sistema de gestiÓn de la calidad laboratorio clinico

MANUAL DE CALIDAD

SISTEMA DE GESTIÓN DE

LA CALIDAD

LABORATORIO CLINICO

VETERINARIO

CODIGO: MC-A-APV

VERSIÓN: 1

Florencia Caquetá

2020

MANUAL DE CALIDAD LABORATORIO CLÍNICO VETERINARIO

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HISTORIAL DE CAMBIOS

No. VERSIÓN DESCRIPCIÓN DEL

CAMBIO MOTIVO DEL

CAMBIO FECHA

1 Elaboración del

Documento N/A 20-10-2020


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1. INTRODUCCIÓN

El LABORATORIO CLÍNICO VETERINARIO es una unidad de apoyo adscrita a la Facultad

de Ciencias Agropecuarias de la Universidad de la Amazonia, que presta sus servicios a la

comunidad regional, enfocándose principalmente en los ejes misionales de Docencia,

Investigación y Extensión y Proyección Social relacionados con el programa de Medicina

Veterinaria y Zootecnia.

El Laboratorio Clínico Veterinario estructuró e implementó el Sistema de Gestión de la

Calidad con el propósito de cumplir los requisitos necesarios para acceder al

reconocimiento por parte del Instituto Colombiano Agropecuario ICA, con el fin de prestar

servicios de extensión en el sector pecuario regional, adicionalmente con la intención de

mejorar su desempeño y capacidad analítica. El Sistema de Gestión de Calidad del

Laboratorio parte de la base del Sistema Integrado de Gestión de Calidad de la Universidad

de la Amazonia, que lo componen el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), el Modelo

Estándar de Control Interno (MECI) y en adelante, todos aquellos sistemas que les sean

complementarios, como es el caso del Sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma

ISO/IEC 17025:2017.

Con la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, El laboratorio Clínico

Veterinario da cumplimiento a las directrices del Gobierno Nacional y específicamente del

Instituto Colombiano Agropecuario ICA dispuestas en la Resolución 3823 de 2013, donde

se contemplan todos los requisitos descritos en la Norma ISO 17025:2017 y el manual de

Bioseguridad de la Organización Mundial de la salud.

El contenido del manual de Calidad es la herramienta que permite identificar como se

planea y como se está llevando a cabo el desempeño de los requisitos, así como el

mantenimiento del SIGC de la Universidad de la Amazonia donde se contiene:

La caracterización de los procesos, la cual indica los componentes más relevantes de cada

uno de los métodos como su alcance, materiales, actividades y las interacciones entre ellos

e indicadores de gestión.

La documentación del sistema de gestión inherente a cada proceso referenciado, incluidos

los procedimientos requeridos por la Norma ISO 17025:2017.

El manual de Calidad tiene por objeto presentar de manera organizada y amplia el alcance

del sistema integrado de Gestión de la calidad implementado en el Laboratorio Veterinario

a partir del sistema central de la Universidad de la Amazonia con el fin de guiar al personal

de laboratorio, docentes y usuarios respecto a la política y objetivos de calidad, su

documentación, la gestión de los recursos, el desarrollo de sus servicios y todas aquellas

actividades que permitan el control del sistema, así como la apreciación que dispone el

Laboratorio Clínico veterinario para evaluar su estrategia, su gestión, sus mecanismos de

evaluación y gestión del riesgo.


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2. GENERALIDADES

2.1 OBJETO Y ALCANCE DEL MANUAL

El objetivo general del presente manual de gestión de calidad es describir la estructura

documental que sigue el Laboratorio Clínico Veterinario de la Facultad de ciencias

Agropecuarias para dar cumplimiento a los requisitos técnicos y de gestión de la norma de

referencia ISO/IEC 17025:2017 con el fin de demostrar que éste opera consistentemente

bajo un sistema de calidad, que es técnicamente competente, imparcial, que interviene

coherentemente y que es capaz de generar resultados válidos.

El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio Clínico Veterinario de la

Universidad de la Amazonia se orienta a la implementación de los Macroprocesos

Estratégicos, Misionales, de Apoyo y de Evaluación, con sus respectivos documentos, que

permiten al laboratorio entregarse en los procesos de docencia como núcleo principal del

eje misional.

Es compromiso de los funcionarios de la unidad de apoyo Laboratorio Clínico Veterinario

adscrita a la Facultad de Ciencias Agropecuarias, aplicar el presente Manual para la

consolidación y mantenimiento del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad Universitario

y del sistema de gestión del Laboratorio.

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

Los términos y definiciones utilizados en el presente Manual corresponden a las contenidas

en la ISO 9000:2015 y norma ISO/IEC 17025:2017

3.1 Definiciones

Calidad: Se pueden tener algunos juicios que pueden legitimar la validez de la calidad de

las universidades:

El cumplimiento de normas para el logro de objetivos.

El nivel de formación de los profesores, pero más el nivel de compromiso de estos con la institución.

La coherencia entre los procesos misionales (docencia, investigación, extensión) y los procesos de apoyo.

El grado de conocimiento y el vínculo con el contexto en el cual se está ubicado.

El ambiente institucional.


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El aseguramiento y aprovisionamiento de los recursos que permiten el cumplimiento de los objetivos.

Manual de calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una

entidad. Acción correctiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causa(s) de una no

conformidad detectada u otras situaciones indeseables. Acción Preventiva: Conjunto de acciones tomadas para eliminar la(s) causas(s) de una no

conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.

Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen al más alto nivel una organización. En el caso de la Universidad de la Amazonia la Alta Dirección es el Rector.

Auditoría interna: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias que, al evaluarse de manera objetiva, permiten determinar la extensión en que se cumplen los criterios para la auditoría interna.

