superintendência de vigilância sanitária e ambiental de goiás
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Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de GoiásSuperintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás
Angela Maria de Miranda Melo Cardoso
FarmacêuticaSuperintendente de Vigilância Sanitária e Ambiental do Estado de GoiásEspecialista em Saúde PúblicaEspecialista em Vigilância Sanitária
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Aspectos Regulatórios do Comércio de Farmacêutico
•Discutir os aspectos legais aplicados ao comércio de medicamentos;•Discutir sobre os requisitos solicitados em inspeção sanitária;•Capacitar profissionais farmacêuticos e empresários envolvidos no comércio farmacêutico;•Despertar a importância do cumprimento da legislação vigente no intuito de combater a falsificação de medicamentos;•Discutir sobre aspectos relacionados às boas práticas farmacêuticas.
OBJETIVOS
O MERCADO FARMACÊUTICO
A população brasileira é a quarta maior consumidora de medicamentos do mundo, perde apenas para os americanos, franceses e alemães;O comércio de produtos farmacêuticos movimenta no país cerca de 31 bilhões de dólares anuais;No Brasil de cada duas pessoas, uma é adepta à automedicação;Um cidadão sadio consome, nos países desenvolvidos, em média, três caixas de medicamento por ano. No Brasil o mesmo cidadão consome onze;
O MERCADO FARMACÊUTICO
Embora haja padrões de qualidade – 20% dos medicamentos em alguns mercados estão fora destes padrões;
Medicamentos com desvios de qualidade e falsificados continuam a matar;
Fonte: www.who.int/medicines
O MERCADO FARMACÊUTICO
4.700 – Detentores de Registro de Medicamentos- Fabricantes (500)- Distribuidores- Importadores- Exportadores
52.000 – Apresentações Farmacêuticas
60.000 – Estabelecimentos Farmacêuticos
10.000 – Produtos Farmacêuticos
1.100 – Produtos Genéricos
Dados: GGMED/ANVISA; Abril 2004
MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO
CADEIA DE FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO
Pesquisa e Desenvol- vimento
Distribuidor
Importador
Usuário
Drogaria
Farmácia
Posto de Medicamentos
Hospital
Transporte
Fabricação
Registro
AFE/AFE Especial
Inspeção Sanitária
Certificação BPF
Análise Fiscal
Farmacovigiläncia
Denúncias
AS PESSOAS CONFIAM NOS MEDICAMENTOS PORQUE
ACREDITAM QUE ELES SÃO
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
• Em 1992, realizou-se a primeira reunião internacional sobre falsificação de medicamentos, em Genebra, tendo sido organizada em conjunto entre a OMS e a Federação Internacional da Indústria de Medicamentos (OMS e IFPMA).
• Na ocasião, foi acordada por todos os participantes, a seguinte definição:
“um medicamento falsificado é um produto etiquetado indevidamente de maneira deliberada e fraudulenta no que diz respeito à sua identificação e fonte”.
(Seadi, J. A.)
DEFINIÇÕES
• Falsificar: reproduzir, através de imitação, ou contrafazer;
• Corromper: estragar ou alterar;
• Adulterar: deformar ou deturpar;
• Alterar: transformar ou modificar
(Código Penal Comentado 4ª Edição, Ed. Revista dos Tribunais – Guilherme de Souza Nucci).
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
• A falsificação pode ser aplicação a produtos de marca e genéricos e os produtos falsificados podem incluir produtos com os ingredientes corretos, ou com ingredientes incorretos, sem princípios ativos, com princípios ativos insuficientes ou com embalagem falsificada. (Seadi, J. A.)
PROPORÇÃO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS NOTIFICADOS SEGUNDO O NÍVEL DE DESENVOLVIMENTO
DO PAÍS
76
19
5
Em desenvolvimento
Industrializados
Não especificado
Fonte: OMS
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Seadi, J. A.
Constata-se que, os países com maior índice de industrialização são os que apresentam menor índice de falsificação de medicamentos.
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS – ANO 2009
• Cialis – Eli Lilly do Brasil - RE n. 2139/09 lotes A302854 e A157349; - RE n. 1559/09 lotes A199674 e A240562; - RE n. 937/09 lotes 8245395, A245395, A221000 e A338444; - RE n. 140/09 lote A178173; • Hemogenin – Sanofi – Aventis - RE n. 931/09 lote 498; - RE n. 891/09 lote 354; - RE n. 39/09 lote 366;• Viagra – Laboratórios Pfizer Ltda - RE n. 26/09 lote 8327718474B e 50483012D.
