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StrykeFlow™ Suction/Irrigator TipsRegular Tips

Non-Conductive Tips

Pool Suction Tips

Contents

English ................................................................................................................................................................EN-3

Français ..........................................................................................................................................................FR-13

Deutsch .........................................................................................................................................................DE-25

Italiano .............................................................................................................................................................IT-37

Português ...................................................................................................................................................PT-49

Español ...........................................................................................................................................................ES-61

Nederlands ..............................................................................................................................................NL-73

Dansk ..............................................................................................................................................................DA-85

Suomi ..................................................................................................................................................................FI-97

Norsk .......................................................................................................................................................... NO-107

Svenska ..................................................................................................................................................... SV-117

Polski .............................................................................................................................................................PL-127

Ελληνικά ................................................................................................................................................... EL-139

Türkçe .......................................................................................................................................................... TR-151

简体中文 .................................................................................................................................................. CHS-161

日本語 ..............................................................................................................................................................JA-169

한국어 ............................................................................................................................................................ KO-179

Product Description/Intended Use .....................................................................................4

Indications ..............................................................................................................................................................5

Warnings ....................................................................................................................................................................5

Cautions ......................................................................................................................................................................6

Instructions for Use....................................................................................................................................6

Reprocessing .......................................................................................................................................................6

Table of Contents

EN-4

Product Description/Intended UseThe StrykeFlow™ suction/irrigator tip is an accessory to the StrykeFlow and AHTO suction/irrigation systems. The tips are intended for evacuation and aspiration of fluids during general laparoscopic procedures.

Regular Tips250-070-402 5 mm × 28 cm Regular Tip, Vented, Metal Finish

250-070-403 5 mm × 32 cm Regular Tip, Vented, Metal Finish


250-070-407 5 mm × 32 cm Hydrodissection Tip, Metal Finish


250-070-409 5 mm × 32 cm Hydrodissection Tip, Metal Finish


250-070-437 5 mm × 32 cm Aspiration Needle Tip

250-070-471 2 mm × 32 cm Regular Tip with 1 Hole, Metal Finish

250-070-472 2 mm × 32 cm Regular Tip with 2 Holes, Metal Finish

250-070-473 2 mm × 34 cm Regular Tip with No holes, Metal Finish

250-070-482 5 mm × 28 cm Regular Tip, Vented, Non-Reflective Finish



250-070-487 5 mm × 32 cm Hydrodissection Tip, Non-Reflective Finish


250-070-489 5 mm × 32 cm Regular Tip, No Holes, Non-Reflective Finish


250-070-491 3 mm × 32 cm Regular Tip, Non-Vented, Metal Finish

Non-Conductive Tips250-070-420 5 mm × 32 cm Non-Conductive Tip

250-070-421 5 mm × 32 cm Non-Conductive Tip with 4 Holes

Pool Suction Tips250-070-405 10 mm × 32 cm Pool Suction Tip, Metal Finish

250-070-406 5 mm × 32 cm Pool Suction Tip, Metal Finish

250-070-485 10 mm × 32 cm Pool Suction Tip, Non-Reflective Finish

250-070-486 5 mm × 32 cm Pool Suction Tip, Non-Reflective Finish

250-070-492 10 mm × 32 cm Stone Scooper

EN-5

IndicationsThese devices are indicated for general purpose use as suction and/or irrigation devices in laparoscopic general surgery, general surgery, laparoscopic gynecologic surgery, gynecologic surgery, thoracic surgery, laparoscopic thoracic surgery, otolaryncologic surgery, plastic surgery, and urology. In laparoscopic applications, the tip may serve as a cannula to accommodate laparoscopic accessories, such as manual instruments or various accessory probes.

Warnings

1 These devices are shipped non-sterile. Clean the tip thoroughly and sterilize before first use and after each use (see cleaning and sterilization procedures below).

2 Inspect the device prior to each use for cracks or breaks. Discard the product if there is any damage. For Non-Conductive Tips, cracks or breaks may lead to inadvertent flow of electricity, shocks, or saline leakage.

3 Do not use the tips or other laparoscopic instruments as laser backstops. Absorbed radiation may cause excessive heating of laparoscopic instruments. Reflected radiation may cause inadvertent burns.

4 For Non-Conductive Tips:• Laparoscopic electrosurgical procedures should only be performed by

physicians having adequate training and familiarity with techniques, complications, and hazards of electrosurgical procedures.

• Verify compatibility of instrumentation, and make sure grounding and insulation are not compromised.

• When a Non-Conductive Tip is used in conjunction with an electrosurgical probe, the following conditions may result in an electrical shock hazard, unintentional cutting/coagulation, and/or unintentional flow of electricity:• The electrosurgical probe is not in contact with tissue.• The electrosurgical probe is activated while irrigating or aspirating fluid.• The electrosurgical probe is activated while there is irrigation fluid in the

cannula.• The electrosurgical probe is improperly assembled to the suction/irrigator.• The post on the electrode is incompletely covered by the monopolar cord.• Excessive buildup of debris on the tip of the electrosurgical probe.

EN-6

Cautions

1 Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

2 For Non-Conductive Tips: • Do not exceed 7,000 V peak-to-peak or 120 Watts in coagulation mode. • Do not apply excessive lateral force on the distal end. This may cause the tube

to crack, break, or bend.

Instructions for Use

1 After sterilization, in a sterile environment, aseptically assemble the tip onto the suction irrigator. Hold the hub of the tip and screw it onto the front of the handpiece until the two components are fully assembled.

2 Make sure the O-ring is fully covered.

ReprocessingInstructions apply to the devices only (without a tray). For instructions on how to reprocess the devices in a tray, consult the respective instructions for use.

Warnings These devices are shipped non-sterile. Clean and sterilize the tips thoroughly before first use and after each use.

Cautions Blood and debris left on the device will affect the operation of the device. The tip must be cleaned after each use prior to sterilization.

Limitations on Reprocessing

• Proper processing has a minimal effect on the tip. End of life is normally determined by wear and damage due to use.

• Do not leave the tip in solutions longer than necessary. This may accelerate normal product aging.

• Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.

EN-7

Preparation for Point of Use Prior to Processing

• Wipe excess soil from the tip using disposable paper towels.

• If an automated cleaning method will be used, rinse the tip in distilled water immediately after use.

Containment and Transportation

• No particular requirements.• Reprocess the tip as soon as reasonably practical

following use.

Preparation for Manual or Automated Cleaning

1 Disassemble the tip into its individual components, if applicable.

2 Prepare an enzymatic detergent1 according to the manufacturer’s recommendations.

3 Wipe the entire tip with a clean cloth dipped in detergent.

4 Immerse the tip in the detergent.5 Soak the tip in the detergent for 15 minutes.

1 Cleaning was validated using Enzol® at 1 oz/gal. at 35-40°C.

Manual Cleaning 1 Brush• Prepare a fresh solution of enzymatic

detergent1 according to the manufacturer’s recommendations at 35°C.

• Thoroughly brush the exterior of the device and the lumen with a soft-bristled brush, focusing on any mated or rough surfaces.

• Inject any mated surfaces and crevices a minimum of five times.

2 Rinse• Rinse the device with deionized water at

ambient temperature to remove all detergent residue. Flush the lumen and any mated surfaces and crevices a minimum of five times After all detergent residues have been removed, continue to rinse for 30 seconds.

• Drain excess water from the device and dry it using a clean cloth or filtered pressurized air.

• Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach areas. If visible soils remains, repeat steps 1 and 2.

EN-8

3 Soak• Prepare a non-enzymatic detergent2,

according to the manufacturer’s recommendations at 35°C.

• Fully immerse the device and inject the lumen and any mated surfaces and crevices with at least 50 mL of the detergent.

• Soak the device for 15 minutes.

4 Brush• Thoroughly brush the exterior of the tip using

a soft-bristled brush.• Inject the prepared detergent into any mated

surfaces five times.• Brush any movable parts in their extreme

open and closed positions.

2 Cleaning was validated using Prolystica 2x Neutral Detergent at 35-40°C.

5 Rinse• Thoroughly rinse the device with deionized

water until all detergent residue is removed.After all detergent residues have been removed, continue to rinse for 30 seconds.

• Drain the excess water from the device and dry it with a clean cloth or pressurized air.

Automated Cleaning 1 Brush• Prepare a fresh solution of enzymatic

detergent1 according to the manufacturer’s recommendations at 35°C.

• Thoroughly brush the exterior of the device and the lumen with a soft-bristled brush, focusing on any mated or rough surfaces.

2 Rinse• Rinse the device with deionized water

at ambient temperature to remove all detergent residue. After all detergent residues have been removed, continue to rinse for 30 seconds.

EN-9

3 Automated wash• Place the device in the washer on an incline

to facilitate drainage.• Program the washer using the settings below.

Recirculation Time (minutes)

Water Temperature

Detergent (type and

concentration)

Pre Wash 2 Cold —

Enzyme Wash

2 Hot Enzymatic Detergent1

Wash 1 2 Set point 66°C(151°F)

Non-enzymatic Detergent2

Rinse 1 2 Hot —

Dry Phase 7 Drying Temperature115°C (239°F)

—

• Visually inspect the device for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach areas. If visible soil remains, repeat steps 1-3.

4 Drying• Remove the tip from the washer after the

completion of the dry phase.• Dry the tip using a clean soft cloth. Use

filtered pressurized air (40 psi) to assist in drying.

• Visually inspect the tip for cleanliness, paying close attention to hard-to-reach areas.

EN-10

Disinfection (optional)

• Disinfect the device in a disinfecting solution that has one of the following active ingredients:• ≥ 2.4% glutaraldehyde (with a minimum soak

time of 45 minutes at 25°C).3

• ≥ 0.55% ortho-phthalaldehyde (with a minimum soak time of 12 minutes at 25°C).4

• Prepare the disinfecting solution according to the manufacturer’s instructions.

• Immerse the device in the disinfecting solution, filling all mated surfaces, lumens and crevices for the required time and at the appropriate temperature.

• Rinse and flush the device in a bath of sterile water. Immerse the device, shake it under water, and allow it to soak for at least one minute. Repeat the rinse and flush two more times, using a fresh bath each time.

• Dry all parts with a sterile, lint-free cloth immediately after rinsing.

3 Cidex® Activated Dialdehyde Solution was validated for disinfection efficacy.

4 Cidex® OPA was validated for disinfection efficacy.

Maintenance No routine maintenance is required for the tip.

Inspection and Testing

• Inspect the tip for dents and cracks. If a problem is observed or suspected, discard the tip. Refer to the Stryker Warranty and Return Policy for more information about repairs and returns.

• Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above cleaning and disinfection procedures.

Packaging for Sterilization

Double-wrap the tip unless otherwise noted below.

Sterilization Caution: Rapid cooling or “quenching“ the instrument in a liquid will cause damage to the instrument and void the warranty.

EN-11

Autoclave (Steam)Gravity Prevacuum “Flash”

Prevacuum

Wrapping double double —

Temperature 121°C(250°F)

132°C(270°F)

132°C(270°F)

134°C(273°F)

132°C(270°F)

Minimum Time (minutes)

50 35 4 3 4

Average Dry Time (minutes)

15 15 8 8 —

Warning: Drying time depends on several variables, including: humidity, type of wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, material of load, and placement in chamber. Users must verify that the drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment.

Warning: These instructions were developed using the guidance from AAMI TIR 12, ISO 17665 and AAMI ST 79 and Stryker recommends users observe these standards.

Storage The devices may be stored in a tray. Trays with non-absorbent liners (such as plastic or silicone-fingered organizing mats) can cause condensate to pool. To preserve sterility, remove devices from standing solution.

Additional Information

N/A

Manufacturer Contact

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138+1.800.624.2244, +1.408.754.2000www.stryker.com

The instructions provided above have been validated by Stryker as being CAPABLE of preparing a medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.

Description et utilisation du produit ...........................................................................14

Indications ..........................................................................................................................................................15

Avertissements ............................................................................................................................................15

Mises en garde ..............................................................................................................................................17

Instructions d’utilisation ...............................................................................................................17

Retraitement ....................................................................................................................................................17

Table des matières

FR-14

Description et utilisation du produitL'embout d'aspiration/d'irrigation StrykeFlow™ est un accessoire des systèmes d'aspiration/d'irrigation StrykeFlow et AHTO. Les embouts sont prévus pour l'évacuation et l'aspiration des liquides au cours des interventions laparoscopiques générales.

Embouts ordinaires250-070-402 Embout ordinaire de 5 mm × 28 cm, ventilé, finition

métallique

250-070-403 Embout ordinaire de 5 mm × 32 cm, ventilé, finition métallique


250-070-407 Embout d'hydrodissection de 5 mm × 32 cm, finition métallique


250-070-409 Embout d'hydrodissection de 5 mm × 32 cm, finition métallique


250-070-437 Embout d'aiguille de ponction de 5 mm × 32 cm

250-070-471 Embout ordinaire de 2 mm × 32 cm avec 1 trou, finition métallique

250-070-472 Embout ordinaire de 2 mm × 32 cm avec 2 trous, finition métallique

250-070-473 Embout ordinaire de 2 mm × 34 cm sans trou, finition métallique

250-070-482 Embout ordinaire de 5 mm × 28 cm, ventilé, finition non réfléchissante



250-070-487 Embout d'hydrodissection de 5 mm × 32 cm, finition non réfléchissante


250-070-489 Embout ordinaire de 5 mm × 32 cm, sans trou, finition non réfléchissante

FR-15


250-070-491 Embout ordinaire de 3 mm × 32 cm, non ventilé, finition métallique

Embouts non conducteurs250-070-420 Embout non conducteur de 5 mm × 32 cm

250-070-421 Embout non conducteur de 5 mm × 32 cm avec 4 trous

Embouts d'aspiration de mélange250-070-405 Embout d'aspiration de mélange de 10 mm × 32 cm, finition

métallique

250-070-406 Embout d'aspiration de mélange de 5 mm × 32 cm, finition métallique

250-070-485 Embout d'aspiration de mélange de 10 mm × 32 cm, finition non réfléchissante

250-070-486 Embout d'aspiration de mélange de 5 mm × 32 cm, finition non réfléchissante

250-070-492 Grattoir de calculs de 10 mm × 32 cm

IndicationsCes dispositifs sont prévus pour une utilisation générale comme dispositifs universels d'aspiration et/ou d'irrigation en chirurgie générale laparoscopique, en chirurgie générale, en chirurgie gynécologique laparoscopique, en chirurgie gynécologique, en chirurgie thoracique, en chirurgie thoracique laparoscopique, en chirurgie otolaryngologique, en chirurgie plastique et en urologie. Lors d'interventions laparoscopiques, l'embout peut être utilisé en tant que canule pour des accessoires laparoscopiques, tels que des instruments manuels ou diverses sondes auxiliaires.

Avertissements

1 Ces dispositifs sont livrés non stériles. Nettoyer soigneusement et stériliser l'embout avant la première utilisation et après chaque utilisation (voir les procédures de nettoyage et de stérilisation ci-dessous).

2 Inspecter le dispositif avant chaque utilisation afin de détecter la présence de fissures ou de cassures. Mettre le produit au rebut si il est endommagé. Dans le cas de cassures ou de fissures sur les embouts non conducteurs, il existe un risque de circulation de courant accidentelle, d'électrocution ou de fuite de solution saline.

FR-16

3 Ne pas se servir des embouts ou d'autres instruments laparoscopiques comme de protections contre le laser. Les rayonnements absorbés peuvent causer un réchauffement excessif des instruments laparoscopiques. Les rayonnements réfléchis peuvent causer des brûlures accidentelles.

4 Pour les embouts non conducteurs :• Les interventions électrochirurgicales laparoscopiques ne doivent être réalisées

que par des médecins possédant la formation et l'expérience adéquates relatives aux techniques, aux complications et aux dangers des interventions électrochirurgicales.

• Vérifier la compatibilité des instruments et que la mise à la terre et l'isolation sont bien établies.

• Si un embout non conducteur est utilisé avec une sonde électrochirurgicale, il peut s'ensuivre un risque d'électrocution, une découpe/coagulation accidentelle et/ou une circulation de courant électrique accidentelle.• La sonde électrochirurgicale n'est pas en contact avec les tissus.• La sonde électrochirurgicale est actionnée pendant l'irrigation ou l'aspiration

de liquide.• La sonde électrochirurgicale est actionnée alors que la canule contient

du liquide d’irrigation.• La sonde électrochirurgicale n'est pas correctement montée sur l'adaptateur

d'aspiration/d'irrigation.• Le port de l'électrode n'est pas entièrement recouvert par le cordon

monopolaire.• Des débris se sont accumulés de façon excessive sur l’embout de la sonde

électrochirurgicale.

FR-17

Mises en garde

1 Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

2 Pour les embouts non conducteurs : • Ne pas dépasser 7 000 Volts crête à crête ou 120 Watt en mode coagulation. • Ne pas appliquer de force latérale excessive sur l'extrémité distale. Cela pourrait

provoquer une fissure, une cassure ou une déformation du tube.

Instructions d’utilisation

1 Après la stérilisation, placer l'embout sur le système d'irrigation/d'aspiration de façon aseptique dans un environnement stérile. Tenir l'embase de l'embout, puis le visser à la pièce à main jusqu'à ce que les deux composants soient bien assemblés.

2 Vérifier que le joint torique est complètement recouvert.

RetraitementCes instructions s’appliquent uniquement aux dispositifs (sans plateau). Pour obtenir des instructions concernant la manière de retraiter les dispositifs dans un plateau, consulter leurs instructions d'utilisation respectives.

Avertissements Ces dispositifs sont livrés non stériles. Nettoyer et stériliser les embouts soigneusement avant la première utilisation et après chaque utilisation.

Mises en garde Les résidus de sang et de débris laissés sur le dispositif affecteront son fonctionnement. L'embout doit être lavé après chaque utilisation avant la stérilisation.

Limitations du retraitement

• Un traitement normal n’a que peu d’incidence sur l'embout. La fin de vie de l’instrument est normalement déterminée par l’usure et les dommages liés à son utilisation.

• Ne pas laisser l'embout dans des solutions plus longtemps que nécessaire, au risque d’accélérer le vieillissement normal du produit.

• Les dommages dus à un traitement inapproprié ne sont pas couverts par la garantie.

FR-18

Préparation du point d'utilisation avant le traitement

• Nettoyer toute salissure présente sur l'embout à l’aide de serviettes en papier jetables.

• Si une méthode de nettoyage automatisée est utilisée, rincer l'embout à l’eau distillée immédiatement après l’utilisation.

Confinement et transport

• Aucune condition particulière.• Retraiter l'embout dès que possible après

utilisation.

Préparation au nettoyage manuel ou automatisé

1 Démonter les composants individuels de l'embout, le cas échéant.

2 Préparer un détergent enzymatique1 en suivant les recommandations du fabricant.

3 Essuyer la totalité de l'embout avec un chiffon propre imbibé de détergent.

4 Immerger l'embout dans le détergent.5 Faire tremper l'embout dans le détergent

pendant 15 minutes.

1 La procédure de nettoyage a été validée en utilisant de l’Enzol® concentré à 1 oz/gal. à une température comprise entre 35 et 40 °C.

Nettoyage manuel 1 Brossage• Préparer une solution fraîche

de détergent enzymatique1 en suivant les recommandations du fabricant à 35 °C.

• Brosser soigneusement l’extérieur du dispositif et sa lumière avec une brosse à poils doux en se concentrant sur les surfaces rugueuses ou connexes.

• Injecter du détergent dans chaque surface connexe ou fissure au minimum cinq fois.

FR-19

2 Rinçage• Rincer le dispositif avec de l'eau désionisée

à température ambiante pour éliminer tous les résidus de détergent. Rincer la lumière, et chaque surface connexe ou fissure au minimum cinq fois. Une fois tous les résidus de détergent éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes.

• Laisser l'eau résiduelle s'écouler hors du dispositif puis le sécher à l'aide d'un chiffon propre ou d'air comprimé filtré.

• Inspecter visuellement l'équipement pour s'assurer qu'il est propre, en prêtant une attention toute particulière aux endroits d'accès difficile. Si des salissures sont toujours visibles, répéter les étapes 1 et 2.

3 Trempage• Préparer un détergent non enzymatique2

en suivant les recommandations du fabricant à 35 °C.

• Immerger entièrement le dispositif et injecter au minimum 50 ml de détergent dans la lumière et chaque surface connexe ou fissure.

• Laisser tremper le dispositif pendant 15 minutes.

4 Brossage• Brosser soigneusement l’extérieur

de l’embout à l’aide d’une brosse à poils doux.• Injecter cinq fois le détergent préparé dans

chaque surface connexe.• Brosser toutes les pièces mobiles dans leurs

positions extrêmes ouvertes et fermées.

FR-20

2 La procédure de nettoyage a été validée en utilisant du détergent neutre Prolystica 2x à une température comprise entre 35 et 40 °C.

5 Rinçage• Rincer soigneusement le dispositif avec

de l'eau désionisée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de résidu de détergent. Une fois tous les résidus de détergent éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes.

• Purger l'eau restante dans le dispositif, puis le sécher à l'aide d'un chiffon propre ou d'air comprimé.

Nettoyage automatique

1 Brossage• Préparer une solution fraîche

de détergent enzymatique1 en suivant les recommandations du fabricant à 35 °C.

• Brosser soigneusement l’extérieur du dispositif et sa lumière avec une brosse à poils doux en se concentrant sur les surfaces rugueuses ou connexes.

2 Rinçage• Rincer le dispositif avec de l'eau désionisée

à température ambiante pour éliminer tous les résidus de détergent. Une fois tous les résidus de détergent éliminés, poursuivre le rinçage pendant 30 secondes.

FR-21

3 Lavage automatisé• Placer l'appareil dans l’appareil de lavage sur

un plan incliné pour faciliter l’égouttage.• Programmer l’appareil de lavage en

respectant les paramètres suivants :

Délai de recirculation (en minutes)

Température de l’eau

Détergent (type et

concentration)

Prélavage 2 Froide —

Lavage enzyma-

tique

2 Chaude Détergent enzymatique1

Lavage 1 2 Point de consigne 66 °C

Détergent non enzymatique2

Rinçage 1 2 Chaude —

Phase de séchage

7 Température de séchage115 °C

—

• Inspecter visuellement l'équipement pour s'assurer qu'il est propre, en prêtant une attention toute particulière aux endroits d'accès difficile. Si des salissures sont toujours visibles, répéter les étapes 1 à 3.

4 Séchage• À l’issue de la phase de séchage, sortir

l'embout de l’appareil de lavage.• Sécher l'embout à l’aide d’un chiffon propre

doux. Utiliser de l’air sous pression filtré (275 kPa) pour faciliter le séchage.

• Inspecter visuellement l'embout pour s'assurer qu'il est propre, en prêtant une attention toute particulière aux endroits d'accès difficile.

FR-22

Désinfection (facultative)

• Désinfecter le dispositif dans une solution désinfectante contenant un des ingrédients actifs suivants :• glutaraldéhyde à ≥ 2,4 % (avec un temps

de trempage minimum de 45 minutes à 25 °C).3

• ortho-phthalaldéhyde à ≥ 0,55 % (avec un temps de trempage minimum de 12 minutes à 25 °C).4

• Préparer la solution désinfectante conformément aux instructions du fabricant.

• Plonger le dispositif dans la solution désinfectante pendant la durée requise et à la température appropriée, en veillant à remplir toutes les lumières, surfaces connexes et fissures.

• Rincer l’instrument dans un bain d’eau stérile. Plonger le dispositif dans l’eau, l’agiter sous l’eau et le laisser tremper pendant au moins une minute. Répéter le rinçage deux fois, en utilisant chaque fois un bain neuf.

• À l’aide d’un chiffon stérile non pelucheux, essuyer toutes les pièces immédiatement après le rinçage.

3 L’efficacité de la solution Cidex® Activated Dialdehyde pour la désinfection a été validée.

4 L’efficacité du Cidex® OPA pour la désinfection a été validée.

Entretien Aucun entretien de routine n'est requis pour l'embout.

Inspection et test • Inspecter l'embout afin de repérer d’éventuelles fissures ou coups. Ne pas utiliser l'embout en cas de détection ou de suspicion d'un problème. Reportez-vous à la Garantie et Politique de retour Stryker pour plus d'informations sur les réparations et les retours.

• Vérifier la propreté de tous les éléments. En cas d’accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de nettoyage et de désinfection décrites ci-dessus.

Emballage pour stérilisation

Sauf indication contraire ci-après, envelopper deux fois l'embout.

FR-23

Stérilisation Mise en garde : Le refroidissement rapide d'un instrument ou le fait de le tremper dans un liquide alors qu'il est encore chaud risque de l'endommager et d'annuler la garantie.

Autoclave (vapeur)Gravité Prévide « Éclair »

Prévide

Emballage double double —

Température 121 °C

132 °C

132 °C

134 °C

132 °C

Durée minimale (en minutes)

50 35 4 3 4

Temps de séchage moyen (en minutes)

15 15 8 8 —

Avertissement : le temps de séchage dépend de plusieurs variables, dont l’humidité, le type d’enveloppe, le préconditionnement, la taille de la chambre, la masse de la charge, le matériau de la charge et la position dans la chambre. Les utilisateurs doivent vérifier que le temps de séchage configuré dans leur autoclave permet d'obtenir un équipement chirurgical sec.

Avertissement : ces instructions ont été rédigées à l'aide des directives AAMI TIR 12, ISO 17665 et AAMI ST79 et Stryker recommande aux utilisateurs de respecter ces normes.

Stockage Les dispositifs peuvent être stockés sur un plateau. Les plateaux équipés de revêtements non-absorbants, (des tapis de rangement en plastique ou en silicone, par exemple), peuvent entraîner une condensation au niveau du mélange. Pour préserver la stérilité, retirer les dispositifs de la solution actuelle.

Informations supplémentaires

S/O

FR-24

Coordonnées du fabricant


Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par Stryker comme étant ADAPTÉES à la préparation d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation. Il incombe à l'opérateur de s'assurer que le retraitement, tel que réalisé à l'aide du matériel, des matériaux et du personnel sur le site de retraitement, permet d'obtenir le résultat souhaité. Cela requiert normalement une validation et un suivi de routine du traitement.

Produktbeschreibung/Verwendungszweck .....................................................26

Indikationen .....................................................................................................................................................27

Warnhinweise .................................................................................................................................................27

Vorsichtsmaßnahmen ........................................................................................................................28

Gebrauchsanweisung .........................................................................................................................28

Wiederaufbereitung .............................................................................................................................28

Inhaltsverzeichnis

DE-26

Produktbeschreibung/VerwendungszweckDie StrykeFlow™-Absaug-/Spülspitze ist eine Zubehörkomponente der StrykeFlow- und AHTO- Absaug-/Spülsysteme. Die Spitzen sind für Evakuierung und Aufsaugen von Flüssigkeiten bei allgemeinen laparoskopischen Verfahren vorgesehen.

Standardspitzen250-070-402 5 mm × 28 cm-Standardspitze, entlüftet, Metall

250-070-403 5 mm × 32 cm-Standardspitze, entlüftet, Metall


250-070-407 5 mm × 32 cm-Hydrodissektionsspitze, Metall


250-070-409 5 mm × 32 cm-Hydrodissektionsspitze, Metall


250-070-437 5 mm × 32 cm-Spitze für Aufziehnadel

250-070-471 2 mm × 32 cm-Standardspitze mit 1 Loch, Metall

250-070-472 2 mm × 32 cm-Standardspitze mit 2 Löchern, Metall

250-070-473 2 mm × 34 cm-Standardspitze ohne Löcher, Metall

250-070-482 5 mm × 28 cm-Standardspitze, entlüftet, nicht reflektierend



250-070-487 5 mm × 32 cm-Hydrodissektionsspitze, nicht reflektierend


250-070-489 5 mm × 32 cm-Standardspitze, keine Löcher, nicht reflektierend


250-070-491 3 mm × 32 cm-Standardspitze, nicht entlüftet, Metall

Nichtleitende Spitzen250-070-420 5 mm × 32 cm Nichtleitende Spitze

250-070-421 5 mm × 32 cm Nichtleitende Spitze mit 4 Löchern

Saugspitzen250-070-405 10 mm × 32 cm-Saugspitze, Metall

250-070-406 5 mm × 32 cm-Saugspitze, Metall

250-070-485 10 mm × 32 cm-Saugspitze, nicht reflektierend

250-070-486 5 mm × 32 cm-Saugspitze, nicht reflektierend

250-070-492 10 mm × 32 cm-Steinschaufel

DE-27

IndikationenAllgemein kommen diese Produkte als Absaug- und/oder Spülgeräte bei allgemeinchirurgischen laparoskopischen Eingriffen, allgemeinchirurgischen Eingriffen, gynäkologischen laparoskopischen Eingriffen, gynäkologischen Eingriffen, in der Thoraxchirurgie, in der laparoskopischen Thoraxchirurgie, bei HNO-Eingriffen, in der plastischen Chirurgie und in der Urologie zum Einsatz. Bei laparoskopischen Anwendungen kann die Spitze als Kanüle für laparoskopisches Zubehör wie manuelle Instrumente oder verschiedene Zubehörsonden eingesetzt werden.

Warnhinweise

1 Die Produkte werden unsteril geliefert. Die Spitze muss vor der ersten Verwendung und nach jeder Folgeverwendung gründlich gereinigt und sterilisiert werden (siehe Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen weiter unten).

2 Produkt vor jeder Verwendung auf Risse oder Brüche inspizieren. Produkt verwerfen, wenn es beschädigt ist. Bei nichtleitenden Spitzen können Brüche oder Risse im Produkt zu unbeabsichtigten Stromflüssen, Stromschlägen oder Austreten von Kochsalzlösung führen.

3 Die Spitzen und andere laparoskopische Instrumente nicht als Laserschild verwenden. Absorbierte Strahlung kann zu einer übermäßigen Erhitzung laparoskopischer Instrumente führen. Reflektierte Strahlung kann unbeabsichtigte Verbrennungen verursachen.

4 Für nichtleitende Spitzen gilt:• Laparoskopische elektrochirurgische Verfahren dürfen nur von entsprechend

ausgebildeten Ärzten, die mit elektrochirurgischen Techniken, Komplikationen und Gefahren vertraut sind, durchgeführt werden.

• Sicherstellen, dass die Kompatibilität der Instrumente gewährleistet ist und keine Beeinträchtigung der Erdung und Isolierung vorliegt.

• Wird eine nichtleitende Spitze zusammen mit einer elektrochirurgischen Sonde verwendet, können die folgenden Umstände zu Stromschlaggefahr, unbeabsichtigtem Schneiden/unbeabsichtigter Koagulation und/oder unbeabsichtigtem Stromfluss führen:• Die elektrochirurgische Sonde berührt das Gewebe nicht.• Die elektrochirurgische Sonde wird aktiviert, während irrigiert oder Flüssigkeit

aspiriert wird.• Die elektrochirurgische Sonde wird aktiviert, während sich Spülflüssigkeit in

der Kanüle befindet.• Die elektrochirurgische Sonde ist nicht korrekt mit dem Absaug-/Spülgerät

verbunden.

