skl dokumentmall - vävnadsrådetvavnad.se/wp-content/uploads/2016/11/kvalitetshandbok... · web...

Nationell donationsdokumentation Version1.0

Datum2014-10-22

Sida1 (29)

DokumentnamnKvalitetshandbok för donation från avlidna

[email protected]

Fastställd avNationella rådet för organ, vävnad, celler och blod

Nationell donationsdokumentation

Kvalitetshandbok för donation från avlidna vid

[Sjukhusets/Landstingets namn]

OBS! Kontrollera alltid att du har aktuell version av dokumentet! Aktuella dokument finns att ladda ner på www.vavnad.se.


2014-10-22 Sida2 (29)

Revisionshistorik

Versions-nummer Datum Ansvarig Ändringar mot tidigare version

1.0 141022 Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod

Ny version



2014-10-22 Sida3 (29)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

1 Inledning.......................................................................................................................................6

1.1 Om Kvalitetshandboken.........................................................................................................6

1.2 Hur ska kvalitetshandboken användas?...................................................................................6

1.3 Definitioner...........................................................................................................................7

2 Donation – allmän del.................................................................................................................10

2.1 Donationsverksamhet...........................................................................................................102.1.1 Donation...............................................................................................................102.1.2 Tillvaratagande.....................................................................................................10

2.2 Gällande regelverk...............................................................................................................10

2.3 Ledning och organisation av organ- och vävnadsdonationsverksamhet.................................112.3.1 Ledningssystem för kvalitet...................................................................................112.3.2 Nationell och regional organisation.......................................................................112.3.3 Vårdgivarens ansvar för donationsverksamheten vid [Sjukhusets/Landstingets namn]

122.3.4 Donationsverksamhetens organisation vid [Sjukhusets/Landstingets namn]............12

2.4 Verksamhetsansvar och uppdrag vid [Sjukhusets/Landstingets namn]...................................142.4.1 Berörda verksamhetsansvariga organdonation........................................................142.4.2 Berörda verksamhetsansvariga vävnadsdonation (om tillämpligt)...........................142.4.3 Uppdrag inom [Sjukhusets/Landstingets namn] donationsverksamhet....................14

2.5 Aktörer vid donation............................................................................................................152.5.1 Donation allmänt...................................................................................................152.5.2 Organdonation......................................................................................................152.5.3 Vävnadsdonation...................................................................................................152.5.4 Nationella aktörer..................................................................................................16

2.6 [Sjukhusets/Landstingets namn] information om donation....................................................172.6.1 Kunskap till [Sjukhusets/Landstingets namn] personal...........................................172.6.2 Information om donation.......................................................................................17

3 Ledningssystem för organdonation..............................................................................................18

3.1 Avtal och överenskommelser...............................................................................................18

3.2 Personal...............................................................................................................................183.2.1 Personalansvar......................................................................................................183.2.2 Upplärning, vidareutbildning.................................................................................18

3.3 Processer och rutiner för organdonation................................................................................19

3.4 Dokumentation....................................................................................................................203.4.1 Dokumenthantering av PM och rutinbeskrivningar................................................203.4.2 Översyn av dokumentens giltighet.........................................................................203.4.3 Dokumentation och spårbarhet..............................................................................20



2014-10-22 Sida4 (29)

3.5 Systematiskt förbättringsarbete............................................................................................203.5.1 Kvalitetsmål: Mätetal, åtgärder och rapportering....................................................203.5.2 Verksamhetsplan och egenkontroll........................................................................213.5.3 Riskhantering........................................................................................................22

3.6 Avvikelser och klagomål......................................................................................................223.6.1 Avvikelser och klagomål.......................................................................................223.6.2 Anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar.................................23

3.7 Årlig rapport för organdonationsverksamhet.........................................................................23

3.8 Kontaktuppgifter till donations- och transplantationsverksamheter.......................................23

4 Ledningssystem för vävnadsdonation..........................................................................................24

4.1 Avtal och överenskommelser...............................................................................................24

4.2 Personal...............................................................................................................................244.2.1 Personalansvar......................................................................................................244.2.2 Upplärning, vidareutbildning.................................................................................244.2.3 Kompetenskrav och kompetensprövning................................................................254.2.4 Befogenheter.........................................................................................................25

4.3 Processer och rutiner för vävnadsdonation............................................................................25

4.4 Dokumentation....................................................................................................................264.4.1 Dokumenthantering av PM och rutinbeskrivningar................................................264.4.2 Översyn av dokumentens giltighet.........................................................................264.4.3 Dokumentation och spårbarhet..............................................................................26

4.5 Systematiskt förbättringsarbete............................................................................................274.5.1 Kvalitetsmål: Mätetal, åtgärder och rapportering....................................................274.5.2 Verksamhetsplan...................................................................................................274.5.3 Egenkontroll.........................................................................................................284.5.4 Riskhantering........................................................................................................28

4.6 Avvikelser och klagomål......................................................................................................284.6.1 Avvikelser och klagomål.......................................................................................284.6.2 Anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar.................................29

4.7 Årlig rapport för vävnadsdonationsverksamhet.....................................................................29

4.8 Kontaktuppgifter till vävnadsinrättningar.............................................................................29



2014-10-22 Sida5 (29)

BILAGOR (inom parentes hänvisning till bilagans plats i dokumentet)

1. Upprättande av dokument för donationsfrämjande åtgärder och om DAL och DAS (2.4)

2. Uppdragsbeskrivning för donationsansvarig läkare och donationsansvarig sjuksköterska (2.4.3)

3. Arbetsuppgifter och ansvarsfördelning - organdonation (3.3)

4. Mätetal för organdonation avlidna (3.5.1)

5. Verksamhetsplan och verksamhetsrapport donation (3.5.2)

6. Bedömning av allvarliga avvikande händelser och biverkningar - organ (3.6.2)

7. Donation från avlidna: Upptäckt av anmälningspliktig sjukdom (3.6.2)

8. Avtal om utredning för vävnadsdonation (4.1)

9. Skriftligt dokumenterade rutiner - vävnadsdonation (4.3)

10. Arbetsuppgifter och ansvarsfördelning - vävnadsdonation (4.3)

11. Mätetal för vävnadsdonation avlidna (4.5.1)

12. Protokoll för egenkontroll vävnadsdonation (4.5.3)

13. Bedömning av allvarliga avvikande händelser och biverkningar -vävnad (4.6.2)



2014-10-22 Sida6 (29)

1 Inledning

1.1 Om KvalitetshandbokenDenna kvalitetshandbok för donation från avlidna är utarbetad efter en mall för kvalitetsledningssystem. Mallen är framtagen av Vårdgivargruppen* vid Vävnadsrådet, Sveriges kommuner och Landsting. Kvalitetshandboken ska användas av aktörer inom hälso- och sjukvården som bedriver verksamhet med donation från avlidna.

Vårdgivaren har eget ansvar för fortlöpande revidering och uppdatering av kvalitetshandboken när förändrad verksamhet, ändrade regler och myndighetsbestämmelser så kräver.

Organ och vävnader avsedda för transplantation och andra medicinska ändamål kan tillvaratas från levande och avlidna donatorer.

Kvalitetshandboken har en gemensam inledning med beskrivning av övergripande organisation av donation vid [sjukhuset/landstinget] och är sedan uppdelad i två delar, då organ- och vävnadsdonation är två olika processer som kan vara organiserade under olika verksamhetsområden.

