Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin türkçe kullanım ... · spatial frequency (ip/mm) =...

25
120 ÜRÜN BİLGİLERİ Alcon Laboratories, Inc. STERİL UV ve Mavi Işık Filtreli Akrilik Katlanır Tek Parça UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemli Arka Kamara Lensleri AÇIKLAMA AcrySof® IQ UV ve mavi ışık filtreli akrilik katlanır tek parça arka kamara lensi, katarakt ameliyatından sonra yetişkin hastalarda gelişen afakinin görsel iyileştirilmesinde insan göz merceğinin değişimi için kullanılan optik bir implanttır. Alcon’un tescilli mavi ışık filtreleyen kromoforuna sahip AcrySof® IQ GİL, insan kristalin lensine benzer şekilde yaklaşık olarak 400 – 475 nm aralığındaki mavi ışık dalga boyunu filtreler (Boettner ve Wolter, 1962). Standart UV- ışığı filtrelemesine ek olarak AcrySof® IQ GİL, mavi ışık dalga boylarının geçirgenliğini 400 nm’de %62’den 475 nm’de %23’e kadar düşürür (bkz. Tablo 2). Optik bölüm yüksek kırılma indeksine sahip yumuşak bir akrilik maddeden oluşur. Bu madde, yerleştirme öncesinde katlanabilme özelliğine sahiptir. İmplantasyonun ardından lens tam lens gövdesi boyutunda olacak şekilde açılır. Lenste destekleyici haptik özelliklere sahip bir bikonveks optik bulunmaktadır (Şekil 1). AcrySof® IQ GİL’in arka asferik yüzeyi, ortalama bir korneanın pozitif sferik aberasyonunun kompanse edilmesi amacıyla negatif sferik aberasyon ile tasarlanmıştır. AcrySof® IQ GİL’in görüntü kalitesi (yani modüler transfer fonksiyonu) Şekil 4’te gösterilmiştir. AcrySof® IQ GİL, bu lensleri kapsüler keseye güvenli şekilde yerleştirmek için uygun ve kontrollü bir yöntem sağlanması amacıyla UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sisteminde (Şekil 2) verilmektedir. Lensin fiziksel özellikleri Tablo 1’de gösterilmektedir. Tablo 1: AcrySof® IQ Model AU00T0’ın Fiziksel Karakteristikleri Fiziksel Karakteristik Açıklama Optik Türü Asferik optikli tek parça GİL Optics Material Ultraviyole ve mavi ışık filtreli Akrilat/Metakrilat Kopolimer %10 Geçirgenlikte UV Kesimi (nm) 20.0 D’de UV 401 Refraktif İndeks 1.55 Optik Güç 0.5’lik diyoptri artışlarıyla +6.0 ila +30.0 diyoptri Haptik Konfigürasyon STABLEFORCE® Modifiye-L Haptik Haptik Materyali Ultraviyole ve mavi ışık filtreli Akrilat/Metakrilat Kopolimer Optik Çap Ø B (mm) 6.0 Toplam Uzunluk Ø T (mm) 13.0 Haptik Açısı Optik Boyutlar Bkz. Şekil 1 Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 1 FİZİKSEL KARAKTERİSTİKLER Tüm ölçüler milimetre birimindendir ASPHERIC SURFACE = ASFERİK YÜZEY Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 2 Nozzle Tip = Nozül Ucu Depth Guard = Derinlik Koruması Main Body = Ana Gövde Door Latch = Kapak Kilidi Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 3 SPEKTRAL GEÇİRGENLİK EĞRİLERİ TRANSMITTANCE (%) = GEÇİRGENLİK (%) WAVELENGTH (nm) = DALGA BOYU (nm) AU00T0 6.0 – 30.0D range = 6.0 D - 30.0 D aralığı SA60AT 20.0 D = SA60AT 20.0 D 4 yr – 53 yr old range, crystalline lens = 4 yaş - 53 yaş aralığı, kristalin lens NOTLAR: Burada verilen dalga boyu kesimi ve spektral geçirgenlik eğrileri, UV-emici ve Alcon’un tescilli mavi ışık filtreleyen kromoforu ile birlikte akrilat/metakrilat kopolimerden yapılmış GİL’lerin geçirgenlik değerleri aralığını yansıtmaktadır. Ölçümlerde, 6.0 D - 30.0 D aralığında AcrySof® IQ GİL’ler kullanılarak doğrudan geçirgenlik temel alınmıştır. İnsan lens verileri Boettner ve Wolter’den (1962) alınmıştır. TURKISH Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım Kılavuzu'nun ardında yer almaktadır.

Upload: hoangdan

Post on 27-Apr-2019

247 views

Category:

Documents


1 download

TRANSCRIPT

Page 1: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

120

ÜRÜN BİLGİLERİAlcon Laboratories, Inc.

STERİL UV ve Mavi Işık Filtreli Akrilik Katlanır Tek Parça UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemli Arka Kamara Lensleri

AÇIKLAMAAcrySof® IQ UV ve mavi ışık filtreli akrilik katlanır tek parça arka kamara lensi, katarakt ameliyatından sonra yetişkin hastalarda gelişen afakinin görsel iyileştirilmesinde insan göz merceğinin değişimi için kullanılan optik bir implanttır. Alcon’un tescilli mavi ışık filtreleyen kromoforuna sahip AcrySof® IQ GİL, insan kristalin lensine benzer şekilde yaklaşık olarak 400 – 475 nm aralığındaki mavi ışık dalga boyunu filtreler (Boettner ve Wolter, 1962). Standart UV- ışığı filtrelemesine ek olarak AcrySof® IQ GİL, mavi ışık dalga boylarının geçirgenliğini 400 nm’de %62’den 475 nm’de %23’e kadar düşürür (bkz. Tablo 2). Optik bölüm yüksek kırılma indeksine sahip yumuşak bir akrilik maddeden oluşur. Bu madde, yerleştirme öncesinde katlanabilme özelliğine sahiptir. İmplantasyonun ardından lens tam lens gövdesi boyutunda olacak şekilde açılır. Lenste destekleyici haptik özelliklere sahip bir bikonveks optik bulunmaktadır (Şekil 1). AcrySof® IQ GİL’in arka asferik yüzeyi, ortalama bir korneanın pozitif sferik aberasyonunun kompanse edilmesi amacıyla negatif sferik aberasyon ile tasarlanmıştır. AcrySof® IQ GİL’in görüntü kalitesi (yani modüler transfer fonksiyonu) Şekil 4’te gösterilmiştir. AcrySof® IQ GİL, bu lensleri kapsüler keseye güvenli şekilde yerleştirmek için uygun ve kontrollü bir yöntem sağlanması amacıyla UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sisteminde (Şekil 2) verilmektedir. Lensin fiziksel özellikleri Tablo 1’de gösterilmektedir.

Tablo 1: AcrySof® IQ Model AU00T0’ın Fiziksel Karakteristikleri

Fiziksel Karakteristik AçıklamaOptik Türü Asferik optikli tek parça GİL

Optics Material Ultraviyole ve mavi ışık filtreli Akrilat/Metakrilat Kopolimer

%10 Geçirgenlikte UV Kesimi (nm) 20.0 D’de UV 401

Refraktif İndeks 1.55

Optik Güç 0.5’lik diyoptri artışlarıyla +6.0 ila +30.0 diyoptri

Haptik Konfigürasyon STABLEFORCE® Modifiye-L Haptik

Haptik Materyali Ultraviyole ve mavi ışık filtreli Akrilat/Metakrilat Kopolimer

Optik Çap ØB (mm) 6.0

Toplam Uzunluk ØT (mm) 13.0

Haptik Açısı 0º

Optik Boyutlar Bkz. Şekil 1

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 1FİZİKSEL KARAKTERİSTİKLER

Tüm ölçüler milimetre birimindendir

ASPHERIC SURFACE = ASFERİK YÜZEY

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 2Nozzle Tip = Nozül Ucu

Depth Guard = Derinlik KorumasıMain Body = Ana GövdeDoor Latch = Kapak Kilidi

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 3SPEKTRAL GEÇİRGENLİK EĞRİLERİ

TRANSMITTANCE (%) = GEÇİRGENLİK (%)WAVELENGTH (nm) = DALGA BOYU (nm)

AU00T0 6.0 – 30.0D range = 6.0 D - 30.0 D aralığıSA60AT 20.0 D = SA60AT 20.0 D

4 yr – 53 yr old range, crystalline lens = 4 yaş - 53 yaş aralığı, kristalin lens

NOTLAR:• Burada verilen dalga boyu kesimi ve spektral geçirgenlik eğrileri, UV-emici ve Alcon’un tescilli mavi ışık

filtreleyen kromoforu ile birlikte akrilat/metakrilat kopolimerden yapılmış GİL’lerin geçirgenlik değerleri aralığınıyansıtmaktadır.

• Ölçümlerde, 6.0 D - 30.0 D aralığında AcrySof® IQ GİL’ler kullanılarak doğrudan geçirgenlik temel alınmıştır.• İnsan lens verileri Boettner ve Wolter’den (1962) alınmıştır.

TURKISH

Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım Kılavuzu'nun ardında yer almaktadır.

Page 2: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

121

Tablo 220.0 D GİL’ler için Geçirgenlik Karşılaştırması, %

Model 400 nm 425 nm 450 nm 475 nmSA60AT 21 86 88 88

AU00T0 8 34 49 68

Geçirgenlik Farkı (SA60AT – AU00T0) 13 52 39 20

AU00T0 ile Geçirgenlik Azalması (SA60AT %’si) 62 60 44 23

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 4Model AU00T0’ın Modüler Transfer Fonksiyonu (20.0 D)

MTF (%) = Modüler Transfer Fonksiyonu (MTF) (%)Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm)

ISO, 3-mm Aperture (see Note 1) = ISO, 3-mm Açıklık (bkz. Not 1)Modified, 3-mm Aperture (see Note 2) = Modifiye, 3-mm Açıklık (bkz. Not 2) Modified, 5-mm Aperture (see Note 2) = Modifiye, 5-mm Açıklık (bkz. Not 2)

NOTLAR: 1. AU00T0 Model’in görüntü kalitesi, ISO 11979-2’de açıklanan bir model gözündeki modüler transfer fonksiyonu

(MTF) ölçülerek karakterize edilmiştir. ISO 11979-2 sadece 3mm’lik bir açıklık kullanan MTF ölçümlerine ihtiyaç duymaktadır.

2. Ayrıca AU00T0 Model’in görüntü kalitesi, tipik yetişkin insan sferik aberasyonunu ortaya koyan simüle edilmiş bir korneayı kullanan model bir gözdeki MTF ölçülerek karakterize edilmiştir. Modifiye model göz kullanımı ile MTF ölçümleri hem 3mm hem de 5mm açıklık kullanılarak yapılmıştır.

ETKİ ŞEKLİAcrySof® IQ arka kamara göz içi lenslerinin uygulanma amacı, doğal kristalin lens yerine geçip gözün arka kamarasına konumlandırmaktır. Bu konumlandırma, lensin afakinin düzeltilmesinde bir refraktif ortam vazifesi görmesini sağlar. Asferik bikonveks optik, ortalama bir gözdeki standart sferik optikle karşılaştırıldığında sferik aberasyonu azaltır. Bu lenslerin retinal bozuklukların oluşumunun azaltılmasındaki etkinliği kanıtlanmamıştır.

ENDİKASYONLAR AcrySof® IQ arka kamara göz içi lensleri, katarakt ameliyatının ardından yetişkin hastalarda gelişen afakinin görsel olarak düzeltilmesi amacıyla insan lensinin değişimi için endikedir. Bu lensler kapsüler kese içine yerleştirmek amaçlıdır.

CİHAZIN HAZIRLANMASI VE GİL İMPLANTASYONUModel AU00T0 GİL’lerin tam diyoptri aralığını sağlamak üzere, GİL diyoptrisine bağlı olarak UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemi bir UltraSert® Nozül veya UltraSert® C-boyu Nozül ile tedarik edilmektedir. Tablo 3, nozül boyu ile GİL diyoptri aralığı kombinasyonlarını göstermektedir.

Tablo 3: Nozül boyu ve GİL Diyoptri Aralığı

Lens Modeli Diyoptri Aralığı Nozül Boyu

AU00T06.0 - 27.0 D UltraSert® Nozül

27.5 – 30.0 D UltraSert® C-boyu Nozül

Cihazın hazırlanmasında ve UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemiyle AcrySof® IQ GİL’in implantasyonunda, Alcon’un uygun olarak belirlediği bir viskoelastik kullanılmalıdır. Uygun görülmeyen bir viskoelastiğin kullanılması, cihazın hazırlanması ve implantasyon adımlarında lensin hasar görmesine ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Bu lens ile kullanıma uygun görülen viskoelastiklerin listesi için Tablo 4’e bakın.

