SITUACION ACTUAL DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y

BIOTECNOLOGICOS EN EL PERU

Q.F. VICKY FLORES VALENZUELA Directora Ejecutiva Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria

Noviembre, 2013

La Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria tiene como función garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que se encuentran en el mercado nacional, para ello ejecuta acciones de control y vigilancia en los procesos relacionados con la producción, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, donación, promoción, publicidad, dispensación y expendio de los mismos, que se encuentran al alcance de la población, estas acciones se realizan en los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos.

Y como objetivo principal y fundamental : PROTEGER LA SALUD PUBLICA

“DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria”

Organización de la Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria

“DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria”

Profesionales Farmacéuticos de CV en DIGEMID

Control y vigilancia de la Publicidad 10 Control y vigilancia de Productos 22 Coordinación Regional 2 Asesores y programación de actividades 3 Equipo contra el comercio ilegal 13 Control y vigilancia de establecimientos

BPM 16 BPA, Distribución y transporte 19 Evaluación de Donaciones 5

Total farmacéutico 90 Profesionales no Farmacéuticos de CV en DIGEMID

Abogados 5 Bachiller en informática 1 Secretaria Ejecutiva 1 Personal administrativo 12

Total no farmacéutico 19

Total de personal de DIGEMID involucrados directamente en actividades de control y vigilancia 109

PROFESIONALES INVOLUCRADOS EN ACTIVIDADES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

“DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la Seguridad Alimentaria”

Inspecciones y certificaciones de Laboratorios nacionales y en el extranjeros y en droguerías.

Organización y ejecución de actividades de prevención y erradicación del Comercio Ilegal conjuntamente con CONTRAFALME.

Evaluación de la calidad intrínseca de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Capitación y evaluación de los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Actividades de Control y Vigilancia Sanitaria

Objetivos para lograr óptimos estándares de calidad en los PF, DM y PS** disponibles.

Inspecciones de BPM, BPL, BPA, BPDT, BPFV*.

Control y Erradicación del Comercio ilegal de

productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios.

Control y vigilancia de la calidad de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,

control en las Aduanas

Control y vigilancia de la Promoción y la

Publicidad.

*BPM: Buenas Prácticas de Manufactura, BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento, BPDT: Buenas prácticas de distribución y transporte, BPFV: Buenas prácticas de farmacovigilancia. **PF:Producto Farmacéutico, DM: Dispositivo Médico, PS: Producto Sanitario.

Registro y

Autorización

Sanitario

Productos

Pesquisas

Prod Farmac./

Publicidad

Inspecciones

Lab-Drog-FyB

Certificación

BPM/BPL/BPA/BPDT

BPD/BPSF

Operativos/

Pesquisas/

Investigación

ilicitos

Denuncias

Farmaco-

Vigilancia

Tecno-

Vigilancia

Educación/

Sensibilización

Comunidad

Regulación/

Normas

Medición

Satisfacción

Cliente /

Reuniones con

gremios

Registro y

Autorización

Establecimientos

Farmaceuticos

EVALUACION

PRE

REGISTRO

CONTROL POST REGISTRO MEJORA CONTINUA RELACION

CLIENTE–PROVEEDOR-

POBLACION

Control

Primer Lote y los

subsiguientes

CNCC Aduanas

Certificación

Internacional

Laboratorio(BPM)

Certificación

Calidad Producto

Registro y

Habilitación

Profesionales

Farmacéuticos

CNCC Y

LAB. RED

ESTANDARES VIGILANCIA Y MONITORIZACION

( ELABORACION/COMERCIALIZACION) USO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Alertas/

Obsv. Precios y

Calidad

LAB. BPL

La Organización Mundial de la Salud también los llama productos bioterapéuticos

DEFINICION DE MEDICAMENTO BIOTECNOLOGICO

• Proceso de fabricación con tecnología del ADN- recombinante (r-DNA). • Moléculas más grandes, proteínas o péptidos, con configuraciones estructurales tridimensionales complejas. • Procesos de producción y purificación complejos. • Cambios en formulación galénica final. • Datos pre-clínicos con valor predictivo bajo. • Inmunogenicidad.

MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS Vs LOS QUIMICOS

El desarrollo de estos productos ha crecido extremadamente rápido debido a su importancia en la prevención, diagnóstico, control y tratamiento de enfermedades. Su regulación enfrenta nuevos desafíos en comparación con la regulación de medicamentos convencionales obtenidos por síntesis química.

