Sote-asiakastietojen toissijainen käyttö ja sitä tukeva lainsäädäntö

Kansainvälinen selvitysDeloitte 9.5.2016

Yhteenveto raportista ”International review: Secondary use of health and social care data and applicable legislation”

1. Selvityksen tausta ja tavoitteet 3

2. Havaintoja maailmalta 4

3. UK (Englanti) 5

4. Alankomaat 9

5. Uusi-Seelanti 13

6. Israel 17

7. Kanada 21

8. Australia 25

9. Keskeiset johtopäätökset 29

2Sitra • 9.5.2016 •

Sisällys

• Selvitys kartoittaa UK:n (Englannin), Alankomaiden, Uuden-Seelannin, Israelin, Kanadan ja Australian sote-asiakastietojen toissijaista käyttöä ja sitä tukevaa lainsäädäntöä.

• Työn tarkoituksena on tukea Sitran Isaacus – hyvinvoinnin palveluoperaattori -hanketta sekä sosiaali- ja terveysministeriössä käynnissä olevaa sote-asiakastietojen toissijaisen käytön lainsäädännön valmistelua.

• Selvitys on toteutettu toimintaympäristölähtöisesti.

• Selvityksen neljä keskeistä teemaa:

• Terveyden- ja sosiaalihuoltojärjestelmän organisoituminen sekä keskeiset toimijat

• Sote-asiakastietojen ensisijainen tuottaminen ja käyttö

• Yksilön asema ja suostumus

• Sote-asiakastietojen toissijainen käyttö

• Selvitys on tehty julkisista lähteistä ja tietoverkoista Suomesta käsinsaatavilla olevan materiaalin pohjalta.

• Isaacus – hyvinvoinnin palveluoperaattori -hankkeen kannalta selvitystyöllä pyritään kartoittamaan mahdollisia toimintamalleja, joita voitaisiin hyödyntää myös Suomessa.

3

Selvityksen tausta ja tavoitteet

Sitra • 9.5.2016 •

4

Havaintoja maailmalta

UK (Englanti)• Järjestelmäuudistus 2013 • NHS England palveluiden

järjestäjänä• HSCIC ja Secondary

Uses Services -palvelu• Ei kansallista EHR-

järjestelmää• Care.data-ohjelma

Kanada• Terveysvakuutus-

järjestelmä Medicare

• Kesällä 2015 voimaan

tullut Digital Privacy Act

• Ei kansallista EHR-

järjestelmää

• CIHI toimii kansallisten rekistereiden ”yhden luukun” toimijana

Alankomaat• Järjestelmäuudistus 2006• Pakollinen

terveysvakuutus• Lakiehdotus kansallisesta

EHR-järjestelmästä hylättiin 2011

• Ei kansallista EHR-

järjestelmää

Israel• Vahva yksilön oikeus• Palveluiden tarjoajina

neljä terveysrahastoa• Ei kansallista EHR-

järjestelmää, mutta

kansallisen HIE-järjestelmä

Australia• Terveysvakuutus-

järjestelmä Medicare

• eHealth-palveluiden edelläkävijä

• My Health Records kansallinen EHR-järjestelmä

• 2012 voimaan tullut My Health Records Act

Uusi-Seelanti• Laki määrittää 12 erityistä

tietosuojaperiaatetta

• Terveysministeriö ylläpitää terveystietojen kansallisia kokoelmia

• 2015 tehty selvitys kansallisesta EHR-järjestelmästä

Sitra • 9.5.2016 •

5

UK (Englanti)

Sitra • 9.5.2016 •

6

Englannin sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmän organisoituminen

Sitra • 9.5.2016 •

Mukailtu lähteestä The Commonwealth Fund. (2015). International Profiles of Health Care Systems.

• Perusteellinen järjestelmäuudistus vuonna 2013

• The Health and Social Care Act 2012 ja The Care Act 2014 määrittävät järjestelmän organisoitumisesta.

