soringroup - sorin.fleepit.comsorin.fleepit.com/pdfusers/ic0215001291-f.pdf.pdfsorin sovering...

ANNULOPLASTY DEVICE

INSTRUCTIONS FOR USE

SORIN SOVERING MINIBAND

SORINGROUPAT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY

1

English.................................................................................................

Italiano.................................................................................................

Français...............................................................................................

Deutsch...............................................................................................

Español ...............................................................................................

Português............................................................................................

Nederlands..........................................................................................

Svenska...............................................................................................

Dansk..................................................................................................

Ελληνικα..............................................................................................

Български...........................................................................................

Sovering Miniband Specifications........................................................

Figures.................................................................................................Symbols...............................................................................................

3

13

23

33

43

53

63

73

83

93

105

115

117

121

Page

Page

Page

Page

Page

Page

Page

Page

Page

Page

Page

Page

Page

Page

MINIBAND ottobre 2012_Interno 17/10/12 12.17 Pagina 1

2


ENGLISH

SOVERING™ MINIBANDANNULOPLASTY DEVICE

Instructions for use

1. DESCRIPTIONThe Sovering Miniband device, manufactured by Sorin Group Italia, is a prosthetic support forthe corrective annuloplasty of mitral valve insufficiency. The flexible device, in the form of alinear band, has a radiopaque silicone core covered with knitted PET fabric. This in turn iscoated with Carbofilm™, a thin turbostratic carbon film. The device is premounted on a holderthat faciltates the implantation operations (fig. 1). The product has coloured markers for theorientation of the valve commissures.

2. AVAILABLE MODELS AND TYPESThe Sovering Miniband device is available in one type/model only, in two sizes. Each device is identified by a catalog number (REF) and a serial number. The catalog numberhas three letters indicating the model (SMN) and two digits indicating the size. Each individual device is uniquely identified by a serial number, so that all its productionprocess and quality control data, stored in the Sorin Group Italia Quality Assurance Servicefiles, can be traced at any time.

3. PACKAGINGSovering Miniband devices are supplied sterile in double packages, premounted on specialholders (fig. 2).The internal container is also externally sterile, provided the second container has beenneither damaged nor opened. The external container is only internally sterile. IT MUST NOTBE BROUGHT INTO A STERILE ENVIRONMENT.

3


A polytetrafluoroethylene label bearing the type, model and identification serial number isattached to the device.The external package is marked with a letter code identifying the type and a colour codeidentifying the model:- The Sovering Miniband device is colour-coded blue.

4. EXPIRYThe prosthesis is valid for a period of five years, as indicated on the label ( ).

5. ACCESSORIESThe implantation can be done with the supplied - UNI handle (ICV0664)The UNI handle (fig. 3) attaches to the holder, which is used for removing the device from thecontainer and for the implantation manoeuvres. The use of the handle permits an aseptic andatraumatic procedure. It has a rigid grip and a flexible end that can be bent to the requiredangle.

Sterilization The UNI handle is supplied in a non-sterile condition and must be washed and sterilizedbefore use. It can be steam sterilized.Detailed washing and sterilization instructions are given in the instructions leafletsupplied in the accessory pack.

CAUTION: repeated washing and sterilization may damage the UNI handle: check thestate of the device before using it.

4


6. STERILITYThe Sovering Miniband device is sterile if the packaging is intact. The devices are sterilizedby the manufacturer using an ethylene oxide and CO2 mixture.Sterility is guaranteed for intact packages up to the expiry date printed on the packaging.Devices removed from their original packaging but not used can be resterilized provided theyhave not been contaminated by blood or organic matter.Do not attempt to clean, resterilize, or reuse any prosthesis that has been in contact withorganic blood or tissue. As with any implantable medical device supplied for single use, insterile state, loss of sterility and/or reuse may result in serious injury to the patient, or death. DO NOT USE ANY DEVICE WHOSE CONTAINER HAS BEEN OPENED OR DAMAGED.

Resterilization of deviceThe device can be resterilized with steam.CAUTION: Radiation sterilization must not be used as it may alter the state of some of thedevice's constituent materials.Steam sterilization can be used in accordance with the procedures stated in the EuropeanPharmacopoeia Monograph and the autoclave manufacturer's instructions.CAUTION: the device must not be resterilized in its original pack. It must be taken outof the pack and put in a special sterilization bag.The prosthesis can be resterilized twice only, using steam at 121-123° C for 15 min.WARNING: if these limits are not strictly observed, the purchaser will be held solelyresponsible for any resulting damage to the product.

7. INDICATIONSThe Sovering Miniband device is indicated for the correction of mitral valve insufficiencies. Inparticular, the device is indicated for posterior mitral annuloplasty, in accordance with valveorifice “over-reduction” application techniques. With this approach, the pathology that causedthe valve insufficiency determines the size of the device to be applied.

5


Size 40 indicated for posterior mitral annuloplasty in insufficiencies caused by dilatative orpost-ischemic cardiomyopathy. In this case, the function of the posterior leaflet is excluded andthe valve becomes a unicuspid mitral valve.Size 50 indicated for posterior mitral annuloplasty in insufficiencies caused by organicdiseases of the mitral valve (degenerative valvulopathy). In this case, the posterior leaflet stillhas an identity, albeit reduced.

The decision on whether or not to undertake valvuloplasty the surgical approach and thechoice of which prosthesis model to use can be made only by the surgeon for each individualcase, on the basis of an assessment of the prospective short and medium-term risks/benefitscompared to alternative treatment methods.

8. CONTRAINDICATIONSThe use of annuloplasty devices is contraindicated in cases of:- Extensive organic lesions with retraction of the chordae- Congenital malformations with scarce/nonexistent valve tissue- Massy calcification of valve leaflets- Evolving bacterial endocartitis

9. POTENTIAL COMPLICATIONSA number of complications, sometimes fatal, are associated with the use of annuloplastydevices. The complications most frequently associated with the use of annuloplasty devicesinclude: residual or recurrent regurgitation insufficiency; stenosis; thrombosis and embolism;hemolysis; atrioventricular block; low cardiac output syndrome; ventricular failure; valvemalfunction due to the progression of the pathological condition, endocarditis,incomplete/inadequate correction; partial/total detachment of device; laceration of device dueto the use of cutting edge surgical needles; hemorrhage from the use of anticoagulants;systolic anterior motion and left ventricular outflow tract obstruction.Complications related to individual patient reaction to the prosthesis implant or

6


physical/chemical changes in the components may also occur, requiring re-operation and thereplacement of the prosthesis.The continuous and thorough medical monitoring of patients treated with annuloplastytechniques is urged in order to ensure the timely diagnosis and treatment of the abovecomplications.

10. INSTRUCTIONS FOR USEDevice selectionSelect the size on the basis of the pathology that caused the valve insufficiency, as described in "indications".

Preparation of the prosthesisInspect the double packaging containing the selected product for integrity, holes, cuts, orperforations. Product sterility is guaranteed only if the packaging is perfectly intact.Check that the period of sterility has not expired: if it has, product sterility is not guaranteed.Check that all label information on the type, model, size, and serial number is correct. If it isnot, do not use the product.Tear off the external container label and remove the internal container. CAUTION: Do not bring the external container into the sterile environment.Bring the internal container into the sterile environment and pull off the sealing label.You are advised to use the supplied UNI handle to extract the device from the container. Usingthe handle will make product handling simpler and more precise during implantation.Remove the identification label before implantation.

Implant techniqueAnnuloplasty techniques used in the correction of atrioventricular valve insufficiencies arestate-of-the-art consolidated. They allow valve remodelling with the insertion of anannuloplasty device of the correct size and geometry. Knowledge of these techniques and theirvariants is essential when choosing the best technique to apply in each individual case. The separate stitch suturing technique is preferable for the implantation of the Sovering

7


Miniband device. Whichever technique is chosen, the information given below and the precautions in thesubsequent section should be taken into consideration.- Avoid using cutting edge surgical needles, as they may tear the polyester on the device.- Check the orientation of the device against the markers, which mark the position of the

valve commissures.- After suturing, make sure that no suture thread or knots protrude into the blood stream.- Keep the UNI handle attached to the holder until the holder is removed.

Removing the holderTo remove the assembled holder plus handle, simply cut the blue thread at the point shownin fig. 4. The holder will be released together with the UNI handle.

CAUTION: THE HOLDER MUST BE REMOVED FROM THE DEVICE AFTERIMPLANTATION.

Intraoperative checkVisual inspection, testing valve competence by injecting saline solution into the ventriclethrough the valve orifice and intraoperative echocardiography can all be used to verify theefficacy of the procedure in the mitral valve.

Post-operation managementIn the light of clinical experience, short-term anticoagulation therapy is recommended,provided there are no contraindications.

11. PRECAUTIONS• The Sovering Miniband device is intended for single use only.• Devices with opened or damaged containers must not be used. Devices whose period of

sterility has expired must not be used, as their sterility can no longer be guaranteed.

8


• Do not attempt to clean, resterilize, or reuse any prosthesis that has been in contact withorganic blood or tissue. As with any implantable medical device supplied for single use, in sterile state, loss of sterility and/or reuse may result in serious injury to the patient, ordeath.

• Avoid using cutting edge surgical needles, as they may impair the integrity of the device.• Use only accessories supplied by Sorin Group Italia for implanting the device.

12. PATIENT INFORMATIONPatient’s CardA Patient’s Card is enclosed in each valve carton. The Card contains the valve identificationdata, and the surgeon/hospital must fill in the implant data (patient, surgeon, hospital) and giveit to the patient prior to hospital discharge.Magnetic Resonance Imaging (MRI) information

This device contains no metals and, therefore, poses no known hazards in all MRenvironments

13. RETURN OF EXPLANTED DEVICESFor information regarding the return of any product, contact your local Customer Service orSales Representative. The required Return Material Authorization number and packaginginstructions will be provided. Explanted valves should be placed into a suitable histologicalfixative solution, such as 10% formalin, before being returned.

9


14. WARRANTYSorin Group Italia guarantees that the Sovering Miniband device is designed, manufacturedand packaged with all possible care, using the most suitable state-of-the-art processes andapplying the principle of integrating safety into its design and manufacture. This system isdesigned to guarantee the safe use of the device when it is employed under the conditionsand for the purposes for which it is intended, in accordance with the precautions described inthe previous paragraphs, and to minimize the risks associated with the use of the device asfar as possible, although they cannot be totally eliminated.The device must only be used under the responsibility of specialist medical personnel, takingaccount of the unavoidable risks and the possible side effects and complications of thetreatment for which it is designed, including those referred to in other sections of thisinstruction booklet.In view of the technical complexity and delicacy of the related medical decisions and themethods of applying the device, Sorin Group Italia is unable to give any express or impliedguarantee that the use of the device will produce good results or effectively cure a medicaldisorder. The results, in terms of clinical profile and the functionality and duration of the device,depend on numerous factors outside the manufacturer's control, including the patient'scondition, the surgical implantation or use procedure, and the way in which the device ishandled after the packaging is opened.In view of these factors, the liability of Sorin Group Italia is strictly limited to replacing thedevice if it should prove defective at the time of delivery. Under such circumstances, thecustomer shall deliver the device to Sorin Group Italia, which reserves the right to examinethe allegedly faulty device and establish whether it actually presents manufacturing defects.The warranty solely covers replacement of a device found to be defective with another of thesame or equivalent type manufactured by Sorin Group Italia. The warranty shall only apply if the device is returned to Sorin Group Italia, correctly packed,together with a detailed written report on the defects complained of and, in the case of animplanted device, the reasons for its removal from the patient.If the device is found to be faulty and replaced, Sorin Group Italia will refund the costs directlyincurred by the customer.10


Sorin Group Italia declines all liability in the event of failure to comply with the directions foruse or precautions specified in this instruction booklet, or in the case of use after the expirydate marked on the packaging.Sorin Group Italia further declines all liability for the consequences of medical decisions andmethods of use or application of the device, and shall therefore not be liable for any material,biological or non-pecuniary loss or injury of any kind resulting from the application of thedevice.Sorin Group Italia's agents and representatives are not authorised to amend any of the termsset out above, give additional undertakings or issue any guarantee relating to this product,apart from the warranty contained in this booklet.

11


12


ITALIANO

SOVERING™ MINIBANDDISPOSITIVO PER ANNULOPLASTICA

Istruzioni per l’uso

1. DESCRIZIONEIl dispositivo Sovering Miniband prodotto da Sorin Group Italia è un supporto protetico perl'annuloplastica correttiva dell'insufficienza valvolare mitrale. E’ costituito da un elementoflessibile a forma di banda lineare che include un'anima in silicone radiopaco solidale con ilrivestimento esterno in tessuto a maglia in PET. Quest'ultimo è rivestito con Carbofilm™, filmsottile in carbonio turbostratico. Il dispositivo è premontato su un holder che facilita leoperazioni di impianto (fig. 1).Il prodotto presenta dei marker colorati per l’orientamento alle commissure valvolari.

2. TIPI E MODELLI DISPONIBILIIl dispositivo Sovering Miniband è disponibile in un solo tipo/modello ed in due misure.Ogni dispositivo è identificato da un numero di catalogo (REF) e da un numero di serie. Ilnumero di catalogo consiste di tre lettere che indicano il modello (SMN) e da due cifre cheindicano la misura.Il numero di serie individua univocamente il singolo dispositivo e permette di rintracciare inqualsiasi momento tutti i dati di fabbricazione e controllo relativi al prodotto contenuti negliarchivi del Servizio Assicurazione Qualità della Sorin Group Italia.

3. CONFEZIONEIl dispositivo Sovering Miniband è fornito sterile in una confezione doppia premontatosull'apposito holder (fig. 2).

13


Il contenitore interno è sterile anche al suo esterno, sempre che il secondo contenitore nonsia stato aperto o danneggiato. Il contenitore esterno è sterile solo al suo interno: NON DEVEESSERE POSTO IN CAMPO STERILE.Al dispositivo è collegata una etichetta in politetrafluoroetilene su cui è riportato il tipo, ilmodello e il numero di serie identificativo.L'imballaggio esterno riporta un codice letterale per l'identificazione del tipo ed un codicecolore per l'identificazione di modello:- Il dispositivo Sovering Miniband è contrassegnato dal colore blu.

4. SCADENZAIl periodo di validità della protesi è di cinque anni, così come indicato sull'etichetta ( ).

5. ACCESSORIPer facilitare le operazioni di impianto si fornisce un- manico UNI (ICV0664)Il manico UNI (fig. 3) consente di agganciare l'holder per estrarre il dispositivo dal contenitoreed effettuare le manovre di impianto. Il suo impiego permette una procedura asettica edatraumatica. È costituito da un'impugnatura rigida e da una parte terminale flessibile piegabileall'angolatura desiderata.

SterilizzazioneIl manico UNI è fornito non sterile e deve essere lavato e sterilizzato prima dell'uso. Puo’essere sterilizzato a vapore.Dettagliate istruzioni per il lavaggio e la sterilizzazione sono contenute nel foglioillustrativo inserito nella confezione dell’ accessorio.

ATTENZIONE: ripetute procedure di lavaggio e sterilizzazione possono danneggiare ilmanico UNI: prima dell'impiego controllare l'integrità del dispositivo.

14


6. STERILITÀIl dispositivo Sovering Miniband è sterile se la confezione è intatta. La sterilizzazione operatadal produttore è ottenuta utilizzando una miscela di ossido di etilene e CO2.La sterilità è garantita a confezione intatta, entro la data di scadenza specificata sullaconfezione.Dispositivi che siano stati estratti dal proprio contenitore e poi non utilizzati, sempre che essinon siano stati contaminati con sangue od altro materiale organico, possono essereristerilizzati.Non tentare di ripulire, risterilizzare o riusare protesi che siano state in contatto con sangueo tessuti organici. Come per qualsiasi dispositivo medico impiantabile fornito monouso esterile, la perdita di sterilità e/o il riuso possono comportare seri danni al paziente o morte.NON UTILIZZARE NESSUN DISPOSITIVO SE IL CONTENITORE È STATO APERTO ODANNEGGIATO.

Risterilizzazione del dispositivoÈ possibile operare la risterilizzazione del dispositivo a vapore.ATTENZIONE: La tecnica di risterilizzazione mediante radiazioni non può essere impiegata,in quanto essa può provocare alterazioni in alcuni dei materiali costituenti il dispositivo.La risterilizzazione a vapore può essere eseguita operando secondo le procedure previstedalla Monografia della Farmacopea Europea e le indicazioni della ditta produttricedell'autoclave.ATTENZIONE: il dispositivo non può essere risterilizzato nella sua confezione originale.Esso deve essere rimosso ed introdotto in apposito involucro adatto allasterilizzazione.La protesi può essere risterilizzata solo due volte con vapore a 121-123° C per 15 min.AVVERTENZA: qualora i limiti indicati non siano osservati, l'acquirente è da considerarsiesclusivo responsabile per eventuali danni al prodotto.

15


7. INDICAZIONIIl dispositivo Sovering Miniband è indicato per la correzione delle insufficienze della valvolamitrale. In particolare, il dispositivo è indicato per l’anuloplastica posteriore mitralica secondole tecniche applicative di “over-reduction” dell’orifizio valvolare. In base a questo approccio,la patologia che ha determinato l’insufficienza valvolare detta la misura del dispositivo daapplicare.La misura 40 è indicata per l’annuloplastica posteriore mitralica nelle insufficienze causateda cardiomiopatie dilatative o post-ischemiche. In questa evenienza il lembo posteriore vienefunzionalmente escluso, venendosi ad ottenere una valvola mitralica unicuspide.La misura 50 è indicata per l’annuloplastica posteriore mitralica nelle insufficienze causateda patologie organiche della valvola mitrale (valvulopatie degenerative). In questa evenienzail lembo posteriore mantiene una sua identità, anche se ridotta.

La decisione di effettuare una procedura di valvuloplastica, l’approccio chirurgico e la sceltadel modello protesico da applicare possono essere prese solo dal chirurgo sulla base del casoindividuale, dopo valutazione dei rischi/benefici prospettabili a breve e medio termine rispettoa metodi alternativi di trattamento.

8. CONTROINDICAZIONIL'impiego di un dispositivo per annuloplastica è controindicato nel caso di:- Lesioni organiche estese con retrazione delle corde- Malformazioni congenite con tessuto valvolare scarso/inesistente- Calcificazioni massicce dei leaflet valvolari- Endocardite batterica in atto

9. COMPLICAZIONI POTENZIALIL'impiego di dispositivi per annuloplastica è associato a complicazioni, talvolta letali. Lecomplicazioni più frequentemente riportate nell'impiego di dispositivi per annuloplasticacomprendono: insufficienza da rigurgito residuo o ricorrente; stenosi; trombosi ed embolismo;

16


emolisi; blocco atrio-ventricolare; sindrome da bassa gittata; insufficienza ventricolare;malfunzionamento della valvola dovuto a progressione della condizione patologica,endocardite, correzione incompleta/ inadeguata; distacco parziale/totale del dispositivo;lacerazione del dispositivo dovuto all'impiego di aghi taglienti; emorragie da impiego dianticoagulanti; interferenza dell'apparato valvolare con il tratto di efflusso (systolic anteriormotion) ed ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.Possono inoltre subentrare complicanze dovute alla reazione individuale del paziente ad unimpianto protetico, o a variazioni fisiche o chimiche nei componenti, che richiedono unreintervento e la sostituzione del dispositivo protetico.Si raccomanda un continuo ed accurato monitoraggio medico del paziente trattato contecniche di annuloplastica per una pronta diagnosi e trattamento delle complicazioni citate.

10. MODALITÀ D'USOScelta del dispositivoScegliere la misura opportuna da applicare in base alla patologia che ha originatol’insufficienza valvolare, come descritto nelle indicazioni.

Preparazione della protesiEsaminare attentamente il contenitore doppio che racchiude il prodotto prescelto perverificarne l'integrità e l'assenza di buchi, tagli o perforazioni. La sterilità del prodotto èassicurato solo a contenitore perfettamente integro.Verificare che il periodo di sterilità non sia scaduto: in tal caso la sterilità del prodotto non ègarantita.Verificare che tutte le informazioni contenute sulle etichette del contenitore relative al tipo,modello, misura, numero di serie corrispondano: nel caso contrario non usare il prodotto.Strappare l'etichetta del contenitore esterno e rimuovere il contenitore interno. ATTENZIONE: non porre il contenitore esterno in campo sterile.Trasferire il contenitore interno in campo sterile e strappare l'etichetta sigillante.

17


Per estrarre il dispositivo dal contenitore si consiglia di usare l'apposito manico UNI: ciòconsente una più facile e corretta manipolazione del prodotto durante l'impianto.Staccare l'etichetta identificativa prima dell'impianto.

Tecnica di impiantoLe tecniche di anuloplastica da impiegarsi nella correzione delle insufficienze delle valvoleatrio-ventricolari sono consolidate nello stato dell'arte. Esse permettono il rimodellamentodell'apparato valvolare con l'inserzione di un dispositivo per annuloplastica di dimensioni egeometria opportune. La conoscenza di tali tecniche e delle loro varianti è indispensabile perla scelta della tecnica più opportuna da adottare nel caso individuale. Per l’inserzione del dispositivo Sovering Miniband la tecnica di sutura da privilegiare è quellaa punti separati. Qualsiasi sia la tecnica scelta, si raccomanda di considerare le indicazioni riportate di seguitoe le precauzioni al paragrafo successivo.- Evitare l'impiego di aghi taglienti, poiché possono lacerare il tessuto di poliestere del

dispositivo.- Per un corretto orientamento del dispositivo, fare riferimento ai marker che indicano la

posizione delle commissure valvolari.- Terminata la sutura, accertarsi che spezzoni di filo o i nodi non sporgano nel lume di efflusso.- Mantenere il manico UNI collegato all’holder fino alla rimozione di quest’ultimo.

Rimozione dell'holderPer la rimozione dell’assemblato holder più manico è sufficiente tagliare il filo blu nellaposizione indicata in fig. 4. In tal modo l’holder viene rilasciato unitamente al manico UNI.

ATTENZIONE: L'HOLDER DEVE ESSERE RIMOSSO DAL DISPOSITIVO DOPOL'IMPIANTO.

18


Controllo intraoperatorioL'ispezione visiva, il controllo della competenza valvolare con l'iniezione di soluzione salinain ventricolo attraverso l'orifizio valvolare, l'echo intraoperatorio possono essere impiegati perverificare l'adeguatezza della procedura nella valvola mitrale.

Considerazioni postoperatorieL'esperienza clinica acquisita raccomanda il trattamento anticoagulante nel breve termine,salvo controindicazioni.

11. PRECAUZIONI• Il dispositivo Sovering Miniband è previsto per uso singolo (Monouso).• Non utilizzare un dispositivo il cui contenitore sia stato aperto, danneggiato, o il cui periodo

di sterilità sia scaduto: in tal modo la sterilità del prodotto non è garantita.• Non tentare di ripulire, risterilizzare o riusare protesi che siano state in contatto con sangue

o tessuti organici. Come per qualsiasi dispositivo medico impiantabile fornito monouso esterile, la perdita di sterilità e/o il riuso possono comportare seri danni al paziente o morte.

