sistema cep –conep
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Sistema CEP-CONEP:Sistema CEP-CONEP:Realidade e Desafios da Análise ÉticaRealidade e Desafios da Análise Ética
João Fernando Monteiro FerreiraJoão Fernando Monteiro Ferreiramembro titular CONEP/CNS/MSmembro titular CONEP/CNS/MS
doutor em cardiologia pela FMUSPdoutor em cardiologia pela FMUSPmédico assistente do InCor HCFMUSPmédico assistente do InCor HCFMUSP
Professor Fac Medicina ABCProfessor Fac Medicina ABC
Agosto de 1946: CÓDIGO DE Agosto de 1946: CÓDIGO DE NUREMBERGNUREMBERGDeterminava os conceitos de:Determinava os conceitos de:
consentimento voluntárioconsentimento voluntáriogarantia de benefícios a sociedadegarantia de benefícios a sociedade
experimentos baseados em resultados préviosexperimentos baseados em resultados préviosevitar sofrimento e danos desnecessáriosevitar sofrimento e danos desnecessários
riscos de morte e invalidez, justificados apenas quando o sujeitoriscos de morte e invalidez, justificados apenas quando o sujeitoda pesquisa é o próprio pesquisador.da pesquisa é o próprio pesquisador.
relação de risco e benefíciorelação de risco e benefíciomedidas de proteção para os sujeitos da pesquisamedidas de proteção para os sujeitos da pesquisa
qualificação dos pesquisadoresqualificação dos pesquisadoresliberdade de retirar o consentimentoliberdade de retirar o consentimento
suspensão do experimento pelo pesquisadorsuspensão do experimento pelo pesquisador
BrasilBrasilUm marco histórico: Resolução CNS 196 em 1996Um marco histórico: Resolução CNS 196 em 1996
Sistema CEP-CONEPSistema CEP-CONEPCaracterísticasCaracterísticasDemocrático:Democrático:
Controle social: regras definidas pelo CNSControle social: regras definidas pelo CNSDescentralizado:Descentralizado:
controle local pelo CEPcontrole local pelo CEP
Capilaridade do Sistema: o controle localAno 2013
Avaliação terminativa nos CEPs: > 98 %Avaliação terminativa nos CEPs: > 98 %
Projetos Cadastrados: 90014Projetos Cadastrados: 90014
Projetos com avaliação CONEP: 1450Projetos com avaliação CONEP: 1450
Presente e FuturoPresente e Futuro
RegulaçãoRegulaçãoProcesso: Resoluções / NO /CircularesProcesso: Resoluções / NO /Circulares
OperacionalOperacionalHumano: Assessoria Técnica – RelatoresHumano: Assessoria Técnica – Relatores
Ambiente: eletrônico - Plataforma BrasilAmbiente: eletrônico - Plataforma Brasil
Sistema CEP-CONEPSistema CEP-CONEP
RegulaçãoRegulação
• CNS 304/2000: Povos indígenasCNS 304/2000: Povos indígenas
• CNS 292/2002: Cooperação estrangeiraCNS 292/2002: Cooperação estrangeira
• CNS 340/2004: Genética HumanaCNS 340/2004: Genética Humana
• CNS 346/2005: Estudos multicêntricosCNS 346/2005: Estudos multicêntricos
• CNS 441/2011: Biobanco e BiorepositórioCNS 441/2011: Biobanco e Biorepositório
• CNS 466/2012: Resolução “Mãe”CNS 466/2012: Resolução “Mãe”
• Norma Operacional 001/2013Norma Operacional 001/2013
Presente e FuturoPresente e Futuro
RegulaçãoRegulaçãoProcesso: Resoluções / NO /CircularesProcesso: Resoluções / NO /Circulares
OperacionalOperacionalHumano: Assessoria Técnica – RelatoresHumano: Assessoria Técnica – Relatores
Ambiente: eletrônico - Plataforma BrasilAmbiente: eletrônico - Plataforma Brasil
Sistema CEP-CONEPSistema CEP-CONEP
Sistema CEP-CONEPDesafios após 18 anos da 196/96
e da atual 466/12
• Morosidade dos ProcessosMorosidade dos Processos
• Acesso Social à informaçãoAcesso Social à informação
• Normas baseadas em modelo Biológico de Normas baseadas em modelo Biológico de
pesquisapesquisa
• Novos campos de pesquisa: Genética e CelularNovos campos de pesquisa: Genética e Celular
• Capacitação de Pesquisadores - Membros - CEPsCapacitação de Pesquisadores - Membros - CEPs
• Acreditação do CEPs e CONEPAcreditação do CEPs e CONEP
Morosidade dos ProcessosMorosidade dos Processos
Recursos HumanosRecursos HumanosAssessoria Técnica
Relatores ad hoc
Recursos FísicosRecursos FísicosNovas Instalações
Novos Equipamentos
Recursos HumanosRecursos Humanos2012 / 20132012 / 2013
Fonte: Secretaria Executiva/CONEP -2013.Fonte: Secretaria Executiva/CONEP -2013.
