74

￥ 緒　言

　2015年に報告された脳梗塞急性期の無作為化対照試験で，機械的血栓回収術は，従来の治療と比べ有意に転帰の改善をもたらすことが示された1-5）．2018年のAHA（American Heart Association）のガイドラインでは，

脳虚血の画像評価のもと，脳梗塞急性期の機械的血栓回収術が推奨されている6）．日本の脳卒中治療ガイドライン 2015（追補 2019）でも，脳虚血の画像診断のもと，ステント型（stent-retriever: SR）および血栓吸引カテーテルによる機械的血栓回収療法が推奨されている7）．　脳血栓回収機器の性能は発展し，頭蓋内血管への誘

要　 旨

【目的】経皮的脳血栓回収術は，脳虚血急性期の標準治療となった．Sofia Plus カテーテルは，柔軟な吸引型カテーテルである．その使用成績を報告する．【方法】連続 52 例の急性期脳虚血に対し，Sofia Plus を用いた経皮的脳血栓回収術を施行した．平均年齢 75 ± 9.0 歳，平均 NIHSS 16 ± 8.6 点，閉塞血管は内頚動脈 47％，中大脳動脈 M1 部 21％，M2 部 15％，脳底動脈17％であった．後方視的に再開通率，合併症，Sofia Plus の不具合について調べた．【結果】血栓吸引単独法（ADAPT）を 36/52 例（69％），ステントリトリーバー（SR）と Sofia Plus の併用を16 例（31％）で最初に行った．ADAPT で再開通が得られない場合は SR を併用した．ADAPTの 21/36（58％），SR と Sofia Plus 併用の 26/30（87％）で良好な再開通が得られた．Sofia Plus は 49/52 例（94％）で閉塞血管直前まで到達した．手技による血管解離はなかった．Sofia Plus の破損が 3 例（5.8％）でみられた．術後の頭蓋内出血は 5.8％であった．3 カ月後の転帰良好（modified Rankin Scale 0-2）は 37％であった．【結論】Sofia Plus は誘導性の高い吸引カテーテルで，血管解離の合併症はなく安全性が高かった．Sofia Plus による ADAPT，SR 併用術ともに，再開通率は高く出血性合併症は少なかった．Sofia Plus は柔軟なカテーテルであり，無理な押し込み，SR の引き込みで破損のリスクがある．

Keywords　 acute ischemic stroke, endovascular thrombectomy, ADAPT, Sofia Plus catheter

Sofia Plus カテーテルを用いた急性期脳虚血の 経皮的脳血栓回収術の病変到達性と合併症

荒川渓1）　押方章吾2）　角本孝介3）　波多野勇人1）　三小田享弘3）

梶原真仁4）　植田邦裕2）　山下真吾1）　金茂成3）　原田啓4）

1）新行橋病院　脳神経外科 2）新小文字病院　脳神経外科

3）福岡新水巻病院　脳神経外科 4）福岡和白病院　脳神経外科

原　著

連絡先：荒川渓　新行橋病院　脳神経外科（〒 824-0026　福岡県行橋市道場寺 1411番地）E-mail: yurupoji0902@gmail.com　Tel: 0930-24-88992021年 4月 9日受付　　2021年 6月 9日採択本論文は，クリエイティブ・コモンズ CC-BY-NC-ND（表示–営利利用不可–改変禁止）の条件下で利用できる．©2021 日本脳神経血管内治療学会

脳血管内治療 J-STAGE早期公開 2021年 7月 19日doi: 10.20626/nkc.oa.2021-0012

NKC 6:74–81, 2021NKC Vol.6 No. 2 August 2021

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導性は改善してきた．しかし，蛇行の強い血管では，吸引型血栓回収カテーテルの誘導困難やアクセスルートの解離という問題があり，大動脈から内頚動脈の強い蛇行や内頚動脈サイフォン部の屈曲が強い症例において，従来の機材では到達が困難な場面にしばしば遭遇した．Sofia Plusカテーテル（MicroVention Terumo, Aliso Viejo CA, USA）は，頭蓋内病変への安全な誘導と閉塞血管の血栓吸引を目的としたカテーテルである8–13）．　本研究では，急性期脳梗塞に 6-French（6-F）Sofia Plusを用いた症例を後ろ向きに調査し，脳血栓部位への誘導率，Sofia Plusを単独で血栓吸引に使用した場合，または SRと併用した場合の血栓回収療法の有効性と安全性を報告する．