• Terveysministeriö vastaa strategisesta johtamisesta ja rahoituksesta. Julkisen terveydenhuollon järjestämisestä vastaa NHS England.

• Data Protection Act 1998 asettaa säännöt henkilötietojen käsittelylle.

• Potilastietoja tallennetaan useisiin tietokantoihin ja vain osa tiedoista jaetaan eri toimijoiden kesken.

• NHS England hyödyntää tiedonjakamiseen mm. Summary Care Record (SCR) tietoja.

• Hallituksen tavoitteena on vuoteen 2020 mennessä kaikki sosiaali- ja terveydenhuollon toimijat kattava järjestelmä sähköisten potilastietojen jakoon.

• Care.data-ohjelma kohdannut useita haasteita.

7

Sote-asiakastietojen tuottaminen Englannissa

Sitra • 9.5.2016 •

8

Sote-asiakastietojen toissijainen käyttö ja yksilön asema Englannissa

PÄÄSY OMIIN TIETOIHIN

Perusterveydenhuollon järjestäjien tulee tarjota potilailleen pääsy SCR-tietoihin verkossa. SCR luodaan implisiittisellä suostumuksella, mutta yksilöllä on oikeus kieltää SCR-tietojen kerääminen.

SUOSTUMUS

Pääsääntöisesti yksilön suostumus tarvitaan kaikkeen tunnisteellisen tiedon toissijaiseen käyttöön.

MUITA DATAN TARJOAJIA

Public Health England (PHE), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), The UK Statistics Authority sekä avoimen datan portaalidata.gov.uk.

YHDEN LUUKUN TOIMIJA

HSCIC on kansallinen sosiaali-ja terveydenhuollon tiedon, datan ja tietojärjestelmien kokoaja. Tarjoaa myös TheSecondary Uses Service -palvelua, joka sisältää tunnisteellista tietoa.

Sitra • 9.5.2016 •

9

Alankomaat

Sitra • 9.5.2016 •

10

Alankomaiden sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmän organisoituminen

Sitra • 9.5.2016 •

Mukailtu lähteestä The Commonwealth Fund. (2015). International Profiles of Health Care Systems.

• Merkittävä järjestelmäuudistus Healthcare Insurance Act tuli voimaan vuonna 2006, minkä mukaan kaikilla kansalaisilla tulee olla terveysvakuutus.

• Kaikki terveysvakuutuksen omistavat henkilöt on vakuutettu myös Long-term Care Actin mukaisesti.

• Terveys-, hyvinvointi- ja urheiluministeriö on vastuussa ohjauksesta kansallisella tasolla.

• Terveysvirasto NZa valvoo ja asettaa sääntöjä palveluidentuottajille ja vakuutuslaitoksille.

• Personal Data Protection Act asettaa säännöt henkilötietojen käsittelylle.

• Useiden vuosien valmisteluiden ja investointien jälkeen parlamentti hylkäsi lakiehdotuksen kansallisesta EHR-järjestelmästä tietoturvahuolien vuoksi.

• Tällä hetkellä terveystietoja voidaan jakaa kansallisen National Switch Pointin (LSP) välityksellä.

11

Sote-asiakastietojen tuottaminen Alankomaissa

Sitra • 9.5.2016 •

12

Sote-asiakastietojen toissijainen käyttö ja yksilön asema Alankomaissa

PÄÄSY OMIIN TIETOIHIN

Palveluiden tuottajat tarjoavat

vaihtelevasti pääsyn omiin

terveystietoihin, ei kansallista

järjestelmää. NICTIZ

työskentelee eHealth-

palveluiden standardisoinnin

edistämiseksi.

SUOSTUMUS

Pääsääntöisesti yksilöltä

vaaditaan eksplisiittinen

suostumus

tunnisteellisen tiedon toissijaiseen käyttöön.

MUITA DATAN TARJOAJIA

Statistics Netherlands kerää

tilastotietoa sote-

asiakastiedoista. Myös LIHN

ylläpitää tietokantaa, joka

sisältää tunnisteellista

potilastietoa noin 150 toimijalta.