Recursos Humanos 2012 2013 Total VariaçãoPessoalAssessores 25 48 48 +92%Gestão -Secretário Executivo - Indicação SCTIE/DECIT (ago/ 2012) 1 1 -Secretário Adjunto - Indicação CNS (jan/ 2013) 1 1Total de Relatores efetivos e convidados temporarios até abril/2014) 35 62 62 +80% -Titulares e Suplentes 35 34 - Relatores Convidados temporários (ad hoc ) - (de set/2013 até abri/2014) 28
Sala de audiênciasPlenária
Assessoria de Protocolos e Notas Técnicas
Recursos FísicosRecursos FísicosNovas InstalaçõesNovas Instalações
.Fonte: Sistema Gestão e Plataforma Brasil/ Janeiro – 2014.
Sistema CEP –CONEP: Tempo de análise dos Protocolos Sistema CEP –CONEP: Tempo de análise dos Protocolos submetidos a PB e enviados à CONEP/em dias, desde a submetidos a PB e enviados à CONEP/em dias, desde a
checagem documental ao parecer finalchecagem documental ao parecer finaloutubro a dezembro/ 2013outubro a dezembro/ 2013
Fonte: Sistema Gestão, Setor CEP e Setor suporte “on line” da Plataforma Brasil –Dezembro/ 2013.
2012 24.6582013 34.417
Variação 40%
Total geral de caixas corporativas
Número de atendimentos “on line” e por meio das Caixas Número de atendimentos “on line” e por meio das Caixas Corporativas realizados aos CEP e PesquisadoresCorporativas realizados aos CEP e Pesquisadores
2012/ 20132012/ 2013
Número de Visitas de Inspeção nos CEP e CEP Número de Visitas de Inspeção nos CEP e CEP Treinados nos anos de 2012/2013Treinados nos anos de 2012/2013
MÊS REGIÃO EVENTO POLO
MAIO SUL CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO PORTO ALEGRE
SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO SAÕ PAULO I
SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO RIBEIRÃO PRETO
NORDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO JOÃO PESSOA
SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO BELO HORIZONTE
SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO RIO DE JANEIRO
SUL CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO CURITIBA
NORDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO RECIFE
NORDESTECAPACITAÇÃO/TREINAMENTO ENCONTRO ESTADUAL DE CEP
FORTALEZA
OUTUBRO SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO VITÓRIA
NOVEMBRO SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO SAÕ PAULO II
DEZEMBRO SUDESTE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTO MANAUS
JUNHO
JULHO
AGOSTO
SETEMBRO
CALENDÁRIO DE CAPACITAÇÃO/TREINAMENTOS - CONEP 2014
CONEPCONEPGrupos de TrabalhoGrupos de Trabalho
Pesquisa no SUSPesquisa no SUS
