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Instituto deSalud PúblicaMinisterio de Salud

INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSAS AL USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)

SUBDEPARTAMENTO PRODUCTOS COSMÉTICOS | SECCIÓN COSMETOVIGILANCIA

ANAMED

Instituto deSalud PúblicaMinisterio de Salud

3Instituto de Salud Pública de Chile.

INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSAS AL USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)

CONTENIDOS

Introducción 4

Objetivo 4

Alcance 4

Definiciones 4

Qué se puede notificar 5

Quién debe notificar 6

Cómo puede notificar 6

Cuáles son los requisitos mínimos 6

Cómo se completa el formulario 6

Acotaciones 8

Referencias 8

Instituto de Salud Pública de Chile.

INSTRUCTIVO PARA LA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓNADVERSAS AL USO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS (RAC)

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INTRODUCCIÓN

Para que un producto cosmético pueda ser dis-tribuido y comercializado(vendido) en Chile, debe contar con una autorización de Registro Sanitario vigente. El Instituto de Salud Pública (ISP) es la au-toridad sanitaria que realiza esa función.

Esta autorización respalda que un producto es seguro en cuanto a su composición (ingredientes permitidos) y uso previsto (finalidad de uso, para lo cual será utilizado).

Sin embargo, se debe considerar que todo pro-ducto cosmético puede ocasionar un efecto diferente al esperado, lo que se conoce como reacción adver-sa a cosméticos (RAC). Estas reacciones ocurren de-bido a que, hasta el momento de la comercialización, se ha comprobado eficacia y seguridad del producto en un grupo controlado y reducido de personas, sin embargo, se debe que tener presente que, al momen-to de salir al comercio, este producto será usado por miles de personas con diferentes características, por lo que se hace necesario seguir su control.

Que un producto cuente con estudios de hipoa-lergenicidad o se promueva como tal, no excluye la posibilidad de ocasionar efectos no deseados, se sugiere siempre hacer una prueba de sensibiliza-ción cutánea, para probar su aceptabilidad.

Las causas de una RAC pueden ser variadas, entre ellos, las características irritativas propias de algunos ingredientes, el mal uso del producto (uso no previsible), las características propias del usua-rio (persona sensible) o que el producto no esté au-torizado y nunca haya sido evaluada su seguridad.

Por este motivo existe la necesidad de vigilar de manera continua la seguridad de estos productos. El Subdepartamento de Productos Cosméticos del ISP, ha creado una sección especializada en la Cosmeto-vigilancia, encargada de implementar programas de vigilancia, siendo una de sus finalidades la recep-ción y evaluación de notificaciones de RAC, con el fin principal de prevenir o reducir dichos efectos y tomar las medidas sanitarias correspondientes. Para ello es indispensable contar con la colaboración de todos los usuarios que hayan presentado una RAC y profesionales que tengan conocimiento de esta si-tuación y efectúen la notificación respectiva.

OBJETIVO

Este instructivo del Subdepartamento de Pro-ductos Cosméticos, Sección Cosmetovigilancia, es un instrumento para orientar al usuario, sobre la notificación de reacciones adversas y tiene como finalidad sensibilizar a la comunidad en general, de la importancia de notificarlas, y orientar sobre el correcto llenado del formulario que este Instituto pone a su disposición para el efecto.

Para orientar sobre el conocimiento general de los productos cosméticos, se incluye a continua-ción una lista de definiciones y conceptos (ver aco-taciones 1).

ALCANCE

El alcance de este instructivo es sólo para la completitud del FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A COSMÉTICOS (RAC), y no aplica para otras denuncias, como ca-lidad, para la cual existe un formulario exclusivo en la plataforma del Instituto (ver acotaciones 2).

DEFINICIONES

Producto cosmético (PC): cualquier sustancia o preparado, que se destine para ser aplicado exter-namente al cuerpo humano con fines de embelleci-miento, modificación de su aspecto físico o conser-vación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos (sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, dientes y mucosas bucales). Un producto cosmético, nunca se ingiere ni se inyecta.

Ingrediente Cosmético: toda sustancia autori-zada en los listados internacionales aceptados por el ISP, así como también aquellos ingredientes au-tóctonos aprobados por esta entidad para ser utili-zados en productos cosméticos.

Finalidades o usos Cosméticos: Un producto cosmético tiene como fin exclusivo o principal lim-piar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mante-ner en buen estado o corregir los olores corporales.



Entre algunas finalidades están la de humectar, hi-dratar, exfoliar, maquillar, antiarrugas, entre muchas otras. En ningún caso podrá tratar una patología.

Producto de Higiene (H): producto cosmético cuya finalidad es exclusivamente la de limpiar o pro-curar su aseo, como los jabones, champús, bálsa-mos acondicionadores, dentífricos, colutorios o en-juagatorios bucales, desodorantes, productos para rasurar la barba, entre otros que determine el ISP.

