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Ministero della Salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici – Sperimentazione e Ricerca
Meeting Annuale GIDM Gruppo Italiano di Data Manager
Bologna, 20 Maggio 2004
Sperimentazione Clinica dei MedicinaliLa normativa Italiana ed Europea
Paola AitaDirezione generale dei farmaci e dispositivi medici
Ministero della Salute
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SC - Principale normativa di riferimento
DM 15/7/97 - Recepimento delle linee guida dell’Unione
Europea di Buona Pratica Clinica per l’esecuzione delle SC dei medicinali
DM 18/3/98 - Modalità per l’esenzione degli accertamenti
di cui al DPR 754 sui medicinali utilizzati nelle SC
DM 18/3/98 - Linee guida di riferimento per l’istituzione ed
il funzionamento dei CE
DM 19/3/98 - Criteri per il riconoscimento dell’idoneità dei centri per la SC
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SC - Principale normativa di riferimento
DM 20/1/99 - Misure relative all’immissione in
commercio e alla SC di medicinali contenenti materiali di origine bovina
DM 13/5/99 - Integrazioni al DM 18/3/98
DM 3/1/00 - Accertamenti Ispettivi sull’osservanza
delle Norme di Buona Pratica Clinica
DD. 25/5/00 - Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le SC
Circ. 5/10/00 - Aggiornamento Circolare n.8
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SC - Principale normativa di riferimento
DM 28/12/00 - Misure per la riduzione del rischio
derivante dalla BSE nell’uso dei farmaci
DM 10/5/01 - Sperimentazione Clinica in Medicina
Generale e in Pediatria di Libera Scelta
DPR 439/01 - Sperimentazione Clinica di fase I
Circ. 6/9/02 - Studi osservazionali, aspetti
amministrativi, studi spontanei
DM 8/5/03 - Uso terapeutico di farmaco sottoposto a
sperimentazione clinica
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Sperimentazione Clinicache cosa è avvenuto in questi ultimi anni?
Istituzione e funzionamento dei CEMaggior consapevolezza delle regoleCreazione dell’OsSC / Rapporti periodiciRecupero significativo degli studi di Fase IILieve ripresa degli studi di Fase I
(soprattutto promossi da Sponsor no-profit)Istituzione di un nucleo ispettivoRecupero generale della R&S in Italia
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Armonizzazione delle procedure localiRispetto della tempistica da parte delle amministrazioni
locali (autorizzazione/contratto) Crescita generale della SC no-profit
(costi/regole complesse)SC in MMG e PLS (forse in futuro ?)Presentazione di studi clinici basati sulla superiorità
(pochi)Chiarezza su alcune procedure e regole
Sperimentazione Clinicache cosa NON è avvenuto in questi ultimi anni?
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Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001
“Ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della Buona Pratica Clinica
nell’esecuzione della Sperimentazione Clinica di medicinali ad uso umano””
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Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n.211Pubblicato sul Supplemento ordinario 130/L alla
Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003.
“Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della Buona Pratica Clinica
nell’esecuzione della Sperimentazione Clinica di medicinali per uso clinico”
(applicazione dal 1 gennaio 2004)
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Direttiva 2001/20/CE - D.Lvo n.211Obiettivi
Tentativo di armonizzare le procedure operative
comunitarie
Protezione e rispetto dei diritti umani (CE)
Riduzione dei ritardi nell’avvio delle SC
N.B. non si applica agli Studi Osservazionali
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Decreto Legislativo n.211
art. 1 Ambito di applicazioneart. 2 Definizioniart. 3 Tutela dei soggetti della sperimentazione
clinicaart. 4 Sperimentazione clinica sui minoriart. 5 Sperimentazione clinica su adulti incapaci
di dare validamente il proprio consenso informato
art. 6 Comitato etico
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Decreto Legislativo n.211
art. 7 Parere unicoart. 8 Modalità di presentazione della domanda
per il parere del comitato eticoart. 9 Inizio di una sperimentazione clinicaart. 10 Conduzione di una sperimentazione clinicaart. 11 Scambio di informazioniart. 12 Sospensione della sperimentazione o
infrazioni
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Decreto Legislativo n.211
art. 13 Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
art. 14 Etichettaturaart. 15 Verifica dell’osservanza delle norme di
buona pratica clinica e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione
art. 16 Notifica eventi avversiart. 17 Notifica delle reazioni avverse serie
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Decreto Legislativo n.211
art. 18 Indicazioni relative alle relazioniart. 19 Obbligo di trasmissione delle informazioniart. 20 Disposizioni a carattere generaleart. 21 Norme transitorieart. 22 Apparato sanzionatorioart. 23 Entrata in vigore
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 4 - Sperimentazione Clinica su minori
E’ necessario effettuare SC per migliorare il trattamento di questa parte della popolazione.
I bambini costituiscono una fascia della popolazione particolarmente bisognosa di tutela, che presenta differenze rispetto agli adulti per quanto riguarda lo sviluppo, la fisiologia, la psicologia.
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 4 - Sperimentazione Clinica su minori
I medicinali destinati ai bambini, compresi i vaccini, devono essere scientificamente testati prima di un loro impiego generalizzato.
Le SC dovrebbero svolgersi tutelando al massimo le persone che si sottopongono ai test.
E’ necessario fissare criteri di protezione dei bambini nella sperimentazione clinica.
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 5 - SC su adulti incapaci di dare il proprio consenso
informato
I medicinali da sperimentare possono essere somministrati solo se vi sia motivo di ritenere che tale somministrazione rechi un beneficio diretto ai pazienti superiore ai rischi.
E’ necessario il consenso scritto del rappresentante legale del paziente dato in cooperazione col medico curante.