Conformidad: Cumplimiento de un requisito.

Control de Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los

requisitos de la calidad. Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Eficacia: Grado en el que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los

resultados planificados. Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados Evaluación de desempeño: Actividad que se realiza con el fin de acompañar el Talento

Humano Administrativo para su mejoramiento continuo, a partir de la identificación de los factores a mejorar y el seguimiento a las funciones, responsabilidades y actividades propias del cargo.

Extensión y/o proyección social: función sustantiva de la universidad que tiene como

finalidad propiciar y establecer procesos permanentes de interacción e integración con las comunidades nacionales e internacionales, en orden a asegurar su presencia en la vida social y cultural del país, a incidir en las políticas nacionales y a contribuir a la comprensión y solución de sus principales problemas. Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una entidad.

Mejora continua: Acción permanente realizada con el fin de aumentar la capacidad para cumplir los requisitos y optimizar el desempeño.


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Misión: Es la formulación clave y amplia de la definición de la Institución, donde se

expresan los propósitos de la organización detallando lo que se hace y los elementos que le soportan en una gerencia por resultados. Objeto de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Proceso: Conjunto de actividades relacionadas mutuamente o que interactúan para

generar valor y las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Proceso de Apoyo: Son los servicios y/o productos administrativos que apoyan la docencia, investigación y extensión de la Universidad de la Amazonia. Proveedor: Organización o persona que proporciona un producto y/o servicio. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeñadas. Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Responsabilidad: Derecho natural u otorgado a un individuo en función de su competencia para reconocer y aceptar las consecuencias de un hecho. Revisión: Actividad emprendida para asegurar la convivencia, la adecuación, eficacia, eficiencia y efectividad del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. Riesgo: Toda posibilidad de ocurrencia de aquella situación que pueda entorpecer el desarrollo normal de las funciones de la entidad y le impidan el logro de sus objetivos. Satisfacción del usuario: Percepción del usuario sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos y expectativas. Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo

aquello que está bajo consideración. Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han

cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

Verificación: Confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.

Usuario: Organización, entidad o persona que recibe un producto y/o servicio.


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3. REFERENCIAS.

[1] ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

[2] ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad-- Fundamentos y vocabulario.

4. REQUISITOS GENERALES

4.1 Imparcialidad.

Debido a que el Laboratorio Clínico Veterinario hace parte de una organización y con el fin

de asegurar que no se presenten intereses divergentes que influyan en forma adversa en

el cumplimiento del laboratorio frente a las diferentes normatividades que debe cumplir, este

manual enumera de manera secuencial sus mecanismos que utiliza con el fin de asegurar

la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de los clientes.

Así mismo los procesos que eviten intervenir en cualquier actividad que reduzca la

confianza en la competencia, imparcialidad, integridad operativa del Laboratorio veterinario

de la Facultad de Ciencias de Ciencias Agropecuarias. Para esto ha establecido los

siguientes elementos OD-E-GC-01 Código de Buen Gobierno, Capitulo 10 Política

Sobre Conflicto de Intereses y la Política de Imparcialidad y Confidencialidad definida

en el formato FO-A-APV-04-03 dentro del PD-A-APV-04 Procedimiento de Imparcialidad,

Confidencialidad y Derechos del Cliente.

4.1.4 Identificación de riesgos a la imparcialidad.

El Laboratorio identifica continuamente los riesgos a su imparcialidad en sus actividades, sus relaciones o relaciones de su personal, utilizando el formato OD-E-AC-11-01 Mapa de

Riesgos Universidad de la Amazonia como lo estipula el Acuerdo 09 de 2010 “Por el cual se adopta la Política de Administración de Riesgos de la Universidad de la Amazonia” y las orientaciones establecidas en la GU-E-AC-11 Guía de Administración del Riesgos y Oportunidades de la Universidad de la Amazonia. Esta actividad se realiza al menos una

vez cada 12 meses. La conduce el jefe de calidad y la Universidad de la Amazonia definió y elaboró el formato Matriz de Identificación, Valoración y Tratamiento de riesgos, documento en Excel que evidencia y orienta en el desarrollo de cada una de las etapas de la Administración del Riesgo

4.2 Confidencialidad.

Todo el personal del Laboratorio debe firmar el FO-A-APV-04-01 Formato Compromiso de Confidencialidad en donde declara su independencia, imparcialidad y mantenimiento de confidencialidad en relación con las tareas que ejecuta, el cual se adjuntará a la hoja de vida y será objeto de diligenciamiento desde el mismo día de ingreso al laboratorio.

El laboratorio clínico veterinario de la Facultad de ciencias agropecuarias se responsabiliza, por medio de su FO-A-APV-04-01 Formato Compromiso de Confidencialidad el cual

tiene una capacidad legal, para la gestión de toda la información obtenida o creada durante


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las diferentes actividades realizadas en el laboratorio. El laboratorio siempre informa sus clientes con suficiente antelación, acerca de la información que pretende poner al alcance del público, la cual solo será aquella relacionada con estudios de investigación y que contará con la suficiente revisión de no ser aquella que sea sensible para el cliente. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público producto de ser informado que pertenece a un estudio de investigación y se le informará cual de esta será utilizado para publicaciones de orden científico.

Adicionalmente se cuenta también con las directrices del sistema institucional a cargo del Código De Buen Gobierno OD-E-GD-01. CAPITULO 6. Políticas de Información y Comunicación. 6.3 Compromiso de Confidencialidad y en formato FO-A-APV-04-02 Formato Acta de Compromiso Ético el cual éste último está definido en el Sistema de

Gestión de Calidad del Laboratorio Clínico Veterinario.