Bkz. İngilizce dilindeki Tablo 4: UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemiyle Kullanıma Uygun Görülen Viskoelastikler

Lens Modeli Uygun Görülen Viskoelastik

DİKKAT EDİLMESİ GEREKEN DURUMLAR Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin geçerli olduğu hastalar, uygun bir göz içi lens adayı olmayabilir. Çünkü lens mevcut bir durumu kötüleştirebilir, bir durumun teşhisine veya tedavisine engel olabilir veya hastanın görme yeteneğinde aşırı bir risk teşkil edebilir. Cerrah, dikkatli preoperatif değerlendirme ve doğru klinik yargıya bağlı kalarak bir lensi aşağıdaki durumlardan bir veya daha fazlasının olduğu bir hastaya implante etmeden önce risk-yarar analizi oranını belirlemelidir: 1. Koroidal hemoraji 2. Eşlik eden ciddi göz hastalığı 3. Aşırı vitröz kaybı 4. Aşırı sığ ön kamara 5. Mikroftalmi 6. Yaşa bağlı olmayan katarakt 7. Arka kapsül rüptürü (GİL fiksasyonunu engelleyen) 8. Ciddi korneal distrofi 9. Ciddi optik atrofi 10. Kontrol edilemeyen pozitif basınç 11. Zonüler ayrılma (GİL fiksasyonunu engelleyen) 12. Renk körlükleri 13. Glokom 14. Kronik üveit 15. Diyabetik retinopati 16. Klinik açından önemli maküler/RPE değişimleriÇalışmalar AcrySof® Natural GİL ve normal renk görüşü olan kişilerde, renk görüşü ayrımının olumsuz etkilenmediğini göstermiştir. Kalıtsal renkli görme kusurları ve oküler hastalığa (örn. glokom, diyabetik retinopati, kronik üveit ve diğer retinal ya da optik sinir hastalıkları) bağlı sonradan edinilmiş renkli görüş kusurlarının olduğu kişilerde AcrySof® Natural GİL’in görüş üzerindeki etkisi konusunda çalışma yapılmamıştır.

Page 3: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

122

UYARILAR 1. Tüm cerrahi prosedürlerde olduğu gibi bunda da risk mevcuttur. Katarakt veya implant cerrahisine eşlik eden

potansiyel komplikasyonlar -sıralananlarla sınırlı olmamak üzere- şunlardır: korneal endotel hasarı, endoftalmi, retina yırtılması, vitrit, kistoid maküler ödem, kornea ödemi, pupiler blok, siklitik membran, iris prolapsusu, hipopiyon ve geçici ya da kalıcı glokom.

2. Göz içi lens implantlarının güvenliği ve etkinliği önceden var olan durumların olduğu (kronik ilaç miyozisi, glokom, ambliyopi, diyabetik retinopati, daha önceden kornea nakli, daha önceden retina ayrılması ve/veya iritis vb.) hastalarda kanıtlanmamıştır. Bu gibi hastalarda lens implantasyonunu düşünen hekimler, afakik düzeltim için alternatif yöntemlerin kullanımını araştırmalıdır ve lens implantasyonunu sadece hastanın ihtiyaçlarının karşılanmasında tatmin edici alternatiflerin olmadığı durumlarda değerlendirmelidir.

3. Göz içi lens implantasyonunun uzun süreli etkileri belirlenmemiştir. Dolayısıyla hekimler, hastaları ameliyat sonrasında düzenli olarak izlemelidir.

4. Korneal endotelyal hastalık, anormal kornea, maküler dejenerasyon, glokom ve kronik ilaç miyozisi gibi preoperatif sorunların olduğu hastalar bu gibi sorunların olmadığı hastaların sahip olduğu görme keskinliğine erişemeyebilir. Hekim bu gibi durumlar mevcut olduğunda lens implantasyonundan ortaya çıkacak yararları belirlemelidir.

5. GİL implantasyonu sırasında bir veya daha fazla iridektomi gerçekleşirse pupiler blok için sekonder bir iridektomiden kaçınılabilir (Willis ve ark., 1985).

6. Ön kamaraya yerleştirilen arka kamara lensinin güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Arka kamara lenslerinin ön kamaraya implantasyonunda bazı durumların güvenilir olmadığı görülmüştür (Girard ve ark., 1983).

7. Göz içi lenslerin implantasyonuyla bağlantılı olan bazı advers reaksiyonlar şunlardır: hipopiyon, intraoküler enfeksiyon, akut kornea dekompozisyonu ve sekonder cerrahi müdahale. Sekonder cerrahi müdahaleler arasında, sıralananlarla sınırlı olmamak kaydıyla, şunlar bulunur: lensin yeniden konumlandırılması, lens değişimi, pupiler blok için vitröz aspirasyon veya iridektomi, yara sızıntısı onarımı ve retina ayrılmasının onarımı.

8. Dar veya küçük optikli bir GİL ile meydana gelen az miktarda lens desantralizasyonu hastanın bazı ışık koşullarında gözünün kamaşmasına veya diğer göz rahatsızlıklarına yol açabilir. Cerrahlar bu potansiyeli, dar veya küçük optikli bir GİL implantasyonunu gerçekleştirmeden önce değerlendirmelidir. Dar veya küçük bir lens implante ederken kapsuloreksis uygulanması önerilmektedir.

9. Değişken miktarda ön kamara sığlaşması ve indüklenmiş miyop ile birlikte kapsüler kesenin postoperatif distansiyonu, kapsuloreksis teknikleriyle ve PMMA, silikon ve akrilik arka kamara lenslerinin implantasyonuyla ilişkilendirilmiştir (Holtz, 1992).

10. Lens desentralizasyonlarından veya dislokasyonlardan kaçınmak için lens enkapsülasyonundan önce dikkat edilmelidir. Bazı klinik vakalar enkapsülasyonun dört hafta içinde meydana geldiğini göstermektedir.

11. AcrySof® Natural Tek Parçalı Lens (5 ila 8. tablolar arasında atıfta bulunulmuştur) klinik çalışması, sadece kapsüler kesede implantasyonu amaçlanan lensle birlikte uygulanmıştır. Siliyer sulkusa yerleştirilmesi açısından güvenliliğini ve etkililiğini gösteren bir klinik veri bulunmamaktadır.

Operasyonun sonunda arka kapsül ve lens arasındaki alana odaklanılarak viskoelastiğin gözden çıkarılması önerilmektedir. Bu işlem, I/A tip ile GİL optiğine arkadan hafifçe bastırarak ve viskoelastik maddenin gözdenin çıkarılması için standart irigasyon/ aspirasyon teknikleri kullanılarak gerçekleştirilebilir. Bu işlem kolaylıkla aspire edebileceği yerdeki tüm sıkışmış viskoelastik maddeyi öne itmelidir.

ÖNLEMLER 1. Bu göz içi lensleri veya UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemini hiçbir yöntemle yeniden sterilize etmeyin. 2. Göz içi lensleri 45° C (113° F) üzerindeki sıcaklıklarda muhafaza etmeyin. 3. Lens yüzeylerine veya haptik bölümlere zarar gelmemesi için gerektiğinde lensleri dikkatli şekilde kullanın. 4. Haptik bölümleri hiçbir şekilde yeniden şekillendirmeye çalışmayın. 5. Göz için lens implantasyonunda yüksek seviyede cerrahi beceri gerekmektedir. Cerrah, göz içi lenslerin

implantasyonundan önce çeşitli implantasyonları gözlemlemiş ve/veya bu implantasyonlara yardım etmiş olmalı ve göz içi lens implantasyonuyla ilgili bir veya daha fazla kursu başarıyla tamamlamış olmalıdır.

6. Paket açılmadığı veya zarar görmediği sürece paket içeriği sterildir. 7. UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemi sadece tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra UltraSert® Pre-loaded

cihazı atın. 8. UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemini 18° C (64° F) ve 23° C (73° F) arasındaki Ameliyathane sıcaklıklarında kullanın. 9. UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sisteminin kapağı herhangi bir nedenle açılırsa, kapağı kapatmayı veya UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemini kullanıma devam etmeyi denemeyin.

LENS GÜCÜNÜN HESAPLANMASIBu arka kamara göz içi lensleri için gereken lens gücünün preoperatif olarak hesaplanması cerrahın deneyimi, tercihi ve amaçlanan lens değişimine göre yapılmalıdır. Lens gücü hesaplama yöntemleri referanslarda açıklanmıştır (Haigis 2014; Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders & Kraff 1990).

ÖNERİLEN A-SABİT DEĞERİDış etikette listelenen A-sabit değeri bir kılavuz olarak verilmiştir ve implant gücü hesaplamaları için başlangıç noktasıdır. Belli lens modelleriyle olan klinik deneyim, cerrahi teknikler, ölçme ekipmanı ve postoperatif sonuçlara bağlı olarak sizin için uygun olan sabit değeri sizin geliştirmeniz önerilmektedir.Amerika Birleşik Devletleri’nde lens gücü hesaplaması için ek bilgi gerekirse lütfen 1-800-TO-ALCON (1-800-862-5266) numaralı telefondan Alcon Laboratories, Inc. ile iletişime geçin. Amerika Birleşik Devletleri’nde değilseniz Alcon ofisleri veya bayileri ile iletişime geçin.

KULLANIM TALİMATLARIAdım 1. UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemini 18° C (64° F) ve 23° C (73° F) arasındaki Ameliyathane sıcaklıklarında

kullanın.Adım 2. Açılmamış dış kutu üzerindeki etiketi model, güç, uygun konfigürasyon ve son kullanma tarihi yönünden kontrol

edin. Adım 3. Dış karton kutuyu açtıktan sonra cihaz paketinde herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasar fark

ederseniz başka bir AcrySof® IQ GİL ve UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemi kullanın. Daha sonra cihaz etiketi üzerindeki lens bilgilerinin (örn. model, güç ve seri numarası) dış kutu etiketi üzerindeki bilgilerle tutarlı olup olmadığını kontrol edin.

Adım 4. UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemini çıkarmak için, plastik tepsiyi köşesinden tutup TYVEK† madde kapağı bölümünü soyarak tamamen açın ve cihazı steril bir ortama nakledin. İncelemeden sonra cihaz nozülünde hasar, partikülat veya deformasyon görürseniz başka bir AcrySof® IQ GİL ve UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemi kullanın. Cihaz tamamen bütün değilse veya piston ya da piston kilidi sevkiyat esnasında yerinden oynamışsa, başka bir AcrySof® IQ GİL ve UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemi kullanın (bkz. İADE ÜRÜN POLİTİKASI).

Page 4: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

123

Not: AcrySof® GİL’i Alcon’un uygun olarak belirlediği bir başka enjektör sisteminde kullanmak üzere UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sisteminden çıkartıyorsanız, Adım 13’e atlayın ve aşağıdaki “Alcon’un Uygun Olarak Belirlediği Bir Başka Enjektör Sistemiyle GİL İmplantasyonu” bölümüne bakın. † DuPont De Nemours & Co unvanlı şirketin tescilli ticari markasıdır.

Lens enjeksiyon için hazırlamaya uygun olduğunda sırasıyla 5., 6. ve 7. Adımları her adım arasındaki süreyi asgari düzeyde tutarak uygulayın.

Adım 5. Viskoelastik kanülü, Şekil 5’te gösterildiği gibi cihazın lens stopunda bulunan viskoelastik delikten geçirerek cihaza dikey olacak şekilde iyice yerleştirin. Nozül ucundaki “Doldurma Sınırı” hattında viskoelastik akışı görülene kadar cihazı doldurun (Şekil 5’teki ok işaretine bakın), ardından kanülü çekin. Bunun için yaklaşık olarak 0,2 mL viskoelastik gerekecektir. Sadece ameliyathane sıcaklığına gelmesine izin verilen UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemi ile kullanımı uygun olan bir Alcon viskoelastiği kullanın. Alcon’un uygun olarak belirlediği viskoelastik listesi için Tablo 4’e bakın.

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 5

Viscoelastic Port = Viskoelastik Port“Fill-To” Line = “Doldurma Sınırı” Hattı

Adım 6. Mavi renkli lens stopunu cihazdan kaldırırken okun bulunduğu tırnak bölümünden tutup hafifçe ileriye doğru eğerek çıkarın (Şekil 6a). Mavi renkli piston kilidini tutup cihazdan yukarı doğru kaldırarak çıkarın (Şekil 6b). Lens stopunu ve piston kilidini atın. Lens stopu çıkarıldıktan sonra cihaza viskoelastik eklemeye çalışmayın, aksi halde lens zarar görebilir. Piston kilidi çıkarıldıktan sonra pistonu geri çekmeye çalışmayın, aksi halde piston zarar görebilir.

