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ST/SG/AC.10/30/Rev.6

SISTEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS QUMICOS (SGA) Sexta edicin revisada

NACIONES UNIDAS Nueva York y Ginebra, 2015

Copyright Naciones Unidas, 2015. Quedan reservados todos los derechos

Nota

Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, de parte de la Secretara de las Naciones Unidas, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitacin de sus fronteras o lmites.

ST/SG/AC.10/30/Rev.6

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venta, sin el permiso previo y por escrito de las Naciones Unidas

PUBLICACIN DE LAS NACIONES UNIDAS

Nmero de venta: S.15.II.E.5

ISBN: 978-92-1-316017-6

e-ISBN: 978-92-1-057322-1


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PREFACIO

1. El Sistema Globalmente Armonizado de clasificacin y etiquetado de productos qumicos (SGA) que se describe en este documento es el resultado de ms de una dcada de trabajo. En su elaboracin participaron expertos de distintos pases, organizaciones internacionales y otras entidades interesadas, con experiencia en diferentes reas desde la toxicologa hasta la lucha contra incendios, que haciendo prueba de buena voluntad y afn de compromiso consiguieron elaborar este sistema.

2. La tarea se inici con la premisa de que los sistemas existentes deberan armonizarse en un nico sistema globalmente armonizado que tratara de la clasificacin, del etiquetado y de las fichas de datos de seguridad de los productos qumicos. No se trataba de un concepto nuevo ya que la armonizacin de la clasificacin y el etiquetado ya se haba conseguido en buena parte para los peligros fsicos y la toxicidad aguda en el sector del transporte, basndose en la labor del Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas del Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas. Sin embargo, no se haba logrado una armonizacin en sectores como el de la seguridad en el lugar de trabajo o la proteccin de los consumidores, y, en la mayora de los casos, los requisitos en materia de transporte no estaban armonizados con los de otros sectores.

3. Durante la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD) que se celebr en 1992, se aprob el mandato internacional que dio el impulso inicial a esta tarea y que aparece reflejado en el prrafo 19.27 del Programa 21:

Para el ao 2000 debera disponerse, dentro de lo posible, de un sistema de clasificacin y etiquetado armonizado mundialmente, que contenga fichas de datos sobre la seguridad de distintos productos qumicos y smbolos de fcil comprensin.

4. El Grupo de coordinacin para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de los productos qumicos, del Programa interorganismos para la gestin racional de los productos qumicos (IOMC), se encarg de la coordinacin y direccin de los trabajos. Las principales organizaciones que participaron en esta tarea fueron la Organizacin Internacional del Trabajo (OIT), la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos (OCDE) y el Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas del Consejo Econmico y Social.

5. En el ao 2001, se present el resultado de los trabajos realizados al nuevo Subcomit de Expertos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (Subcomit SGA) del Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas. Mediante la resolucin 1999/65 de 26 de octubre de 1999, el ECOSOC cre el nuevo subcomit SGA como rgano auxiliar del anterior Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas, al mismo tiempo que reconfiguraba este ltimo en Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (en lo sucesivo mencionado en el prefacio como el Comit). El Comit y los Subcomits trabajan en periodos bienales. La Divisin de Transporte de la Comisin Econmica de las Naciones Unidas para Europa (CEPE/ONU) facilita los servicios de secretara.

6. El Subcomit SGA se encarga de la actualizacin del SGA, de promover su aplicacin, proporcionando directrices adicionales cuando sea necesario, al mismo tiempo que garantiza su estabilidad para facilitar su adopcin. Bajo sus auspicios, el documento se revisa y actualiza peridicamente, sobre la base de la experiencia adquirida en su aplicacin a nivel nacional, regional e internacional a travs de los instrumentos jurdicos nacionales, regionales o internacionales correspondientes, as como la experiencia adquirida por los que se encargan de la clasificacin y el etiquetado de los productos qumicos.

7. La primera tarea del Subcomit SGA fue conseguir que el SGA estuviera disponible para ser aplicado y utilizado en todo el mundo. El Comit aprob la primera versin del documento, que servira de base para la aplicacin del sistema a escala mundial, en su primer periodo de sesiones (11-13 de diciembre de 2002). Esta primera edicin se public en 2003 con el smbolo ST/SG/AC.10/30. Desde entonces, el SGA se ha ido actualizando cada dos aos.

8. En su sptimo periodo de sesiones (12 de diciembre de 2014), el comit adopt una serie de enmiendas a la quinta edicin revisada del SGA que comprenden, entre otras cosas: una nueva clase de peligro para explosivos insensibilizados y una nueva categora de peligro para gases pirofricos; diversas disposiciones destinadas a clarificar los criterios aplicables a ciertas clases de peligro (explosivos, toxicidad especfica de rganos diana tras una exposicin nica; peligro por aspiracin y peligro para el medioambiente acutico); informacin adicional que se debe incluir en la seccin 9 de la ficha de datos de seguridad; consejos de prudencia revisados y an ms racionalizados; y un nuevo ejemplo relativo al etiquetado de pequeos embalajes en el anexo 7 La presente sexta edicin revisada tiene en cuenta dichas enmiendas que se publicaron en el documento ST/SG/AC.10/42/Add.3.


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9. El SGA, a pesar de estar dirigido en primera instancia a los gobiernos, instituciones regionales y organizaciones internacionales, contiene suficiente informacin e indicaciones para que aquellos que tienen que aplicar sus disposiciones puedan hacerlo. La disponibilidad de la informacin acerca de los productos qumicos, sus peligros y la manera de proteger a las personas, permitir la elaboracin de programas nacionales para la gestin racional de los productos qumicos. Una gestin racionalizada y generalizada de esa ndole conducir a unas condiciones ms seguras para la poblacin y el medio ambiente en todo el mundo, permitiendo al mismo tiempo que se puedan seguir utilizando esos productos qumicos. La armonizacin tambin facilitar el comercio internacional, al promover una mayor coherencia de los requisitos nacionales de clasificacin y comunicacin de peligros qumicos que deben cumplir las compaas que se dedican al comercio internacional.

10. La Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible, en el prrafo 23 c) de su Plan de Accin adoptado el 4 de septiembre de 2002, alent a los pases a que pusieran en prctica cuanto antes el SGA, para que estuviera funcionando plenamente en 2008. Posteriormente, en las resoluciones 2003/64 del 25 de julio de 2003, 2005/53 del 27 de julio de 2005, 2007/6 del 23 de julio de 2007, 2009/19 del 29 de julio de 2009, 2011/25 del 27 de julio de 2011 y 2013/25 de 25 de julio de 2013, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas, invit a todos los gobiernos que an no lo hayan hecho, a que tomen las disposiciones necesarias, mediante procedimientos o leyes nacionales apropiados, para poner en prctica el SGA de acuerdo con lo establecido en el Plan de Accin de la Cumbre Mundial sobre el Desarrollo Sostenible. Asimismo, reiter su invitacin a las comisiones regionales, los programas de las Naciones Unidas, los organismos especializados y otras organizaciones interesadas a que promuevan la aplicacin del SGA y, cuando proceda, revisen sus respectivos instrumentos jurdicos internacionales relativos a la seguridad del transporte, la seguridad en el lugar de trabajo, la proteccin del consumidor o la proteccin del medio ambiente, para hacer efectivas las disposiciones del SGA a travs de esos instrumentos. Se puede encontrar informacin acerca del estado de aplicacin del sistema en el sitio web de la Divisin de transporte de la CEPE-ONU1.

11. La secretara de la CEPE/ONU ha preparado esta publicacin.

12. Se puede obtener informacin adicional acerca de los trabajos del Comit y de sus dos subcomits, as como las correcciones a esta publicacin (cuando las hubiere) en el sitio web de la Divisin de Transporte de la CEPE-ONU2.

1 http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/implementation_e.html 2 http://www.unece.org/trans/danger/danger.htm y http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html


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NDICE

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Parte 1. INTRODUCCIN

Captulo 1.1 Propsito, alcance y aplicacin del SGA .............................................................. 3

Captulo 1.2 Definiciones y abreviaturas ................................................................................... 11

Captulo 1.3 Clasificacin de sustancias y mezclas peligrosas .................................................. 17

Captulo 1.4 Comunicacin de peligros: Etiquetado ................................................................. 23

Captulo 1.5 Comunicacin de peligros: Fichas de datos de seguridad (FDS) .......................... 35

Parte 2. PELIGROS FSICOS

Captulo 2.1 Explosivos ............................................................................................................. 43

Captulo 2.2 Gases inflamables ................................................................................................. 53

Captulo 2.3 Aerosoles............................................................................................................... 59

Captulo 2.4 Gases comburentes ................................................................................................ 63

Captulo 2.5 Gases a presin ..................................................................................................... 67

Captulo 2.6 Lquidos inflamables ............................................................................................. 71

Captulo 2.7 Slidos inflamables ............................................................................................... 75

Captulo 2.8 Sustancias y metales que reaccionan espontneamente (autorreactivas) .............. 79

Captulo 2.9 Lquidos pirofricos .............................................................................................. 85

Captulo 2.10 Slidos pirofricos ................................................................................................ 87

Captulo 2.11 Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontneo ..................... 89

Captulo 2.12 Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables ............................................................................... 93

Captulo 2.13 Lquidos comburentes ........................................................................................... 97

Captulo 2.14 Slidos comburentes ............................................................................................. 101

Captulo 2.15 Perxidos orgnicos .............................................................................................. 105

Captulo 2.16 Sustancias y mezclas corrosivas para los metales ................................................. 110

Captulo 2.17 Explosivos insensibilizados .................................................................................. 113


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NDICE (continuacin)

