sistema de columna spinal systems272204253.mialojamiento.es/wpinquileva/wp-content/... · ganchos...

SCRUMSistema de columna

Spinal system

Justificación de diseñoDesign rationale

Working to improve people’s quality of life

ÍNDICE / CONTENTS

1. Finalidad y modo de u�lización previstos / Purpose and intended use............................................3 1.1 Descripción / Descrip�on...................................................................................................3 2. Consideraciones de diseño / Design considera�ons........................................................................4 2.1 Caracterís�cas del implante / Implant features..................................................................4 2.2 Tornillos transpediculares / Transpedicular screws............................................................ 5 2.3 Ganchos y pinzas / Hooks and clamps................................................................................6 2.4 El cable / The cable.......................................................................................................... 11 2.5 Elementos de conexión / Linking elements.......................................................................13 2.6 Elementos de bloqueo / Locking elements...................................................................... 14 3. Ensayos mecánicos / Mechanical tests..........................................................................................17 3.1 Ensayos sobre componentes / Test on components..........................................................17

3.1.1 Ensayo de tracción tope de cable / Trac�on test of cable stop.......................................17 3.1.2 Ensayo de deslizamiento conexión cable‐barra Sliding test of cable‐rod connec�on.......................................................................................18 3.1.3 Ensayo de deslizamiento freno‐cable / Sliding test of brake‐cable................................ 19 3.1.4 Ensayo de deslizamiento acople barra / Sliding test of coupling‐rod............................. 20 3.1.5 Ensayo de rotación acople barra / Rota�on test of coupling‐rod................................... 21 3.1.6 Ensayo de fa�ga acople barra / Fa�gue test of coupling‐rod......................................... 21 3.1.7 Ensayo deslizamiento pinza / Sliding test of clamp....................................................... 22

3.2 Ensayos sobre montajes / Tests on assemblies................................................................ 23 3.2.1 Ensayo de rigidez y resistencia de mo n t a j e s flexo compresión S�ffness and strength test of flexo‐compresss i o n a semblies ..................................................23 3.2.2 Ensayo a fa�ga montaje con pinzas lam inares Fa�gue test of assembly with laminar clamps........................................................................25 4. Bibliogra�a / Bibliography........................................................................................................... 27

Jus�ficación de Diseño SISTEMA DE COLUMNA SCRUM SCRUM SPINAL SYSTEM Design Ra�onale

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1. FINALIDAD Y MODO DE UTILIZACIÓN PREVISTOS PURPOSE AND INTENDED USE El sistema de columna SCRUM �ene como finalidad mantener la corrección y estabilización quirúrgica a nivel torácico, lumbar y sacro durante el periodo de consolidación de la artrodesis vertebral, impidiendo la movilidad intervertebral que podría retrasar y/o hacer fracasar una fusión ósea correcta. En el caso de corrección de deformidades espinales, el sistema basa su funcionamiento en la corrección tridimensional por traslación segmentaria, apoyándose en pinzas laminares que minimizan el riesgo neurológico. The purpose of the SCRUM spinal system is to keep the surgical correc�on and stabiliza�on at the thoracic, lumbar and sacrum level during the vertebral arthrodesis healing period, preven�ng from intervertebral mo�on which may delay and/or cause the failure of a correct bone fusion. In case of spinal deformi�es, the system working is based on three‐dimensional correc�on by segmental transla�on, using laminar clamps which reduce neurological risk.

1.1 DESCRIPCIÓN / DESCRIPTION El sistema de columna SCRUM está compuesto por: SCRUM spinal system is composed by:

tornillos transpediculares, transpedicular screws,

barras de 6 mm de diámetro, rods of 6 mm in diameter,

ganchos pediculares, sublaminares y supralaminares afilados y acodados, pedicular, sublaminar and supralaminars sharp and bent hooks

cables de 2 mm de diámetro, cables of 2 mm in diameter,

elementos de bloqueo y de conexión entre tornillos, ganchos, cables y barras. locking and linking elements between screws, hooks, cables and rods. Los componentes del sistema de columna SCRUM están fabricados en aleación de �tanio Ti6Al4V, no debiendo u�lizarse junto al sistema ningún componente procedente de otro sistema o fabricante. Components of SCRUM spinal system are made in �tanium allow Ti6Al4V. Device must not be used with components belonging to another system or manufacturer.


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2. CONSIDERACIONES DE DISEÑO / DESIGN CONSIDERATIONS

El Ins�tuto de Biomecánica de Valencia (IBV) ha intervenido durante la concepción de todos los elementos del sistema de columna SCRUM, así como en la validación funcional, las pruebas de usabilidad sobre modelos ar�ficiales y cadavéricos y en la realización de ensayos mecánicos sobre el sistema. Esto garan�za un diseño funcional excelente. The Biomechanics Ins�tute of Valencia (IBV) has taken part in the concep�on of all the elements of SCRUM spinal system, as well as in the func�onal valida�on, the usability tests in both ar�ficial and cadaveric models and in the carrying out of mechanical tests on the

system. This g u a r a n t e e s a n e x c e l l e n t f u n c � o n a l design.