• Evitare l'impiego di aghi taglienti, poiché possono ledere l'integrità del dispositivo.• Utilizzare soltanto gli accessori forniti da Sorin Group Italia per l'impianto del

dispositivo.

12. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTECarta del pazienteIn ciascuna confezione è acclusa una Carta del Paziente. La carta contiene i dati diidentificazione della protesi, deve essere completata dal chirurgo/ospedale con i dati relativiall’impianto (dati del paziente, chirurgo, ospedale) e consegnata al paziente prima delladimissione dall’ospedale.

19


Informazioni per la diagnostica per immagini con risonanza magnetica nucleare (RMN)

Poiché sprovvisto di elementi metallici, questo dispositivo non comporta rischi noti negliambienti RM.

13. RESTITUZIONE DEI DISPOSITIVI ESPIANTATIPer informazioni relative alla restituzione dei prodotti, contattare il Servizio clienti locale o ilRappresentante commerciale. Saranno forniti il numero richiesto di autorizzazione per ilmateriale restituito e le istruzioni per il confezionamento. Le valvole espiantate, prima di essererestituite, dovranno essere poste in una soluzione fissativa per istologia adeguata, comeformalina al 10%.

14. GARANZIALa Sorin Group Italia assicura che il prodotto Sovering Miniband è stato progettato, realizzatoe confezionato con ogni cura utilizzando le tecniche ritenute più adatte fra quelle disponibiliallo stato attuale della tecnologia e applicando principi di integrazione della sicurezza nellaprogettazione e nella costruzione atti a garantire un impiego sicuro, quando esso sia utilizzatoalle condizioni e per i fini previsti rispettando le precauzioni indicate nei paragrafi precedenti,e comunque atti a ridurre nella misura del possibile, ma non eliminare totalmente, i rischicorrelati con l'impiego del dispositivo.Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente sotto la responsabilità di personale medicospecializzato e tenendo conto dei rischi residui e dei possibili effetti collaterali e complicanzedella terapia per cui esso è stato previsto, tra i quali quelli ricordati nelle altre sezioni delpresente libretto di istruzioni.La complessità tecnica e la criticità delle scelte mediche e delle modalità di applicazione deldispositivo escludono la fornitura da parte della Sorin Group Italia di qualsiasi garanzia

20


esplicita o implicita sulla bontà del risultato a seguito dell'impiego del dispositivo o sulla suaefficacia nel risolvere uno stato di infermità. Infatti i risultati, sia sotto il profilo clinico sia sottoil profilo della funzionalità e della durata del dispositivo, dipendono anche da numerosi fattoriche sono al di fuori del controllo del produttore, tra i quali spiccano le condizioni del paziente,la procedura chirurgica d'impianto o di impiego, le modalità di manipolazione del dispositivosuccessivamente all'apertura della confezione.Alla luce di questi fattori la responsabilità di Sorin Group Italia è pertanto limitataesclusivamente alla sostituzione del dispositivo qualora esso risulti affetto da vizi di produzioneal momento della consegna. A tale scopo il Cliente deve mettere il dispositivo a disposizionedella Sorin Group Italia; questa si riserva di esaminare il dispositivo ritenuto difettoso e distabilire se effettivamente esso risulta affetto da vizi di fabbricazione. La garanzia consisteesclusivamente nella sostituzione del dispositivo riscontrato difettoso con un altro difabbricazione della Sorin Group Italia dello stesso tipo o di tipo equivalente. La garanzia si applica esclusivamente se il dispositivo viene restituito correttamente imballatoalla Sorin Group Italia unitamente ad una relazione scritta e circostanziata sui difetti lamentatie, nel caso di dispositivo impiantato, sui motivi della rimozione dal paziente.Avvenuta la sostituzione la Sorin Group Italia rimborserà al Cliente le spese da lui sostenuteper la restituzione del dispositivo riconosciuto viziato.La Sorin Group Italia declina ogni responsabilità in qualsiasi caso di mancata osservanzadelle modalità di uso e delle cautele indicate nel presente libretto di istruzioni e in caso diimpiego dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La Sorin Group Italia declina, inoltre, qualsiasi responsabilità relativamente alle conseguenzedelle scelte mediche e alle modalità di utilizzo o applicazione del dispositivo e pertanto nonsarà in nessun caso perseguibile per qualsiasi danno di alcun genere, materiale, biologico omorale conseguente all'applicazione del dispositivo.Gli agenti e rappresentanti della Sorin Group Italia non sono autorizzati a modificare alcunadelle suddette condizioni né ad assumere alcun impegno aggiuntivo né a prestare alcunagaranzia in relazione al presente prodotto, al di là di quanto sopra indicato.

21


22


FRANÇAIS

SOVERING™ MINIBANDDISPOSITIF POUR ANNULOPLASTIE

Instructions for use

1. DESCRIPTIONLe dispositif Sovering Miniband de Sorin Group Italia est un support prothétique pourannuloplastie corrective de l'insuffisance mitrale. Il comprend un élément flexible en forme debandelette linéaire doté d'une âme silicone radio-opaque solidaire du revêtement externe entissu tricoté en PET. Ce dernier est revêtu de Carbofilm™, film mince en carboneturbostratique. Le dispositif est prémonté sur un manipulateur qui facilite l'implantation (fig. 1).Des repères colorés sur le produit permettent sa mise en place aux commissures valvulaires.

2. TYPES ET MODÈLES DISPONIBLESLe dispositif Sovering Miniband est disponible en un seul type/modèle et en deux tailles. Chaque dispositif est identifié par un code de catalogue (REF) et par un numéro de série. Lecode de catalogue comprend trois lettres d'identification du modèle (SMN) et deux chiffresindiquant la taille. Le numéro de série identifie le dispositif de manière univoque et assure la traçabilité de toutesles données de fabrication et de contrôle du produit, qui sont conservées dans les archivesdu service qualité de Sorin Group Italia.

3. EMBALLAGELe dispositif Sovering Miniband est livré stérile dans un double emballage et prémonté sur sonmanipulateur spécial (fig. 2).L'emballage intérieur est également stérile à l'extérieur, à condition que le second emballagen'ait pas été ouvert ou endommagé.

23


L'emballage extérieur n'est stérile qu'à l'intérieur : IL NE DOIT PAS ÊTRE PLACÉ DANS UNEZONE STÉRILE.Une étiquette en polytétrafluoroéthylène fixée au dispositif indique le type, le modèle et lenuméro de série du dispositif.L'emballage extérieur contient un code littéral d'identification du type de produit et un codecouleur pour l'identification du modèle :- Le dispositif Sovering Miniband est identifié par la couleur bleue.

4. DATE DE PÉREMPTIONLa période de validité de la prothèse est de 5 ans comme indiqué sur l'étiquette ( ).

5. ACCESSOIRESPour faciliter l'implantation, le produit est livré avec un- manche UNI (ICV0664)Le manche UNI (fig. 3) permet d'accrocher le manipulateur pour extraire le dispositif del'emballage et le tenir pendant l'implantation. Son utilisation permet une procédure aseptique et atraumatique. Il comporte un manche rigideet une partie terminale flexible pouvant être pliée selon l'angle désiré.

Stérilisation Le manche UNI est fourni non stérile et doit être lavé et stérilisé avant l'emploi. Il peut êtrestérilisé à la vapeur.Consulter la notice contenue dans l'emballage de l'accessoire pour des instructionsdétaillées sur le lavage et la stérilisation.

ATTENTION : les lavages et stérilisations répétés peuvent endommager le manche UNI:toujours contrôler son état avant chaque utilisation.

24


6. STÉRILITÉLe dispositif Sovering Miniband est stérile si l'emballage est intact. Il a été stérilisé par lefabricant à l'aide d'un mélange d'oxyde d'éthylène et de CO2.La stérilité est garantie jusqu'à la date de péremption du produit si l'emballage est intact.Les dispositifs sortis de leur emballage et non utilisés peuvent être restérilisés à condition dene pas avoir été contaminés par du sang ou une autre matière organique.Ne pas tenter de nettoyer et de re-stériliser ou de réutiliser une prothèse qui est entrée encontact avec du sang ou des tissus organiques. Comme pour n’importe quel dispositif médicalimplantable à usage unique et stérile, sa perte de stérilité et/ou sa réutilisation peut avoir desconséquences graves, voire fatales, pour le patient.NE JAMAIS UTILISER UN DISPOSITIF SI SON EMBALLAGE A ÉTÉ OUVERT OUENDOMMAGÉ.

Restérilisation du dispositifIl est possible de restériliser le dispositif à la vapeur.ATTENTION : ne jamais utiliser la technique de restérilisation par radiations car elle peutaltérer certains matériaux du dispositif.La restérilisation à la vapeur doit être menée en observant scrupuleusement les indicationsdu fabricant de l'autoclave et conformément à la monographie de la PharmacopéeEuropéenne.ATTENTION : le dispositif ne peut pas être restérilisé dans son emballage d'origine. Ildoit être retiré de son emballage et introduit dans la pochette spéciale de stérilisation.La prothèse peut être restérilisée à la vapeur seulement deux fois à une température de 121-123°C pendant 15 minutes.AVERTISSEMENT: si les limites indiquées ne sont pas respectées, l'acheteur sera tenu pourseul responsable des dommages éventuels au produit.

25


7. INDICATIONSLe dispositif Sovering Miniband est indiqué pour la correction des insuffisances mitrales. Il esten particulier indiqué pour l'annuloplastie postérieure de la valve mitrale selon les techniquesde "sur-réduction" de l'orifice valvulaire. La pathologie qui a déterminé l'insuffisance valvulairedicte la taille du dispositif à appliquer.La taille 40 est indiquée pour l'annuloplastie postérieure de la valve mitrale dans lesinsuffisances causées par des cardiomyopathies dilatées (CMD) ou post-ischémiques. Dansce cas, on a l'exclusion fonctionnelle de la pointe arrière et la valve mitrale devientmonocuspide.La taille 50 est indiquée pour l'annuloplastie postérieure de la valve mitrale dans lesinsuffisances causées par des pathologies organiques de la valve mitrale (valvulopathiesdégénératives). Dans ce cas, la pointe arrière maintient son identité, bien que réduite.

La décision de pratiquer une valvuloplastie le choix de la procédure chirurgicale et le choixdu modèle de prothèse à appliquer reviennent au chirurgien après l'évaluation, au cas par cas,des risques/bénéfices envisageables à court et moyen terme par rapport aux autres méthodesde traitement.

8. CONTRE-INDICATIONSL'utilisation d'un dispositif pour annuloplastie est contre-indiquée dans les cas suivants :- Lésions organiques étendues avec rétraction des cordages- Malformations congénitales avec tissu valvulaire atrophié/inexistant- Calcifications massives des feuillets valvulaires- Endocardite bactérienne en cours

26


9. COMPLICATIONS POTENTIELLESL'emploi d'un dispositif d'annuloplastie est associé à des complications parfois létales. Parmiles complications les plus fréquemment répertoriées, nous citerons : insuffisance derégurgitation résiduelle ou récurrente ; sténose ; thrombose et embolie ; hémolyse ; blocauriculo-ventriculaire ; syndrome de bas débit ; insuffisance ventriculaire ; dysfonctionnementde la valve due à une progression de la condition pathologique, endocardite, correctionincomplète/inadaptée ; détachement partiel/total du dispositif ; lacération du dispositif due àl'utilisation d'aiguilles tranchantes ; hémorragies due à l'utilisation d'anticoagulants ;interférence de l'appareil valvulaire avec le flux de sortie (mouvement systolique antérieur) etobstruction du flux de sortie du ventricule gauche.D'autres complications peuvent survenir selon le type de réaction du patient à l'implantationprothétique ou suite à des modifications physiques ou chimiques des composants, qui exigentune nouvelle intervention et le remplacement de la prothèse.Nous recommandons un monitorage continu et approfondi du patient traité par des techniquesd'annuloplastie pour permettre de diagnostiquer et de traiter rapidement les complicationscitées.

10. MODE D'EMPLOIChoix du dispositifChoisir la taille du dispositif en fonction de la pathologie qui a causé l'insuffisance valvulaire,comme décrit dans les indications.

Préparation de la prothèseExaminer attentivement le double emballage qui contient le produit choisi pour en vérifier sonintégrité et l'absence de trous, de coupures ou de perforations. La stérilité du produit estassurée uniquement si l'emballage est intact.Vérifier que la date de péremption n'est pas dépassée : si tel est le cas, la stérilité du produitn'est plus garantie.Vérifier que le type, le modèle, la taille et le numéro de série du produit indiqués sur l'étiquettesont exacts : en cas d'erreur ne pas utiliser le produit.

27


Détacher l'étiquette de l'emballage externe et sortir l'emballage interne. ATTENTION : ne pas placer l'emballage externe dans un champ stérile.Placer l'emballage interne dans un champ stérile et arracher l'étiquette de fermeture.Pour extraire le dispositif de l'emballage, il est conseillé d'utiliser le manche UNI, qui faciliteégalement sa manipulation pendant l'implantation.Enlever l'étiquette d'identification avant l'implantation.

Technique d'implantationLes techniques d'annuloplastie utilisées dans la correction des insuffisances valvulairesauriculo-ventriculaires sont parfaitement au point. Elles permettent un remodelage del'appareil valvulaire par insertion d'un dispositif pour annuloplastie de taille et géométrieappropriées. La maîtrise de ces techniques et de leurs variantes est indispensable pour lechoix de la méthode d'implantation la mieux adaptée à chaque cas. Pour l'insertion du dispositif Sovering Miniband, il est conseillé d'utiliser la technique de sutureà points séparés. Quelle que soit la technique choisie, il est recommandé de respecter les indications cidessouset les précautions du paragraphe suivant.- Éviter d'utiliser des aiguilles tranchantes, car elles peuvent lacérer le tissu en polyester du

dispositif.- Pour orienter correctement le dispositif, utiliser les repères qui indiquent la position descommissures valvulaires.

- Une fois la suture terminée, contrôler que des bouts de fil ou des noeuds ne dépassent pasdans le lumen du flux de sortie.

- Ne pas séparer le manche UNI du manipulateur avant le retrait de ce dernier.

Retrait du manipulateurPour retirer l'ensemble manipulateur-manche, il suffit de couper le fil bleu au point illustré surla fig. 4. Ainsi, le manipulateur sera libéré avec le manche UNI.

28


ATTENTION: LE MANIPULATEUR DOIT ÊTRE RETIRÉ DU DISPOSITIF APRÈSL'IMPLANTATION.

Contrôle per-opératoireL'inspection visuelle, le contrôle de la compétence valvulaire avec injection de solution salinedans le ventricule par l'orifice valvulaire et l'écho per-opératoire peuvent être utilisés pourvérifier l'adéquation de la procédure dans la valve mitrale.

Considérations post-opératoiresL'expérience clinique recommande un traitement anti-coagulant dans le court terme, saufcontre-indications.

11. PRÉCAUTIONS• Le dispositif Sovering Miniband est prévu pour un usage unique.• Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage a été ouvert ou endom magé, ou si la date de

péremption est dépassée: dans ce cas la stérilité du produit n'est plus garantie.• Ne pas tenter de nettoyer et de re-stériliser ou de réutiliser une prothèse qui est entrée

en contact avec du sang ou des tissus organiques. Comme pour n’importe quel dispositifmédical implantable à usage unique et stérile, sa perte de stérilité et/ou sa réutilisation peutavoir des conséquences graves, voire fatales, pour le patient.

• Éviter d'utiliser des aiguilles tranchantes car elles peuvent détériorer le dispositif.• Utiliser exclusivement les accessoires fournis par Sorin Group Italia pour

l'implantation du dispositif.

29


12. INFORMATIONS AU PATIENTCarte du patientUne Carte du patient est incluse dans chaque emballage de valve. La Carte contient lesinformations d’identification de la valve où le chirurgien/l’hôpital doit y inscrire les informationssur l’implant (patient, chirurgien, hôpital) et la remettre au patient avant sa sortie de l’hôpital.

Informations sur l’imagerie par résonance magnétique (IRM)

Ce dispositif étant dépourvu d’éléments métalliques, il ne comporte aucun risque connu dansles milieux RM.

13. RETOUR DES DISPOSITIFS EXPLANTÉSPour toute information concernant le retour de tout produit, contactez le service client localou votre vendeur. Le numéro d’autorisation de retour de matériel requis ainsi que lesinstructions relatives à l’emballage vous seront alors communiqués. Les valves explantéesdoivent être disposées dans une solution de fixation histologique appropriée, comme duformol à 10 %, avant leur réexpédition.

14. GARANTIESorin Group Italia garantit que le produit Sovering Miniband a été conçu, réalisé et emballéavec grand soin en utilisant les techniques retenues les mieux adaptées au stade actuel denos connaissances et en application des principes d'intégration de la sécurité de conceptionet de construction garantissant une utilisation en toute sécurité, quand il est utilisé aux fins etconditions prévues en respectant les précautions indiquées dans les paragraphes précédentset, de toute façon, en limitant autant que possible, sans toutefois exclure, les risques dérivantde l'emploi du dispositif.

30


Le dispositif doit être exclusivement utilisé sous la responsabilité de médecins spécialisés, entenant compte des risques résiduels, des effets secondaires et des complications possiblesdérivant du traitement pour lequel il a été prévu et mentionnés en partie dans cette notice.Étant donné la complexité technique, les conséquences des choix médicaux et des modalitésd'application du dispositif, Sorin Group Italia ne peut en aucun cas fournir une garantie,explicite ou implicite, sur le résultat de l'utilisation du dispositif, ni sur son efficacité à résoudreun état d'infirmité. En effet, les résultats cliniques, la fonctionnalité et la durabilité du dispositifdépendent également de nombreux facteurs qui sont en dehors du contrôle du fabricant,parmi lesquels l'état du patient, la procédure chirurgicale d'implantation ou d'utilisation et lesmodalités de manipulation du dispositif après l'ouverture de l'emballage.La responsabilité de Sorin Group Italia est limitée exclusivement au remplacement dudispositif en cas de vice de fabrication détecté au moment de la livraison. À cet effet le clientdoit mettre le dispositif à disposition de Sorin Group Italia, qui se réserve d'examiner ledispositif retenu défectueux et de décider si effectivement le produit présente ce défaut defabrication. La garantie ne couvre que le remplacement par Sorin Group Italia du dispositifdéfectueux par un autre dispositif du même type ou de type équivalent. La garantie s'applique exclusivement si le dispositif est expédié à Sorin Group Italiacorrectement emballé et accompagné d'un rapport écrit et circonstancié précisant les défautsconstatés et, dans le cas d'un dispositif implanté, les raisons de l'explantation.Après le remplacement, Sorin Group Italia remboursera au Client les frais d'expédition dudispositif reconnu défectueux.Sorin Group Italia décline toute responsabilité au cas où les instructions et les précautionsmentionnées dans cette notice ne seraient pas observées et en cas d'utilisation après la datede péremption indiquée sur l'emballage.Sorin Group Italia ne peut être tenue pour responsable des conséquences des choix médicauxet des modalités d'utilisation et/ou d'application du dispositif, et ne pourra être poursuivie encas de dommage matériel, biologique ou moral dérivant de l'utilisation du dispositif. Les agentset représentants de Sorin Group Italia ne sont pas autorisés à modifier les conditions ci-dessus, à prendre d'autres engagements ou à se porter garants du produit au-delà desconditions indiquées ci-dessus.

31


32


DEUTSCH

SOVERING™ MINIBANDIMPLANTAT ZUR ANULOPLASTIE

Gebrauchsanweisung

1. BESCHREIBUNGMit dem Implantat Sovering Miniband stellt der Produzent Sorin Group Italia einenprothetischen Klappenring zur Unterstützung der korrektiven Anuloplastik beiMitralklappeninsuffizienz zur Verfügung. Das Implantat besteht aus einem flexiblen Elementin Form eines Linearbands, dessen Aufbau eine Kernschicht aus röntgendichtem Silikon imVerbund mit der äußeren Schicht in PET-Trikotgewebe zeigt. Dieses Gewebe ist mitCarbofilm™, einem dünnen Film aus turbostratischem Kohlenstoff, beschichtet. Das Implantatist auf einen Holder vormontiert, der die Implantation vereinfacht (Abb. 1). Die auf dem Produktangebrachten Farbmarkierungen erleichtern die Orientierung in Bezug auf dieKlappenkommissuren.

2. VERFÜGBARE MODELLE UND TYPENEs wird nur ein Typ/Modell von Sovering Miniband hergestellt, das in zwei Größen verfügbarist. Jedes Implantat wird durch eine Katalognummer (REF) sowie durch eine Seriennummeridentifiziert. Die Katalognummer besteht aus drei Buchstaben, die den Typ (SMN)bezeichnen, sowie zwei Zahlen, welche die Größe angeben. Die Seriennummer identifiziert das einzelne Implantat unmissverständlich und dient zurRückverfolgbarkeit der Produktdaten bezüglich.Herstellung und Qualitätskontrolle, welche in den Archiven der Qualitätssicherungsabteilungvon Sorin Group Italia gespeichert sind.

33


3. VERPACKUNGDas Implantat Sovering Miniband wird steril in einer Doppelverpackung geliefert und ist aufeinen speziellen Holder vormontiert (Abb. 2).Der innere Behälter ist auch auf der Außenseite steril, sofern der äußere Behälter nichtgeöffnet oder beschädigt wurde. Der äußere Behälter ist nur innen steril: ER DARF NICHTIN DEN STERILEN OP-BEREICH EINGEBRACHT WERDEN.Das Implantat ist mit einem Etikett aus Polytetrafluorethylen versehen, auf dem Typ-undModellcode sowie Seriennummer des Produktes angegeben sind.Auf der äußeren Packung gibt ein Buchstabencode den Typ an, während das Modell durcheinen Farbcode identifiziert wird:- Das Sovering Miniband wird durch die Farbe Bleu gekennzeichnet.

4. VERFALLSDATUMDie Haltbarkeitsdauer der Prothese beträgt 5 Jahre, bitte beachten Sie das auf dem Etikettangegebene Verfallsdatum ( ).

5. ZUBEHÖRZur Vereinfachung der Implantation stellt der Hersteller folgendes Zubehör zur Verfügung:- UNI-Haltegriff (ICV0664)Der UNI-Haltegriff (Abb. 3) kann in den Klappenhalter eingeklinkt und dazu verwendetwerden, das Implantat aus dem sterilen Behälter zu entnehmen und die Implantationvorzunehmen. Dadurch ist eine aseptische und atraumatische Handhabung möglich. DerHaltegriff besteht aus einem starren Griff und einem flexiblen Endstück, das auf dengewünschten Winkel zurecht gebogen werden kann.

SterilisationDer UNI-Haltegriff wird nicht steril geliefert und muss vor dem Einsatz gewaschen undsterilisiert werden. Dies kann mittels Dampfsterilisation erfolgen.

34


Detaillierte Gebrauchsanweisungen für Reinigung- und Sterilisation sind derGebrauchsinformation zu entnehmen, die der entsprechenden Zubehörpackungbeiliegt.

ACHTUNG: Durch wiederholte Reinigen und Sterilisieren kann der UNI-Haltegriffbeschädigt werden. Prüfen Sie vor der Verwendung nach, ob das Teil unversehrt ist.