￥ 対象と方法

　2019年 12月から 2020年 11月の 12カ月に，当院と関連病院の計 4病院で，脳梗塞急性期に 199例の経皮的脳血栓回収術を施行した．6-F Sofia Plusカテーテルが使用された連続 55例のうち，術前の modified

Rankin Scale（mRS）3以下の例を除いた 52例を対象とした．静注血栓溶解（rt-PA）療法適正治療指針第三版に従い，原則発症から 4.5時間以内の症例は rt-PA静注療法を先行した．頭部画像検査は原則MRIを行い，経皮的脳血栓回収術は diffusion weighted imaging-Alberta Stroke Programme Early Computed Tomography Score 6以上を適応とした14,15）．ガイディングカテーテルの選択，Sofia Plusの使用，マイクロカテーテルの選択，SR併用の有無，種類の選択は治療医の裁量で行われた．経皮的脳血栓回収術は文書による同意取得を行った．　手技は局所麻酔下で行った．ガイディングカテーテルは 6Fガイディングシース，または 9Frバルーンガイディングカテーテルを使用した．Triple-coaxialシステムとして頭蓋内に Sofia Plusを誘導するため，マイクロガイドワイヤーと内腔 0.021 inchのカテーテル Rebar（Medtronic, Irvine, CA, USA），または 0.027 inchのカテーテルMarksman（Medtronic）を使用し，血栓部位に誘導した（Fig. 1）．血栓吸引法（a direct aspiration

BA

Fig. 1 ADAPT with Sofia Plus(A) Lateral X-ray image showing the Sofia Plus catheter positioned in the M1 segment of middle cerebral artery. Arrow heads indicate the Sofia Plus catheter. (B) Post-thrombectomy angiogram revealing good recanalization with steep curve of the internal carotid artery. ADAPT: a direct aspiration first pass technique

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first pass technique: ADAPT）では，Sofia Plusが血栓の近位端に到達したら，血栓を通過せずにマイクロカテーテルとマイクロガイドワイヤーを抜いた．続いてSofia Plusに 50 mLシリンジを接続し，用手的に直接吸引した．Sofia Plusを抜去する前に持続的に血液が引けない状態（血栓を捕捉している状態）を維持して 1～3分間吸引を行った．SRを併用する場合は，マイクロガイドワイヤーとマイクロカテーテルを使用して病変を通過し，SRを展開後，Sofia Plusからの血液吸引がなくなるまで Sofia Plusを遠位に誘導し，SRと Sofia Plusを同時に抜く continuous aspiration prior to intracranial vascular embolectomy（CAPTIVE）法16）で血栓回収した．SRは Solitaire（Medtronic），Trevo（Stryker Neurovasucular, Fremont, CA, USA），EMBOTRAP 2（Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ, USA），Tron（JIMRO, 群馬）を用いた．　電子医療記録と血管造影図から患者背景，血栓回収術の詳細，手技関連の合併症，Sofia Plus関連の合併症，転帰を調べた．再開通の評価は，thrombolysis in cerebral infarction（TICI）scaleを用いて 2b/2c/3を良好な再開通と定義した．術後の症候性頭蓋内出血は，National Institute of Health Stroke Scale（NIHSS）4以上の悪化を伴う例とした．転帰は 3カ月後のmRSとし，mRS 0-2を転帰良好とした．また，本研究は新行橋病院の倫理委員会の承認を得て実施された．

