SPIRALOK™ Absorbable Threaded

Suture Anchor

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s Road, BeestonLeeds LS11 8DTUnited KingdomTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

P/N: 108362 Rev: D 07/07

1

ENGLISHSPIRALOK™ Absorbable Threaded Suture Anchor

Rx Only

DESCRIPTIONThe SPIRALOK anchor is a Poly Lactic Acid (PLA) threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of two strands of #2 suture to bone. The ETHIBOND® Non-Absorbable Braided Suture, PANACRYL® Absorbable Braided Suture and ORTHOCORD™ Braided Composite Suture options include tapered needles to facilitate suture passage through tissue. The SPIRALOK anchor is also packaged without needles for arthroscopic use.

MATERIALSHandle: ABSShaft: Stainless steelAnchor: PLA absorption is expected to be essentially complete in four years, D&C blue dye #6.Suture: See package label for type and number of strands:

1. PANACRYL‚ Poly (L-Lactide/Glycolide), braided absorbable suture. PANACRYL sutures meet or exceed the USP tensile strength requirements for nonabsorbable and absorbable suture. The results of implantation studies of PANACRYL braided absorbable suture in animals indicate that approximately 80% of its original strength remains 3 months after implantation. At 6 months post-implantation, approximately 60% of its original strength is retained. *

OR

2. ETHIBOND‚ braided polyester, non-absorbable suture.

OR

3. ORTHOCORD Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydiaxanone (PDS) and un-dyed non-absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide.

The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

2

Needles: Stainless steel. See package label for type and size.

INDICATIONSShoulder: Rotator cuff repair.

CONTRAINDICATIONSSurgical procedures other than those listed in the INDICATIONS section; pathological conditions of bone, such as cystic changes or severe osteopenia, which would compromise secure anchor fixation; pathological conditions in the soft tissue to be attached which would impair secure fixation by suture; comminuted bone surface, which would compromise secure anchor fixation; physical conditions which would eliminate, or tend to eliminate, adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, infection; conditions which tend to preempt the patient’s ability to heal or the healing period, such as senility, mental illness, or alcoholism; attachment of artificial ligaments or other implants; reattachment of intracapsular knee ligaments (ACL & PCL).

INSTRUCTIONS FOR USEFor use arthroscopically, insert the SPIRALOK Delivery guide and Introducer through the appropriate sized cannula and place against the bone at the desired insertion site. Remove the introducer and follow the steps below. The instruments and the SPIRALOK anchor will fit through the SPIRALOK delivery guide.

5.0mm SPIRALOK 1. Minimum space between each anchor is 5mm. 2. Position the awl on the prepared bone surface and

establish the proper axial alignment.3. Using a mallet, tap the awl into the bone until the

etched depth marking is flush with the bone surface. 4. Grasp the handle of the awl firmly and remove it

from the bone by pulling at the same axial angle of insertion. Set the awl aside for next anchor insertion.

5. In harder bone, the awl may be used first followed by the tap.5A. Position the SPIRALOK TAP into the hole

in the bone made by the awl and establish axial alignment.

5B. Rotate the tap in a clockwise direction until the etched depth marking is flush with the bone. The tap may be rotated up to one additional turn (3-4 mm) past the etched depth marking.

5C. Rotate the tap in a counter-clockwise direction to remove.

6. Insert the SPIRALOK anchor into the hole created by the awl while maintaining same axial alignment.

7. Rotate the SPIRALOK inserter handle in a clockwise direction until the etched depth marking on the handle

3

is flush with the bone. The four longitudinal lines at the distal end of the inserter indicate the position of the suture limbs as they are positioned through the anchor’s dual suture eyelets.

8. Release the suture card from the inserter handle and pull inserter away from anchor.

9. Apply tension (nominal force) on suture lengths. EXCESSIVE TENSION MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

10. Use the two sutures provided for soft tissue fixation.

6.5mm SPIRALOK 1. Minimum space between each anchor is 5mm. 2. Position the awl on the prepared bone surface and

establish the proper axial alignment.3. Using a mallet, tap the awl into the bone until the

etched depth marking is flush with the bone surface. 4. Grasp the handle of the awl firmly and remove it

from the bone by pulling at the same axial angle of insertion. Set the awl aside for next anchor insertion.

5. Position the SPIRALOK TAP into the hole in the bone made by the awl and establish axial alignment.

6. Rotate the tap in a clockwise direction until the etched depth marking is flush with the bone. The tap may be rotated up to one additional turn (3-4 mm) past the etched depth marking.

7. Rotate the tap in a counter-clockwise direction to remove.

8. Insert the SPIRALOK anchor into the hole created by the awl and tap while maintaining same axial alignment.

9. Rotate the SPIRALOK inserter handle in a clockwise direction until the etched depth marking on the handle is flush with the bone. The four longitudinal lines at the distal end of the inserter indicate the position of the suture limbs as they are positioned through the anchor’s dual suture eyelets.

10. Release the suture card from the inserter handle and pull inserter away from anchor.

11. Apply tension (nominal force) on suture lengths. EXCESSIVE TENSION MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

12. Use the two sutures provided for soft tissue fixation.

WARNINGS1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into

cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

2. Anchor may break or fracture if the bone quality is too hard or dense.

3. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

4

4. Do not use where pre-healing suture tension will exceed 20 lbs. for size #2 suture, as suture may fail.

5. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

6. As a braided suture, which is essentially absorbed over 1.5 to 2.5 years, the PANACRYL suture may act as a foreign body over an extended period of time. The surgeon should consider whether use of an absorbable suture is appropriate in specific situations such as in wounds that carry an increased risk of infection or contamination.

7. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non-absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

PRECAUTIONSA surgeon should not begin clinical use of a DePuy Mitek anchor without reviewing the instructions for use and practicing the procedure in a skills laboratory.

Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

STERILIZATIONThe SPIRALOK suture anchor is provided sterile. Do not resterilize.A DEPUy MITEK ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

STORAGEStore in a cool dry place below 26°C (80°F), away from moisture and direct heat. Discard if open but unused. Do not use after expiration date.

*Data on File

ESPAÑOLAnclaje de sutura roscado absorbible SPIRALOK™DESCRIPCIÓNEl anclaje SPIRALOK es un anclaje de sutura roscado de ácido poliláctico (APL) previamente cargado sobre un conjunto insertador desechable para la fijación de dos hilos de sutura calibre 2 al hueso. La sutura trenzada no absorbible ETHIBOND®, la sutura trenzada

5

absorbible PANACRYL® y la sutura trenzada compuesta ORTHOCORD™ incluyen agujas cónicas que facilitan el paso de la sutura por el tejido. El anclaje SPIRALOK también viene sin agujas para uso artroscópico.

MATERIALESMango: ABSEje: acero inoxidableAnclaje: la absorción del APL tarda aproximadamente cuatro años, tintura azul D&C calibre 6.Sutura: vea el tipo y número de hilos en la etiqueta del envase:

1. Sutura trenzada absorbible de poli (L-láctido/glicólido) PANACRYL. Las suturas PANACRYL cumplen o superan los requisitos de resistencia a la tensión de la USP para suturas absorbibles y no absorbibles. Los resultados de los estudios de implantación de la sutura trenzada absorbible PANACRYL en animales indican que ésta conserva aproximadamente el 80 % de su resistencia original 3 meses después de su implantación y aproximadamente el 60 % después de 6 meses. *

O

2. Sutura trenzada de poliéster no absorbible ETHIBOND.

O

3. La sutura ORTHOCORD es una sutura estéril compuesta trenzada sintética de polidioxanona absorbible (PDS) teñida con violeta D&C N° 2 o azul D&C N° 6 y polietileno no absorbible no teñido. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90 % caprolactona y 10 % glicólido.

Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antígeno, no pirógeno y sólo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

Agujas: acero inoxidable. Vea el tipo y tamaño en la etiqueta del envase.

INDICACIONESHombro: reparación del manguito de los rotadores.

CONTRAINDICACIONESProcedimientos quirúrgicos que no sean los enumerados en la sección INDICACIONES; condiciones patológicas del hueso, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura del anclaje; condiciones patológicas del tejido blando que se desea fijar que pudiesen menoscabar la fijación segura mediante sutura; superficie ósea conminuta que pudiese menoscabar la fijación segura del anclaje; condiciones físicas que pudiesen eliminar,

6

o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea, infecciones, etc.; condiciones que tienden a limitar la capacidad del paciente de cicatrizar o el período de cicatrización, tales como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo; fijación de ligamentos artificiales u otros implantes; refijación de ligamentos de la rodilla intracapsulares (LCA y LCP).

INSTRUCCIONES DE USOPara uso artroscópico, inserte la guía de aplicación SPIRALOK y el introductor por la cánula de tamaño adecuado y colóquelos contra el hueso en el lugar donde desea realizar la inserción. Retire el introductor y siga los pasos indicados a continuación. Los instrumentos y el anclaje SPIRALOK pasarán por la guía de aplicación SPIRALOK.

SPIRALOK 5,0 mm1. El espacio mínimo entre cada anclaje es de 5 mm.2. Coloque la lezna sobre la superficie ósea preparada

y establezca la alineación axial adecuada.3. Con un martillo, golpee suavemente la lezna en el

hueso hasta que la marca de profundidad grabada quede al ras de la superficie ósea.

4. Sujete el mango de la lezna con fuerza y retírela del hueso tirando al mismo ángulo axial de inserción. Haga a un lado la lezna para la inserción del siguiente anclaje.

5. En hueso más duro, la lezna puede utilizarse primero seguida por la terraja.5A. Coloque la TERRAjA SPIRALOK en el orificio

realizado con la lezna en el hueso y establezca la alineación axial.

5B. Gire la terraja en sentido horario hasta que la marca de profundidad grabada quede al ras del hueso. La terraja puede girarse una vuelta más como máximo (3-4 mm) después de la marca de profundidad grabada.

5C. Gire la terraja en sentido antihorario para retirarla.

6. Inserte el anclaje SPIRALOK en el orificio creado con la lezna manteniendo la misma alineación axial.

7. Gire el mango del insertador SPIRALOK en sentido horario hasta que la marca de profundidad grabada en el mango quede al ras del hueso. Las cuatro líneas longitudinales en el extremo distal del insertador indican la posición de las extremidades de la sutura al colocarlas a través de los ojos de sutura dobles del anclaje.

8. Suelte la tarjeta de sutura del mango del insertador y tire del insertador alejándolo del anclaje.

7

9. Aplique tensión (fuerza nominal) a lo largo de la sutura. LA TENSIÓN EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAjE O LA SUTURA.

10. Utilice las dos suturas suministradas para la fijación del tejido blando.

SPIRALOK 6,5 mm1. El espacio mínimo entre cada anclaje es de 5 mm.2. Coloque la lezna sobre la superficie ósea preparada

y establezca la alineación axial adecuada.3. Con un martillo, golpee suavemente la lezna en el

hueso hasta que la marca de profundidad grabada quede al ras de la superficie ósea.

4. Sujete el mango de la lezna con fuerza y retírela del hueso tirando al mismo ángulo axial de inserción. Haga a un lado la lezna para la inserción del siguiente anclaje.

5. Coloque la TERRAjA SPIRALOK en el orificio realizado con la lezna en el hueso y establezca la alineación axial.

6. Gire la terraja en sentido horario hasta que la marca de profundidad grabada quede al ras del hueso. La terraja puede girarse una vuelta más como máximo (3-4 mm) después de la marca de profundidad grabada.

7. Gire la terraja en sentido antihorario para retirarla.8. Inserte el anclaje SPIRALOK en el orificio creado

con la lezna y la terraja manteniendo la misma alineación axial.

9. Gire el mango del insertador SPIRALOK en sentido horario hasta que la marca de profundidad grabada en el mango quede al ras del hueso. Las cuatro líneas longitudinales en el extremo distal del insertador indican la posición de las extremidades de la sutura al colocarlas a través de los ojos de sutura dobles del anclaje.

10. Suelte la tarjeta de sutura del mango del insertador y tire del insertador alejándolo del anclaje.

11. Aplique tensión (fuerza nominal) a lo largo de la sutura. LA TENSIÓN EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAjE O LA SUTURA.

12. Utilice las dos suturas suministradas para la fijación del tejido blando.

ADVERTENCIAS1. Los anclajes de DePuy Mitek están diseñados para

engancharse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su lugar.

2. El anclaje puede romperse o fracturarse si la calidad ósea es demasiado dura o densa.

8

3. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato para permitir la cicatrización biológica del tejido óseo/blando.

4. No utilizar en aquellos casos en que la tensión de la sutura antes de la cicatrización excede los 9,1 kg para sutura calibre 2, ya que la sutura puede fallar.

5. Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

6. Como sutura trenzada, cuya absorción tarda aproximadamente de 1,5 a 2,5 años, la sutura PANACRYL puede actuar como cuerpo extraño durante un tiempo prolongado. El cirujano debe considerar si el uso de una sutura absorbible es adecuado en situaciones tales como heridas que tienen un riesgo superior de infección o contaminación.

7. Los usuarios deben encontrarse familiarizados con los procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican el uso de suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.

PRECAUCIONESAntes de utilizar clínicamente un anclaje de DePuy Mitek, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.

Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

ESTERILIZACIÓNEl anclaje de sutura SPIRALOK se suministra estéril. No volver a esterilizar.LOS ANCLAJES DE DEPUy MITEK NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

CONSERVACIÓNGuardar en un lugar fresco y seco a una temperatura inferior a los 26 °C alejado de la humedad y la exposición directa al calor. Desechar una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No utilizar una vez transcurrida la fecha de caducidad.

*Datos de archivo

9

ITALIANOAncora assorbibile filettata SPIRALOK™ con suture DESCRIZIONEL’ancora SPIRALOK è un’ancora filettata con suture in acido polilattico (PLA) precaricata su un gruppo introduttore monouso previsto per il fissaggio di due filamenti di sutura #2 all’osso. Sia la sutura intrecciata non assorbibile ETHIBOND®, la sutura intrecciata assorbibile PANACRYL® e la sutura intrecciata composita ORTHOCORD™ sono dotate di aghi conici per agevolare il passaggio della sutura attraverso il tessuto. Inoltre, l’ancora SPIRALOK viene anche fornita priva di aghi per uso artroscopico.

MATERIALIImpugnatura: ABSStelo: acciaio inossidabileAncora: in linea di massima, l’assorbimento del PLA sarà completo in quattro anni, D&C di colore blu #6Sutura: vedere l’etichetta della confezione per il tipo e il numero di filamenti:

1. Sutura assorbibile intrecciata PANACRYL poli (L-lactide/glicolide). Le suture PANACRYL soddisfano o superano i requisiti di resistenza allo stiramento della farmacopea statunitense per suture non assorbibili ed assorbibili. Da studi svolti sull’impianto di suture assorbibili intrecciate a lunga durata PANACRYL condotti su animali, risulta che circa l’80 % della resistenza originale rimane per 3 mesi dopo l’impianto. Dopo 6 mesi dall’impianto, rimane circa il 60 % della resistenza originale. *

OPPURE

2. Sutura non assorbibile intrecciata in poliestere ETHIBOND.

OPPURE

3. ORTHOCORD è una sutura sterile composita intrecciata e sintetica composta da polidiossanone (PDS) (D&C colorato di viola cal. 2 o D&C colorato di blu cal. 6) e polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un copolimero composto dal 90 % di caprolattone e dal 10 % di glicolide.

Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e apirogeno, con una leggera reazione del tessuto durante l’assorbimento.

10

Aghi: acciaio inossidabile. Per il tipo e la misura, consultare l’etichetta sulla confezione.

INDICAZIONISpalla: riparazione della cuffia dei rotatori.

CONTROINDICAZIONIInterventi chirurgici diversi da quelli elencati nella sezione INDICAZIONI; condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere il fissaggio sicuro dell’ancora; condizioni patologiche del tessuto molle che deve essere attaccato che potrebbero compromettere il fissaggio sicuro tramite sutura; superficie ossea comminuta, che potrebbe compromettere il fissaggio sicuro dell’ancora; condizioni fisiche che potrebbero eliminare o tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritardare la guarigione, ad esempio, limitato apporto ematico, infezioni; condizioni che tendono a limitare l’abilità di guarigione del paziente o il periodo di guarigione, ad es., senilità, malattia mentale o alcolismo; collegamento di legamenti artificiali o altri impianti; riattacco di legamenti intracapsulari del ginocchio (legamento crociato anteriore e legamento crociato posteriore).

ISTRUZIONI PER L’USOPer uso artroscopico, inserire la guida e l’introduttore SPIRALOK attraverso la cannula di dimensione adeguata e posizionarla contro l’osso nel punto di inserimento desiderato. Rimuovere l’introduttore e seguire la procedura riportata di seguito. Gli strumenti e l’ancora SPIRALOK verranno posizionati attraverso la guida SPIRALOK.

SPIRALOK 5,0 mm 1. Lo spazio minimo fra un’ancora e l’altra è 5 mm. 2. Posizionare il punteruolo sulla superficie

ossea preparata e determinare il corretto allineamento assiale.

3. Con un mazzuolo, battere il punteruolo nell’osso fino a quando il marcatore di profondità inciso è allineato alla superficie ossea.

4. Afferrare saldamente l’impugnatura del punteruolo e rimuoverla dall’osso tirando nello stesso angolo assiale di inserimento. Mettere da parte il punteruolo per l’inserimento dell’ancora successiva.

5. Nell’osso più duro, è possibile utilizzare prima il punteruolo seguito dal maschiatore.5A. Posizionare il MASCHIATORE SPIRALOK

nel foro dell’osso praticato con il punteruolo e stabilire l’allineamento assiale.

5B. Ruotare il maschiatore in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso è allineato all’osso. La filettatura può essere ruotata di un altro giro (3-4 mm) oltre la tacca incisa di profondità.

11

5C. Ruotare il maschiatore in senso antiorario per rimuoverlo.

6. Inserire l’ancora SPIRALOK nel foro creato dal punteruolo mantenendo lo stesso allineamento assiale.

7. Ruotare l’impugnatura dell’introduttore SPIRALOK in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso sull’impugnatura è allineato all’osso. Le quattro linee longitudinali all’estremità distale dell’introduttore indicano la posizione dei lembi di sutura man mano che vengono posizionati attraverso gli occhielli della sutura doppia dell’ancora.

8. Rilasciare il cartoncino di sutura dall’impugnatura dell’introduttore e togliere l’introduttore dall’ancora.

9. Esercitare tensione (forza nominale) sulle lunghezze della sutura. UNA TENSIONE ECCESSIVA PUÒ SOVRACCARICARE L’ANCORA O LA SUTURA.

10. Usare le due suture fornite per il fissaggio del tessuto molle.

SPIRALOK 6,5 mm 1. Lo spazio minimo fra un’ancora e l’altra è 5 mm. 2. Posizionare il punteruolo sulla superficie

ossea preparata e determinare il corretto allineamento assiale.

3. Con un mazzuolo, battere il punteruolo nell’osso fino a quando il marcatore di profondità inciso è allineato alla superficie ossea.

4. Afferrare saldamente l’impugnatura del punteruolo e rimuoverla dall’osso tirando nello stesso angolo assiale di inserimento. Mettere da parte il punteruolo per l’inserimento dell’ancora successiva.

5. Posizionare il MASCHIATORE SPIRALOK nel foro dell’osso praticato con il punteruolo e stabilire l’allineamento assiale.

6. Ruotare il maschiatore in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso è allineato all’osso. La filettatura può essere ruotata di un altro giro (3-4 mm) oltre la tacca incisa di profondità.

7. Ruotare il maschiatore in senso antiorario per rimuoverlo.

8. Inserire l’ancora SPIRALOK nel foro creato dal punteruolo e battere mantenendo lo stesso allineamento assiale.

9. Ruotare l’impugnatura dell’introduttore SPIRALOK in senso orario fino a quando il marcatore di profondità inciso sull’impugnatura è allineato all’osso. Le quattro linee longitudinali all’estremità distale dell’introduttore indicano la posizione dei lembi di sutura man mano che vengono posizionati attraverso gli occhielli della sutura doppia dell’ancora.

10. Rilasciare il cartoncino di sutura dall’impugnatura dell’introduttore e togliere l’introduttore dall’ancora.

12

11. Esercitare tensione (forza nominale) sulle lunghezze della sutura. UNA TENSIONE ECCESSIVA PUÒ SOVRACCARICARE L’ANCORA O LA SUTURA.

12. Usare le due suture fornite per il fissaggio del tessuto molle.

AVVERTENZE1. Le ancore DePuy Mitek sono state concepite per

fissarsi nell’osso corticale o spongioso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata. Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea possono causare l’uscita dell’ancora.

2. L’ancora può rompersi o fratturarsi se la qualità ossea è troppo dura o densa.

3. Evitare di effettuare immediatamente l’intera gamma di movimenti per consentire una guarigione biologica del tessuto osseo/molle.

4. Non usare nei casi in cui la tensione della sutura prima della guarigione superi i 9,1 kg per una sutura di misura #2, poiché la sutura potrebbe non sopportare tale tensione.

5. Questo dispositivo non è approvato per il collegamento o il fissaggio delle viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

6. Analogamente ad una sutura intrecciata, che viene generalmente assorbita in un periodo compreso tra 1,5 e 2,5 anni, in caso di periodo prolungato la sutura PANACRYL può comportarsi come un corpo estraneo. Il chirurgo deve considerare l’idoneità all’uso di una sutura assorbibile in situazioni specifiche come in caso di ferite caratterizzate da un elevato rischio di infezione o contaminazione.

7. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura di ferite, gli utenti dovrebbero avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche che riguardano le suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare con il punto di applicazione e il materiale di sutura utilizzato.

PRECAUZIONINon dare inizio all’uso clinico di un’ancora DePuy Mitek senza aver passato in rassegna le istruzioni per l’uso e aver esercitato la procedura in un laboratorio di specializzazione.

Ispezionare tutti gli strumenti prima dell’uso per verificare la presenza di danni. Evitare qualunque riparazione.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni a corpi estranei.

13

STERILIZZAZIONEL’ancora per sutura SPIRALOK è fornita sterile. Non risterilizzare.UN’ANCORA DEPUy MITEK NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

CONSERVAZIONEConservare in un luogo fresco e asciutto ad una temperatura inferiore a 26 °C, lontano dall’umidità e da fonti di calore dirette. Gettare se la confezione viene aperta ma non utilizzata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

*Dati di archivio

DEUTSCHSPIRALOK™ resorbierbarer Fadenanker mit GewindeBESCHREIBUNGDer SPIRALOK Anker ist ein Schraubenanker aus PLA (Polylaktidsäure), der auf einem Einmal-Setzinstrument konfektioniert zur Fixierung von zwei Fäden (USP 2) am Knochen bestimmt ist. Der ETHIBOND® nicht resorbierbare geflochtene Faden, der PANACRYL® resorbierbare geflochtene Faden und der ORTHOCORD™ geflochtene Kombinationsfaden sind alle mit Rundkörpernadeln armiert, um das Durchziehen des Fadens durch das Gewebe zu ermöglichen. Der SPIRALOK Anker ist für arthroskopische Eingriffe auch ohne Nadeln erhältlich.