2.1. CARACTERÍSTICAS DEL IMPLANTE / IMPLANT FEATURES Todo el implante es de aleación Ti6Al4V, lo que proporciona una elevada resistencia a fa�ga y permite el control postoperatorio con resonancia magné�ca sin interferencias. Además, este material favorece la integración biológica del implante al propiciar la aposición de hueso sobre su superficie, lo que aumenta la resistencia a extracción en el interfase hueso‐implante. The implant is made in Ti6Al4V alloy which provides high fa�gue strength and allows the post‐opera�ve control with magne�c resonance without interferences. Also, this material promotes bone apposi�on on its surface, favouring biological integra�on of implants, which increases the resistance to extrac�on in the interface bone‐implant. El sistema de columna SCRUM �ene coloreados sus principales componentes para diferenciar fácilmente entre los diferentes tamaños y �pologías de implantes, contribuyendo así a la reducción del �empo quirúrgico. The SCRUM spinal system has coloured its main components in order to dis�nguish easily among different sizes and typologies of implants, thus contribu�ng to reduce the surgical �me.


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2.2. TORNILLOS TRANSPEDICULARES / TRANSPEDICULAR SCREWS La larga experiencia en la u�lización de tornillos transpediculares, así como su seguridad y eficacia demostradas, han conver�do la instrumentación posterior mediante tornillos transpediculares en un estándar de la cirugía de columna. The long experience in the use of transpedicular screws, as well as its demonstrated security and effec�veness, has converted the posterior instrumenta�on with transpedicular screws into a standard in spine surgery.

El avanzado diseño de los tornillos presenta las siguientes caracterís�cas: The advanced design of the screws has the following features:

Poste rompible para facilitar el montaje

superior de la barra y guiar la tuerca de bloqueo en el eje del tornillo.

Breakable sha� to facilitate the superior assembly of the rod and guide the locking nut in the screw axis.

Entalla para una rotura controlada del poste a ras con el sistema y planos paralelos para estabilizar el implante durante el apriete así como para facilitar la extracción del tornillo.

Groove for a controlled sha� breakage flush with the system and parallel planes to stabilize the implant during �ghtening, as well as to facilitate screw removal.

Suave transición entre la rosca y el hexágono de inserción del tornillo para proporcionarle mayor resistencia.

Smooth transi�on between the thread and th e i n s e r �on hexagon of the screw to provide higher strength.

Punta roma que reduce el riesgo de lesiones neurológicas y autoterrajante para favorecer la introducción del tornillo, evitando el terrajado previo.


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Blunt �p that reduces risk of neurologica l i n j u r es and self‐threading to favour the screw introduc�on, avoiding the previous tap.

Perfil de rosca op�mizado para aumentar el agarre en la combinación hueso cor�cal‐esponjoso de la vértebra.

Op�mized thread profile to increase purcha s e i n t he cor�cal‐cancellous bone combina�on of the vertebra.

Resistencia a extracción tornillo transpedicular Ø 7.5 x 45 mm sobre espuma de poliuretano de Grado 15 (densidad 0.24 g/cm3; módulo elás�co a compresión 153 MPa y carga de rotura a compresión 4.9 MPa)

Gráfico compara�vo con otros tornillos similares ensayados en el IBV Ø 7.5 x 45 mm transpedicular screw pull‐out strength on 15 Degree polyurethane foam

(Density 0.24 g/cm3; compression elas�c modulus 153 MPa and compression ul�mate strength 4.9 MPa). Compara�ve graph with other similar screws tested at the IBV

2.3. GANCHOS Y PINZAS / HOOKS AND CLAMPS Aunque a nivel torácico también está indicado el uso de tornillos transpediculares, la técnica de inserción es más exigente que a nivel lumbar debido al menor tamaño de los pedículos y del canal medular. En caso de corrección de deformidades escolió�cas, existen además ciertos cambios anatómicos, más acentuados en la zona de la concavidad torácica de la deformidad, que aconsejan máxima prudencia en el uso de tornillos transpediculares en estas vértebras debido al riesgo de complicaciones neurológicas y vasculares graves (Stefan et al., 2004). Although at thoracic level is also indicated the use of transpedicular screws, the inser�on technique is more demanding than at lumbar level due to the smaller size of pedicles and the medullary canal. In addi�on, in case of scolio�c deformi�es correc�on there are certain anatomical changes, more

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marked in the thoracic concavity zone of the deformity. In these vertebrae, it is advised extreme cau�on in the use of transpedicular screws due to the risk of serious neurological and vascular complica�ons (Stefan et al., 2004).