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 6ave6b

Adım 7. Optik bölümün ön kenarı nozül ucu üzerindeki “Doldurma Sınırı” hattıyla eşit seviyede olana kadar GİL’i düzgün ve devamlı bir hareketle en az 7 saniye süreyle hafifçe katlayın (Bkz. Şekil 7a). Lensin herhangi bir bölümünün enjektör ucundan çıkmasına izin vermeyin. Bu noktada mavi yay Şekil 7b’de gösterildiği gibi açık ana gövde ile temas edecektir.. Pistonun ani bir hareketle itilmemesi önemlidir, aksi halde uygun olmayan bükülme ve lenste hasar meydana gelebilir.

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 7ave7b

Fill-To Line = Doldurma Sınırı Hattı

Adım 8. Lens “Doldurma Sınırı” uç hattına ilerletildikten sonra haptik bölümün konumunu belirlemek için lens gözle kontrol edilmelidir. Piston arka optik kenara temas etmelidir. Lensin hiçbir kısmı, insizyon ile yerleştirme öncesinde enjektör ucundan çıkmamalıdır (Bkz. Şekil 8). Lens “Doldurma Sınırı” hattındaki konumuna geldiğinde 3 dakika içerisinde implante edilmelidir.

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 8

“Proceed with full plunger advancement to fully deliver lens” = Lensi tamamen iletmek için pistonu tam olarak iterek devam edin”

“Proceed” = “Devam Edin”“Proceed with full plunger advancement to fully deliver lens” = “Lensi tamamen iletmek için pistonu tam olarak iterek

devam edin”“Proceed with device rotations per Step 10” = “10. Adıma göre cihaz rotasyonları ile devam edin”

“Do not proceed with a straight trailing haptic” = “Düz bir arka haptik ile devam etmeyin”

Adım 9. Tablo 3’e bakınız. 27.5 D ila 30.0 D GİL’ler C-boyu nozül ile tedarik edilmektedir (Şekil 9b’de görüldüğü gibi, nozülün tepesindeki “C” harfi ile ayırt edilmektedir). Lens implantasyonundan önce; karşılık gelen nozül boyuna uygun insizyonun ayarlandığını, lensin düzgün konumlandığını ve haptiklerin düzgün katlandığını teyit edin. Sonrasında yerleştirme sınırı olarak derinlik korumasından faydalanarak, nozül ucunu lensin implantasyonunu kolaylaştırması için gerektiği kadar insizyona yerleştirin ve enjektör ucunu ön kapsül açıklığına yönlendirin.

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 9a (6.0 – 27.0 D)

Depth Guard = Derinlik Koruması

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 9b (27.5 – 30.0 D)

Depth Guard = Derinlik KorumasıIndicates C-size Nozzle = C-boyu nozülü göstermektedir

Adım 10. GİL’i iletmek için pistonu düzgün ve sürekli bir hareketle tek seferde hafifçe itin. Nozül ucunun insizyonda kalmasını sağlamak için yeterli basınç uygulayın. Pistonu çok hızlı itmeyin, aksi halde lenste hasar oluşabilir. Lensin Doldurma Sınırı hattından nozül boyunca iletiminin en az 5 saniye sürmesi önerilmektedir. Öndeki haptik bölümü düz veya kıvrımlıysa ve lensin önüne çıkmışsa, öndeki haptik bölümün kapsüler kese içine doğru şekilde yerleşmesini sağlamak için pistonu itmeden önce cihazı sola doğru eğimli olacak şekilde saat yönünde döndürün. Öndeki haptik bölümü enjektör ucundan çıkmaya başladığında öndeki haptik bölümü kapsüler keseye doğru olacak şekilde yönlendirerek yerleştirin ve pistonu yavaşça itmeye devam ederek lensi iletin. Optik enjektör ucundan çıktığında, lensin kapsüler kese içinde ön tarafa doğru açılmasını sağlamak için gerekirse cihazı merkeze veya hafifçe sağa doğru eğimli olarak saatin aksi yönünde döndürün.

Adım 11. Lensi kapsüler kese içerisinde ve irise paralel ve düzlemsel bir şekilde istenildiği gibi konumlandırmak için UltraSert® pistonu veya uygun bir konumlandırma aracını kullanın.

Adım 12. Cihazın tamamını atın. UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sistemini tekrar kullanmayın.

Alcon’un Uygun Olarak Belirlediği Bir Başka Enjektör Sisteminde Kullanmak Üzere Acrysof® IQ GİL’in ÇıkartılmasıAdım 13. Alcon uygun gördüğü MONARCH® GİL Enjeksiyon Sisteminin veya uygun gördüğü bir başka Alcon kombinasyonunun

kullanılmasını önermektedir (lütfen aşağıdaki “Alcon’un Uygun Olarak Belirlediği Bir Başka Enjektör Sistemiyle GİL İmplantasyonu” bölümüne bakın). UltraSert® Pre-loaded Enjeksiyon Sistemini açmadan önce, MONARCH® III Kartuş Kullanım Talimatına uygun olarak MONARCH® III kartuşunu viskoelastik ile doldurun.

Page 5: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

124

Adım 14. UltraSert® cihazının ana gövdesini, kapağı yukarı gelecek şekilde yatay olarak tutun (Şekil 2’de kapağın yerine bakın). Sonrasında, sadece üzerinde viskoelastik tuz solüsyonu artığı bulunmayan eldivenli elinizi kullanarak kapağı tutun ve kilit tarafından kaldırarak tamamen açın ve lensi açığa çıkartın. Hasara ve üzerine yapışan parçacıklara karşı lensi görsel olarak kontrol edin. Herhangi bir hasar veya üzerine yapışan parçacık tespit ederseniz, başka bir cihaz ve lens kullanın. Lensi ön haptikten kavramak için yuvarlatılmış olan ve dişleri olmayan kollara sahip bir pens kullanın. Lensi UltraSert® cihazından çıkarırken, optik alanı pens ile TUTMAYIN.

NOTLAR: (a) Faydalanılabilecek birçok cerrahi teknik mevcuttur. Cerrah, hastası için uygun olan tekniği seçmelidir. (b) Katlama nedeniyle lenste oluşan izleri minimize etmek için, tüm aletler titizlikle temizlenmiş olmalıdır. (c) Katlama ve implantasyon konusundaki mevcut teknikler, uygun aletler ve muadillerinin listesi Alcon’dan

edinilebilir. Cerrahlar, cerrahi müdahaleden önce uygun aletlerin mevcut olduğuna emin olmalıdır.

Alcon’un Uygun Olarak Belirlediği Bir Başka Enjektör Sistemiyle GİL İmplantasyonuAcrySof® IQ GİL’in implantasyonunda, Alcon’un uygun olarak belirlediği bir enjektör sistemi ve viskoelastik kombinasyonu kullanılmalıdır. Uygun görülmeyen bir kombinasyonun kullanılması, implantasyon prosesinde lensin hasar görmesine ve potansiyel komplikasyonlara neden olabilir. Alcon uygun gördüğü MONARCH® GİL Enjeksiyon Sisteminin veya uygun gördüğü bir başka Alcon kombinasyonunun kullanılmasını önermektedir. Alcon bu lens için uygun gördüğü viskoelastikler, el aletleri ve kartuşlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen Alcon yetkili temsilcinizle iletişime geçin.

HASTA KAYDI VE RAPORLAMASIPakette bulunan Hasta Kimlik Kartı, hastanın ileride danışacağı herhangi bir göz hekimine kalıcı bir kayıt olarak sunması için talimatlarla birlikte doldurulup hastaya verilmelidir.Amerika Birleşik Devletleri’nde her hasta bu lenslerden herhangi birinin implante edilmesinden hemen sonra Alcon Laboratories, Inc.’ye kaydedilmelidir. Kayıt işlemi, lens kutusunda bulunan İmplant Kayıt Kartı doldurularak ve Alcon Laboratories, Inc.’ye postalanarak yapılır. Hasta kaydı uzun vadeli hasta takip programı için önemlidir ve Alcon Laboratories, Inc.’ye advers gelişme raporlarına yanıt vermesinde yardımcı olacaktır.Amerika Birleşik Devletleri dışında ürün kaydına ilişkin yerel yasalara uyulmalıdır.Bir tıbbi cihazın performans özelliklerini yerine getirememesi veya amacın dışında kullanılması nedeniyle gerçekleşen durumlar da dahil olmak üzere lensin ölüme veya ciddi yaralanmalara neden olduğu veya bu durumların gerçekleşmesine katkıda bulunduğunu makul olarak gösteren hadiseler Alcon Laboratories, Inc.’ye bildirilmelidir. Bu bilgiler göz içi lens implantasyonunun uzun vadeli potansiyel etkilerini belgelemek amacıyla tüm cerrahlardan istenmektedir.Cerrahlar bu göz içi lenslerin dahil olduğu advers olayların bildirilmesi için aşağıdaki adresi ve telefon numarasını kullanmalıdır:

Alcon Laboratuvarları Tic. A.Ş.Kavacık Ticaret Merkezi, Kavak Sok.18 34805 Kavacık, Istanbul,TürkiyeTel: 0 216 681 03 00 e-posta: [email protected]

AcrySof® Katlanır Arka Kamara Lensi Klinik ÇalışmalarıAcrySof® Tek Parça Katlanır Arka Kamara Lensleri üzerinde iki randomize, prospektif ve iyi kontrollü klinik çalışma yapılmıştır. İlk çalışma AcrySof® Natural Tek Parça Arka Kamara Lens Modeli SB30AL’nin (UV ve mavi ışık filtreli) hasta lens modeli olarak güvenliğini ve etkinliğini göstermek için uygulanmıştır. Bu, AcrySof® Model SA30AL’nin (sadece UV emen) bir kontrol lensi olarak yer aldığı randomize bir klinik çalışmaydı. Sadece bir Model SB30AL veya Model SA30AL göz içi lensini alan hastaların ilk operatif gözüyle ilgili veriler dahil edilmiştir. Asferik optik ve AcrySof® Katlanır Tek Parça kontrol lensli AcrySof® IQ Katlanır Tek Parça GİL’in (UV ve mavi ışık filtreleyen kromoforlu) ikinci bir randomize klinik çalışması, geleneksel bir sferik tasarım üzerindeki klinik/fonksiyonel yararları değerlendirmek amacıyla gerçekleştirilmiştir.

AcrySof® Natural Tek Parça Lens Model SB30AL Klinik Çalışması Postoperatif olarak minimum bir yıl boyunca başarıyla takip edilen hastalardan alınan sonuçlar, AcrySof® Natural Tek Parça lens Model SB30AL’nin afakinin görsel olarak düzeltilmesi için güvenli ve etkili bir cihaz olduğuna dair makul bir güvence vermektedir.

AcrySof® Natural Tek Parça Lens Model SB30AL Hasta PopülasyonuBu iki kollu çalışmada en azından ilk operatif göze Model SB30AL’nin implante edildiği hasta popülasyonunun %70,6’sı kadın, %29,4’ü ise erkektir. Model SA30AL (kontrol) göz içi lensin implante edildiği hasta popülasyonunun %60,5’i kadın,%39,5’i erkektir. Model SB30AL popülasyonundaki ırklardan %95,3’ü Beyaz, %4,7’si ise Siyahidir. Kontrol (SA30AL) hasta popülasyonunun ise %96,6’sı Beyaz, %2’si Siyahi ve %1,4’ü diğer ırklardandır. Model SB30AL’yi en azından ilk operatif gözüne alan toplam popülasyonun ortalama yaşı 72,9’dur. Benzer şekilde Model SA30AL’yi (kontrol) alan toplam popülasyonun ortalama yaşı 71,9’dur.

AcrySof® Natural Tek Parça Lens Model SB30AL Görme KeskinliğiHerhangi bir zamanda preoperatif oküler patolojisi, anormal korneası veya maküler dejenerasyonu olmayan (en iyi durum) hastalar arasında minimum bir yıl süreyle postoperatif olarak elde edilen görme keskinliğinin bir özeti Tablo 5a’da, toplam hasta popülasyonunun elde ettiği görme keskinliği ise Tablo 6a’da verilmiştir. Aynı veri setleri için kontrol verileri sırasıyla Tablo 5b ve 6b’de bulunmaktadır. Model SB30AL ve kontrol lensi Model SA30AL arasında herhangi bir en iyi durumda ve tüm veri setlerinde istatistiksel olarak önemli bir fark bulunmamaktadır.