6. STERILITÄTDas Implantat Sovering Miniband ist steril, wenn die Verpackung unversehrt ist. Die werkseitigvom Hersteller durchgeführte Sterilisation wurde mit einem Gasgemisch aus Ethylenoxid undCO2 erhalten.Für die Sterilität der Verpackung wird innerhalb des auf der Verpackung angegebenenVerfallsdatums garantiert, sofern die Packung nicht beschädigt wurde.Falls ein Implantat aus dem Behälter entnommen und nicht verwendet wurde, kann eineResterilisation erfolgen, unter der Bedingung, dass keine Kontaminationen mit Blut oderorganischem Material vorliegen.Keinesfalls versuchen, eine Prothese, die mit Blut oder Gewebe in Berührung gekommen ist,zu reinigen, neu zu sterilisieren oder wiederzuverwenden. Wie bei allen als Einmalartikel sterilgelieferten implantierbaren medizinischen Geräten können ein Sterilitätsverlust und/oder eineWiederverwendung zu ernsthaften Verletzungen des Patienten oder zum Tod führen.VERWENDEN SIE NIEMALS IMPLANTATE, WENN DER BEHÄLTER GEÖFFNET ODERBESCHÄDIGT WURDE.

Resterilisation des ImplantatsEine Resterilisation des Produkts kann mit Dampf erfolgen.ACHTUNG: Die Resterilisation mit Strahlentechnik kann nicht angewendet werden, da sieVeränderungen bei einigen Konstruktionsmaterialien des Implantats verursachen kann.Die Dampfsterilisation kann entsprechend den Empfehlungen der Monographie desEuropäischen Arzneibuches und den Autoklav-Herstellerinformationen durchgeführt werden.

35


ACHTUNG: Das Implantat kann nicht in seiner Originalverpackung resterilisiert werden.Es muss dazu der Packung entnommen und in den eigens dazu vorgesehenen Behälterüberführt werden.

Die Prothese kann nur zweimal resterilisiert werden, und zwar mit Dampf bei 121-123°C, 15Minuten lang.WARNHINWEIS: Wenn die angegebenen Grenzwerte nicht eingehalten werden, istausschließlich der Käufer für eventuell entstandene Produktschäden als verantwortlich zubetrachten.

7. INDIKATIONENSovering ist für die Korrektur der Mitralklappeninsuffizienz angezeigt. Insbesondere ist dasImplantat für die Anuloplastik des hinteren Klappensegels (PML) mit der Technik der “over-reduction” der Klappenöffnung geeignet. Auf der Grundlage dieses Ansatzes ist die Wahl derImplantatsgröße in Relation zu der Pathologie treffen, welche für die Klappeninsuffizienzverantwortlich ist.Größe 40 eignet sich für die Anuloplastik des hinteren Mitralklappensegels (PML) beiInsuffizienz, die durch dilatative oder postischämische Kardiomyopathien hervorgerufenwurde. Bei diesem Eingriff wird das hintere Klappensegel funktionell ausgeschlossen, um dieMitralklappe unikuspidal zu rekonstruieren.Größe 50 eignet sich für die Anuloplastik des hinteren Mitralklappensegels (PML) beiInsuffizienz, die auf organische Erkrankungen der Mitralklappe zurückzuführen sind(degenerative Valvulopathien). Bei diesem Eingriff wird die Identität des hinterenKlappensegels beibehalten, wenn auch in reduzierter Form.

Nur der Chirurg kann auf Grundlage der individuellen Gegebenheiten und nach Beurteilungder kurz- und mittelfristig zu erwartenden Risiken und Nutzen abwägen, ob eineKlappenplastik im Vergleich zu alternativen Behandlungsmethoden im Einzelfall sinnvoll istund entscheiden, welche Implantationstechnik und welches Prothesenmodell ggf. angezeigtsind.36


8. KONTRAINDIKATIONENIn folgenden Fällen ist die Anwendung eines Implantats zur Anuloplastik kontraindiziert:- Ausgedehnte organische Läsionen mit Sehnenverkürzung- Angeborene Klappenvitien, die durch mangelndes oder fehlendes Klappengewebe

gekennzeichnet sind- Massive Verkalkung der Klappensegel- Vorliegen einer bakteriellen Endokarditis

9. POTENZIELLE KOMPLIKATIONENIm Zusammenhang mit der Anwendung des Implantats zur Anuloplastik sind Komplikationen,darunter auch Todesfälle, beschrieben worden. Zu den häufigsten Komplikationen, die beider Anwendung von Implantaten zur Anuloplastik beobachtet wurden, gehören: durchRegurgitation hervorgerufene Restinsuffizienz oder erneute Erkrankung; Stenose; Thromboseund Embolie; Hämolyse; AV-Block; Syndrom des verminderten Herzzeitvolumens (Low-Cardiac-Output-Syndrom); Kammerinsuffizienz; durch progrediente Pathologiehervorgerufene Funktionsstörungen der Klappe; Endokarditis; unvollständige bzw. inadäquateKorrektur; parzielle oder totale Dislokation des Implantats; Aufschlitzen des Implantats durchVerwendung scharfer Nadeln; Blutungskomplikationen durch Anwendung vonAntikoagulantien; Interferenz des Klappenapparates mit dem Ausflusstrakt (systolic anteriormotion d.h. SAM-Phänomen) und Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes.Darüber hinaus können Komplikationen auftreten, die mit einer individuellen Reaktion desPatienten auf das Implantat zusammenhängen oder durch physikalische bzw. chemischeVeränderungen der Bestandteile verursacht werden, die eine Zweitoperation und einen Ersatzdes Implantats erforderlich machen.Es wird empfohlen, den Patienten, der einer Anuloplastik unterzogen wurde, einerkontinuierlichen und akkuraten medizinischen Überwachung zu unterziehen, um bei obengenannten Komplikationen eine rasche Diagnose und Therapie gewährleisten zu können.

37


10. ANWENDUNGDie Auswahl des ImplantatsWählen Sie die Größe des Implantats auf Grundlage der Pathologie, die für dieKlappeninsuffizienz verantwortlich ist, wie im Abschnitt "Indikationen" beschrieben.

Vorbereitung der ProtheseÜberprüfen Sie aufmerksam, ob der Doppelbehälter, der das gewählte Produkt enthält, keineLöcher, Schnitte oder Perforationen aufweist. Nur bei völlig unbeschädigter Verpackung ist dieSterilität des Produktes gewährleistet.Überprüfen Sie, dass die Gültigkeitsdauer für die Sterilität noch nicht abgelaufen ist. Beiungültigem Verfallsdatum ist die Sterilität des Produktes nicht gewährleistet.Überprüfen Sie, ob sämtliche Informationen, die auf dem Etikett des Behälters angegebensind, übereinstimmen: Typ, Modell, Maße und Seriennummer. Sollte dies nicht der Fall sein,darf das Produkt nicht angewendet werden.Reißen Sie das Etikett des äußeren Behälters auf und entnehmen Sie den inneren Behälter. WARNHINWEIS: Der äußere Behälter darf nicht in den sterilen OP-Bereich gebracht werden.Transferieren Sie den inneren Behälter in den sterilen Bereich und entfernen Sie dasSiegeletikett.Um das Implantat aus dem Behälter zu nehmen, wird die Benutzung des entsprechendenUNI-Haltegriffes empfohlen: Auf diese Weise wird eine einfache und korrekte Handhabung desProduktes während der Implantation gewährleistet.Entfernen Sie das Identifikationsetikett vor der Implantation.

ImplantationstechnikDie bei der Korrektur atrioventrikulärer Klappeninsuffizienz eingesetzten Techniken derAnuloplastik entsprechen dem aktuellsten Stand der Kenntnisse und sind bereits in der OP-Praxis konsolidiert. Sie erlauben es, den Klappenapparat unter Verwendung eines künstlichenKlappenrings angemessener Größe und Geometrie zu rekonstruieren. Die Beherrschungdieser Operationstechniken und ihrer Varianten ist unerlässlich, um im Einzelfall jeweils dasgünstigste Verfahren auszuwählen. 38


Zum Einnähen des Implantats Sovering Miniband sollte vorzugsweise die Technik derEinzelknopfnaht eingesetzt werden. Unabhängig von der Entscheidung zu einer bestimmten Technik, beachten Sie bitte die imfolgenden aufgeführten Hinweise und die Vorsichtsmaßnahmen des nächsten Abschnitts.- Vermeiden Sie die Verwendung scharfer Nadeln, da diese das Polyestergewebe des

Implantats beschädigen können;- Beziehen Sie sich zur korrekten Ausrichtung des Implantats auf die Farbmarkierungen,

welche die Position der Klappenkommissuren anzeigen.- Vergewissern Sie sich nach Abschluss der Naht, dass keine Fadenreste oder Knoten in

den Ausflusstrakt ragen.- Lassen Sie den UNI-Haltegriff im Holder eingehakt, bis dieser ent fernt wird.

Entfernung des HoldersWenn Sie Holder und Haltegriff gemeinsam entfernen möchten, brauchen Sie lediglich dieblauen Fäden an den Punkten durchzuschneiden, die in Abb. 4 hervorgehoben sind. Auf dieseWeise wird der Holder zusammen mit dem UNI-Haltegriff freigegeben.

ACHTUNG: DER HOLDER DARF ERST NACH DER IMPLANTATION VON DEM GERÄTENTFERNT WERDEN.

Intraoperative KontrolleUm zu beurteilen, ob der Eingriff adäquat verlaufen ist, kann bei Mitralklappen nebenSichtinspektion und intraoperativer Echokardiographie eine Kontrolle der valvulärenKompetenz erfolgen, indem Kochsalzlösung durch die Klappenöffnung in den Ventrikel injiziertwird.

Postoperative MaßnahmenKlinische Erfahrungen legen nahe, unmittelbar eine Antikoagulationstherapie einzuleiten, fallskeine Kontraindikationen vorliegen.

39


11. VORSICHTSMASSNAHMEN• Das Implantat Sovering Miniband ist zur einmaligen Anwendung bestimmt

(Einwegartikel).• Verwenden Sie keine Implantate, deren Behälter geöffnet bzw.beschädigt wurde oder

deren Gültigkeitsdauer für die Sterilität abgelaufen ist: In diesen Fällen ist die Sterilitätdes Produktes nicht gewährleistet.

• Keinesfalls versuchen, eine Prothese, die mit Blut oder Gewebe in Berührung gekommenist, zu reinigen, neu zu sterilisieren oder wiederzuverwenden. Wie bei allen als Einmalartikel steril gelieferten implantierbaren medizinischen Geräten können ein Sterilitätsverlust und/oder eine Wiederverwendung zu ernsthaften Verletzungen desPatienten oder zum Tod führen.

• Vermeiden Sie die Verwendung scharfer Nadeln, da dadurch die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigt werden kann.

• Verwenden Sie zur Implantation des Klappenrings ausschließlich Zubehör der Firma SorinGroup Italia.

12. PATIENTENINFORMATIONPatientenkarteIn der Verpackung jeder Herzklappe ist eine Patientenkarte enthalten. Die Karte enthält dieIdentifikationsdaten der Prothese. Der Chirurg bzw. die Klinik muss die Implantationsdaten(Patient, Chirurg, Klinik) eintragen und die Karte dem Patienten vor der Entlassung aus derKlinik aushändigen.

Informationen zur Magnetresonanztomographie (MRT)

Dieses Implantat ist metallfrei und birgt demnach in allen MR-Umgebungen keine bekanntenGefahren.40


13. RÜCKSENDUNG EXPLANTIERTER IMPLANTATEFür Informationen zur Rücksendung von Produkten kontaktieren Sie Ihren örtlichenKundendienst oder Verkaufsvertreter. Die erforderliche Nummer der Genehmigung zurMaterialrücksendung (RMA-Nr.) und Anweisungen zur Verpackung werden bereitgestellt.Explantierte Klappen sollten vor der Rücksendung in eine geeignete Fixierflüssigkeit fürhistologische Proben, wie 10% Formalin, eingetaucht werden.

14. GARANTIESorin Group Italia versichert, dass das Produkt Sovering Miniband mit größtmöglicher Sorgfaltund mit Hilfe modernster Prozesse entwickelt, hergestellt und verpackt wurde, wobeiPrinzipien der Integration von Sicherheitskriterien in Entwicklung und Herstellungberücksichtigt wurden, die Anwendungssicherheiten bieten, wenn das Produkt unterBeachtung der oben genannten Vorsichtsmaßnahmen und zum vorgesehenenVerwendungszweck eingesetzt wird. Diese Konstruktionsprinzipien sind dazu geeignet, die mitder Anwendung des Produktes verbundenen Risiken soweit wie möglich einzuschränken,können diese aber nicht völlig ausräumen.Das Produkt darf ausschließlich unter fachärztlicher Aufsicht verwendet werden und unterBerücksichtigung der Restrisiken, möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen einerzweckbestimmten Therapie; dazu gehören jene, die in anderen Abschnitten der vorliegendenGebrauchsanweisung erläutert werden.In Anbetracht des technischen komplexen Verfahrens und der kritischen klinischenEntscheidungen sowie der Modalitäten für die Anwendung des Produktes ist Sorin GroupItalia nicht in der Lage, explizite oder implizite Garantien für positive Ergebnisse bei Einsatzdes Produktes oder für die Aufhebung eines Krankheitszustandes zu geben. Denn dieErgebnisse werden sowohl in klinischer Hinsicht als auch im Hinblick auf die Lebensdauer desImplantats von zahlreichen Faktoren beeinflusst, die nicht der Kontrolle des Herstellersunterliegen. Dazu gehören die Verfassung des Patienten, die chirurgische Implantations- bzw.Anwendungstechnik, sowie die Handhabung des Produktes nach Öffnung der Packung.In Erwägung dieser Faktoren beschränkt sich die Haftung der Firma Sorin Group Italiaausschließlich auf den Ersatz der Prothese, falls diese bei der Lieferung herstellungsbedingte

41


Mängel aufweist. Zu diesem Zweck muss der Kunde das Produkt der Firma Sorin Group Italiazur Verfügung stellen; die Herstellerfirma behält sich vor, das für schadhaft erklärte Produktzu untersuchen und festzustellen, ob tatsächlich Fabrikationsfehler bestehen. Die Garantie giltausschließlich für den Ersatz des für schadhaft befundenen Implantats mit einem anderenProdukt der Firma Sorin Group Italia des gleichen oder gleichwertigen Typs. Die Garantie hat nur Gültigkeit, wenn das Produkt ordnungsgemäß verpackt an die FirmaSorin Group Italia zurückgegeben wird, zusammen mit einem schriftlichen und ausführlichenBericht über die beanstandeten Mängel und ggf. über die Gründe für die Explantation amPatienten, falls eine Implantation bereits erfolgt war.Bei Ersatz erstattet die Firma Sorin Group Italia dem Kunden die Kosten, die er für dieRückgabe des als fehlerhaft befundenen Produktes getragen hat.Die Firma Sorin Group Italia übernimmt keine Haftung, falls die Gebrauchsanweisungen undoben genannten Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet wurden und falls das Produkt trotzAblauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums verwendet wurde.Darüber hinaus übernimmt die Firma Sorin Group Italia keinerlei Haftung für Folgen, die mitärztlichen Entscheidungen und der Anwendungsart des Produktes zusammenhängen undkann daher in keinem Fall für jegliche Art von Schäden - ob materieller, biologischer odermoralischer Art -, die als Folgeerscheinung der Anwendung des Produktes gelten, haftbargemacht werden.Agenten und Außendienstmitarbeiter der Firma Sorin Group Italia sind nicht berechtigt, obengenannte Bedingungen zu ändern, zusätzliche Verpflichtungen einzugehen oder weitere, dasgenannte Produkt betreffende Garantien zu übernehmen.

42


ESPAÑOL

SOVERING™ MINIBANDDISPOSITIVO PARA ANULOPLASTIA

Manual de uso

1. DESCRIPCIÓNEl dispositivo Sovering Miniband fabricado por Sorin Group Italia es una prótesis paraanuloplastia de reparación de la insuficiencia mitral. Está formado por un elemento flexiblecon forma de banda lineal que presenta un núcleo de silicona radiopaca revestido con unamalla de PET. A su vez el revestimiento está recubierto con Carbofilm™, una película delgadade carbón turbostrático. El dispositivo está premontado en un receptáculo que facilita lasmaniobras de implante (fig. 1). El producto presenta marcadores de color que sirven paraorientar las comisuras de la válvula.

2. MODELOS Y TIPOS DISPONIBLESEl dispositivo Sovering Miniband está disponible en un solo modelo/tipo que se suministra endos medidas. Cada dispositivo lleva un número de catálogo (REF) y un número de serie. El número decatálogo está compuesto por tres letras que indican el modelo (SMN) y dos cifras que indicanla medida. El número de serie identifica a cada dispositivo de forma unívoca y permite rastrear encualquier momento los datos de fabricación y control del mismo que permanecen archivadosen el Servicio de Control de Calidad de Sorin Group Italia.Datos de fabricación y control que permanecen archivados en el Servicio de Control deCalidad de Sorin Group Italia.

43


3. ENVASEEl dispositivo Sovering Miniband se presenta estéril premontado en el receptáculo (fig. 2)dentro de un envase doble.El envase interno es estéril también por fuera siempre que el envase externo no esté abiertoo dañado. El envase externo es estéril solamente por dentro: NO DEBE LLEVARSE ALCAMPO ESTÉRIL.El dispositivo está unido a una etiqueta de politetrafluoroetileno que indica el tipo, el modeloy el número de serie.El envase externo lleva un código alfabético que identifica el tipo y un código de color paraidentificar el modelo:- El modelo de dispositivo se identifica por el color azul.

4. CADUCIDADEl período de validez de la prótesis es de cinco años, tal y como indica la etiqueta ( ).

5. ACCESORIOSPara facilitar el procedimiento de implante se suministra un- mango UNI (ICV0664)El mango UNI (fig. 3) permite enganchar el receptáculo para extraer al dispositivo del envasey realizar las maniobras de implante de forma aséptica y atraumática. Está formado por unaempuñadura rígida y una parte terminal flexible que se dobla para lograr el ángulo deseado.

EsterilizaciónEl mango UNI se suministra no estéril y debe ser lavado y esterilizado antes del uso. Sepuede esterilizar con vapor.En el prospecto que se encuentra dentro del envase figuran todas las instruccionesnecesarias para el lavado y la esterilización.

44


ATENCIÓN: el lavado y la esterilización frecuentes pueden dañar el mango UNI. Serecomienda inspeccionarlo cuidadosamente antes de utilizarlo.

6. ESTERILIZACIÓNEl dispositivo Sovering Miniband es estéril si el envase está intacto.La esterilización en fábrica se realiza con una mezcla de óxido de etileno y CO2.La esterilidad del dispositivo cuando el envase está intacto se garantiza hasta la fecha decaducidad indicada en la etiqueta.Si un dispositivo se extrae del envase pero no se utiliza es posible volverlo a esterilizarsiempre que no se haya contaminado con sangre u otro material orgánico.No intente limpiar, reesterilizar o volver a utilizar las prótesis que han entrado en contacto consangre o con tejidos orgánicos. Como con cualquier dispositivo médico implantable que sesuministra esterilizado para un único uso, la pérdida de su carácter estéril y/o la reutilizaciónpuede ocasionar serios problemas al paciente o la muerte.NO UTILICE NINGÚN DISPOSITIVO CUYO ENVASE ESTÉ ABIERTO O DAÑADO.

Reesterilización del dispositivoEl dispositivo se puede reesterilizar con vapor.ATENCIÓN: No reesterilizar con radiación para no alterar ninguno de los materiales quecomponen el dispositivo.La reesterilización con vapor se debe ajustar al procedimiento indicado por la Monografía dela Farmacopea Europea y a las instrucciones del fabricante del autoclave.ATENCIÓN: el dispositivo no se debe reesterilizar dentro del envase original. Esnecesario extraerlo y colocarlo en un contenedor apto para la esterilización. El dispositivo se puede reesterilizar solamente dos veces con vapor a 121-123°C durante 15minutos.ADVERTENCIA: si no se respetan estas restricciones, el Cliente será el único responsablede los daños que pueda sufrir el producto.

45


7. INDICACIONESEl dispositivo Sovering Miniband está indicado para corregir insuficiencias de la válvula mitral.Este dispositivo es indicado especialmente para la anuloplastia posterior mitral con técnicasde sobrerreducción (over-reduction) del orificio valvular. La elección de la medida deldispositivo depende de la patología que ha causado la insuficiencia valvular.La medida 40 es indicada para anuloplastia posterior mitrálica cuando la insuficiencia escausada por cardiomiopatías dilatadas o post-isquémicas. En este caso se obtiene unaválvula mitral unicúspide y la función del borde posterior queda excluida.La medida 50 es indicada para anuloplastia posterior mitrálica cuando la insuficiencia sedebe a una valvulopatía degenerativa. En este caso la identidad del borde posterior seconserva pero está reducida.

Solamente el cirujano puede tomar la decisión de efectuar una valvuloplastia y elegir elenfoque quirúrgico y el modelo de prótesis. El cirujano deberá de analizar el cuadro individualy valorar los riesgos y beneficios a corto y mediano plazo de las distintas alternativas detratamiento.

8. CONTRAINDICACIONESLa utilización de un dispositivo para anuloplastia está contraindicada en los casos siguientes:- Retracción de las cuerdas tendinosas debido a lesiones orgánicas extendidas- Tejido valvular escaso o inexistente a causa de malformaciones congénitas- Calcificación masiva de las valvas- Endocarditis bacteriana

9. COMPLICACIONES POTENCIALESLa utilización de dispositivos para anuloplastia puede estar asociada a complicaciones aveces mortales. Las complicaciones más frecuentes de este tipo de intervenciones son:regurgitación residual o recurrente, estenosis, trombosis y embolismo, hemólisis, bloqueoaurículo-ventricular, síndrome de bajo gasto cardíaco, insuficiencia ventricular, disfunción de

46


la válvula secundaria al avance de la condición patológica, endocarditis, restauraciónincompleta o inadecuada, dehiscencia total o parcial del dispositivo, rasgado del dispositivocon una aguja cortante, hemorragias debidas al uso de anticoagulantes, interferencia delaparato valvular con el área de flujo (movimiento sistólico anterior) y obstrucción del área deflujo del ventrículo izquierdo.También pueden producirse complicaciones debido a la reacción individual del paciente a laprótesis o a la alteración física o química de los componentes. Todos estos casos requierenuna nueva intervención y la sustitución del dispositivo.Para poder diagnosticar y tratar con rapidez cualquiera de estas complicaciones serecomienda someter el paciente a monitoreo constante después de la anuloplastia.

10. INSTRUCCIONES DE USOSelección del dispositivoComo ya hemos explicado, la elección de la medida del dispositivo depende de la patologíaque ha causado la insuficiencia valvular.

