl en este grupo etario es limitada La farmacocineacutetica no difieresignificativamente de la poblacioacuten joven pero hasta que se disponga de maacutes datos clfnicos no serecomienda el uso de Imigranill en pacientes mayores de 65 afios

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al sumatriptan o a cualquier componente de la formulacioacuten

Sumatriptan no deberaacute administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio opadezcan una enfermedad cardiaca isqueacutemica vasoespasmos de la arteria coronaria (angina dePrinzmetal) enfermedad vascular perifeacuterica o a pacientes con signos y sintomas caracteriacutestICOS deenfermedad cardiaca isqueacutemica

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular(ACV) o ataque isqueacutemico transitorio (AIT)

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa

El uso de sumatriptan estaacute contraindicado en pacientes con hipertensioacuten moderada y severa ehipertensioacuten leve no controlada

La administracioacuten concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendometisergida) o cualquier agonista de los receptores triptano5-HT1 con sumatriptan estaacutecontraindicada (ver Interacciones medicamentosas)

Estaacute contraindicada la administracioacuten concomitante de sumatriptan con inhibidores de lamonoaminooxidasa

Imigrantll no deberaacute utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensioacuten del tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESImigranamp soacutelo deberaacute usarse cuando se disponga de un diagnoacutestico claro de migraFia

Sumatriptan no estaacute indicado en el manejo de la migrantildea hemipleacutejica basilar u oftalmopleacutejica

Las dosis recomendadas de sumatriptan no deben ser excedidas Antes del tratamiento consumatriptan se deberaacute tomar la precaucioacuten de excluir otras condiciones neuroloacutegicaspotencialmente serias (por ejemplo ACV AIT) si el paciente presenta siacutentomas atrpicos o si no harecibido un diagnoacutestico apropiado para el uso de sumatriptan

Despueacutes de la administracioacuten sumatriptan puede asociarse con siacutentomas transitorios como dolOacuterprecordial y opresioacuten que puede ser intenso e irradiarse hacia la garganta (ver REACCIONESADVERSAS) Cuando estos slntomas pudieran ser indicativos de una enfermedad cardiacuteaCaisqueacutemica no se deberaacuten administrar maacutes dosis de sumatriptan y se deberaacute llevar a cabo un1aevaluacioacuten apropiada

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiacuteacaisqueacutemica incluso aquellos pacientes que sean muy fumadores o utilicen tratamientos de sustitucioacutennicotiacutenica sin una evaluacioacuten cardiovascular previa (ver CONTRAINDICACIONES) Se deberaacuteprestar especial atencioacuten a las mujeres posmenopaacuteusicas y a los hombres mayores de 40 aFias quepresenten estos factores de riesgo Sin embargo estas evaluaciones pueden no identificar a todoslos pacientes con enfermedad cardiacuteaca y en casos muy raros han ocurrido eventos cardiacosserios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente

Sumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con hipertensioacuten arterial levecontrolada debido a que ha sido observado en una pequentildea proporcioacuten de pacientes aumentotransitorio de la resistencia vascular perifeacuterica y de la presioacuten arterial (verCONTRAINDICACIONES)

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GlaXOSiltnKI1e Ar ntina SAC8cljla A asserra _ICA C~A M-P 1846~

po AO

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con slndrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad autonoacutemica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptacioacuten de serotonjna (ISRS) Hahabido reportes de slndrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos eacuteinhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenatina (IRSN) ISi es necesaria la administracioacuten concomitante de un ISRS o un IRSN con el sumatriptan serecomienda observar adecuadamente al paciente (ver Interacciones medicamentosas) ISumatriptan debe administrarse con precaucioacuten en condiciones que puedan afectarsignificativamente la absorcioacuten metabolismo o excrecioacuten del faacutermaco (por ejemplo insuficienciahepaacutetica o renal) En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica se puede administrar unadosis de 50 mg fSumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con antecedentes de convulsiones uotros factores de riesgo que reduzcan el umbral convulsivo dado que se han informadbconvulsiones asociadas con sumatriptan (ver REACCIONES ADVERSAS) tPacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas pueden presentar una reaccioacuten aleacutergicaluego de la administracioacuten de sumatriptan con un rango que varJa desde hipersensibilidad cutaacutenea ~anafilaxia La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada sin embargo se debe actuar cohcautela antes de usar sumatriptan en estos pacientes ILos efectos no deseados pueden ser maacutes comunes durante el uso concomitante de triptanos ~preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) fEl uso prolongado de cualquier tipo de analgeacutesico para las cefaleas puede hacer que estasempeoren Si se experimenta o sospecha esta situacioacuten se deberaacute procurar atencioacuten meacutedica yensuspender el tratamiento Se debe sospechar el diagnoacutestico de cefalea por uso excesivo d~medicacioacuten (CUEM) en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o Eacutel~usa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea fLos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa tales como deficienciade lactasa de Lapp o mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento yaque contiene lactosa 1Interacciones medicamentosasEstudios en individuos sanos demuestran que no hay interacciones en el uso de sumatriptan conpropranolol flunarizina pizotifeno o alcohol IExiste limitada informacioacuten en la interaccioacuten de preparados que contienen ergotamina y otrosagonistas de los receptores triptanos5-HT1 El riesgo aumentado de vasoespasmos coronarios rlsuna posibilidad teoacuterica por lo tanto la administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (veacuterCONTRAINDICACIONES) 1El periodo de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptan con preparaciones quecontengan ergotamina u otros agonistas de los receptores de triptanos5-HT1 es desconocido Estodepende de la dosis y el tipo de producto usado Los efectos pueden ser aditivos Se aconsejaesperar por lo menos 24 horas luego de la utilizacioacuten de preparaciones que contengan ergotamina juotros agonistas de los receptores de triptano5-HT1 y la administracioacuten de sumatriptan Por ~Icontrario se aconseja esperar por lo menos 6 horas despueacutes del uso de sumatrjptan antes deadministrar productos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otrdsagonistas de los receptores de triptano5-HT1bull Ifueden ocurrir interacciones entre el sumatriptan y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)por lo que su administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (ver CONTRAINDICACIONES)

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GlaxoSmilhKline ArgemlnClaudia A Seas na

fI ~ T iexcliexcl ~A MP18464-PODE I

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con siacutendrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad auton6mica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptaci6n de serotonina Ha habidoreportes de siacutendrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhjbidores~de la recaptacioacuten de la serotonina y noradrenalina (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) ICarcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos de fertilidadSumatriptan carecioacute de actividad genotoacutexica y carcinoacutegena en sistemas in vitro y en estudios enanimales 1En un estudio de fertilidad en ratas se observoacute una asociacioacuten en la reduccioacuten de los eacutexitos deinseminacioacuten con dosis orales de sumatriptan donde los niveles plasmaacuteticos son aproximadamente1

200 veces superiores a JosobselVados en el hombre despueacutes de una dosis de 100 mg

Este efecto no se obselVoacute durante un estudio con dosis administradas por viacutea subcutaacutenea dondelos niveles plasmaacuteticos maacuteximos fueron aproximadamente 150 veces mayores a los que se~alcanzan en el ser humano por la viacutea oral

En conejos se obselVoacute embrioletalidad sin defectos terat6genos notorios Se desconoce larelevancia de estos hallazgos para el ser humano IE~barazoSe dispone de datos de la etapa de comercializacioacuten sobre el uso de sumatriptan durante el primertrimestre en maacutes de 1000 mujeres Si bien estos datos no contienen informacioacuten suficiente parallegar a conclusiones definitivas no indican un aumento del riesgo de defectos congeacutenitos Laexperiencia con el uso de sumatriptan en el segundo y el tercer trimestre es limitada 1

La evaluacioacuten de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratoacutegenos directos niefectos perjudiciales para el desarrollo perinatal y posnata1 Sin embargo la viabilidad embriofetalpuede verse afectada en los conejos (ver Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos defertilidad) Soacutelo debe considerarse la administracioacuten de este medicamento si el beneficio esperadoiexcl1para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto

LactanciaSe ha demostrado que luego de su administracioacuten subcutaacutenea sumatriptan es excretado por laleche materna Para minimizar la exposicioacuten del lactante debe evitarse el amamantamiento durante~12 horas luego de la administracioacuten de sumatriptan La leche materna producida durante ese~periacuteodo debe desecharse

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y operar maquinariasPuede manifestarse somnolencia como resultado de la migrantildea o de su tratamiento con sumatriptanEsto puede influir en la capacidad para conducir y operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas descriptas debajo han sido clasificadas por sistema orgaacuteniacuteco y frecuenciaLas frecuencias son definidas como muy frecuentes (~110) frecuentes (~1100 y lt110) pocafrecuentes (211000 y lt11100) raras (2110000 y lt11000) muy raras laquo110000) y frecuenciadesconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Algunos de los siacutentomas1notificados como efectos no deseados pueden ser siacutentomas asociados a la migrantildea

iDatos obtenidos de los estudios cliacutenicos

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes mareos somnolencia trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia

Trastornos vasculares

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Frecuentes aumento transitorio de la presioacuten sanguinea inmediatamente luego del tratamientoRubor

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastinoFrecuentes disneaI

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes naacuteuseas y voacutemitos se presentaron en algunos pacientes pero no se establecioacute coacutenclaridad SI estaban relacionados con sumatriptan o con la afeccioacuten de base ITrastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conectivoFrecuentes sensacioacuten de pesadez (generalmente transitoria y puede ser Intensa y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el toacuterax y la garganta) Mialgia

Trastornos generales y del sitio de administracioacutenFrecuentes dolor sensaciones de calor o friacuteo tensioacuten o tirantez (los siguientes siacutentomas sonusualmente transitorios y pueden ser intensos ademaacutes pueden afectar cualquier parte del cuerpoincluyendo el pecho y la garganta)Sensaciones de debilidad fatiga (ambos slntomas son en su mayor parte transitorios y deintensidad leve a moderada)

1

InvestigacionesMuy raras ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de funcioacutenhepaacutetica

Datos obtenidos en la etapa de comercializacioacuten

Trastornos del sistema inmuneFrecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad variables desde hipersensibilidad cutaacuteneahasta anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida convulsiones aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes deconvulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a eacutestas tambieacuten existen reportes enpacientes que no muestran tales factores predisponentesTemblor distoniacutea nistagmus escotoma

Trastornos ocularesFrecuencia desconocida parpadeo diplopia visioacuten reducida Peacuterdida de la vista incluso informesde defectos permanentes Sin embargo los trastornos visuales tambieacuten pueden presentarse duranteel mismo ataque de migrantildea

Trastornos cardiacosFrecuencia desconocida bradicardia taquicardia palpitaciones arritmias cardiacas cambiosiexclsq~eacutemicos transitorios en ECG vasoespasmo arterial coronario angina infarto de miocardio (VerCONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Trastornos vascularesFrecuencia desconocida hipotensioacuten fenoacutemeno de Raynaud

Trastornos gastrointestinalesFrecuencia desconocida colitis isqueacutemica diarrea

Trastornos musculoesqueleacuteticos oacuteseos y del tejido conectivoFrecuencia desconocida rigidez de cuello Artralgia

Trastornos psiquiaacutetricosFrecuencia desconocida ansiedad

aXQ-mlt me rg ma SAClaudia A S sserra

CODIRECTORA T NIGA MP18464APO A

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Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

M1NTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Es1pecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEI~borado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaACondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

IJORMACIOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCIOacuteN MEDICA DEGI~xoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

CQDIRECTOR TE Ir MP 1846APOD A

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1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

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128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

Paacutegina 11 de 13

Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

Paacutegina 12 de 13

~feSatlaquodS~fe Pditilta4R~ e 1H4tiMMrI tmrI 7

II

2016-AiitJdd g~ de (a t)~ de f4 l~ ~H

DlSPOSICION Ndeg

legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

IARTICULO 30-Regiacutestrese par mesa de entradas natiacutefiacutequese al iacutenterdsada

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente diSPO~iCioacuten

conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el pacientel grrlse a

Ila Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los fines de adjuntar albull

I

Dr R08~Rro LEopoundSuiedmlnlstrador Nacional

ANMAT

1 2 S 5

Expediente NO 1-0047-0000-004133-16-9

DISPOSICIOacuteN NOmel-ji

3

IMIGRAN~SUMATRIPTAN 50 mg

Comprimidos recubiertos 05 JUl 2016Industria BrasileraVENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA CUAU-CUANTITATIVACada comprimido recubierto contieneSumatriptan base (como succinato de sumatriptan) 5000 mgExcipientes lactosa (monohidrato) 7000 mg lactosa (anhidra) 14000 mg celulosa microcristalina1550 mg croscarmellose soacutedico (tipo A) 300 mg estearato de magnesio 125-175 mg Opadryrosa YS-1-1441-G 66 mg

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntimigrantildeosoCoacutedigo ATC N02CC01 Analgeacutesicos agonista selectivo del receptor 5-HT1

INDICACIONESImigran~ estaacute indicado para el alivio del ataque agudo de migrantildea con o sin aura Imigrantil

solamente debe ser usado cuando existe un diagnoacutestico claro de migrantildea

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicasSumatriptan demostroacute ser un agonista especffico y selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina1(5-HTm) sin tener efecto sobre los otros subtipos de receptores 5-HT (5HT2 - 5HT7) Los receptoresvasculares 5-HT1D se encuentran predominantemente en los vasos sangufneos intracraneales y sonmediadores de la vasoconstriccioacuten En animales sumatriptan contrae selectivamente la circulacioacutenarterial carotiacutedea sin alterar el flujo sanguiacuteneo cerebral La circulacioacuten arterial carotiacutedea irriga lostejidos intra y extracraneales como las meninges y se cree que la dilatacioacuten yo formacioacuten de edemaen estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migrantildea en el hombre

