spontaneous 2014
TRANSCRIPT
-
SpontaneousReports of Adverse Drug Reaction 2014
สรุปรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา ประจำาปี 2557
-
b
สรุปรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา
ประจำาปี 2557
จัดทำ�โดย Health Product Vigilance Center (HPVC)ศูนย์เฝ้�ระวังคว�มปลอดภัยด้�นผลิตภัณฑ์สุขภ�พ
:
เจ้�ของ กองแผนง�นและวิช�ก�ร สำ�นักง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ถนนติว�นนท์ อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000โทร. 0-2590-7261, 0-2590-7288, 0-2590-7307โทรส�ร 0-2590-7253, 0-2591-8457
E-mail address : [email protected]
:
พิมพ์ครั้งที่ -:
ปีที่พิมพ์ -:
ออกแบบและจัดพิมพ์โดย สำ�นักพิมพ์กร�ฟฟิคแอนด์ดิไซน์:
SpontaneousReports of Adverse Drug Reaction 2014
-
c
คำ�นำ�
การเฝ้าระวังติดตามความปลอดภัยจากการใช้ยาเป็นหน้าที่ในความรับผิดชอบของศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้าน
ผลติภณัฑ์สขุภาพส�านกังานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสขุจงึได้จดัท�าเอกสารสรปุรายงานอาการไม่พงึประสงค์
จากการใช้ยาประจ�าปีพ.ศ.2557โดยสรปุข้อมลูอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาทีร่วบรวมและวเิคราะห์จากรายงานทีไ่ด้รบั
จากสถานพยาบาลต่างๆ ทั่วประเทศ ทั้งในสังกัดกระทรวงสาธารณสุข และนอกสังกัดกระทรวงสาธารณสุข ร้านขายยา
รวมทั้งภาคเอกชนเพื่อเผยแพร่ให้แก่ผู้เกี่ยวข้องและใช้ประโยชน์ต่อไป
ข้อมลูรายงานอาการไม่พงึประสงค์ในเอกสารชุดนีป้ระกอบด้วย สรปุรายงานอาการไม่พงึประสงค์จากการใช้ยาประจ�าปี
พ.ศ.2557จ�าแนกตามช่วงอายุประเภทผูป่้วยความร้ายแรงของอาการผลของอาการรายชือ่ยาทีร่ายงานมากทีส่ดุ25อนัดบัแรก
จ�านวนรายงานจ�าแนกตามกลุ่มผลิตภัณฑ์หลักตามระบบอวัยวะของร่างกายและตามประเภทความร้ายแรงและท้ายสุดเป็น
รายงานสะสมตั้งแต่ปีพ.ศ.2527-2557ของคู่ยาที่สงสัยกับอาการไม่พึงประสงค์จ�าแนกตามระดับความสัมพันธ์
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพขอขอบพระคุณส่วนราชการต่างๆ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องรวมถึง
ภาคเอกชนท่ีให้ความร่วมมอืเป็นอย่างดใีนการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาท�าให้มีข้อมูลในภาพรวมของประเทศ
และจัดท�าเป็นเอกสารชุดนี้ขึ้น และหวังเป็นอย่างยิ่งว่าข้อมูลเหล่านี้จะเป็นประโยชน์ต่อการสนับสนุนการด�าเนินการคุ้มครอง
ผู้บริโภคและส่งเสริมให้มีการใช้ยาที่ปลอดภัยและเหมาะสมยิ่งขึ้นต่อไป
ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
-
d
ส�รบัญ
บทที่ 1 ก�รเฝ้�ระวังคว�มปลอดภัยจ�กก�รใช้ย�ในประเทศไทย
บทน�า
บทบาทหน้าที่ของศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ผลการด�าเนินงาน
สรุป
บทที่ 2 สรุปร�ยง�นอ�ก�รไม่พึงประสงค์จ�กก�รใช้ย�ประจำ�ปี พ.ศ. 2557
1. จ�าแนกตามกลุ่มผลิตภัณฑ์หลัก
2. จ�าแนกตามระบบอวัยวะของร่างกาย
3. จ�าแนกตามประเภทความร้ายแรง
หน้�
1
1235
610
20
22
-
e
ส�รบัญต�ร�ง
ตารางที่1 จ�านวนรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ได้รับ
ในปีพ.ศ.2557(จ�าแนกตามช่วงอายุ)
ตารางที่2 จ�านวนรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ได้รับ
ในปีพ.ศ.2557(จ�าแนกตามความร้ายแรงของอาการและประเภทผู้ป่วย)
ตารางที่3 จ�านวนรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ได้รับ
ในปีพ.ศ.2553-2557(จ�าแนกตามความร้ายแรงของอาการไม่พึงประสงค์)
ตารางที่4 จ�านวนรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ได้รับ
ในปีพ.ศ.2557(จ�าแนกตามผลของอาการและประเภทผู้ป่วย)
ตารางที่5 ชื่อสารส�าคัญที่มีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์มาก25อันแรกในปีพ.ศ.2557
ตารางที่6 จ�านวนรายการอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ได้รับ
ในปีพ.ศ.2553-2557(จ�าแนกตามกลุ่มผลิตภัณฑ์หลัก)
ตารางที่7 จ�านวนรายการอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ได้รับ
ในปีพ.ศ.2553-2557(จ�าแนกตามกลุ่มผลิตภัณฑ์หลักและย่อย)
ตารางที่8 จ�านวนรายการอาการไม่พึงประสงค์ที่ได้รับรายงาน
ในปีพ.ศ.2553-2557(จ�าแนกตามระบบอวัยวะต่างๆของร่างกาย)
ตารางที่9 จ�านวนรายการคู่ยาที่สงสัยกับการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา
จ�าแนกตามระดับความสัมพันธ์จากการประเมินข้อมูลปีพ.ศ.2527-2557
หน้า
7
7
8
8
9
11
12
21
23
-
f
แผนภูมิที่1
จ�านวนรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา
จ�าแนกเป็นประเภทร้ายแรงและไม่ร้ายแรง(ปีพ.ศ.2527-2557)
หน้�
3
ส�รบัญแผนภูมิ
-
1
บทนำ�
บทนำ�
การเฝ้าระวังความปลอดภยัด้านยา(pharmacovigilance)ซึง่องค์การอนามยัโลกให้ค�านยิามว่าเป็น
ศาสตร์และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการตรวจจับ (detection) การประเมิน (assessment) เพื่อเข้าใจและ
ป้องกนัอาการไม่พงึประสงค์หรอืปัญหาท่ีเกีย่วข้องกบัการใช้ยานัน้เป็นการด�าเนนิงานซึง่มคีวามส�าคัญต่อการ
คุ้มครองผู้บริโภค ในปี พ.ศ. 2523 กระทรวงสาธารณสุข โดยส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ด�าเนินโครงการน�าร่องเพื่อศึกษาพัฒนารูปแบบการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาซึ่งต่อมาพัฒนา
เป็นระบบการติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาแบบspontaneousreportingและในปีพ.ศ.2526
กระทรวงสาธารณสขุได้จดัตัง้ศนูย์ตดิตามอาการอนัไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาขึน้(AdverseDrugReaction
MonitoringCenter:ADRMC)ภายใต้ความรับผิดชอบของส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยาท�าหน้าที่
ติดตามรวบรวมรายงานการเกดิอาการไม่พงึประสงค์จากการใช้ยาวเิคราะห์และประเมินโดยอาศยัหลกัการ
