standardizacija u farmaceutskoj industriji (prvi deo) - uvod u farmaceutsku standardizaciju

UPRAVLJANJE KVALITETOM I STANDARDIZACIJAUpravljanje kvalitetom (Quality Ma-nagement – QM) se odnosi na sve oneupravljačke aktivnosti i funkcije koje suuključene u formulisanje i primenu po-litike kvaliteta jedne organizacije. Uprav-ljanje kvalitetom obuhvata četiri ele-menta: planiranje kvaliteta (Quality Plan-ning), kontrolu kvaliteta (Quality Control),obezbeđenje kvaliteta (Quality Assuran-ce) i unapređenje kvaliteta (Quality Im-provement). Sistem u kojem se sprovodiupravljanje kvalitetom naziva se sistemupravljanja kvalitetom (Quality Manage-ment System – QMS) i obuhvata svu onuorganizacionu logistiku koja je potre-bna da bi se dostigao željeni nivo kvali-teta u jednoj organizaciji.

Kako bi se dostigao željeni nivo kvalite-ta, organizacije primenjuju standardekvaliteta (Quality Standards), koji predstav-

ljaju merilo uspešnosti u dostizanju odre-đenog nivoa kvaliteta, koji predstavljanormu u poslovanju. Imajući to u vidu,standardizacija (Standardization) pred-stavlja organizacionu aktivnost usmerenuka proizvodnji takvih izlaznih rezultata(proizvodi, usluge, procesi itd) koji će za-dovoljavati unapred definisane normekvaliteta.

Predmet standardizacije su najčešćegotovi proizvodi i njihovi inputi, ali se vr-lo često standardizuju i tehnološki postup-ci, metode ispitivanja, proizvodni proce-si, sistemi upravljanja itd. Primenom stan-dardizacije u poslovanju, organizacijeostvaruju višestruke efekte, od sniženja tro-škova i ušteda u vremenu, preko smanje-nja kompleksnosti, sve do podizanja op-šteg nivoa kvaliteta poslovanja.

Organizacije za standardizaciju (Stan-dards Organizations) predstavljaju subjek-te koji se bave razvojem, usaglašavanjem,

FARMACEUTSKA STANDARDIZACIJA

48 | BB-Informator | 208

Farmaceutska delatnostpredstavlja jednu od delatnostikoje su u najvećoj meriregulisane na svetu. Gotovoda ne postoji aktivnost uokviru farmaceutskedelatnosti koja nije regulisana:od istraživanja i razvoja, prekoproizvodnje, pa sve dokomercijalizacije leka. S drugestrane, farmaceutskaindustrija predstavljavisokokonkurentnu industrijukoja se bazira na razvojusavremenih tehnologija isofisticiranih proizvodnihprocesa. Kako bi odgovorilana ove regulatorne i tržišneizazove, farmaceutskaindustrija danas primenjujeveliki broj standarda uposlovanju kako bi dostiglatakav nivo kvaliteta koji će jojomogućiti da odgovorirastućim potrebamasavremenih zdravstvenihsistema.

Piše:Igor Lazarević, founding partner Aventin Partners; e-mail: [email protected]

Standardizacija ufarmaceutskoj industriji I DEO – UVOD U FARMACEUTSKU STANDARDIZACIJU

MENADŽMENT

UPRAVLJANJE KVALITETOM

STANDARDIZACIJA

Standardi kvaliteta

Principi upravljanja

Ilustracija 1: mesto standardizacije u kompleksu menadžmenta

unapređenjem i interpretacijom standar-da. Postoje sledeće organizacije za standar-dizaciju: međunarodne organizacije zastandardizaciju (npr. ISO i IEC), regiona-lne organizacije za standardizaciju (npr.CEN), nacionalne organizacije za standar-dizaciju (npr. ISS) i organizacije za razvojstandarda (SDOs).

Što se tiče samih standarda, postoji ve-liki broj njihovih podela, a jedna od naj-češće korišćenih je podela na: (1) De Fac-to ili dobrovoljne standarde, koji nisuobavezni, ali su često poželjni, kao npr. ISOstandardi i (2) De Jure ili obavezne standar-de, koji su formalno definisani i koji su oba-vezni za obavljanje delatnosti, kao npr. GxPstandardi.