Vértebra torácica escolió�ca digitalizada Digi�zed scolio�c thoracic vertebra Dimensiones pediculares vértebras torácicas normales/escolió�cas Pedicular dimensions of normal/scolio�c thoracic vertebrae

La u�lización de diferentes �pologías de ganchos (pediculares, laminares, etc.) como elementos de fijación vertebral resulta, por tanto, más segura que los tornillos transpediculares, sobretodo si se tratan patologías en las que pueda verse alterada la anatomía vertebral. The use of different hook typologies (pedicular, laminar, etc) as vertebral fixa�on elements is, therefore, safer than transpedicular screws, especially in the treatment of pathologies in which the vertebral anatomy is altered. El innovador diseño de los ganchos del sistema de columna SCRUM permite su implantación tanto en configuración simple (como los ganchos tradicionalmente empleados en la corrección de deformidades) como en configuración doble, formando lo que denominamos “pinza”, que consiste en la combinación de dos elementos de fijación vertebral enfrentados en un solo implante (uno superior en dirección caudal y otro inferior en dirección cefálica). La posibilidad de combinar dis�ntos �pos y tamaños de ganchos, tanto superiores como inferiores, proporciona gran versa�lidad al sistema, permi�endo una correcta adaptación a muy diferentes condiciones anatómicas y patológicas.


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The innova�ve hook design of SCRUM spinal system allows its implanta�on in both, single configura�on (as hooks tradi�onally used in correc�on deformi�es) and double configura�on, m aking what it is called “clamps”, consis�ng in the combina�on of two vertebral fixa�on elements encountered in a single implant (the upper one in caudal direc�on and the lower one in cephalic direc�on). The possibility to combine different types and sizes of hooks, superiors and inferiors, provides great versa�lity to the system, allowing a correct adapta�on to very different anatomic and pathologic condi�ons.

Adaptabilidad pinza pedículo‐laminar Adaptability pedicle‐laminar clamp

Al igual que los tornillos transpediculares, los ganchos del sistema de columna SCRUM están coloreados para dis�nguir fácilmente sus diferentes �pos. Like transpedicular screws, hooks of SCRUM spinal system are coloured to dis�nguish easily its different types.


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Un �po especial de pinza, cuya u�lización representa un avance significa�vo en la técnica de corrección de deformidades por traslación segmentaria, es la pinza laminar para cable. Los métodos actuales de corrección mediante cerclaje con alambres sublaminares o cables implican la invasión del canal medular, con el consiguiente riesgo de lesión neurológica. Son numerosas las complicaciones neurológicas intraoperatorias asociadas al uso de cerclajes sublaminares que han sido publicadas por diferentes autores: hemorragia epidural, subdural o intramedular (Johnston et al., 1986; Wilber et al., 1984) contusión dural (Herring et al., 1982), laceración, contusión medular y pérdida de líquido cefaloraquídeo (Renshaw et al., 1991), entre otras. Se han documentado, además, complicaciones tardías atribuidas a leves sangrados epidurales, edemas medulares e irritación causados por la posición de los alambres en contacto con la duramadre (Girardi et al., 2000) así como síndrome de disestesia transitoria (Segal and Schwentker, 1994). Por úl�mo, la rotura y migración de los alambres, además de provocar pérdida de corrección de la deformidad, es una complicación que puede producir graves consecuencias neurológicas al paciente (Bernard et al., 1983). A special type of clamp, whose use represents a significant advance in deformi�es correc�on technique by segmental transla�on, is the laminar clamp for cable. The current correc�on methods by cerclage with sublaminar wires or cables involve the invasion of medullary canal, with the consequent neurological injury risk. There are numerous intraopera�ve neurological complica�ons associated to the use of sublaminar cerclage that have been published by different authors: epidural, subdural or intramedullary haemorrhage (Johnston et al., 1986; Wilber et al., 1984) dural contusion (Herring et al., 1982), lacera�on, medullar contusion and cerebrospinal fluid leak (Renshaw et al., 1991), among others. In addi�on, late complica�ons a�ributed to mild epidural bleeding, spinal cord edema and irrita�on caused by the posi�on of wires in contact with dura mater (Girardi et al., 2000) as well as transient dysesthesia syndrome (Segal and Schwentker, 1994) have been documented. Finally, breakage and wire migra�on, besides causing deformity correc�on loss, is a complica�on that can produce serious neurological consequences to the pa�ent (Bernard et al., 1983). Con las pinzas laminares para cable se reduce el riesgo de complicación neurológica al minimizar la invasión del canal medular. Los ganchos que forman la pinza se agarran a la vértebra sublaminar y supralaminarmente evitando ocupar el canal medular como ocurre con los cerclajes sublaminares. Por otro lado, las pinzas laminares para cable permiten, en caso de ser necesario, una re�rada mucho más segura que los alambres. The laminar clamps for cable reduce neurological complica�on risk by minimizing medullary canal invasion. The hooks which make up the clamp anchor the vertebra sublaminar and supralaminary avoiding occupy the neural canal cavity like happens with sublaminar cerclages. On the other hand, laminar clamps for cable allow, if necessary, to remove them safer than wires.