ทางระบาดวทิยาและสถติิเพือ่ให้ทราบถงึระดับความรนุแรงขอบเขตและสาเหตุของปัญหาต่างๆและจดัท�า
เป็นรายงานเสนอต่อคณะกรรมการยา เพื่อหาทางแก้ปัญหาที่เกิดขึ้นและเผยแพร่ข้อมูลให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทราบ
เพื่อใช้ประโยชน์ ต่อมาในปี พ.ศ. 2527 ประเทศไทยได้สมัครเข้าร่วมเป็นประเทศสมาชิกล�าดับที่ 26
ของWHO Programme for International Drug Monitoring เพื่อประสานการด�าเนินงานดังกล่าวใน
ระดับนานาชาติ
ศูนย์ติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาได้พัฒนาระบบการเฝ้าระวังติดตามอาการ
ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาอย่างต่อเนื่องมาโดยตลอด โดยปี พ.ศ. 2535 มีการจัดตั้งศูนย์ติดตามอาการ
อันไม่พงึประสงค์จากการใช้ยาระดบัเขตในส่วนภมูภิาคครอบคลมุโรงพยาบาลและสถานพยาบาลภาครฐัและ
เอกชนกว่า1,000แห่งมโีรงพยาบาลระดบัศนูย์เป็นแม่ข่ายในแต่ละเขตท�าหน้าทีส่่งเสรมิสนบัสนุนให้มรีะบบ
เฝ้าระวงัความปลอดภยัจากการใช้ยาขึน้ในโรงพยาบาลตลอดจนให้ค�าแนะน�าด้านวชิาการแก่โรงพยาบาลต่างๆ
ในเครือข่ายรูปแบบการเฝ้าระวังในโรงพยาบาลส่วนใหญ่เป็นการร่วมมือของทีมสหสาขาวิชาชีพ มีเภสัชกร
เป็นแกนน�าประสานงานระหว่างบุคลากรทางการแพทย์ภายในโรงพยาบาลและรายงานอาการไม่พึงประสงค์
จากการใช้ยาที่พบให้แก่ศูนย์ส่วนกลาง
การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาในประเทศไทยPharmacovigilance in Thailand
บทที่ 1
-
2
ปี พ.ศ. 2540 ศูนย์ติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาได้ขยายขอบเขตงานครอบคลุม
ผลิตภัณฑ์สุขภาพในความรับผิดชอบของส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุกประเภท (ได้แก่ ยา วัตถุ
เสพติดอาหารเครื่องส�าอางเครื่องมือแพทย์และวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนและทางสาธารณสุข)และ
ขยายงานสูส่ถานบรกิารสาธารณสขุอ่ืนๆเช่นร้านขายยาสถานอีนามัยเป็นต้นนอกจากนีย้งัส่งเสรมิกจิกรรม
ด้านการป้องกนัการเกดิอาการไม่พงึประสงค์ทีป้่องกนัได้(preventableADR)และการป้องกนัการเกดิอาการ
ดังกล่าวซ�้าซ้อนในรูปแบบของการสนับสนุนเอกสารวิชาการและวัสดุอุปกรณ์ต่างๆ
ในปี พ.ศ. 2551 มีการปรับเปล่ียนชื่อศูนย์เป็นศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(HealthProductVigilanceCenter:HPVC) เพือ่ให้สอดคล้องกบัการด�าเนนิงานของศูนย์ทีไ่ม่เพยีงส่งเสรมิ
ให้มกีารตดิตามอาการไม่พงึประสงค์ฯเท่านั้นหากแต่ยังเฝ้าระวังข้อมูลความปลอดภัยจากแหล่งอื่นๆรวมถึง
การป้องกันอาการไม่พึงประสงค์และความเสี่ยงจากการใช้ยาที่อาจเกิดขึ้นอีกด้วย
ในปีพ.ศ.2553ได้มีการปรับปรุงเขตงานเฝ้าระวังความปลอดภัยฯในส่วนภูมิภาคใหม่เป็น18เขต
ตามเขตสุขภาพการด�าเนินงานเป็นรูปแบบเครือข่ายประสาน ปรับปรุงรูปแบบการรายงานเป็น AE online
reportingsystem
ต่อมาในปีพ.ศ.2555ได้มีการปรับปรุงเครือข่ายการเฝ้าระวังความปลอดภัยฯในส่วนภูมิภาคใหม่
โดยแบ่งเป็น12เขตเพื่อให้สอดคล้องกับการแบ่งเขตพื้นที่เครือข่ายบริการของกระทรวงสาธารณสุขและของ
ส�านักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และสนับสนุนให้ผู้ประกอบการรายงานความปลอดภัยฯ โดยจัดท�า
แนวทางส�าหรับผู้ประกอบการในการายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาและชีววัตถุภายหลังออกสู่ตลาด
รวมทัง้ขยายประเภทของการปัญหาความปลอดภยัให้กว้างขึน้และครอบคลมุปัญหาอืน่ๆเช่นความคลาดเคลือ่น
ทางยา(medicationerror)พฤติกรรมการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่เหมาะสมความบกพร่องของผลิตภัณฑ์
(productdefect)และการใช้ยาไม่ได้ประสิทธิผล(lackofeffect)เป็นต้น
บทบ�ทหน้�ที่ของศูนย์เฝ้�ระวังคว�มปลอดภัยด้�นผลิตภัณฑ์สุขภ�พ
1. ศึกษาวิจัย พัฒนาและส่งเสริมระบบการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ให้มีความเข้มแข็งและยั่งยืน
2. เป็นศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพระดับชาติ บริหารจัดการฐานข้อมูล
รายงานเหตกุารณ์ไม่พงึประสงค์จากการใช้ผลติภณัฑ์สขุภาพของประเทศไทย(ThaiVigibase)และด�าเนนิการ
ร่วมกับเครือข่ายงานเฝ้าระวังความปลอดภัยทั้งภายในประเทศและต่างประเทศ
3. ตรวจจับและประเมินสัญญาณความเสี่ยง(signaldetectionandassessment)จากการใช้
ผลิตภัณฑ์สุขภาพประเมินประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์สุขภาพอ้างอิงตามหลักฐานทางวิชาการพร้อม
เสนอมาตรการจัดการความเสี่ยงที่พบต่อคณะกรรมการ/หน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
4. สอบสวนทางระบาดวิทยาวิเคราะห์ประเมินเพื่อบริหารจัดการความเสี่ยง/อันตรายจากการใช้
ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
5. แลกเปลี่ยนข้อมูลข่าวสารกับองค์กรด้านสาธารณสุขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องทั้งในและต่างประเทศ
เพื่อพัฒนาเครือข่ายการเฝ้าระวังความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพและประสิทธิผล
6. สื่อสารข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพให้แก่บุคลากรทางการแพทย์และ
ผู้ที่สนใจผ่านสื่อต่างๆ
-
3
ผลก�รดำ�เนินง�น
1. ปรมิาณและคณุภาพรายงานนบัตัง้แต่ปีพ.ศ.2527เป็นต้นมาระบบการเฝ้าระวงัมีการพัฒนา
อย่างต่อเนื่องเป็นล�าดับทุกปีจากร้อยกว่าฉบับต่อปีในช่วงปีแรกๆ เป็น 40,000-50,000 ฉบับต่อปีในปัจจุบัน
(แผนภมูทิี่1)ฐานข้อมลูมรีายงานสะสมรวมกว่า630,000ฉบบัส�าหรบัคุณภาพการรายงานพบว่ามกีารพฒันา
ดีข้ึนตามล�าดับ ร้อยละ 20 ของรายงานที่ได้รับเป็นรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ร้ายแรง
(seriousadversedrugreaction)
แผนภมูทิี ่1 จำ�นวนร�ยง�นไม่พงึประสงค์จ�กก�รใช้ย� จำ�แนกเป็นประเภทร้�ยแรงและไม่ร้�ยแรง (ปี พ.ศ.