El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011/SA (vigente desde el 23 de enero de 2012) define al producto biológico como aquél que contiene una sustancia biológica, obtenido a partir de microrganismos, sangre de otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más elementos.

El capítulo V del Título III del Reglamento (D.S. N° 016-2011-SA) regula los productos biológicos, estableciendo una clasificación abierta de los mismos, teniendo en cuenta que ésta se define conforme al avance de la tecnología. Se incluyen a vacunas, alérgenos, antígenos, hormonas, citoquinas, derivados de plasma, inmunoglobulinas, sueros inmunes, anticuerpos, productos de fermentación (incluyendo los elaborados por tecnología recombinante), entre otros

Con fecha 20 de febrero del 2013, se publica el Anteproyecto de la Directiva Sanitaria que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Biotecnológicos, con plazo incluyendo la ampliación solicitada por los gremios para las sugerencias y/o comentarios hasta el 22 de abril del 2013.

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Publicaciones/DocumentosConsulta/P08_2013-02-20_Directiva_biotecnologicos.pdf

Control y vigilancia de

Establecimientos Farmacéuticos: Optimización de la calidad de los

productos

• Inspeccionando y certificando en Buenas Prácticas de Manufactura en laboratorios farmacéuticos tanto nacionales y extranjeros.

• Inspeccionando y Certificando en Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios farmacéuticos tanto nacionales y extranjeros.

• Inspeccionando y Certificando en Buenas Prácticas de Almacenamiento en Droguerías de Lima Metropolitana

• Realizando verificaciones en Aduanas en las importaciones.

• Evaluando donaciones de productos.

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización

INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES

De acuerdo a la Ley N° 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a la R.M. Nº 055-99 SA/DM que aprueba el Manual de BPM de productos Farmacéuticos y la R.M. Nº 737-2010/MINSA Directiva para la Certificación de BPM en Laboratorios Nacionales y Extranjeros y el Informe N° 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la OMS N° 957, 2010.

• En mayo del 2011 se realizó la auditoria de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura al Laboratorio TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO., LTD ubicado en República Popular CHINA, otorgandose la certificación para la Fabricación de Productos Farmacéuticos No Betalactámicos Estériles en el Área de Líquidos : Insulina ADN Recombinante

• En abril del 2013, se realizo la auditoria de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio a Laboratorio HUGEL INC. de la República de Corea, otorgándose la certificación para la fabricación de un único producto Farmacéutico Biológico Estéril Inyectable de pequeño volumen, Líquido Liofilizado: Toxina Botulínica Tipo A.

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización

INSPECCIONES Y CERTIFICACIONES FABRICACION DE BIOLOGICOS

Control y vigilancia de

Establecimientos Farmacéuticos: Optimización de

la calidad de los productos

Control y vigilancia de la calidad de los

productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización

Durante el año 2012:

• 1541 productos pesquisados

• 899 productos con resultados de informes de ensayo

• 29% presentaron no conformidades

• 13% presentaron observaciones críticas y fueron retirados del mercado

2011 2012 2013

PAIS BPM BPL BPM BPL BPM BPL

China 3 4 5 3 4 4

Korea 2 2 2 2

Tailandia 1 1

India 1* 2

Brasil 1 1

Venezuela

1 1

México 1 1 1 1

TOTAL 3 4 10 8 9 10

Control y vigilancia de

la calidad de los productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización

• Elaborando un Programa Nacional de pesquisa por año, para el control de los productos en el mercado.

• Realizando pesquisas en las farmacias, boticas, droguerías, laboratorios a nivel nacional.

• Evaluando y remitiendo todos los requerimientos de control de calidad al CNCC del INS para su análisis de control de calidad.

• Evaluando los informes de ensayo con los resultados de control de calidad remitidos el CNCC con las especificaciones técnicas en el registro sanitario.

