Self Medication and OTC Drugs Issues in Japan.

Hiroyuki SAKAMAKI, MBAInstitute for Health Economics and Policy

(IHEP) Tokyo, Japan

Seoul National University Hospital in Seoul

3rd September 2004.

골 자

자가치료・ OTC 를 둘러싼 최근의 화두 자가치료・ OTC 의 주요 논점 자가치료 ・ OTC 의 정의・범위 의료비・ OTC 시장・산업규모 각국의 상황 앞으로의 자가치료 ・ OTC

자가치료 ・ OTC 를 둘러싼 최근의 화두 ( 예 )

돈키호테 문제

2003 년 8 월 1 일、돈키호테가 TV 전화를 통한 의약품 판매 시스템을 도입

24 시간대응 약사 센터를 신설하여、각 점포의 의약품 코너와 약사 센터를 TV 전화로 연결 , 약사가 이 TV전화를 통해 의약품 판매

후생노동성의 약사법 위반 우려가 있다는 해석이 제기됨에 따라 8 월 31일자로 종료됨

주요 사건

1985 년 3 월　 일본대중약공업협회설립

1998 年 12 月　 중앙약사심의회・일반용의약품 특별부

H2 블록커 / 스위치 OTC 문제、「新일반용의약품심사를 어떻게 볼것인가」　　　

1995 年 3 月 각료회의 결정「규제완화추진 계획에 관하여」 　　　

의약품의 범위와 관련하여、비타민・미네랄・허브 제품의 식품유통

허용

1999 年 3 月 드링크제 판매규제완화 . 15 제품군을 의약품에서 의약부외품으로

전환

2001 年 3 月 의약국장 통지「보건기능식품제도의 창설에 대해서」 4 월 시행

특정보건용식품 ( 개별허가 ), 영양기능식품 ( 규격기준 )

　　　

자가치료란 ?Self Medication

「스스로의 건강을 스스로 지킨다」는 것을 의미하는 것으로、스스로 판단할 수 있는 가벼운 질병의 경우・몸상태가 좋지 않을 경우・상처를 입은 경우에 OTC 약품을 사용하여 자가치료하는 것

OTC 약품을 사용하는 자가치료의 의의１．약국・약품을 파는 곳에서 OTC 약을 손쉽게 구입가능할 뿐만 아니라、

필요에 따라 약사 등의 전문가의 조언을 별도의 상담료를 지불하지 않고 받을 수 있다 .

２．의사의 진찰을 필요로 하지 않기 때문에 , 직장을 쉬거나 진찰을 받기 위해 기다리는 시간을 절약할 수 있음 .

３．바쁜 의사의 수고를 덜고、의료자원의 효율적 활용、의료의 효율화에 기여 .

４．약제비가 본인 부담으로 되지만 , 핍박한 의료보험재정의 부담을 줄여서、국민보험제도의 존속과 건전한 운영에 기여 .

５．건강을 스스로 관리함으로써 인생의 중요한 가치관 가운데 하나인 건강을 스스로 컨트롤하는 참가의식・성취감 등을 얻을 수 있음 .

주요 논점 Ｏ TC 의 범위와 규제 양상

의약품 vs. 식품 의약품 vs. 의약부 외품

자가치료・ＯＴＣ의 유효성・안전성 확보 의약품을 판매할 수 있는 영업형태 약사가 관여해야하는 의약품 종류 정보제공 형태・패키지、첨부문서 시판후 안정성 정보의 수집

자가치료・ OTC육성 승인심사의 형태 Ｓｗｉｔｃｈ ＯＴＣ、Ｄｉｒｅｃｔ ＯＴＣ ＯＴＣ의 범위・기능

편리성ｖｓ .안전성

Interactive Issues of Self-Medication and OTC

경제적 불황

규제완화

저출산고령화 의료비 증가사회보장비용핍박

판매규제완화

OTC 종류의 확대

약사기능 재검토

건강증진법환자권리

의약품산업정책

자가치료 추진전략

건강식품

Switch OTC 안전한 사용 편의점에서의판매

보험급여 범위재검토

Direct OTC 건강상담

TV 전화에서의판매

0

50, 000

100, 000

150, 000

200, 000

250, 000

300, 000

350, 000

1954

1956

1958

1960

1962

1964

1966

1968

1970

1972

1974

1976

1978

1980

1982

1984

1986

1988

1990

1992

1994

1996

1998

2000

年度

（억엔）

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

국민의료비

노인의료비

국민의료비 대비 노인의료비 비율（％）

국민의료비 추이

타 서비스 산업 규모와의 비교

0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

300,000

350,000

H3 H4 H5 H6 H7 H8 H9 H10 H11 H12

국민의료비

빠칭코

관광・행락

The Structure of The Structure of National Health AccountsNational Health Accounts