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PARTE 3 PELIGROS PARA LA SALUD

Captulo 3.1 Toxicidad aguda .................................................................................................... 121

Captulo 3.2 Corrosin/irritacin cutneas ................................................................................ 133

Captulo 3.3 Lesiones oculares graves/irritacin ocular ............................................................ 147

Captulo 3.4 Sensibilizacin respiratoria o cutnea ................................................................... 163

Captulo 3.5 Mutagenicidad en clulas germinales ................................................................... 173

Captulo 3.6 Carcinogenicidad .................................................................................................. 181

Captulo 3.7 Toxicidad para la reproduccin ............................................................................. 191

Captulo 3.8 Toxicidad especfica de rganos diana - Exposicin nica ................................... 203

Capitulo 3.9 Toxicidad especfica de rganos diana - Exposiciones repetidas .......................... 215

Captulo 3.10 Peligro por aspiracin ........................................................................................... 225

PARTE 4 PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE

Captulo 4.1 Peligros para el medio ambiente acutico ............................................................ 233

Captulo 4.2 Peligros para la capa de ozono .............................................................................. 259

ANEXOS

Anexo 1 Tablas resumen de clasificacin y etiquetado ....................................................... 265

Anexo 2 (Reservado) ........................................................................................................... 283

Anexo 3 Codificacin de las indicaciones de peligro, codificacin y uso de los consejos de prudencia, codificacin de los pictogramas de peligro y ejemplos de pictogramas de precaucin ................................................................ 285

Anexo 4 Gua para la elaboracin de fichas de datos de seguridad (FDS) .......................... 409

Anexo 5 Etiquetado de productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan causar a la salud ................................................ 435

Anexo 6 Metodologa de evaluacin de la inteligibilidad de los instrumentos de comunicacin de peligros ...................................................... 441

Anexo 7 Ejemplos de colocacin de los elementos del SGA en las etiquetas ..................... 457

Anexo 8 Ejemplo de clasificacin en el Sistema Globalmente Armonizado ....................... 469

Anexo 9 Gua de los peligros para el medio ambiente acutico .......................................... 479

Anexo 10 Gua sobre transformacin/disolucin de metales y compuestos metlicos en medio acuoso.................................................................................... 561


PARTE 1

INTRODUCCIN


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CAPTULO 1.1

PROPSITO, ALCANCE Y APLICACIN DEL SISTEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO DE CLASIFICACIN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS

QUMICOS (SGA)

1.1.1 Propsito

1.1.1.1 El empleo de productos qumicos para mejorar la calidad de vida es una prctica difundida en todo el mundo. Sin embargo, si bien estos productos pueden ser beneficiosos, tambin pueden presentar efectos adversos para los seres humanos o el medio ambiente. Por esta razn, cierto nmero de pases y organizaciones han desarrollado a lo largo de los aos leyes o reglamentos que requieren la transmisin de la informacin necesaria, mediante etiquetas o fichas de datos de seguridad (FDS), a los usuarios de productos qumicos. Dado el gran nmero de productos qumicos disponibles en el mercado, ninguna entidad puede reglamentarlos todos ellos por s sola. La informacin facilitada permite a los usuarios de estos productos la identificacin de los mismos y de sus peligros, as como la adopcin de las medidas de seguridad apropiadas para su utilizacin en el plano local.

1.1.1.2 Si bien esas leyes o reglamentos existentes son similares en muchos aspectos, sus diferencias son lo bastante apreciables para traducirse en etiquetas o FDS distintas para un mismo producto qumico en diversos pases. A tenor de las diferentes definiciones de peligros, un producto qumico podr considerarse inflamable en un pas, pero no en otro. O bien podr considerarse cancergeno en un lugar, pero no en otro. Las decisiones sobre cundo o cmo comunicar los peligros en una etiqueta o en una FDS varan as a lo largo y ancho del mundo, y las compaas que deseen participar en el comercio internacional han de contar con muchos expertos que puedan seguir los cambios en esas leyes y reglamentos y preparar etiquetas y FDS diferentes. Adems, a causa de la complejidad que encierra desarrollar y mantener un sistema cabal de clasificacin y etiquetado de productos qumicos, muchos pases simplemente carecen de l.

1.1.1.3 Habida cuenta del comercio mundial de productos qumicos y de la necesidad de contar con programas nacionales que garanticen su utilizacin, transporte y eliminacin con toda seguridad, se convino en reconocer que un enfoque internacionalmente armonizado de clasificacin y etiquetado sentara las bases para establecer esos programas. Una vez que los pases dispongan de informacin coherente y apropiada sobre los productos qumicos que importan o producen, podr establecerse con carcter general una infraestructura para controlar la exposicin a esos productos y proteger a las personas y el medio ambiente.

1.1.1.4 La necesidad de establecer un sistema armonizado estuvo motivada por diversos factores. Las ventajas de su aplicacin son las siguientes:

a) mejorar la proteccin de la salud humana y del medio ambiente al facilitar un sistema de comunicacin de peligros inteligible en el plano internacional;

b) proporcionar un marco reconocido a los pases que carecen de sistema;

c) reducir la necesidad de efectuar ensayos y evaluaciones de los productos qumicos; y

d) facilitar el comercio internacional de los productos qumicos cuyos peligros se hayan evaluado e identificado debidamente a nivel internacional.

1.1.1.5 En un principio se empez examinando los sistemas existentes y determinando el alcance de la tarea de armonizacin. Si bien muchos pases contaban con diversas prescripciones en la materia, se acord tomar como punto de partida para la elaboracin del SGA, las disposiciones de los principales sistemas existentes que se enumeran a continuacin:

a) Reglamentacin vigente en los Estados Unidos aplicable al lugar de trabajo, a los consumidores y a los plaguicidas;

b) Reglamentacin canadiense sobre esas mismas cuestiones;

c) Directivas de la Unin Europea sobre clasificacin y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos;

d) Recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de mercancas peligrosas.


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1.1.1.6 Tambin se examinaron los requisitos de otros pases conforme avanzaba el trabajo pero la tarea primordial era encontrar el modo de adoptar los mejores aspectos de esos sistemas existentes y desarrollar un enfoque armonizado. Esta tarea se llev a cabo sobre la base de unos principios convenidos de armonizacin que se adoptaron en la fase inicial del proceso:

a) el nivel de proteccin ofrecido a trabajadores, consumidores, pblico en general y el medio ambiente no debera reducirse al armonizar los sistemas de clasificacin y etiquetado;

b) el proceso de clasificacin se referira principalmente a los peligros derivados de las propiedades intrnsecas de sustancias y mezclas, ya sean naturales o sintticas1;

c) la armonizacin significara el establecimiento de una base comn y coherente para la clasificacin y comunicacin de los peligros de los productos qumicos con la que podran seleccionarse los elementos apropiados para los diferentes sectores, a saber, el transporte, los consumidores, los trabajadores y el medio ambiente;

d) por su alcance, la armonizacin comprendera tanto los criterios de clasificacin de peligros como los medios para comunicarlos, esto es, el etiquetado y las fichas de datos de seguridad, teniendo en cuenta principalmente los cuatro sistemas existentes identificados en el informe de la OIT2;

e) se requeriran cambios en todos esos sistemas para lograr un solo sistema globalmente armonizado; en el proceso de pasar al nuevo sistema figuraran medidas transitorias;

f) se debera lograr la participacin en el proceso de armonizacin de organizaciones internacionales interesadas, empresarios, trabajadores, consumidores y otras entidades pertinentes;

g) debera lograrse que la informacin sobre los peligros de los productos qumicos resulte comprensible para la audiencia a la que se dirige, es decir, trabajadores, consumidores y pblico en general;

h) los datos validados ya generados para la clasificacin de productos qumicos en los sistemas existentes deberan aceptarse al reclasificar esos productos en el sistema armonizado;

i) un nuevo sistema de clasificacin armonizado podra requerir la adaptacin de los mtodos de ensayo existentes de los productos qumicos;

j) El respeto de la confidencialidad de los datos del modo prescrito por las autoridades competentes no debera comprometer la seguridad ni la salud de los trabajadores, consumidores y pblico en general ni la proteccin del medio ambiente.

1 En algunos casos tambin es necesario tener en cuenta los peligros derivados de otras propiedades tales como el estado fsico de la sustancia o de la mezcla (por ejemplo, presin y temperatura) o las propiedades de sustancias producidas por ciertas reacciones qumicas (por ejemplo inflamabilidad de gases producidos al contacto con el agua). 2 Informe de la OIT de 1992 sobre la magnitud de la tarea de armonizar los sistemas existentes de clasificacin y etiquetado de productos qumicos peligrosos.


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1.1.2 Alcance

1.1.2.1 El SGA comprende los elementos siguientes:

a) criterios armonizados para clasificar sustancias y mezclas con arreglo a sus peligros ambientales, fsicos y para la salud;

b) elementos armonizados de comunicacin de peligros, con requisitos sobre etiquetas y fichas de datos de seguridad.

1.1.2.2 El presente documento describe los criterios de clasificacin y los elementos de comunicacin de peligros por tipo de peligro (por ejemplo, toxicidad aguda, inflamabilidad). Adems, se presenta el procedimiento de decisin aplicable a cada uno de esos peligros. Algunos ejemplos de clasificacin de productos qumicos que figuran en el texto, as como en el Anexo 8, ilustran cmo aplicar los criterios. Tambin se dan algunas indicaciones sobre cuestiones que surgieron durante el desarrollo del sistema cuando se consider necesario proporcionar directrices adicionales en lo relativo a la aplicacin del mismo.