Control de Calidad de Productos

PESQUISAS A NIVEL

NACIONAL

PESQUISAS E INTERVENCIONES AL COMERCIO ILEGAL

PESQUISAS DE LIMA

EVALUACIÓN CENTRALIZADA

cncc

inasa hyp microbiol

RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS

SOPORTE LABORATORIAL

Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos

HYPATIA S.A. e-mail : hypatia@hypatia.com.pe web site : http://www.hypatia.com.pe

INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES S.A.C

e-mail : inassa@inassagroup.com.pe web site : http://www.inassagroup.com.pe

MICRO BIOL S.A. Teléfonos : (51-1) 2214298

Fax : (51-1) 4413939

CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE

SALUD

e-mail : cncc@ins.gob.pe

web site : http://www.ins.gob.pe/

LABORATORIOS DESCENTRALIZADOS (AREQUIPA, LA LIBERTAD en proyecto)

CAPACIDAD DE OFERTA DE LA RED DE LABORATORIOS

DE CONTROL DE CALIDAD

LABORATORIO

CAPACIDAD

MENSUAL CAPACIDAD ANUAL

CNCC-INS 170 2040

Otros laboratorios de la Red

(HYPATIA, INASSA, MICROBIOL,

SAT 430 5160

TOTAL 600 7200

CAPACIDAD DE OFERTA DE ANALISIS DE CONTROL DE CALIDAD DEL CNCC Y

LA RED DE LABORATORIOS ( N° de productos)

Los Laboratorios de la Red deben atender la demanda de análisis de:

Productos pesquisados por DIGEMID (medicamentos, dispositivos médicos y

productos sanitarios. Atendido por el Centro Nacional de Control de Calidad,

según convenio firmado con el MINSA.

Productos adquiridos en las Licitaciones Públicas del MINSA y ESSALUD.

Control de calidad del primer lote de todos los productos (nacionales e

importados),

RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD DE BIOLOGICOS PERIODO 2010 - 2013

PRODUCTO FORMULA F.F. N°LOTE Nº R.S. FABRICANTE PAÍS TÍTULAR RESULTADO_EVAL.

RH EPO 2000 UI/ML SOLUCION

INYECTABLE

REITROPOYETINA

HUMANA

RECOMBINANTE SOLUCIÓN 201109054 BE-00268

SHENZHEN

SCIPROGEN BIO

PHARMACEUTICAL

CO. LTD CHINA LABOT S.A. CONFORME

FLUZONE

SUSPENSION

INYECTABLE U3927AA BE-00456

SANOFI PASTEUR

INC.

ESTADOS

UNIDOS DE

AMERICA MINSA CONFORME

PREVENAR VACUNA

CONJUGADA NEUMOCOCICA 7

VALENTE (DIFTERIA CRM 197

PROTEINA) 16 mcg

VACUNA

ANTINEUMOCOCICA

SUSPENSION

PARA INYECCION E18980 BE00068

WYETH

PHARMACEUTICAL

S DIVISION OF

WYETH HOLDINGS

CORPORATION

ESTADOS

UNIDOS DE

AMERICA

LABORATORIOS

WYETH S.A. CONFORME

PREVENAR VACUNA

CONJUGADA NEUMOCOCICA 7

VALENTE (DIFTERIA CRM 197

PROTEINA)

VACUNA

ANTINEUMOCOCICA

SUSPENSION

INYECTABLE E95319 BE00068

WYETH

PHARMACEUTICAL

S DIVISION OF

WYETH HOLDINGS

CORPORATION

ESTADOS

UNIDOS DE

AMERICA

LABORATORIOS

WYETH S.A. CONFORME

VACUNA DE VIRUS VIVO DE

SARAMPION Y RUBEOLA

VACUAN VIRUS DE

SARAMPION

POLVO

LIOFILIZADO

PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE 012N8023 BE00185

SERUM INSTITUTE

OF INDIA LIMITED INDIA ESKE CORP. CONFORME

VACUNA BCG

VACUAN

ANTITUBERCULOSA

POLVO PARA

INYECCIÓN 629-2 BE00186

SERUM INSTITUTE

OF INDIA LIMITED INDIA ESKE CORP. CONFORME VACUNA ANTIDIFTERICA Y

ANTITETANICA ABSORBIDA

(PEDIATRICA) TOXOIDE DE DIFTERIA

SUSPENSION

PARA INYECCION 027L0006B BE00355

SERUM INSTITUTE

OF INDIA LIMITED INDIA ESKE CORP. CONFORME

TOXIBO T 100 U TOXINA BOTULINICA

POLVO PARA

SOLUCIÓN

INYECTABLE 20100303 BE00424

HEALTH WEALTH

TECHNOLOGY

LIMITED CHINA GOMTAL S.A.C.