1.2 Hur ska kvalitetshandboken användas?Vårdgivaren anpassar mallen till de egna förhållandena genom att själv byta ut den kursiva texten. Kvalitetshandboken är det sammanhållna dokument där all vårdgivarens information om kvalitetssäkring för donation från avlidna kan återfinnas. För att komplettera texten i handboken engageras berörda funktioner i vårdgivarens organisation. Kvalitetshandboken blir sedan ett uppslagsverk med hänvisningar för de som har ansvar för donation, samt för de anställda som arbetar med donation. Den bör finnas lätt tillgänglig, t.ex. på intranät.

* Vårdgivargruppen:- Ordförande:

Bengt Åke Henriksson, överläkare intensivvård, Sahlgrenska universitetssjukhuset- Projektledare:

Cecilia Reinikainen Diamant, regionalt donationsansvarig sjuksköterska, Norrlands universitetssjukhus Umeå- Ledamöter:

Christina Andréasson, transplantationskoordinator, Akademiska sjukhuset UppsalaPeter Desatnik, regional vävnadssamordnare, regionalt donationsansvarig läkare, Södra sjukvårdsregionenKersti Lundin, laboratoriechef, reproduktionsmedicin, Sahlgrenska universitetssjukhusetTorsten Malm, medicinskt ansvarig läkare, Vävnadsbanken, LundEmilia Nuorala, handläggare, Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blodCaroline Starlander, donationsansvarig läkare, Östersunds sjukhus

- Under delar av arbetet: Anna Björkland, regional vävnadssamordnare, Uppsala läns landstingUlrik Kvist, docent, Centrum för andrologi och sexualmedicin, Karolinska UniversitetssjukhusetPernilla Nordqvist, regionalt donationsansvarig sjuksköterska Sydöstra sjukvårdsregionenMonika Studer, biomedicinsk analytiker, kvalitetsresurs, Landstinget i ÖstergötlandAnnika Tibell, sakkunnig organdonation, medicinsk chef programkontoret Nya Karolinska Olle Åkerblom, senior konsult, Uppsala läns landsting



2014-10-22 Sida7 (29)

1.3 Definitioner

donation förfarande som resulterar i att mänskligt biologiskt material får tillvaratas

donations-verksamhet

verksamhet som omfattar den del av vårdkedjan som inträffar före ingrepp för tillvaratagande av organ eller vävnad vid vårdinrättning där donatorn vårdas eller vårdats

multipel donation avliden organdonator som även donerat vävnad

spårbarhet möjlighet att lokalisera och identifiera organ och/eller vävnad i varje steg av kedjan från donation till transplantation (för fullständig definition se SOSFS 2012:14 samt SOSFS 2009:30)

tillvaratagande insamling av biologiskt material från en donator, i detta dokument ingrepp genom vilket ett eller flera organ eller vävnader omhändertas

transplantations-koordinator

funktion som ansvarar för samordning mellan donations- och transplantationsverksamhet vid en aktuell donation samt fördelning av organ och vissa vävnader enligt gällande regler

transplantations-verksamhet (organ)

verksamhet som omfattar såväl ingrepp för tillvaratagande som transplantation av organ

vårdgivare statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård

vävnadsinrättning inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor och som även kan innefatta donation, tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler

vävnads-koordinator

funktion som ansvarar för samordning av utredning inför vävnadsdonation, kan även ansvara för tillvaratagande och bearbetning av vävnad samt dokumentation



2014-10-22 Sida8 (29)

Tabell 1. Definitioner av olika steg vid organdonation

Svensk Engelsk Förklaring

Möjlig donator

Possible DBD donor

Patient med svår nytillkommen hjärnskada, som vårdas i respirator vid ankomst till eller under vårdtiden på intensivvårdsavdelning där patientens hjärnfunktioner inte är metaboliskt eller farmakologisk påverkade och samtliga av 1-3 nedan är uppfyllda:

1. RLS ≥ 7 eller GCS ≤ 42. Bortfall av spontanandning eller minst en kranialnervsreflex3. Hög sannolikhet för utvecklande av total hjärninfarkt

Potentiell donator

Potential donor

En möjlig donator som misstänks uppfylla de direkta kriterierna för total hjärninfarkt och diagnostik av total hjärninfarkt planeras

Lämplig donator

Eligible donor

En potentiell donator som konstaterats avliden med de direkta kriterierna där medgivande för donation finns och är medicinskt lämplig som donator

Aktuell donator

Actual donor

En lämplig donator där hudincision gjorts i syfte att ta till vara organ för transplantation eller där minst ett organ tagits ut i syfte att transplanteras

Faktisk donator

Utilized donor

En aktuell donator där minst ett organ har tagits till vara och transplanterats

Förklaring till tabell 1

För att få en samsyn och ett gemensamt sätt att klargöra en donations olika faser används tabellens definitioner. Orden är översatta till svenska förhållanden från de vedertagna europeiska definitionerna i ”Critical Pathway for organ donation”(Domínguez-Gil B et al.: The critical pathway for deceased donation: reportable uniformity in the approach to deceased donation. Transpl Int 2011;24:373-378).

Observera att vi i Sverige tidigare definierat ”möjlig organdonator” som konstaterat avliden i total hjärninfarkt under pågående respiratorbehandling, vilket i nu gällande definition är ”Lämplig donator”.



2014-10-22 Sida9 (29)

Tabell 2. Definitioner av olika steg vid vävnadsdonation

Begrepp Förklaring

Avlidna* Avlidna på de enheter som uppmärksammar vävnadsdonatorer

Möjlig donator Avliden där blodprovstagning enligt SOSFS 2009:30 kan ske inom 24 timmar efter konstaterat dödsfall

Potentiell donator Möjlig donator där det inte finns hinder för donation i donationsregistret

Lämplig donator Potentiell donator som är medicinskt lämplig och där medgivande för donation finns

Aktuell donator Lämplig donator där vävnad tagits tillvara i syfte att transplanteras eller användas för annat medicinskt ändamål

Faktisk donator En aktuell donator där minst en vävnad har tagits till vara och accepterats för transplantation

*Avlidna på den eller de enheter som har organisation för vävnadsdonation. Avser endast det antal avlidna som finns tillgängliga vid enheten (t.ex. vårdavdelning, bårhus eller patologavdelning, rättsmedicinsk avdelning) vid det tillfälle då uppmärksammande av vävnadsdonatorer sker.



2014-10-22 Sida10 (29)

2 Donation – allmän delSyftet med detta kapitel är att ge en överblick över vilka verksamheter som är involverade vid donation av organ och/eller vävnader. Det är viktigt att beskriva hur ansvaret fördelar sig för olika uppgifter, inom och utom den egna organisationen och hur olika regler och föreskrifter styr detta. Kapitlet introducerar även hur ett kvalitetsledningssystem ska användas för att kontrollera att donationsverksamheten blir effektiv och tillräckligt säker.

2.1 DonationsverksamhetEnligt svensk lagstiftning ska vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet främja donation och verka för att möjliga donatorer uppmärksammas. Undersökningar har visat att befolkningen i Sverige är positiv till att donera efter döden. Denna önskan ska så långt möjligt tillgodoses, vilket ställer stora krav på vårdgivarnas donationsverksamhet. Lag och föreskrifter ställer också höga kvalitetskrav vid utredning och bedömning av möjliga donatorers lämplighet för donation.

Behovet av organ för transplantation är större än tillgången. Vävnadsdonation begränsas dock i huvudsak av organisatoriska faktorer.

En donation av organ, vävnader eller celler avslutas med ett tillvaratagande.