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Cerclaje sublaminar Pinza laminar para cable Sublaminar cerclage Laminar clamp for cable

Sección laminar de vértebra torácica Laminar sec�on of thoracic vertebra

En el sistema de columna SCRUM, la tracción que se realiza sobre el cable durante las maniobras de corrección de deformidades se transmite a las vértebras a través de pinzas laminares. La superficie de contacto entre la lámina vertebral y la pinza es considerablemente mayor que la de los cerclajes sublaminares, de ahí la elevada fijación y estabilidad de las pinzas laminares. Además, los alambres sublaminares �enen un efecto cortante sobre las láminas (McNeice, 1983). With SCRUM spinal system, the trac�on load applied to the cable during correc�on deformity manoeuvres is transmi�ed to the vertebrae through the laminar clamps. Contact surface between vertebral lamina and clamp is considerably higher than that of sublaminar cerclage, hence the greater fixa�on and stability of the laminar clamps. In addi�on, sublaminar wires have a cu�ng effect over the laminae (McNeice, 1983). La fijación laminar se jus�fica además porque la lámina es el lugar de amarre más resistente de la zona posterior del raquis tóraco‐lumbar y el menos afectado en los procesos de osteoporosis (en comparación con los pedículos y el cuerpo vertebral) (Krag, 1991). La configuración de doble gancho enfrentado, estudiada por Tencer et al., 1991 sobre láminas de vértebras torácicas y lumbares, equivalentes a la fijación de pinzas del sistema de columna SCRUM, �ene mayor resistencia a extracción que los cerclajes sublaminares, que los ganchos del �po Cotrel‐ Dubousset (Errico et al., 1992) e incluso que los tornillos transpediculares (Amy et al., 1996). Laminar fixa�on can be jus�fied because the laminae are the strongest anchorage place in the posterior area of the thoracolumbar spine as well as the region less affected by osteoporo�c processes (compared with the pedicles and the vertebral body) (Krag, 1991). The double hook configura�on, studied by Tencer et al., 1991 in the thoracic and lumbar vertebral laminae and equivalent to SCRUM spinal system clamps, has greater pullout strength than sublaminar cerclage,


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the Cotrel‐Dubousset type hooks (Errico et al., 1992) and even than transpedicular screws (Amy et al., 1996).

Resistencias a extracción de diferentes �pos de fijación Pullout strength of different fixa�on methods

2.4. EL CABLE / THE CABLE

El cable del sistema de columna SCRUM es un cable trenzado mul�filamento de 2 mm de diámetro fabricado, l igual que el resto del implante, en aleación de Ti6Al4V. Esto le confiere una elevada flexibilidad y resistencia que posibilita su implantación de modo fácil y seguro. Por otro lado, facilita el control postoperatorio por resonancia magné�ca al no provocar artefactos. The cable of the SCRUM spinal system is a mul�filament twisted cable of 2 mm in diameter made, like the rest f implant components, in Ti6Al4V alloy. This provides it with high flexibility and strength which allow its easy and safe implanta�on. On the other hand, it facilitates the postopera�ve control by magne�c resonance because it does not cause artefacts. El uso del cable del sistema de columna SCRUM en la corrección deformidades es completamente novedoso, yendo necesariamente asociado a pinzas laminares para cable. Éstas presentan un orificio especialmente diseñado ara alojar el cable y su tope. SCRUM spinal system uses an innova�ve technique in deformity correc�on which uses a cable associated to laminar clamps. These have a hole to accommodate the cable and its stop.


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Pinza laminar para cable C a b l e i n s e r t a d o e n pinza laminar Laminar clamp for cable C a b l e i n s e r t e d i n t o l aminar clamp

La función del cable del sistema de columna SCRUM es la de unir las pinzas laminares para cable, implantadas en la zona de la deformidad espinal, a la barra de corrección transmi�endo la tracción realizada con el instrumental tensor. De esta forma, mediante traslación segmentaria, se consigue aproximar la columna deformada hasta su posición corregida, que viene determinada por la barra de corrección. Por tanto, y al contrario de lo que ocurre con otros sistemas de corrección de deformidades, el cable del sistema de columna SCRUM no invade en ningún momento el canal medular, con la consiguiente reducción del riesgo de lesión neurológica tanto en el propio �empo quirúrgico como durante el postoperatorio. The func�on of SCRUM spinal system cable is to join the laminar clamps, implanted in the spinal deformity area, to the correc�on rod and transmit the trac�on load made with the �ghtener instrument. Thus, the deformed spine is moved by segmental transla�on to its corrected posi�on, which is determined by the correc�on rod. Therefore, and contrary to other deformity correc�on systems, the cable of the SCRUM spinal system never invades the neural canal, with the consequent reduc�on of neurological injury risk in both surgical and postopera�ve �me.

Secuencia de corrección de deformidad escolió�ca

Correc�on sequence of scolio�c deformity


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2.5 ELEMENTOS DE CONEXIÓN / LINKING ELEMENTS

El sistema de columna SCRUM pone a disposición del cirujano diferentes acoples y conectores para la conexión fácil y fiable de los dis�ntos elementos del sistema (tornillos, pinzas, barras, cables…) permi�éndole abordar situaciones quirúrgicas muy diversas. SCRUM spinal system provides the surgeon with different couplings and connectors for an easy and reliable connec�on of the different system elements (screws, clamps, rods, cables…) which allows him to deal with diverse surgical situa�ons.