￥ 結　果

　患者背景，治療成績を Table 1に示す．Sofia Plusの使用は内頚動脈閉塞，中大脳動脈M1部閉塞，脳底動脈閉塞に使用することが多かった．Sofia Plusを病変手前まで誘導を試み，ADAPT（Fig. 1）または SR併用（Fig. 2）で血栓回収を行った．使用 SRは Solitaire 21例（70％），Trevo 6 例（20％），EMBOTRAP 2 2 例（7％），Tron 1例（3％）であった．Sofia Plusは 49/52例（94％）で病変直前まで到達できた．3例で Sofia Plus単独での誘導，マイクロガイドワイヤーのみによるSofia Plusの誘導を試みたが，病変まで到達できなかった．閉塞部位に到達できなかった 3例全例で大腿動脈から総頚動脈までの屈曲が強かった（Fig. 3）．それらの 3例とも Sofia Plusからマイクロカテーテルを病変遠位に誘導し，Sofia Plusを distal access catheter（DAC）として用いて SRで血栓を回収した．　最初に ADAPTを試みた 8/36例（22％）で TICI 2c/3，

Table 1 Baseline characteristics and overview of angiographic and clinical outcome data

Background n=52Age (mean± SD) 75± 9.0Sex, female 22 (42%)Af 28 (54%)NIHSS (mean± SD) 16± 8.6DWI-ASPECTS, median (IQR), n=43 8 (6-9)rt-PA 13 (25%)

Time from onset to puncture (hour)<3 18 (35%)<6 4 (8%)>6 8 (15%)Unwitness or awake 22 (42%)

LocationICA 24 (47%)MCA M1 11 (21%)MCA M2 8 (15%)BA 9 (17%)

TreatmentFirst Sofia use for ADAPT 36/52 (69%)

1-pass TICI 2b-3 13/36 (36%)1-pass TICI 2c/3 8/36 (22%)Final TICI 2b-3 22/36 (61%)

Combined use of Sofia Plus and SR1-pass TCI 2b-3* 6/16 (38%)1-pass TICI 2c/3* 4/16 (25%)Final TICI 2b-3** 26/30 (87%)

Other deviceOther aspiration device 3 (5.8%)Sole SR 3 (5.8%)Balloon angioplasty 4 (7.7%)Carotid arterial stenting 1 (1.9%)

Time from P to R (min.), median (IQR), n=47 38 (23-64)Recover of symptoms over NIHSS 4 25 (48%)mRS at 3 months

0 5 (10%)1 8 (15%)2 6 (12%)3 9 (17%)4 10 (19%)5 9 (17%)6 5 (10%)

SD: standard deviation, Af: atrial fibrillation, NIHSS: National Institutes of Health Stroke Scale, DWI-ASPECTS: diffusion weighted imaging Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score, IQR: interquartile range, rt-PA: recombinant tissue plasminogen activator, ICA: internal carotid artery, MCA: middle cerebral artery, BA: basilar artery, ADAPT: direct aspiration first pass technique, TICI: thrombolysis in cerebral infarction, SR: stent retriever, P to R: puncture to recanalization, mRS: modified Rankin Scale. *Cases first treated by combined use, **All cases treated by combined use.

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21例（58％）で TICI 2b/2c/3の良好な再開通が得られた．再開通が得られなかった場合は，再度 ADAPTかSofia Plusと SRの併用を行った．Sofia Plusと SRの併用を行った 30病変（最初に ADAPTを行った例を含む）中 26例（87％）で TICI 2b/2c/3の良好な再開通が得られた．術後の頭蓋内出血は 23％でみられ，症候性頭蓋内出血は 5.8％であった．

Sofia Plusの不具合　ADAPTを企図して血栓部位に誘導した 1/36例（2.8％）で Sofia Plusが誘導中に破損し，SR単独に切り替えた．破損の原因は，高度屈曲病変に対して同軸にマイクロカテーテルを使用せずに無理に Sofia Plusを遠位に単独誘導したために起こったキンクであった．SRと Sofia Plusの回収中に，2/30例（6.7％）で SRが Sofia Plusに引き込まれスタックした．スタックし

BA

D E

C

Fig. 2(A) Anteroposterior angiogram view showing occlusion of the left internal carotid artery.(B) Selective angiography injected from the microcatheter navigated to middle cerebral artery.(C) X-ray image displaying the combined use of stent retriever (SR) (white arrow heads) and Sofia Plus catheter. Black arrow indicates tip of the Sofia Plus catheter.(D) Post-thrombectomy angiogram confirms good recanalization.(E) Retrieved thrombi. The black arrow indicates a thrombus aspirated in the Sofia Plus catheter, and the white arrow indicates a thrombus caught with SR. The black double arrows point to a slight damage in the tip of the Sofia Plus catheter.