2527-2557)
ข้อมูลณวันที่28เมษายน2558
-
4
2. การสอบสวนทางระบาดวิทยา ศูนย์เฝ้าระวังฯ ได้ร่วมกับส�านักระบาดวิทยา กรมควบคุมโรค
และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องด�าเนินการสอบสวนทางระบาดวิทยา
2.1ในกรณีเกิดอาการไม่พึงประสงค์ลักษณะเป็นกลุ่ม(cluster)ได้แก่
2.1.1 กระจกตาอกัเสบ(superficialpunctatekeratitis-SPK)ภายหลงัการใช้ยาหยอดตา
2.1.2ภาวะอักเสบของเส้นเลือด(phlebitis)ภายหลังการใช้injectionsiteadaptor
2.1.3ภาวะแทรกซ้อนรุนแรงภายหลังการใช้ยาbupivacaineฉีดเข้าไขสันหลัง
2.1.4 เลือดออกผิดปกติทางช่องคลอด (unopposed estrogen effect) ภายหลังใช้
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารชนิดหนึ่งที่โฆษณากระชับช่องคลอด
2.2ในกรณีเกิดอาการไม่พึงประสงค์เฉพาะรายได้แก่
2.2.1กรณีการเสยีชวีติภายหลังรบัประทานยาแผนโบราณชนิดหน่ึงทีโ่ฆษณาลดอาการปวด
เมื่อยร่างกาย
3. การพฒันาบคุลากร(Humanresourcedevelopment)ศนูย์เฝ้าระวงัความปลอดภยัฯร่วมกบั
สถาบันการศึกษาและสมาคมวิชาชีพท่ีเก่ียวข้องทั้งในและต่างประเทศ เช่นคณะแพทยศาสตร์ คณะ
เภสัชศาสตร์ สมาคมเภสัชกรรมโรงพยาบาลแห่งประเทศไทยและ International Society of
Pharmacovigilance (ISoP) เป็นต้น จัดประชุมอบรมความรู้เกี่ยวกับงานเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการ
ใช้ยาอย่างต่อเนื่อง
4. การศึกษาวิจัยและพัฒนาศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยฯได้ด�าเนินงานด้านการศึกษาวิจัยและ
พัฒนาเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการท�างานอย่างต่อเนื่องโดยมีโครงการส�าคัญได้แก่
4.1AEonlinereportingsystemเป็นระบบการรายงานผ่านเครือข่ายอินเตอร์เน็ตเพื่อเพิ่ม
ความรวดเร็วในการรายงาน
4.2Thaialgorithmเป็นเครือ่งมือมาตรฐานส�าหรบัใช้ประเมินความสมัพันธ์ระหว่างยาทีส่งสยั
กับอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยในการใช้ยาของประเทศไทย
4.3Signal detection program เป็นเครือ่งมืออตัโนมตัทิีใ่ช้จดัการข้อมลูและคดักรองคูย่ากบั
อาการไม่พงึประสงค์ที่น่าสนใจเบื้องต้นในกระบวนการตรวจจับสัญญาณจากฐานข้อมูล
5 การสร้างสัญญาณ(Signalgeneration)รายงานของประเทศไทยมีส่วนในการสร้างสัญญาณ
อันตรายจากการใช้ยาท้ังในระดับนานาชาติผ่านการประเมินโดยองค์การอนามัยโลกและระดับภายใน
ประเทศไทยดังนี้
5.1สญัญาณทีร่ายงานของประเทศไทยเป็นส่วนหนึง่ทีอ่งค์การอนามยัโลกใช้ประกอบการสร้าง
สญัญาณได้แก่Rifater®anddyspnea,artemetherandheadache,nitratesanderythemamultiforme
(EM),Stevens-Johnsonsyndrome(SJS)and/orEM,colchicineandSJS,Propylthiouracil(PTU)
andSJS
5.2สัญญาณที่สร้างขึ้นในประเทศไทย เช่นภาวะตับอักเสบจากยาจากสมุนไพร (ใบ)ขี้เหล็ก
เด่ียวชนิดเม็ดการเกิด hypersensitivity reaction ภายหลังจากการใช้ยาสมุนไพรฟ้าทะลายโจร การเกิด
anaphylacticreactionภายหลังการใช้ยาeperisone
-
5
6. การจัดการความเสี่ยง (Risk management) การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาได้น�า
ไปสู่การก�าหนดมาตรการทางกฎหมายเพื่อจัดการและควบคุมความเสี่ยงที่เกิดขึ้นได้แก่
6.1การเพิกถอน/ระงับการผลิตและหรือจ�าหน่ายการยกเลิกการผลิตsimplerabiesvaccine
ของสภากาชาดไทยอันเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงและไม่นิยมใช้ การระงับการผลิตและจ�าหน่าย
ยาจากสมุนไพร (ใบ) ขี้เหล็กเดี่ยวชนิดเม็ดเนื่องจากภาวะตับอักเสบ การเพิกถอนทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาท่ีมี
ส่วนประกอบของcamphorหรือsodiumcamphosulphonateชนิดฉีดเป็นต้น
6.2การปรับสถานะและจ�ากัดการใช้ยา เช่น การให้แก้ไขทะเบียนต�ารับโดยให้ตัด dipyrone
ออกจากยาสตูรผสมdipyrone+antispasmodicและให้จัดยาที่มีส่วนประกอบของdipyroneเป็นยาควบคุม
พิเศษ เนื่องจากมีรายงานการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเป็นผลให้ผู้ป่วยเสียชีวิต การปรับสถานภาพ
ของยา cisapride จากยาอันตรายเป็นยาควบคุมพิเศษใช้เฉพาะในโรงพยาบาล และจ�ากัดข้อบ่งใช้ส�าหรับ
รักษา gastroesophageal reflux disease (GERD) ภายหลังการเฝ้าระวังติดตามการใช้ยาดังกล่าว และ
พบว่ายังมีการใช้ไม่ถูกต้อง โดยพบการใช้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงและ/หรือใช้ร่วมกับยาที่มีโอกาสท�าให้เกิดอาการ
อันไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงการยกเลิกข้อบ่งใช้รักษาภาวะกระดูกพรุนของยาcalcitoninทุกรูปแบบเป็นต้น
6.3การก�าหนดข้อความค�าเตอืนในฉลากและเอกสารก�ากบัยาตามกฎหมาย เช่น ค�าเตอืนการใช้ยา
propylthiouracil กับการเกิด agranulocytosis ยา ethambutol กับปัญหาการมองเห็น ยากลุ ่ม
fluoroquinolones กับการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร ้ายแรงของระบบผิวหนังและอื่นๆ ยากลุ ่ม
aminoglycosides ส�าหรับใช้ภายในกับการเกิดภาวะผื่นผิวหนังรุนแรง ยากลุ่ม sulfonamides ส�าหรับใช้
ภายในครอบคลุมการเกิดผื่นผิวหนังรุนแรงและความเสี่ยงจากการใช้ยาในผู้ที่มีภาวะพร่องเอ็นไซม์ G6PD
ยา calcitonin กับการใช้ยาระยะยาวเพ่ิมความเสี่ยงเป็นมะเร็ง ยาคุมก�าเนิดชนิดผสมที่ประกอบด้วย
เอสโตเจนกับโปรเจสโตเจน(สูตรผสม)ในประเด็นการใช้ยาในผู้ป่วยที่มีประวัติ/เป็นโรคมะเร็งเป็นต้น
7. การสือ่สารความเสีย่ง(Riskcommunication)ศนูย์เฝ้าระวงัฯได้มีการสือ่สารและแลกเปลีย่น