MATERIALIENGriff: ABS (Acrylonitril-Butadien-Styren)Schaft: EdelstahlAnker: Das PLA-Material wird üblicherweise im Laufe von vier jahren vollständig resorbiert und enthält den Farbstoff D&C Blau Nr. 6.Nahtmaterial: Siehe Packungsaufdruck bezüglich Art des Materials und Anzahl der Fäden:

1. PANACRYL geflochtener, resorbierbarer Polyesterfaden aus L-Laktid/Glykolid. PANACRYL erfüllt oder übertrifft die USP (United States Pharmacopoeia) -Vorschriften, was Reißfestigkeit für resorbierbares und nicht resorbierbares Nahtmaterial anbelangt. Tierversuche mit PANACRYL geflochtenem, resorbierbarem Faden haben gezeigt, dass 3 Monate nach der Implantation noch rund 80 % der ursprünglichen Fadenreißkraft vorhanden ist. 6 Monate nach der Implantation beträgt die Reißkraft des Nahtmaterials noch ca. 60 % der ursprünglichen Reißkraft. *

14

ODER

2. ETHIBOND, geflochtener, nicht resorbierbarer Polyesterfaden.

ODER

3. ORTHOCORD ist ein steriles, synthetisches, geflochtenes Nahtmaterial, das aus mit D&C Violett Nr. 2 oder D&C Blau Nr. 6 gefärbtem, resorbierbarem Polydioxanon (PDS) und ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid beschichtet.

Das PDS-Copolymer hat sich als nicht-antigen und nicht-pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

Nadeln: Edelstahl. Art und Größe der Nadeln gehen aus dem Packungsaufdruck hervor.

ANWENDUNGSGEBIETESchulter: Rekonstruktion der Rotatorenmanschette.

GEGENANZEIGENAndere als die im Abschnitt ANWENDUNGSGEBIETE aufgeführten chirurgischen Verfahren. Außerdem: pathologische Knochenzustände, wie zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, welche eine sichere Fixation des Ankers beeinträchtigen würden; pathologische Zustände in dem zu befestigenden Weichgewebe, die eine sichere Fixation des Nahtmaterials beeinträchtigen würden; fragmentierte Knochenoberflächen, welche einer sicheren Fixierung des Ankers entgegen wirken würden; physische Zustände, die eine adäquate Unterstützung des Implantats ausschließen oder eine Heilung verzögern könnten, z. B. Einschränkungen der Blutversorgung und Infektionen; Zustände, welche die Heilungsfähigkeit des Patienten oder seine Heilungschancen beeinträchtigen, wie Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus; Befestigung von künstlichen Bändern oder anderen Implantaten; erneute Befestigung der intrakapsulären Kniebänder (vorderes und hinteres Kreuzband).

ANWENDUNGSHINWEISEBei arthroskopischer Anwendung die SPIRALOK Ankersetzhilfe und Einführhilfe durch eine Kanüle entsprechender Größe führen und an der gewünschten Insertionsstelle am Knochen positionieren. Einführhilfe entfernen und wie folgt vorgehen. Instrumente und SPIRALOK Anker passen durch die SPIRALOK Ankersetzhilfe.

15

5,0 mm SPIRALOK1. Der Mindestabstand zwischen den Ankern sollte

5 mm betragen.2. Den Obturator auf der vorbereiteten Knochen-

oberfläche positionieren und der Lochachse entsprechend ausrichten.

3. Den Obturator mit einem Gummihammer in den Knochen eintreiben, bis die am Obturator befindliche geätzte Tiefenmarkierung mit der Knochenoberfläche gleich ist.

4. Den Griff des Obturators fest umfassen und im selben Winkel wie beim Einführen wieder aus dem Knochen entfernen. Den Obturator für die nächste Ankereinführung aufbewahren.

5. In härterem Knochen muss eventuell zuerst der Obturator und dann der Gewindeschneider verwendet werden.5A. Den SPIRALOK GEWINDESCHNEIDER in

dem von dem Obturator vorbereiteten Loch positionieren und die Achse korrekt ausrichten.

5B. Den Gewindeschneider im Uhrzeigersinn drehen, bis die geätzte Tiefenmarkierung mit dem Knochen bündig ist. Der Gewindeschneider darf eine Drehung (3-4mm) über geätzte Tiefenmarkierung hinaus gedreht werden.

5C. Zum Entfernen den Gewindeschneider gegen den Uhrzeigersinn drehen.

6. Den SPIRALOK Anker in das von dem Obturator vorbereitete Loch einsetzen, ohne die Achsenausrichtung zu verändern.

7. Den Griff des SPIRALOK Setzinstruments im Uhrzeigersinn drehen, bis die geätzte Tiefenmarkierung mit dem Knochen bündig ist. Die vier Längslinien am distalen Ende des Setzinstruments geben die Position der Ankerfäden an, wie sie durch die Doppelöse des Ankers positioniert sind.

8. Das Nahtmaterial vom Griff des Setzinstruments lösen und das Setzinstrument vom Anker wegziehen.

9. Die Fadenenden spannen (kein großer Kraftaufwand erforderlich). DURCH ZU STARKES ZIEHEN KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

10. Die zwei Ankerfäden für die Fixation von Weichgewebe verwenden.

6,5 mm SPIRALOK1. Der Mindestabstand zwischen den Ankern sollte

5 mm betragen.2. Den Obturator auf der vorbereiteten Knochen-

oberfläche positionieren und der Lochachse entsprechend ausrichten.

3. Den Obturator mit einem Gummihammer in den Knochen eintreiben, bis die am Obturator befindliche

16

geätzte Tiefenmarkierung mit der Knochenoberfläche gleich ist.

4. Den Griff des Obturators fest umfassen und im selben Winkel wie beim Einführen wieder aus dem Knochen entfernen. Den Obturator für die nächste Ankereinführung aufbewahren.

5. Den SPIRALOK GEWINDESCHNEIDER in dem von dem Obturator vorbereiteten Loch positionieren und korrekte Achsenausrichtung herstellen.

6. Den Gewindeschneider im Uhrzeigersinn drehen, bis die geätzte Tiefenmarkierung mit dem Knochen bündig ist. Der Gewindeschneider darf eine Drehung (3-4mm) über geätzte Tiefenmarkierung hinaus gedreht werden.

7. Zum Entfernen den Gewindeschneider gegen den Uhrzeigersinn drehen.

8. Den SPIRALOK Anker in das von dem Obturator vorbereitete Loch einschlagen, ohne die Achsenausrichtung zu verändern.

9. Den Griff des SPIRALOK Setzinstruments im Uhrzeigersinn drehen, bis die geätzte Tiefenmarkierung mit dem Knochen bündig ist. Die vier Längslinien am distalen Ende des Setzinstruments geben die Position der Ankerfäden an, wie sie durch die Doppelöse des Ankers positioniert sind.

10. Das Nahtmaterial vom Griff des Setzinstruments lösen und Setzinstrument vom Anker wegziehen.

11. Die Fadenenden spannen (kein großer Kraftaufwand erforderlich). DURCH ZU STARKES ZIEHEN KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

12. Die Ankerfäden für die Fixation des Weichgewebes verwenden.

WARNUNGEN1. DePuy Mitek Anker sind für die Fixation in

kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständiges Einführen des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials können dazu führen, dass der Anker wieder aus der Knochenbohrung herausrutscht.

2. Der Anker kann splittern oder brechen, wenn die Beschaffenheit des Knochens zu hart oder zu dicht ist.

3. Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.

4. Nicht verwenden, wenn die Spannung des Nahtmaterials vor Abschluss des Heilungsprozesses 9,1 kg für Nahtmaterial der Stärke USP 2 übersteigt, da das Nahtmaterial sonst reißen könnte.

17

5. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubenbefestigung oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

6. Als geflochtener Faden, der über einen Zeitraum von 1,5 bis 2,5 jahren zum Großteil resorbiert wird, kann PANACRYL über längere Zeit hinweg einen Fremdkörper im Körper darstellen. Der operierende Arzt sollte daher gut abwägen, ob der Einsatz eines resorbierbaren Fadens unter bestimmten Umständen, wie etwa bei Wunden mit erhöhter Infektionsgefahr oder Gefahr für Wundverunreinigung, geeignet ist.

7. Vor Verwendung des ORTHOCORD-Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt ausreichend mit den entsprechenden chirurgischen Verfahren und Methoden zur Verwendung von resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial vertraut gemacht haben, da die Gefahr einer klaffenden Wunde oft mit der Einschnittstelle und dem benutzten Nahtmaterial zu tun hat.

VORSICHTSMASSNAHMENDePuy Mitek Anker sollten vom Chirurgen nicht klinisch angewendet werden, bevor die Gebrauchsansweisung sorgfältig gelesen und das Installationsverfahren in einem qualifizierten Labor eingeübt wurde.

Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Keine Reparaturversuche unternehmen.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENZu den unerwünschten Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten gehören leichte Entzündungen sowie Abstoßungsreaktionen gegen Fremdkörper.

STERILISIERUNGDer SPIRALOK Nahtanker wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren.EINEN DEPUy MITEK ANKER NIEMALS EIN ZWEITES MAL VERWENDEN.

AUFBEWAHRUNGKühl und trocken unter 26 °C aufbewahren. Keiner Feuchtigkeit oder direkter Hitze aussetzen. Nach dem Öffnen der Packung unbenutzte Anker entsorgen. Nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

*Daten auf Datenträger

18

FRANÇAISDispositif d’ancrage de fils de suture, résorbable, fileté, SPIRALOK™DESCRIPTIONLe dispositif d’ancrage SPIRALOK se compose d’un ancrage en acide polylactique (PLA), pré-monté sur un introducteur à usage unique, destiné à la fixation des tissus sur l’os à l’aide de deux de fils de sutures déc. 5 (USP #2). Les trois présentations : fils de suture tressés non résorbables ETHIBOND®, fils suture tressés résorbables PANACRYL® et fils de suture tressés en composite ORTHOCORD™, sont munies d’aiguilles à pointe ronde facilitant le passage des fils de suture dans le tissu. Le dispositif d’ancrage SPIRALOK est également conditionné sans aiguille pour un usage arthroscopique.

MATÉRIAUXPoignée : acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS)Tige : acier inoxydableDispositif d’ancrage : PLA, la résorption de l’acide polylactique (PLA) est presque totale au bout de quatre ans, colorant bleu D&C n° 6.Fil de suture : consulter le type et le nombre de brins sur l’étiquette de conditionnement :

1. Fil de suture tressée en poly (L-lactide/glycolide) PANACRYL résorbable. Les fils de suture PANACRYL sont conformes ou dépassent les exigences de la pharmacopée américaine (USP) relatives à la résistance à la traction pour les fils de sutures résorbables et non résorbables. Les résultats des essais d’implantation de fils de sutures tressées PANACRYL résorbables sur l’animal indiquent que, trois mois après l’implantation, environ 80 % de sa résistance initiale est conservée. Six mois après l’implantation, environ 60 % de sa force initiale sont conservés. *

OU

2. Fil de suture tressé en polyester ETHIBOND non résorbable.

OU

3. Le fil de suture ORTHOCORD est un fil de suture synthétique composite, tressé, stérile, en polydioxanone résorbable teinté (en violet D&C n° 2 ou en bleu D&C n° 6) et en polyéthylène non résorbable non teinté. Le fil de suture partiellement résorbable est recouvert d’un copolymère composé de 90 % de caprolactone et de 10 % de glycolide.

19

Il a été montré que le copolymère PDS est non antigénique, apyrogène et ne provoque qu’une légère réaction tissulaire lors de la résorption.

Aiguilles : acier inoxydable. Voir le type et la taille sur l’étiquette de conditionnement.

INDICATIONSÉpaule : réparation de la coiffe des rotateurs.

CONTRE-INDICATIONSInterventions chirurgicales autres que celles mentionnées au paragraphe INDICATIONS ; pathologies osseuses, telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguë pouvant compromettre la solidité de la fixation de l’ancre ; états pathologiques du tissu mou à suturer susceptibles d’affaiblir la solidité de la fixation par le fil de suture ; surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation de l’ancre ; conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections ; états ayant tendance à limiter la capacité de cicatrisation du patient ou à prolonger la période de cicatrisation telles que la sénilité, une maladie mentale, l’alcoolisme ; fixation de ligaments artificiels ou d’autres implants ; fixation de ligaments intracapsulaires du genou (ligaments croisés antérieurs et postérieurs).

MODE D’EMPLOIPour une utilisation arthroscopique, introduire le guide d’introduction et le mandrin du guide d’introduction SPIRALOK dans une canule de taille appropriée et les placer contre l’os, au niveau du site d’introduction souhaité. Retirer le mandrin et suivre les étapes ci-dessous. Les instruments et l’ancre SPIRALOK s’adaptent dans le guide d’introduction SPIRALOK.

SPIRALOK 5 mm1. L’espace minimum entre deux ancrages est de 5 mm.2. Positionner le pointeau sur la surface osseuse

préparée selon un axe approprié.3. À l’aide d’un maillet, enfoncer le pointeau dans l’os,

jusqu’à ce que le repère de profondeur soit au niveau de la surface osseuse.

4. Saisir fermement la poignée du pointeau et le retirer de l’os en tirant dans le même axe que lors de l’introduction. Mettre le pointeau de côté pour la prochaine introduction d’une ancre.

5. Dans les os plus durs, le pointeau peut être utilisé dans un premier temps et être suivi du taraud.5A. Positionner le TARAUD SPIRALOK dans le trou

préalablement réalisé dans l’os avec le pointeau en le positionnant dans le même axe.

5B. Faire tourner le taraud dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le repère

20

de profondeur soit au niveau de l’os. Il est possible de faire pivoter le taraud d’un tour supplémentaire (3-4 mm) après le repère de profondeur.

5C. Faire tourner le taraud dans le sens inverse pour le retirer.

6. Introduire le dispositif d’ancrage SPIRALOK dans le trou réalisé par le pointeau tout en maintenant un alignement dans le même axe.

7. Faire tourner la poignée de l’introducteur SPIRALOK dans le sens horaire jusqu’à ce que le repère de profondeur de la poignée soit au niveau de l’os. Les quatre lignes verticales sur l’extrémité distale de l’introducteur indiquent la position des fils de suture tels qu’ils se situent dans le double œillet du dispositif d’ancrage.

8. Libérer la navette de fils de suture de la poignée de l’introducteur et tirer sur celui-ci pour l’éloigner du dispositif d’ancrage.

9. Appliquer une tension idoine (nominale) sur les brins des fils de suture. UNE TENSION EXCESSIVE PEUT ARRACHER L’ANCRE OU LES FILS DE SUTURE.

10. Utiliser les deux fils de suture fournis pour la fixation des tissus mous.

SPIRALOK 6,5 mm1. L’espace minimum entre deux ancrages est de 5 mm.2. Positionner le pointeau sur la surface osseuse

préparée selon un axe approprié.3. À l’aide d’un maillet, enfoncer le pointeau dans l’os,

jusqu’à ce que le repère de profondeur soit au niveau de la surface osseuse.

4. Saisir fermement la poignée du pointeau et le retirer de l’os en tirant dans le même axe que lors de l’introduction. Mettre le pointeau de côté pour la prochaine introduction d’ancre.

5. Positionner le TARAUD SPIRALOK dans le trou préalablement réalisé dans l’os avec le pointeau en le positionnant dans le même axe.

6. Faire tourner le taraud dans le sens horaire jusqu’à ce que le repère de profondeur soit au niveau de l’os. Il est possible de faire pivoter le taraud d’un tour supplémentaire (3-4 mm) après le repère de profondeur.

7. Faire tourner le taraud dans le sens inverse pour le retirer.

8. Introduire le dispositif d’ancrage SPIRALOK dans le trou réalisé par le pointeau et le taraud tout en maintenant un alignement dans le même axe.

9. Faire tourner la poignée de l’introducteur SPIRALOK dans le sens horaire jusqu’à ce que le repère de profondeur de la poignée soit au niveau de l’os. Les quatre lignes verticales sur l’extrémité distale de l’introducteur indiquent la position des fils de

21

suture tels qu’ils se situent dans le double œillet du dispositif d’ancrage.

10. Libérer la navette des fils de suture de la poignée de l’introducteur et tirer sur celui-ci pour l’éloigner du dispositif d’ancrage.

11. Appliquer une tension idoine (nominale) sur les brins des fils de suture. UNE TENSION EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGE OU LES FILS DE SUTURE.

12. Utiliser les deux fils de suture fournis pour la fixation des tissus mous.

MISES EN GARDE1. Les dispositifs d’ancrage DePuy Mitek sont conçus

pour se verrouiller dans la corticale ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositif d’ancrage. Une insertion incomplète ou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachement de l’ancre.

2. Le dispositif d’ancrage risque de se rompre ou de se fracturer si l’os est trop dur ou trop dense.

3. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

4. Ne pas utiliser si la tension des fils de suture avant cicatrisation doit être supérieure à 9,1 kg pour des fils de suture déc. 5 (USP 2), ceux-ci pourraient se rompre.

5. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

6. En tant que fil de suture tressé résorbable, dont la durée de résorption s’établit entre 1,5 et 2,5 années, le fil de suture PANACRYL peut agir comme un corps étranger sur une période prolongée. Il appartient au chirurgien de déterminer si l’emploi d’un fil de suture résorbable convient à des situations spécifiques telles que des plaies présentant un risque accru d’infection ou de contamination.

7. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et principes chirurgicaux mettant en œuvre les fils de suture résorbables et non résorbables avant d’utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture d’une plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d’application et du matériau du fil de suture utilisé.

PRÉCAUTIONSLe chirurgien ne doit pas commencer l’utilisation clinique d’un dispositif d’ancrage DePuy Mitek sans avoir relu le mode d’emploi et avoir pratiqué la procédure dans un laboratoire d’essai.

22

Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

EFFETS INDESIRABLESLes effets indésirables produits par les dispositifs résorbables implantés comprennent de légères réactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers.

STÉRILISATIONLe dispositif d’ancrage SPIRALOK avec fils de suture est fourni stérile. Ne pas le restériliser.NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DEPUy MITEK.

CONSERVATIONStocker dans un endroit sec et frais à une température inférieure à 26 °C, à l’abri de l’humidité et de chaleur directe. jeter le dispositif inutilisé dont l’emballage a été ouvert. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.

*Données sur fichier

NEDERLANDSSPIRALOK™ resorbeerbaar hechtanker met schroefdraadBESCHRIJVINGHet SPIRALOK anker is een hechtanker met schroef-draad van polymelkzuur (polylactic acid; PLA), vooraf gemonteerd op een wegwerp-inserter, bedoeld voor de fixatie van twee strengen hechtdraad dikte 2 op botmateriaal. ETHIBOND® gevlochten, niet-resorbeerbare hechtdraad, PANACRYL® gevlochten, resorbeerbare hechtdraad en ORTHOCORD™ gevlochten samengestelde hechtdraad hebben taps toelopende naalden waarmee doorgang van de hechting door het weefsel wordt vergemakkelijkt. Het SPIRALOK anker wordt ook zonder naalden geleverd voor artroscopische toepassing.

MATERIALENHandgreep: ABS (acrylonitril-butadieen-styreen)Schacht: Roestvrij staalAnker: PLA (polymelkzuur); wordt naar verwachting in vier jaar volledig geresorbeerd; D&C blauwe kleurstof nr. 6.Hechtdraad: Zie voor type en aantal strengen het verpakkingsetiket:

1. PANACRYL, poly (L-lactide/glycolide) gevlochten, resorbeerbare hechtdraad. PANACRYL hechtdraden voldoen aan de USP-treksterktevereisten voor niet-resorbeerbaar en resorbeerbaar hechtmateriaal, of

23

overtreffen deze. Uitslagen van implantatieonderzoek met PANACRYL gevlochten, resorbeerbare hechtdraad bij dieren wijst uit dat drie maanden na implantatie ongeveer 80 % van de oorspronkelijke sterkte van het materiaal resteert. Zes maanden na implantatie resteert nog ongeveer 60 % van de oorspronkelijke sterkte. *

OF

2. ETHIBOND gevlochten polyester niet-resorbeerbare hechtdraad.

OF

3. ORTHOCORD hechtdraad is een synthetische, steriele, gevlochten samengestelde hechtdraad bestaande uit gekleurd (D&C violet nr. 2 of D&C blauw nr. 6) resorbeerbaar polydioxanon (PDS) en niet-gekleurd niet-resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een coating bestaande uit een copolymeer van 90 % caprolacton en 10 % glycolide.

Aangetoond is dat het copolymeer PDS niet-antigeen en niet-pyrogeen is, en dat het slechts een minimale weefselreactie opwekt tijdens de resorptie.

Naalden: Roestvrij staal. Zie voor type- en maataanduidingen het verpakkingsetiket.

INDICATIESSchouder: Reparatie rotator-knelband.

CONTRA-INDICATIESAndere chirurgische procedures dan de onder het kopje INDICATIES vermelde; pathologische aandoeningen van het bot, zoals cystische veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor de stevigheid van de ankerfixatie kan worden verminderd; pathologische aandoeningen in het te bevestigen zachte weefsel, waardoor stevige fixatie met hechtdraad wordt verhinderd; comminutief botoppervlak, waardoor de stevigheid van de ankerfixatie kan worden verminderd; fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat kunnen verstoren of het genezingsproces vertragen, zoals bloedsomloopbeperking, infectie; aandoeningen die de mogelijkheid tot genezing van de patiënt tijdens de genezingsperiode nadelig kunnen beïnvloeden, zoals seniliteit, geestelijke stoornissen of alcoholisme; het aanbrengen van kunstmatige bindweefsels of andere implantaten; hernieuwde bevestiging van de intracapsulaire kniebanden (ACL (anterior cruciate ligament; voorste kruisbanden) en PCL (posterior cruciate ligament; achterste kruisbanden)).

24

GEBRUIKSAANWIJZINGBreng bij artroscopisch gebruik de SPIRALOK applicatiegeleider en introducer via een canule van de juiste maat in en plaats deze op de gewenste insteeklocatie tegen het botmateriaal. Verwijder de introducer en volg de stappen hieronder. De instrumenten en het SPIRALOK anker zijn passend voor de SPIRALOK applicatiegeleider.