Bkz. İngilizce dilindeki Tablo 5aPostoperatif Minimum Bir Yıllık Sürede En İyi Durumdaki Hasta Popülasyonunun En İyi Düzeltilmiş Görme

Keskinliği, AcrySof® Natural GİL SB30AL

Yaş Kategorisi

Keskinlik

Her bir 20/20 veya daha iyisi 20/25 20/30 20/40 20/40 veya

daha iyisi> 20/40 ila

< 20/80 > 20/80

N N % N % N % N % N % N % N %

Bkz. İngilizce dilindeki Tablo 5bPostoperatif Minimum Bir Yıllık Sürede En İyi Durumdaki Hasta Popülasyonunun En İyi Düzeltilmiş Görme

Keskinliği, AcrySof® IOL SA30AL kontrol

Yaş Kategorisi

Keskinlik

Her Bir 20/20 veya daha iyisi 20/25 20/30 20/40 20/40 veya

daha iyisi> 20/40 ila

< 20/80 > 20/80

N N % N % N % N % N % N % N %

Page 6: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

125

Bkz. İngilizce dilindeki Tablo 6aPostoperatif Minimum Bir Yıllık Sürede En İyi Durumdaki Hasta Popülasyonunun En İyi Düzeltilmiş Görme

Keskinliği, AcrySof® Natural IOL SB30AL

Yaş Kategorisi

Keskinlik

Her Bir 20/20 veya daha iyisi 20/25 20/30 20/40 20/40 veya

daha iyisi> 20/40 ila

< 20/80 > 20/80

N N % N % N % N % N % N % N %

Bkz. İngilizce dilindeki Tablo 6bPostoperatif Minimum Bir Yıllık Sürede En İyi Durumdaki Hasta Popülasyonunun En İyi Düzeltilmiş Görme

Keskinliği, AcrySof® IOL SA30AL kontrol

Yaş Kategorisi

Keskinlik

Her Bir 20/20 veya daha iyisi 20/25 20/30 20/40 20/40 veya

daha iyisi> 20/40 ila

< 20/80 > 20/80

N N % N % N % N % N % N % N %

AcrySof® Natural Tek Parça Lens Model SB30AL Kümülatif Advers OlaylarAcrySof® Natural Tek Parça Lens Model SB30AL ve Model SA30AL hastaları için - bir yıl dahil olmak üzere - minimum bir yıl postoperatif süredeki advers olayların kümülatif oranları Tablo 7’de gösterilmiştir. Kümülatif advers olaylardan herhangi birini yaşayan hastaların oranında, Model SB30AL ve Model SA30AL arasında istatistiksel olarak herhangi bir önemli fark görülmemiştir.

Tablo 7Postoperatif Minimum Bir Yıllık Sürede Kümülatif Advers Olaylar

AcrySof® Natural GİL SB30AL ve SA30AL kontrol

SB30AL (N= 153)

SA30AL(N= 147) p- değeri *

N % N %

Advers Olay Türü

0 0.0 0 0.0 Uygulanamaz Kümülatif Hipopiyon

İntraoküler Enfeksiyon / Endoftalmi 0 0.0 0 0.0 Uygulanamaz

Maküler Ödem 4 2.6 2 1.4 0.6847

Pupiler Blok 0 0.0 0 0.0 Uygulanamaz

Retina Ayrılması veya Retina Ayrılması Onarımı 0 0.0 0 0.0 Uygulanamaz

Lens Dislokasyonu 1 0.7 0 0.0 1.0000

Sekonder Yeniden Cerrahi MüdahaleKalan Korteksin ÇıkarılmasıEksplant (kapsüler rüptür nedeniyle dislokasyon)Retina Yırtığının Onarılması için KriyoterapiGİB’in Düşürülmesi için ParasentezFokal Lazer TedavisiFotodinamik TerapiBiyometri Hatası Nedeniyle Eksplant

51 1 11100

3.3 0.7

0.70.70.70.70.00.0

20000011

1.40.00.00.00.00.00.70.7

0.4482

Hifema 0 0.0 0 0.0 Uygulanamaz

* Model SB30AL ve Model SA30AL karşılaştırıldığında Fisher Kesin Testindeki p-değerleri.

AcrySof® Natural Tek Parça Lens Model SB30AL Devam eden Advers OlaylarAcrySof® Natural Tek Parça Lens Model SB30AL hastaları ve Kontrol Modeli SA30AL için minimum bir yıl postoperatif süredeki bu advers olayların devamlılık oranları Tablo 8’de gösterilmiştir. Devam eden advers olaylardan herhangi birini yaşayan hastaların oranında Model SB30AL ve Model SA30AL arasında istatistiksel olarak herhangi bir önemli fark görülmemiştir.

Tablo 8Postoperatif Minimum Bir Yıllık Sürede Devam eden Advers Olaylar

AcrySof® Natural GİL SB30AL ve SA30AL kontrol

SB30AL (N= 138)

SA30AL(N= 127) p- değeri*

N % N %

Advers Olay Türü

0 0 1 0.8 0.4792Devam Eden Kornea Ödemi

İritis 0 0 0 0.0 Uygulanamaz

Maküler Ödem 2 1.4 1 0.8 1.0000

Vitrit 0 0 0 0.0 Uygulanamaz

Tedavi Gerektiren Artmış GİB 0 0 0 0.0 Uygulanamaz

*Model SB30AL ve Model SA30AL karşılaştırıldığında Fisher Kesin Testindeki p-değerleri

AcrySof® Natural Tek Parça Lens Model SB30AL Renk Algılama120 ila 180 günlük postoperatif sürede Farnsworth D-15 Panel Testi ile yapılan renk algılama testi uygulanmıştır. İlk postoperatif göze Model SB30AL implante edilen ve 120 ila 180 günlük postoperatif ziyarette muayene edilen ve normal renk görüşüne sahip 109 hastadan 107’si (%98,2) renk algılama testini geçmiştir. İlk postoperatif göze bir Model SA30AL implante edilen ve 120 ila 180 günlük postoperatif ziyarette muayene edilen ve normal renk görüşüne sahip 102 hastadan

Page 7: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

126

97’si (%95,1) renk algılama testini geçmiştir. 120 ila 180 günlük postoperatif ziyarette renk algılama testini geçen hastaların oranı bakımından Model SB30AL ve Model SA30AL arasında istatistiksel olarak önemli oranda bir farklılık görülmemiştir. Dolayısıyla tescilli kromoforun eklenmesi normal renk görüşüne sahip hastalarda renk görüşünü olumsuz olarak etkilememektedir.

AcrySof® Natural Tek Parça Lens Model SB30AL Nd: YAG Oranları 21,6 aylık ortalama takip süresi ile SB30AL implante edilmiş 135 hastadan üçü (3) (%2,2) Nd: YAG arka kapsülotomiye maruz kalmıştır. 21,9 aylık ortalama takip süresi ile SA30AL implante edilmiş 127 hastadan ikisi (2) (%1,6) Nd: YAG arka kapsülotomiye maruz kalmıştır.

AcrySof® IQ Lens Klinik ÇalışmasıÖnceden uygulanan benzer GİL çalışmalarının tasarımıyla tutarlı olarak bilateral kataraktı olan ve genel göz sağlığı iyi durumda olan (örn. önceden göz ameliyatı olmamış, görme keskinliğini önemli derecede etkileyecek dejeneratif görme bozukluğu veya hastanın sağlığını riske atacak ciddi akut veya kronik bir durumu olmayan) yetişkin hastalar AcrySof® IQ lens ve sferik kontrol lensinin kontrollü, randomize, çift kör, çok merkezli, kontralateral implant klinik araştırmasına dahil edilmiştir. AcrySof® IQ lensi ile oküler sferik aberasyonlar kontrol lensinden istatistiksel olarak önemli oranda daha az olmuştur. Kontrast hassasiyeti sonuçları AcrySof® IQ’nun implante edildiği gözlerin lehine istatistiksel olarak önemli bir postoperatif (3 ayda) gelişme göstermiştir. Ayrıca AcrySof® IQ lensin implante edildiği gözlerde, özellikle parlak ışık ve sis gibi test edilen zorlu koşullarda fonksiyonel görüş ölçümünde, simüle gece sürüşünde istatistiksel ve klinik olarak önemli ölçüde gelişme görülmüştür. Bu sonuçlar, monofokal AcrySof® GİL ‘e (asferik optik ve mavi ışık filtreleyen kromofor olmadan) kıyasla AcrySof® IQ GİL’in (mavi ışık filtreleyen bir kromofor içeren bir madde platformu üzerindeki bir asferik optik) yararlı klinik performans gösterdiğini yansıtmaktadır.

AcrySof® IQ Lens – Sferik ve Toplam Yüksek Dereceli AberasyonAcrySof® IQ gözlerin ortalama oküler sferik aberasyonu yaklaşık 0,1 mikrometre olmuştur. Şekil 10, AcrySof® IQ lensin lehine gözlemlenen sferik ve toplam yüksek dereceli aberasyonlarda istatistiksel olarak önemli oranda düşüşü yansıtmaktadır. Şekil 11, lens ve yaş grubuna göre wavefront aberometresi ölçümleri ile tüm gözlerin ortalama sferik aberasyon ölçümlerini vermektedir. Bu çizelgede anlatıldığı üzere AcrySof® IQ gözlerinin sferik aberasyonundaki düşüş yaştan bağımsız olmuştur.

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 10Sferik ve Toplam Yüksek Dereceli RMS

2. Göz İmplantından sonraki 90-120 Gün

Aberrations (micrometers) = Aberasyon (mikrometre)Spherical Aberrations = Sferik Aberasyon

Total HO RMS = Toplam Yüksek Dereceli RMS*Differences favor AcrySof® IQ IOL overall and at each visit (p<0.0001) = *Farklılıklar her bir vizitte ve genel olarak

AcrySof® IQ GİL lehinedir (p<0.0001)

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 11Genel Olarak ve Yaş Grubuna Bağlı Ortalama Sferik Aberasyon

2. Göz İmplantından sonraki 90-120 Gün

Mean Spherical Aberration (micrometers) = Ortalama Sferik Aberasyon (mikrometre)Age Group (Years) = Yaş Grubu (Yıl)

*Denotes statistical significance between lenses (p<0.0001) = *Lensler arasındaki istatistiksel farklılığı gösterir (p<0.0001)

AcrySof® IQ Lens – Uzak Mesafe Görme KeskinliğiAcrySof® IQ lensi ve kontrol lensi, klinik olarak benzer postoperatif görme keskinliğini sağlamıştır. Monoküler görme keskinliği sonuçları, Şekil 12 ve 13’te gösterilmiştir.

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 12LogMAR BCVA

LogMAR = LogMARSnellen = Snellen

Days = GünlerDays Postoperative = Postoperatif Günler

*Quantitative Lens Model Main Effect (p=0.0214) = *Lens Modelinin Kantitatif Ana Etkisi (p=0.0214)

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 13LogMAR UCVA

LogMAR = LogMARSnellen = Snellen

Days = GünlerDays Postoperative = Postoperatif Günler

Differences are not statistically significant = Farklılıklar istatiksel olarak önemli değildir

AcrySof® IQ Lens - Kontrast HassasiyetiKlinik araştırmanın asıl amacı, AcrySof® IQ lensinin kontrol lensi üzerindeki üstünlüğünü Vector Vision CSV-1000 (3 cd/ m2’lik çizelge parlaklığı ile) kullanılarak iki uzaysal frekanstan (derece başına 3 veya 6 devir) herhangi birinde parlama ile veya parlama olmadan mezopik koşullar altında postoperatif olarak ölçülen ortalama kontrast hassasiyeti aracılığıyla kanıtlamaktır. Aynı zamanda hastaların bir alt kümesinde, Fonksiyonel Keskinlik Kontrast Testi (FKKT) de uygulanmıştır (3 cd/m2’lik çizelge parlaklığı ile). Bu klinik araştırmada AcrySof® IQ lensinin mezopik koşullar altında kontrol lensi üzerindeki üstünlüğü, hem parlama ile hem de parlama olmadan (CSV-1000) derece başına 6 devirde ve parlama olmadan derece başına 3 ve 6 devirde (FKKT) kanıtlanmıştır. Şekil 14 ve 15, hem AcrySof® IQ lensi ve hem de kontrol lensi için test edilen uzaysal frekanslardaki mezopik hassasiyet sonuçlarını göstermektedir.