Conector de barra lateral Coneclt o r de barra axia Conector de cable Lateral rod connector Axial ro d c o n n e c t o r Cab

La conexión entre los tornillos pediculares y las barras puede realizarse mediante diversos acoples (todos ellos de color gris). Cada uno proporciona una funcionalidad específica, facilitando el montaje del sistema: Connec�on between the pedicle screws and rods can be done by means of different couplings (all of them in grey colour). Each one provides a specific func�onality, facilita�ng the assembly of the system:

El acople conector posiciona progresivamente el tornillo en posición perpendicular a la barra durante el apriete, aportando un efecto de corrección tridimensional.

The connector coupling ensures that the screw is placed perpendicular to the rod progressively during �ghtening, providing a thr‐e e dimensional correc�on effect.

Con los acoples angulados izquierdo y derecho, el tornillo queda inclinado 20º respecto al eje perpendicular a la barra.

With the le� and right angled connector couplings the screw keeps 20º inclined to the axis perpendicular to the rod.


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Mediante el acople conector poliaxial se puede fijar el tornillo en cualquier angulación. El bloqueo de la angulación y el desplazamiento del implante respecto a la barra son independientes.

Through the polyaxial connector coupling the screw can be set at any angle. The locking of angula�on and displacement of the implant rre la�ve to the rod are independent.

El acople conector ranurado permite el ajuste medial‐lateral del implante en tres posiciones perpendiculares a la barra.

The slo�ed connector coupling allows medial‐lateral adjustment of the implant in three posi�ons perpendicular to the rod....

Por otra parte, el acople conector curvado de bajo perfil (color bronce) se u�liza únicamente para unir a la barra pinzas y ganchos, como indica su marcado “HOOK”. Moreover, the low profile curved connector coupling (bronze colour) is used only to join the rods to the clamps and hooks, as indicate its mark "HOOK".


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2.6 ELEMENTOS DE BLOQUEO / LOCKING ELEMENTS Los diferentes elementos de bloqueo del sistema de columna SCRUM garan�zan la estabilidad y rigidez de la unión de todos los componentes del implante. Tanto los tornillos de bloqueo como las tuercas y los postes rompibles man�enen un apriete duradero y eficaz, evitando cualquier �po de aflojamiento del sistema. In SCRUM spinal system, different locking elements ensure stable and s�ffness unions of all implant components. Locking screws, nuts and breakable sha�s maintain a long and effec�ve �ghtening, avoiding any system loosening. Cada punto de anclaje raquídeo dispone de su componente de bloqueo específico. Sobre las pinzas laminares para cable se roscan tornillos de bloqueo mientras que sobre las pinzas para fijación de la barra, en cualquiera de sus combinaciones, se montan postes rompibles de bloqueo para pinza (punta plana). Si un gancho sublaminar o pedicular se implanta en configuración simple (sin formar una pinza) deberá llevar roscado un poste rompible de bloqueo para gancho (punta redondeada). Each spinal anchoring point has its specific locking component. Locking screws are screwed over laminar clamps for cable, while in the case of clamps for rod fixa�on, in whichever their combina�on, they are mounted with breakable locking sha�s for clamp (flat �p). If a sublaminar or pedicular hook is implanted in single configura�on (no making up a clamp) it must have threaded a breakable locking sha� for hook (rounded �p).

Tornillo de bloqueo, poste rompible de bloqueo para pinza y poste rompible de bloqueo para gancho Locking screw, breakable locking sha� for clamp and breakable locking sha� for hook


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Durante el apriete final del sistema, las tuercas rompibles se parten a un par que asegura un apriete óp�mo y uniforme entodas ellas. Por otro lado, el apriete de los cables se realiza con un mecanismo limitador de par para asegurar su bloqueo adecuado. During the final �ghtening of the system, the breakable nuts break off at a torque that ensures an op�mum and uniform �ghtening in all of them. On the other hand, �ghtening of cables is carried out with a torque limi�ng mechanism in order to ensure its correct locking.

Tuerca rompible de bloqueo y análisis por elementos finitos Breakable locking nut and finite elements analysis

Tanto los postes de los tornillos transpediculares, como los postes rompibles de bloqueo presentan un diseño que, además de facilitar el montaje superior de la barra, permite su rotura a ras con el resto del sistema. Both transpedicular screw sha�s and breakable locking sha�s have a design that, besides to facilitate rod assembly, allows its breakage flush with the rest of the system .