Ademaacutes hay evidencias obtenidas en estudios con animales que sugieren que sumatriptan inhibe laactividad del nervio trigeacutemino Ambas acciones (vasoconstriccioacuten craneal e inhibicioacuten de la actividaddel nervio trigeacutemino) pueden contribuir con el efecto antimigrantildeoso de sumatriptan en humanos

Sumatriptan es eficaz para el tratamiento de la migrantildea menstrual es decir la migrantildea sin aura quese produce desde los 3 dras previos hasta los 5 dias posteriores al inicio de la menstruacioacuten Enpresencia de un ataque sumatriptan debe tomarse tan pronto como sea posible

La respuesta clfnica comienza a observarse aproximadamente 30 minutos luego de una dosis oralde100mg

A pesar de que la dosis recomendada de Imigran~ oral es de 50 mg la gravedad de los ataques demigrantildea variacutea tanto en el mismo paciente como de un paciente a otro En estudios cHnicos las dosIsde 25-100 mg han mostrado tener mayor eficacia que el placebo pero una dosis de 25 mg esestadiacutesticamente menos efectiva que dosis de 50 y 100 mg 1Se evaluaron la seguridad y la eficacia de sumatriptan oral (comprimidos estaacutendar) en una serie eestudios clfnicos controlados con placebo en cerca de 650 nintildeos y adolescentes migrantildeosos de 10la17 antildeos de edad En estos estudios no se logroacute demostrar una diferencia estadrsticamentesignificativa en cuanto al alivio de la cefalea a las 2 horas entre el placebo y cualquiera de las dosisde sumatriptan El perfil de efectos no deseados de sumatriptan administrado por vla oral en nintildeos yadolescentes de 10 a 17 antildeos de edad fue similar al informado en estudios realizados en iapoblacioacuten adulta

Paacutegina 1 de 13

GlaxoSmith(line Argenf SAClaudia A Sea erra

T T oAM P 18464bullbullPOD

Propiedades farmacocineacuteticasLuego de la administracioacuten oral sumatriptan es raacutepidamente absorbido alcanzando el 70 de laconcentracioacuten maacutexima a los 45 minutos La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima despueacutes de una dosisde 100 mg es de 54 ngml ILa biodisponibilidad absoluta media despueacutes de la administracioacuten oral es de un 14 en partedebido al metabolismo presisteacutemico y en parte debido a la absorcioacuten incompleta ILa vida media de eliminacioacuten es aproximadamente de 2 horas aunque hay indicios de una faseterminal maacutes prolongada ILa unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es baja (14-21) y el volumen de distribucioacuten medio es de 170litros iEl clearance plasmaacutetico total medio es de aproximadamente 1160 mlmin y el clearance renal medioes de aproximadamente 260 mlmin tCerca del 80 de la depuracioacuten total no se realiza por viacutea renalSumatriptan se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminoxidasa A Su principal metabolito el aacutecido indol-aceacutetlco anaacutelogo a sumatrjptan es principalmentbeliminado por orina como aacutecido libre y glucuroacutenido conjugado al cual no se le conoce actividad 5-HT1 o 5~HT2 No se han identificado metabolitos menores ILa farmacocineacutetica de sumatriptan oral no parece ser afectada significativamente por los ataques demigrafia lEn un estudio piloto no se observaron diferencias signfficativas en los paraacutemetros farmacocineacuteticoentre los voluntarios sanos de edad avanzada y los joacutevenes

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNAdultosImigran~ estaacute indicado para el tratamiento agudo de la migrantildea Imigran~ no debe ser usadpprofllaacutecticamente ISe recomienda administrar sumatriptan tan pronto como sea posible tras el comienzo de un ataquede migrafia pero ha resultado ser igualmente eficaz administrado en cualqUier momento del ataque~

Se recomienda una dosIs uacutenica de 50 mg Algunos pacientes pueden requerir 100 mg ISI el paciente ha respondido a la pnmera dOSISpero los siacutentomas recurren se puede administraruna segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas siempre y cuando se deje un intervalo miacutenimbde dos horas entre cada dosis No se deben tomar maacutes de 300 mg en el teacutermino de 24 horas ISi el paciente no responde a la dosis prescripta no deberiacutea adminIstrarse una segunda dosis deImigraniXI en el mismo ataque En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol aacutecidoacetilsaliciacutellco o antiinflamatorios no esteroides Imigran~ puede ser usado en ataques de migrantildeasubsecuentes IImigranll estaacute recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migrantildea y no debeadministrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de a ergotamina (includornetisergida) (ver CONTRAINDICACIONES)

El comprimido debe ser ingerido entero con agua

Poblacioacuten pediaacutetricaNo se ha establecido la seguridad y eficacia de ImigraniXI en nintildeos menores de 10 antildeos No sedispone de datos CIiexclnlCOSpara este grupo etano INo se han demostrado la eficacia ni la segundad de ImigraniXI en nintildeos de 10 a 17 afias de edad enlps estudios clfnicos que se llevaron a cabo en este grupo etario Por lo tanto no estaacute recomendadoel uso de Imigranll en nifios de 10 a 17 afias de edad (ver Propiedades farmacodinaacutemicas) IPacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)

I axovmll Ine r yen tina SAClaudia A asserra

C0DIRECTORA T NICA MP18464Paacutegina 2 de 13 hrU -

12La experiencia con el uso de Imigranfl en este grupo etario es limitada La farmacocineacutetica no difieresignificativamente de la poblacioacuten joven pero hasta que se disponga de maacutes datos clfnicos no serecomienda el uso de Imigranill en pacientes mayores de 65 afios

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al sumatriptan o a cualquier componente de la formulacioacuten

Sumatriptan no deberaacute administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio opadezcan una enfermedad cardiaca isqueacutemica vasoespasmos de la arteria coronaria (angina dePrinzmetal) enfermedad vascular perifeacuterica o a pacientes con signos y sintomas caracteriacutestICOS deenfermedad cardiaca isqueacutemica

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular(ACV) o ataque isqueacutemico transitorio (AIT)

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa

El uso de sumatriptan estaacute contraindicado en pacientes con hipertensioacuten moderada y severa ehipertensioacuten leve no controlada

La administracioacuten concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendometisergida) o cualquier agonista de los receptores triptano5-HT1 con sumatriptan estaacutecontraindicada (ver Interacciones medicamentosas)

Estaacute contraindicada la administracioacuten concomitante de sumatriptan con inhibidores de lamonoaminooxidasa

Imigrantll no deberaacute utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensioacuten del tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESImigranamp soacutelo deberaacute usarse cuando se disponga de un diagnoacutestico claro de migraFia

Sumatriptan no estaacute indicado en el manejo de la migrantildea hemipleacutejica basilar u oftalmopleacutejica

Las dosis recomendadas de sumatriptan no deben ser excedidas Antes del tratamiento consumatriptan se deberaacute tomar la precaucioacuten de excluir otras condiciones neuroloacutegicaspotencialmente serias (por ejemplo ACV AIT) si el paciente presenta siacutentomas atrpicos o si no harecibido un diagnoacutestico apropiado para el uso de sumatriptan

Despueacutes de la administracioacuten sumatriptan puede asociarse con siacutentomas transitorios como dolOacuterprecordial y opresioacuten que puede ser intenso e irradiarse hacia la garganta (ver REACCIONESADVERSAS) Cuando estos slntomas pudieran ser indicativos de una enfermedad cardiacuteaCaisqueacutemica no se deberaacuten administrar maacutes dosis de sumatriptan y se deberaacute llevar a cabo un1aevaluacioacuten apropiada

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiacuteacaisqueacutemica incluso aquellos pacientes que sean muy fumadores o utilicen tratamientos de sustitucioacutennicotiacutenica sin una evaluacioacuten cardiovascular previa (ver CONTRAINDICACIONES) Se deberaacuteprestar especial atencioacuten a las mujeres posmenopaacuteusicas y a los hombres mayores de 40 aFias quepresenten estos factores de riesgo Sin embargo estas evaluaciones pueden no identificar a todoslos pacientes con enfermedad cardiacuteaca y en casos muy raros han ocurrido eventos cardiacosserios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente

Sumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con hipertensioacuten arterial levecontrolada debido a que ha sido observado en una pequentildea proporcioacuten de pacientes aumentotransitorio de la resistencia vascular perifeacuterica y de la presioacuten arterial (verCONTRAINDICACIONES)

Paacutegina 3 de 13

GlaXOSiltnKI1e Ar ntina SAC8cljla A asserra _ICA C~A M-P 1846~

po AO

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con slndrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad autonoacutemica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptacioacuten de serotonjna (ISRS) Hahabido reportes de slndrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos eacuteinhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenatina (IRSN) ISi es necesaria la administracioacuten concomitante de un ISRS o un IRSN con el sumatriptan serecomienda observar adecuadamente al paciente (ver Interacciones medicamentosas) ISumatriptan debe administrarse con precaucioacuten en condiciones que puedan afectarsignificativamente la absorcioacuten metabolismo o excrecioacuten del faacutermaco (por ejemplo insuficienciahepaacutetica o renal) En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica se puede administrar unadosis de 50 mg fSumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con antecedentes de convulsiones uotros factores de riesgo que reduzcan el umbral convulsivo dado que se han informadbconvulsiones asociadas con sumatriptan (ver REACCIONES ADVERSAS) tPacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas pueden presentar una reaccioacuten aleacutergicaluego de la administracioacuten de sumatriptan con un rango que varJa desde hipersensibilidad cutaacutenea ~anafilaxia La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada sin embargo se debe actuar cohcautela antes de usar sumatriptan en estos pacientes ILos efectos no deseados pueden ser maacutes comunes durante el uso concomitante de triptanos ~preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) fEl uso prolongado de cualquier tipo de analgeacutesico para las cefaleas puede hacer que estasempeoren Si se experimenta o sospecha esta situacioacuten se deberaacute procurar atencioacuten meacutedica yensuspender el tratamiento Se debe sospechar el diagnoacutestico de cefalea por uso excesivo d~medicacioacuten (CUEM) en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o Eacutel~usa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea fLos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa tales como deficienciade lactasa de Lapp o mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento yaque contiene lactosa 1Interacciones medicamentosasEstudios en individuos sanos demuestran que no hay interacciones en el uso de sumatriptan conpropranolol flunarizina pizotifeno o alcohol IExiste limitada informacioacuten en la interaccioacuten de preparados que contienen ergotamina y otrosagonistas de los receptores triptanos5-HT1 El riesgo aumentado de vasoespasmos coronarios rlsuna posibilidad teoacuterica por lo tanto la administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (veacuterCONTRAINDICACIONES) 1El periodo de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptan con preparaciones quecontengan ergotamina u otros agonistas de los receptores de triptanos5-HT1 es desconocido Estodepende de la dosis y el tipo de producto usado Los efectos pueden ser aditivos Se aconsejaesperar por lo menos 24 horas luego de la utilizacioacuten de preparaciones que contengan ergotamina juotros agonistas de los receptores de triptano5-HT1 y la administracioacuten de sumatriptan Por ~Icontrario se aconseja esperar por lo menos 6 horas despueacutes del uso de sumatrjptan antes deadministrar productos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otrdsagonistas de los receptores de triptano5-HT1bull Ifueden ocurrir interacciones entre el sumatriptan y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)por lo que su administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (ver CONTRAINDICACIONES)

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GlaxoSmilhKline ArgemlnClaudia A Seas na

fI ~ T iexcliexcl ~A MP18464-PODE I

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con siacutendrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad auton6mica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptaci6n de serotonina Ha habidoreportes de siacutendrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhjbidores~de la recaptacioacuten de la serotonina y noradrenalina (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) ICarcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos de fertilidadSumatriptan carecioacute de actividad genotoacutexica y carcinoacutegena en sistemas in vitro y en estudios enanimales 1En un estudio de fertilidad en ratas se observoacute una asociacioacuten en la reduccioacuten de los eacutexitos deinseminacioacuten con dosis orales de sumatriptan donde los niveles plasmaacuteticos son aproximadamente1

200 veces superiores a JosobselVados en el hombre despueacutes de una dosis de 100 mg

Este efecto no se obselVoacute durante un estudio con dosis administradas por viacutea subcutaacutenea dondelos niveles plasmaacuteticos maacuteximos fueron aproximadamente 150 veces mayores a los que se~alcanzan en el ser humano por la viacutea oral

En conejos se obselVoacute embrioletalidad sin defectos terat6genos notorios Se desconoce larelevancia de estos hallazgos para el ser humano IE~barazoSe dispone de datos de la etapa de comercializacioacuten sobre el uso de sumatriptan durante el primertrimestre en maacutes de 1000 mujeres Si bien estos datos no contienen informacioacuten suficiente parallegar a conclusiones definitivas no indican un aumento del riesgo de defectos congeacutenitos Laexperiencia con el uso de sumatriptan en el segundo y el tercer trimestre es limitada 1

La evaluacioacuten de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratoacutegenos directos niefectos perjudiciales para el desarrollo perinatal y posnata1 Sin embargo la viabilidad embriofetalpuede verse afectada en los conejos (ver Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos defertilidad) Soacutelo debe considerarse la administracioacuten de este medicamento si el beneficio esperadoiexcl1para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto

LactanciaSe ha demostrado que luego de su administracioacuten subcutaacutenea sumatriptan es excretado por laleche materna Para minimizar la exposicioacuten del lactante debe evitarse el amamantamiento durante~12 horas luego de la administracioacuten de sumatriptan La leche materna producida durante ese~periacuteodo debe desecharse

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y operar maquinariasPuede manifestarse somnolencia como resultado de la migrantildea o de su tratamiento con sumatriptanEsto puede influir en la capacidad para conducir y operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas descriptas debajo han sido clasificadas por sistema orgaacuteniacuteco y frecuenciaLas frecuencias son definidas como muy frecuentes (~110) frecuentes (~1100 y lt110) pocafrecuentes (211000 y lt11100) raras (2110000 y lt11000) muy raras laquo110000) y frecuenciadesconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Algunos de los siacutentomas1notificados como efectos no deseados pueden ser siacutentomas asociados a la migrantildea

iDatos obtenidos de los estudios cliacutenicos

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes mareos somnolencia trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia

Trastornos vasculares

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Frecuentes aumento transitorio de la presioacuten sanguinea inmediatamente luego del tratamientoRubor

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastinoFrecuentes disneaI

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes naacuteuseas y voacutemitos se presentaron en algunos pacientes pero no se establecioacute coacutenclaridad SI estaban relacionados con sumatriptan o con la afeccioacuten de base ITrastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conectivoFrecuentes sensacioacuten de pesadez (generalmente transitoria y puede ser Intensa y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el toacuterax y la garganta) Mialgia

Trastornos generales y del sitio de administracioacutenFrecuentes dolor sensaciones de calor o friacuteo tensioacuten o tirantez (los siguientes siacutentomas sonusualmente transitorios y pueden ser intensos ademaacutes pueden afectar cualquier parte del cuerpoincluyendo el pecho y la garganta)Sensaciones de debilidad fatiga (ambos slntomas son en su mayor parte transitorios y deintensidad leve a moderada)

1

InvestigacionesMuy raras ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de funcioacutenhepaacutetica

Datos obtenidos en la etapa de comercializacioacuten

Trastornos del sistema inmuneFrecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad variables desde hipersensibilidad cutaacuteneahasta anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida convulsiones aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes deconvulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a eacutestas tambieacuten existen reportes enpacientes que no muestran tales factores predisponentesTemblor distoniacutea nistagmus escotoma

Trastornos ocularesFrecuencia desconocida parpadeo diplopia visioacuten reducida Peacuterdida de la vista incluso informesde defectos permanentes Sin embargo los trastornos visuales tambieacuten pueden presentarse duranteel mismo ataque de migrantildea

Trastornos cardiacosFrecuencia desconocida bradicardia taquicardia palpitaciones arritmias cardiacas cambiosiexclsq~eacutemicos transitorios en ECG vasoespasmo arterial coronario angina infarto de miocardio (VerCONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Trastornos vascularesFrecuencia desconocida hipotensioacuten fenoacutemeno de Raynaud

Trastornos gastrointestinalesFrecuencia desconocida colitis isqueacutemica diarrea

Trastornos musculoesqueleacuteticos oacuteseos y del tejido conectivoFrecuencia desconocida rigidez de cuello Artralgia

Trastornos psiquiaacutetricosFrecuencia desconocida ansiedad

aXQ-mlt me rg ma SAClaudia A S sserra

CODIRECTORA T NIGA MP18464APO A

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Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

M1NTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Es1pecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEI~borado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaACondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

IJORMACIOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCIOacuteN MEDICA DEGI~xoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

CQDIRECTOR TE Ir MP 1846APOD A

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1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

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128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

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IMIGRAN~SUMATRIPTAN 50 mg

Comprimidos recubiertos 05 JUl 2016Industria BrasileraVENTA BAJO RECETA

FOacuteRMULA CUAU-CUANTITATIVACada comprimido recubierto contieneSumatriptan base (como succinato de sumatriptan) 5000 mgExcipientes lactosa (monohidrato) 7000 mg lactosa (anhidra) 14000 mg celulosa microcristalina1550 mg croscarmellose soacutedico (tipo A) 300 mg estearato de magnesio 125-175 mg Opadryrosa YS-1-1441-G 66 mg

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntimigrantildeosoCoacutedigo ATC N02CC01 Analgeacutesicos agonista selectivo del receptor 5-HT1

INDICACIONESImigran~ estaacute indicado para el alivio del ataque agudo de migrantildea con o sin aura Imigrantil

solamente debe ser usado cuando existe un diagnoacutestico claro de migrantildea

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicasSumatriptan demostroacute ser un agonista especffico y selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina1(5-HTm) sin tener efecto sobre los otros subtipos de receptores 5-HT (5HT2 - 5HT7) Los receptoresvasculares 5-HT1D se encuentran predominantemente en los vasos sangufneos intracraneales y sonmediadores de la vasoconstriccioacuten En animales sumatriptan contrae selectivamente la circulacioacutenarterial carotiacutedea sin alterar el flujo sanguiacuteneo cerebral La circulacioacuten arterial carotiacutedea irriga lostejidos intra y extracraneales como las meninges y se cree que la dilatacioacuten yo formacioacuten de edemaen estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migrantildea en el hombre

Ademaacutes hay evidencias obtenidas en estudios con animales que sugieren que sumatriptan inhibe laactividad del nervio trigeacutemino Ambas acciones (vasoconstriccioacuten craneal e inhibicioacuten de la actividaddel nervio trigeacutemino) pueden contribuir con el efecto antimigrantildeoso de sumatriptan en humanos

Sumatriptan es eficaz para el tratamiento de la migrantildea menstrual es decir la migrantildea sin aura quese produce desde los 3 dras previos hasta los 5 dias posteriores al inicio de la menstruacioacuten Enpresencia de un ataque sumatriptan debe tomarse tan pronto como sea posible

La respuesta clfnica comienza a observarse aproximadamente 30 minutos luego de una dosis oralde100mg

A pesar de que la dosis recomendada de Imigran~ oral es de 50 mg la gravedad de los ataques demigrantildea variacutea tanto en el mismo paciente como de un paciente a otro En estudios cHnicos las dosIsde 25-100 mg han mostrado tener mayor eficacia que el placebo pero una dosis de 25 mg esestadiacutesticamente menos efectiva que dosis de 50 y 100 mg 1Se evaluaron la seguridad y la eficacia de sumatriptan oral (comprimidos estaacutendar) en una serie eestudios clfnicos controlados con placebo en cerca de 650 nintildeos y adolescentes migrantildeosos de 10la17 antildeos de edad En estos estudios no se logroacute demostrar una diferencia estadrsticamentesignificativa en cuanto al alivio de la cefalea a las 2 horas entre el placebo y cualquiera de las dosisde sumatriptan El perfil de efectos no deseados de sumatriptan administrado por vla oral en nintildeos yadolescentes de 10 a 17 antildeos de edad fue similar al informado en estudios realizados en iapoblacioacuten adulta

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GlaxoSmith(line Argenf SAClaudia A Sea erra

T T oAM P 18464bullbullPOD

Propiedades farmacocineacuteticasLuego de la administracioacuten oral sumatriptan es raacutepidamente absorbido alcanzando el 70 de laconcentracioacuten maacutexima a los 45 minutos La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima despueacutes de una dosisde 100 mg es de 54 ngml ILa biodisponibilidad absoluta media despueacutes de la administracioacuten oral es de un 14 en partedebido al metabolismo presisteacutemico y en parte debido a la absorcioacuten incompleta ILa vida media de eliminacioacuten es aproximadamente de 2 horas aunque hay indicios de una faseterminal maacutes prolongada ILa unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es baja (14-21) y el volumen de distribucioacuten medio es de 170litros iEl clearance plasmaacutetico total medio es de aproximadamente 1160 mlmin y el clearance renal medioes de aproximadamente 260 mlmin tCerca del 80 de la depuracioacuten total no se realiza por viacutea renalSumatriptan se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminoxidasa A Su principal metabolito el aacutecido indol-aceacutetlco anaacutelogo a sumatrjptan es principalmentbeliminado por orina como aacutecido libre y glucuroacutenido conjugado al cual no se le conoce actividad 5-HT1 o 5~HT2 No se han identificado metabolitos menores ILa farmacocineacutetica de sumatriptan oral no parece ser afectada significativamente por los ataques demigrafia lEn un estudio piloto no se observaron diferencias signfficativas en los paraacutemetros farmacocineacuteticoentre los voluntarios sanos de edad avanzada y los joacutevenes

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNAdultosImigran~ estaacute indicado para el tratamiento agudo de la migrantildea Imigran~ no debe ser usadpprofllaacutecticamente ISe recomienda administrar sumatriptan tan pronto como sea posible tras el comienzo de un ataquede migrafia pero ha resultado ser igualmente eficaz administrado en cualqUier momento del ataque~

Se recomienda una dosIs uacutenica de 50 mg Algunos pacientes pueden requerir 100 mg ISI el paciente ha respondido a la pnmera dOSISpero los siacutentomas recurren se puede administraruna segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas siempre y cuando se deje un intervalo miacutenimbde dos horas entre cada dosis No se deben tomar maacutes de 300 mg en el teacutermino de 24 horas ISi el paciente no responde a la dosis prescripta no deberiacutea adminIstrarse una segunda dosis deImigraniXI en el mismo ataque En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol aacutecidoacetilsaliciacutellco o antiinflamatorios no esteroides Imigran~ puede ser usado en ataques de migrantildeasubsecuentes IImigranll estaacute recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migrantildea y no debeadministrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de a ergotamina (includornetisergida) (ver CONTRAINDICACIONES)

El comprimido debe ser ingerido entero con agua

Poblacioacuten pediaacutetricaNo se ha establecido la seguridad y eficacia de ImigraniXI en nintildeos menores de 10 antildeos No sedispone de datos CIiexclnlCOSpara este grupo etano INo se han demostrado la eficacia ni la segundad de ImigraniXI en nintildeos de 10 a 17 afias de edad enlps estudios clfnicos que se llevaron a cabo en este grupo etario Por lo tanto no estaacute recomendadoel uso de Imigranll en nifios de 10 a 17 afias de edad (ver Propiedades farmacodinaacutemicas) IPacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)

I axovmll Ine r yen tina SAClaudia A asserra

C0DIRECTORA T NICA MP18464Paacutegina 2 de 13 hrU -

12La experiencia con el uso de Imigranfl en este grupo etario es limitada La farmacocineacutetica no difieresignificativamente de la poblacioacuten joven pero hasta que se disponga de maacutes datos clfnicos no serecomienda el uso de Imigranill en pacientes mayores de 65 afios

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al sumatriptan o a cualquier componente de la formulacioacuten

Sumatriptan no deberaacute administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio opadezcan una enfermedad cardiaca isqueacutemica vasoespasmos de la arteria coronaria (angina dePrinzmetal) enfermedad vascular perifeacuterica o a pacientes con signos y sintomas caracteriacutestICOS deenfermedad cardiaca isqueacutemica

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular(ACV) o ataque isqueacutemico transitorio (AIT)

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa

El uso de sumatriptan estaacute contraindicado en pacientes con hipertensioacuten moderada y severa ehipertensioacuten leve no controlada

La administracioacuten concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendometisergida) o cualquier agonista de los receptores triptano5-HT1 con sumatriptan estaacutecontraindicada (ver Interacciones medicamentosas)

Estaacute contraindicada la administracioacuten concomitante de sumatriptan con inhibidores de lamonoaminooxidasa

Imigrantll no deberaacute utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensioacuten del tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESImigranamp soacutelo deberaacute usarse cuando se disponga de un diagnoacutestico claro de migraFia

Sumatriptan no estaacute indicado en el manejo de la migrantildea hemipleacutejica basilar u oftalmopleacutejica

Las dosis recomendadas de sumatriptan no deben ser excedidas Antes del tratamiento consumatriptan se deberaacute tomar la precaucioacuten de excluir otras condiciones neuroloacutegicaspotencialmente serias (por ejemplo ACV AIT) si el paciente presenta siacutentomas atrpicos o si no harecibido un diagnoacutestico apropiado para el uso de sumatriptan

Despueacutes de la administracioacuten sumatriptan puede asociarse con siacutentomas transitorios como dolOacuterprecordial y opresioacuten que puede ser intenso e irradiarse hacia la garganta (ver REACCIONESADVERSAS) Cuando estos slntomas pudieran ser indicativos de una enfermedad cardiacuteaCaisqueacutemica no se deberaacuten administrar maacutes dosis de sumatriptan y se deberaacute llevar a cabo un1aevaluacioacuten apropiada

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiacuteacaisqueacutemica incluso aquellos pacientes que sean muy fumadores o utilicen tratamientos de sustitucioacutennicotiacutenica sin una evaluacioacuten cardiovascular previa (ver CONTRAINDICACIONES) Se deberaacuteprestar especial atencioacuten a las mujeres posmenopaacuteusicas y a los hombres mayores de 40 aFias quepresenten estos factores de riesgo Sin embargo estas evaluaciones pueden no identificar a todoslos pacientes con enfermedad cardiacuteaca y en casos muy raros han ocurrido eventos cardiacosserios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente

Sumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con hipertensioacuten arterial levecontrolada debido a que ha sido observado en una pequentildea proporcioacuten de pacientes aumentotransitorio de la resistencia vascular perifeacuterica y de la presioacuten arterial (verCONTRAINDICACIONES)