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 6 - Comitato Etico
Ai fini della sperimentazione clinica, gli Stati membri
adottano le misure necessarie per costituire e
rendere operativi i Comitati Etici.
Il CE deve emettere un parere prima dell’inizio di
qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla
quale è stato interpellato.
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001)Art. 6 - Comitato Etico
Il CE dispone di un termine di 60 giorni a decorrere
dalla data di ricevimento della domanda presentata
nella forma prescritta, per comunicare al richiedente
ed all’autorità competente dello Stato membro
interessato il proprio parere motivato.
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 6 - Comitato Etico
Durante il periodo di esame della richiesta di parere, il comitato etico può inviare una sola richiesta di informazioni a complemento di quelle già fornite dal richiedente.
Il termine dei 60 giorni è sospeso fino al ricevimento delle suddette informazioni complementari.
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 6 - Comitato Etico
L’unica proroga ammessa al termine di 60 giorni riguarda le sperimentazioni cliniche che comportino medicinali:
per la terapia genica;per la terapia cellulare somatica;che contengono organismi geneticamente modificati.
In questi casi è ammessa una proroga massima di 30 giorni.
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Direttiva 2001/20/CE – D.Lvo 211/2003Art. 6 - Comitato Etico
Il termine di 90 giorni può essere prorogato di altri 90 giorni in caso di consultazione di un gruppo o di un comitato secondo le regole e le procedure dello Stato membro interessato.
Per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite di tempo necessario ad esprimere l’autorizzazione.
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Decreto legislativo
Art. 6 - Comitato etico
Il Comitato etico deve emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale èstato interpellato.
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Decreto legislativo
Art. 6 - Comitato etico
Il Comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro 60 giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, comunica al promotore stesso, al Ministero della salute e all'Autoritàcompetente, il proprio parere motivato. Nel caso di sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto dall’articolo 7.
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Decreto legislativo
Art. 6 - Comitato etico
Il Comitato etico, durante il periodo di esame della domanda, può una sola volta chiedere di acquisire informazioni integrative a quelle giàfornite dal promotore della sperimentazione; in questo caso il termine previsto è sospeso fino all'acquisizione delle informazioni di cui sopra.
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Decreto legislativo
Art. 6 - Comitato etico
Il contratto deve essere stipulato tra il responsabile legale del centro sperimentale (o persona da lui delegata) e il promotore della sperimentazione, entro i tempi previsti dall’articolo 9 per l’esame delle domande da parte dell’Autorità competente (60 giorni), fermo restando che l’entrata in vigore di detto contratto è subordinata al parere favorevole del CE
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 7 - Parere Unico
Sperimentazioni cliniche pluricentriche limitate al territorio di un unico Stato:a prescindere dal numero dei comitati etici, per lo Stato membro in questione è sufficiente ottenere un unico parere;
Sperimentazioni cliniche pluricentriche condotte in diversi Stati membri contemporaneamente:sono previsti pareri unici dei comitati etici di ciascuno degli Stati membri coinvolti nella SC.
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Decreto legislativo
Art. 7 - Parere unico
Il parere favorevole può essere solo accettato ovvero rifiutato nel suo complesso dai Comitati etici degli altri centri italiani partecipanti alla sperimentazione stessa; i Comitati etici di tutti i centri in cui è effettuata la sperimentazione possono modificare la formulazione del consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il proprio centro, e subordinare all’accettazione di tali modifiche la partecipazione alla sperimentazione.
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Decreto legislativo
Art. 7 - Parere unicoI Comitati etici dei centri partecipanti hanno competenza nel giudicare tutti gi aspetti del protocollo. L’accettazione o il rifiuto del parere del Comitato del centro coordinatore, adeguatamente motivati, debbono essere comunicati dai Comitati dei centri collaboratori al promotore della sperimentazione, agli altri Comitati dei centri partecipanti e alle Autorità competenti entro un massimo di 30 giorni a partire da quello in cui hanno ricevuto detto parere unico.
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Decreto legislativo
Art. 11 - Scambio di informazioni
a) i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di cui all’articolo 9, comma 2;
b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma dell’articolo 9, comma 3;
c) le eventuali modifiche apportate al protocollo a norma dell'articolo 10, lettere a) e b);
d) il parere favorevole del Comitato etico;e) la dichiarazione di cessazione della sperimentazione.
I Comitati etici ed i soggetti promotori della sperimentazione comunicano all’Autorità competente e comunque sempre al Ministero della Salute ai fini dell’inserimento nelle banche dati nazionale ed europea i seguenti dati:
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Decreto Legislativo n.211Procedure applicative (SC multicentrica)
Inserimento dei dati nell’OsSC
Giorno -7 circa
Giorno 0
CEs altri centri coinvolti
Ricezione documentazione secondo
la modalità prevista
CE Centro “coordinatore”Ricezione
documentazione secondo la modalità prevista
Invio del protocollo da parte del promotore ai CEs
Analisi formale del protocollo (segreteria tecnica!)
Inizio della valutazione
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Giorno 0
Giorno 30
Giorno 60
Centro Coord. Altri CentriCE Amm CE Amm
Inizio valutazioneProtocollo
Ricezione contratto
Inizio Valutazione Protocollo *
Ricezione contratto
Emanazione Parere Unico (PU)
e trasm. CE sat (OsSC)
Ricezione PU CE coord. (OsSC)
SI/NO al PUAutorizz. (S/A a 60 g) e firma contratto
Periodo di valutazione Eventuali suggerimenti dei CEs Sat. al CE del C.Coord.
Analisi del parere unico
Autorizz. S/A 60ge firma contratto
Decreto Legislativo n.211Procedure applicative (SC multicentrica)
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Decreto Legislativo n.211Principali novità
Invio della domanda di autorizzazione in parallelo
(protocollo ai CEs / contratto e richiesta
autorizzazione all’autorità competente);
Definizione di tempistica per CE e AC;
Database Europeo sulle SC.