NO CONFORME

(Presencia de particulas

extrañas)

VACUNA CONTRA EL

SARAMPION, PAROTIDITIS, Y

RUBEOLA VIVA, ATENUADA

(LIOFILIZADA)

VACUAN CONTRA LA

PAROTIDITIS

POLVO

LIOFILIZADO

PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE 016N1003 BE0051

SERUM INSTITUTE

OF INDIA LTD INDIA MINSA CONFORME

FACTOR VIII DE COAGULACION

HUMANA 250UI FACTOR VIII

POLVO

LIOFILIZADO

PARA SOLUCIÓN 3300850402 BE00545

CSL LIMITED (CSL

BIOPLASMA

DIVISION) AUSTRALIA

BIOTOSCANA

FARMA DE PERU

S.A.C.

NO CONFORME

(ROTULADO(Inserto)

RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD DE BIOLOGICOS PERIODO 2010 - 2013

PRODUCTO FORMULA F.F. N°LOTE Nº R.S. FABRICANTE PAÍS TÍTULAR RESULTADO_EVAL.

FACTOR VIII DE COAGULACION

HUMANA 250UI FACTOR VIII

POLVO

LIOFILIZADO

PARA SOLUCIÓN

INYECTABLE 3300850402 BE00545

CSL LIMITED (CSL

BIOPLASMA

DIVISION) AUSTRALIA

BIOTOSCANA

FARMA DE PERU

S.A.C.

NO CONFORME

(ROTULADO(Inserto)

ENTEROGERMINA

ESPORAS DE

BACILIUS CAPSULA F090660 BE00601

DOPPEL

FARMACUITICI

SRL ITALIA

SANOFI -

AVENTIS CONFORME

ROTARIX

ROTAVIRUS

ATENUADOS

SUSPENSION

ORAL AROLA 137 BB BE00621

GLAXOSMITHKLIN

E BIOLOGICALS

S.A. BELGICA

GLAXOSMITHKLI

NE CONFORME

ROTARIX

ROTAVIRUS

ATENUADOS

SUSPENSION

ORAL AROLA176AB BE00621

GLAXOSMITHKLIN

E BIOLOGICALS

S.A. BELGICA

GLAXOSMITHKLI

NE CONFORME

ROTARIX

ROTAVIRUS

ATENUADOS

SUSPENSION

ORAL AROLA146BA BE00621

GLAXOSMITHKLIN

E BIOLOGICALS

S.A. BELGICA

GLAXOSMITHKLI

NE CONFORME

ROTARIX

ROTAVIRUS

ATENUADOS

SUSPENSION

ORAL AROLA381AC BE00621

GLAXOSMITHKLIN

E BIOLOGICALS

S.A. BELGICA

GLAXOSMITHKLI

NE CONFORME

HEMONOR 25000 UI/5 mL HEPARINA SODICA

SOLUCIÓN

INYECTABLE UK126X BE00667

GLAND PHARMA

LIMITED INDIA

NORDIC

PHARMACEUTIC

AL COMPANY

S.A.C. CONFORME

SYNFLORIX

VACUAN

ANTINEUMOCOCICA

SUSPENSION

INYECTABLE ASPNA094CA BE00669

GLAXOSMITHKLIN

E BIOLOGICALS

S.A. BELGICA

GLAXOSMITHKLI

NE CONFORME

VACUNA DESACARIDO

PNEUMOCOCICO CONJUGADO

ADSORBIDA (PROTEINA

DIFTERICA CRM 197) PREVENAR

VACUAN

ANTINEUMOCOCICA

SUSPENSION

PARA INYECCION E86293 BE0068

WYETH

PHARMACEUTICAL

S INC

ESTADOS

UNIDOS DE

AMERICA MINSA CONFORME

IMMUNOREL® 5%

INMUNOGLOBULINA

G

SOLUCIÓN

INYECTABLE 3C30000101 BE00760

RELIANCE LIFE

SCIENCES PVT. LTD INDIA ESKE CORP.