DE-28

• Der Stift an der Elektrode wird vom monopolaren Kabel nicht vollständig bedeckt.

• Es kommt zu einer übermäßigen Verschmutzung der Spitze der elektrochirurgischen Sonde.

Vorsichtsmaßnahmen

1 Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

2 Für nichtleitende Spitzen gilt: • Spitzenspannung von 7.000 Volt oder 120 Watt im Koagulationsmodus nicht

überschreiten. • Keine übermäßige seitliche Kraft auf das distale Ende ausüben. Sonst kann das

Rohr reißen, brechen oder sich verbiegen.

Gebrauchsanweisung

1 Spitze nach Sterilisation in steriler Umgebung auf das Absaug-/Spülgerät montieren. Spitze am Anschlussstück festhalten und auf das vordere Ende des Handstücks schrauben, bis beide Komponenten fest miteinander verbunden sind.

2 Darauf achten, dass der O-Ring richtig eingelegt ist.

WiederaufbereitungDie Anweisungen beziehen sich ausschließlich auf die Instrumente (ohne Kassette). Für Anweisungen zur Aufbereitung der Instrumente in einer Kassette sind die jeweiligen Bedienungsanleitungen zu konsultieren.

Warnhinweise Die Produkte werden unsteril geliefert. Die Spitzen vor dem ersten und nach jedem weiteren Einsatz gründlich reinigen und sterilisieren.

Vorsichtsmaßnahmen Auf dem Produkt zurückbleibendes Blut und andere Rückstände beeinträchtigen die einwandfreie Funktion. Die Spitze muss nach dem Gebrauch und vor der Sterilisation gereinigt werden.

DE-29

Einschränkungen bei der Aufbereitung

• Eine ordnungsgemäße Aufbereitung hat geringfügige Auswirkungen auf die Spitze. Das Ende der Betriebsdauer ist in der Regel von der Abnutzung und den Schäden abhängig, die auf die Verwendung des Produkts zurückzuführen sind.

• Die Spitze nicht länger als nötig in Lösungen eintauchen, dies kann den normalen Produktalterungsprozess beschleunigen.

• Schäden durch unsachgemäße Aufbereitung sind nicht durch die Garantie abgedeckt.

Vorbereitung für Einsatzort vor der Behandlung

• Grobe Verunreinigungen mit Einweg-Papiertüchern von der Spitze abwischen.

• Wenn ein automatisches Reinigungsverfahren verwendet wird, die Spitze sofort nach dem Einsatz in sterilem destilliertem Wasser abspülen.

Sicherheitsbehälter und Transport

• Keine besonderen Anforderungen.• Die Spitze sollte nach dem Gebrauch

schnellstmöglich aufbereitet werden.

Vorbereitung für die manuelle oder automatische Reinigung

1 Die Spitze gegebenenfalls in ihre Einzelteile zerlegen.

2 Eine enzymatische Reinigungslösung1 gemäß den Herstellerempfehlungen vorbereiten.

3 Die gesamte Spitze mit einem sauberen, mit dem Reinigungsmittel befeuchteten Tuch abwischen.

4 Die Spitze in die Reinigungslösung tauchen.5 Die Spitze 15 Minuten in der Reinigungslösung

einweichen.

1 Die Reinigung wurde mit Enzol® in der Konzentration 1 oz/gal. bei 35 – 40 °C validiert.

DE-30

Manuelle Reinigung 1 Bürsten• Eine frische enzymatische Reinigungslösung1

gemäß den Herstellerempfehlungen bei 35 °C vorbereiten.

• Das Äußere und das Lumen des Produkts gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten, insbesondere Verbindungsstellen oder raue Oberflächen.

• Alle Verbindungsstellen und Zwischenräume mindestens fünfmal spülen.

2 Spülen• Das Produkt mit entionisiertem Wasser

bei Umgebungstemperatur abspülen, um die Rückstände der Reinigungslösung zu entfernen. Das Lumen sowie alle Verbindungsstellen und Zwischenräume mindestens fünfmal spülen. Wenn alle Rückstände entfernt wurden, noch weitere 30 Sekunden lang spülen.

• Überschüssiges Wasser vom Produkt entfernen und mit einem sauberen Tuch oder gefilterter Druckluft trocknen.

• Das Produkt einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei besonders auf schlecht erreichbare Bereiche achten. Falls noch Verunreinigungen sichtbar sind, die Schritte 1 und 2 wiederholen.

3 Einweichen• Eine nicht-enzymatische Reinigungslösung2


• Das Produkt vollständig eintauchen und in das Lumen sowie alle Verbindungsstellen mindestens 50 ml der Reinigungslösung injizieren.

• Das Produkt 15 Minuten einweichen.

DE-31

4 Bürsten• Das Äußere der Spitze gründlich mit einer

weichen Bürste abbürsten.• Die vorbereitete Reinigungslösung fünfmal in

alle Verbindungsstellen injizieren.• Alle beweglichen Teile in ihrer äußersten

geöffneten und in geschlossener Stellung abbürsten.

2 Die Reinigung wurde mit Prolystica 2x (neutralem Reinigungsmittel) bei 35 – 40 °C validiert.

5 Spülen• Das Produkt gründlich mit entionisiertem

Wasser spülen, bis alle Rückstände des Reinigungsmittels entfernt wurden. Wenn alle Rückstände des Reinigungsmittels entfernt wurden, noch weitere 30 Sekunden lang spülen.

• Überschüssiges Wasser vom Produkt entfernen und das Produkt mit einem sauberen Tuch oder Druckluft trocknen.

Automatische Reinigung

1 Bürsten• Eine frische enzymatische Reinigungslösung1


• Das Äußere und das Lumen des Produkts gründlich mit einer weichen Bürste abbürsten, insbesondere Verbindungsstellen oder raue Oberflächen.

2 Spülen• Das Produkt mit entionisiertem Wasser

bei Umgebungstemperatur abspülen, um die Rückstände der Reinigungslösung zu entfernen. Nach dem vollständigen Entfernen der Reinigungslösung noch weitere 30 Sekunden lang spülen.

DE-32

3 Waschautomat• Das Produkt schräg in den Waschautomaten

stellen, um das Ablaufen von Wasser zu erleichtern.

• Den Waschautomaten mit folgenden Einstellungen programmieren:

Zyklusdauer (Minuten)

Wasser-temperatur

Reinigung-smittel (Typ und Konzentration)

Vorwäsche 2 Kalt –

Enzym-wäsche

2 Heiß Enzymatisches Reinigungsmittel1

Waschen 1 2 Einstellpunkt 66 °C

Nicht-enzymatisches

Reinigungsmittel2

Spülen 1 2 Heiß –

Trocknen 7 Trocknungs-temperatur

115 °C

–

• Das Produkt einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei besonders auf schlecht zugängliche Bereiche achten. Falls noch Verunreinigungen sichtbar sind, die Schritte 1 bis 3 wiederholen.

DE-33

4 Trocknen• Nach Abschluss des Trocknungszyklus die

Spitze aus dem Waschautomaten nehmen.• Die Spitze mit einem sauberen weichen Tuch

trocken wischen. Der Trocknungsprozess kann mit gefilterter Druckluft (275 kPa) unterstützt werden.

• Die Spitze einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen, dabei besonders auf schlecht zugängliche Bereiche achten.

Desinfektion (optional)

• Das Produkt in einer Desinfektionslösung mit einem der folgenden wirksamen Bestandteile desinfizieren:• ≥ 2,4 % Glutaraldehyd (Mindesteinweichzeit

von 45 Minuten bei 25 °C)3

• ≥ 0,55 % ortho-Phthalaldehyd (mit einer Mindesteinweichzeit von 12 Minuten bei 25 °C)4

• Desinfektionslösung gemäß den Anweisungen des Herstellers zubereiten.

• Das Produkt für die erforderliche Zeit und bei der richtigen Temperatur in die Desinfektionslösung eintauchen und dabei alle Lumina, Verbindungsstellen und Zwischenräume füllen.

• Das Produkt in einem sterilen Wasserbad ab- und ausspülen. Das Produkt eintauchen, unter Wasser schütteln und mindestens eine Minute einweichen. Den Aus- und Abspülvorgang zweimal wiederholen. Dazu jedes Mal ein frisches Wasserbad verwenden.

• Sofort nach dem Spülen alle Teile mit einem sterilen fusselfreien Tuch abtrocknen.

3 Cidex® Activated Dialdehydlösung wurde im Hinblick auf die Desinfektionswirksamkeit validiert.

4 Die Wirksamkeit von Cidex® OPA zur Desinfektion wurde validiert.

DE-34

Wartung Die Spitze erfordert keine routinemäßige Wartung.

Überprüfung und Tests

• Die Spitze auf Risse und Beulen untersuchen. Wird ein Problem erkannt oder vermutet, sollte die Spitze verworfen werden. Weitere Informationen zu Reparaturen und Rücksendungen sind den Garantiebestimmungen und Rücksendungsrichtlinien von Stryker zu entnehmen.

• Alle Komponenten auf Sauberkeit überprüfen. Falls Flüssigkeits- oder Geweberückstände vorliegen, die vorstehend aufgeführten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wiederholen.

Verpackung für die Sterilisation

Die Spitze doppelt einwickeln, außer bei anderslautenden Anweisungen.

Sterilisation Vorsicht: Rasches Abkühlen „Abschrecken“ von Instrumenten in Flüssigkeiten schädigt die Instrumente und führt zum Erlöschen der Garantie.

DE-35

Autoklav (Dampf)Schwerkraft Vorvakuum „Flash“ (Blitz-

sterilisation)Vorvakuum

Verpackung doppelt doppelt –

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 132 °C

Minde stdauer (Minuten)

50 35 4 3 4

Durch-schnittliche Trocknungszeit (Minuten)

15 15 8 8 –

Warnung: Die Trocknungsdauer hängt von verschiedenen Variablen ab, darunter Luftfeuchtigkeit, Art der Einwicklung, Vorbehandlung, Größe der Kammer, Masse der Ladung, Material der Ladung und Platzierung in der Kammer. Benutzer müssen überprüfen, dass die in ihrem Autoklaven eingestellte Trocknungsdauer zu trockenen chirurgischen Geräten führt.

Warnung: Diese Anweisungen wurden in Anlehnung an AAMI TIR 12, ISO 17665 und AAMI ST79 entwickelt. Stryker empfiehlt die Einhaltung dieser Standards.

Aufbewahrung Die Produkte können in einer Kassette aufbewahrt werden. Bei Kassetten mit nicht saugfähigen Einlagen (wie Kunststoff- oder genoppten Silikonmatten) kann es zur Kondensatansammlung kommen. Zur Wahrung der Sterilität die Instrumente aus stehenden Lösungen entfernen.

Zusätzliche Informationen

–

Kontaktdaten des Herstellers


Die vorstehend genannten Anweisungen wurden von Stryker für die Vorbereitung medizinischer Produkte zur Wiederverwendung VALIDIERT. Im Weiteren liegt es in der Verantwortung des Benutzers, sicherzustellen, dass die Wiederaufbereitung im mithilfe von Geräten, Materialien und Personal im Wiederaufbereitungsbereich im tatsächlich erfolgten Umfang auch zum gewünschten Ergebnis führt. Dazu ist in der Regel eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses erforderlich.

Descrizione del prodotto/uso previsto ....................................................................38

Indicazioni ...........................................................................................................................................................39

Avvertenze .........................................................................................................................................................39

Precauzioni ........................................................................................................................................................40

Istruzioni per l'uso ...................................................................................................................................40

Rigenerazione ................................................................................................................................................41

Indice

IT-38

Descrizione del prodotto/uso previstoLa punta per aspirazione/irrigazione StrykeFlow™ è un accessorio del sistema di aspirazione/irrigazione StrykeFlow e AHTO. Le punte sono destinate all'evacuazione e all'aspirazione di liquidi durante le procedure laparoscopiche generiche.

Punte regolari250-070-402 Punta regolare da 5 mm x 28 cm, con sfiato, finitura metallica

250-070-403 Punta regolare da 5 mm x 32 cm, con sfiato, finitura metallica


250-070-407 Punta da idrodissezione da 5 mm x 32 cm, finitura metallica


250-070-409 Punta da idrodissezione da 5 mm x 32 cm, finitura metallica


250-070-437 Punta ago da aspirazione da 5 mm × 32 cm

250-070-471 Punta regolare da 2 mm x 32 cm con 1 foro, finitura metallica

250-070-472 Punta regolare da 2 mm x 32 cm con 2 fori, finitura metallica

250-070-473 Punta regolare da 2 mm x 34 cm senza fori, finitura metallica

250-070-482 Punta regolare da 5 mm x 28 cm, con sfiato, finitura non riflettente



250-070-487 Punta da idrodissezione da 5 mm x 32 cm, finitura non riflettente


250-070-489 Punta regolare da 5 mm x 32 cm, finitura non riflettente, senza fori


250-070-491 Punta regolare da 3 mm x 32 cm, senza sfiato, finitura metallica

Punte non conduttrici250-070-420 Punta non conduttrice da 5 mm × 32 cm

250-070-421 Punta non conduttrice da 5 mm × 32 cm con 4 fori

IT-39

Punte da aspirazione raccolte di liquidi250-070-405 Punta da aspirazione raccolte di liquidi da 10 mm x 32 cm,

finitura metallica

250-070-406 Punta da aspirazione raccolte di liquidi da 5 mm x 32 cm, finitura metallica

250-070-485 Punta da aspirazione raccolte di liquidi da 10 mm x 32 cm, finitura non riflettente

250-070-486 Punta da aspirazione raccolte di liquidi da 5 mm x 32 cm, finitura non riflettente

250-070-492 Paletta per calcoli 10 mm × 32 cm

IndicazioniQuesti dispositivi sono indicati per un uso generico come dispositivi di aspirazione e/o irrigazione in chirurgia generale laparoscopica, chirurgia generale, chirurgia ginecologica laparoscopica, chirurgia ginecologica, chirurgia toracica, chirurgia toracica laparoscopica, chirurgia otolaringologica, chirurgia plastica e urologia. In applicazioni laparoscopiche, la punta potrebbe fungere da cannula per alloggiare accessori laparoscopici quali strumenti manuali o varie sonde accessorie.

Avvertenze

1 Questi dispositivi vengono forniti non sterili. Pulire la punta accuratamente e sterilizzarla prima del primo utilizzo e dopo ogni utilizzo (vedere le procedure di pulizia e sterilizzazione seguenti).

2 Ispezionare il dispositivo prima di ogni uso per verificare la presenza di rotture o lesioni. Gettare via il prodotto in caso di danni. Per punte non conduttrici, rotture o lesioni nel dispositivo possono comportare flussi indesiderati di elettricità, scosse elettriche o perdite di soluzione salina.

3 Non utilizzare la punta o altri strumenti laparoscopici come arresto per il laser. Le radiazioni assorbite possono provocare un riscaldamento eccessivo degli strumenti laparoscopici. Le radiazioni riflesse possono causare ustioni involontarie.

4 Per punte non conduttrici:• Le procedure elettrochirurgiche laparoscopiche devono essere eseguite solo da

medici adeguatamente addestrati e che abbiano dimestichezza con le tecniche, le complicazione e i pericoli delle procedure elettrochirurgiche.

• Verificare la compatibilità dello strumento e accertarsi che la messa a terra e l'isolamento non siano compromessi.

IT-40

• Quando una punta non conduttrice è usata in combinazione con una sonda elettrochirurgica, le condizioni riportate di seguito possono comportare il rischio di scossa elettrica, taglio/coagulazione involontaria e/o flussi di elettricità indesiderati:• La sonda elettrochirurgica non è in contatto con il tessuto.• La sonda elettrochirurgica viene attivata durante l'irrigazione o l'aspirazione

del fluido.• La sonda elettrochirurgica viene azionata quando nella cannula è presente

fluido di irrigazione.• La sonda elettrochirugica è assemblata in maniera errata sull'adattatore

di aspirazione/irrigatore.• Il connettore dell'elettrodo non è completamente coperto dal cavo

monopolare.• Eccessivo accumulo di detriti sulla punta della sonda elettrochirurgica

durante l'uso.

Precauzioni

1 Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo solo da parte di un medico oppure su sua prescrizione.

2 Per punte non conduttrici: • Non superare i 7.000 Volt da picco a picco o 120 Watt in modalità

di coagulazione. • Non applicare una forza laterale eccessiva sull'estremità distale. Altrimenti

potrebbero verificarsi lesioni, rotture o piegature.

Istruzioni per l'uso

1 Dopo la sterilizzazione, in un ambiente sterile, assemblare asetticamente la punta nell'aspiratore/irrigatore. Mantenere il raccordo della punta e avvitarlo sul frontale del manipolo finché i due componenti non sono completamente assemblati.

2 Verificare che l'O-ring sia completamente coperto.

IT-41

RigenerazioneLe istruzioni si applicano ai soli dispositivi (senza vassoio). Per le istruzioni su come rigenerare i dispositivi in un vassoio, consultare le rispettive istruzioni per l'uso.

Avvertenze Questi dispositivi vengono forniti non sterili. Pulire e sterilizzare accuratamente le punte quando vengono utilizzate per la prima volta e dopo ogni uso successivo.

Precauzioni Sangue e detriti lasciati sul dispositivo comprometteranno il funzionamento del dispositivo. La punta va pulita dopo ogni uso prima della sterilizzazione.

Limiti della rigenerazione

• Una procedura corretta esercita un effetto minimo sulla punta. La durata utile viene normalmente determinata dall'usura e dai danni dovuti all'uso.

• Non lasciare la punta immersa in soluzioni più a lungo del necessario. Ciò potrebbe accelerare l'invecchiamento del prodotto.

• I danni dovuti a procedure di sterilizzazione non corrette non sono coperti dalla garanzia.

Preparazione per il punto di utilizzo prima della rigenerazione

• Eliminare l'eccesso di sporco dalla punta utilizzando salviette monouso.

• Qualora venga utilizzato un metodo di pulizia automatico, risciacquare la punta in acqua distillata sterile immediatamente dopo l'uso.

Contenimento e trasporto

• Nessun requisito particolare.• Rigenerare la punta non appena risulti

ragionevolmente pratico dopo l'uso.

IT-42

Preparazione alla pulizia manuale o automatica

1 Smontare la punta nei suoi singoli componenti, se del caso.

2 Preparare un detergente enzimatico1 in base alle raccomandazioni del produttore.

3 Strofinare l'intera punta con un panno pulito imbevuto di detergente.

4 Immergere la punta nel detergente.5 Immergere la punta nel detergente per

15 minuti.

1 La pulizia è stata validata utilizzando Enzol© a 1 oz/gal. a 35‐40 °C.

Pulizia manuale 1 Spazzolamento• Preparare una soluzione nuova di detergente

enzimatico1 in base alle raccomandazioni del produttore 35 °C.

• Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo e il lume con una spazzola a setole morbide concentrandosi principalmente su tutte le superfici accoppiate e su quelle ruvide.

• Iniettare tutte le superfici accoppiate e le fenditure per un minimo di cinque volte.

2 Risciacquo• Risciacquare il dispositivo con acqua

deionizzata a temperatura ambiente fino a rimuovere qualsiasi residuo di detergente. Lavare il lume e le superfici accoppiate e le fenditure un minimo di cinque volte. Una volta rimosso ogni residuo di detergente, continuare a risciacquare per un minimo di 30 secondi.

• Eliminare tutta l'acqua in eccesso dal dispositivo e asciugarlo con un panno pulito o aria compressa filtrata.

• Ispezionare visivamente il dispositivo per controllarne la pulizia, prestando attenzione alle aree difficili da raggiungere. Se sono presenti residui di sporco, ripetere le fasi 1 e 2.

IT-43

3 Immersione• Preparare un detergente non-enzimatico2,

in base alle raccomandazioni del produttore a 35 °C.

• Immergere completamente il dispositivo e iniettare il lume e le superfici accoppiate con almeno 50 ml di detergente.

• Immergere il dispositivo per un minimo di 15 minuti.

4 Spazzolamento• Spazzolare a fondo la parte esterna della

punta utilizzando una spazzola a setole morbide.

• Iniettare il detergente preparato in ogni superficie accoppiata per cinque volte.

• Spazzolare tutte le parti mobili in tutte le posizioni estreme aperte e chiuse.

2 La pulizia è stata validata utilizzando detergente neutro Prolystica 2x a 35‐40 °C.

5 Risciacquo• Risciacquare completamente il dispositivo

utilizzando acqua deionizzata fino alla rimozione di ogni residuo di detergente. Una volta rimosso ogni residuo di detergente, continuare a risciacquare per un minimo di 30 secondi.

• Eliminare tutta l'acqua in eccesso dal dispositivo e asciugarlo con un panno pulito o aria compressa.

Pulizia automatizzata 1 Spazzolamento• Preparare una soluzione nuova di detergente

enzimatico1 in base alle raccomandazioni del produttore 35 °C.

• Spazzolare a fondo la parte esterna del dispositivo e il lume con una spazzola a setole morbide concentrandosi principalmente su tutte le superfici accoppiate e su quelle ruvide.

IT-44

2 Risciacquo• Risciacquare il dispositivo con acqua

deionizzata a temperatura ambiente fino a rimuovere qualsiasi residuo di detergente. Una volta rimosso ogni residuo di detergente, continuare a risciacquare per un minimo di 30 secondi.

3 Lavaggio automatizzato• Tenere inclinato il dispositivo nella macchina

per il lavaggio per favorire lo spurgo.• Programmare il dispositivo per il lavaggio

attenendosi alle impostazioni qui di seguito.

Tempo di ricircolo (minuti)

Temperatura dell'acqua

Detergente (tipo e concentrazione)

Pre-lavaggio 2 Fredda —

Lavaggio enzimatico

2 Calda Detergente enzimatico1

Lavaggio 1 2 Set Point 66 °C Detergente non enzimatico2

Risciacquo 1 2 Calda —

Fase di asciu gatura

7 Temperatura di asciugatura

115 °C

—

• Ispezionare visivamente il dispositivo per controllarne la pulizia, prestando attenzione alle aree difficili da raggiungere. Se sono presenti residui di sporco, ripetere le fasi 1-3.

IT-45

4 Asciugatura• Rimuovere la punta dalla macchina per il

lavaggio dopo il completamento della fase di asciugatura.

• Asciugare la punta con un panno pulito morbido. Per agevolare l'asciugatura, utilizzare aria pressurizzata filtrata (275 kPa).

• Ispezionare visivamente la punta per controllarne la pulizia, prestando attenzione alle aree difficili da raggiungere.

Disinfezione (opzionale)

• Disinfettare il dispositivo in una soluzione disinfettante che possieda uno dei seguenti ingredienti attivi:• ≥ 2,4% di glutaraldeide (con un tempo di

immersione minimo di 45 minuti a 25 °C).3

• ≥ 0,55% di orto-ftalaldeide (con un tempo di immersione minimo di 12 minuti a 25 °C).4

• Preparare una soluzione disinfettante in base alle istruzioni del produttore.

• Immergere il dispositivo, riempiendo tutte le superfici accoppiate, i lumi e le fessure nella soluzione disinfettante per il tempo necessario alla temperatura appropriata.

• Sciacquare e lavare il dispositivo in un bagno di acqua sterile. Immergere il dispositivo , scuoterlo sott'acqua e lasciarlo in immersione per almeno un minuto. Ripetere il risciacquo e il lavaggio altre due volte, utilizzando un bagno nuovo ogni volta.

• Immediatamente dopo il risciacquo asciugare tutte le parti con un panno sterile, privo di lanugine.

3 La soluzione di dialdeide Cidex® Activated è validata per efficacia disinfettante.

4 Cidex® OPA è stato validato per efficacia disinfettante.

Manutenzione Per la punta non è necessaria alcuna manutenzione di routine.

IT-46

Ispezione e collaudo • Ispezionare la punta per rilevarne eventuali rientranze e danneggiamenti. Se si osserva o si sospetta un problema, gettare via la punta. Fare riferimento alla garanzia e alla politica di restituzione di Stryker per ulteriori informazioni su riparazioni e resi.

• Controllare che tutti i componenti siano puliti. Se sono presenti residui di tessuto o fluidi, ripetere le procedure di pulizia e disinfezione sopra esposte.

Confezionamento per la sterilizzazione

Avvolgere in un doppio involucro la punta a meno di diversa indicazione qui di seguito.

Sterilizzazione Attenzione: Il “raffreddamento” rapido dello strumento tramite immersione in un liquido può danneggiarlo e invalidare la garanzia.

Autoclave (Vapore)Gravità Pre-vuoto “Flash”

Pre-vuoto

Involucro doppio involucro doppio involucro —

Temperatura 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 132 °C

Tempo minimo (minuti)

50 35 4 3 4

Tempo medio di asciugatura (minuti)

15 15 8 8 —

Avvertenza: Il tempo di asciugatura dipende da diverse variabili, incluse: umidità, tipo di involucro, precondizionamento, dimensioni della camera, massa del carico, materiale del carico e posizionamento all'interno della camera. Gli utenti devono verificare che il tempo di asciugatura impostato per l'autoclave sia sufficiente ad ottenere l'asciugatura dell'attrezzatura chirurgica.

Avvertenza: Queste istruzioni sono state sviluppate utilizzando la guida AAMI TIR 12, ISO 17665 e AAMI ST 79 e Stryker raccomanda ai suoi utenti di rispettare tali normative.

IT-47

Conservazione I dispositivi possono essere conservati in un vassoio. I vassoi con rivestimenti non assorbenti (quali tappetini a pettine in silicone o plastica) possono provocare l'accumulo di condensa. Per conservare la sterilità, rimuovere i dispositivi dalla soluzione.

Informazioni supplementari

N/D

Contatto produttore


Le istruzioni fornite in precedenza sono state giudicate da Stryker IN GRADO DI preparare uno strumentario medico per il riutilizzo. Resta responsabilità dell'operatore garantire che la rigenerazione così come realmente eseguita utilizzando attrezzatura, materiali e personale nella sede deputata alla rigenerazione, ottenga il risultato desiderato. Ciò di norma richiede la validazione e il monitoraggio di routine del processo.

Descrição/finalidade do produto ......................................................................................50

Indicações ............................................................................................................................................................51

Advertências ....................................................................................................................................................51

Precauções ..........................................................................................................................................................52

Instruções de utilização ..................................................................................................................52

Reprocessamento .....................................................................................................................................53

Índice

PT-50

Descrição/finalidade do produtoA ponta de aspiração/irrigação StrykeFlow™ é um acessório para os sistemas de aspiração/irrigação StrykeFlow e AHTO. As pontas destinam-se à evacuação e aspiração de fluidos durante procedimentos gerais de laparoscopia.

Pontas regulares250-070-402 Ponta normal, ventilada, com 5 mm × 28 cm,

revestimento metálico

250-070-403 Ponta normal, ventilada, com 5 mm × 32 cm, revestimento metálico


250-070-407 Ponta de hidrodissecação com 5 mm × 32 cm, revestimento metálico


250-070-409 Ponta de hidrodissecação com 5 mm × 32 cm, revestimento metálico


250-070-437 Ponta da agulha de aspiração com 5 mm × 32 cm

250-070-471 Ponta normal com 1 orifício com 2 mm × 32 cm, revestimento metálico

250-070-472 Ponta normal com 2 orifícios com 2 mm × 32 cm, revestimento metálico

250-070-473 Ponta normal sem orifícios com 2 mm × 34 cm, revestimento metálico

250-070-482 Ponta normal, ventilada, com 5 mm × 28 cm, revestimento não-reflector



250-070-487 Ponta de hidrodissecação com 5 mm × 32 cm, revestimento não-reflector


250-070-489 Ponta normal, sem orifícios, com 5 mm × 32 cm, revestimento não-reflector

PT-51


250-070-491 Ponta normal, não ventilada, com 3 mm × 32 cm, revestimento metálico

Pontas não condutoras250-070-420 Ponta não condutora com 5 mm × 32 cm

250-070-421 Ponta não condutora com 4 orifícios com 5 mm × 32 cm

Pontas de aspiração de líquidos250-070-405 Ponta de aspiração de líquidos com 10 mm × 32 cm,

revestimento metálico

250-070-406 Ponta de aspiração de líquidos com 5 mm × 32 cm, revestimento metálico

250-070-485 Ponta de aspiração de líquidos com 10 mm × 32 cm, revestimento não-reflector

250-070-486 Ponta de aspiração de líquidos com 5 mm × 32 cm, revestimento não-reflector

250-070-492 Cureta para cálculos com 10 mm × 32 cm

IndicaçõesEstes dispositivos estão indicados para serem utilizados como dispositivos de aspiração e/ou irrigação de finalidade geral, em cirurgia geral laparoscópica, cirurgia geral, cirurgia ginecológica laparoscópica, cirurgia ginecológica, cirurgia torácica, cirurgia torácica laparoscópica, cirurgia otolaringológica, cirurgia plástica e urologia. Em aplicações laparoscópicas, a ponta pode servir como uma cânula para colocar acessórios laparoscópicos, como instrumentos manuais ou várias sondas acessórias.

Advertências

1 Estes dispositivos são fornecidos não esterilizados. Limpar a ponta completamente e esterilizar antes de utilizar e após cada utilização (consultar os procedimentos de limpeza e esterilização em baixo).

2 Inspeccionar o dispositivo antes de cada utilização quanto à presença de fissuras ou cortes. Eliminar o produto em caso de danos. Para as Pontas não condutoras, a presença de fissuras e cortes pode levar a um fluxo inadvertido de electricidade, choques ou fuga de solução salina.

PT-52

3 Não utilizar as pontas ou outros instrumentos laparoscópicos como batentes laser. A radiação absorvida pode causar o aquecimento excessivo de instrumentos laparoscópicos. A radiação reflectiva pode causar queimaduras inadvertidas.

4 Para pontas não condutoras:• Os procedimentos electrocirúrgicos de laparoscopia só devem ser efectuados

por médicos com a formação adequada e que estejam familiarizados com as técnicas, complicações e perigos dos procedimentos electrocirúrgicos.

• Verificar a compatibilidade dos instrumentos e assegurar que a ligação à terra não está comprometida.

• Quando uma Ponta não condutora é utilizada juntamente com uma sonda electrocirúrgica, as seguintes condições podem resultar em perigo de choque eléctrico, corte/coagulação involuntária e/ou fluxo de electricidade involuntário:• A sonda electrocirúrgica não está em contacto com o tecido.• A sonda electrocirúrgica é activada durante a irrigação ou aspiração de fluido.• A sonda electrocirúrgica é activada enquanto há fluido de irrigação na cânula.• A sonda electrocirúrgica foi incorrectamente montada no dispositivo de

aspiração/irrigação.• O suporte no eléctrodo não está totalmente coberto pelo cabo monopolar.• Acumulação excessiva de resíduos na ponta da sonda electrocirúrgica.

Precauções

1 A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante prescrição médica.

2 Para pontas não condutoras: • Não exceder os 7.000 Volts de pico a pico ou 120 Watts no modo de coagulação. • Não aplicar força lateral excessiva na extremidade distal. Isto pode fazer com que

o tubo quebre, parta ou dobre.