Productos de Bajo Riesgo (BR): producto cos-mético que de acuerdo a su proceso de fabricación no tiene riesgo de contaminación microbiológica, como son los jabones sólidos, esmalte de uñas, quitaesmalte, ceras depilatorias, lacas para el ca-bello, sales de baño y otros que determine el ISP.

Productos Odorizantes (O): producto cosméti-co destinado exclusivamente a perfumar, como las colonias, perfumes, agua de colonia, splash, etc.

Cosméticos Especiales: aquellos que conllevan un riesgo en su uso por su formulación, concentra-ción de ingredientes activos o su finalidad, requi-riendo de una indicación especial de uso, como los protectores solares, repelentes de insectos y pro-ductos infantiles (destinados a niños menores de 6 años), entre otros que establezca la reglamentación.

Registro Sanitario: corresponde a la inscripción de un producto cosmético, una vez que ha sido sometido a su aprobación, lo que permite su co-mercialización o distribución en el país. El regis-tro puede ser de producto cosmético o un registro simplificado ( o notificación) para productos HBO. Esta autorización debe ser expresada en el envase, como Registro ISP XXXC-año, donde XXX es el rol de la empresa y C hace referencia a que se trata de un producto cosmético. Puede incluir o no el año de otorgamiento del registro.

Material de envase y empaque: el utilizado para contener y rotular un producto en su presen-tación definitiva.

Etiqueta o rótulo: La representación gráfica que reproduce la leyenda que se adhiere o inscribe en los envases del producto, que contiene la infor-mación legal de acuerdo con la normativa vigente, además de la información sanitaria y publicitaria si el envase lo permite.

Vigilancia y Control Sanitario: el ISP como autoridad sanitaria tiene como misión entregar a la comunidad productos seguros, de calidad y efica-ces, para ello dispone de programas de vigilancia que velan porque esto sea así.

Sección Cosmetovigilancia: Corresponde a una sección del Subdepartamento Productos Cos-méticos, del ISP, responsable de coordinar el pro-grama de Cosmetovigilancia en el país.

Programa de Cosmetovigilancia: Conjunto de actividades realizadas por el ISP, relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y pre-vención de los problemas relacionados al uso de productos cosméticos, como es el caso de efectos no deseados, problemas de calidad u cualquier otro relacionado al uso de estos

Reacción Adversa al Producto Cosmético (RAC): Una reacción adversa para la salud humana atribuible al uso normal o previsible de un producto cosmético. Entre estas las más frecuentes son la aparición de una irritación o una reacción alérgica, pudiendo también existir otras como despigmen-tación, infección, descamación, pérdida de pelo, acné cosmético, etc.

Reacción Adversa Grave: Cuando la RAC pro-duce incapacidad funcional temporal o permanen-te, una discapacidad, una hospitalización, anoma-lías congénitas, riesgo inmediato de vida o muerte.

QUE SE PUEDE NOTIFICAR

Toda sospecha de RAC de la que se tome cono-cimiento o haya sido afectado un usuario, dando prioridad a las reacciones adversas graves.

La notificación facilitará la comunicación por parte del usuario sobre problemas derivados del uso de productos cosméticos.



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QUIENES DEBEN NOTIFICAR LAS RAC

Puede ser notificada por el usuario afectado, por un familiar y también por la industria cos-mética; establecimientos sanitarios públicos y privados; colegios profesionales, asociaciones de profesionales; médicos; enfermeras; químicos farmacéuticos y cualquier otro profesional o enti-dad interesada.

En el caso que el notificador corresponda a laboratorios de producción nacional e importado-res, deberán tener implementado un sistema de control y registro para las reacciones recibidas y las medidas tomadas, las que deberán estar a disposición de la autoridad sanitaria. Además, tendrán la obligación de notificar al ISP, de forma inmediata y en cualquier caso en un plazo de 15 días calendario, tras la toma de conocimiento de la RAC grave.

CÓMO PUEDO NOTIFICAR UNA RAC

La notificación debe hacerse en el Formulario de Notificación de Reacciones Adversas a Productos Cosméticos, elaborado por el ISP, para tal fin, el cual estará disponible en la página web, en la sección de cosmetovigilancia, en el link http://www.ispch.cl/sites/default/files/FORMULA-RIO NOTIFICACION RAC.PDF

Una vez completado el formulario este debe ser enviado, a través de dos medios:

• pormail,comoarchivoadjunto,[email protected]

• atravésdegestióndetrámites,aladirecciónavda. Marathon N° 1000, Ñuñoa, dirigido al Subdepartamento Productos Cosméticos.