2.1.1 Donation

Vårdgivare som ansvarar för donationsverksamhet ansvarar för:- Uppmärksammande av möjliga donatorer- Utredning avseende samtycke till donation- Utredning för bedömning av medicinsk lämplighet som donator- Beslut om att donation av organ, vävnader eller celler får ske- Omhändertagande av donator fram till och med tillvaratagandet

2.1.2 Tillvaratagande

Vårdgivare som ansvarar för transplantationsverksamhet (organ) ansvarar för:- Beslut om tillvaratagande- Ingrepp för tillvaratagande- Transplantation av organ- Spårbarhet

Vårdgivare som ansvarar för vävnadsinrättning ansvarar för:- Beslut om tillvaratagande- Ingrepp för tillvaratagande- Beslut om godkännande av att en vävnad får användas för transplantation (frisläppande)- Spårbarhet

2.2 Gällande regelverkFör verksamhet som arbetar med organdonation från avlidna gäller bestämmelserna i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14). När donationen omfattar vävnader eller celler, gäller bestämmelserna i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30). Föreskrifterna grundar



2014-10-22 Sida11 (29)

sig på gällande europeisk och nationell lagstiftning, bl.a. lag (1995:831) om transplantation m.m., lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ samt lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Donationsverksamheten ska ha ett kvalitetsledningssystem i enlighet med bestämmelserna i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Utöver dessa finns ytterligare regelverk se www.vavnad.se .

Donationsverksamhet för organ ska anmälas till Inspektionen för vård och omsorgs register över donations- och transplantationsverksamhet enligt 5 kap. 1-3 §§ i SOSFS 2012:14. Donationsverksamhet för vävnad anmäls inte. Vävnadsinrättningars verksamhet anmäls till Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 1-3 §§ i SOSFS 2009:31.

2.3 Ledning och organisation av organ- och vävnadsdonationsverksamhet

2.3.1 Ledningssystem för kvalitet

Med stöd av ett ledningssystem ska ansvariga för en verksamhet kunna planera, leda, kontrollera, följa upp, utvärdera och förbättra en donationsverksamhet. Ansvarig för en donationsverksamhets ledningssystem är vårdgivaren.

Ledningssystemet grundar sig på följande föreskrifter: - Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för

systematiskt kvalitetsarbete- Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informationshantering och

journalföring i hälso- och sjukvården- Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av

vävnader och celler- Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2012:14) om hantering av mänskliga organ avsedda

för transplantation

Ledningssystem för donationsverksamheten vid [Sjukhusets/Landstingets namn] omfattar organisation och ledning, personal inklusive utbildning och kompetens, processer och rutiner, dokumentation och spårbarhet, kvalitetssäkring inklusive systematiskt förbättringsarbete, riskanalys och riskhantering, hantering av avvikelser och klagomål samt årlig rapport.

Verksamhetscheferna vid [ange verksamheternas namn] ansvarar för att donation från avlidna hanteras enligt gällande föreskrifter. Därmed ansvarar verksamhetscheferna för att ledningssystemet för kvalitet görs tillgängligt och att det är väl förankrat bland alla berörda medarbetare inom organisationerna. Verkställande av detta kan delegeras. Om så sker ska uppdraget beskrivas [hänvisa till uppdragsbeskrivning].

2.3.2 Nationell och regional organisation

Socialstyrelsen fastställer i föreskrifter de krav som ställs på donationsverksamheten.

Vid Socialstyrelsen finns även Socialstyrelsens nationella råd för organ- och vävnadsdonation, Donationsrådet, vars uppgift är att ge stöd och vara rådgivande i Socialstyrelsens donationsfrämjande arbete.

För donationsverksamheten är Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO) tillsynsmyndighet (från 1 juni 2013).

[Sjukhuset/Landstinget] ansvarar för sin donationsverksamhet. Till stöd finns Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod (Vävnadsrådet) vid Sveriges kommuner och landsting


http://www.vavnad.se/


2014-10-22 Sida12 (29)

(SKL), nationellt donationsansvarig, regionalt donationsansvariga sjuksköterskor och läkare (rDAS och rDAL) samt vårdgivarens egna donationsansvariga sjuksköterskor och läkare (DAS och DAL). Det finns även samverkan med Rättsmedicinalverket på nationell nivå, samt hos vissa vårdgivare även på lokal nivå.

2.3.3 Vårdgivarens ansvar för donationsverksamheten vid [Sjukhusets/Landstingets namn]

Ledningen för [Sjukhusets/Landstingets namn] (vårdgivaren) ska främja donation av organ och vävnader från avlidna, verka för att möjliga donatorer kan identifieras och säkerställa att:- Det finns dokumenterade rutiner för donationsverksamheten inklusive spårbarhet,

avvikelserapportering och dokumentation- Personalen har lämplig kompetens och erfarenhet och får den fortbildning som behövs,

och att verksamhet för organdonation kan bedrivas dygnet runt- Det finns skriftliga avtal med andra aktörer som utför uppdrag med anknytning till

donationsverksamheten

Respektive verksamhetsområde ansvarar för utformning och utförande av uppgifterna.

(Jfr. 2 kap. SOSFS 2009:30 och 4 kap. 2014:12.)

2.3.4 Donationsverksamhetens organisation vid [Sjukhusets/Landstingets namn]

Beskriv med ord lokal organisation av verksamheter som berörs vid olika donationer så att beslutsordning framgår. Hänvisa eventuellt till vårdgivarens ordinarie organisationsbeskrivningar.

Ange vilka verksamhetsområden som är berörda vid organdonation, t.ex. intensivvård, operation, anestesi, röntgen, laboratoriemedicin.

Beskriv organisationen för vävnadsdonation om sådan finns. Om tillämpligt, ange vilka verksamhetsområden som är berörda vid vävnadsdonation, t.ex. medicin, primärvård, laboratoriemedicin, vävnadsinrättning, patologavdelning.



2014-10-22 Sida13 (29)

------

Bild 1. Donationsorganisation nationellt, regionalt och lokalt. Heldragen linje beskriver överordnad funktion och streckad linje beskriver informerande/återkopplande funktion.


Regionalt samarbete

T ex flera landsting i en region

SKL

Landstingens nationella

organisation

Vårdgivare (Landsting)

Sjukhus

Verksamhet t.ex. IVA, vårdavd, akutmottagning, patologi, vävnadsinrättning

rDAL/rDAS Samordning av donationsverksamhet i regionen

DAL/DAS Vårdgivarens stöd för donationsverksamhet

Vävnadsrådet

Nationellt donationsansvariga

SKLs stöd för bl.a. donationsverksamhet

IVO

Socialstyrelsen

(Donationsrådet)

Hälso- och sjukvårdspersonal

Rättsmedicinalverket

Rättsmedicinsk

avdelning


2014-10-22 Sida14 (29)

2.4 Verksamhetsansvar och uppdrag vid [Sjukhusets/Landstingets namn]Hänvisa till eventuellt beslut från vårdgivaren till verksamhetsansvarig att ansvara för donation. För exempel på hur beslut kan formuleras, se bilaga 1: ”Upprättande av dokument för donationsfrämjande åtgärder och om DAL och DAS”

Bilaga 1

Identifiera och ange de funktioner/uppdrag i linjeorganisationen som har ansvar för olika delar av en donation under 2.4.1 och 2.4.2.

