01/04/2017

1

La richiesta di alta formazione in ricerca clinica

L’esperienza del Master in Ricerca e sviluppo preclinico e clinico dei farmaci

29/3/2017

1st edition aa 2008-9

3rd edition

9th edition aa 2016-7

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2

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3

SYLLABUSSYLLABUS

14 Sections from the European Syllabus for Medicines Development

Section 1: Discovery of Medicines

Section 2: Developmento of Medicines

Section 3: Toxicology

Section 4: Clinical Development

Section 5: Clinical Trials: planning, strategies, data management

Section 6: Clinical Trials: study design and statistics

Section 7: Pharmacovigilance

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SYLLABUSSYLLABUS

((ctdctd))

Section 8: 8: EthicsEthics and and legallegal issuesissues

Section 9: 9: PharmacoepidemiologyPharmacoepidemiology and and PharmacovigilancePharmacovigilance

Section 10: 10: RegulatoryRegulatory affairsaffairs

Section 11: 11: Information and Information and communicationcommunication

Section 12: 12: MedicalMedical DepartmentDepartment

Section 13: 13: PharmacoeconomicsPharmacoeconomics and and marketing marketing

Section 14: 14: TraslationalTraslational PharmacologyPharmacology and and TherapeuticsTherapeutics

STRUCTURESTRUCTURELESSONS: Friday LESSONS: Friday (8 (8 hours) and hours) and saturdaysaturday ((4 hours4 hours))

267 hours 267 hours : frontal lessons, : frontal lessons, 31CFU31CFU

650 hours 650 hours : : stage , 26 stage , 26 CFUCFU

Thesis: Thesis: 6 CFU6 CFU

ASSESSMENTS:ASSESSMENTS:

-- 6 6 True/false quiz at the end of each lesson;True/false quiz at the end of each lesson;

-- 3 3 assessments “in assessments “in itinereitinere” (50 multiple choice ” (50 multiple choice questions, pass score 60%);questions, pass score 60%);

-- thesis.thesis.

55% English

45% Italian

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5

Teachers (62)

Academia

CRO Pharma

RA

EC

Teacher ratings

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

Chiarezza ed efficacia espositiva (n=12)Rilevanza dei contenuti rispetto agli obiettivi della lezione (n=12)Preparazione e competenza (n= 12)Qualità dei materiali didattici (n=12)Disponibilità nei confronti degli studenti (n=12)Livello di soddisfazione globale (n=12)

Excellent

Very good

Fair

Sufficient

Insufficient

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6

STAGE STAGE MASTER (MASTER (77--8 8 Ed.)Ed.)

• Rottapharm-Biotech

• Bayer

• Astra-Zeneca

• Teva

• MSD Italia

• Jannsenn-Cilag

• Ospedale Humanitas

• Ospedale San Raffaele

• Fondazione MBBM

• Policlinico GB Rossi, Verona,

• PO le Molinette

• Adienne

• Zambon

• OPIS

• Italfarmaco

• ICON Clinical Research

• PAREXEL International

• Quintiles

• Mediolanum Cardio Research

• McCANN Medical Group

• PRA Health

• Innopharma

• Celgene

• Phidea Group

• Biogen

• CD Pharma

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PHARMA COMPANIES CLINICAL STUDIES

Year CT in EU CT in Italy

2010 4153 670

2011 4127 676

2012 3943 697

2013 3383 583

2014 3249 592

CLINICAL TRIALS

Increase of NO profit sperimentations and ATIMPCancer therapy 39%

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8

24

153

2

1

74

5

11

2

8

5

CANDIDATE ORIGINS

University Faculty Grad. Year Lectures/Courses in Clin. Research

UNIMORE CTF 2014 1 Lecture (Medicinal Chemistry)

UNIFE CTF 2015 1 Lecture (Pharmacology)

UNIMORE BIOTECH 2013 1 Lecture (Pharmacology)

UNIMI BIOLOGY 2007 1 Lecture (Pharmacology)

UNIMIB BIOLOGY 2014 1 Lecture (Pharmacology)