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 14Mezopik Kontrast Hassasiyeti (CSV-1000)2. Göz İmplantından sonraki 90-120 Gün

Contrast Sensitivity (Log Units) = Kontrast Hassasiyeti (Log Birimi)cpd w/ glare = parlama ile cpd

cpd w/o glare = parlama olmadan cpdContrast Level/Condition = Kontrast Düzeyi/Durumu

*Hommel’s adj p-value = *Hommel’in düzeltilmiş p-değeri

Page 8: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

127

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 15Mezopik Kontrast Hassasiyeti (FKKT) Alt Çalışması

2. Göz İmplantından sonraki minimum 90 Gün

Contrast Sensitivity (Log Units) = Kontrast Hassasiyeti (Log Birimi)cpd w/ glare = parlama ile cpd

cpd w/o glare = parlama olmadan cpdContrast Level/Condition = Kontrast Düzeyi/Durumu

*Hommel’s adj p-value = *Hommel’in düzeltilmiş p-değeri AcrySof® IQ Lensi – Gece Sürüş SimülasyonuHastaların bir alt kümesi onaylanmış bir gece sürüş simülatörüne tabi tutulmuştur. Hastalar, normal, parlak ve sisli atmosferde şehir ve kırsal ortamı simüle eden koşullarda monoküler olarak test edilmiştir.Gece şehirde sürüş ortamında, bu koşullarda genel olarak bulunan yüksek düzeydeki ortam ışıklandırmasını yeniden oluşturmak amacıyla çeşitli sokak ışıkları, araç ışıkları, mağaza ışıkları ve işaretler yer almaktadır. Gece kırsal sürüş ortamında ise asgari düzeyde ortam ışıklandırması kullanılmaktadır. Şehir ve kırsal ortamlar için sırasıyla yaklaşık 35 mph ve 55 mph simüle sürüş hızları kullanılmıştır.Hastalardan, yeşil-beyaz renkli karayolu bilgilendirme levhaları, siyah-sarı renkli uyarı levhaları ve yayalar dahil olmak üzere her bir ortamdaki bir dizi hedefi tespit etmeleri ve tanımlamaları istenmiştir. Hastalardan ilk hedefi gördüklerinde kayıt için bir tespit mesafesi sunarak yanıt vermeleri istenmiştir. Daha sonra bir tanımlama mesafesinin kaydedilebilmesi için hastalardan hedefi (örn. levhada ne yazıyor, yaya hangi yöne yürüyordu gibi) ayırt edebildikleri zaman yanıt vermeleri istenmiştir.Şekil 16-19, hem tespit hem algılama mesafeleri için şehir ve kırsal sürüş ortamlarında AcrySof® IQ lensi ve kontrol lensi arasındaki ortalama farklılıkları göstermektedir (örn. insanlar arasındaki mesafe farklarının ortalaması).AcrySof® IQ lensi, test edilen 36 durumdan 34’ünde kontrol lensinden fonksiyonel olarak daha iyi performans göstermiştir ve test edilen çeşitli sürüş koşulları altında (normal, parlak, sisli) şehir ve kırsal sürüş ortamlarında tespit ve algılama mesafelerindeki gelişmeyi yansıtmaktadır. Ayrıca AcrySof® IQ lensi istatistiksel olarak da bu koşulların 12’sinde kontrol lensinden daha iyi performans göstermiştir ve bunun en önemli etkisi ve en büyük avantajı şehirdeki yayaların (parlak ve sisli koşullarda) ve kırsal uyarı levhalarının (parlak ve sisli koşullarda) tespit edilmesi ve tanımlanmasında gözlemlenmiştir. Şehir ortamında düşük görüş koşullarında (parlak, sisli) 35 mph’deki yüksek görüş mesafesi, AcrySof® IQ lensine şehirde daha yaygın olarak karşılaşılan bir tehlike olarak bir yaya hedefine fazladan 0,5 saniye yanıt verme süresi kazanılmasını sağlamaktadır. Bu 0,5 saniyelik artış, durma, kaçma gibi uygun eylemlerin yapılması için daha fazla süre kazanılması bakımından fonksiyonel olarak önemlilik arz etmektedir (Green, 2000; McBride ve Matson, 2004). Kırsal ortamdaki tüm koşullarda 55 mph’deki yüksek görüş mesafesi AcrySof® IQ lensine, kırsal alanlarda sıklıkla karşılaşılan uyarı levhalarının algılanması için fazladan 1 saniye daha kazandırmaktadır. 0,5 saniyelik bir artış, ortam ışığının genelde olmadığı ve bilinmedik kırsal alanlarda gece saatlerinde kritik önem taşıyan sürüş esnasında uygun eylemin yapılması için daha fazla sürenin kazanılmasında fonksiyonel olarak önemlilik arz etmektedir. Alt çalışmada postoperatif olarak maküler dejenerasyon veya PCO’ya maruz kalan 6 hasta olmuştur. Bu hastalar sürüş analizinden çıkarıldığında, şehir ortamında parlak ışık koşulları altında yaya hedeflerinin tespit edilmesi ve algılanması bakımından GİL’ler arasındaki fark, klinik anlamlılık için 0,5 saniyelik eşiğin altına düşmüştür. Orijinal analizler çokluluk için ayarlandığında, parlak ışık koşulları altında (Hommel p-değeri = 0,0539) yazıların şehir ortamında tespitinde veya parlak ışık koşulları altında (Hommel p-değeri = 0,0507) yayaların kırsal ortamda tespitinde GİL’ler arasındaki fark istatistiksel olarak önemli oranda olmamıştır.Bu sonuçlar, gelişmiş fonksiyonel görüşü ve AcrySof® IQ lense sahip yaşlı sürücüler ve bu sürücülerin aynı yolu paylaştıkları diğer sürücüler ve yayalar için muhtemel olarak anlamlı güvenlik yararlarını göstermektedir. Buradaki sonuçlar AcrySof® IQ lensinin fonksiyonel görüşü geliştirdiğini ve dolayısıyla düşük görüş koşulları altında diğer yaşamsal önem arz eden durumlar bakımından hasta güvenliğini iyileştirebileceğini göstermektedir.

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 16Gece Sürüş Simülatörü

Görüş Mesafelerinin Tespitinde Kişiler Arası Farkların Ortalaması, Tespit, ŞehirPostoperatif Olarak Minimum 90 GünAcrySof® IQ GİL – Kontrol (n = 44)

Differences (feet) = Farklar (fit)Distance difference equivalent to 0.5 seconds = 0.5 saniye mesafe farkıDifference in Sight Distances (in feet) = Görüş Mesafesindeki Farklar (fit)

Text = YazıPedestrian = YayaWarning = Uyarı

Fog = SisGlare = ParlamaNormal =Normal

Distances for both lens groups were normalized = İki lens grubu için mesafeler normalize edilmiştir*Denotes statistical significance (p<0.05) in favor of AcrySof® IQ IOL = *AcrySof® IQ GİL lehine istatistiksel önem

gösterir (p<0.05)

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 17Gece Sürüş Simülatörü

Görüş Mesafelerinin Algılanmasında Kişiler Arası Farkların Ortalaması, Tespit, ŞehirPostoperatif Olarak Minimum 90 GünAcrySof® IQ GİL – Kontrol (n = 44)

Differences (feet) = Farklar (fit)Distance difference equivalent to 0.5 seconds = 0.5 saniye mesafe farkıDifference in Sight Distances (in feet) = Görüş Mesafesindeki Farklar (fit)

Text = YazıPedestrian = YayaWarning = Uyarı

Fog = SisGlare = ParlamaNormal = Normal

Distances for both lens groups were normalized = İki lens grubu için mesafeler normalize edilmiştir*Denotes statistical significance (p<0.05) in favor of AcrySof® IQ IOL = *AcrySof® IQ GİL lehine istatistiksel önem

gösterir (p<0.05)

Page 9: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

128

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 18Gece Sürüş Simülatörü

Görüş Mesafelerinin Tespitinde Kişiler Arası Farkların Ortalaması, Tespit, KırsalPostoperatif Olarak Minimum 90 GünAcrySof® IQ GİL – Kontrol (n = 44)

Differences (feet) = Farklar (fit)Distance difference equivalent to 0.5 seconds = 0.5 saniye mesafe farkıDifference in Sight Distances (in feet) = Görüş Mesafesindeki Farklar (fit)

Text = YazıPedestrian = YayaWarning = Uyarı

Fog = SisGlare = ParlamaNormal = Normal

Distances for both lens groups were normalized = İki lens grubu için mesafeler normalize edilmiştir*Denotes statistical significance (p<0.05) in favor of AcrySof® IQ IOL = *AcrySof® IQ GİL lehine istatistiksel önem

gösterir (p<0.05)

Bkz. İngilizce dilindeki Şekil 19Gece Sürüş Simülatörü

Görüş Mesafelerinin Algılanmasında Kişiler Arası Farkların Ortalaması, Tespit, Kırsal Postoperatif Olarak Minimum 90 GünAcrySof® IQ GİL – Kontrol (n = 44)

Differences (feet) = Farklar (fit)Distance difference equivalent to 1 second = 1 saniye mesafe farkı

Difference in Sight Distances (in feet) = Görüş Mesafesindeki Farklar (fit)Text = Yazı

Pedestrian = YayaWarning = Uyarı

Fog = SisGlare = ParlamaNormal = Normal

Distances for both lens groups were normalized = İki lens grubu için mesafeler normalize edilmiştir*Denotes statistical significance (p<0.05) in favor of AcrySof® IQ IOL = *AcrySof® IQ GİL lehine istatistiksel önem

gösterir (p<0.05)

NASIL TEDARİK EDİLMEKTEDİRBu arka kamara göz içi lensleri kuru olarak UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sisteminde, primer sterilizasyon paketi içinde ve nihai olarak etilen oksit ile sterilize edilmiş olarak tedarik edilmektedir. Primer sterilizasyon paketi sadece aseptik koşullarda açılmalıdır (bkz. KULLANIM TALİMATLARI).

SON KULLANMA TARİHİPrimer sterilizasyon paketi zarar görmediği veya açılmadığı sürece sterilite garanti edilmektedir. Son kullanma tarihi UltraSert® Pre-loaded Enjektör Sisteminin dış kutu etiketinde açık biçimde gösterilmiştir. Son kullanma tarihi geçen tüm lensler Alcon Laboratories, Inc.’ye iade edilmelidir (bkz. İADE ÜRÜN POLİTİKASI).

İADE ÜRÜN POLİTİKASIAmerika Birleşik Devletleri’nde iade edilen lensler sadece diğer ürünlerin karşılığında kabul edilecektir, borç karşılığında kabul edilmeyecektir. Tüm iadelerde bir Alcon Laboratories, Inc. İade Ürün Numarası bulunmalıdır ve iade edilen ürünler takip edilebilecek şekilde sevk edilmelidir. İade Ürün Numarasını Alcon Müşteri Hizmetleri Departmanı ile iletişime geçerek alabilirsiniz. Bu numaranın verilmesi iade ürünlerin nihai olarak kabul edildiği anlamına gelmez. Takas dahil olmak üzere ayrıntılı politika ilkeleri için lütfen Satış veya Müşteri Hizmetleri Temsilcinizle iletişime geçin. Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kişilerin geçerli iade ürün politikası için yerel Alcon ofisleri veya bayileri ile iletişime geçmesi gerekmektedir. (Alcon Türkiye İrtibat Numaraları: Tel: 0 216 681 03 00)

Page 10: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

129

Bkz. İngilizce dilindeki REFERANSLAR

ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER

SEMBOL AÇIKLAMASIIOL Göz içi lens

SP Tek Parça

UV Ultraviyole

D Diyoptri

ØB Gövde çapı (Optik çap)

ØT Genel çap (Genel uzunluk)

2STERILIZE Yeniden sterilize etmeyin

Yeniden kullanmayın

Son kullanım tarihi

STERILE EO Etilen oksit kullanarak sterilize edilmiştir

SN Seri numarası

Dikkat

Üretici

Üst Sıcaklık Sınırı

Buradan açın

Kullanım talimatlarına bakın

Steril paket zarar görmüşse kullanmayın

Dikkat: ABD Federal yasaları bu cihazın satışını, sadece bir hekime veya hekimin siparişi üzerine yapılacak şekilde sınırlamaktadır

EC REP Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci

Alcon Laboratories, Inc.6201 South FreewayFort Worth, Texas 76134-2099 ABD

EC REP

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Frimley Business ParkFrimley, CamberleySurrey, GU16 7SR, Birleşik Krallık

İthalatçı Firma: Alcon Laboratuarları Ticaret A.Ş.Kavacık Tic. Merk. Kavak SokNo:18 B-Blok Kat: 1Kavacık-Beykozİstanbul/Türkiye

© 2017 Novartis

Page 11: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

2

ENGLISHPRODUCT INFORMATIONAlcon Laboratories, Inc.

STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Single-PiecePosterior Chamber Lenses with the UltraSert® Pre-loaded Delivery System

DESCRIPTIONThe AcrySof® IQ UV and blue light filtering acrylic foldable single-piece posterior chamber lens is an optical implant for the replacement of the human crystalline lens in the visual correction of aphakia in adult patients following cataract surgery. The AcrySof® IQ IOL with Alcon’s proprietary blue light filtering chromophore filters light in a manner that approximates the human crystalline lens in the 400 – 475 nm blue light wavelength range (Boettner and Wolter, 1962). In addition to standard UV-light filtering, the AcrySof® IQ IOL reduces transmittance of blue light wavelengths from 62% at 400 nm to 23% at 475 nm (see Table 2). The optical portion consists of a high refractive index soft acrylic material. This material is capable of being folded prior to insertion. The lens gently unfolds to a full-size lens body following implantation. The lens has a biconvex optic with supporting haptics (Figure 1). The posterior aspheric surface of the AcrySof® IQ IOL is designed with negative spherical aberration to compensate for the positive spherical aberration of an average cornea. The image quality of the AcrySof® IQ IOL (i.e., modulation transfer function) is illustrated in Figure 4. The AcrySof® IQ IOL is provided in the UltraSert® Pre-loaded Delivery System as Model AU00T0 (Figure 2) for a convenient, controlled means to reliably place the lens into the capsular bag. The physical properties of the lens are shown in Table 1.