Preparación de la prótesisExaminar con atención el doble envase en el que se encuentra el dispositivo. Debe estarsellado y no presentar agujeros, cortes o perforaciones. La esterilidad del dispositivo hastala fecha de caducidad está garantizada solamente si el envase está intacto.Si la fecha de caducidad se ha vencido la esterilidad no está garantizada.Verificar si los datos que figuran en las etiquetas del envase se corresponden con el tipo, elmodelo, la medida y el número de matrícula del dispositivo que se está por utilizar. De locontrario el producto se debe rechazar.Despegar la etiqueta del envase externo y quitar el envase interno. ATENCIÓN: no llevar el envase externo al campo estéril.Llevar el envase interno al campo estéril y despegar el precinto.Para poder manipular el dispositivo de manera correcta durante el procedimiento serecomienda utilizar el mango UNI que se encuentra entre los accesorios.Despegar la etiqueta de identificación antes de implantar el dispositivo.

47


Técnica de implantePara corregir las insuficiencias de las válvulas aurículo-ventriculares se emplean técnicas deanuloplastia bien consolidadas que permiten restaurar el aparato valvular por medio de laintroducción de un dispositivo de tamaño y geometría adecuados. Un buen conocimiento detodas las variantes de estas técnicas es indispensable a la hora de escoger la más oportuna. La inserción del dispositivo Sovering Miniband requiere una técnica de sutura con puntosseparados. Independientemente de la técnica que se elija es fundamental tomar en cuenta lasindicaciones y medidas de precaución que se enumeran a continuación.- No emplear agujas cortantes que puedan rasgar el tejido de poliéster que recubre el

dispositivo.- Orientar el dispositivo correctamente con respecto a los marcadores que indican la

posición de las comisuras valvulares.- Una vez terminada la sutura, revisar si sobresalen trozos de hilo o nudos en el lumen de

salida del flujo.- Mantener el mango UNI y el receptáculo unidos hasta extraer el receptáculo.

Extracción del receptáculoPara extraer el receptáculo es suficiente cortar lo hilo azule en lo punto que se indican en lafig. 4. De esta manera el mango UNI se separa junto con el receptáculo.

ATENCIÓN: EL RECEPTÁCULO DEBE EXTRAERSE DEL DISPOSITIVO AL FINAL DELPROCEDIMIENTO DE IMPLANTE.

Control intraoperatorioExisten distintos métodos para comprobar la bondad del procedimiento de implante de undispositivo mitral, a saber, la inspección visual, el ecograma intraoperatorio y el control de lacompetencia valvular con inyección de solución salina en el ventrículo a través del orificio dela válvula.

48


Consideraciones postoperatoriasLa experiencia clínica adquirida recomienda recurrir a corto plazo, salvo contraindicaciones,al tratamiento anticoagulante.

11. PRECAUCIONES• Sovering Miniband es un dispositivo para un solo uso.• No se debe utilizar ningún dispositivo cuyo envase esté abierto o deteriorado o que haya

superado la fecha de caducidad, ya que no ofrece garantías de esterilidad.• No intente limpiar, reesterilizar o volver a utilizar las prótesis que han entrado en contacto

con sangre o con tejidos orgánicos. Como con cualquier dispositivo médico implantableque se suministra esterilizado para un único uso, la pérdida de su carácter estéril y/o lareutilización puede ocasionar serios problemas al paciente o la muerte.

• No utilice agujas cortantes porque podrían dañar el dispositivo.• Durante el implante utilice solamente los accesorios producidos por Sorin Group

Italia que acompañan al dispositivo.

12. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTETarjeta para el pacienteEl envase de cada válvula incluye una tarjeta de identificación del paciente. La tarjeta contienedatos de identificación de la válvula; el cirujano o el centro deben rellenar la información delimplante (paciente, cirujano, centro) y entregar la tarjeta al paciente antes del alta.

Información sobre la Imagen por Resonancia Magnética (IRM)

Este dispositivo no contiene metales y por lo tanto, no plantea ningún tipo de peligro conocidoen todos los entornos RM.

49


13. DEVOLUCIÓN DE LOS DISPOSITIVOS EXPLANTADOSA cada dispositivo para anuloplastia Sovering Miniband se adjunta una tarjeta para escribirlos datos del paciente portador. Con esta información el cirujano puede confeccionar yentregar al paciente una tarjeta de identificación rápida que contiene los datos del dispositivoy de la intervención en la que se realizó el implante.

14. GARANTÍASorin Group Italia asegura que el producto Sovering Miniband ha sido diseñado, realizado yenvasado con el máximo cuidado por medio de las técnicas que se consideran másadecuadas en el estado actual de la tecnología. A lo largo de todo el proyecto se hanadoptado criterios de seguridad que garantizan la utilización segura del dispositivo siempreque se respeten las restricciones en materia de uso previsto y se tomen las precauciones quehemos detallado en el apartado anterior. Sin embargo, dichos criterios no eliminan del todolos riesgos asociados con el empleo del dispositivo.El dispositivo se debe utilizar exclusivamente bajo la responsabilidad de médicosespecializados que conozcan todos los riesgos residuales, los efectos colaterales y lascomplicaciones que se asocian con este tratamiento, entre ellas las que se mencionan enotros apartados de este manual de uso.La complejidad de la técnica quirúrgica y la importancia crítica que revisten tanto la decisióndel médico como la modalidad de implantación eximen a Sorin Group Italia de la obligaciónde entregar garantías implícitas o explícitas de la bondad del resultado, ya sea en lo quehace al uso del dispositivo o a su eficacia para resolver un estado de insuficiencia. Tanto losresultados clínicos como la funcionalidad y la duración del dispositivo dependen en buenaparte de numerosos factores que no están bajo el control del fabricante, tales como lascondiciones del paciente, el procedimiento quirúrgico de implante, el manejo y lasmodalidades de manipulación que se adoptan después de abrir el envase.Por todo ello la responsabilidad de Sorin Group Italia se limita exclusivamente a la sustituciónde cualquier dispositivo que al ser entregado al Cliente presente defectos de fabricación. ElCliente debe poner el dispositivo a disposición de Sorin Group Italia, quien se reserva elderecho de examinarlo y establecer si efectivamente presenta defectos de fabricación. La50


garantía se limita exclusivamente a la sustitución del dispositivo que Sorin Group Italiaconsidere defectuoso por otro dispositivo idéntico o equivalente fabricado por Sorin GroupItalia. La garantía se aplicará sólo si el Cliente devuelve el dispositivo a Sorin Group Italiacorrectamente embalado y acompañado por un informe escrito que explique en formadetallada los presuntos defectos y, si se tratara de un implante, las razones por las que seextrajo del paciente.Tras la sustitución por Sorin Group Italia del dispositivo que considere defectuoso, SorinGroup Italia reembolsará al Cliente todos los gastos en los que haya incurrido para devolverlo.Sorin Group Italia rechaza cualquier responsabilidad en caso de incumplimiento de lasinstrucciones de uso y las precauciones que se enumeran en este manual de uso, así comoen caso de uso del dispositivo con posterioridad a la fecha de vencimiento que figura en elenvase.Asimismo Sorin Group Italia rechaza toda responsabilidad relacionada con las consecuenciasde las decisiones médicas o las modalidades de uso o aplicación del dispositivo. No podráimputarse a Sorin Group Italia ningún tipo de daño material, biológico o moral que derive dela aplicación del mismo.Los agentes y representantes de Sorin Group Italia no están autorizados ni a modificar algunade estas condiciones, ni a asumir compromisos adicionales ni a prestar garantías en relacióncon el producto que se extiendan más allá de lo arriba expuesto.

51


52


PORTUGUÊS

SOVERING™ MINIBANDDISPOSITIVO PARA ANULOPLASTIA

Instruções de utilização

1. DESCRIÇÃOO dispositivo Sovering Miniband produzido pela Sorin Group Italia é um suporte protéticopara a anuloplastia reconstrutiva da insuficiência valvular mitral. É constituído por umelemento flexível em forma de banda linear, que inclui um núcleo em silicone radiopaco sólidocom o revestimento externo em tecido de malha em PET. Este último é revestido comCarbofilm™, película fina em carbono turboestrático. O dispositivo está pré-montado numsuporte que facilita as operações de implante (fig. 1). O produto apresenta marcadorescoloridos que servem de referência às comissuras valvulares.

2. TIPOS E MODELOS DISPONÍVEISO dispositivo Sovering Miniband está disponível num único tipo/modelo e em dois tamanhos. Cada dispositivo é identificado por um número de catálogo (REF) e por um número de série.O número de catálogo consiste em três letras que indicam o modelo (SMN) e em doisnúmeros que indicam a medida. O número de série identifica cada dispositivo e pode ser usado para localizar a qualquermomento, na base de dados doServiço de Garantia de Qualidade da Sorin Group Italia, todas as informações de fabrico econtrolo relativas ao produto.

53


3. EMBALAGEMO dispositivo Sovering Miniband é fornecido em condições estéreis num contentor duplo pré-montado num suporte especial (fig. 2).A parte de fora do contentor interno também é estéril, desde que o segundo contentor nãotenha sido aberto ou danificado. O contentor externo é estéril somente por dentro: NÃO DEVESER COLOCADO EM ZONA ESTÉRIL.Ao dispositivo está ligada uma etiqueta de politetrafluoretileno na qual estão indicados o tipo,o modelo e o número de série.A embalagem externa apresenta um código de letras para a identificação do tipo e um códigode cor para a identificação do modelo:- O dispositivo Sovering Miniband está marcado pela cor azul.

4. PRAZO DE VALIDADEO período de validade da prótese é de cinco anos, como indicado na etiqueta ( ).

5. ACESSÓRIOSPara facilitar as operações de implante, é fornecido um- cabo UNI (ICV0664)O cabo UNI (fig. 3) permite engatar o suporte para extrair o dispositivo do contentor e efectuaras manobras de implante. A sua utilização permite uma operação asséptica e atraumática.É constituído por uma pega rígida e por uma extremidade flexível e dobrável ao ângulodesejado.

EsterilizaçãoO cabo UNI é fornecido não estéril e deve ser lavado e esterilizado antes da utilização. Podeser esterilizado a vapor.No prospecto ilustrativo incluído na embalagem do acessório encontram-se instruçõespormenorizadas para a lavagem e a esterilização do mesmo.

54


ATENÇÃO: operações de lavagem e esterilização repetidas podem danificar o caboUNI: antes da utilização, examinar a integridade do dispositivo.

6. ESTERILIDADEO dispositivo Sovering Miniband é fornecido estéril se a embalagem estiver intacta. Aesterilização efectuada na fábrica é obtida utilizando uma mistura de óxido de etileno e CO2.A esterilidade é garantida, com a embalagem intacta, dentro do prazo de validadeespecificado na embalagem.Os dispositivos que tiverem sido retirados do seu contentor original, mas não utilizados,podem ser reesterilizados desde que não tenham sido contaminadas com sangue ou comoutro material orgânico.Não tente limpar, reesterilizar ou reutilizar nenhuma prótese que tenha entrado em contactocom sangue ou tecido orgânico. Como para todo dispositivo médico implantável fornecidopara ser utilizado uma única vez, em estado estéril, a perda da esterilidade e/ou a reutilizaçãopodem provocar graves danos para o paciente ou até a morte.NÃO UTILIZAR NENHUM DISPOSITIVO SE O CONTENTOR ESTIVER ABERTO OUDANIFICADO.

Reesterilização do dispositivoÉ possível efectuar a reesterilização do dispositivo a vapor.ATENÇÃO: A técnica de reesterilização por radiações não é recomendada, dado que produzalterações em alguns dos materiais do dispositivo.A reesterilização a vapor pode ser efectuada de acordo com os procedimentos previstos naMonografia da Farmacopeia Europeia e as instruções do fabricante da autoclave.ATENÇÃO: o dispositivo não pode ser reesterilizado na sua embalagem original. Estedeve ser removido e introduzido num invólucro adaptado à esterilização.A prótese pode ser reesterilizada apenas duas vezes com vapor a 121-123° C durante 15 min.ADVERTÊNCIA: se os limites indicados não forem escrupulosamente observados, ocomprador será considerado o único responsável pelos eventuais danos no produto.

55


7. INDICAÇÕESO dispositivo Sovering Miniband é indicado para a correcção das insuficiências da válvulamitral. Em particular, o dispositivo é indicado para a anuloplastia mitral posterior segundo astécnicas aplicativas de “over-reduction” do orifício valvular. Com base nesta abordagem, apatologia que determinou a insuficiência valvular dita a medida do dispositivo a aplicar.A medida 40 é indicada para a anuloplastia mitral posterior nas insuficiências provocadas porcardiomiopatias dilatadas ou pós-isquémicas. Neste caso, a função da valva posterior éexcluída, vindo a obter-se uma válvula mitral unicúspide.A medida 50 é indicada para a anuloplastia mitral posterior nas insuficiências provocadaspor patologias orgânicas da válvula mitral (valvulopatias degenerativas). Neste caso, a valvaposterior mantém uniforme a sua identidade, ainda que reduzida.

A decisão de efectuar uma operação de valvuloplastia, a abordagem cirúrgica e a escolha domodelo protésico a aplicar só podem ser tomadas pelo cirurgião com base no caso individual,após a avaliação dos riscos/benefícios previstos a curto e médio prazo em relação a métodosalternativos de tratamento.

8. CONTRA-INDICAÇÕESO emprego de um dispositivo para anuloplastia é contra-indicado no caso de:- Lesões orgânicas extensas com retracção das cordas- Malformações congénitas com tecido valvular escasso/inexistente- Calcificações massivas das valvas- Endocardite infecciosa em curso

56


9. COMPLICAÇÕES POTENCIAISA utilização de dispositivos para anuloplastia está associada a complicações, por vezes letais.As complicações mais frequentemente relatadas na utilização de dispositivos paraanuloplastia incluem: insuficiência de regurgitação residual ou recorrente; estenose; trombosee embolismo; hemólise; bloqueio atrioventricular; síndroma de baixo débito cardíaco;insuficiência ventricular; funcionamento irregular da válvula devido a progressão da condiçãopatológica, endocardite, reconstrução incompleta/inadequada; descolamento parcial/total dodispositivo; laceração do dispositivo devido à utilização de agulhas de corte, hemorragiasdevidas à utilização de anticoagulantes; interferência do aparelho valvular com o tracto deefluxo (systolic anterior motion) e obstrução do tracto de efluxo do ventrículo esquerdo.Podem também ocorrer complicações devidas à reacção individual do paciente a um implanteprotético ou a variações físicas ou químicas nos componentes, que impliquem uma novaintervenção e a substituição do dispositivo protético.Recomenda-se um acompanhamento contínuo e adequado do paciente tratado com técnicasde anuloplastia para permitir um diagnóstico imediato e posterior tratamento dascomplicações citadas.

10. MODO DE USOEscolha do dispositivoEscolher a medida correcta a aplicar com base na patologia que originou a insuficiênciavalvular, como descrito nas indicações.

Preparação da próteseExaminar com cuidado o contentor duplo que protege o produto escolhido para verificar aintegridade e a ausência de orifícios, cortes ou perfurações. A esterilidade do produto égarantida unicamente se o contentor estiver totalmente intacto.Verificar se o período de esterilidade da válvula não está vencido: nesse caso, a esterilidadeda válvula não é garantida.Verificar se todas as informações contidas nas etiquetas do contentor referentes ao modelo,tamanho e número de série estão correctas. Caso contrário, não usar o produto.

57


Retirar a etiqueta do contentor externo e remover o contentor interno. ATENÇÃO: não colocar o contentor externo em zona estéril.Transferir o contentor interno para uma zona estéril e arrancar a etiqueta vedante.Para extrair o dispositivo do contentor, é aconselhável usar o cabo específico UNI: isto permiteum manuseamento mais fácil e correcto do produto durante o implante.Retirar a etiqueta de identificação antes do implante.

Técnica de implanteAs técnicas de anuloplastia utilizadas na correcção das insuficiências das válvulasatrioventriculares são consolidadas pela evolução da tecnologia. Estas permitem a remodelaçãodo aparelho valvular com a inserção de um dispositivo para anuloplastia de dimensões egeometria adequadas. O conhecimento destas técnicas e das suas variantes é indispensávelpara a escolha da técnica mais apropriada a adoptar num caso em particular. Para a introdução do dispositivo Sovering Miniband, a técnica de sutura a privilegiar é a depontos separados. Qualquer que seja a técnica escolhida, é aconselhável ter em consideração as indicaçõesabaixo citadas e as precauções no parágrafo seguinte.- Evitar a utilização de agulhas de corte, uma vez que podem lacerar o tecido de poliéster

do dispositivo.- Para uma orientação correcta do dispositivo, consultar os marcado res que indicam a

posição das comissuras valvulares.- Terminada a sutura, certificar-se de que não saem pedaços de fio ou nós da luz de efluxo.- Manter o cabo UNI ligado ao suporte até à remoção deste último.

Remoção do suportePara a remoção do conjunto suporte mais cabo, basta cortar o fio azui na posiçõe indicadana fig. 4. Desta forma, o suporte é libertado juntamente com o cabo UNI.

ATENÇÃO: O SUPORTE DEVE SER REMOVIDO DO DISPOSITIVO APÓS O IMPLANTE.

58


Controlo intra-operatórioA inspecção visual, o controlo da eficácia valvular com a injecção de solução salina noventrículo através do orifício valvular e o eco intra-operatório podem ser empregues paraverificar a adequação da operação à válvula mitral.

Considerações pós-operatóriasA experiência clínica adquirida recomenda o tratamento anticoagulante a breve prazo, salvoindicações em contrário.

11. PRECAUÇÕES• O dispositivo Sovering Miniband está previsto para ser usado uma única vez

(descartável).• Não utilizar um dispositivo cujo contentor esteja aberto ou danificado, ou cujo período de

esterilidade esteja vencido: nesse caso, a esterilidade do produto não é garantida.• Não tente limpar, reesterilizar ou reutilizar nenhuma prótese que tenha entrado em

contacto com sangue ou tecido orgânico. Como para todo dispositivo médico implantávelfornecido para ser utilizado uma única vez, em estado estéril, a perda da esterilidade e/oua reutilização podem provocar graves danos para o paciente ou até a morte.

• Evitar a utilização de agulhas de corte, uma vez que podem prejudicar a integridade dodispositivo.

• Utilizar apenas os acessórios fornecidos pela Sorin Group Italia para o implante dodispositivo.

59


12. INFORMAÇÃO DO PACIENTECartão do pacienteDentro da caixa existe um cartão do paciente. O cartão contém os dados de identificação daválvula; deve ser preenchido pelo cirurgião/hospital com os dados relativos ao implante(dados do paciente, cirurgião, hospital) e entregue ao paciente, antes de ele receber alta dohospital.

Informações sobre o diagnóstico com ressonância magnética nuclear (RMN)

Este dispositivo não contém nenhum metal e, portanto, não apresenta nenhum riscoconhecido em todos os ambientes de RMN.

13. DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS EXPLANTADOSPara informações relativas à devolução de qualquer produto, contacte o Serviço deAssistência ao Cliente ou o Representante de Vendas da sua localidade. O número daAutorização para a Devolução de Material necessário e as instruções para o empacotamentoserão fornecidos. As válvulas explantadas devem ser colocadas numa solução de fixaçãohistológica adequada, como o formol a 10%, antes de serem devolvidas.

14. GARANTIAA Sorin Group Italia garante que o produto Sovering Miniband foi projectado, realizado eembalado com todo o cuidado, utilizando as técnicas consideradas as mais adequadas entreas disponíveis na tecnologia actual e aplicando princípios de integração da segurança noprojecto e na fabricação destinados a garantir um uso seguro, quando este é utilizado nascondições e paras os fins previstos, respeitando as precauções indicadas nos parágrafosanteriores e, de qualquer modo, capazes de reduzir, dentro do possível, mas não de eliminar

60


totalmente, os riscos ligados ao uso do dispositivo.O dispositivo deve ser utilizado exclusivamente sob a responsabilidade de médicosespecialistas e tendo em conta os riscos residuais e os possíveis efeitos colaterais ecomplicações da terapia para o qual este foi previsto, entre os quais aqueles mencionadosnas outras secções do presente manual de instruções.A complexidade técnica e a dificuldade das escolhas médicas e dos modos de aplicação dodispositivo excluem o fornecimento, por parte da empresa Sorin Group Italia, de qualquergarantia explícita ou implícita sobre a qualidade do resultado após o uso do dispositivo ousobre a sua eficácia em resolver um estado patológico. De facto, os resultados, quer sob oponto de vista clínico, quer sob o ponto de vista da duração do dispositivo, dependem tambémde numerosos factores que estão fora do controlo do fabricante, entre os quais se salientamas condições do paciente, o procedimento cirúrgico de implante ou de utilização, os modosde manuseamento do dispositivo após a abertura da embalagem.Portanto, à luz destes factores, a responsabilidade da Sorin Group Italia limita-seexclusivamente à substituição do dispositivo se este tiver defeitos de produção no momentoda entrega. Para isso, o Cliente deve pôr o dispositivo à disposição da Sorin Group Italia; estareserva-se o direito de examinar o dispositivo considerado defeituoso e de estabelecer se,realmente, este apresenta defeitos de fabrico. A garantia consiste exclusivamente nasubstituição do dispositivo considerado defeituoso por um outro fabricado pela Sorin GroupItalia do mesmo tipo ou de tipo equivalente. A garantia aplica-se exclusivamente se o dispositivo for restituído à Sorin Group Italiacorrectamente embalado junto com um relatório escrito e pormenorizado sobre os defeitosreclamados e, no caso de dispositivo implantado, sobre os motivos da remoção do paciente.Após a substituição a Sorin Group Italia reembolsará ao Cliente as despesas gastas para arestituição do dispositivo reconhecido defeituoso.A Sorin Group Italia declina toda e qualquer responsabilidade no caso de não observânciados modos de uso e dos cuidados contidos no presente manual de instruções e no caso deuso após o vencimento do prazo de validade indicado na embalagem.

61


A Sorin Group Italia declina, igualmente, toda e qualquer responsabilidade em relação àsconsequências das escolhas médicas e aos modos de uso ou aplicação do dispositivo e,portanto, não poderá ser, em caso algum, processada por danos de qualquer tipo, material,biológico ou moral, decorrente da aplicação do dispositivo.Os agentes e representantes da Sorin Group Italia não estão autorizados a modificarnenhuma das condições supracitadas, nem a assumir qualquer tipo de responsabilidadeadicional, nem a prestar qualquer tipo de garantia em relação ao presente produto, para alémda acima indicada.

62


NEDERLANDS

SOVERING™ MINIBANDPROTHESE VOOR ANNULOPLASTIEK

Gebruiksinstructies

1. BESCHRIJVINGDe Sovering Miniband prothese geproduceerd door Sorin Group Italia, is een prothetischeondersteuning voor annuloplastiek die ertoe dient insufficiëntie van de mitralisklep te corrigeren.Deze prothetische ondersteuning bestaat uit een flexibel element in de vorm van een lineaire band,die een kern van radiopaak silicoon omsluit, die vastzit aan de externe bekleding van knitted PETfabric. Dit laatste is bekleed met Carbofilm™, een dunne laag turbostratische koolstof. Deprothetische ondersteuning is voorgemonteerd op een speciale holder die deimplantatiehandelingen vereenvoudigt (fig. 1). Het product is voorzien van gekleurde markers dieop de klepcommisuren gericht moeten worden.

