sistemas de gestión de la inocuidad de los...
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NORMA
HONDUREÑA
OHN-ISO
22004
Sistemas de gestión de la inocuidad de los
alimentos — Orientación para la
aplicación de la Norma OHN-ISO 22000
Food safety management systems — Guidance on the application of ISO 22000
Primera edición de la Norma Internacional publicada en 2014-09-01
Publicado por el OHN en Tegucigalpa, Honduras, en 2017-12-14
Número de referencia OHN-ISO 22004:2014
© OHN 2017
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ii © OHN 2017 – Todos los derechos reservados
DOCUMENTO PROTEGIDO POR DERECHOS DE AUTOR
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Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna
parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos el fotocopiado,
o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede solicitarse
al OHN en la siguiente dirección:
Organismo Hondureño de Normalización (OHN)
Edificio del Sistema Nacional de la Calidad (SNC), Centro Cívico Gubernamental, Bulevar Fuerzas Armadas, Tegucigalpa, Honduras.
Código postal: 4458
Teléfono: + (504) 2228 2171
Fax: + (504) 2230 1899
Correo electrónico: [email protected]
Sitio web: ohn.hondurascalidad.org
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Índice
Prólogo ............................................................................................................................................................ v
Prólogo(s) e introducción de la Norma Internacional .................................................................. vi
0 Introducción ...................................................................................................................................... vii
1 Objeto y campo de aplicación ......................................................................................................... 1
2 Referencias normativas .................................................................................................................... 1
3 Términos y definiciones ................................................................................................................... 1
4 Generalidades (Capítulo 7 de OHN-ISO 22000:2005) ............................................................ 2
5 Planificación ......................................................................................................................................... 5
5.1 Responsabilidad de la dirección (Capítulo 5 de OHN-ISO 22000:2005) ............................ 5
5.2 Gestión de los recursos (Capítulo 6 de OHN-ISO 22000:2005).............................................. 7
5.3 Preparación y respuesta ante emergencias (5.7 de OHN-ISO 22000:2005) ..................... 7
5.4 Control de documentos incluyendo registros (4.2.2 y 4.2.3 de OHN-ISO 22000:2005) ..... 8
5.5 PPRs (7.2 de OHN-ISO 22000:2005) ................................................................................................. 8
5.6 Etapas preliminares para permitir el análisis de peligros (7.3 y 7.7 de OHN-ISO
22000:2005) .......................................................................................................................................................... 9
5.7 Análisis de peligros (7.4 de OHN-ISO 22000:2005) .................................................................... 9
5.8 Validación de las medidas de control o la combinación de las mismas (8.2 de OHN-ISO
22000:2005) ....................................................................................................................................................... 12
5.9 Establecimiento del plan HACCP (7.6 de OHN-ISO 22000:2005) ....................................... 13
5.10 Establecimiento de los PPROs (7.5 de OHN-ISO 22000:2005) ............................................ 14
5.11 Planificación de la verificación (7.8 de OHN-ISO 22000:2005) .......................................... 14
5.12 Trazabilidad (7.9 de OHN-ISO 22000:2005) ............................................................................... 15
6 Implementación ............................................................................................................................... 16
6.1 Generalidades (7.6.4, 7.8 y 8.2 de OHN-ISO 22000:2005) .................................................... 16
6.2 Seguimiento (7.6.4 de OHN-ISO 22000:2005) ........................................................................... 17
6.3 Acciones correctivas y correcciones (7.10.1 y 7.10.2 de OHN-ISO 22000:2005) ........ 17
6.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos (7.10.3 y 7.10.4 de OHN-ISO
22000:2005) ....................................................................................................................................................... 18
6.5 Proceso de comunicación (5.6 de OHN-ISO 22000:2005) ..................................................... 19
6.6 Documentación (4.2 de OHN-ISO 22000:2005)......................................................................... 20
7 Verificación ........................................................................................................................................ 26
7.1 Generalidades (7.8 y 8.4 de OHN-ISO 22000:2005) ................................................................ 26
7.2 Verificación de las especificaciones de los materiales entrantes y servicios