NO CONFORME (CRITICO

Pirogenes)

REVAC-B+ 20mcg

ANTIGENO DSE

SUPERFICIE

PURIFICADO

SUSPENSION

INYECTABLE 51AE11008 BE00798

BHARAT BIOTECH

INTERNATIONAL

LTD. INDIA ESKE CORP. CONFORME

ALERTA!!!

Combatiendo el comercio ilegal de los

productos

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización incluyendo el

comercio ilegal

• Realizando operativos en mercados, galerías, garitas de control, comercio ambulatorio, etc

• Realizando inspecciones ante denuncias presentadas, en establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos.

• Evaluando todos los productos presuntamente falsos remitidos por las DISASY DIRESAS de sus acciones de control.

• Desarrollando actividades en conjunto con las diversas entidades que conforman el CONTRAFALME .

• Realizando acciones de difusión y educación a través de campañas naciones contra la falsificación de productos.

Control de Calidad de Productos

El “Grupo Técnico Multisectorial de

Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Ilegal y Falsificación de

Productos Farmacéuticos Y Afines” se constituye

mediante

“Resolución Ministerial

Nº 047-2006 – PCM”. El 10 de Febrero del año 2006

ORGANIZACIÓN

PANAMERICANA

DE LA SALUD

ENTIDADES PUBLICAS

ENTIDADES PRIVADAS

ENTIDADES INTERNACIONALES

¿QUIÉNES LA CONFORMAN?

A NIVEL NACIONAL SE HAN CONFORMADO 30

GRUPOS TECNICOS MULTISECTORIALES CON

RESOLUCION REGIONAL QUE SON :

COMBATE CONTRA EL COMERCIO ILEGAL DE MEDICAMENTOS

CAMPAÑAS NACIONALES

MATERIAL DE DIFUSIÓN PARA LLEGAR A LOS

DIFERENTES ESTRATOS

0…..1….2….3…4…5…6…7…8…9….10…11….12….13….

14……15…….16….17…..18……19…..20…

CAMPAÑAS DE DIFUSION Y SENSIBILIZACION

En el 2011 la 6° Fiscalía Provincial Penal de Lima, remitió el producto farmacéutico Alburel 20% (Albumina Humana) Frasco x 50 ml, (registro sanitario BE-00678), producto biológico, para su análisis por presunta falsificación. El producto remitido fue evaluado verificándose que llevaba consigo el logo de ESSALUD prohibida su venta, el titular del R.S. informó que era original y había sido comercializado a ESSALUD, concluyéndose como observación sanitaria producto de institución pública prohibida su venta.

COMERCIO ILICITO DE BIOLOGICOS

OBSERVACIONES SANITARIAS CANTIDAD

Mal Estado de Conservación 132

Fecha de Expiración Vencida 04

Instituciones Públicas EsSalud 1058

Procedencia Desconocida 311

TOTAL 1505

CASO JPS DISTRIBUCIONES

Se realizo la intervención conjunta conjunto con participación de la Municipalidad Distrital de Surquillo, PNP-Seguridad del Estado e Inspectores DIGEMID, donde se incautaron 1505 unidades de productos farmacéuticos y dispositivos médicos con observaciones sanitarias, entre ellas productos provenientes de instituciones públicas, tal es el caso del medicamento HEPARINA SODICA SOLUCION INYECTABLE de procedencia nacional (MEDIFARMA)

OPERATIVOS CONJUNTOS AÑO 2012

Control y vigilancia en la Promoción y la

Publicidad de los productos

• Realizando captaciones publicitarias de productos en los medios de publicidad escrita, radial, televisiva, en paneles, etc.

• Evaluando las publicidades de los productos conforme a la información técnica aprobada en su registro sanitario.

• Realizando denuncias ante INDECOPI por publicidades engañosas de productos.

• Dando asistencia técnica a las DISAS y DIRESAS para las evaluaciones de las publicidades

• Realizando campañas de educación y de difusión en contra de la publicidad engañosa, asi como emisión de spot publicitario en diversos canales de TV.

