settima conferenza nazionale sulla farmaceutica prezzi e rimborso dei farmaci: cosa cambiare,...

Settima Conferenza Nazionale sulla Farmaceutica

PREZZI E RIMBORSO DEI FARMACI:

COSA CAMBIARE,

PERCHÉ CAMBIARE

Catania 16 Novembre 2007 – Aula Magna Facoltà di Medicina e Chirurgia - Policlinico Universitario

Mario BRUZZONE Dirigente Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA

RegioneDistrib.Diretta

Distrib.per Conto

TicketPrezzo di riferimento

PPILimite Prescrittivo

Piemonte SI SI SI

Valle D'Aosta SI SI NO

Lombardia SI SI SI

P.A. Bolzano SI SI SI

P.A.Trento SI SI NO

Veneto SI SI SI

Friuli V.G. SI NO NO

Liguria SI SI SI Normativa in vigore

Emilia R. SI SI NO

Toscana SI SI NO

Umbria SI SI NO

Marche SI SI NO

Lazio SI SI NONormativa in vigore 1^ sola confezione per ricetta

(Statine)

Abruzzo SI NO (entro fine 2007) SI 1^ sola confezione per ricetta

(alcuni Antibiotici e FANS)

Molise NO SI SI Normativa in vigore 1^ sola confezione per ricetta

(Statine)

Campania SI SI SI Puglia NO SI SI Normativa in vigore

Basilicata SI SI NO Calabria SI NO NO Normativa in vigore

Sicilia NO SI SI Normativa in vigore 1^ sola confezione per ricetta (alcuni Antibiotici e FANS)

Sardegna SI SI NO Normativa in vigore


2

Incidenza dei provvedimenti assunti dalle Regioni (Ticket, diretta, per conto etc.)

IL CONFRONTO REGIONALE È INFLUENZATO DAIL CONFRONTO REGIONALE È INFLUENZATO DA


Scostamento dalla media nazionale

Struttura ospedaliera regionale

Modalità del ripiano adottato (riduzione dei prezzi)

3

13% della convenzionataStima 2007 11,9%

Tetto di spesa14% della territoriale (convenzionata + diretta + ticket)Stima 2007 14%

Superamento del tetto a livello nazionale (somma algebrica).

Sforamento Superamento del tetto a livello

nazionale (somma algebrica).

A tutte le regioni; 60% a carico dei soggetti privati e

40% a carico delle regioni; Ripiano attraverso: riduzioni di

prezzo/Pay back o sconti sulla filiera.

Ripiano

Solo alle regioni che hanno superato il tetto di spesa;

Il 100% a carico dei soggetti privati; Ripartizione tra le aziende che hanno

superato il proprio budget; Pay back da parte delle aziende, alle

sole regioni che hanno superato il tetto.

Vecchio sistema

Novità e confronto tra il nuovo e il vecchio sistema


4

Nuovo Sistema

Tipologia risorseRisorse(ml €)

Incremento tetto 51%

Scadenze brevettuali 49%

Totale 100%

60%

Assegnazione del budget

20%

Fondo aggiuntivo per i farmaci innovativi

20%

Fondo di garanzia

Totale risorse incrementali e loro destinazione


5

ASSEGNAZIONE BUDGETASSEGNAZIONE BUDGET

ATC IV Tipo prodotto

Spesanetta

stimata2007

Distribuzione diretta2007

Spesa convenzionata

+ diretta

Scadenza2008

N° mesigenerico

Risorse scadenze brevetti

2008

Budget2007

J01DD Coperto da brevetto 8,237 8,237 8,237G03FB Coperto da brevetto 0,000 0,000 0,000G03CA Coperto da brevetto 0,002 0,002 0,002G03AA Coperto da brevetto 5,551 5,551 5,551G03AB Coperto da brevetto 3,058 3,058 3,058G03AA Coperto da brevetto 0,000 0,000 0,000B02BD Coperto da brevetto 7,573 29,566 37,139 37,139A02BC Coperto da brevetto 10,762 10,762 10,762L01BA Coperto da brevetto 20,928 20,928 20,928B02BD Coperto da brevetto 6,351 11,611 17,962 17,962J01CR Coperto da brevetto 12,042 12,042 12,042L04AA Coperto da brevetto 3,948 3,086 7,034 7,034L02BA Coperto da brevetto 0,003 0,003 0,003H02AB Coperto da brevetto 0,003 0,003 0,003N06AX Coperto da brevetto 73,125 0,000 73,125 X 1 2,438 67,031Totale 151,582 44,263 195,845 2,438 189,751