KLASIFIKACIJA STANDARDA Međunarodna klasifikacija standarda (ICS) Obzirom da postoji veliki broj standarda uraznim oblastima, Međunarodna organi-zacija za standardizaciju (International Or-ganization for Standardization – ISO) je de-finisala međunarodnu klasifikaciju stan-darda (International Classification of Stan-dards – ICS), koja predstavlja sveobuhva-tni međunarodni sistem klasifikacije teh-ničkih standarda. ICS je napravljena takoda može da pokrije svaku ljudsku aktivnostu kojoj se mogu upotrebiti tehnički stan-dardi.

U okviru ICS sistema trenutno postoji oko780.000 nacionalnih standarda, a sistemje dizajniran na bazi hijerarhijske klasifi-kacije koja se sastoji iz tri nivoa: prvi nivosu „polja“, drugi nivo su „grupe“ i treći ni-vo su „podgrupe“. ICS sistem ima ukupno99 polja, svako polje može da ima 999 gru-pa i svaka grupa može da ima 99 podgru-pa, što znači da u sistemu može da posto-ji maksimalno 969.328.701 standarda, štoje dovoljno da pokrije svaku oblast ljud-skog delovanja.

Medicinski (i farmaceutski) standardi uokviru ICS sistema su definisani na slede-ći način:

Polje 11: Tehnologija zaštite zdravljaGrupa 11.020: Medicinske nauke i zašti-ta zdravlja uopšte

Grupa 11.040: Medicinska oprema Grupa 11.060: Stomatologija Grupa 11.080: Sterilizacija i dezinfekcijaGrupa 11.100: Laboratorijska medicina Grupa 11.120: Farmaceutika Grupa 11.140: Bolnička opremaGrupa 11.160: Prva pomoć Grupa 11.180: Pomoćna sredstva za in-validna i hendikepirana lica Grupa 11.200: Kontrola rađanja i meha-nička kontraceptivna sredstva Grupa 11.220: Veterinarska medicina

Evropski standardi (EN) Slično kao ICS, Evropski standardi obuh-vataju sistem klasifikacije standarda kojije uspostavljen od strane tri ključne Evrop-ske organizacije za standardizaciju: Evrop-skog komiteta za standardizaciju (Euro-pean Committee for Standardisation –CEN), Evropskog komiteta za elektroteh-ničku standardizaciju (European Com-mittee for Electrotechnical Standardization– CENELEC) i Evropskog instituta za tele-komunikacionu standardizaciju (Euro-pean Telecommunications Standards In-stitute – ETSI).

EN predstavlja sistem harmonizovanihevropskih standarda koji su ključna kom-ponenta zajedničkog evropskog tržišta. Kaotakvi, EN standardi se razvijaju kroz stru-

čni participativni postupak i imaju veomaveliki značaj za poslovanje na teritoriji EU.

EN standardi se grupišu u skladu sa ev-ropskom nomenklaturom u 6 kategorija:EN 1-999, EN 1000-1899, EN 1990-1999 (tzv.eurokodovi), EN 10000-10999, EN 11000-49999 i EN 50000-.

Takođe, svaka zemlja članica EU ima raz-vijen svoj sistem standarda. Tako se npr.taj sistem u Nemačkoj zove DIN (DeutschesInstitut für Normung), u Velikoj BritanijiBS (British Standards), a u Francuskoj NF(Norme Française).

Srpski standardi (SRPS) Srpski standardi obuhvataju sve standar-de i standardizovana dokumenta (srodnadokumenta) sa jedinstvenom oznakomSRPS, koje donosi Institut za standardiza-ciju Srbije (ISS) preko svojih stručnih tela,a koji predstavljaju svojevrsnu refleksijuICS sistma u Srbiji. SRPS sistem klasifika-cije standarda je usvojen 2007. godine, i kaotakav je nastavio kontinuitet postojanja si-stema JUS (Jugoslovenski standardi) i SCS(Srpsko-crnogorski standardi).

Slično kao kod ICS sistema, i SRPS sistemse sastoji od tri hijerarhijska nivoa: polja,grupa i podgrupa, a oblast medicine i far-macije je grupisana kao i u okviru ICS si-stema.