2.4.1 Berörda verksamhetsansvariga organdonation

Verksamhetsområde 1, exempelvis IVA

Ange de funktioner/uppdrag som har övergripande ansvar för verksamheten inom vilken donationsverksamhet bedrivs. Exempelvis chefsbefattning, medicinskt ledningsansvarig, personalansvarig. Ange inte personnamn. Hänvisa till uppdragsbeskrivning eller beskriv kortfattat omfattning av ansvar för donationsverksamheten.Verksamhetsområde 2…Verksamhetsområde 3…

2.4.2 Berörda verksamhetsansvariga vävnadsdonation (om tillämpligt)

Verksamhetsområde 1, exempelvis laboratoriemedicin (patologavdelning, vävnadsinrättning).

Ange de funktioner/uppdrag som har övergripande ansvar för verksamheten inom vilken donationsverksamhet bedrivs. Exempelvis chefsbefattning, medicinskt ledningsansvarig, personalansvarig. Ange inte personnamn. Hänvisa till uppdragsbeskrivning eller beskriv kortfattat omfattning av ansvar för donationsverksamheten.Verksamhetsområde 2…Verksamhetsområde 3…

2.4.3 Uppdrag inom [Sjukhusets/Landstingets namn] donationsverksamhet

För donationsverksamheten finns särskilda uppdrag för att samordna, utveckla och stödja kvalitetssäkring vid donation från avlidna. Vid [Sjukhusets/Landstingets namn] finns:- Donationsansvarig läkare (DAL) vid xxx kliniken som utses av xxx och rapporterar till xxx.

Se uppdragsbeskrivning.- Donationsansvarig sjuksköterska (DAS) vid xxx kliniken som utses av xxx och rapporterar

till xxx. Se uppdragsbeskrivning.

Utöka listan med andra uppdrag ex vävnadskoordinatorer, donationsspecialiserade sjuksköterskor (DOSS), transplantationskoordinatorer, kontaktpersoner, utbildare, donationsgrupper mm.

Beskriv specifika uppdrag i uppdragsbeskrivningar där krav för att få uppdraget, placering i organisationen, rapporteringsväg, uppdragets innebörd, befogenheter samt ev. tidsgräns anges. Beskriv vem som beslutar om hur resurser tilldelas för uppdragets genomförande. För DAL och DAS samt rDAL och rDAS följs vägledningen från Socialstyrelsen ”Donationsansvarig läkare och sjuksköterska En vägledning för vårdgivare och verksamhetschefer” (Socialstyrelsen artikelnummer 2014-4-14), se www.socialstyrelsen.se. För utformningen av uppdraget kan bilaga 2: ”Uppdragsbeskrivning för donationsansvarig


http://www.socialstyrelsen.se/


2014-10-22 Sida15 (29)

läkare och donationsansvarig sjuksköterska” användas.

Bilaga 2

2.5 Aktörer vid donation

2.5.1 Donation allmänt

Ange vid behov kontaktuppgifter i bilagor eller enligt hänvisning.

Regionala donationsansvariga läkare och sjuksköterskor (rDAL, rDAS)

- Ger stöd till [Sjukhusets/Landstingets namn] donationsverksamhet- Bistår vid fortbildning om organ- och vävnadsdonation- Ger råd och stöd till organ- och vävnadsdonationsverksamheter- Följer upp regional donationsverksamhet

Fyll i placering, hänvisning till beskrivning av uppdraget och till överenskommelse om sådan finns

Utöka listan med andra aktörer som är övergripande för flera vårdgivare ex vävnadskoordinatorer, donationsspecialiserade sjuksköterskor (DOSS), transplantationskoordinatorer, kontaktpersoner, utbildare, donationsgrupper, styrgrupper mm

2.5.2 Organdonation

Donationsansvarig läkare och sjuksköterska (DAL och DAS, se ovan under 2.4.3)

Specialistkompetent läkarjour som är tillgänglig dygnet runt- Vägleder vid medicinska bedömningar gällande donationer

Ange om detta finns inom vårdgivaren eller tillhandahålls av annan part.

Transplantationskoordinatorer vid transplantationsverksamheten xxxx- Ger stöd och rådgivning vid donation genom att tillhandahålla rutiner för genomförande

av organdonation (Donationspärmen)- Deltar i donationsutredningen genom kontroll i donationsregistret och förmedlar

bedömning av medicinsk lämplighet- Koordinerar vilka mottagare som ska transplanteras- Ansvarar för delar av dokumentation vid genomförd organdonation samt för spårbarhet

och återrapportering - Deltar vid olika typer av utbildningsinsatser för vårdpersonalen

Utöka listan med andra aktörer som är övergripande för flera vårdgivare ex donationsspecialiserade sjuksköterskor (DOSS), kontaktpersoner, utbildare, donationsgrupper mm.

2.5.3 Vävnadsdonation

Ange om detta finns inom vårdgivaren eller tillhandahålls av annan part. Ange vilka vävnadsinrättningar som vårdgivaren har avtal med utanför den egna organisationen.



2014-10-22 Sida16 (29)

Personal vid vävnadsinrättning som rekvirerar vävnad från avlidna donatorer- Vägleder vid medicinska bedömningar gällande donationer- Söker i donationsregistret och utför samtyckesutredning- Tillhandahåller rutiner för genomförande av vävnadsdonation- Ansvarar för dokumentation av spårbarhet och återrapportering- Är behjälpliga vid olika typer av utbildningsinsatser för vårdpersonalen- Deltar i donationsutredningen och tillvaratagande, enligt gällande överenskommelser

Beskriv övergripande lokal ansvarsfördelning.

Donationsansvariga läkare och sjuksköterskor (DAL, DAS)- Medverkar till att vävnadsdonation kan ske

Beskriv om detta ingår i uppdraget som DAL och DAS, eller om särskilt uppdrag formulerats. Samverkan mellan flera verksamheter kan förekomma och ansvarsförhållanden mellan dessa ska då beskrivas.

Utöka listan med andra aktörer som är övergripande för flera vårdgivare ex utredare, utbildare, donationsgrupper mm

2.5.4 Nationella aktörer

Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod (Vävnadsrådet) vid Sveriges kommuner och landsting www.vavnad.se ger stöd till- Genomförande av utbildningar- Utformande av stöddokument- Nationell samordning inom donationsområdet- Funktionen nationellt donationsansvariga

Socialstyrelsen www.socialstyrelsen.se/organ-ochvavnadsdonation ansvarar för- Informationsmaterial för närstående och allmänheten- Nationella uppföljningar och rapporter- Fakta och aktuell information till vårdpersonal- Donationsregistret- Föreskrifter- Donationsrådet, som är rådgivande för Socialstyrelsens donationsfrämjande arbete

www.socialstyrelsen.se/omsocialstyrelsen/organisation/sarskildaorgan/donationsradet

Inspektionen för Vård och Omsorg, IVO, www.ivo.se ansvarar för- Tillsynsverksamhet- Registret över donations- och transplantationsverksamhet samt vävnadsinrättningar- Mottagande av anmälningar om vårdskador, allvarliga avvikande händelser och allvarliga

biverkningar samt årsrapporter

Rättsmedicinalverket, RMV- Aktör som via avtal med Sveriges Kommuner och Landsting och vårdgivarnas

vävnadsinrättningar bidrar till donation av vävnader från de rättsmedicinska avdelningarna.


http://www.ivo.se/

http://www.socialstyrelsen.se/omsocialstyrelsen/organisation/sarskildaorgan/donationsradet

http://www.socialstyrelsen.se/organ-ochvavnadsdonation



2014-10-22 Sida17 (29)

2.6 [Sjukhusets/Landstingets namn] information om donation

2.6.1 Kunskap till [Sjukhusets/Landstingets namn] personal

Beskriv om det finns information eller särskilda utbildningsinsatser för personalkategorier som normalt inte kommer i kontakt med donationsverksamheten. Beskriv system för att informera personalen och vem som ansvarar för uppgiften.