contratados (7.8 de OHN-ISO 22000:2005) .......................................................................................... 27
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7.3 Sistema de verificación (8.4 de OHN-ISO 22000:2005) ......................................................... 28
8 Mejora .................................................................................................................................................. 28
8.1 Revisión por la dirección (5.8 de OHN-ISO 22000:2005) ...................................................... 28
8.2 Actualización y mejora continua (8.5 de OHN-ISO 22000:2005) ....................................... 29
9 Uso de consultoría y directrices genéricas desarrolladas externamente (Capítulo 1 y
4.1 de OHN-ISO 22000:2005) ............................................................................................................... 30
Anexo A (Informativo) Correlación entre esta norma OHN-ISO 22004 y documentos
relacionados ............................................................................................................................................... 31
Anexo B (Informativo) Mejora a través del aprendizaje .............................................................. 37
Anexo C (Informativo) Involucramiento y motivación a través de la formación ................ 38
Bibliografía ................................................................................................................................................. 39
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Prólogo
El Organismo Hondureño de Normalización (OHN) es la organización nacional que brinda una
plataforma de consenso para que los sectores académico, consumidor/usuario, privado, y
público establezcan requisitos y directrices normativas en pro del desarrollo sostenible de la
sociedad hondureña.
El OHN es el organismo miembro por Honduras en organizaciones regionales e internacionales
de normalización.
El trabajo de preparación de las Normas Hondureñas y otros documentos normativos
generalmente se realiza a través de los comités técnicos del OHN. En las Directivas OHN, Parte
1, se describen los procedimientos utilizados para desarrollar tales documentos y para su
mantenimiento posterior. Este documento se redactó de acuerdo con las reglas editoriales de
las Directivas OHN, Parte 2.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derechos de patente. El OHN no asume la responsabilidad por la
identificación de cualquiera o todos los derechos de patente.
La aplicación de este documento no exime el cumplimiento de las leyes, reglamentos y demás
disposiciones legales que apliquen en Honduras.
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona
para comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
El comité responsable de esta norma es el OHN/CT 67-1/SC 1 Gestión de la inocuidad de los
alimentos, y en su desarrollo participaron las siguientes organizaciones:
Central de Ingenios S.A (CISA)
Escuela Agrícola Panamericana, El Zamorano
Instituto de Nutrición de Centroamérica y Panamá (INCAP)/OPS
Organismo Hondureño de Normalización (OHN)
Universidad Tecnológica Centroamericana (UNITEC)
Este documento corresponde totalmente con la Norma Internacional ISO 22004:2014, Food
safety management systems — Guidance on the application of ISO 22000.
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Prólogo(s) e introducción de la Norma Internacional
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las
normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada
organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité
técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones
internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) en todas las
materias de normalización electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para el desarrollo de este documento y aquellos destinados para
su mantenimiento posterior, están descritos en la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC. En
particular, debería tenerse en cuenta los diferentes criterios de aprobación necesarios para los
diferentes tipos de documentos de ISO. Este documento fue redactado de acuerdo a las reglas
editoriales de la Parte 2 de las Directivas de ISO/IEC. www.iso.org/directives
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se hace responsable por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles de los derechos de patente
identificados durante el desarrollo del documento estarán en la Introducción y / o en la lista
ISO de las declaraciones de patentes recibidas. www.iso.org/patents
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información proporcionada por la
conveniencia de los usuarios y no constituye un endoso.
Para obtener una explicación del significado de las expresiones y términos específicos de ISO
relacionados con la evaluación de la conformidad, así como información sobre la adhesión de
la ISO a los principios de la OMC en los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) vea el siguiente
URL: Foreword - Supplementary information.
El comité responsable de este documento fue el ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité
SC 17, Sistemas de gestión para la inocuidad de los alimentos.
Esta primera edición de la Norma ISO 22004 cancela y sustituye a la ISO/TS 22004:2005, la cual
constituye una revisión técnica.