4.2.2 Divulgación de información confidencial.

Cuando el Laboratorio Clínico Veterinario sea requerido por ley o autorizado por las

disposiciones contractuales, para revelar información confidencial, se notificará al cliente o

a la persona interesada la información proporcionada, salvo que esté prohibido por la ley.

Evidencia de lo anterior serán los correos electrónicos al particular que será remitidos al

cliente y su acuso de recibido.

4.2.3 Información confidencial proveniente de fuentes externas.

Cualquier otra información relacionada con el cliente que se obtenga por otra fuente como

es el caso de quejas u organismos reglamentarios es confidencial entre el cliente y el

laboratorio. Las fuentes de esta información se mantendrán como confidencial por parte del

laboratorio Clínico Veterinario y bajo ninguna circunstancia esta será revelada al cliente, a

menos que la fuente realice una comunicación oficial de que permite darse a conocer.

4.2.4 Responsabilidad del personal con la información confidencial.

Todo el personal del laboratorio, incluido cuerpo docente o administrativo, contratistas,

personal de organismos externos como auditores o individuos que actúen en nombre del

laboratorio mantendrá la confidencialidad de toda la información obtenida o creada durante

la realización de las actividades del laboratorio, excepto cuando los requerimientos de ley

así lo exijan. Mediante el diligenciamiento del FO-A-APV-04-01 Formato Compromiso de

Confidencialidad.

5. REQUISITOS ESTRUCTURALES.

5.1 Legalidad del Laboratorio.

El Laboratorio Clínico Veterinario depende legalmente de una organización mayor que

corresponde a la Universidad de la Amazonia quien cuenta con la siguiente información

general


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INFORMACION GENERAL RAZON SOCIAL: UNIVERSIDAD DE LA AMAZONIA NIT: 891.190.346-1 LOCALIZACION: AVENIDA CIRCUNVALAR – BARRIO EL PORVENIR.

FLORENCIA CAQUETA – COLOMBIA. TELEFONOS: 0984358231

La UNIVERSIDAD DE LA AMAZONIA (Código SNIES 1115), con domicilio en Florencia, es una institución de educación superior Oficial y su carácter académico es el de Universidad, creada mediante Ley número 60 de 12/30/1982, expedido(a) por Congreso de Colombia.

El Laboratorio Clínico Veterinario, unidad de apoyo adscrito a la Facultad De Ciencias Agropecuarias de la Universidad de la Amazonia, creado por el acuerdo 26 del 24 de julio 2017 del Consejo Superior Universitario por el cual se crea y autoriza el funcionamiento de la Clínica Veterinaria, el Laboratorio Clínico y el Laboratorio de Patología de la Universidad de la Amazonia y se adscriben a la Facultad de Ciencias Agropecuarias .

RAZON SOCIAL: UNIVERSIDAD DE LA AMAZONIA NIT: 891.190.346-1 LOCALIZACION: AVENIDA CIRCUNVALAR – BARRIO EL PORVENIR.

FLORENCIA CAQUETA – COLOMBIA. TELEFONOS: 0984366160

Los datos legales que identifican al Laboratorio son:

Razón social: LABORATORIO CLINICO VETERINARIO ADSCRITO A LA FACULTAD DE CIENCIAS AGROPECUARIAS DE LA UNIVERSIDAD DE LA AMAZONIA

Nombre comercial: LABORATORIO CLINICO VETERINARIO UNIVERSIDAD DE LA

AMAZONIA

Domicilio fiscal: Domicilio principal en la Ciudad de Florencia, capital del

Departamento del Caquetá y con la autorización legal para establecer sedes en otros lugares de la Amazonia Colombiana, previo cumplimiento de los requisitos de la ley.


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Giro de operaciones: SERVICIOS DE APOYO DAIGNOSTICO PARA MEDICOS

VETERINARIOS ZOOTECNISTAS Y GANADEROS DEDICADOS A LA PRODUCCION PECUARIA E INVESTIGACION UNIVERSITARIA

Domicilio de operaciones del Laboratorio: CALLE 17 DIAG 17 CON CRA 3F

CAMPUS PORVENIR, FLORECIA CAQUETA.

Teléfonos de contacto del Laboratorio:

Correo-e de contacto del Laboratorio: [email protected]

Laboratorio Clínico Veterinario de la Facultad de Ciencias Agropecuarias, de aquí en

adelante referido como “Laboratorio”, es representado legalmente por FABIO BURITICA

BERMEO, con cedula de ciudadanía No. 12.139.265.

Los siguientes documentos demuestran la responsabilidad legal del Laboratorio:

No. Descripción Documento Localización

1 Acta legal

Certificado De Existencia Y Representación Legal De

Instituciones De Educación Superior

RL-01885-2020

2 Contable Pago de impuestos División Financiera

(pagaduría)

3 Equipo Facturas de compra División Financiera

(Almacén)

5 Operación Licencia de funcionamiento

Acuerdo 26 de 2017 Secretaria General

6 Nómina Contratos del personal Dependencia División de Servicios Administrativos

7 Seguridad social Acta y pagos Dependencia División de Servicios Administrativos

(Nómina)

5.3 Alcance de actividades.

El laboratorio define sus actividades como análisis de matrices de orden animal con el fin

de declarar características de orden composicional biológico y rastreo de patógenos o

condiciones de respuesta inmunológica que afectan la producción animal, el bienestar o

condiciones fisiológicas de los individuos y generen riesgo en la salud pública. Para llevar

a cabo esta actividad declara la conformidad con la Norma ISO 17025:2017 para el alcance


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de lo anteriormente documentado y que excluye las actividades realizados para

subcontratados que permite el alcance de actividades del laboratorio.