Instruções de utilização

1 Após a esterilização, num ambiente esterilizado, montar de forma asséptica a ponta no dispositivo de aspiração/irrigação. Segurar o encaixe da ponta e aparafusá-lo na parte da frente da peça de mão até os dois componentes estarem totalmente montados.

2 Verificar se o O-ring fica totalmente coberto.

PT-53

ReprocessamentoAs instruções aplicam-se apenas aos dispositivos (sem tabuleiro). Para instruções sobre como reprocessar os dispositivos num tabuleiro, consultar as respectivas instruções de utilização.

Advertências Estes dispositivos são fornecidos não esterilizados. Limpar e esterilizar as pontas antes da primeira utilização e após cada utilização.

Precauções Sangue e resíduos deixados no dispositivo irão afectar o funcionamento do mesmo. A ponta tem de ser limpa depois de cada utilização e antes da esterilização.

Limitações do reprocessamento

• O processamento adequado tem um efeito mínimo na ponta. Normalmente, o final da vida útil é determinado pelo desgaste e danos originados pela utilização.

• Não deixar a ponta imersa em soluções por períodos de tempo superiores ao necessário. Isto poderá acelerar o desgaste normal do produto.

• Os danos resultantes do processamento incorrecto não serão cobertos pela garantia.

Preparação do ponto de utilização antes do processamento

• Limpar a sujidade excessiva da ponta com toalhetes de papel descartáveis.

• Se for utilizado um método automatizado de limpeza, enxagúe, imediatamente após a utilização, a ponta com água destilada.

Segurança e transporte

• Não existem requisitos especiais.• Após a utilização, reprocessar a ponta

tão rapidamente quanto possível.

PT-54

Preparação para a limpeza manual ou automática

1 Desmontar os componentes individuais da ponta, se aplicável.

2 Preparar uma solução de detergente enzimático1 de acordo com as recomendações do fabricante.

3 Limpar toda a ponta utilizando um pano limpo humedecido com detergente.

4 Mergulhar a ponta no detergente.5 Imergir a ponta no detergente durante

15 minutos.

1 A limpeza foi validada utilizando Enzol® a 1 oz/gal. a 35-40 °C.

Limpeza manual 1 Escovagem• Preparar uma solução nova de

detergente enzimático1 de acordo com as recomendações do fabricante a 35 °C.

• Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo e o lúmen com uma escova de cerdas macias, insistindo nas superfícies de encaixe ou ásperas.

• Injectar quaisquer superfícies de encaixe e fendas, pelo menos, cinco vezes.

2 Enxaguamento• Enxaguar o dispositivo com água

desionizada à temperatura ambiente para remover todos os resíduos de detergente. Irrigar os lúmens e quaisquer superfícies de encaixe e fendas, pelo menos, 5 vezes. Depois de removidos todos os resíduos de detergente, continuar a enxaguar durante, pelo menos, 30 segundos.

• Drenar o excesso de água do dispositivo e secá-lo com um pano limpo ou com ar pressurizado filtrado.

• Inspeccionar visualmente o dispositivo para verificar se este está devidamente limpo, prestando especial atenção às áreas de difícil acesso. Se restar sujidade visível, repetir os passos 1 e 2.

PT-55

3 Imersão• Preparar uma solução de detergente

não enzimático2, de acordo com as recomendações do fabricante a 35 °C.

• Mergulhar completamente o dispositivo e injectar o lúmen e superfícies de encaixe com, pelo menos, 50 ml de detergente.

• Deixar o dispositivo imerso durante 15 minutos.

4 Escovagem• Escovar muito bem a parte exterior da ponta

com uma escova de cerdas macias.• Injectar o detergente preparado em todas

as superfícies de encaixe cinco vezes.• Com o dispositivo nas respectivas posições

extremas de aberto e fechado, escovar quaisquer partes móveis.

2 A limpeza foi validada utilizando Detergente neutro Prolystica 2x a 35-40 °C.

5 Enxaguamento• Enxaguar muito bem o dispositivo com

água desionizada até todos os resíduos de detergente serem removidos. Depois de removidos todos os resíduos de detergente, continuar a enxaguar durante, pelo menos, 30 segundos.

• Drenar o excesso de água do dispositivo e secá-lo com um pano limpo ou com ar pressurizado.

Limpeza automatizada

1 Escovagem• Preparar uma solução nova de

detergente enzimático1 de acordo com as recomendações do fabricante a 35 °C.

• Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo e o lúmen com uma escova de cerdas macias, insistindo nas superfícies de encaixe ou ásperas.

PT-56

2 Enxaguamento• Enxaguar o dispositivo com água

desionizada à temperatura ambiente para remover todos os resíduos de detergente. Depois de removidos todos os resíduos de detergente, continuar a enxaguar durante 30 segundos.

3 Lavagem automatizada• Colocar o dispositivo inclinado no aparelho

de lavagem para auxiliar a drenagem.• Programar o aparelho de lavagem com

as definições abaixo.

Tempo de recirculação

(minutos)

Temperatura da água

Detergente (tipo e concen tração)

Pré-lavagem 2 Fria —

Lavagem enzimática

2 Quente Detergente enzimático1

Lavagem 1 2 Ponto definido de 66 °C

Detergente não enzimático2

Enxagua-mento 1

2 Quente —

Fase de secagem

7 Temperatura de secagem

115 °C

—

• Inspeccionar visualmente o dispositivo para verificar se este está devidamente limpo, prestando especial atenção às áreas de difícil acesso. Se restar sujidade visível, repetir os passos 1 a 3.

PT-57

4 Secagem• Remover a ponta do aparelho de lavagem

após a conclusão da fase de secagem.• Secar a ponta com um pano macio limpo.

Utilizar ar pressurizado filtrado (275 kPa) para auxiliar a secagem.

• Inspeccionar visualmente a ponta para verificar se esta está devidamente limpa, prestando especial atenção às áreas de difícil acesso.

Desinfecção (opcional)

• Desinfectar o dispositivo numa solução desinfectante que tenha um dos seguintes ingredientes activos:• ≥ 2,4% de glutaraldeído (com um tempo de

imersão mínimo de 45 minutos a 25 °C).3

• ≥ 0,55% de orto-ftalaldeído (com um tempo de imersão mínimo de 12 minutos a 25 °C).4

• Preparar a solução desinfectante de acordo com as instruções do fabricante.

• Mergulhar o dispositivo na solução desinfectante, enchendo todas as superfícies de encaixe, os lúmens e fendas durante o tempo necessário e à temperatura apropriada.

• Enxaguar e lavar o dispositivo num banho de água esterilizada. Mergulhar o dispositivo, abaná-lo debaixo de água e deixá-lo imerso durante, no mínimo, um minuto. Repetir mais duas vezes o enxaguamento e a lavagem, utilizando um banho de água renovada de cada vez.

• Secar todas as peças com um pano que não largue pêlo, esterilizado, imediatamente após o enxaguamento.

3 A solução de dialdeído activado Cidex® foi validada quanto à eficácia da desinfecção.

4 Cidex® OPA foi validado quanto à eficácia da desinfecção.

Manutenção Não é necessária qualquer manutenção de rotina da ponta.

PT-58

Inspecção e testes • Inspeccionar a ponta para verificar se apresenta mossas e fissuras. Caso se observe ou suspeite de um problema, eliminar a ponta. Consultar a Garantia e Política de devolução da Stryker para obter mais informações sobre reparações e devoluções.

• Inspeccionar se todos os componentes estão limpos. Se existirem vestígios de acumulação de fluidos ou tecidos, repetir os procedimentos de limpeza e desinfecção acima descritos.

Embalagem para esterilização

Envolver duplamente a ponta, excepto quando instruído em contrário abaixo.

Esterilização Precaução: Um arrefecimento rápido do instrumento ou o respectivo “esfriamento” em líquido danificará o instrumento e anulará a garantia.

Autoclave (a vapor)Gravidade Pré-vácuo “Flash”

Pré-vácuo

Envolvi-mento

duplo duplo —

Temperatura 121 °C

132 °C

132 °C

134 °C

132 °C

Tempo mínimo (minutos)

50 35 4 3 4

Tempo médio de secagem (minutos)

15 15 8 8 —

Advertência: O tempo de secagem depende de diversas variáveis, incluindo: humidade, tipo de envolvimento, pré-condicionamento, tamanho da câmara, massa da carga, material da carga e posicionamento na câmara. Os utilizadores têm de verificar se o tempo de secagem definido para o respectivo processo de autoclave permite a secagem do equipamento cirúrgico.

Advertência: Estas instruções foram desenvolvidas utilizando as orientações da AAMI TIR 12, ISO 17665 e AAMI ST 79. A Stryker recomenda aos utilizadores que observem estas normas.

PT-59

Armazenamento Os dispositivos podem ser guardados num tabuleiro. Os tabuleiros com revestimentos não absorventes (tais como tapetes de organização antiderrapantes em plástico ou em silicone) podem originar a acumulação de condensação. Para preservar a esterilidade, remover os dispositivos da solução restante.

Informações adicionais

N/A

Contacto do fabricante


As instruções fornecidas acima foram validadas pela Stryker como sendo APTAS para preparar um dispositivo médico para reutilização. Permanece da responsabilidade do processador garantir que com o reprocessamento, tal como este é realizado, utilizando equipamento, materiais e pessoal na unidade de reprocessamento, se consegue obter o resultado pretendido. Normalmente, isto requer a validação e uma monitorização regular do processo.

Descripción del producto/uso previsto ...................................................................62

Indicaciones ......................................................................................................................................................63

Advertencias ....................................................................................................................................................63

Precauciones ....................................................................................................................................................64

Instrucciones de uso .............................................................................................................................64

Reprocesamiento ......................................................................................................................................65

Índice

ES-62

Descripción del producto/uso previstoLa punta de aspiración/irrigación StrykeFlow™ es un accesorio de los sistemas de aspiración/irrigación StrykeFlow y AHTO. Las puntas están previstas para la evacuación y aspiración de líquidos durante procedimientos laparoscópicos generales.

Puntas normales250-070-402 Punta normal de 5 mm × 28 cm, con ventilación, acabado metálico

250-070-403 Punta normal de 5 mm × 32 cm, con ventilación, acabado metálico


250-070-407 Punta para hidrodisección de 5 mm × 32 cm, acabado metálico


250-070-409 Punta para hidrodisección de 5 mm × 32 cm, acabado metálico


250-070-437 Punta de aguja de aspiración de 5 mm × 32 cm

250-070-471 Punta normal de 2 mm × 32 cm, con 1 orificio, acabado metálico

250-070-472 Punta normal de 2 mm × 32 cm, con 2 orificios, acabado metálico

250-070-473 Punta normal de 2 mm × 34 cm, sin orificios, acabado metálico

250-070-482 Punta normal de 5 mm × 28 cm, con ventilación, acabado no reflectante



250-070-487 Punta para hidrodisección de 5 mm × 32 cm, acabado no reflectante


250-070-489 Punta normal de 5 mm × 32 cm, sin orificios, acabado no reflectante


250-070-491 Punta normal de 3 mm × 32 cm, sin ventilación, acabado metálico

Puntas no conductoras250-070-420 Punta no conductora de 5 mm × 32 cm

250-070-421 Punta no conductora de 5 mm × 32 cm, con 4 orificios

ES-63

Puntas de succión de acumulaciones250-070-405 Punta de succión de acumulaciones de 10 mm × 32 cm, acabado

metálico

250-070-406 Punta de succión de acumulaciones de 5 mm × 32 cm, acabado metálico

250-070-485 Punta de succión de acumulaciones de 10 mm × 32 cm, acabado no reflectante

250-070-486 Punta de succión de acumulaciones de 5 mm × 32 cm, acabado no reflectante

250-070-492 Sacabocados de piedra de 10 mm × 32 cm

IndicacionesEstos dispositivos están indicados para usos generales como dispositivos de succión o irrigación en cirugía general laparoscópica, cirugía general, cirugía ginecológica laparoscópica, cirugía ginecológica, cirugía torácica, cirugía torácica laparoscópica, cirugía otorrinolaringológica, cirugía plástica y urología. En aplicaciones laparoscópicas, la punta puede servir como cánula para acomodar accesorios laparoscópicos, como instrumentos manuales o diversas sondas accesorias.

Advertencias

1 Estos dispositivos se suministran sin esterilizar. Limpie concienzudamente la punta y esterilícela antes del primer uso y, posteriormente, después de cada uso (consulte los procedimientos de limpieza y esterilización a continuación).

2 Inspeccione el dispositivo antes de cada uso por si hubiera fisuras o roturas. Deseche el producto si presenta algún daño. En el caso de las puntas no conductoras, las fisuras o las roturas pueden provocar flujos de electricidad, descargas o fugas de solución salina accidentales.

3 No utilice las puntas ni otros instrumentos laparoscópicos como topes de retención de equipos láser. La radiación absorbida puede causar un calentamiento excesivo de los instrumentos laparoscópicos. La radiación reflejada puede causar quemaduras accidentales.

ES-64

4 Para las puntas no conductoras:• Los procedimientos electroquirúrgicos laparoscópicos deben realizarlos médicos

con la formación adecuada y los conocimientos necesarios sobre las técnicas, las complicaciones y los peligros de la electrocirugía.

• Compruebe la compatibilidad del instrumental y asegúrese de que la toma de tierra y el aislamiento no se hayan deteriorado.

• Cuando se utiliza una punta no conductora junto con una sonda electroquirúrgica, las siguientes situaciones pueden provocar un peligro de descarga eléctrica, corte/coagulación accidental y/o flujo accidental de electricidad:• La sonda electroquirúrgica no se encuentra en contacto con el tejido.• La sonda electroquirúrgica se activa mientras se encuentra irrigando

o aspirando líquido.• La sonda electroquirúrgica se activa mientras hay líquido de irrigación

en la cánula.• La sonda electroquirúrgica está incorrectamente montada en el aspirador/

irrigador.• El poste del electrodo no está cubierto completamente por el cable

monopolar.• Acumulación excesiva de restos en la punta de la sonda electroquirúrgica.

Precauciones

1 La ley federal de EE. UU. limita el uso de este dispositivo a un médico o bajo su autorización expresa.

2 Para las puntas no conductoras:• No exceda los 7.000 V de pico a pico o los 120 W en el modo de coagulación.• No aplique una fuerza lateral excesiva al extremo distal. Esto podría provocar

que el tubo se agrietara, rompiera o doblara.

Instrucciones de uso

1 Tras la esterilización, acople la punta al aspirador/irrigador en un entorno estéril y de forma aséptica. Sostenga el concentrador de la punta y atorníllelo a la parte frontal de la pieza de mano hasta que los dos componentes estén completamente acoplados.

2 Asegúrese de que el aro tórico quede completamente cubierto.

ES-65

ReprocesamientoEstas instrucciones son solo para los dispositivos (sin bandeja). Si desea instrucciones sobre cómo reprocesar los dispositivos en una bandeja, consulte las respectivas instrucciones de uso.

Advertencias Estos dispositivos se suministran sin esterilizar. Limpie y esterilice las puntas concienzudamente antes de usarlas por primera vez y después de cada uso.

Precauciones La sangre y los restos que se dejen en el dispositivo afectarán al funcionamiento del mismo. Es necesario limpiar la punta después de cada uso, antes de la esterilización.

Limitaciones del reprocesamiento

• El procesamiento apropiado tiene un efecto mínimo sobre la punta. El final de su vida útil suele producirse por el desgaste y los daños ocasionados por el uso.

• No deje la punta en soluciones durante más tiempo del necesario, ya que puede acelerar el envejecimiento normal del producto.

• Los daños ocasionados por un procesamiento inadecuado no están cubiertos por la garantía.

Preparación del lugar de uso antes del procesamiento

• Limpie el exceso de suciedad de la punta, utilizando toallas de papel desechables.

• Si se va a utilizar un método de limpieza automático, enjuague la punta con agua destilada inmediatamente después de su uso.

Contención y transporte

• No existen requisitos especiales.• Reprocese la punta tan pronto como sea

razonablemente práctico después de la utilización.

ES-66

Preparación para la limpieza manual o automática

1 Desmonte la punta en sus componentes individuales, cuando corresponda.

2 Prepare un detergente enzimático1 según las recomendaciones del fabricante.

3 Limpie la punta entera con un paño limpio mojado en detergente.

4 Sumerja la punta en el detergente.5 Remoje la punta en el detergente durante

15 minutos.1 La limpieza se validó utilizando Enzol® a 1 oz/gal. a 35-40 °C.

Limpieza manual 1 Cepillado• Prepare una solución nueva de detergente

enzimático1 de acuerdo con las recomendaciones del fabricante a 35 °C.

• Cepille concienzudamente el exterior del dispositivo y el interior del conducto con un cepillo de cerdas suaves, con especial atención a las superficies casantes o ásperas.

• Enjuague las superficies casantes y las hendiduras un mínimo de cinco veces.

2 Aclarado• Aclare el dispositivo con agua desionizada

a temperatura ambiente para eliminar todo residuo de detergente. Enjuague el interior del conducto y las superficies casantes y hendiduras un mínimo de cinco veces. Una vez se hayan eliminado todos los residuos de detergente continúe enjuagando durante 30 segundos.

• Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño limpio o aire a presión filtrado.

• Inspeccione visualmente el dispositivo para determinar su limpieza, prestando particular atención a las áreas de difícil acceso. Si permanecen residuos visibles, repita los pasos 1 y 2.

ES-67

3 Remojo• Prepare una solución nueva de detergente

no enzimático2 de acuerdo con las recomendaciones del fabricante a 35 °C.

• Sumerja completamente el dispositivo e inyecte 50 ml de detergente en los conductos internos, las hendiduras y en las superficies casantes.

• Remoje el dispositivo durante 15 minutos.

4 Cepillado• Cepille concienzudamente el exterior de la

punta utilizando un cepillo de cerdas suaves.• Inyecte el detergente preparado en las

superficies casantes cinco veces.• Frote las piezas móviles en las posiciones

extremas abierta y cerrada.

2 La limpieza se validó utilizando el detergente natural Prolystica 2x a 35-40 °C.

5 Aclarado• Enjuague a fondo el dispositivo con agua

desionizada hasta que se hayan eliminado todos los residuos de detergente y, a continuación, continúe enjuagando durante 30 segundos.

• Drene el exceso de agua del dispositivo y séquelo utilizando un paño limpio o aire a presión.

Limpieza automática 1 Cepillado• Prepare una solución nueva de detergente

enzimático1 de acuerdo con las recomendaciones del fabricante a 35 °C.

• Cepille concienzudamente el exterior del dispositivo y el interior del conducto con un cepillo de cerdas suaves, con especial atención a las superficies casantes o ásperas.

ES-68

2 Aclarado• Aclare el dispositivo con agua desionizada

a temperatura ambiente para eliminar todo residuo de detergente. Una vez eliminados todos los residuos de detergente, continúe enjuagando durante un mínimo de 30 segundos.

3 Lavado automatizado• Coloque el dispositivo en el aparato

de lavado sobre un plano inclinado para facilitar el drenaje.

• Programe el aparato de lavado utilizando los parámetros siguientes.

Tiempo de recirculación

(minutos)

Temperatura del agua

Detergente (tipo y concentración)

Prelavado 2 Frío —

Lavado enzimático

2 Caliente Detergente enzimático1

Lavado 1 2 Valor prescrito de 66 °C

Detergente no enzimático2

Aclarado 1 2 Caliente —

Fase de secado

7 Temperatura de secado115 °C

—

• Inspeccione visualmente el dispositivo para determinar su limpieza, prestando particular atención a las áreas de difícil acceso. Si permanecen residuos visibles, repita los pasos 1 a 3.

ES-69

4 Secado• Saque la punta del aparato de lavado cuando

finalice la fase de secado.• Seque la punta con un paño limpio y suave.

Utilice aire a presión filtrado (275 kPa) para ayudarle a secarla.

• Inspeccione visualmente la punta para determinar su limpieza, prestando particular atención a las áreas de difícil acceso.

Desinfección (opcional)

• Desinfecte la punta en una solución desinfectante que tenga uno de los siguientes ingredientes activos:• Glutaraldehído ≥ 2,4 % (con un tiempo

mínimo de remojo de 45 minutos a 25 °C).3

• Orto-ftalaldehídoo ≥ 0,55 % (con un tiempo mínimo de remojo de 12 minutos a 25 °C).4

• Prepare la solución desinfectante conforme a las instrucciones del fabricante.

• Sumerja el dispositivo en solución desinfectante, llenando las superficies casantes, los conductos internos y las hendiduras durante el tiempo necesario y a la temperatura correcta.

• Enjuague y drene el dispositivo en un baño de agua estéril. Repita el enjuague y drenaje, agite el dispositivo debajo del agua y déjelo en remojo durante al menos un minuto. Repita el enjuague y drenaje dos veces más utilizando un baño nuevo cada vez.

• Seque todos los componentes con un paño sin pelusa y estéril inmediatamente después de enjuagarlos.

3 La solución de dialdehído activado Cidex® está validada por su eficacia desinfectante.

4 Cidex® OPA está validado por su eficacia desinfectante.

Mantenimiento La punta no necesita ningún mantenimiento de rutina.

ES-70

Inspección y pruebas • Compruebe que la punta no presente abolladuras o roturas. Si se observa un problema o se sospecha de la existencia de uno, deseche la punta. Consulte la Garantía y política de devolución de Stryker si desea más información acerca de las reparaciones y devoluciones.

• Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si hay restos de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de limpieza y desinfección anteriormente descritos.

Envasado para esterilización

Utilice una envoltura doble para la punta, excepto cuando se indique lo contrario a continuación.

Esterilización Precaución: El “enfriado rápido” del instrumento en un líquido lo dañará y anulará la garantía.

Autoclave (vapor)Gravedad Prevacío “Flash”

Prevacío

Envoltura doble doble —

Temperature (Temperatura)

121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 132 °C

Tiempo mínimo (minutos)

50 35 4 3 4

Tiempo de secado promedio (minutos)

15 15 8 8 —

Advertencia: el tiempo de secado depende de diversas variables entre las que se incluyen: humedad, tipo de envoltura, preacondicionamiento, tamaño de la cámara, masa de la carga, material de la carga y colocación en la cámara. Los usuarios deben verificar que el tiempo de secado establecido en su autoclave es suficiente para secar el instrumental quirúrgico.

Advertencia: estas instrucciones se han elaborado siguiendo las directrices de AAMI TIR 12, ISO 17665 y AAMI ST 79 y Stryker recomienda seguir estos estándares.

ES-71

Almacenamiento Los dispositivos se pueden guardar en una bandeja. Las bandejas con revestimientos no absorbentes (como plástico o las esterillas organizadoras con salientes de silicona) pueden causar acumulaciones de condensación. Para preservar la esterilidad, retire los dispositivos de la solución acumulada.

Información adicional

N/C

Contacto con el fabricante


Las instrucciones que se proporcionan más arriba están validadas por Stryker como CAPACES de preparar un dispositivo médico para su reutilización. La persona encargada del procesamiento es responsable de garantizar que el reprocesamiento que se lleva a cabo utilizando los equipos, los materiales y el personal de la instalación de reprocesamiento logra el resultado deseado. Esto normalmente requiere validación y monitorización rutinaria del proceso.

Productbeschrijving/beoogd gebruik ......................................................................74

Indicaties ...............................................................................................................................................................75

Waarschuwingen .......................................................................................................................................76

Voorzorgsmaatregelen ....................................................................................................................77

Gebruiksaanwijzing ..............................................................................................................................77

Ontsmetting .....................................................................................................................................................77

Inhoudsopgave

NL-74

Productbeschrijving/beoogd gebruikDe StrykeFlow™ suctie-/irrigatortip is een accessoire voor de StrykeFlow en AHTO suctie-/irrigatiesystemen. De tippen zijn bedoeld voor de evacuatie en aspiratie van vloeistoffen tijdens algemene laparoscopische procedures.

Normale tippen250-070-402 Normale tip, 5 mm × 28 cm, geventileerd, metalen afwerking

250-070-403 Normale tip, 5 mm × 32 cm, geventileerd, metalen afwerking


250-070-407 Hydrodissectietip, 5 mm × 32 cm, metalen afwerking


250-070-409 Hydrodissectietip, 5 mm × 32 cm, metalen afwerking


250-070-437 Aspiratienaaldtip, 5 mm × 32 cm

250-070-471 Normale tip, 2 mm × 32 cm, met 1 opening, metalen afwerking

250-070-472 Normale tip, 2 mm × 32 cm, met 2 openingen, metalen afwerking

250-070-473 Normale tip, 2 mm × 34 cm, zonder openingen, metalen afwerking

250-070-482 Normale tip, 5 mm × 28 cm, geventileerd, niet-reflecterende afwerking



250-070-487 Hydrodissectietip, 5 mm × 32 cm, niet-reflecterende afwerking


250-070-489 Normale tip, 5 mm × 32 cm, geen gaten, niet-reflecterende afwerking


250-070-491 Normale tip, 3 mm × 32 cm, niet-geventileerd, metalen afwerking

NL-75

Niet-geleidende tippen250-070-420 Niet-geleidende tip, 5 mm × 32 cm

250-070-421 Niet-geleidende tip, 5 mm × 32 cm, met 4 openingen

Vloeistofsuctietippen250-070-405 Vloeistofsuctietip, 10 mm × 32 cm, metalen afwerking

250-070-406 Vloeistofsuctietip, 5 mm × 32 cm, metalen afwerking

250-070-485 Vloeistofsuctietip, 10 mm × 32 cm, niet-reflecterende afwerking

250-070-486 Vloeistofsuctietip, 5 mm × 32 cm, niet-reflecterende afwerking

250-070-492 Steenschep, 10 mm × 32 cm

IndicatiesDeze hulpmiddelen zijn geïndiceerd voor gebruik als universeel hulpmiddel voor afzuiging en/of irrigatie bij algemene laparoscopische chirurgie, algemene chirurgie, laparoscopische gynaecologische chirurgie, gynaecologische chirurgie, thoracale chirurgie, laparoscopische thoracale chirurgie, otorinolaryngologische chirurgie, plastische chirurgie en urologie. Bij laparoscopische toepassingen kan de tip dienen als canule voor laparoscopische accessoires, zoals handinstrumenten of diverse sondes.

NL-76

Waarschuwingen

1 Deze hulpmiddelen worden niet-steriel geleverd. De tip moet voorafgaand aan het eerste gebruik en na elk volgend gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd (zie onderstaande reinigings- en sterilisatieprocedures).

2 Controleer het hulpmiddel voorafgaand aan elk gebruik op barsten of scheuren. Voer het product af als het is beschadigd. Barsten en scheuren in niet-geleidende tippen kunnen leiden tot onbedoelde elektrische stroom, schokken of lekken van zoutoplossing.

3 Gebruik de tippen of andere laparoscopische instrumenten niet als een ‘backstop’ voor een laser. Geabsorbeerde straling kan leiden tot overmatige verhitting van laparoscopische instrumenten. Gereflecteerde straling kan tot onbedoelde brandwonden leiden.

4 Niet-geleidende tippen:• Laparoscopische elektrochirurgische ingrepen dienen alleen verricht te worden

door artsen die voldoende training hebben ontvangen en vertrouwd zijn met de technieken die worden gebruikt bij elektrochirurgische ingrepen en de met deze ingrepen samenhangende complicaties en gevaren.

• Ga na of de instrumenten compatibel zijn en controleer of de aarding en isolatie niet in gevaar worden gebracht.

• Als een niet-geleidende tip onder de volgende omstandigheden wordt gebruikt in combinatie met een elektrochirurgische sonde, kan dit elektrische schokken, ongewenst snijden/coaguleren en/of onbedoelde elektrische stroom tot gevolg hebben:• De elektrochirurgische sonde maakt geen contact met weefsel.• De elektrochirurgische sonde wordt geactiveerd terwijl vloeistof wordt

geïrrigeerd of geaspireerd.• De elektrochirurgische sonde wordt geactiveerd terwijl zich irrigatievloeistof

in de canule bevindt.• De elektrochirurgische sonde is onjuist op de afzuiging/irrigator gemonteerd.• De elektrodeaansluiting wordt niet volledig afgedekt door het monopolaire

snoer.• Te veel vuilresten op de tip van de elektrochirurgische sonde tijdens het

gebruik.

NL-77

Voorzorgsmaatregelen

1 Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

2 Niet-geleidende tippen: • In de coagulatiemodus mag de piek-piekspanning maximaal 7000 V bedragen

en het vermogen maximaal 120 watt. • Oefen geen overmatige laterale kracht uit op het distale uiteinde. Hierdoor kan

de slang scheuren, breken of buigen.

Gebruiksaanwijzing

1 Na sterilisatie monteert u in een steriele omgeving op aseptische wijze de huls op het suctie-/irrigatiesysteem. Houd het aanzetstuk van de tip vast en schroef dit op de voorzijde van het handstuk totdat de twee onderdelen volledig zijn gemonteerd.

2 Controleer of de O-ring volledig is bedekt.

OntsmettingDe gebruiksaanwijzing is alleen op de hulpmiddelen (zonder tray) van toepassing. Voor instructies met betrekking tot ontsmetting van de hulpmiddelen in een tray, raadpleegt u de betreffende gebruiksaanwijzing.

Waarschuwingen Deze hulpmiddelen worden niet-steriel geleverd. Reinig en steriliseer de tippen grondig vóór het eerste gebruik en na elk gebruik.

Voorzorgs-maatregelen

Op het instrument achtergebleven bloed en vuil hebben een nadelige invloed op de werking van het instrument. De tip moet na elk gebruik en voorafgaand aan sterilisatie worden gereinigd.

NL-78

Beperkingen met betrekking tot ontsmetting

• Een geschikte ontsmettingsmethode heeft nauwelijks gevolgen voor de tip. Slijtage en beschadigingen ten gevolge van het gebruik zijn doorgaans bepalend voor het einde van de levensduur.

• Dompel de tip niet langer dan noodzakelijk onder in vloeistof. Onderdompeling kan het normale verouderingsproces van het product versnellen.

• Beschadigingen door een ongeschikte ontsmettingsmethode vallen niet onder de garantie.

Voorbereiding van de plaats van gebruik voorafgaand aan ontsmetten

• Veeg met papieren wegwerphanddoekjes overtollig vuil van de tip.

• Bij gebruik van een automatische reinigingsmethode moet de tip onmiddellijk na gebruik met gedestilleerd water worden gespoeld.

Afsluiting en vervoer • Geen specifieke voorschriften.• Ontsmet de tip zo snel mogelijk na gebruik.

Voorbereiding voor handmatige of automatische reiniging

1 Demonteer de tip, indien van toepassing, in de afzonderlijke onderdelen.

2 Bereid een enzymatische reinigingsoplossing1 voor volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

3 Veeg de gehele tip af met een schone doek die in reinigingsoplossing is gedoopt.

4 Dompel de tip onder in de reinigingsoplossing.5 Week de tip 15 minuten in de

reinigingsoplossing.