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 11 - Banca Dati Centrale Europea
Banca Dati Centrale Europea
tutti i paesi membri devono inviare i dati delle SC svolte
nel proprio paese alla BDCE
Eudract
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Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione ClinicaIn progress
Apertura parziale OsSC (CE, Regioni, Promotori)
Modifiche in accordo al D.Lvo 211 (iniziate il 2/1/2004)
Interfaccia con Eudract
Interfaccia con il data base delle SUSAR
Nuove utilities per i Comitati etici
Analisi qualitative sulle SC
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Comitati Eticidati al 30 giugno 2003
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Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Comitati Etici presenti accreditati = 289
Regione n.CE % sul totale
Lombardia 55 19.0%Lazio 32 11.1%Sicilia 27 9.3%Veneto 24 8.3%Campania 23 8.0%Puglia 19 6.6%Emilia Romagna 18 6.2%
Altre regioni 91 31.5%
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Decentramento autorizzativo (DM 18/3/98)
“Oggi oltre il 95% delle sperimentazioni cliniche
sui medicinali vengono approvate direttamente
dai Comitati Etici Locali”
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Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica Analisi della situazione
I primi 30 Comitati Etici sono coordinatori del
74.8% del totale delle sperimentazioni
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Sperimentazione Clinicadati al 30 giugno 2003
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SC per annodati al 30/06/2003
Anno Nr. SC
2000 559
2001 575
2002 537
I sem. 2003 253
Totale 1924
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Tipologia delle SC Multicentriche in Italiadati al 30/06/2003
25%30%35%40%45%50%55%60%65%70%75%
2000 2001 2002 I sem. 2003
Studi InternazionaliStudi Nazionali
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Distribuzione delle SC di Fase II e III in Italiadati al 30/06/2003
25%
30%
35%
40%
45%
50%
55%
60%
65%
2000 2001 2002 I sem. 2003
Studi di Fase IIIStudi di Fase II
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SC per tipo di Promotoredati al 30/06/2003
Azienda farmaceutica 77.6%ASL / Azienda ospedaliera 8.6%IRCCS (pubblico-privato) 7.6%Associazione scientifica 3.7%Università 1.7%Altro 0.8%
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SC in Italia per Gruppo Anatomico PrincipaleAzienda farmaceutica / Promotore no profitdati al 30/06/2003
% % Az. farm. No profit
Antineoplastici ed immunomodulatori 21.6 62.3Sistema nervoso 12.1 5.9Antimicrobici per uso sistemico 11.6 7.5Apparato gastrointestinale e metabolismo 10.4 2.1Sangue ed organi emopoietici 8.1 5.7Sistema cardiovascolare 7.7 5.0Sistema muscolo-scheletrico 6.4 4.2Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali 6.3 0.9Sistema respiratorio 4.9 0.5Vari 3.6 2.6Prep. ormonali sistemici (escl. orm. sessuali) 2.3 2.4Organi di senso 2.6 0.2Dermatologici 2.2 0.5
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SC per Promotore Azienda farmaceuticaI primi 21 su 180 concentrano il 59.6% del totale delle SCdati al 30/06/2003
2020
212424
2628
2930
3742
444747
505354
5758
8282
15 25 35 45 55 65 75 85
Aventis PharmaChiron
Novo NordiskAbbott
ScheringBoehringer Ingelheim
Sanofi-SynthelaboJanssen-Cilag
BayerSchering-Plough
Sigma-TauPfizer
LillyPharmacia & Upjohn
Merck Sharp & DohmeWyeth Lederle
RocheAstraZeneca
Bristol-Myers SquibbGlaxoSmithKline
Novartis Farma
Nr. SC
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SC per Promotore No ProfitI primi 21 su 122 concentrano il 61.8% del totale delle SCdati al 30/06/2003
55555
66666
1010
1113
1415
1721
2335
38
0 5 10 15 20 25 30 35 40
AO Osp. Riuniti (BG)Istituto M. Negri (MI)
New Drugs Development OfficeIst. Naz. Tumori (MI)
Istituto Superiore Sanità (RM)AO Careggi (FI)
Università degli studi Siena (SI)Osp. Maggiore (MI)
Ist. Ortopedici Rizzoli (BO)Casa Sollievo della Sofferenza (FG)
AO Ist. Ospitalieri di Verona (VR)Università degli studi Udine (UD)
DIMI AO S. Martino e Cliniche Univ. (GE)European Org. Research Treatment Cancer
AO Pol. S. Orsola Malpighi (BO)AO di Padova (PD)
Ist.Naz. Tumori – Fond. Pascale (NA)Policlinico Univ. Gemelli (RM)
Ist. Europeo Oncologia (MI)Osp. S. Raffaele (MI)
Policlinico S. Matteo (PV)
Nr. SC
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SC per CE del centro coordinatoreI primi 25 su 149 concentrano il 68.5% del totale delle SCdati al 30/06/2003
21222426
2931313232
35373940424243
4955
5870
7492
104126
141
0 20 40 60 80 100 120 140 160
CE Univ. Federico II (NA)CE Univ. G. D'Annunzio (CH)
CE Policlinico Univ. Udine (UD)CE Ist. Naz. Tumori (MI)
CE AO Istituti Ospitalieri (VR)CE AO S. Martino Clin. Universitarie (GE)
CE Ist. Naz. Ricerca sul Cancro (GE)CE Provinciale Modena (MO)
CE Osp. L. Sacco (MI)CE Pol. Umberto I (RM)
CE Ist. Naz. Tumori Fond. Pascale (NA)CE AO Careggi (FI)
CE AO Pol. Consorziale (BA)CE Regione Piemonte (TO)
CE DIMI Univ. Genova – Osp. S. Martino (GE)CE Ist. Europeo di Oncologia (MI)
CE Osp. Maggiore (MI)CE AO Padova (PD)CE AO Senese (SI)
CE Az. Sanitarie Umbria (PG)CE Univ. Catt. S. Cuore – Pol. Gemelli (RM)
CE Pol. S. Orsola - Malpighi (BO)CE AO Pisana (PI)
CE Pol. S. Matteo (PV)CE Fond. S. Raffaele Monte Tabor (MI)
Nr. SC
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Sarà una grossa sfida tra l’Italia e l’Europa……
…….. e tra l’Europa e gli altri paesi (USA, Giappone) per
la ricerca di farmaci innovativi
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Decreto Legislativo n.211I decreti attuativi
Modello e documentazione per la domanda al CE
Modello e documentazione per la domanda all’AC
Elementi inerenti la comunicazione dei risultati all’OsSC (Eudract e SUSAR)
Funzioni OsSC
Funzioni Ispettorato
Adeguamento GCP
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Decreto Legislativo n.211I decreti attuativi
Istituzione, organizzazione e funzionamento CE
Requisiti per le polizze assicurative
Requisiti CRO
Modalità segnalazione EAs
Tariffe
Documentazione per importazione farmaco sperimentale
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Problemi Aperti
Studi Osservazionali
Uso “compassionevole”
SC in MMG e PLS
Sperimentazione No-profit
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Cosa sta facendo l’Italia?