(Billion Yen, 2001)(Billion Yen, 2001)

총보건의료지출

39,525

총보건의료지출

39,525

경상보건의료지출

38,231

경상보건의료지출

38,231

총자본형성（투자 등）

1,294

총자본형성（투자 등）

1,294

개별적 지출

36,214

개별적 지출

36,214

집단적 지출

2,017

집단적 지출

2,017

예방・공공위생 등

1,194

예방・공공위생 등

1,194

보건운영을 위한관리비

823

보건운영을 위한관리비

823

의료서비스

28,457

의료서비스

28,457

의료재（약 , 의료재료

등）

7、 757

의료재（약 , 의료재료

등）

7、 757

Drug Expenditure and % of Total Medical

100,000

200,000

300,000

400,000

500,000

600,000

700,000

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001YEAR

Tot

al P

harm

Exp

endi

ture

(W

on)

0.0%

5.0%

10.0%

15.0%

20.0%

25.0%

30.0%

35.0%

40.0%

% Pha

rm/T

otal

Med

ical

Exp

OTC 약품이란 ?Over-the-Counter Drugs

사람이 입으로섭취하는 것

비처방약（대중약、 OTC)

처방약

식품

의약품

일본에서 일반용 의약품의 위상의약품 처방전의약품　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　그외 의약품 일반용의약품

배치용가정약

신의약품외품　　　　　　　　　　　　　　　화장품　　　　　　　　　　　　　　　　　　　의약부외품　　　　　　　　　　　의료용구

의료용의약품 이외의 의약품（ 2002 년 의료용의약품에서 처방전의약품으로）

약사법의 규제를 받지 않는 것식품（영양보조식품、특정보건용식품 등）・민간약

의약품 생산액의 추이

0.0

1,000.0

2,000.0

3,000.0

4,000.0

5,000.0

6,000.0

7,000.0

1993 年 1994 年 1995 年 1996 年 1997 年 1998 年 1999 年 2000 年 2001 年 2002 年

억엔

총생산액 의료용의약품 그외 의약품

일반용의약품의 시장추이（ 1998-2002）

ＳＤＩ　조사자료발췌

약효합계액　 10,607.5억엔　　　　　　（ SDI한정 2002年度）

11.4 10.1 8 6.6 6.6 6.4 5.7 4.7 3.9 3.6 33

10.8 10.5 7.9 6.6 6.6 6.3 5.6 4.4 4.1 3.5 33.6

10.6 10.6 8 6.9 6.7 6 5.8 4.2 3.9 3.6 33.6

11.3 11 8 6.7 6.8 5.7 5.6 4.1 3.6 3.7 33.4

10.8 20.3 7.4 6.3 6.5 5 5 3.8 3.3 3.6 28

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

割合（％）

2002

2001

2000

1999

1998

年度別

종합감기약 드링크 , 미니드링크제 피부용제 외용진통・소염제위장약 자양강장제 안약 해열진통제비타민Ｂ１제 진해사염제 그외

OTC ・특정보건용식품지상규모추이

억엔

일반용의약품

특정보건용식품

출처：약사공업생산동태통계（생산액 기준） 일본건강･영양식품협회（희망소매가격기준）

8,7579,245

9,607

8,5197,754

7,223

5,669

4,121

2,269

1,315

1993 1995 1997 1999 2001 2003

기업 매상

드러그매거진 조사

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

武田薬品工業

エーザイ

三共

藤沢薬品工業

第一製薬

大正製薬

ロート製薬

武田薬品工業

エスエス製薬

ライオン

억엔

医療用医薬品 一般用製品

일본의 의약품 판매업

종 류 약 사 조 제 점 포 판 매 품 목

약 국 있음 가능 有 전의약품

일반판매업 있음 가능 有 전의약품

약종상판매업 있음 불가 有 지정의약품을 제외한 의약품

특례판매업 없음 불가 有 도도후현 ( 都道府県 : 행정구역단위 ) 지사가 지정한 특례판매품목 )

배치판매업 없음 불가 無 ( 배치 )