2. BESCHIKBARE MODELLEN EN TYPESDe Sovering Miniband prothese is slechts in één type/model en in twee maten leverbaar. Iedere prothese wordt geïdentificeerd door een catalogusnummer (REF) en een serienummer.Het catalogusnummer bestaat uit drie letters die het model (SMN) aanduiden en twee cijfersdie de maat aangeven. Het serienummer identificeert op eenduidige wijze de afzonderlijke prothese en aan de handvan dit nummer kunnen op elk willekeurig moment alle fabricage- en controlegegevens metbetrekking tot het product worden opgezocht in de archieven van de kwaliteitscontroleafdeling van SorinGroup Italia.

63


3. VERPAKKINGDe Sovering Miniband prothese wordt steriel geleverd in een dubbele verpakking en is reedsvoorgemonteerd op een speciale holder (fig. 2).De interne verpakking is ook van buiten steriel, als de tweede verpakking tenminste nietgeopend of beschadigd is. De externe verpakking is alleen van binnen steriel: DEZEVERPAKKING MAG NIET BINNEN EEN STERIEL VELD WORDEN GEPLAATST.Aan de prothese is een etiket van polytetrafluorethyleen gehecht waarop het type, het modelen het identificatieserienummer zijn vermeld.De externe verpakking is voorzien van een lettercode voor de identificatie van het type en eenkleurcode voor de identificatie van het model:- De Sovering Miniband prothese is gemerkt met een blauwe kleur.

4. VERVALDATUMDe geldigheidsperiode van de prothese bedraagt vijf jaar, zoals op het etiket is aangegeven( ).

5. ACCESSOIRESOm de implantatiehandelingen te vereenvoudigen wordt een- UNI hendel (ICV0664) bijgeleverd.De UNI hendel (fig. 3) dient aan de holder te worden vastgeklikt om de prothese uit deverpakking te halen en om de voor de implantatie noodzakelijke handelingen uit te voeren.Het gebruik van de UNI hendel maakt een aseptische en atraumatische procedure mogelijk.De holder bestaat uit een onbuigzame handgreep en een flexibel eindgedeelte dat in degewenste hoek kan worden gebogen.

Sterilisatie De UNI hendel wordt niet steriel geleverd en moet vóór gebruik gewassen en gesteriliseerdworden. Deze kan met stoom gesteriliseerd worden.

64


Gedetailleerde instructies voor het wassen en steriliseren zijn te vinden in degebruiksaanwijzing die in de verpakking van de betreffende accessoire aanwezig is.

ATTENTIE: herhaald wassen en steriliseren kan de UNI hendel beschadigen: controleervóór gebruik of de hendel intact is.

6. STERILITEITDe Sovering Miniband prothese is steriel indien de verpakking intact is. De prothese is doorde fabrikant gesteriliseerd met behulp van een mengsel van ethyleenoxide en CO2.De steriliteit is alleen verzekerd indien de verpakking intact is en de op de verpakkingaangegeven vervaldatum niet is verstreken.Prothesen die uit hun verpakking zijn genomen en niet zijn gebruikt, kunnen gehersteriliseerdworden als ze tenminste niet zijn besmet met bloed of ander organisch materiaal.Probeer nooit om een prothese die met orgaanbloed of weefsel in aanraking is geweest tereinigen, opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken. Net als bij elk implanteerbaarmedisch hulpmiddel dat bedoeld is om in steriele staat eenmalig gebruikt te worden, kan hetverlies van steriliteit en/of hergebruik leiden tot ernstig of dodelijk letsel bij de patiënt.PROTHESEN WAARVAN DE VERPAKKING GEOPEND OF BESCHADIGD IS NIETGEBRUIKEN.

Hersterilisatie van de protheseDe prothese kan met stoom gehersteriliseerd worden.ATTENTIE: hersterilisatie door straling is niet geschikt, aangezien dit type sterilisatie sommigematerialen van de prothese kan aantasten.Stoomsterilisatie kan uitgevoerd worden volgens de procedures die voorzien worden door deMonografie van de Europese Farmacopee en de instructies van de fabrikant van de autoclaaf.ATTENTIE: de prothese kan niet in zijn oorspronkelijke verpakking gesteriliseerdworden. Hij moet uit de verpakking worden gehaald en in een speciaal omhulsel wordengedaan dat geschikt is voor sterilisatie.

65


De prothese kan slechts twee keer gehersteriliseerd worden met stoom van 121-123°Cgedurende 15 min.WAARSCHUWING: als de aangegeven limieten niet in acht worden genomen, wordt de koperals enige verantwoordelijk gehouden voor eventuele resulterende schade aan het product.

7. INDICATIESDe Sovering Miniband prothese is bedoeld voor correctie van insufficiënties van demitralisklep. De prothese is in het bijzonder geïndiceerd voor posterieure annuloplastiek vande mitralisklep volgens de toepassingstechnieken van “over-reduction” van de klepopening.Bij deze benadering dient op basis van de pathologie, die de klepinsufficiëntie heeftveroorzaakt, de maat van de toe te passen prothese te worden bepaald.Maat 40 is geïndiceerd voor posterieure annuloplastiek van de mitralisklep bij insufficiëntiesdie veroorzaakt zijn door dilaterende of post-ischemische cardiomyopathieën. In dit gevalwordt de functie van de posterieure klepslip uitgesloten, waardoor een unicuspide mitralisklepwordt verkregen.Maat 50 is geïndiceerd voor posterieure annuloplastiek van de mitralisklep bij insufficiëntiesdie veroorzaakt zijn door organische pathologieën van de mitralisklep (degeneratievevalvulopathieën). In dit geval bewaart de posterieure klepslip zijn identiteit, ook al is dieverminderd.

De beslissing om tot valvuloplastiek over te gaan de chirurgische benadering en de keuze vanhet prothesemodel kunnen uitsluitend door de chirurg op basis van het individuele gevalworden genomen, na overweging van de risico's/voordelen die op korte en middellange termijn te verwachten zijn ten opzichte van alternatieve behandelingsmethoden.

66


8. CONTRA-INDICATIESGebruik van een prothese voor annuloplastiek is in de volgende gevallen gecontraïndiceerd:- Uitgebreide organische laesies met retractie van de chordae- Aangeboren misvormingen met weinig/geen klepweefsel- Massieve verkalkingen van de klepbladen- Bacteriële endocarditis

9. MOGELIJKE COMPLICATIESHet gebruik van prothesen voor annuloplastiek is geassocieerd met complicaties die insommige gevallen dodelijk zijn. Complicaties die het vaakst voorkomen bij het gebruik vanprothesen voor annuloplastiek zijn onder meer: insufficiëntie door residuale of terugkomenderegurgitatie; stenose; trombose en embolisme; hemolyse; atrioventriculaire blokkering; lowcardiac output syndrome; ventriculaire insufficiëntie; slechte werking van de klep als gevolgvan progressie van de pathologische conditie, endocarditis, niet volledige of inadequatecorrectie; gedeeltelijk/geheel losraken van de prothese; beschadiging van de prothese doorhet gebruik van scherpe naalden; hemorragieën als gevolg van het gebruik vananticoagulantia; interferentie van het valvulaire apparaat met het outflow tract (systolic anteriormotion) en obstructie van het outflow tract van de linker ventrikel.Er kunnen zich bovendien complicaties voordoen die het gevolg zijn van individuele reactiesvan de patiënt op een prothetische implantatie of van fysische of chemische variaties in decomponenten, die een nieuwe ingreep en de vervanging van het prothetische hulpmiddelnodig maken.Aangeraden wordt patiënten, die een annuloplastiekingreep hebben ondergaan, onderonophoudelijke en accurate medische bewaking te stellen, om de genoemde complicatiessnel te kunnen diagnosticeren en behandelen

67


68

10. GEBRUIKSAANWIJZINGENKeuze van de protheseKies de geschikte maat op basis van de pathologie die de valvulaire insufficiëntie heeftveroorzaakt, zoals in de indicaties is beschreven.

Voorbereiding van de protheseControleer zorgvuldig of de dubbele verpakking van het gekozen product intact is en geengaten, scheuren of perforaties vertoont. De steriliteit van het product is uitsluitendgewaarborgd als de verpakking intact is.Controleer of de vervaldatum niet verstreken is: in dat geval is de steriliteit van het productniet gegarandeerd.Controleer of de informatie op de etiketten van de verpakking (type, model, maat,serienummer) correct is. Is dit niet het geval, dan mag het product niet gebruikt worden.Trek het etiket van de externe verpakking weg en haal de interne verpakking eruit. ATTENTIE: plaats de externe verpakking niet in een steriel veld.Plaats de interne verpakking in een steriel veld en trek het sluitetiket weg.Gebruik de speciale UNI hendel om de prothese uit zijn verpakking te halen: dit maakt eenmeer eenvoudige en correcte manipulatie van het product tijdens de implantatie mogelijk.Verwijder vóór de implantatie het identificatie-etiket.

ImplantatietechniekDe technieken van annuloplastiek die toegepast worden in de correctie van deinsufficiënties van de atrioventriculaire kleppen is vandaag de dag geconsolideerd. Dezetechnieken maken het mogelijk het valvulaire apparaat te remodelleren door eenprothese voor annuloplastiek van de juiste afmetingen en geometrie aan te brengen.Om voor elk individueel geval de beste techniek te kunnen kiezen, is kennis van dezetechnieken en hun varianten een absolute voorwaarde. Bij de implantatie van de Sovering Miniband prothese dient de voorkeur te wordengegeven aan de techniek van staande hechtingen.


69

Welke techniek men ook kiest, het verdient aanbeveling de hierna gegeven indicaties,alsmede de voorzorgsmaatregelen die in de volgende paragraaf beschreven worden, inacht te nemen.- Vermijd het gebruik van scherpe naalden, deze kunnen het polyesterweefsel van de

prothese beschadigen.- Voor een correcte oriëntatie van de prothese moeten de markers, die de positie van

de klepcommissuren aangeven, als referentiepunt worden gebruikt.- Wanneer u klaar bent met hechten, dient u zich ervan te verzekeren dat er geen

stukken draad of knopen in het uitstroomlumen steken.- Laat de UNI hendel aan de holder zitten totdat deze laatste is verwijderd.

Verwijdering van de holderVoor verwijdering van het geassembleerde geheel van holder plus hendel is het voldoendeom de blauwe draden op de in fig. 4 aangegeven posities door te knippen. Op deze wijzekomt de holder samen met de UNI hendel los.

ATTENTIE: DE HOLDER MAG PAS NA DE IMPLANTATIE VAN DE PROTHESE WORDENVERWIJDERD.

Peroperatieve controleOm de adequaatheid van de procedure in de mitralisklep te controleren, kan men de volgendemiddelen gebruiken: visuele inspectie, controle van de capaciteit van de klep door via deklepopening fysiologische oplossing in de ventrikel te spuiten, peroperatieve echo.

Postoperatieve handelingenOp grond van de opgedane klinische ervaring wordt behandeling op korte termijn metanticoagulantia aanbevolen, tenzij hiervoor contra-indicaties bestaan.


11. VOORZORGSMAATREGELEN• De Sovering Miniband prothese is bedoeld voor eenmalig gebruik.• Een prothese waarvan de verpakking is geopend of beschadigd, of waarvan de

vervaldatum is overschreden, mag niet gebruikt worden; in dat geval is de steriliteit vanhet product niet gegarandeerd.

• Probeer nooit om een prothese die met orgaanbloed of weefsel in aanraking is geweestte reinigen, opnieuw te steriliseren of opnieuw te gebruiken. Net als bij elk implanteerbaarmedisch hulpmiddel dat bedoeld is om in steriele staat eenmalig gebruikt te worden, kanhet verlies van steriliteit en/of hergebruik leiden tot ernstig of dodelijk letsel bij de patiënt.

• Vermijd het gebruik van scherpe naalden, deze kunnen de prothese beschadigen.• Gebruik voor implantatie van de prothese uitsluitend de door Sorin Group Italia

geleverde accessoires.

12. PATIËNTINFORMATIEPatiëntenkaartIn de verpakking van elke klepprothese is een patiëntenkaart bijgesloten. De kaart bevat deprothese-identificatiegegevens, en de chirurg of het ziekenhuis moet de implantatiegegevensinvullen (patiënt, chirurg, ziekenhuis), en de kaart aan de patiënt overhandigen voordat dezeuit het ziekenhuis ontslagen wordt.

Informatie magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

Deze prothese bevat geen metalen en vormt daarom geen bekend risico in een MR-omgeving.

70


13. RETOURNERING VAN GEËXPLANTEERDE HULPMIDDELENNeem voor informatie in verband met retournering van producten contact op met uwplaatselijke klantenservice of vertegenwoordiger. U krijgt dan het benodigderetourneringsnummer en verpakkingsinstructies. Geëxplanteerde kleppen moeten voorretournering in een geschikt histologisch fixeermiddel worden geplaatst, zoals 10% formaline.

14. GARANTIESorin Group Italia garandeert dat het product Sovering Miniband met alle zorg ontworpen,gefabriceerd en verpakt is, gebruikmakend van de technieken die het meest geschikt werdengeacht bij de huidige stand van de technologie en door bij het ontwerp en de fabricage hetprincipe van het integreren van de veiligheid toe te passen. Het product is ontworpen met hetoogmerk een veilig gebruik te garanderen wanneer de prothese gebruikt wordt onder deomstandigheden en voor de doeleinden waarvoor hij is bedoeld, met inachtneming van devoorzorgsmaatregelen die in de vorige paragrafen zijn vermeld, en om de risico's in verbandmet het gebruik van de prothese zoveel mogelijk te beperken, al kunnen deze risico's nietgeheel worden uitgesloten.De prothese mag uitsluitend gebruikt worden onder verantwoordelijkheid van gespecialiseerdmedisch personeel en rekening houdend met de onvermijdelijke risico's en met debijwerkingen en complicaties van de behandeling waarvoor de prothese is bedoeld, waaronderde bijwerkingen en complicaties waarop in andere paragrafen van deze gebruiksaanwijzingenis gewezen.Gegeven de technische complexiteit en het kritische karakter van de betrokken medischebeslissingen en de toepassingsmodaliteiten van de prothese, kan Sorin Group Italia geenenkele expliciete of impliciete garantie geven betreffende een goed resultaat na toepassingvan de prothese en betreffende de doeltreffendheid van de prothese in het oplossen van eenziektetoestand. Het resultaat, zowel uit klinisch als functioneel oogpunt en uit het oogpuntvan de duurzaamheid van de prothese, hangt namelijk van talrijke factoren af die buiten deinvloedssfeer van de fabrikant liggen.

71


Hieronder vallen als belangrijke factoren de conditie van de patiënt, de chirurgischetoepassings- of implantatieprocedure en de behandeling van de prothese na het openen vande verpakking.Gezien al deze factoren is de aansprakelijkheid van Sorin Group Italia uitsluitend beperkt totvervanging van een prothese die productiefouten vertoont op het moment van aflevering.Hiervoor dient de klant de prothese ter beschikking van Sorin Group Italia te stellen; dezebehoudt zich het recht voor om de defect geachte prothese te onderzoeken en vast te stellenof deze daadwerkelijk fabricagefouten vertoont. De garantie bestaat uitsluitend uit devervanging van de defect beoordeelde prothese door een andere door Sorin Group Italiagefabriceerde prothese van hetzelfde of een gelijksoortig type. De garantie wordt uitsluitend toegepast als de prothese correct verpakt aan Sorin Group Italiawordt geretourneerd, vergezeld van een gedetailleerd schriftelijk verslag van degeconstateerde defecten, en in het geval van een geïmplanteerde prothese, van de redenenvan verwijdering uit de patiënt.Indien de prothese als defect wordt beoordeeld en wordt vervangen, zal Sorin Group Italia derechtstreeks door de klant gedragen kosten vergoeden.Sorin Group Italia wijst alle aansprakelijkheid af in het geval van het niet in acht nemen vande gebruiksaanwijzingen en de voorzorgsmaatregelen die in deze handleiding vermeld staanen in het geval van gebruik na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.Sorin Group Italia wijst bovendien alle aansprakelijkheid af met betrekking tot de gevolgen vanmedische beslissingen en de gebruiks- of toepassingsmodaliteiten van de prothese en zal danook in geen enkel geval aansprakelijk zijn voor schade van materiële, biologische, immateriëleof welke andere aard dan ook die uit de toepassing van de prothese voortvloeit.De agenten en vertegenwoordigers van Sorin Group Italia zijn niet bevoegd om wijzigingenaan te brengen in bovenstaande voorwaarden, om aanvullende verplichtingen op zich tenemen of om garanties met betrekking tot het onderhavige product te verlenen die verdergaan dan wat hierboven is vermeld.

72


SVENSKA

SOVERING™ MINIBANDANNULOPLASTIKENHET

Bruksanvisning

1. BESKRIVNINGEnheten Sovering Miniband, som tillverkas av Sorin Group Italia, är en protes avsedd förkorrektiv annuloplastik vid insufficiens av mitralisklaffen. Den består av ett rörligt, linjärtbandformat element med en fast kärna av röntgentät silikon med ett stickat yttre hölje i PET.Höljet är klätt med Carbofilm, en tunn flerskiktig karbonfolie. Enheten levereras färdigmonteradpå en hållare som underlättar implantationen (bild 1). Enheten är försedd med färgademarkörer som anger placeringen av klaffens kommissurer.

2. TILLGÄNGLIGA MODELLER OCH TYPEREnheten Sovering Miniband tillhandahålls i en enda typ/modell med två olika mått. Varje enhet identifieras av ett katalognummer (REF) och ett serienummer. Katalognumretbestår av tre siffror som specificerar modellen (SMN) och två siffror som anger måttet. Serienumret identifierar entydigt den enskilda enheten och kan användas för att när som helstsöka uppgifter beträffandetillverkning och kontroll av enheten i arkiven på serviceavdelningen som svarar förkvalitetskontrollen hos Sorin Group Italia.

3. FÖRPACKNINGEnheten Sovering Miniband levereras i sterilt tillstånd i dubbelförpackning, färdigmonteradpå den speciella hållaren (bild 2) som är avsedd för ändamålet.

73


Den inre behållaren är steril även på utsidan, under förutsättning att den yttre behållaren intehar öppnats eller skadats. Den yttre behållaren är steril endast på insidan: DEN FÅR INTEFÖRAS IN I STERILA FÄLT.En etikett i polytetrafluoretylen sitter i anslutning till enheten och på denna anges enhetenstyp, modell och serienummer.Den yttre förpackningen är försedd med en bokstavskod för identifiering av typen samt enfärgkod för identifiering av modellen: - Enheten Sovering Miniband är märkt med blå färg.

4. HÅLLBARHET - ANVÄND FÖREProtesen har en hållbarhet på fem år. Utgångsdatum anges på etiketten ( ).

5. TILLBEHÖRFör att underlätta implantationen medföljer ett- UNI-handtag (ICV0664)UNI-handtaget (bild 3) kan kopplas samman med hållaren och användas hopkopplad för attta ut enheten ur behållaren och för att utföra implantationen. Handtaget möjliggör ett sterilttillvägagångssätt utan trauma. Det består av ett styvt handtag och av ett flexibelt stycke somkan böjas till önskad vinkel.

SteriliseringUNI-handtaget levereras i icke sterilt skick och måste tvättas och steriliseras innan detanvänds. Det kan ångsteriliseras.Detaljerade instruktioner om tvättning och sterilisering finns i informationsbladet itillbehörets förpackning.

VIKTIGT: Ofta upprepade tvättningar och steriliseringar kan skada UNI-handtaget.Kontrollera att det är i oskadat skick före användning.

74


6. STERILITETEnheten Sovering Miniband är steril förutsatt att förpackningen är intakt. Vid steriliseringensom görs av tillverkaren används en blandning av etylenoxid och koldioxid, CO2.Sterilitet garanteras fram till det utgångsdatum som anges på förpackningen.Det går att sterilisera om enheter som har tagits ut ur förpackningen men inte använts, underförutsättning att de inte har kontaminerats med blod eller andra organiska ämnen.Försök inte rengöra, resterilisera eller återanvända en protes som kommit i kontakt medorganiskt blod eller vävnad. Precis som alla sterila medicinska implantatenheter förengångsbruk, kan förlorad sterilitet och/eller återanvändning leda till att patienten blir allvarligtskadad eller avlider.ENHETER VARS BEHÅLLARE HAR ÖPPNATS ELLER SKADATS FÅR INTE ANVÄNDAS.

Omsterilisering av enheterDet går att omsterilisera enheten med ånga.VIKTIGT: Bestrålning får inte användas för omsteriliseringen, eftersom denna teknik kanframkalla förändringar i vissa material i enheten.Omsterilisering med ånga kan utföras enligt de procedurer som anges i den EuropeiskaFarmakopéns Monografi och enligt de anvisningar som tillhandahållits av tillverkaren avautoklaven.VIKTIGT: Enheten får inte omsteriliseras i sin originalförpackning. Enheten måste tasut ur förpackningen och läggas i ett härför avsett hölje lämpat för sterilisering. Protesen kan omsteriliseras endast två gånger med ånga vid 121-123° C under 15 minuter.VARNING! Om angivna gränsvärden inte respekteras anses köparen som ensam ansvarig föreventuella skador på enheten.

7. INDIKATIONEREnheten Sovering Miniband är indikerad för korrigering av insufficiens av mitralisklaffen.Enheten är speciellt indikerad för annuloplastik gällande den bakre mitralisklaffen där mantillämpar en teknik med “over-reduction” av klafföppningen.

75


Enligt detta tillvägagångssätt är det patologin som har orsakat klaffinsufficiensen som avgörstorleken på enheten som skall appliceras.Måttet 40 är indikerat för annuloplastik på den bakre mitralisklaffen vid insufficiens orsakadav dilatativ eller post-ischemisk kardiomyopati. I detta fall utesluts den bakre fliken så att enenflikig mitralisklaff erhålls.Måttet 50 är indikerat för annuloplastik på den bakre mitralisklaffen vid insufficiens somorsakats av organiska patologier på mitralisklaffen (degenerativa klaffsjukdomar). I detta fallbibehåller den bakre fliken sin identitet, även om den reduceras.

Det är endast av kirurgen som från fall till fall får fatta beslutet att utföra en klaffplastikoperationvälja operationsmetod och protesmodell, efter att noggrant ha utvärderat eventuellarisker/fördelar på kortare och längre sikt, jämfört med alternativa behandlingsmetoder.