5,0 mm SPIRALOK1. De minimale afstand tussen de ankers is 5 mm.2. Positioneer de priem op het geprepareerde

botoppervlak en zorg voor de juiste axiale lijning.3. Hamer de priem in het bot totdat de geëtste

dieptemarkering vlak lijnt met het botoppervlak. 4. Pak de handgreep van de priem stevig vast en trek

de priem uit het bot, onder dezelfde axiale hoek als tijdens het inbrengen. Leg de priem apart voor een volgende ankerinsertie.

5. Bij een hardere botsubstantie kan de tap pas na de priem worden gebruikt.5A. Plaats de SPIRALOK TAP in de door de priem

gemaakte opening in het bot en breng axiale lijning tot stand.

5B. Draai de tap rechtsom totdat geëtste dieptemarkering vlak lijnt met het bot. U kunt de tapkraan één extra slag (3 tot 4 mm) voorbij de geëtste dieptemarkering draaien.

5C. Verwijder de tap weer door deze linksom te draaien.

6. Breng het SPIRALOK anker in de met de priem gemaakte opening en houd daarbij de axiale lijning in stand.

7. Draai de SPIRALOK inserterhandgreep rechtsom totdat de geëtste dieptemarkering op de handgreep vlak lijnt met het bot. De vier longitudinale lijnen aan het distale uiteinde van de inserter geven de positie van de hechtdraaduiteinden aan waarin zij door de dubbele rijggaatjes van het anker zijn gelegd.

8. Maak de hechtdraadkaart los van de inserterhandgreep en trek de inserter van het anker terug.

9. Zet de hechtdraad in lengterichting onder spanning (geringe spanningskracht). OVERMATIGE KRACHTUITOEFENING KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN.

10. Voltooi de zachtweefselfixatie met behulp van de bijgeleverde twee hechtdraden.

6,5 mm SPIRALOK1. De minimale afstand tussen de ankers is 5 mm.2. Positioneer de priem op het geprepareerde

botoppervlak en zorg voor de juiste axiale lijning.

25

3. Hamer de priem in het bot totdat de geëtste dieptemarkering vlak lijnt met het botoppervlak.

4. Pak de handgreep van de priem stevig vast en trek de priem uit het bot, onder dezelfde axiale hoek als tijdens het inbrengen. Leg de priem apart voor een volgende ankerinsertie.

5. Plaats de SPIRALOK TAP in de door de priem gemaakte opening in het bot en breng axiale lijning tot stand.

6. Draai de tap rechtsom totdat geëtste dieptemarkering vlak lijnt met het bot. U kunt de tapkraan één extra slag (3 tot 4 mm) voorbij de geëtste dieptemarkering draaien.

7. Verwijder de tap weer door deze linksom te draaien.8. Breng het SPIRALOK anker in de met priem en tap

gemaakte opening en houd daarbij de axiale lijning in stand.

9. Draai de SPIRALOK inserterhandgreep rechtsom totdat de geëtste dieptemarkering op de handgreep vlak lijnt met het bot. De vier longitudinale lijnen aan het distale uiteinde van de inserter geven de positie van de hechtdraaduiteinden aan waarin zij door de dubbele rijggaatjes van het anker zijn gelegd.

10. Maak de hechtdraadkaart los van de inserterhandgreep en trek de inserter van het anker terug.

11. Zet de hechtdraad in lengterichting onder spanning (geringe spanningskracht). OVERMATIGE KRACHTUITOEFENING KAN OVERBELASTING VAN ANKER OF HECHTMATERIAAL VEROORZAKEN.

12. Voltooi de zachtweefselfixatie met behulp van de bijgeleverde twee hechtdraden.

WAARSCHUWINGEN1. DePuy Mitek ankers zijn ontworpen voor verankering

in corticaal of spongieus bot. Voor een correcte en stevige plaatsing is voldoende botmassa een voorwaarde. Door onvolledige insertie of slechte botkwaliteit kan uittrekking van het anker worden veroorzaakt.

2. Indien het bot kwalitatief te hard of te compact is, kan het anker barsten of breken.

3. Om biologische heling van bot en zacht weefsel mogelijk te maken, moet gebruikmaking van bewegingsvrijheid in eerste instantie worden vermeden.

4. Gebruik de ankers niet met hechtdraad dikte 2 wanneer de hechtspanning in de fase vóór genezing hoger wordt dan 9,1 kg. In dat geval kan de hechting mislukken.

5. Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor bevestiging van schroeven of fixatie aan de posterieure elementen (pediculi) van de thoracale of lumbale wervelkolom.

26

6. De gevlochten hechtdraad PANACRYL wordt in de loop van 1,5 tot 2,5 jaar volledig geresorbeerd en kan zich daarom langdurig als lichaamsvreemd materiaal manifesteren. In bepaalde situaties, bijvoorbeeld indien er sprake is van wonden met een verhoogd infectie- of besmettingsrisico, dient de chirurg de afweging te maken of het gebruik van resorbeerbaar hechtmateriaal wel geschikt is.

7. Alvorens ORTHOCORD hechtdraad te gebruiken voor het hechten van een wond, dienen de gebruikers vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij een resorbeerbare en niet-resorbeerbare hechtdraad wordt gebruikt, omdat het risico van wonddehiscentie kan variëren naargelang de plaats van aanbrenging en het gebruikte hechtmateriaal.

VOORZORGSMAATREGELENEen chirurg dient DePuy Mitek ankers pas klinisch te gebruiken na bestudering van de gebruiksaanwijzingen en na praktijktraining met de procedure in een oefenlaboratorium.

Controleer alle instrumenten vóór gebruik op beschadiging. Onderneem geen reparatiepogingen.

BIJWERKINGENBijwerkingen van resorbeerbare geïmplanteerde hulpmiddelen zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties.

STERILISATIEHet SPIRALOK hechtanker wordt steriel geleverd. Steriliseer het product niet opnieuw.EEN DEPUy MITEK ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.

OPSLAGBewaar het hulpmiddel op een koele (< 26 °C), droge plaats, op afstand van vocht en directe warmtebronnen. Wegwerpen indien geopend maar niet gebruikt. Gebruik het hulpmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum.

*Detailgegevens verkrijgbaar

PORTUGUÊSÂncora de sutura roscada absorvível SPIRALOK™ DESCRIÇÃOA âncora SPIRALOK é uma âncora de sutura roscada de ácido poliláctico (PLA), pré-carregada num introdutor descartável e destina-se à fixação de dois fios de sutura n.º 2 ao osso. A sutura entrançada

27

não absorvível ETHIBOND®, a sutura entrançada absorvível PANACRYL® e a sutura composta entrançada ORTHOCORD™ incluem agulhas cilíndricas para facilitar a passagem através do tecido. A âncora SPIRALOK vem também embalada sem agulhas para utilização em artroscopia.

MATERIAISPunho: Plástico acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS)Haste: Aço inoxidávelÂncora: Prevê-se que a absorção do ácido poliláctico (PLA) esteja essencialmente concluída após quatro anos; corante azul D&C n.º 6Sutura: Ver tipo e calibre na etiqueta da embalagem:

1. Sutura entrançada absorvível em poli (L-ácido láctico/glicólico) PANACRYL. As suturas PANACRYL estão em conformidade com, ou ultrapassam, os requisitos de força tênsil para suturas não absorvíveis e absorvíveis. Os resultados de estudos de implantação da sutura entrançada absorvível PANACRYL em animais indicam que a sutura mantém aproximadamente 80 % da sua resistência inicial 3 meses após a implantação, e após 6 meses ainda mantém aproximadamente 60 % da resistência inicial. *

OU

2. Sutura não absorvível, entrançada em poliéster ETHIBOND.

OU

3. A sutura ORTHOCORD é uma sutura composta, entrançada, sintética e esterilizada constituída por polidioxanona (PDS) absorvível, colorida (violeta D e C, n.º 2 ou azul D e C, n.º 6), e polietileno não absorvível incolor. A sutura parcialmente absorvível é revestida com um copolímero de caprolactona a 90 % e ácido glicólico a 10 %.

Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

Agulhas: Aço inoxidável. Ver tipo e calibre na etiqueta da embalagem.

INDICAÇÕESOmbro: Reparação da coifa de rotadores.

CONTRA-INDICAÇÕESProcedimentos cirúrgicos não indicados na secção INDICAÇÕES; estados patológicos do osso, tais como alterações císticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a fixação segura da âncora; estados

28

patológicos dos tecidos moles a serem fixados que possam comprometer a fixação segura através da sutura; fractura cominutiva da superfície óssea, que possa comprometer a fixação segura da âncora; condições físicas que possam impedir ou tendam a impedir o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, ou seja limitação do aporte sanguíneo, infecções, etc.; estados que tendam a coarctar as capacidades de cicatrização do paciente ou o período de cicatrização, tais como a senilidade, doença mental ou alcoolismo; fixação de ligamentos artificiais ou outros implantes; refixação dos ligamentos intracapsulares do joelho (LCA e LCP).

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOPara utilização artroscópica, insira o introdutor e o guia de aplicação SPIRALOK através da cânula de tamanho adequado e coloque-os encostados ao osso no local de introdução pretendido. Retire o introdutor e siga o procedimento abaixo descrito. Os instrumentos e a âncora SPIRALOK serão introduzidos através do guia de aplicação SPIRALOK.

SPIRALOK de 5,0 mm1. O espaço mínimo entre cada âncora é de 5 mm.2. Coloque o furador na superfície óssea preparada e

estabeleça o alinhamento axial adequado.3. Com um martelo, faça a impacção do furador no

osso até a marca de profundidade gravada estar ao mesmo nível da superfície óssea.

4. Segure o punho do furador firmemente e retire-o do osso puxando no mesmo ângulo axial da inserção. Ponha o furador de parte para a inserção da âncora seguinte.

5. Nos ossos mais duros, poderá utilizar primeiro o furador e depois o trado.5A. Coloque o TRADO SPIRALOK no orifício

do osso feito pelo furador e estabeleça o alinhamento axial.

5B. Rode o trado no sentido dos ponteiros do relógio até a marca de profundidade gravada estar ao mesmo nível do osso. O trado poderá ser rodado até uma volta adicional (3-4 mm) a passar a marca de profundidade gravada.

5C. Para retirar o trado, rode-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

6. Insira a âncora SPIRALOK no orifício criado pelo furador mantendo o mesmo alinhamento axial.

7. Rode o punho do introdutor SPIRALOK no sentido dos ponteiros do relógio até a marca de profundidade gravada no punho estar ao mesmo nível do osso. As quatro linhas longitudinais na extremidade distal do introdutor indicam a posição das pontas da sutura à medida que são posicionadas através dos olhais de sutura duplos da âncora.

29

8. Liberte o cartão da sutura do punho do introdutor e puxe o introdutor afastando-o da âncora.

9. Aplique tensão (força nominal) em toda a extensão das pontas da sutura. UMA TENSÃO EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

10. Utilize as duas suturas fornecidas para a fixação de tecidos moles.

SPIRALOK de 6,5 mm1. O espaço mínimo entre cada âncora é de 5 mm.2. Coloque o furador na superfície óssea preparada e

estabeleça o alinhamento axial adequado.3. Com um martelo, faça a impacção do furador no

osso até a marca de profundidade gravada estar ao mesmo nível da superfície óssea.

4. Segure o punho do furador firmemente e retire-o do osso puxando no mesmo ângulo axial da inserção. Ponha o furador de parte para a inserção da âncora seguinte.

5. Coloque o TRADO SPIRALOK no orifício do osso feito pelo furador e estabeleça o alinhamento axial.

6. Rode o trado no sentido dos ponteiros do relógio até a marca de profundidade gravada estar ao mesmo nível do osso. O trado poderá ser rodado até uma volta adicional (3-4 mm) a passar a marca de profundidade gravada.

7. Para retirar o trado, rode-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

8. Insira a âncora SPIRALOK no orifício criado pelo furador e enrosque mantendo o mesmo alinhamento axial.

9. Rode o punho do introdutor SPIRALOK no sentido dos ponteiros do relógio até a marca de profundidade gravada no punho estar ao mesmo nível do osso. As quatro linhas longitudinais na extremidade distal do introdutor indicam a posição das pontas da sutura à medida que são posicionadas através dos olhais de sutura duplos da âncora.

10. Liberte o cartão da sutura do punho do introdutor e puxe o introdutor afastando-o da âncora.

11. Aplique tensão (força nominal) em toda a extensão das pontas da sutura. UMA TENSÃO EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

12. Utilize as duas suturas fornecidas para a fixação de tecidos moles.

ADVERTÊNCIAS1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderão originar a desinserção da âncora.

30

2. Poderá ocorrer quebra ou fractura da âncora se o osso for demasiado duro ou denso.

3. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica dos tecidos moles/osso.

4. Não utilize se a tensão da sutura antes da cicatrização exceder 9,1 kg para uma sutura de calibre n.º 2, dado que a sutura pode falhar.

5. Este dispositivo não foi aprovado para aparafusamento ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

6. Sendo uma sutura entrançada, que é essencialmente absorvida ao longo de 1,5 a 2,5 anos, a sutura PANACRYL poderá actuar como um corpo estranho durante um longo período de tempo. O cirurgião deverá ponderar se a utilização de uma sutura absorvível é apropriada em determinadas situações tais como feridas com risco acrescido de infecção ou contaminação.

7. Antes de utilizar a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

PRECAUÇÕESO cirurgião não deve iniciar a utilização clínica da âncora DePuy Mitek sem analisar as instruções de utilização e realizar o procedimento num laboratório de experimentação.

Inspeccione todos os instrumentos para verificar se apresentam danos, antes de os utilizar. Não tente repará-los.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos.

ESTERILIZAÇÃOA âncora da sutura SPIRALOK é fornecida esterilizada. Não reesterilize.UMA ÂNCORA DEPUy MITEK NUNCA DEVE SER REUTILIZADA.

ARMAZENAMENTOGuarde num local fresco e seco (abaixo de 26 °C), ao abrigo da humidade e do calor directo. Descarte os produtos cuja embalagem tenha sido aberta, mesmo que não tenham sido utilizados. Não utilize para além do prazo de validade.

*Dados arquivados

31

DANSKSPIRALOK™ resorberbart suturanker med gevindBESKRIVELSESPIRALOK-ankeret er et PLA- (polylaktidsyre) suturanker med gevind, der er forladet på et indføringsinstrument til engangsbrug, og som er beregnet til fiksering af to tråde af #2-sutur på knogle. Både den ikke-resorberbare, flettede ETHIBOND®-sutur, den resorberbare, flettede PANACRYL®-sutur og den flettede ORTHOCORD™-kompositsutur har tilspidsede nåle, der gør det lettere for suturen at passere gennem vævet. SPIRALOK-ankeret findes også i pakninger uden nåle til artroskopisk brug.

MATERIALERHåndtag: ABSSkaft: Rustfrit stålAnker: PLA-absorbering forventes at være stort set fuldstændig på fire år, D&C blåt farvestof #6Sutur: Type og antal tråde er angivet på pakningens mærkat:

1. PANACRYL, poly (L-lactid/glycolid), flettet resorberbar sutur. PANACRYL-suturer opfylder eller overgår USP-kravene med hensyn til trækstyrke for ikke-resorberbare og resorberbare suturer. Implantations-undersøgelser af PANACRYL flettet resorberbar sutur hos dyr har vist, at cirka 80 % af den oprindelige styrke er tilbage i op til 3 måneder efter implantation. 6 måneder efter implantation, har suturen cirka 60 % af sin oprindelige brudstyrke tilbage. *

ELLER

2. Ikke-resorberbar ETHIBOND-sutur af flettet polyester.

ELLER

3. ORTHOCORD-sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C Violet #2 eller D&C Blå #6) resorberbar polydioxanon (PDS) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er imprægneret med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glycolid.

Det er blevet påvist, at PDS-copolymeren er antiallergen, ikke-pyrogen og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

Nåle: Rustfrit stål. Type og størrelse er angivet på pakningens.

32

INDIKATIONERSkulder: Reparation af skulderleddets rotatorsener

KONTRAINDIKATIONERAndre kirurgiske procedurer end de, der er beskrevet i afsnittet om INDIKATIONER. Patologisk tilstande i knoglevæv, så som cystiske forandringer eller svær osteopeni, som kan forringe evnen til at fiksere ankeret; patologiske tilstande i de berørte bløddele, som forhindrer sikker fiksering af suturen; reduceret knogleoverflade, som gør det umuligt at opnå sikker fiksering af ankeret; fysiske omstændigheder, som umuliggør eller kan umuliggøre passende implantatstøtte eller forsinker ophelingen, dvs. ved begrænset blodforsyning, infektioner etc.; tilstande, som kan hæmme patientens evne til heling eller helingsperioden, f.eks. senilitet, mentale lidelser eller alkoholisme; påsatte kunstige ligamenter eller andre implantater; genpåsættelse af intrakapsulære knæligamenter (ACL og PCL (forreste og bageste korsbånd)).

BRUGSANVISNINGVed artroskopisk brug indsættes SPIRALOK-leveringsfører og introducer gennem en kanyle af passende størrelse og placeres mod knoglen på det ønskede indsætningssted. Fjern introduceren, og følg nedenstående trin. Instrumenterne og SPIRALOK- ankeret passer til SPIRALOK-leveringsføreren.

5,0 mm SPIRALOK1. Minimal afstand mellem ankre er 5 mm.2. Placér sylen på den forberedte knogleflade, og sørg

for korrekt aksejustering.3. Bank forsigtigt sylen ind i knoglen med en hammer,

indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen.

4. Tag et fast greb i sylens håndtag, og fjern den fra knoglen ved at trække i samme vinkel, som indsættelsen blev foretaget med. Læg sylen til side til næste ankerindsættelse.

5. I hårdere knogler kan sylen bruges først, før snittap anvendes.5A. Placér SPIRALOK-TAPPEN i hullet i

knoglen, som blev lavet med sylen, og foretag aksejustering.

5B. Drej tappen i urets retning, indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen. Tappen kan drejes op til en ekstra omgang (3-4 mm) forbi den graverede markering.

5C. Drej tappen mod urets retning for at fjerne den.6. Indsæt SPIRALOK-ankeret i hullet lavet med sylen,

mens aksejusteringen bibeholdes.7. Drej SPIRALOK-indsætningshåndtaget i urets

retning, indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen. De fire langsgående

33

linjer i indføringsinstruments distale ende angiver placeringen af suturenderne, som de er placeret gennem ankerets dobbelte suturøjer.

8. Frigør suturkortet fra indføringsinstrumentets håndtag, og træk indføringsinstrumentet væk fra ankeret.

9. Træk i suturlængden (nominal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

10. Brug de to medfølgende suturer til fiksering i bløddelsvæv.

6,5 mm SPIRALOK1. Minimal afstand mellem ankre er 5 mm.2. Placér sylen på den forberedte knogleflade, og sørg

for korrekt aksejustering.3. Bank forsigtigt sylen ind i knoglen med en hammer,

indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen.

4. Tag et fast greb i sylens håndtag, og fjern den fra knoglen ved at trække i samme vinkel, som indsættelsen blev foretaget med. Læg sylen til side til næste ankerindsættelse.

5. Placér SPIRALOK-TAPPEN i hullet i knoglen, som blev lavet med sylen, og foretag aksejustering.

6. Drej tappen i urets retning, indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen. Tappen kan drejes op til en ekstra omgang (3-4 mm) forbi den graverede markering.

7. Drej tappen mod urets retning for at fjerne den.8. Indsæt SPIRALOK-ankeret i hullet lavet med sylen og

tappen, mens aksejusteringen bibeholdes.9. Drej SPIRALOK-indsætningshåndtaget i urets

retning, indtil den aftegnede dybdemarkering er plan med knoglefladen. De fire langsgående linjer i indføringsinstruments distale ende angiver placeringen af suturenderne, som de er placeret gennem ankerets dobbelte suturøjer.

10. Frigør suturkortet fra indføringsinstrumentets håndtag, og træk indføringsinstrumentet væk fra ankeret.

11. Træk i suturlængden (nominal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

12. Brug de to medfølgende suturer til fiksering i bløddelsvæv.

ADVARSLER1. DePuy Mitek-ankre er designet til fastlåsning i

kortikalt og spongiøst knoglevæv. Der skal være tilstrækkeligt knoglemasse til korrekt og sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indføring eller dårlig knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan falde ud.

2. Ankeret kan brække, hvis knoglekvaliteten er for hård eller tæt.

34

3. Der bør undgås umiddelbar bevægelsesfrihed for at tillade biologisk heling af knogle/blødvæv.

4. Må ikke bruges, hvor belastningen af suturen før heling overskrider 9,1 kg for suturstørrelse #2, da suturen kan knække.

5. Produktet er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de bageste elementer (stilke) af thorax- eller lændesøjlen.

6. PANACRYL er en flettet sutur, som resorberes i løbet af 1,5–2,5 år. Den kan virke som et fremmedlegeme, hvis den sidder i en længere periode. Kirurgen bør overveje, om anvendelsen af en resorberbar sutur er passende i hvert enkelt tilfælde, f.eks. ved sår, hvor der er en øget risiko for infektion og kontaminering.

7. Brugeren bør have erfaring i kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke-resorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD-sutur til sårlukning, da risikoen for sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

FORHOLDSREGLEREn læge bør ikke påbegynde klinisk brug af et DePuy Mitek-anker uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et testlaboratorium.

Kontrollér alle instrumenter for tegn på beskadigelse, inden de tages i brug. Forsøg ikke at reparere instrumentet.

BIVIRKNINGERBivirkningerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion.

STERILISERINGSPIRALOK-suturanker leveres sterilt. Må ikke resteriliseres.ET DEPUy MITEK-ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

OPBEVARINGSkal opbevares på et køligt, tørt sted under 26 °C. Må ikke udsættes for fugt og direkte varme. Skal kasseres, hvis den er ubrugt men åben. Må ikke anvendes, efter udløbsdatoen er overskredet.

*Undersøgelsesdata

35

NORSK SPIRALOK™ absorberbart, gjenget suturanker BESKRIVELSEDePuy Mitek FASTIN RC suturanker med gjenger av titanlegering er forladet på en innføringsmekanisme til engangsbruk, og er beregnet på fiksering av to tråder sutur (str.2) til benet. Valgene ETHIBOND® ikke-absorberbar, flettet sutur, PANACRYL® absorberbar flettet sutur og ORTHOCORD™ flettet komposittsutur omfatter kileformete nåler for å lette suturpassasje gjennom vev. SPIRALOK-ankeret leveres også uten nåler artroskopisk bruk.