후생노동성 장관의 기준에 의거 도도후현 지사가 지정한 배치판매품목

약국・약점수의 추이

0

10,000

20,000

30,000

40,000

50,000

60,000

1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002

약국 일반판매업 약종상판매업

드러그스토어 매상 추이

드러그매거진 조사

17,048

19,649

22,269

24,394

28,210

0

5,000

10,000

15,000

20,000

25,000

30,000

2000 2001 2002 2003 2004

억엔

주요 드러그스토어・조제약국 매상

　매상고

헬쓰케어의약품

　 내조제마츠모토키요시 2,207 815 43

쯔루하 1,177 275 47

산드락 845 330 　ーCFS코퍼레이션 767 283 45

카우치 약품 722 　ー 　ー스기 약국 623 230 53

코쿠민 620 213 68

세거미메딕스 607 242 67

일본조제 444 443 437

화인파머시즈 427 365 346드러그매거진 조사

자가치료・ OTC 시장의 개요

OTC 의 생산액은 감소추세 드러그 스토어・조제약국의 매상은 확대（ 3 조엔 시장）

의약품（ OTC 포함 ) 은 거의 변동 없음 OTC 전업 기업의 규모는 상대적으로 적음 약국수의 증가 ・약을 판매하는 가게 수

감소

각국 OTC 판매 장소 비교 일본

약국판매；지정의약품（스위치 OTC 등、약사가 관리하여 판매） 약국・약종상 판매；지정의약품을 제외한 OTC 약（카운터 판매와 셀프서비스 판매가 혼재되어 있는 상황）

행상판매；배치용의약품 　　 의약부외품은、의약품의 범주에 들긴 하지만 , 판매규제가 없어서

판매장소 자유 　　

미국 판매장소 자유　　 미국은 광활한 국토、자유경쟁을 기반으로 발전한 나라 . 규제가 없는 편이 좋다는 국민성。이러한 사정이 OTC 약 공급에도 반영됨 　　　　　　　

약사회는 의약품의 안전공급 입장에서 , 약사가 약국에서 판매하는 제 3분류 의약품을 제창하고 있지만、소수의견에 그치고 있음 　　

영국 약국판매；약국판매약（약사가 관리하며、카운터 판매） 판매장소 자유；일반판매용의약품（약국에서 셀프서비스 판매 , 또는

식품점판매）

일본에서 승인된 스위치 ＯＴＣ 약품薬効成分 成分名 承認年 諸外国の状況承認薬効群

米 英 独 仏解熱鎮痛剤 イブプロフェン 1985 84 83 89 87 解熱鎮痛薬精神神経用剤 塩酸ジフェンヒドラミン 2003 82 ● ● × 催眠鎮静薬局所麻酔剤 オキセサゼイン 1995 × 94 × × 胃腸薬

塩酸オキシププロカイン 1979以前 × ● × × 鼻炎用点鼻薬

骨格筋弛緩剤 メトカルバモール 1979以前 × × × ● その他の精神神経用剤

鎮けい剤 臭化ブチルシコポラミン 1987 × 92 × × 胃腸鎮痛鎮痙薬臭化メチピジウム 1987 × × × × 胃腸鎮痛鎮痙薬

眼科用剤 クロモグリク酸ナトリウム 1997 × 94 ● 98 目薬プラノプロフェン 2002 × × × × 目薬

耳鼻科用剤 (クロモグリク酸ナトリウム鼻） 1997 97 ● ● × 耳鼻科用薬強心剤 ユビデカレノン 1990 × × × × 強心薬

血管拡張剤 ヘプロニカート 1989 × × × × ビタミン主薬製剤血行障害改善薬

高脂血症用剤 ソイステロール 1983 × × × × Cho高 低下薬ポリエンホスファチジルコリン 1986 × × × × Cho高 低下薬

鎮咳剤 リン酸ジメモルフィン 1985 × × × × 鎮咳剤他去痰剤 塩酸ブロムヘキシン 1987 × × ● × 鎮咳去痰薬

カルボシステイン 1988 × × × ● 鎮咳去痰薬鎮咳去痰剤 塩酸エプラジノン 1991 × × × × 鎮咳去痰薬気管支拡張剤 (塩酸硫酸）プソイドエフェドリン 2003 76 94 × × 鼻炎用内服薬止しゃ剤 塩酸ロパラミド 1989 88 83 93 × 止しゃ薬下剤 ピコスルファート 1983 × ● ● ● 便秘薬

酢酸ビソキサチン 1990 × × × × 便秘薬その他の消化器官用薬 マレイン酸トリメブチン 1995 × × × × 胃腸薬

ビタミンＢ剤 メコバラミン 1992 × × × × ビタミン主薬製剤カルシウム剤 Ｌ－アスパラギン酸カルシウム 1992 × × × × カルシウム主薬製剤酵素製剤 セミアルカリプロティアーゼ 1984 × × × × かぜ薬抗ヒスタミン剤 メキタジン 1990 × × × ● 内服アレルギー用薬