ข้อมูลความเสี่ยงกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งในและต่างประเทศ
7.1การแลกเปลี่ยนระหว่างประเทศได้แก่การแลกเปลี่ยนข้อมูลผ่านเครือข่ายVigimedและ
WHOAlertSystemขององค์การอนามัยโลกและASEANPostMarketingAlertSystem(PMAS)
7.2การเผยแพร่ข้อมูลความเสี่ยงในประเทศ ด�าเนินการเผยแพร่ข้อมูลโดยใช้สื่อต่างๆ
เช่นข่าวสารด้านความปลอดภัยผ่านทางเว็บไซต์ของศูนย์ที่http://www.fda.moph.go.th/vigilance
7.3บรกิารข้อมลูข่าวสารเกีย่วกับAdverseEventsให้กบัผูป้ระกอบการบคุลากรทางการแพทย์
หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งภายในและภายนอกส�านักงานคณะกรรมการอาหารและยารวม65เรื่องแบ่งเป็น
ผู้ประกอบการ45เรื่อง(AEservice)และอื่นๆ20เรื่อง
สรุป
การเฝ้าระวงัความปลอดภยัจากการใช้ยาในประเทศไทยแม้จะมกีารด�าเนนิงานและพฒันาอย่างต่อ
เนื่องและเข้าสู่ทศวรรษที่3แต่ด้วยความก้าวหน้าด้านเทคโนโลยีของการพัฒนายาเป็นไปอย่างรวดเร็วมียา
ใหม่เข้าสู่ท้องตลาดเพิ่มขึ้นทุกปี การจะบรรลุเป้าหมายการใช้ยาอย่างเหมาะสมปลอดภัย จ�าเป็นต้องมีระบบ
การเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยาท่ีเข้มแข็ง และมีประสิทธิภาพในการตรวจจับสัญญาณความเส่ียง
จากการใช้ยาให้รวดเร็วทันต่อเหตุการณ์ซึ่งการจะเป็นเช่นนี้ได้ความร่วมมือจากทุกภาคส่วนในระบบยาเป็น
สิ่งที่มีความจ�าเป็นและส�าคัญอย่างยิ่ง
-
6
ในระหว่างเดือนมกราคม-ธันวาคมพ.ศ.2557ศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ได้รับรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาโดยระบบ Spontaneous Reporting System (SRS)
จากโรงพยาบาลสถานบรกิารสาธารณสขุระดบัต่างๆทัว่ประเทศและผูป้ระกอบการทีส่ามารถน�ามาวเิคราะห์
ประเมินผลได้ทั้งสิ้น รวม 46,590 ฉบับ (ข้อมูลณ วันที่ 22 เมษายน 2558) ทั้งนี้มีรายงานที่ไม่สามารถ
วิเคราะห์ประเมินผลได้จ�านวน237ฉบับ
รายงานท้ังหมด พบว่า อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่พบในผู้ป่วยที่มีช่วงอายุ 19-60 ปี จ�านวน
22,447 ฉบับ (48.24%) รองลงมาคือช่วงอายุ 61 ปีขึ้นไปจ�านวน 10,125 ฉบับ (21.73%) โดยอาการ
ไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่เกิดขึ้นส่วนใหญ่ไม่ร้ายแรงมีจ�านวน33,430ฉบับ (71.75%)อาการร้ายแรง
7,670ฉบับ (20.76%)ผลลัพธ์ (outcome)ของการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่จะหายเป็นปกติโดย
ไม่มีร่องรอยเดมิ28,180ฉบบั(60.49%)มเีพียง93ฉบบั(0.20%)ทีมี่ผลลพัธ์ท�าให้ผูป่้วยเสยีชวีติจากอาการ
ไม่พึงประสงค์ ตัวยาที่ได้รับรายงานอาการไม่พึงประสงค์มากที่สุด คือ ยา ceftriaxone รองลงมาคือ
ibuprofenและamoxicillinตามล�าดับรายละเอียดดังตารางตารางที่1-5
2บทที่
สรุปรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาประจำาปี พ.ศ. 2557
-
7
ต�ร�งที่ 1 จำ�นวนร�ยง�นอ�ก�รไม่พึงประสงค์จ�กก�รใช้ย�ที่ได้รับในปี พ.ศ. 2557 (จำ�แนกต�มช่วงอ�ยุ)
กลุ่มอ�ยุ/เพศช�ย หญิง ไม่ระบุเพศ ผลรวมทั้งหมด
จำ�นวน ร้อยละ จำ�นวน ร้อยละ จำ�นวน ร้อยละ จำ�นวน ร้อยละ
Neonate (แรกเกิด-7สัปดาห์) 439 2.58 386 1.32 11 4.87 836 1.79
Infant (1เดือน-12เดือน) 33 0.19 64 0.22 1 0.44 98 0.21
Child (13เดือน-12ปี) 1,884 11.07 1,592 5.43 13 5.75 3,489 7.49
Adolescent (13ปี-18ปี) 589 3.46 924 3.15 4 1.77 1,517 3.26
Adult (19ปี-60ปี) 7,864 46.21 14,572 49.74 41 18.14 22,477 48.24
Elder (61ปีขึ้นไป) 3,725 21.89 6,392 21.82 8 3.54 10,125 21.73
ไม่ระบุ 2,484 14.60 5,365 18.31 199 88.05 8,048 17.27
ผลรวมทัง้หมด 17,018 100 29,295 100 226 100 46,590 100.00
ข้อมูลณวันที่22เมษายน2558
ต�ร�งที่ 2 จำ�นวนร�ยง�นอ�ก�รไม่พึงประสงค์จ�กก�รใช้ย�ที่ได้รับในปี พ.ศ. 2557 (จำ�แนกต�มคว�มร้�ยแรงของ
อ�ก�รและประเภทผู้ป่วย)
คว�มร้�ยแรง
ของอ�ก�ร
ผู้ป่วยนอก ผู้ป่วยใน ไม่ระบุ ผลรวมทั้งหมด
ช�ย หญิง ไม่ระบุเพศ ช�ย หญิง ไม่ระบุเพศ ช�ย หญิง ไม่ระบุเพศ จำ�นวน ร้อยละ
ไม่ระบุ 415 873 3 393 478 1 227 1,077 23 3,490 7.49
ไม่ร้ายแรง 6,809 12,515 18 4211 5,543 9 1,071 3,138 116 33,430 71.75
ร้ายแรง 997 1,646 3 2524 3,209 3 371 816 101 9,670 20.76
ผลรวมทั้งหมด 8,221 15,034 24 7,128 9,230 13 1,669 5,031 240 46,590 100.00
ข้อมูลณวันที่22เมษายน2558
-
8
คว�ม
ร้�ยแ
รงระ
ดับคว
�มร้�
ยแรง
พ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
น ร้อ
ยละ
จำ�นว
น ร้อ
ยละ
จำ�นว
น ร้อ
ยละ
จำ�นว
น ร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
ไม่ระบุ
934
1.46
1,603
2.66
2,651
4.95
2,969
5.38
3,490
7.49
ไม่ร้ายแ
รง49,71
277.67
45,22
574.94
39,61
174.03
40,49
573.43
33,43
071.75
ร้ายแ
รงไม่ระบุ
249
0.39
197
0.33
233
0.44
399
0.72
240
0.52
ความ
พิการ
-
-
-
-
1
0.00
15
0.03
20
0.04
ต้องเข้ารบั
การรกัษ
าในโรงพย
าบาล/ท�าให้เพิม่
ระยะ
เวลา
ในการรกัษ
านาน
ขึ้น
11,59
718.12
11,81
819.58
9,719
18.16
9,729
17.64
8,200
17.60
เป็นเหต
ุให้เกิดค
วามผ
ิดปกต
ิแต่ก�าเนิดข
องทา
รก-
-
-
-
1
0.00
5
0.01
-
-
มีความส
�าคัญทา
งคลิน
ิก514
0.80
606
1.00
693
1.30
673
1.22
583
1.25
เสียช
ีวิต120
0.19
76
0.13
70
0.13
118
0.21
132
0.28
อันตร
ายถึงชีว
ิต875
1.37
821
1.36
528
0.99
742
1.35
495
1.06
ผลรว
มทั้งห
มด 6
4,00
1 1
00.0
0 6
0,34
6 1
00.0
0 5
3,50
7 1
00.0
0 5
5,14