1.1.2.3 El alcance del SGA se basa en el mandato de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo (CNUMAD) de 1992 para que se desarrolle un sistema de esa ndole tal como se indica en los prrafos 26 y 27 del epgrafe B del captulo 19 del Programa 21, que dicen as:

26. Todava no se dispone de sistemas de clasificacin y etiquetado armonizados mundialmente para favorecer el uso sin riesgos de los productos qumicos en el lugar de trabajo, en el hogar, etc. La clasificacin de los productos qumicos debe hacerse con diferentes propsitos y es un medio especialmente importante para establecer sistemas de etiquetado. Es necesario elaborar sistemas normalizados de clasificacin y etiquetado basados en la labor en curso;

27. Para el ao 2000 debera disponerse, dentro de lo posible, de un sistema de clasificacin y etiquetado armonizados mundialmente, que contenga fichas de datos sobre la seguridad de distintos productos qumicos y smbolos de fcil comprensin.

1.1.2.4 Este mandato se analiz y mejor despus en el proceso encaminado a armonizar e identificar los parmetros del SGA. Como consecuencia de ello, el Grupo de coordinacin del Programa interorganismos para la gestin racional de las sustancias qumicas (IOMC) aprob la aclaracin siguiente a fin de que los participantes se percataran del alcance de la labor:

El trabajo de armonizar la clasificacin y el etiquetado de riesgos se centra en un sistema que abarca todos los productos qumicos y sus mezclas. La aplicacin de los elementos del sistema puede variar con el tipo de producto o la fase del ciclo de vida. Una vez que un producto qumico est clasificado, habr que considerar los posibles efectos adversos al decidir qu pasos informativos o de otra ndole deberan darse para la sustancia o marco de utilizacin de que se trate. Los productos farmacuticos, los aditivos alimentarios, los artculos de cosmtica y los residuos de plaguicidas en los alimentos no se incluyen en el SGA en lo que atae al etiquetado relacionado con su consumo deliberado. No obstante, esos productos s se incluirn cuando haya trabajadores expuestos a ellos o cuando su transporte presente un riesgo potencial. El Grupo de coordinacin para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de las sustancias qumicas (GC/ASSQ) reconoce que ser menester debatir ms algunas clases de utilizacin de productos que pueden requerir el asesoramiento de expertos.3

1.1.2.5 Al proceder a esta aclaracin, el GC/ASSQ estudi cuidadosamente muchas cuestiones diferentes relacionadas con la posible aplicacin del SGA. Suscit preocupacin, por ejemplo, el que ciertos sectores o sustancias quedaran exentos y tambin se discuti si el sistema debera aplicarse o no en todas las etapas del ciclo de vida de un producto qumico. En este particular se convinieron tres parmetros, que son fundamentales para aplicar el sistema en un pas o regin. Son los siguientes:

3 IOMC Description and Further Clarification of the Anticipated Application of the Globally Harmonized System (GHS), IFCS/ISG3/98.32B.


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a) Parmetro 1: El SGA abarca todos los productos qumicos que presentan peligros. El modo de comunicacin del peligro del SGA (por ejemplo, etiquetas, fichas de datos de seguridad) puede variar segn la clase de producto o de la fase de su ciclo de vida. La audiencia a la que se dirige el SGA son los consumidores, los trabajadores, incluidos los del sector del transporte, y los servicios que actan en caso de emergencia.

i) Los sistemas actuales de clasificacin y etiquetado de peligros tratan de la posible exposicin a todo tipo de productos qumicos potencialmente peligrosos en cualquier situacin, como durante los procesos de produccin, almacenamiento, transporte, utilizacin en el lugar de trabajo, consumo y presencia en el medio ambiente. Su propsito es proteger a las personas, las instalaciones y el medio ambiente. Los requisitos que generalmente se exigen a los productos qumicos cubiertos suelen encontrarse en los sistemas existentes relativos a los sectores de trabajo y transporte. Hay que sealar que el trmino producto qumico se usa en los acuerdos de la CNUMAD y en los documentos subsiguientes para referirse a sustancias, productos, mezclas, preparados o cualesquiera otras denominaciones utilizadas en los sistemas actuales para describir los productos qumicos en cuestin.

ii) Puesto que todos los productos qumicos comercializados (incluidos los productos de consumo) se fabrican en un lugar de trabajo, y son manipulados durante su expedicin y transporte y utilizados por un buen nmero de trabajadores, ninguna sustancia ni producto qumico queda completamente fuera del campo de aplicacin del SGA. En algunos pases, por ejemplo, los productos farmacuticos tienen que satisfacer los requisitos aplicables al lugar de trabajo y al transporte en las fases del ciclo de vida correspondientes a la fabricacin, el almacenamiento y el transporte. Los requisitos aplicables al lugar de trabajo pueden ser aplicados igualmente a los empleados que administran ciertos medicamentos, a los que trabajan en la limpieza de vertidos o a aquellos que estn involucrados en otras actividades en materia de salud donde hay exposicin potencial. En algunos sistemas, esos empleados deben tener acceso a las fichas de seguridad y a una formacin. Se prev que el SGA se aplique a los productos farmacuticos de forma similar.

iii) Para esos mismos productos qumicos, es posible que el SGA no se aplique a todos sus ciclos de vida. Por ejemplo en los sistemas actuales los productos farmacuticos destinados al consumo humano o animal con fines mdicos o veterinarios no estn sujetos al etiquetado de peligro. Esta situacin no debera cambiar como consecuencia de la aplicacin del SGA (hay que sealar que los riesgos a los que se ven sometidos los pacientes en el transcurso de un tratamiento farmacolgico con fines mdicos o veterinarios se tratan generalmente en los prospectos de los medicamentos y no forman parte de este proceso de armonizacin). Del mismo modo, productos tales como los alimentos que puedan presentar trazas de aditivos alimentarios o los plaguicidas, actualmente no se etiquetan para indicar la presencia de dichos residuos o de sus peligros asociados. Se prev que la aplicacin del SGA no requerir que se etiqueten en estos casos.

b) Parmetro 2: El mandato para desarrollar un SGA no comprende el establecimiento de mtodos uniformes de ensayo o la promocin de nuevos ensayos para estudiar los efectos nocivos sobre la salud.

i) Los ensayos que indican las propiedades peligrosas y que se hacen con arreglo a principios cientficos internacionalmente reconocidos pueden usarse para determinar el peligro para la salud y el medio ambiente. Los criterios del SGA para establecer ese peligro deben ser independientes respecto de los mtodos de ensayo, con lo que se permiten diferentes enfoques siempre que sean cientficamente adecuados y validados con procedimientos y criterios internacionales ya mencionados en los sistemas existentes para la clase de peligro de que se trate y produzcan datos mutuamente aceptables. Si bien la OCDE es la organizacin principal que fija los criterios armonizados relativos a los peligros para la salud, el SGA no depende completamente del Programa de la OCDE sobre las lneas directrices para los ensayos. Por ejemplo, los medicamentos se ensayan segn los criterios convenidos y puestos a punto bajo los auspicios de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Los datos generados en esos ensayos se considerarn aceptables en el SGA. Los criterios relativos a los peligros fsicos establecidos bajo la direccin del Comit de Expertos en el Transporte de Mercancas


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Peligrosas por el CETMP-ONU se refieren a mtodos de ensayo especficos para las clases de peligro relativas a la inflamabilidad y la explosividad.

ii) El SGA se basa en los datos disponibles actualmente. Como los criterios armonizados de clasificacin han sido elaborados sobre la base de los datos existentes, para cumplir con dichos criterios no ser necesario someter nuevamente a ensayo a aquellos productos qumicos que ya hayan sido ensayados.

c) Parmetro 3: Adems de los datos obtenidos a partir de ensayos efectuados sobre animales y de ensayos validados in vitro, los obtenidos a partir de los efectos observados en los humanos, los datos epidemiolgicos y los ensayos clnicos constituyen una importante fuente de informacin que deber tenerse en cuenta en la aplicacin del SGA.

i) La mayora de los sistemas actuales reconocen y utilizan los datos obtenidos a partir de los efectos observados en humanos, obtenidos de modo tico o los obtenidos a partir de la experiencia prctica. La aplicacin del SGA no debera impedir que se usasen tales datos, y el sistema armonizado debera reconocer explcitamente la existencia y utilizacin de toda la informacin apropiada y pertinente sobre peligros o la posibilidad de efectos adversos (por ejemplo, los riesgos).

1.1.2.6 Otras limitaciones en el alcance del SGA

1.1.2.6.1 El SGA no se propone armonizar los procedimientos de evaluacin de riesgos o las decisiones en materia de gestin de estos ltimos (tales como establecer un lmite admisible de exposicin para los empleados), que generalmente requieren un estudio de los riesgos, adems de su clasificacin. Asimismo, las obligaciones que en materia de inventario de productos qumicos existen en varios pases no afectan al SGA3.

1.1.2.6.2 Relacin entre peligro y riesgo

1.1.2.6.2.1 Todo sistema de clasificacin y comunicacin de peligros (en relacin con el lugar de trabajo, los consumidores o el transporte) empieza con una evaluacin de los peligros que entraan los productos qumicos de que se trate. Su grado de peligrosidad depender de sus propiedades intrnsecas, es decir, de su capacidad para interferir en procesos biolgicos normales, y de su capacidad para arder, explotar, corroer, etc. El peligro se basa principalmente en un examen de los estudios cientficos disponibles. El concepto de riesgo o la probabilidad de efectos nocivos, y la comunicacin subsiguiente de esa informacin, se introduce cuando se considera la exposicin en conjuncin con los datos sobre los posibles peligros. El planteamiento bsico en la evaluacin de riesgos se describe con la sencilla frmula:

Peligro Exposicin = Riesgo

1.1.2.6.2.2 De este modo, si se reduce al mnimo el peligro o la exposicin se minimiza el riesgo o la probabilidad de un efecto nocivo. Una buena comunicacin de peligros alerta al usuario sobre la presencia de un peligro y la necesidad de reducir al mnimo la exposicin y el riesgo resultante.