1 De reiniging werd gevalideerd met Enzol® in een concentratie van 1 oz/gal. bij 35‐40 °C.

NL-79

Handmatige reiniging

1 Reinigen met een borstel• Bereid een nieuwe enzymatische

reinigingsoplossing1 voor op 35 °C volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

• Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel en het lumen grondig met een zachte borstel en besteed daarbij met name aandacht aan de raakvlakken en ruwe oppervlakken.

• Spuit ten minste vijfmaal in alle raakvlakken en spleten.

2 Spoelen• Spoel het hulpmiddel met gedeïoniseerd

water op kamertemperatuur om alle resten reinigingsoplossing te verwijderen. Spoel het lumen en alle raakvlakken en spleten ten minste vijfmaal door. Nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog 30 seconden.

• Laat het hulpmiddel uitdruipen en droog het met een schone doek of gefilterde perslucht.

• Inspecteer visueel of het hulpmiddel schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u stap 1 en 2.

3 Weken• Bereid een niet-enzymatische


• Dompel het hulpmiddel geheel onder en spuit met een injectiespuit minimaal 50 ml reinigingsoplossing in het lumen en de eventuele raakvlakken en spleten.

• Laat het hulpmiddel ten minste 15 minuten weken.

NL-80

4 Reinigen met een borstel• Reinig de buitenzijde van de tip grondig met

een zachte borstel.• Spuit de voorbereide reinigingsoplossing

vijfmaal in alle raakvlakken.• Borstel alle beweegbare onderdelen van het

hulpmiddel in geheel geopende en geheel gesloten stand.

2 De reiniging werd gevalideerd met Prolystica 2x neutraal reinigingsoplossing van 35-40 °C.

5 Spoelen• Spoel het hulpmiddel grondig met

gedeïoniseerd water totdat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd. Nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog 30 seconden.

• Laat het hulpmiddel uitdruipen en droog het met een schone doek of perslucht.

Automatische reiniging

1 Reinigen met een borstel• Bereid een nieuwe enzymatische


• Reinig de buitenzijde van het hulpmiddel en het lumen grondig met een zachte borstel en besteed daarbij met name aandacht aan de raakvlakken en ruwe oppervlakken.

2 Spoelen• Spoel het hulpmiddel met gedeïoniseerd

water op kamertemperatuur om alle resten reinigingsoplossing te verwijderen. Nadat alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd, spoelt u nog 30 seconden.

NL-81

3 Automatisch wassen• Plaats het hulpmiddel onder een hoek

in het wasapparaat om uitdruipen te vergemakkelijken.

• Programmeer het wasapparaat aan de hand van de onderstaande instellingen.

Recirculatieduur (minuten)

Water-temperatuur

Reinigings-oplossing (type en

concentratie)

Voor-wassen

2 Koud —

Enzy-matisch wassen

2 Heet Enzy matische reinigings-oplossing1

Wassen 1 2 Ingestelde waarde 66 °C

Niet-enzymatische

reinigings-oplossing2

Spoelen 1 2 Heet —

Droogfase 7 Droog-temperatuur

115 °C

—

• Inspecteer visueel of het hulpmiddel schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u stap 1-3.

4 Drogen• Neem de tip uit het wasapparaat nadat

de droogfase is voltooid.• Droog de tip met een schone zachte doek.

Gebruik gefilterde perslucht (275 kPa) om het drogen te bespoedigen.

• Inspecteer visueel of de tip schoon is en let in het bijzonder op moeilijk bereikbare gedeelten.

NL-82

Desinfectie (optioneel)

• Desinfecteer het hulpmiddel in een desinfecterende oplossing met een van de volgende werkzame bestanddelen:• ≥ 2,4% glutaaraldehyde (met een minimale

weektijd van 45 minuten bij 25 °C).3

• ≥ 0,55% ortho-ftaalaldehyde (met een minimale weektijd van 12 minuten bij 25 °C).4

• Bereid de desinfecterende oplossing voor volgens de instructies van de fabrikant.

• Dompel het hulpmiddel onder, zodat alle raakvlakken, lumina en spleten worden gevuld, in de desinfecterende oplossing gedurende de vereiste tijd en bij de juiste temperatuur.

• Spoel het hulpmiddel in een waterbad met steriel water. Dompel het hulpmiddel onder, schud het onder water heen en weer en laat het minimaal één minuut weken. Herhaal het spoelproces nog twee keer, telkens in een waterbad met vers water.

• Droog alle onderdelen onmiddellijk na het spoelen met een steriele, pluisvrije doek.

3 Cidex® geactiveerde dialdehydeoplossing werd gevalideerd voor desinfectie-effectiviteit.

4 Cidex® OPA werd gevalideerd voor desinfectie-effectiviteit.

Onderhoud Er is geen routinematig onderhoud vereist voor de tip.

Inspectie en tests • Inspecteer de tip op deuken en barsten. Als u een probleem ziet of vermoedt, gooit u de tip weg. Raadpleeg de Garantie en het retourneerbeleid van Stryker voor meer informatie over reparatie en retourzendingen.

• Inspecteer of alle onderdelen schoon zijn. Als zich vocht of weefsel heeft opgehoopt, dient u bovenstaande reinigings- en desinfectieprocedures te herhalen.

Verpakking voor sterilisatie

Pak de tip dubbel in, tenzij hieronder anders wordt aangegeven.

Sterilisatie Let op: Snelle afkoeling van het instrument of in een vloeistof “blussen” zal het instrument beschadigen en de garantie teniet doen.

NL-83

Autoclaaf (stoom)Zwaartekracht Voorvacuüm ‘Flash’

Voorvacuüm

Verpakking dubbel dubbel —

Temperatuur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 132 °C

Minimale duur (minuten)

50 35 4 3 4

Gemiddelde droogtijd (minuten)

15 15 8 8 —

Waarschuwing: De droogtijd hangt af van verschillende variabelen, waaronder: vochtigheid, soort verpakking, voorbehandeling, kamerafmetingen, ladingmassa, ladingmateriaal en plaatsing in de kamer. Gebruikers moeten controleren of de droogtijd van de autoclaaf juist is ingesteld om chirurgische apparatuur te drogen.

Waarschuwing: Deze instructies zijn ontwikkeld met behulp van de richtlijnen van AAMI TIR 12, ISO 17665 en AAMI ST79. Stryker raadt gebruikers aan om deze normen in acht te nemen.

Opslag De hulpmiddelen mogen in een tray worden opgeslagen. Door het gebruik van trays met niet-absorberende inleggers (zoals kunststof of siliconen vingermatjes) kunnen er plasjes condens ontstaan. Verwijder hulpmiddelen uit stilstaande oplossing om de steriliteit te behouden.

Aanvullende informatie

N.v.t.

Contact-informatie van fabrikant


De bovenstaande instructies zijn door Stryker gevalideerd en GOED BEVONDEN voor de voorbereiding van een hulpmiddel voor hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het ontsmetten en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling het gewenste resultaat oplevert. Gewoonlijk is hiervoor validatie en routinematige controle van het proces vereist.

Produktbeskrivelse/tilsigtet brug ...................................................................................86

Indikationer ......................................................................................................................................................87

Advarsler ...............................................................................................................................................................87

Forholdsregler...............................................................................................................................................88

Brugsanvisning ............................................................................................................................................88

Genklargøring ...............................................................................................................................................89

Indholdsfortegnelse

DA-86

Produktbeskrivelse/tilsigtet brugStrykeFlow™ suge-/skyllespidsen er et tilbehør til StrykeFlow- og AHTO- suge-/skyllesystemer. Spidserne er beregnet til evakuering og aspiration af væsker under generelle laparoskopiske procedurer.

Almindelige spidser250-070-402 5 mm × 28 cm almindelig spids, ventileret,

metaloverfladebehandling

250-070-403 5 mm × 32 cm almindelig spids, ventileret, metaloverfladebehandling


250-070-407 5 mm × 32 cm hydrodissektionsspids, metaloverfladebehandling


250-070-409 5 mm × 32 cm hydrodissektionsspids, metaloverfladebehandling


250-070-437 5 mm × 32 cm spids til aspirationsnål

250-070-471 2 mm × 32 cm almindelig spids med 1 hul, metaloverfladebehandling

250-070-472 2 mm × 32 cm almindelig spids med 2 huller, metaloverfladebehandling

250-070-473 2 mm × 34 cm almindelig spids uden huller, metaloverfladebehandling

250-070-482 5 mm × 28 cm almindelig spids, ventileret, ikke-reflekterende overfladebehandling



250-070-487 5 mm × 32 cm hydrodissektionsspids, ikke-reflekterende overfladebehandling


250-070-489 5 mm × 32 cm almindelig spids, ingen huller, ikke-reflekterende overfladebehandling

DA-87


250-070-491 3 mm × 32 cm almindelig spids, ikke-ventileret, metaloverfladebehandling

Ikke-ledende spidser250-070-420 5 mm × 32 cm ikke-ledende spids

250-070-421 5 mm × 32 cm ikke-ledende spids med 4 huller

Sugespidser250-070-405 10 mm × 32 cm sugespids, metaloverfladebehandling

250-070-406 5 mm × 32 cm sugespids, metaloverfladebehandling

250-070-485 10 mm × 32 cm sugespids, ikke-reflekterende overfladebehandling

250-070-486 5 mm × 32 cm sugespids, ikke-reflekterende overfladebehandling

250-070-492 10 mm × 32 cm stenopsamler

IndikationerDisse anordninger er beregnet til generel brug som suge- og/eller skylleanordninger ved almen laparoskopi, almen kirurgi, laparoskopisk gynækologisk kirurgi, gynækologisk kirurgi, thoraxkirurgi, laparoskopisk thoraxkirurgi, otolaryngologisk kirurgi, plastikkirurgi og urologi. Ved laparoskopiske anvendelser kan spidsen fungere som kanyle med plads til laparoskopisk tilbehør såsom manuelle instrumenter eller forskellige tilbehørssonder.

Advarsler

1 Disse anordninger leveres usterile. Rengør spidsen grundigt og steriliser den inden første brug og efter hver brug (se rengørings- og steriliseringsprocedurer nedenfor).

2 Efterse anordningen for revner eller brud inden hver anvendelse. Bortskaf produktet, hvis der forekommer skader. For ikke-ledende spidser kan brud eller revner medføre utilsigtet strømtilførsel, elektrisk stød eller saltvandslækage.

3 Undlad at benytte spidserne eller andre laparoskopiske instrumenter som støtte for en laser. Absorberet stråling kan forårsage for kraftig opvarmning af laparoskopiske instrumenter. Reflekteret stråling kan forårsage utilsigtede forbrændinger.

DA-88

4 For ikke-ledende spidser:• Laparoskopiske elektrokirurgiske procedurer må udelukkende udføres af læger

med passende oplæring i og kendskab til teknikker, komplikationer og risici ved elektrokirurgiske procedurer.

• Verificer instrumenternes kompatibilitet, og sørg for at jordforbindelse og isolering ikke er kompromitteret.

• Når der anvendes en ikke-ledende spids sammen med en elektrokirurgisk sonde, kan følgende forhold resultere i fare for elektrisk stød, utilsigtet skæring/koagulering og/eller utilsigtet flow af elektricitet:• Den elektrokirurgiske sonde har ikke vævskontakt.• Den elektrokirurgiske sonde aktiveres under skylning eller aspiration af væske.• Den elektrokirurgiske sonde aktiveres, mens der er skyllevæske i kanylen.• Den elektrokirurgiske sonde er forkert monteret på suge-/skyllesystemet.• Staven på elektroden er ufuldstændigt dækket af den monopolære ledning.• Kraftig ophobning af debris på spidsen af den elektrokirurgiske sonde.

Forholdsregler

1 Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning.

2 For ikke-ledende spidser: • Undlad at overstige 7000 volt spids-til-spids eller 120 watt i koaguleringstilstand. • Undgå at påføre for stærk lateral kraft på den distale ende. Dette kan få slangen

til at revne, knække eller bøjes.

Brugsanvisning

1 Efter sterilisering monteres spidsen aseptisk på suge-/skyllesystemet i sterile omgivelser. Hold i spidsens muffe og skru den på håndstykkets forside, indtil de to komponenter er fuldstændigt samlet.

2 Sørg for, at O-ringen er helt dækket.

DA-89

GenklargøringAnvisningerne gælder udelukkende anordninger (uden en bakke). Se de respektive brugsanvisninger for at få vejledning i genklargøring af anordningerne i en bakke.

Advarsler Disse anordninger leveres usterile. Rengør og steriliser spidserne grundigt inden første brug og efter hver brug.

Forholdsregler Blod og debris, som bliver siddende på anordningen, vil påvirke anordningens funktion. Spidsen skal rengøres efter hver brug inden sterilisering.

Begrænsninger ved genklargøring

• Korrekt behandling påvirker spidsen minimalt. Produktets levetid afhænger sædvanligvis af slid og beskadigelse som følge af brug.

• Lad ikke spidsen ligge i væsker længere end nødvendigt. Det kan forkorte den normale produktlevetid.

• Skader forårsaget af ukorrekt behandling dækkes ikke af garantien.

Klargøring til anvendelsessted inden behandling

• Tør overskydende snavs af spidsen med engangspapirservietter.

• Hvis der anvendes en automatisk rengøringsmetode, skylles spidsen i destilleret vand umiddelbart efter brug.

Opbevaring og transport

• Ingen særlige krav.• Genklargør spidsen, så snart det er fornuftigt

og praktisk efter brug.

DA-90

Klargøring til manuel eller automatisk rengøring

1 Adskil spidsen i dens individuelle komponenter, hvis det er relevant.

2 Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel1 i overensstemmelse med producentens anbefalinger.

3 Aftør hele spidsen med en ren klud dyppet i rengøringsmiddel.

4 Nedsænk spidsen i rengøringsmidlet.5 Læg spidsen i blød i rengøringsmidlet

i 15 minutter.

1 Rengøring blev valideret ved brug af Enzol® i en opløsning på 1 oz/gal. ved 35 – 40 °C.

Manuel rengøring 1 Børstning• Klargør en frisk opløsning af enzymholdigt

rengøringsmiddel1 i henhold til producentens anbefalinger ved 35 °C.

• Børst anordningens ydre dele og lumenen grundigt med en blød børste, og fokusér på eventuelle sammenpassede eller ujævne flader.

• Injicer alle sammenpassede flader og sprækker mindst fem gange.

2 Skylning• Skyl anordningen med demineraliseret

vand ved omgivende temperatur for at fjerne alle rester af rengøringsmidlet. Skyl lumenen og alle sammenpassede flader og sprækker mindst fem gange. Fortsæt med at skylle i 30 sekunder efter, at alle rester af rengøringsmidlet er fjernet.

• Lad overskydende vand løbe af anordningen, og tør den med en ren klud eller filtreret trykluft.

• Se efter, om anordningen er ren, og vær særligt opmærksom på svært tilgængelige områder. Gentag trin 1 og 2, hvis der stadig er synligt snavs.

DA-91

3 Iblødlægning• Tilbered et ikke-enzymholdigt

rengøringsmiddel2 i overensstemmelse med producentens anbefalinger ved 35 °C.

• Nedsænk anordningen helt i væsken, og injicer lumenen og eventuelle sammenpassede flader og sprækker med mindst 50 ml rengøringsmiddel.

• Lad anordningen ligge i blød i 15 minutter.

4 Børstning• Børst spidsens udvendige side grundigt med

en blød børste.• Injicer det klargjorte rengøringsmiddel fem

gange i alle sammenpassede flader.• Børst alle bevægelige dele, mens

de er aktiveret i alle åbne og lukkede yderpositioner.

2 Rengøring blev valideret ved brug af Prolystica 2x neutralt rengøringsmiddel ved 35 – 40 °C.

5 Skylning• Skyl anordningen grundigt med

demineraliseret vand, indtil alle rester af rengøringsmiddel er fjernet. Fortsæt med at skylle i 30 sekunder efter, at alle rester af rengøringsmidlet er fjernet.

• Tøm anordningen for overskydende vand, og aftør den med en ren klud eller trykluft.

Automatisk rengøring 1 Børstning• Klargør en frisk opløsning af enzymholdigt

rengøringsmiddel1 i henhold til producentens anbefalinger ved 35 °C.

• Børst anordningens ydre dele og lumenen grundigt med en blød børste, og fokusér på eventuelle sammenpassede eller ujævne flader.

DA-92

2 Skylning• Skyl anordningen med demineraliseret vand

ved omgivende temperatur for at fjerne alle rester af rengøringsmidlet. Fortsæt med at skylle i 30 sekunder efter, at alle rester af rengøringsmidlet er fjernet.

3 Automatisk vask• Anbring anordningen i vaskeapparatet på en

skrå overflade for at lette væsketømning.• Programmér vaskeapparatet med

nedenstående parametre:

Recirkulationstid (minutter)

Vandtemperatur Rengøringsmiddel (type og

koncentration)

Forvask 2 Koldt —

Enzymvask 2 Varmt Enzymholdigt rengøringsmiddel1

Vask 1 2 Indstillingspunkt 66 °C

Ikke-enzymholdigt rengøringsmiddel2

Skylning 1 2 Varmt —

Tørrefase 7 Tørretemperatur115 °C

—

• Se efter, om anordningen er ren, og vær særligt opmærksom på svært tilgængelige områder. Gentag trin 1 – 3, hvis der stadig er synligt snavs.

DA-93

4 Tørring• Fjern spidsen fra vaskeapparatet, når

tørrefasen er fuldført.• Tør spidsen med en ren, blød klud. Brug

filtreret trykluft (275 kPa) som hjælp til tørring.

• Se efter, om spidsen er ren, og vær specielt opmærksom på områder, som er svært tilgængelige.

Desinfektion (valgfrit)

• Desinficer anordningen i en desinficerende opløsning, der indeholder en af følgende aktive ingredienser:• ≥ 2,4 % glutaraldehyd (med en

iblødlægningstid på mindst 45 minutter ved 25 °C).3

• ≥ 0,55 % ortho-phthalaldehyd (med en iblødlægningstid på mindst 12 minutter ved 25 °C).4

• Klargør desinfektionsmidlet i henhold til producentens anvisninger.

• Nedsænk anordningen i desinfektionsmidlet således, at alle sammenpassede flader, lumener og sprækker fyldes, i det påkrævede tidsrum og ved den korrekte temperatur.

• Skyl anordningen i et bad med sterilt vand. Nedsænk anordningen, ryst den under vandet og lad den ligge i blød i mindst ét minut. Gentag skylningen to gange til med et nyt bad hver gang.

• Aftør samtlige dele med en steril, fnugfri klud umiddelbart efter skylningen.

3 Cidex® aktiveret dialdehydopløsning blev valideret mhp. desinfektionseffektivitet.

4 Cidex® OPA blev valideret mhp. desinfektionseffektivitet.

Vedligeholdelse Rutinemæssig vedligeholdelse af spidsen er ikke nødvendig.

DA-94

Eftersyn og testning • Efterse spidsen for buler og revner. Hvis der observeres eller er mistanke om et problem, skal spidsen bortskaffes. Der henvises til Strykers garanti og returneringspolitik vedrørende yderligere oplysninger om reparationer og returnering.

• Se efter, om alle komponenter er rene. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående rengørings- og desinfektionsprocedurer.

Pakning til sterilisering

Dobbeltindpak spidsen, medmindre andet er angivet nedenfor.

Sterilisering Forsigtig: For hurtig afkøling eller “bratkøling” i væske vil beskadige instrumentet og ugyldiggøre garantien.

Autoklave (damp)Normaltryk Prævakuum ”Flash”-

prævakuum

Indpakning dobbelt dobbelt —


Minimumstid (minutter)

50 35 4 3 4

Gennemsnitlig tørretid (minutter)

15 15 8 8 —

Advarsel: Tørretiden afhænger af adskillige variabler, herunder fugtighed, indpakningstype, forbehandling, kammerets størrelse, ladningsmasse, ladningsmateriale og placering i kammeret. Brugeren skal verificere, at den tørretid, der er indstillet i autoklaven, resulterer i tørt kirurgisk udstyr.

Advarsel: Denne vejledning blev udarbejdet vha. retningslinjerne i AAMI TIR 12, ISO 17665 og AAMI ST 79, og Stryker anbefaler brugerne at overholde disse standarder.

DA-95

Opbevaring Anordningerne kan opbevares i en bakke. Bakker med ikke- absorberende indlæg (f.eks. plast- eller siliconefingerunder-lag) kan forårsage ansamling af kondensat. Fjern anordninger fra stillestående opløsning for at bevare steriliteten.

Yderligere oplysninger

Ikke relevant

Kontakt hos producenten


Ovenstående anvisninger er blevet valideret af Stryker som EGNEDE at klargøre en medicinsk anordning til genbrug. Det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres ved hjælp af udstyr, materialer og personale på hospitalet, opnår det ønskede resultat. Dette kræver sædvanligvis validering og rutinemæssig overvågning af processen.

Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus .............................................................................98

Käyttöaiheet ....................................................................................................................................................99

Varoitukset .........................................................................................................................................................99

Muistutukset ...............................................................................................................................................100

Käyttöohjeet ................................................................................................................................................100

Uudelleenkäsittely .............................................................................................................................100

Sisällysluettelo

FI-98

Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitusStrykeFlow™-imu-/huuhtelukärki on StrykeFlow- ja AHTO-imu-/huuhtelujärjestelmien lisävaruste. Kärjet on tarkoitettu nesteiden poistamiseen ja aspirointiin yleisissä laparoskooppisissa toimenpiteissä.

Tavalliset kärjet250-070-402 5 mm × 28 cm:n tavallinen kärki, ilmastoitu, metallipinta

250-070-403 5 mm × 32 cm:n tavallinen kärki, ilmastoitu, metallipinta


250-070-407 5 mm × 32 cm:n hydrodissektiokärki, metallipinta


250-070-409 5 mm × 32 cm:n hydrodissektiokärki, metallipinta


250-070-437 5 mm × 32 cm:n aspiraationeulan kärki

250-070-471 2 mm × 32 cm:n tavallinen kärki, 1 reikä, metallipinta

250-070-472 2 mm × 32 cm:n tavallinen kärki, 2 reikää, metallipinta

250-070-473 2 mm × 34 cm:n tavallinen kärki ilman reikiä, metallipinta

250-070-482 5 mm × 28 cm:n tavallinen kärki, ilmastoitu, heijastamaton pinta



250-070-487 5 mm × 32 cm:n hydrodissektiokärki, heijastamaton pinta


250-070-489 5 mm × 32 cm:n tavallinen kärki, ei reikiä, heijastamaton pinta


250-070-491 3 mm × 32 cm:n tavallinen kärki, ei ilmastoitu, metallipinta

Johtamattomat kärjet250-070-420 5 mm × 32 cm:n johtamaton kärki

250-070-421 5 mm × 32 cm:n johtamaton kärki, 4 reikää

Allasimukärjet250-070-405 10 mm × 32 cm:n allasimukärki, metallipinta

250-070-406 5 mm × 32 cm:n allasimukärki, metallipinta

250-070-485 10 mm × 32 cm:n allasimukärki, heijastamaton pinta

250-070-486 5 mm × 32 cm:n allasimukärki, heijastamaton pinta

250-070-492 10 mm × 32 cm:n kivikaavin

FI-99

KäyttöaiheetNämä laitteet on tarkoitettu yleiskäyttöön imu- ja/tai huuhtelulaitteina laparoskooppisessa yleiskirurgiassa, yleiskirurgiassa, laparoskooppisessa gynekologisessa kirurgiassa, gynekologisessa kirurgiassa, rintakehäkirurgiassa, laparoskooppisessa rintakehäkirurgiassa, korva- ja kurkkukirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja urologiassa. Laparoskopiassa kärkeä voidaan käyttää kanyylina, johon kiinnitetään laparoskooppisia lisälaitteita, esimerkiksi manuaalisia instrumentteja tai erilaisia lisäkoettimia.

Varoitukset

1 Laitteet toimitetaan steriloimattomina. Puhdista kärki huolellisesti ja steriloi se ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen käyttökerran jälkeen (ks. jäljempänä olevat puhdistus- ja sterilointiohjeet).

2 Tarkista ennen jokaista käyttökertaa, ettei laitteessa ole repeämiä tai murtumia. Hävitä vaurioitunut tuote. Johtamattomissa kärjissä olevat halkeamat tai repeämät voivat aiheuttaa tahattomia sähkövirtauksia, sähköiskuja tai suolaliuoksen vuotoja.

3 Kärkiä tai muita laparoskooppisia instrumentteja ei saa käyttää laserin rajoittimina. Säteilyn imeytyminen voi aiheuttaa laparoskooppisten instrumenttien ylikuumentumisen. Säteilyn heijastuminen voi aiheuttaa tahattomia palovammoja.

4 Johtamattomat kärjet:• Laparoskooppisia sähkökirurgisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain lääkärit,

joilla on riittävä koulutus ja jotka tuntevat sähkökirurgisten toimenpiteiden tekniikat, komplikaatiot ja vaarat.

• Varmista instrumenttien yhteensopivuus. Varmista myös, etteivät maadoitus ja eristys ole heikentyneet.

• Kun johtamatonta kärkeä käytetään sähkökirurgisen koettimen yhteydessä, seuraavat olosuhteet voivat aiheuttaa sähköiskuvaaran, tahattoman leikkaamisen/koaguloinnin ja/tai tahattoman sähkövirran:• Sähkökirurginen koetin ei ole kosketuksissa kudoksen kanssa.• Sähkökirurginen koetin aktivoidaan nesteen huuhtelun tai aspiroinnin aikana.• Sähkökirurginen koetin aktivoidaan, kun kanyylissä on huuhtelunestettä.• Sähkökirurginen koetin on asennettu väärin imu-/huuhtelulaitteeseen.• Monopolaarinen johto ei peitä elektrodin nastaa kokonaan.• Sähkökirurgisen koettimen kärkeen on kerääntynyt liikaa likaa käytön aikana.

FI-100

Muistutukset

1 Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

2 Johtamattomat kärjet: • Enimmäisjännite on 7 000 volttia huipusta huippuun tai 120 wattia

koagulaatiotilassa. • Älä käytä liikaa sivuttaista voimaa distaalipäässä. Tällöin letku voi revetä, murtua

tai taittua.

Käyttöohjeet

1 Kiinnitä kärki steriloinnin jälkeen aseptisesti imu-/huuhtelulaitteeseen steriilillä alueella. Pidä kiinni kärjen keskikohdasta ja kierrä sitä käsikappaleen etuosaan, kunnes nämä kaksi osaa ovat täysin kiinni toisissaan.

2 Varmista, että O-rengas on täysin peitossa.

UudelleenkäsittelyOhjeet koskevat vain laitteita (ilman tasoa). Ohjeet laitteiden uudelleenkäsittelyyn tasolla on annettu asiaankuuluvissa käyttöohjeissa.

Varoitukset Laitteet toimitetaan steriloimattomina. Puhdista ja steriloi kärjet ennen ensimmäistä käyttökertaa ja jokaisen seuraavan käyttökerran jälkeen.

Muistutukset Laitteeseen jäänyt veri ja lika haittaavat laitteen toimintaa. Kärki on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen ennen sterilointia.

Uudelleenkäsittelyn rajoitukset

• Kun käsittely tehdään oikein, sen vaikutus kärkeen on hyvin pieni. Tuotteen käyttöaika määräytyy yleensä käytössä tapahtuvan kulumisen ja vaurioiden mukaan.

• Älä jätä kärkeä liuoksiin pidemmäksi aikaa kuin on tarpeen. Se saattaa kiihdyttää tuotteen normaalia vanhenemista.

• Takuu ei korvaa väärän käsittelyn aiheuttamaa vahingoittumista.

FI-101

Käyttökohdan valmistelu ennen käsittelyä

• Pyyhi karkea lika kärjestä kertakäyttöisillä paperipyyhkeillä.

• Jos käytössä on automaattinen puhdistusmenetelmä, huuhtele kärki steriilillä tislatulla vedellä heti käytön jälkeen.

Säilytys ja kuljetus • Ei erityisiä vaatimuksia.• Uudelleenkäsittele kärki niin pian käytön jälkeen

kuin se on käytännössä mahdollista.

Valmistelu manuaalista tai automaattista puhdistusta varten

1 Pura kärki osiin, jos mahdollista.2 Valmistele entsymaattinen pesuaineliuos1

valmistajan antamien suositusten mukaisesti.3 Pyyhi koko kärki puhtaalla, pesuaineliuokseen

kastetulla liinalla.4 Upota kärki pesuaineliuokseen.5 Liota kärkeä pesuaineliuoksessa 15 minuuttia.

1 Puhdistus on validoitu käyttämällä Enzol®-pesuainetta 1 oz/gal, lämpötila 35–40 °C.

Manuaalinen puhdistus

1 Harjaa• Valmistele uusi entsymaattinen

pesuaineliuos1 valmistajan antamien suositusten mukaisesti 35 °C:n lämpötilassa.

• Harjaa laitteen ulkopinta ja ontelo perusteellisesti pehmeällä harjalla. Keskity vastakkaisiin tai karkeisiin pintoihin.

• Ruiskuta kaikki vastakkaiset pinnat ja kolot vähintään viisi kertaa.

FI-102

2 Huuhtele• Huuhtele laite deionisoidulla vedellä

ympäristölämpötilassa, kunnes pesuaineesta ei ole jäänteitä. Huuhtele ontelo ja kaikki vastakkaiset pinnat ja kolot vähintään viisi kertaa. Jatka huuhtelua vähintään 30 sekuntia sen jälkeen, kun kaikki pesuainejäämät on poistettu.

• Valuta vesi laitteesta ja kuivaa se puhtaalla liinalla tai suodatetulla paineilmalla.

• Tarkista silmämääräisesti, että laite on puhdas. Kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti tavoitettaviin alueisiin. Jos likaa on vielä näkyvillä, toista vaiheet 1 ja 2.

3 Liota• Valmistele ei-entsymaattinen pesuaineliuos2

valmistajan antamien suositusten mukaisesti 35 °C:n lämpötilassa.

• Upota laite kokonaan ja ruiskuta onteloon, kaikille vastakkaisille pinnoille ja koloihin vähintään 50 ml pesuaineliuosta.

• Liota laitetta 15 minuuttia.

4 Harjaa• Harjaa kärjen ulkopinta perusteellisesti

pehmeällä harjalla.• Ruiskuta pesuaineliuosta kaikille vastakkaisille

pinnoille viisi kertaa.• Harjaa kaikki liikkuvat osat laitteen ollessa

auki ja kiinni ääriasennoissa.

2 Puhdistus on validoitu käyttämällä neutraalia Prolystica 2x -pesuainetta, lämpötila 35–40 °C.

5 Huuhtele• Huuhtele laitetta huolellisesti deionisoidulla

vedellä, kunnes kaikki pesuainejäämät on poistettu. Jatka huuhtelua vähintään 30 sekuntia sen jälkeen, kun kaikki pesuainejäämät on poistettu.

• Valuta vesi laitteesta ja kuivaa kaikki pinnat puhtaalla liinalla tai paineilmalla.

FI-103

Automaattinen puhdistus

1 Harjaa• Valmistele uusi entsymaattinen

pesuaineliuos1 valmistajan antamien suositusten mukaisesti 35 °C:n lämpötilassa.