Sta provando a sviluppare i futuri decreti ministeriali e le azioni della Agenzia Nazionale per il Farmaco per introdurre degli elementi che tengano in considerazione la differente natura (e i differenti obiettivi) degli studi non-profit;
Vuole tentare di dimostrare che la Direttiva Europea si potrà applicare in Italia (tra i primi stati membri a recepirla) senza distruggere ma anzi potenziando la ricerca non-profit
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La normativa sulle La normativa sulle sperimentazioni clinichesperimentazioni cliniche
QUALI NOVITAQUALI NOVITA’’ PER I PER I COMITATI ETICICOMITATI ETICI
Cristina Rondoni
Comitato Etico AUSL di Ravenna
Gruppo Italiano di Data Manager
Bologna 20 maggio 2004
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Decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003
Decreto ministeriale 8 maggio 2003 “uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”
Circ. n.6 del 2 settembre 2002 – GU 12/9/2002 Trasparenza, Studi Osservazionali, e Studi spontanei
DM 10/5/2001 Sperimentazione in MMG e PLS
DPR 439/2001 Fase I
http://oss-sper-clin.sanita.it
LL’’ATTUALE CONTESTO NORMATIVOATTUALE CONTESTO NORMATIVO
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Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001del Consiglio del 4 aprile 2001
““Ravvicinamento delle disposizioni legislative, Ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative allmembri relative all’’applicazione della Buona applicazione della Buona
Pratica Clinica nellPratica Clinica nell’’esecuzione della esecuzione della Sperimentazione Clinica di medicinali ad uso Sperimentazione Clinica di medicinali ad uso
umanoumano””
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Direttiva europea 2001/20/CE (04/04/2001)Direttiva europea 2001/20/CE (04/04/2001)
Tentativo di armonizzare le procedure operative
comunitarie
Non si applica agli Studi Osservazionali (si rimanda alla
circolare 2 settembre 2002 n. 6)
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Principi IspiratoriPrincipi Ispiratori
Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica (art.3,4,5)
Ottenimento del Consenso Informato (SC su minori e adulti
incapaci di dare validamente il proprio consenso)
Riduzione dei ritardi nell’avvio delle SC
Semplificazione delle procedure amministrative
Armonizzazione delle disposizioni amministrative
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) tempistichetempistiche
Il CE deve emettere un parere prima dell’inizio di
qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è
stato interpellato.
60 giorni per comunicare al richiedente ed all’autorità
competente dello Stato membro interessato il proprio
parere motivato
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 6 Art. 6 -- Comitato EticoComitato Etico
Durante il periodo di esame della richiesta di parere, il comitato etico può inviare una sola richiesta di informazioni a complemento di quelle già fornite dal richiedente.
Il termine dei 60 giorni è sospeso fino al ricevimento delle suddette informazioni complementari. STOP CLOCK
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 7 Art. 7 -- Parere UnicoParere Unico
Sperimentazioni cliniche pluricentriche limitate al territorio di un unico Stato: a prescindere dal numero dei comitati etici, per lo Stato membro in questione è sufficiente ottenere un unico parere (Italia = 1 centro coordinatore)
i Comitati Etici degli altri centri possono modificare solo la formulazione del consenso informato limitatamente ai soggetti in sperimentazione presso il proprio centro
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001) Art. 7 Art. 7 –– Parere unicoParere unico
Il Comitato Etico del centro coordinatore comunica PARERE
- altri CE interessati – Promotore - Ministero della SaluteEntro un massimo di 30gg a decorrere dalla data di ricevimento della domanda
I Comitati Etici dei centri collaboratori devono comunica rifiuto a accettazione PARERE del CE del centro coordinatore a:
-altri CE interessati – Promotore – Autorità CompetentiEntro un massimo di 30 gg a decorrere da quello in cui hanno ricevuto detto parere unico
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Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001)Direttiva 2001/20/CE (4/4/2001)Art. 9 Art. 9 –– inizio sperimentazione clinicainizio sperimentazione clinica
Il promotore è tenuto a presentare istanza di autorizzazione anche a
Autorità competente
Procedura in parallelo
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DecretoDecreto MinisterialeMinisteriale 8 8 maggiomaggio 20032003
GazzettaGazzetta UfficialeUfficiale n.173 del 28 n.173 del 28 luglioluglio 20032003
“Uso terapeutico di medicinale
sottoposto a sperimentazione clinica“
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Decreto 8 maggio 2003Decreto 8 maggio 2003ArticoloArticolo 22
L’autorizzazione all’uso del medicinale di cui all’articolo 1 può essere rilasciata soltanto qualora ricorrano le seguenti condizioni:a) il medicinale sia già oggetto, nella medesima specifica
indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o in casi particolari dicondizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo divita, di studi clinici già conclusi di fase seconda;
b) i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudiziosull'efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto.