STANDARDIZACIJA U FARMACEUTSKOJ INDUSTRIJI Primena standarda i dostizanje visokog ni-voa kvaliteta predstavlja Conditio Sine QuaNon za poslovanje savremene farmaceut-ske industrije. Potreba primene standardau farmaceutskoj industriji bazira se pre sve-ga na njenoj vitalnoj ulozi u očuvanju iunapređenju javnog zdravlja i prevencijii lečenju bolesti. Iz tog razloga, najveći brojstandarda u farmaceutskoj industriji su DeJure, tj. obavezni standardi, a svi standar-di se mogu kategorisati na sledeći način:

• ISO standardi, koji predstavljaju se-rije standarda kojima se regulišu specifi-čni aspekti poslovanja i organizacija po-slovanja, u cilju što boljeg upravljanja kva-litetom u organizaciji. Kao takvi, ISO stan-dardi su opšteg tipa, nisu obavezni i pri-menjivi su na svaku industriju;

• GxP standardi, koji predstavljajusmernice dobre prakse koje se koriste u ci-lju dostizanja odgovarajućeg nivoa stan-darda rada u raznim funkcionalnim obla-stima, kao što su proizvodnja, distribuci-ja, istraživanje i razvoj, kontrola kvalitetaitd. Kao takvi, GxP standardi su specifič-nog tipa, obavezni su i primenjuju se u far-

maceutskoj i prehrambenoj industriji; • ICH standardi, koji predstavljaju

smernice dobre prakse objavljene od stra-ne Međunarodne konferencije o harmoni-zaciji (ICH), koje na univerzalan način vr-še harmonizaciju svih standarda koji po-stoje u vršenju farmaceutske delatnosti.Obuhvataju četiri grupe smernica: smer-nice kvaliteta, smernice bezbednosti,smernice efikasnosti i multidisciplinarnesmernice; i

• Ostali standardi, koji se odnose na re-gulisanje specifičnih oblasti rada u farma-ceutskoj industriji, kao što su: priprema le-ka, priprema supstanci, projektovanjeproizvodnih procesa, obeležavanje i pako-vanje leka, standardizacija medicinskihsredstava itd. Među najvažnijim mogu senaći sledeći standardi: farmakopeja, stan-dardi za supstance, standardi za procese,FIP standard dobre apotekarske prakse, CEznak itd.

S tim u vezi, standardizacija u farmaceut-skoj industriji se može grupisati u tri ka-tegorije:

• Standardizacija upravljanja, koja naj-češće nije obavezna, ali se podrazumeva(npr. ISO standardi);

• Standardizacija proizvodnje lekova,koja je obavezna i normativno regulisana,a odnosi se na način na koji kompanije vr-še razvoj, proizvodnju i komercijalizacijulekova (npr. GxP standardi); i

• Standardizacija dokumentacije leko-va, koja je obavezna i normativno regulisa-na, a odnosi se na dokumentacionu osno-vu koju kompanije moraju da imaju da birazvijale, proizvodile i komercijalizovale le-kove (npr. nacionalna farmakopeja).

Ključnu ulogu u dostizanju standarda ufarmaceutskoj industriji ima aktivan pri-stup u primeni politike kvaliteta. Dobroupravljanje kvalitetom je najbolji garantprimene svih onih standarda koji garan-tuju visok kvalitet procesa i finalnih proiz-voda, što je najvažnije za razvoj celokup-nog sektora. Posebnu važnost imaju slede-ći elementi:

• Obezbeđenje kvaliteta (Quality As-surance – QA), koje se odnosi na primenusvih sistematskih aktivnosti koje obezbe-đuju ostvarivanje zahteva kvaliteta. Prak-tično, obezbeđenje kvaliteta se odnosina definisanje standarda, sistematskomerenje, upoređivanje sa standardima,utvrđivanje odstupanja i preduzimanje



Uglavnom OBAVEZNI Uglavnom NEOBAVEZNI

Standardizacija UPRAVLJANJA

Standardizacija PROIZVODNJE

Standardizacija DOKUMENTACIJE

Interni standardi ISO standardi

ICH smerniceGPP smernice

Ostali standardi

GxP standardiFarmakopeja

Standardi za supstanceCE znak

Ostali standardi

Vrsta standarda /obaveznost

Obezbeđenje kvaliteta (QA), verifikacija i validacija (V&V), akreditacija i sertifikacija (A&S)

Međunarodni standardi (ICS), Evropski standardi (EN), Srpski standardi (SRPS)

Ilustracija 2:klasifikacija standardau farmaceutskojindustriji

mera kako ne bi došlo do neočekivanih re-zultata. Obezbeđenje kvaliteta je fokusira-no na same procese, dok je kontrola kva-liteta fokusirana na gotove proizvo-de/usluge.