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た SRは，2例ともに Solitaireで，2例ともに血栓は捕獲され，良好な再開通が得られていたため追加治療は行わなかった．手技の合併症　異なる血管領域への塞栓を伴う脳梗塞が 1/52例

（1.9％）で起こった．血管解離はなかった．手技中の造影剤の血管外漏出はなかった．1例で入院中に穿刺部の仮性動脈瘤の形成がみられ，仮性動脈瘤へのトロンビン局注で修復した．

BA

D EC

Fig. 3 Representative case of the Sofia Plus catheter not reaching inside the occlusion(A) Angiogram shows right internal carotid artery (ICA) occlusion.(B) X-ray imaging shows Type III Aorta, where a balloon guiding catheter (white arrow) has just reached to the origin of the innominate artery. Sofia Plus catheter was navigated to ICA (black arrows).(C) A 125 cm Sofia Plus catheter was navigated to the ICA (black arrow); however, it did not reach inside the occlusion. The microcatheter (white arrow) crossed the occluded lesion.(D) A stent retriever (white arrow) was deployed, and the Sofia Plus catheter (black arrow) was used as a distal access catheter. (E) Good recanalization was achieved.

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￥ 考　察

　2015年に報告された 5つの脳梗塞急性期の無作為化対照試験で，適切な時間内の脳主幹動脈閉塞例で機械的血栓回収術により死亡率の低下と臨床転帰の大幅な改善が得られることが示された1-5）．これらはヨーロッパ，アメリカの high volume centerで経験豊富な術者により患者選択された結果で，ほとんど SRの使用であった．Turkらは，吸引型機器によるADAPTの有効性を 2014年に報告しており，Penumbra吸引カテーテル（Penumbra, Alameda, CA, USA）を血栓部に誘導し，注射器または Penumbra吸引ポンプ（Penumbra）を使用して吸引を行い，75％で手技成功，57％の症例で完全な再開通であった17）．その後，Penumbra 5Maxおよび 5Max ACE（Penumbra）がこの技術で使用され，良好な再開通（TICI 2b/3）がそれぞれ 75％および 82％の症例でみられた18）．しかし，吸引型カテーテルは大口径で，閉塞部への誘導が困難なことがある．　SRと血栓吸引型のどちらが血栓回収に有効か，2つの無作為化試験の結果が報告されている19,20）．2017年に報告された ASTER試験は，フランスで行われた前方循環系脳梗塞の ADAPTと SRの無作為化非盲検臨床試験で，主要評価項目の再開通率（ADAPT群85.4％，SR群 83.1％，p = 0.53）で差はなく，臨床的有効性として 24時間後の NIHSSの変化，90日後のmRSスコア，有害事象に両群間で差はなかった19）．2019年に報告された COMPASS試験は前方循環系脳梗塞の ADAPTと SRの無作為化非盲検臨床試験で，ADAPTは SRと比較し，転帰，術後頭蓋内出血率で非劣勢であることが示された．これらの両試験ではPenumbra吸引カテーテルが使用された20）．　最初に国外で使用された 5-F Sofia Plusは，内腔径0.055 inch（1.40 mm）であった．2016年の Stampflらの報告では，5-F Sofia Plusを 115例で使用，96％で閉塞病変まで到達可能で，86.9％で TICI 2b/3の再開通が得られ，Sofia Plusに関連する合併症はなかった8）．6-F Sofia Plusカテーテルは，Sofia Plusの第 2世代カテーテルであり，大口径化され内腔径 0.070 inch（1.78 mm）である．2015年，アメリカで Food and Drug

Administrationに承認，同じく 2015年，ヨーロッパでEuropean Conformityに承認された．遠位血管への誘導を可能にするために 125 cmと 131 cmの長さがあり，中大脳動脈のM2 segmentに到達可能である．2018年