• Vigilando la calidad en toda la cadena de comercialización

Control de la Publicidad de Productos

Línea de Trabajo Actividades

Inspecciones a laboratorios y droguerías

• Ejecución de Plan de Inspecciones a Laboratorios y droguerías. Priorización según criterios de riesgo. 2013

Programa de Pesquisas de Productos Farmacéuticos 2013

EN ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS • Incremento de pesquisas de Productos Farmacéuticos en el mercado (20 % de productos comercializados), según criterios de riesgo. A la fecha se viene pesquisando mas de 1500 productos. CONTROL EN ADUANAS • Pesquisas de Productos Farmacéuticos y materia prima luego del levante de las importaciones. Plazo: I semestre 2013,

permanente

• Verificaciones físicas en Zona Primaria aduanera, previa a la importación, por veedores de DIGEMID (Inmediata) • Verificación de documentación técnica previa a importación (RS, Certificados BPM, Protocolos de Análisis) en coordinación con Vistas de Aduanas (inmediata)

IV. Estrategias para garantizar la calidad de los Productos

Farmacéuticos FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:

Acciones a corto plazo

Línea de Trabajo Actividades

Inspecciones a laboratorios extranjeros

• Aprobación de la Modificatoria de la Directiva de Certificación de BPM , para que los viajes al extranjero se autoricen por Resolución Ministerial. En proyecto 2013.

• Exoneración de la R.S. en la Ley de Presupuesto Anual. 2014

Combate contra el Comercio Ilegal • Campaña “La Medicina Bamba Mata”. II semestre 2013 Programado

del 4 al 29.11.2013. Fecha de lanzamiento 19.11.13

• Incremento del numero de operativos en el comercio informal e ilegal (30 % mayor al 2012). 2013

• Elaboración del Diagnostico a nivel de Regiones para la elaboración del Plan Nacional de Lucha contra el comercio ilegal. I y II Trimestre 2013.

• Implementación de una Fiscalía Especializada de delitos contra la salud pública por falsificación de medicamentos (Poder judicial) y una Unidad Especializada de la PNP en el tema de medicamentos. A mediano plazo • Implementación del Sistema de Trazabilidad para la codificación de los medicamentos para su identificación en toda la cadena de comercialización. A mediano Plazo.

IV. Estrategias para garantizar la calidad de los Productos

Farmacéuticos FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:

Acciones a corto y mediano plazo

Línea de Trabajo Actividades

Capacidad de análisis de control de calidad del Centro Nacional de Control de Calidad del INS y Laboratorios de la red.

• Mayor capacidad de análisis de productos pesquisados del CNCC:

Mayor número de RRHH, Equipamiento Subcontratación con laboratorios de la Red Subcontratación con laboratorios del extranjero. Ampliación de la Red de Laboratorios de Control de

Calidad: Laboratorio de Univ. de Trujillo y Arequipa.

Vigilancia Post – Comercialización de Productos Farmacéuticos

• Fortalecimiento del Sistema de Farmacovigilancia, mediante:

Aprobación de Decreto Supremo que establece la organización y objetivos del Sistema de Farmacovigilancia.

Aprobación de la Resolución Ministerial que regula las actividades de Farmacovigilancia.

Promover el reporte de notificación de sospechas de reacciones adversas y eventos adversos a productos, detectados durante su uso.

Mayor difusión de Alertas de Seguridad emitidas, por acciones de control y vigilancia y de Farmacovigilancia.

FORTALECIMIENTO DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA:

Acciones a mediano plazo

Línea de Trabajo Actividades

Aprobación de Documentos Técnicos elaborados con estándares recomendados por la Organización Mundial de la Salud.

• Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (Referencia: Informe N° 44 de la OMS). En revisión de OGAJ-MINSA.

• Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio (Referencia: Informe N° 45 de la OMS). En pre-publicación.

• Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (Referencia: Informe N° 37 de la OMS). Consolidación de comentarios.

• Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Consolidación de comentarios.

• Directiva de Gradualidad para el control de calidad del primer lote y los subsiguientes lotes. En revisión OGAJ-MINSA.

NORMATIVIDAD COMPLEMENTARIA SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA

Acciones a mediano plazo

TRANSPARENCIA DE INFORMACION DE CONTROL Y VIGILANCIA: Acciones a mediano plazo

Línea de Trabajo Actividades

Observatorio de Calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

Publicación en web de información relacionada a: • Laboratorios y Droguerías autorizadas y con certificación de

Buenas Prácticas. Disponible en web

• Laboratorios y Droguerías con aplicación de medidas de seguridad y sanciones por incumplimiento de Buenas Prácticas.

• Productos con Registro Sanitario suspendido o cancelado. • Resultados de control de calidad de productos pesquisados.

Disponible en web