• Verifikacija i validacija (Verifica-tion & Validation – V&V), koji predstavlja-ju nezavisne procedure koje se koriste zaproveru da li proizvodi, procesi i sistemiispunjavaju tehničke uslove i da li na tajnačin mogu da vrše svoju svrhu.

Verifikacija ima za cilj proveru da li di-zajn proizvoda, procesa ili sistema ispunja-va potrebne zahteve, specifikacije i propi-sane norme. Validacija ima za cilj prove-ru da li te verifikovane procedure rezulti-raju u proizvodu, procesu ili sistemu kojiispunjava inicijalne zahteve, specifikaci-je i propisane norme. U tom smislu, veri-fikacija je okrenuta projektovanju, dok jevalidacija okrenuta izvršenju procesa.

Postoje razne vrste validacije, kao što su:(1) grupisanje prema prirodi validacije –prospektivna, retrospektivna, opšta, par-cijalna, unakrsna, periodična, re-valida-cija i konkurentska validacija, (2) grupisa-nje prema objektu validiranja – validaci-

ja čišćenja, validacija procesa, validacijaanalitičkih metoda i validacija kompjuter-skih sistema, kao i (3) grupisanje premakomponenti validacije – kvalifikacija di-zajna, komponenti, instalacija, operacijai performansi (prema komponenti valida-cije).

Kvalitetna validacija je bazirana na tzv.glavnom planu validacije (Validation Ma-ster Plan – VMP), koji predstavlja univer-zalni radni dokument koji opisuje kako, ka-da i na koji način će biti izvršena valida-cija u proizvodnom pogonu fabrike.

• Slični verifikaciji i validaciji su i poj-movi akreditacije i sertifikacije (Acredita-tion & Sertification). Za razliku od verifi-kacije i validacije, koje su interno orijen-tisane i koriste se kao instrument za uspo-stavljanje određenih aktivnosti i procesa,akreditacija i sertifikacija su eksterno ori-jentisane i koriste se kao instrument za do-bijanje dozvole za rad i sticanje standar-da kvaliteta u pisanom obliku. Akredita-ciju i verifikaciju sprovode specijalizova-na akreditaciona i sertifikaciona tela, kaošto su npr. tela za ISO sertifikaciju ili telaza akreditaciju laboratorija.

ISO STANDARDI ISO standardi predstavljaju set međuna-rodnih standarda razvijenih od straneMeđunarodne organizacije za standardi-zaciju (ISO), koja je osnovana 1947. godi-ne, sa sedištem u Ženevi i koja trenutnoima 162 zemlje članice. ISO standardipredstavljaju smernice za primenu uprav-ljanja kvalitetom u organizacijama širomsveta, bez obzira iz koje industrije dolaze.Regulišu upravljanje u različitim aspekti-ma poslovanja, od kvaliteta, preko zašti-te životne sredine i bezbednosti na radu,sve do bezbednosti informacija i drugihaspekata poslovanja. Kao takvi, ISO stan-dardi pomažu organizacijama da svoj po-sao rade bolje, kvalitetnije i efikasnije.

ISO standardi se razvijaju kroz partici-pativni i iterativni proces, angažovanjemstručnjaka iz celog sveta, u okviru tehni-čkih komiteta (Technical Comitees), uokviru jedinstvenog procesa koji se sasto-ji iz 6 faza: faza predloga, faza pripreme,faza izrade nacrta, faza ispitivanja, fazaodobravanja i faza publikovanja. Kao ta-kvi, svi ISO standardi su bazirani na 4osnovna principa:



Kako je Bayer Pharmaceuticals uveo standard ISO 14001

Bayer Corporation je jedna od najvećiih svetskih farmaceutskih kompanija, sa fabrikom u gradu Berkeley u Kaliforniji koja jespecijalizovana za proizvodnju bioloških lekova. Fabrika je zauzimala prostor oko preko 12 hektara i imala je preko 1.700zaposlenih. Fabrika nije imala sertifikat ISO 9000, ali je aktivno radila na primeni elemenata TQM sistema. Fabrika je takođeimala razvijeno odeljenje za zdravlje, zaštitu životne sredine i bezbednost (HES Department), koje je ustanovilo da je zaunapređenje rada fabrike potrebno izvršiti sertifikaciju sistema zaštite životne sredine – ISO 14001.Prvi koraci su započeti osnivanjem Tima za implementaciju, koji je sa interne strane stvorio ambijent i osnovne uslove zauvođenje standarda ISO 14001. Juna 1999. godine kompanija za evaluaciju je delegirala Starijeg procenjivača za zaštituživotne sredine (Senior Environmental Specialist) kako bi sproveo I fazu procene usaglašenosti. Tokom I faze, koja je trajalanekoliko meseci, Stariji procenjivač i Tim za implementaciju su razvili niz dokumenata i postupaka u pravcu primene standardaISO 14001. Pored toga, za ovaj projekat angažovana je i specijalizovana kuća za primenu standarda sa inicijalima ERM CVS.Tokom rada na usaglašavanju, detektovano je ukupno 10 grupa neusaglašenosti, koje su se ticale politike, ciljeva, obuke,komunikacije, nabavke, menadžmenta itd. Kompaniji Bayer Corporation, tj. fabrici u gradu Berkeley-u, dato je 6 meseci daispravi ove neusaglašenosti. Tokom tih 6 meseci, Tim za implementaciju je uključio i niz drugih stručnjaka i napravio detaljnuListu koraka (Action List), kojom je definisao odgovornosti i rokove za ispravljanje nedostataka. Tim za implementaciju je razvionumerički sistem za praćenje nivoa usaglašenosti po ključnim parametrima potrebnim za uvođenje standarda ISO 14001.Takođe, sprovedena je i uporedna analiza sa fabrikom Baxter Pharmaceuticals.Nakon sprovedene I i II faze procene usaglašenosti, u martu 2000. godine sprovedena je III faza procene usaglašenosti, kada jekonstatovano da je kompanija Bayer Pharmaceuticals, tj. njen pogon u gradu Berkeley-u, ispunila uslove za sticanje standardaISO 14001.

• ISO standardi predstavljaju odgovor napotrebe tržišta;

• ISO standardi su bazirani na mišljenjueksperata iz celog sveta;

• ISO standardi se razvijaju kroz parti-cipativni proces; i

• ISO standardi se baziraju na koncen-zusu.

Primenom ISO standarda ostvaruju sebrojne prednosti, kako za poslovanje,tako i za državu i društvo. Reč je o slede-ćim prednostima: uštede u troškovima, po-većanje satisfakcije potrošača, poveća-nje produktivnosti i profita, lakši pristuptržištu, zaštita životne sredine, uvažavanjemišljenja eksperata, pospešivanje među-narodne trgovine, kao i unapređenje kva-liteta opšteg poslovanja.

U farmaciji se često naglašava razlikaizmeđu ISO i GxP standarda. Osnovnerazlike između ove dve grupe standarda suu sledećem:

• ISO je opšti međunarodni standard,dok GxP tehnički gledano nisu međuna-rodni standardi, iako se koriste na među-narodnom nivou (tretman);

• ISO standardi se odnose na sve vrsteindustrija, a GxP se koriste samo u farma-ceutskoj i prehrambenoj industriji (obuh-vat); i

• ISO standardi uglavnom nisu obavezni,dok su GxP standardi obavezni (obavez-nost).

Trenutno, postoji preko 19.000 različitihISO standarda, a svake godine se publiku-je oko 1.000 novih standarda. Svi ISOstandardi su kategorisani i publikovani uokviru ISO kataloga. Uobičajeni ISO stan-dard se sastoji iz tri elementa: (1) oznakaISO, (2) broj standarda, koji označavagrupu i podgrupu i (3) godinu objavljiva-nja standarda. Lista ISO standarda sadr-žana u ISO katalogu je veoma dugačka, asvi standardi se mogu grupisati na slede-ći način: ISO 1 – 999, ISO 1000 – 4999, ISO5000 – 9999, ISO 10000 – 14999, ISO15000 – 19999, ISO 20000 – 29999, ISO30000 – 39999 i ISO 8000.

ISO standardi u farmaceutskoj industriji Osnovna stvar u vezi primene ISO standar-da u farmaciji je ta ne postoje univerzalniISO standardi koji na jedinstven način ure-đuju delatnosti farmacije i zdravstva. Pri-roda ISO standarda jeste da uređuje poje-dine specifične aspekte poslovanja, a u far-maceutskoj industriji ti specifični aspek-ti obuhvataju: upravljanje kvalitetom, za-štitu životne sredine, društvenu odgovor-nost, osposobljvanje laboratorija, proizvo-dnju medicinskih sredstava, proizvodnjuveterinarskih lekova, izradu primarnihpakovanja, transport, informacione tehno-logije itd. Iz tih razloga, integralno regu-lisanje farmaceutske delatnosti se vrši

primenom GxP i drugih farmaceutskihstandarda.