5.4 Cumplimiento de requisitos de norma.

El laboratorio realiza todas sus actividades de tal manera que se cumplan los requisitos de

la Norma ISO 17025:2017, de los clientes del laboratorio, de las autoridades

gubernamentales en condición central las que reglamente el Instituto Colombiano

Agropecuaria ICA, como entidad que otorga el reconocimiento. Aclarando que los ensayos

en su totalidad son ejecutados en las instalaciones propias del laboratorio que son

permanentes.

5.5 Estructura organizacional del Laboratorio.

El presente organigrama muestra la estructura organización del laboratorio, en donde se evidencia como hace parte de una organización mayor que corresponde a la institución educativa Universidad de la Amazonia. La Universidad de la Amazonia cuenta con una estructura organizacional definida en el Acuerdo 05 del 26 de Febrero de 2004 del Consejo Superior Universitario que soporta en forma coordinada sus procesos misionales, permitiéndole integrar la atención al cliente tanto interno como externo y los servicios que


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brinda, optimizando el talento humano y los recursos disponibles. La Universidad cuenta con un organigrama, y un modelo de gestión que permite de manera coherente desarrollar los procesos. Las autoridades y responsabilidades del personal están definidas en la Resolución Rectoral 0013 del 2 de enero del 2017 “Manual Especifico de Perfiles, Funciones y Competencias Laborales” para cada una de las dependencias que conforman los diferentes procesos. De igual manera se han establecido los responsables de cada proceso. El laboratorio se ubica como unidad de apoyo de la Facultad de ciencias agropecuarias que hace parte de la organización y es dirigida a través de la vicerrectoría académica.

La comunicación interna y externa institucional, se describe en la Matriz de Comunicaciones de la Universidad de la Amazonia FO-S-IC-01 de la que hacen parte

del proceso de Comunicaciones. El SIGC se encuentra direccionado para funcionar bajo un enfoque a procesos; este enfoque identifica y gestiona de manera eficaz numerosas actividades relacionadas entre sí; permitiendo el control continuo que proporcionan los vínculos entre los procesos, así como sobre su combinación e interacción.


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La Universidad de La Amazonia, adoptó el Mapa de Procesos en un esquema que integra los procesos de la Entidad y su interacción dentro del Sistema de Gestión Integrado, la cual se puede evidenciar a través de la caracterización en las entradas y salidas de cada proceso, como también en la Matriz de Información y Matriz de comunicación, de conformidad con los requisitos de la ISO 9001:2015 y MECI 2014. En el Mapa se puede apreciar como entrada las necesidades y requisitos del cliente o Usuarios, los tipos de procesos y la interacción de los mismos y como salida la satisfacción del cliente o partes interesadas.

El laboratorio hace parte de MACROPROCESOS MISIONALES

Docencia: Considerado como la función sustantiva de la Universidad que implica la

realización directa de los procesos sistemáticos de enseñanza - aprendizaje, lo cual incluye el diagnóstico, la planificación, la ejecución y la evaluación, de los procesos formativos y sus resultados y de otras actividades educativas dentro del marco del proyecto educativo institucional.

Investigación: La investigación en la Universidad relacionada entre la Investigación

Básica, Aplicada y Experimental.

Extensión y Proyección Social: Función sustantiva de la Universidad que tiene como finalidad propiciar y establecer procesos permanentes de interacción e integración con las comunidades locales, nacionales e internacionales, con el objetivo de asegurar su


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presencia en la vida social y cultural del país, contribuyendo en la comprensión y solución de sus principales problemas de la región, el País y el mundo.

También hace parte de MACROPROCESO DE APOYO. Este macroproceso es el que

integra todos los procesos que sirven de apoyo a los Misionales, que articulan lo académico con lo administrativo y permiten desarrollar la función para la cual fue creada la institución. Enfocado en Gestión de Apoyo Académico: En este proceso se agrupan los principales

servicios de las Unidades de apoyo académico de la Universidad. 5.6 Responsable del sistema de gestión

Es responsabilidad del director científico y el jefe de calidad, verificar el continuo

cumplimiento por parte de todo el personal de cada uno de los procesos que se encuentran

documentados en el presente manual para mantener su integridad frente a la planeación e

implementación de los cambios requeridos y asegurar la eficacia de las actividades que a

la mejora del sistema de gestión.

De igual manera en el MF-A-APV Manual de Funciones del Laboratorio Clínico

Veterinario se encuentran consignados de manera especificas todas aquellas

asignaciones de responsabilidades del personal en actividades la identificación de

desviaciones, el inicio de acciones, informar a la dirección del laboratorio, así como de

vigilar la eficacia de las actividades de laboratorio.

5.7 Responsabilidad de la Alta dirección

En el marco de la implementación y cumplimiento del sistema de gestión del Laboratorio

Clínico Veterinario, el representante legal de la institución en cabeza del Rector y el Decano

de la Facultad de Ciencias Agropecuarias desempeñan el rol de Alta Dirección y velan

desde la Facultad de Ciencias Agropecuarias junto con el Jefe de Calidad del Laboratorio

por su difusión, distribución y entendimiento a cada uno de los funcionarios que ejecutan

actividades dentro de los procesos del sistema.

Cumplir los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017

Realizar periódicamente una revisión del sistema de gestión de la calidad y de las actividades analíticas, para asegurarse de su adecuación, eficacia y alineación continua con la dirección estratégica de la organización.

Garantizar los recursos para la ejecución de los programas de capacitación de personal, auditorías internas, mantenimientos y calibraciones de equipos, así como de las comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud.

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de aseguramiento de la calidad.

Asegurar que las actividades del laboratorio no se vean afectados por otras dependencias o laboratorios de la institución, de manera que se eviten potenciales conflictos de interés.