1.1.2.6.2.3 Todos los sistemas que transmiten informacin (sobre el lugar de trabajo, los consumidores, el transporte) comprenden de algn modo tanto los peligros como el riesgo. Varan en dnde y cmo proporcionan la informacin, y el mayor o menor detalle con que abordan las exposiciones potenciales. Por ejemplo, la exposicin del consumidor a los productos farmacuticos est definida por la dosis prescrita por el mdico para una situacin determinada. La exposicin es deliberada. Por lo tanto, un organismo de reglamentacin de medicamentos habr determinado previamente que el nivel de riesgo para el consumidor de la dosis especfica prevista es aceptable. La informacin que se suministra a la persona que toma el producto farmacutico indica los riesgos evaluados por el organismo de reglamentacin y no los peligros intrnsecos del producto o de sus componentes.

3 IOMC Description and Further Clarification of the Anticipated Application of the Globally Harmonized System (GHS), IFCS/ISC3/98.32B.


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1.1.3 Aplicacin del SGA

1.1.3.1 Armonizacin

1.1.3.1.1 El objetivo del SGA es identificar los peligros intrnsecos de las sustancias y mezclas y comunicar informacin sobre ellos. Los criterios para clasificarlos han sido armonizados. Las indicaciones de peligro, los smbolos y las palabras de advertencia se han normalizado y armonizado y ahora constituyen un sistema integrado de comunicacin de peligros. El SGA permitir que converjan los elementos de comunicacin de peligros de los sistemas existentes. Las autoridades competentes decidirn cmo aplicar los diversos elementos del SGA basndose en sus necesidades y en la audiencia a la que se destinen. (Vase tambin el captulo 1.4 sobre Comunicacin de peligros: Etiquetado, prrafo 1.4.10.5.4.2), y el Anexo 5 sobre Etiquetado de los productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan causar a la salud).

1.1.3.1.2 En cuanto al sector del transporte, la aplicacin del SGA debera ser similar a la aplicacin de los requisitos exigibles actualmente en dicho sector. Los recipientes que contengan mercancas peligrosas se marcarn con pictogramas que proporcionen informacin acerca de la toxicidad aguda, los peligros fsicos y los peligros para el medio ambiente. Al igual que ocurre con los trabajadores de otros sectores, los del sector del transporte recibirn una formacin. No se espera que los elementos del SGA relativos a las palabras de advertencia e indicaciones de peligro sean adoptados por el sector del transporte.

1.1.3.1.3 En el lugar de trabajo s se prev que se adopten todos los elementos del SGA, incluidas las etiquetas que contienen la informacin armonizada segn el SGA, y las fichas de datos de seguridad. El sistema debera complementarse con cursos de formacin de los empleados que contribuyan a asegurar una comunicacin efectiva.

1.1.3.1.4 En el sector del consumo, el etiquetado debera ser el elemento primordial en la aplicacin del SGA. Las etiquetas comprendern los elementos claves del SGA, sujetos a algunas consideraciones especficas del sector en ciertos sistemas (vase tambin el captulo 1.4 sobre Comunicacin de peligros: Etiquetado, prrafo 1.4.10.5.4.2, y el Anexo 5 sobre Etiquetado de productos de consumo con arreglo a los posibles daos que puedan causar a la salud).

1.1.3.1.5 Enfoque mediante mdulos

1.1.3.1.5.1 De acuerdo con este enfoque, los pases tienen libertad para determinar cul de los mdulos se aplicar en las diferentes partes de sus sistemas. No obstante, cuando un sistema cubra un elemento ya cubierto por el SGA, y aplique ste, esa cobertura deber ser coherente. Por ejemplo, si un sistema cubre la carcinogenicidad de un producto qumico, debera seguir el procedimiento armonizado de clasificacin, as como los elementos armonizados del etiquetado.

1.1.3.1.5.2 Al examinar los requisitos de los sistemas actuales se observ que la cobertura de los peligros puede variar a tenor de cmo perciben sus necesidades de informacin la audiencia a la que se quiere llegar. En particular, el sector del transporte se centra en los efectos agudos sobre la salud y los peligros fsicos, pero hasta la fecha no ha cubierto los efectos crnicos causados por los tipos de exposicin que se pueden dar en esa actividad. Tambin puede haber otras diferencias en los pases que prefieren no cubrir todos los efectos sealados por el SGA en cada marco de utilizacin.

1.1.3.1.5.3 Los elementos armonizados del SGA pueden ser considerados como un conjunto de mdulos que sirven como base para la reglamentacin. Si bien todos los mdulos estn disponibles y deberan usarse, cuando un pas o una organizacin que adopta el SGA decide cubrir determinados efectos no es necesario que adopte los mdulos en su totalidad. Mientras los peligros fsicos revisten importancia en el lugar de trabajo y el transporte, los consumidores no siempre necesitan conocer algunos de los peligros fsicos especficos cuando utilicen un producto. En tanto en cuanto los peligros cubiertos por un sector o sistema se traten coherentemente con los criterios y requisitos del SGA, se considerar que ste se ha aplicado de modo apropiado. No obstante el hecho de que un exportador tenga que cumplir con los requisitos de los pases importadores a la hora de aplicar el SGA, se espera que la utilizacin del mismo en todo el mundo acabar conduciendo a una situacin plenamente armonizada.

1.1.3.1.5.4 Gua para la interpretacin del enfoque mediante mdulos

a) Las clases de peligro constituyen los mdulos

Las autoridades competentes podrn decidir qu clases de peligro aplicarn en su jurisdiccin, teniendo siempre presente el objetivo de la plena armonizacin y lo dispuesto en las convenciones internacionales;


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b) Dentro de una clase, cada categora de peligro puede considerarse un mdulo:

Para una determinada clase de peligro, las autoridades competentes tienen la posibilidad de no utilizar todas las categoras. Ahora bien, para mantener la coherencia del sistema, deben fijarse ciertas restricciones a este principio, a saber:

i) Los criterios de clasificacin tales como los valores de corte/lmites de concentracin deben permanecer inalterados. No obstante, podrn fusionarse en una sola varias subcategoras adyacentes (por ejemplo, las categoras 1A y 1B de carcinogenicidad). Sin embargo, no podrn unificarse categoras de peligro adyacentes si para ello hay que renumerar las restantes categoras. Adems, cuando se fusionan subcategoras, deben conservarse los nombres o nmeros de las subcategoras originales del SGA (por ejemplo, Categora 1 o 1A/1B de carcinogenicidad) para facilitar la comunicacin de peligros;

ii) Cuando una autoridad competente adopte una categora de peligro, deber adoptar igualemente todas las categoras de mayor peligrosidad para esa clase. Por consiguiente, al adoptar una clase de peligro, la autoridad competente adoptar siempre, como mnimo, la categora ms alta de peligro (categora 1) y, cuando se adopte ms de una categora, estas debern formar una secuencia ininterrumpida.

NOTA 1: Algunas clases de peligro contienen categoras suplementarias que pueden considerarse independientes, por ejemplo, la categora 3 efectos transitorios en los rganos diana para la clase de peligro Toxicidad especfica de rganos diana (captulo 3.8) y la categora de peligro Efectos sobre o a travs de la lactancia para la clase de peligro Toxicidad para la reproduccin (captulo 3.7).

NOTA 2: Cabe advertir, sin embargo, que el SGA tiene por finalidad la armonizacin a escala mundial (vase 1.1.2.3). Por lo tanto, , aunque es posible que subsistan ciertas diferencias entre sectores, debe estimularse la utilizacin de un conjunto idntico de categoras a nivel mundial dentro de cada sector.

1.1.3.2 Aplicacin y mantenimiento del SGA

1.1.3.2.1 Con el fin de implementar el SGA, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas (ECOSOC) reconfigur el Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas mediante la resolucin 1999/65 de 26 de octubre de 1999. El nuevo Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (CETMP/SGA), mantiene su Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas (SCETMP-ONU) y se ha creado un nuevo organismo auxiliar, el Subcomit de Expertos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (SCESGA-ONU). ste ltimo tiene las funciones siguientes:

a) Actuar de custodio del SGA, administrando y guiando el proceso de armonizacin;

b) Mantener el SGA actualizado, segn sea necesario, considerando la necesidad de introducir cambios con el fin de garantizar su constante idoneidad y utilidad prctica, y determinando la necesidad y la oportunidad de la actualizacin de los criterios tcnicos, trabajando con los rganos existentes, segn corresponda;

c) Promover la comprensin y el empleo del SGA y fomentar la informacin sobre los resultados;

d) Proveer la accesibilidad del sistema para que se utilice y aplique en todo el mundo;

e) Proporcionar orientacin respecto de la aplicacin del SGA, y de la interpretacin y empleo de los criterios tcnicos para mantener una aplicacin consistente; y

f) Preparar programas de trabajo y presentar recomendaciones al Comit.


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1.1.3.2.2 El SCESGA-ONU y el SCETMP-ONU operan al amparo del Comit principal responsable de esas dos reas. Este Comit se ocupar de cuestiones estratgicas en lugar de ocuparse de cuestiones tcnicas. No se ha previsto que examine, modifique y revise las recomendaciones tcnicas de los subcomits. Por consiguiente, sus responsabilidades sern:

a) Aprobar los programas de trabajo de los Subcomits a la luz de los recursos disponibles;

b) Coordinar las orientaciones estratgicas y de principios en las reas de intereses compartidos y en las duplicadas;

c) Dar apoyo oficial a las recomendaciones de los Subcomits y proporcionar el mecanismo para encauzarlas al Consejo Econmico y Social; y

d) Facilitar y coordinar el buen funcionamiento de los Subcomits.