Table 1: Physical Characteristics of AcrySof® IQ IOL Model AU00T0

Physical Characteristic DescriptionOptic Type Single-piece IOL with aspheric optic

Optics Material Ultraviolet and blue light filtering Acrylate/Methacrylate Copolymer

UV Cutoff at 10% Transmission (nm) UV (401) at 20.0 D

Index Of Refraction 1.55

Optic Powers +6.0 through +30.0 diopter in 0.5 diopter increments

Haptic Configuration STABLEFORCE® Modified-L Haptics

Haptic Material Ultraviolet and blue light filtering Acrylate/Methacrylate Copolymer

Optic Diameter ØB (mm) 6.0

Overall Length ØT (mm) 13.0

Haptic Angle 0º

Optic Dimensions See Figure 1

PHYSICAL CHARACTERISTICS All dimensions in millimeters

Figure 1 Figure 2

Page 12: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

3

Figure 3SPECTRAL TRANSMITTANCE CURVES

NOTES: • The cutoff wavelength and the spectral transmittance curves presented here represent the range of

transmittance values of IOLs made from acrylate/methacrylate copolymer with bonded UV-absorber and Alcon’s proprietary blue light filtering chromophore.

• Measurements were direct transmittance using AcrySof® IOLs in the 6.0 D to 30.0 D range. • Human lens data from Boettner and Wolter (1962).

Table 2Transmittance Comparison for 20.0 D IOLs, %

Model 400 nm 425 nm 450 nm 475 nmSA60AT 21 86 88 88

AU00T0 8 34 49 68

Transmittance Difference (SA60AT – AU00T0) 13 52 39 20

Transmittance Reduction with AU00T0 (% of SA60AT) 62 60 44 23

Figure 4Modulation Transfer Function of Model AU00T0 (20.0 D)

NOTES: 1. The image quality of the Model AU00T0 was characterized by measuring modulation transfer function (MTF)

in a model eye described in ISO 11979-2. The ISO 11979-2 requires MTF measurements using only a 3mm aperture.

2. In addition, the image quality of the Model AU00T0 was characterized by measuring MTF in a model eye that utilized a simulated cornea exhibiting typical adult human spherical aberration. Using the modified model eye, MTF measurements were made using both 3mm, and 5mm apertures.

MODE OF ACTION AcrySof® IQ posterior chamber intraocular lenses are intended to be positioned in the posterior chamber of the eye, replacing the natural crystalline lens. This position allows the lens to function as a refractive medium in the correction of aphakia. The aspheric biconvex optic reduces spherical aberration as compared to a standard spherical optic in an average eye. The effectiveness of these lenses in reducing the incidence of retinal disorders has not been established.

INDICATIONS AcrySof® IQ posterior chamber intraocular lenses are indicated for the replacement of the human lens to achieve visual correction of aphakia in adult patients following cataract surgery (see WARNINGS). These lenses are intended for placement in the capsular bag.

DEVICE PREPARATION AND IOL IMPLANTATIONTo accommodate the full diopter range of the Model AU00T0 IOLs, the UltraSert® Pre-loaded Delivery System is supplied with an UltraSert® Nozzle or an UltraSert® C-size Nozzle depending on the IOL diopter. Table 3 shows the combination of nozzle size and IOL diopter range.

Page 13: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

4

Table 3: Combinations of Nozzle Size and IOL Diopter Range

Lens Model Diopter Range Nozzle Size

AU00T06.0 - 27.0 D UltraSert® Nozzle

27.5 – 30.0 D UltraSert® C-size Nozzle

During device preparation and implantation of the AcrySof® IQ IOL with the UltraSert® Pre-loaded Delivery System, an Alcon qualified viscoelastic should be used. The use of an unqualified viscoelastic may cause damage to the lens and potential complications during the device preparation and implantation steps. The qualified viscoelastics that can be used with this lens are listed in Table 4.

Table 4: Qualified Viscoelastics for Use with the UltraSert® Pre-loaded Delivery System

Lens Model Qualified Viscoelastic

AU00T0

Viscoat® OVD

DisCoVisc® OVD

ProVisc® OVD

CAUTION Patients with any of the following conditions may not be suitable candidates for an intraocular lens because the lens may exacerbate an existing condition, may interfere with diagnosis or treatment of a condition, or may pose an unreasonable risk to the patient’s eyesight. Careful preoperative evaluation and sound clinical judgment should be used by the surgeon to decide the benefit/risk ratio before implanting a lens in a patient with one or more of these conditions: 1. Choroidal hemorrhage 2. Concomitant severe eye disease 3. Excessive vitreous loss 4. Extremely shallow anterior chamber 5. Microphthalmos 6. Non-age-related cataract 7. Posterior capsular rupture (preventing fixation of IOL) 8. Severe corneal dystrophy 9. Severe optic atrophy 10. Uncontrollable positive pressure 11. Zonular separation (preventing fixation of IOL) 12. Color vision deficiencies 13. Glaucoma 14. Chronic uveitis 15. Diabetic retinopathy 16. Clinically significant macular/RPE changesStudies have shown that color vision discrimination is not adversely affected in individuals with the AcrySof® Natural IOL and normal color vision. The effect on vision of the AcrySof® Natural IOL in subjects with hereditary color vision defects and acquired color vision defects secondary to ocular disease (e.g., glaucoma, diabetic retinopathy, chronic uveitis, and other retinal or optic nerve diseases) has not been studied.

WARNINGS 1. As with any surgical procedure, there is risk involved. Potential complications accompanying cataract or

implant surgery may include, but are not limited to the following: corneal endothelial damage, endophthalmitis, retinal detachment, vitritis, cystoid macular edema, corneal edema, pupillary block, cyclitic membrane, iris prolapse, hypopyon, and transient or persistent glaucoma.

2. The safety and effectiveness of intraocular lens implants have not been substantiated in patients with preexisting ocular conditions (chronic drug miosis, glaucoma, amblyopia, diabetic retinopathy, previous corneal transplant, previous retinal detachment, and/or iritis, etc.). Physicians considering lens implantation in such patients should explore the use of alternative methods of aphakic correction and consider lens implantation only if alternatives are deemed unsatisfactory in meeting the needs of the patient.

3. The long-term effects of intraocular lens implantation have not been determined. Therefore, physicians should continue to monitor patients postoperatively on a regular basis.

4. Patients with preoperative problems such as corneal endothelial disease, abnormal cornea, macular degeneration, retinal degeneration, glaucoma, and chronic drug miosis may not achieve the visual acuity of patients without such problems. The physician must determine the benefits to be derived from lens implantation when such conditions exist.

5. A secondary iridectomy for pupillary block may be avoided if one or more iridectomies are performed at the time of IOL implantation (Willis, et al., 1985).

6. The safety and effectiveness of a posterior chamber lens, if placed in the anterior chamber, has not been established. Implantation of posterior chamber lenses in the anterior chamber has been shown in some cases to be unsafe (Girard, et al., 1983).

7. Some adverse reactions which have been associated with the implantation of intraocular lenses are: hypopyon, intraocular infection, acute corneal decompensation and secondary surgical intervention. Secondary surgical interventions include, but are not limited to: lens repositioning, lens replacement, vitreous aspiration or iridectomy for pupillary block, wound leak repair and retinal detachment repair.

8. Small amounts of lens decentration, occurring with an IOL having a narrow or small optic, may result in a patient experiencing glare or other visual disturbances under certain lighting conditions. Surgeons should consider this potential before implanting an IOL having a narrow or small optic. When implanting a narrow or small optic lens, it is recommended that capsulorhexis be performed.

9. Postoperative distension of the capsular bag with variable amounts of anterior chamber shallowing and induced myopia have been associated with capsulorhexis techniques and implantation of PMMA, silicone and acrylic posterior chamber lenses (Holtz, 1992).

10. Caution should be used prior to lens encapsulation to avoid lens decentrations or dislocations. Some clinical cases suggest encapsulation occurs within four weeks.

11. The clinical study of the AcrySof® Natural Single-Piece Lens (referenced in Tables 5 through 8) was conducted with the lens intended for implantation in the capsular bag only. There are no clinical data to demonstrate its safety and effectiveness for placement in the ciliary sulcus.

It is recommended that viscoelastic be removed from the eye at the close of surgery with emphasis on the space between the posterior capsule and lens. This may be accomplished by gently depressing the IOL optic posteriorly with the I/A tip and using standard irrigation/aspiration techniques to remove the viscoelastic agent from the eye. This should force any trapped viscoelastic anteriorly where it can be easily aspirated.

Page 14: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

5

PRECAUTIONS 1. Do not resterilize these intraocular lenses or the UltraSert® Pre-loaded Delivery System by any method. 2. Do not store intraocular lenses at temperatures over 45° C (113° F). 3. If required, handle lenses carefully to avoid damage to lens surfaces or haptics. 4. Do not attempt to reshape haptics in any way. 5. A high level of surgical skill is required for intraocular lens implantation. The surgeon should have observed

and/or assisted in numerous implantations and successfully completed one or more courses on intraocular lens implantation before attempting to implant intraocular lenses.

6. Contents are sterile unless package is opened or damaged. 7. The UltraSert® Pre-loaded Delivery System is for single-use only. Discard the UltraSert® Pre-loaded device

after use. 8. Use the UltraSert® Pre-loaded Delivery System at Operating Room temperatures between 18° C (64° F) and

23° C (73° F). 9. If the door of the UltraSert® Pre-loaded Delivery System is opened for any reason, do not attempt to close the

door or continue use of the UltraSert® Pre-loaded Delivery System.

CALCULATION OF LENS POWERPreoperative calculation of required lens power for these posterior chamber intraocular lenses should be determined by the surgeon’s experience, preference, and intended lens placement. Lens power calculation methods are described in the references (Haigis 2014; Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders & Kraff 1990).

SUGGESTED A-CONSTANT The suggested A-constant listed on the outer label is presented as a guideline and is a starting point for implant power calculations. It is recommended that you develop your own constant appropriate for you based on clinical experience with the particular lens models, surgical techniques, measuring equipment, and postoperative results.In the United States, if additional information on lens power calculation is needed, please contact Alcon Laboratories, Inc. at 1-800-TO-ALCON (1-800-862-5266). Outside the United States, contact local Alcon offices or distributors.

DIRECTIONS FOR USEStep 1. Use the UltraSert® Pre-loaded Delivery System at Operating Room temperatures between 18° C (64° F) and

23° C (73° F).Step 2. Examine the label on the unopened outer box for model, power, proper configuration, and expiration date. Step 3. After opening the cardboard outer box, inspect the device package for any damage. If damage is observed,

use another AcrySof® IQ IOL and UltraSert® Pre-loaded Delivery System. Next, verify that the lens information on the device label (e.g., model, power, and serial number) is consistent with the information on the outer box labeling.

Step 4. To remove the UltraSert® Pre-loaded Delivery System, grip the corner of the plastic tray, peel open the TYVEK† material lid portion fully, and transfer the device to a sterile environment. If, after inspection, the device nozzle appears to have damage, particulates, or deformation, use another AcrySof® IQ IOL and UltraSert® Pre-loaded Delivery System. If the device is not completely intact, or the plunger or plunger lock appears to have moved during shipping, use another AcrySof® IQ IOL and UltraSert® Pre-loaded Delivery System (see RETURNED GOODS POLICY).

Note: If removing the AcrySof® IQ IOL from the UltraSert® Pre-loaded Delivery System for use in another Alcon qualified delivery system, then skip to Step 13 and refer to the “IOL Implantation with another Alcon Qualified Delivery System” section below. †Reg. TM of E.I. DuPont De Nemours & Co.

When ready to prepare the lens for delivery, perform Steps 5, 6, and 7 in sequence, with minimal delay between steps.

Step 5. Fully insert the viscoelastic cannula, perpendicular to the device, through the viscoelastic port, located in the lens stop portion of the device as shown in Figure 5. Fill the device until viscoelastic can be observed flowing to the “Fill-To” line on the nozzle tip (see arrow in Figure 5), then retract the cannula. This will require approximately 0.2 mL of viscoelastic. Only use an Alcon viscoelastic qualified for use with the UltraSert® Pre-loaded Delivery System that has been allowed to come to the operating room temperature. For a list of Alcon qualified viscoelastics, refer to Table 4.

Figure 5

Step 6. Remove the blue colored lens stop by gripping the arrow tab portion and bending it forward slightly while lifting up and away from the device (Figure 6a). Remove the blue colored plunger lock by gripping and pulling it straight up and away from the device (Figure 6b). Discard the lens stop and plunger lock. Do not attempt to add viscoelastic to the device after the lens stop has been removed or lens damage may result. Do not attempt to retract the plunger after the plunger lock has been removed or plunger damage may result.