Alla anställda vid [Sjukhusets/Landstinget namn] ska genomgå en nätbaserad utbildning som (införs under 2015) tillhandahålls på [Sjukhusets/Landstingets namn] via www.vavnad.se.

2.6.2 Information om donation

Beskriv vilka aktiviteter vårdgivaren har som syftar till att främja donation på annat sätt än genom sin organisation och sina rutiner inom verksamheten, exempelvis information riktad till personer som är i kontakt med vårdgivaren. Beskriv om det finns en organisation inom vårdgivaren för dessa aktiviteter. Ange hur aktiviteter utvärderas och följs upp. Beskriv hur vårdgivaren samverkar med andra aktörer för informationsspridning.




2014-10-22 Sida18 (29)

3 Ledningssystem för organdonation

3.1 Avtal och överenskommelserLandstingen upphandlar transplantationer av de sjukhus som bedriver transplantationsverksamhet; Akademiska sjukhuset i Uppsala, Karoliniska Universitetssjukhuset i Huddinge, Skånes Universitetssjukhus i Malmö och Lund samt Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg.

Den transplantationsverksamhet som har fått uppdraget att transplantera njurar för landstinget har också huvudansvar för tillvaratagandet vid organdonation.

Beskriv eventuella övriga avtal och överenskommelser och hur de följs upp.

Beskriv vilka uppdrag och tjänster för andra vårdgivare som tillhandahålls, exempelvis rDAL, rDAS, läkarkompetens under jourtid för donationsfrågor. Hänvisa till vilka avtal och överenskommelser som beskriver dessa åtaganden.

Sedan den 1 januari 1993 utgår ekonomisk ersättning till de sjukhus som har genomfört en organdonation. Ersättningen är ämnad att täcka kostnader som tillkommer efter dödförklaringen. Ersättningen är baserad på en kartläggning från 1991 (Dnr Lf 889/92). En revision med ny kartläggning genomfördes 1996-1997 och nya ersättningsnivåer trädde i kraft den 1 januari 1998 (Dnr Lf 667/97). Det sker en uppräkning av summorna årligen. Ersättningen utbetalas av den ansvariga transplantationsverksamheten.

3.2 Personal

3.2.1 Personalansvar

Verksamhetschef säkerställer att det finns tillräckligt antal medarbetare med tillräcklig teoretisk och praktisk kompetens för donationsverksamheten.

3.2.2 Upplärning, vidareutbildning

Personal som arbetar inom någon del av donationsverksamheten ska ha tillräcklig kunskap och kompetens för sina arbetsuppgifter. För detta har följande system upprättats:

Beskriv hur det säkerställs att introduktion av nyanställd personal omfattar rutiner för organdonation. Beskriv av vem och hur introduktionen genomförs. Hänvisa till eventuella checklistor för nyanställda.

Beskriv de utbildningsinsatser som planeras för personal inom olika personalkategorier och vid olika enheter inom donationsverksamheten. Ange hur den ska ges, t.ex. vid genomgång vid arbetsplatsträff, som nätbaserad utbildning, genom kurser/utbildningsdagar och studiebesök.

Ange hur ofta de olika personalkategorierna ska genomgå utbildningar, hur det dokumenteras och vem som ansvarar. Översikt över utbildning som arrangeras via Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod (Vävnadsrådet) vid Sveriges kommuner och landsting (SKL) finns på www.vavnad.se”.

Beskriv vem som ansvarar för att följa upp planerad utbildning och till vem utebliven utbildning rapporteras. Metod för att kartlägga genomförd utbildning finns i bilaga 4: ”Mätetal för organdonation avlidna” under 3.5.1.




2014-10-22 Sida19 (29)

3.3 Processer och rutiner för organdonation

Observera att detta stycke inte i detalj ska beskriva genomförande av organdonation. Här beskrivs vilka rutiner som ska finnas, var de finns och hur de hålls aktuella samt ansvarsfördelning.

Transplantationsverksamheternas ”Donationspärmar” klargör handläggning av donationsförfarandet. Beskriv om verksamhetschefen (eller motsvarande) vid [ xxx kliniken/enheten] beslutat att Donationspärmen från transplantationsverksamheten xxx ska användas som lokal rutin vid organdonation på xxx-avdelningen. Vid behov kan Donationspärmen kompletteras med egna PM.

Skriftligt dokumenterade instruktioner för organdonation ska omfatta:

- Uppmärksammande av donator och kontakt med transplantationsverksamhet- Diagnostik av total hjärninfarkt- Samtal med närstående och samtyckesutredning- Donatorkaraktärisering- Vård av donator - Medicinska åtgärder- Vård av donator - Omvårdnad- Eventuell kontakt med polis för ställningstagande till rättsmedicinsk obduktion- Beslut om donation- Id-kontroll samt kontroll att alla juridiska formulär är korrekt ifyllda- Bibehållen organfunktion genom intensivvård fram till perfusionsstart- Donationsoperation- Uppföljning

Beskriv vem som ansvarar för att uppdatera Donationspärmen vid nya versioner från transplantationsverksamheten.

Hänvisa till var eventuella lokala instruktioner för donationsförfarandet finns. Beskriv hur rutinerna tas fram och vem som ansvarar för att hålla dessa tillräckligt omfattande.

Beskriv fastställd ansvarsfördelning gentemot transplantationsverksamheten enligt SOSFS 2012:14. Beskriv villkor och ansvarsfördelning inom donationsverksamheten. Se bilaga 3: ”Arbetsuppgifter och ansvarsfördelning - organdonation”.

Bilaga 3

För att erhålla fördjupad information och stöd i framtagande av instruktioner rekommenderas verksamheten att använda boken från European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM): Guide to the quality and safety of organs for transplantation som referensverk. För sammanställning av böckernas innehåll hänvisas till www.vavnad.se ”Sammanfattning av EU-guide”.




2014-10-22 Sida20 (29)

3.4 Dokumentation

3.4.1 Dokumenthantering av PM och rutinbeskrivningar

Ange bilaga, hänvisning till dokument eller hänvisning till rubrik (liknande) i sjukhusets dokumentsystem för PM. Om listan infogas i detta dokument så måste uppdatering av detta dokument ske vid varje förändring av aktuella PM.

Ange hänvisning till ”Donationspärmen” som tillhandahålls av transplantationsverksamheten, om denna ska användas av personal.

Ange hänvisning till dokumentsystem som används på sjukhuset och till de anvisningar som finns för hur dokumentsystemet ska användas. Om dokumentsystem saknas beskriv det regelverk och det system för dokumenthantering och vilka mallar för framtagande av dokument som används.

3.4.2 Översyn av dokumentens giltighet

Beskriv hur det säkerställs att aktuell version av rutinbeskrivningar används, som annan än den egna enheten ansvarar för.

3.4.3 Dokumentation och spårbarhet

Beskriv hur donationsverksamheten i dialog med transplantationsverksamheten säkerställer i sina rutiner att spårbarhetskedjan inte riskerar att brytas. Regler kring dokumentation och journalföring i vården ska följas.

Transplantationsverksamheten har huvudansvaret för spårbarheten via kodsystemet i Scandiatransplant1 och ansvarar för att återrapportera till donationsverksamheten så att spårbarhetsuppgifter kan föras in i donatorns patientjournal enligt SOSFS 2012:14. Se även bilaga 3: ”Arbetsuppgifter och ansvarsfördelning - organdonation” under 3.3 .