1.1.4 El documento del SGA

1.1.4.1 El presente documento describe el SGA. En l figuran criterios armonizados de clasificacin y elementos de comunicacin de peligros. Adems, incluye directrices para ayudar a los pases y organizaciones a que desarrollen instrumentos de aplicacin del SGA conforme a sus propias exigencias. El SGA est diseado para que la industria pueda clasificar ella misma sus productos. Las disposiciones sobre su aplicacin permiten el desarrollo uniforme de polticas nacionales, sin perjuicio de seguir siendo lo bastante flexibles para acomodar cualesquiera requisitos especiales que convenga introducir. Asimismo, el SGA se propone crear enfoques sencillos para los usuarios, facilitar la labor de los organismos encargados de la aplicacin y reducir la carga administrativa.

1.1.4.2 Si bien el presente documento constituye la base principal para describir el SGA, est previsto proporcionar instrumentos de asistencia tcnica para facilitar su aplicacin y promocin.


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CAPTULO 1.2

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

A los efectos del SGA, se entender por:

AC , autoridad competente;

ADR, el Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas por Carretera;

Aleacin, material metlico, homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos dos elementos combinados de tal forma que no puedan separarse fcilmente por medios mecnicos. Las aleaciones se consideran mezclas a los efectos de clasificacin en el SGA;

Aspiracin, la entrada de un producto qumico lquido o slido en la trquea o en las vas respiratorias inferiores directamente por va oral o nasal, o indirectamente por regurgitacin;

ASTM, la Sociedad Americana de Mtodos de Ensayo y Materiales (American Society of Testing and Materials);

Autoridad competente, una autoridad o un rgano nacional designado o reconocido como tal en relacin con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (SGA);

Carcingena o cancergena, una sustancia o mezcla que induce cncer o aumenta su incidencia;

CAS, el Chemical Abstracts Service;

Categora de peligro, el desglose de criterios en cada clase de peligros; por ejemplo, existen cinco categoras de peligro en la toxicidad aguda por va oral y cuatro categoras en los lquidos inflamables. Esas categoras permiten comparar la gravedad de los peligros dentro de una misma clase y no debern utilizarse para comparar las categoras de peligros entre s de un modo ms general;

CE50, la concentracin efectiva de un producto qumico cuyo efecto corresponda al 50% de la respuesta mxima;

C(E)L50, la CL50 o la CE50;

CEr50 o CE50, la CE50 en trminos de reduccin de la tasa de crecimiento;

CETMP/SGA-ONU, el Comit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas y en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos del Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas;

CEx, la concentracin que causa el x% de la respuesta;

CIIC, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cncer;

CL50, la concentracin de un producto qumico en el aire o en el agua que provoque la muerte del 50% (la mitad) de un grupo de animales sometidos a ensayo;

Clase de peligro, la naturaleza del peligro fsico, del peligro para la salud o del peligro para el medio ambiente, por ejemplo slido inflamable, cancergeno, toxicidad aguda por va oral;

CNUMAD, la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo;

Consejos de prudencia o (precaucin), una frase (o un pictograma o ambas cosas a la vez) que describe las medidas recomendadas que conviene adoptar para reducir al mnimo o prevenir los efectos nocivos de la exposicin a un producto peligroso, por causa de la conservacin o almacenamiento incorrecto de ese producto;

Corrosin cutnea o corrosin de la piel: vase la definicin de lesin cutnea;


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CSEO (Concentracin sin efectos observados): concentracin de ensayo inmediatamente inferior a la concentracin ms baja que produce efectos adversos estadsticamente significativos en un ensayo. La CSEO no tiene efectos adversos estadsticamente significativos en comparacin con el testigo.

DBO/DQO, la demanda bioqumica de oxgeno/demanda qumica de oxgeno;

Denominacin qumica, el nombre que identifica a un producto qumico de forma nica. Ese nombre puede ajustarse a los sistemas de nomenclatura de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) o del Chemical Abstracts Service (CAS); tambin puede tratarse de un nombre tcnico;

DL50, la cantidad de un producto qumico administrada en una sola dosis que provoca la muerte del 50% (la mitad) de los animales que han sido expuestos en los ensayos a esas cantidades;

ECOSOC, el Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas;

EINECS, el Inventario europeo de sustancias qumicas comercializadas existentes;

Elemento complementario que figura en la etiqueta, todo tipo de informacin complementaria no armonizado que figure en un embalaje/envase de un producto peligroso, que no est requerido ni especificado en el SGA. Puede tratarse de informacin exigida por otras autoridades competentes o de informacin complementaria que se facilita a discrecin del fabricante o del distribuidor;

Elemento de la etiqueta, un tipo de informacin armonizada destinado a ser utilizado en una etiqueta, por ejemplo un pictograma o una palabra de advertencia;

Etiqueta, un conjunto de elementos de informacin escritos, impresos o grficos relativos a un producto peligroso, elegidos en razn de su pertinencia para el sector o los sectores de que se trate, que se adhieren o se imprimen en el recipiente que contiene el producto peligroso o en su embalaje/envase exterior, o que se fijan en ellos;

Explosivo insensibilizado, una sustancia o mezcla explosiva slida o lquida a la que se ha aadido un flemador para neutralizar sus propiedades explosivas de manera que no explote en masa ni arda con excesiva rapidez y, de ese modo, quede exenta de la clasificacin en la clase de peligro "Explosivos" (vase el captulo 2.1; vase tambin la nota 2 del prrafo 2.1.2.2).

FAO, la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin;

FBC, factor de bioconcentracin;

FDS, ficha de datos de seguridad;

Gas, una sustancia o una mezcla que i) a 50 C, posee una presin de vapor (absoluta) superior a 300 kPa (3 bar); o ii) es completamente gaseosa a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa;

Gas comburente, un gas que, generalmente liberando oxgeno, puede provocar o facilitar la combustin de otras sustancias en mayor medida que el aire;

NOTA: Por gases que pueden provocar o facilitar la combustin de otras sustancias en mayor medida que el aire se entiende gases puros o mezclas de gases con un poder comburente superior al 23,5%, determinado por un mtodo especificado en las normas ISO 10156:1996 10156-2:2005.

Gas comprimido, un gas que, cuando se envasa a presin, es totalmente gaseoso a 50 C; en este grupo se incluyen todos los gases con una temperatura crtica inferior o igual a 50 C;

Gas disuelto, un gas que, cuando se envasa a presin, est disuelto en un disolvente en fase lquida;

Gas inflamable, un gas que se inflama con el aire a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa;


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Gas licuado, un gas que, cuando se envasa a presin, es parcialmente lquido a temperaturas superiores a 50 C. Hay que distinguir entre:

i) Gas licuado a alta presin: un gas con una temperatura crtica comprendida entre 50 C y +65 C; y

ii) Gas licuado a baja presin: un gas con una temperatura crtica superior a +65 C;

Gas licuado refrigerado, un gas que cuando se envasa se encuentra parcialmente en estado lquido a causa de su baja temperatura;

Gas qumicamente inestable, un gas inflamable que puede explotar incluso en ausencia de aire u oxgeno.

GESAMP, el Grupo mixto de expertos OMI/FAO/UNESCO/OMS/OIEA/ONU/PNUMA sobre los Aspectos Cientficos de la Proteccin del Medio Ambiente Marino;

ICC, informacin comercial confidencial;

Identidad qumica, el nombre con el que se designa un producto qumico y slo l. Puede ser el nombre que figure en los sistemas de nomenclatura de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) o el Chemical Abstracts Service (CAS), o un nombre tcnico;

Identificacin del producto, el nombre o el nmero que figura en la etiqueta o en la FDS de un producto peligroso y que permite identificar una sustancia o una mezcla en su marco de utilizacin, por ejemplo en el transporte, el consumo o el lugar de trabajo;

Indicacin de peligro, una frase que, asignada a una clase o categora de peligro, describe la naturaleza del peligro que presenta un producto y, cuando corresponda, el grado de peligro;

IOMC, el Programa interorganismos para la gestin racional de las sustancias qumicas;

IPCS, el Programa internacional de seguridad de las sustancias qumicas;

Irritacin cutnea, la formacin de una lesin reversible de la piel como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas;

Irritacin ocular, la aparicin de lesiones oculares como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin;

ISO, la Organizacin Internacional de Normalizacin;

IUPAC, la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada;

Lesin cutnea, la formacin de una lesin irreversible de la piel como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas;

Lesin ocular grave, una lesin de los tejidos oculares o una degradacin severa de la vista, como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin;

Lquido, una sustancia o mezcla que a 50 C posee una presin de vapor de, como mximo, 300 kPa (3 bar), que no es completamente gaseosa a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa y cuyo punto de fusin o punto de fusin inicial es igual o inferior a 20 C y a una presin de referencia de 101,3 kPa. Las materias viscosas cuyo punto de fusin no puede determinarse de forma precisa, debern someterse a la prueba ASTM D4359-90 o al ensayo de determinacin de la fluidez (o prueba del penetrmetro) prescrito en la seccin 2.3.4 del Anexo A del Acuerdo Europeo sobre Transporte Internacional de Mercancas Peligrosas por Carretera (ADR);

Lquido comburente, un lquido que, sin ser necesariamente combustible en s, puede, por lo general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias;

Lquido inflamable, un lquido con un punto de inflamacin no superior a 93 C;