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GlaXOSiltnKI1e Ar ntina SAC8cljla A asserra _ICA C~A M-P 1846~

po AO

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con slndrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad autonoacutemica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptacioacuten de serotonjna (ISRS) Hahabido reportes de slndrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos eacuteinhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenatina (IRSN) ISi es necesaria la administracioacuten concomitante de un ISRS o un IRSN con el sumatriptan serecomienda observar adecuadamente al paciente (ver Interacciones medicamentosas) ISumatriptan debe administrarse con precaucioacuten en condiciones que puedan afectarsignificativamente la absorcioacuten metabolismo o excrecioacuten del faacutermaco (por ejemplo insuficienciahepaacutetica o renal) En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica se puede administrar unadosis de 50 mg fSumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con antecedentes de convulsiones uotros factores de riesgo que reduzcan el umbral convulsivo dado que se han informadbconvulsiones asociadas con sumatriptan (ver REACCIONES ADVERSAS) tPacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas pueden presentar una reaccioacuten aleacutergicaluego de la administracioacuten de sumatriptan con un rango que varJa desde hipersensibilidad cutaacutenea ~anafilaxia La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada sin embargo se debe actuar cohcautela antes de usar sumatriptan en estos pacientes ILos efectos no deseados pueden ser maacutes comunes durante el uso concomitante de triptanos ~preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) fEl uso prolongado de cualquier tipo de analgeacutesico para las cefaleas puede hacer que estasempeoren Si se experimenta o sospecha esta situacioacuten se deberaacute procurar atencioacuten meacutedica yensuspender el tratamiento Se debe sospechar el diagnoacutestico de cefalea por uso excesivo d~medicacioacuten (CUEM) en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o Eacutel~usa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea fLos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa tales como deficienciade lactasa de Lapp o mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento yaque contiene lactosa 1Interacciones medicamentosasEstudios en individuos sanos demuestran que no hay interacciones en el uso de sumatriptan conpropranolol flunarizina pizotifeno o alcohol IExiste limitada informacioacuten en la interaccioacuten de preparados que contienen ergotamina y otrosagonistas de los receptores triptanos5-HT1 El riesgo aumentado de vasoespasmos coronarios rlsuna posibilidad teoacuterica por lo tanto la administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (veacuterCONTRAINDICACIONES) 1El periodo de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptan con preparaciones quecontengan ergotamina u otros agonistas de los receptores de triptanos5-HT1 es desconocido Estodepende de la dosis y el tipo de producto usado Los efectos pueden ser aditivos Se aconsejaesperar por lo menos 24 horas luego de la utilizacioacuten de preparaciones que contengan ergotamina juotros agonistas de los receptores de triptano5-HT1 y la administracioacuten de sumatriptan Por ~Icontrario se aconseja esperar por lo menos 6 horas despueacutes del uso de sumatrjptan antes deadministrar productos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otrdsagonistas de los receptores de triptano5-HT1bull Ifueden ocurrir interacciones entre el sumatriptan y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)por lo que su administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (ver CONTRAINDICACIONES)

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GlaxoSmilhKline ArgemlnClaudia A Seas na

fI ~ T iexcliexcl ~A MP18464-PODE I

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con siacutendrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad auton6mica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptaci6n de serotonina Ha habidoreportes de siacutendrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhjbidores~de la recaptacioacuten de la serotonina y noradrenalina (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) ICarcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos de fertilidadSumatriptan carecioacute de actividad genotoacutexica y carcinoacutegena en sistemas in vitro y en estudios enanimales 1En un estudio de fertilidad en ratas se observoacute una asociacioacuten en la reduccioacuten de los eacutexitos deinseminacioacuten con dosis orales de sumatriptan donde los niveles plasmaacuteticos son aproximadamente1

200 veces superiores a JosobselVados en el hombre despueacutes de una dosis de 100 mg

Este efecto no se obselVoacute durante un estudio con dosis administradas por viacutea subcutaacutenea dondelos niveles plasmaacuteticos maacuteximos fueron aproximadamente 150 veces mayores a los que se~alcanzan en el ser humano por la viacutea oral

En conejos se obselVoacute embrioletalidad sin defectos terat6genos notorios Se desconoce larelevancia de estos hallazgos para el ser humano IE~barazoSe dispone de datos de la etapa de comercializacioacuten sobre el uso de sumatriptan durante el primertrimestre en maacutes de 1000 mujeres Si bien estos datos no contienen informacioacuten suficiente parallegar a conclusiones definitivas no indican un aumento del riesgo de defectos congeacutenitos Laexperiencia con el uso de sumatriptan en el segundo y el tercer trimestre es limitada 1

La evaluacioacuten de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratoacutegenos directos niefectos perjudiciales para el desarrollo perinatal y posnata1 Sin embargo la viabilidad embriofetalpuede verse afectada en los conejos (ver Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos defertilidad) Soacutelo debe considerarse la administracioacuten de este medicamento si el beneficio esperadoiexcl1para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto

LactanciaSe ha demostrado que luego de su administracioacuten subcutaacutenea sumatriptan es excretado por laleche materna Para minimizar la exposicioacuten del lactante debe evitarse el amamantamiento durante~12 horas luego de la administracioacuten de sumatriptan La leche materna producida durante ese~periacuteodo debe desecharse

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y operar maquinariasPuede manifestarse somnolencia como resultado de la migrantildea o de su tratamiento con sumatriptanEsto puede influir en la capacidad para conducir y operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas descriptas debajo han sido clasificadas por sistema orgaacuteniacuteco y frecuenciaLas frecuencias son definidas como muy frecuentes (~110) frecuentes (~1100 y lt110) pocafrecuentes (211000 y lt11100) raras (2110000 y lt11000) muy raras laquo110000) y frecuenciadesconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Algunos de los siacutentomas1notificados como efectos no deseados pueden ser siacutentomas asociados a la migrantildea

iDatos obtenidos de los estudios cliacutenicos

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes mareos somnolencia trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia

Trastornos vasculares

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Frecuentes aumento transitorio de la presioacuten sanguinea inmediatamente luego del tratamientoRubor

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastinoFrecuentes disneaI

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes naacuteuseas y voacutemitos se presentaron en algunos pacientes pero no se establecioacute coacutenclaridad SI estaban relacionados con sumatriptan o con la afeccioacuten de base ITrastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conectivoFrecuentes sensacioacuten de pesadez (generalmente transitoria y puede ser Intensa y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el toacuterax y la garganta) Mialgia

Trastornos generales y del sitio de administracioacutenFrecuentes dolor sensaciones de calor o friacuteo tensioacuten o tirantez (los siguientes siacutentomas sonusualmente transitorios y pueden ser intensos ademaacutes pueden afectar cualquier parte del cuerpoincluyendo el pecho y la garganta)Sensaciones de debilidad fatiga (ambos slntomas son en su mayor parte transitorios y deintensidad leve a moderada)

1

InvestigacionesMuy raras ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de funcioacutenhepaacutetica

Datos obtenidos en la etapa de comercializacioacuten

Trastornos del sistema inmuneFrecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad variables desde hipersensibilidad cutaacuteneahasta anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida convulsiones aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes deconvulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a eacutestas tambieacuten existen reportes enpacientes que no muestran tales factores predisponentesTemblor distoniacutea nistagmus escotoma

Trastornos ocularesFrecuencia desconocida parpadeo diplopia visioacuten reducida Peacuterdida de la vista incluso informesde defectos permanentes Sin embargo los trastornos visuales tambieacuten pueden presentarse duranteel mismo ataque de migrantildea

Trastornos cardiacosFrecuencia desconocida bradicardia taquicardia palpitaciones arritmias cardiacas cambiosiexclsq~eacutemicos transitorios en ECG vasoespasmo arterial coronario angina infarto de miocardio (VerCONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Trastornos vascularesFrecuencia desconocida hipotensioacuten fenoacutemeno de Raynaud

Trastornos gastrointestinalesFrecuencia desconocida colitis isqueacutemica diarrea

Trastornos musculoesqueleacuteticos oacuteseos y del tejido conectivoFrecuencia desconocida rigidez de cuello Artralgia

Trastornos psiquiaacutetricosFrecuencia desconocida ansiedad

aXQ-mlt me rg ma SAClaudia A S sserra

CODIRECTORA T NIGA MP18464APO A

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Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

M1NTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Es1pecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEI~borado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaACondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

IJORMACIOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCIOacuteN MEDICA DEGI~xoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

CQDIRECTOR TE Ir MP 1846APOD A

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1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

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128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

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Propiedades farmacocineacuteticasLuego de la administracioacuten oral sumatriptan es raacutepidamente absorbido alcanzando el 70 de laconcentracioacuten maacutexima a los 45 minutos La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima despueacutes de una dosisde 100 mg es de 54 ngml ILa biodisponibilidad absoluta media despueacutes de la administracioacuten oral es de un 14 en partedebido al metabolismo presisteacutemico y en parte debido a la absorcioacuten incompleta ILa vida media de eliminacioacuten es aproximadamente de 2 horas aunque hay indicios de una faseterminal maacutes prolongada ILa unioacuten a proteiacutenas plasmaacuteticas es baja (14-21) y el volumen de distribucioacuten medio es de 170litros iEl clearance plasmaacutetico total medio es de aproximadamente 1160 mlmin y el clearance renal medioes de aproximadamente 260 mlmin tCerca del 80 de la depuracioacuten total no se realiza por viacutea renalSumatriptan se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminoxidasa A Su principal metabolito el aacutecido indol-aceacutetlco anaacutelogo a sumatrjptan es principalmentbeliminado por orina como aacutecido libre y glucuroacutenido conjugado al cual no se le conoce actividad 5-HT1 o 5~HT2 No se han identificado metabolitos menores ILa farmacocineacutetica de sumatriptan oral no parece ser afectada significativamente por los ataques demigrafia lEn un estudio piloto no se observaron diferencias signfficativas en los paraacutemetros farmacocineacuteticoentre los voluntarios sanos de edad avanzada y los joacutevenes

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNAdultosImigran~ estaacute indicado para el tratamiento agudo de la migrantildea Imigran~ no debe ser usadpprofllaacutecticamente ISe recomienda administrar sumatriptan tan pronto como sea posible tras el comienzo de un ataquede migrafia pero ha resultado ser igualmente eficaz administrado en cualqUier momento del ataque~

Se recomienda una dosIs uacutenica de 50 mg Algunos pacientes pueden requerir 100 mg ISI el paciente ha respondido a la pnmera dOSISpero los siacutentomas recurren se puede administraruna segunda dosis dentro de las siguientes 24 horas siempre y cuando se deje un intervalo miacutenimbde dos horas entre cada dosis No se deben tomar maacutes de 300 mg en el teacutermino de 24 horas ISi el paciente no responde a la dosis prescripta no deberiacutea adminIstrarse una segunda dosis deImigraniXI en el mismo ataque En estos casos el ataque puede tratarse con paracetamol aacutecidoacetilsaliciacutellco o antiinflamatorios no esteroides Imigran~ puede ser usado en ataques de migrantildeasubsecuentes IImigranll estaacute recomendado como monoterapia para el tratamiento agudo de la migrantildea y no debeadministrarse concomitantemente con ergotamina o derivados de a ergotamina (includornetisergida) (ver CONTRAINDICACIONES)

El comprimido debe ser ingerido entero con agua

Poblacioacuten pediaacutetricaNo se ha establecido la seguridad y eficacia de ImigraniXI en nintildeos menores de 10 antildeos No sedispone de datos CIiexclnlCOSpara este grupo etano INo se han demostrado la eficacia ni la segundad de ImigraniXI en nintildeos de 10 a 17 afias de edad enlps estudios clfnicos que se llevaron a cabo en este grupo etario Por lo tanto no estaacute recomendadoel uso de Imigranll en nifios de 10 a 17 afias de edad (ver Propiedades farmacodinaacutemicas) IPacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)

I axovmll Ine r yen tina SAClaudia A asserra

C0DIRECTORA T NICA MP18464Paacutegina 2 de 13 hrU -

12La experiencia con el uso de Imigranfl en este grupo etario es limitada La farmacocineacutetica no difieresignificativamente de la poblacioacuten joven pero hasta que se disponga de maacutes datos clfnicos no serecomienda el uso de Imigranill en pacientes mayores de 65 afios

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al sumatriptan o a cualquier componente de la formulacioacuten

Sumatriptan no deberaacute administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio opadezcan una enfermedad cardiaca isqueacutemica vasoespasmos de la arteria coronaria (angina dePrinzmetal) enfermedad vascular perifeacuterica o a pacientes con signos y sintomas caracteriacutestICOS deenfermedad cardiaca isqueacutemica

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular(ACV) o ataque isqueacutemico transitorio (AIT)

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa

El uso de sumatriptan estaacute contraindicado en pacientes con hipertensioacuten moderada y severa ehipertensioacuten leve no controlada

La administracioacuten concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendometisergida) o cualquier agonista de los receptores triptano5-HT1 con sumatriptan estaacutecontraindicada (ver Interacciones medicamentosas)

Estaacute contraindicada la administracioacuten concomitante de sumatriptan con inhibidores de lamonoaminooxidasa

Imigrantll no deberaacute utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensioacuten del tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESImigranamp soacutelo deberaacute usarse cuando se disponga de un diagnoacutestico claro de migraFia

Sumatriptan no estaacute indicado en el manejo de la migrantildea hemipleacutejica basilar u oftalmopleacutejica

Las dosis recomendadas de sumatriptan no deben ser excedidas Antes del tratamiento consumatriptan se deberaacute tomar la precaucioacuten de excluir otras condiciones neuroloacutegicaspotencialmente serias (por ejemplo ACV AIT) si el paciente presenta siacutentomas atrpicos o si no harecibido un diagnoacutestico apropiado para el uso de sumatriptan

Despueacutes de la administracioacuten sumatriptan puede asociarse con siacutentomas transitorios como dolOacuterprecordial y opresioacuten que puede ser intenso e irradiarse hacia la garganta (ver REACCIONESADVERSAS) Cuando estos slntomas pudieran ser indicativos de una enfermedad cardiacuteaCaisqueacutemica no se deberaacuten administrar maacutes dosis de sumatriptan y se deberaacute llevar a cabo un1aevaluacioacuten apropiada

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiacuteacaisqueacutemica incluso aquellos pacientes que sean muy fumadores o utilicen tratamientos de sustitucioacutennicotiacutenica sin una evaluacioacuten cardiovascular previa (ver CONTRAINDICACIONES) Se deberaacuteprestar especial atencioacuten a las mujeres posmenopaacuteusicas y a los hombres mayores de 40 aFias quepresenten estos factores de riesgo Sin embargo estas evaluaciones pueden no identificar a todoslos pacientes con enfermedad cardiacuteaca y en casos muy raros han ocurrido eventos cardiacosserios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente

Sumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con hipertensioacuten arterial levecontrolada debido a que ha sido observado en una pequentildea proporcioacuten de pacientes aumentotransitorio de la resistencia vascular perifeacuterica y de la presioacuten arterial (verCONTRAINDICACIONES)

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GlaXOSiltnKI1e Ar ntina SAC8cljla A asserra _ICA C~A M-P 1846~

po AO

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con slndrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad autonoacutemica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptacioacuten de serotonjna (ISRS) Hahabido reportes de slndrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos eacuteinhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenatina (IRSN) ISi es necesaria la administracioacuten concomitante de un ISRS o un IRSN con el sumatriptan serecomienda observar adecuadamente al paciente (ver Interacciones medicamentosas) ISumatriptan debe administrarse con precaucioacuten en condiciones que puedan afectarsignificativamente la absorcioacuten metabolismo o excrecioacuten del faacutermaco (por ejemplo insuficienciahepaacutetica o renal) En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica se puede administrar unadosis de 50 mg fSumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con antecedentes de convulsiones uotros factores de riesgo que reduzcan el umbral convulsivo dado que se han informadbconvulsiones asociadas con sumatriptan (ver REACCIONES ADVERSAS) tPacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas pueden presentar una reaccioacuten aleacutergicaluego de la administracioacuten de sumatriptan con un rango que varJa desde hipersensibilidad cutaacutenea ~anafilaxia La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada sin embargo se debe actuar cohcautela antes de usar sumatriptan en estos pacientes ILos efectos no deseados pueden ser maacutes comunes durante el uso concomitante de triptanos ~preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) fEl uso prolongado de cualquier tipo de analgeacutesico para las cefaleas puede hacer que estasempeoren Si se experimenta o sospecha esta situacioacuten se deberaacute procurar atencioacuten meacutedica yensuspender el tratamiento Se debe sospechar el diagnoacutestico de cefalea por uso excesivo d~medicacioacuten (CUEM) en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o Eacutel~usa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea fLos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa tales como deficienciade lactasa de Lapp o mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento yaque contiene lactosa 1Interacciones medicamentosasEstudios en individuos sanos demuestran que no hay interacciones en el uso de sumatriptan conpropranolol flunarizina pizotifeno o alcohol IExiste limitada informacioacuten en la interaccioacuten de preparados que contienen ergotamina y otrosagonistas de los receptores triptanos5-HT1 El riesgo aumentado de vasoespasmos coronarios rlsuna posibilidad teoacuterica por lo tanto la administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (veacuterCONTRAINDICACIONES) 1El periodo de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptan con preparaciones quecontengan ergotamina u otros agonistas de los receptores de triptanos5-HT1 es desconocido Estodepende de la dosis y el tipo de producto usado Los efectos pueden ser aditivos Se aconsejaesperar por lo menos 24 horas luego de la utilizacioacuten de preparaciones que contengan ergotamina juotros agonistas de los receptores de triptano5-HT1 y la administracioacuten de sumatriptan Por ~Icontrario se aconseja esperar por lo menos 6 horas despueacutes del uso de sumatrjptan antes deadministrar productos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otrdsagonistas de los receptores de triptano5-HT1bull Ifueden ocurrir interacciones entre el sumatriptan y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)por lo que su administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (ver CONTRAINDICACIONES)

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GlaxoSmilhKline ArgemlnClaudia A Seas na

fI ~ T iexcliexcl ~A MP18464-PODE I

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con siacutendrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad auton6mica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptaci6n de serotonina Ha habidoreportes de siacutendrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhjbidores~de la recaptacioacuten de la serotonina y noradrenalina (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) ICarcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos de fertilidadSumatriptan carecioacute de actividad genotoacutexica y carcinoacutegena en sistemas in vitro y en estudios enanimales 1En un estudio de fertilidad en ratas se observoacute una asociacioacuten en la reduccioacuten de los eacutexitos deinseminacioacuten con dosis orales de sumatriptan donde los niveles plasmaacuteticos son aproximadamente1

200 veces superiores a JosobselVados en el hombre despueacutes de una dosis de 100 mg

Este efecto no se obselVoacute durante un estudio con dosis administradas por viacutea subcutaacutenea dondelos niveles plasmaacuteticos maacuteximos fueron aproximadamente 150 veces mayores a los que se~alcanzan en el ser humano por la viacutea oral

En conejos se obselVoacute embrioletalidad sin defectos terat6genos notorios Se desconoce larelevancia de estos hallazgos para el ser humano IE~barazoSe dispone de datos de la etapa de comercializacioacuten sobre el uso de sumatriptan durante el primertrimestre en maacutes de 1000 mujeres Si bien estos datos no contienen informacioacuten suficiente parallegar a conclusiones definitivas no indican un aumento del riesgo de defectos congeacutenitos Laexperiencia con el uso de sumatriptan en el segundo y el tercer trimestre es limitada 1

La evaluacioacuten de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratoacutegenos directos niefectos perjudiciales para el desarrollo perinatal y posnata1 Sin embargo la viabilidad embriofetalpuede verse afectada en los conejos (ver Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos defertilidad) Soacutelo debe considerarse la administracioacuten de este medicamento si el beneficio esperadoiexcl1para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto

LactanciaSe ha demostrado que luego de su administracioacuten subcutaacutenea sumatriptan es excretado por laleche materna Para minimizar la exposicioacuten del lactante debe evitarse el amamantamiento durante~12 horas luego de la administracioacuten de sumatriptan La leche materna producida durante ese~periacuteodo debe desecharse

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y operar maquinariasPuede manifestarse somnolencia como resultado de la migrantildea o de su tratamiento con sumatriptanEsto puede influir en la capacidad para conducir y operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas descriptas debajo han sido clasificadas por sistema orgaacuteniacuteco y frecuenciaLas frecuencias son definidas como muy frecuentes (~110) frecuentes (~1100 y lt110) pocafrecuentes (211000 y lt11100) raras (2110000 y lt11000) muy raras laquo110000) y frecuenciadesconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Algunos de los siacutentomas1notificados como efectos no deseados pueden ser siacutentomas asociados a la migrantildea

iDatos obtenidos de los estudios cliacutenicos

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes mareos somnolencia trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia

Trastornos vasculares

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Frecuentes aumento transitorio de la presioacuten sanguinea inmediatamente luego del tratamientoRubor

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastinoFrecuentes disneaI

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes naacuteuseas y voacutemitos se presentaron en algunos pacientes pero no se establecioacute coacutenclaridad SI estaban relacionados con sumatriptan o con la afeccioacuten de base ITrastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conectivoFrecuentes sensacioacuten de pesadez (generalmente transitoria y puede ser Intensa y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el toacuterax y la garganta) Mialgia

Trastornos generales y del sitio de administracioacutenFrecuentes dolor sensaciones de calor o friacuteo tensioacuten o tirantez (los siguientes siacutentomas sonusualmente transitorios y pueden ser intensos ademaacutes pueden afectar cualquier parte del cuerpoincluyendo el pecho y la garganta)Sensaciones de debilidad fatiga (ambos slntomas son en su mayor parte transitorios y deintensidad leve a moderada)

1

InvestigacionesMuy raras ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de funcioacutenhepaacutetica

Datos obtenidos en la etapa de comercializacioacuten

Trastornos del sistema inmuneFrecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad variables desde hipersensibilidad cutaacuteneahasta anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida convulsiones aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes deconvulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a eacutestas tambieacuten existen reportes enpacientes que no muestran tales factores predisponentesTemblor distoniacutea nistagmus escotoma

Trastornos ocularesFrecuencia desconocida parpadeo diplopia visioacuten reducida Peacuterdida de la vista incluso informesde defectos permanentes Sin embargo los trastornos visuales tambieacuten pueden presentarse duranteel mismo ataque de migrantildea

Trastornos cardiacosFrecuencia desconocida bradicardia taquicardia palpitaciones arritmias cardiacas cambiosiexclsq~eacutemicos transitorios en ECG vasoespasmo arterial coronario angina infarto de miocardio (VerCONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Trastornos vascularesFrecuencia desconocida hipotensioacuten fenoacutemeno de Raynaud

Trastornos gastrointestinalesFrecuencia desconocida colitis isqueacutemica diarrea

Trastornos musculoesqueleacuteticos oacuteseos y del tejido conectivoFrecuencia desconocida rigidez de cuello Artralgia

Trastornos psiquiaacutetricosFrecuencia desconocida ansiedad

aXQ-mlt me rg ma SAClaudia A S sserra

CODIRECTORA T NIGA MP18464APO A

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Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

M1NTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Es1pecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEI~borado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaACondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

IJORMACIOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCIOacuteN MEDICA DEGI~xoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

CQDIRECTOR TE Ir MP 1846APOD A

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1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

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128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

Paacutegina 12 de 13

12La experiencia con el uso de Imigranfl en este grupo etario es limitada La farmacocineacutetica no difieresignificativamente de la poblacioacuten joven pero hasta que se disponga de maacutes datos clfnicos no serecomienda el uso de Imigranill en pacientes mayores de 65 afios

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al sumatriptan o a cualquier componente de la formulacioacuten

Sumatriptan no deberaacute administrarse a pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio opadezcan una enfermedad cardiaca isqueacutemica vasoespasmos de la arteria coronaria (angina dePrinzmetal) enfermedad vascular perifeacuterica o a pacientes con signos y sintomas caracteriacutestICOS deenfermedad cardiaca isqueacutemica

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular(ACV) o ataque isqueacutemico transitorio (AIT)

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepaacutetica severa

El uso de sumatriptan estaacute contraindicado en pacientes con hipertensioacuten moderada y severa ehipertensioacuten leve no controlada

La administracioacuten concomitante de ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendometisergida) o cualquier agonista de los receptores triptano5-HT1 con sumatriptan estaacutecontraindicada (ver Interacciones medicamentosas)

Estaacute contraindicada la administracioacuten concomitante de sumatriptan con inhibidores de lamonoaminooxidasa

Imigrantll no deberaacute utilizarse en las dos semanas siguientes a la suspensioacuten del tratamiento coninhibidores de la monoaminooxidasa

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESImigranamp soacutelo deberaacute usarse cuando se disponga de un diagnoacutestico claro de migraFia

Sumatriptan no estaacute indicado en el manejo de la migrantildea hemipleacutejica basilar u oftalmopleacutejica

Las dosis recomendadas de sumatriptan no deben ser excedidas Antes del tratamiento consumatriptan se deberaacute tomar la precaucioacuten de excluir otras condiciones neuroloacutegicaspotencialmente serias (por ejemplo ACV AIT) si el paciente presenta siacutentomas atrpicos o si no harecibido un diagnoacutestico apropiado para el uso de sumatriptan

Despueacutes de la administracioacuten sumatriptan puede asociarse con siacutentomas transitorios como dolOacuterprecordial y opresioacuten que puede ser intenso e irradiarse hacia la garganta (ver REACCIONESADVERSAS) Cuando estos slntomas pudieran ser indicativos de una enfermedad cardiacuteaCaisqueacutemica no se deberaacuten administrar maacutes dosis de sumatriptan y se deberaacute llevar a cabo un1aevaluacioacuten apropiada

Sumatriptan no debe administrarse a pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiacuteacaisqueacutemica incluso aquellos pacientes que sean muy fumadores o utilicen tratamientos de sustitucioacutennicotiacutenica sin una evaluacioacuten cardiovascular previa (ver CONTRAINDICACIONES) Se deberaacuteprestar especial atencioacuten a las mujeres posmenopaacuteusicas y a los hombres mayores de 40 aFias quepresenten estos factores de riesgo Sin embargo estas evaluaciones pueden no identificar a todoslos pacientes con enfermedad cardiacuteaca y en casos muy raros han ocurrido eventos cardiacosserios en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente

Sumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con hipertensioacuten arterial levecontrolada debido a que ha sido observado en una pequentildea proporcioacuten de pacientes aumentotransitorio de la resistencia vascular perifeacuterica y de la presioacuten arterial (verCONTRAINDICACIONES)

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GlaXOSiltnKI1e Ar ntina SAC8cljla A asserra _ICA C~A M-P 1846~

po AO

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con slndrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad autonoacutemica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptacioacuten de serotonjna (ISRS) Hahabido reportes de slndrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos eacuteinhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenatina (IRSN) ISi es necesaria la administracioacuten concomitante de un ISRS o un IRSN con el sumatriptan serecomienda observar adecuadamente al paciente (ver Interacciones medicamentosas) ISumatriptan debe administrarse con precaucioacuten en condiciones que puedan afectarsignificativamente la absorcioacuten metabolismo o excrecioacuten del faacutermaco (por ejemplo insuficienciahepaacutetica o renal) En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica se puede administrar unadosis de 50 mg fSumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con antecedentes de convulsiones uotros factores de riesgo que reduzcan el umbral convulsivo dado que se han informadbconvulsiones asociadas con sumatriptan (ver REACCIONES ADVERSAS) tPacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas pueden presentar una reaccioacuten aleacutergicaluego de la administracioacuten de sumatriptan con un rango que varJa desde hipersensibilidad cutaacutenea ~anafilaxia La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada sin embargo se debe actuar cohcautela antes de usar sumatriptan en estos pacientes ILos efectos no deseados pueden ser maacutes comunes durante el uso concomitante de triptanos ~preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) fEl uso prolongado de cualquier tipo de analgeacutesico para las cefaleas puede hacer que estasempeoren Si se experimenta o sospecha esta situacioacuten se deberaacute procurar atencioacuten meacutedica yensuspender el tratamiento Se debe sospechar el diagnoacutestico de cefalea por uso excesivo d~medicacioacuten (CUEM) en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o Eacutel~usa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea fLos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa tales como deficienciade lactasa de Lapp o mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento yaque contiene lactosa 1Interacciones medicamentosasEstudios en individuos sanos demuestran que no hay interacciones en el uso de sumatriptan conpropranolol flunarizina pizotifeno o alcohol IExiste limitada informacioacuten en la interaccioacuten de preparados que contienen ergotamina y otrosagonistas de los receptores triptanos5-HT1 El riesgo aumentado de vasoespasmos coronarios rlsuna posibilidad teoacuterica por lo tanto la administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (veacuterCONTRAINDICACIONES) 1El periodo de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptan con preparaciones quecontengan ergotamina u otros agonistas de los receptores de triptanos5-HT1 es desconocido Estodepende de la dosis y el tipo de producto usado Los efectos pueden ser aditivos Se aconsejaesperar por lo menos 24 horas luego de la utilizacioacuten de preparaciones que contengan ergotamina juotros agonistas de los receptores de triptano5-HT1 y la administracioacuten de sumatriptan Por ~Icontrario se aconseja esperar por lo menos 6 horas despueacutes del uso de sumatrjptan antes deadministrar productos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otrdsagonistas de los receptores de triptano5-HT1bull Ifueden ocurrir interacciones entre el sumatriptan y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)por lo que su administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (ver CONTRAINDICACIONES)