Dokument som rör donationen ska sparas i 30 år på ett sådant sätt att de ej riskerar att förstöras eller är tillgängliga för obehöriga. För detta har följande rutin framtagits:

Beskriv hur donationsverksamheten säkerställer att föreskriven spårbarhet bevaras i minst 30 år för alla donatorer och organdonationer.

3.5 Systematiskt förbättringsarbete

3.5.1 Kvalitetsmål: Mätetal, åtgärder och rapportering

Med kvalitetsmål anger vårdgivare och verksamhet den nivå som lägst ska uppnås i det systematiska kvalitetsarbetet för donationsverksamheten. Målen utvärderas genom en mätning. Mätningens resultat ska rapporteras till [ange funktion] och ligga till grund för att identifiera förbättringsområden och upprättande av en åtgärdsplan.

1 Scandiatransplant är en nordisk samarbetsorganisation för de olika transplantationsverksamheterna www.scandiatransplant.org


http://www.scandiatransplant.org/


2014-10-22 Sida21 (29)

Tabell 3 Förslag på donationsverksamhetens kvalitetsmål och mätning av dessa

Kvalitetsmål Metod för uppföljning

1. Utsedd DAL och DAS

Fyll i relevant mätmetod.Se bilaga 4: ”Mätetal för organdonation avlidna”

Bilaga 4

2. Tillgänglig konsultationsberedskap i donationsfrågor

3. Förekomst av PM

4. Andel avlidna möjliga donatorer med korrekt dokumentation

5. Andel uppmärksammade avlidna möjliga donatorer på IVA bland totala antalet avlidna möjliga donatorer

6. Andel uteblivna donationer hos totala antalet avlidna möjliga donatorer på IVA

7. Antal möjliga donatorer som ej bereds plats på IVA

8. Antal donerade organ per organdonator

9. Andel uppmärksammade avlidna möjliga donatorer där kontakt tagits med transplantationskoordinator

10. Andel lämpliga organdonatorer som medgivit donation även för annat medicinskt ändamål

11. Utbildning om organdonation

Ange vem som fastställer vilka mätetal för organdonation och kvalitetsmål som ska användas.

Ange vem som ansvarar för mätning samt sammanställning av mätetalen för organdonation. Hänvisa till beskrivning av hur ofta det ska ske samt hur det ska dokumenteras och rapporteras. Beskriv tydligt rapporteringsvägen för mätningarnas resultat. Hjälpmedel är bilaga 5: ”Mätetal för organdonation avlidna” samt ”Verksamhetsplan och rapport för donation” under 3.5.2.

Se även rubrik ”Årlig rapportering” nedan under 3.7.

3.5.2 Verksamhetsplan och egenkontroll

Beskriv hur ledningen avser uppfylla och följa upp kvalitetsmålen, samt hur detta dokumenteras. Hjälpmedel för detta är bilaga 5: ”Verksamhetsplan och rapport för donation”.

Bilaga 5

Ange vem som fastställer verksamhetsplanen för donationsverksamheten.

Egenkontroll sker via journalgranskning av alla avlidna på IVA. Inmatning av data rekommenderas ske i Svenskt intensivvårdsregister (SIR).

Beskriv vem som ansvarar för att inrapportering till SIR sker.



2014-10-22 Sida22 (29)

3.5.3 Riskhantering

Riskhantering innebär att kartlägga eventuella risker för att avvikande händelser inträffar i verksamheten samt att förebygga dessa. Vid en väsentlig förändring i verksamheten ska en riskanalys alltid utföras. För mer information, se Socialstyrelsens dokument ”Riskanalys och händelseanalys – Handbok för patientsäkerhetsarbete”. Vård av donator syftar till att säkerställa hög säkerhet och kvalité för mottagare av organ.

Beskriv organdonationsverksamhetens riskhanteringsarbete. En bedömning av var risker och kritiska moment finns i donationsverksamheten, samt hur donationsverksamheten arbetar för att minimera dessa risker kan beskrivas.

Kritiska moment kan till exempel vara:- Informationssäkerhet och informationsöverföring- Fastställande av död - Donatorkaraktärisering- Donatorvård- Närståendekontakt- Bemanning och kompetens- Resurser (operationssalar, personal)

Hänvisa till övergripande rutin för riskhantering inom landstinget eller organisationen.

3.6 Avvikelser och klagomål

3.6.1 Avvikelser och klagomål

Hantering av avvikelser och klagomål syftar till att dra lärdom av tillbud eller händelser och säkerställa att upprepning förhindras.

Ange vilka avvikelser gällande rutiner som ska hanteras inom donationsverksamheten. Ange om och hur avvikelserna hänförs till donationsverksamheten.

Exempel på tillbud eller händelser som bör betraktas som avvikelser:- Missad donator- Missad väsentlig information vid donatorkaraktärisering- Fördröjningar som orsakat problem vid organdonation- Bristande/felaktig vård av organdonator- Bristande/felaktig dokumentation- Avvikelse i en donation som kan medföra risk för vårdskada för mottagare av organ- Negativa händelser med medicintekniska produkter

Beskriv hur avvikelser rapporteras från donationsverksamheten till transplantationsverksamheten, och vice versa.

Hänvisa eventuellt till övergripande system, till exempel en handlingsplan för patientsäkerhet.



2014-10-22 Sida23 (29)

3.6.2 Anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar

Beskriv hur bedömning av avvikelsers allvarlighetsgrad görs och vilka särskilda instruktioner som gäller för allvarliga avvikelser. Var god se bilaga 6: ”Bedömning av allvariga avvikande händelser och biverkningar - organ”.

Bilaga 6

Beskriv hur donationsverksamheten hanterar upptäckt av smitta hos den avlidne, med särskild hänsyn till smitta anmälningspliktig enligt Smittskyddslagen. Var god se bilaga 7: ”Donation från avlidna: Upptäckt av anmälningspliktig sjukdom”.

Bilaga 7

3.7 Årlig rapport för organdonationsverksamhetBeskriv rutin och ansvar för sammanställande av årlig rapport. Ange vad rapporten ska omfatta, exempelvis sammanställning av avlidna donatorer samt bortfall och orsaker därtill. Hänvisa till den mall som ska användas. För förslag till mall se bilaga 5 ”Verksamhetsplan och verksamhetsrapport för donation” under 3.5.2.

Ange vem [funktion] som är mottagare av rapporten.

3.8 Kontaktuppgifter till donations- och transplantationsverksamheterFörteckning och kontaktuppgifter till alla donations- och transplantationsverksamheter i Sverige finns på: http://www.ivo.se/tillstand-och-register/register/donations-och-transplantationsverksamheter/Sidor/default.aspx


http://www.ivo.se/tillstand-och-register/register/donations-och-transplantationsverksamheter/Sidor/default.aspx

http://www.ivo.se/tillstand-och-register/register/donations-och-transplantationsverksamheter/Sidor/default.aspx


2014-10-22 Sida24 (29)

4 Ledningssystem för vävnadsdonation

4.1 Avtal och överenskommelser Vävnadsinrättningar som rekvirerar vävnad ansvarar för att avtal och överenskommelser om vävnadsdonation upprättas.

Hänvisa här till de avtal/överenskommelser som upprättats. Villkor och ansvar gällande de olika delarna i en vävnadsdonation ska framgå. Ange vilken/vilka befattningshavare som tecknar avtal. Förslag på mall för avtal se bilaga 8: ”Avtal om utredning för vävnadsdonation”.