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Circolare Ministeriale n.6, 2 settembre 2002Circolare Ministeriale n.6, 2 settembre 2002
Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione(Impegno da parte dello sponsor e valutazione da parte di CE)
Studi osservazionali(Definizioni, metodologia)
Studi spontanei(Aspetti amministrativi, criteri di ragionevolezza per il pagamento dellequote dovute ai CE ( 0), verifica indipendenza degli studi clinici)
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I Comitati Etici come osservatorio della qualitI Comitati Etici come osservatorio della qualitàà della della ricerca clinica: compitiricerca clinica: compiti
valutare validità del disegno dello studio e della
metodologia seguita
valutare rilevanza e eticità dello studio:reclutamento pazienti, consenso, procedure non
necessarie, rischi e benefici, utilità complessiva
valutare i potenziali conflitti: economici, paziente
vs studio, studio vs ricerca utile
monitoraggio studio, fattibilità locale
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I Comitati Etici non solo per la valutazione I Comitati Etici non solo per la valutazione del protocollodel protocollo
Modalità di ottenimento del CI e dell’informazione che viene fornita/aspetti assicurativi
Condizioni dello studio (ricoveri impropri, visite ripetute)
Interferenza con l’attività assistenziale
Interazione tra più sperimentazioni
Accesso ai risultati
Aggiornamenti sulla tollerabilità
Ragione dei ripetuti emendamenti
Sospensioni - interruzioni non motivate
Continuità del trattamento al termine dello studio
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Il monitoraggioIl monitoraggio
Un controllo di qualità sulle procedure
dello studio
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Il monitoraggioIl monitoraggio
Le finalità del monitoraggio di uno studio è di verificare che:
I diritti e il benessere dei soggetti siano tutelati
I dati riguardanti la sperimentazione clinica siano accurati completi e verificabili, per mezzo dei documenti originali.
La conduzione della sperimentazione clinica sia conforme a quanto stabilito dal protocollo/emendamenti approvati , alle GCP, e alle disposizioni normative applicabili
![Page 71: Sperimentazione Clinica dei Medicinali La normativa ... 20 maggio 2004.pdf · Ministero della Salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici –Sperimentazione e Ricerca](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022020305/5c6609aa09d3f2d12a8ba2fe/html5/thumbnails/71.jpg)
Elementi del monitoraggioElementi del monitoraggio
Verifica della documentazione, della struttura, dellacasistica
Visite al centro
informazioni sul protocollo
Raccolta di dati di adeguata qualità
Standardizzazione delle procedure
Valutazione dell’andamento dello studio
Valutazione della conduzione dello studio
Identificazione e risoluzione di problemi
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Quale COMITATO ETICO Quale COMITATO ETICO èè in grado di in grado di sostenere compiti sempre pisostenere compiti sempre piùù onerosi?onerosi?
Forte motivazione (orario di servizio o volontariato)
VS
Attività retribuita ad hoc
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PROBLEMATICHEPROBLEMATICHE
Competenze: Composizione dei CE
Risorse (sia di personale di supporto che di tipo
tecnologico – allocate da ogni singola Direzione
Generale)
Formazione continua degli operatori di CE
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…… ma non ma non èè finitafinita
La sperimentazione clinica no profitRicerca come promozione di strategie terapeutiche e assistenzialiLe sperimentazioni farmacogeneticheIl conflitto di interessi
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European Clinical Trials Directive(2001/20/EC)
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Previous State:EU Clinical Trial Requirements – Disharmony
Awareness SessionEU CT Directive – Jan 2004
Company ConfidentialCopyright © 2000 Eli Lilly and Company
Ethics Approval
Netherlands
Portugal
Germany
Italy
CT Approval Timelines
UKPh 1 0d
France 45d
Spain Greece170d110d
Mixed Approval
Belgium
Austria
UK
Denmark
Regulatory Approval Ireland
Spain
FinlandSweden
National Legislation governs ALL clinical trials Europe
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Awareness SessionEU CT Directive – Jan 2004
Company ConfidentialCopyright © 2000 Eli Lilly and Company
Current State1st legal instrument at a European level regulating
ethics and practice of clinical trials
Goals• To simplify and harmonize the administrative provisions
governing clinical trials.• To protect clinical trials subjects.• To improve speed and quality of research.
Scope• ALL clinical trials, in all phases.• Excludes “non-interventional trials”.
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Current & future European Union (EU)
Awareness SessionEU CT Directive – Jan 2004
Company ConfidentialCopyright © 2000 Eli Lilly and Company
10 joining 1 May 2004
3 other applicants
15 current
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Directive scope / supporting texts
Awareness SessionEU CT Directive – Jan 2004
Company ConfidentialCopyright © 2000 Eli Lilly and Company
EU Clinical Directive CT Material
(Revised GMP Dir, incl.