• Harjaa laitteen ulkopinta ja ontelo perusteellisesti pehmeällä harjalla. Keskity vastakkaisiin tai karkeisiin pintoihin.

2 Huuhtele• Huuhtele laite deionisoidulla vedellä

ympäristölämpötilassa, kunnes pesuaineesta ei ole jäänteitä. Jatka huuhtelua 30 sekuntia sen jälkeen, kun kaikki pesuainejäämät on poistettu.

3 Automaattinen pesu• Laita laite pesukoneeseen kallelleen, jotta

vesi valuu pois laitteesta.• Ohjelmoi pesulaite käyttämällä seuraavia

asetuksia:

Kierrätysaika (min)

Veden lämpötila Pesuaine (tyyppi

ja pitoisuus)

Esipesu 2 Kylmä —

Entsyymipesu 2 Kuuma Entsyymipesuaine1

Pesu 1 2 Asetusarvo 66 °C Ei-entsymaattinen pesuaine2

Huuhtelu 1 2 Kuuma —

Kuivumisvaihe 7 Kuivauslämpötila115 °C

—

• Tarkista silmämääräisesti, että laite on puhdas. Kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti tavoitettaviin alueisiin. Jos likaa on vielä näkyvillä, toista vaiheet 1–3.

FI-104

4 Kuivaus• Poista kärki pesukoneesta kuivausvaiheen

jälkeen.• Kuivaa kärki puhtaalla pehmeällä liinalla. Voit

edistää kuivumista suodatetun paineilman (275 kPa) avulla.

• Tarkista silmämääräisesti, että kärki on puhdas. Kiinnitä erityistä huomiota vaikeasti tavoitettaviin alueisiin.

Desinfiointi (valinnainen)

• Desinfioi laite desinfiointiaineessa, jonka aktiivisena ainesosana on jompikumpi seuraavista:• ≥ 2,4-prosenttinen glutaarialdehydi

(liotusaika vähintään 45 minuuttia 25 °C:n lämpötilassa).3

• ≥ 0,55-prosenttinen ortoftaalialdehydi (liotusaika vähintään 12 minuuttia 25 °C:n lämpötilassa).4

• Valmista desinfiointiaineliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti.

• Upota laite oikeanlämpöiseen desinfiointiaineliuokseen tarvittavaksi ajaksi niin, että kaikki vastakkaiset pinnat, ontelot ja kolot täyttyvät.

• Huuhtele laite upottamalla steriiliin veteen. Upota laite veteen, ravistele sitä veden alla ja anna liota vähintään minuutin ajan. Toista huuhtelutoimenpide vielä kahdesti; vaihda vesi ennen molempia huuhtelukertoja.

• Kuivaa kaikki osat steriilillä, nukkaamattomalla liinalla välittömästi huuhtelun jälkeen.

3 Cidex® Activated Dialdehyde -aineen desinfiointiteho on validoitu.

4 Cidex® OPA -aineen desinfiointiteho on validoitu.

Huolto Kärki ei edellytä rutiinihuoltoa.

FI-105

Tarkistus ja testaus • Tarkista kärki lommojen ja halkeamien varalta. Jos havaitaan ongelma tai ongelmaa epäillään, hävitä kärki. Lisätietoja korjauksista ja palautuksista on Strykerin Takuussa ja palautusperiaatteissa.

• Tarkista kaikkien osien puhtaus. Jos laitteessa on kudos- tai nestekertymiä, toista edellä kuvatut puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteet.

Pakkaaminen sterilointia varten

Kaksoiskääri kärki, ellei seuraavassa toisin neuvota.

Sterilointi Muistutus: Nopea jäähdytys tai “karkaiseminen” nesteessä vahingoittaa instrumenttia ja mitätöi takuun.

Autoklaavi (höyry)Painovoima Esityhjiö “Pika”

Esityhjiö

Käärintä kaksoiskääritty kaksoiskääritty —

Lämpötila 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 132 °C

Vähimmäis-aika (min)

50 35 4 3 4

Keski-määräinen kuivumisaika (min)

15 15 8 8 —

Varoitus: Kuivumisaikaan vaikuttavat esimerkiksi seuraavat muuttujat: kosteus, käärintämenetelmä, esikäsittely, kammion koko, kuorman massa, kuorman materiaali ja sijainti kammiossa. Käyttäjän on varmistettava, että autoklaavin asetettu kuivumisaika on riittävä kirurgisten laitteiden kuivaamiseen.

Varoitus: Nämä ohjeet on laadittu standardien AAMI TIR 12, ISO 17665 ja AAMI ST79 ohjeiden perusteella. Stryker suosittelee näiden standardien noudattamista.

FI-106

Säilytys Laitteet voidaan säilyttää tasolla. Ei-imukykyisillä irtomateriaaleilla (esim. muoviset tai silikonitangoilla varustetut järjestelymatot) varustetut tasot voivat aiheuttaa kondensoituneen nesteen kertymistä. Steriiliyden varmistamiseksi poista laitteet liikkumattomasta liuoksesta.

Lisätiedot -

Valmistajan yhteystiedot


Stryker on validoinut edellä annettujen käsittelyohjeiden SOVELTUVAN lääkinnällisten laitteiden valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos. Tämä edellyttää yleensä prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa.

Produktbeskrivelse / tiltenkt bruk ..............................................................................108

Indikasjoner ..................................................................................................................................................109

Advarsler ...........................................................................................................................................................109

Forholdsregler...........................................................................................................................................110

Bruksanvisning ........................................................................................................................................110

Reprosessering .........................................................................................................................................110

Innholdsfortegnelse

NO-108

Produktbeskrivelse / tiltenkt brukStrykeFlow™ suge-/irrigasjonsspiss er et tilbehør til StrykeFlow og AHTO suge-/irrigasjonssystemer. Spissene er beregnet for evakuering og aspirasjon av væsker under generelle laparoskopiske prosedyrer.

Vanlige spisser250-070-402 5 mm × 28 cm vanlig spiss, ventilert, metalloverflate

250-070-403 5 mm × 32 cm vanlig spiss, ventilert, metalloverflate


250-070-407 5 mm × 32 cm hydrodisseksjonsspiss, metalloverflate


250-070-409 5 mm × 32 cm hydrodisseksjonsspiss, metalloverflate


250-070-437 5 mm × 32 cm aspirasjonsnålespiss

250-070-471 2 mm × 32 cm vanlig spiss med 1 hull, metalloverflate

250-070-472 2 mm × 32 cm vanlig spiss med 2 hull, metalloverflate

250-070-473 2 mm × 34 cm vanlig spiss uten hull, metalloverflate

250-070-482 5 mm × 28 cm vanlig spiss, ventilert, ikke-reflekterende overflate



250-070-487 5 mm × 32 cm hydrodisseksjonsspiss, ikke-reflekterende overflate


250-070-489 5 mm × 32 cm vanlig spiss, ingen hull, ikke-reflekterende overflate


250-070-491 3 mm × 32 cm vanlig spiss, ikke-ventilert, metalloverflate

Ikke-ledende spisser250-070-420 5 mm × 32 cm ikke-ledende spiss

250-070-421 5 mm × 32 cm ikke-ledende spiss med 4 hull

Reservoarsugespisser250-070-405 10 mm × 32 cm reservoarsugespiss, metalloverflate

250-070-406 5 mm × 32 cm reservoarsugespiss, metalloverflate

250-070-485 10 mm × 32 cm reservoarsugespiss, ikke-reflekterende overflate

250-070-486 5 mm × 32 cm reservoarsugespiss, ikke-reflekterende overflate

250-070-492 10 mm × 32 cm steinskuffe

NO-109

IndikasjonerDisse enhetene indikeres for bruk til universale formål som suge- og/eller irrigasjonsenheter i generell laparoskopisk kirurgi, generell kirurgi, laparoskopisk gynekologisk kirurgi, gynekologisk kirurgi, torakal kirurgi, laparoskopisk torakal kirurgi, otolarynkologisk kirurgi, plastisk kirurgi og urologi. I laparoskopisk bruk kan spissen tjene som en kanyle for å lagre laparoskopisk tilbehør, slik som manuelle instrumenter eller ulike tilbehørssonder.

Advarsler

1 Disse enhetene leveres usterile. Rengjør spissen grundig og steriliser den før første gangs bruk og etter hver bruk (se rengjørings- og steriliseringsprosedyrer nedenfor).

2 Kontroller enheten før bruk og se etter sprekker eller brudd. Kast produktet hvis det er skadet på noen måte. Brudd og sprekker på ikke-ledende spisser kan føre til utilsiktet strøm av elektrisitet, støt eller lekkasje av saltvannsløsning.

3 Ikke bruk spissene eller andre laparaskopiske instrumenter som bakskjerm for laserstråle. Absorbert stråling kan forårsake overoppheting av laparaskopiske instrumenter. Reflektert stråling kan forårsake utilsiktede brannskader.

4 For ikke-ledende spisser:• Laparoskopiske elektrokirurgiske prosedyrer skal kun utføres av leger som har

tilstrekkelig opplæring og er kjent med teknikker, komplikasjoner og farer for elektrokirurgiske prosedyrer.

• Verifiser at instrumentene er kompatible, og kontroller at jordingen og isolasjonen er intakt.

• Når en ikke-ledende spiss brukes sammen med en elektrokirurgisk sonde under følgende forhold, kan dette føre til fare for elektrisk støt, utilsiktet skjæring/koagulering og/eller utilsiktet strøm av elektrisitet:• Den elektrokirurgiske sonden er ikke i kontakt med vev.• Den elektrokirurgiske sonden aktiveres under irrigering eller aspirering

av væske.• Den elektrokirurgiske sonden aktiveres mens det er irrigasjonsvæske

i kanylen.• Den elektrokirurgiske sonden er montert feil til enheten for suging/irrigasjon.• Posten på elektroden er ikke helt dekket av den monopolare ledningen.• Dannelse av for mye avfall på spissen på den elektrokirurgiske sonden.

NO-110

Forholdsregler

1 Føderal lov (USA) krever at dette utstyret kun selges av eller etter fullmakt fra lege.

2 For ikke-ledende spisser: • Fasespenningen skal ikke overstige 7.000 volt eller 120 watt

i koaguleringsmodus. • Ikke bruk for mye lateral kraft på den distale enden. Det kan føre til at slangen

sprekker, knekker eller bøyes.

Bruksanvisning

1 Etter sterilisering, i et sterilt miljø, skal spissen monteres aseptisk på sugeirrigatoren. Hold koblingen på spissen, og skru den inn fast foran på håndstykket inntil de to komponentene er godt festet i hverandre.

2 Kontroller at O-ringen er fullstendig dekket.

ReprosesseringInstruksjonene gjelder kun enhetene (uten et brett). Se de ulike enhetenes håndbøker for instruksjoner om hvordan enheter med brett skal reprosesseres.

Advarsler Disse enhetene leveres usterile. Spissene må rengjøres og steriliseres før første gangs bruk og etter hver påfølgende bruk.

Forholdsregler Blod og rester som blir værende på enheten, vil påvirke driften av enheten. Spissen må rengjøres etter hver bruk før sterilisering.

Begrensninger for reprosessering

• Ordentlig reprosessering har liten effekt på spissen. Enhetens brukstid er vanligvis bestemt av slitasje og skade som følge av bruk.

• La ikke spissen ligge i oppløsninger lenger enn nødvendig. Dette kan fremskynde den normale aldringsprosessen.

• Skade som oppstår som følge av feil behandling, vil ikke dekkes av garantien.

NO-111

Klargjøring av brukssted før reprosessering

• Tørk materialrester av spissen med papirhåndklær.

• Hvis en automatisert rengjøringsmetode benyttes, må spissen skylles i destillert vann umiddelbart etter bruk.

Sikring og transport • Ingen særskilte krav.• Rengjør og steriliser spissen så snart som det

er praktisk mulig etter bruk.

Forberedelser til manuell eller automatisert rengjøring

1 Demonter spissens individuelle komponenter hvis aktuelt:

2 Gjør klar en enzymatisk rengjøringsløsning1 i henhold til anbefalingene fra produsenten.

3 Tørk av hele spissen med en ren klut dyppet i rengjøringsmiddel.

4 Senk spissen ned i rengjøringsmidlet.5 La spissen ligge i rengjøringsmiddelet

i 15 minutter.

1 Rengjøringen er validert ved hjelp av Enzol® ved 1 oz/gal. ved 35–40 °C.

Manuell rengjøring 1 Børsting• Gjør klar en ny enzymatisk

rengjøringsløsning1 i henhold til anbefalingene fra produsenten ved 35 °C.

• Børst hele yttersiden av enheten og hulrommet grundig med en myk børste. Konsentrer deg om sammenføyde og rue overflater.

• Sprøyt rue overflater og alle sprekker minst fem ganger.

NO-112

2 Skylling• Skyll enheten med avionisert vann ved

omgivelsestemperatur for å fjerne alle rester av rengjøringsmiddel. Skyll gjennom hulrommet og alle sammenføyde overflater og sprekker minst fem ganger. Fortsett å skylle 30 sekunder etter at alle rester av rengjøringsmiddelet er fjernet.

• La overflødig vann renne av enheten, og tørk alle overflater med en ren klut eller filtrert trykkluft.

• Inspiser enheten for renhet, og vær særlig oppmerksom på vanskelig tilgjengelige områder. Dersom det oppdages synlige rester, gjentas punktene 1 og 2.

3 Bløtlegging• Gjør klar en enzymatisk rengjøringsløsning2

i henhold til anbefalingene fra produsenten ved 35 °C.

• Legg enheten i væsken og sprøyt hulrommet og alle sammenføyde overflater med minst 50 ml av rengjøringsmiddelet.

• La enheten ligge i bløt 15 minutter.

4 Børsting• Børst hele yttersiden av spissen grundig med

en myk børste.• Skyll gjennom alle sammenføyde

overflater fem ganger med det tilberedte rengjøringsmiddelet.

• Børst alle bevegelige deler mens de er i sine helt åpne og deretter lukkede posisjoner.

2 Rengjøringen er validert ved hjelp av Prolystica 2x nøytralt rengjøringsmiddel ved 35–40 °C.

5 Skylling• Skyll enheten grundig med avionisert vann til

alle rester av rengjøringsmiddelet er fjernet. Fortsett å skylle 30 sekunder etter at alle rester av rengjøringsmiddelet er fjernet.

• La overflødig vann renne av enheten, og tørk alle overflater med en ren klut eller trykkluft.

NO-113

Automatisert rengjøring

1 Børsting• Gjør klar en ny enzymatisk

rengjøringsløsning1 i henhold til anbefalingene fra produsenten ved 35 °C.

• Børst hele yttersiden av enheten og hulrommet grundig med en myk børste. Konsentrer deg om sammenføyde og rue overflater.

2 Skylling• Skyll enheten med avionisert vann ved

omgivelsestemperatur for å fjerne alle rester av rengjøringsmiddel. Fortsett å skylle i 30 sekunder etter at alle rester av rengjøringsmiddelet er fjernet.

3 Automatisk vask• Plasser enheten på skrå i vaskemaskinen

slik at vann kan renne av.• Vaskemaskinen programmeres med

innstillingene angitt nedenfor.

Resirkuleringstid (minutter)

Vanntemperatur Rengjørings-middel (type

og konsentrasjon)

Forvask 2 Kaldt —

Enzymvask 2 Varmt Enzymatisk rengjøringsmiddel1

Vask 1 2 Instillingsverdi 66 °C

Ikke-enzymatisk rengjøringsmiddel2

Skylling 1 2 Varmt —

Tørkefase 7 Tørketemperatur115 °C

—

• Inspiser enheten for renhet, og vær særlig oppmerksom på vanskelig tilgjengelige områder. Dersom det oppdages synlige rester, gjentas punktene 1–3.

NO-114

4 Tørking• Ta spissen ut av vaskemaskinen etter

tørkefasen.• Tørk av spissen med en myk og ren klut.

Bruk filtrert trykkluft (275 kPa) for å tørke brettet fullstendig.

• Kontroller at spissen er ren, og vær særlig oppmerksom på vanskelig tilgjengelige områder.

Desinfeksjon (valgfritt)

• Desinfiser enheteni en desinfiseringsløsning som har en av følgende aktive ingredienser:• ≥ 2,4 % glutaraldehyd (med en minste

bløtleggingstid på 45 minutter ved 25 °C).3

• ≥ 0,55 % ortoftalaldehyd (med en minste bløtleggingstid på 12 minutter ved 25 °C).4

• Klargjør desinfiseringsløsningen i henhold til produsentens anvisninger.

• La alle hulrom og sammenføyde overflater være fylt med desinfiseringsløsning så lenge som nødvendig ved riktig temperatur i henhold til produsentens anbefalinger.

• Skyll enheten i en liten balje med sterilt vann. Senk enheten ned i det sterile vannet, og rist på det under vann. La det ligge i bløt i minst ett minutt. Gjenta skyllingen to ganger til. Bruk nytt sterilt vann hver gang.

• Tørk alle deler med et sterilt og lofritt håndkle umiddelbart etter skyllingen.

3 Cidex® aktiv dialdehydløsning ble validert for desinfeksjonse-ffektivitet.

4 Cidex® OPA ble validert for desinfiseringseffektivitet.

Vedlikehold Spissen krever ikke noe rutinemessig vedlikehold.

NO-115

Kontroll og testing • Kontroller at spissen ikke har bulker eller sprekker. Hvis det oppdages eller mistenkes et problem, skal spissen kasseres. Se Strykers standardgaranti og returpolicy for mer informasjon om reparasjon og returnering.

• Kontroller at alle komponentene er rene. Dersom det er væske eller vevsbelegg til stede, må rengjørings- og desinfiseringsprosedyrene over gjentas.

Pakking for sterilisering

Dobbeltpakk spissen hvis ikke annet er angitt nedenfor.

Sterilisering Forholdsregel: Hurtig kjøling eller "dypping" av instrumentet i væske medfører at instrumentet blir skadet og at garantien blir ugyldig.

Autoklavering (damp)Gravitasjon Forvakuum "Flash"

Forvakuum

Pakking dobbelt dobbelt —


Minimumsstid (minutter)

50 35 4 3 4

Gjennom-snittlig tørketid (minutter)

15 15 8 8 —

Advarsel: Tørketiden avhenger av en rekke variabler, bl.a. fuktighet, innpakningstype, forhåndsbehandling, kammerstørrelse, belastningsmasse, belastningsmateriale og plassering i kammeret. Brukerne må kontrollere at tørketiden som autoklaven er stilt inn på, sørger for tørt kirurgisk utstyr.

Advarsel: Disse instruksjonene ble utviklet med veiledning fra AAMI TIR 12, ISO 17665 og AAMI ST79, og Stryker anbefaler at brukere overholder disse standardene.

NO-116

Oppbevaring Denne enheten skal ikke lagres i et brett. På brett med ikke-absorberende innlegg (slik som organiseringsmatter i plast eller silikon) kan det dannes kondens. Fjern enhetene fra løsningen for å opprettholde steriliteten.

Ytterligere informasjon

I/R

Produsentens kontakt-informasjon


Bruksanvisningen over er validert av Stryker som EGNET til å klargjøre medisinsk utstyr for gjenbruk. Det forblir det brukerens ansvar å forsikre seg om at reprosesseringen, slik den faktisk utføres ved hjelp av utstyr, materiale og personell på reprosesseringsstedet, gir ønsket resultat. Det kreves normalt at denne prosessen valideres og overvåkes rutinemessig.

Produktbeskrivning/avsedd användning ........................................................118

Indikationer ..................................................................................................................................................119

Varningar ..........................................................................................................................................................119

Försiktighetsåtgärder ....................................................................................................................120

Bruksanvisning ........................................................................................................................................120

Preparering för återanvändning ....................................................................................120

Innehållsförteckning

SV-118

Produktbeskrivning/avsedd användningStrykeFlow™ sug-/sköljspets för engångsbruk är ett tillbehör till StrykeFlow och AHTO sug-/sköljsystem. Spetsarna är avsedda att användas för utsugning och aspiration av vätskor under allmänna laparoskopiska ingrepp.

Normal spets250-070-402 Normal spets, ventilerad, metallyta 5 mm × 28 cm

250-070-403 Normal spets, ventilerad, metallyta 5 mm × 32 cm


250-070-407 Hydrodissektionsspets, metallyta 5 mm × 32 cm


250-070-409 Hydrodissektionsspets, metallyta 5 mm × 32 cm


250-070-437 Aspirationsnålspets 5 mm × 32 cm

250-070-471 Normal spets med 1 hål, metallyta 2 mm × 32 cm

250-070-472 Normal spets med 2 hål, metallyta 2 mm × 32 cm

250-070-473 Normal spets utan hål, metallyta 2 mm × 34 cm

250-070-482 Normal spets, ventilerad, icke-reflekterande yta 5 mm × 28 cm



250-070-487 Hydrodissektionsspets, icke-reflekterande yta 5 mm × 32 cm


250-070-489 Normal spets, inga hål, icke-reflekterande yta 5 mm × 32 cm


250-070-491 Normal spets, icke-ventilerad, metallyta 3 mm × 32 cm

Icke-ledande spets250-070-420 Icke-ledande spets 5 mm × 32 cm

250-070-421 Icke-ledande spets med 4 hål, 5 mm × 32 cm

Poolsugspets250-070-405 Poolsugspets, metallyta 10 mm × 32 cm

250-070-406 Poolsugspets, metallyta 5 mm × 32 cm

250-070-485 Poolsugspets, icke-reflekterande yta 10 mm × 32 cm

250-070-486 Poolsugspets, icke-reflekterande yta 5 mm × 32 cm

250-070-492 Stenskopa 10 mm × 32 cm

SV-119

IndikationerDessa enheter är indicerade för allmänt bruk som sug- och/eller spolanordningar inom laparoskopisk allmänkirurgi, allmänkirurgi, laparoskopisk gynekologisk kirurgi, gynekologisk kirurgi, toraxkirurgi, laparoskopisk toraxkirurgi, ÖNH-kirurgi, plastikkirurgi och urologi. Vid laparoskopiska tillämpningar kan spetsen fungera som en kanyl för att rymma laparoskopiska tillbehör som t.ex. manuella instrument eller olika tillbehörssonder.

Varningar

1 Instrumenten levereras osterila. Rengör spetsen noggrant och sterilisera den före första användningstillfället och efter varje användning (se anvisningarna för rengöring och sterilisering nedan).

2 Kontrollera att enheten inte har några sprickor eller brott före varje användning. Kassera produkten om den är skadad. Sprickor och brott på icke-ledande spetsar kan leda till oavsiktligt strömflöde, stötar eller läckage av koksaltlösning.

3 Använd inte spetsarna eller andra laparoskopiska instrument som laserspärr. Absorberad utstrålning kan överhetta de laparoskopiska instrumenten. Reflekterade strålar kan orsaka oavsiktliga brännskador.

4 För icke-ledande spetsar:• Laparoskopiska diatermiingrepp får endast utföras av läkare med adekvat

utbildning i och kunskap om metoder, komplikationer och risker förknippade med laparoskopiska ingrepp.

• Verifiera instrumentens kompatibilitet och säkerställ att jordningen och isoleringen är intakt.

• Om en icke-ledande sug-/sköljspets används tillsammans med en diatermisond under följande förhållanden finns risk för elektriska stötar, oavsiktliga snitt/koaguleringar och/eller oavsiktliga strömflöden:• När diatermisonden inte är i kontakt med vävnad.• När diatermisonden aktiveras under sköljning eller sugning av vätska.• När diatermisonden aktiveras medan det finns sköljvätska i kanylen.• När diatermisonden är felaktigt monterad på sug-/sköljenheten.• När elektrodkontakten inte är helt täckt av den monopolära sladden.• När för mycket smuts har ansamlats på spetsen.

SV-120

Försiktighetsåtgärder

1 Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

2 För icke-ledande spetsar: • Överskrid inte 7 000 V topp-till-topp eller 120 W i koagulationsläge. • Använd inte överdrivet lateralt tryck mot den distala änden. Det kan göra att

röret spricker, går sönder eller böjs.

Bruksanvisning

1 Spetsen ska steriliseras i en steril miljö. Montera den sedan med aseptisk teknik på sug-/sköljenheten. Håll i spetsens nav och skruva den frampå handstycket tills de båda komponenterna sitter helt fast i varandra.

2 Kontrollera att O-ringen är helt täckt.

Preparering för återanvändningInstruktionerna gäller endast för enheterna (utan bricka). För anvisningar om hur de enskilda instrumenten ska prepareras för återanvändning i en bricka, se respektive medföljande manual.

Varningar Instrumenten levereras osterila. Rengör och sterilisera spetsen före första användningstillfället och sedan efter varje användning.

Försiktighetsåtgärder Blod och skräp som lämnas kvar på enheten inverkar på dess funktion. Spetsen måste rengöras efter varje användning, innan den steriliseras.

Begränsningar vid rengöring och omsterilisering

• Korrekt hantering påverkar spetsen minst. Livslängden avgörs i allmänhet av slitage och skador på grund av användning.

• Lämna inte spetsen i lösningar under längre tid än nödvändigt. Det kan förkorta enhetens livslängd.

• Skador som uppstår på grund av felaktig hantering täcks inte av garantin.

SV-121

Förberedelser vid användningsstället inför rengöring/sterilisering

• Torka av smuts från spetsen med hjälp av engångshanddukar av papper.

• Om en automatisk rengöringsmetod ska användas, skölj spetsen i destillerat vatten omedelbart efter användning.

Förpackning och transport

• Inga speciella krav.• Preparera spetsen för ny användning så fort som det

är praktiskt möjligt efter användning.

Förberedelse för manuell eller automatisk rengöring

1 Ta isär spetsen i dess enskilda delar om det är tillämpligt.

2 Bered en enzymatisk rengöringslösning1 i enlighet med tillverkarens rekommendationer.

3 Torka av hela spetsen med en ren duk som doppats i rengöringsmedel.

4 Sänk ned spetsen i rengöringsmedlet.5 Låt spetsen ligga i blöt i rengöringsmedlet

i 15 minuter.1 Rengöringen validerades med Enzol© 1 oz/gal. vid 35–40 °C.

Manuell rengöring 1 Borste• Bered en ny enzymatisk rengöringslösning1

med 35 °C i enlighet med tillverkarens rekommendationer.

• Borsta noggrant enhetens utsida och lumen med en mjuk borste, särskilt kontaktytor eller ojämna ytor.

• Spola alla kontaktytor och springor minst fem gånger.

2 Skölj• Skölj enheten med avjoniserat rumstempererat

vatten så att alla rester av rengöringsmedlet avlägsnas. Spola lumen, kontaktytor och springor minst fem gånger. Fortsätt spola i 30 sekunder efter att alla rester av rengöringsmedlet är borta.

• Låt allt överskottsvatten rinna av och torka enheten med en ren duk eller filtrerad tryckluft.

• Kontrollera visuellt att enheten är ren. Var särskilt noga med svåråtkomliga områden. Om synlig smuts finns kvar, upprepa steg 1 och 2.

SV-122

3 Blötlägg• Bered en icke-enzymatisk rengöringslösning2


• Sänk ned enheten helt och spruta in minst 50 ml rengöringsmedel i lumen, kontaktytor och springor.

• Låt enheten ligga i blöt i 15 minuter.

4 Borste• Borsta noggrant spetsens utsida med en

mjuk borste.• Spola alla kontaktytor med

rengöringsberedningen fem gånger.• Borsta alla rörliga delar i deras yttersta öppna

och stängda lägen.

2 Rengöringen validerades med Prolystica 2x neutralt rengöringsmedel vid 35–40 °C.

5 Skölj• Skölj enheten grundligt med avjoniserat vatten

tills alla rester av rengöringsmedlet är borta. Fortsätt därefter att skölja i 30 sekunder.

• Låt allt överskottsvatten rinna av och torka produkten med en ren duk eller tryckluft.

Automatisk rengöring 1 Borste• Bered en ny enzymatisk rengöringslösning1


• Borsta noggrant enhetens utsida och lumen med en mjuk borste, särskilt kontaktytor eller ojämna ytor.

2 Skölj• Skölj enheten med avjoniserat rumstempererat

vatten så att alla rester av rengöringsmedlet avlägsnas. Fortsätt att skölja i 30 sekunder när alla rester av rengöringsmedlet väl har avlägsnats.

SV-123

3 Automatisk diskning• Placera enheten lutande i diskmaskinen så att

vattnet lättare kan rinna ut.• Programmera diskmaskinen med följande

parametrar:

Cirkulationstid (minuter)

Vattentemperatur Typ av rengöringsmedel

och koncentration

Fördisk 2 Kallt —

Enzym-disk 2 Varmt Enzymatiskt rengöringsmedel1

Tvätt 1 2 Börvärde 66 °C Icke-enzymatiskt rengöringsmedel2

Skölj 1 2 Varmt —

Torkning 7 Torktemperatur115 °C

—

• Kontrollera visuellt att enheten är ren. Var särskilt noga med svåråtkomliga områden. Om synlig smuts finns kvar, upprepa steg 1–3.

4 Torkning• Ta ut spetsen ur diskmaskinen när torkfasen

är klar.• Torka spetsen med en mjuk ren duk. Använd

filtrerad tryckluft (275 kPa) för att underlätta torkningen.

• Kontrollera att spetsen är ren. Var särskilt noga med svåråtkomliga områden.

SV-124

Desinficering (valfritt) • Desinficera enheten genom att sänka ned den i en desinficeringslösning, som har en av följande aktiva ingredienser:• ≥ 2,4 % glutaraldehyd (med en minsta

blötläggningstid på 45 minuter vid 25 °C).3

• ≥ 0,55 % orto-ftalaldehyd (med en minsta blötläggningstid på 12 minuter vid 25 °C).4

• Bered desinfektionslösningen i enlighet med tillverkarens instruktioner.

• Sänk ned enheten i desinficeringslösningen så att alla lumen och kontaktytor fylls, under den tid som krävs och vid lämplig temperatur.

• Skölj och spola enheten i ett bad med destillerat vatten. Sänk ned enheten, skaka den under vatten och låt den ligga i blöt under minst en minut. Upprepa sköljning och spolning två gånger till, med ett nytt bad varje gång.

• Torka alla delar med en steril, luddfri duk omedelbart efter sköljning.

3 Cidex® aktiverade dialdehydlösning har validerad desinficeringseffekt.

4 Cidex® OPA har validerad desinficeringseffekt.

Underhåll Inget rutinunderhåll är nödvändigt för spetsen.

Inspektion och testning

• Inspektera spetsen så att den inte är sprucken eller bucklig. Kassera spetsen om ett problem observeras eller misstänks. Se Strykers garanti och returpolicy för mer information om reparationer och retur.

• Kontrollera att alla komponenter är rena. Vid ansamling av vävnad eller vätska upprepas ovanstående rengörings- och desinfektionsprocedurer.

Förpackning inför sterilisering

Använd dubbla omslag för spetsen om inte annat anges nedan.