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GlaxoSmilhKline ArgemlnClaudia A Seas na

fI ~ T iexcliexcl ~A MP18464-PODE I

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con siacutendrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad auton6mica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptaci6n de serotonina Ha habidoreportes de siacutendrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhjbidores~de la recaptacioacuten de la serotonina y noradrenalina (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) ICarcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos de fertilidadSumatriptan carecioacute de actividad genotoacutexica y carcinoacutegena en sistemas in vitro y en estudios enanimales 1En un estudio de fertilidad en ratas se observoacute una asociacioacuten en la reduccioacuten de los eacutexitos deinseminacioacuten con dosis orales de sumatriptan donde los niveles plasmaacuteticos son aproximadamente1

200 veces superiores a JosobselVados en el hombre despueacutes de una dosis de 100 mg

Este efecto no se obselVoacute durante un estudio con dosis administradas por viacutea subcutaacutenea dondelos niveles plasmaacuteticos maacuteximos fueron aproximadamente 150 veces mayores a los que se~alcanzan en el ser humano por la viacutea oral

En conejos se obselVoacute embrioletalidad sin defectos terat6genos notorios Se desconoce larelevancia de estos hallazgos para el ser humano IE~barazoSe dispone de datos de la etapa de comercializacioacuten sobre el uso de sumatriptan durante el primertrimestre en maacutes de 1000 mujeres Si bien estos datos no contienen informacioacuten suficiente parallegar a conclusiones definitivas no indican un aumento del riesgo de defectos congeacutenitos Laexperiencia con el uso de sumatriptan en el segundo y el tercer trimestre es limitada 1

La evaluacioacuten de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratoacutegenos directos niefectos perjudiciales para el desarrollo perinatal y posnata1 Sin embargo la viabilidad embriofetalpuede verse afectada en los conejos (ver Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos defertilidad) Soacutelo debe considerarse la administracioacuten de este medicamento si el beneficio esperadoiexcl1para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto

LactanciaSe ha demostrado que luego de su administracioacuten subcutaacutenea sumatriptan es excretado por laleche materna Para minimizar la exposicioacuten del lactante debe evitarse el amamantamiento durante~12 horas luego de la administracioacuten de sumatriptan La leche materna producida durante ese~periacuteodo debe desecharse

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y operar maquinariasPuede manifestarse somnolencia como resultado de la migrantildea o de su tratamiento con sumatriptanEsto puede influir en la capacidad para conducir y operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas descriptas debajo han sido clasificadas por sistema orgaacuteniacuteco y frecuenciaLas frecuencias son definidas como muy frecuentes (~110) frecuentes (~1100 y lt110) pocafrecuentes (211000 y lt11100) raras (2110000 y lt11000) muy raras laquo110000) y frecuenciadesconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Algunos de los siacutentomas1notificados como efectos no deseados pueden ser siacutentomas asociados a la migrantildea

iDatos obtenidos de los estudios cliacutenicos

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes mareos somnolencia trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia

Trastornos vasculares

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Frecuentes aumento transitorio de la presioacuten sanguinea inmediatamente luego del tratamientoRubor

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastinoFrecuentes disneaI

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes naacuteuseas y voacutemitos se presentaron en algunos pacientes pero no se establecioacute coacutenclaridad SI estaban relacionados con sumatriptan o con la afeccioacuten de base ITrastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conectivoFrecuentes sensacioacuten de pesadez (generalmente transitoria y puede ser Intensa y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el toacuterax y la garganta) Mialgia

Trastornos generales y del sitio de administracioacutenFrecuentes dolor sensaciones de calor o friacuteo tensioacuten o tirantez (los siguientes siacutentomas sonusualmente transitorios y pueden ser intensos ademaacutes pueden afectar cualquier parte del cuerpoincluyendo el pecho y la garganta)Sensaciones de debilidad fatiga (ambos slntomas son en su mayor parte transitorios y deintensidad leve a moderada)

1

InvestigacionesMuy raras ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de funcioacutenhepaacutetica

Datos obtenidos en la etapa de comercializacioacuten

Trastornos del sistema inmuneFrecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad variables desde hipersensibilidad cutaacuteneahasta anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida convulsiones aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes deconvulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a eacutestas tambieacuten existen reportes enpacientes que no muestran tales factores predisponentesTemblor distoniacutea nistagmus escotoma

Trastornos ocularesFrecuencia desconocida parpadeo diplopia visioacuten reducida Peacuterdida de la vista incluso informesde defectos permanentes Sin embargo los trastornos visuales tambieacuten pueden presentarse duranteel mismo ataque de migrantildea

Trastornos cardiacosFrecuencia desconocida bradicardia taquicardia palpitaciones arritmias cardiacas cambiosiexclsq~eacutemicos transitorios en ECG vasoespasmo arterial coronario angina infarto de miocardio (VerCONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Trastornos vascularesFrecuencia desconocida hipotensioacuten fenoacutemeno de Raynaud

Trastornos gastrointestinalesFrecuencia desconocida colitis isqueacutemica diarrea

Trastornos musculoesqueleacuteticos oacuteseos y del tejido conectivoFrecuencia desconocida rigidez de cuello Artralgia

Trastornos psiquiaacutetricosFrecuencia desconocida ansiedad

aXQ-mlt me rg ma SAClaudia A S sserra

CODIRECTORA T NIGA MP18464APO A

Paacutegina 6 de 13

Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

M1NTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Es1pecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEI~borado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaACondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

IJORMACIOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCIOacuteN MEDICA DEGI~xoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

CQDIRECTOR TE Ir MP 1846APOD A

Paacutegina 7 de 13

1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

Paacutegina 8 de 13

128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

Paacutegina 11 de 13

Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

Paacutegina 12 de 13

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con slndrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad autonoacutemica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptacioacuten de serotonjna (ISRS) Hahabido reportes de slndrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos eacuteinhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenatina (IRSN) ISi es necesaria la administracioacuten concomitante de un ISRS o un IRSN con el sumatriptan serecomienda observar adecuadamente al paciente (ver Interacciones medicamentosas) ISumatriptan debe administrarse con precaucioacuten en condiciones que puedan afectarsignificativamente la absorcioacuten metabolismo o excrecioacuten del faacutermaco (por ejemplo insuficienciahepaacutetica o renal) En los pacientes con deterioro de la funcioacuten hepaacutetica se puede administrar unadosis de 50 mg fSumatriptan se debe administrar con precaucioacuten en pacientes con antecedentes de convulsiones uotros factores de riesgo que reduzcan el umbral convulsivo dado que se han informadbconvulsiones asociadas con sumatriptan (ver REACCIONES ADVERSAS) tPacientes con hipersensibilidad conocida a sulfonamidas pueden presentar una reaccioacuten aleacutergicaluego de la administracioacuten de sumatriptan con un rango que varJa desde hipersensibilidad cutaacutenea ~anafilaxia La evidencia de sensibilidad cruzada es limitada sin embargo se debe actuar cohcautela antes de usar sumatriptan en estos pacientes ILos efectos no deseados pueden ser maacutes comunes durante el uso concomitante de triptanos ~preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) fEl uso prolongado de cualquier tipo de analgeacutesico para las cefaleas puede hacer que estasempeoren Si se experimenta o sospecha esta situacioacuten se deberaacute procurar atencioacuten meacutedica yensuspender el tratamiento Se debe sospechar el diagnoacutestico de cefalea por uso excesivo d~medicacioacuten (CUEM) en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o Eacutel~usa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea fLos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa tales como deficienciade lactasa de Lapp o mala absorcioacuten de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento yaque contiene lactosa 1Interacciones medicamentosasEstudios en individuos sanos demuestran que no hay interacciones en el uso de sumatriptan conpropranolol flunarizina pizotifeno o alcohol IExiste limitada informacioacuten en la interaccioacuten de preparados que contienen ergotamina y otrosagonistas de los receptores triptanos5-HT1 El riesgo aumentado de vasoespasmos coronarios rlsuna posibilidad teoacuterica por lo tanto la administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (veacuterCONTRAINDICACIONES) 1El periodo de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptan con preparaciones quecontengan ergotamina u otros agonistas de los receptores de triptanos5-HT1 es desconocido Estodepende de la dosis y el tipo de producto usado Los efectos pueden ser aditivos Se aconsejaesperar por lo menos 24 horas luego de la utilizacioacuten de preparaciones que contengan ergotamina juotros agonistas de los receptores de triptano5-HT1 y la administracioacuten de sumatriptan Por ~Icontrario se aconseja esperar por lo menos 6 horas despueacutes del uso de sumatrjptan antes deadministrar productos que contengan ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otrdsagonistas de los receptores de triptano5-HT1bull Ifueden ocurrir interacciones entre el sumatriptan y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)por lo que su administracioacuten concomitante estaacute contraindicada (ver CONTRAINDICACIONES)

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GlaxoSmilhKline ArgemlnClaudia A Seas na

fI ~ T iexcliexcl ~A MP18464-PODE I

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con siacutendrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad auton6mica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptaci6n de serotonina Ha habidoreportes de siacutendrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhjbidores~de la recaptacioacuten de la serotonina y noradrenalina (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) ICarcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos de fertilidadSumatriptan carecioacute de actividad genotoacutexica y carcinoacutegena en sistemas in vitro y en estudios enanimales 1En un estudio de fertilidad en ratas se observoacute una asociacioacuten en la reduccioacuten de los eacutexitos deinseminacioacuten con dosis orales de sumatriptan donde los niveles plasmaacuteticos son aproximadamente1

200 veces superiores a JosobselVados en el hombre despueacutes de una dosis de 100 mg

Este efecto no se obselVoacute durante un estudio con dosis administradas por viacutea subcutaacutenea dondelos niveles plasmaacuteticos maacuteximos fueron aproximadamente 150 veces mayores a los que se~alcanzan en el ser humano por la viacutea oral

En conejos se obselVoacute embrioletalidad sin defectos terat6genos notorios Se desconoce larelevancia de estos hallazgos para el ser humano IE~barazoSe dispone de datos de la etapa de comercializacioacuten sobre el uso de sumatriptan durante el primertrimestre en maacutes de 1000 mujeres Si bien estos datos no contienen informacioacuten suficiente parallegar a conclusiones definitivas no indican un aumento del riesgo de defectos congeacutenitos Laexperiencia con el uso de sumatriptan en el segundo y el tercer trimestre es limitada 1

La evaluacioacuten de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratoacutegenos directos niefectos perjudiciales para el desarrollo perinatal y posnata1 Sin embargo la viabilidad embriofetalpuede verse afectada en los conejos (ver Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos defertilidad) Soacutelo debe considerarse la administracioacuten de este medicamento si el beneficio esperadoiexcl1para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto

LactanciaSe ha demostrado que luego de su administracioacuten subcutaacutenea sumatriptan es excretado por laleche materna Para minimizar la exposicioacuten del lactante debe evitarse el amamantamiento durante~12 horas luego de la administracioacuten de sumatriptan La leche materna producida durante ese~periacuteodo debe desecharse

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y operar maquinariasPuede manifestarse somnolencia como resultado de la migrantildea o de su tratamiento con sumatriptanEsto puede influir en la capacidad para conducir y operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas descriptas debajo han sido clasificadas por sistema orgaacuteniacuteco y frecuenciaLas frecuencias son definidas como muy frecuentes (~110) frecuentes (~1100 y lt110) pocafrecuentes (211000 y lt11100) raras (2110000 y lt11000) muy raras laquo110000) y frecuenciadesconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Algunos de los siacutentomas1notificados como efectos no deseados pueden ser siacutentomas asociados a la migrantildea

iDatos obtenidos de los estudios cliacutenicos

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes mareos somnolencia trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia

Trastornos vasculares

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Frecuentes aumento transitorio de la presioacuten sanguinea inmediatamente luego del tratamientoRubor

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastinoFrecuentes disneaI

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes naacuteuseas y voacutemitos se presentaron en algunos pacientes pero no se establecioacute coacutenclaridad SI estaban relacionados con sumatriptan o con la afeccioacuten de base ITrastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conectivoFrecuentes sensacioacuten de pesadez (generalmente transitoria y puede ser Intensa y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el toacuterax y la garganta) Mialgia

Trastornos generales y del sitio de administracioacutenFrecuentes dolor sensaciones de calor o friacuteo tensioacuten o tirantez (los siguientes siacutentomas sonusualmente transitorios y pueden ser intensos ademaacutes pueden afectar cualquier parte del cuerpoincluyendo el pecho y la garganta)Sensaciones de debilidad fatiga (ambos slntomas son en su mayor parte transitorios y deintensidad leve a moderada)

1

InvestigacionesMuy raras ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de funcioacutenhepaacutetica