Bilaga 8

Beskriv eventuellt samarbete med rättsmedicinsk avdelning, ange kontaktperson på rättsmedicinsk avdelning. Ange om avtal reglerar samarbete med rättsmedicin och vad som bestämts i fråga om sjukvårdens ansvar och befogenheter rörande möjliga donatorer som kommer att handläggas inom rättsmedicinsk verksamhet.

Beskriv eventuella övriga avtal och överenskommelser och hur de följs upp.

Beskriv vilka tjänster som tillhandahålls, exempelvis det stöd gällande vävnadsdonation som det egna landstingets DAL och DAS och vävnadsdonationsverksamhet ger till annan vårdgivare. Hänvisa till vilka avtal och överenskommelser som beskriver dessa åtaganden.

4.2 Personal

4.2.1 Personalansvar

Verksamhetschef säkerställer att det finns tillräckligt antal medarbetare med rätt teoretisk och praktisk kompetens för donationsverksamheten.

4.2.2 Upplärning, vidareutbildning

Personal som arbetar inom någon del av donationsverksamheten ska ha tillräcklig kunskap och kompetens för sina arbetsuppgifter. För detta har följande system upprättats:

Beskriv hur det säkerställs att introduktion av nyanställd personal omfattar rutiner för vävnadsdonation. Beskriv av vem och hur introduktionen ska genomföras. Hänvisa till verksamhetens checklistor för nyanställda.

Beskriv de utbildningsinsatser som behövs för personal inom olika personalkategorier och vid olika enheter inom donationsverksamheten. Ange hur den ska ges, t.ex. vid genomgång vid arbetsplatsträff, som nätbaserad utbildning, genom kurser/utbildningsdagar och studiebesök

Ange hur ofta de olika personalkategorierna ska genomgå utbildningar, hur det dokumenteras och vem som ansvarar. Översikt över utbildning som arrangeras via Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod (Vävnadsrådet) vid Sveriges kommuner och landsting (SKL) finns på www.vavnad.se.

Beskriv vem som ansvarar för att följa upp planerad utbildning och till vem utebliven utbildning rapporteras. Metod för att kartlägga genomförd utbildning finns i bilaga 11 ”Mätetal för vävnadsdonation avlidna” under 4.5.1.




2014-10-22 Sida25 (29)

4.2.3 Kompetenskrav och kompetensprövning

Beskriv hur kompetens för särskilda uppgifter säkerställs, exempelvis samtal med närstående om vävnadsdonation.

För vissa arbetsuppgifter inom vävnadsdonation krävs legitimerad personal. Ange hur arbetsuppgifter kan överlåtas på icke-legitimerad personal om detta förekommer samt vem som beslutar om överlåtelsen och hur detta dokumenteras.

Beskriv hur kompetensen för övriga med specialuppdrag inom vävnadsdonation upprätthålls.

4.2.4 Befogenheter

Ange vilken personal som har befogenhet att ta del av patientjournal vid utredning av en donator. Ange vilken personal som ska ha tillgång till donationsregistret och vem som undertecknar ansökan om behörighet att söka i donationsregistret.

Ange vilken personal som har befogenhet att besluta om ingrepp i syfte att tillvarata vävnad från en donator.

4.3 Processer och rutiner för vävnadsdonation

Observera att detta stycke inte i detalj ska beskriva genomförande av vävnadsdonation. Här beskrivs vilka rutiner som ska finnas, var de finns och hur de hålls aktuella samt ansvarsfördelning.

Skriftligt dokumenterade instruktioner för vävnadsdonation ska omfatta:- Uppmärksammande av möjlig vävnadsdonator och kontakt med vävnadsinrättning- Donatorkaraktärisering- Samtyckesutredning och Donationsregistret- Vävnader för annat medicinskt ändamål och forskning- Kontakt med polis och rättsmedicin- Beslut om tillvaratagande- Inspektion av kroppen, provtagning och id-kontroll- Tillvaratagande av vävnad (i de fall vävnadsdonationsverksamheten är delaktig)- Förpackning och transport (i de fall vävnadsdonationsverksamheten är delaktig)- Uppföljning till närstående- Multipel donation

Hänvisa till var eventuella lokala instruktioner och PM för donationsförfarandet finns. Beskriv hur rutinerna tas fram och vem som ansvarar för att hålla dessa tillräckligt omfattande.

Beskriv vävnadsdonationsverksamhetens arbetssätt för att uppmärksamma och utreda donatorer. Hänvisa till skriftligt dokumenterade rutiner (PM). För förslag på vad som ska beaktas vid framtagande av PM var god se bilaga 9: ”Skriftligt dokumenterade rutiner - vävnadsdonation”.

Bilaga 9



2014-10-22 Sida26 (29)

Beskriv villkor och ansvarsfördelning mellan donationsverksamheten och vävnadsinrättningen enligt SOSFS 2009:30 och 31. Se bilaga 10: ”Arbetsuppgifter och ansvarsfördelning - vävnadsdonation”.

Bilaga 10

För att erhålla fördjupad information och stöd i framtagande av instruktioner rekommenderas verksamheten att använda boken European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM): Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application som referensverk. För sammanställning av böckernas innehåll hänvisas till www.vavnad.se ”Sammanfattning av EU-guide”.

4.4 Dokumentation

4.4.1 Dokumenthantering av PM och rutinbeskrivningar

Ange bilaga, hänvisning till dokument eller hänvisning till rubrik (liknande) i sjukhusets dokumentsystem för PM. Om listan infogas i detta dokument så måste uppdatering av detta dokument ske vid varje förändring av aktuella PM.

Ange hänvisning till instruktioner som tillhandahålls av den vävnadsinrättning som rekvirerar vävnad från donatorn.

Ange hänvisning till dokumentsystem som används på sjukhuset och till de anvisningar som finns för hur dokumentsystemet ska användas. Om dokumentsystem saknas beskriv det regelverk och det system för dokumenthantering och vilka mallar för framtagande av dokument som används.

4.4.2 Översyn av dokumentens giltighet

Beskriv hur det säkerställs att aktuell version av rutinbeskrivningar används, som annan än egna enheten ansvarar för.

4.4.3 Dokumentation och spårbarhet

Beskriv hur alla delar i en vävnadsdonation dokumenteras. För den medicinska utredningen och tillvaratagandet finns ”Tillvarataganderapport för avliden donator” som återfinns på www.vavnad.se

Tillvarataganderapporten följer kraven enligt SOSFS 2009:30. Utöver detta kan vävnadsinrättningen önska andra dokumentationsformulär, vilket då anges. Beskriv hur dokumentationen följer med vävnaden till den/de vävnadsinrättningar som rekvirerat vävnader. Vävnadsdonationsverksamheten anger i den avlidnes patientjournal (t.ex. genom att skanna in ”Tillvarataganderapport för avliden donator”) att vävnadsdonation har ägt rum, att samtycke utretts samt vilken/vilka vävnader som tillvaratagits.

Beskriv vävnadsdonationsverksamhetens rutiner för hur de utredningar som ej resulterar i vävnadsdonation dokumenteras i den avlidnes patientjournal. Det rekommenderas att utredningar som resulterat i kontakt med närstående dokumenteras i patientjournalen.

Spårbarheten mellan donator och mottagare säkerställs i enlighet med SOSFS 2009:31, 5 kap. 7–8 §§. Vävnadsinrättningen ansvarar för detta.

Beskriv vävnadsdonationsverksamhetens rutiner för id-kontroll och hantering av koder som erhålls från vävnadsinrättningen.