Sterilisering Försiktighet: Snabb nedkylning av instrumenten eller nedkylning genom att hälla över vätska eller sänka ned instrumenten i vätska skadar instrumenten och ogiltiggör garantin.

SV-125

Autoklav (ånga)Självtryck Förvakuum ”Snabbsterilisering”

Förvakuum

Inslagning dubbel dubbel —


Minsta tid (minuter)

50 35 4 3 4

Genomsnittlig torktid (minuter)

15 15 8 8 —

Varning: Torktiden beror på flera olika variabler, bland andra: luftfuktigheten, typ av inslagning, förbehandling, kammarstorlek, godsmängd, typ av gods och hur godset är placerat i kammaren. Användare måste kontrollera att den torktid som ställts in för autoklaven verkligen ger torra kirurgiska instrument.

Varning: Dessa instruktioner har tagits fram med hjälp av AAMI TIR 12, ISO 17665 och AAMI ST79 och Stryker rekommenderar att användarna följer dessa standarder.

Förvaring Enheterna kan förvaras i en bricka. Brickor med ickeabsorberande inlägg (såsom nabbade plast- eller silikonmattor) kan orsaka ansamlingar av kondensvatten. För att upprätthålla steriliteten, flytta bort föremålen från stillastående lösning.

Ytterligare information

Ej tillämpligt

Kontakt med tillverkaren

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138, USA+1 800 624 2244, +1 408 754 2000www.stryker.com

Stryker har validerat att instruktionerna som anges ovan KAN förbereda en medicinsk enhet för återanvändning. Det är dock alltid utförarens ansvar att processen när den utförs faktiskt uppnår avsett resultat genom att använda lämplig personal, utrustning och material. Detta kräver normalt sett validering och rutinövervakning av proceduren.

Opis i przeznaczenie urządzenia ...................................................................................128

Wskazania ........................................................................................................................................................129

Ostrzeżenia ....................................................................................................................................................129

Przestrogi .........................................................................................................................................................130

Instrukcja obsługi.................................................................................................................................130

Rekondycjonowanie .........................................................................................................................131

Spis treści

PL-128

Opis i przeznaczenie urządzeniaKońcówka ssaka/irygatora StrykeFlow™ jest elementem akcesoriów do systemów odsysania/irygacji StrykeFlow i AHTO. Końcówki są przeznaczone do usuwania i odsysania płynów w trakcie ogólnych zabiegów metodą laparoskopową.

Końcówki zwykłe250-070-402 Końcówka zwykła — 5 mm × 28 cm, wentylowana,

zakończenie metalowe

250-070-403 Końcówka zwykła — 5 mm × 32 cm, wentylowana, zakończenie metalowe


250-070-407 Końcówka do hydrodysekcji — 5 mm × 32 cm, zakończenie metalowe


250-070-409 Końcówka do hydrodysekcji — 5 mm × 32 cm, zakończenie metalowe


250-070-437 Końcówka do igły aspiracyjnej — 5 mm × 32 cm

250-070-471 Końcówka zwykła z 1 otworem — 2 mm × 32 cm, zakończenie metalowe

250-070-472 Końcówka zwykła z 2 otworami — 2 mm × 32 cm, zakończenie metalowe

250-070-473 Końcówka zwykła bez otworów — 2 mm × 34 cm, zakończenie metalowe

250-070-482 Końcówka zwykła — 5 mm × 28 cm, wentylowana, zakończenie nieodblaskowe



250-070-487 Końcówka do hydrodysekcji — 5 mm × 32 cm, zakończenie nieodblaskowe


250-070-489 Końcówka zwykła — 5 mm × 32 cm, bez otworów, zakończenie nieodblaskowe

PL-129

250-070-490 Końcówka zwykła 3 mm × 32 cm, wentylowana, zakończenie metalowe

250-070-491 Końcówka zwykła — 3 mm × 32 cm, niewentylowana, zakończenie metalowe

Końcówki nieprzewodzące250-070-420 Końcówka nieprzewodząca — 5 mm × 32 cm

250-070-421 Końcówka nieprzewodząca z 4 otworami — 5 mm × 32 cm

Końcówki typu pool suction250-070-405 Końcówka typu pool suction — 10 mm × 32 cm,

zakończenie metalowe

250-070-406 Końcówka typu pool suction — 5 mm × 32 cm, zakończenie metalowe

250-070-485 Końcówka typu pool suction — 10 mm × 32 cm, zakończenie nieodblaskowe

250-070-486 Końcówka typu pool suction — 5 mm × 32 cm, zakończenie nieodblaskowe

250-070-492 Łopatka do kamienia — 10 mm × 32 cm

WskazaniaNiniejsze przyrządy ogólnego użytku są przeznaczone do odsysania i/lub irygacji podczas zabiegów chirurgii ogólnej metodą laparoskopową, chirurgii ogólnej, chirurgii ginekologicznej metodą laparoskopową, chirurgii ginekologicznej, torakochirurgii metodą laparoskopową, torakochirurgii, chirurgii otolaryngologicznej, chirurgii plastycznej oraz zabiegów urologicznych. W zastosowaniach laparoskopowych końcówkę można wykorzystać jako kaniulę, aby ułatwić umieszczanie przyrządów laparoskopowych, takich jak narzędzia ręczne czy różne sondy dodatkowe.

Ostrzeżenia

1 Niniejsze przyrządy są dostarczane w stanie niesterylnym. Przed pierwszym użyciem i po każdym użyciu końcówkę należy dokładnie oczyścić i wysterylizować (zgodnie z procedurą czyszczenia i sterylizacji podaną poniżej).

2 Przed każdym użyciem należy sprawdzić przyrząd pod kątem pęknięć i złamań. W razie stwierdzenia uszkodzeń przyrząd należy zutylizować. W przypadku końcówek nieprzewodzących pęknięcia i złamania mogą prowadzić do przypadkowego przepływu prądu, porażeń lub wycieku soli fizjologicznej.

PL-130

3 Nie używać końcówek ani innych przyrządów laparoskopowych jako zaślepek do lasera. Pochłaniane promieniowanie może spowodować nadmierne rozgrzewanie przyrządów laparoskopowych. Odbite promieniowanie może powodować przypadkowe poparzenia.

4 W przypadku końcówek nieprzewodzących:• Elektrochirurgiczne zabiegi laparoskopowe powinni przeprowadzać wyłącznie

lekarze odpowiednio przeszkoleni i zaznajomieni z technikami, powikłaniami i niebezpieczeństwami związanymi z zabiegami elektrochirurgicznymi.

• Należy sprawdzić kompatybilność instrumentarium i upewnić się, że uziemienie i izolacja nie są uszkodzone.

• Używanie końcówki nieprzewodzącej w warunkach opisanych poniżej wiąże się z ryzykiem porażenia prądem elektrycznym, nieumyślnego cięcia/koagulacji i/lub niezamierzonego przepływu prądu:• Sonda elektrochirurgiczna nie styka się z tkanką.• Sonda elektrochirurgiczna została uruchomiona podczas irygacji lub

aspiracji płynu.• Sonda elektrochirurgiczna została uruchomiona, gdy w kaniuli znajdował się

płyn irygacyjny.• Sonda elektrochirurgiczna jest niewłaściwie przymocowana do

ssaka/irygatora.• Końcówka elektrody nie jest całkowicie osłonięta przewodem

jednobiegunowym.• Na końcówce sondy gromadzi się zbyt dużo pozostałości.

Przestrogi

1 Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego produktu wyłącznie lekarzowi lub na jego zlecenie.

2 W przypadku końcówek nieprzewodzących: • Nie wolno przekraczać napięcia 7000 V (od szczytu do szczytu) ani mocy 120 W

w trybie koagulacji. • Nie wolno używać nadmiernej siły bocznej w stosunku do końcówki dystalnej.

Może to spowodować pęknięcie lub zagięcie drenu.

Instrukcja obsługi

1 Po przeprowadzeniu sterylizacji należy w sterylnym środowisku w sposób aseptyczny przymocować końcówkę do ssaka/irygatora. Trzymając środek końcówki wkręć ją od przodu w kątnicę tak, aby całkowicie złożyć te dwa elementy.

2 Sprawdź, czy pierścień o-ring jest całkowicie zakryty.

PL-131

RekondycjonowanieInstrukcje dotyczą wyłącznie przyrządów (bez kasety). Instrukcje dotyczące rekondycjonowania przyrządów w kasecie znajdują się w instrukcjach obsługi tych przyrządów.

Ostrzeżenia Niniejsze przyrządy są dostarczane w stanie niesterylnym. Przed pierwszym użyciem i po każdym następnym użyciu końcówki należy dokładnie wyczyścić i poddać sterylizacji.

Przestrogi Krew i pozostałości pozostawione na przyrządzie mają niekorzystny wpływ na jego działanie. Końcówkę należy wyczyścić po każdym użyciu, zanim zostanie poddana sterylizacji.

Ograniczenia rekondycjonowania

• Właściwe przygotowanie wywiera minimalny wpływ na końcówkę. Koniec okresu użytkowania przyrządu jest zwykle określany przez zużycie i uszkodzenie wynikające z jego używania.

• Nie wolno pozostawiać końcówki w roztworach przez czas dłuższy niż jest to konieczne. Może to przyspieszyć normalne zużycie produktu.

• Uszkodzenie spowodowane przez niewłaściwe przygotowanie nie jest objęte gwarancją.

Przygotowanie do użytku przed zabiegiem

• Zetrzeć z końcówki nadmierne zabrudzenia przy użyciu jednorazowych ręczników papierowych.

• Aby zastosować automatyczną metodę czyszczenia, wypłukać końcówkę w wodzie destylowanej natychmiast po użyciu.

Ograniczenia i warunki transportu

• Bez szczególnych wymagań.• Po użyciu końcówki należy ją niezwłocznie

poddać rekondycjonowaniu.

PL-132

Przygotowanie do czyszczenia ręcznego lub automatycznego

1 Rozmontować końcówkę na poszczególne elementy (jeśli dotyczy).

2 Sporządzić detergent enzymatyczny1 zgodnie z zaleceniami producenta.

3 Wytrzeć całą końcówkę czystą tkaniną nasączoną detergentem.

4 Zanurzyć końcówkę w detergencie.5 Pozostawić końcówkę w detergencie

na 15 minut.

1 Skuteczność czyszczenia sprawdzono, stosując środek Enzol® w stężeniu 1 oz/gal. w temperaturze 35–40°C.

Czyszczenie ręczne 1 Czyszczenie szczotką• Sporządzić nowy roztwór detergentu

enzymatycznego1 zgodnie z zaleceniami producenta w temperaturze 35°C.

• Dokładnie wyczyścić zewnętrzne powierzchnie przyrządu oraz kanał za pomocą miękkiej szczoteczki, zwracając szczególną uwagę na chropowate oraz stykające się powierzchnie.

• Wszystkie chropowate powierzchnie i szczeliny opłukać co najmniej 5 razy.

2 Płukanie• Przepłukać przyrząd wodą dejonizowaną

o temperaturze pokojowej, aby usunąć wszystkie pozostałości detergentu. Wypłukać kanał oraz wszystkie chropowate powierzchnie i szczeliny co najmniej 5 razy. Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu kontynuować płukanie przez 30 sekund.

• Odsączyć nadmiar wody z przyrządu i osuszyć go czystą tkaniną lub przefiltrowanym sprężonym powietrzem.

• Sprawdzić wzrokowo stopień czystości przyrządu, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli pozostają widoczne zabrudzenia, powtórzyć czynności opisane w punktach 1 i 2.

PL-133

3 Zanurzanie• Sporządzić detergent nieenzymatyczny2

zgodnie z zaleceniami producenta w temperaturze 35°C.

• Zanurzyć całkowicie przyrząd, a następnie wstrzyknąć roztwór do wszystkich kanałów i spryskać wszystkie chropowate powierzchnie oraz szczeliny, używając do tego co najmniej 50 ml detergentu.

• Pozostawić przyrząd zanurzony w roztworze na 15 minut.

4 Czyszczenie szczotką• Dokładnie wyczyścić zewnętrzne

powierzchnie końcówki za pomocą miękkiej szczotki.

• Co najmniej pięć razy spryskać przygotowanym detergentem wszystkie chropowate powierzchnie.

• Wyczyścić szczoteczką wszystkie ruchome części w skrajnych pozycjach, otwartych i zamkniętych.

2 Skuteczność czyszczenia sprawdzono, stosując neutralny detergent Prolystica 2x w temperaturze 35–40°C.

5 Płukanie• Dokładnie opłukać urządzenie wodą

dejonizowaną, aż zostaną usunięte wszystkie pozostałości detergentu. Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu kontynuować płukanie przez 30 sekund.

• Odsączyć nadmiar wody z przyrządu i osuszyć go czystą tkaniną lub sprężonym powietrzem.

PL-134

Czyszczenie automatyczne

1 Czyszczenie szczotką• Sporządzić nowy roztwór detergentu

enzymatycznego1 zgodnie z zaleceniami producenta w temperaturze 35°C.

• Dokładnie wyczyścić zewnętrzne powierzchnie przyrządu oraz kanał za pomocą miękkiej szczoteczki, zwracając szczególną uwagę na chropowate oraz stykające się powierzchnie.

2 Płukanie• Przepłukać przyrząd wodą dejonizowaną

o temperaturze pokojowej, aby usunąć wszystkie pozostałości detergentu. Po usunięciu wszystkich pozostałości detergentu kontynuować płukanie przez 30 sekund.

PL-135

3 Mycie automatyczne• Umieścić przyrząd w urządzeniu

myjącym w pozycji przechylonej, co ułatwi osuszanie.

• Zaprogramować urządzenie myjące zgodnie z poniższymi ustawieniami.

Czas recyrkulacji

(minuty)

Temperatura wody

Detergent (typ i stężenie)

Mycie wstępne 2 Zimna —

Mycie w detergencie

enzymatycznym

2 Gorąca Detergent enzymatyczny1

Mycie 1 2 Ustawiona temperatura:

66°C

Detergent nieenzymatyczny2

Płukanie 1 2 Gorąca —

Faza suszenia 7 Temperatura suszenia

115°C

—

• Sprawdzić wzrokowo stopień czystości przyrządu, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli pozostają widoczne zabrudzenia, powtórzyć czynności opisane w punktach 1–3.

PL-136

4 Suszenie• Po zakończeniu fazy suszenia wyjąć

końcówkę z urządzenia myjącego.• Osuszyć końcówkę czystą, miękką

tkaniną. Aby ułatwić suszenie, użyć filtrowanego, sprężonego powietrza (o ciśnieniu 275 kPa).

• Sprawdzić wzrokowo stopień czystości końcówki, zwracając szczególną uwagę na trudno dostępne miejsca.

Dezynfekcja (opcjonalna)

• Zdezynfekować przyrząd roztworem środka dezynfekującego, zawierającym jeden z następujących składników aktywnych:• ≥ 2,4% aldehydu glutarowego

(z minimalnym czasem zanurzenia wynoszącym 45 minut w temperaturze 25°C),3

• ≥ 0,55% aldehydu ortoftalowego (z minimalnym czasem zanurzenia wynoszącym 12 minut w temperaturze 25°C).4

• Przygotować roztwór środka dezynfekującego zgodnie z zaleceniami producenta.

• Zanurzyć przyrząd, napełniając wszystkie chropowate powierzchnie, kanały i szczeliny, w roztworze środka dezynfekującego na określony czas i w odpowiedniej temperaturze.

• Umyć i opłukać narzędzie w sterylnej wodzie. Zanurzyć je, potrząsnąć pod wodą i pozostawić na co najmniej 1 minutę. Powtórzyć mycie i płukanie jeszcze dwa razy, za każdym razem w świeżej wodzie.

• Bezpośrednio po opłukaniu wytrzeć do sucha wszystkie części sterylną ściereczką niepozostawiającą włókien.

3 Skuteczność dezynfekcji sprawdzono, stosując środek stosując aktywowany roztwór dialdehydu Cidex®.

4 Skuteczność dezynfekcji sprawdzono, stosując środek Cidex® OPA.

Konserwacja Nie jest wymagana konserwacja okresowa końcówki.

PL-137

Kontrola i testowanie • Sprawdzić końcówkę pod kątem wgnieceń i pęknięć. W przypadku zaobserwowania lub podejrzenia jakiegokolwiek problemu, należy zutylizować końcówkę. Więcej informacji na temat napraw i zwrotów można znaleźć w zasadach gwarancji i polityce zwrotów firmy Stryker.

• Wszystkie elementy należy sprawdzić pod kątem czystości. Jeżeli obecny jest osad z tkanek lub płyn, powtórzyć powyższe procedury czyszczenia i dezynfekcji.

Opakowanie w celu sterylizacji

Podwójnie opakować końcówkę, chyba że poniżej podano inaczej.

Sterylizacja Przestroga: Szybkie schłodzenie instrumentu lub „hartowanie” go w cieczy spowoduje jego uszkodzenie i utratę gwarancji.

Autoklaw (parowy)Cykl grawitacyjny Z próżnią wstępną Program

„Flash”Z próżnią wstępną

Opakowanie podwójnie podwójnie —

Temperatura 121°C 132°C 132°C 134°C 132°C

Minimalny czas (minuty)

50 35 4 3 4

Średni czas suszenia (minuty)

15 15 8 8 —

Ostrzeżenie: Czas suszenia zależy od kilku czynników: wilgotności, typu materiału opakowaniowego, parametrów fazy wstępnej, rozmiaru komory, masy wsadu, materiału, z jakiego wykonano wsad oraz ułożenia wsadu w komorze. Użytkownik musi się upewnić, że czas suszenia ustawiony w autoklawie umożliwi dokładne osuszenie sprzętu chirurgicznego.

Ostrzeżenie: Te instrukcje opracowano na podstawie norm AAMI TIR 12, ISO 17665 i AAMI ST 79. Firma Stryker zaleca, aby w czasie pracy z przyrządami stosować się do tych norm.

PL-138

Magazynowanie Przyrządy można przechowywać w kasecie. Na spodzie kaset z wkładkami nieabsorbującymi (np. matami plastikowymi lub silikonowymi) może skraplać się ciecz. Aby zachować sterylność, należy wyjąć przyrządy z roztworu.

Dodatkowe informacje

Nie dotyczy

Dane kontaktowe producenta

Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138+1 800 624 2244, +1 408 754 2000www.stryker.com

Powyższe instrukcje zostały zaaprobowane przez firmę Stryker jako ODPOWIEDNIE do przygotowania przyrządów medycznych do ponownego użycia. Odpowiedzialność za osiągnięcie wymaganych rezultatów spoczywa na osobie sprawującej nadzór nad realizacją procedury rekondycjonowania przy użyciu sprzętu oraz materiałów i z udziałem personelu ośrodka zajmującego się rekondycjonowaniem. Zwykle wymaga to zatwierdzenia i standardowego monitorowania procesu.

Περιγραφή προϊόντος / Προοριζόμενη χρήση .........................................140

Ενδείξεις .............................................................................................................................................................141

Προειδοποιήσεις ...................................................................................................................................141

Συστάσεις προσοχής .......................................................................................................................142

Οδηγίες χρήσης .......................................................................................................................................143

Επανεπεξεργασία .................................................................................................................................143

Πίνακας περιεχομένων

EL-140

Περιγραφή προϊόντος / Προοριζόμενη χρήσηΤο ρύγχος αναρρόφησης/καταιονισμού StrykeFlow™ αποτελεί βοηθητικό εξάρτημα των συστημάτων αναρρόφησης/καταιονισμού StrykeFlow και AHTO. Τα ρύγχη προορίζονται για την εκκένωση και την αναρρόφηση υγρών κατά τη διάρκεια γενικών λαπαροσκοπικών επεμβάσεων.

Κανονικά ρύγχη250-070-402 Απλό ρύγχος 5 mm × 28 cm, με οπές εξαερισμού,

με μεταλλικό φινίρισμα

250-070-403 Απλό ρύγχος 5 mm × 32 cm, με οπές εξαερισμού, με μεταλλικό φινίρισμα


250-070-407 Ρύγχος υδροδιαχωρισμού 5 mm × 32 cm, με μεταλλικό φινίρισμα


250-070-409 Ρύγχος υδροδιαχωρισμού 5 mm × 32 cm, με μεταλλικό φινίρισμα


250-070-437 Βελονοειδές ρύγχος αναρρόφησης 5 mm × 32 cm

250-070-471 Απλό ρύγχος με 1 οπή 2 mm × 32 cm, με μεταλλικό φινίρισμα

250-070-472 Απλό ρύγχος με 2 οπές 2 mm × 32 cm, με μεταλλικό φινίρισμα

250-070-473 Απλό ρύγχος χωρίς οπές 2 mm × 34 cm, με μεταλλικό φινίρισμα

250-070-482 Απλό ρύγχος 5 mm × 28 cm, με οπές εξαερισμού, με ματ φινίρισμα



250-070-487 Ρύγχος υδροδιαχωρισμού 5 mm × 32 cm, με ματ φινίρισμα


250-070-489 Απλό ρύγχος 5 mm × 32 cm, χωρίς οπές, με ματ φινίρισμα

EL-141


250-070-491 Απλό ρύγχος 3 mm × 32 cm, χωρίς οπές εξαερισμού, με μεταλλικό φινίρισμα

Μη αγώγιμα ρύγχη250-070-420 Μη αγώγιμο ρύγχος 5 mm × 32 cm

250-070-421 Μη αγώγιμο ρύγχος με 4 οπές 5 mm × 32 cm

Ρύγχη αναρρόφησης υγρών250-070-405 Ρύγχος αναρρόφησης υγρών 10 mm × 32 cm, με μεταλλικό

φινίρισμα

250-070-406 Ρύγχος αναρρόφησης υγρών 5 mm × 32 cm, με μεταλλικό φινίρισμα

250-070-485 Ρύγχος αναρρόφησης υγρών 10 mm × 32 cm, με ματ φινίρισμα

250-070-486 Ρύγχος αναρρόφησης υγρών 5 mm × 32 cm, με ματ φινίρισμα

250-070-492 Συσκευή περισυλλογής λίθων 10 mm × 32 cm

ΕνδείξειςΟι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση ως συσκευές αναρρόφησης ή/και καταιονισμού γενικής χρήσης σε γενικές λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, γενικές χειρουργικές επεμβάσεις, λαπαροσκοπικές γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις, γυναικολογικές χειρουργικές επεμβάσεις, θωρακοχειρουργικές επεμβάσεις, λαπαροσκοπικές θωρακοχειρουργικές επεμβάσεις, ωτολαρυγγολογικές χειρουργικές επεμβάσεις, επεμβάσεις πλαστικής χειρουργικής και ουρολογικές χειρουργικές επεμβάσεις. Σε λαπαροσκοπικές εφαρμογές, το ρύγχος μπορεί να χρησιμεύσει ως κάνουλα για την υποδοχή λαπαροσκοπικών βοηθητικών εξαρτημάτων, όπως μη αυτόματων εργαλείων ή ποικίλων βοηθητικών μηλών.

Προειδοποιήσεις

1 Οι συσκευές αποστέλλονται μη αποστειρωμένες. Καθαρίστε το ρύγχος σχολαστικά και αποστειρώστε το πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε χρήση (ανατρέξτε στις διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης παρακάτω).

2 Επιθεωρήστε τη συσκευή πριν από κάθε χρήση για τυχόν ρωγμές ή σημεία θραύσης. Απορρίψτε το προϊόν εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ζημιά. Για τα μη αγώγιμα ρύγχη, τυχόν ρωγμές ή σημεία θραύσης στη συσκευή μπορούν να οδηγήσουν σε ακούσια ροή ηλεκτρικού ρεύματος, ηλεκτροπληξία ή διαρροή φυσιολογικού ορού.

EL-142

3 Μη χρησιμοποιείτε τα ρύγχη ή άλλα λαπαροσκοπικά εργαλεία ως ανασχετικές διατάξεις για λέιζερ. Η απορροφηθείσα ακτινοβολία ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερβολική θέρμανση των λαπαροσκοπικών εργαλείων. Η απορροφηθείσα ακτινοβολία ενδέχεται να προκαλέσει ακούσια εγκαύματα.

4 Για τα μη αγώγιμα ρύγχη:• Οι λαπαροσκοπικές ηλεκτροχειρουργικές επεμβάσεις θα πρέπει να εκτελούνται

μόνο από ιατρούς που έχουν επαρκή εκπαίδευση και εξοικείωση με τις τεχνικές, τις επιπλοκές, καθώς και τους κινδύνους που ενέχονται στις ηλεκτροχειρουργικές επεμβάσεις.

• Επαληθεύστε τη συμβατότητα των εργαλείων και βεβαιωθείτε ότι δεν διακυβεύεται η γείωση και η μόνωση.

• Όταν χρησιμοποιείται ένα μη αγώγιμο ρύγχος σε συνδυασμό με μια ηλεκτροχειρουργική μήλη, οι ακόλουθες συνθήκες ενδέχεται να συνεπάγονται κίνδυνο ηλεκτροπληξίας, ακούσιας κοπής/πήξης ή/και ακούσιας ροής ηλεκτρικού ρεύματος:• Η ηλεκτροχειρουργική μήλη δεν είναι σε επαφή με τον ιστό.• Η ηλεκτροχειρουργική μήλη ενεργοποιείται κατά τον καταιονισμό ή την

αναρρόφηση υγρού.• Η ηλεκτροχειρουργική μήλη ενεργοποιείται ενώ υπάρχει υγρό καταιονισμού

στην κάνουλα.• Η ηλεκτροχειρουργική μήλη έχει συναρμολογηθεί εσφαλμένα στο σύστημα

αναρρόφησης/καταιονισμού.• Το στήριγμα του ηλεκτροδίου δεν είναι πλήρως καλυμμένο από το

μονοπολικό καλώδιο.• Υπερβολική συσσώρευση υπολειμμάτων στο ρύγχος της

ηλεκτροχειρουργικής μήλης.

Συστάσεις προσοχής

1 Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

2 Για τα μη αγώγιμα ρύγχη: • Μην υπερβαίνετε τη διακορυφοτιμή των 7.000 Volt ή των 120 Watt στον τρόπο

λειτουργίας πήξης. • Μην ασκείτε υπερβολική πλευρική δύναμη στο περιφερικό άκρο. Κάτι τέτοιο

ενδέχεται να προκαλέσει τη δημιουργία ρωγμών, τη θραύση ή την κάμψη του σωλήνα.

EL-143

Οδηγίες χρήσης

1 Μετά την αποστείρωση, σε στείρο περιβάλλον, επανατοποθετήστε με ασηπτική τεχνική το ρύγχος στο σύστημα αναρρόφησης/καταιονισμού. Κρατήστε τον ομφαλό του ρύγχους και βιδώστε τον στο μπροστινό μέρος του εργαλείου χειρός μέχρι να συναρμολογηθούν πλήρως τα δύο εξαρτήματα.

2 Βεβαιωθείτε ότι ο στεγανωτικός δακτύλιος είναι πλήρως καλυμμένος.

ΕπανεπεξεργασίαΟι οδηγίες ισχύουν μόνο για τις συσκευές (χωρίς δίσκο). Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο επανεπεξεργασίας των συσκευών σε δίσκο, συμβουλευτείτε τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης τους.

Προειδοποιήσεις Οι συσκευές αποστέλλονται μη αποστειρωμένες. Καθαρίζετε και αποστειρώνετε σχολαστικά τα ρύγχη πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε επόμενη χρήση.

Συστάσεις προσοχής Τυχόν αίμα και υπολείμματα που απομένουν επάνω στη συσκευή ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία της. Το ρύγχος πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χρήση πριν από την αποστείρωση.

Περιορισμοί στην επανεπεξεργασία

• Η σωστή επεξεργασία έχει ελάχιστη επίπτωση στο ρύγχος, Το τέλος της ωφέλιμης διάρκειας ζωής καθορίζεται συνήθως από τη φθορά και τις ζημιές λόγω χρήσης.

• Μην αφήνετε το ρύγχος μέσα σε διαλύματα για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από το απαιτούμενο. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να επιταχύνει τη φυσιολογική φθορά του προϊόντος.

• Οποιαδήποτε ζημιά προκαλείται από ακατάλληλη επεξεργασία δεν καλύπτεται από την εγγύηση.

Προετοιμασία του σημείου χρήσης πριν από την επεξεργασία

• Σκουπίστε τυχόν περίσσεια ακαθαρσιών από το ρύγχος χρησιμοποιώντας αναλώσιμα απορροφητικά χαρτιά.

• Εάν χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη μέθοδος καθαρισμού, εκπλύνετε το ρύγχος με απεσταγμένο νερό αμέσως μετά τη χρήση.

EL-144

Φύλαξη και μεταφορά • Καμία συγκεκριμένη απαίτηση.• Επανεπεξεργαστείτε το ρύγχος όσο το δυνατό

συντομότερα μετά τη χρήση.

Προετοιμασία για μη αυτόματο ή αυτοματοποιημένο καθαρισμό

1 Αποσυναρμολογήστε το ρύγχος στα μεμονωμένα εξαρτήματά του, εφόσον διαθέτει.

2 Παρασκευάστε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό1 σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή.

3 Σκουπίστε ολόκληρο το ρύγχος με ένα καθαρό πανί εμποτισμένο με απορρυπαντικό.

4 Εμβυθίστε το ρύγχος στο απορρυπαντικό.5 Εμποτίστε το ρύγχος στο απορρυπαντικό επί

15 λεπτά.

1 Ο καθαρισμός επικυρώθηκε χρησιμοποιώντας Enzol® με συγκέντρωση 1 oz/gal. στους 35-40° C.

Μη αυτόματος καθαρισμός

1 Καθαρισμός με βούρτσα• Παρασκευάστε ένα καινούριο διάλυμα

ενζυμικού απορρυπαντικού1 σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή σε θερμοκρασία 35° C.

• Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής και του αυλού χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες και επικεντρώνοντας το βούρτσισμα σε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες ή ανώμαλες επιφάνειες.

• Εγχύστε με απορρυπαντικό όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες και τις σχισμές τουλάχιστον πέντε φορές.

EL-145

2 Έκπλυση• Εκπλύνετε τη συσκευή με απιονισμένο

νερό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για να απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού. Εκπλύνετε τον αυλό και τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες και σχισμές τουλάχιστον πέντε φορές. Όταν απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού, συνεχίστε την έκπλυση για 30 δευτερόλεπτα.

• Παροχετεύστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε τη με ένα καθαρό πανί ή με διηθημένο πεπιεσμένο αέρα.

• Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή ως προς την καθαριότητα, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα δυσπρόσιτα σημεία. Εάν παραμένουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2.

3 Εμβάπτιση• Παρασκευάστε ένα μη ενζυμικό

απορρυπαντικό2, σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή σε θερμοκρασία 35° C.

• Εμβαπτίστε πλήρως τη συσκευή και εγχύστε τουλάχιστον 50 ml του απορρυπαντικού στον αυλό και τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες και σχισμές.

• Εμβαπτίστε τη συσκευή για 15 λεπτά τουλάχιστον.

4 Καθαρισμός με βούρτσα• Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική

επιφάνεια του ρύγχους, χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες.

