semana 1 clases_1_y_2_la_ind._farmaceutica_-_2013-i

2013-I, FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA - UNIVERSIDAD WIENER

MICROBIOLOGÍA APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Mg. Ana María Chávez Fernández

FB9M1 - 2013-I 1


InstrumentosInstrumentos……

GuíaGuíaGuíaGuíaMóduloMóduloMóduloMódulo

PruebasPruebas

MicrobiológicasMicrobiológicas

PruebasPruebas

MicrobiológicasMicrobiológicasObrasObras

OficialesOficiales

ObrasObras

OficialesOficiales

EJEMPLO EJEMPLO

DE DE

BÚSQUEDABÚSQUEDA

EJEMPLO EJEMPLO

DE DE

BÚSQUEDABÚSQUEDA

MANEJO MANEJO

DE OBRAS DE OBRAS

OFICIALESOFICIALES

Farmacopea de los Estados Unidos (USP)Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

Farmacopea BritánicaFarmacopea Británica

Farmacopea Europea Farmacopea Europea p pp p

Farmacopea JaponesaFarmacopea Japonesa

Farmacopea Internacional de la OMSFarmacopea Internacional de la OMS

Farmacopea Alemana (DAB)Farmacopea Alemana (DAB)

Farmacopea HelvéticaFarmacopea Helvética

Farmacopea BelgaFarmacopea Belga




FB9M1 - 2013-I 2

OficialOficial a a partirpartir del 1del 1eroeropartirpartir del 1del 1de Mayo de de Mayo de

2012.2012.

http://www.usp.org/usphttp://www.usp.org/usp--nfnf

Farmacopea de los Estados Unidos (USP)

31

26

2008

31

26

2008Fármacos y formas farmacéuticas

Suplementos dietéticos (sección independiente)

Formulario Nacional (National Formulary-NF)

Excipientes

Los estándares y la información dela USP-NF se ofrecen en formadede

Monografías

Capítulos generales




FB9M1 - 2013-I 3

Las monografías oficiales de USP

Se desarrollan luego de que la FDA de los E.E.U.U,aprueba los medicamentos.

Monografías de la USP*Monografías de la USP*Monografías de la USP*Monografías de la USP*

Contienen normas públicas de calidad, concentración,pureza, envasado y etiquetado que los medicamentosaprobados deben cumplir permanentemente.

Son exigidos por la FDA y rigen para todos losmedicamentos fabricados y comercializados en E.E.U.U.

Se estructuran en forma similar a las monografías sobrelos fármacos.

Formas farmacéuticas comunes sobre las que la USP-NFincluye monografías:

TabletasCremas/ ungüentosSuspensiones/ soluciones orales

Hay Hay más de más de 4 4 500 monografías500 monografías

Suspensiones/ soluciones oralesCápsulaProductos para la inhalaciónInyectables

Caracterización y pruebas de control decalidad comunes a varias monografías

Capítulos GeneralesCapítulos Generalesde la USP*de la USP*

Procedimientos y técnicas paradescripción, identificación, valoración eimpurezas

Información de temas relacionados conla industria

Hay Hay más de 240 capítulos generalesmás de 240 capítulos generales




FB9M1 - 2013-I 4

<1> a <999> REQUERIDOS Y OFICIALES

Pruebas y procedimientos comunes mencionados

Hay más de 220 Capítulos GeneralesHay más de 220 Capítulos Generales

Pruebas y procedimientos comunes mencionadosen las monografías individuales

<1000> a <1999> Capítulos interpretativos nomencionados en las monografías individuales

<2000> a <2999> Información sobresuplementos dietéticos

Guías básicas para la interpretación y laaplicación de las normas, las pruebas y las

l i d l USP NFvaloraciones de la USP-NF.

Definiciones, políticas y conceptos.

Instrucciones sobre cómo calcular ypresentar resultados y cómo comparar conlos criterios de aceptación.

Edición 2011,Edición 2011,,Vigente a partir

del 1º de enero de 2012

,Vigente a partir

del 1º de enero de 2012

Volumen IVolumen I

Noticias Generales

Monografías:

Sustancias medicinales y farmacéuticas (A - I)

Volumen IVolumen I

Noticias Generales

Monografías:

Sustancias medicinales y farmacéuticas (A - I)

Volumen IIVolumen II

Noticias Generales

Monografías:

Sustancias medicinales y farmacéuticas (J - Z)

Volumen IIVolumen II

Noticias Generales

Monografías:

Sustancias medicinales y farmacéuticas (J - Z)




FB9M1 - 2013-I 5

Volumen III

Noticias Generales

Monografías Generales de las Preparaciones formuladas

Monografías Específicas de las Preparaciones formuladas

Volumen III

Noticias Generales

Monografías Generales de las Preparaciones formuladas

Monografías Específicas de las Preparaciones formuladaspp

Volumen IVVolumen IV

Noticias GeneralesNoticias Generales

Espectrogramas Infrarrojos de Espectrogramas Infrarrojos de referenciareferencia

Volumen IVVolumen IV

Noticias GeneralesNoticias Generales

Espectrogramas Infrarrojos de Espectrogramas Infrarrojos de referenciareferencia

ApéndicesApéndices

Capítulos SuplementariosCapítulos Suplementarios

ApéndicesApéndices

Capítulos SuplementariosCapítulos Suplementarios

http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html

La 4ta. Edición de la La 4ta. Edición de la Farmacopea compuesta de 2 Farmacopea compuesta de 2

volúmenes publicados el 2006, volúmenes publicados el 2006, que han sido complementados que han sido complementados

con el primer suplemento con el primer suplemento publicado en publicado en 2008 y el segundo 2008 y el segundo

suplemento del 2011 suplemento del 2011 ……

http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/en/index.html




FB9M1 - 2013-I 6

http://apps.who.int/phint/en/p/about/ http://apps.who.int/phint/en/p/docf/

http://apps.who.int/phint/en/p/docf/




FB9M1 - 2013-I 7

Caracteres Físicos (Aspecto, Dimensiones)

Identificación

Contenido

Disolución

Caracteres Físicos (Aspecto, Dimensiones)

Identificación

Contenido

DisoluciónDisolución

Uniformidad de unidades de dosificación

Desintegración

Examen Microbiológico

Disolución

Uniformidad de unidades de dosificación

Desintegración


Caracteres Físicos (aspecto, volumen)

Identificación

Contenido


Identificación

Contenido

Partículas visibles y subvisibles

Esterilidad

Pirógenos o Endotoxinas Bacterianas

Partículas visibles y subvisibles

Esterilidad

Pirógenos o Endotoxinas Bacterianas


Identificación


IdentificaciónIdentificación

Contenido


Identificación

Contenido


http://www.usp.org/ES/USPNF/http://www.usp.org/ES/USPNF/

http://www.pharmacopoeia.co.uk/2009/demo.htmhttp://www.pharmacopoeia.co.uk/2009/demo.htm

http://apps.who.int/phint/en/p/docf/http://apps.who.int/phint/en/p/docf/

http://online.pheur.org/entry.htmhttp://online.pheur.org/entry.htm

semana 1 clases_1_y_2_la_ind._farmaceutica_-_2013-i

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nfincluye monografas

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