Ciências Sociais e HumanasCiências Sociais e Humanas
Acreditação dos CEPs e Classificação de RiscoAcreditação dos CEPs e Classificação de Risco
Plataforma BrasilPlataforma Brasil
CONEPCONEPGT de Ciências Sociais e HumanasGT de Ciências Sociais e Humanas
• Reuniões com pesquisadores da área das Ciências Reuniões com pesquisadores da área das Ciências
Sociais e HumanasSociais e Humanas
• Revisão e Adequação do Processo de Análise ÉticaRevisão e Adequação do Processo de Análise Ética
• Construção de formulário específico paraConstrução de formulário específico para
aplicação na PBaplicação na PB
CONEPCONEPGT de Acreditação eGT de Acreditação e
Classificação de RiscoClassificação de Risco
• Construção de critérios de avaliação e ranking dos CEPsConstrução de critérios de avaliação e ranking dos CEPs
• Criação de novo instrumento de Classificação de RiscoCriação de novo instrumento de Classificação de Risco
• Criação de Instrumento de Acreditação dos CEPsCriação de Instrumento de Acreditação dos CEPs
• Criação de novo Fluxo de Avaliação conforme risco:Criação de novo Fluxo de Avaliação conforme risco:
• CEP – CEP acreditados - CONEPCEP – CEP acreditados - CONEP
Implantação: Janeiro de 2012Implantação: Janeiro de 2012
Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):
Usuários Cadastrados: 238.797Usuários Cadastrados: 238.797
Projetos cadastrados: 228.205Projetos cadastrados: 228.205
Acessos / mês: 455.000Acessos / mês: 455.000
CONEPCONEPGT Plataforma BrasilGT Plataforma Brasil
Implantação: Janeiro de 2012Implantação: Janeiro de 2012
Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):Números da Plataforma Brasil (Julho 2014):
Usuários Cadastrados: 238.797Usuários Cadastrados: 238.797
Projetos cadastrados: 228.205Projetos cadastrados: 228.205
Acessos / mês: 455.000Acessos / mês: 455.000
CONEPCONEPGT Plataforma BrasilGT Plataforma Brasil
Para os nossos usuários:Para os nossos usuários:Plataforma e CONEP são sinônimosPlataforma e CONEP são sinônimos
Plataforma BrasilPlataforma BrasilAVATAR da CONEPAVATAR da CONEP
• Pesquisa encaminhada aos CEPs em 2014Pesquisa encaminhada aos CEPs em 2014
• Ferramenta de análise de cenário SWOTFerramenta de análise de cenário SWOTPontos Fortes / Pontos FracosPontos Fortes / Pontos Fracos
Oportunidades / AmeaçasOportunidades / Ameaças
• CEPs que responderam à solicitação:CEPs que responderam à solicitação:80 de 680 ativos (11.7%)80 de 680 ativos (11.7%)
Qual a percepção dos nossos Qual a percepção dos nossos usuários ?usuários ?