YHDEN LUUKUN TOIMIJA

Ei yhden luukun toimijaa,

potilastiedot pysyvät

palvelutarjoajien järjestelmissä.

Potilastietoja voidaan jakaa

kansallisen IT-infra AORTA:n

avulla. NIVEL ylläpitää Primary

Care Databasea.

Sitra • 9.5.2016 •

13

Uusi-Seelanti

Sitra • 9.5.2016 •

14

Uuden-Seelannin sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmän organisoituminen

Sitra • 9.5.2016 •Mukailtu lähteestä The Commonwealth Fund. (2015). International Profiles of Health Care Systems.

• Järjestelmän rakenne ja rahoitus on määritelty Public Health and Disability Act 2000 -laissa.

• Järjestelmän ohjauksesta ja rahoituksesta on vastuussa terveysministeriö ja palveluiden tuottamisesta sekä järjestämisestä vastaa 20 District Health Boads (DHBs) -lautakuntaa.

• The Privacy Act 1993 määrittelee henkilötietojen käsittelystä.

• The Health Information Privacy Code 1994 asettaa arkaluonteisten potilastietojen käsittelylle tarkemmat säädökset.

• Tällä hetkellä EHR-tiedot ovat hajautettuina useisiin eri tietokantoihin ja arkistoihin, terveysministeriön strategiana mahdollistaa yksi näkymä kaikkiin potilaan terveystietoihin hoidon jatkumon varmistamiseksi.

• National Health IT Board työskentelee paikallisten EHR-järjestelmien standardisoinnin ja yhdistämisen edistämiseksi.

15Sitra • 9.5.2016 •

Sote-asiakastietojen tuottaminen Uudessa-Seelannissa

16

Sote-asiakastietojen toissijainen käyttö ja yksilön asema Uudessa-Seelannissa

PÄÄSY OMIIN TIETOIHIN

National Health IT:n visiona

järjestelmä, joka mahdollistaa

kaikkien potilaiden pääsyn

potilastietoihinsa verkossa.

Käynnistetty myös kampanja

lisäämään kansalaisten

tietoisuutta potilasportaaleista

SUOSTUMUS

Yksilöltä vaaditaan

pääsääntöisesti

eksplisiittinen suostumus

tunnisteellisen tiedon toissijaiseen käyttöön.

MUITA DATAN TARJOAJIA

Statistics New Zealand,

kansallinen tilastokeskus

mahdollistaa pääsyn

tunnisteelliseen mikrodataan.

Myös avoimen datan palvelu

Data.govt.nz.

YHDEN LUUKUN TOIMIJA

Ei yhden luukun toimijaa.

Terveysministeriö ylläpitää

kattavia kansallisia kokoelmia,

15 kansallista tietokantaa, jotka

mahdollistavat tutkimuksen ja

kehityksen.

Sitra • 9.5.2016 •

17

Israel

Sitra • 9.5.2016 •

18

Israelin sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmän organisoituminen

Sitra • 9.5.2016 •

Mukailtu lähteestä The Commonwealth Fund. (2015). International Profiles of Health Care Systems.

• National Health Insurance Law 1995 määrittelee järjestelmän organisoitumisesta ja pakollisesta terveysvakuutuksesta.

• Terveysministeriö vastaa järjestelmän ohjauksesta.

• Jokainen kansalainen saa valita yhden neljästä Health Planista eli terveysrahastosta, jotka tarjoavat asiakkailleen terveysvakuutuslain mukaiset palvelut.

• Social Welfare Law 1958 määrittelee sosiaalipalveluiden järjestämisvastuun kunnille ja paikallisille viranomaisille.

• Perustuslaki Human Dignity and Liberty sekä Protection of Privacy Law määrittelevät henkilötietojen käsittelystä.

• Kaikilla terveysrahastoilla on omat EHR-järjestelmät, jotka ovat yhteydessä kansalliseen HIE-järjestelmään.