8. KONTRAINDIKATIONERAnvändning av en enhet för annuloplastik är kontraindicerad i följande fall:- Omfattande organiska lesioner med retraherade chordae- Kongenitala missbildningar med knapp/obefintlig klaffvävnad- Kraftig kalcificering av leaflet-klaffarna- Pågående bakteriell endokardit

9. MÖJLIGA KOMPLIKATIONERAnvändning av enheter för annuloplastik kan vara förenad med komplikationer som i vissa fallkan leda till döden. De vanligaste komplikationerna vid användning av enheter förannuloplastik inbegriper: insufficiens till följd av resterande eller ofta återkommanderegurgitation, stenos, trombos och emboli, hemolys, atrioventrikularblockering, syndrom av låghjärtminutvolym, ventrikulär insufficiens, patologiskt orsakad dålig klaffunktion, endokardit,ofullständig/inadekvat korrigering, delvis/total rubbning ur läge av enheten, skada på enhetenorsakad av användning av vassa nålar, hemorragi till följd av insättande av antikoagulantia,interferens mellan klaffapparat och systoliskt flöde (systolic anterior motion) och tilltäppningav utflödespunkten i vänster ventrikel.76


Dessutom kan komplikationer inträffa till följd av individuella reaktioner hos patienten på denimplanterade protesen, eller till följd av fysiska eller kemiska förändringar i komponenterna,vilket kräver en ny operation eller utbyte av protesen.Kontinuerlig och noggrann läkarövervakning av patienter som behandlats medannuloplastikmetoder för omedelbar diagnos och behandling av ovan nämnda komplikationerrekommenderas.

10. BRUKSANVISNINGVal av enhetVälj lämplig storlek med utgångspunkt från sjukdomstillståndet som har orsakatklaffinsufficiensen, enligt beskrivningen i anvisningarna.

Förberedelse av protesenGör en noggrann granskning av den dubbla behållaren som innesluter den valda protesen ochkontrollera att den är hel och att inga hål, repor eller perforeringar förekommer. Produktenssterila tillstånd garanteras endast för absolut felfria och hela behållare.Kontrollera att sterilitetsperioden inte gått ut: om detta skulle vara fallet garanteras inteproduktens sterila tillstånd.Kontrollera att alla uppgifter på behållarens etiketter beträffande typ, modell, storlek ochserienummer överensstämmer: använd inte produkten om detta inte skulle vara fallet.Riv bort etiketten på den yttre behållaren och ta ut den inre behållaren. VIKTIGT! Placera inte den yttre behållaren i sterila fält.Överför den inre behållaren till sterilt fält och riv loss den tillslutande etiketten.För att ta ut enheten från behållaren rekommenderas att det speciella UNI-handtaget används.Detta underlättar en korrekt hantering av produkten under implantationen. Dra loss identifieringsetiketten före implantationen.

ImplantationsmetodAnnuloplastikmetoderna som används vid korrigering av atrioventrikulär klaffinsufficiens ärkonsoliderade på aktuell teknisk nivå. Dessa tillåter en omformning av klaffapparaten genom

77


införande av en annuloplastikenhet av lämplig dimension och geometri. Kunskap om dessametoder och dess varianter är grundläggande vid val av vilken metod som är mest lämpad frånfall till fall. Vid införande av enheten Sovering Miniband är en sutureringsteknik med separata stygn attföredra. Oavsett vilken metod som väljs rekommenderar vi att hänsyn tas till nedanstående anvisningarsamt till försiktighetsåtgärderna i efterföljande avsnitt.- Undvik användning av vassa nålar eftersom dessa kan skada enhetens ytskikt i polyester.- Används markörerna, som utvisar kommissurernas lägen, som riktmärken för att kunna ge

enheten rätt placering. - Vid fullbordad suturering, kontrollera att trådar och knutar inte sticker ut genom

utflödeslumen.- Ha kvar UNI-handtaget på hållaren tills hållaren tagits ut.

Avlägsnande av hållareFör att avlägsna hållaren tillsammans med handtaget räcker det att skära av de blå trådarnai de två lägen som visas i bild 4. På detta sätt släpps hållaren tillsammans med UNI-handtaget.

VARNING: HÅLLAREN MÅSTE AVLÄGSNAS FRÅN ENHETEN EFTERIMPLANTATIONEN.

Intraoperativ kontrollFör att fastställa att tillämpad metod för mitralisklaffen fortlöper korrekt kan följande kontrollerutföras: visuell granskning, kontroll av klaffunktionen genom insprutning av saltlösning iventrikeln genom klafföppningen, intraoperativ ekokardiografi.

Behandling efter operationFörvärvad klinisk erfarenhet rekommenderar behandling med antikoagulantia på kort sikt,med förbehåll för kontraindikationer.

78


11. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Enheten Sovering Miniband är avsedd för engångsbruk.• Använd aldrig enheter vars behållare har öppnats eller skadats, eller vars sterilitetsperiod

har gått ut. Enhetens sterila tillstånd kan inte garanteras i dessa fall.• Försök inte rengöra, resterilisera eller återanvända en protes som kommit i kontakt med

organiskt blod eller vävnad. Precis som alla sterila medicinska implantatenheter förengångsbruk, kan förlorad sterilitet och/eller återanvändning leda till att patienten blir allvarligt skadad eller avlider.

• Undvik användning av vassa nålar eftersom dessa kan skada enheten.• Använd endast tillbehör tillverkade av Sorin Group Italia vid implantationav

enheten.

12. PATIENTINFORMATIONPatientkortTillsammans med varje enskild förpackning medföljer ett Patientkort. Kortet innehåller ID-dataom klaffen och skall av kirurgen/sjukhuset kompletteras med data om implantationen (data ompatienten, kirurgen, sjukhuset) och ges till patienten före utskrivningen från sjukhuset.

Information om magnetisk resonans (MRI)

Enheten innehåller inga metaller och den utgör därför inga kända risker i någon MR-miljö.

13. RETUR AV EXPLANTERADE ENHETERFör information om retur av en produkt, kontakta lokal kundservice eller säljare. Då får ni ettgodkännandenummer för materialretur och paketeringsinstruktioner. Explanterade ventilerska läggas i en lämplig histologisk, fixerande lösning, t.ex. 10 % formalin, innan de returneras.

79


14. GARANTISorin Group Italia garanterar att enheten Sovering Miniband har projekterats, tillverkats ochförpackats med största omsorg och att därvid de lämpligaste tekniker som står till buds idagsläget använts och att säkerhetsprinciper tillämpats och integrerats vid projekteringen ochvid tillverkningen. Detta system har till syfte att garantera en säker användning av protesenunder förutsättning att den används under avsedda villkor, för avsedda ändamål och medrespekt för de försiktighetsåtgärder som anges i föregående stycken och under allaomständigheter till syfte att i möjligaste mån reducera riskerna knutna till användningen avenheten i fråga, dock utan att helt kunna eliminera riskerna i fråga.Enheten får uteslutande användas under ansvar av läkarpersonal med specialistutbildningoch därvid måste hänsyn tas till kvarstående risker och eventuella kollaterala verkningar ochkomplikationer vid terapin som den är avsedd för, bland annat de risker och komplikationersom beskrivs i denna bruksanvisning.Med tanke på den komplexa tekniken och den svårbemästrade situationen i samband medkirurgens beslut och appliceringen av enheten utesluts de varor som levereras av Sorin GroupItalia från uttryckliga eller underförstådda garantier vad gäller den goda kvaliteten på resultatetav användningen av enheten och dess verkan vid försök att häva ett sjukdomstillstånd. Bådeur klinisk synvinkel och vad gäller enhetens funktionsduglighet och livslängd är resultaten isjälva verket beroende av flera faktorer som står helt utanför tillverkarens kontroll. Blanddessa faktorer kan framför allt nämnas patientens tillstånd, operations- ochanvändningsprocedurer vid implantationen och hur enheten hanteras efter det attförpackningen har öppnats.Med anledning av vad som sagt ovan begränsas Sorin Group Italias ansvar enbart till byte avenheten i händelse att det i samband med leveransen skulle visa sig att den är behäftad medtillverkningsfel. För detta ändamål måste kunden ställa enheten till Sorin Group Italiasförfogande. Tillverkaren förbehåller sig rätten att undersöka enheten som misstänks varadefekt och att fastställa om den faktiskt uppvisar tillverkningsfel. Garantin omfattar endastbyte av en enhet som visat sig vara defekt mot en ny tillverkad av Sorin Group Italia, avsamma eller likvärdig typ. Garantin kommer endast att tillämpas under förutsättning att enheten återsänds i korrekt80


förpackat skick till Sorin Group Italia tillsammans med en skriftlig och utförlig redogörelse fördefekterna den är behäftad med samt en redogörelse för orsaken till att enheten haravlägsnats från patienten, i händelse att det gäller en implanterad enhet.Efter bytet kommer Sorin Group Italia ersätta kunden för de utgifter som kunden haft isamband med återsändandet av anordningen som konstaterats vara behäftad med defekter.Sorin Group Italia frånsäger sig allt ansvar i händelse av att bruksanvisningarna ochförsiktighetsåtgärderna i denna bruksanvisning har iakttagits på bristfälligt sätt och i händelseav användning efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.Sorin Group Italia frånsäger sig dessutom allt ansvar vad det gäller följderna av kirurgensbeslut och hur enheten används eller appliceras och kommer därför aldrig i något fall attkunna ställas till svars för någon typ av skada av materiell, biologisk eller moralisk typ till följdav appliceringen av enheten.Agenter och representanter hos Sorin Group Italia är inte auktoriserade att vidta ändringar inågot av ovanstående villkor och inte heller att åta sig några extra förpliktelser eller att gegaranti i förbindelse till denna produkt utöver vad som angivits ovan.

81


82


DANSK

SOVERING™ MINIBANDANNULOPLASTIKPROTESE

Brugervejledning

1. BESKRIVELSESovering Miniband produceret af Sorin Group Italia er en protese til behandling afmitralinsufficiens, der indsættes med annuloplastik. Den består af et båndformet, fleksibeltelement med en røntgenfast silikonekerne beklædt med strikket PET. Den er beklædt medCarbofilm™, der er en tynd, lagdelt kulstoffilm. Protesen er monteret på en holder, der letterimplantationsproceduren (fig. 1). Produktet er udstyret med farvede markører, der refererer tilklapkommisurerne.

2. TYPER OG MODELLERSovering Miniband leveres i én type/model og i to størrelser. Enhederne er mærket med katalognummer (REF) og serienummer. Katalognummeret beståraf tre bogstaver, der angiver modellen (SMN), og to cifre, der angiver størrelsen. Serienummeret identificerer den enkelte protese og gør det til enhver tid muligt at finde fremtil alle de data vedrørende fremstillingen og kontrollen af produktet, der opbevares i SorinGroup Italias arkiver for kvalitetskontrol.

3. EMBALLAGESovering Miniband-protesen leveres steril i en dobbelt pakning og monteret på en holder (fig.2).

83


Den indre pakning er også steril på ydersiden, hvis den ydre pakning ikke har været åbnet ellerer beskadiget. Den ydre pakning er kun steril på indersiden. DEN MÅ IKKE PLACERES IDET STERILE FELT.På protesens etiket af polytetrafluorætylen er protesetypen, -modellen og serienummeretanført.På den ydre pakning er der anført en bogstavkode til identifikation af typen samt en farvekodetil identifikation af modellen:- Sovering Miniband-protesen er mærket med farven blå.

4. HOLDBARHEDProtesen er holdbar i fem år som angivet på etiketten ( ).

5. TILBEHØRFor at lette implantationsproceduren leveres der et- UNI-håndgreb (ICV0664)UNI-håndgrebet (fig. 3) kan sættes på holderen, så protesen kan tages ud af pakningen, også den kan håndteres under implantationen. Brug af håndgrebet tillader en aseptisk ogatraumatisk procedure. Grebet består af et stift håndtag og en fleksibel del, der kan bøjes tilden ønskede vinkel.

SterilisationUNI-håndgrebet leveres usterilt og skal rengøres og steriliseres før brug. Det kandampsteriliseres.Se venligst den udførlige, medfølgende vejledning vedrørende rengøring ogsterilisation af tilbehøret.

BEMÆRK: Gentagne rengørings- og sterilisationsprocedurer kan beskadige UNI-håndgrebet. Før det tages i brug, skal man kontrollere, at det er intakt.

84


6. STERILITETSovering Miniband-protesen er steril, hvis emballagen er intakt. Protesen er fra fabrikkensteriliseret med en blanding af ætylenoxid og CO2.Steriliteten garanteres, når emballagen er intakt, indtil den udløbsdato, der står på emballagen.Proteser, der er taget ud af pakningen, men som ikke er brugt, kan resteriliseres, hvis de ikkeer kontamineret med blod eller andet organisk materiale.Forsøg ikke at rengøre, gensterilisere eller genanvende en protese, der har været i kontaktmed organisk blod eller væv. Det gælder for alle implanterbare medicinske enheder, derleveres til engangsbrug i steril stand, at tab af sterilitet og/eller genanvendelse kan forårsagealvorlig skade på patienten eller dødsfald.ANVEND ALDRIG EN PROTESE, HVIS BEHOLDEREN HAR VÆRET ÅBNET ELLER ERBESKADIGET.

Resterilisation af protesenProtesen kan resteriliseres med damp.BEMÆRK: Den må ikke resteriliseres med gammastråling, da denne metode kan beskadigenogle af protesens materialer.Resterilisation med damp kan foretages i overensstemmelse med de procedurer, derforeskrives af monografien i den europæiske farmakopé og vejledningen fra producenten afautoklaveringsapparatet.BEMÆRK: Protesen må ikke resteriliseres i den originale emballage. Den skal tages udog emballeres i overensstemmelse med den valgte sterilisationstype. Protesen må kun resteriliseres to gange med damp ved 121-123°C i 15 min.ADVARSEL: Hvis de anførte grænser ikke overholdes, er køberen alene ansvarlig foreventuelle beskadigelser af produktet.

7. INDIKATIONERSovering Miniband-protesen er indiceret til behandling af mitralinsufficiens. I særdeleshed erprotesen indiceret til annuloplastik af den posteriore flig i mitralklappen med brug af “over-reduction” af klaporificiet.

85


På denne baggrund er insufficiensens patologi afgørende for størrelsen på den protese, derskal anvendes.Størrelse 40 er indiceret til annuloplastik af den posteriore flig i mitralklappen ved insufficiensforårsaget af dilaterende eller postiskæmisk cardiomyopati. I dette tilfælde sættes denposteriore flig ude af funktion, og mitralklappen bliver monocuspidal.Størrelse 50 er indiceret til annuloplastik af den posteriore flig i mitralklappen ved insufficiensforårsaget af organiske patologier i mitralklappen (degenerativ klapsygdom). I dette tilfældebibeholder den posteriore flig sin funktion, også selv om den er reduceret.

Det er kirurgens ansvar at afgøre, om der skal foretages en klapplastikprocedure, og hvilkenprotesemodel der skal vælges i det enkelte tilfælde. Beslutningen skal træffes på basis af envurdering af forventede risici/fordele på kortere og længere sigt i forhold til alternativebehandlingsmetoder.

8. KONTRAINDIKATIONERAnvendelse af annuloplastikproteser er kontraindiceret i tilfælde af:- Organiske læsioner med retraktion af chordae tendineae- Medfødte misdannelser med lidt eller intet klapvæv- Svær forkalkning af klapfligene- Aktiv bakteriel endocarditis

9. MULIGE KOMPLIKATIONERAnvendelse af annuloplastikproteser er forbundet med komplikationer, der kan være dødelige.De mest almindelige komplikationer i forbindelse med anvendelse af annuloplastikproteser er:insufficiens med residual eller rekurrerende regurgitation, stenose, trombose og emboli,hæmolyse, atrio-ventrikulært blok, lavt slagvolumen, ventrikulær insufficiens, nedsatklapfunktion forårsaget af forværring af den patologiske tilstand, endocarditis,ufuldstændig/utilstrækkelig korrigering, delvis/total løsrivelse af protesen, beskadigelse afprotesen forårsaget af nåle med skarp kant, hæmoragi forårsaget afantikoagulationsbehandling, interferens af systolic anterior motion og obstruktion af flowet fra86


venstre ventrikel.Der kan desuden forekomme komplikationer, der skyldes den enkelte patients individuellereaktion på implantationen af en protese eller på fysiske eller kemiske komponentændringer.Det kan derfor blive nødvendigt at foretage et nyt indgreb og udskifte protesen.Patienter, der er behandlet med annuloplastik, skal overvåges nøje, så eventuellekomplikationer kan diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt.

10. ANVENDELSEValg af proteseVælg størrelsen på den protese, der skal anvendes, ud fra klapinsufficiensens patologi sombeskrevet under indikationer.

Klargøring af protesenUndersøg protesens dobbelte pakning nøje. Den skal være intakt, uden huller, revner ellerperforeringer. Protesens sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er fuldstændig intakt.Kontrollér, om sterilitetsdatoen er overskredet. Hvis dette er tilfældet, garanteres der ikke forprotesens sterilitet.Kontrollér, at alle oplysningerne på pakningens etiketter vedrørende type, model, størrelse ogserienummer er korrekte. Hvis dette ikke er tilfældet, må produktet ikke anvendes.Fjern etiketten fra den ydre pakning, og tag den indre pakning ud. BEMÆRK: Den ydre pakning må ikke placeres i det sterile felt.Flyt den indre pakning til det sterile felt, og fjern forseglingsetiketten.Det anbefales at anvende UNI-håndgrebet, når protesen tages ud af pakningen. På den mådesikres en lettere og mere korrekt håndtering af protesen under implantationen.Fjern identifikationsetiketten før implantationen.

ImplantationsteknikDe annuloplastikteknikker, der skal anvendes til behandling af atrio-ventrikulærklapinsufficiens, er baseret på den nyeste viden. De gør det muligt at remodellere detvalvolære apparat og indsætte en annuloplastikprotese af passende form og størrelse.

87


Kendskab til sådanne teknikker og deres variationer er nødvendigt for at kunne vælge denbedste teknik i den givne situation. Ved indsættelse af Sovering Miniband-protesen anbefales det at anvende enkeltknudesutur. Uanset hvilken teknik der vælges, anbefales det at følge de nedenstående anvisninger samtde forholdsregler, der angives i det følgende afsnit.- Undgå brug af skarpe nåle, da de kan beskadige protesens stof af polyester.- Korrekt placering af protesen opnås ved at referere til markørerne, der angiver positionen

af klapkommisurerne.- Sørg for, at trådender og knuder ikke stikker ind i udløbslumen efter endt suturering.- Lad UNI-håndgrebet være monteret på holderen, indtil denne fjernes.

Fjernelse af holderenEnheden med holder og håndgreb fjernes ved at klippe de blå tråde over på stederne angivetpå fig. 4. På den måde fjernes holderen sammen med UNI-håndgrebet.

BEMÆRK: HOLDEREN SKAL FJERNES FRA PROTESEN EFTER IMPLANTATIONEN.

Peroperativ kontrolUnder operation af mitralklappen kan følgende kontroller anvendes: Visuel kontrol, kontrol afklapfunktionen ved hjælp af indsprøjtning af sterilt saltvand i ventriklen gennem klaporificiet samtperoperativ ekkografi.

Postoperative overvejelserKortvarig antikoagulationsbehandling anbefales i overensstemmelse med klinisk erfaring,medmindre der er kontraindikationer herfor.

11. FORHOLDSREGLER• Sovering Miniband-protesen er kun beregnet til engangsbrug (engangsartikel).• Den må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget, eller hvis

holdbarhedsdatoen for steriliteten er overskre-det. I disse tilfælde kan producenten ikke88


garantere for steriliteten.• Forsøg ikke at rengøre, gensterilisere eller genanvende en protese, der har været i kontakt

med organisk blod eller væv. Det gælder for alle implanterbare medicinske enheder, derleveres til engangsbrug i steril stand, at tab af sterilitet og/eller genanvendelse kanforårsage alvorlig skade på patienten eller dødsfald.

• Undgå brug af skarpe nåle, da de kan beskadige protesen.• Anvend kun tilbehør fra Sorin Group Italia til implantation af protesen.

12. PATIENTINFORMATIONPatientkortI hver hjerteklap æske findes et patientkort. Kortet indeholder klappens identifikationsdata, ogdet skal udfyldes af kirurgen/hospitalet med data om implantationen (data om patienten,kirurgen, hospitalet) og udleveres til patienten før udskrivelsen fra hospitalet.

Oplysninger om MR-scanning (magnetisk resonans-scanning)

Denne protese indeholder ingen metaller og udgør derfor ingen risiko i MR-miljøer.

13. RETURNERING AF EKSPLANTEREDE ANORDNINGERHver Oplysning om returnering af et produkt fås ved at kontakte den lokale kundeservice ellersalgsrepræsentant, som vil tilvejebringe det påkrævede returneringsnummer (Return MaterialAuthorization number) og give anvisning i emballering. Eksplanterede ventiler skal anbringesi en egnet histologisk fikseringsopløsning, såsom 10 % formalin, inden de returneres.

89


14. GARANTISorin Group Italia garanterer, at Sovering Miniband-enheden er designet, fremstillet ogemballeret omhyggeligt under anvendelse af de for nuværende bedst egnede af deeksisterende teknikker, og at projekteringen og fremstillingen er foretaget underoverholdelse af sikkerhedsprincipper med henblik på at gøre produktet sikkert i brug underde forudbestemte betingelser og til de fastsatte formål, såfremt de ovenfor nævnteanvisninger overholdes, samt med henblik på at reducere risiciene ved brug af produktetmest muligt.Produktet må kun implanteres under ledelse af specialiserede læger, som er klar overrisici og bivirkninger, og som kender de eventuelle terapikomplikationer, hvoraf nogle erbeskrevet andre steder i denne vejledning.Den komplekse teknik og vurdering af de medicinske valg og fremgangsmåder ved brugaf produktet udelukker afgivelsen af enhver form for eksplicit eller implicit garanti fra SorinGroup Italia med hensyn til resultatet efter brug af produktet eller dets virkning påpatologien. Både de kliniske og de funktionelle resultater samt produktets holdbarhedafhænger af talrige faktorer uden for producentens kontrol, herunder patientens tilstand,den kirurgiske implantationsteknik eller brug samt håndteringen af produktet, efter atpakningen er åbnet.På baggrund af disse faktorer er Sorin Group Italias forpligtelser begrænset til udskiftningaf produktet, hvis det udviser produktionsfejl ved modtagelsen. Kunden skal aflevereproduktet til Sorin Group Italia, som forbeholder sig retten til at undersøge det eventueltdefekte produkt og afgøre, om der reelt er tale om produktionsfejl. Garantien bestårudelukkende i udskiftning af det produkt, som har en godkendt defekt, med et andetprodukt fra firmaet Sorin Group Italia af samme eller tilsvarende type. Garantien gælder kun, hvis produktet tilbageleveres korrekt emballeret til Sorin GroupItalia med en udførlig skriftlig beskrivelse af fejlene, og i tilfælde af allerede implanteredeprodukter skal årsagen til fjernelse af produktet specificeres.Bliver produktet udskiftet med et andet, refunderer Sorin Group Italia de af kunden afholdteudgifter i forbindelse med tilbageleveringen.Sorin Group Italia frasiger sig ethvert ansvar for manglende overholdelse af denne90


brugervejledning samt for anvendelse af produktet efter udløbsdatoen.Sorin Group Italia frasiger sig desuden ethvert ansvar for følgerne af lægernes valg ogbrug af produktet. Firmaet kan ikke holdes ansvarligt for nogen form for skade, det væresig materiel, biologisk eller moralsk, hidrørende fra brugen af produktet.Sorin Group Italias agenter og forhandlere er ikke autoriseret til at ændre på nogen somhelst af de ovenfor anførte betingelser.De kan hverken påtage sig yderligere forpligtelser eller afgive nogen form for garantivedrørende dette produkt udover det ovenfor anførte.