Interfaces:Interfaces:
PúblicoPúblico
PesquisadorPesquisador
CEP-CONEPCEP-CONEP
Interfaces:Interfaces:
PúblicoPúblico
PesquisadorPesquisador
CEP-CONEPCEP-CONEP
CRÍTICA: PB atualmente é exclusivamente CRÍTICA: PB atualmente é exclusivamente operacional como ferramenta para o processo de operacional como ferramenta para o processo de
análise éticaanálise ética
ÁREA PÚBLICAÁREA PÚBLICA
MissõesMissões
InformativaInformativa
FormativaFormativa
ServiçosServiços
Versão 3.0Versão 3.0
ÁREA PÚBLICA: ÁREA PÚBLICA: em desenvolvimento - Idéias:em desenvolvimento - Idéias:
Informações Gerais:Informações Gerais:EstatísticasEstatísticas
Instituições - PesquisadoresInstituições - PesquisadoresMedicamentos – Produtos - Procedimentos em estudoMedicamentos – Produtos - Procedimentos em estudo
Cartilha de Direitos dos ParticipantesCartilha de Direitos dos Participantes
Acesso às Resoluções e Cartas CircularesAcesso às Resoluções e Cartas Circulares
NotíciasNotícias
Versão 3.0Versão 3.0
ÁREA PesquisadorÁREA PesquisadorProjeto InicialProjeto Inicial
Versão 3.0Versão 3.0
ÁREAÁREABiomédicaBiomédica
Humanas - Humanas - SocialSocial
Formulário Formulário EspecíficoEspecífico
Aguardando GTAguardando GT
C Sociais e HumanasC Sociais e Humanas
ÁREA PesquisadorÁREA PesquisadorProjeto InicialProjeto Inicial
Incluir o que está em testeIncluir o que está em testeMedicamentosMedicamentos
ProdutosProdutosProcedimentosProcedimentos
Versão 3.0Versão 3.0
Versão 3.0Versão 3.0
Projeto Inicial: Incluir documentos por tipoProjeto Inicial: Incluir documentos por tipo
FRFR
Projeto: detalhado e PBProjeto: detalhado e PB
TCLEs ou Justificativa de AusênciaTCLEs ou Justificativa de Ausência
OrçamentoOrçamento
Declarações do PatrocinadorDeclarações do Patrocinador
Pareceres .... etcPareceres .... etc
Versão 3.0Versão 3.0
Versão 1
Versão 2
FR
Projeto
TCLEs
Declarações
Pareceres
A cada nova A cada nova versão o versão o
pesquisador pesquisador seleciona seleciona
documentos documentos que serão que serão
excluídos e excluídos e inclui os inclui os
novos novos documentosdocumentos
ÁREA CEP/CONEPÁREA CEP/CONEP
Versão 3.0Versão 3.0
Projeto NÃO AprovadoProjeto NÃO Aprovado
NotificaçãoNotificação EmendaEmenda
Evento AdversoEvento Adverso
Relatórios ParciaisRelatórios Parciais Relatório FinalRelatório Final
RecursoRecurso
ÁREA CEP/CONEPÁREA CEP/CONEP
Versão 3.0Versão 3.0
Projeto AprovadoProjeto Aprovado
NotificaçãoNotificação EmendaEmenda
Evento AdversoEvento Adverso
Relatórios ParciaisRelatórios Parciais Relatório FinalRelatório Final
RecursoRecurso
Versão 3.0Versão 3.0
EventosEventosAdversosAdversos
Versão 3.0Versão 3.0
Versão 3.0Versão 3.0
Versão 1
Versão 2
FR
Projeto
TCLEs
Declarações
Pareceres
Emenda 1
Emenda 2
Versão 3.0Versão 3.0
Funcionalidades a serem desenvolvidasFuncionalidades a serem desenvolvidas::
Educacional: Capacitação de CEPs, Pesquisadores e Educacional: Capacitação de CEPs, Pesquisadores e ParticipantesParticipantes
(Curso de Formação e Capacitação / Reciclagem)(Curso de Formação e Capacitação / Reciclagem)
Registro de BiobancosRegistro de Biobancos
Módulo GestãoMódulo Gestão
Comunicação: entre todos personagensComunicação: entre todos personagens
Nosso Atual ProjetoNosso Atual Projeto
Plataforma Brasil deve assumir funcionalidades Plataforma Brasil deve assumir funcionalidades
mais abrangentes, tanto como ferramenta para mais abrangentes, tanto como ferramenta para
a excecução do processo de análise ética, mas a excecução do processo de análise ética, mas
também ser instrumento de informação e também ser instrumento de informação e
formação para participantes, pesquisadores e formação para participantes, pesquisadores e
membros de CEPsmembros de CEPs
Contatos Conep:Contatos Conep:
Telefone: (61) 3315-5878Telefone: (61) 3315-5878
Telefax: (61) 3315-5879 Telefax: (61) 3315-5879
e-mail: [email protected]: [email protected]