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0 Introducción
0.1 Generalidades
Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre el uso de la norma OHN-ISO 22000 en
cuatro partes: planificación, implementación, verificación y mejora (Planificar, Hacer, Verificar,
Actuar). Los capítulos de la norma OHN-ISO 22000 se vinculan para formar un sistema de
gestión de inocuidad de los alimentos (SGIA).
La correspondencia con los capítulos pertinentes de la norma OHN-ISO 22000 se da en los
títulos, así como en el Anexo A (véanse las Tablas A.1 y A.2).
0.2 Enfoque en la cadena alimentaria
El establecimiento de un SGIA es una herramienta utilizada para mitigar el riesgo para la salud
pública, asociado con los productos de la organización; también es útil para garantizar el
cumplimiento de los requisitos legales/reglamentarios y/o los especificados por los clientes.
La norma OHN-ISO 22000 promueve la adopción de un enfoque sistemático para desarrollar,
documentar, implementar y mantener un SGIA. Parte integral de este enfoque es la gestión de
la cadena de suministro (evaluación y aprobación de proveedores) y el garantizar la inocuidad
de los productos durante la distribución.
0.3 Enfoque basado en procesos
La norma OHN-ISO 22000 también sigue el "enfoque basado en procesos" (es decir, la gestión
de un sistema de procesos interrelacionados con interacciones identificadas).
Una ventaja del enfoque de procesos es el control continuo que proporciona entre los procesos
individuales dentro del sistema.
Cuando se utiliza dentro de un SGIA, el enfoque de proceso enfatiza la importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos de la norma OHN-ISO 22000;
b) considerar la inocuidad de los alimentos como un proceso;
c) considerar la trazabilidad como un proceso;
d) dar seguimiento del desempeño y la eficacia del proceso;
e) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.
Cualquiera y todas las partes, como es definido en la comunicación interna y externa, pueden
desempeñar un papel en la determinación de los requisitos del proceso. La evaluación de la
satisfacción de estas partes requiere la recopilación y análisis de información para determinar
si la organización ha sido capaz o no de cumplir estas demandas.
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0.4 Documentos relacionados con OHN-ISO 22000
La familia de los documentos OHN-ISO 22000 forman parte de una serie de Normas
Internacionales y de Especificaciones Técnicas individuales, que están interrelacionadas y son
complementarias entre sí (véase la Figura 1). La norma OHN-ISO 22000 es la principal Norma
Internacional que define los requisitos para que las demás Normas Internacionales y
Especificaciones Técnicas dentro de la familia estén vinculadas.
Las normas ISO/TS 22002 (todas las partes) [6] proporcionan una guía para cumplir con los
requisitos para los programas de prerrequisitos (PPRs). Están destinadas a ser utilizadas en
apoyo de los requisitos para los PPRs especificados por la OHN-ISO 22000. Los documentos
PPRs de la serie ISO/TS 22002 establecen categorías para la cadena alimentaria de acuerdo con
la norma OHN/ET-ISO/TS 22003:2013, Capítulo A.1 y en las categorías potenciales
relacionadas [7].
La norma OHN/ET-ISO/TS 22003 proporciona orientación para la acreditación de organismos
de certificación, es decir, aquellos grupos que pueden auditar las organizaciones en la cadena
alimentaria bajo la norma OHN-ISO 22000. También define los requisitos básicos para las
empresas que solicitan la certificación OHN-ISO 22000, las normas aplicables para auditar y
certificar, y ofrece a los clientes la información necesaria y la confianza en el proceso de
certificación en relación con proveedores.
La norma OHN-ISO 22005 proporciona orientación sobre el establecimiento y operación de sistemas de trazabilidad incluyendo trazabilidad con fines de inocuidad de los alimentos. Algo
de esta guía también se incluye en esta Norma Internacional (véanse 5.12 y referencia [8]).
La referencia [10] en la norma OHN-ISO 22000, también se conoce como el "fitness checker", es
un manual publicado por primera vez en 2006, dirigido específicamente a las pequeñas
empresas que no están familiarizados con la ISO y sus normas. [10] Proporciona una guía a éstas
organizaciones para una certificación futura.