MATERIALERHåndtak: ABSSkaft: Rustfritt stål.Anker: PLA-absorbering forventes i hovedsak å være fullført innen to år, D&C blåfarge #6.Sutur:Se pakningsmerkingen for å finne typebetegnelse og antall strenger:

1. PANACRYL®‚ poly (L-laktid/glykolid), flettet absorberbar sutur. PANAKRYL-suturer møter eller overgår USP-kravene med hensyn til strekkfasthet for ikke-absorberbare og absorberbare suturer. Implantasjonsundersøkelser av PANACRYL flettet absorberbar sutur hos dyr har vist at ca. 80% av den opprinnelige styrken fremdeles er tilstede i opptil 3 måneder etter implantasjon. 6 måneder etter implantasjonen har suturen ca. 60% av sin opprinnelige styrke igjen. *

ELLER

2. ETHIBOND, omspunnet polyester, ikke-absorberbar sutur.

ELLER

3. ORTHOCORD™-sutur er en syntetisk, steril, flettet komposittsutur av farget (D&C fiolett 2 eller D&C blå 6) absorberbar polydioksanon (PDS) og ufarget, ikke-absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket med en kopolymer av 90% kaprolakton og 10% glykolid

Det er påvist at PDS-kopolymeren er ikke-antigen, ikke-pyrogen og fremkaller kun lett vevsreaksjon under absorbsjonen.

Nåler: Rustfritt stål. Se pakningsmerkingen for å finne typebetegnelse og størrelse.

36

INDIKASJONERSkulder: Reparasjon av rotator-cuff.

KONTRAINDIKASJONERAndre kirurgiske inngrep enn de som er oppført under avsnittet for INDIKASjONER; patologiske bentilstander, som cystiske endringer eller alvorlig osteopeni, som kan sette en sikker ankerfiksering i fare; patologiske tilstander i bløtvev som skal festes, som kan svekke en sikker ankerfiksering med sutur; pulverisert benoverflate som kan svekke en sikker ankerfiksering; fysiske tilstander som kan eliminere eller kanskje kan eliminere en tilstrekkelig implantatstøtte eller forsinke tilhelingen, dvs. begrenset blodtilførsel, infeksjon osv.; tilstander som kan sette pasientens evne til tilheling i fare eller forlenge tilhelingsperioden, som senilitet, psykiatrisk sykdom eller alkoholsime, tilfesting av eller andre implantater, gjentilfesting av instrakapsulare kneligamenter (ACL & PCL).

BRUKSANVISNINGBrukes artroskopisk, sett inn SPIRALOK innsettingsføringen og innføreren gjennom kanylen av passende størrelse og plasser mot benet på det ønskete innføringsstedet. Fjern innføreren og følg trinnene nedenfor. Instrumentene og SPIRALOK-ankeret passer til innsetting gjennom SPIRALOK innsettingsføringen.

5,0mm SPIRALOK 1. Minste avstand mellom hvert anker er 5 mm. 2. Plasser sylen på den preparerte benoverflaten og finn

riktig aksial innretting. 3. Bruk en kølle og bank sylen inn i benet til det

innrissete dybdemerket er i plan med benoverflaten. 4. Grip håndtaket til sylen fast og fjern den fra benet ved

å dra i samme aksialvinkel som innsettingen. Legg til side sylen for neste ankerinnsetting.

5. I hardere ben kan sylen brukes først, etterfulgt av banking.5A. Plasser SPIRALOK TAP inn i hullet laget med

sylen og finn aksial innretting.5B. Roter tappen medurs til det innrissete

dybdemerket er i plan med benet. Tappen kan roteres inntil en ekstra runde (3-4 mm) forbi det innrissete dybdemerket.

5C. Roter tappen i moturs retning for å fjerne.6. Sett SPIRALOK-ankeret inn i hullet som ble laget av

sylen mens samme aksialinnretting opprettholdes. 7. Roter tappen medurs til det innrissete dybdemerket

er i plan med benet. De fire langsgående linjene på den distale enden av innføreren viser posisjonen til suturfibrene etter som de posisjoneres gjennom ankerets doble suturhull.

8. Slipp suturkortet fra innførerhåndtaket og dra innføreren bort fra ankeret.

37

9. Stram til (nominell kraft) suturlengdene. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR.

10. Bruk de to vedlagte suturer til fiksering av bløtvev.

6,5 mm SPIRALOK 1. Minste avstand mellom hvert anker er 5 mm. 2. Plasser sylen på den preparerte benoverflaten og finn

riktig aksial innretting. 3. Bruk en kølle og bank sylen inn i benet til det

innrissete dybdemerket er i plan med benoverflaten. 4. Grip håndtaket til sylen fast og fjern den fra benet ved

å dra i samme aksialvinkel som innsettingen. Legg til side sylen for neste ankerinnsetting.

5. Plasser SPIRALOK TAP inn i hullet laget med sylen og finn aksial innretting.

6. Roter tappen medurs til det innrissete dybdemerket er i plan med benet. Tappen kan roteres inntil en ekstra runde (3-4 mm) forbi det innrissete dybdemerket.

7. Roter tappen i moturs retning for å fjerne.8. Sett SPIRALOK-ankeret inn i hullet som ble laget av

sylen mens samme aksialinnretting opprettholdes. 9. Roter tappen medurs til det innrissete dybdemerket

er i plan med benet. De fire langsgående linjene på den distale enden av innføreren viser posisjonen til suturfibrene etter som de posisjoneres gjennom ankerets doble suturhull.

10. Slipp suturkortet fra innførerhåndtaket og dra innføreren bort fra ankeret.

11. Stram til (nominell kraft) suturlengdene. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR.

12. Bruk de to vedlagte suturer til fiksering av bløtvev.

ADVARSLER1. DePuy Mitek.forankringer er utformet for å kunne

låses fast i benbarken eller spongiøst benmateriale. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

2. Ankeret kan brekke eller briste hvis benkvaliteten er for hard eller tett.

3. Full bevegelsesfrihet etter inngrepet bør unngås, slik at benvev og bløtvev kan tilheles.

4. Må ikke brukes hvis strekket i suturtrådene kan overstige 9,1 kg for str.2 suturer, da suturen kan svikte.

5. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pediculus) av columna thoracalis eller columna lumbalis.

6. PANACRYL er en flettet sutur som stort sett vil være absorbert i løpet av 1,5 til 2,5 år. Den kan derfor virke som et fremmedlegeme over en lengre periode. Kirurgen bør overveie om bruk av en absorberbar

38

sutur er egnet i spesielle tilfeller, f.eks. ved sår hvor det er økt risiko for infeksjon og kontaminering.

7. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som anvendes ved bruk av absorberbare og ikke-absorberbare suturer, innen man anvender ORTHOCORD-sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

FORHOLDSREGLERKirurgen bør ikke starte klinisk bruk av DePuy Mitek-ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium.

Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Forsøk ikke å reparere.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer.

STERILISERINGVERSALOK suturforankring leveres sterilt. Må ikke resteriliseres.ET DEPUy MITEK ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

LAGRINGLagres på et tørt og kjølig sted under 26 °C (80 °F), utilgjengelig for fuktighet og direkte varme. Kasseres hvis åpnet, men ubrukt. Må ikke brukes etter utløpsdato.

*Arkivdata

SUOMIResorboituva, kierteitetty SPIRALOK™-ommellanka-ankkuriKUVAUSSPIRALOK-ankkuri on polylaktidista (PLA) valmistettu, kierteitetty ommellanka-ankkuri, joka on ladattu valmiiksi kertakäyttöiseen sisäänviejäyksikköön. Tämä rakenne on tarkoitettu kahden nro 2:n ommellankasäikeen luuhun kiinnittämistä varten. Resorboitumatonta, punottua ETHIBOND®-ommellankaa, resorboituvaa, punottua PANACRYL®-ommellankaa ja punottua ORTHOCORD™ -yhdistelmäommellankaa varten toimitetaan kapenevat neulat ommellangan pujottamiseksi kudoksen läpi. SPIRALOK-ankkuri toimitetaan myös ilman neuloja artroskooppiseen käyttöön.

MATERIAALITKahva: Akrylonitriili-butadieeni-styreeni (ABS)Varsi: Ruostumaton teräs

39

Ankkuri: Polylaktidin (PLA) imeytymisen oletetaan olevan täydellistä neljän vuoden kuluessa, D&C sininen väriaine nro 6.Ommellanka: Katso tyyppi ja säikeiden lukumäärä tuotetarrasta:

1. PANACRYL, poly (L-laktidi/glykolidi), resorboituva punottu ommellanka. PANACRYL-ommellangat täyttävät tai ylittävät USP:n vetolujuusvaatimukset resorboitumattomille ja resorboituville ommellangoille. Koe-eläimiin istutettuja punottuja, resorboituvia PANACRYL-ommellankoja testattaessa todettiin, että noin 80 % niiden alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä kolme kuukautta istuttamisen jälkeen. Kuusi kuukautta istuttamisesta alkuperäisestä lujuudesta oli jäljellä noin 60 %. *

TAI

2. ETHIBOND, punottu, resorboitumaton polyesteriommellanka.

TAI

3. ORTHOCORD-ommellanka on synteettinen, punottu, steriili yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C-violetilla nro 2 tai D&C-sinisellä nro 6 värjätystä resorboituvasta polydioksanonista (PDS) ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain imeytyvä ommellanka on päällystetty 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia sisältävällä kopolymeerilla.

Polydioksanonipolymeerin on todettu olevan epäantigeeninen, pyrogeeniton ja sen on todettu aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita imeytymisen aikana.

Neulat: Ruostumatonta terästä. Katso tyyppi ja koko tuotetarrasta.

INDIKAATIOTOlkapää: Kiertäjäkalvosimen korjaustoimenpide.

KONTRAINDIKAATIOTMuut kuin INDIKAATIOT-kohdassa mainitut kirurgiset toimenpiteet; luun patologiat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat estää ankkurin kunnollisen kiinnittymisen; kiinnitettävän pehmytkudoksen patologiat, jotka voivat vaikeuttaa ommellangan kiinnittymistä; luun pinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää ankkurin kiinnittymistä; fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai voivat estää implantin riittävän tuen tai hidastavat paranemista (esim. rajoitettu verivarasto, tulehdus jne); tilat, jotka heikentävät potilaan paranemiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielisairaus tai alkoholismi; ja keinonivelsiteiden ja muiden implanttien kiinnittäminen;

40

polven nivelpussinsisäisten nivelsiteiden kiinnittäminen (etu- ja takaristiside).

KÄyTTÖOHJEETArtroskooppisessa käytössä työnnä SPIRALOK-sisäänvientijohdin ja -sisäänviejä sopivankokoisen kanyylin läpi ja aseta ne luuta vasten haluttuun kohtaan. Poista sisäänviejä ja noudata alla olevia ohjeita. Instrumentit ja SPIRALOK-ankkuri mahtuvat SPIRALOK-sisäänvientijohtimen läpi.

5,0 mm:n SPIRALOK 1. Ankkurien välinen minimietäisyys on 5 mm. 2. Aseta pistoinstrumentti valmisteltua luunpintaa vasten

ja kohdista se oikeaan asentoon.3. Naputa pistoinstrumentti luuhun vasaralla, kunnes

syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. 4. Tartu tukevasti pistoinstrumentin kahvaan ja poista

se luusta vetämällä sitä samansuuntaisesti kuin se vietiin sisään. Pane pistoinstrumentti sivuun seuraavan ankkurin asettamista varten.

5. Kovemmassa luussa pistoinstrumenttia voidaan käyttää ensin ja sen jälkeen täppäintä.5A. Aseta SPIRALOK-TÄPPÄIN pistoinstrumentilla

luuhun tehtyyn reikään ja kohdista se oikeaan asentoon.

5B. Käännä täppäintä myötäpäivään, kunnes syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. Täppäintä voidaan kiertää yksi ylimääräinen kierros (3-4 m) syvyysmerkinnän yli.

5C. Poista täppäin kääntämällä sitä vastapäivään.6. Aseta SPIRALOK-ankkuri pistoinstrumentilla luuhun

tehtyyn reikään ja kohdista se oikeaan asentoon.7. Käännä SPIRALOK-sisäänviejän kahvaa

myötäpäivään, kunnes kahvan syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. Neljä pitkittäisviivaa sisäänviejän distaalipäässä osoittavat ommellankasäikeiden asennon, kun ne sijoitetaan ankkurin kaksoissilmien läpi.

8. Irrota ommellankakortti sisäänviejän kahvasta ja vedä sisäänviejä pois ankkurista.

9. Paina ommellankasäikeitä nimellisesti. LIIALLINEN jÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.

10. Kiinnitä pehmytkudos kahdella ommellangalla.

6,5 mm:n SPIRALOK 1. Ankkurien välinen minimietäisyys on 5 mm. 2. Aseta pistoinstrumentti valmisteltua luunpintaa vasten

ja kohdista se oikeaan asentoon.3. Naputa pistoinstrumentti luuhun vasaralla, kunnes

syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. 4. Tartu tukevasti pistoinstrumentin kahvaan ja poista

se luusta vetämällä sitä samansuuntaisesti kuin

41

se vietiin sisään. Pane pistoinstrumentti sivuun seuraavan ankkurin asettamista varten.

5. Aseta SPIRALOK-TÄPPÄIN pistoinstrumentilla luuhun tehtyyn reikään ja kohdista se oikeaan asentoon.

6. Käännä täppäintä myötäpäivään, kunnes syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. Täppäintä voidaan kiertää yksi ylimääräinen kierros (3-4 m) syvyysmerkinnän yli.

7. Poista täppäin kääntämällä sitä vastapäivään.8. Aseta SPIRALOK-ankkuri pistoinstrumentilla luuhun

tehtyyn reikään ja täppää sitä kohdistamalla se oikeaan asentoon.

9. Käännä SPIRALOK-sisäänviejän kahvaa myötäpäivään, kunnes kahvan syvyysmerkintä on luunpinnan tasolla. Neljä pitkittäisviivaa sisäänviejän distaalipäässä osoittavat ommellankasäikeiden asennon, kun ne sijoitetaan ankkurin kaksoissilmien läpi.

10. Irrota ommellankakortti sisäänviejän kahvasta ja vedä sisäänviejä pois ankkurista.

11. Paina ommellankasäikeitä nimellisesti. LIIALLINEN jÄNNITE VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIA TAI OMMELLANKAA.

12. Kiinnitä pehmytkudos kahdella ommellangalla.

VAROITUKSET1. DePuy Mitek-ankkurit lukittuvat kortikaali- ja

hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

2. Ankkuri voi rikkoutua tai murtua, jos luu on liian kovaa tai tiivistä.

3. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos on ehtinyt parantua.

4. Ei saa käyttää, jos parantumista edeltävä ommellankarasitus ylittää 9,1 kg nro 2:n ommellangalle, koska se voi aiheuttaa ommellangan rikkoutumisen.

5. Tätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien kiinnittämiseen rinta- tai lannerangan takaosiin (pedikkeleihin).

6. Punottu PANACRYL-ommellanka, joka resorboituu 1,5–2,5 vuoden kuluessa, voi olla vierasaine kehossa. Kirurgin on harkittava, onko resorboituvan ommellangan käyttö asianmukaista tietyissä tapauksissa, kuten haavoissa, joissa on suuri infektion tai kontaminaation riski.

7. Toimenpiteen suorittajan on tunnettava imeytyviä ommelaineita käyttävät leikkaustoimenpiteet ja -menetelmät ennen ORTHOCORD-ommelaineen käyttöä haavan sulkemiseen, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommelainemateriaalin mukaan.

42

VAROTOIMETKirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään DePuy Mitek-ankkuria ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua laboratorio-olosuhteissa.

Tarkasta kaikki instrumentit huolellisesti ennen jokaista käyttökertaa. Niitä ei saa yrittää korjata.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien istutettavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehtumis- ja vierasainereaktiot.

STERILOINTISPIRALOK-ommellanka-ankkuri toimitetaan steriilinä. Ei saa steriloida uudelleen.DEPUy MITEK-ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄyTTÄÄ UUDELLEEN.

SÄILyTySSäilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa (alle 26 °C:n lämpötilassa), kosteudelta ja suoralta kuumuudelta suojattuna. Käyttämätön tuote, jonka pakkaus on avattu, on hävitettävä. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

*Tiedot arkistossa

ΕΛΛΗΝΙΚΑΑπορροφήσιμο άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα SPIRALOK™ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο άγκιστρο SPIRALOK είναι ένα άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα, κατασκευασμένο από πολυγαλακτικό οξύ (PLA). Είναι προτοποθετημένο σε μια αναλώσιμη διάταξη εισαγωγέα και προορίζεται για την καθήλωση δύο νημάτων ράμματος #2 σε οστό. Το μη απορροφήσιμο πλεκτό ράμμα ETHIBOND®, το απορροφήσιμο πλεκτό ράμμα PANACRYL® και το πλεκτό σύνθετο ράμμα ORTHOCORD™ περιλαμβάνουν κωνικές βελόνες για τη διευκόλυνση της διέλευσης του ράμματος διαμέσου του ιστού. Το άγκιστρο SPIRALOK διατίθεται επίσης σε συσκευασία χωρίς βελόνες, για αρθροσκοπική χρήση.

ΥΛΙΚΑΛαβή: ABS (ακρυλονιτρίλιο/βουταδιένιο/στυρένιο)Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβαςΆγκιστρο: Η απορρόφηση του PLA αναμένεται να ολοκληρωθεί ουσιαστικά μέσα σε τέσσερα χρόνια, κυανή χρωστική D&C #6Ράμμα: Βλ. ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και τον αριθμό των νημάτων:

43

1. Πλεκτό απορροφήσιμο ράμμα PANACRYL από πολυ- (L-λακτίδιο/γλυκολίδιο). Τα ράμματα PANACRYL ικανοποιούν ή υπερβαίνουν τις προδιαγραφές αντοχής εφελκυσμού που έχουν θεσπιστεί από τη USP για τα μη απορροφήσιμα και τα απορροφήσιμα ράμματα. Τα αποτελέσματα μελετών εμφύτευσης πλεκτών απορροφήσιμων ραμμάτων PANACRYL σε ζώα υποδεικνύουν ότι το 80 % περίπου της αρχικής αντοχής διατηρείται 3 μήνες μετά την εμφύτευση. Στους 6 μήνες μετά την εμφύτευση, διατηρείται το 60 % περίπου της αρχικής αντοχής του ράμματος. *

Ή

2. Πλεκτό μη απορροφήσιμο ράμμα από πολυεστέρα ETHIBOND.

Ή

3. Το ράμμα ORTHOCORD είναι ένα συνθετικό αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα που αποτελείται από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS), βαμμένη με ιώδη χρωστική D&C #2 ή μπλε χρωστική D&C #6, και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90 % από καπρολακτόνη και κατά 10 % από γλυκολίδιο.

Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

Βελόνες: Ανοξείδωτος χάλυβας. Βλ. ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΏμος: Αποκατάσταση του μυοτενοντώδους περικαλύμματος των στροφέων μυών του ώμου.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΧειρουργικές επεμβάσεις διαφορετικές από εκείνες που αναφέρονται στην ενότητα “ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ”. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες πιθανόν να μειώσουν την ικανότητα ασφαλούς καθήλωσης του αγκίστρου. Παθολογικές καταστάσεις του προς στερέωση μαλακού ιστού, οι οποίες πιθανόν να παρεμποδίσουν την ασφαλή καθήλωσή του με συρραφή. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία πιθανόν να διακυβεύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, δηλαδή περιορισμοί της αιμάτωσης, λοιμώξεις. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς για ίαση ή να αυξήσουν την

44

περίοδο επούλωσης, όπως γήρας, διανοητικές ασθένειες ή αλκοολισμός. Προσάρτηση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων εμφυτευμάτων. Επαναπροσάρτηση των ενδοθυλακικών συνδέσμων του γόνατος (ΠΧΣ και ΟΧΣ).

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΓια αρθροσκοπική χρήση, εισαγάγετε τον οδηγό εφαρμογής και τον εισαγωγέα SPIRALOK διαμέσου της κάνουλας κατάλληλου μεγέθους και τοποθετήστε τους επάνω στο οστό, στο επιθυμητό σημείο εισαγωγής. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα. Τα εργαλεία και το άγκιστρο SPIRALOK θα εφαρμόσουν διαμέσου του οδηγού εφαρμογής SPIRALOK.

SPIRALOK 5,0 mm1. Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των αγκίστρων είναι

5 mm.2. Τοποθετήστε το οβελίδιο στην προετοιμασμένη οστική

επιφάνεια και ευθυγραμμίστε το αξονικά.3. Χρησιμοποιώντας ένα σφυράκι, κτυπήστε ελαφρά

το οβελίδιο μέσα στο οστό μέχρι η εγχάρακτη σήμανση βάθους να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με την οστική επιφάνεια.

4. Πιάστε σταθερά τη λαβή του οβελιδίου και αφαιρέστε το από το οστό, έλκοντας κατά την ίδια αξονική γωνία με τη γωνία εισαγωγής. Φυλάξτε το οβελίδιο για την επόμενη εισαγωγή αγκίστρου.

5. Σε περίπτωση σκληρότερου οστού, μπορεί να χρησιμοποιηθεί πρώτα το οβελίδιο και στη συνέχεια ο σπειροτόμος.5A. Τοποθετήστε τον ΣΠΕΙΡΟΤΌΜΟ SPIRALOK

μέσα στην οπή του οστού που δημιουργήσατε με το οβελίδιο και ευθυγραμμίστε αξονικά.

5B. Περιστρέψτε τον σπειροτόμο δεξιόστροφα μέχρι η εγχάρακτη σήμανση βάθους να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Ο σπειροτόμος μπορεί να περιστραφεί έως και μία επιπλέον στροφή (3-4 mm) πέρα από την εγχάρακτη σήμανση βάθους.

5C. Περιστρέψτε τον σπειροτόμο αριστερόστροφα για να τον αφαιρέσετε.

6. Εισαγάγετε το άγκιστρο SPIRALOK στην οπή που δημιουργήσατε με το οβελίδιο, διατηρώντας την ίδια αξονική ευθυγράμμιση.

7. Περιστρέψτε τη λαβή του εισαγωγέα SPIRALOK δεξιόστροφα μέχρις ότου η εγχάρακτη σήμανση βάθους της λαβής να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Οι τέσσερις διαμήκεις γραμμές στο περιφερικό άκρο του εισαγωγέα υποδεικνύουν τη θέση των σκελών του ράμματος καθώς τοποθετούνται διαμέσου των διπλών οπών του αγκίστρου.

8. Απελευθερώστε την καρτέλα ραμμάτων από τη λαβή του εισαγωγέα και αποσπάστε τον εισαγωγέα από το άγκιστρο.

45

9. Ασκήστε τάση (μικρή δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΤΑΣΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

10. Χρησιμοποιήστε τα δύο παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση μαλακού ιστού.