6

Simulazione Azienda 1




Spesanetta

stimata2007


Spesa convenzionata

+ diretta

Scadenza2008

N° mesigenerico

Risorse scadenze brevetti

2008

Budget2007

N03AA Coperto da brevetto 0,50 0,50 0,50J01FA Coperto da brevetto 62,24 62,24 X 12 24,90J01FA Coperto da brevetto 0,69 0,69 0,69J01FA Generico equivalente 1,10 1,10 1,10A01AD Coperto da brevetto 1,01 1,01 1,01C08DA Coperto da brevetto 0,27 0,27 0,27M02AA Coperto da brevetto 11,75 11,75 11,75N05AL Coperto da brevetto 0,41 0,41 0,41C01DA Coperto da brevetto 5,15 5,15 5,15A02BC Coperto da brevetto 21,53 21,53 21,53N06AB Coperto da brevetto 47,09 47,09 47,09L01AX Coperto da brevetto 0,04 0,04 0,04C01BC Coperto da brevetto 16,59 16,59 16,59C07AA Coperto da brevetto 0,74 0,74 0,74C09AA Coperto da brevetto 1,52 1,52 1,52C08DA Coperto da brevetto 13,61 13,61 13,61Totale 184,25 0 184,25 25 122,01


7




Spesanetta

stimata2007


Spesa convenzionata

+ diretta

Budget2007

J01DD Coperto da brevetto 20,18 20,18 20,18N06AB Generico equivalente 16,63 16,63 16,63N06AB Coperto da brevetto 33,52 33,52 33,52G03CA Coperto da brevetto 0,19 0,19 0,19N03AB Coperto da brevetto 0,91 0,91 0,91M01AB Coperto da brevetto 7,71 7,71 7,71C08CA Coperto da brevetto 46,37 46,37 46,37C10AA Coperto da brevetto 9,47 9,47 9,47M01AE Generico equivalente 3,49 3,49 3,49C01DA Generico equivalente 6,05 6,05 6,05A02BC Coperto da brevetto 27,24 27,24 27,24R03AC Coperto da brevetto 0,00 0,00 0,00C09AA Generico equivalente 2,32 2,32 2,32C09BA Generico equivalente 4,66 4,66 4,66R03DA Coperto da brevetto 2,04 2,04 2,04J05AB Coperto da brevetto 0,76 1,12 1,87 1,87Totale 181,55 1,12 182,66 182,66


8

MODALITA’ DI RIPIANOMODALITA’ DI RIPIANO

AZIENDAFATTURATO

SSN

A 196.000.000

B 184.000.000

C 183.000.000

TOTALE 563.000.000

Situazione del mercato al tempo T0Situazione del mercato al tempo T0


9

RIPARTIZIONE RISORSE DISPONIBILI

831.000.000 X 60% = 498.600.000 per farmaci coperti da brevetto

831.000.000 X 20% = 166.200.000 per dinamiche mercato e start up

831.000.000 X 20% = 166.200.000 per prodotti innovativi

INCIDENZA RISORSE SU FATTURATO

498.600.000/12.800.000.000 = 3,9%

166.200.000/12.800.000.000 = 1,3%

166.200.000/12.800.000.000 = 1,3%

INCREMENTO SSN + RISORSE GENERICI 831.000.000

Risorse disponibili al tempo T0Risorse disponibili al tempo T0


10

AZIENDA FATT. tempo 0SPESA

CONSUNTIVO

SFONDAMENTO BUDGET

COMPLESSIVO

A 196.000.000 203.644.000 (+3,9%) 350.000.000 146.356.000

B 184.000.000 191.176.000 (+3,9%) 250.000.000 58.824.000

C 183.000.000 190.137.000 (+3,9%) 190.137.000 0

584.957.000 790.137.000 205.180.000

BUDGET (per farmaci coperti da brevetto)

Individuazione BudgetIndividuazione Budget


11

Ripiano

AZIENDA BUDGETBUDGET

+ DINAMICHE MERCATO

SPESA EFFETTIVA

SFONDAMENTORIPIANO

DA RIPARTIRE

INCIDENZA DA RIPARTIRE

(a) (b) (c) (d) (e) = (d) - (b) (f) = (d) - (c) (g) = (e) / (tot e) (h) = (f) * (g)

A 203.644.000 350.000.000 146.356.000 71,33% 27.804.644

B 191.176.000 250.000.000 58.824.000 28,67% 11.175.356

C 190.137.000 190.137.000 0 0,00% 0

TOTALE 584.957.000 751.157.000 790.137.000 205.180.000 38.980.000 100,00% 38.980.000


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Effetto Pay back


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AZIENDA BUDGETSPESA

EFFETTIVAPAY BACK

SPESA AL NETTO

DEL PAY BACK

(a) (b) (d)

A 203.644.000 350.000.000 27.804.644 322.195.356

B 191.176.000 250.000.000 11.175.356 238.824.644

C 190.137.000 190.137.000 0 190.137.000

TOTALE 584.957.000 790.137.000 38.980.000 751.157.000


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Disposizione normativa Scadenza Comma 1 Il Valore assoluto dell’onere a carico del SSN per la assistenza farmaceutica, sia a livello nazionale che in ogni singola regione è annualmente determinato dal Ministero della Salute, entro il 15 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento, sulla base del riparto delle disponibilità finanziarie per il SSN deliberato dal CIPE, ovvero, in sua assenza, sulla base della proposta di riparto del Ministro della Salute, da formulare entro il 15 ottobre.