Datos obtenidos en la etapa de comercializacioacuten

Trastornos del sistema inmuneFrecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad variables desde hipersensibilidad cutaacuteneahasta anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida convulsiones aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes deconvulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a eacutestas tambieacuten existen reportes enpacientes que no muestran tales factores predisponentesTemblor distoniacutea nistagmus escotoma

Trastornos ocularesFrecuencia desconocida parpadeo diplopia visioacuten reducida Peacuterdida de la vista incluso informesde defectos permanentes Sin embargo los trastornos visuales tambieacuten pueden presentarse duranteel mismo ataque de migrantildea

Trastornos cardiacosFrecuencia desconocida bradicardia taquicardia palpitaciones arritmias cardiacas cambiosiexclsq~eacutemicos transitorios en ECG vasoespasmo arterial coronario angina infarto de miocardio (VerCONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Trastornos vascularesFrecuencia desconocida hipotensioacuten fenoacutemeno de Raynaud

Trastornos gastrointestinalesFrecuencia desconocida colitis isqueacutemica diarrea

Trastornos musculoesqueleacuteticos oacuteseos y del tejido conectivoFrecuencia desconocida rigidez de cuello Artralgia

Trastornos psiquiaacutetricosFrecuencia desconocida ansiedad

aXQ-mlt me rg ma SAClaudia A S sserra

CODIRECTORA T NIGA MP18464APO A

Paacutegina 6 de 13

Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

M1NTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Es1pecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEI~borado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaACondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

IJORMACIOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCIOacuteN MEDICA DEGI~xoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

CQDIRECTOR TE Ir MP 1846APOD A

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1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

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128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

Paacutegina 12 de 13

Escasos informes de poscomercializacioacuten han descripto pacientes con siacutendrome serotonineacutergico(incluyendo estado mental alterado inestabilidad auton6mica y anormalidades neuromusculares)luego del uso de sumatriptan y un inhibidor selectivo de recaptaci6n de serotonina Ha habidoreportes de siacutendrome serotonineacutergico luego del tratamiento concomitante con triptanos e inhjbidores~de la recaptacioacuten de la serotonina y noradrenalina (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) ICarcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos de fertilidadSumatriptan carecioacute de actividad genotoacutexica y carcinoacutegena en sistemas in vitro y en estudios enanimales 1En un estudio de fertilidad en ratas se observoacute una asociacioacuten en la reduccioacuten de los eacutexitos deinseminacioacuten con dosis orales de sumatriptan donde los niveles plasmaacuteticos son aproximadamente1

200 veces superiores a JosobselVados en el hombre despueacutes de una dosis de 100 mg

Este efecto no se obselVoacute durante un estudio con dosis administradas por viacutea subcutaacutenea dondelos niveles plasmaacuteticos maacuteximos fueron aproximadamente 150 veces mayores a los que se~alcanzan en el ser humano por la viacutea oral

En conejos se obselVoacute embrioletalidad sin defectos terat6genos notorios Se desconoce larelevancia de estos hallazgos para el ser humano IE~barazoSe dispone de datos de la etapa de comercializacioacuten sobre el uso de sumatriptan durante el primertrimestre en maacutes de 1000 mujeres Si bien estos datos no contienen informacioacuten suficiente parallegar a conclusiones definitivas no indican un aumento del riesgo de defectos congeacutenitos Laexperiencia con el uso de sumatriptan en el segundo y el tercer trimestre es limitada 1

La evaluacioacuten de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratoacutegenos directos niefectos perjudiciales para el desarrollo perinatal y posnata1 Sin embargo la viabilidad embriofetalpuede verse afectada en los conejos (ver Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos defertilidad) Soacutelo debe considerarse la administracioacuten de este medicamento si el beneficio esperadoiexcl1para la madre es superior a cualquier posible riesgo para el feto

LactanciaSe ha demostrado que luego de su administracioacuten subcutaacutenea sumatriptan es excretado por laleche materna Para minimizar la exposicioacuten del lactante debe evitarse el amamantamiento durante~12 horas luego de la administracioacuten de sumatriptan La leche materna producida durante ese~periacuteodo debe desecharse

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariasNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y operar maquinariasPuede manifestarse somnolencia como resultado de la migrantildea o de su tratamiento con sumatriptanEsto puede influir en la capacidad para conducir y operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas descriptas debajo han sido clasificadas por sistema orgaacuteniacuteco y frecuenciaLas frecuencias son definidas como muy frecuentes (~110) frecuentes (~1100 y lt110) pocafrecuentes (211000 y lt11100) raras (2110000 y lt11000) muy raras laquo110000) y frecuenciadesconocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) Algunos de los siacutentomas1notificados como efectos no deseados pueden ser siacutentomas asociados a la migrantildea

iDatos obtenidos de los estudios cliacutenicos

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes mareos somnolencia trastornos sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia

Trastornos vasculares

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Frecuentes aumento transitorio de la presioacuten sanguinea inmediatamente luego del tratamientoRubor

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastinoFrecuentes disneaI

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes naacuteuseas y voacutemitos se presentaron en algunos pacientes pero no se establecioacute coacutenclaridad SI estaban relacionados con sumatriptan o con la afeccioacuten de base ITrastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conectivoFrecuentes sensacioacuten de pesadez (generalmente transitoria y puede ser Intensa y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el toacuterax y la garganta) Mialgia

Trastornos generales y del sitio de administracioacutenFrecuentes dolor sensaciones de calor o friacuteo tensioacuten o tirantez (los siguientes siacutentomas sonusualmente transitorios y pueden ser intensos ademaacutes pueden afectar cualquier parte del cuerpoincluyendo el pecho y la garganta)Sensaciones de debilidad fatiga (ambos slntomas son en su mayor parte transitorios y deintensidad leve a moderada)

1

InvestigacionesMuy raras ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de funcioacutenhepaacutetica

Datos obtenidos en la etapa de comercializacioacuten

Trastornos del sistema inmuneFrecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad variables desde hipersensibilidad cutaacuteneahasta anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida convulsiones aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes deconvulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a eacutestas tambieacuten existen reportes enpacientes que no muestran tales factores predisponentesTemblor distoniacutea nistagmus escotoma

Trastornos ocularesFrecuencia desconocida parpadeo diplopia visioacuten reducida Peacuterdida de la vista incluso informesde defectos permanentes Sin embargo los trastornos visuales tambieacuten pueden presentarse duranteel mismo ataque de migrantildea

Trastornos cardiacosFrecuencia desconocida bradicardia taquicardia palpitaciones arritmias cardiacas cambiosiexclsq~eacutemicos transitorios en ECG vasoespasmo arterial coronario angina infarto de miocardio (VerCONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Trastornos vascularesFrecuencia desconocida hipotensioacuten fenoacutemeno de Raynaud

Trastornos gastrointestinalesFrecuencia desconocida colitis isqueacutemica diarrea

Trastornos musculoesqueleacuteticos oacuteseos y del tejido conectivoFrecuencia desconocida rigidez de cuello Artralgia

Trastornos psiquiaacutetricosFrecuencia desconocida ansiedad

aXQ-mlt me rg ma SAClaudia A S sserra

CODIRECTORA T NIGA MP18464APO A

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Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

M1NTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Es1pecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEI~borado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaACondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

IJORMACIOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCIOacuteN MEDICA DEGI~xoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

CQDIRECTOR TE Ir MP 1846APOD A

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1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

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128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

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Frecuentes aumento transitorio de la presioacuten sanguinea inmediatamente luego del tratamientoRubor

Trastornos respiratorios toraacutecicos y del mediastinoFrecuentes disneaI

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes naacuteuseas y voacutemitos se presentaron en algunos pacientes pero no se establecioacute coacutenclaridad SI estaban relacionados con sumatriptan o con la afeccioacuten de base ITrastornos musculoesqueleacutetlcos y del tejido conectivoFrecuentes sensacioacuten de pesadez (generalmente transitoria y puede ser Intensa y puede afectarcualquier parte del cuerpo incluyendo el toacuterax y la garganta) Mialgia

Trastornos generales y del sitio de administracioacutenFrecuentes dolor sensaciones de calor o friacuteo tensioacuten o tirantez (los siguientes siacutentomas sonusualmente transitorios y pueden ser intensos ademaacutes pueden afectar cualquier parte del cuerpoincluyendo el pecho y la garganta)Sensaciones de debilidad fatiga (ambos slntomas son en su mayor parte transitorios y deintensidad leve a moderada)

1

InvestigacionesMuy raras ocasionalmente se han observado alteraciones menores en las pruebas de funcioacutenhepaacutetica

Datos obtenidos en la etapa de comercializacioacuten

Trastornos del sistema inmuneFrecuencia desconocida reacciones de hipersensibilidad variables desde hipersensibilidad cutaacuteneahasta anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuencia desconocida convulsiones aunque han ocurrido en pacientes con antecedentes deconvulsiones o con condiciones concurrentes que predisponen a eacutestas tambieacuten existen reportes enpacientes que no muestran tales factores predisponentesTemblor distoniacutea nistagmus escotoma

Trastornos ocularesFrecuencia desconocida parpadeo diplopia visioacuten reducida Peacuterdida de la vista incluso informesde defectos permanentes Sin embargo los trastornos visuales tambieacuten pueden presentarse duranteel mismo ataque de migrantildea

Trastornos cardiacosFrecuencia desconocida bradicardia taquicardia palpitaciones arritmias cardiacas cambiosiexclsq~eacutemicos transitorios en ECG vasoespasmo arterial coronario angina infarto de miocardio (VerCONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

Trastornos vascularesFrecuencia desconocida hipotensioacuten fenoacutemeno de Raynaud

Trastornos gastrointestinalesFrecuencia desconocida colitis isqueacutemica diarrea

Trastornos musculoesqueleacuteticos oacuteseos y del tejido conectivoFrecuencia desconocida rigidez de cuello Artralgia

Trastornos psiquiaacutetricosFrecuencia desconocida ansiedad

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Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

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iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

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1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

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128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

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Jstornos de la piel y del tejido subcutaacuteneoFriecuenCia desconOCida hiperhidrosis

SOBREDOSIFICACIONDosis superiores a 400 mg por viacutea oral no se asociaron con reacciones adversas distintas a lasmencionadas

sil ocurre una sobredosis con sumatriptan el paciente debe ser vigilado durante 10 horas comomiacutenimo y se le aplicaraacute tratamiento de soporte seguacuten sea necesario

sl desconoce el efecto que la hemodiaacutelisis o la diaacutelisis peritoneal ejerce sobre las concentracionesplasmaacuteticas de sumatriptanI

Ante la eventualidad de una sobredosificaci6n concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse conlos Centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

P~ESENTACIOacuteNIrriigran~50 mg 2 4 612 Y 18 comprimidos recubiertos

CiquestNSERVACIOacuteNConservar a temperatura inferior a 30C

M1NTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Es1pecialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado N 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoEI~borado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaACondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires Argentina

IJORMACIOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCIOacuteN MEDICA DEGI~xoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

iUK SmPC 19 Febrero 2016

F~ha de la uacuteltima revisioacuten Disp W I

GlaxoSmiacutethKline Alge a SAClaudia A Se serra

CQDIRECTOR TE Ir MP 1846APOD A

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1 28 5PROYECTO DE INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

Paacutegina 8 de 13

128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

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APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

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IMIGRANSUMATRIPTAN 50 mgComprimidos recubiertos

VENTA BAJO RECETA Industria BrasilerabullLea la totalidad de este prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar estemedicamento porque contiene informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Usted puede necesitar leerlo nuevamente bull I Si tiene alguna otra pregunta consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento ha sido recetado solamente para usted No debe daacuterselo a otras personas

Puede perjudicarles auacuten cuando sus siacutentomas sean los mismos que los suyosbull Si experimenta alguacuten evento adverso hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cualquier evento adverso posible no listado en este prospecto

Contenido del prospecto1 iquestQueacute es IMIGRANyparaqueacutese usa2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRAN3 Coacutemo usar IMIGRAN4 Posibles reacciones adversas5 Coacutemo conservar IMIGRAN6 Contenido del envase y otra informacioacutenI

1 iquestQueacute es IMIGRAN~ y para queacute se usa

Cada comprimido recubierto de IMIGRANcontiene una uacutenica dosis de sumatriptan el cualpertenece al grupo de medicamentos llamados triptanos (tambieacuten conocidos como agonistas delreceptor S-HT1)

IMIGRANes utilizado para tratar la migrantildea

Los siacutentomas de la migrantildea pueden ser causados por una dilatacioacuten temporal de los vasossanguiacuteneos en la cabeza Se cree que IMIGRANltlreduce la dilatacioacuten de estos vasos sanguiacuteneosEsto ayuda a quitar los dolores de cabeza y aliviar otros siacutentomas del ataque de migrafia comonaacuteuseas y voacutemitos y sensibilidad a la luz y el sonido

2 Queacute necesita saber antes de tomar IMIGRANltl

No tome IMIGRAfIIDbull Si usted es aleacutergico al sumatriptan o cualquier otro ingrediente de este medicamentobull Si usted tiene un problema cardiaco como estrechamiento de arterias (cardiopatfa isql1eacutemica)

lO dolores de pecho (angina) o ya ha sufrido un ataque cardiacuteacobull Si usted tiene problemas circulatorios en sus piernas que producen dolores similares a

calambres cuando camina (Enfermedad Vascular Perifeacuterica)bull Si usted ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini derrame cerebral (tambieacuten

llamado Ataque lsqueacutemico Transitorio o AIT)bull Si usted tiene presioacuten sanguiacutenea elevada Usted puede usar IMIGRANltlsi su presioacuten