5 1
00.0
0 4
6,59
0 1
00.0
0 ข้อ
มูลณ
วันท
ี่22เมษา
ยน255
8
ต�ร�
งที่ 4
จำ�น
วนร�
ยง�น
อ�ก�
รไม่พ
ึงประ
สงค์จ
�กก�
รใช้ย
�ที่ได
้รับ ใ
นปี พ
.ศ. 2
557
(จำ�แ
นกต�
มผลข
องอ�
ก�รแ
ละปร
ะเภท
ของผ
ู้ป่วย)
ผลขอ
งอ�ก
�รผู้ป
่วยนอ
กผู้ป
่วยใน
ไม่ระ
บุผล
รวมท
ั้งหมด
ช�ย
หญิง
ไม่ระ
บุเพศ
ช�ย
หญิง
ไม่ระ
บุเพศ
ช�ย
หญิง
ไม่ระ
บุเพศ
จำ�นว
น ร้อ
ยละ
หายเป็น
ปกติโดย
ไม่มีร
่องรอ
ยเดิม
4,927
9,460
1
6 4,521
6,052
9
806
2,374
15
28,18
060.49
หายโดย
ยังมีร
่องรอ
ยเดิม
544
878
1
605
700
104
339
1
3,172
6.81
อาการด
ีขึ้นแต
่ยังไม่หา
ย578
960
2
615
740
1
105
256
2
3,259
7.00
ยังมีอ
าการอย
ู่1,731
3,033
1
1,079
1,471
1
451
1,753
18
9,538
20.47
เสียช
ีวิต
เนื่องจากอ
าการอัน
ไม่พึง
ประส
งค์
1
10
3
17
20
42
93
0.20
เนื่องจากอ
าจเกี่ยว
ข้องกับผ
ลิตภัณ
ฑ์
8
9
6
6
1
30
0.06
เนื่องจากส
าเหต
ุอื่นที่ไม่เกี่ย
วข้องกับ
ผลิตภ
ัณฑ์
3
8
30
26
1
9
8
85
0.18
ไม่สา
มารถ
ติดตา
มผลได้
438
694
426
022
91
171
275
110
2,18
24.68
ไม่ระบุ
5151
0.11
ผลรว
มทั้งห
มด 8
,221
15
,034
2
4 7
,128
9
,230
1
3 1
,669
5,
031
240
4
6,59
0 1
00.0
0
ต�ร�
งที่ 3
จำ�น
วนร�
ยง�น
อ�ก�
รไม่พ
ึงประ
สงค์จ
�กก�
รใช้ย
�ที่ได
้รับ ใ
นปี พ
.ศ. 2
553
- 25
57 (จำ�
แนกต
�มคว
�มร้�
ยแรง
ของอ
�ก�ร
ไม่พึงป
ระสง
ค์)
ข้อมูล
ณวันท
ี่22เมษา
ยน255
8
-
9
ต�ร�งที่ 5 ชื่อส�รสำ�คัญที่มีก�รร�ยง�นอ�ก�รไม่พึงประสงค์ม�ก 25 อันดับแรกในปี พ.ศ. 2557
ลำ�ดับที่ ชื่อส�รสำ�คัญ ร�ยง�น (ฉบับ)
1 CEFTRIAXONE 3,293
2 IBUPROFEN 2,710
3 AMOXYCILLIN 1,959
4 ENALAPRIL 1,659
5 DICLOFENAC 1,593
6 SULFAMETHOXAZOLE+TRIMETHOPRIM(COTRIMOXAZOLE) 1,492
7 AMLODIPINE 1,363
8 PHENYTOIN 1,192
9 CLINDAMYCIN 1,163
10 DICLOXACILLIN 1,071
11 AMOXYCILLIN+CLAVULANICACID 1,033
12 CIPROFLOXACIN 928
13 CEFTRIAXONESODIUM 892
14 TRAMADOL 791
15 ALLOPURINOL 699
16 CEFAZOLIN 553
17 CEFTAZIDIME 550
18 PIROXICAM 540
19 TOLPERISONE 466
20 NEVIRAPINE 462
21 PARACETAMOL 444
22 METRONIDAZOLE 433
23 SIMVASTATIN 412
24 NAPROXEN 403
25 MEROPENEM 395
ข้อมูลณวันที่22เมษายน2558
-
10
รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่ได้รับในปี พ.ศ. 2557 สามารถน�ามาสรุปโดยจ�าแนก
ตามการแบ่งประเภทต่างๆได้ดังนี้
1. จำ�แนกต�มกลุ่มผลิตภัณฑ์หลัก
ศูนย์เฝ้าระวงัความปลอดภยัด้านผลติภณัฑ์สุขภาพได้รวบรวมรายงานอาการไม่พงึประสงค์จาก
การใช้ยาได้ทั้งสิ้น46,590ฉบับจากยาที่สงสัย50,445รายการ(รายงาน1ฉบับมียาที่สงสัยได้มากกว่า1
รายการ)เมื่อจ�าแนกตามกลุ่มผลิตภัณฑ์หลักพบว่ากลุ่มผลิตภัณฑ์หลักที่พบอาการไม่พึงประสงค์ฯมากที่สุด
คือกลุ่มยาgeneralantiinfectivesforsystemicuseมีจ�านวน23,993รายการ(47.47%)รองลงมาคือ
กลุม่ยาcardiovascularsystemมจี�านวน4,832รายการ(9.56%)และกลุม่ยาmusculo-skeletalsystem
มจี�านวน4,635รายการ(9.17%)และส�าหรบักลุม่ยาอืน่ๆพบการรายงานค่อนข้างน้อยรายละเอียดดังตาราง
ที่6และ7
-
11
ต�ร�
งที่ 6
จำ�น
วนร�
ยก�ร
อ�ก�
รไม่พ
ึงประ
สงค์จ
�กก�
รใช้ย
�ที่ได
้รับใน
ปี พ.ศ
. 255
3 -
2557
(จำ�
แนกต
�มกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์หล
ัก)
กลุ่มผ
ลิตภัณ
ฑ์หล
ักพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
ALIM
ENTA
RYTRA
CTAN
DMET
ABOLISM
3,342
4.63
3,028
4.58
2,802
4.78
2,929
4.87
2,509
4.96
ANTINEO
PLAS
TICAND
IMMUNOMODU
LATINGAGEN
TS362
0.50
397
0.60
536
0.91
844
1.40
1,062
2.10
ANTIPA
RASITICPRO
DUCTS
198
0.27
145
0.22
116
0.20
138
0.23
83
0.16
BLOOD
AND
BLOOD
FORM
INGO
RGAN
S1,730
2.40
1,936
2.93
1,438
2.45
1,439
2.39
1,189
2.35
CAR
DIOVA
SCULA
RSY
STEM
4,854
6.73
5,596
8.47
4,835
8.25
5,577
9.27
4,832
9.56
CEN
TRAL
NER
VOUSSY
STEM
6,141
8.51
6,177
9.35
5,061
8.63
5,369
8.92
4,635
9.17
DERM
ATOLO
GICAL
S239
0.33
262
0.40
216
0.37
193
0.32
125
0.25
GEN
ERAL
ANTIINFE
CTIVE
S,SYS
TEMIC
38,71
053.66
33,28
550.38
29,45
250.24
29,32
848.74
23,99
347.47
GEN
ITOU
RINAR
YSY
STEM
AND
SEXHORM
ONES
931
1.29
868
1.31
770
1.31
821
1.36
604
1.19
MUSC
ULO
-SKE
LETA
LSY
STEM
11,94
216.55
10,98
116.62
10,13
417.29
10,32
017.15
8,813
17.44
RESP
IRAT
ORY
SYS
TEM
2,071
2.87
1,843
2.79
1,604
2.74
1,432
2.38
1,263
2.50
SENSO
RYO
RGAN
S 1
31
0.18
178
0.27
157
0.27
142
0.24
136
0.27
SYST
EMICH
ORM
ONAL
PRE
PARA
TIONS,
EXCL.SEX
HORM
ONES
435
0.60
382
0.58
361
0.62
423
0.70
328
0.65
TRAD
ITIONAL
+HER
BAL&
COMPL
EMEN
TARY
MED
ICINE
127
0.18
111
0.17
111
0.19
177
0.29
163
0.32
VARIOUS
930
1.29
882
1.33
1,035
1.77
1,042
1.73
811
1.60
ผลรว
มทั้งห
มด 7
2,14
3 1
00.0
0 6
6,07
1 1
00.0
0 5
8,62
8 1
00.0
0 6
0,17
4 1
00.0
0 5
0,54
6 1
00.0
0
ข้อมูล
ณวันท
ี่23เมษา
ยน255
8
-
12
กลุ่มผ
ลิตภัณ
ฑ์หล
ักกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์ย่อ
ยพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
ALIM
ENTA
RYTRA
CT
AND
MET
ABOLISM
ANAB
OLICS,SYS
TEMIC
2
0.00
4
0.01
-
-
2
0.00
2
0.00
ANTA
CIDS,ANTIFL
ATULE
NTS
AND
ANTI-PEP
TICU
LCER
ANTS
1,093
1.52
970
1.47
870
1.48
768
1.28
705
1.31