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3. ENSAYOS MECÁNICOS / MECHANICAL TESTS

Además de las pruebas funcionales y de usabilidad llevadas a cabo sobre el sistema de columna SCRUM y su instrumentación sobre modelos cadavéricos y sinté�cos, se han realizado en el IBV una serie de ensayos con el obje�vo de evaluar las caracterís�cas mecánicas del sistema y de sus componentes y validar así su comportamiento. In addi�on to func�onal and usability tests carried out on the SCRUM spinal system and its instrumenta�on over cadaveric and synthe�c models, a series of tests have been made at the IBV with the aim of assess the mechanical characteris�cs of the system and its components as well as validate its performance. Pruebas funcionales sobre modelo sinté�co

Func�onal tests on synthe�c model

3.1 ENSAYOS SOBRE COMPONENTES / TEST ON COMPONENTS 3.1.1 ENSAYO DE TRACCIÓN TOPE DE CABLE / TRACTION TEST OF CABLE STOPS En este ensayo se ha evaluado el comportamiento a tracción del cable y, en concreto, la resistencia de los topes terminales. Tras tres repe�ciones del ensayo sobre tres cables diferentes se ha obtenido un resultado de 1723 ± 91N. Comparando este valor con las resistencias de diferentes alambres y cables de sistemas de fijación u�lizados en cirugías de columna, obtenidas por Cur�s et al., 1997 se observa que la resistencia de los cables del sistema de columna SCRUM es de las más elevadas. In this test, trac�on performance of the cable has been evaluated and, in par�cular, the strength of the stops in the ends. A�er three repe��ons of the test on three different cables, the obtained result is 1723 ± 91 N. Comparing that value with the strength published for different cables and wires of fixa�on systems used in spine surgery, (Cur�s et al., 1997) it can be observed that strength of SCRUM spinal system cables is one of the highest.


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3.1.2 ENSAYO DE DESLIZAMIENTO CONEXIÓN CABLE‐BARRA SLIDING TEST OF CABLE‐ROD CONNECTION Tan importante como la resistencia del cable y de sus topes terminales es la resistencia de la conexión cable‐barra. De ahí que se haya realizado un ensayo de deslizamiento de dicha conexión efectuando un apriete sobre el tornillo de bloqueo igual al realizado por el instrumento limitador de par del instrumental. El resultado obtenido ha sido de 1559 ± 124 N correspondiente a la fuerza con la que el cable comienza a deslizar por la conexión. As important as the cable and its end stops is the cable‐rod connec�on strength. Hence, it has been carried out a sliding test of this connec�on applying over the locking screw a torque equal to the se�ng of the torque limi�ng mechanism. The result obtained has been 1559 ± 124 N which is the cable strength when it begins sliding over the connec�on. Preparación ensayo deslizamiento conexión cablebarra Setup sliding test of cable‐rod connec�on.

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Se puede observar que la fuerza de deslizamiento en la conexión cable‐barra es similar a la carga de fracaso del cable (ver ensayo 3.1.1) que, como se aprecia en la gráfica anterior, es muy elevada en comparación con otros sistemas de cerclaje de columna. It can be seen that sliding force in the cable‐rod connec�on is similar to failure load of the cable (see test 3.1.1) which, like it can be no�ced in the previous graph, is very high compared with other spine cerclage systems.

3.1.3 ENSAYO DE DESLIZAMIENTO FRENO‐CABLE / SLIDING TEST OF BRAKE‐CABLE Mediante este ensayo se evaluó la resistencia al deslizamiento del cable tras ser bloqueado por el disposi�vo de freno del sistema de columna SCRUM. Este disposi�vo se encarga de mantener momentáneamente la tracción realizada mediante el instrumento tensor durante las maniobras de corrección de deformidades. El resultado obtenido ha sido de 616 ± 114 N. Cable sliding strength a�er being locked by brake device of SCRUM spinal system was evaluated by this test. This device is responsible of holding on momentarily the trac�on made by the cable �ghtener during deformity correc�on manoeuvres. The result obtained has been 616 ± 114 N. Al ser la resistencia a deslizamiento del freno menor que la resistencia a tracción del cable se asegura que no se producirá la rotura del cable durante las maniobras de corrección sino que antes deslizará el cable a través del freno. As brake sliding strength is less than cable trac�on strength it is ensured the cable will not break during correc�on opera�ons but before it will slide through the brake. Preparación ensayo Deslizamiento freno‐cable Setup slid ing test of brake ‐cable

Por otro lado, según un estudio de Halsall et al., 1983 en el que se estudia la flexibilidad de la columna en relación con la cirugía de escoliosis se calculó, sobre especímenes cadavéricos, el valor de carga necesario para deformar lateralmente la columna. Los valores máximos que se obtuvieron fueron del orden de 250 N. Como se puede apreciar, la carga de deslizamiento del freno de cable es superior con lo no se producirá pérdida de corrección por deslizamiento del cable en el freno. On the other hand, according to the study of Halsall et al. in 1983, in which the spine flexibility related to the scoliosis surgery was studied, the required load to deform the spine laterally was calculated on cadaver specimens. Maximum values obtained were around 250 N. As can be no�ced, the sliding load of cable brake is bigger, so there will not be lost of correc�on by sliding the cable through the brake..