CUALES SON LOS REQUISITOS MÍNIMOS PARA NOTIFICAR UNA RAC

Cualquier notificación debe contar como míni-mo con los datos que permitan identificar al pro-ducto (nombre, lote, número de registro sanitario);

la descripción de la reacción adversa, el tiempo de aparición, el tiempo de duración, de recuperación; e información del notificador o el afectado, que nos permita contactarlo para posibles consultas.

CÓMO SE COMPLETA EL FORMULARIO RAC

El formulario se estructura en 8 partes, las cuales deberá completar cada una de la siguiente manera:

En el formulario, Usted podrá elegir entre catego-rías SI o NO; elegir alternativas y completar en idio-ma español la información solicitada, en el espacio dispuesto para ello.

1. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE DE LA RAC (pregunta N°1).

En esta parte Usted debe seleccionar o marcar (con x, en el caso que sea de notificación manual) el cuadro una de las opciones dispuestas en este ítem, la que corresponde a la identificación general de la persona responsable de notificar la RAC, es decir el informante, esto basado en la relación que tiene con el afectado (Ej. amigo, familiar).

2. DATOS PERSONALES Y DEMOGRÁFICOS DEL AFECTADO POR LA RAC (pregunta N°2)

En este ítem, Usted (el informante) debe com-pletar los datos de la persona que sufrió la reacción adversa (el afectado), con el Nombre o Inicial que permita identificar a un usuario; Edad expresada en años…usar meses si es menor de 1 año (Ej. 03 M); Nacionalidad; Sexo; Región donde habita y si pertenece a algún pueblo originario (este dato no es obligatorio).

3. INFORMACIÓN CLÍNICA DEL AFECTADO POR LA RAC (pregunta N°3 completa)

Para la pregunta 3.1 respecto a proble-mas de salud importante, se refiere a la pre-sencia (SI) o ausencia (NO) de alguna enfermedad o problema de salud que padece el afectado de la



RAC, de ser el caso, se solicita indicar cuál sería dicho problema, completando con la patología o condición de salud (Ej, hipertensión, Insuficiencia Renal, Diabetes, Alérgico o atópico, etc).

La pregunta siguiente 3.2 respecto a tra-tamiento médico, se responde solo en el caso que en la respuesta anterior se haya completado con un SI.

Hace referencia al caso de tener algún tipo de tratamiento médico (medicamentos, alimento espe-cial, crema, etc). En esta pregunta debe contestar con un SI o NO, de ser SI, se solicita indicar en el espacio dispuesto para ello, cuál sería el tratamien-to (Ej. atenolol, metformina, etc).

En la pregunta siguiente 3.3, Usted debe señalar si está embarazada o en proceso de lactan-cia (completar con un SI o NO, solo en el caso que corresponda).

La pregunta 3.4, sugiere indicar si Usted es alérgico o no, a algún tipo de producto o sustancia, de responder con un SI, se solicita describir o indicar en el espacio dispuesto para ello, a que es alergénico específicamente ( Ej, alergia a las sulfas, metales)

La pregunta 3.5, está relacionada a si es la primera vez que presenta una reacción adversa a un producto cosmético, y se refiere a que, si en otras oportunidades usted pudo haber presentado una si-tuación similar con este u otro producto, de ser así, se solicita describirnos en palabras breves que suce-dió y con qué tipo de producto, si recuerda la marca o algo que permita identificarlo, si lo recuerda.

4. DATOS DEL PRODUCTO COSMÉTICO SOSPECHADO DE OCASIONAR LA RAC (pregunta N°4)

En esta sección se debe completar con los da-tos del producto cosmético del cual se sospecha, hubiera ocasionado la RAC. Se solicita completar la máxima información disponible, ya que corres-ponde a un dato importante y obligatorio para po-der recepcionar y evaluar, de manera satisfactoria la notificación.

Se debe completar el nombre del producto; marca, fabricante o importador; lugar donde realizó la compra, N° de registro ISP y el número de serie

o lote del producto. Toda esta información está dis-ponible en el rótulo o etiqueta del envase del pro-ducto. De no encontrar dicha información, se su-giere no botar el envase y acompañar en lo posible (en el campo N° 8) una fotografía de la etiqueta al momento de adjuntar el formulario de notificación. El no tener dicha información podría indicar que está bajo un producto sin autorización sanitaria.

5. DATOS SOBRE EL USO DEL PRODUCTO SOSPECHOSO (pregunta N° 5 completa)

Para la pregunta 5.1, respecto al lugar de aplicación, hay una lista de opciones, Usted debe seleccionar todas las partes del cuerpo donde se haya aplicado el producto, de ser otra, usted pue-de incluirla.

Para la pregunta 5.2, relacionada al uso del producto, hay disponible un espacio donde usted debe describir el uso que le estaba dando al pro-ducto, es decir cuál era la finalidad para el que lo usaba (Ej. Piel seca), si fue adquirido por alguna indicación especial o solo por opción personal, etc.