ANTIDIAB
ETICTHER
APY
430
0.60
474
0.72
384
0.65
484
0.80
486
0.78
ANTIDIAR
RHOEA
LS,INTE
STINAL
ANTIINFL
AMMAT
ORY
/AN
TIINFE
CTIVE
S
AGEN
TS
548
0.76
551
0.83
589
1.00
652
1.08
538
1.11
ANTIEM
ETICSAN
DANTINAU
SEAN
TS185
0.26
154
0.23
145
0.25
196
0.33
145
0.34
ANTIOBE
SITY
PRE
PARA
TIONS,
EXCL.D
IETPR
ODU
CTS
-
-
-
-
3
0.01
2
0.00
-
0.00
CHOLA
GOGUES
AND
HEP
ATICPRO
TECTO
RS20
0.03
11
0.02
4
0.01
18
0.03
20
0.03
DIGES
TIVE
S,IN
CL.ENZY
MES
19
0.03
18
0.03
17
0.03
22
0.04
7
0.03
GAS
TROINTE
STINAL
ANTISP
ASMODICS
AND
ANTICHOLINER
GICS
738
1.02
615
0.93
587
1.00
563
0.94
462
0.03
LAXA
TIVE
S15
0.02
15
0.02
11
0.02
21
0.03
12
0.03
MINER
ALSUPP
LEMEN
TS58
0.08
54
0.08
60
0.10
60
0.10
37
0.03
OTH
ERALIMEN
TARY
TRA
CTAN
D
MET
ABOLISM
PRO
DUCTS
1
0.00
1
0.00
1
0.00
1
0.00
1
0.03
STOMAT
OLO
GICAL
S,M
OUTH
PREP
ARAT
IONS
5
0.01
2
0.00
5
0.01
4
0.01
2
0.03
TONICS
12
0.02
9
0.01
14
0.02
6
0.01
2
0.03
VITA
MINS
216
0.30
150
0.23
112
0.19
130
0.22
90
0.03
ผลรวม
3,342
4.63
3,028
4.58
2,802
4.78
2,929
4.87
2,509
0.03
ต�ร�
งที่ 7
จำ�น
วนร�
ยก�ร
อ�ก�
รไม่พ
ึงประ
สงค์จ
�กก�
รใช้ย
�ที่ได
้รับใน
ปี พ.ศ
. 255
3 -
2557
(จำ�
แนกต
�มกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์หล
ักและ
ย่อย)
-
13
กลุ่มผ
ลิตภัณ
ฑ์หล
ักกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์ย่อ
ยพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
ANTINEO
PLAS
TICAND
IMMUNOMODULA
TING
AGEN
TS
ANTINEO
PLAS
TICAGEN
TS-
-
-
-
-
-
-
-
2
0.00
CYT
OST
ATICSDR
UGS
254
0.35
318
0.48
430
0.73
695
1.15
887
1.75
HORM
ONETH
ERAP
Y21
0.03
7
0.01
15
0.03
15
0.02
17
0.03
IMMUNOST
IMULA
NTS
31
0.04
25
0.04
25
0.04
55
0.09
40
0.08
IMMUNOSU
PPRE
SSIVEAG
ENTS
56
0.08
47
0.07
66
0.11
79
0.13
116
0.23
ผลรวม
362
0.50
397
0.60
536
0.91
844
1.40
1,062
2.10
ANTIPA
RASITIC
PRODU
CTS
ANTH
ELMINTICS
91
0.13
76
0.12
60
0.10
69
0.11
42
0.08
ANTIPR
OTO
ZOAL
S105
0.15
64
0.10
56
0.10
64
0.11
36
0.07
ECTO
PARA
SITICIDES
,INCL.SCAB
ICIDES
2
0.00
5
0.01
-
-
5
0.01
5
0.01
ผลรวม
198
0.27
145
0.22
116
0.20
138
0.23
83
0.16
BLOOD
AND
BLOOD
FORM
INGO
RGAN
S
ANTIAN
AEMICPRE
PARA
TIONS
152
0.21
506
0.77
226
0.39
234
0.39
222
0.44
ANTICOAG
ULA
NTS
807
1.12
678
1.03
583
0.99
592
0.98
522
1.03
ANTIHAE
MORR
HAG
ICS
65
0.09
74
0.11
74
0.13
52
0.09
52
0.10
ANTITH
ROMBO
TICAGEN
TS-
-
1
0.00
5
0.01
18
0.03
6
0.01
CHOLE
STER
OLRE
DUCER
S,
ANTIAT
HER
OMAPR
EPAR
ATIONS
432
0.60
397
0.60
284
0.48
333
0.55
228
0.45
OTH
ERH
AEMAT
OLO
GICAL
AGEN
TS,
INCL.FIBR
INOLY
TICSAN
DHYA
LURO
NIDAS
E
170
0.24
208
0.31
180
0.31
131
0.22
99
0.20
PLAS
MASU
BSTITU
TESAN
D
PERF
USIONSOLU
TIONS
104
0.14
72
0.11
86
0.15
79
0.13
60
0.12
ผลรวม
1,730
2.40
1,936
2.93
1,438
2.45
1,439
2.39
1,189
2.35
-
14
กลุ่มผ
ลิตภัณ
ฑ์หล
ักกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์ย่อ
ยพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
CAR
DIOVA
SCULA
R
SYST
EM
AGEN
TSACTINGO
N
THERE
NIN-ANGIOTE
NSINSYS
TEM
141
0.20
137
0.21
114
0.19
136
0.23
107
0.21
BETA
BLO
CKINGAGEN
TS329
0.46
332
0.50
302
0.52
300
0.50
204
0.40
CAL
CIUMC
HAN
NEL
BLO
CKE
RS1,098
1.52
1,422
2.15
1,271
2.17
1,592
2.65
1,404
2.78
CAR
DIAC
THER
APY
129
0.18
149
0.23
134
0.23
145
0.24
138
0.27
DIURE
TICS
685
0.95
760
1.15
563
0.96
588
0.98
469
0.93
HYP
OTE
NSIVE
S1,686
2.34
2,093
3.17
1,818
3.10
2,122
3.53
1,948
3.85
PERIPH
ERAL
VAS
ODILAT
ORS
179
0.25
129
0.20
126
0.21
97
0.16
75
0.15
SERU
MLIPIDRED
UCINGAGEN
TS582
0.81
557
0.84
491
0.84
569
0.95
466
0.92
VASO
PROTE
CTIVE
S25
0.03
17
0.03
16
0.03
28
0.05
21
0.04
ผลรวม
4,854
6.73
5,596
8.47
4,835
8.25
5,577
9.27
4,832
9.56
CEN
TRAL
NER
VOUSSY
STEM
ANAE
STHET
ICS
157
0.22
164
0.25
153
0.26
169
0.28
192
0.38
ANAL
GES
ICS
2,771
3.84
2,648
4.01
2,181
3.72
2,383
3.96
1,979
3.92
ANTIEP
ILEP
TICS
2,093
2.90
2,055
3.11
1,941
3.31
2,125
3.53
1,876
3.71
ANTI-PAR
KINSO
ND
RUGS
48
0.07
76
0.12
47
0.08
53
0.09
40
0.08
OTH
ERC
NSDR
UGS,IN
CL.
PARA
SYMPA
THOMIM
ETICS
19
0.03
21
0.03
20
0.03
19
0.03
16
0.03
PSYC
HOAN
ALEP
TICS
296
0.41
272
0.41
270
0.46
235
0.39
183
0.36
PSYC
HOLE
PTICS
757
1.05
941
1.42
449
0.77
385
0.64
349
0.69
ผลรวม
6,141
8.51
6,177
9.35
5,061
8.63
5,369
8.92
4,635
9.17
-
15
กลุ่มผ
ลิตภัณ
ฑ์หล
ักกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์ย่อ
ยพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
DER
MAT
OLO
GICAL
SAN
TI-ACNEPR
EPAR
ATIONS
8
0.01
14
0.02
30
0.05
16
0.03
7
0.01
ANTIBIOTICSAN
DCHEM
OTH
ERAP
EUTICS,
DERM
ATOLO
GICAL
S
29
0.04
27
0.04
28
0.05
24
0.04
17
0.03
ANTIFU
NGAL
S,D
ERMAT
OLO
GICAL
105
0.15
99
0.15
106
0.18
96
0.16
56
0.11
ANTIPR
URITICS,IN
CL.ANTIHISTA
MINES
,
ANAE
STHET
ICS,etc.