に報告された Shallwaniらのシリーズでは，6F-Sofia Plusによる ADAPTで良好な再開通が 73％（11/15例）で，SRを併用した場合，100％の血行再建率で，6-F Sofia Plusに直接関連する合併症，死亡はなかった11）．2019年に Marnetらは，5-Fと 6-Fの Sofia Plusを第一選択で使用した多施設の 296例の後ろ向き研究で TICI 2b/3が 86％で達成され，1-passで完全再開通が得られる first-pass-effectが 24％で達成された12）．2020年に Brinjikjiらは，Sofia Plusによる血栓吸引を第一選択で使用した多施設の 323例の後ろ向き研究でTICI 2b/3が 70％で達成された13）．日本では 2019年 9月に保険収載され，臨床使用が可能となった．　高齢の患者は，大動脈弓，総頚動脈，internal carotid artery（ICA）などの血管の屈曲度が高く，カテーテルの誘導が困難なことが多いが，Sofia Plusは誘導性が高い8）．本研究では，Sofia Plusは 94％で血栓部位まで到達できた．Sofia Plusは，内皮に損傷を与えることなく，屈曲した血管内を誘導しやすい柔軟性を備えている．本研究でも誘導血管への解離はなかった．過去の報告でも解離は 0～2.4％で低く9–13），誘導血管に負担の少ないカテーテルである．また，安定したDACであり，マイクロカテーテルの誘導，SRの回収時に安定する．　血栓吸引カテーテルを用いた ADAPTでは，閉塞部位のマイクロカーテルによる通過を要しない thrombus-no-touch technique（TNT）は，閉塞遠位の解離や穿孔のリスクが低く，ADAPTを企図した場合に用いられる方法であり，Möhlenbruchらは，Sofia Plusで 13/23例（57％）で成功している10）．本研究では，術者の方針によって TNTではなく，最初からマイクロカテーテルの病変通過を行う方法が多く，TNTの成功率は算出していない．　ADAPTでは，ガイディングカテーテルから吸引カテーテル単独で閉塞血管に誘導することがあるが，Sofia Plusでは，マイクロカテーテルとマイクロガイドワイヤーを用いて遠位に誘導すべきである．本研究でも，ADAPTを試みた 1例で Sofia Plus単独で遠位血管に誘導し，Sofia Plusがキンクした．6-F Sofia Plusの構造上，先端から 19 cmの柔らかさの変化する部位でキンクしやすい．特に日本では，脳血栓回収においてバルーンガイディングカテーテルの使用が国外と比較して多く，ガイディングカテーテル使用時と比較してガイディングの位置が低く，さらにバルーンによる

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内頚動脈遮断によりバルーンガイディングカテーテルが血管に固定されることも一因と考えられる．　DACは SRによる血行再建率を高め，血栓破片の遠位塞栓を防ぐための同時吸引に使用でき，大口径でカテーテルの先端で高い吸引力がある8,21）．本研究でも，16/52例（31％）で最初から SRと Sofia Plusの併用を行った．吸引カテーテルと SRの併用には，捕獲血栓を SRと DACとで同時に引く CAPTIVE法16）と，SRを DAC内に引き込む方法がある．Sofia Plusを使用した場合，SRを Sofia Plusに引き込むと機材がスタックするリスクがあるため，本研究では血栓直前まで Sofia Plusが誘導できた場合は CAPTIVE法で行った．4種類の SRを使用し，CAPTIVE法で特に血栓捕獲率に差はなかった．しかし，Sofia Plus内に SRが引き込まれた 2例は，ともに SRを展開後，SRを誘導したマイクロカテーテルを抜去し，Sofia Plusをシリンジからの血液吸引が止まるまで誘導した後に Sofia Plusと SRを一体で抜いたところ，意図せず SRがSofia Plusに引き込まれ，SRがスタックした．2例とも血栓は捕獲され，良好な再開通が得られていたが，体外で Sofia Plusの手元側から SRを引いても SRは抜けなかった．SRがスタックする原因として，血栓が大きいことと，Sofia Plusの先端 2 cmはハイブリッド構造ではなくブレード補強体のみのため柔らかく，特に先端 0.8 mmはノンブレードで非常に柔らかいことが原因として考えられる．CAPTIVE法では，吸引カテーテルと SRを併用し一体で体外で引く場合，SRは吸引カテーテル内に引き込まれる傾向があり，引き込まれない技術的コントロールが，Sofia Plusでは特に重要である．本研究では，スタックした SRは 2例ともに Solitaireであったが，Solitaireの使用が SR使用例の 70％で高率であったため統計差はない．また，使用 SRと Sofia Plusのスタックについて言及された報告は狩猟した限りなかった．　本シリーズで術後の頭蓋内出血は 23％で，ADAPT群で 18％，併用群で 27％，症候性頭蓋内出血はADAPT群で 5％，併用群で 7％であった．Sofia Plusを用いた ADAPTでは出血性合併症が低く11–13），Sofia Plusのカテーテルの柔軟性により，血管損傷が少ないためと考えられる．しかし，Kabbaschらの報告では，Sofia PlusによるADAPTでは，術後の頭蓋内出血が0％で，Sofia Plusと SRの併用では 33％であった9）．Sofia Plusを用いた場合でも，SRを併用した場合は