• Εγχύστε πέντε φορές το απορρυπαντικό που έχετε παρασκευάσει σε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες.

• Βουρτσίστε τα κινητά μέρη στις ακραίες θέσεις ανοίγματος και κλεισίματος.

EL-146

2 Ο καθαρισμός επικυρώθηκε χρησιμοποιώντας το ουδέτερο απορρυπαντικό Prolystica 2x σε θερμοκρασία 35-40° C.

5 Έκπλυση• Εκπλύνετε σχολαστικά τη συσκευή με

απιονισμένο νερό έως ότου απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού. Όταν απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού, συνεχίστε την έκπλυση για 30 δευτερόλεπτα.

• Παροχετεύστε την περίσσεια νερού από τη συσκευή και στεγνώστε τη συσκευή με ένα καθαρό πανί ή πεπιεσμένο αέρα.

Αυτοματοποιημένος καθαρισμός

1 Καθαρισμός με βούρτσα• Παρασκευάστε ένα καινούριο διάλυμα

ενζυμικού απορρυπαντικού1 σύμφωνα με τις συστάσεις του παρασκευαστή σε θερμοκρασία 35° C.

• Βουρτσίστε σχολαστικά την εξωτερική επιφάνεια της συσκευής και του αυλού χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες και επικεντρώνοντας το βούρτσισμα σε όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες ή ανώμαλες επιφάνειες.

2 Έκπλυση• Εκπλύνετε τη συσκευή με απιονισμένο

νερό σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για να απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού. Όταν απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα απορρυπαντικού, συνεχίστε την έκπλυση για 30 δευτερόλεπτα.

EL-147

3 Αυτοματοποιημένη πλύση• Τοποθετήστε τη συσκευή με κλίση στη

συσκευή πλύσης, ώστε να διευκολυνθεί η παροχέτευση.

• Προγραμματίστε τη συσκευή πλύσης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες ρυθμίσεις.

Χρόνος επανακυ-

κλοφορίας (λεπτά)

Θερμοκρασία νερού

Απορρυ-παντικό

(τύπος και συγκέντρωση)

Πρόπλυση 2 Κρύο —

Ενζυμική πλύση

2 Ζεστό Ενζυμικό απορρυ-παντικό1

Πλύση 1 2 Σημείο ρύθμισης 66° C

Μη ενζυμικό απορρυ-παντικό2

Έκπλυση 1 2 Ζεστό —

Φάση στεγνώ-

ματος

7 Θερμοκρασία στεγνώματος

115° C

—

• Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή ως προς την καθαριότητα, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα δυσπρόσιτα σημεία. Εάν παραμένουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα 1-3.

4 Στέγνωμα• Αφαιρέστε το ρύγχος από τη συσκευή

πλύσης μετά την ολοκλήρωση της φάσης στεγνώματος.

• Στεγνώστε το ρύγχος χρησιμοποιώντας ένα καθαρό μαλακό πανί. Χρησιμοποιήστε φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέρα (275 kPa) για να βοηθήσετε το στέγνωμα.

• Επιθεωρήστε οπτικά το ρύγχος ως προς την καθαριότητα, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα δυσπρόσιτα σημεία.

EL-148

Απολύμανση (προαιρετικά)

• Απολυμάνετε τη συσκευή σε διάλυμα απολύμανσης το οποίο περιέχει ένα από τα παρακάτω δραστικά συστατικά:• ≥ 2,4% γλουταραλδεΰδη (με ελάχιστο χρόνο

εμβάπτισης 45 λεπτά στους 25° C).3

• ≥ 0,55% ορθο-φθαλαλδεΰδη (με ελάχιστο χρόνο εμβάπτισης 12 λεπτά στους 25° C).4

• Προετοιμάστε το διάλυμα απολύμανσης σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή.

• Εμβαπτίστε τη συσκευή στο διάλυμα απολύμανσης, πληρώνοντας όλες τις αλληλοεφαρμοζόμενες επιφάνειες, τους αυλούς και τις σχισμές για όσο χρόνο απαιτείται και στην κατάλληλη θερμοκρασία.

• Εκπλύνετε τη συσκευή σε λουτρό στείρου νερού. Βυθίστε τη συσκευή, ανακινήστε τη κάτω από νερό και αφήστε τη να εμποτιστεί για τουλάχιστον ένα λεπτό. Επαναλάβετε την έκπλυση δύο ακόμα φορές, χρησιμοποιώντας κάθε φορά καθαρό λουτρό.

• Αμέσως μετά την έκπλυση, στεγνώστε όλα τα εξαρτήματα με στείρο πανί που δεν αφήνει χνούδι.

3 Το διάλυμα ενεργοποιημένης διαλδεΰδης Cidex® επικυρώθηκε ως προς την αποτελεσματικότητα της απολύμανσης.

4 Το Cidex® OPA επικυρώθηκε ως προς την αποτελεσματικότητα της απολύμανσης.

Συντήρηση Δεν απαιτείται συντήρηση ρουτίνας για το ρύγχος.

Επιθεώρηση και έλεγχος

• Επιθεωρήστε το ρύγχος για τυχόν εγκοπές και ραγίσματα. Στην περίπτωση που παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε τυχόν πρόβλημα, απορρίψτε το ρύγχος. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με επισκευές και επιστροφές, ανατρέξτε στην εγγύηση και την πολιτική επιστροφών της Stryker.

• Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα. Εάν διαπιστώσετε συσσώρευση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε τις παραπάνω διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης.

Συσκευασία για αποστείρωση

Τυλίξτε το ρύγχος με διπλή περιτύλιξη, εκτός και εάν αναφέρεται κάτι άλλο παρακάτω.

EL-149

Αποστείρωση Προσοχή: Η ταχεία ψύξη του εργαλείου ή η «μείωση της θερμοκρασίας» του μετά από βύθιση σε υγρό θα προκαλέσει ζημιά στο εργαλείο και θα ακυρώσει την εγγύηση.

Αυτόκαυστο (με ατμό)Βαρύτητα Προκατεργασία κενού «Ταχεία»

Προκατερ-γασίακενού

Περιτύλιξη διπλή διπλή —

Θερμο-κρασία

121° C 132° C 132° C 134° C 132° C

Χρόνος επανακυ-κλοφορίας (λεπτά)

50 35 4 3 4

Μέσος χρόνος στεγνώματος (λεπτά)

15 15 8 8 —

Προειδοποίηση: Ο χρόνος στεγνώματος εξαρτάται από διάφορες μεταβλητές, συμπεριλαμβανομένων της υγρασίας, του τύπου περιτύλιξης, της προετοιμασίας, του μεγέθους θαλάμου, της μάζας του φορτίου, του υλικού του φορτίου και της θέσης στο εσωτερικό του θαλάμου. Οι χρήστες πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι ο χρόνος στεγνώματος που ρυθμίζεται στο αυτόκαυστο αποδίδει στεγνό χειρουργικό εξοπλισμό.

Προειδοποίηση: Αυτές οι οδηγίες δημιουργήθηκαν χρησιμοποιώντας την κατευθυντήρια οδηγία των προτύπων AAMI TIR 12, ISO 17665 και AAMI ST 79 και η Stryker συνιστά την τήρηση αυτών των προτύπων από τους χρήστες.

Φύλαξη Οι συσκευές μπορούν να φυλάσσονται σε ένα δίσκο. Οι δίσκοι με μη απορροφητικές επενδύσεις (όπως επιφάνειες οργάνωσης με προεξοχές από πλαστικό ή σιλικόνη) ενδέχεται να προκαλέσουν τη λίμναση των συμπυκνωμένων ατμών. Για τη διατήρηση της στειρότητας, απομακρύνετε τις συσκευές από διάλυμα που τυχόν παραμένει.

Πρόσθετες πληροφορίες

Δ/Ε

EL-150

Στοιχεία επικοινωνίας με τον κατασκευ- αστή


Οι πληροφορίες που παρέχονται παραπάνω έχουν επικυρωθεί από τη Stryker ως ΙΚΑΝΕΣ για την προετοιμασία ιατρικών συσκευών για επαναχρησιμοποίηση. Παραμένει ευθύνη του χρήστη να διασφαλίζει ότι η επανεπεξεργασία πραγματοποιείται όντως με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας, επιτυγχάνοντας το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό συνήθως απαιτεί επικύρωση και συνήθη παρακολούθηση της διαδικασίας.

Ürün Tanımı/Kullanım Amacı...............................................................................................152

Endikasyonlar ............................................................................................................................................153

Uyarılar.................................................................................................................................................................153

Dikkat .....................................................................................................................................................................154

Kullanım Talimatları ..........................................................................................................................154

Tekrar işleme ...............................................................................................................................................154

İçindekiler

TR-152

Ürün Tanımı/Kullanım AmacıStrykeFlow™ emme/lavaj ucu StrykeFlow ve AHTO emme/lavaj sistemlerinin bir aksesuarıdır. Uçlar, genel laparoskopik prosedürler sırasında sıvıların boşaltılması ve aspirasyonu içindir.

Normal Uçlar250-070-402 5 mm × 28 cm Normal Uç, Havalandırılmış, Metal Kaplama

250-070-403 5 mm × 32 cm Normal Uç, Havalandırılmış, Metal Kaplama


250-070-407 5 mm × 32 cm Hidrodiseksiyon Uç, Metal Kaplama


250-070-409 5 mm × 32 cm Hidrodiseksiyon Uç, Metal Kaplama


250-070-437 5 mm × 32 cm Aspirasyon İğnesi Ucu

250-070-471 2 mm × 32 cm 1 Delikli Normal Uç, Metal Kaplama

250-070-472 2 mm × 32 cm 2 Delikli Normal Uç, Metal Kaplama

250-070-473 2 mm × 34 cm Deliksiz Normal Uç, Metal Kaplama

250-070-482 5 mm × 28 cm Normal Uç, Havalandırılmış, Yansıtıcı Olmayan Kaplama



250-070-487 5 mm × 32 cm Hidrodiseksiyon Uç, Yansıtıcı Olmayan Kaplama


250-070-489 5 mm × 32 cm Normal Uç, Deliksiz, Yansıtıcı Olmayan Kaplama


250-070-491 3 mm × 32 cm Normal Uç, Havalandırılmamış, Metal Kaplama

İletken Olmayan Uçlar250-070-420 5 mm × 32 cm İletken Olmayan Uç

250-070-421 5 mm × 32 cm 4 Delikli İletken Olmayan Uçlar

Havuz Emme Uçları250-070-405 10 mm × 32 cm Havuz Emme Ucu, Metal Kaplama

250-070-406 5 mm × 32 cm Havuz Emme Ucu, Metal Kaplama

250-070-485 10 mm × 32 cm Havuz Emme Ucu, Yansıtıcı Olmayan Kaplama

250-070-486 5 mm × 32 cm Havuz Emme Ucu, Yansıtıcı Olmayan Kaplama

250-070-492 10 mm × 32 cm Taş Küreği

TR-153

EndikasyonlarBu cihazlar, laparoskopik genel cerrahi, genel cerrahi, laparoskopik jinekolojik cerrahi, jinekolojik cerrahi, torasik cerrahi, laparoskopik torasik cerrahi, otolarengolojik cerrahi, plastik cerrahi ve ürolojide emme ve/veya lavaj cihazları olarak genel amaçlı kullanım içindir. Laparoskopik uygulamalarda uç, manuel aletler veya çeşitli aksesuar probları gibi laparoskopik aksesuarları yerleştirmek için bir kanül olarak da kullanılabilir.

Uyarılar

1 Bu cihazlar steril olmadan sevk edilir. İlk kullanımdan önce ve her kullanımdan sonra ucu iyice temizleyin ve sterilize edin (bkz. aşağıdaki temizlik ve sterilizasyon prosedürleri).

2 Çatlaklar veya kırıklar açısından her kullanımdan önce cihazı inceleyin. Herhangi bir hasar varsa ürünü atın. İletken Olmayan Uçlar için çatlaklar veya kırıklar dikkatsizlikten kaynaklanan elektrik akımına, elektrik çarpmalarına veya salin sızıntısına yol açabilir.

3 Uçları veya diğer laparoskopik aletleri lazer dayanağı olarak kullanmayın. Emilen radyasyon laparoskopik aletlerin aşırı ısınmasına neden olabilir. Yansıyan radyasyon dikkatsizlikten kaynaklanan yanıklara yol açabilir.

4 İletken Olmayan Uçlar İçin:• Laparoskopik elektrocerrahi prosedürleri sadece yeterli eğitime sahip

ve elektrocerrahi prosedürlerinin tekniklerine, komplikasyonlarına ve tehlikelerine aşina olan doktorlar tarafından gerçekleştirilmelidir.

• Cihazın uyumluluğunu doğrulayın ve topraklama ile yalıtımın hasar görmediğinden emin olun.

• İletken Olmayan Uç elektrocerrahi probu ile birlikte kullanıldığında, aşağıdaki koşullar elektrik çarpması tehlikesi, istenmeyen kesilme/koagülasyon ve/veya istenmeyen elektrik akımı ile sonuçlanabilir:• Elektrocerrahi probu doku ile temas etmediğinde.• Lavaj sırasında veya sıvı aspire edilirken elektrocerrahi probu çalıştırıldığında.• Kanül içinde lavaj sıvısı varken elektrocerrahi probu çalıştırıldığında.• Elektrocerrahi probu emme/lavaj aletine hatalı monte edildiğinde.• Elektrot üzerindeki çubuk monopolar kablo tarafından yetersiz biçimde

kaplandığında.• Elektrocerrahi probunun ucunda aşırı artık biriktiğinde.

TR-154

Dikkat

1 Federal (ABD) yasalar bu cihazın sadece bir hekim tarafından veya hekim siparişi ile satın alınabileceğini belirtir.

2 İletken Olmayan Uçlar İçin:• Koagülasyon modunda tepeden tepeye 7.000 V'yi veya 120 Watt'ı aşmayın.• Distal uç üzerine aşırı lateral kuvvet uygulamayın. Bu, borunun çatlamasına,

kırılmasına veya bükülmesine yol açabilir.

Kullanım Talimatları

1 Sterilizasyondan sonra, steril bir ortamda, ucu emme lavaj aletine aseptik olarak monte edin. Ucun göbeğini tutun ve iki bileşen tamamen monte olana dek el aletinin önüne vidalayın.

2 O-halkasının tamamen kaplandığından emin olun.

Tekrar işlemeTalimatlar sadece cihazlar (tepsisi olmayan) için geçerlidir. Cihazların tepside yeniden işlenmesi hakkındaki talimatlar için kullanım talimatlarına bakın.

Uyarılar Bu cihazlar steril olmadan sevk edilir. İlk kullanımdan önce ve takip eden her kullanımdan sonra uçları iyice temizleyin ve sterilize edin.

Dikkat Cihaz üzerinde kalan kan ve artık cihazın çalışmasını etkileyecektir. Uç, her kullanımdan sonra, sterilizasyondan önce temizlenmelidir.

Tekrar İşleme Kısıtlamaları

• Normal işlemenin uç üzerinde minimum bir etkisi vardır. Kullanım süresi bitişi normal olarak yıpranma ve kullanımdan kaynaklanan hasar ile belirlenir.

• Ucu solüsyonların içinde gereğinden daha uzun süre bırakmayın. Bu durum ürün yaşlanmasını hızlandırabilir.

• Uygun olmayan işlemler nedeniyle oluşan hasar garanti kapsamında değildir.

TR-155

İşlemeden Önce Kullanım Noktası için Hazırlama

• Tek kullanımlık kağıt havlular ile uçtaki kiri silin.• Otomatik bir temizlik yöntemi kullanılacaksa,

kullanımdan hemen sonra ucu distile edilmiş su ile yıkayın.

Muhafaza ve Taşıma • Özel bir gereklilik yoktur.• Ucu kullanımdan sonra mümkün olan en kısa

süre içinde yeniden işleyin.

Manual veya Otomatik Temizlik İçin Hazırlık

1 35‐40°C'de 1 oz/gal. Enzol® kullanarak temizleme onaylanmıştır.

1 Mümkünse ucu bağımsız bileşenlerine ayırın.2 Üreticinin tavsiyelerine göre enzimatik bir

deterjan1 hazırlayın.3 Deterjana batırılmış temiz bir bezle tüm

ucu silin.4 Ucu deterjanın içine daldırın.5 Ucu 15 dakika boyunca deterjanda bekletin.

Manuel Temizleme 1 Fırçalama• Üreticinin tavsiyelerine göre 35°C'de yeni bir

enzimatik deterjan1 solüsyonu hazırlayın.• Cihazın dışını ve lümeni kenetlenmiş veya

pürüzlü yüzeylere odaklanarak yumuşak kıllı bir fırça ile iyice fırçalayın.

• Tüm kenetlenmiş yüzeylere ve girintilere en az beş defa enjekte edin.

2 Durulama• Cihazı deterjan kalıntısı kalmayana kadar

ortam sıcaklığında deiyonize su ile durulayın. Lümenleri, girintileri ve kenetlenmiş yüzeyleri en az beş defa su ile çalkalayın. Tüm deterjan kalıntıları temizlendikten sonra, 30 saniye boyunca durulamaya devam edin.

• Cihazdaki fazla suyu akıtın ve temiz bir bez veya filtrelenmiş basınçlı hava kullanarak kurutun.

• Ulaşması zor alanlara dikkat ederek cihazın temizliğini göz ile kontrol edin. Görünür lekeler varsa, adım 1 ve 2'yi tekrarlayın.

TR-156

3 Suda bekletme• Üreticinin tavsiyelerine göre 35°C'de

enzimatik olmayan bir deterjan2 hazırlayın.• Cihazı tamamen suya batırın ve lümen ile

kenetlenmiş yüzeylere ve girintilere en az 50 ml deterjan enjekte edin.

• Cihazı 15 dakika boyunca bekletin.

4 Fırçalama• Yumuşak kıllı bir fırça kullanarak ucun dış

kısmını iyice fırçalayın.• Hazırlanan deterjanı 5 defa kenetlenmiş

yüzeylere enjekte edin.• Açık ve kapalı konumlardaki hareketli

parçaları fırçalayın.

2 35‐40°C'de Prolystica 2x Nötr Deterjan kullanarak temizleme onaylanmıştır.


deiyonize su ile iyice durulayın. Tüm deterjan kalıntıları temizlendikten sonra, 30 saniye boyunca durulamaya devam edin.

• Cihazdaki fazla suyu akıtın ve temiz bir bez veya basınçlı hava kullanarak kurutun.

Otomatik Temizleme 1 Fırçalama• Üreticinin tavsiyelerine göre 35°C'de yeni bir

enzimatik deterjan1 solüsyonu hazırlayın.• Cihazın dışını ve lümeni kenetlenmiş veya

pürüzlü yüzeylere odaklanarak yumuşak kıllı bir fırça ile iyice fırçalayın.


ortam sıcaklığında deiyonize su ile durulayın. Tüm deterjan kalıntıları temizlendikten sonra, 30 saniye boyunca durulamaya devam edin.

TR-157

3 Otomatik yıkama• Yıkayıcıdaki cihazı suyun akmasını

kolaylaştırmak için eğimli bir yüzeye yerleştirin.

• Yıkayıcıyı aşağıdaki ayarları kullanarak programlayın.

Devridaim Süresi (dakika)

Su Sıcaklığı Deterjan (tipi ve konsantrasyonu)

Ön Yıkama 2 Soğuk —

Enzimle Yıkama

2 Sıcak Enzimatik Deterjan1

Yıkama 1 2 Ayar noktası 66°C

Enzimatik Olmayan Deterjan2

Durulama 1 2 Sıcak —

Kurutma Aşaması

7 Kurutma Sıcaklığı115°C

—

• Ulaşması zor alanlara dikkat ederek cihazın temizliğini göz ile kontrol edin. Görünür lekeler varsa, adım 1 ila 3'ü tekrarlayın.

4 Kurulama• Kurutma aşaması tamamlandıktan sonra ucu

yıkayıcıdan çıkarın.• Ucu temiz ve yumuşak bir bez ile kurulayın.

Kurutmaya yardımcı olması için filtrelenmiş basınçlı hava (275 kPa) kullanın.

• Ulaşması zor alanlara dikkat ederek ucun temizliğini göz ile kontrol edin.

TR-158

Dezenfeksiyon (isteğe bağlı)

• Cihazı, aşağıdaki aktif içeriklere sahip bir dezenfeksiyon solüsyonunda dezenfekte edin:• ≥ %2,4 glutaraldehit (25°C'de minimum

45 dakikalık suda bekleme süresi ile).3

• ≥ %0,55 orto-fitalaldehit (25 °C'de minimum 12 dakikalık suda bekleme süresi ile).4

• Dezenfeksiyon solüsyonunu üreticinin talimatlarına göre hazırlayın.

• Cihazı gerekli süre ve uygun sıcaklıkta tüm kenetlenmiş yüzeyleri, lümenleri ve girintileri dolduracak şekilde dezenfeksiyon solüsyonunun içine batırın.

• Cihazı steril su banyosunda durulayın ve çalkalayın. Cihazı suya batırın, suyun içinde çalkalayın ve en az bir dakika suda bekletin. Durulama ve çalkalama işlemini her seferinde yeni bir banyo kullanarak iki defa daha tekrarlayın.

• Durulamanın hemen ardından tüm parçaları steril ve havsız bir bez ile kurulayın.

3 Dezenfeksiyon etkinliği için Cidex® Aktive Dialdehit Solüsyonu onaylanmıştır.

4 Dezenfeksiyon etkinliği için Cidex® OPA onaylanmıştır.

Bakım Uç için rutin bakım gerekli değildir.

İnceleme ve Test • Ucu delinme ve çatlak açısından inceleyin. Bir sorun gözlemlenirse veya sorun olduğundan şüphe ediliyorsa, ucu atın. Onarımlar ve iadeler konusunda daha fazla bilgi için Stryker Garanti ve İade Politikasına başvurun.

• Tüm bileşenlerin temizliğini inceleyin. Sıvı veya doku birikmesi mevcut ise, yukarıdaki temizleme ve dezenfeksiyon prosedürlerini tekrar edin.

Sterilizasyon İçin Ambalajlama

Aşağıda farklı şekilde bildirilmedikçe ucu çift kat sarın.

Sterilizasyon Dikkat: Aletlerin hızlı soğutulması veya bir sıvı içine “daldırılarak soğutulması” alete zarar verir ve garantiyi geçersiz kılar.

TR-159

Otoklav (Buhar)Çekim Ön Vakum “Flash”

Ön Vakum

Sarma çift çift —

Sıcaklık 121°C 132°C 132°C 134°C 132°C

Minimum Süre (dakika)

50 35 4 3 4

Ortalama Kuruma Süresi (dakika)

15 15 8 8 —

Uyarı: Kuruma zamanı bir takım değişkenlere bağlıdır, bunlar; nemlilik, sarma türü, ön koşullandırma, bölme boyutu, yükün kütlesi, yükün malzemesi ve bölmedeki yeridir. Kullanıcılar, otoklavlarında ayarladıkları kuruma süresinin cerrahi ekipmanları kuruttuğundan emin olmalıdır.

Uyarı: Bu talimatlar AAMI TIR 12, ISO 17665 ve AAMI ST 79 belgelerinin rehberliğinde hazırlanmıştır ve Stryker kullanıcıların bu standartları yerine getirmelerini önerir.

Saklama Bu cihazlar bir tepside saklanabilir. Emici olmayan astarlara sahip tepsiler (plastik veya silikon parmaklı düzenleyici altlıklar gibi) havuzda yoğuşmaya neden olabilir. Steriliteyi korumak için cihazı biriken solüsyondan çıkarın.

Ek Bilgi Yok

Üretici İletişim Adresi


Yukarıda verilen talimatlar Stryker tarafından yeniden kullanım için bir tıbbi cihazı HAZIRLAYABİLDİĞİ konusunda doğrulanmıştır. Tekrar işleme tesisindeki ekipmanlar, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirilen tekrar işlemenin istenen sonucu vermesini sağlamak işlemeyi gerçekleştirenin sorumluluğundadır. Bu normalde işlemin doğrulanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir.

产品描述/设计用途 ..............................................................................................................................162

用途 ............................................................................................................................................................................163

警告 ............................................................................................................................................................................163

注意 ............................................................................................................................................................................163

使用说明 .............................................................................................................................................................164

重新处理 .............................................................................................................................................................164

目录

CHS-162

产品描述/设计用途

StrykeFlow™ 抽吸/冲洗端头是 StrykeFlow 和 AHTO 抽吸/冲洗系统的附件。这些端头用于在一般腹腔镜手术中排出和吸入液体。

常规端头

250-070-402 5 mm × 28 cm 常规开孔端头，金属抛光

250-070-403 5 mm × 32 cm 常规开孔端头，金属抛光

250-070-404 10 mm × 32 cm 常规开孔端头，金属抛光

250-070-407 5 mm × 32 cm 水分离术端头，金属抛光

250-070-408 5 mm × 45 cm 常规开孔端头，金属抛光

250-070-409 5 mm × 32 cm 水分离术端头，金属抛光

250-070-411 5 mm × 24 cm 常规开孔端头，金属抛光

250-070-437 5 mm × 32 cm 抽吸式针型头

250-070-471 2 mm × 32 cm 带 1 孔常规端头，金属抛光

250-070-472 2 mm × 32 cm 带 2 孔常规端头，金属抛光

250-070-473 2 mm × 34 cm 不带孔常规端头，金属抛光

250-070-482 5 mm × 28 cm 常规开孔端头，不反射抛光



250-070-487 5 mm × 32 cm 水分离术端头，不反射抛光


250-070-489 5 mm × 32 cm 不带孔常规端头，不反射抛光

250-070-490 3 mm × 32 cm 常规开孔端头，金属抛光

250-070-491 3 mm × 32 cm 常规无开孔端头，金属抛光

非传导性端头

250-070-420 5 mm × 32 cm 非传导性头

250-070-421 5 mm × 32 cm 带 4 孔非传导性端头

池抽吸端头

250-070-405 10 mm × 32 cm 池抽吸端头，金属抛光

250-070-406 5 mm × 32 cm 池抽吸端头，金属抛光

250-070-485 10 mm × 32 cm 池抽吸端头，不反射抛光

250-070-486 5 mm × 32 cm 池抽吸端头，不反射抛光

250-070-492 10 mm × 32 cm 结石勺具

CHS-163

用途

这些设备适合在腹腔镜普通外科手术、普通外科手术、腹腔镜妇科手术、妇科手术、胸部手术、腹腔镜胸部手术、耳鼻喉科手术、整形手术以及泌尿外科中作为通用抽吸和/或冲洗设备。在腹腔镜应用中，尖端可用作套管，以容纳腹腔镜附件，如手动器械或各种附属探针。

警告

1 这些设备以非无菌状态供货。在首次使用前以及每次使用后，彻底清洁端头（请参阅下面的清洁和灭菌程序）。

2 每次使用前请检查设备有无破裂或断裂。如果有任何损坏，弃置该产品。对于非传导性端头，破裂或断裂可能导致意外电流、电击或生理盐水泄漏。

3 切勿将端头或其他腹腔镜器械当作激光器托架使用。吸收的辐射可能导致腹腔镜器械过热。发射的辐射可能导致意外灼伤。

4 对于非传导性端头：

• 腹腔镜电外科手术仅可由经过充分培训并熟悉电外科手术技术、并发症和危险性的医生执行。

• 检查器械的兼容性，并确保接地和绝缘完好无损。• 将非传导性端头和电外科手术探针一起使用时，以下情况下可能导致电击、意外割伤/凝血、和/或意外电流：• 电外科手术探针未与组织接触。• 在冲洗或抽吸液体时启动电外科手术探针。• 在套管内存在冲洗液体时启动电外科手术探针。• 电外科手术探针没有正确安装到抽吸/冲洗器。• 电极上的接线柱未被单极电线完全覆盖。• 电外科手术探针尖端上积聚过多碎屑。

注意

1 美国联邦法律限制本设备仅能由医生销售或遵照医嘱销售。

2 对于非传导性端头： • 在凝血模式时切勿超过 7,000 V 的峰峰值电压或 120 W。 • 请勿在远端上施加过度的侧向力。这可能导致连接管破裂、断裂或弯曲。