SPIRALOK 6,5 mm1. Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των αγκίστρων είναι

5 mm.2. Τοποθετήστε το οβελίδιο στην προετοιμασμένη οστική

επιφάνεια και ευθυγραμμίστε το αξονικά.3. Χρησιμοποιώντας ένα σφυράκι, κτυπήστε ελαφρά

το οβελίδιο μέσα στο οστό μέχρι η εγχάρακτη σήμανση βάθους να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με την οστική επιφάνεια.

4. Πιάστε σταθερά τη λαβή του οβελιδίου και αφαιρέστε το από το οστό, έλκοντας κατά την ίδια αξονική γωνία με τη γωνία εισαγωγής. Φυλάξτε το οβελίδιο για την επόμενη εισαγωγή αγκίστρου.

5. Τοποθετήστε τον ΣΠΕΙΡΟΤΌΜΟ SPIRALOK μέσα στην οπή του οστού που δημιουργήσατε με το οβελίδιο και ευθυγραμμίστε αξονικά.

6. Περιστρέψτε τον σπειροτόμο δεξιόστροφα μέχρις ότου η εγχάρακτη σήμανση βάθους να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Ο σπειροτόμος μπορεί να περιστραφεί έως και μία επιπλέον στροφή (3-4 mm) πέρα από την εγχάρακτη σήμανση βάθους.

7. Περιστρέψτε τον σπειροτόμο αριστερόστροφα για να τον αφαιρέσετε.

8. Εισαγάγετε το άγκιστρο SPIRALOK στην οπή που δημιουργήσατε με το οβελίδιο και χτυπήστε το ελαφρά, διατηρώντας την ίδια αξονική ευθυγράμμιση.

9. Περιστρέψτε τη λαβή του εισαγωγέα SPIRALOK δεξιόστροφα μέχρι η εγχάρακτη σήμανση βάθους της λαβής να βρεθεί στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Οι τέσσερις διαμήκεις γραμμές στο περιφερικό άκρο του εισαγωγέα υποδεικνύουν τη θέση των σκελών του ράμματος καθώς τοποθετούνται διαμέσου των διπλών οπών του αγκίστρου.

10. Απελευθερώστε την καρτέλα ραμμάτων από τη λαβή του εισαγωγέα και αποσπάστε τον εισαγωγέα από το άγκιστρο.

11. Ασκήστε τάση (μικρή δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΤΑΣΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

12. Χρησιμοποιήστε τα δύο παρεχόμενα ράμματα για την καθήλωση μαλακού ιστού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Τα άγκιστρα της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι

ώστε να εμπλέκονται σε φλοιώδη ή σε σπογγώδη οστίτη ιστό. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή

46

τοποθέτηση του αγκίστρου. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου.

2. Σε περίπτωση μεγάλης σκληρότητας ή πυκνότητας του οστού, ενδέχεται να προκληθεί ράγισμα ή θραύση του αγκίστρου.

3. Οι κινήσεις μεγάλης έκτασης θα πρέπει να αποφεύγονται κατά το άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστίτη/μαλακού ιστού.

4. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν στις περιπτώσεις όπου η τάση του ράμματος πριν από την επούλωση υπερβαίνει τα 9,1 kg για ράμματα μεγέθους #2, διότι ενδέχεται να αποτύχει η συρραφή.

5. Η διάταξη αυτή δεν έχει εγκριθεί για προσάρτηση ή καθήλωση με βίδες στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες του τόξου) της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

6. Ως πλεκτό ράμμα που ουσιαστικά απορροφάται σε μια περίοδο 1,5 έως 2,5 ετών, το ράμμα PANACRYL πιθανόν να λειτουργήσει ως ξένο σώμα επί παρατεταμένη χρονική περίοδο. Ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει κατά πόσο η χρήση ενός απορροφήσιμου ράμματος είναι κατάλληλη σε ορισμένες καταστάσεις, όπως π.χ. τραύματα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης ή μόλυνσης.

7. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που περιλαμβάνουν χρήση απορροφήσιμων και μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό ράμματος που χρησιμοποιείται.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΟ χειρουργός δεν θα πρέπει να αρχίσει την κλινική χρήση του αγκίστρου της DePuy Mitek χωρίς να μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και χωρίς να εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις ξένου σώματος.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο άγκιστρο ραμμάτων SPIRALOK παρέχεται στείρο. Μην το επαναποστειρώνετε.ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ ΤΗΣ DEPUy MITEK ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΠΟΤΕ.

47

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσεται σε δροσερό και ξηρό χώρο, σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 26 °C, μακριά από υγρασία και πηγές άμεσης θερμότητας. Απορρίψτε το εάν έχει αποσυσκευαστεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

*Στοιχεία αρχείου

SVENSKASPIRALOK™ resorberbart gängat suturankareBESKRIVNINGSPIRALOK ankare är ett gängat suturankare av PLA som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av två trådar #2 suturtråd till benvävnad. Tillsammans med både ETHIBOND® icke-resorberbar flätad suturtråd, PANACRYL® resorberbar flätad suturtråd och ORTHOCORD™ flätad kompositsuturtråd finns koniska nålar för att underlätta suturens passage genom vävnaden. SPIRALOK ankare finns även förpackade utan nålar för användning i samband med artroskopi.

MATERIALHandtag: ABS (akrylonitrilbutadienstyren)Skaft: Rostfritt stålAnkare: Resorption av PLA förväntas i huvudsak vara avslutad efter fyra år, D&C blå #6.Suturtråd: Se förpackningens märkning för typ av och antal trådar:

1. PANACRYL, poly (L-laktid/glykolid) flätad resorberbar suturtråd. PANACRYL suturtråd uppfyller eller överträffar USP-kraven på draghållfasthet för icke-resorberbar och resorberbar suturtråd. Resultaten av implantationsstudier av PANACRYL flätad resorberbar suturtråd hos djur tyder på att cirka 80 % av den ursprungliga hållfastheten finns kvar tre månader efter implantationen. Sex månader efter implantationen finns cirka 60 % av den ursprungliga hållfastheten kvar. *

ELLER

2. ETHIBOND flätad polyester, icke-resorberbar suturtråd.

ELLER

3. ORTHOCORD suturtråd är en syntetisk, steril, flätad kompositsuturtråd bestående av D&C violett nr. 2 eller D&C blå nr. 6, resorberbar polydioxanon (PDS) och ofärgad icke-resorberbar polyeten. Den delvis

48

resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid.

PDS sampolymer har visat sig vara icke-antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption.

Nålar: Rostfritt stål. Se förpackningens märkning för typ och storlek.

INDIKATIONERAxel: Reparation av rotatorcuff.

KONTRAINDIKATIONERAndra kirurgiska ingrepp än de som anges under avsnittet INDIKATIONER: patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska förändringar eller svår osteopeni, vilket skulle påverka möjligheten att fixera ankaret, patologiska tillstånd i den mjukvävnad som skall fästas och som skulle påverka en säker fixering med suturtråd, fragmenterad benyta vilket skulle påverka en säker fixering med ankare, fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera adekvat implantatstöd eller försena läkning, t.ex. begränsad blodtillförsel, infektion, tillstånd som tenderar att hämma patientens läkeförmåga eller läkeperioden, t.ex. senilitet, mental sjukdom eller alkoholism, fastsättning av artificiella ligament eller andra implantat, återfästning av intrakapsulära knäligament (ACL och PCL).

BRUKSANVISNINGVid artroskopisk användning förs SPIRALOK införingsguide och introducer in genom en kanyl av lämplig storlek och placeras mot benet på önskat införingsställe. Avlägsna introducern och följ nedanstående steg. Instrumenten och SPIRALOK ankare förs genom SPIRALOK införingsguide.

5,0 mm SPIRALOK 1. Minsta avstånd mellan ankaren är 5 mm. 2. Placera sylen på den preparerade benytan och

fastställ korrekt axiell placering.3. Knacka in sylen i benet med hjälp av en hammare tills

djupmarkeringen befinner sig i nivå med benytan. 4. Fatta tag i sylens skaft och avlägsna den från benet

genom att dra ut den i samma axiella vinkel som vid införandet. Sylen används sedan vid nästa ankarinförande.

5. I hårdare benvävnad används sylen följd av gängtappen.5A. Placera SPIRALOK-GÄNGTAPPEN i det hål i

benvävnaden som åstadkommits med sylen och fastställ axiell placering.

5B. Vrid gängtappen medurs tills djupmarkeringen befinner sig i nivå med benet. Tappen kan vridas

49

upp ytterligare ett varv (3-4 mm) förbi den etsade djupmarkeringen.

5C. Avlägsna gängtappen genom att vrida den moturs.

6. För in SPIRALOK ankare i hålet som gjorts med hjälp av sylen samtidigt som axiell placering upprätthålls.

7. Vrid SPIRALOK införarhandtag medurs tills handtagets djupmarkering befinner sig i nivå med benet. De fyra längsgående linjerna vid införarens distala ände indikerar suturändarnas placering så som de är placerade genom ankarets dubbla suturöglor.

8. Frigör suturkortet från införarhandtaget och dra bort införaren från ankaret.

9. Belasta (endast nominell belastning) suturlängderna. FÖR STOR BELASTNING KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

10. Använd de två suturtrådarna som medföljer för fixering av mjukvävnad.

6,5 mm SPIRALOK 1. Minsta avstånd mellan ankaren är 5 mm. 2. Placera sylen på den preparerade benytan och

fastställ korrekt axiell placering.3. Knacka in sylen i benet med hjälp av en hammare tills

djupmarkeringen befinner sig i nivå med benytan. 4. Fatta tag i sylens skaft och avlägsna den från

benet genom att dra ut den i samma axiella vinkel som vid införandet. Sylen används sedan vid nästa ankarinförande.

5. Placera SPIRALOK-GÄNGTAPPEN i det hål i benvävnaden som åstadkommits med sylen och fastställ axiell placering.

6. Vrid gängtappen medurs tills djupmarkeringen befinner sig i nivå med benet. Tappen kan vridas upp ytterligare ett varv (3-4 mm) förbi den etsade djupmarkeringen.

7. Avlägsna gängtappen genom att vrida den moturs.8. För in SPIRALOK ankare i hålet som gjorts med

hjälp av sylen och gängtappen samtidigt som axiell placering upprätthålls.

9. Vrid SPIRALOK införarhandtag medurs tills handtagets djupmarkering befinner sig i nivå med benet. De fyra längsgående linjerna vid införarens distala ände indikerar suturändarnas placering så som de är placerade genom ankarets dubbla suturöglor.

10. Frigör suturkortet från införarhandtaget och dra bort införaren från ankaret.

11. Belasta (endast nominell belastning) suturlängderna. FÖR STOR BELASTNING KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

12. Använd de två suturtrådarna som medföljer för fixering av mjukvävnad.

50

VARNINGAR1. DePuy Miteks ankare är avsedda att låsas fast vid

kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara adekvat för att möjliggöra korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret åker ut.

2. Ankaret kan gå sönder eller brytas av om benvävnaden är för hård eller för tät.

3. Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

4. Får inte användas då suturbelastningen före läkning kommer att överskrida 9,1 kg för sutur #2, eftersom suturen kan gå av.

5. Anordningen har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal- eller lumbarryggen.

6. PANACRYL, som är en flätad suturtråd, resorberas i huvudsak under 1,5 till 2,5 år, och kan agera som en främmande kropp under en längre period.Kirurgen bör överväga om det är lämpligt att använda resorberbar suturtråd om det t.ex. rör sig om sår som kan medföra en ökad risk för infektion eller kontaminering.

7. Användare skall vara väl förtrogna med kirurgiska procedurer och tekniker som innefattar resorberbara och icke-resorberbara suturer innan ORTHOCORD sutur används för sårförslutning, eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDEREn kirurg bör inte använda DePuy Mitek ankare kliniskt utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium.

Kontrollera eventuella skador på instrument före användning. Försök inte reparera dem.

BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar.

STERILISERINGSPIRALOK suturankare levereras sterilt. Får ej omsteriliseras.DEPUy MITEK ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

FÖRVARINGFörvaras svalt och torrt under 26 °C, och skyddas från fukt och direkt värme. Kasta öppnad förpackning även om den inte är använd. Får ej användas efter utgångsdatum.

*Data på fil

51

ČESKYVstřebatelná kotvička se závitem na suturu SPIRALOK™POPISKotvička SPIRALOK je vstřebatelná polylaktidová (PLA) kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a navržená k fixaci dvou vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Varianty soupravy se splétaným nevstřebatelným šicím materiálem ETHIBOND®, splétaným vstřebatelným šicím materiálem PANACRYL® a splétaným kompozitním šicím materiálem ORTHOCORD™ zahrnují zúžené jehly, které umožňují průchod vlákna tkání. Kotvička SPIRALOK se dodává rovněž v balení bez jehel pro artroskopické použití.

MATERIÁLYRukojeť: ABS (akrylonitril/butadien/styren)Tělo: nerezavějící ocelKotvička: úplné vstřebání kyseliny polymléčné (PLA) se předpokládá do čtyř let, modré barvivo D&C číslo 6.Šicí materiál: Typ a velikost vlákna jsou uvedeny na štítku balení:

1. Splétaný vstřebatelný šicí materiál PANACRYL‚ poly-L-laktid/glykolid), splétaný vstřebatelný šicí materiál. Vlákna PANACRYL splňují nebo překračují požadavky konvence USP na pevnost v tahu pro nevstřebatelné a vstřebatelné šicí materiály. Výsledky studijních implantací vstřebatelných šicích materiálů PANACRYL, které byly prováděny na zvířatech, dokazují, že po 3 měsících po implantaci vlákna zachovávají přibližně 80 % původní pevnosti. Po šesti měsících po implantaci vlákna zachovávají přibližně 60 % původní pevnosti.*

NEBO

2. Splétaný polyesterový nevstřebatelný šicí materiál ETHIBOND

NEBO

3. Šicí vlákno ORTHOCORD je syntetický, splétaný, kompozitní, sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydioxanonu (PDS) (barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou D&C č. 2 nebo modrou barvou D&C č. 6) a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu.

52

O kopolymeru PDS bylo dokázáno, že je neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

Jehly: nerezavějící ocel. Typ a velikost jehel jsou uvedeny na štítku balení.

INDIKACERameno: rekonstrukce rotátorové manžety

KONTRAINDIKACEJiné chirurgické zákroky než zákroky uvedené v části INDIKACE; patologické stavy kosti, jako jsou např. cystické změny nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečné připevnění kotvičky; patologické stavy připojované měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečné přišití; rozdrcený povrch kosti, který by mohl ohrozit bezpečné připevnění kotvičky; fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.; stavy poškozující pacientovu schopnost hojení nebo jeho vůli omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení, jako je např. senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus; připojení umělých vazů nebo jiných implantátů; připevnění odtrženého nitrokloubního předního (ACL) a zadního (PCL) zkříženého kolenního vazu.

NÁVOD K POUŽITÍPři artroskopickém použití zasuňte aplikační cílič SPIRALOK a zavaděč do kanyly odpovídající velikosti a umístěte proti kosti v požadovaném místě. Vyjměte zavaděč a postupujte podle dále uvedených kroků. Nástroje a kotvička SPIRALOK projdou aplikačním cíličem SPIRALOK.

SPIRALOK, 5,0 mm 1. Minimální prostor mezi kotvičkami je 5 mm.2. Umístěte bodec na připravený povrch kosti a správně

ho nasměrujte.3. Pomocí kladívka zaklepejte bodec do kosti, až se

ryska hloubky dostane na úroveň povrchu kosti. 4. Pevně uchopte rukojeť bodce a vytáhněte bodec

z kosti ve stejném úhlu jako při zavádění. Odložte bodec, aby byl připraven na zavedení další kotvičky.

5. V tvrdší kosti může být před použitím závitníku použit nejprve bodec.5A. Umístěte záVITNíK SPIRALOK ve směru osy do

otvoru v kosti připraveném bodcem.5B. Otáčejte závitníkem ve směru hodinových

ručiček, dokud nebude vyrytá hloubková ryska v rovině s kostí. Bodcem lze otočit nahoru o jednu další otáčku (3-4 mm) okolo vyleptané hloubkové značky.

53

5C. Otáčením závitníkem proti směru hodinových ručiček závitník vyjměte.

6. zasuňte kotvičku SPIRALOK do otvoru vytvořeného pomocí bodce a zároveň udržujte stálý směr kotvičky v kosti.

7. Otáčejte rukojetí aplikátoru SPIRALOK ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň kosti. Čtyři podélné čáry na distálním konci aplikátoru označují polohu konců šicího materiálu při jejich protahování oušky pro dvojité stehy kotvičky.

8. Uvolněte vlákno z rukojeti aplikátoru a vytáhněte aplikátor ven z kotvičky.

9. zatáhněte za konce šicího materiálu (nominální silou). NADMĚRNÝ TAH MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICí MATERIáL PŘETíŽIT.

10. Pro fixaci měkkých tkání použijte dvě vlákna.

SPIRALOK, 6,5 mm 1. Minimální prostor mezi kotvičkami je 5 mm.2. Umístěte bodec na připravený povrch kosti a správně

ho nasměrujte.3. Pomocí kladívka zaklepejte bodec do kosti, až se

ryska hloubky dostane na úroveň povrchu kosti. 4. Pevně uchopte rukojeť bodce a vytáhněte bodec

z kosti ve stejném úhlu jako při zavádění. Odložte bodec, aby byl připraven na zavedení další kotvičky.

5. Umístěte záVITNíK SPIRALOK do otvoru vytvořeného pomocí bodce a zároveň udržujte stálý směr kotvičky v kosti.

6. Otáčejte závitníkem ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň kosti. Bodcem lze otočit nahoru o jednu další otáčku (3-4 mm) okolo vyleptané hloubkové značky.

7. Vyjměte závitník otáčením proti směru hodinových ručiček.

8. zasuňte kotvičku SPIRALOK do otvoru vytvořeného pomocí bodce a závitníku a zároveň udržujte stálý směr kotvičky v kosti.

9. Otáčejte rukojetí aplikátoru SPIRALOK ve směru hodinových ručiček, až se ryska hloubky na rukojeti dostane na úroveň kosti. Čtyři podélné čáry na distálním konci aplikátoru označují polohu konců vlákna při jejich protahování oušky pro dvojité stehy kotvičky.

10. Uvolněte vlákno z rukojeti aplikátoru a vytáhněte aplikátor ven z kotvičky.

11. zatáhněte za konce šicího materiálu (nominální silou). NADMĚRNÝ TAH MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICí MATERIáL PŘETíŽIT.

12. Pro fixaci měkkých tkání použijte dvě vlákna.

UPOZORNĚNÍ1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění

kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné

54

umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

2. Kotvička se může zlomit nebo prasknout, pokud je kost příliš tvrdá nebo hustá.

3. Mělo by se zabránit bezprostřednímu pohybu, aby se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.

4. Nepoužívejte, pokud napětí ve stehu před hojením překračuje 9,1 kg pro vlákno velikosti 2, protože by mohlo dojít k přetržení stehu.

5. Přišroubování ani upevnění kotvičky k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

6. Stejně jako splétaný dlouhodobě se vstřebávající šicí materiál, který se téměř úplně vstřebá až po 1,5 až 2,5 letech, může dlouhodobě se vstřebávající šicí materiál PANACRYL působit jako cizí těleso i po delší dobu. Operatér by měl zvážit, zda je použití dlouhodobě se vstřebávajícího šicího materiálu vhodné v dané situaci, například u zranění, která představují zvýšené riziko infekce nebo kontaminace.

7. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány by se měli uživatelé seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko otevření rány může záviset místě použití a použitém materiálu vlákna.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍOperatér by neměl kotvičku DePuy Mitek použít, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětové reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů.

STERILIZACEKotvička SPIRALOK dodávána sterilní. Neresterilizujte.KOTVIČKA DEPUy MITEK NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA.

USKLADNĚNÍSkladujte na suchém místě při teplotě do 26 °C, mimo zdroje vlhkosti a přímé působení tepla. Nepoužité rozbalené produkty znehodnoťte. Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

*Evidované údaje

55

SLOVENSKyVstrebateľná stehová kotva SPIRALOK™ so závitomPOPISKotva SPIRALOK je kotva stehu z kyseliny polymliečnej (PLA) so závitom na komplete jednorázového zavádzača, ktorá je určená na fixovanie dvoch vlákien stehu hrúbky 2 ku kosti. Variant s nevstrebateľným spletaným stehom ETHIBOND®, variant so vstrebateľným spletaným stehom PANACRYL® a variant so spletaným kompozitným stehom ORTHOCORD™ obsahujú zúžené ihly, ktoré umožňujú prechod nite cez tkanivo. Kotva SPIRALOK sa dodáva tiež v balení bez ihiel na artroskopické použitie.

MATERIÁLYRukoväť: ABSDriek: nehrdzavejúca oceľKotva: PLA – predpokladá sa, že vstrebanie sa z väčšej časti dokončí behom štyroch rokov; modré farbivo D&C č. 6.Steh: typ a číslo vlákien nájdete na etikete na balení:

1. PANACRYL poly (L-laktid/glykolid), spletaný vstrebateľný steh. Stehy PANACRYL spĺňajú alebo prekráčajú požiadavky konvencie USP na pevnosť v ťahu pre nevstrebateľné a vstrebateľné stehy. Výsledky implantačných štúdií spletaného vstrebateľného stehu PANACRYL u zvierat ukazujú, že 3 mesiace po implantácii si steh zachováva približne 80 % svojej pôvodnej pevnosti. Po 6 mesiacoch po implantácii si vlákna zachovávajú približne 60 % pôvodnej pevnosti.*

ALEBO

2. ETHIBOND, spletaný polyesterový nevstrebateľný steh.

ALEBO

3. Steh ORTHOCORD je syntetický sterilný spletaný kompozitný šijací materiál, ktorý je zložený z farbeného polydioxanónu (PDS, violeť D&C č. 2 alebo modré farbivo D&C č. 6) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľné vlákno je pokryté kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

O kopolymére PDS bolo preukázané, že je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

56

Ihly: nehrdzavejúca oceľ. Typ a veľkosť sú uvedené na štítku obalu.

INDIKÁCIEPlece: korekcia rotátorovej manžety.