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Lquido pirofrico, un lquido que, aun en pequeas cantidades, se inflama al cabo de cinco minutos al entrar en contacto con el aire;

MARPOL, el Convenio internacional para prevenir la contaminacin por los buques;

Mezcla, mezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan entre ellas;

Mutacin, un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material gentico de una clula;

Mutgeno, un agente que aumenta la frecuencia de mutacin en los tejidos celulares, en los organismos o en ambos;

Niebla, gotas lquidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general);

Nombre tcnico, el nombre, distinto del nombre IUPAC o CAS, generalmente empleado en el comercio, en los reglamentos o en los cdigos para identificar una sustancia, materia o mezcla y que est reconocido por la comunidad cientfica. Los nombres de mezclas complejas (fracciones del petrleo o productos naturales), de los plaguicidas (sistemas ISO o ANSI), de los colorantes (Colour Index) y de los minerales son ejemplos de nombres tcnicos;

Nmero EC, el nmero ndice de identificacin de cada sustancia peligrosa utilizado en la Comunidad Europea, en particular las sustancias que figuran en el inventario europeo de productos qumicos comercializados (EINECS);

Objeto explosivo, un objeto que contenga una o varias sustancias o mezclas explosivas;

Objeto pirotcnico, un objeto que contenga una o varias sustancias o mezclas pirotcnicas;

ONU, la Organizacin de las Naciones Unidas;

OCDE, la Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos;

OIEA, el Organismo Internacional de Energa Atmica;

OIT, la Organizacin Internacional del Trabajo;

OMI, la Organizacin Martima Internacional;

OMM, la Organizacin Meteorolgica Mundial;

OMS, la Organizacin Mundial de la Salud;

ONG, organizacin no gubernamental;

Palabra de advertencia, un vocablo que indique la gravedad o el grado relativo del peligro que figura en la etiqueta para sealar al lector la existencia de un peligro potencial. El SGA utiliza palabras de advertencia como Peligro y Atencin;

Perxido orgnico, una sustancia o una mezcla orgnica lquida o slida que contenga la estructura bivalente -0-0-, y que pueda considerarse como un derivado del perxido de hidrgeno en el que uno o ambos tomos de hidrgeno se hayan sustituido por radicales orgnicos. El trmino tambin comprende los preparados de perxidos orgnicos (mezclas);

Pictograma, una composicin grfica que contenga un smbolo, as como otros elementos grficos, tales como un borde, un motivo o un color de fondo, y que sirve para comunicar informaciones especficas;

PNUMA, Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente;

Polvo, partculas slidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general);

Protocolo de Montreal, el Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono en su forma ajustada y/o enmendada por las Partes en el Protocolo;


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Potencial de agotamiento del ozono, un valor integrado, distinto para cada especie fuente de halocarburo, que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en relacin con el efecto que tendra la misma masa de CFC-11. La definicin oficial del potencial de agotamiento del ozono es la relacin entre las perturbaciones integradas y el ozono total, para una diferencia de emisin de masa de un compuesto dado en comparacin con una emisin equivalente de CFC-11;

Punto inicial de ebullicin, la temperatura a la que la presin de vapor de un lquido es igual a la presin atmosfrica de referencia (101,3 kPa), es decir, la temperatura a la que aparecen las primeras burbujas de vapor en el lquido;

Punto de inflamacin, la temperatura mnima (corregida a la presin de referencia de 101,3 kPa) en la que los vapores de un lquido se inflaman cuando se exponen a una fuente de ignicin en unas condiciones determinadas de ensayo;

QSAR, la relacin cuantitativa actividad-estructura de una sustancia;

Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, la ltima edicin actualizada de la publicacin de las Naciones Unidas con ese ttulo y toda enmienda publicada a la misma;

Recomendaciones relativas al transporte de mercancas peligrosas, Reglamentacin Modelo, la ltima edicin actualizada de la publicacin de las Naciones Unidas con este ttulo y toda enmienda publicada de la misma;

RID, el Reglamento sobre el transporte internacional de mercancas peligrosas por ferrocarril, Anexo 1 del apndice B (Reglas uniformes concernientes al contrato de transporte ferroviario internacional de mercancas (CIM) del Convenio sobre el transporte internacional por ferrocarril) en su forma enmendada;

SAR, la relacin entre estructura y actividad;

SCESGA-ONU, el Subcomit de Expertos en el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos de las Naciones Unidas;

SCETMP-ONU, el Subcomit de Expertos en Transporte de Mercancas Peligrosas de las Naciones Unidas;

Sensibilizante respiratorio, una sustancia cuya inhalacin induce hipersensibilidad de las vas respiratorias;

Sensibilizante cutneo, una sustancia que induce una respuesta alrgica por contacto con la piel;

SGA, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos;

Smbolo, un elemento grfico que sirve para proporcionar informacin de manera concisa;

Slido comburente, una sustancia o una mezcla slida, que sin ser necesariamente combustible en s, puede, por lo general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras sustancias o mezclas;

Slido inflamable, un slido que se inflama con facilidad o puede provocar o activar un incendio por frotamiento;

Slido pirofrico, una sustancia slida que, aun en pequea cantidad, se inflama al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire;

Sustancia, un elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier proceso de produccin, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del proceso utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin;

Sustancia autorreactiva, vase la definicin de sustancia que reacciona espontneamente;

Sustancia corrosiva para los metales, una sustancia o una mezcla que por accin qumica puede atacar o destruir los metales;

Sustancia explosiva, una sustancia slida o lquida (o mezcla de sustancias) que, por reaccin qumica, puede desprender gases a una temperatura, presin y velocidad tales que puedan ocasionar daos a su entorno. En esta definicin quedan comprendidas las sustancias pirotcnicas aun cuando no desprendan gases;


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Sustancia pirotcnica, una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorfico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumgeno, o una combinacin de tales efectos, como consecuencia de reacciones qumicas exotrmicas autosostenidas no detonantes;

Sustancia que, en contacto con el agua, desprende gases inflamables, una sustancia o mezcla slida o lquida que, por interaccin con el agua, tiende a volverse espontneamente inflamable o a desprender gases inflamables en cantidades peligrosas;

Sustancia que experimenta calentamiento espontneo, una sustancia slida o lquida, distinta de las pirofricas, susceptible de calentarse espontneamente en contacto con el aire y sin aporte de energa; estas sustancias se distinguen de las pirofricas en que se inflaman cuando estn presentes en grandes cantidades (kilogramos) y despus de un largo perodo de tiempo (horas o das);

Sustancia que reacciona espontneamente (sustancia autorreactiva), una sustancia lquida o slida trmicamente inestable que puede experimentar una descomposicin exotrmica intensa, incluso en ausencia de oxgeno (aire). Esta definicin excluye las sustancias o mezclas clasificadas en el SGA como explosivas o comburentes o como perxidos orgnicos;

Sustancia slida, una sustancia o mezcla que no corresponda a las definiciones de lquido o de gas;

Sustancia slida fcilmente inflamable, sustancias pulverulentas, granulares o pastosas, que son peligrosas en situaciones en las que es fcil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignicin, tal como una cerilla encendida, y si la llama se propaga rpidamente;

Temperatura crtica, la temperatura por debajo de la cual un gas puro no puede licuarse, con independencia del grado de compresin;

Temperatura de descomposicin autoacelerada (TDAA), la temperatura mnima a la que una sustancia embalada/envasada puede sufrir una descomposicin autoacelerada;

UE, la Unin Europea;

UNESCO, la Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin, la Ciencia y la Cultura;

UNITAR, el Instituto de las Naciones Unidas para la formacin profesional e investigaciones;

Vapor, la forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado lquido o slido.


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CAPTULO 1.3

CLASIFICACIN DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS

1.3.1 Introduccin

El desarrollo del SGA empez con la definicin de los criterios de clasificacin de los peligros para la salud y el medio ambiente realizados por el grupo de trabajo de la OCDE sobre armonizacin de la clasificacin y el etiquetado (grupo de trabajo ACE) y sobre los peligros fsicos realizados por el grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT.

1.3.1.1 Clases de peligros para la salud y el medio ambiente: Grupo de trabajo de la OCDE sobre armonizacin de la clasificacin y el etiquetado (grupo de trabajo ACE)

1.3.1.1.1 La labor del grupo de trabajo ACE se llev a cabo en tres fases relacionadas entre s:

a) Comparacin de los principales sistemas de clasificacin, identificacin de elementos similares o idnticos y, para los elementos que fuesen distintos, frmulas de transaccin consensuadas;

b) Examen de la base cientfica de los criterios que definen las clases de peligro (por ejemplo, toxicidad aguda, carcinogenicidad), logro del consenso de los expertos sobre los mtodos de ensayo, la interpretacin de los datos y el nivel de peligro y bsqueda de un acuerdo sobre los criterios. En algunas clases de peligro, los sistemas existentes no contenan criterios, por lo que el grupo de trabajo se encarg de su desarrollo;

c) Logro de un consenso sobre el procedimiento de decisin o el sistema de utilizacin de los criterios en los casos en los que se segua un procedimiento de decisin por etapas (por ejemplo, irritacin) o cuando haba criterios dependientes en el sistema de clasificacin (toxicidad acutica aguda);

1.3.1.1.2 El grupo de trabajo ACE procedi por etapas al desarrollar los criterios de clasificacin armonizada. Para cada clase de peligro se siguieron las etapas siguientes:

a) Etapa 1: Anlisis detallado de los sistemas de clasificacin existentes, incluida la base cientfica de cada sistema y sus criterios, su justificacin y una explicacin de cmo se usa. En esta etapa, se prepararon, y en su caso, se enmendaron los documentos, tras ser discutidos en el grupo de trabajo ACE, para las siguientes clases de peligro: irritacin ocular/lesiones oculares graves, irritacin/corrosin cutneas, sustancias sensibilizantes, efecto mutgenico sobre clulas germinales, toxicidad para la reproduccin, toxicidad especfica de rganos diana, y mezclas de productos qumicos;

b) Etapa 2: Se arbitr una propuesta encaminada a conseguir un sistema de clasificacin y de criterios armonizados para cada clase y categora de peligro. Se prepar y, en su caso se enmend, un documento para esta etapa tras ser discutidos en el grupo de trabajo ACE;

c) Etapa 3:

i) El grupo de trabajo ACE lleg a un consenso sobre la propuesta revisada de la etapa 2; o

ii) Cuando no se logr un consenso, el grupo de trabajo ACE identific temas especficos de no consenso como alternativas en una propuesta revisada de la etapa 2 para seguir discutindolos y llegar a una solucin;

d) Etapa 4: Las propuestas finales se presentaron en la reunin conjunta del Comit de Productos Qumicos y del grupo de trabajo sobre productos qumicos, plaguicidas y biotecnologa de la OCDE para su aprobacin, y posteriormente al Grupo de coordinacin para la armonizacin de los sistemas de clasificacin de los productos qumicos (GC/ASCPQ) del IOMC para su incorporacin al SGA.


