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1Sistema per la negoziazione prezzi e rimborso

Sistema per la Negoziazione Prezzi e Rimborso dei farmaci

Presentazione


• consentire alle Aziende Farmaceutiche di inviare in formato elettronico la documentazione (dossier, RCP, EPAR, …) per la domanda di ammissione alla negoziazione per il prezzo e il rimborso di un farmaco

• consentire alle Aziende Farmaceutiche di monitorare in tempo reale lo stato di avanzamento delle proprie procedure

• consentire all’AIFA, nelle varie figure coinvolte, di aggiornare la scheda contenente le proprie valutazioni relative al farmaco, al suo prezzo e al regime di rimborsabilità

• monitorare e analizzare l’intero processo della valutazione delle domande per poter fornire una visione globale

Obiettivi


I flussi informativiDescrizione del farmaco,

documentazione elettronica, proposta di prezzi e rimborsabilità

Azienda

Messaggio automatico(e-mail) all’Ufficio Prezzi e Rimborsi e all’Ufficio Procedure Comunitarie (se proc. di mutuo riconoscimento)

Ufficio Prezzi e Rimborsi

Scheda di valutazione - Parte I (numero di protocollo, tipo di

negoziazione, ecc)

Messaggio automatico(e-mail) al

Relatore/Vicepresidente CTS

Se procedura centralizzataMessaggio automatico

(e-mail) all’Ufficio Assessment Europeo

Messaggio automatico(e-mail) al

Relatore/Vicepresidente CTS

Scheda di valutazione – Parte II (Istruttoria tecnico-scientifica)

Messaggio automatico (e-mail) all’Ufficio Prezzi e

Rimborsi

Documenti EMEA

Scheda di valutazione – Parte III(Parere della CTS – Mandato alla CPR)

Scheda di valutazione – Parte IV(Informazioni e valutazioni economiche)Ufficio Prezzi e

Rimborsi

Documenti di approfondimentoUfficio Prezzi e

Rimborsi


Relatore/Vicepresidente

CTS

Scheda di valutazione – Parte V(Esito della negoziazione)Ufficio Prezzi e

Rimborsi

Ufficio AssessmentEuropeo

(solo per le procedure centralizzate)


Profili di accesso

Inserimento Consultazione

Azienda Farmaceutica

Dati sul farmaco, documentazione elettronica, proposte di prezzo e rimborsabilità, documenti di integrazione alla domanda, follow-up della pratica.

Proprie domande con lo stato e il numero di fascicolo attribuito


Scheda di valutazione: Parte I, Parte III, Parte IV, Parte VDocumenti di approfondimento

Tutte le domande e la documentazione in ogni fase

Relatore Vicepresidente CTS

Scheda di valutazione: Parte II Documenti di approfondimento

Tutte le domande e la documentazione in ogni fase

Ufficio Assessment Europeo

Documenti EMEA Domande con procedura centralizzata

Componenti CTS, CPR e Direzione AIFA

Nessuno Tutte le domande e la documentazione in ogni fase


Cosa deve fare l’Azienda

• Inviare all’AIFA la domanda di negoziazione dei prezzi e rimborso del farmaco, inserendo nel sistema:

- la descrizione del farmaco (specialità, principio attivo, ATC, indicazioni, posologia, …)- la documentazione in formato elettronico (lettera di richiesta, RCP ed EPAR, dossier come da delibera CIPE)- la proposta di prezzi e rimborsabilità per ogni confezione

• Inserire eventuale documentazione integrativa alla domanda (su specifica richiesta da parte dell’Ufficio Prezzi)

• Inserire eventuali nuove proposte di prezzi e rimborsabilità durante il processo di contrattazione

• Aggiornare il follow-up della pratica (Determina, GU, inizio commercializzazione)


Rilascio delle password alle Aziende

Proposta

Consentire alle Aziende di accedere al Sistema di Negoziazione Prezzi e Rimborso utilizzando le stesse credenziali (username e password) che utilizzano per l’accesso al Sistema Trasparenza.

Dopo il primo accesso, l’Azienda potrà cambiare la password in modo autonomo rispetto al sistema di Trasparenza.


Step

• Pubblicazione informativa sul sito dell’AIFA

• Accreditamento delle Aziende al sistema

• Apertura del sistema, fase sperimentale: • accesso alle sole procedure “pending” • invio della documentazione per via telematica e per via cartacea

• Sistema a regime:• accesso a tutte le procedure (anche quelle

concluse)• invio della documentazione esclusivamente per

via telematica


Aggiornamento domande “pending”

Al momento dell’apertura del sistema, le aziende visualizzeranno tutte le procedure “pending” con il corrispondente status.

La scheda di domanda sarà in modalità di “modifica”.

Le aziende dovranno accedere alla scheda di domanda parzialmente compilata, completare le informazioni mancanti (es. indicazioni e posologia), allegare il file zip con la documentazione e inviare la scheda completa all’AIFA.


Demo del sistema


Accesso al sistema

L’Azienda accederà al sistema collegandosi all’indirizzo:

https://neg-prezzi.agenziafarmaco.it

con username e password

https://neg-prezzi.agenziafarmaco.it/


Home Page – Visione Azienda

Inserimento di una nuova domanda


Inserimento di una nuova domanda (1)

Selezione della documentazione in formato elettronico (file zip) dalle cartelle del computer della ditta

In funzione del tipo di procedura vengonorichieste informazioni differenti



Possibilità di aggiungere diverseconfezioni per la stessa specialità



Segue

Esempio

Messaggio automatico (mail) all’AIFA con la notifica di una nuova domanda di

ammissione alla negoziazione



Lista delle domande di negoziazione


Lista delle domande di negoziazione (1)

Visualizzazione del n. di protocollo assegnato dall’AIFA



Visualizzazione delladomanda e della

documentazione presentata

Visualizzazione domanda di negoziazione


Monitoraggio in tempo reale dello stato dei dossier presentati



Status della domanda


Status della domanda

Nel caso di procedura “in domanda” il sistema indica quante procedure prima di

quella in oggetto sono in attesa di apertura


Richiesta di documentazione integrativa

L’Ufficio Prezzi e Rimborsi può inviare all’Azienda una richiesta di documentazione integrativa attraverso la compilazione di un modulo Web.

La richiesta viene notificata via mail all’Azienda.


Invio di documentazione integrativa (1)


Invio di documentazione integrativa (2)


Inserimento nuova proposta (1)


Inserimento nuova proposta (2)

Il sistema presenta l’ultima proposta inserita. E’ possibile inoltrare una nuova

proposta aggiornando le informazioni relative ai prezzi e alla rimborsabilità

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