U farmaceutskoj industriji, najveću pri-menu imaju sledeće serije ISO standarda: • Serije opštih standarda upravljanja:

- Standardi za upravljanje kvalitetom (se-rija ISO 9000);

- Standardi za upravljanje zaštitom živo-tne sredine (serija 14000);

- Standardi za upravljanje društvenomodgovornošću (serija 26000); i

- Standardi za upravljanje rizikom (se-rija 31000).

• Serije farmaceutskih i zdravstvenihstandarda:

- Standardi za laboratorije (serija ISO17025 i standardi Tehničkih komisija 48i 212);

- Standardi za čiste sobe (serije ISO14644 i 14698 i standardi Tehničke ko-misije 209);

- Standardi za pakovanje (serija ISO 15378i standardi Tehničke komisije 122);

- Standardi za medicinska sredstva (se-rija ISO 13485 i standardi Tehničkih ko-misija 210 i 194);

- Standardi za protetiku i ortotiku (stan-dardi Tehničke komisije 168);

- Standardi za hirurgiju (standardi Teh-ničke komisije 170);

- Standardi za intravaskularno lečenje(standardi Tehničke komisije 84);

- Standardi za transfuziju, infuziju,injekcije i procesuiranje krvi (stan-dardi Tehničke komisije 76); i

- Standardi za zdravstvenu informatiku(standardi Tehničke komisije 215).

• Serije ostalih standarda: - Standardi za informacione tehnologi-

je (standardi Zajedničke tehničke ko-misije 1 – JTC 1);

- Standardi za tehničke proizvode (stan-dardi Tehničke komisije 10);

- Standardi za mašine (standardi Tehni-čke komisije 39);

- Standardi za inteligentne transportnesisteme (standardi Tehničke komisije204);

- Standardi za upravljanje dokumenta-cijom (standardi Tehničke komisije171);

- I drugi ISO standardi.





SERI

JE O

PŠTI

H S

TAN

DAR

DA

UPR

AVLJ

ANJA

ISO

900

0:20

05O

snov

ni k

once

pti i

rečn

ikIS

O 9

001:

2008

Zaht

evi Q

MS

sist

ema

ISO

900

4:20

09Po

boljš

anje

efik

asno

sti i

efe

ktiv

nost

i QM

S si

stem

aIS

O 1

9011

Inte

rna

i eks

tern

a re

vizi

ja Q

MS

sist

ema

Ost

ali s

tand

ardi

iz s

erije

ISO

900

0-

ISO

140

04:2

004

Smer

nice

za

upra

vlja

nje

zašt

itom

živ

otne

sre

dine

ISO

140

11:2

004

Revi

zija

sis

tem

a za

štite

živ

otne

sre

dine

Ost

ali s

tand

ardi

iz s

erije

ISO

140

00-

Sist

em u

prav

ljanj

a dr

uštv

enom

odg

ovor

nošć

uIS

O 2

6000

ser

ijaIS

O 2

6000

Smer

nice

za

upra

vlja

nje

druš

tven

om o

dgov

orno

šću

ISO

310

00:2

009

Upr

avlja

nje

rizik

om -

prin

cipi

i sm

erni

ceIS

O/I

EC 3

1010

:200

9U

prav

ljanj

e riz

ikom

- te

hnik

e pr

ocen

e riz

ika

ISO

Gui

de 7

3:20

09U

prav

ljanj

e riz

ikom

- re

čnik

SERI

JE F

ARM

ACEU

TSKI

H I

ZDRA

VSTV

ENIH

STA

ND

ARD

A

ISO

170

25 s

erija

ISO

/IEC

170

25:2

005

Opš

ti za

htev

i za

kom

pete

ncije

u te

stira

nju

i kal

ibra

ciji

labo

rato

rija

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 4

8 (T

C 48

)w

ww

.iso.

org

Labo

rato

rijsk

a op

rem

aSt

anda

rdi T

ehni

čke

kom

isije

212

(TC

212)

ww

w.is

o.or

gKl

inič

ka la

bora

torij

ska

test

iranj

a i I

n-Vi

tro

dija

gnos

tički

sis

tem

i tes

tiran

jaIS

O 1

4644

ser

ijaIS

O 1

4644

(1-1

3)Či

ste

sobe

(vaz

duh,

usa

glaš

enos

t, m

eren

je, o

pera

cije

, ure

đaji,

term

ini..