KONTRAINDIKÁCIEChirurgické zákroky odlišné od tých, ktoré sú uvedené v časti INDIKáCIE; patologické stavy kostí, ako napríklad cystické zmeny alebo vážna osteopénia, ktoré by mohli znížiť ich schopnosť spoľahlivo zafixovať kotvu; patologické zmeny mäkkých tkanív určených na prišitie ku kosti, ktoré by mohli zabrániť spoľahlivej fixácii zošitím; rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol zabrániť spoľahlivej fixácii kotvy; zdravotné stavy, ktoré by mohli vylučovať primeranú podporu implantátu, alebo k tomu viesť, alebo ktoré by mohli spomaľovať hojenie, napr. obmedzenie zásobovania krvou, infekcia; stavy, ktoré by mohli zhoršovať schopnosti hojenia u pacienta alebo ovplyvňovať dobu hojenia, ako napríklad senilita, duševná choroba alebo alkoholizmus; pripájanie umelých väzov alebo iných implantátov; opätovné prichytenie intrakapsulárnych väzov kolena (predného skríženého väzu (ACL) a zadného skríženého väzu (PCL)).

NÁVOD NA POUŽITIEAk zákrok vykonávate artroskopicky, zaveďte vodiaci prvok a zavádzač SPIRALOK do kanyly vhodnej veľkosti a priložte ich ku kosti na požadovanom mieste zavádzania. Odstráňte zavádzač a postupujte podľa postupu nižšie. Nástroje a kotva SPIRALOK prejdú cez vodiaci prvok SPIRALOK.

SPIRALOK 5,0 mm1. Minimálny rozstup medzi kotvami je 5 mm.2. Umiestnite šidlo na pripravený povrch kosti a správne

ho nasmerujte.3. Pomocou kladivka zatlačte šidlo do kosti, kým sa

ryska hĺbky nedostane na úroveň povrchu kosti. 4. Pevne uchopte rukoväť šidla a vytiahnite ho z kosti

v rovnakom uhle, ako pri zavádzaní. Odložte šidlo, aby bolo pripravené na zavedenie ďalšej kotvy.

5. V prípade tvrdšej kosti môže byť nutné najprv použiť šidlo a potom závitník.5A. Umiestnite záVITNíK SPIRALOK do otvoru na

kosti pripraveného pomocou šidla a správne ho nasmerujte.

5B. Otáčajte závitník v smere hodinových ručičiek, kým sa ryska hĺbky nedostane na úroveň kosti. závitník sa môže otočiť nahor o jednu otáčku (3 – 4 mm) cez rysku håbky.

5C. Odstráňte závitník otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

6. zasuňte kotvu SPIRALOK do otvoru vytvoreného pomocou šidla a zároveň udržujte stály smer kotvy v kosti.

57

7. Otáčajte rukoväť zavádzača SPIRALOK v smere hodinových ručičiek, kým sa ryska hĺbky na rukoväti nedostane na úroveň kosti. Štyri pozdĺžne čiary na distálnom konci zavádzača označujú polohu vetiev stehu počas ich preťahovania cez ušká kotvy pre dvojité stehy.

8. Uvoľnite stehy z rukoväte zavádzača a vytiahnite zavádzač von z kotvy.

9. zatiahnite za konce stehu (nominálnou silou). NADMERNÝ ŤAH MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVU ALEBO STEH.

10. Na fixáciu mäkkých tkanív použite dva priložené stehy.

SPIRALOK 6,5 mm1. Minimálny rozstup medzi kotvami je 5 mm.2. Umiestnite šidlo na pripravený povrch kosti a správne

ho nasmerujte.3. Pomocou kladivka zatlačte šidlo do kosti, kým sa

ryska hĺbky nedostane na úroveň povrchu kosti. 4. Pevne uchopte rukoväť šidla a vytiahnite ho z kosti

v rovnakom uhle, ako pri zavádzaní. Odložte šidlo, aby bolo pripravené na zavedenie ďalšej kotvy.

5. Umiestnite záVITNíK SPIRALOK do otvoru na kosti pripraveného pomocou šidla a správne ho nasmerujte.

6. Otáčajte závitník v smere hodinových ručičiek, kým sa ryska hĺbky nedostane na úroveň kosti. závitník sa môže otočiť nahor o jednu otáčku (3 – 4 mm) cez rysku håbky.

7. Odstráňte závitník otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

8. zasuňte kotvu SPIRALOK do otvoru vytvoreného pomocou šidla a závitníka a zároveň udržujte stály smer kotvy v kosti.

9. Otáčajte rukoväť zavádzača SPIRALOK v smere hodinových ručičiek, kým sa ryska hĺbky na rukoväti nedostane na úroveň kosti. Štyri pozdĺžne čiary na distálnom konci zavádzača označujú polohu vetiev stehu počas ich preťahovania cez ušká kotvy pre dvojité stehy.

10. Uvoľnite stehy z rukoväte zavádzača a vytiahnite zavádzač von z kotvy.

11. zatiahnite za konce stehu (nominálnou silou). NADMERNÝ ŤAH MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVU ALEBO STEH.

12. Na fixáciu mäkkých tkanív použite dva priložené stehy.

UPOZORNENIA1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na

kortikálnu alebo spongióznu časť kosti. Aby bolo umožnené správne a bezpečné zavedenie kotvy, musí byť množstvo kosti dostatočné. Neúplné

58

zasunutie alebo nízka kvalita kosti môžu spôsobiť vytrhnutie kotvy.

2. Ak je kosť príliš tvrdá alebo hustá, môže kotva prasknúť alebo sa môže zlomiť.

3. Malo by sa zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného alebo mäkkého tkaniva.

4. Nepoužívajte, ak napätie v stehu pred hojením prekračuje 9,1 kg pre steh hrúbky 2, pretože by mohlo dôjsť k pretrhnutiu stehu.

5. Toto zariadenie nie je možné používať na priskrutkovanie alebo fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

6. Pretože spletaný steh PANACRYL sa z väčšej časti vstrebá asi za 1,5 až 2,5 roka, môže po dlhší čas pôsobiť v tele ako cudzie teleso. Chirurg by mal preto zvážiť, či je použitie vstrebateľného stehu vhodné pre konkrétne situácie, ako napríklad v ranách so zvýšeným rizikom infekcie alebo kontaminácie.

7. Pred použitím stehu ORTHOCORD na uzavretie rany by sa mal používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a technikami týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných stehov, pretože riziko roztvorenia rany závisí od miesta aplikácie a použitého materiálu stehu.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIAChirurg by nemal začínať klinicky používať kotvu DePuy Mitek bez oboznámenia sa s návodom na použitie a laboratórneho precvičenia daného postupu.

Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na vniknutie cudzieho telesa.

STERILIZÁCIAStehová kotva SPIRALOK sa dodáva v sterilnom stave. Neresterilizujte ju.KOTVA DEPUy MITEK SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPÄTOVNE.

USKLADNENIESkladujte na chladnom a suchom mieste pri teplote do 26 °C, chráňte pred vlhkosťou a priamym teplom. Otvorené balenie zahoďte, aj keď nebolo použité. Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti.

*Evidované údaje

59

POLSKI

Wchłanialna gwintowana kotwica SPIRALOK™ z możliwością mocowania nici chirurgicznychOPISKotwica SPIRALOK to wykonana z polimeru kwasu mlekowego (PLA) gwintowana kotwica przeznaczona do mocowania do kości dwóch rodzajów nici chirurgicznych o rozmiarze #2, umieszczona w jednorazowym zestawie wprowadzającym. Niewchłanialne plecione nici chirurgiczne ETHIBOND®, jak również wchłanialne plecione nici PANACRYL® oraz plecione kompozytowe nici ORTHOCORD™ zawierają igły zwężające się ku końcowi, które ułatwiają przeprowadzenie nici przez tkanki. Pakiet kotwicy SPIRALOK jest dostarczany bez igieł do zastosowań artroskopowych.

MATERIAŁYUchwyt: ABS (polimer akrylonitryl/butadien/styren)Trzon: stal nierdzewnaKotwica: zakłada się, że wchłanianie polimeru kwasu mlekowego (PLA) jest zasadniczo zakończone po czterech latach, barwnik niebieski o numerze #6 wg D&C.Nici chirurgiczne: typ i rozmiar nici wskazano na etykiecie opakowania:

1. PANACRYL – plecione nici wchłanialne z polimeru (L-laktyd/glikolid). Nici PANACRYL spełniają lub przekraczają wymagania USP dotyczące wytrzymałości na rozciąganie dla nici niewchłanialnych i wchłanialnych. Wyniki badań nad implantacją z użyciem plecionych nici wchłanialnych PANACRYL u zwierząt wskazują, że po 3 miesiącach od implantacji szew zachowuje około 80% początkowej wytrzymałości. Po 6 miesiącach po implantacji szew zachowuje około 60% początkowej wytrzymałości.*

LUB

2. ETHIBOND – plecione, poliestrowe nici niewchłanialne.

LUB

3. Nici ORTHOCORD to jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe wykonane z wchłanialnego polidioksanonu (PDS) barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6 oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne

60

nici są pokryte kopolimerem 90% kaprolaktonu i 10% glikolidu.

Wykazano, że kopolimer polidioksanonu nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.

Igły: stal nierdzewna. Typ i rozmiar wskazano na etykiecie opakowania.

WSKAZANIABark: naprawa mięśni rotatorów

PRZECIWWSKAZANIAzabiegi chirurgiczne inne niż wymienione we WSKAzANIACH; zmiany patologiczne kośćca, np. zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia, uniemożliwiające pewne zamocowanie kotwicy; zmiany patologiczne w mocowanej tkance miękkiej mogące wpływać niekorzystnie na właściwe zamocowanie za pomocą szwu; rozkawałkowanie powierzchni kości uniemożliwiające właściwe osadzenie kotwicy; stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, zakażenie itp.; stany mogące zakłócać lub wydłużać proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa; mocowanie sztucznych więzadeł lub innych implantów; ponowne umocowanie wewnątrztorebkowych więzadeł stawu kolanowego (WKP i WKT).

INSTRUKCJA STOSOWANIAW zastosowaniach artroskopowych wprowadzić prowadnicę i prowadnik SPIRALOK przez kaniulę odpowiedniego rozmiaru, a następnie umieścić na kości w żądanym miejscu wprowadzenia. Usunąć prowadnik i postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami. Instrumenty i kotwicę SPIRALOK należy wprowadzić przez prowadnicę SPIRALOK.

SPIRALOK 5,0 mm 1. Minimalny odstęp między kotwicami wynosi 5 mm.2. Umieścić szydło na przygotowanej powierzchni kości

i ustawić je współosiowo z otworem.3. Używając młotka, lekkimi uderzeniami wprowadzać

szydło w kość, dopóki wskaźnik głębokości nie zrówna się z powierzchnią kości.

4. Chwycić mocno uchwyt szydła i usunąć je z kości, wyciągając je pod tym samym kątem, pod którym zostało wprowadzone. Odłożyć szydło do czasu wprowadzenia następnej kotwicy.

5. W twardszej kości najpierw zastosować szydło, a następnie gwintownik.

61

5A. Umieścić gWINTOWNIK SPIRALOK w otworze w kości zrobionym za pomocą szydła i ustawić gwintownik współosiowo z otworem.

5B. Obracać gwintownik zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki znak nacięcia nie zrówna się z powierzchnią kości. gwintownik można obrócić maksymalnie o jeden dodatkowy obrót (3-4 mm) głębiej, niż wskazuje wytrawiony znacznik głębokości.

5C. W celu usunięcia gwintownika obracać go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

6. Wprowadzić kotwicę SPIRALOK do otworu wykonanego za pomocą szydła, zachowując oś przygotowanego otworu.

7. Obracać uchwyt instrumentu wprowadzającego SPIRALOK zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki wskaźnik głębokości na uchwycie nie zrówna się z powierzchnią kości. Cztery podłużne linie na dystalnym końcu instrumentu wprowadzającego wskazują pozycję końcówek szwu w czasie ich przeciągania przez podwójne oczka szwu.

8. zwolnić zakończenie szwu z uchwytu instrumentu wprowadzającego i ściągnąć instrument wprowadzający z kotwicy.

9. zaciskać wodze szwów z odpowiednią siłą. UŻYCIE NADMIERNEJ SIŁY MOŻE PRzECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SzWY.

10. Używać dwóch szwów dostarczonych do mocowania tkanki miękkiej.

SPIRALOK 6,5 mm1. Minimalny odstęp między kotwicami wynosi 5 mm.2. Umieścić szydło na przygotowanej powierzchni kości

i ustawić je współosiowo z otworem.3. Używając młotka, lekkimi uderzeniami wprowadzać

szydło w kość, dopóki wskaźnik głębokości nie zrówna się z powierzchnią kości.

4. Chwycić mocno uchwyt szydła i usunąć je z kości, wyciągając je pod tym samym kątem, pod którym zostało wprowadzone. Odłożyć szydło do czasu wprowadzenia następnej kotwicy.

5. Umieścić gWINTOWNIK SPIRALOK w otworze w kości zrobionym za pomocą szydła i ustawić gwintownik współosiowo z otworem.

6. Obracać gwintownik zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki wskaźnik głębokości nie zrówna się z powierzchnią kości. gwintownik można obrócić maksymalnie o jeden dodatkowy obrót (3-4 mm) głębiej, niż wskazuje wytrawiony znacznik głębokości.

7. W celu usunięcia gwintownika obracać go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

8. Wprowadzić kotwicę SPIRALOK do otworu wykonanego za pomocą szydła, zapewniając jej współosiowość z otworem.

62

9. Obracać uchwyt instrumentu wprowadzającego SPIRALOK zgodnie z ruchem wskazówek zegara, dopóki wskaźnik głębokości na uchwycie nie zrówna się z powierzchnią kości. Cztery podłużne linie na dystalnym końcu instrumentu wprowadzającego wskazują pozycję końcówek szwu w czasie ich przeciągania przez podwójne oczka szwu.

10. zwolnić zakończenie szwu z uchwytu instrumentu wprowadzającego i ściągnąć instrument wprowadzający z kotwicy.

11. zaciskać wodze szwów z odpowiednią siłą. UŻYCIE NADMIERNEJ SIŁY MOŻE PRzECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SzWY.

12. Używać dwóch szwów dostarczonych do mocowania tkanki miękkiej.

OSTRZEŻENIA1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do

umocowania w kości gąbczastej lub korowej. Tkanka kostna w miejscu planowanego zabiegu musi umożliwiać prawidłowe umieszczenie kotwic. Niecałkowite wprowadzenie kotwicy lub słaba wytrzymałość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

2. Kotwica może pęknąć lub złamać się, jeśli kość jest zbyt twarda lub zbyt gęsta.

3. Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.

4. Nie używać, jeśli naprężenie szwów rozmiaru #2 przed zagojeniem przekroczy 9,1 kg, gdyż szwy mogą nie spełnić swojej funkcji.

5. Instrument nie został zatwierdzony do mocowania śrub na tylnych częściach (nasadach) kręgów piersiowych i lędźwiowych.

6. Plecione nici PANACRYL zostają z reguły wchłonięte w ciągu 1,5–2,5 lat, mogą zatem przez dłuższy okres zachowywać się jak ciało obce. Chirurg powinien rozważyć, czy w konkretnej sytuacji zastosowanie plecionych nici wchłanialnych jest właściwe; dotyczy to na przykład ran, w których przypadku występuje zwiększone ryzyko zakażenia lub zanieczyszczenia.

7. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, jako że ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia szwu i zastosowanych nici.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIOperator nie powinien rozpoczynać stosowania kotwic DePuy Mitek bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją oraz wcześniejszych prób w laboratorium treningowym.

63

Przed użyciem należy sprawdzić, czy poszczególne instrumenty nie są uszkodzone. Nie wolno podejmować prób naprawienia elementów.

NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNEDo niepożądanych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce.

STERYLIZACJADostarczana kotwica SPIRALOK jest jałowa. Nie należy poddawać narzędzia ponownej sterylizacji.KOTWIC DEPUy MITEK NIE NALEŻY UŻYWAĆ POWTÓRNIE.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w suchym, chłodnym miejscu, w temperaturze poniżej 26°C, z dala od wilgoci i bezpośrednich źródeł ciepła. Jeśli produkt został otwarty, ale nie został użyty, należy go wyrzucić. Nie należy używać po upływie terminu przydatności do użytku.

*Dane w posiadaniu firmy

РУССКИЙРассасывающийся резьбовой якорь SPIRALOK™ для крепления шовного материала

ОПИСАНИЕЯкорь SPIRALOK – это резьбовой якорь из полимолочной кислоты (PLA) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации двух нитей шовного материала #2 к кости. В наборы нерассасывающегося плетеного шовного материала ETHIBOND®, рассасывающегося плетеного шовного материала PANACRYL® и плетеного композиционного шовного материала ORTHOCORD™ включены конические иглы для ввода шовного материала сквозь ткани. В комплект поставки якоря SPIRALOK также включены иглы для артроскопического применения.

МАТЕРИАЛЫРучка: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол)Стержень: нержавеющая стальЯкорь: предполагается, что рассасывание полимолочной кислоты (PLА) полностью завершается за четыре года, D&C краситель синий #6Шовный материал: тип и число прядей смотри на упаковочной этикетке:

64

1. PANACRYL, полимерный (L-лактид/гликолид) плетеный шовный материал. Шовные нити PANACRYL соответствуют и даже превышают требования USP (Фармакопея США) к прочности на разрыв (способности выдерживать нагрузку) для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала. Результаты изучения на животных имплантатов с использованием плетеного медленно рассасывающегося шовного материала PANACRYL показали, что спустя 3 месяца после имплантации прочность на разрыв составляет приблизительно 80 % от исходной. Через 6 месяцев после имплантации прочность материала на разрыв сохранялась приблизительно на уровне 60 % от исходной. *

ИЛИ

2. ETHIBOND, плетеный полиэфирный нерассасывающийся шовный материал.

ИЛИ

3. ORTHOCORD – это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet #2 или D&C Blue #6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90 % состоящим из капролактона и на 10 % – из гликолида.

Сополимер PDS является неаллергенным, непирогенным и вызывает только небольшую реакцию ткани во время абсорбции.

Иглы: нержавеющая сталь. Тип и размер смотри на упаковочной этикетке.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯПлечо: пластика вращательной манжеты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПрочие хирургические процедуры, помимо перечисленных в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: заболевания костей, такие как кистозные изменения или тяжелая остеопения, которые могут нарушать надежную фиксацию якоря; патологические состояния прикрепляемых мягких тканей, способные помешать надежной фиксации их шовной нитью; раздробленная поверхность кости, что тоже может нарушить надежность фиксации якоря; физические состояния, при которых отсутствует надежная опора для трансплантата либо есть тенденция к ее отсутствию, а также замедление процессов заживления, т.е. ограничение кровоснабжения, инфекция и прочее; общие

65

состояния организма, при которых ослаблены его восстановительные силы и затянут период восстановления, такие как старческая дряхлость, психические заболевания, и алкоголизм; наличие искусственных связок или других имплантатов; реплантация внутрикапсулярных связок коленного сустава (передней и задней крестообразных связок – ПКС и ЗКС).

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮПри артроскопическом применении вставьте вводящий зонд и интубатор SPIRALOK через канюлю соответствующего размера и разместите их на кости в месте планируемой установки. Извлеките интубатор и выполните шаги, описанные ниже. Инструменты и якорь SPIRALOK будут вставлены через вводящий зонд SPIRALOK.

5,0 мм SPIRALOK 1. Минимальное расстояние между якорями – 5 мм. 2. Подведите шило к подготовленной поверхности

кости и выполните выравнивание по оси надлежащим образом.

3. Используя молоток, углубите шило в кость так, чтобы нанесенная на нем метка глубины была расположена вровень с поверхностью кости.

4. Возьмите шило за ручку и вытащите его из кости по направлению вдоль оси его введения. Отложите шило в сторону до момента установки следующего якоря.

5. Для более жестких костей после шила может потребоваться использовать метчик.5A. Вставьте МЕТЧИК SPIRALOK в отверстие,

сделанное с помощью шила, и выровняйте его вдоль оси отверстия.

5B. Вверните метчик, поворачивая его по часовой стрелке, пока нанесенная на нем метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости. Метчик можно ввернуть максимум на один дополнительный оборот (3 – 4 мм) после нанесенной на нем метки глубины.

5C. Для извлечения метчика поворачивайте его против часовой стрелки.

6. Вставьте якорь SPIRALOK в отверстие, сделанное с помощью шила, сохраняя его положение вдоль оси отверстия.

7. Поворачивайте ручку устройства для введения SPIRALOK по часовой стрелке, пока нанесенная на ручке метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости. Четыре продольные линии на дистальном конце устройства для введения показывают положение концов шовного материала при его пропускании через двойные ушки для шовного материала на якоре.

66

8. Освободите нить шовного материала в ручке устройства для введения и извлеките устройство для введения из якоря.

9. Затяните (с номинальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ НАТЯЖЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

10. Используйте обе нити, предназначенные для фиксации мягких тканей.

6,5 мм SPIRALOK 1. Минимальное расстояние между якорями – 5 мм. 2. Подведите шило к подготовленной поверхности

кости и выполните выравнивание по оси надлежащим образом.

3. Используя молоток, углубите шило в кость так, чтобы нанесенная на нем метка глубины была расположена вровень с поверхностью кости.

4. Возьмите шило за ручку и вытащите его из кости по направлению вдоль оси его введения. Отложите шило в сторону до момента установки следующего якоря.

5. Вставьте МЕТЧИК SPIRALOK в отверстие, сделанное с помощью шила, и выровняйте его вдоль оси отверстия.

6. Вверните метчик, поворачивая его по часовой стрелке, пока нанесенная на нем метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости. Метчик можно ввернуть максимум на один дополнительный оборот (3 – 4 мм) после нанесенной на нем метки глубины.

7. Для извлечения метчика поворачивайте его против часовой стрелки.

8. Вставьте якорь SPIRALOK в отверстие, сделанное с помощью шила и метчика, сохраняя его положение вдоль оси отверстия.

9. Поворачивайте ручку устройства для введения SPIRALOK по часовой стрелке, пока нанесенная на ручке метка глубины не будет расположена вровень с поверхностью кости. Четыре продольные линии на дистальном конце устройства для введения показывают положение концов шовного материала при его пропускании через двойные ушки для шовного материала на якоре.

10. Освободите нить шовного материала в ручке устройства для введения и извлеките устройство для введения из якоря.

11. Затяните (с номинальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ НАТЯЖЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

12. Используйте обе нити, предназначенные для фиксации мягких тканей.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Якоря DePuy Mitek предназначены для

прикрепления к кортикальной и губчатой

67

костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

2. Если костная ткань окажется слишком твердой или плотной, якорь может сломаться или треснуть.

3. Для обеспечения заживления биологически костных/мягких тканей не следует допускать активных движений сразу после установки якоря.

4. Не следует использовать, если натяжение шовного в период до заживления будет превышать 9,1 кг для шовного материала размером #2, так как он может быть поврежден.