ADAPT単独より術後の出血が多く，SRによる血管の牽引の影響が考えられる9）．

￥ 結　語

　Sofia Plusは柔らかい血栓吸引カテーテルであり，脳梗塞急性期の血栓回収術で，閉塞動脈への誘導が容易かつ安全であった．

￥ 利益相反の開示

　筆頭著者および共著者全員が開示すべき利益相反はない．

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Endovascular Thrombectomy for Acute Ischemic Stroke Using Sofia Plus Catheter─ Reachability and Complications

Kei ARAKAWA,1) Shogo OSHIKATA,2) Kousuke KAKUMOTO,3) Yuto HATANO,1) Yukihiro SANKODA,3) Masahito KAJIHARA,4) Kunihiro UETA,2) Shingo YAMASHITA,1) Shigenari KIN,3) and Kei HARADA4)

1)Department of Neurosurgery, Shin Yukuhashi Hospital, Yukuhashi, Fukuoka, Japan 2)Department of Neurosurgery, Shin Komonji Hospital, Kitakyushu, Fukuoka, Japan 3)Department of Neurosurgery, Fukuoka Shin Mizumaki Hospital, Onga, Fukuoka, Japan 4)Department of Neurosurgery, Fukuoka Wajiro Hospital, Fukuoka, Fukuoka, Japan

Objective: Endovascular thrombectomy has become a standard treatment for acute ischemic stroke (AIS). The Sofia Plus catheter is a soft aspiration catheter designed for vessel recanalization. We report the outcomes of AIS treatment using a Sofia Plus reperfusion catheter.Methods: The catheter was used in endovascular thrombectomy of 52 stroke cases. The mean age of patients was 75 ± 9.0 years. The mean preoperative National Institutes of Health Stroke Scale score was 16 ± 8.6. Occluded vessels included internal carotid artery, horizontal segment of middle cerebral artery (M1), insular segment of middle cerebral artery (M2), and basilar artery in 47%, 21%, 15%, and 17% of cases, respectively. Recanalization rate, complications, and damage of the Sofia Plus catheter were retrospectively investigated.Results: We used direct aspiration first-pass technique (ADAPT) and stent-retriever (SR) combined with Sofia Plus catheter in 36 and 16 cases, respectively. In cases where the ADAPT was first attempted, SR was used when sufficient recanalization was not achieved. Good recanalization was achieved in 58% of patients using the ADAPT and in 87% of patients using the SR combined with Sofia Plus catheter. Successful positioning of the Sofia Plus catheter near the occlusion was achieved in 94% of patients. There were no arterial dissections. Damage of Sofia Plus catheter was seen in 5.8% of patients. Postoperative symptomatic intracranial hemorrhage occurred in 5.8% of patients. A modified Rankin Scale of 0-2 at 3 months was achieved in 37% of patients.Conclusions: The Sofia Plus catheter has high reachability to the occluded site and allows recanalization with a low complication rate. The Sofia Plus catheter can be damaged owning to the intense push and withdrawal of the SR.

Keywords　acute ischemic stroke, endovascular thrombectomy, ADAPT, Sofia Plus catheter

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