实验室SOP与临床策略的完美契合

Life  Summit    2014—ART    TQM    Forum，CHINA

Sandro    C.    Esteves，MD.，PhD.  Director,  ANDROFERT  Andrology  &  Human  ReproducMon    Clinic  Campinas,  BRAZIL

提纲

•  实验室SOP是什么？为什么在TQM中需要SOP ？

•  用实验室SOP可以解决什么问题 •  对临床医生而言,实验室SOPs的关键点是什么

•  怎样根据临床医生的角度制定/更新实验室SOP

•  怎样结合临床和实验室的观点制定正确的决策

SOP的定义

标准操作程序  标准化完成一项任务的操作步骤——完成一项任务时每次都需要执行，

并确保每次按同样的方式完成

在一个特别步骤的执行过程中达到一致性的详细指令    

通常书写成文和分级，但也用流程图或绘图来说明

IVF过程

取卵  见SOPs

 透明质酸酶  见SOPs

 机械脱颗粒见SOPs

新鲜精液标本，冷冻标本，

PESA,TESA,显微-­‐TESA或震动刺激  

见SOPs

精液标本分析  见SOPs

精液处理  见SOPs

识别卵母细胞见SOPs

IVF/ICSI  见SOPs

培养D  1

卵母细胞是否成熟？

 24h培养

卵母细胞是否成熟？

 丢弃

否 否

是 是

卵母细胞冷冻  

见SOP

或

实验室SOP的关键点

Ⅰ. 一般信息 •  实验或操作的名称 •  准则（目标和一般信息）

Ⅱ. 分析前信息 •  实验/操作准备的患者操作指南 •  标本收集操作指南 •  标本贴标签、转运和分送 •  标本可接受的标准（包括拒绝标准）

Ⅲ. 分析的信息 •  仪器、材料和试剂 •  需要的条件（如层流机） •  设备校准和核查 •  质量控制（如果需要的话要有阴性/阳性对照）

•  分步流程说明 •  测试/步骤操作局限性 •  故障排除

Ⅳ.  分析后的信息  • 计算（如果需要）  • 正常范围（参照间期或预期结果）  • 处理异常值的策略  • 报告  • 参考

ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原因

•  1. 可重复的非常复杂的必不可少的重要任务

•  2. 必须控制变异 •  3. 不止一人执行相同的任务 •  4. 存在安全性⻛风险 •  5. 需要确保质量控制

ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原因

•  6. 一些实验室专家先前无（或有不同的）实验室经验

•  7. 采用SOPs进行培训会更容易 •  8. 直到下次更新校正之前不应改动 •  9. 当分析不良结果的根源时排除手术步骤错误

•  10. 增进团队成员之间以及与领导者的沟通

变异通常反应人为的错误、仪器操作失误或实验室技术差

•  根源： •  操作的复杂性 •  教育和/或培训不足 •  注意力不集中

   

                                 

10  大错误

30  小错误

600  近乎可以忽略的错误

1  严重错误

Lap SOPs可以解决的问题

• 卵母细胞和精子匹配错误 • 一份精液标本被另一份精液标本污染

出现什么错误?

• 在整个过程中严格控制关键步骤(患者识别、精液贴标签，配子获取，授精，ET)

• 避免危险的情形（同时处理一份以上的标本，共用工作台）

怎样阻止?

• 关键步骤双人监督，中间过程双人核对，精液处理过程由同一个人完成，在培养箱的每层只放一个患者的培养皿

怎样解决？

包含的重要信息

双人核对（DC）和双人监督（DW）

•  举例（ET SOP） •  1. 当患者到达移植室时，护士核对患者身份 •  2. 由患者及其丈夫完成一张表格，包括填写他们的全名、取卵和移植的时间

•  3.医生和护士核对患者的移植ID信息（DC） •  4. 医生给患者解释胚胎的发育情况，并对移植给出建议（注：电子系统会给所有参与的人发送每日IVF周期报告）