5. Настоящее устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

6. Будучи рассасывающимся плетеным материалом, который полностью рассасывается за 1,5–2,5 года, шовный материал PANACRYL может за длительный период времени вызвать реакцию как инородное тело. Хирург должен тщательно оценить, насколько в данной конкретной ситуации уместно использование рассасывающегося материала, например, при повышенном риске инфицирования или загрязнения раны.

7. Перед использованием нити ORTHOCORD для зашивания ран пользователи должны ознакомиться с хирургическими процедурами и методиками, связанными с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открывания раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИХирург не должен приступать к работе с якорем DePuy Mitek в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

Перед использованием проверьте все инструменты на наличие повреждений. Не пытайтесь чинить.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.

СТЕРИЛИЗАЦИЯЯкорь SPIRALOK для крепления шовного материала поставляется стерильным. Не выполняйте повторную стерилизацию.

68

ЯКОРЬ DEPUy MITEK НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.

ХРАНЕНИЕХранить в сухом прохладном месте (при температуре ниже 26 °C), при отсутствии влаги и прямого воздействия тепла. Открытое, но неиспользованное устройство следует выбросить. Не использовать по истечении срока годности.

*По имеющимся данным

MAGYARSPIRALOK™ felszívódó menetes varrathorgony LEÍRÁSA SPIRALOK horgony egy tejsav polimer összetevőjű (PLA) menetes varrathorgony, melyet egyszer használatos bevivő eszközre illesztve helyeznek forgalomba, aminek rendeltetése a #2 méretű varróanyag kettős szálának csonthoz történő rögzítése. Az ETHIBOND® nem felszívódó fonott varróanyaghoz, a PANACRYL® felszívódó fonott varróanyaghoz és az ORTHOCORD™ fonott kompozitfonalhoz is mellékelünk elkeskenyedő végű tűket, melyek elősegítik a fonal szöveten keresztül történő áthúzását. A SPIRALOK horgonyt tű nélkül is forgalmazzák artroszkópos felhasználáshoz.

ÖSSZETEVŐKMarkolat: ABSSzár: rozsdamentes acélHorgony: a PLA felszívódása teljes mértékben 4 év alatt történik meg, D&C kék szín #6Fonal: a típusra és a szálszámra vonatkozóan ld. a csomagolás címkéjét.

1. PANACRYL poly (L-lactid/glycolid), fonott varróanyag. A PANACRYL varróanyagok teljesítik, vagy túlteljesítik az USP húzószilárdságra vonatkozó követelményeit a nem felszívódó, ill. felszívódó varratok esetében. A PANACRYL fonott, felszívódó varróanyag alkalmazásról szóló állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a beültetés után 3 hónappal 80 %-át tartja meg eredeti szilárdságának. 6 hónappal a beültetés után eredeti húzószilárdságának 60 %-a marad meg.*

VAgY

2. ETHIBOND, fonott, poliészter, nem felszívódó varróanyag.

VAgY

69

3. Az ORTHOCORD fonal egy szintetikus, feltekert állapotban lévő steril kompozitfonal, mely színezett D&C Violet #2 vagy D&C Blue #6 polidiaxanonból (PDS) és színezés nélküli, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó fonalat egy kopolimer borítja, mely 90 %-ban kaprolaktonból, 10 %-ban pedig glikolidból áll.

A PDS kopolimer antigenikus vagy pirogén tulajdonságokkal nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

Tűk: rozsdamentes acél. Lásd a kiszerelésben mellékelt tájékoztatót annak fajtája és mérete tekintetében.

JAVALLATOKVáll: a rotátor köpeny helyreállítása.

ELLENJAVALLATOKA JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső sebészeti eljárások; a csont patológiás elváltozásai, mint pl. cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia, amelyek akadályozzák a horgony biztonságos fixálását; a rögzítendő lágyszövetek elváltozásai, melyek gátolnák a varróanyaggal történő biztonságos fixálást; szilánkos csontfelszín, amely nem teszi lehetővé a varróanyag fixálását; olyan egészségügyi állapot, amely meggátolja, vagy hajlamosít meggátolni a beültetett anyag befogadását, ill. hátráltatja a gyógyulást, ilyen pl. a csökkent vérellátás, a korábbi fertőzések, vagy olyan állapot, amely negatívan hat a beteg gyógyulására, ilyen lehet a beteg felfogóképessége, mentális betegség vagy alkoholizmus; szintetikus szalagok vagy más implantátumok rögzítése, intrakapszuláris térdszalagok refixációja (ACL és PCL).

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓArthroszkópos alkalmazásnál helyezze bele a SPIRALOK célzót és vezetőt a megfelelő méretű kanülációba, és a kívánt behatolási pontnál tolja rá a csontra. Távolítsa el a vezetőt, és kövesse az alábbi lépéseket. Az eszközök, továbbá a SPIRALOK horgony átférnek a SPIRALOK célzón.

5,0 mm SPIRALOK 1. A horgonyok közötti legkisebb távolság 5 mm. 2. Fektesse az árat az előkészített csontfelszínre, és érje

el a megfelelő tengelybeállítást.3. A kalapács segítségével az árat megkocogtatva

süllyessze be a csontba addig a pontig, amíg a bemart mélységjelölés szintbe kerül a csontfelszínnel.

4. Ragadja meg erősen az ár markolatát, és húzza ki a csontból az eszközt figyelve arra, hogy megőrizze a behatoláskor elért tengelybeállítást. Tegye félre az árat a következő horgony behelyezéséhez.

70

5. Keményebb csontállomány esetén az ár kezdeti alkalmazását követően menetvágó alkalmazása válhat szükségessé. 5A. Illesszük bele a SPIRALOK MENETVágóT az

árral kiképzett csontfuratba, és állítsuk be a megfelelő tengelyt.

5B. Az óra járásával megegyező irányban hajtsuk be a menetvágót addig a mélységig, amíg a bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal. A bemart mélységjelölés szint elérése után fordítsa még egy fordulatot (3-4 mm) a menetvágón.

5C. Eltávolításhoz forgassuk az árat az óra járásával ellenkező irányban.

6. Illessze bele a SPIRALOK horgonyt az árral kiképzett lyukba, megőrizve a tengelybeállítást.

7. A SPIRALOK behajtót az óramutató járásával megegyező irányban forgatva érje el azt a pontot, ahol a markolaton feltüntetett bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal. A behajtó distalis végén elhelyezkedő négy hosszanti vonal jelöli a varróanyagok helyzetét, amikor azokat átvezeti a horgony kettős fonalalagútján keresztül.

8. Válassza le a behajtó markolatáról a varróanyag-kártyát, és emeljük le a horgonyról a behajtót.

9. Feszítse meg (normál erővel) a fonalat. TÚL NAgY FESzíTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORgONYT VAgY A VARRóANYAgOT.

10. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt két fonalat.

6,5 mm SPIRALOK 1. A horgonyok közötti legkisebb távolság 5 mm. 2. Fektesse az árat az előkészített csontfelszínre, és érje

el a megfelelő tengelybeállítást.3. A kalapács segítségével az árat megkocogtatva

süllyessze be a csontba addig a pontig, amíg a bemart mélységjelölés szintbe kerül a csontfelszínnel.

4. Ragadja meg erősen az ár markolatát, és húzza ki a csontból az eszközt figyelve arra, hogy megőrizze a behatoláskor elért tengelybeállítást. Tegye félre az árat a következő horgony behelyezéséhez.

5. Illessze bele a SPIRALOK MENETVágóT az árral kiképzett csontfuratba, és állítsa be a megfelelő tengelyt.

6. Az óramutató járásával megegyező irányban hajtsa be a menetvágót addig a mélységig, amíg a bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal. A bemart mélységjelölés szint elérése után fordítsa még egy fordulatot (3-4 mm) a menetvágón.

7. Eltávolításhoz forgassa az árat az óramutató járásával ellenkező irányban.

8. Illessze bele a SPIRALOK horgonyt az árral és menetvágóval kiképzett lyukba, megőrizve a tengelybeállítást.

71

9. A SPIRALOK behajtót az óramutató járásával megegyező irányban forgatva érje el azt a pontot, ahol a markolaton feltüntetett bemart mélységjelölés szintbe kerül a csonttal. A behajtó distalis végén elhelyezkedő négy hosszanti vonal jelöli a varróanyagok helyzetét, amikor azokat átvezeti a horgony kettős fonalalagútján keresztül.

10. Válassza le a behajtó markolatáról a varróanyag-kártyát, és emeljük le a horgonyról a behajtót.

11. Feszítse meg (normál erővel) a fonalat. TÚL NAgY FESzíTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORgONYT VAgY A VARRóANYAgOT.

12. Lágyrész-fixációhoz használja a mellékelt két fonalat.

FIGYELMEZTETÉSEK1. A DePuy Mitek horgonyt úgy tervezték, hogy

a spongiózus csontállományban rögzüljön. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos behelyezéséhez. A nem megfelelő beillesztés, valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti.

2. A horgony eltörhet vagy megrepedhet olyan esetekben, amikor a csontállomány túl kemény, vagy tömött.

3. Kerülje a korai mozgatást, hogy ne akadályozza a csont- és a lágyszövetek gyógyulását.

4. Ne használja olyankor, ha a teljes gyógyulás előtt a varróanyag feszítettsége meghaladja a 9,1 kg-ot a #2-es méretű varróanyag esetén, mert az elszakadhat.

5. Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztéshez, sem a háti vagy lumbalis gerinc hátsó csigolyaívéhez történő rögzítéshez.

6. Mint fonalas varrat, mely természeténél fogva 1,5–2,5 év alatt szívódik fel, a PANACRYL varróanyag hosszú időn keresztül idegen anyagként viselkedhet. A sebésznek meg kell fontolnia, hogy a felszívódó varróanyag használata helyes-e bizonyos helyzetekben, mint például olyan sebek esetén, amelyeknél fennáll a fertőzés, illetve szennyeződés kockázata.

7. Az ORTHOCORD fonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

ÓVINTÉZKEDÉSEKA sebésznek nem szabad elkezdenie a DePuy Mitek horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.

72

Használat előtt ellenőrizze az összes készüléket, hogy nem sérültek-e meg. Ne kísérletezzen a javítással.

MELLÉKHATÁSOKA felszívódó implantátumok mellékhatásai közt megemlíthető az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.

STERILIZÁLÁSA SPIRALOK horgonyt sterilen szállítjuk. Tilos újra sterilizálni.A DEPUy MITEK HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI.

TÁROLÁSTárolja hűvös, száraz helyen (26 °C alatt), nedvességtől és közvetlen hőhatástól távol. Dobja ki, ha kinyitás után nem használta fel. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

*Adatok a fájlon

TÜRKÇE SPIRALOK™ Emilebilir Yivli Sutür Ankor

AÇIKLAMASPIRALOK ankor, tek kullanımlık inserter tertibatı üzerinde iki no. 2 sarmaldan oluşan, sutür ile kemiğe fiksasyon sağlamayı amaçlayan önceden yüklenmiş Poli Laktik Asit (PLA) yivli sutür ankorudur. ETHIBOND® Emilemez Örülü Sutür, PANACRYL® Emilebilir Örülü Sutür ve ORTHOCORD™ örülü kompozit sutür seçenekleri doku içinde sutür geçişini kolaylaştıran konik iğneler içerir. SPIRALOK ankor, aynı zamanda artroskopik kullanım için iğnesiz olarak ambalajlanır.

HAMMADDELERSap: ABSŞaft: Paslanmaz çelikAnkor: PLA emilmesinin esas olarak dört yılda tamamlanması beklenir, D ve C çivit mavi no. 6.Sutür: Sarmal tipi ve boyutu için ambalaj etiketine bakın:

1. PANACRYL, Poli (L-Laktid/Glikolid), emilebilir örülü sutür. PANACRYL sutürler, emilemez ve emilebilir sutürlere ilişkin USP gerilim kuvveti şartlarına uygundur ya da bu şartların üzerindedir. Hayvanlarda PANACRYL emilebilir örülü sutür konusunda gerçekleştirilen implantasyon çalışmalarının sonuçları, implantasyondan 3 ay sonra sutürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %80’inin devam ettiğini göstermektedir. İmplantasyondan 6 ay sonra sutürün orijinal kuvvetinin yaklaşık %60’ı korunmaktadır. *

YA DA

73

2. ETHIBOND, örülü polyester, emilemez sutür.

YA DA

3. ORTHOCORD Sutür, renklendirilmiş (D&C Mor no. 2 veya D&C Mavi no. 6) emilebilir polidiyoksanon (PDS) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sutürdür. Kısmen emilebilir sutür, %90 kaprolakton ve %10 glikolidden oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır.

PDS kopolimerinin non antijenik, non pirojenik olduğu ve emilmesi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

İğneler: Paslanmaz çelik. Tip ve boyut için ambalaj etiketine bakın.

ENDİKASYONLAROmuz: Rotator cuff onarımı.

KONTRENDİKASYONLAREndikasyonlar bölümünde sıralanan cerrahi prosedürlerin dışında; kemiğin, kistik değişiklikler veya ciddi osteopeni gibi, güvenli ankor fiksasyonunu tehlikeye sokabilecek patolojik durumlarında; yerleştirilecek olan yumuşak dokunun sutürla güvenli fiksasyonu bozabilecek patolojik durumlarında; güvenli fiksasyonu bozabilecek parçalanmış kemik yüzeylerinin varlığında; uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yani yetersiz kanlanma, infeksiyon; yaşlılık, akıl hastalığı veya alkolizm gibi, hastanın iyileşme kapasitesini azaltan veya iyileşme periyodunu yavaşlatacak durumlarda; suni ligamanların veya diğer implantların bağlandığı durumlarda; intrakapsüler diz ligamanların (ACL ve PCL) tutturma işlemlerinde kontrendikedir.

KULLANIM TALİMATLARIArtroskopik kullanım için SPIRALOK Uygulama kılavuzu ve Yerleştiricisini uygun boyutta kanül boyunca takın ve istenilen yerleştirme bölgesine kemiğe karşı konumlandırın. Yerleştiriciyi çıkarın ve aşağıdaki adımları izleyin. Aletler ve SPIRALOK ankor, SPIRALOK uygulama kılavuzuna tamamıyla uyacaktır.

5,0mm SPIRALOK1. Her bir ankor arası minimum mesafe 5mm’dir. 2. Awlı hazırlanmış kemik yüzeyinde konumlandırın ve

uygun aksiyel dizilimi gerçekleştirin.3. Awlı, çekiç kullanarak derinlik işaret yeri kemik yüzeyine

yaslanana kadar kemiğin içine çakın. 4. Awl sapını sıkıca tutun ve aynı aksiyel yerleştirme

açısıyla çekerek kemikten çıkarın. Awlı bir dahaki ankor yerleştirme için ayrı koyun.

5. Daha sert kemiklerde awl çakmanın ardından ilk olarak kullanılabilir.

74

5A. Awl ile yapılmış kemik içindeki delikteki SPIRALOK BURGUYU konumlandırın ve aksiyel dizilimi gerçekleştirin.

5B. Burguyu derinlik işareti yeri kemiğe yaslanana kadar saat yönünde çevirin. Burgu, derinlik işaretinden sonra en fazla bir dönüş daha döndürülebilir (3-4 mm).

5C. Çıkarmak için burguyu saat yönünün tersine çevirin.6. Aynı aksiyel dizilimi koruyarak, awl ile açılmış deliğe

SPIRALOK ankoru yerleştirin.7. SPIRALOK inserter sapını, sapın derinlik işareti yeri

kemiğe yaslanana kadar saat yönünde çevirin. İnserterin distal ucundaki dört boylamasına hat, ankorun dual sutür gözleri hizasında tutulduklarında, sutür dudaklarının konumunu gösterir.

8. İnserter sapından sutür kartını serbest bırakın ve inserteri ankordan uzağa çekin.

9. Ardından sutür bölümlerine baskı (hafif kuvvetli) uygulayın. AŞIRI GERİLİM ANKORA YA DA SUTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

10. Yumuşak doku fiksasyonunu sağlamak için iki sutür kullanın.

6,5mm SPIRALOK1. Her bir ankor arası minimum mesafe 5mm’dir. 2. Awlı hazırlanmış kemik yüzeyinde konumlandırın ve

uygun aksiyel dizilimi gerçekleştirin.3. Awlı, çekiç kullanarak derinlik işaret yeri kemik yüzeyine

yaslanana kadar kemiğin içine çakın. 4. Awl sapını sıkıca tutun ve aynı aksiyel yerleştirme

açısıyla çekerek kemikten çıkarın. Awlı bir dahaki ankor yerleştirme için ayrı koyun.

5. Awl ile yapılmış kemik içindeki delikteki SPIRALOK BURGUYU konumlandırın ve aksiyel dizilimi gerçekleştirin.

6. Burguyu derinlik işareti yeri kemiğe yaslanana kadar saat yönünde çevirin. Burgu, derinlik işaretinden sonra en fazla bir dönüş daha döndürülebilir (3-4 mm).

7. Çıkarmak için burguyu saat yönünün tersine çevirin.8. Aynı aksiyel dizilimi koruyarak, awl ile açılmış deliğe

SPIRALOK ankoru yerleştirin ve çakın.9. SPIRALOK inserter sapını, sapın derinlik işareti yeri

kemiğe yaslanana kadar saat yönünde çevirin. İnserterin distal ucundaki dört boylamasına hat, ankorun dual sutür gözleri hizasında tutulduklarında, sutür dudaklarının konumunu gösterir.

10. İnserter sapından sutür kartını serbest bırakın ve inserteri ankordan uzağa çekin.

11. Ardından sutür bölümlerine baskı (hafif kuvvetli) uygulayın. AŞIRI GERİLİM ANKORA YA DA SUTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR.

12. Yumuşak doku fiksasyonunu sağlamak için iki sutür kullanın.

75

UYARILAR1. DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler kemik

içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

2. Kemik kalitesi çok sert ya da yoğun ise ankor kesilebilir veya kırılabilir.

3. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için ani hareket aralıklarında hareketten kaçınılmalıdır.

4. Sutür bozulabileceği için iyileşme öncesi, boyut no. 2 sutürde gerilim 20 Ib’yi aşacak şekilde kullanılmamalıdır.

5. Bu alet torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

6. Esas olarak 1,5 ile 2,5 yıl arasında emilen örülü bir sutür olarak PANACRYL sutür, uzun vadede yabancı cisim olarak etki gösterebilir. Cerrah, emilebilir örülü bir sutür kullanmanın, daha yüksek infeksiyon veya kontaminasyon riski taşıyan yaralar gibi spesifik durumlarda uygun olup olmadığını göz önüne almalıdır.

7. Yaranın dudaklarının açılması riski, uygulama bölgesi ve kullanılan sutür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar, yara kapamak için ORTHOCORD Sutürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sutürle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır.

ÖNLEMLERCerrah, kullanım talimatlarını gözden geçirmeden ve bir uygulamalı eğitim laboratuvarında takma işlemi konusunda alıştırma yapmadan DePuy Mitek ankoru klinikte kullanmaya başlamamalıdır.

Kullanmadan önce tüm aletleri hasarlı olup olmadığını tespit etmek için inceleyin. Tamir etmeye çalışmayın.

ADVERS REAKSİYONLAREmilebilir implant araçlarının yol açtığı advers reaksiyonlara hafif inflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları dahildir.

STERİLİZASYONSPIRALOK sutür ankor steril olarak satışa sunulmuştur. Yeniden sterilize etmeyin.DEPUY MITEK ANKOR ASLA YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

SAKLAMANem ve direkt ısıdan uzakta, (80°F) 26°C’nin altında soğuk kuru bir yerde saklayın. Kullanılmamış bile olsa ambalajı açıldığında atın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

*Arşiv Verileri

76

简体中文

SPIRALOK™ 可吸收螺纹缝线锚钉

描述SPIRALOK 锚钉是预载在一个一次性插入器组合件上的多聚乳酸 (PLA) 螺纹缝线锚钉，用于将双股 2 号缝线固定到骨骼上。ETHIBOND® 不可吸收编织缝线，PANACRYL® 可吸收编织缝线和 ORTHOCORD™ 编织合成缝线选项都含有锥形针以便于缝线穿过组织。SPIRALOK 锚钉也有不带针头的包装，用于关节镜应用。

材料手柄：ABS轴：不锈钢锚钉：PLA 吸收预期在四年内基本完成（D&C 6 号蓝色染料）。缝线：请参阅包装标签以确定其类型和股数：

1. PANACRYL，聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸），编织的可吸收缝线。PANACRYL 缝线满足或超出了可吸收和不可吸收缝线的 USP 抗拉强度要求。动物实验中，PANACRYL 编织的可吸收缝线植入研究结果显示，在植入后 3 个月，可以保持其原始强度的 80% 左右。在植入后 6 个月，可以保持其原始强度的 60% 左右。*

或者

2. ETHIBOND，编织聚酯，不可吸收缝线。

或者

3. ORTHOCORD 缝线是用已染色的可吸收（D&C 2 号紫色或 D&C 6 号蓝色）聚二苄基丙二酰脲 (PDS) 与非可吸收的聚乙烯合成的人造无菌编织合成缝线。这种部分可吸收缝线表面覆盖一层由 90％ 己内酯二醇以及 10% 乙交酯构成的共聚物。

已经证明这种 PDS 共聚物无任何抗原性，无任何致热性，而且在吸收过程中仅有很轻微的组织反应。

缝针：不锈钢。请参阅包装标签以确定其类型和型号。

适应症肩关节：肩袖修复。

禁忌症适应症中未列出的其他各种手术操作；骨骼的某些病理状态，如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松，这些病理状态可能使锚钉不能牢固地固定；与骨骼缝合在一起的软组织存在病变，这些病变将影响缝合的牢靠性；粉碎性骨面，该骨面将阻碍锚钉牢固地固定；导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，如血供受阻、感染；可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如高龄、精神疾病或酒精中毒；人工韧带或其他植入体的固定；膝关节囊内韧带的再连接（前交叉韧带 (ACL) 和后交叉韧带 (PCL)）。

77

使用说明要使用关节镜，请通过型号合适的套管插入 SPIRALOK 传送导杆传递器，将其紧贴骨骼放置在合适的插入位点。移除引导器并遵循以下步骤操作。设备及 SPIRALOK 锚钉将通过 SPIRALOK 传送导杆固定。

5.0 毫米 SPIRALOK1. 最小的锚钉间距是 5 毫米。 2. 将锥子置于准备好的骨面上，并沿轴向对齐。3. 用骨锤轻轻敲打锥子，使之进入骨骼，直至深度标记