7
0.01
2
0.00
7
0.01
6
0.01
8
0.02
ANTISE
PTICSAN
DD
ISINFE
CTA
NTS
63
0.09
79
0.12
24
0.04
17
0.03
17
0.03
CICAT
RIZA
NTS
,EXC
L.M
EDICAT
ED
DRES
SINGS
1
0.00
0-
-
-
1
0.00
-
-
COAL
TAR
,SULP
HURAN
D
RESO
RCINOLPR
ODU
CTS
4
0.01
4
0.01
-
-
11
0.02
6
0.01
CORT
ICOST
EROIDS,D
ERMAT
OLO
GICAL
PREP
ARAT
IONS
12
0.02
17
0.03
17
0.03
14
0.02
10
0.02
EMOLL
IENTS
ANDPRO
TECTIVE
S4
0.01
5
0.01
2
0.00
1
0.00
3
0.01
OTH
ERD
ERMAT
OLO
GICAL
PRE
PARA
TIONS
6
0.01
15
0.02
2
0.00
7
0.01
1
0.00
ผลรวม
239
0.33
262
0.40
216
0.37
193
0.32
125
0.25
GEN
ERAL
ANTIINFE
C-
TIVE
S,SYS
TEMIC
ANTIVIRA
LSFORSY
STEM
ICU
SE3,670
5.09
3,222
4.88
3,022
5.15
3,197
5.31
2,278
4.51
IMMUNESE
RAAND
IMMUNOGLO
BULINS
239
0.33
224
0.34
256
0.44
202
0.34
204
0.40
OTH
ERANTIINFE
CTIVE
S,IN
CL.LEP
ROST
ATICS
1
0.00
-
-
-
1
0.00
3
0.01
SYST
EMICANTIBIOTICS
26,09
336.17
24,19
436.62
21,78
137.15
21,50
535.74
17,81
935.25
SYST
EMICANTIMYC
OTICS,
EXCL.G
RISE
OFU
LVIN
325
0.45
340
0.51
291
0.50
276
0.46
206
0.41
SYST
EMICC
HEM
OTH
ERAP
EUTICS
2,780
3.85
2,517
3.81
2,178
3.71
2,202
3.66
1,728
3.42
TUBE
RCULO
STAT
ICS,EXC
L.STR
EPTO
MYC
IN1,912
2.65
1,574
2.38
1,307
2.23
1,398
2.32
1,095
2.17
VACCINE
3,690
5.11
1,214
1.84
617
1.05
547
0.91
660
1.31
ผลรวม
38,71
053.66
33,28
550.38
29,45
250.24
29,32
848.74
23,99
347.47
-
16
กลุ่มผ
ลิตภัณ
ฑ์หล
ักกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์ย่อ
ยพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
GEN
ITOU
RINAR
Y
SYST
EMANDSEX
HORM
ONES
GYN
AECOLO
GICAL
ANTIINFE
CTIVE
S
ANDANTISE
PTICS
725
1.00
671
1.02
611
1.04
619
1.03
461
0.91
OTH
ERG
YNAE
COLO
GICAL
S24
0.03
28
0.04
24
0.04
31
0.05
19
0.04
SEXHORM
ONES
ANDSTIMULA
NTS
OF
THEGEN
ITAL
SYS
TEM
100
0.14
96
0.15
66
0.11
89
0.15
50
0.10
URO
LOGICAL
S82
0.11
73
0.11
69
0.12
82
0.14
74
0.15
ผลรวม
931
1.29
868
1.31
770
1.31
821
1.36
604
1.19
MUSC
ULO
-SKE
LETA
L
SYST
EM
ANTIGOUTPR
EPAR
ATIONS
945
1.31
878
1.33
898
1.53
909
1.51
785
1.55
ANTIINFL
AMMAT
ORY
ANDANTIRH
EUMAT
IC
PRODU
CTS
5,890
8.16
5,383
8.15
4,860
8.29
5,023
8.35
4,367
8.64
MUSC
LEREL
AXAN
TS1,434
1.99
1,305
1.98
1,078
1.84
1,112
1.85
895
1.77
OTH
ERD
RUGSFO
RDISO
RDER
SOF
THEMUSC
ULO
-SKE
LETA
LSY
STEM
108
0.15
69
0.10
34
0.06
45
0.07
32
0.06
TOPICAL
PRO
DUCTS
FORJO
INTAN
D
MUSC
ULA
RPA
IN
3,565
4.94
3,346
5.06
3,264
5.57
3,231
5.37
2,734
5.41
ผลรวม
11,94
216.55
10,98
116.62
10,13
417.29
10,32
017.15
8,813
17.44
RESP
IRAT
ORY
SYST
EM
ANTI-AST
HMAT
ICS
374
0.52
342
0.52
309
0.53
313
0.52
264
0.52
CHES
TRU
BSAND
OTH
ERIN
HAL
ANTS
-
-
1
0.00
-
-
-
-
-
-
COUGHAND
COLD
PRE
PARA
TIONS
667
0.92
626
0.95
579
0.99
482
0.80
457
0.90
NAS
ALPRE
PARA
TIONS
58
0.08
84
0.13
51
0.09
38
0.06
34
0.07
OTH
ERRES
PIRA
TORY
SYS
TEMPRO
DUCTS
16
0.02
14
0.02
9
0.02
11
0.02
-
-
SYST
EMICANTIHISTA
MINES
950
1.32
767
1.16
656
1.12
585
0.97
498
0.99
THRO
ATPRE
PARA
TIONS
6
0.01
9
0.01
-
-
3
0.00
10
0.02
ผลรวม
2,071
2.87
1,843
2.79
1,604
2.74
1,432
2.38
1,263
2.50
-
17
กลุ่มผ
ลิตภัณ
ฑ์หล
ักกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์ย่อ
ยพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
SENSO
RYO
RGAN
SOPH
THAL
MOLO
GICAL
AND
OTO
LOGICAL
PRE
PARA
TIONS
3
0.00
10
0.02
9
0.02
2
0.00
5
0.01
OPH
THAL
MOLO
GICAL
S119
0.16
161
0.24
146
0.25
135
0.22
127
0.25
OTO
LOGICAL
S9
0.01
7
0.01
2
0.00
5
0.01
4
0.01
ผลรวม
131
0.18
178
0.27
157
0.27
142
0.24
136
0.27
SYST
EMIC
HORM
ONAL
PREP
ARAT
IONS,
EXCL.SEX
HORM
ONES
CAL
CIUMH
OMEO
STAS
IS5
0.01
7
0.01
1
0.00
2
0.00
12
0.02
PANCRE
ATICH
ORM
ONES
-
-
-
-
1
0.00
-
-
-
-
PITU
ITAR
YHORM
ONES
6
0.01
7
0.01
6
0.01
4
0.01
7
0.01
SYST
EMICC
ORT
ICOST
EROIDS
185
0.26
172
0.26
162
0.28
174
0.29
141
0.28
THYR
OIDTHER
APY
239
0.33
196
0.30
191
0.33
243
0.40
168
0.33
ผลรวม
435
0.60
382
0.58
361
0.62
423
0.70
328
0.65
TRAD
ITIONAL
+
HER
BAL&
COMPL
EMEN
TARY
MED
ICINE
ALIM
ENTA
RYTRA
CTAN
DM
ETAB
OLISM
59
0.08
48
0.07
44
0.08
71
0.12
57
0.11
ANTI-IN
FECTIVE
SFO
RSY
STEM
ICU
SE-
-
-
-
1
0.00
-
-
-
-
CAR
DIOVA
SCULA
RSY
STEM
2
0.00
3
0.00
1
0.00
-
-
1
0.00
DERM
ATOLO
GICAL
2
0.00
2
0.00
1
0.00
-
-
-
-
HER
BAL:ALL
OTH
ERTHER
APEU
TIC