CHS-164

使用说明

1 灭菌后，在无菌环境中以无菌方式将端头安装到抽吸/冲洗器。握住端头的座子，将其旋入机头的前端，直至两个组件完全组装。

2 确保 O 型圈被完全覆盖。

重新处理说明仅适用于设备（无托盘）。要获得如何在托盘中重新处理设备的说明，请参阅每种设备的使用说明。

警告这些设备以非无菌状态供货。首次使用前及此后每次使用后，请对端头进行清洁和灭菌。

注意残留在设备上的血渍和碎屑会影响设备的运作。在每次使用之后和灭菌之前必须清洁端头。

重新处理的限制 • 适当的处理对端头的影响很小。使用寿命通常是由使用导致的磨损和损坏所决定。

• 切勿让端头在溶液中不必要地停留过长时间。这可能加速产品的老化。

• 不当处理造成的损坏不在保修范围内。

进行处理前的使用要点准备

• 使用一次性纸巾擦拭端头上的过度污渍。• 如果采用自动清洁方法，应在使用后立即用蒸馏水漂洗端头。

封装和运输 • 无特殊要求。• 使用之后，尽快重新处理端头。

手动或自动清洁准备 1 如果可行，将端头拆除为单独组件。2 根据制造商的建议，配制含酶清洁剂1。3 使用一块蘸有清洁剂的干净软布擦拭整个端头。

4 将端头浸入清洁剂中。5 将端头在清洁剂中浸泡 15 分钟。

1 已验证 35-40°C 1 oz/gal. Enzol® 清洁方法。

CHS-165

手动清洁 1 刷洗

• 根据制造商的建议，配制 35°C 的新鲜含酶清洁剂溶液1。

• 用软毛刷彻底刷洗设备外部和内腔，注意任何接合面或粗糙表面。

• 用注射器冲洗任何接合面或缝隙至少 5 次。

2 漂洗

• 用环境温度下的去离子水冲洗设备，以清除所有残留清洁剂。清除全部残留清洁剂后，冲洗内腔以及任何接合面和缝隙至少 5 次，然后继续冲洗 30 秒钟。

• 排掉设备中多余的水，然后使用干净布块擦干或用过滤压缩空气吹干设备。

• 目视检查设备是否清洁，特别注意难以到达的区域。如果依然存在可见污物，请重复步骤 1 和步骤 2。

3 浸泡

• 根据制造商的建议，配制 35°C 的不含酶清洁剂2。

• 充分浸泡设备，将至少 50ml 的清洁剂注入内腔以及任何接合面和缝隙。

• 将设备浸泡 15 分钟。

4 刷洗

• 使用软毛刷彻底刷端头外部。• 将配制的清洁剂注入每个接合面 5 次。• 在可运动部件处于极限打开和关闭位置时刷洗这些部件。

2 已验证 35-40°C Prolystica 2x 中性清洁剂的清洁方法。

5 漂洗

• 用去离子水彻底漂洗设备，直到清除所有残留清洁剂。去除所有残留的清洁剂之后，继续漂洗至少 30 秒。

• 排掉器件中多余的水，然后使用一块干净的布擦干或压缩空气吹干器件。

CHS-166

自动清洁 1 刷洗

• 根据制造商的建议，配制 35°C 的新鲜含酶清洁剂溶液1。

• 用软毛刷彻底刷洗设备外部和内腔，注意任何接合面或粗糙表面。

2 漂洗

• 用环境温度下的去离子水冲洗设备，以清除所有残留清洁剂。去除所有残留的清洁剂之后，继续漂洗 30 秒。

3 自动洗涤

• 将设备倾斜放在洗涤器中以利于排水。•使用以下设置对洗涤器进行编程。

再循环时间（分钟）

水温清洁剂（类型与浓度）

预洗涤 2 冷 —

酶洗涤 2 热含酶清洁剂1

洗涤 1 2 设置点 66°C 非含酶清洁剂2

漂洗 1 2 热 —

干燥阶段 7 干燥温度

115°C—

• 目视检查设备是否清洁，特别注意难以到达的区域。如果依然存在可见污物，请重复步骤 1-3。

4 干燥

• 干燥阶段完成之后，从洗涤器中取出端头。• 用干净的软布块擦干端头。使用已过滤的压缩空气 (275.79kPa) 协助吹干。

• 目视检查端头是否清洁，特别注意难以到达的区域。

CHS-167

消毒（可选） • 在具有以下有效成分之一的消毒溶液中对设备进行消毒：

• ≥ 2.4% 的戊二醛（25°C 下浸泡至少 45 分钟）。3

• ≥ 0.55% 的邻苯二甲醛（25°C 下浸泡至少 12 分钟）。4

• 根据制造商的说明配制消毒溶液。• 在适当的温度下，将设备浸入消毒溶液中，使消毒溶液充满所有接合面、内腔和缝隙，保持要求的时间。

• 在装有无菌水的浴槽中漂洗和冲刷设备。将设备浸入水中并振荡，浸泡至少一分钟。另外重复漂洗 2 次，每次均使用新的无菌水。

• 漂洗后立即用无菌无绒布擦干所有部件。

3 已验证 Cidex® 活性戊二醛消毒溶液的消毒效果。

4 Cidex® OPA 的消毒效果已被确认。

维护端头无需常规维护。

检查和测试 • 检查端头是否有凹陷和破裂。如果观察到或者怀疑有问题，弃置端头。参阅“Stryker 保修和退货政策”了解关于维修和退货的更多信息。

• 目视检查所有组件是否洁净。如果存在液体或组织堆积，请重复以上清洁和消毒步骤。

灭菌包裹除非以下另有说明，否则对端头进行双重包裹。

灭菌注意：快速冷却或置于液体中进行“淬火”可能会损坏器械并使产品保修失效。

CHS-168

蒸汽高压灭菌

重力置换灭菌法预真空灭菌法急骤灭菌法预真空灭

菌法

包裹双重双重 —

温度 121°C 132°C 132°C 134°C 132°C

最低时间（分钟）

50 35 4 3 4

平均干燥时间（分钟）

15 15 8 8 —

警告：干燥时间取决于多种因素，包括湿度、包裹类型、预处理、容器大小、负载质量、负载材料以及在容器内的布置。用户必须核实在高压灭菌器中设置的干燥时间能够使手术设备干燥。

警告：这些指导说明根据 AAMI TIR 12、ISO 17665 和 AAMI ST 79 的指南制定，Stryker 建议用户遵循这些标准。

贮存可以将设备保存在托盘中。含非吸收性内衬（如塑料或指状硅胶垫）的托盘可能发生冷凝形成积水。为保持灭菌效果，应将设备远离可能汇集在托盘中的滞留液体。

其他信息不适用

制造商联系方式


以上所提供的指导说明已经过 Stryker 验证，能够用于医疗设备以供重新使用。但处理者仍然负责确保重新处理（在实际执行时，使用设备、材料和重新处理机构中的人员）能够达到期望的结果。通常，这需要对该处理过程进行验证和常规监控。

製品説明/用途 ...........................................................................................................................................170

適応 ............................................................................................................................................................................171

警告 ............................................................................................................................................................................171

注意 ............................................................................................................................................................................172

使用説明 .............................................................................................................................................................172

再処理 .....................................................................................................................................................................172

目次

JP-170

製品説明/用途

StrykeFlow™吸引／灌注器チップは、StrykeFlowおよびAHTO吸引／灌注システムの付属品です。これらのチップは、一般的な腹腔鏡処置における体液の排出および吸引に使用するための器具です。

標準チップ

250-070-402 5 mm×28 cm標準チップ、通気孔付き、金属仕上げ



250-070-407 5 mm×32 cm水流核皮質分離チップ、金属仕上げ


250-070-409 5 mm×32 cm水流核皮質分離チップ、金属仕上げ


250-070-437 5 mm×32 cm吸引針チップ

250-070-471 2 mm×32 cm標準チップ、1穴付き、金属仕上げ

250-070-472 2 mm×32 cm標準チップ、2穴付き、金属仕上げ

250-070-473 2 mm×34 cm標準チップ、穴なし、金属仕上げ

250-070-482 5 mm×28 cm標準チップ、通気孔付き、無反射仕上げ



250-070-487 5 mm×32 cm水流核皮質分離チップ、無反射仕上げ


250-070-489 5 mm×32 cm標準チップ、穴無し、無反射仕上げ


250-070-491 3mm×32cm標準チップ、通気孔無し、金属仕上げ

非導電チップ

250-070-420 5 mm×32 cm非導電チップ

250-070-421 5 mm×32 cm非導電チップ、4穴付き

プール吸引チップ

250-070-405 10 mm×32 cmプール吸引チップ、金属仕上げ

250-070-406 5 mm×32 cmプール吸引チップ、金属仕上げ

250-070-485 10 mm×32 cmプール吸引チップ、無反射仕上げ

250-070-486 5 mm×32 cmプール吸引チップ、無反射仕上げ

250-070-492 10 mm×32 cm結石摘出器

JP-171

適応

これらの装置は、腹腔鏡一般手術、一般手術、腹腔鏡婦人科手術、婦人科手術、胸部手術、腹腔鏡胸部手術、耳鼻咽喉科手術、形成手術、泌尿器科手術における吸引／灌注装置として、一般的な目的で使用する製品です。腹腔鏡手術では、先端部は、マニュアル器具や様々な付属品プローブなどの腹腔鏡付属品を収納するためのカニューレの役目も果たします。

警告

1 これらの装置は非滅菌品です。初回使用時の前および毎回使用後にチップを十分に洗浄し、滅菌してください（下記の洗浄および滅菌手順を参照）。

2 毎回使用前に本器具を点検し、亀裂や破損がないことを確認してください。損傷がある場合、その製品を廃棄してください。亀裂や破損のある非導電チップは、不意の通電、感電、生理食塩水漏れを引き起こすおそれがあります。

3 これらのチップまたはその他の腹腔鏡器具は、レーザーのバックストップとして使用しないでください。吸収された放射線は、腹腔鏡器具に過剰な加熱を引き起こす可能性があります。反射された放射線は、熱傷を引き起こす可能性があります。

4 非導電チップの場合：

• 腹腔鏡電気外科的処置は、十分な訓練を受け、電気外科処置の手技、合併症、および危険を熟知した医師のみが行ってください。

• 機器の互換性を確認し、適切に接地および絶縁されていることを確認してください。

• 次の条件下で非導電チップを電気外科プローブと併用すると、感電、不意の切断／凝固、不意の通電の発生するおそれがあります。

• 電気外科プローブが組織に接触していない場合。

• 液体を灌注または吸引している状態で電気外科プローブを作動させた場合。

• 灌注液がカニューレにある状態で電気外科プローブを作動させた場合。

• 電気外科プローブが吸引／灌注器に正しく取り付けられていない場合。

• 電極にある支柱が、単極コードで完全に覆われていない場合。

• 電気外科プローブのチップ上に過剰の残屑が堆積した場合。

JP-172

注意

1 米国連邦法により、本装置の販売は医師による（または医師の指示に基づく）注文に限定されます。

2 非導電チップの場合： • 凝固モードでは、7,000ボルトのピーク間電圧または120ワットを超えない

でください。 • 遠位端には過剰な横方向の力をかけないでください。チューブに亀裂、

破損、屈曲を生じるおそれがあります。

使用説明

1 滅菌後、無菌環境下で、無菌手技を使って吸引／灌注器にチップを組み込みます。チップのハブを保持し、2つの構成部品が完全に組み立てられるまで、ハンドピースの前面にねじ込んで取り付けます。

2 Oリングが完全に覆われていることを確認します。

再処理説明は、（トレーのない）器具のみに適用されます。トレー内での各器具の再処理手順については、それぞれの器具の使用説明書を参照してください。

警告これらの装置は非滅菌品です。初回使用前および毎回使用後にチップをよく洗浄および滅菌してください。

注意装置上に残る血液と残屑は、装置の操作に影響します。チップは、毎回の使用後、滅菌前に必ず洗浄してください。

再処理における制限 • 適切な手順で処理を行うことにより、チップに与える影響を低減できます。製品寿命は通常、使用による磨耗と損傷で決定されます。

• チップを溶液中で必要以上に長く放置しないでください。通常より製品寿命が短くなるおそれがあります。

• 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください。

JP-173

処理前の使用時の準備

• 使い捨てのペーパータオルで、チップから大きな汚れを拭き取ります。

• 自動洗浄法を用いる場合は、使用後すぐにチップを蒸留水ですすぎます。

保管および輸送 • 特に必要条件はありません。

• 使用後は、実際的な範囲ですぐにチップを再処理してください。

手動または自動洗浄の準備

1 必要に応じて、チップを個々の構成部品に分解します。

2 メーカーの推奨に従って酵素洗浄液1を調製します。

3 洗浄液に浸した清潔な布でチップ全体を清拭します。

4 チップを洗浄液に浸漬します。

5 チップは、そのまま15分間洗浄液に浸漬します。

1 洗浄は、1 oz/gal。のEnzol®を35～40°Cで使用して検証済みです。

手動洗浄 1 ブラッシング

• メーカーの推奨に従って35°Cで新しい酵素洗浄液1を調製します。

• 柔毛ブラシで製品外面および管腔をよくこすります。接合表面や粗面には特に注意します。

• 接合表面および溝には最低5回注入します。

2 すすぎ

• 周囲温度の脱イオン水で製品をすすぎ、洗浄液残渣をすべて除去します。管腔、接合表面、溝を最低 5回すすぎます。すべての洗浄液残渣の除去後、さらに30秒間すすぎます。

• 製品を水切りし、清潔な布またはフィルターした圧縮空気で乾かします。

• アクセスしにくい領域に特に注意して、製品の清潔さを目視点検します。残汚が認められる場合には、手順1と2を再度行います。

JP-174

3 浸漬

• メーカーの推奨に従って非酵素洗浄液2を35℃で調製します。

• 製品を完全に浸漬し、管腔や接合表面および溝に、最低50 mLの洗浄液を注入します。

• 製品を15分間、浸漬します。

4 ブラッシング

• 柔毛ブラシでチップの外面をよくこすります。

• 準備した洗浄液を、接合表面に5回注入します。

• 可動部は、開閉限界位置まで動かしてブラシをかけます。

2 洗浄は、Prolystica 2x中性洗剤を35～40℃で使用して検証済みです。

5 すすぎ

• 製品を脱イオン水で十分にすすぎ、洗浄液残渣をすべて除去します。すべての洗浄液残渣の除去後、さらに30秒間すすぎます。

• 製品から過剰な水分を排出し、清潔な布または圧縮空気で乾かします。

自動洗浄 1 ブラッシング

• メーカーの推奨に従って35℃で新しい酵素洗浄液1を調製します。

• 柔毛ブラシで製品外面および管腔をよくこすります。接合表面や粗面には特に注意します。

2 すすぎ

• 周囲温度の脱イオン水で製品をすすぎ、洗浄液残渣をすべて除去します。すべての洗浄液残渣の除去後、30秒間すすぎ続けます。

JP-175

3 自動洗浄

• 排水しやすいよう製品を傾けてウォッシャーに入れます。

• 以下の条件でウォッシャーを設定します。

再循環時間（分）

水温洗浄剤（タイプと濃度）

前洗い 2 低温 —

酵素洗浄 2 高温酵素洗浄剤1

洗浄1 2 セットポイント66°C

非酵素洗浄剤2

すすぎ1 2 高温 —

乾燥相 7 乾燥温度

115℃—

• アクセスしにくい領域に特に注意して、製品の清潔さを目視点検します。残汚が認められる場合には、手順1～3を再度行います。

4 乾燥

• 乾燥相が完了したら、チップをウォッシャーから取り出します。

• 柔らかい清潔な布でチップを拭きます。フィルターした圧縮空気（275 kPa）で乾燥を補助します。

• アクセスしにくい領域に特に注意して、チップの清潔さを目視点検します。

JP-176

消毒（オプション） • 次のいずれかの活性成分を含む消毒液に浸漬して、製品を消毒します。

• ≥ 2.4%のグルタルアルデヒド（最低浸漬時間45分、25℃）。3

• ≥ 0.55%のオルトフタルアルデヒド（最低浸漬時間12分、、25℃）。4

• メーカーの指示に従って消毒液を準備します。

• 製品を必要な時間、適温の消毒液に浸漬し、すべての接合表面、管腔や溝を満たします。

• 製品を無菌水の水槽ですすぎ、フラッシングします。装置を浸漬して水中で振り、最低1分間浸しておきます。すすぎとフラッシングをもう2回、毎回新しい溜め水を使用して繰り返します。

• すすぎ後ただちに、滅菌済みでリントフリーの布ですべての部分の水気を拭き取ります。

3 Cidex®活性化グルタルアルデヒド水溶液は、消毒効力が確認されています。

4 Cidex® OPAは、消毒効力が確認されています。

メンテナンスこのチップには、日常的なメンテナンスは必要ありません。

点検とテスト • チップにへこみや亀裂がないか点検します。何か問題が認められる場合や疑われる場合は、チップを廃棄してください。修理および返品の詳細については、Strykerの保証および返品方針を参照してください。

• すべての構成部品が清潔であることを点検します。体液や組織が付着している場合は、上記の洗浄と消毒の手順を再び行ってください。

滅菌時の包装以下で特に他の指示がない限り、チップを二重にラップします。

滅菌注意：器具を急激に冷却したり、液中で「急冷」すると、器具が損傷します。このような場合、保証が無効となりますのでご注意ください。

JP-177

オートクレーブ（蒸気）

重力置換前真空「フラッシュ」前真空

ラップ二重二重 —

温度 121℃ 132℃ 132℃ 134°C 132℃

最低時間（分）

50 35 4 3 4

平均乾燥時間（分）

15 15 8 8 —

警告：乾燥時間は、湿度、ラップのタイプ、前処理、チャンバーのサイズ、積載量、積載する材料、およびチャンバー内の配置などいくつかの変数に依存します。ユーザーは、お使いのオートクレーブで設定した乾燥時間で、手術機器を乾燥できることを確認してください。

警告：これらの手順は、AAMI TIR 12、ISO 17665、AAMI ST 79の各ガイダンスに基づいて作成されています。Strykerでは、これらの規格を順守されるようユーザーに推奨します。

保管本器具は、トレー内で保管できます。非吸水性ライナー（プラスチックまたはシリコーン製フィンガーのある保管マットなど）の付いたトレーでは結露のたまるおそれがあります。滅菌性を保つため、たまった液から器具を取り出してください。

追加情報該当なし

製造元連絡先 Stryker Endoscopy5900 Optical CourtSan Jose, CA 95138+1.800.624.2244, +1.408.754.2000www.stryker.com

上記の手順は、医療機器を再使用のために準備「できる」ことがStrykerによって検証済みです。処理担当者は責任を持って、再処理施設の機器、材料、スタッフを使用して実際に再処理を行い、希望の結果が得られることを確認してください。これには通常、プロセスの検証と日常的な監視が必要です。

제품 설명 및 용도(Product Description/Intended Use) .................180

적용 사항(Indications) ...................................................................................................................181

경고(Warnings) ........................................................................................................................................181

주의 사항(Cautions) ...........................................................................................................................182

사용 지침(Instructions for Use).........................................................................................182

재처리(Reprocessing) .....................................................................................................................182

목차

KO-180

제품 설명 및 용도(Product Description/Intended Use)StrykeFlow™ 흡인/세척기 팁은 StrykeFlow 및 AHTO 흡인/세척 시스템의 부속품입니다. 팁은 일반적인 복강경 수술 시 체액의 배출 및 흡입을 위해 제작되었습니다.

일반 팁250-070-402 5 mm × 28 cm 일반 팁, 배기, 금속 마감재

250-070-403 5 mm × 32 cm 일반 팁, 배기, 금속 마감재

250-070-404 10 mm × 32 cm 일반 팁, 배기, 금속 마감재

250-070-407 5 mm × 32 cm 수력박리 팁, 금속 마감재

250-070-408 5 mm × 45 cm 일반 팁, 배기, 금속 마감재

250-070-409 5 mm × 32 cm 수력박리 팁, 금속 마감재

250-070-411 5 mm × 24 cm 일반 팁, 배기, 금속 마감재

250-070-437 5 mm × 32 cm 흡입 침 팁

250-070-471 2 mm × 32 cm 1공형 일반 팁, 금속 마감재

250-070-472 2 mm × 32 cm 2공형 일반 팁, 금속 마감재

250-070-473 2 mm × 34 cm 구멍이 없는 일반 팁, 금속 마감재

250-070-482 5 mm × 28 cm 일반 팁, 배기, 비-반사성 마감재



250-070-487 5 mm × 32 cm 수력박리 팁, 비-반사성 마감재


250-070-489 5 mm × 32 cm 일반 팁, 구멍 없음, 비-반사성 마감재

250-070-490 3 mm × 32 cm 일반 팁, 배기, 금속 마감재

250-070-491 3 mm × 32 cm 일반 팁, 비-배기, 금속 마감재

비전도성 팁250-070-420 5 mm × 32 cm 비전도성 팁

250-070-421 5 mm × 32 cm 4공형 비전도성 팁

저류 흡인형 팁250-070-405 10 mm × 32 cm 저류 흡인형 팁, 금속 마감재

250-070-406 5 mm × 32 cm 저류 흡인형 팁, 금속 마감재

250-070-485 10 mm × 32 cm 저류 흡인형 팁, 비-반사성 마감재

250-070-486 5 mm × 32 cm 저류 흡인형 팁, 비-반사성 마감재

250-070-492 10 mm × 32 cm 스톤 스쿠퍼

KO-181

적용 사항(Indications)이 장치는 복강경 일반 외과적 수술, 일반 외과적 수술, 복강경 부인과 수술, 부인과 수술, 흉부 수술, 복강경 흉부 수술, 이비인후과적 수술, 성형 수술 및 비뇨기과적 수술 등에서 범용 흡인/세척 기기로 사용하도록 제작되었습니다. 복강경 사용 시 팁은 수동 장치나 기타 다양한 부속 프로브와 같은 복강경 부속품을 수용할 수 있는 캐뉼러와 같은 기능을 합니다.

경고(Warnings)

1 이 장치는 비멸균 상태로 배송됩니다. 최초 사용 전과 매번 사용 후에 팁을 철저히 세척하고 멸균하십시오(아래 세척 및 멸균 절차 참조).

2 매번 사용하기 전에 장치에 금이 가거나 파손된 곳이 있는지 검사하십시오. 손상된 제품은 폐기하십시오. 비전도성 팁의 경우 파손 또는 균열은 의도하지 않은 전기 흐름, 쇼크, 식염수 누수로 이어질 수 있습니다.

3 팁 또는 기타 복강경 기구를 레이저 안전장치로 사용하지 마십시오. 흡수된 방사선으로 인해 복강경 기구에 과도한 열이 발생할 수 있습니다. 반사된 방사선으로 인해 화상을 입을 수 있습니다.

4 비전도성 팁:• 전기 수술적 복강경 시술은 반드시 전기 수술적 시술에 대한 충분한 훈련을

받고 수술 기법, 합병증 및 위험에 대해 숙지하고 있는 의사가 수행해야 합니다.• 기구의 호환성을 확인하고 접지 및 절연에 문제가 없는지 확인하십시오.• 아래의 조건에서 전기 수술용 프로브와 함께 비전도성 팁을 사용할 경우 전기

충격 위험, 의도하지 않은 절제/응고 및/또는 뜻하지 않은 전기 흐름을 초래할 수 있습니다.• 전기 수술용 프로브가 조직과 접촉하지 않은 경우.• 전기 수술용 프로브가 세척 또는 액체 흡인 중에 작동한 경우.• 캐뉼라에 담류액이 들어 있는 상태에서 전기 수술용 프로브를 작동한 경우.• 전기 수술용 프로브가 흡인/세척기와 올바로 조립되지 않은 경우.• 전극봉이 단극성 코드로 불완전하게 덮여 있는 경우.• 전기 수술용 프로브의 팁에 찌꺼기가 많이 축적된 경우.

KO-182

주의 사항(Cautions)

1 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시 하에서만 판매할 수 있습니다.

2 비전도성 팁: • 응고 모드에서 7,000V의 최고점간 전압 또는 120W를 초과하지 마십시오. • 원위부 끝에 과도한 가로 방향력을 가하지 마십시오. 그럴 경우 튜브에 금이

가거나 파손 또는 휘어질 수 있습니다.

사용 지침(Instructions for Use)

1 멸균 후에는 멸균 환경에서 무균 방식으로 팁을 흡인 세척기에 재조립합니다. 팁의 허브를 잡고 두 구성요소가 완전히 결합될 때까지 핸드피스의 전면에 돌려 끼웁니다.

2 O-링이 완전히 덮여있는지 확인합니다.

재처리(Reprocessing)지침은 기기에만(트레이 없음) 적용됩니다. 트레이에 있는 기기들의 재처리 방법에 대한 지침은 해당 기기의 사용 지침을 참조하십시오.

경고 이 장치는 비멸균 상태로 배송됩니다. 처음 사용하기 전과 매 사용 후 팁을 세척 및 살균하십시오.

주의 사항 기기에 남아 있는 혈액 및 찌꺼기는 기기의 작동에 영향을 미칩니다. 팁은 매번 사용 후 세척한 다음 멸균 처리해야 합니다.

재처리 제한 • 적절한 처리 절차만이 팁에 미치는 영향을 최소화합니다. 일반적으로 제품의 수명은 사용으로 인한 마모 및 손상 정도에 따라 결정됩니다.

• 팁을 필요 이상 긴 시간 동안 용액에 담가 두지 마십시오. 정상적인 제품 수명이 단축될 수 있습니다.

• 부적절한 처리로 인한 손상은 품질 보증 대상이 아닙니다.

KO-183

처리 전 사용 준비 사항 • 팁이 심하게 더러워진 경우 일회용 종이 타월로 닦으십시오.

• 자동 세척 방법을 사용하는 경우, 사용 후 즉시 증류수로 팁을 헹구십시오.

격납 및 운송 • 특정 요구 사항이 없습니다.• 사용한 후 가능한 빨리 팁을 재처리하십시오.

수동 또는 자동 세척 준비

1 팁을 개별 구성 부품으로 분해하십시오(해당하는 경우).

2 제조업체 권장사항에 따라 효소 세정액1을 준비하십시오.

3 세정액을 적신 깨끗한 천으로 팁 전체를 닦으십시오.

4 팁을 세정액에 담그십시오.5 15분 동안 팁을 세정액에 담그십시오.

1 세척 방법은 35 – 40°C에서 1 oz/gal.의 Enzol®을 사용해 검증되었습니다.

수동 세척 1 솔질

• 제조업체 권장사항에 따라 35°C의 깨끗한 효소 세정액1을 준비하십시오.

• 맞물리거나 거친 표면에 집중하여 부드러운 솔로 기기의 외부와 내강을 철저히 닦으십시오.

• 맞물린 표면 또는 틈에 최소 5회 이상 주입하십시오.

2 헹구기

• 기기를 상온의 탈이온수로 헹궈 세정액 잔류물을 모두 제거하십시오. 내강과 모든 맞물린 표면을 최소 5회 이상 씻어내십시오. 세정액 잔여물을 모두 제거한 후 30초 동안 계속해서 헹구십시오.

• 기기에서 남아 있는 물을 빼내고 깨끗한 천으로 닦아내거나 여과된 압축 공기로 건조시키십시오.

• 접근이 어려운 부분에 특히 주의하면서 기기가 깨끗한지 육안으로 검사하십시오. 오물이 남아 있는 경우 1 - 2단계를 반복하십시오.

KO-184

3 담그기

• 제조업체 권장사항에 따라 35°C의 비효소 세정액2을 준비하십시오.

• 세정액에 팁을 완전히 담그고 내강과 모든 맞물린 표면 및 틈에 최소 50mL의 세정액을 주입하십시오.

• 기기를 세정액에 15분 동안 담가두십시오.

4 솔질

• 부드러운 솔로 팁 외부를 철저히 닦으십시오.• 모든 맞물린 표면에 준비된 세정액을 5회

이상 주입하십시오.• 모든 작동 부품은 부품을 완전히 개방 상태

및 닫은 상태에서 솔로 닦으십시오.

2 세척 방법은 35 – 40°C에서 Prolystica® 2x 중성 세정제를 사용하여 검증하였습니다.

5 헹구기

• 세정액 잔류물이 모두 제거될 때까지 기기를 탈이온수로 완전히 헹구십시오. 세정액 잔여물을 모두 제거한 후 30초 동안 계속해서 헹구십시오.

• 기기에서 남아 있는 물을 빼내고 깨끗한 천이나 압축 공기로 건조시키십시오.

자동 세척 1 솔질

• 제조업체 권장사항에 따라 35°C의 깨끗한 효소 세정액1을 준비하십시오.

• 맞물리거나 거친 표면에 집중하여 부드러운 솔로 기기의 외부와 내강을 철저히 닦으십시오.

2 헹구기

• 기기를 상온의 탈이온수로 헹궈 세정액 잔류물을 모두 제거하십시오. 세정액 잔여물을 모두 제거한 후 30초 동안 계속해서 헹구십시오.

KO-185

3 자동 세척

• 물이 잘 빠지도록 세척기에 기기를 기울여 놓으십시오.

• 아래의 설정을 사용해 세척기를 프로그래밍하십시오.

재순환 시간(분)

물 온도 세정액(종류 및 농도)

사전 세척 2 냉수 —

효소 세척 2 온수 효소 세정액1

제1 세척 2 66°C 설정점 비효소 세정액2

제1 헹굼 2 온수 —

건조 단계 7 건조 온도

115°C—

• 접근이 어려운 부분에 특히 주의하면서 기기가 깨끗한지 육안으로 검사하십시오. 오물이 남아 있는 경우 1 - 3단계를 반복하십시오.

4 건조

• 건조 단계가 완료된 후 세척기에서 팁을 꺼내십시오.

• 부드럽고 깨끗한 천으로 팁을 건조시키십시오. 건조에 도움이 되도록 여과된 압축 공기(275 kPa)를 사용하십시오.

• 접근이 어려운 부분에 특히 주의하면서 팁이 깨끗한지 육안으로 검사하십시오.

KO-186

소독(선택사항) • 다음 유효 성분 중 한 가지가 포함된 소독액으로 소독하십시오.• ≥ 2.4% 글루타르알데히드(25°C에서 최소

45분 이상 담가 두기).3

• ≥ 0.55% 오쏘-프탈알데히드(25°C에서 최소 12분 동안 담가 두기).4

• 제조사의 지침에 따라 소독액을 준비하십시오.• 적합한 온도에서 필요한 시간 동안 모든

맞물린 표면, 내강 및 틈이 충분히 잠길 만큼 기기를 소독액에 푹 담그십시오.

• 멸균수 통에 기기를 넣어 헹구고 씻어내십시오. 물 안에서 기기를 흔들면서 최소 1분 동안 담그십시오. 두 번 더 헹구되, 헹굴 때마다 새 멸균수를 사용하십시오.

• 헹군 후 즉시 멸균 처리되고 보풀이 일어나지 않는 천을 이용해 모든 부분을 건조시키십시오.

3 Cidex® 활성 디알데히드 용액은 소독 효능이 검증되었습니다.

4 Cidex® OPA는 소독 효능이 검증되었습니다.

유지관리 팁의 정기적인 유지보수는 필요하지 않습니다.

검사 및 테스트 • 찌그러지거나 금이 간 곳이 있는지 팁을 검사하십시오. 문제가 발견되거나 의심될 경우 팁을 폐기하십시오. 수리 및 반환에 대한 자세한 내용은 Stryker 보증 및 반환 정책을 참조하십시오.

• 모든 구성 부품이 청결한지 검사하십시오. 액체나 조직 잔여물이 남아 있는 경우, 위의 세척 및 소독 절차를 반복하십시오.

멸균 처리용 포장 아래에서 특별히 명시되지 않은 한 팁을 이중 포장하십시오.

멸균 주의: 기구를 액체에 넣어 식히거나 “급속 냉각”할 경우 기구가 손상될 수 있으며, 이 경우 품질 보증을 받을 수 없습니다.

KO-187

오토클레이브(증기)중력 사전 진공 "플래쉬"

사전 진공

포장 이중 이중 —

온도 121°C 132°C 132°C 134°C 132°C

최소 시간(분) 50 35 4 3 4

평균 건조 시간(분)

15 15 8 8 —

경고: 건조 시간은 습도, 포장재, 사전 작업 상태, 체임버 크기, 적재물의 질량, 적재물의 소재, 체임버 내의 위치 등과 같은 다양한 변수에 따라 다를 수 있습니다. 사용자는 오토클레이브에 설정된 건조 시간이 수술 장비가 완전히 건조되는 데 충분한지 확인해야 합니다.

경고: 본 지침은 AAMI TIR 12, ISO 17665 및 AAMI ST 79의 지침에 따라 작성되었으며 Stryker는 사용자가 본 표준을 준수할 것을 권장합니다.

보관 기기는 트레이에 보관할 수 있습니다. 비흡수성 라이너(예:플라스틱 또는 실리콘 핑거 구분 매트)가 있는 트레이에는 응축액이 고일 수 있습니다. 무균 상태를 유지하기 위해 고인 용액에서 기구들을 꺼내십시오.

추가 정보 해당 없음

제조업체 연락처


위에 제공된 지침은 의료 기기를 처리하여 재사용할 수 있음과 관련해 Stryker의 검증을 받았습니다. 하지만 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용해 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록 하는 것은 처리 작업을 수행하는 담당자의 책임입니다. 이를 위해서는 일반적으로 처리 과정에 대한 검증과 규칙적인 모니터링 절차가 필요합니다.

Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA +1.800.624.4422 +1.408.754.2000 www.stryker.com

European Representative Regulatory Manager, Stryker France ZAC Satolas Green Pusignan Ave. De Satolas Green 69881 MEYZIEU Cedex, France

1000400100 L 2013/01

Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use, or have applied for the following trademarks: StrykeFlow and the Stryker logo. All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

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