薬効成分 成分名 承認年 諸外国の状況承認薬効群 米 英 独 仏

消化性潰瘍剤 シメチジン 1997 95 94 × 97 胃腸薬ファモチジン 1997 95 94 99 97 胃腸薬塩酸ラニチジン 1997 95 94 99 97 胃腸薬塩酸セトラキサート 1987 × × × × 胃腸薬ゲファルナート 1988 × × × × 胃腸薬ソファルコン 1998 × × × × 胃腸薬テプレノン 2000 × × × × 胃腸薬塩酸ピレンゼピン 1995 × × × × 胃腸薬

鎮痛・鎮痒・収斂・消炎剤 インドメタシン（外） 1985 × × 96 × 外用鎮痛・消炎薬

ケトプロフェン（外） 1994 × 93 98 × 外用鎮痛・消炎薬ピロキシカム（外） 1994 × 94 94 × 外用鎮痛・消炎薬

(フェルビナク外） 1995 × 94 95 × 外用鎮痛・消炎薬(酢酸ヒドロコルチゾン外） 1990 × × × × 外用湿疹・皮膚炎用薬

(吉草酸酢酸プレドニゾロン外） 1992 × × × × 外用湿疹・皮膚炎用薬イブプロフェンピコノール（外） 1990 × × × × にきび治療薬

(ポリエチレンスルホン酸ナトリウム外） 1987 × × × × 外用鎮痛・消炎薬(塩酸イソチペンジル外） 1988 × × × ● 局所用歯痛薬

(ウフェマナート外） 1991 × × × × 外用湿疹・皮膚炎用薬寄生性皮膚疾患用剤 ビホナゾール 1993 × × 88 × 水虫・たむし用薬

シクロピロクスオラミン（外） 1987 × × 86 × 水虫・たむし用薬(硝酸エコナゾール外） 1988 × 92 × × 水虫・たむし用薬(硝酸ミコナゾール外） 1987 82 × × × 水虫・たむし用薬

(硝酸オコシコナゾール外） 1993 × × 89 × 水虫・たむし用薬(硝酸スルコナゾール外） 1993 × ● × × 水虫・たむし用薬

塩酸テルビナフィン（外） 2002 99 00 0 ×０ 水虫・たむし用薬(エキサラミド外） 1985 × × × × 水虫・たむし用薬

トルシクラート（外） 1991 × × × × 水虫・たむし用薬(塩酸アモロルフィン外） 2002 × × ● × 水虫・たむし用薬

(塩酸ブテナフィン外） 2002 01 × × × 水虫・たむし用薬塩酸ネチコナゾール 2002 × × × × 水虫・たむし用薬チオコナゾール 1991 97 94 92 × 水虫・たむし用薬

他（治療目的以外）ニコチンガム 2001 96 91 94 96 禁煙補助剤毛髪用剤 (ミノキシジル外） 1999 96 94 × 98 発毛・養毛薬

泉澤 ,2004

Self Medication 의 범위와 기능

Self Care：생활의 질 개선

Self Check： 체중・혈당치・체지방・혈압・

식사칼로리・운동

Self Prevention：자가판단을 통한 예방

Self Medication：ＯＴＣ 약품 등 , 약효가 있는

제품을 사용하는 자가치료

泉澤、 2004

일반용 의약품의 역할요구되는 신 일반용의약품이란？

◇생활습관에서 오는 병 등의 질병에 수반되는 증상발현의 예방（과학적・합리적 효과를

기대할 수 있는 것）：

① 검사에서 가벼운 정도의 혈청 고 콜레스테롤、고혈압、고혈당이 발견되어

그대로 방치해 두면、장래에 고 콜레스테롤혈증、고혈압증、당뇨병 등의

생활습관병의 발병이 예측되는 경우

②꽃가루・집 먼지 등에 의한 재채기、콧물、코막힘、머리 무거움 등의 알레르기 증

상의 발현을 예방

◇가벼운 질병 증상의 개선（일반용의약품으로서 승인 전례가 없는 것）　：

창상부위 곪음 방지・개선、질칸디다（질의 가려움・분비물）의 개선、입술 헤르

페스의 개선＜모두 외용약＞등　　

◇생활의 질 개선・향상　：　발모、금연보조、불면、경미한 소변 샘 증상、비만 등

◇건강상태의 자가검진：　침습이 없는지 또는 적은 측정항목 등

泉澤、 2004