~sanguiacutenea elevada es leve y se encuentra bajo tratamientobull Si usted tiene seriacuteas problemas hepaacuteticosbull Con otros medicamentos para la migrantildea incluyendo aquellos que contienen ergotamina o

medicamentos similares como metisergida o cualquier otro triptano o agonista 5HT1 (comonaratriptan o zolmitriptan)

bull Con cualquiera de los siguientes antidepresivoso IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) o si usted ha usado un IMAO en las

uacuteltimas 2 semanas

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128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

G axo 11 I bull

CIltludiaA Sea erraCJ-DIRECTORA TtCN A fU 18464

APODEPaacutegina 9 de 13

Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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GlaxoSmi me rgen I AChudiacutea A Seas na

J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

Paacutegina 11 de 13

Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

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128 5o ISRSs (inhibidores selectivos de la recaptaci6n de serotonina) incluyendo citalopram

fluoxetina fluvoxamina paroxetina y sertralinao IRSNs (inhibidores de la recaptacioacuten de serotonina y noradrenalina) incluyendo

venlafaxina y duloxetinabull En nintildeos menores de 18 antildeos

Si algo de esto le aplica a usted hable con su meacutedico y no utilice IMIGRANcomprimidos

Tenga especial cuidado con IMIGRAfIlHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar IMIGRAN

bull Si usted posee alguacuten factor de riesgo adicionalo Si usted es fumador croacutenico o utiliza terapia de reemplazo de nicotina y

especialmenteo Si usted es un hombre mayor de 40 antildeos oo Si usted es una mujer que ha pasado por la menopausia

En casos muy raros las personas han desarrollado trastornos cardiacos serios luego de usarIMIGRAN auacuten no habiendo presentado signos de enfermedad cardiaca antes Si cualquiera deestos puntos le aplica a usted puede significar que posee un alto riesgo de desarrollar un trastornocardiacuteaco Entonces

Hable con su meacutedico para que evaluacutee su funcioacuten cardiacuteaca antes de prescribirle IMIGRANlaquoI

bull Si usted tiene antecedentes de convulsionesO si presenta otras condiciones que podriacutean hacer maacutes probable que usted tenga convulsiones porejemplo una lesioacuten en la cabeza o alcoholismoHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted tiene problemas en los rintildeones o el hiacutegado

bull Si usted tiene intolerancia a algunos azuacutecaresSi algo de esto aplica a ustedHable con su meacutedico para que lo supervise maacutes de cerca

bull Si usted es aleacutergico a los antibioacuteticos llamados sulfonamidasEn ese caso usted puede ser tambieacuten aleacutergico a IMIGRAN Si usted sabe que es aleacutergico a unantibioacutetico pero no estaacute seguro si es aleacutergico a una sulfonamidaHable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI

bull Si usted estaacute tomando antidepresivos llamados ISRSs (inhibidores selectivos de larecaptacioacuten de serotonina) o IRSNs (inhibidores de la recaptaci6n de serotoniacutena ynoradrenalina)

Hable con su meacutedico o farmaceacuteutico antes de usar IMIGRANlaquoI Ademaacutes vea Otrosmedicamentos e IMIGRAN debajo

bull Si usted usa IMIGRAN con frecuenciaUtilizar IMIGRAN~ frecuentemente puede empeorar los dolores de cabeza Hable con su meacutedico siesto le aplica a usted quien le puede recomendar que deje de usar IMIGRAN

bull Siacute usted siente dolor u opresioacuten en el pecho luego de usar IMIGRAN~Estos efectos pueden ser intensos pero usualmente pasan raacutepido Si no pasan raacutepidamente oempeoran consiga ayuda meacutedica inmediatamente Para mayor informacioacuten sobre reaccionesadversas ver el punto 4 en este folleto

Otros medicamentos e IMIGRAIf

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Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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J)lRECTORA TEacuteC ~A M 15454AP DE

No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

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Diacutegale a su meacutedico o farmaceacuteutico si usted estaacute usando ha usado recientemente o debe usarcualquier otro medicamento Esto incluye cualquier producto herbario o medicamento que hayacomprado sin receta

IAlgunos medicamentos no deben ser usados junto con IMIGRANltl y otros pueden causar reaccionesadversas si se usan junto con IMIGRANltl Usted debe hablar con su meacutedico si estaacute usando

I o Ergotamina tambieacuten utilizada para tratar la migrantildea o medicamentos similares como lametisergida (Ver punto 2 - NO UTILICE IMIGRANltHl)No use IMIGRAN~ al mismotiempo que estos medicamentos Deje de usar estos medicamentos por lo menos 24horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~ No use ninguacuten medicamento que contengaergotamina o componentes similares a la ergotamina nuevamente por al menos 6 horasdespueacutes de haber usado IMIGRAN

o Otros agonistas de los receptores triptano5~HT1 (como naratriptan rizatriptanzolmitriptan) utilizados tambieacuten para tratar la migrantildea (Ver punto 2 - NO UTILICEIMIGRAN) No use IMIGRANltlgt al mismo tiempo que estos medicamentos Deje deusar estos medicamentos por lo menos 24 horas antes de comenzar a usar IMIGRAN~No use ninguacuten agonista de los receptores triptano5~HTl por al menos 24 horas luego dehaber usado IMIGRAN

o IMAOs usados para tratar la depresioacuten No use IMIGRAN si usted ha consumido estosmedicamentos en las uacuteltimas 2 semanas

o ISRSs e IRSNs usados para tratar la depresioacuten Usar IMIGRAN junto con estosmedicamentos puede causar siacutendrome serotonineacutergico (un conjunto de siacutentomas quepueden incluir intranquilidad confusioacuten sudoracioacuten alucinaciones aumento de reflejosespasmos musculares escalofriacuteos aumento de los latidos del corazoacuten y temblores)Dfgale a su meacutedico inmediatamente si se siente de este modo

o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Usar medicamentos que contenganHierba de San Juan junto con IMIGRANiIll pueden aumentar la probabilidad de presentarreacciones adversas

Em~arazo y Lactancia

Si usted estaacute embarazada piensa que puede estarlo o estaacute planeando quedar embarazadaconsulte con su meacutedico antes de usar este medicamento Existe informacioacuten limitada sobre laseguridad de IMIGRAN en mujeres embarazadas aunque hasta ahora no hay evidencia de ninguacutenincremento en el riesgo de defectos de nacimiento Su meacutedico discutiraacute con usted si puede o no usarIMIGRAN mientras esteacute embarazada

No amamante a su bebeacute en las 12 horas posteriores a usar IMIGRAN Si usted extrajo lechemat~rna durante ese periacuteodo de tiempo deseche la leche y no se la deacute a su bebeacute

Se recomienda a las mujeres que queden embarazadas o que esteacuten en periacuteodo de lactancia duranteel tratamiento con IMIGRAN comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKline al teleacutefono(011) 4725-8900

Efectos en la capacidad de conducir y usar maacutequinasI

Tanto los siacutentomas de la migrantildea como sus medicamentos pueden causarle somnolencia Si ustedse encuentra afectado no conduzca ni use maacutequinas

3 Coacutemo usar IMIGRAN

ISiempre use este medicamento exactamente como le indicoacute su meacutedico Consulte con su meacutedico ofarmaceacuteutico si no estaacute seguro

ICuando tomar IMIGRA

Lo mejor es usar IMIGRAN tan pronto como sienta que la migrantildea estaacute comenzando aunquepuede usarlo en cualquier momento durante el ataque

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No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

Al informar los eventos adversos puede ayudar a proporcionar maacutes informacioacuten sobre la seguridadde este medicamento

5 Coacutemo conservar IMIGRAN

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeos

No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

laxo mlifl In Claudia A Seas

CO-DlREGTORA TEacuteCNI

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No utilice IMIGRANilll para intentar prevenir un ataque uacuteselo solamente una vez que los siacutentomasiexclde la migrantildea hayan comenzado

Cuanto tomar

Adultos entre 18 y 65 antildeosla dosis usual para adultos entre 18 y 65 antildeos es un comprimido de IMIGRANeuro 50 mg ingeridoentero con agua Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 100 mg Usted debe seguir elconsejo de su meacutedico

Nintildeos menores de 18 antildeosIMIGRANnoestaacute recomendado para nintildeos menores de 18 antildeos

Si el primer comprimido no hizo efecto

No tome un segundo comprimido para elproacuteximo ataque

Si IMIGRAN no le da ninguacuten alivio consulte con su meacutedico o farmaceacuteutico

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 antildeos)IMIGRANno estaacute recomendado para adultos mayores de 65 antildeos iexcl

Si sus siacutentomas comienzan a volver IUsted puede tomar un segundo comprimido de IMIGRAN si al menos pasaron 2 horas desde ellprimer comprimido No tome maacutes de 300 mg en total en 24 horas

I

Imismo ataque IMIGRAN puede ser usado para elJ

Si usted toma maacutes IMIGRA1 del que debiera

No use maacutes de 6 comprimidos de 50 mg (eso es 300 mg en total) en 24 horas Tomar demasiadoIMIGRAN~ puede hacer que se sienta enfermo Si usted tomoacute maacutes de 300 mg en 24 horas contactea su meacutedico

Si usted tiene alguna consulta sobre este medicamento consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

4 Posibles reacciones adversas

Como todos los medicamentos este medicamento puede ocasionar reacciones adversas pero notodo el mundo los presenta Algunos siacutentomas pueden ser causados por la migrantildea misma

Reaccioacuten aleacutergica consiga ayuda meacutedica inmediatamenteLas siguientes reacciones adversas han ocurrido pero su frecuencia exacta es desconocidaLos signos de alergia incluyen erupcioacuten cutaacutenea urticaria (erupcioacuten cutaacutenea con picazoacuten)sibilancias inflamacioacuten de paacuterpados cara o labios colapso completo

Si usted gresenta cualquiera de estas reacciones adversas inmediatamente despueacutes de tomarIMIGRAN no lo use maacutes y contacte a su meacutedico raacutepidamente

Reacciones Adversas Frecuentes(Afectan hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor pesadez presioacuten u opresioacuten en el pecho garganta u otras partes del cuerpo o sensacionesinusuales incluyendo entumecimiento hormigueos y calor o friacuteo Estos eventos pueden ser intensospero generalmente pasan raacutepido

niClaudia A Scass ra

(O-DIRECTORA TtCNI 1iexcl1P18464

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Si estos eventos continuacutean o empeoran (especialmente el dolor en el pecho) consiga ayudameacutedica inmediatamente En un nuacutemero pequentildeo de personas estos siacutentomas pueden serlcausados por un ataque cardiacuteaco

Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

Si usted presenta cualquiera de estos eventos adversos hable con su meacutedico o farmaceacuteuticoEsto incluye cualquier evento adverso que no esteacute listado en este prospecto

Ant~ cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la paacuteginaweb de la ANMAT htlplWWWanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMATresponde 0800-333-1234

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Direccioacuten Meacutedica de GlaxoSmithKlineArgentina SA al 4725-8900

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No utilice este medicamento luego de la fecha de vencimiento indicada en el envase La fecha devencimiento se refiere al uacuteltimo diacutea del mes que se indica

Conservar a temperatura inferior a 30degC

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Otras reacciones adversas frecuentes incluyenbull Nauseas o voacutemitos aunque esto puede ser debido a la migrantildea tbull Cansancio o somnolenciabull Mareos debilidad o sofocosbull Incrementos temporarios de la presioacuten sanguiacuteneabull Falta de airebull Dolor muscular

Reacciones Adversas muy raras(Afectan hasta 1 de cada 10000 personas)

Cambios en la funcioacuten hepaacutetica Si usted se ha realizado un examen de sangre para controlar sufuncioacuten hepaacutetica diacutegale a su meacutedico que estaacute tomando IMIGRAN

Algunos pacientes pueden presentar las siguientes reacciones adversas pero no se conocecon queacute frecuencia ocurrenbull Convulsionesataques temblores espasmos musculares rigidez en el cuellobull Alteraciones visuales como parpadeos visioacuten reducida visioacuten doble peacuterdida de visioacuten y en

algunos casos incluso efectos permanentes (aunque esto tambieacuten puede deberse a la migrantildeaen si misma)

bull Problemas cardiacos en los que sus latidos pueden acelerarse disminuir o cambiar el ritmoIdolor en el pecho (angina) o ataque cardiaco

bull Palidez piel azulada yo dolor en dedos de la mano pies orejas nariz o mandiacutebula enrespuesta al friacuteo o al estreacutes (Fenoacutemeno de Raynaud)

bull Sensacioacuten de desmayo (la presioacuten sangulnea puede disminuir)bull Dolor en la parte inferior izquierda del estoacutemago y diarrea sanguinolenta (colitis isqueacutemica)bull Diarreabull Dolor en las articulacionesbull ISensacioacuten de ansiedadbull Sudoracioacuten excesiva

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No tire los medicamentos por los desaguumles ni con los residuos domiciliarios Pregunte a sufarmaceacuteutico coacutemo tirar los medicamentos que ya no utilice Estas medidas ayudareacuten a proteger elmedio ambiente

6 Contenido del envase y otra informacioacuten

Que contiene IMIGRAIfJ

La sustancia activa es sumatriptan (50 mg)Los otros ingredientes de los comprimidos son lactosa monohidrato celulosa microcristalinacroscarmellose soacutedico estearato de magnesio y Opadry rosa

Cada estuche de IMIGRANcontiene 2 4 6 12 Y 18 comprimidos recubiertos

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 40599Director Teacutecnico Eduardo D Camino - FarmaceacuteuticoElaborado por GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA PoloniaAcondicionado por GlaxoSmithKline BrasilImportado por GlaxoSmithKline Argentina SA Carlos Casares 3690 (B1644BCD) VictoriaBuenos Aires ArgentinaINFORMACiOacuteN ADICIONAL PODRAacute SOLICITARSE A LA DIRECCiOacuteN MEDICA DEGlaxoSmithKline Argentina SA (011) 4725-8900

UK PIL Julio de 2013

Fecha de la uacuteltima revisioacuten Disp w

~ Clalldiexcliexcl A Scass ra

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