Annex 13)
Database EUDRACT
GCP
Inspection Procedures - GCP
Trial Master File and Archiving
Qualifications of Inspectors GCP
PV
AEs
Database SUSARs
Regulatory BodyCTA
Ethics Committee CTA
OpinionNo objection
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Principles of the revised CTA Process
Awareness SessionEU CT Directive – Jan 2004
Company ConfidentialCopyright © 2000 Eli Lilly and Company
• All new protocols will require a Clinical Trial Application to be submitted to the national regulatory body & ethics committee
– No exemptions for non-commercial, healthy volunteer studies, academic work or investigator initiated trials
• A core set of documentation will be applicable to all Member States
– Established central co-ordination and preparation– In addition some specific Member State requirements will continue
• Regulatory body approved & positive Ethics Committee Opinion required prior to initiation of trial.
– Maximum 60 day parallel review process
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Safety Reporting - Impact
Awareness SessionEU CT Directive – Jan 2004
Company ConfidentialCopyright © 2000 Eli Lilly and Company
• Adverse reaction reporting will be the same across the EU
• Dual reporting of all adverse reactions to regulatory authorities and ethics committees
• Introduction of an annual safety report by product, to include;
• Safety summary• List of Serious Adverse Reactions .
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CT Material Management
Awareness SessionEU CT Directive – Jan 2004
Company ConfidentialCopyright © 2000 Eli Lilly and Company
CT material requirements are outlined under the CT and GMP Directives with detailed guidance in the Annex 13 to the European GMP guide.
Annex 13 includes GCP implications for the provision of investigational medicinal products for clinical trials.
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Awareness SessionEU CT Directive – Jan 2004
Company ConfidentialCopyright © 2000 Eli Lilly and Company
European Clinical Trials Directive : ItalyEC CTA approval ("Parere unico per la sperimentazione") will be provided by the ERB of the coordinating site of the trial on the basis of the information on the product provided by the sponsor. Individual ECs have to express an individual opinion on the study.
Sponsors should continue to comply with the old regulation in terms of documentation (modified : “Parere Unico” instead of “ Giudizio di notorieta’) requirements, so for CT material, a Declaration of GMP compliance from the QP, TSE certificate and the CoA should be provided.
CA will be the General Director of the Hospital. CA has to express an opinion within 60 days.
Same approval process for all study phases ( ph 2 – ph 4)
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Francesco Di CostanzoDirettore UO di Oncologia Medica
Azienda Ospedaliera CareggiFIRENZE
GRUPPO ITALIANO di DATA MANAGERBologna 20 Maggio 2004
Quali novità per il promotore: studi non profit.
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Oncologia
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23%
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E allora…
Cos’è la ricerca non-profit?
Perché è importante e a chi conviene?
Perché è a rischio?
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Gruppi Cooperativi di Oncologia Medica
• Nascono in Italia negli anni ’80• Coinvolgono numerosi centri di oncologia medica del
paese• Raggiungono negli anni ’90 un prestigio scientifico
internazionale• Negli anni ’90 alcuni si coagulano in Intergruppi
nazionali (INTACC,ecc) ed internazionali (PETACC)• Al momento rappresentano dal punto di vista
organico e scientifico il riferimento per la ricerca clinica in oncologia medica.
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In genere …
• Non a fini registrativi• Non di proprietà di aziende
farmaceutiche
• Non dipendente– Da interessi economici– Da interessi personali
Tutte interpretazioni in negativo…
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In termini positivi …
• Orientata verso end-point di effectiveness ed efficacia piuttosto che di attività– Tipici di studi di fase 3 e di outcome
• Suggerita da esigenze scientifiche o sociali piuttosto che da strategie di mercato– Metanalisi, revisioni della letteratura
• Pragmatica piuttosto che esplicativa– Large scale trials, associazioni di farmaci
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In termini positivi …
• Concentrata su strategie terapeutiche anche non farmacologiche– Ricordate la chirurgia…?
• Concentrata su strategie diagnostiche– … screening, procedure di follow-up
• (In oncologia) concentrata su strategie complesse di associazioni terapeutiche– Chemioradioterapia, trattamenti neoadiuvanti per
la conservazione d’organo…
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In sostanza…
• Qualcosa di “altro”, di “diverso” rispetto alla ricerca profit
• Non necessariamente contrapposta• Anzi sicuramente complementare• Orientata alla definizione del miglior modo di
usare i farmaci (strategie, procedure assistenziali)
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Gruppi Oncologici Italiani
Fonti di Finanziamento
0%
20%
40%
60%
80%
100%
A B C D E F G
Ass. Private
Soci
Fondazioni
Aziende USL
AIRC
CNR
I d t i
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…
Cos’è la ricerca non-profit?
Perché è importante e a chi conviene?
Perché è a rischio?
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Almeno in oncologia…
• Le indicazioni registrate sono esageratamente limitanti
• Le associazioni polifarmaco sono quasi sempre preferite (sulla base di teorie biologiche e di prove sperimentali cliniche di maggiore efficacia)
• La ricerca post-registrativa modifica in qualche caso radicalmente il profilo di uso dei farmaci
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Non sorprende
• La direttiva è stata concepita come un mezzo per facilitare lo sviluppo commerciale dei farmaci e rendere competitive le aziende farmaceutiche Europee
• Solo nelle fasi finali di negoziazione, è stata riconosciuta la differente natura della ricerca non-profit, con relativa presa di coscienza introduttiva ma poca attenzione specifica nell’articolato seguente
Who’s afraid of the European Clinical Trials Directive? Lancet 361: 2167, 2003.
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A beneficiarne sono…
• I pazienti– maggiore efficacia, minore tossicità
• Le aziende farmaceutiche– un migliore e più ampio uso rispetto alla
iniziale registrazione comporta più ricavi• Il SSN
– ottimizzazione dei costi assistenziali sulla base delle evidenze di efficacia
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…
Cos’è la ricerca non-profit?