91


92


ΕΛΛΗNIKA

SOVERING™ MINIBANDΣΥΣΤΗΜΑ ΒΑΛΒΙ∆ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ

οδηγιεσ χρησησ

1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤF σύστηµα Sovering Miniband της Sorin Group Italia είναι ένα 9Fηθητικ6 πρ6θεµα γιατη διFρθωτική 9αλ9ιδFπλαστική για τη 9αλ9ιδική ανεπάρκεια µιτρFειδFύς. ΑπFτελείταιαπ6 ένα εύκαµπτF στFιOείF µε µFρ=ή ευθύγραµµης ταινίας πFυ περιλαµ9άνει πυρήναακτινFσκιερής σιλικ6νης σταθερά συνδεδεµένF µε την εAωτερική επένδυση απ6 ιστ6πλέγµατFς PET. . ιστ6ς αυτ6ς =έρει επένδυση CarbofilmTM, λεπτFύ =ιλµ απ6πυρFλυτικ6 άνθρακα. ΤF σύστηµα είναι πρFσυναρµFλFγηµένF σε holder πFυδιευκFλύνει την εµ=ύτευση (εικ. 1). ΤF πρFϊ6ν διαθέτει OρωµατιστFύς δείκτες για τFνπρFσανατFλισµ6 των 9αλ9ιδικών συνδέσµων.

2. ∆ΙΑΘΕΣΙΜ(Ι ΤΥΠ(Ι ΚΑΙ Μ(ΝΤΕΛΑΤF σύστηµα Sovering Miniband διατίθεται σε ένα µ6νF τύπF/µFντέλF και σε δύF µεγέθη. Κάθε σύστηµα αναγνωρίQεται απ6 αριθμό καταλόγου (REF) και απ6 αριθµ6 σειράς. .αριθμός καταλόγου τFυ πρFϊ6ντFς απFτελείται απ6 τρία γράµµατα πFυ πρFσδιFρίQFυντF µFντέλF (SMN) και απ6 δύF αριθµFύς πFυ πρFσδιFρίQFυν τF µέγεθFς. . αριθµ6ς σειράς πρFσδιFρίQει µε ακρί9εια κάθε σύστηµα και επιτρέπει την ανεύρεσηανά πάσα στιγµή 6λων των στFιOείων κατασκευής και ελέγOFυ πFυ α=FρFύν τF πρFϊ6νκαι =υλάσσFνται στην Υπηρεσία ΠFιFτικFύ ΕλέγOFυ της Sorin Group Italia.

93


3. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΤF σύστηµα Sovering Miniband διατίθεται απFστειρωµένF σε διπλή συσκευασία,πρFσυναρµFλFγηµένF σε ειδικ6 holder (εικ. 2).Η εσωτερική συσκευασία είναι απFστειρωµένη και στην εAωτερική πλευρά, εάν =υσικάη δεύτερη συσκευασία δεν έOει ανFιOτεί ή καταστρα=εί. Η εAωτερική συσκευασία είναιαπFστειρωµένη µ6νF στην εσωτερική πλευρά: ∆ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ Τ.Π.ΘΕΤΕΙΤΑΙ ΣΕΑΠ.ΣΤΕΙΡΩΜΕΝ. ΠΕΡΙΒΑΛΛ.Ν.Στη συσκευασία είναι συνδεδεµένη ετικέτα απ6 πFλυτετρα=θFριFαιθυλένιF, στηνFπFία αναγρά=εται F τύπFς, τF µFντέλF και F αριθµ6ς σειράς για την αναγνώριση.Η εAωτερική συσκευασία =έρει κωδικ6 Oαρακτήρων για την αναγνώριση τFυ τύπFυκαι ένα κωδικ6 OρώµατFς για την αναγνώριση τFυ µFντέλFυ:- Το σύστημα Sovering Miniband διακρίνεται από το μπλε χρώμα.

4. ΗΜΕΡ(ΜΗΝΙΑ ΛΗΗΣΗ περίFδFς ισOύFς τFυ πρFθέµατFς είναι πέντε Oρ6νια, 6πως αναγρά=εται στην

ετικέτα ( ).

5. ΑΕΣ(ΥΑΡΓια τη διευκ6λυνση της εµ=ύτευσης διατίθεται- λα9ή UNI (ICV0664)Η λα4ή UNI (εικ. 3) επιτρέπει τη συγκράτηση τFυ holder για την εAαγωγή τFυσυστήµατFς απ6 τη συσκευασία και για τις κινήσεις εµ=ύτευσης. 2άρη στη Oρήση τηςη διαδικασία είναι αντισηπτική και γίνεται άνευ τραυµάτων. ΑπFτελείται απ6 µιασκληρή λα9ή και µια ελαστική άκρη πFυ µπFρεί να διπλωθεί µέOρι την επιθυµητήγωνία.

Απ@στείρωσηΗ λα9ή UNI διατίθεται Iωρίς απ@στείρωση και πρέπει να πλένεται και νααπFστειρώνεται πριν τη Oρήση. ΜπFρεί να απFστειρωθεί µε ατµ6.

94


Λεπτ@µερείς @δηγίες για τ@ πλύσιµ@ και την απ@στείρωση περιέIει τ@ 7υλλάδι@@δηγιών της συσκευασίας τ@υ α;εσ@υάρ.

ΠΡ(Σ(,Η: (ι επαναλαµ4αν1µενες διαδικασίες πλυσίµατ@ς και απ@στείρωσηςµπ@ρ@ύν να πρ@καλέσ@υν Kηµιά στη λα4ή UNI: ελέγ;τε την ακεραι1τητά της πριν απ1τη Iρήση.

6. ΣΤΕΙΡ(ΤΗΤΑΤF σύστηµα Sovering Miniband είναι απFστειρωµένF αν η συσκευασία είναι ανέπα=η.Η απFστείρωση απ6 τFν παραγωγ6 επιτυγOάνεται µε τη Oρήση µίγµατFςαιθυλενFAειδίFυ και CO2.Η στειρ6τητα είναι εAασ=αλισµένη µε τη συσκευασία ανέπα=η, εντ6ς τηςηµερFµηνίας λήAης πFυ αναγρά=εται στη συσκευασία.Τα συστήµατα πFυ έOFυν α=αιρεθεί απ6 τη συσκευασία τFυς και δενOρησιµFπFιήθηκαν, εάν δεν έOFυν µFλυνθεί µε αίµα ή άλλF Fργανικ6 υλικ6, µπFρFύννα επαναπFστειρωθFύν.Μηv επιχειρείτε να καθαρίσετε, να επαναποστειρώσετε ή να επαναχρησιμοποιήσετεμια πρόθεση που έχει έρθει σε επαφή με αίμα ή ιστό. Όπως ισχύει για κάθεεμφυτεύσιμη ιατρική συσκευή που παρέχεται αποστειρωμένη για μία μόνο χρήση, ηαπώλεια της αποστείρωσης ή/και η εκ νέου χρήση ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρότραυματισμό του ασθενή ή θάνατο.ΜH ,ΡΗΣΙΜ(Π(ΙΕΙΤΕ ΚΑΝΕΝΑ ΣΥΣΤΗΜΑ, ΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ε,ΕΙ ΑΝ(Ι,ΤΕΙ ΉΚΑΤΑΣΤΡΑΦΕΙ.

Επαναπστείρωση τυ συστήµατςΜπFρείτε να επαναπFστειρώσετε τF σύστηµα µε ατµ6.ΠΡ.Σ.2Η: Η τεOνική επαναπFστείρωσης µε ακτινF9Fλία δεν µπFρεί ναOρησιµFπFιηθεί, γιατί µπFρεί να πρFκαλέσει αλλFιώσεις σε Fρισµένα υλικά τFυσυστήµατFς.Η επαναπFστείρωση µε ατµ6 µπFρεί να γίνει σύµ=ωνα µε τις διαδικασίες πFυ

95


πρF9λέπFνται απ6 τη ΜFνFγρα=ία της Ευρωπαϊκής ΦαρµακFπFιίας και τις Fδηγίεςτης εταιρίας κατασκευής τFυ κλι9άνFυ.

ΠΡ(Σ(,Η: τ@ σύστηµα δεν µπ@ρεί να επαναπ@στειρωθεί στην αρIική τ@υ συσκευασία.Πρέπει να α7αιρεθεί και να τ@π@θετηθεί σε ειδικ1 περί4ληµα, κατάλληλ@ για τηναπ@στείρωση.ΤF πρ6θεµα µπFρεί να επαναπFστειρωθεί µ6νF δύF =Fρές µε ατµ6 στFυς 121-123° Cεπί 15 min.ΠΡ.ΕΙ∆.Π.ΙΗΣΗ: εάν δεν τηρηθFύν τα παραπάνω 6ρια, F αγFραστής πρέπει ναθεωρείται F µ6νFς υπεύθυνFς για ενδεO6µενες 9λά9ες στF πρFϊ6ν.

7. ΕΝ∆ΕΙΕΙΣΤF σύστηµα Sovering Miniband είναι ενδεδειγµένF για τη δι6ρθωση των ανεπαρκειώντης µιτρFειδFύς 9αλ9ίδας. Ειδικ6τερα, τF σύστηµα είναι ενδεδειγµένF για την Fπίσθια9αλ9ιδFπλαστική της µιτρFειδFύς µε τεOνικές "over-reduction" της Fπής της 9αλ9ίδας.Βάσει της πρFσεγγίσεως αυτής, η παθFλFγική κατάσταση πFυ πρFκαλεί τη 9αλ9ιδικήανεπάρκεια καθFρίQει τF µέγεθFς τFυ συστήµατFς για ε=αρµFγή.Τ@ µέγεθ@ς 40 είναι ενδεδειγµένF για την Fπίσθια 9αλ9ιδFπλαστική της µιτρFειδFύςστις ανεπάρκειες πFυ F=είλFνται σε διαστFλικές ή µεταϊσOαιµικές καρδιFµυFπάθειες.Στην περίπτωση αυτή, τF πίσω πτερύγιF απFκλείεται λειτFυργικά, επιτυγOάνFντας έτσιµιτρFειδή 9αλ9ίδα µε µία γλωOίνα.Τ@ µέγεθ@ς 50 είναι ενδεδειγµένF για την Fπίσθια 9αλ9ιδFπλαστική της µιτρFειδFύςστις ανεπάρκειες πFυ F=είλFνται σε Fργανικές παθFλFγικές καταστάσεις τηςµιτρFειδFύς 9αλ9ίδας (εκ=υλιστικές 9αλ9ιδFπάθειες). Στην περίπτωση αυτή ηλειτFυργία τFυ πίσω πτερυγίFυ απFκλείεται, έστω και σε περιFρισµένF 9αθµ6.Η απ6=αση ε=αρµFγής της 9αλ9ιδFπλαστικής επέµ9ασης, της OειρFυργικής µεθ6δFυκαι της επιλFγής τFυ µFντέλFυ της πρ6σθεσης µπFρεί να λη=θεί µ6νFν απ6 τFOειρFύργF ανάλFγα µε την περίπτωση, µετά απ6 αAιFλ6γηση των δια=αιν6µενων9ραOυπρ6θεσµων και µεσFπρ6θεσµων κινδύνων/πλεFνεκτηµάτων σε σOέση µε τιςεναλλακτικές µεθ6δFυς θεραπείας.

96


8. ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΕΙΣΗ Oρήση τFυ συστήµατFς 9αλ9ιδFπλαστικής αντενδείκνυται σε περίπτωση:- Εκτεταµένων Fργανικών 9λα9ών µε απ6συρση των OFρδών- ΣυγγενFύς δυσµFρ=ίας µε ελλιπή/ανύπαρκτF 9αλ9ιδικ6 ιστ6- Εκτεταµένων ασ9εστFπFιήσεων των 9αλ9ιδικών πτερυγίων- Υ=ιστάµενη 9ακτηριακή ενδFκαρδίτιδα

9. ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛ(ΚΕΣΗ Oρήση συστηµάτων 9αλ9ιδFπλαστικής συνδέεται µε επιπλFκές πFυ µπFρεί να είναιθανάσιµες. .ι συOν6τερες επιπλFκές πFυ ανα=έρFνται στη Oρήση συστηµάτων9αλ9ιδFπλαστικής, περιλαµ9άνFυν: ανεπάρκεια απ6 υπFλειπ6µενη ή διαλείπFυσααναρρFή, στένωση, θρ6µ9ωση και εµ9Fλισµ6, αιµ6λυση, κFλπFκFιλιακ6 απFκλεισµ6,σύνδρFµF Oαµηλής καρδιακής παρFOής, κFιλιακή ανεπάρκεια, δυσλειτFυργία της9αλ9ίδας λ6γω πρF6δFυ της παθFλFγικής κατάστασης, ενδFκαρδίτιδα,ατελή/ακατάλληλη δι6ρθωση, µερική/Fλική απFκ6λληση τFυ συστήµατFς, σOίσιµF τFυσυστήµατFς απ6 τη Oρήση κF=τερών 9ελFνών, αιµFρραγίες απ6 τη Oρήσηαντιπηκτικών, επίδραση τFυ συστήµατFς στF τµήµα εκρFής (systolic anterior motion)και έµ=ραAη τFυ τµήµατFς εκρFής της αριστερής κFιλίας.ΜπFρFύν επίσης να παρFυσιαστFύν επιπλFκές πFυ F=είλFνται στην αντίδραση τFυFργανισµFύ τFυ ασθενFύς στην εµ=ύτευση τFυ πρFθέµατFς, ή σε =υσικές ή Oηµικέςµετα9Fλές των εAαρτηµάτων, πFυ απαιτFύν νέα επέµ9αση και αντικατάσταση τFυπρFθέµατFς.Συνιστάται η συνεOής και πρFσεκτική ιατρική παρακFλFύθηση τFυ ασθενFύς πFυ έOειυπF9ληθεί σε 9αλ9ιδFπλαστική για την έγκαιρη διάγνωση και αντιµετώπιση τωνπρFανα=ερθέντων επιπλFκών.

97


10. ΤΡ(Π(Σ ,ΡΗΣΗΣΕπιλγή τυ συστήµατςΕπιλέAτε τF κατάλληλF µέγεθFς για ε=αρµFγή 9άσει της παθFλFγικής καταστάσεωςπFυ πρFκάλεσε τη 9αλ9ιδική ανεπάρκεια, 6πως περιγρά=εται στις Fδηγίες.

Πρετιµασία της πρσθεσηςΕAετάστε πρFσεκτικά τη διπλή συσκευασία πFυ περικλείει τF επιλεγµένF πρFϊ6ν ώστενα 9ε9αιωθείτε για την απFυσία Fπών, τFµών ή διατρήσεων. Η στειρ6τητα τFυπρFϊ6ντFς εAασ=αλίQεται µ6νF µε απ6λυτα ανέπα=η συσκευασία.Βε9αιωθείτε 6τι η περίFδFς στειρ6τητας δεν έOει λήAει: στην περίπτωση αυτή, ηστειρ6τητα τFυ πρFϊ6ντFς δεν είναι εAασ=αλισµένη.Βε9αιωθείτε για την αντιστFιOία 6λων των πληρF=Fριών πFυ αναγρά=Fνται στηνετικέτα και α=FρFύν τFν τύπF, τF µFντέλF, τF µέγεθFς και τFν αριθµ6 σειράς: σεαντίθετη περίπτωση, µη OρησιµFπFιείτε τF πρFϊ6ν.ΣOίστε την ετικέτα της εAωτερικής συσκευασίας και α=αιρέστε την εσωτερικήσυσκευασία. ΠΡ.Σ.2Η: µην τFπFθετείτε την εAωτερική συσκευασία σε απFστειρωµένFπερι9άλλFν.Μετα=έρετε την εσωτερική συσκευασία σε απFστειρωµένF περι9άλλFνκαι σOίστε την ετικέτα κλεισίµατFς.Για να 9γάλετε τF σύστηµα απ6 τη συσκευασία, συνιστάται η Oρήση της ειδικής λα9ήςUNI: αυτ6 επιτρέπει τFν απλFύστερF και Fρθ6τερF Oειρισµ6 τFυ συστήµατFς κατά τηδιάρκεια της εµ=ύτευσηςΑ=αιρέστε την ετικέτα αναγνώρισης πριν την εµ=ύτευση.

Τε%νική εµύτευσης.ι τεOνικές 9αλ9ιδFπλαστικής πFυ πρέπει να ε=αρµ6QFνται στη δι6ρθωση των9αλ9ιδικών κFλπF-κFιλιακών ανεπαρκειών, είναι καθFρισµένες απ6 τη OειρFυργικήπρακτική. Αυτές επιτρέπFυν την ανάπλαση τFυ 9αλ9ιδικFύ συστήµατFς µε τηνεισαγωγή εν6ς συστήµατFς 9αλ9ιδFπλαστικής κατάλληλων διαστάσεων καιγεωµετρίας. Η γνώση των τεOνικών αυτών και των παραλλαγών τFυς, είναι απαραίτητη

98


για την επιλFγή της καταλληλ6τερης τεOνικής πFυ πρέπει να ε=αρµFστεί σε κάθεπερίπτωση. Για την εµ=ύτευση τFυ συστήµατFς Sovering Miniband πρέπει να πρFτιµάται η τεOνικήρα=ής µε Oωριστά ράµµατα. .πFιαδήπFτε κι αν είναι η επιλεγµένη τεOνική, συνιστάται να λαµ9άνFνται υπ6ψη FιFδηγίες πFυ ακFλFυθFύν και Fι πρF=υλάAεις της επ6µενης παραγρά=Fυ.- ΑπF=ύγετε τη Oρήση κF=τερών 9ελ6νων, γιατί µπFρFύν να σOίσFυν τFν ιστ6

πFλυεστέρα τFυ συστήµατFς.- Για τF σωστ6 πρFσανατFλισµ6 τFυ συστήµατFς, OρησιµFπFιήστε τFυς δείκτες πFυ

υπFδεικνύFυν τη θέση των συγOειλιώσεων της 9αλ9ίδας.- Μετά τη ρα=ή, 9ε9αιωθείτε 6τι τµήµατα νήµατFς ή κ6µ9Fι δεν πρFεAέOFυν στFν

αυλ6 εκρFής.- Α=ήστε τη λα9ή UNI συνδεδεµένη στF holder έως 6τFυ τF α=αιρέσετε.

Ααίρεση τυ holderΓια την α=αίρεση τFυ συνδυασµFύ holder και λα9ής αρκεί να κ6ψετε τα µπλε νήµατα στιςθέσεις πFυ υπFδεικνύFνται στην εικ. 4. Με τFν τρ6πF αυτ6 απελευθερώνεται τF holderµαQί µε τη λα9ή UNI.

ΠΡ(Σ(,Η: Τ( HOLDER ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΦΑΙΡΕΘΕΙ ΑΠ( Τ( ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝΕΜΦΥΤΕΥΣΗ.

Ενδεγ%ειρητικς έλεγ%ςΓια τFν έλεγOF της καταλληλ6τητας της διαδικασίας στη µιτρFειδή 9αλ9ίδα, µπFρεί ναOρησιµFπFιηθεί F Fπτικ6ς έλεγOFς, F έλεγOFς της 9αλ9ιδικής επάρκειας µε έγOυση=υσιFλFγικFύ FρFύ απ6 τF 9αλ9ιδικ6 στ6µιF και τF ενδεFOειρFυργικ6υπερηOFγρά=ηµα.

99


Μετεγ%ειρητικές εκτιµήσειςΗ συσσωρευµένη κλινική εµπειρία συνιστά τη 9ραOυπρ6θεσµη Oρήση αντιπηκτικFύ,εάν δεν υπάρOFυν αντενδείAεις.

11. ΠΡ(ΦΥΛΑΕΙΣ• ΤF σύστηµα Sovering Miniband πρFFρίQεται για µFνή Oρήση (Μιας Oρήσης).• Μη OρησιµFπFιείτε σύστηµα τFυ FπFίFυ έOει ανFιOτεί ή καταστρα=εί η συσκευασία,

ή τFυ FπFίFυ έOει λήAει η περίFδFς στειρ6τητας:στις περιπτώσεις αυτές, ηστειρ6τητα δεν είναι εAασ=αλισµένη.

• Μηv επιχειρείτε να καθαρίσετε, να επαναποστειρώσετε ή ναεπαναχρησιμοποιήσετε μια πρόθεση που έχει έρθει σε επαφή με αίμα ή ιστό. Όπωςισχύει για κάθε εμφυτεύσιμη ιατρική συσκευή που παρέχεται αποστειρωμένη γιαμία μόνο χρήση, η απώλεια της αποστείρωσης ή/και η εκ νέου χρήση ενδέχεται ναοδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό του ασθενή ή θάνατο.

• ΑπF=ύγετε τη Oρήση κF=τερών 9ελ6νων, γιατί µπFρFύν να τραυµατίσFυν τFσύστηµα

• 2ρησιµFπFιείτε µ6νFν τα αAεσFυάρ πFυ διατίθενται απ6 την Sorin Group Italia γιατην εµ=ύτευση τFυ συστήµατFς.

12. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗΚάρτα ασθενούςΚάθε συσκευασία περιέχει μία κάρτα ασθενούς. Η κάρτα περιλαμβάνει τα στοιχείααναγνώρισης της πρόθεσης, πρέπει να συμπληρώνεται από το χειρουργό/νοσοκομείομε πληροφορίες που αφορούν την εμφύτευση (στοιχεία ασθενούς, χειρουργού,νοσοκομείου) και να παραδίδεται στον/στην ασθενή πριν λάβει εξιτήριο από τονοσοκομείο.

100


Πληροφορίες σχετικά με την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI)

Το σύστημα αυτό δεν περιλαμβάνει μεταλλικά εξαρτήματα και, συνεπώς, δεν ενέχειγνωστούς κινδύνους σε οποιοδήποτε περιβάλλον MR.

13. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΕΚΦΥΤΕΥΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝΓια πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή προϊόντων, επικοινωνήστε με το τοπικότμήμα εξυπηρέτησης πελατών ή με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων. Θα παρασχεθούν οαπαιτούμενος αριθμός έγκρισης επιστροφής υλικού και οδηγίες συσκευασίας. Οιεκφυτευμένες βαλβίδες πρέπει να τοποθετούνται σε κατάλληλο ιστολογικόμονιμοποιητικό διάλυμα, όπως φορμόλη 10%, πριν επιστραφούν.