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1.3.1.2 Grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT sobre peligros fsicos

El grupo de trabajo CETMP-ONU/OIT sobre peligros fsicos utiliz un procedimiento similar al del grupo de trabajo ACE de la OCDE. Su labor consisti en comparar los principales sistemas de clasificacin, identificar los elementos similares o idnticos y, para los elementos que fuesen distintos, llegar a un consenso sobre una frmula de transaccin. En los peligros fsicos, sin embargo, las definiciones en materia de transporte, los mtodos de ensayo y los criterios de clasificacin se usaron como base del trabajo, puesto que ya estaban sustancialmente armonizados. La labor prosigui con el examen de la base cientfica de los criterios, logrando un consenso sobre los mtodos de ensayo, la interpretacin de los datos y los criterios. En casi todas las clases de peligro, ya existan sistemas en vigor en el sector del transporte. Por consiguiente, parte de la labor se centr en conseguir que las cuestiones de seguridad en el lugar de trabajo, para el medio ambiente y para los consumidores se trataran adecuadamente.

1.3.2 Consideraciones generales sobre el SGA

1.3.2.1 Alcance del sistema

1.3.2.1.1 El SGA se aplica a sustancias puras, a sus soluciones diluidas y a mezclas. Los artculos que se definen en la Norma sobre comunicacin de peligros (29 CFR 1910.1200) de la Administracin de los Estados Unidos de Amrica sobre salud y seguridad laboral, o mediante definiciones similares, quedan fuera del sistema.

1.3.2.1.2 Un objetivo del SGA es que el sistema resulte sencillo y transparente con una distincin clara entre clases y categoras para permitir una autoclasificacin en la medida de lo posible. En muchas clases de peligros, los criterios son semicuantitativos o cualitativos y se requiere el juicio de los expertos para interpretar los datos a efectos de clasificacin. Asimismo, en algunas clases de peligro (por ejemplo, irritacin ocular, explosivos y sustancias que reaccionan espontneamente) se indica un procedimiento de clasificacin por pasos para facilitar su uso.

1.3.2.2 Concepto de clasificacin

1.3.2.2.1 El SGA utiliza el trmino clasificacin de peligro para indicar que slo se consideran las propiedades intrnsecas peligrosas de las sustancias o mezclas.

1.3.2.2.2 La clasificacin de los peligros incorpora slo tres pasos, a saber:

a) identificacin de los datos relevantes sobre los peligros de una sustancia o mezcla;

b) examen ulterior de esos datos para identificar los peligros asociados a la sustancia o mezcla; y

c) decisin sobre si la sustancia o mezcla se clasificar como peligrosa y determinacin de su grado de peligrosidad, en caso necesario, comparando los datos con criterios de clasificacin de peligro convenidos.

1.3.2.2.3 Tal como indica el documento Description and further clarification of the anticipated application of the GHS de la IOMC, a que se hace referencia en el captulo 1.1 (Propsito, alcance y aplicacin del SGA), en su prrafo 1.1.2.4, se reconoce que una vez que un producto qumico est clasificado, podrn considerarse los posibles efectos adversos al decidir qu medidas deberan tomarse en materia de informacin para un determinado producto o marco de utilizacin.

1.3.2.3 Criterios de clasificacin

1.3.2.3.1 En las Partes 2 a 4 del presente documento se indican los criterios de clasificacin de sustancias y mezclas, refirindose cada captulo a una clase especfica de peligro o a un grupo de clases de peligro muy similares. Para la mayora de las clases de peligro, el proceso recomendado de clasificacin de mezclas se basa en la secuencia siguiente:

a) Cuando se disponga de datos experimentales para la mezcla completa, la clasificacin de sta se basar siempre en esos datos;

b) Cuando no se disponga de esos datos, habr que aplicar principios de extrapolacin que se explican en cada captulo especfico, para ver si permiten clasificar la mezcla;


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Adems, en los peligros para la salud y el medio ambiente:

c) Cuando no haya datos de ensayos con la mezcla y la informacin disponible no permita aplicar el mtodo de extrapolacin antes sealado, en la clasificacin de la mezcla se aplicarn el mtodo o los mtodos convenidos que se describen en cada captulo para estimar los peligros.

1.3.2.3.2 En la mayora de los casos, no cabe esperar que existan datos fiables sobre las mezclas completas, en lo se refiere a su mutagenicidad en clulas germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproduccin. Por tanto, para esas clases de peligro, la clasificacin de las mezclas se fundamentar generalmente en la informacin disponible sobre cada uno de sus componentes, utilizando los mtodos basados en los valores de corte/lmites de concentracin que se detallan en cada captulo. La clasificacin podr modificarse caso por caso si se dispone de datos experimentales sobre la mezcla completa, siempre que dichos datos sean concluyentes, tal y como se describe en cada captulo.

1.3.2.4 Datos disponibles, mtodos de ensayo y calidad de los datos

1.3.2.4.1 En el propio SGA no figuran prescripciones para someter a ensayo las sustancias o mezclas. No se exige, por tanto, que se obtengan datos de ensayos para ninguna clase de peligro. Se reconoce que ciertas partes de los sistemas reguladores requieren la obtencin de datos (por ejemplo, en el caso de los plaguicidas), pero esos requisitos no figuran especficamente en el SGA. Los criterios establecidos para clasificar una mezcla permitirn utilizar los datos disponibles sobre ella, sobre mezclas similares o sobre sus componentes.

1.3.2.4.2 La clasificacin de una sustancia o de una mezcla depender tanto de los criterios utilizados como de la fiabilidad de los mtodos que sirven para fijar dichos criterios. A veces, la clasificacin viene determinada por los resultados positivos o negativos de los ensayos (por ejemplo, el ensayo de biodegradacin fcil de las sustancias o los componentes de una mezcla), mientras que en otros casos la interpretacin se hace mediante curvas dosis/respuesta y observaciones efectuadas durante los ensayos. En todos los casos, las condiciones del ensayo tendrn que normalizarse para que los resultados puedan reproducirse con una determinada sustancia qumica y para que el ensayo normalizado proporcione datos vlidos para definir la clase de peligro de que se trate. En este contexto, la validacin es el proceso que permite establecer la fiabilidad y la relevancia de un procedimiento con un determinado fin.

1.3.2.4.3 Los ensayos que determinan las propiedades peligrosas y que se realizan con arreglo a principios cientficos internacionalmente reconocidos, pueden utilizarse para determinar los peligros para la salud y el medio. Los criterios del SGA sobre esos peligros son neutrales respecto de los mtodos de ensayo, lo que permite diferentes enfoques siempre que sean cientficamente adecuados y estn validados segn procedimientos internacionales y criterios ya establecidos en sistemas existentes para el peligro de que se trate y produzcan datos mutuamente aceptables. Los mtodos de ensayo para la determinacin de los peligros fsicos son generalmente ms precisos y se citan en el SGA.

1.3.2.4.4 Productos qumicos previamente clasificados

Uno de los principios generales establecidos por el GC/ASCPQ del IOMC es que los datos de los ensayos ya obtenidos para la clasificacin de productos qumicos en los sistemas existentes deberan aceptarse al clasificar esos productos en el sistema armonizado, evitando con ello duplicar y hacer experimentos con animales sin necesidad. Este proceder tiene implicaciones importantes cuando los criterios del SGA difieren de los de un sistema existente. A veces, podr ser difcil determinar la calidad de los datos de estudios anteriores. En tales casos, ser necesario recurrir a la opinin de los expertos.

1.3.2.4.5 Sustancias y mezclas que plantean problemas especiales

1.3.2.4.5.1 El efecto de una sustancia o mezcla sobre los sistemas biolgicos y medioambientales se ve influido, entre otros factores, por las propiedades fisicoqumicas de esa sustancia o mezcla o por sus componentes y el modo en que stos estn biolgicamente disponibles. Algunos grupos de sustancias pueden presentar problemas especiales en este sentido, por ejemplo, ciertos polmeros y metales. Una sustancia o mezcla no tendr que clasificarse cuando pueda demostrarse con datos experimentales concluyentes, obtenidos con mtodos de ensayo internacionalmente reconocidos, que esa sustancia o mezcla no est biolgicamente disponible. Del mismo modo, los datos de biodisponibilidad de los componentes de una mezcla deberan usarse siempre que resulte apropiado, conjuntamente con los criterios de clasificacin armonizados, al clasificar las mezclas.