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Garantizar que se establecen los procesos de comunicación indicados dentro del laboratorio y que la comunicación se efectúa teniendo en cuenta la eficacia del sistema de aseguramiento.

Realizar la declaración de la política de calidad del sistema de aseguramiento.

Identificar de la ocurrencia de desvíos del sistema e iniciar acciones para prevenir o minimizar dichos desvíos, de acuerdo con los procedimientos establecidos.

Proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema y con mejorar continuamente la eficacia.

Asegurar la integridad del sistema cuando se planifique e implemente cambios en el. Comunicar al personal del laboratorio, la importancia de satisfacer las necesidades de

los usuarios, los legales y los reglamentarios

6. REQUISITOS DE LOS RECURSOS

6.1 Generalidades

El laboratorio cuenta con la disponibilidad de personal, las instalaciones, el equipamiento,

los sistemas y los servicios de apoyo para gestionar y realizar las actividades de laboratorio

6.2 Personal

6.2.1 Generalidades

Todo el personal del laboratorio que influye en las actividades del mismo, se rigüe por

actuaciones de imparcialidad, competencia y trabaja de acuerdo con el sistema de gestión

de la calidad del laboratorio

6.2.2 Requisitos de competencia

El Laboratorio cuenta con perfiles de puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de

apoyo clave involucrado en los servicios ofrecidos. Estos perfiles se definen y mantienen

actualizados, conforme se define en el procedimiento RESOLUCION RECTORAL 0013

DE 2017 “Por el cual se ajusta el manual especifico de perfiles, funciones, y competencias

laborales para los cargos contemplados en la planta global del personal administrativo de

la Universidad de la Amazonia” FO-A-TH-01-05 Formato informe de evaluación de

competencias para ingreso de personal nuevo y MF-A-APV Manual de Funciones del

Laboratorio Clínico Veterinario, PD-A-APV-15 procedimiento de Manejo de Personal

del laboratorio clínico veterinario.

Adicionalmente se ajusta con estos requisitos institucionales que son IN-A-TH-01-02 lista

de requisitos personal nuevo y PD-A-TH-01 Selección E Ingreso De Personal. Todo


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esto con el fin de cumplir con los requisitos de competencia para cada función que influye

en los resultados de las actividades del laboratorio, incluido los requisitos de educación,

calificación, formación, conocimiento técnico habilidades y experiencia.

6.2.3 Evidencia de competencia.

El Laboratorio Clínico Veterinario realiza el aseguramiento de que el personal tiene la

competencia para realizar las actividades de laboratorio de las cuáles es responsable a

través de PD-A-TH-02 Evaluación del Desempeño del Personal con el fin de evaluar la

importancia de las desviaciones y del FO-A-APV-16-01 Formato Verificación de

Conocimiento y Entrenamiento al Personal Analista Del Laboratorio.

6.2.4 Comunicación de responsabilidades al personal.

La dirección del Laboratorio comunica de manera inicial mediante RESOLUCION

RECTORAL 0013 DE 2017 Manual Específico de Perfiles, Funciones y Competencias

Laborales y a través del FO-A-TH-01-11 Formato Programa De Inducción.

Para comunicar las actividades de modo más específica para el laboratorio utilizan el PD-

A-APV-15 Procedimiento De Manejo De Personal sus tareas, responsabilidades y

autoridad en la fase de inducción, y se especifican en el MF-A-APV Manual De Funciones

donde se detallan condiciones del perfil de cargo.

6.2.5 Procedimiento para gestión de personal.

El laboratorio veterinario cuenta con los procedimientos y conserva los registros para

determinar los requisitos de competencia a través de MF-A-APV Manual De Funciones, y

se cuenta con el Procedimiento PD-A-TH-01 Selección E Ingreso De Personal que

permite tener la evidencia trazable del mecanismo de selección de personal. Al igual que el

mediante FO-A-TH-01-05 Informe Evaluación De Competencias Para Ingreso De

Personal Nuevo junto con el PD-A-APV-15 Procedimiento De Manejo De Personal se

cuenta como mecanismos trazables de la formación. Para el caso de la supervisión se

cuenta con el PD-A-APV-16 Procedimiento Supervisión de las Actividades Técnicas

del Personal.

6.2.6 Autorizaciones de personal.

Para la autorización de personal se cuenta con el FO-A-APV-16-04 Formato

Autorizaciones del Personal


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6.3 Instalaciones y condiciones ambientales.

6.3.1 Adecuación.

El laboratorio cuenta con las instalaciones independientes y se ajusta para cumplir las

condiciones ambientales con el fin de no afectar adversamente a la validez de los

resultados. Teniendo en cuenta los diferentes métodos de ensayo los cuales especifican

las condiciones ambientales. También asume las recomendaciones de los fabricantes de

los equipos en el laboratorio y finalmente de los reactivos.

Se aseguran las condiciones no solo frente al método sino también las relacionadas con el

proceso preanalítico.

6.3.2 Documentación de requisitos.

En cada uno de los métodos analíticos que permite el desarrollo de los ensayos se

documenta claramente los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales

necesarias para realizar las actividades del laboratorio.

6.3.3 Control, registro y seguimiento de condiciones ambientales.

El laboratorio realiza el seguimiento de las condiciones ambientales supervisando el

comportamiento de estas variables, registrando condiciones de temperatura, humedad y se

ejerce el control evidenciando que en ausencia de las condiciones adecuadas no se realizan

ensayos, este control se realiza con los formatos FO-A-APV-01-02 Hoja de Seguimiento

de Observaciones y FO-A-APV-01-01 Seguimiento De Variable.