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3.1.4 ENSAYO DE DESLIZAMIENTO ACOPLE BARRA SLIDING TEST OF COUPLING‐ROD Para la realización de este ensayo se ha aplicado una fuerza axial sobre el acople hasta producir el deslizamiento en la dirección del eje de la barra. El montaje y apriete de la barra sobre el tornillo se ha realizado de forma similar a como se haría durante una cirugía en donde se aprietan las tuercas hasta su rotura. In this test, an axial force has been applied on the coupling to produce its sliding in the axis rod direc�on. The assembly and �ghtening of the screw has been carried out in similar way as it would be done during a surgery, where nuts are �ghtened un�l they break off. Preparación ensayo deslizamiento acople barra

Setup sliding test of coupling‐rod

El resultado obtenido es que el deslizamiento se produce a una fuerza de 3358 ± 678 N. Este valor está por encima de la media de los valores obtenidos por sistemas similares ensayados en el IBV. The result shows that slide happens at a force of 3358 ± 678 N. This value is over the average values obtained in similar systems tested at the IBV.

Gráfico compara�vo de resistencia a deslizamiento de otros sistemas ensayados en el IBV

Compara�ve graph of the sliding strength of other systems tested at the IBV

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3.1.5 ENSAYO DE ROTACIÓN ACOPLE BARRA / ROTATION TEST OF COUPLING‐ROD Mediante este ensayo se ha evaluado el comportamiento de la conexión del acople a la barra ante esfuerzos de rotación. Para ello se ha aplicado una carga de compresión, desfasada 18mm respecto al eje del acople, sobre un montaje de un gancho. El momento soportado por la conexión antes del fracaso ha sido de 10170 ± 570 Nmm, valor muy superior a la media de los sistemas ensayados por el IBV. By this test the coupling‐rod connec�on performance has been evaluated under rota�on efforts. For it, a compression load, with a 18 mm displacement from the coupling axis, has been applied on a hook assembly, The torque withstood by the connec�on before failure has been Preparación ensayo rotación acople barra

10170 ± 570 Nmm, very higher value than the average of Setup rota�on test of coupling‐rod.

systems tested at the IBV.

Gráfico compara�vo de resistencia a giro transversal de otros sistemas ensayados en el IBV

Compara�ve graph of transversal rota�on strength of other systems tested at the IBV

3.1.6 ENSAYO DE FATIGA ACOPLE BARRA / FATIGUE TEST OF COUPLING‐ROD La conexión a la barra de dis�ntos elementos de fijación (tornillos, pinzas, etc.) implantados en la columna se realiza mediante el acople conector. Por tanto, su resistencia, no sólo ante cargas está�cas sino también ante cargas dinámicas, es fundamental.

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The connec�on between the rod and different fixa�on elements (screws, clamps, etc.) implanted in the spine is made by means of the connector coupling. Therefore, its strength to both sta�c and dynamic loads is crucial. El ensayo a fa�ga ha consis�do en la aplicación de cargas cíclicas de flexo‐compresión, con una distancia de 40 mm entre el eje de la barra y la línea de actuación de la fuerza, a una frecuencia de aplicación de 1 Hz, durante un millón de ciclos. Fa�gue test involved the applica�on of flexo‐compression cyclical loads, whose actua�on line is displaced 40 mm from axis rod, with 1 Hz of frequency during one million of cycles. Tras el ensayo, equivalente a 4.5 meses de trabajo de la conexión bajo la suposición de que una persona con ac�vidad moderada someterá al implante a 7000 ciclos de carga diarios (ASTM F1717, Anexo X1.4), no se ha observado deterioro en ninguno de los componentes. Under the assump�on that a person with moderate ac�vity will expose the implant to 7000 cycles of load per day (ASTM F1717, Annex X1.4), test is equivalent to 4.5 month of work for the connec�on, and a�er the test, it has not seen deteriora�on in any of the components.

3.1.7 ENSAYO DESLIZAMIENTO PINZA / SLIDE TEST OF CLAMP Para la validación del comportamiento mecánico de las pinzas laminares para cable y de las pinzas de fijación de barra, que se aplican en la región torácica, se ha realizado un ensayo de deslizamiento mediante la aplicación de carga por compresión. To validate the mechanical performance of the laminar clamps for cable and the clamps for rod fixa�on, which are applied in the thoracic region, a sliding test by means the applica�on of compression load has been carried out. El resultado obtenido en este ensayo ha sido que la pinza supralaminar comienza a deslizar a los 2272 ± 274 N. Si se compara este valor con las fuerzas de compresión intervertebrales obtenidas por diferentes autores para la región lumbar (Nachemson y Morris, 1964; Bean et al., 1988) con valores entre 1500N y 2100N en Preparación ensayo función de la postura y de la carga soportada en deslizamiento pinza laminar

diferentes casos, se observa que las pinzas serán Setup sliding test of laminar clamp. capaces de soportar las cargas de compresión a nivel torácico, ya que éstas son de menor magnitud que las lumbares.