UNIMIB BIOTECH 2013 3 Lectures

UNIPD BIOTECH 2015 1 Lecture (Pharmacology)

UNIMIB BIOTECH 2014 ND

UNISS CTF 2011 1 Lecture (Pharmacology)

UNICH CTF 2013 ND

UNIMI BIOTECH 2015 1 Lecture (Legislation)

UNITS CTF 2010 1 Lecture (Pharmacology)

UNITO BIOTECH 2014 non trattato

UNIPG PHARMACY 2012 2 Lectures

UNIMIB BIOTECH 2014 ND

UNIMI PHARMACY 2014 Optional course

UNIMI BIOTECH 2014 1 Lecture (Legislation)

UNIBO BIOTECH 2014 40 h Course

UNIMORE PHARMACY 2012 1 Lecture (Medicinal Chemistry)

UNINA BIOLOGY 2010 ND

Universitycourses

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MASTERS

UNIVERSITY POST-GRAD. MASTER

Università di Milano Bicocca Master di I livello in Data Management per la Ricerca Clinica

Università di Milano Bicocca Master di II livello in Ricerca e Sviluppo Pre-clinico e Clinico dei Farmaci

Università di Milano/Istituto Mario Negri Master di I livello in Ricerca clinica

Università di Pisa Master di II livello in Sperimentazione clinica dei farmaci

Università degli studi di Firenze Master di I livello Associato di ricerca clinica

Università di Roma La Sapienza Master di II livello in Sperimentazione Clinica

Università di Camerino Master di II livello in Ricerche cliniche e sviluppo dei farmaci

Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma Master di II livello in Sistemi di qualità: gxp & iso

Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma Master di II livello in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, regolatori ed etici.

Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma Master di I livello in Assistente alla Ricerca Clinica

Università degli Studi di Roma “Tor Vergata” Master di I livello in Gestione della sperimentazione clinica in ematologia e oncologia

Università di Napoli Federico II Master di II livello in Sviluppo preclinico e clinico del farmaco e monitoraggio post-marketing

Università degli Studi di Pavia Master di II livello in tecnologie farmaceutiche e attività regolatorie

Università degli studi di Catania Master di II livello in discipline regolatorie del farmaco

Università degli studi di Novara Master di I livello in Ricerca clinica per le professioni infermieristiche e ostetrica

Università degli studi di Padova / Verona Master di I livello in sperimentazione clinica in oncologia: aspetti clinici, gestionali ed operativi

Fondazione Istud Master di I livello: Scienziati in Azienda

POST-GRAD. MASTERS

• DISTRIBUTION: Milan and Rome

• DURATION: 1 year

• TYPE: I & II Level, sector-based

• CERTIFICATIONS: PharmaTrain (Milan and Rome)

• PRICE: 2500-4000 Euro

0

0,05

0,1

0,15

0,2

0,25

0,3

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000

Dis

trib

. No

rm *

10

00

Euro

Courses Fees

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10

Applications and students enrolled

0

20

40

60

80

100

120

140

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Enrolled

Applications

Job placement

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

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90%

100%

Ed 1 Ed 2 Ed 3 Ed 4 Ed 5 Ed 6 Ed 7

Unenployed

Working

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11

Applicants 9th edition (86)

Biotechnologies (25)

CTF (9)

Biology (20)

Medicine (1)Statistics (1)Engineering (1)

Pharmacy (22)

20

8

2

20

8

2

STUDENT AGE

7th edition

8th edition

9th edition

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90% of applicants want to became CRA

Cosa le piacerebbe fare?

il CRA!

…e cosa fa un CRA?

ehmm…

cioè…

dunque…

Job placement

7th edition 8th edition

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TO CRA OR NOT TO CRA?

7th edition 8th edition

CRA 56%

CRA 32%OTHER 44%

OTHER 68%

www.masterfarmaco.medicina.unimib.it

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CONCLUSIONS

• There is a great need of qualified professionals in the field of medicine development.

• Clinical research receives little attention in academic courses

• Post-grad courses are few and very eterogeneous

• Job placement is very high

• Need for harmonisation