Perché è importante e a chi conviene?
Perché è a rischio?
![Page 101: Sperimentazione Clinica dei Medicinali La normativa ... 20 maggio 2004.pdf · Ministero della Salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici –Sperimentazione e Ricerca](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022020305/5c6609aa09d3f2d12a8ba2fe/html5/thumbnails/101.jpg)
ScenarioPrima del 1995
CE Az. Osped
GRUPPI
IndustriaAltro
RICERCA
CLINICA
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ScenarioDopo il 1995
CE Az. Osped
GRUPPI
IndustriaAltro
GCP
RICERCA
CLINICA
Veto/Control
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Studi dell’Industria e Spontanei
Studi in GCP/Industria
Studi Spontanei dei Gruppi Coop.
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A qualcuno non piace l’Europa…
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Tra i compiti del promotore…
• Copertura assicurativa
• Fornitura dei farmaci
• Monitoraggio
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Fornitura del farmaco
«medicinale sperimentale»
una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno giàottenuto un'autorizzazione di commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata
Art. 2- Definizioni
Art 20. Disposizioni a carattere generale
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Il monitoraggio
• Non sempre viene fatto
• In forme semplificate per ridurne i costi
(centralizzato, a random, solo su parte
dei source data)
• Probabilmente è sufficiente…
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![Page 109: Sperimentazione Clinica dei Medicinali La normativa ... 20 maggio 2004.pdf · Ministero della Salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici –Sperimentazione e Ricerca](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022020305/5c6609aa09d3f2d12a8ba2fe/html5/thumbnails/109.jpg)
EORTCFarmaci
Negli studi con farmaci già registrati, il cui profilo tossicologico è stato ampiamente documentato negli studi registrativi, a che serve la documentazione tossicologica e preclinica prevista nel dossier sul farmaco? A che servono il repackaging e la rietichettatura?
Se diviene obbligatoria la fornitura gratuita dei farmaci da parte dello sponsor, molti studi condotti senza il coinvolgimento del settore farmaceutico saranno bloccati.
Gloomy prospects for European cancer research. The Lancet Oncology 4: 66, 2003.Throwing a wrench in the works? The Lancet Oncology 4: 717-719, 2003.EORTC’s point of view Lancet 362: 663, 2003.
![Page 110: Sperimentazione Clinica dei Medicinali La normativa ... 20 maggio 2004.pdf · Ministero della Salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici –Sperimentazione e Ricerca](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022020305/5c6609aa09d3f2d12a8ba2fe/html5/thumbnails/110.jpg)
EORTCSafety
Il reale vantaggio derivante ai pazienti dalla notevole quantità di procedure di reporting degli EA, unitamente alla sensazione di varie duplicazioni di documentazione per differenti autorità, èquestionable.
Gloomy prospects for European cancer research. The Lancet Oncology 4: 66, 2003.Throwing a wrench in the works? The Lancet Oncology 4: 717-719, 2003.EORTC’s point of view Lancet 362: 663, 2003.
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Breast International Group
…il costo per gli sponsor accademiciaumenterà di circa il 30% e il carico di lavoroamministrativo sarà raddoppiato
… gli unici studi che rimarranno in vita sonoquelli condotti da aziende farmaceutiche
Piccart MJ, et al. European academics fight for the health of clinical trials. BMJ July 7 2003
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Costo in euro delle polizze senza franchigia
P=0.02
850 1215 1580
0
50
100
150
200
Marzo 2001
Marzo 2002
Marzo 2003
Perrone F. et al. AIOM 2003, Poster # G18
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www.antoniodecurtis.com
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Art. 22 - Apparato sanzionatorioViolazione Multa (Euro)Offrire, elargire o richiedere soldi per arruolamento pazienti 50.000-150.000Mancanza o vizio di consenso o di assicurazione o violazione legge 675 20.000-60.000
Mancanza di CE pediatrico o vizio di consenso o non necessità di arruolare minorenni 30.000-90.000
Mancanza di CE o vizio di autorizzazione in adulti incapaci di dare il consenso 30.000-90.000
Inizio della sperimentazione senza CE 100.000-500.000Studio senza GdN o altra specifica autorizzazione 100.000-500.000Sperimentazioni in luoghi non autorizzati 50.000-250.000Emendamenti sostanziali non autorizzati dal CE 100.000-500.000Prosecuzione studio nonostante revoca autorizzazioni 100.000-500.000Inadeguata registrazione eventi avversi 20.000-60.000Inadeguata notifica eventi avversi a organi competenti 50.000-250.000
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CHI PAGA?
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…
• Istituzioni pubbliche?
• Ministero della Salute?
• Agenzia Nazionale per il Farmaco?
• Gruppi cooperativi?
• Charities?
• Aziende farmaceutiche?
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IL FUTURO?
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Non si mette male
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Non si mette male
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Non si mette male
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Non si mette male
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Non si mette male
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Sarà quindi forse possibile…
• Garantire la copertura assicurativa con le polizze delle istituzioni partecipanti ai trials piuttosto che con polizze ad hoc
• Pagare i farmaci di controllo a spese del SSN (come peraltro molto spesso si faceva …),visto che si tratta di una spesa che verrebbe comunque affrontata in condizioni di pratica clinica
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Ma non sarà anche possibile?
• Che l’Agenzia Nazionale per il Farmaco coordini e organizzi un programma di monitoraggio attivo degli studi indipendenti?
• Acquistare i farmaci sperimentali dalle case farmaceutiche a spese del SSN purchè il prezzo sia giusto e conveniente?