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The result obtained in this test shows the supralaminar clamp starts sliding at 2272 ± 274 N. If this value is compared with intervertebral compression forces measured by different authors for the lumbar region (Nachemson y Morris, 1964; Bean et al., 1988), which values are between 1500N y 2100N depending on the pa�ent posi�on and the load withstood in the different cases, it is seen that the clamps will be able to withstand the compression loads in thoracic level, because they are of less magnitude than lumbar ones. 3.2 ENSAYOS SOBRE MONTAJES / TEST ON ASSEMBLIES 3.2.1 ENSAYO DE RIGIDEZ Y RESISTENCIA DE MONTAJES A FLEXO COMPRESIÓN STIFFNESS AND STRENGTH TEST FOR FLEXO‐COMPRESSION ASSEMBLIES Se realizaron ensayos destruc�vos a flexo compresión sobre dos �pos de montajes: uno con tornillos transpediculares y otro con pinzas laminares, ambos bilaterales, simétricos y sin disposi�vo de conexión transversal (DTT). Flexo‐compression destruc�ve tests have been carried out on two types of assemblies: one with transpedicular screws and other one with laminars clamps, both bilateral, symmetric and without device of transverse trac�on (DTT).

Montaje con tornillos

transpediculares y pinzas laminares Assembly with transpedicular screws

and laminar clamps

Los resultados obtenidos para cada montaje se muestran en la siguiente tabla: The results obtained for each assembly are shown in this table:


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La rigidez del montaje con tornillos transpediculares supera la media de los sistemas ensayados por el IBV. La rigidez del montaje con pinzas, aun siendo inferior a la media, se encuentra dentro del rango dado por el valor mínimo y máximo de los sistemas ensayados. The assembly s�ffness with transpedicular screws exceeds the average of systems tested at the IBV. The assembly s�ffness with clamps, even being lower than the average, is within the range of the minimum and maximum values obtained in the tested systems.

Gráfico compara�vo de rigidez a flexo compresión con otros sistemas ensayados en el IBV Compara�ve graph of flexo‐compression s�ffness with other systems tested at the IBV

Los resultados de los ensayos de resistencia ante cargas de flexo compresión sobre montajes completos muestran que el sistema de columna SCRUM se comporta como la gran parte de los sistemas basados en tornillos transpediculares (Cunningham et al., 1993). The results of strength tests under flexo‐compression loads on complete assemblies show that SCRUM spinal system behaves like many of the transpedicular screw based systems (Cunningham et al., 1993).

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Por otro lado, Rohlman et al., 1999 consideran que la carga fisiológica que soporta la columna tóraco‐lumbar en condiciones normales es de 8 Nm o superior. Yamamoto et al. 1989 consideran que 10Nm es una carga que produciría movimientos en la columna similares a los fisiológicos sin dañar el espécimen. Por tanto, sistemas de fijación que no soporten cargas de igual o mayor magnitud fracasarán si la columna anterior o media se encuentra mínimamente dañada. Como se aprecia en la gráfica, tanto el montaje de pinzas como el de tornillos del sistema de columna SCRUM soportan cargas superiores a los 20Nm. On the other hand, Rohlman et al., 1999 consider that physiological load that withstand the thoracic‐lumbar spine in normal condi�ons is 8 Nm or higher. Yamamoto et al. 1989 consider that a load of 10 Nm would produce similar to the physiological mov e m ents in the spine without damaging the specimen. Thus, if the anterior or middle spine i s minimally damaged, those fixa�on systems which do not withstand loads of equal or greater magnitu d e, they will fail. As shown in the graph, both SCRUM spinal system assemblies, the one with clam p s and the other one with screws, withstand higher loads than 20 Nm.

3.2.2 ENSAYO A FATIGA MONTAJE CON PINZAS LAMINARES FATIGUE TEST TO ASSEMBLY WITH LAMINAR CLAMPS Mediante este ensayo se ha comprobado la integridad mecánica de un montaje bilateral y simétrico de pinzas laminares ante cargas cíclicas de compresión con una amplitud de 210N y a una frecuencia de 1 Hz. Se ha mantenido una precarga de 40N, de forma que la carga máxima aplicada ha sido de 250N.

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The target of this test is to verify the mechanical integrity of a bilateral and symmetric assembly of laminar clamps, when compression cyclic loads with 210 N amplitude and 1 Hz frequency are applied on it. A preload of 40 N has been kept, being the maximal applied load of 250 N.

Montaje ensayo fa�ga con pinzas laminares

Fa�gue test of assembly with laminar clamps

El montaje ha soportado 1 millón de ciclos, equivalente a 4.5 meses de trabajo del montaje bajo la suposición de que una persona con ac�vidad moderada someterá al implante a 7000 ciclos de carga diarios (ASTM F1717, Anexo X1.4), sin observarse deterioro o fracaso en ninguno de sus componentes. The assembly has withstood 1 million of cycles, equivalent to 4.5 months of implant working, under the assump�on that one person with moderate ac�vity will expose the implant to 7000 cycles per day (ASTM F1717, Anexo X1.4), without damage or failure in any of its components.


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