1.3.2.4.5.2 Ciertos peligros fsicos (por ejemplo los debidos a propiedades explosivas o comburentes) pueden verse alterados por dilucin, como en el caso de los explosivos insensibilizados, por inclusin en una mezcla o en un artculo, por el embalaje o por otros factores. En los procedimientos de clasificacin para sectores concretos (por ejemplo, el almacenamiento) deben tenerse en cuenta la experiencia y los conocimientos tcnicos.


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1.3.2.4.6 Bienestar de los animales

El bienestar de los animales que se someten a los experimentos es una preocupacin tica que busca no slo aliviar el estrs y el sufrimiento al que se ven sometidos sino tambin reducir el empleo de animales en los ensayos en algunos pases. Siempre que sea posible y apropiado, se preferirn los ensayos y experimentos que no requieran utilizar animales a los que emplean animales de laboratorio vivos y sensibles. Con ese fin, para determinados peligros el sistema de clasificacin propone ensayos que se hacen a partir de observaciones y mediciones para los que no se necesitan animales. Por otro lado, los ensayos alternativos con animales que requieran un nmero ms reducido de stos o que les causen menos sufrimiento estn internacionalmente aceptados y deberan preferirse.

1.3.2.4.7 Datos obtenidos a partir de los seres humanos

A efectos de clasificacin, los datos epidemiolgicos fiables y la experiencia sobre los efectos de los productos qumicos en los humanos (por ejemplo, datos en el lugar de trabajo o bases de datos sobre accidentes) deberan tomarse en cuenta al evaluar los peligros de un producto qumico para la salud humana. Por lo general, no son aceptables los ensayos con seres humanos nicamente con fines de identificacin de peligros.

1.3.2.4.8 La opinin de los expertos

Al clasificar mezclas es necesario recurrir a la opinin de los expertos en diferentes reas con el fin de asegurar que la informacin existente se utilice en el mayor nmero posible de casos con miras a proteger la salud humana y el medio ambiente. La opinin de los expertos tambin podr requerirse para la interpretacin de los datos utilizados para la clasificacin de los peligros de las sustancias, especialmente cuando se trate de confirmar datos dudosos.

1.3.2.4.9 El peso de la evidencia

1.3.2.4.9.1 En algunas clases de peligros la clasificacin se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En otros, la clasificacin de una sustancia o mezcla se efecta con arreglo un conjunto de datos concluyentes. Esto significa que toda la informacin disponible sobre la determinacin de la toxicidad se considera en su totalidad, incluidos los resultados de ensayos vlidos in vitro, los datos relevantes de experimentos con animales y la experiencia humana, tal como estudios epidemiolgicos y clnicos, as como observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos.

1.3.2.4.9.2 La calidad y consistencia de los datos son aspectos importantes. La evaluacin de las sustancias o mezclas relacionadas con el material que se est clasificando debera tenerse en cuenta, as como los resultados de estudios sobre el lugar de aplicacin, el mecanismo o el modo de accin. Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente para determinar el peso de la evidencia.

1.3.2.4.9.3 Normalmente, los efectos positivos que sean coherentes con los criterios de clasificacin de cada captulo, observados en seres humanos o en animales, justificarn la clasificacin. Cuando se disponga de informacin de ambas fuentes y las conclusiones diverjan, habr que evaluar la calidad y fiabilidad de los datos respectivos con el fin de hacer la clasificacin. Por lo general, los datos fiables y de buena calidad sobre seres humanos tendrn preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios epidemiolgicos bien diseados y efectuados pueden adolecer de un nmero insuficiente de individuos para detectar efectos relativamente raros y sin embargo significativos, o para evaluar factores que induzcan a confusin. Los resultados positivos de estudios bien hechos con animales no se ven necesariamente refutados por la falta de experimentos positivos con seres humanos, pero requieren una evaluacin con datos fiables y de buena calidad tanto de humanos como de animales en lo que atae a la frecuencia esperada de los efectos y al impacto de factores que pueden llevar a confusin.

1.3.2.4.9.4 La va de exposicin, la informacin sobre el mecanismo y los estudios sobre el metabolismo son pertinentes para determinar la importancia de un efecto en los seres humanos. Cuando esa informacin suscite dudas sobre el particular, podr estar justificada una clasificacin en una categora de peligro inferior. Cuando est claro que el mecanismo o el modo de accin no resultan relevantes para los seres humanos, la sustancia o mezcla no deber clasificarse.

1.3.2.4.9.5 Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente para determinar el peso de la evidencia. No obstante, un nico estudio positivo efectuado con arreglo a buenos principios cientficos y con resultados estadsticamente positivos y biolgicamente significativos puede justificar la clasificacin.


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1.3.3 Consideraciones especficas para la clasificacin de las mezclas

1.3.3.1 Definiciones

1.3.3.1.1 Con el fin de asegurar que las disposiciones para la clasificacin de las mezclas se comprendan bien, es necesario definir algunos trminos. Estas definiciones sirven para evaluar o determinar los peligros de un producto con fines de clasificacin y etiquetado y no han de aplicarse a otras situaciones tales como el establecimiento de inventarios. El propsito de las definiciones tal como se presentan es lograr que:

a) todos los productos incluidos en el sistema globalmente armonizado se evalen para determinar su peligro y se clasifiquen consiguientemente segn los criterios del SGA cuando corresponda; y

b) la evaluacin se haga sobre el verdadero producto, es decir, sobre la forma estable del mismo. Si se produce una reaccin durante el proceso de fabricacin y se obtiene un producto nuevo, deber procederse de nuevo a la evaluacin y clasificacin del peligro para aplicar el SGA al nuevo producto.

1.3.3.1.2 Se han aceptado unas definiciones prcticas para los trminos siguientes: sustancia, mezcla y aleacin (para otras definiciones y abreviaturas utilizados en el SGA vase el captulo 1.2).

Sustancia: Un elemento qumico y sus compuestos en estado natural u obtenidos mediante cualquier procedimiento, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin.

Mezcla: Mezcla o disolucin compuesta por dos o ms sustancias que no reaccionan entre s.

Aleacin: Material metlico homogneo a nivel macroscpico, constituido de al menos dos elementos combinados de tal forma que no puedan separarse fcilmente por medios mecnicos. Las aleaciones se consideran mezclas a los efectos de clasificacin en el SGA.

1.3.3.1.3 Estas definiciones deberan usarse para mantener la coherencia en la clasificacin de sustancias y mezclas en el SGA. Ntese tambin que cuando se hayan identificado y clasificado por s mismos, las impurezas, los aditivos o los componentes individuales de una sustancia o mezcla, habrn de tenerse en cuenta en la clasificacin si superan el valor de corte o el lmite de concentracin de una determinada clase de peligro.

1.3.3.1.4 En la prctica, se reconoce que algunas sustancias pueden reaccionar lentamente con los gases atmosfricos, como por ejemplo, el oxgeno, el dixido de carbono o el vapor de agua y formar sustancias diferentes o reaccionar muy lentamente con otros componentes de una mezcla para formar sustancias distintas; o pueden sufrir una auto-polimerizacin para formar oligmeros o polmeros. No obstante, las concentraciones de diferentes sustancias producidas por esas reacciones suelen considerarse lo suficientemente dbiles para que no afecten a la clasificacin de peligros de la mezcla.

1.3.3.2 Uso de valores de corte/lmites de concentracin

1.3.3.2.1 Para la clasificacin de una mezcla no ensayada basndose en los peligros de sus componentes, se usan en varias clases de peligro del SGA1 valores de corte o lmites de concentracin genricos para los componentes clasificados de la mezcla. Si bien esos valores o lmites identifican adecuadamente el peligro de casi todas las mezclas, puede haber algunas que contengan componentes peligrosos en concentraciones inferiores al valor de corte o al lmite de concentracin y que, sin embargo, presentan un peligro identificable. Tambin puede presentarse el caso en que el valor de corte o el lmite de concentracin armonizado sea considerablemente inferior al nivel de inocuidad esperado para un componente determinado.

1 A los fines del SGA, las expresiones "valor de corte" y "lmite de concentracin" son equivalentes y pueden utilizarse indistintamente. Las autoridades competentes pueden elegir la que deseen para decidir los umbrales que determinan la clasificacin.


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1.3.3.2.2 Normalmente, los valores de corte y los lmites de concentracin genricos adoptados en el SGA deberan aplicarse uniformemente en todos los pases y en todos los sectores. Sin embargo, si al hacer la clasificacin se comprueba que el peligro de un componente resulta ser inferior al valor de corte o al lmite de concentracin genrico, la mezcla que contenga ese componente deber clasificarse en consecuencia.

1.3.3.2.3 En algunas ocasiones, datos concluyentes pueden mostrar que el peligro de un componente no se manifestar cuando est presente en un nivel superior a los valores de corte o lmites de concentracin genricos del SGA. En tales casos, la mezcla podra clasificarse con arreglo a esos datos. stos deberan excluir la posibilidad de que el componente se comporte en la mezcla de un modo que incremente el peligro de la sustancia pura. Asimismo, la mezcla no debera contener componentes que afecten a la determinacin.

1.3.3.2.4 Debera conservarse, y facilitarse su examen cuando se solicite, una documentacin adecuada que respalde el uso de cualesquiera valores distintos de los valores de corte o lmites de concentracin genricos.

1.3.3.3 Efectos sinrgicos o antagnicos

Al aplicar en la prctica los requisitos del SGA, el evaluador de

sistema globalmente armonizado de …rev6sp.pdf · basándose en la labor del comité de expertos...

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