.)IS

O 1

4698

ser

ijaIS

O 1

4698

(1-3

)Bi

okon

tam

inac

ijaSt

anda

rdi T

ehni

čke

kom

isije

209

(TC

209)

ww

w.is

o.or

gČi

ste

sobe

i os

tali

oblic

i kon

trol

isan

og o

kruž

enja

ISO

153

78 s

erija

ISO

153

78:2

011

Mat

erija

li za

prim

arno

pak

ovan

je m

edic

insk

ih p

roiz

voda

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 1

22 (T

C 12

2)w

ww

.iso.

org

Pako

vanj

eIS

O 1

3485

ser

ijaIS

O 1

3485

:200

3M

edic

insk

a sr

edst

va -

QM

S si

stem

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 2

10 (T

C 21

0)w

ww

.iso.

org

Upr

avlja

nje

kval

iteto

m i

osta

li op

šti a

spek

ti u

vezi

med

icin

skih

sre

dsta

vaSt

anda

rdi T

ehni

čke

kom

isije

194

(TC

194)

ww

w.is

o.or

gBi

ološ

ka e

valu

acija

med

icin

skih

sre

dsta

va

Stan

dard

i za

prot

etik

u i o

rtot

iku

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 1

68 (T

C 16

8)w

ww

.iso.

org

Prot

etik

a i o

rtot

ika

Stan

dard

i za

hiru

rgiju

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 1

70 (T

C 17

0)w

ww

.iso.

org

Hiru

rški

inst

rum

enti

Stan

dard

i za

intr

avas

kula

rno

leče

nje

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 8

4 (T

C 84

)w

ww

.iso.

org

Ure

đaji

za a

dmin

istr

iranj

e m

edic

insk

ih p

roiz

voda

i in

trav

asku

larn

ih k

atet

era

Stan

dard

i za

tran

sfuz

iju i

infu

ziju

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 7

6 (T

C 76

)w

ww

.iso.

org

Opr

ema

za tr

ansf

uziju

, inf

uziju

, inj

ekci

je i

proc

esui

ranj

e kr

viSt

anda

rdi z

a zd

ravs

tven

u in

form

atik

uSt

anda

rdi T

ehni

čke

kom

isije

215

(TC

215)

ww

w.is

o.or

gZd

ravs

tven

a in

form

atik

a

SERI

JE O

STAL

IH S

TAN

DAR

DA

Stan

dard

i za

info

rmac

ione

tehn

olog

ijeSt

anda

rdi Z

ajed

ničk

e te

hnič

ke k

omis

ije 1

ww

w.is

o.or

gIn

form

acio

ne te

hnol

ogije

St

anda

rdi z

a te

hnič

ke p

roiz

vode

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 1

0 (T

C 10

)w

ww

.iso.

org

Dok

umen

taci

ja z

a te

hnič

ke p

roiz

vode

Stan

dard

i za

maš

ine

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 3

9 (T

C 39

)w

ww

.iso.

org

Maš

insk

i ala

ti St

anda

rdi z

a tr

ansp

ort

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 2

04 (T

C 20

4)w

ww

.iso.

org

Inte

ligen

tni t

rans

port

ni s

iste

mi

Stan

dard

i za

upra

vlja

nje

doku

men

taci

jom

Stan

dard

i Teh

ničk

e ko

mis

ije 1

71 (T

C 17

1)w

ww

.iso.

org

Aplik

acije

za

upra

vlja

nje

doku

men

taci

jom

Stan

dard

i za

labo

rato

rije

Stan

dard

i za

čist

e so

be

Stan

dard

i za

pako

vanj

e

ISO

140

00 s

erija

Sist

em u

prav

ljanj

a za

štito

m ž

ivot

ne s

redi

ne

ISO

310

00 s

erija

Sist

em u

prav

ljanj

a riz

ikom

ISO

900

0 se

rija

Sist

em u

prav

ljanj

a kv

alite

tom

Stan

dard

i za

med

icin

ska

sred

stva

standardizacija u farmaceutskoj industriji (prvi deo) - uvod u farmaceutsku standardizaciju

Documents