15 novembre 2007

Comma 4 Entro il 1° dicembre di ogni anno l’AIFA elabora la stima della spesa farmaceutica, così come definita al comma 1, relativa all’anno successivo distintamente per ciascuna regione e la comunica alle medesime regioni. Le regioni che, secondo le stime comunicate dall’AIFA, superano il tetto di spesa regionale prefissato, di cui al comma 1, sono tenute ad adottare misure di contenimento della spesa, ivi inclusa la distribuzione diretta, per un ammontare pari almeno al 30 per cento dello sforamento e dette misure costituiscono adempimento regionale ai fini dell’accesso al finanziamento integrativo a carico dello Stato.

1 dicembre 2008

Comma 1 Entro 15 giorni dalla fine di ciascun mese le regioni trasmettono all’AIFA, al Ministero della Salute e al MEF i dati della distribuzione diretta … relativi al mese precedente secondo le specifiche tecniche definite dal decreto del Ministro della Salute in data 31 luglio 2007.

1° gennaio 2008 (al massimo entro il 1° aprile

2008)

Art. 5 del DL 159/2007 pubblicato in GU. N. 229 del 2 ottobre 2007


Disposizione normativa Scadenza Comma 1 Nelle more della concreta e completa attivazione del flusso informativo delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta, alle regioni che non hanno fornito i dati viene attribuita, ai fini della determinazione del tetto e della definizione del budget, in via transitoria e salvo successivo conguaglio, una spesa per distribuzione diretta pari al 40% della spesa farmaceutica non convenzionata rilevata dal flusso informativo del nuovo sistema sanitario.

Comma 2 lettera c) In fase di prima applicazione …e nelle more della completa attivazione dei flussi informativi, l’AIFA, partendo dai prezzi in vigore al 1° gennaio 2007….attribuisce a ciascuna azienda titolare di AIC, entro il 31 gennaio 2008, un budget provvisorio.

31 gennaio 2008

Comma 2 lettera c) Il budget definitivo viene attribuito a ciascuna azienda entro il 30 settembre 2008 alla luce dei dati della distribuzione diretta forniti dalle regioni ai sensi del decreto del Ministro della salute in data 31 luglio 2007. In assenza di tali, ad ogni Azienda viene attribuito un valore di spesa per la distribuzione diretta proporzionale all’incidenza dei farmaci in PHT.

30 settembre 2008

Comma 2 lettera d L’AIFA effettua il monitoraggio mensile dei dati di spesa farmaceutica e comunica le relative risultanze al Ministero della Salute e al Ministero dell’Economia e delle Finanze con le medesime cadenze.

Mensilmente


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Disposizione normativa Scadenza

1) 31 maggio

2) 30 settembre

Comma 2 lettera d L’AIFA verifica al 31 maggio, al 30 settembre e al 31 dicembre di ogni anno l’eventuale superamento a livello nazionale del tetto di spesa.

3) 31 dicembre Comma 2 lettera e Qualora i valori di spesa verificati al 31 maggio di ogni anno superino la somma, rapportata ai primi 5 mesi dei budget aziendali con gli incrementi di cui alla lettera b), si dà luogo al ripiano dello sforamento.

31 maggio 2008

15 luglio 2008 Comma 3 lettera b La quota di ripiano determinata a seguito della verifica al 31 maggio, è comunicata dall’AIFA a ciascuna Azienda entro il 15 luglio. Le aziende effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla comunicazione dell’AIFA

30 luglio 2008

Comma 2 lettera e Qualora i valori di spesa verificati al 30 settembre di ogni anno superino la somma, rapportata ai primi 9 mesi dei budget aziendali con gli incrementi di cui alla lettera b), si dà luogo al ripiano dello sforamento stimato del periodo 1° giugno – 31 dicembre, salvo conguaglio sulla base delle rilevazioni del 31 dicembre secondo le regole definite al comma 3.

30 settembre 2008

15 novembre 2008 Comma 3 lettera b La quota di ripiano determinata a seguito della verifica del 30 settembre, è comunicata dall’AIFA a ciascuna Azienda entro il 15 novembre. Le aziende effettuano il ripiano entro 15 giorni dalla comunicazione dell’AIFA

30 novembre 2008


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FINE PRESENTAZIONE

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