19

Sote-asiakastietojen tuottaminen Israelissa

Sitra • 9.5.2016 •

20

Sote-asiakastietojen toissijainen käyttö ja yksilön asema Israelissa

PÄÄSY OMIIN TIETOIHIN

Kaikki terveysrahastot tarjoavat

useita eHealth-palveluita ja

mahdollistavat pääsyn omiin

terveystietoihin verkossa.

Tarpeettomia lääkärikäyntejä

onnistuttu vähentämään

telehealth-palveluiden avulla.

SUOSTUMUS

Yksilöltä tarvitaan

eksplisiittinen suostumus

tietojen luovuttamiseen

kolmansille osapuolille.

MUITA DATAN TARJOAJIA

Israel Center for Disease kerää

ja analysoi terveyteen liittyvää

dataa ja tarjoaa organisaatioille

tietoa päätöstenteon tueksi.

Central Bureau of Statistics,

kansallinen tilastokeskus.

YHDEN LUUKUN TOIMIJA

Ei yhden luukun toimijaa. Sote-

asiakastietojen toissijaista

käyttöä ei ole kirjattu

kansalliseen strategiaan.

Sitra • 9.5.2016 •

21

Kanada

Sitra • 9.5.2016 •

22

Kanadan sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmän organisoituminen

Sitra • 9.5.2016 •Mukailtu lähteestä The Commonwealth Fund. (2015). International Profiles of Health Care Systems.

• Sote-järjestelmän organisoituminen on määritelty Kanadan perustuslaissa. Liittohallituksen rooli on määritelty Canada Health Act -laissa.

• Kanadalla ei ole kansallista terveydenhuollon suunnitelmaa, vaan kansallinen terveysvakuutusohjelma Medicare.

• Maakunnilla ja hallintoalueilla on vastuu sote-palveluiden järjestämisestä.

• Rahoitus järjestetään Canadian Health Transfer ja Canadian Social Transfer järjestelmien kautta.

• Privacy Act sekä Personal Information Protection and Electronic Documents Act määrittelevät henkilötietojen käsittelystä.

• Vuonna 2015 tuli voimaan Digital Privacy Act.

• Ei kansallista EHR-järjestelmää, maakunnat ja hallintoalueet ovat vähitellen alkaneet yhdenmukaistamaan potilastietojärjestelmiään.

23

Sote-asiakastietojen tuottaminen Kanadassa

Sitra • 9.5.2016 •

24

Sote-asiakastietojen toissijainen käyttö ja yksilön asema Kanadassa

PÄÄSY OMIIN TIETOIHIN

eHealth-palveluiden

kehittäminen ja potilaiden pääsy

omiin tietoihin on ollut huomion

keskipisteenä Kanadassa. Ei

kansallista järjestelmää,

alueelliset palvelut vasta

kehitteillä.

SUOSTUMUS

Yksilöltä tarvitaan

eksplisiittinen suostumus

tunnisteellisen tiedon toissijaiseen käyttöön, ellei

tutkimusetiikan lautakunta

ole myöntänyt poikkeusta.

MUITA DATAN TARJOAJIA

Statistics Canada, kansallinen

tilastokeskus tarjoaa useita

mahdollisuuksia päästä käsiksi

terveysdataan. Canadian

Institutes of Health Research

on kansallinen terveyden

tutkimuslaitos.

YHDEN LUUKUN TOIMIJA

Canadian Institute for Health

Information kerää kansallisella

tasolla sote-asiakastietoja ja

ylläpitää 27 tietokantaa. CIHI

toimii “yhden luukun” -toimijana

ja tarjoaa metadatan kuvauksen

kaikille aineistoilleen.

Sitra • 9.5.2016 •

25

Australia

Sitra • 9.5.2016 •

26

Australian sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmän organisoituminen

Sitra • 9.5.2016 •Mukailtu lähteestä The Commonwealth Fund. (2015). International Profiles of Health Care Systems.