•  5. 夫妇填写他们可以移植和冷冻的胚胎数（与当地法规一致）

双人核对（DC）和双人监督（DW）

•  举例（续） •  6. 医生（或护士）通知胚胎学家移植的胚胎数目（和可能冷冻的胚胎数目）；胚胎学家核对填写的表格。（DC）

•  7. 胚胎学家将正确的胚胎从培养箱中移出，用ET管装载，此过程由第二个胚胎学家监督。（DW）

•  8. 胚胎学家将装载好的移植管给医生，标注患者姓名和将要移植的胚胎数目

•  9. 医生核对移植管信息（DC），由护士监督（DW） •  注：操作步骤记录要⻓长期保存（身份，类型，日期和时间，签名）

关键点

•  SOP对执行一项任务时步骤进行标准化，因此确保每次以同样的方式操作

•  实验室SOP是ART’s操作过程的一个不可缺少的部分

•  易理解的实验室SOP设计能够避免损害 •  分析后的信息是临床决策的关键

标准化操作步骤

怎样从临床角度制定和更新实验室SOP

从临床角度实验室SOP的关键点是什么

•  Ⅳ. 分析后的信息 •  正常范围（参照区间或预期结果） •  处理警戒或异常值的策略 •  报告

临床解释和决定

实验室SOPs的制定/更新

•  基本问题 •  1. SOP能够解决特殊临床问题吗？ •  2. SOP分析后的信息能帮助决定做什么吗？ •  3. SOP能够帮助解决警戒值/异常值吗？

实验室SOPs的设计

临床需要 确定测试/操

作

书写SOP（如果测试/操作已经完成）

医生需要知道什么？

为临床决策提供信息

设计实验室SOP 举例1

医生需要知道什么

确定试验 用含分析后信息的实验室SOP做出临床决策

患者的精液DNA碎片多吗？

用精子染色质试验进行SDF测试  

（SCD）

如果结果＞30%，则高SDF

基于实验室SOP信息的临床决定

ICSI  (考虑睾丸活检获

取精子)

抗氧化剂治疗  生活方式调整

精子损伤 异常

异常

2-­‐3月后重复测试

设计实验室SOP 举例2

医生需要知道什么

确定试验 用含分析后信息的实验室SOP做出临床决策

怎样可以对NOA患者避免不必要

的手术取精？

在获取精液日进行精液分析

有可以用于ICSI的精子

SOP是否可以为警戒值/异常值提供解决方法

怎样可以对NOA患者避免不必要

的手术取精？

在获取精液日进行精液分析

有可以用于ICSI的精子

异常值:无精子 下一步做什么?  

如:离心法

基于实验室SOP信息  

的临床决策

当设计/更新实验室SOPs时怎样适应Sigma Six？

•  定义过程，分析设计 •  鉴别哪里需要SOPs，评估相关的临床问题/需要

•  设计和执行实验室SOPs •  控制（验证一致性） •  提高（更新SOPs）

实验室团队应该考虑设计/更新SOP的关键点

•  目前的试验/步骤是什么？ – 临床目的

•  结果（分析后信息）给临床决策提供的信息是什么？ – 临床定义 – 临床处理

怎样联合临床和实验室的角度来制定决策

实验室的角度制定临床决策—举例1

射出的精液中无精子

仅无活动精子 患者不能射精

做什么？

再次取精 TESA 应用之前冷冻保存的精液

实验室的角度制定临床决策—举例2

卵泡液中无卵母细胞

做什么？

冲洗卵泡 检查回吸泵/压力/流速

HCG用药的情况

临床角度制定实验室SOPs—举例1

在第一次IVF周期时反应较差

卵母细胞冷冻

卵母细胞玻璃化冷冻的实验室SOP

临床角度制定实验室SOPs—举例2

IVF周期中伴侣高SDF精液

短期内禁止射精，处理后的精液孵育

处理高SDF精液的实验室SOP

临床角度制定实验室SOPs—举例3

患者有OHSS的风险

冷冻所有卵母细胞

胚胎冷冻的实验室SOP

怎样联合临床和实验室角度制定决策 关键点

临床角度可以制定实验室SOPs

实验室SOPs可以制定临床决策

在每次TMQ指导时进行有效的沟通是整合两者的关键点，能够制定满足患者需要的最佳策略

谢谢！

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