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Se tutto questo accadesse
• Si getterebbero le basi per una ricerca non-profit addirittura migliore di quanto fatto fino ad oggi, più indipendente e di qualità piùalta
• Si potrebbero utilizzare i risultati delle buone ricerche non-profit anche a fini registrativi, prevedendo (perché no?) la cessione della comproprietà dei dati alle aziende farmaceutiche interessate
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Conclusioni• La direttiva europea e il suo recepimento come
“legge” hanno creato notevoli problemi• Il dibattito che ne è seguito sta richiamando
notevole attenzione sulla ricerca indipendente• Le prospettive normative italiane sono buone
• La scommessa è di tutti (enti regolatori, ricercatori, aziende farmaceutiche, PAZIENTI)
• Tutti, per vincere la scommessa, dobbiamo saper guardare lontano, al di là degli interessi di parte
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
La nuova normativa La nuova normativa per le sperimentazioni cliniche:per le sperimentazioni cliniche:
Dr. Alessandra Malossi Dr. Elisa Perfetti
Oncologo Medico Data Manager
Polo Oncologico di Biella
Dr. Alessandra Malossi Dr. Elisa Perfetti
Oncologo Medico Data Manager
Polo Oncologico di Biella
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
o La ricerca
o L’ideazione
o L’attivazione
o In itinere
o La chiusura
oo La ricercaLa ricerca
oo LL’’ideazioneideazione
oo LL’’attivazioneattivazione
oo In itinereIn itinere
oo La chiusuraLa chiusura
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
Più del 30% delle sperimentazioni cliniche è in Oncologia. Sono in aumento gli studi clinici multicentrici nazionali e soprattutto internazionali, con prevalenza di quelli di fase III
Bollettino Sper. Clinica Dic. 2003
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
Il 77,6% degli studi è promosso e sostenuto dalle Aziende Farmaceutiche, il 22,4% da promotori indipendenti (AO, ASL, IRCCS, Ass. scientifiche, Ass. no-profit).
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
copertura assicurativa:
PRIMA CE accertava l’esistenza di una copertura assicurativa adeguata nei
centri
ORA obbligo per il promotore della
sperimentazione. Art. 3 comma 1 f) e 3)
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
sanzioni amministrative
PRIMA responsabilitàprimaria dello
sperimentatore per l’abuso della attività di
sperimentazione e inosservanza delle leggi
di GCP ORA norme sanzionarie definite. Articolo 22
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
fornitura dei farmaci
PRIMA sufficiente una dichiarazione di assenza di costi aggiuntivi per la
struttura pubblica ORA Il promotore della sperimentazione deve farsi
carico della fornitura gratuita dei medicinali
sperimentali ed eventuali dispositivi. Art 20 comma 2)
![Page 135: Sperimentazione Clinica dei Medicinali La normativa ... 20 maggio 2004.pdf · Ministero della Salute - Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici –Sperimentazione e Ricerca](https://reader031.vdocuments.net/reader031/viewer/2022020305/5c6609aa09d3f2d12a8ba2fe/html5/thumbnails/135.jpg)
Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
Studi spontanei (patologie rare, poco interessanti per le Aziende Farmaceutiche ecc.) che hanno modificato la condotta
terapeutica, non saranno più possibili. “Questa direttiva impone a tutte le forme di ricerca focalizzata sui pazienti spese amministrative
talmente pesanti che di fatto porrà termine ad ogni ricerca clinica che non sia costituita da
studi ispirati da motivi commerciali e sponsorizzati dall' industria.”
(saveeuropeanresearch.org)
Commento:
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
Il Data Manager centrale:Collabora alla stesura del protocolloe alla pianificazione :
Il Data Manager localeDiscutere con responsabile dello studio gli aspetti legati alla gestione
- progettazione CRF - organizzazione raccolta dati - impostazione data base elettronico
:
e all’organizzazione dello studio
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
Il Data Manager centrale:-procedure etico amministrative:1. Non è più necessario richiedere il giudizio di notorietà al
Ministero della Salute2. registrazione del protocollo sull’osSC
Dati descrittivi del protocolloDati di approvazione /non approvazioneDati di apertura dello studio in generale e per singolo centro
Il Data Manager locale: • richieste di autorizzazione Direziona Sanitaria
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
ORA solo una possibilità di modificare
il contenuto della domanda di
autorizzazione alle autorità competenti
(ISS e DG)
PRIMA non vi erano limiti definiti
Modifiche al protocollo
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
Il Data Manager centrale:Controllo qualità dati, codifica informazioni, conversione
formato elettronicoCoordinamento dei vari centriCollaborazione con lo statistico per analisi ad interim e
finale
Il Data Manager locale:Organizzazione raccolta dati e compilazione CRFCollaborazione a visite di monitoraggio e auditAggiornamenti periodici al team di ricerca clinicaOrganizzazione di attività secondarie (gestione farmaci e
materiale vario)
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
gestione di Emendamenti e Eventi avversi Il Data Manager centrale:
Al Comitato Etico e ai centri satelliti
•aggiornamento dell’OsSC : Reazioni AvverseEmendamenti
Il Data Manager locale:
Alla Direzione Sanitaria e non più al Comitato Etico
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
Gestione emendamenti
Centro coordinatore o sponsorCentro coordinatore o sponsor
comitati Eticicomitati Etici
centri satelliticentri satelliti
comitati Etici
Centro coordinatore o sponsor
centri satelliti
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
Il Data Manager centrale:registrazione sull’ osSC di:
dei dati di conclusione dello studio in generale e per singolo centro
pubblicazioni
Il Data Manager locale:
• comunicazione Direziona Sanitaria
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Meeting annuale GIDM - Bologna 20/05/04
Il FUTURO
Recepimento della direttiva europea : il sistema viene modificato per recepire il DL 24/6/03
Collegamento con la Banca Dati Europea
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