6.3.4 Control de instalaciones.

El laboratorio no permite el ingreso de personal no autorizado sin embargo de requerirse el

ingreso de personas controla el acceso, y el uso del área de laboratorio, a través del

instructivo IN-A-APV-03-01 Ingreso y Salida de Personal y Visitantes a las

Instalaciones del Laboratorio. FO-A-APV-03-01 Instrucciones y Compromisos de

Bioseguridad para Visitantes.

Adicionalmente el laboratorio cuenta con el instructivo IN-A-APV-02-01 Limpieza, Lavado

Desinfección y Esterilización de Áreas y Material y FO-A-APV-02-01 Limpieza y

Desinfección de Áreas y específicamente el numeral 4.1 limpieza de áreas de trabajo,

describe de manera detallada las condiciones y mecanismos que permiten, que las

instalaciones presente esterilidad biológica, ausencia de polvo, con el fin de evitar que las

condiciones sanitarias del laboratorio comprometan los resultados de los análisis. Al igual

que se cuenta con la separación efectiva de áreas.


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6.3.5 Actividades fuera del Laboratorio.

En caso de realizarse actividades analíticas fuera del laboratorio este, asegura que se

cuenten con los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales

que son requeridas en el método.

6.4 Equipamiento.

6.4.1 Acceso a equipamiento.

El laboratorio cuenta con los instrumentos de medición, software, patrones de medición,

materiales de referencia, datos de referencia, reactivos consumibles, aparatos auxiliares u

otro elemento que influyan y se requieren para el correcto desempeño de las actividades y

cumplimiento de los métodos analíticos.

6.4.2 Equipo fuera de su control permanente.

En el caso de que el laboratorio requiera utilizar algún equipamiento que está fuera de

control permanente del laboratorio, solo será utilizado una vez se verifique que cumple con

los requisitos dispuestos en este manual.

6.4.3 Procedimiento para gestión de equipamiento.

El laboratorio cuenta con el procedimiento PD-A-APV-08 Manipulación, Transporte,

Almacenamiento, Uso Y Mantenimiento Planificado del Equipamiento del Laboratorio

que cuenta con las directrices necesarias para el cumplimiento de la norma ISO

17025:2017.

6.4.4 Cumplimiento de requisitos del equipamiento.

El laboratorio verifica que todo el equipamiento cumpla con los requisitos específicos para

cada uno de los métodos analíticos antes de ser instalados o reinstalados para su servicio

lo cual se verifica a través de diligenciamiento del FO-A-APV-08-03 Formato Hoja de Vida

de Equipos y PD-A-BS-17 Procedimiento Órdenes de Compra y Prestación de

Servicios.

6.4.5 Exactitud del equipo de medición.

Los equipos de medición utilizados para el desarrollo de los métodos analíticos en el

laboratorio cuentan con los mecanismos para lograr la exactitud de las mediciones y la

incertidumbre de medición requeridas para proporcionar el un resultado valido, la cual es


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evidenciado a través del PD-A-APV-12 Procedimiento Mantenimiento y Aseguramiento

Metrológico de Equipos, PD-A-APL-11 Mantenimiento de Equipos de Laboratorio y

FO-APL-11-01 Ficha Técnica Equipos

6.4.6 Calibración del equipo de medición

Anualmente se realiza la programación de las actividades en FO-A-APV-11-01 Formato

Cronograma De Mantenimiento De Equipos. Se realiza la ejecución de los mismos

teniendo en cuenta, que la programación que se evidencia en el formato antes descrito, es

el producto de la valoración de la frecuencia de uso del equipo, su criticidad para la

aplicación de los métodos analíticos, su influencia en la trazabilidad del resultado y la

disponibilidad de los recursos. Y programar actividades de calibración cuando la exactitud

o la incertidumbre afecta la validez del resultado. Adicionalmente también como requisito

que se requiere para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados informados.

También se siguen los siguientes formatos como parte del proceso institucional el FO-A-

APL-11-05 Solicitud Servicio de Mantenimiento. FO-A-GF-21-02 Movimiento De

Bienes.

6.4.7 Programa de calibración del equipo de medición.

El Laboratorio anualmente programa y gestiona los mantenimientos preventivos y correctivos, así como las calibraciones y calificaciones de los equipos de laboratorio. Los lineamientos generales para la gestión metrológica están definidos en el procedimiento PD-

A-APV-12 Aseguramiento Metrológico De Equipos

Las calificaciones, calibraciones y verificaciones se realizan con laboratorios externos, que

han sido previamente evaluados.

El procedimiento PD-A-APV-12 Aseguramiento Metrológico De Equipos cuenta con los mecanismos y técnicas estadísticas que indican los procesos para establecer la frecuencia de calibración, validación y mantenimiento de equipos. De igual manera en este procedimiento se indica los procesos para etiquetar, codificar e identificar por parte de todo el personal del laboratorio un equipo así como la identificación fácilmente del estado de calibración o el periodo de validez y los requisitos para establecer un equipo fuera de

servicio.

6.4.8 Verificaciones intermedias de equipo de medición y Actualización de valores de

referencia y factores de corrección.

En el laboratorio se ejecutan verificaciones intermedias de los equipos y de los instrumentos

de medición más significativos para la ejecución de los análisis, según la capacidad

correspondiente en el PD-A-APV-13 Procedimiento Verificación de Equipos.


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Si al realizar las evaluaciones intermedias se encuentra un equipo desajustado, se gestiona

su ajuste, pues se procura no emplear equipos cuyas calibraciones den lugar a factores de

corrección.

Se realiza la verificación de equipos cumpliendo el procedimiento de verificación de

equipos.