Page 15: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

6

Figure 6a Figure 6b

Step 7. Take at least 7 seconds to gently fold the IOL by advancing the plunger forward in one smooth, continuous motion until the front edge of the optic is even with the “Fill-To” line on the nozzle (Ref. Figure 7a). Do not allow any portion of the lens to exit the nozzle tip. At this position the blue spring will contact the clear main body as shown in Figure 7b. It is important to not advance the plunger abruptly to fold the IOL as improper folding and lens damage may occur.

Fill-toLine

Figure 7a Figure 7b

Step 8. After the lens has been advanced to the “Fill-To” line, the lens should be visually inspected to determine the position of the haptics. The plunger should be in contact with the trailing optic edge. No part of the lens should exit the nozzle prior to insertion through the incision (Refer to Figure 8). Once the lens is in position at the “Fill-To” line, it should be implanted within 3 minutes.

Figure 8

Page 16: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

7

Step 9. Refer to Table 3. The 27.5 D to 30.0 D IOLs are provided with the C-size nozzle (denoted by a “C” on the top of the nozzle, as shown in Figure 9b). Prior to lens implantation confirm the following: an appropriate incision is made for the corresponding nozzle size; the lens is properly positioned; and the haptics are properly folded. Then, insert the nozzle tip into the incision as far as needed to facilitate lens implantation, using the depth guard as the insertion limit, and aim the nozzle tip at the anterior capsule opening.

Figure 9a (6.0 – 27.0 D) Figure 9b (27.5 – 30.0 D)

Step 10. Gently advance the plunger in one smooth, continuous motion to deliver the IOL. Maintain adequate pressure to ensure the nozzle tip remains in the incision. Do not advance the plunger too fast or lens damage may occur. It is recommended that delivery of the lens from the Fill-to line through the nozzle should take at least 5 seconds. If the leading haptic is straight or looped and extended in front of the lens, rotate device clockwise to be bevel left before advancing plunger to ensure the leading haptic is correctly placed in the capsular bag. As the leading haptic begins to exit the nozzle tip, place the leading haptic into the capsular bag in its correct orientation, and continue to slowly advance the plunger to deliver the lens. As the optic exits the nozzle, rotate the device counter clockwise back to center or slightly bevel right if needed to ensure the lens unfolds anterior side up within the capsular bag.

Step 11. Use the UltraSert® plunger or a suitable positioning instrument as desired to position the lens within the capsular bag and in a planar fashion parallel to the iris.

Step 12. Discard the entire device. Do not re-use the UltraSert® Pre-loaded Delivery System.

Removing the AcrySof® IQ IOL for use in another Alcon Qualified Delivery System Step 13. Alcon recommends using the qualified MONARCH® IOL Delivery System or any other Alcon qualified

combination (please refer to the “IOL Implantation with another Alcon Qualified Delivery System” section below). Prior to opening the UltraSert® Pre-loaded Delivery System, first fill the MONARCH® III cartridge with viscoelastic per the MONARCH® III Cartridge DFU.

Step 14. Hold the UltraSert® device main body horizontally with the door facing up (see Figure 2 for door location). Then, using only a gloved hand that is free of excess viscoelastic and saline solution, grasp the door and lift from the latch side to fully open the door and expose the lens. Visually inspect the lens for damage or adhered particles. Use another device and lens if any damage or adhered particles are detected. Use forceps with rounded, non-serrated blades to grasp the lens by the leading haptic. When removing the lens from the UltraSert® device, DO NOT grasp the optical area with forceps.

NOTES: (a) There are various surgical techniques that can be utilized, and the surgeon should select a technique that is appropriate for the patient.

(b) To minimize the occurrence of marks on the lens due to folding, all instrumentation should be scrupulously clean.

(c) Current techniques, appropriate instrumentation, and a list of their equivalents for folding and implantation are available from Alcon. Surgeons should verify that appropriate instrumentation is available prior to surgery.

IOL Implantation with another Alcon Qualified Delivery System During implantation of the AcrySof® IQ IOL, an Alcon qualified delivery system and viscoelastic combination should be used. The use of an unqualified combination may cause damage to the lens and potential complications during the implantation process. Alcon recommends using the qualified MONARCH® IOL Delivery System or any other Alcon qualified combination. For more information on Alcon qualified viscoelastics, handpieces, and cartridges for this lens, please contact your local Alcon representative.

PATIENT REGISTRATION AND REPORTINGThe Patient Identification Card included in the package is to be completed and given to the patient, together with instructions to keep the card as a permanent record to be shown to any eye care practitioner that the patient consults in the future.

In the United States, each patient must be registered with Alcon Laboratories, Inc., immediately following implantation of one of these lenses. Registration is accomplished by completing the Implant Registration Card that is enclosed in the lens box and mailing it to Alcon Laboratories, Inc. Patient registration is essential for the long-term patient follow up program and will assist Alcon Laboratories, Inc. in responding to reports of adverse events.Outside the United States, local laws for product registration should be followed.

Events that reasonably suggest that the lens may have caused or contributed to death or serious injury, including events occurring as a result of failure of a medical device to meet its performance specifications or otherwise perform as intended, should be reported to Alcon Laboratories, Inc. This information is being requested from all surgeons in order to document potential long-term effects of intraocular lens implantation. Surgeons should use the following address and telephone number for reporting adverse events involving these intraocular lenses:

Alcon Laboratories, Inc.Medical Safety 6201 South FreewayFort Worth, TX 76134-2099Call Toll free: 1-800-757-9780

For surgeons outside of the United States, contact local Alcon offices or distributors regarding reports of adverse events.

Page 17: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

8

AcrySof® Foldable Posterior Chamber Lens Clinical StudiesTwo randomized, prospective well-controlled clinical studies have been performed on AcrySof® Single-Piece Foldable Posterior Chamber Lenses. The first study was conducted to demonstrate the safety and effectiveness of the AcrySof® Natural Single-Piece Posterior Chamber Lens Model SB30AL (UV and blue light filtering) as the parent lens model. This was a randomized clinical study that included the AcrySof® Model SA30AL (UV-absorbing only) as a control lens. Only data from the first operative eye from those subjects who received either a Model SB30AL or Model SA30AL intraocular lens are included. A second randomized clinical study of the AcrySof® IQ Foldable Single-Piece IOL (with UV and blue light filtering chromophores) with an aspheric optic versus an AcrySof® Foldable Single-Piece control lens was conducted to assess the clinical/functional benefits over a traditional spherical design.

AcrySof® Natural Single-Piece Lens Model SB30AL Clinical StudyThe results achieved by the patients successfully followed for a minimum of one year postoperatively provide reasonable assurance that the AcrySof® Natural Single-Piece lens Model SB30AL is a safe and effective device for the visual correction of aphakia.

AcrySof® Natural Single-Piece Lens Model SB30AL Patient PopulationThe subject population implanted with a Model SB30AL in at least the first operative eye in this bilateral study consists of 70.6% females and 29.4% males. The subject population implanted with a Model SA30AL (control) intraocular lens consists of 60.5% females and 39.5% males. Stratifying by race for the Model SB30AL population, 95.3% are Caucasian, and 4.7% are Black. The control (SA30AL) subject population was 96.6% Caucasian, 2% Black and 1.4% other. The mean age for the total population receiving the Model SB30AL in at least the first operative eye is 72.9 years. Similarly, the mean age for the total population receiving the Model SA30AL (control) is 71.9 years.

AcrySof® Natural Single-Piece Lens Model SB30AL Visual AcuityA summary of visual acuity achieved at a minimum of one year postoperatively among subjects who did not have preoperative ocular pathology, abnormal corneas, or macular degeneration at any time (Best Case) is presented in Table 5a, and visual acuity achieved by overall subject population is shown in Table 6a. Control data are found for the same data sets in Tables 5b and 6b, respectively. There was no statistically significant difference in visual acuity between Model SB30AL and the control lens, Model SA30AL, in either the best case or overall data sets.

Table 5aBest Corrected Visual Acuity in the Best Case Patient Population

at a Minimum of One Year Postoperatively, AcrySof® Natural IOL SB30AL

Acuity

#Per 20/20 or Better 20/25 20/30 20/40 20/40 or

Better

> 20/40 to

< 20/80> 20/80

N N % N % N % N % N % N % N %

Age Category

1 1 100.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0 0.0< 60

60-69 40 34 85.0 6 15.0 0 0.0 0 0.0 40 100.0 0 0.0 0 0.0

70-79 60 47 78.3 11 18.3 2 3.3 0 0.0 60 100.0 0 0.0 0 0.0

> =80 13 9 69.2 2 15.4 2 15.4 0 0.0 13 100.0 0 0.0 0 0.0

Total 114 91 79.8 19 16.7 4 3.5 0 0.0 114 100.0 0 0.0 0 0.0

Table 5bBest Corrected Visual Acuity in the Best Case Patient Population

at a Minimum of One Year Postoperatively, AcrySof® IOL SA30AL control

Acuity

#Per 20/20 or Better 20/25 20/30 20/40 20/40 or

Better

> 20/40 to

< 20/80> 20/80

N N % N % N % N % N % N % N %

Age Category

0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0< 60

60-69 48 37 77.1 9 18.8 1 2.1 1 2.1 48 100.0 0 0.0 0 0.0

70-79 42 34 81.0 6 14.3 1 2.4 0 0.0 41 97.6 1 2.4 0 0.0

> =80 12 11 91.7 1 8.3 0 0.0 0 0.0 12 100.0 0 0.0 0 0.0

Total 102 82 80.4 16 15.7 2 2.0 1 1.0 101 99.0 1 1.0 0 0.0

Page 18: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

9

Table 6aBest Corrected Visual Acuity in the Overall Patient Population

at a Minimum of One Year Postoperatively, AcrySof® Natural IOL SB30AL

Acuity

#Per 20/20 or Better 20/25 20/30 20/40 20/40 or

Better

> 20/40 to

< 20/80> 20/80

N N % N % N % N % N % N % N %

Age Category

1 1 100.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 1 100.0 0 0.0 0 0.0< 60

60-69 42 36 85.7 6 14.3 0 0.0 0 0.0 42 100.0 0 0.0 0 0.0

70-79 72 54 75.0 13 18.1 3 4.2 1 1.4 71 98.6 0 0.0 1 1.4

> =80 20 11 55.0 5 25.0 4 20.0 0 0.0 20 100.0 0 0.0 0 0.0

Total 135 102 75.6 24 17.8 7 5.2 1 0.7 134 99.3 0 0.0 1 0.7

Table 6bBest Corrected Visual Acuity in the Overall Patient Population

at a Minimum of One Year Postoperatively, AcrySof® IOL SA30AL control

Acuity

#Per 20/20 or Better 20/25 20/30 20/40 20/40 or

Better> 20/40 to < 20/80 > 20/80

N N % N % N % N % N % N % N %

Age Category

0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0 0 0.0< 60

60-69 52 41 78.8 9 17.3 1 1.9 1 1.9 52 100.0 0 0.0 0 0.0

70-79 57 41 71.9 9 15.8 4 7.0 1 1.8 55 96.5 1 1.8 1 1.8

> =80 18 12 66.7 3 16.7 2 11.1 1 5.6 18 100.0 0 0.0 0 0.0

Total 127 94 74.0 21 16.5 7 5.5 3 2.4 125 98.4 1 0.8 1 0.8

AcrySof® Natural Single-Piece Lens Model SB30AL Cumulative Adverse EventsThe cumulative rates of these adverse events up to and including a minimum of a one year postoperative period for the AcrySof® Natural Single-Piece Lens Model SB30AL and the Model SA30AL patients are shown in Table 7. There were no statistically significant differences between the Model SB30AL and the Model SA30AL for the proportion of subjects experiencing any of the cumulative adverse events.

Table 7Cumulative Adverse Events at a Minimum of One Year Postoperatively

AcrySof® Natural IOL SB30AL and SA30AL control

SB30AL (N= 153)

SA30AL(N= 147) p-value*

N % N %

Type ofAdverse Event

0 0.0 0 0.0 NACumulative Hypopyon

Intraocular Infection / Endophthalmitis 0 0.0 0 0.0 NA

Macular Edema 4 2.6 2 1.4 0.6847

Pupillary Block 0 0.0 0 0.0 NA

Retinal Detachment or Retinal Detachment Repair 0 0.0 0 0.0 NA

Lens Dislocation 1 0.7 0 0.0 1.0000

Secondary Surgical ReinterventionRemoval of Residual CortexExplant (dislocation due to capsular rupture)Cryotherapy to Repair Retinal TearParacentesis to Lower IOPFocal Laser TreatmentPhotodynamic TherapyExplant Due to Biometry Error

51 1 11100

3.3 0.7

0.70.70.70.70.00.0

20000011

1.40.00.00.00.00.00.70.7

0.4482

Hyphema 0 0.0 0 0.0 NA

*p-values from Fisher’s Exact Test comparing Model SB30AL to Model SA30AL.