• Hajanaisen järjestelmän keskeisenä toimijana on Council of Australian Governments, joka yhdistää kaksikamarisen parlamentin

• National Health Reform Act 2011 määrittelee yhteisvastuun palveluiden järjestämisestä liittovaltion, osavaltioiden sekä hallintoalueiden tasolla.

• Kansallinen terveysvakuutusjärjestelmä Medicare kattaa useimmat terveyspalvelut. Noin puolella kansalaisista on myös yksityinen terveysvakuutus.

• Privacy Act 1988 sekä Privacy Amendment (Private Sector) Act 2000 määrittelevät kansallisella tasolla henkilötietojen käsittelystä.

• Kansallinen eHealth-ohjelma kattaa 2,5 miljoonaa potilasta ja noin 8000 palveluntarjoajaa.

• Healthcare Identifiers Act 2010 -laki määrittelee tiedot, jotka potilaasta tulee määritellä tietojen yhdistämiseksi.

27

Sote-asiakastietojen tuottaminen Australiassa

Sitra • 9.5.2016 •

28

Sote-asiakastietojen toissijainen käyttö ja yksilön asema Australiassa

PÄÄSY OMIIN TIETOIHIN

Kansallisen My Health Record

-palvelun avulla yksilö pääsee

tarkastelemaan yhteenvetoa

omista potilastiedoistaan sekä

tallentamaan myös itse tietoa

terveydestään.

SUOSTUMUS

Pääsääntöisesti yksilöltä

vaaditaan eksplisiittinen

suostumus tunnisteellisen

tiedon toissijaiseen käyttöön, jota voi hallita My

Health Record -palvelussa.

MUITA DATAN TARJOAJIA

Tärkeimpiä terveystietojen

kerääjiä ja toissijaisen käytön

mahdollistajia ovat Australian

Institute of Health and Welfare

ja Australian Bureau of

Statistics.

YHDEN LUUKUN TOIMIJA

Ei yhden luukun toimijaa. My

Health Record -tietojen

toissijainen käyttö vaatii

Research Australia -yhteisön

mukaan tarkemman

lainsäädännöllisen

viitekehyksen.

Sitra • 9.5.2016 •

• Maailmalta ei löydy Suomeen suunniteltavaa palveluoperaattoria vastaavaa toimijaa.

• ”Yhden luukun” -toimijoita ainakin Englannissa ja Kanadassa. Palvelut suunnattu puhtaasti tutkimuskäyttöön sekä toiminnan tehostamisen tueksi.

• Kattavat sähköiset potilastiedot ja niiden yhdistäminen sekä eHealth-palvelut lähes kaikkien maiden asialistalla

• Australian My Health Records -järjestelmä ainut kansallinen EHR-järjestelmä, joka mahdollistaa suostumustenhallinnan ja yksilön itse tuottamien terveystietojen tallettamisen.

• Sote-asiakastietojen toissijaiselle käytölle ei omaa lakia tarkasteltavissa maissa

• Kaikissa maissa sote-asiakastietojen käsittelyä säätelee tietosuojalaki. Osassa maista on säädetty tarkemmin sähköisten potilastietojen käytöstä.

• Yksilöiden pääsy dataan on evätty lähes kaikissa selvityksen kohteena olleiden maiden toimintamalleissa. Yksilöille tarjotaan erilliset palvelut suostumuksenhallintaan ja omien terveystietojen tarkasteluun.

• Suostumus ja tietosuojakysymykset keskeisessä asemassa sote-asiakastietojen toissijaisessa käytössä

29

Keskeiset johtopäätökset

Yksilön

suostumus

Tutkimus ja

tehokkuus

Tietosuoja-

kysymykset

Viranomais-

toimintaa eHealth ja

EHRs

Sitra • 9.5.2016 •

Rakennamme huomisen menestyvää Suomea

sitra.fi

Facebook.com/SitraFund

@SitraFund