Y de igual modo a través del procedimiento PD-A-APV-14 Manejo de Patrones y Material

de Referencia se indica el proceder en el caso de algunos ensayos donde no se cuenta

con desarrollo de material de referencia veterinario.

De igual manera el procedimiento PD-A-APV-12 Aseguramiento Metrológico de Equipos

indica como se realiza la actualización de valores de referencia o factores de corrección

que se encuentra asociado a los certificados de calibración o validación de los equipos.

6.4.9 Prevención de ajustes no deseados a equipamiento.

Mediante el seguimiento a través de los registros de información en el FO-A-APV-02-02

Formato Limpieza De Equipos y FO-A-APL-11-02 Formato Registro De Mantenimiento

se evidencia condiciones adversas frene al equipo y se toman las acciones viables para

evitar ajustes no previstos del equipo que invaliden los resultados y son consignadas en

FO-A-APL-11-03 Formato Reporte De Novedad.

6.4.10 Registro del equipamiento.

El laboratorio cuenta con el registro que permite evidenciar las características de

identificación, verificación, ubicación, fechas de calibración y los resultados para el caso de

los equipos que es diligenciado en la formato FO-A-APV-08-03 Formato Hoja De Vida De

Equipos Y de más documentación de los materiales de referencia, los resultados, criterios

de aceptación, y cualquier otro detalle incluyendo los relacionados con daño, mal

funcionamiento, modificación o reparación de un equipo.

6.5 Trazabilidad Metrológica.

El laboratorio cuenta con cadena ininterrumpida de calibraciones que son trazables hasta

sus patrones primarios, estableciendo y manteniendo la trazabilidad hasta asegurarse de

que los resultados de medición son trazables al sistema internacional de unidades,

mediante los valores certificados de material de referencia que certificados proporcionados

por productores competentes con trazabilidad metrológica entregue. Y para los casos de

excepción metrológica, el material de referencia biológica se realizará la caracterización ya

que no se cuenta disponibilidad en el mercado con patrones trazables de manera nacional

o internacional lo anterior se encuentra ampliamente establecido en procedimiento PD-A-

APV-14 Manejo de Patrones y Material de Referencia.


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6.6 Productos y servicios externos.

El laboratorio se asegura de que los productos y servicios suministrados externamente, que

afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados y utilizados únicamente cuando

estos productos y servicios estén previstas para actividades propias del laboratorio. Se

suministran, parcial o totalmente, directamente al cliente por el laboratorio, como se reciben

del proveedor externo y su uso es exclusivamente para apoyar la operación del laboratorio

a través del PD-A-BS-17 Órdenes De Compra y de Prestación de Servicios, del formato

FO-A-BS-17-01 Identificación de la Necesidad y Análisis de Alternativas, y PD-A-BS-

19 Contratación Por Selección Directa con sus respectivos registros los que nos permiten

definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y servicios

suministrados externamente. Así como a través de PD-A-BS-03 Seguimiento y

Evaluación a Proveedores y FO-A-BS-03-01 Seguimiento y Evaluación a Proveedores.

Se definen los criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y

reevaluación de los proveedores externos. Con el fin de asegurar que los productos y

servicios suministrados externamente cumplen con los requisitos establecidos por el

laboratorio, así como emprender cualquier acción que surja de las evaluaciones y

comunicaciones a los proveedores se sigue el PD-A-BS-23 Procedimiento Para el Pago

a Proveedores de Bienes y Servicios y PD-E-AC-05 Tratamiento de las Salidas No

Conformes.

7. REQUISITOS DEL PROCESO.

7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.

El laboratorio asegura que los requisitos del cumplimiento del servicio a los clientes con el

propósito de aumentar la satisfacción y expectativas del mismo, de acuerdo a los servicios

y productos ofertados, están establecidos en el procedimiento PD-A-APV-17 Revisión de

Pedidos, Ofertas y Contratos, y delegando esta responsabilidad al director científico y jefe

de calidad. Que contiene todos los requisitos específicos del numeral 7.1 de la norma ISO

17025:2017 para su cumplimiento.

7.2 Selección, verificación y validación de métodos.

El laboratorio cuenta con el procedimiento PD-A-APV-20 Selección, Verificación y

Validación de Métodos Para el Laboratorio Este procedimiento busca establecer todas

las actividades concernientes a los métodos y, cuando sea apropiado indicar los criterios

para la evaluación de la incertidumbre de medición, así como también las técnicas

estadísticas para el análisis de datos. Cuenta con los mecanismos para la declaración de

aptitud del método para el fin previsto y que permita la divulgación de los resultados a los

usuarios. Está debidamente descrito en el procedimiento y este define los parámetros a

evaluar, como se planean las actividades, su ejecución y el posterior registro, para finalizar

con la evaluación de los resultados obtenidos y cada uno de los requisitos específicos del

numeral 7.2 de la norma ISO 17025:2017 para su cumplimiento.


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7.4 Gestión de los ítems de ensayo o calibración.

En las exclusiones de este manual es claro, que los funcionarios del laboratorio, no toman

las muestras, sin embargo es muy importante la calidad de las mismas para garantizar un

buen análisis, por tal motivo se han establecido unos criterios y unas orientaciones

particulares que describen las pautas para una adecuada toma de muestra. Estos criterios

y orientaciones están disponibles en medios de divulgación del laboratorio específicamente

en su red social.

En el mecanismo de recepción de muestras el laboratorio cumple con los requisitos

técnicos, que se encuentran especificados en el procedimiento PD-A-APV-09 Recepción,

Codificación y Almacenamiento de Muestras.

Sin embargo, en los métodos analíticos se encuentran especificadas las condiciones

requeridas para una correcta manipulación y procesamiento de las muestras. Así como el

IN-A-APV-09-02 Instructivo Aceptación Y Rechazo De Muestras

Para el almacenamiento, conservación y disposición final de las muestras se tienen

documentados en cada uno de los métodos analíticos.