AcrySof® Natural Single-Piece Lens Model SB30AL Persistent Adverse EventsThe persistent rates of these adverse events at a minimum of a one year postoperative period for the AcrySof® Natural Single-Piece Lens Model SB30AL patients and the Control Model SA30AL are shown in Table 8. There were no statistically significant differences between the Model SB30AL and the Model SA30AL for the proportion of subjects experiencing any of the persistent adverse events.

Page 19: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

10

Table 8Persistent Adverse Events at a Minimum of One Year Postoperatively

AcrySof® Natural IOL SB30AL and SA30AL control

SB30AL (N= 138)

SA30AL(N= 127) p-value*

N % N %

Type of Adverse Event

0 0 1 0.8 0.4792Persistent Corneal Edema

Iritis 0 0 0 0.0 NA

Macular Edema 2 1.4 1 0.8 1.0000

Vitritis 0 0 0 0.0 NA

Raised IOP Requiring Treatment 0 0 0 0.0 NA

*p-values from Fisher’s Exact Test comparing Model SB30AL to Model SA30AL.

AcrySof® Natural Single-Piece Lens Model SB30AL Color PerceptionColor perception testing using the Farnsworth D-15 Panel Test was conducted at the 120 to 180 day postoperative period. Of the 109 subjects with normal color vision implanted with a Model SB30AL in the first operative eye and examined at the 120 to 180 day postoperative visit, 107 (98.2%) passed the color perception test. Of the 102 subjects with normal color vision implanted with a Model SA30AL in the first operative eye and examined at the 120 to 180 day postoperative visit, 97 (95.1%) passed the color perception test. There were no statistically significant differences between Model SB30AL and Model SA30AL for the percent of subjects that passed the color perception test at the 120 to 180 day postoperative visit. Therefore, the addition of the proprietary chromophore does not negatively affect color vision in patients with normal color vision.

AcrySof® Natural Single-Piece Lens Model SB30AL Nd:YAG Rates With a mean follow-up of 21.6 months, three (3) of the 135 subjects (2.2%) implanted with SB30AL experienced a Nd:YAG posterior capsulotomy. With a mean follow-up of 21.9 months, two (2) of the 127 subjects (1.6%) implanted with SA30AL experienced a Nd:YAG posterior capsulotomy.

AcrySof® IQ Lens Clinical StudyConsistent with the design of similar previously conducted IOL studies, adult subjects in good general ocular health (e.g. no prior ocular surgery, degenerative visual disorder which would significantly impact visual acuity, or severe acute or chronic condition that may increase patient risk) having bilateral cataracts were enrolled in a controlled, randomized, double-masked, multi-center, contralateral implant clinical investigation of the AcrySof® IQ lens versus a spherical control lens. Ocular spherical aberrations were statistically significantly less with the AcrySof® IQ lens than the control lens. Contrast sensitivity results demonstrated a statistically significant postoperative (at 3 months) improvement in favor of AcrySof® IQ implanted eyes. Eyes implanted with the AcrySof® IQ lens also experienced statistically and clinically significant improvements in a functional vision measurement, simulated night driving, under several conditions tested - especially glare and fog. These results reflect that the AcrySof® IQ IOL (an aspheric optic on a material platform containing a blue-light filtering chromophore) provides beneficial clinical performance as compared to the monofocal AcrySof® IOL (without an aspheric optic and blue-light filtering chromophore).

AcrySof® IQ Lens – Spherical and Total Higher Order AberrationsThe mean ocular spherical aberration of the AcrySof® IQ eyes was approximately 0.1 micrometers. Figure 10 represents the statistically significant reduction in spherical and total higher order aberrations observed in favor of the AcrySof® IQ lens. Figure 11 provides the mean spherical aberration measurements of all eyes with wavefront aberrometer measurements by lens and age group. As depicted in this chart, the reduction in spherical aberration of the AcrySof® IQ eyes was independent of age.

Figure 10Spherical and Total Higher Order RMS

90-120 Days after 2nd Eye Implant

Page 20: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

11

Figure 11Mean Spherical Aberration Overall and by Age Group

90-120 Days after 2nd Eye Implant

AcrySof® IQ Lens – Distance Visual AcuityThe AcrySof® IQ lens and the control lens provided clinically similar postoperative visual acuity. Monocular visual acuity results are presented in Figures 12 and 13.

Figure 12LogMAR BCVA

Figure 13LogMAR UCVA

AcrySof® IQ Lens - Contrast SensitivityThe primary objective of the clinical investigation was to demonstrate superiority of the AcrySof® IQ lens over the control lens via mean contrast sensitivity measured postoperatively under mesopic conditions with or without glare at either of two spatial frequencies (3 or 6 cycles per degree) using the Vector Vision CSV-1000 (with chart luminance of 3 cd/m2). In a subset of patients, the Functional Acuity Contrast Test (FACT) was also performed (with chart luminance of 3 cd/m2). In this clinical investigation, superiority of the AcrySof® IQ lens over the control lens under mesopic conditions was demonstrated at 6 cycles per degree both with and without glare (CSV-1000) and at 3 and 6 cycles per degree without glare (FACT). Figures 14 and 15 depict the mesopic contrast sensitivity results at all spatial frequencies tested for both the AcrySof® IQ lens and control lens.

Page 21: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

12

Figure 14Mesopic Contrast Sensitivity (CSV-1000)

90-120 Days after 2nd Eye Implant

Figure 15Mesopic Contrast Sensitivity (FACT) Substudy

Minimum of 90 days after 2nd Eye Implant

AcrySof® IQ Lens – Night Driving SimulationA subset of patients underwent testing in a validated night driving simulator. Patients were tested monocularly under conditions which simulate city and rural settings under normal, glare and fog conditions.The nighttime city driving scene employs a variety of street lights, car lights, store lights and signs to recreate the high level of ambient lighting typical under these conditions. The nighttime rural driving scene uses a minimal amount of ambient lighting. Simulated driving speeds of approximately 35 mph and 55 mph were used for the city and rural scenes, respectively.Patients were asked to detect and identify a series of targets in each scene, including white-green highway information signs, black-yellow warning signs and pedestrians. Patients were asked to respond when they saw the first target, allowing a detection distance to be recorded. Patients were then asked to respond when they could distinguish the target (e.g., what the sign says, which direction the pedestrian was walking, etc.) so that an identification distance could be recorded. Figures 16 through 19 present the average differences between the AcrySof® IQ lens and control lens in city and rural driving scenes for both detection and identification distances (e.g., the mean of the intra-individual differences).The AcrySof® IQ lens performed functionally better than the control in 34 of the 36 conditions tested, reflecting improvement in both detection and identification distances in both city and rural driving scenes under the various driving conditions tested (normal, glare, fog). Furthermore, the AcrySof® IQ lens performed statistically significantly better than the control in 12 of these conditions, with the most significant impact and greatest advantage observed in detection and identification of city pedestrians (under glare and fog conditions) and rural warning signs (under glare and fog conditions). Under reduced visibility conditions (glare, fog) in the city scene, the increased visibility distance at 35 mph provides the AcrySof® IQ lens greater than 0.5 second additional time to respond to a pedestrian target, a hazard more commonly encountered in city settings. This 0.5 second increase is functionally significant in allowing for greater time to take appropriate actions such as stopping, avoidance, etc. (Green, 2000; McBride and Matson, 2004). Under all conditions in the rural scene, the increased visibility distance at 55 mph provides the AcrySof® IQ lens more than 1 second additional time to identify warning signs, a situation frequently encountered in rural areas. A 0.5 second increase is functionally significant in allowing for greater time to take appropriate action while driving, which becomes critical at night in unfamiliar rural areas where ambient lighting is often absent. There were 6 patients in the substudy who postoperatively experienced macular degeneration or PCO. When these patients were removed from the driving analysis, the difference between IOLs for detection and identification of pedestrian targets under glare conditions in the city location fell short of the 0.5-second threshold for clinical relevance. When the original analyses were adjusted for multiplicity, the difference between IOLs was no longer statistically significant for city detection of text under glare (Hommel’s p-value = 0.0539) or for rural detection of pedestrian under glare (Hommel’s p-value=0.0507).These results demonstrate improved functional vision and likely meaningful safety benefits to elderly drivers with the AcrySof® IQ lens and to other drivers and pedestrians with whom they share the road. The results of this test demonstrate that the AcrySof® IQ lens improves functional vision, which in turn may improve patient safety for other life situations under low visibility conditions.

Page 22: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

13

Figure 16Night Driving Simulator

Mean Intra-individual Differences in Detection Sight Distances, Detection, CityMinimum of 90 days Postoperatively

AcrySof® IQ IOL –Control (n = 44)

Figure 17Night Driving Simulator

Mean Intra-individual Differences in Identification Sight Distances, CityMinimum of 90 days Postoperatively

AcrySof® IQ IOL –Control (n=44)

Figure 18Night Driving Simulator

Mean Intra-individual Differences in Detection Sight Distances, RuralMinimum of 90 days Postoperatively

AcrySof® IQ IOL –Control (n=44)

Page 23: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

14

Figure 19Night Driving Simulator

Mean Intra-individual Differences in Identification Sight Distances, RuralMinimum of 90 days Postoperatively

AcrySof® IQ IOL –Control (n=44)

HOW SUPPLIEDThese posterior chamber intraocular lenses are supplied dry, in the UltraSert® Pre-loaded Delivery System, within a primary sterilization package, and terminally sterilized with ethylene oxide. The primary sterilization package must be opened only under aseptic conditions (see DIRECTIONS FOR USE).

EXPIRATION DATESterility is guaranteed unless the primary sterilization package is damaged or opened. The expiration date is clearly indicated on the outer box label of the UltraSert® Pre-loaded Delivery System. Any lens held after the expiration date should be returned to Alcon Laboratories, Inc. (see RETURNED GOODS POLICY).

RETURNED GOODS POLICYIn the United States, returned lenses will only be accepted in exchange for other products, not credit. All returns must be accompanied by an Alcon Laboratories, Inc. Returned Goods Number and be shipped via traceable means. A Returned Goods Number is obtained by contacting Alcon’s Customer Service Department. Issuance of this number does not constitute final acceptance of the returned products. For detailed policy guidelines including exchange, please contact your Sales or Customer Service Representative. Outside the United States, contact local Alcon offices or distributors regarding the applicable returned goods policy.

REFERENCESBoettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1:776-783, 1962.Girard, L.J., et al. Complications of the Simcoe Flexible Loop Phacoprosthesis in the anterior chamber. Ophthalmic Surg. 14(4):332-335, 1983.Green, M. “How Long Does it Take to Stop?” Methodological Analysis of Driver Perception-Brake Times. Transportation Human Factors. 2(3):195-216, 2000.Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13. Available at: http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm.Hoffer, K.J. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19:700- 712, 1993.Holladay, J.T. et al. A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14:17- 24, 1988.Holladay, J.T. et al. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and IOL power calculations. J. Cataract Refract.Surg. 23:1356-1370, 1997.Holtz, S.J. Postoperative capsular bag distension. J. Cataract Refract. Surg. 16(5):310-317, 1992.McBride, D.K. and Matson, W. Assessing the Significance of Optically Produced Reduction in Braking Response Time: Possible Impacts on Automotive Safety Among the Elderly. PIPS-50-03. Arlington, VA: Potomac Institute for Policy Studies; May 2004. Retzlaff, J.A., Sanders, D.R., and Kraff, M. Lens Implant Power Calculation, 3rd ed. Slack, Inc., Thorofare, N.J., 1990.Willis, D.A., et al. Pupillary block associated with posterior chamber lenses. Ophthalmic Surg. 16(2):108-109, 1985.

Page 24: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

15

SYMBOLS USED ON LABELING

SYMBOL DEFINITIONIOL Intraocular lens

SP Single Piece

UV Ultraviolet

D Diopter

ØB Body diameter (Optic diameter)

ØT Overall diameter (Overall length)

2STERILIZE Do not resterilize

Do not re-use

Use by-date

STERILE EO Sterilized using ethylene oxide

SN Serial number

Caution

Manufacturer

Upper Limit of Temperature

Open here

Consult instructions for use

Do not use if sterile package has been damaged

Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician

EC REP Authorized Representative in the European Community

Alcon Laboratories, Inc.6201 South FreewayFort Worth, Texas 76134-2099 USA

EC REP

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Frimley Business ParkFrimley, CamberleySurrey, GU16 7SR, United Kingdom

© 2017 Novartis

Page 25: Şekil ve tabloları içeren İngilizce metin Türkçe Kullanım ... · Spatial Frequency (Ip/mm) = Spatial Frekans (lp/mm) ISO, 3-mm ... Ciddi korneal distrofi ... diyabetik retinopati,

40-500-314-AD I AS UltraSert

Goad, Richard 09.07.2017 01:53 PM

Process Black

B

goadri1
Alcon Print Ready Stamp