La referencia [11] sobre el uso de OHN-ISO 22000 es un manual que proporciona una guía
genérica para ayudar a las organizaciones, en particular las pequeñas y medianas empresas,
sobre cómo desarrollar, documentar, implementar y mantener un SGIA según la norma OHN-
ISO 22000 [11].
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Figura 1 — Vista general de documentos relacionados con la OHN-ISO 22000
0.5 Relación con OHN-ISO 9001
La norma OHN-ISO 22000 ha sido diseñada para trabajar en armonía con la norma OHN-ISO
9001 [1] y sus normas de apoyo.
La norma OHN-ISO 9001 proporciona requisitos para un sistema de gestión de calidad, que
puede ser utilizado internamente por las organizaciones, para certificación o con fines
contractuales. Se enfoca en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para el cumplimiento
de los requisitos de los clientes.
La norma OHN-ISO 22000 proporciona los elementos esenciales de un SGIA para usos similares.
0.6 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
Un SGIA es más eficaz cuando es desarrollado, documentado, implementado y mantenido
dentro de un marco de referencia de un sistema de gestión estructurado, el cual es incorporado
dentro la gestión global de las actividades de la organización.
La norma OHN-ISO 22000 permite a una organización alinear o integrar su propio SGIA con
otro sistema de gestión ISO (por ejemplo, OHN-ISO 9001, [1] OHN-ISO 14001, [4] ISO 28000 [9]).
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Es posible para una organización adaptar parte de sus sistemas de gestión OHN-ISO 22000
existentes con el fin de facilitar la implementación de otras normas de sistemas de gestión ISO.
Por ejemplo, los siguientes elementos del sistema pueden ser comunes con cualquier otro
sistema de gestión ISO, sin embargo, gestionado de manera diferente y/o independientemente,
cuando sea necesario:
política;
responsabilidades de gestión (compromiso, recursos y objetivos);
competencias (formación);
revisión por la dirección;
seguimiento y medición;
control de documentos;
auditoría del sistema;
acciones correctivas;
mejora continua;
trazabilidad;
comunicación.
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Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos
— Orientación para la aplicación de la Norma OHN-
ISO 22000
1 Objeto y campo de aplicación
Esta norma proporciona consejos generales en la aplicación de la norma OHN-ISO 22000.
Esta norma no crea, modifica o reemplaza cualquiera de los requisitos de la OHN-ISO 22000.
Como las organizaciones individuales son libres de elegir los métodos necesarios y enfoques
para cumplir con los requisitos de la norma OHN-ISO 22000, la orientación proporcionada por
esta norma, están bajo ninguna circunstancia, para ser considerado un requisito.
Esta norma ha sido redactada para mejorar la aceptación y el uso de un sistema de gestión de
inocuidad de los alimentos (SGIA) con base en la OHN-ISO 22000, así como para mejorar la
comprensión, la comunicación y la coordinación entre las organizaciones en la cadena
alimentaria.
2 Referencias normativas
Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referenciados normativamente en
este documento y son indispensables para su aplicación. Para las referencias fechadas, se aplica
únicamente la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la edición más reciente del
documento normativo citado (incluyendo cualquier modificación).
OHN-ISO 22000:2005, “Sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos — Requisitos para
cualquier organización en la cadena alimentaria”.
3 Términos y definiciones
Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones proporcionadas
en la OHN-ISO 22000 y los siguientes.
NOTA En el contexto de inocuidad de los alimentos, los términos “peligro” y “riesgo” todavía son
traducidos o utilizados con una sola palabra: "riesgo", lo que conduce a la utilización de la expresión
incorrecta "análisis de riesgos" en lugar de la expresión correcta "análisis de peligros" (véase 3.3 de OHN-
ISO 22000:2005).
3.1 peligro significativo
peligro biológico, químico o físico, identificado mediante el análisis de peligros, que necesita ser
controlado por punto(s) crítico(s) de control [PCC(s)], o PPR(s) operativos y/o una
combinación de ambos