El laboratorio cuenta con un sistema de identificación de las muestras, que está establecido

por año, fecha y día de ingreso. Un guion y un consecutivo de la secuencia de ingreso de

casos ese día. Que son diligenciados en el FO-A-APV-10-01 Formato Recepción de

Muestras y elFO-A-APL-10-02 Formato Ingreso General de Muestras.

Se encuentra a través del IN-A-APV-06-01 Instructivo Embalaje y Transporte de

Muestras un mecanismo más de aseguramiento de la manipulación de muestras, así como

su disposición final a través del Instructivo IN-A-APV-02-02 Manejo de Desechos

Peligrosos en el Laboratorio Clínico Veterinario de la Universidad de la Amazonia

7.5 Registros técnicos.

La información que se deriva de la elaboración de los métodos en el momento de realizarlos,

se registra en sus correspondientes formatos que se identifican como hojas de trabajo,

quienes obtengan la información que son los analistas se hacen responsable de ella,

haciendo el primer análisis y supervisión de su correcta verificación en cuanto a calidad y

veracidad. Generando la valoración de su correcta rastreabilidad. Esta información debe

tener la posibilidad de ser repetida bajo las condiciones, más cercanas a las originales y el

analista el responsable de que esta situación debe ejecutarla, así sin ningún inconveniente.

El jefe de calidad asegura la revisión de segundo nivel, verificando los datos y la información

de los reportes de resultados, buscando que sean los correctos, verificando cálculos y datos

crudos en lo posible.


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Para la información que se diligencia en computadores y equipos automatizados, se sigue

la directriz del control de documentos, el cual establece el tratamiento, para la protección y

la integridad de los datos de laboratorio, la preservación de la confidencialidad, su

almacenamiento, transmisión y procesamiento.

La hoja de cálculo que permite emisión de resultados es objeto de un periódico control de

revisiones, se verifican formulas y el computador donde reside esta información, al igual

que el resto de los sistemas informáticos de colecta de información reciben mantenimiento

por pate de personal del Departamento de Tecnología y la Información DTI, encargado de

esa actividad. El procedimiento PD-A-APV-18 Emisión de Resultados describe al detalle

esta actividad específica para el laboratorio.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición.

Se estableció un procedimiento PD-A-APV-19 Estimación de la Incertidumbre, el cual

relaciona los criterios técnicos correspondientes. Para el caso de los métodos cualitativos

en donde no es posible el cálculo de una estimación numérica, se establecerán las

principales fuentes de incertidumbre.

7.7 Aseguramiento de la validez de resultados.

Este procedimiento busca la declaración de aptitud del método para el fin previsto y que

permita la divulgación de los resultados a los usuarios. Está debidamente descrito en el

procedimiento PD-A-APV-21 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados y el

procedimiento PD-A-APV-20 Selección, Verificación y Validación de Métodos para el

laboratorio y este define los parámetros a evaluar, como se planean las actividades, su

ejecución y el posterior registro, para finalizar con la evaluación de los resultados obtenidos.

7.8 Informe de resultados

Los resultados producto de la elaboración de los métodos analíticos, son emitidos en forma

escrita, y de manera univoca, exacta, no ambigua y objetiva.

El procedimiento PD-A-APV-18 Emisión de Resultados, contiene los lineamentos para la

emisión de los reportes, este documento contiene los aspectos a incluir en los reportes de

resultados entregados a los clientes y las directrices para su valoración y revisión, así como

también la emisión y la liberación de los mismos, la transmisión del resultado electrónico

cuando se requiera. Este procedimiento también indica los lineamientos y criterios para

corregir o modificar reportes de resultados ya emitidos, así como la emisión de copias de

reportes solicitadas por clientes o en el caso de emisiones parciales.

El Laboratorio, no emite opiniones ni interpretación en lo reportes de resultados de ensayo


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7.9 Quejas.

Estas situaciones son vigiladas y supervisadas personalmente por la dirección científica y

el jefe de calidad y se encuentran debidamente descritas en el procedimiento institucional

PD-E-AC-07 Procedimiento Para el Trámite de Peticiones, Quejas, Reclamos y

Sugerencias.

7.10 Trabajo No conforme.

Define la metodología para identificar y controlar cada una de las fases que interviene de

algún modo en el producto o ensayo, que define el reporte final de resultados, de los cuales

no sean conforme con los requisitos establecidos por el laboratorio. Para llevar a cabo el

tratamiento de los trabajos no conforme se cuenta con el procedimiento PD-E-AC-05

Tratamiento de las Salidas No Conformes.

7.11 Gestión de información y datos.

El laboratorio tiene acceso a los datos y la información necesaria para llevar a cabo las

actividades del laboratorio. Los sistemas de gestión de la información del laboratorio

utilizados para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar recuperar datos. Son

manejados a través de la división de servicios tecnológicos que se rigen por actividades

documentadas de manera principal por PD-A-GT-15 Gestión Copias de Seguridad y el

instructivo IN-A-GT-15-01 Copias De Seguridad.

8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN.

El Laboratorio Clínico Veterinario de la Facultad de Ciencias Agropecuarias ha establecido

y mantiene un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001, que

es certificado para la Universidad de la Amazonia. Por lo tanto es capaz de apoyar y permite

adicionar elementos para demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos de los

Capítulos 4 al 7 y cumple también, con la intención de los requisitos del sistema de gestión

específicos en los apartados de la Norma ISO 17025:2017 del 8.2 al 8.9.

sistema de gestiÓn de la calidad laboratorio clinico

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