14. ΕΓΓΥΗΣΗΗ Sorin Group Italia εγγυάται 6τι τF πρFϊ6ν Sovering Miniband σOεδιάστηκε,κατασκευάστηκε και συσκευάστηκε, µε κάθε =ρFντίδα, OρησιµFπFιώντας τις τεOνικέςπFυ θεωρFύνται πιF κατάλληλες µεταAύ 6σων διατίθενται µε τη σηµερινή τεOνFλFγίακαι ε=αρµ6QFντας τις αρOές ασ=αλείας κατά τF σOεδιασµ6 και κατασκευή, Fι FπFίεςπρέπει να εγγυώνται ασ=αλή Oρήση, 6ταν αυτ6 OρησιµFπFιείται κάτω απ6 τις σωστέςσυνθήκες και για τFν πρF9λεπ6µενF σκFπ6, τηρώντας τις πρF=υλάAεις πFυανα=έρFνται στις πρFηγFύµενες παραγρά=Fυς, πFυ σκFπεύFυν να µειώσFυν 6σF τFδυνατ6ν περισσ6τερF, αλλά 6Oι και να εAαλείψFυν εντελώς, τFυς κινδύνFυς πFυσυνδέFνται µε τη Oρήση τFυ συστήµατFς.ΤF σύστηµα πρέπει να OρησιµFπFιείται απFκλειστικά µε υπευθυν6τητα εAειδικευµένFυιατρικFύ πρFσωπικFύ, λαµ9άνFντας υπ6ψη τFυς κινδύνFυς και τις πιθανέςπαρενέργειες και επιπλFκές της θεραπείας, µεταAύ των FπFίων και αυτές πFυανα=έρFνται στα άλλα τµήµατα τFυ παρ6ντFς εγOειριδίFυ.

101


Η τεOνική πFλυπλFκ6τητα και η κρισιµ6τητα των ιατρικών επιλFγών και των τρ6πωνε=αρµFγής τFυ συστήµατFς, απFκλείFυν την παρFOή, απ6 πλευράς της Sorin GroupItalia, FπFιασδήπFτε ρητής ή σιωπηρής εγγύησης σOετικά µε τF απFτέλεσµα απ6 τηOρήση ή την απFτελεσµατικ6τητά τFυ για τη θεραπεία της ασθένειας. Πράγµατι, τFαπFτέλεσµα, τ6σF 6σFν α=Fρά την κλινική διαδικασία, 6σF και τη διάρκεια τFυσυστήµατFς, εAαρτάται Fυσιαστικά απ6 τFυς αναρίθµητFυς παράγFντες πFυ δενµπFρFύν να ελεγOθFύν απ6 τFν κατασκευαστή, µεταAύ των FπFίων είναι η κατάστασητFυ ασθενFύς, η OειρFυργική διαδικασία εµ=ύτευσης, F τρ6πFς OειρισµFύ τFυσυστήµατFς µετά τF άνFιγµα της συσκευασίας.Ως εκ τFύτFυ, η ευθύνη της Sorin Group Italia περιFρίQεται απFκλειστικά στηναντικατάσταση τFυ συστήµατFς, εάν αυτ6 παρFυσιάQει ελαττώµατα πFυ F=είλFνταιστην κατασκευή τFυ κατά την παράδFση. Για τF σκFπ6 αυτ6, F πελάτης πρέπει ναθέσει τF σύστηµα στη διάθεση της Sorin Group Italia, η FπFία µε τη σειρά της θαεAετάσει τF σύστηµα πFυ θεωρείται ελαττωµατικ6 και θα καθFρίσει αν τF πρ69ληµαF=είλεται στην κατασκευή. Η εγγύηση έγκειται απFκλειστικά στην αντικατάσταση τFυελαττωµατικFύ συστήµατFς µε άλλF, ίδιF ή ανάλFγF, επίσης κατασκευασµένF απ6 τηνSorin Group Italia. Η εγγύηση ισOύει απFκλειστικά, αν τF σύστηµα παραδFθεί σωστά συσκευασµένF στηνSorin Group Italia, µαQί µε τη γραπτή ανα=Fρά σOετικά µε τα ελαττώµατά τFυ και, σεπερίπτωση πFυ έOει εµ=υτευτεί, τFυς λ6γFυς για τFυς FπFίFυς α=αιρέθηκε απ6 τFνασθενή.Μετά την αντικατάσταση, η Sorin Group Italia θα απFQηµιώσει τFν πελάτη για τα έAFδααντικατάστασης τFυ ελαττωµατικFύ συστήµατFς.Η Sorin Group Italia δεν =έρει καµία ευθύνη σε περίπτωση µη τήρησης των τρ6πωνOρήσης και των πρF=υλάAεων πFυ ανα=έρFνται στF παρ6ν εγOειρίδιF και σεπερίπτωση Oρήσης µετά την ηµερFµηνία λήAης πFυ αναγρά=εται στη συσκευασία.Η Sorin Group Italia δεν =έρει επίσης καµία ευθύνη, για τα απFτελέσµατα των ιατρικώνεπιλFγών και των τρ6πων Oρήσης ή ε=αρµFγής τFυ συστήµατFς και, ως εκ τFύτFυ, δενµπFρεί να διωOθεί για καµία Qηµία, υλική, 9ιFλFγική ή ηθική, πFυ θα F=είλεται στηνε=αρµFγή τFυ συστήµατFς.

102


.ι διανFµείς και Fι αντιπρ6σωπFι της Sorin Group Italia δεν είναι εAFυσιFδFτηµένFι ναµετα9άλFυν κανέναν απ6 τFυς παραπάνω 6ρFυς, να αναλαµ9άνFυν πρ6σθετεςυπFOρεώσεις ή να παρέOFυν εγγυήσεις σOετικά µε τF παρ6ν πρFϊ6ν, πέρα απ6 τιςπρFανα=ερθείσες

103


104


БЪЛГАРСКИ

SOVERING™ MINIBANDИЗДЕЛИЕ ЗА АНУЛОПЛАСТИКА

Указания за употреба

1. ОПИСАНИЕ Изделието Sovering Miniband, произведено от Sorin Group Italia, е протезна опора закоригираща анулопластика при инсуфициенция на митралната клапа. Гъвкавотоизделие, под формата на линейна лента, има рентгеноконтрастно силиконово ядро,покрито с тъкан материал от PET. Този материал, на свой ред, е покрит с Carbofilm™,тънък турбостратичен въглероден филм. Изделието е предварително монтирано върхудържач, който улеснява действията по имплантирането му (Фиг. 1).Продуктът има цветни маркери за ориентиране на клапните комисури.

2. НАЛИЧНИ МОДЕЛИ И ВИДОВЕ Изделието Sovering Miniband се предлага само в един вид/модел, в два размера. Всяко изделие се идентифицира чрез каталожен номер (REF) и сериен номер.Каталожният номер има три букви, показващи модела (SMN), и две цифри, показващиразмера. Всяко отделно изделие се идентифицира по уникален начин чрез сериен номер, така чецелият му процес на производство и данните от контрола на качеството, съхраняванив документацията на Отдела за контрол на качеството на Sorin Group Italia, да могат дасе проследят във всеки момент.

3. ОПАКОВКА Изделията Sovering Miniband се предлагат стерилни в двойни опаковки, предварителномонтирани върху специални държачи (фиг. 2).

105


Вътрешният контейнер е стерилен и от външната си страна, ако вторият контейнер нее повреден или отворен. Външният контейнер е стерилен само отвътре. ТОЙ НЕТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕЖДА В СТЕРИЛНА СРЕДА. Към изделието е прикрепен етикет от политетрафлуороетилен, на който се съдържатвида, модела и идентификационния сериен номер.Външната опаковка е обозначена с буквен код, показващ вида, и цветови код, показващмодела: - Изделието Sovering Miniband е със син цветови код.

4. СРОК НА ГОДНОСТ Протезата има срок на годност пет години, както е показано на етикета ( ).

5. ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Имплантирането може да се осъществи с предоставената - дръжка UNI (ICV0664) Дръжката UNI (Фиг. 3) се фиксира към държача, който се използва за изваждане наизделието от контейнера и за манипулации по имплантирането. Използването надръжката позволява асептична и атравматична процедура. Тя има твърда ръкохваткаи гъвкав край, който може да се огъва до необходимия ъгъл.

Стерилизация Дръжката UNI се доставя в нестерилно състояние и трябва да се измие и стерилизирапреди употреба. Тя може да се стерилизира с пара. Подробни указания за измиване и стерилизация са дадени в листовката с указания,включена в пакета с допълнителните принадлежности.

ВНИМАНИЕ: Повтарящото се измиване и стерилизация могат да повредятдръжката UNI: проверявайте състоянието й преди употреба.

106


6. СТЕРИЛНОСТ Изделието Sovering Miniband е стерилно, ако опаковката е интактна. Изделията састерилизирани от производителя със смес от етиленов оксид и CO2. Стерилността е гарантирана за цялостна опаковка до датата на изтичане на срока нагодност, отпечатан върху опаковката. Изделията, извадени от оригиналната им опаковка, но неизползвани, могат да бъдатповторно стерилизирани, при условие, че не са били замърсени с кръв или органичнаматерия. Не правете опити да почистите, стерилизирате или използвате повторно никоя протеза, коятое била в контакт с органична кръв или тъкан. Както при всички имплантируемимедицински изделия, предлагани за еднократна употреба и в стерилно състояние,загубата на стерилността и/или повторното използване може да доведе до сериозноувреждане на пациента или до смърт.НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ, ЧИЙТО КОНТЕЙНЕР Е БИЛ ОТВОРЕН ИЛИ ПОВРЕДЕН.

Повторна стерилизация на изделието Изделието може да се стерилизира повторно с пара. ВНИМАНИЕ: Стерилизация с гама лъчи не трябва да се използва, защото може дапромени състоянието на някои от съставните материали на изделието. Може да сеизползва стерилизация с пара съгласно процедурите, посочени в монографията наЕвропейската фармакопея и указанията на производителя на автоклава. ВНИМАНИЕ: изделието не трябва да се стерилизира повторно в оригиналната муопаковка. То трябва да се извади от опаковката и да се постави в специален пликза стерилизация. Протезата може да бъде стерилизирана повторно само два пъти, като се използва пара,при 121 - 123° C за 15 минути. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ако тези ограничения не се спазват стриктно, единствено купувачът щебъде отговорен за всякаква повреда на продукта, възникнала от това.

107


7. ПОКАЗАНИЯ Изделието Sovering Miniband е предназначено за коригиране на инсуфициенция намитралната клапа. По-специално, това изделие е показано за задна митралнаанулопластика, съгласно техниките за "редуциране" на клапния орифициум. При тозиподход патологичният процес, причинил клапната инсуфициенция, определя размерана изделието, което трябва да се приложи. Размер 40 е показан за задна митрална анулопластика при инсуфициенции, причинениот дилатативна или постисхемична кардиомиопатия. В този случай функцията на задното платно се изключва и клапата става уникуспидна митрална клапа. Размер 50 е показан за задна митрална анулопластика при инсуфициенции, причинениот органични заболявания на митралната клапа (дегенеративно заболяване на клапата).В този случай задното платно все още е налице, макар и намалено.

Решението дали да се предприема или не валвулопластика, хирургичният достъп иизборът на това кой модел на протеза да се използва, може да се вземе само от хирургаза всеки отделен случай, въз основа на оценката на проспективните кратко- и средносрочни рискове/ползи в сравнение с алтернативни методи залечение.

8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Използването на изделия за анулопластика е противопоказано в случаи на: - Обширни органични лезии с ретракция на chordae tendineae - Вродени малформации с ограничена/несъществуваща клапна тъкан - Масивно калцифициране на клапните платна - Развиващ се бактериален ендокардит

108


9. ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯС употребата на изделия за анулопластика са свързани голям брой усложнения, понякога фатални. Усложненията, които най-често са били свързвани с използванетона изделия за анулопластика, включват: резидуална или рецидивираща регургитацияили инсуфициенция; стеноза; тромбоза и емболия; хемолиза; атровентрикуларенблок; синдром на нисък сърдечен дебит; камерна недостатъчност; нефункциониранена клапата поради прогресия на заболяването, ендокардит, непълна/недостатъчнакорекция; частично/пълно отделяне на изделието; лацерация на изделието порадиизползване на хирургични игли с режещи ръбове; кръвоизлив от използването на антикоагуланти; систолично предно движение и обструкция на изхода на лявата камера.Могат да настъпят и усложнения, свързани с реакция на отделния пациент към протезния имплант или физически/химически промени в компонентите, налагащиповторна операция и смяна на протезата.Непрекъснатото и стриктно наблюдение на пациентите, лекувани чрез техники за анулопластика е задължително, за да се осигури своевременно диагностициране илечение на изброените по-горе усложнения.

10. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Избор на изделие Изберете размера въз основа на заболяването, причинило клапната инсуфициенция,както е описано в "Показания".

Подготовка на протезата Проверете двойната опаковка, съдържаща избрания продукт, за цялост, наличие надупки, нарези или перфорации. Стерилността на продукта е гарантирана само акоопаковката е напълно интактна. Уверете се, че периодът за валидност на стерилността не е изтекъл: ако е изтекъл,стерилността на продукта не е гарантирана. Уверете се, че цялата информация на етикетите, касаеща вида, модела, размера исерийния номер, е правилна. Ако не е, не използвайте продукта.

109


Откъснете етикета на външния контейнер и извадете вътрешния контейнер. ВНИМАНИЕ: Не внасяйте външния контейнер в стерилната среда.Внесете вътрешния контейнер в стерилната среда и отлепете етикета на пломбата. Препоръчително е да използвате доставената дръжка UNI за изваждане на изделиетоот контейнера. Използването на дръжката ще направи работата с продукта по-лесна ипрецизна по време на имплантацията.Преди имплантиране махнете идентификационния етикет.

Техника на имплантиране Техниките на анулопластика, използвани за коригиране на инсуфициенции на атриовентрикуларната клапа са съобразени с най-актуалните познания в тази област.Те позволяват ремоделиране на клапата при въвеждане на изделие за анулопластикас правилен размер и геометрия. Познаването на тези техники и техните варианти е отосновна важност при избора на най-добрата техника за прилагане във всеки отделенслучай. За имплантация на изделието Sovering Miniband е за предпочитане да се използва тех-никата на зашиване с отделни шевове. Която и техника да бъде избрана, трябва да се имат предвид информацията по-долуи предпазните мерки в следващия раздел. - Избягвайте използването на хирургични игли с режещи ръбове, тъй като могат да

срeжат полиестера върху изделието. - Проверете ориентацията на изделието спрямо маркерите, които показват положението

на клапните комисури. - След зашиване се уверете, че никой шев или възел не се подава по посока на

кръвотока. - Поддържайте дръжката UNI закрепена към държача, докато отстраните държача.

110


Отстраняване на държача За да отстраните сглобените един към друг държач и дръжка, просто срежете синияконец в точката, показана на фиг. 4. Държачът ще се освободи заедно с дръжката UNI.

ВНИМАНИЕ: ДЪРЖАЧЪТ ТРЯБВА ДА СЕ ОТСТРАНИ ОТ ИЗДЕЛИЕТО СЛЕДИМПЛАНТАЦИЯТА.

Интраоперативна проверка Визуалната проверка, тестването на функционирането на клапата чрез инжектиранена физиологичен разтвор в камерата през клапния орифициум и интраоперативнатаехокардиография могат да се използват за верифициране на ефикасността на процедурата на митралната клапа.

Действия след операция В светлината на клиничния опит се препоръчва краткосрочна антикоагулантна терапия, при условие, че няма противопоказания.

11. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ• Изделието Sovering Miniband е предназначено само за еднократна употреба.• Не трябва да се използват изделия с отворени или повредени контейнери.• Не трябва да се използват изделия с изтекъл период на стерилност, тъй като

стерилността им не може повече да бъде гарантирана.• Не правете опити да почистите, стерилизирате или използвате повторно никоя

прoтеза, която е била в контакт с органична кръв или тъкан. Както при всичкиимплантируеми медицински изделия, предлагани за еднократна употреба и встерилно състoяние, загубата на стерилността и/или повторното използване може дадоведе до сериозно увреждане на пациента или до смърт.

• Избягвайте използването на хирургични игли с режещи ръбове, тъй като могат данарушат целостта на изделието.

111


• За имплантиране на изделието използвайте само допълнителни принадлежности, предоставени от Sorin Group Italia.

12. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТАКарта на пациентаКарта на пациента е приложена в картонената кутия на всяка клапа. Картата съдържаидентификационни данни за клапата и хирургът/болницата трябва да попълни даннитеза импланта (пациент, хирург, болница) и да я даде на пациента преди пациентът дабъде изписан от болницата.

Информация за изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)

Това изделие не съдържа метали и, по тази причина, не създава известни опасностипри всякакви ЯМР среди

13. ВРЪЩАНЕ НА ЕКСПЛАНТИРАНИ ИЗДЕЛИЯЗа информация относно връщането на който и да било продукт се свържете с местнияотдел за обслужване на клиенти или търговски представител. Ще Ви бъдат предоставени необходимите номер на упълномощаване за връщане наматериал и указания за опаковане. Експлантираните клапи трябва да се поставят вподходящ хистологичен фиксиращ разтвор, например формалин 10%, преди да бъдатвърнати.

112


14. ГАРАНЦИЯ Sorin Group Italia гарантира, че изделието Sovering Miniband е проектирано, произведенои опаковано с възможно най-голямо внимание, използвайки най-подходящитесъвременни процеси, и прилагайки принципа на интегриране на безопасност в дизайнаи производството на продукта. Тази система е проектирана да гарантира безопасната употреба на изделието, когато тосе използва в условията и за целите, за които е предназначено, в съответствие спредпазните мерки, описани в предишните.параграфи, както и да минимизира рисковете, свързани с употребата на изделието,доколкото е възможно, въпреки че тези рискове не могат да бъдат изцяло отстранени.Изделието трябва да се използва само под отговорността на медицински специалисти,като се отчитат неизбежните рискове и възможните странични ефекти и усложнения налечението, за което то е предназначено, включително онези, които са споменати в другираздели на тази брошура с указания. С оглед на техническата сложност и деликатност на свързаните с това изделиемедицински решения, както и методите на прилагане на изделието, Sorin Group Italia неможе да даде никаква пряка или подразбираща се гаранция, че употребата на изделиетоще доведе до добри резултати или ефективно ще излекува дадено заболяване.Резултатите по отношение на клиничния профил, функционалността ипродължителността на живота на изделието, зависят от много фактори извън контролана производителя, включително заболяването на пациента, хирургичната имплантацияили използваната процедура, както и начинът, по който се работи с изделието следотварянето на опаковката. С оглед на тези фактори, отговорността на Sorin Group Italia се ограничава стриктно доподмяна на изделието, ако за него се докаже, че е било дефектно в момента надоставката. При такива обстоятелства клиентът трябва да предостави изделието наSorin Group Italia, които си запазват правото да прегледат изделието, за което сепредполага, че е неизправно, и да установят дали то наистина има производственидефекти.

113


Гаранцията покрива единствено подмяната на изделие, за което се е открило, че едефектно, с друго от същия или еквивалентен тип, произведено от Sorin Group Italia. Гаранцията ще се прилага само, ако изделието бъде върнато на Sorin Group Italia,правилно опаковано, заедно с подробен писмен доклад за дефектите, за които еоплакването и, в случай на имплантирано изделие, причините за неговото изваждане отпациента. Ако се окаже, че изделието е неизправно и подменено, Sorin Group Italia ще възстановятпреките разходи, направени от клиента. Sorin Group Italia отказва да поеме каквато и да било отговорност в случай, че не сеспазят указанията за употреба или предпазните мерки, споменати в тази брошура суказания, или в случай на употреба след изтичане на датата за срок на годност,обозначена върху опаковката.Sorin Group Italia отказва да поеме и всякаква отговорност за последствията отмедицинските решения и методи на употреба или приложение на устройството, ипоради това няма да носи отговорност за никаква материална, биологична илинефинансова загуба, или увреждане от какъвто и да било вид, в резултат наприложението на изделието. Агентите и представителите на Sorin Group Italia не са упълномощени да променят никоеот условията, изложени по-горе, да дават допълнителни обещания или да дават какватои да било гаранция, свързана с този продукт, извън гаранцията, съдържаща се в тазиброшура.

114


SOVERING MINIBAND SPECIFICATIONS *

*All values intended as standard values.** segment between two lateral reference marks

Materials: Silicone with added barium sulphate, polyester fabric, CarbofilmTM

115

REF

SMN 40

SMN 50

Code

ICV0889

ICV0890

Size

40

50

Useful length **

40 (mm)

50 (mm)

Total length [mm]

45

55


116


Figure / Figura / Abbildung / Figuur / ΕικFνα / Pиcyнoк 1

FIGURES

117



118



119



120


SYMBOLS

Manufacturer / Fabbricante / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabricante / Fabrikant / Tillverkare /Fabrikant / Παράγεται από / Производител

CAUTION: See Instructions For Use /ATTENZIONE: Leggere le istruzioni per l’uso /ATTENTION: Se reporter au mode d’emploi /ACHTUNG: Siehe Gebrauchsanweisung /NOTA: Vea las instrucciones de uso /AVISO: Leia as instruções de utilização /ATTENTIE: Zie gebruiksaanwijzing /VIKTIGT: Se bruksanvisning /FORSIGTIG: Se brugervejledningen /ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης /ВНИМАНИЕ: Вижте указанията за употреба

Do not reuse / Monouso / Usage unique / Einwegartikel / No reutilizar / Não reutilizar / Voor eenmalig gebruik / För engångsbruk / Må ikke genbruges / Μιας χρήσης / Да не се използва повторно

121


Use by / Utilizzare entro / À utiliser avant / Verwendbar bis / Fecha de caducidad / Prazo de validade / Uiterste houdbaarheidsdatum / Används före / Anvendes inden /Ημερομηνία λήξης / Годен до

Size / Misura / Taille / Größe / Tamaño / Tamanho /Maat / Storlek / Størrelse / Mέγεθος / Размер

Serial Number / Numero di serie / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Número de série / Serienummer / Serienummer /Serienummer / Αριθμός σειράς /Сериен номер

Catalog number / Numero di Catalogo / Code de catalogue / Katalognummer / Número de catálogo / Número de catálogo / Catalogusnummer / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Каталожен номер

122


Sterilized using ethylene oxide / Sterilizzato ad ossido di etilene / Stérilisé(e) à l’oxyde d’éthylène / Sterilisiert mit Ethylenoxid / Esterilizado con óxido de etileno / Esterilizado usando óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Steriliserad med etylenoxid / Steriliseret ved brug af etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου /Стерилизирано с етиленов оксид

Do not use if package is damaged / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé / Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist / No utilizar si el envase ha sido danãdo / Não utilizar se a embalagem tiver sido danificada / Niet gebruiken indien de verpakking is beschadigd / Får ej användas om förpackningen är skadad / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά /Да не се използва, ако опаковката е повреден

123


MR Safe / MR Sicura / Sécurité RM / MR-sicher / A prueba de RM / Seguro para RMN / MR-veilig / MR-säker / MR-sikker /Ασφαλές για διαδικασίες MR / Безопасно при ЯМР

Quantity / Quantità / Quantité / Inhalt / Cantidad / Quantidade / Hoeveelheid / Mængde / Antal / Ποσότητα / Количество

124


125


126


127


PRINTED IN ITALY -


IC0215001291 2013/01/F

IC02

1500

1291

F

Manufactured by:Sorin Group Italia S.r.l.Via Crescentino, sn13040 Saluggia (VC) - ItalyTelephone: +39 0161 487472www.sorin.com

2003

0 4 5 9

soringroup - sorin.fleepit.comsorin.fleepit.com/pdfusers/ic0215001291-f.pdf.pdfsorin sovering...

Documents