PRODUCTS
26
0.04
20
0.03
25
0.04
20
0.03
19
0.04
HER
BAL:ANAL
GES
ICS
10
0.01
3
0.00
1
0.00
47
0.08
52
0.10
HER
BAL:ANDRO
GEN
S-
-
-
-
1
0.00
-
-
-
-
HER
BAL:ANTH
ELMINTICS
-
-
1
0.00
-
-
-
-
-
-
HER
BAL:ANTIDIAR
RHEA
LS,INTE
STINAL
ANTIINFL
AMMAT
ORY
/ANTIINFE
CTIVE
AGEN
TS
-
-
-
-
-
-
1
0.00
-
-
HER
BAL:ANTIOBE
SITY
PRE
PARA
TIONS,
EXCL.D
IETPR
ODU
CTS
-
-
-
-
1
0.00
-
-
2
0.00
-
18
กลุ่มผ
ลิตภัณ
ฑ์หล
ักกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์ย่อ
ยพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
TRAD
ITIONAL
+
HER
BAL&
COMPL
EMEN
TARY
MED
ICINE
HER
BAL:APP
ETITEST
IMULA
NTS
-
-
-
-
2
0.00
2
0.00
-
-
HER
BAL:C
OUGHAND
COLD
PRE
PARA
TIONS
-
-
-
-
3
0.01
4
0.01
-
-
HER
BAL:D
RUGSFO
RFU
NCTIONAL
GAS
TROINTE
STINAL
1
0.00
1
0.00
1
0.00
-
-
-
-
HER
BAL:EMOLL
IENTS
AND
PROTE
CTIVE
S-
-
-
-
-
-
1
0.00
1
0.00
HER
BAL:LAX
ATIVES
2
0.00
-
-
1
0.00
-
-
-
-
HER
BAL:O
THER
ALIMEN
TARY
TRA
CTAN
D
MET
ABOLISM
PRO
DUCTS
-
-
-
-
-
-
-
-
1
0.00
HER
BAL:O
THER
CAR
DIACPRE
PARA
TIONS
-
-
-
-
-
-
2
0.00
3
0.01
HER
BAL:O
THER
DRU
GSFO
RDISO
RDER
S
OFTH
EMUSC
ULO
SKEL
ETAL
SYS
TEM
2
0.00
2
0.00
4
0.01
9
0.01
4
0.01
HER
BAL:O
THER
GYN
ECOLO
GICAL
S-
-
1
0.00
4
0.01
-
-
1
0.00
HER
BAL:O
THER
RES
PIRA
TORY
SYS
TEM
PRODUCTS
1
0.00
-
-
1
0.00
-
-
-
-
HER
BAL:U
ROLO
GICAL
S-
-
-
-
-
-
1
0.00
-
-
HER
BAL:VAS
OPR
OTE
CTIVE
S-
-
-
-
1
0.00
-
1
0.00
MUSC
ULO
-SKE
LETA
LSY
STEM
8
0.01
10
0.02
7
0.01
14
0.02
14
0.03
RESP
IRAT
ORY
SYS
TEM
5
0.01
4
0.01
2
0.00
1
0.00
-
-
SYST
EMICH
ORM
ONAL
PRE
PARA
TIONS
EXCL.SE
XHORM
ONES
ANDIN
SULIN
3
0.00
3
0.00
3
0.01
1
0.00
4
0.01
TRAD
ITIONAL
MED
ICINE
6
0.01
13
0.02
7
0.01
3
0.00
3
0.01
ผลรวม
127
0.18
111
0.17
111
0.19
177
0.29
163
0.32
-
19
กลุ่มผ
ลิตภัณ
ฑ์หล
ักกล
ุ่มผลิต
ภัณฑ์ย่อ
ยพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
VARIOUS
ALLOTH
ERN
ON-THER
APEU
TICPRO
DUCTS
4
0.01
3
0.00
2
0.00
1
0.00
6
0.01
ALLOTH
ERTHER
APEU
TICPRO
DUCTS
64
0.09
44
0.07
38
0.06
34
0.06
46
0.09
ALLE
RGEN
S 1
0.00
-
-
-
-
-
-
-
CONTR
ASTMED
IA634
0.88
655
0.99
826
1.41
878
1.46
648
1.28
DIAG
NOST
ICAGEN
TS213
0.30
157
0.24
162
0.28
116
0.19
55
0.11
GEN
ERAL
NUTR
IENTS
3
0.00
5
0.01
4
0.01
2
0.00
10
0.02
IND(Investigationa
lNew
Drug)
4
0.01
16
0.02
3
0.01
9
0.01
44
0.09
ผลรวม
930
1.29
882
1.33
1,035
1.77
1,042
1.73
811
1.60
ผลรวมท
ั้งหมด
72,14
3100
.00
66,07
1100
.00
58,62
8100
.00
60,17
4100
.00
50,54
6100
.00
ข้อมูล
ณวันท
ี่23เมษา
ยน255
8
-
20
2. จำ�แนกต�มระบบอวัยวะของร่�งก�ย
ในจ�านวนรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา46,590ฉบบัจ�าแนกอาการไม่พงึประสงค์
ตามระบบอวยัวะของร่างกายได้รวมทัง้สิน้63,041รายการ(รายงาน1ฉบบัเกดิอาการได้มากกว่า1ระบบ)
พบว่า ระบบอวัยวะของร่างกายที่เกิดอาการไม่พึงประสงค์มากที่สุด คือ ระบบผิวหนัง (skin and
appendages disorder) จ�านวนถึง 32,049 รายการ (50.83%) รองลงมาคือ ระบบทั่วไปของร่างกาย
(bodyasawholegeneraldisorder)จ�านวน8,003รายการ(12.69%)ระบบเมตาบอลซิมึและโภชนาการ
(metabolic and nutritional disorder) จ�านวน 4,205 รายการ (6.67%) ระบบหัวใจและหลอดเลือด
(cardiovasculardisorder)3,385รายการ(5.37%)ตามล�าดับส่วนระบบอื่นๆของร่างกายมีค่อนข้างน้อย
รายละเอียดแสดงดังตารางที่8
-
21
ต�ร�
งที่ 8
จำ�แ
นกร�
ยก�ร
อ�ก�
รไม่พ
ึงประ
สงค์ท
ี่ได้รับ
ร�ยง
�นใน
ปี พ.ศ
. 255
3 -2
557
(จำ�แ
นกต�
มระบ
บอวัย
วะต่�
งๆ ข
องร่�
งก�ย
)
ระบบ
อวัยว
ะของ
ร่�งก
�ยพ.ศ
. 255
3พ.ศ
. 255
4พ.ศ
. 255
5พ.ศ
. 255
6พ.ศ
. 255
7
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
จำ�นว
นร้อ
ยละ
APPL
ICAT
IONSITEDISO
RDER
S772
0.81
271
0.32
249
0.34
197
0.26
169
0.27
AUTO
NOMICN
ERVO
USSY
STEM
DISORD
ERS
3,171
3.31
2,795
3.31
2,088
2.89
2,242
3.00
1,784
2.83
BODY
ASAWHOLE
-G
ENER
ALD
ISORD
ERS
13,11
413.71
10,93
612.97
8,922
12.36
9,219
12.32
8,006
12.69
CAR
DIOVA
SCULA
RDISO
RDER
S,G
ENER
AL4,700
4.91
4,381
5.19
3,648
5.05
3,840
5.13
3,385
5.37
CEN
TRAL
&PER
IPHER
ALN
ERVO
USSY
ST.D
ISORD
ERS
3,197
3.34
2,454
2.91
1,730
2.40
1,819
2.43
1,628
2.58
COLL
AGEN
DISORD
ERS
79
0.08
95
0.11
64
0.09
49
0.07
57
0.09
ENDO
CRINEDISO
RDER
S 1
03
0.11
98
0.12
59
0.08
66
0.09
67
0.11
FOET
ALD
ISORD
ERS
23
0.02
12
0.01
9
0.01
12
0.02
11
0.02
GAS
TRO-IN
TEST
INAL
SYS