与骨面齐平。4. 紧紧握住锥子手柄，并与插入相同的轴向拉动，将其

从骨骼处取出。将锥子搁置一边，以供下次插入锚钉使用。

5. 如骨骼较硬，可以先用锥子，然后再使用丝锥。5A. 将 SPIRALOK 丝锥置入锥子钻好的骨孔中，并沿

轴向对齐。5B. 以顺时针方向旋转丝锥，直至所做深度标记与骨

面齐平。 过了刻蚀的深度标记后，丝锥可最多额外旋转一圈（3-4 毫米）。

5C. 以逆时针方向旋转丝锥将其移除。6. 将 SPIRALOK 锚钉插入锥子钻出的骨孔中，并同样保

持轴向对齐。7. 按顺时针方向旋转 SPIRALOK 插入器手柄，直至手柄

上所做深度标记与骨面齐平。插入器远端的 4 条纵线表明缝线分股的位置，这四条缝线通过锚钉的双重缝线眼孔定位。

8. 将缝线卡片从插入器手柄中取出并将插入器撤离锚钉。

9. 沿着缝线方向施加张力（额定张力）。张力过大可能会使锚钉或缝线超负荷。

10. 使用为固定软组织准备的两条缝线。

6.5 毫米 SPIRALOK 1. 最小的锚钉间距是 5 毫米。2. 将锥子置于准备好的骨面上，并沿轴向对齐。3. 用骨锤轻轻敲打锥子，使之进入骨骼，直至深度标记

与骨面齐平。4. 紧紧握住锥子手柄，并与插入相同的轴向拉动，将其

从骨骼处取出。将锥子搁置一边，以供下次插入锚钉使用。

5. 将 SPIRALOK 丝锥置入锥子钻好的骨孔中，并沿轴向对齐。

6. 以顺时针方向旋转丝锥，直至所做深度标记与骨面齐平。 过了刻蚀的深度标记后，丝锥可最多额外旋转一圈（3-4 毫米）。

7. 以逆时针方向旋转丝锥将其移除。8. 将 SPIRALOK 锚钉插入锥子钻出的骨孔中，并同样保

持轴向对齐。9. 按顺时针方向旋转 SPIRALOK 插入器手柄，直至手柄

上所做深度标记与骨面齐平。插入器远端的 4 条纵线表明缝线分股的位置，这四条缝线通过锚钉的双重缝线眼孔定位。

10. 将缝线卡片从插入器手柄中取出并将插入器撤离锚钉。

78

11. 沿着缝线方向施加张力（额定张力）。张力过大可能会使锚钉或缝线超负荷。

12. 使用为固定软组织准备的两条缝线。

警告1. DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中。

必须有足够的骨量，以使锚钉能够放置到合适并牢靠的位置。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

2. 如果骨质太硬或太密，锚钉可能会折断或折裂。 3. 应避免附近区域的活动，以利于骨骼/软组织的生物愈

合。4. 愈合前缝合张力可能超过 20 lbs 时，请勿使用 2 号缝

线，因为这样可能导致缝合失败。5. 该器械不允许使用螺钉附着或固定于胸椎或腰椎的后

部（椎弓根）。6. PANACRYL 缝线需要一年半到两年半时间才能基本被

吸收，因此在很长一段时间内都是外源植入物。外科医师应考虑到，在特定情况下（如对有高度感染或传染危险的伤口进行治疗时），使用可吸收缝线是否恰当。

7. 由于伤口是否开裂与操作的部位以及使用的缝合材料都有关系，所以要求使用者在用 ORTHCORD 缝线闭合伤口时必须对外科操作以及技巧有充分的掌握，包括关于可吸收线与非可吸收线的知识。

预防措施外科医生必须先阅读使用说明，并在技能实验室中演练之后，才能开始 DePuy Mitek 锚钉的临床使用。

在使用前检查所有器械是否受损。请勿尝试修理。

不良反应植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

消毒所提供的 SPIRALOK 缝线锚钉是无菌的。请勿重新消毒。DEPUy MITEK 锚钉切忌重复使用。

贮藏存储于阴凉干燥处（低于 26°C，即 80°F），避免置于潮湿环境和接触直接热源。如打开但未使用，请将其丢弃。过期后请勿使用。

*文件数据

繁體中文

SPIRALOK™ 可吸收螺紋縫線固定錨

說明SPIRALOK 固定錨為聚乳酸 (PLA) 製螺紋縫線固定錨，預裝於拋棄式置入器組件上，用以將兩股 #2 縫線固定至骨骼。ETHIBOND® 不可吸收辮狀縫線、PANACRYL® 可吸收辮狀縫線及 ORTHOCORD™ 辮狀複合式縫線 (braided composite suture) 均包含尖細針頭縫針，有助於使縫線

79

穿透組織。SPIRALOK 固定錨的包裝內不含供骨科手術使用的縫針。

材料握把：ABS軸桿：不銹鋼固定錨：聚乳酸 (PLA) 完全吸收時間預計為 4 年，藥物與化妝品藍色染料 6 號 (D&C blue dye #6)。縫線：型號與股數請參閱包裝標示：

1. PANACRYL，聚 (L-乳交酯 / 乙交酯) [Poly (L-lactide/Glycolide)] 製可吸收性辮狀縫線。PANACRYL 縫線符合或超過美國藥典中不可吸收和可吸收縫線的抗張強度規定。PANACRYL 可吸收辮狀縫線的動物植入研究結果顯示縫線在植入後 3 個月仍能保留約 80% 的原始強度，植入後 6 個月，仍能保留約 60% 的原始強度。*

或

2. ETHIBOND，辮狀的聚酯製不可吸收縫線。

或

3. ORTHOCORD 縫線是一種由染色的 (D&C 紫色 2 號或 D&C 藍色 6 號) 吸收性甘醇酸乳酸共聚物 (polydiaxanone, PDS) 與未染色的非吸收性聚乙烯組成的合成、滅菌、辮狀複合縫線。部份可吸收縫線的外層包覆由 90% 己內酯和 10% 甘醇酸組成的共聚物。

PDS 共聚物是非抗原性與非熱原性的，而且在吸收時只會引起輕微的組織反應。

縫針：不鏽鋼。型式和尺寸請參閱包裝標示。

適應症肩部：旋轉環帶修補。

禁忌症除了適應症一節列出的手術步驟外之其他手術步驟；可能會妨礙固定錨穩固固定的骨骼病變，例如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏；可能無法穩固固定縫合至骨骼的軟組織病變；可能會影響固定錨穩固固定的骨骼表面粉碎；可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，例如：血液供應不足、感染；影響復原能力或癒合時間的病患本身情況，如：高齡、精神疾病或酗酒等；人工韌帶或其他植入物的附著；膝囊內韌帶 (前十字韌帶與後十字韌帶) 的重新附著。

使用說明若是於關節鏡手術中使用，請將 SPIRALOK 遞送導引器與置入器 (Delivery guide and Introducer) 經由大小適當的套管插入，放置於插入位置處的骨骼之上。移除置入器後遵照以下步驟進行手術。器械與 SPIRALOK 固定錨必須能符合可透過 SPIRALOK 遞送導引器送入的大小。

5.0mm SPIRALOK1. 各固定錨之間的距離至少 5mm。2. 將錐子以軸向角度對準無組織的乾淨骨骼表面。

80

3. 以槌子輕敲錐子進入骨表，直到錐子上的深度標示切跡與骨表齊平為止。

4. 緊握錐子的握把，以與插入時相同的軸向角度將錐子從骨骼拉除。移開錐子，進行下一個固定錨的插入。

5. 在較硬的骨骼，會先使用錐子，然後使用螺絲牙攻 (tap)。5A. 將 SPIRALOK 牙攻以軸向角度對準放入錐子製造

出的孔中。5B. 順時針旋轉牙攻，直到深度標示切跡與骨骼齊

平為止。 可將牙攻旋轉超過深度標示切跡一圈 (3-4毫米）。

5C. 逆時針旋轉牙攻以將其移除。6. 一面維持軸向對準，一面將 SPIRALOK 固定錨插入錐

子建立的孔中。7. 順時針旋轉 SPIRALOK 置入器握把，直到握把上的深

度標示切跡與骨骼齊平為止。置入器遠端的四條縱軸線會標示出經由固定錨雙股縫線縫針的針眼穿線時，縫線的位置。

8. 從置入器握把放開縫線線頭 (suture card)，將置入器拉離固定錨。

9. 對整條縫線施力 (額定力量)。太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。

10. 請使用滅菌包中的兩條縫線進行軟組織固定。

6.5mm SPIRALOK1. 各固定錨之間的距離至少 5mm。2. 將錐子以軸向角度對準無組織的乾淨骨骼表面。3. 以槌子輕敲錐子進入骨表，直到錐子上的深度標示切

跡與骨表齊平為止。4. 緊握錐子的握把，以與插入時相同的軸向角度將錐子

從骨骼拉除。移開錐子，進行下一個固定錨的插入。5. 將 SPIRALOK 牙攻以軸向角度對準放入錐子製造出的

孔中。6. 順時針旋轉牙攻，直到深度標示切跡與骨骼齊平為

止。 可將牙攻旋轉超過深度標示切跡一圈（3-4毫米）。

7. 逆時針旋轉牙攻以將其移除。8. 一面維持軸向對準，一面將 SPIRALOK 固定錨插入錐

子與牙攻建立的孔中。9. 順時針旋轉 SPIRALOK 置入器握把，直到握把上的深

度標示切跡與骨骼齊平為止。置入器遠端的四條縱軸線會標示出經由固定錨雙股縫線縫針的針眼穿線時，縫線的位置。

10. 從置入器握把放開縫線線頭 (suture card)，將置入器拉離固定錨。

11. 對整條縫線施力 (額定力量)。太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷。

12. 請使用滅菌包中的兩條縫線進行軟組織固定。

警告1. DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至硬質骨或鬆質

骨。骨質必須適當才能正確及穩固地放置固定錨。插入不完全或骨骼品質不良都可能會造成固定錨脫落。

2. 如果骨質太硬或過於緻密，固定錨可能會斷裂或折斷。

81

3. 手術後不能立即進行全範圍關節運動，以便讓骨骼/軟組織能夠生物性癒合。

4. 癒合前縫合張力如果超過 20 磅，便不能使用 2 號縫線，因為縫線可能會損毀。

5. 本裝置未經核准使用於螺絲鎖緊附著或固定到胸椎或腰椎的後部 (椎根)。

6. 由於辮狀縫線主要吸收時間超過 1.5 至 2.5 年，因此 PANACRYL 縫線會在一段長時間扮演如同異物的角色。外科醫師應考慮在特定情況使用可吸收性縫線是否適當，如：在有感染或污染風險機會會增加的傷口使用。

7. 使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前使用可吸收性和不可吸收性縫線，因為傷口裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。

注意外科醫師要先詳讀使用說明，並且在技術實驗室中實習操作後，才可以開始於臨床上使用 DePuy Mitek 固定錨。

所有器械使用前都應先檢查有無損壞。不要試圖去修理。

不良反應可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。

滅菌SPIRALOK 縫線固定錨以滅菌包裝供貨。請勿重新滅菌。DEPUy MITEK 固定錨絕對不能重複使用。

保存存放在乾冷地方 (低於攝氏 26 度或華氏 80 度)，遠離潮溼且不能直接曝露於熱源。打開後如果沒有使用要丟掉，超過使用期限不能使用。

*檔案資料

한국어

SPIRALOK™ 흡수성 스레드된 봉합 앵커(SPIRALOK™ Absorbable Threaded Suture Anchor)

설명SPIRALOK 앵커는 뼈에 사이즈 2번 봉합사 두 가닥을 고정할 목적으로 일회용 삽입기 어셈블리에 사전 장착된 다중 젖산(PLA) 스레드된 봉합 앵커입니다. ETHIBOND® 비흡수성 브레이드 봉합사, PANACRYL® 흡수성 브레이드 봉합사 및 ORTHOCORD™ 브레이드의 선택 사항에는 봉합사가 조직을 통과하기 쉽도록 하는 끝이 가는 니들이 있습니다. 관절경용 SPIRALOK 앵커도 니들 없이 포장되어 있습니다.

재질핸들: ABS축: 스테인레스 스틸

82

앵커: D&C Blue dye 6번의 PLA는 4년이 지나야 완전히 흡수됩니다.봉합사: 포장 라벨에 표시된 봉합사 유형 및 번호 확인

1. PANACRYL, 폴리(L-락트산/글리콜산), 브레이드 흡수성 봉합사. PANACRYL 봉합사는 비흡수성 및 흡수성 봉합사의 USP 장력 요건을 충족하거나 초과합니다. PANACRYL 브레이드 흡수성 봉합사에 대한 동물 이식 실험 결과, 처음 장력의 약 80%가 이식 후 3개월 동안 유지됩니다. 이식 6개월 후에는 처음 장력의 약 60%가 유지됩니다. *

또는

2. ETHIBOND‚ 브레이드 폴리에스테르 비흡수성 봉합사

또는

3. ORTHOCORD 봉합사는 합성의 멸균된 브레이드로서 착색(D&C Violet 2번 또는 D&C Blue 6번)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS) 및 비착색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져 있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤(caprolactone)과 10%의 글리콜산(glycolide)의 혼성중합체로 코팅되어 있습니다.

PDS 혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에는 미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져 있습니다.

니들: 스테인레스 스틸. 포장 라벨에 표시된 유형과 크기 확인

적응증어깨: 회전 근개 회복

금기 사항다음과 같이 적응증 항목에 나열된 사항 이외의 외과 수술에는 사용할 수 없습니다. 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 뼈의 병리학적 상태, 봉합사에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 연조직 협착 등의 병리학적 상태, 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면, 혈액 공급 제한 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나 제거할 우려가 있거나 회복을 지연시키는 신체적 상태, 노령 정신 질환 알콜 중독과 같이 환자의 치유 능력이나 회복 기간에 영향을 줄 수 있는 경우, 인공 인대나 기타 임플란트 부착, 관절낭 내 무릎 인대 재부착(ACL 및 PCL)

사용 방법관절경 시술에 사용할 경우 SPIRALOK 이식 가이드 및 유도자를 적절한 크기의 캐뉼러를 통해 삽입하고 뼈의 원하는 삽입 위치에 놓습니다. 유도자를 제거하고 아래 절차를 따릅니다. 기구와 SPIRALOK 앵커는 SPIRALOK 이식 가이드를 통해 맞춥니다.

5.0mm SPIRALOK1. 각 앵커 사이의 최소 공간은 5mm입니다.2. 준비한 뼈 표면에 송곳을 놓고 적당한 축 배열을 설정

합니다.

83

3. 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈 표면과 수평이 될 때까지 뼈에 송곳을 대고 마렛으로 톡톡 두드립니다.

4. 송곳 핸들을 단단히 잡고 동일한 삽입 축 각도로 당겨 뼈에서 제거합니다. 송곳을 다음 앵커 삽입에 사용할 수 있도록 따로 보관합니다.

5. 더 단단한 뼈의 경우 먼저 송곳을 사용한 다음, 탭을 사용합니다.5A. SPIRALOK TAP을 송곳으로 만든 뼈에 있는 구

멍에 놓고 축 배열을 설정합니다.5B. 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때

까지 탭을 시계 방향으로 돌립니다. 탭은 홈의 깊이를 표시한 마킹을 지나 최대 한 바퀴(3-4 mm)까지 더 돌릴 수도 있습니다.

5C. 탭을 시계 반대 방향으로 돌려 제거합니다.6. 동일한 축 배열을 유지하는 동안 SPIRALOK 앵커를

송곳으로 만든 구멍에 삽입합니다.7. 핸들의 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때

까지 SPIRALOK 삽입기 핸들을 시계 방향으로 돌립니다. 삽입기 말단 부분 네 개의 경도선은 앵커의 이중 봉합 아이렛을 통과해 자리 잡은 봉합 림의 위치를 표시합니다.

8. 삽입기 핸들에서 봉합 카드를 푼 다음 앵커에서 삽입기를 당겨 빼냅니다.

9. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아당깁니다. 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

10. 연조직 고정용으로 제공되는 두 가지 봉합사를 사용합니다.

6.5mm SPIRALOK1. 각 앵커 사이의 최소 공간은 5mm입니다.2. 준비한 뼈 표면에 송곳을 놓고 적당한 축 배열을 설정

합니다.3. 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈 표면과 수평이 될 때까

지 뼈에 송곳을 대고 마렛으로 톡톡 두드립니다.4. 송곳의 핸들을 단단히 잡고 동일한 삽입 축 각도로 당

겨 뼈에서 제거합니다. 송곳을 다음 앵커 삽입에 사용할 수 있도록 따로 보관합니다.

5. SPIRALOK TAP을 송곳으로 만든 뼈에 있는 구멍에 놓고 축 배열을 설정합니다.

6. 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때까지 탭을 시계 방향으로 돌립니다. 탭은 홈의 깊이를 표시한 마킹을 지나 최대 한 바퀴(3-4 mm)까지 더 돌릴 수도 있습니다.

7. 탭을 시계 반대 방향으로 돌려 제거합니다.8. 동일한 축 배열을 유지하는 동안 SPIRALOK 앵커를

송곳과 탭으로 만든 구멍에 삽입합니다.9. 핸들의 홈의 깊이를 표시한 마킹이 뼈와 수평이 될 때

까지 SPIRALOK 삽입기 핸들을 시계 방향으로 돌립니다. 삽입기 말단 부분 네 개의 경도선은 앵커의 이중 봉합 아이렛을 통과해 자리 잡은 봉합 림의 위치를 표시합니다.

10. 삽입기 핸들에서 봉합 카드를 푼 다음 앵커에서 삽입기를 당겨 빼냅니다.

84

11. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아당깁니다. 지나치게 잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다.

12. 연조직 고정용으로 제공되는 두 가지 봉합사를 사용합니다.

주의 사항1. DePuy 마이텍 앵커는 외피 또는 해면뼈에 고정하도

록 고안되었습니다. 본 스톡은 앵커를 제대로 접합할 수 있을만큼 충분해야 합니다. 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

2. 골질이 너무 단단하거나 조밀하면 앵커가 부러지거나 파손될 수 있습니다.

3. 생물학적 골질/연조직 치유를 위해 갑작스러운 움직임은 피해야 합니다.

4. 크기 2번 봉합사의 치유 이전 장력이 20lbs를 초과하는 곳은 봉합이 되지 않을 수 있으므로 사용하지 마십시오.

5. 본 장치를 흉부 또는 요추의 후방 구조물(경피판)에 나사로 부착하거나 고정할 수 없습니다.

6. 브레이드 봉합사는 1.5 ~ 2.5년이 지나야 완전히 흡수되므로 PANACRYL 봉합사는 상당 기간 이물질로 작용할 수 있습니다. 외과 의사는 수술 시 감염 또는 오염 위험이 높은 상처의 경우 흡수성 봉합사의 사용이 적절한지 여부를 숙고해야 합니다.

7. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합 재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해 ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및 비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해 잘 알고 있어야 합니다.

예방 조치시술의는 사용 방법을 미리 검토해야 하며 전문 실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 DePuy 마이텍 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안됩니다.

사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를 점검하십시오. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

부작용흡수성 이식 장치의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있을 수 있습니다.

멸균SPIRALOK 봉합 앵커는 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오.DEPUY 마이텍 앵커는 재사용할 수 없습니다.

보관 방법26°C(80°F) 이하의 직사광선이나 습기가 없는 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오. 개봉 후 사용하지 않은 경우에는 폐기하십시오. 사용 기한이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

*파일 데이터

85

86

87

These products are covered by one or more of the following patents:4249656, 4253563, 4294355, 4361229, 4405044, 4406363, 4412614, 4412617, 4413727, 4418694, 4424898, 4427109, 4449530, 4449531, 4483437, 4491218, 4513747, 4519501, 4524771, 4527562, 4549649, 4572363, 4579118, 4605730, 4615435, 4620541, 4700704, 4799484, 4884681, 4905695, 4911165, 4932961, 4946043, 4959068, 4967902, 4976722, 4994074, 4999235, 5000912, 5002564, 5007922, 5030228, 5052551, 5056658, 5080667, 5131533, 5133739, 5144961, 5160339, 5163945, 5165217, 5179818, 5199561, 5199566, 5213210, 5226535, 5230424, 5234445, 5234449, 5236083, 5284240, 5284293, 5284485, 5294395, 5330491, 5341922, 5358624, 5451461, 5651843.

OTHER PATENTS PENDING. Corresponding patents have also been granted in Canada and other nations worldwide. All rights reserved.

88

A jOHNSON & jOHNSON Medical GmbH DePuy

Gunoldstrasse 16 1190 Wien

B jOHNSON & jOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20

B-1700 Dilbeek

CH jOHNSON & jOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55

CH-8957 Spreitenbach

CZ jOHNSON & jOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6

150 00 Parha 5 Česká republika

D ETHICON GmbH DePuy Mitek Division

Oststrasse 1 D-22844 Norderstedt

DK jOHNSON & jOHNSON Bregnerødvej 133 - 3460 Birkerod

E jOHNSON & jOHNSON Productos Profesionales

Div. ETHICON/DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042 Madrid

F ETHICON S.A.S. TSA 81002

1, rue Camille Desmoulins 92787 Issy les Moulineaux CEDEX 9

FIN jOHNSON & jOHNSON Metsanneidonkuja 10 C2130 ESPOO

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR jOHNSON & jOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str.

15125 Maroussi, Athens

HU jOHNSON & jOHNSON Kft. Tó Park

2045 Törökbálint Hungary

I ETHICON S.p.A. Via del Mare 56

00040 Pratica di Mare - Pomezia Rome - Italy

89

NL jOHNSON & jOHNSON Medical BV Computerweg 14

3800 AD Amersfoort

NO jOHNSON & jOHNSON AB Pstboks 34

Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL jOHNSON & jOHNSON Poland Sp. z o.o. UL Szyszkowa 20

02-285 Warszawa, Poland

P jOHNSON & jOHNSON Produtos Profissionals

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2745 Barcarena

RU jOHNSON & jOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street

Moscow, 115191 Russia

SK jOHNSON & jOHNSON Slovakia, s.r.o. jakubovo námestie 13

811 09 Bratislava Slovenská republika

S jOHNSON & jOHNSON AB Staffans Vag 2

S-191 84 Sollentuna

TR Ethicon Limited Turkiye Irtibat Office (j&j Medical)

Cumhuriyet Cd. Gursel Plaza No. 99 Kat: 5 81610 Kavacik

CN jOHNSON & jOHNSON Medical China Ltd. 2F, Tower B, Pacific Century Place 2A,

North Worker’s Stadium Road, Chaoyang District, Beijing 100027

TW jOHNSON & jOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch

6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR jOHNSON & jOHNSON Medical Korea Ltd. Medical Korea Ltd.

14F kukje Building 191 Hangangro-2Ga Yangsan-Gu Seoul, Korea

90

Australia: jOHNSON & jOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada: jOHNSON & jOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa: jOHNSON & jOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio

Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной

переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능