Para la pregunta 5.3, Usted debe indicar frecuencia de aplicación, debe señalar cuántas veces usaba el producto (Ej. 3 veces al día, 1 vez a la semana).

Para la pregunta 5.4, Usted debe indicar cuánto tiempo estuvo en contacto el producto en la zona de aplicación (Ej. menos de 1 hora, por ejemplo, un producto desmaquillante, mascarilla facial, etc)

6. INFORMACIÓN DE LA RAC PRESENTADA (pregunta N° 6 completa)

Para la pregunta 6.1, se solicita describir brevemente y resumiendo la información clínica relevante, describiendo de manera detallada y cro-nológica cuales fueron los signos o síntomas que considera puedan estar relacionados con el uso del producto cosmético. Para facilitar esta infor-mación, se incluyó la pregunta 6.2, que con-tiene un listado de síntomas, en la cual usted podrá seleccionar las que haya presentado.



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En la pregunta 6.3, relacionada al tiempo en que aparecieron los síntomas después del uso del producto, se solicita ser lo más exacto posible y se-leccionar de las opciones dispuestas, la más real a lo ocurrido, en esta misma pregunta si usted recuerda la fecha exacta de aparición de los síntomas puede incluir (esta información es de gran relevancia).

En la pregunta 6.4, respecto a la localiza-ción de los síntomas, se solicita seleccionar si solo presentó los síntomas descritos en el lugar donde se aplicó el producto o si estos se presentaron en otras zonas diferentes a la de aplicación.

7. INFORMACIÓN RESPECTO A LA RECUPERACIÓN DE LA RAC Y MEDIDAS TOMADAS (pregunta N° 7 completa)

La información que está en esta sección, junto con la anterior y la N°4, resultan ser las más de-terminantes, por lo que es importante que usted responda a completitud.

En la pregunta 7.1, se solicita indicar si Us-ted una vez que se percató de los síntomas suspen-dió su uso. De ser SI, debe responder la pregunta 7.2 indicando si desaparecieron o no los síntomas, tras suspender el producto.

En la pregunta 7.3, se solicita indicar el tiempo de recuperación o desaparición de los sín-tomas descritos, una vez suspendido el producto (ésta pregunta está ligada a las anteriores), se su-giere responder lo más acertado posible. Pare este caso se entenderá como recuperación inmediata o rápida desde unas horas a días y por lenta o tardía, una recuperación de semana a meses.

En la pregunta 7.4, se consulta si una vez re-cuperado Usted volvió a utilizar el mismo producto. Si Usted aún no está recuperado, puede declarar esto en la respuesta.

En la pregunta 7.5, se le solicita indicar lo más exacto posible, la duración de los síntomas pre-sentados hasta su completa recuperación, si Usted aún no está recuperado, puede omitir esta pregunta.

En la consulta 7.6, se debe indicar si fue necesario algún tipo de asistencia médica para su recuperación. Puede seleccionar algunas de las op-ciones disponibles o indicar otra de ser necesario.

En el caso de que Usted hubiese requerido asisten-cia médica, se solicita en la pregunta 7.7 indicar en el espacio asignado el diagnóstico médico, in-cluyendo si fue necesario realizarse exámenes.

Finalmente, en la pregunta 7.8, se con-sulta si para lograr su recuperación fue necesario seguir algún tratamiento médico, de ser así usted debe indicar cuál.

8. ADJUNTAR FOTOGRAFÍA DEL PRODUCTO SI LO DESEA

El ítem N° 8, no es una pregunta y está a dis-posición en el caso que Usted desee acompañar alguna fotografía del producto.

ACOTACIONES

1. Las definiciones expuestas en este instructivo, son conceptuales y corresponden a una recopi-lación de conceptos generales. Si desea revisar la reglamentación vigente, respecto a productos cosméticos, puede leer el D.S. 239/02.

2. En el ISP ( de manera electrónica o presencial) se puede notificar o denunciar cualquier pro-blema relacionado al uso de productos cos-méticos, entre ellos:

• Problemas de calidad asociados al pro-ducto cosmético, por ejemplo, cambio en la apariencia física, contaminación.

• Faltadeeficaciadeunproductoquepro-mueva algún beneficio.

• Si se sospechade ilegalidado falsifica-ción de algún producto.

REFERENCIAS

1. Reglamento del sistema nacional de control de cosmé-ticos. Decreto N° 239 del 20 de septiembre de 2002.

2. Informacion reglamentaria de otros países donde aplica la cosmetovigilancia: ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/cosmetovigilancia), ESPAÑA (https://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/home.htm), ARGENTINA (https://www.argentina.gob.ar/anmat/cosmetovigilancia)

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