2014-10-22 Sida27 (29)

Beskriv vävnadsdonationsverksamhetens rutin för hur enheter som mottagit organ och vävnad från donatorn uppmärksammas på att en så kallad multipel donation skett. Var god se dokumentet ”Rekommendation för kopplad spårbarhet vid organ- och vävnadsdonation” som återfinns på www.vavnad.se.

Dokumentation som rör donationen ska sparas i 30 år efter frisläppandet av den donerade vävnaden, på ett sådant sätt att de ej riskerar att förstöras eller kan göras tillgängliga för obehöriga. För detta har följande rutin framtagits: Beskriv hur donationsverksamheten säkerställer att föreskriven spårbarhet bevaras i minst 30 år för alla donatorer och vävnadsdonationer.

4.5 Systematiskt förbättringsarbete

4.5.1 Kvalitetsmål: Mätetal, åtgärder och rapportering

Med kvalitetsmål anger vårdgivare och verksamhet den nivå som lägst ska uppnås i det systematiska kvalitetsarbetet för donationsverksamheten. Målen utvärderas genom en mätning. Mätningens resultat ska rapporteras till [ange funktion] och ligga till grund för att identifiera förbättringsområden och upprättande av en åtgärdsplan.

Tabell 4 Förslag på donationsverksamhetens kvalitetsmål och mätning av dessa

Kvalitetsmål Metod för uppföljning

1. Förekomst av dokumenterade instruktioner för en vävnadsdonation Fyll i relevant mätmetod. Se

bilaga 11: Mätetal för vävnadsdonation avlidna

Bilaga 11

2. Andel uteblivna vävnadsdonatorer av avlidna

3. Andel vävnadsdonatorer med samtycke för både transplantation och annat medicinskt ändamål

4. Andel organdonatorer där vävnader omhändertas

5. Utbildning om vävnadsdonation

Ange vem som fastställer vilka mätetal för vävnadsdonation och kvalitetsmål som ska användas.

Ange vem som ansvarar för mätning samt sammanställning av mätetalen för vävnadsdonation. Hänvisa till beskrivning av hur ofta det ska ske samt hur det ska dokumenteras och rapporteras. Beskriv tydligt rapporteringsvägen för mätningarnas resultat. Hjälpmedel är bilaga 11: ”Mätetal för vävnadsdonation från avlidna” samt bilaga 5 ”Verksamhetsplan och verksamhetsrapport för donation” under 3.5.2.

Se även rubrik ”Årlig rapportering” nedan under 4.7.

4.5.2 Verksamhetsplan

Beskriv hur ledningen avser uppfylla och följa upp kvalitetsmålen, samt hur detta dokumenteras. Hjälpmedel för detta är bilaga 5: ”Verksamhetsplan och verksamhetsrapport för donation” under 3.5.2. Ange vem som fastställer verksamhetsplanen för donationsverksamheten.




2014-10-22 Sida28 (29)

4.5.3 Egenkontroll

Egenkontroll omfattar uppföljning och kontroll av den egna verksamheten och att den bedrivs enligt verksamhetens fastställda processer och rutiner samt att verksamheten uppfyller kraven i gällande föreskrifter (SOSFS 2009:30).

Vävnadsinrättningar får ta emot vävnader endast från donationsverksamheter som uppfyller kraven i SOSFS 2009:30, varför det kan vara lämpligt att utföra egenkontroll i samverkan med den eller de vävnadsinrättningar som man samarbetar med.

Ange om och hur samverkan med andra vävnadsdonationsverksamheter eller vävnadsinrättningar sker vid genomförande av egenkontroll.

Se bilaga 12 för ”Protokoll för egenkontroll vävnadsdonation”.

Bilaga 12

Beskriv hur genomförda korrigerings- och förbättringsåtgärder dokumenteras och återförs till berörda personer och verksamheter.

4.5.4 Riskhantering

Riskhantering innebär att kartlägga eventuella risker för att avvikande händelser inträffar i verksamheten samt att förebygga dessa. Vid en väsentlig förändring i verksamheten ska en riskanalys alltid utföras. För mer information, se Socialstyrelsens dokument ”Riskanalys och händelseanalys – Handbok för patientsäkerhetsarbete”. Utredningen av donator syftar till att säkerställa hög säkerhet och kvalité för mottagare av vävnader.

Kritiska moment kan till exempel vara:- Bemanning och kompetens - Arbetsmiljö med speciell hänsyn till den psykologiska aspekten i samtal och stöd av

närstående till avlidna- Informationssäkerhet innefattande journalhantering (tillgänglighet, åtkomst och förvaring

av journaler i såväl elektronisk- som pappersform)- Förväxling av identitet- Kontroll av fullständiga uppgifter angående donatorkaraktärisering och

samtyckesregistrering

Beskriv vävnadsdonationsverksamhetens riskhanteringsarbete. En bedömning av var risker och kritiska moment finns i donationsverksamheten, samt hur donationsverksamheten arbetar för att minimera dessa risker kan beskrivas.

Hänvisa till övergripande rutin för riskhantering om sådan finns inom landstinget eller organisationen.

4.6 Avvikelser och klagomål

4.6.1 Avvikelser och klagomål

Hantering av avvikelser och klagomål syftar till att dra lärdom av tillbud eller händelser och säkerställa att upprepning förhindras.

Exempel på tillbud eller händelser som bör betraktas som avvikelser:



2014-10-22 Sida29 (29)

- Missad väsentlig information vid donatorkaraktärisering- Fördröjningar som orsakat problem för vävnadsinrättning- Bristande/felaktig dokumentation- Negativa händelser med medicintekniska produkter

Ange vilka avvikelser gällande rutiner som ska hanteras inom donationsverksamheten. Ange om och hur avvikelserna hänförs till donationsverksamheten.

Beskriv hur avvikelser rapporteras från donationsverksamheten till vävnadsinrättningarna, och vice versa.

Hänvisa eventuellt till övergripande system för detta, till exempel en handlingsplan för patientsäkerhet.

4.6.2 Anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar

Beskriv hur bedömning av avvikelsers allvarlighetsgrad görs och vilka särskilda instruktioner som gäller för allvarliga avvikelser. Var god se bilaga 13: ”Bedömning av allvariga avvikande händelser och biverkningar - vävnad”.

Bilaga 13

Beskriv hur donationsverksamheten hanterar upptäckt av smitta hos den avlidne, med särskild hänsyn till smitta anmälningspliktig enligt Smittskyddslagen. Var god se bilaga 7: ”Donation från avlidna: Upptäckt av anmälningspliktig sjukdom” under 3.6.2.

4.7 Årlig rapport för vävnadsdonationsverksamhetBeskriv rutin och ansvar för sammanställande av årlig rapport. Ange vad rapporten ska omfatta, exempelvis sammanställning av vävnadsdonatorer samt bortfall och orsaker därtill. Hänvisa till den mall som ska användas. Var god se bilaga 5: ”Mallar för verksamhetsplan och verksamhetsrapport för donation” under 3.5.2.

Ange vem [funktion]som är mottagare av rapporten.

4.8 Kontaktuppgifter till vävnadsinrättningarFörteckning och kontaktuppgifter till alla vävnadsinrättningar i Sverige finns på: http://www.ivo.se/Tillstand-och-register/register/vavnadsinrattningar/Sidor/default.aspx


http://www.ivo.se/Tillstand-och-register/register/vavnadsinrattningar/Sidor/default.aspx

skl dokumentmall - vävnadsrådetvavnad.se/wp-content/uploads/2016/11/kvalitetshandbok... · web...

Documents