(Fonte: ANVISA/MS)
ENQUADRAMENTO PENALENQUADRAMENTO PENAL
Código Penal Brasileiro - Artigo 273 “falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais” (crime hediondo); Decreto-Lei nº 2.848, de 07/12/1940;
Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais:
Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
As mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vende ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado.
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa (se o crime é culposo).
ENQUADRAMENTO PENALENQUADRAMENTO PENAL
Lei n. 9.677/98 – alterou a penalidade imposta inicialmente; Lei n. 9.695/98 – classificou o delito com hediondo, ao incluí-lo no rol do artigo 1º da Lei n. 8.072/90;
NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS, QUEIXAS TÉCNICAS E INTOXICAÇÕES POR PRODUTO MOTIVO,
BRASIL 2008
• Medicamentos: 5.754 (até 31/12/2008);
• Medicamentos: 1.627 (até 31/03/09)
(Fonte: ANVISA/MS)
Minimizar o uso indiscriminado
Garantia da qualidade, segurança e eficácia;
Minimizar os casos de intoxicação
Prevenção de riscos à saúde
Combate a fraude e falsificação
CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS
• Proporciona maior controle sanitário na aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em farmácias e drogarias;
• Implementação das Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias;
• Regulamenta e padroniza as ações de Vigilância Sanitária;
• Assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias;
REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS
DROGARIAS
FARMÁCIAS
Trabalhista Fiscal
Ambiental Sindicatos
Sanitária CRF
REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS
Consumidor
Penal
LEGISLAÇÃO
Leis e Decretos
Lei n° 5.991/73 - Decreto n° 74170/74; Lei n° 6.437/77; Lei Estadual nº 16.140 / 07; Lei Estadual nº 13.800 / 01; Lei n° 11.343 de 23/08/06;
Portarias:
Portaria SVS/MS 06/99;
Portaria SVS/MS n° 802/98;
Portaria SVS/MS 344/98;
LEGISLAÇÃO
Resoluções
RDC nº. 7/09;
RDC n° 44/09;
RDC nº 58/07;
RDC nº 27/07;
RDC nº 333/03;
RDC nº 80/06;
RDC nº 222/06;
RDC nº 76/08;
RDC nº 306/04;
Constituição da República Federativa do Brasil
Art. 200 – Ao Sistema Único de Saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunológicos, hemoderivados e outros insumos;
www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm
LEGISLAÇÃO
Constituição da República Federativa do Brasil
Art. 200
II – executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
VII – participar do controle e fiscalização, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm
LEGISLAÇÃO
Decreto Federal nº 85.878 de 07/04/1981
Art. 1 – São atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos:
III – a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza farmacêutica;
www.cff.org.br/Legislação/Decretos/dec_85878_81.htm
LEGISLAÇÃO
Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74
Dispõem sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74
Dispõem sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Lei Federal n° 6.437/77Lei Federal n° 6.437/77
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Configura infrações à legislação sanitária, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
Lei Estadual n° 16.140/07Lei Estadual n° 16.140/07
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Dispõe sobre o Sistema Único de Saúde – SUS, no Estado de Goiás, e estabelece normas de ordem pública e interesse social, nos termos das Constituições da República e do Estado de Goiás, e dispõe sobre a organização, regulamentação, fiscalização e o controle das ações e dos serviços de saúde nas esferas estadual e municipal.
Lei Estadual n° 13.800/01Lei Estadual n° 13.800/01
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública do Estado de Goiás.
Lei Federal n° 11.343/06Lei Federal n° 11.343/06
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas SobreDrogas – SISNAD; prescreve medidas para a prevençãodo uso indevido, atenção e reinserção social de usuáriose dependentes de drogas; estabelece normas para arepressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícitode drogas; define crimes e dá outras providências.
Lei Federal n° 11.343/06Lei Federal n° 11.343/06
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas, sem que delas necessite o paciente, ou fazê-lo em doses excessivas ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar:
•Pena - detenção de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e pagamento de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) dias-multa.
•Parágrafo único. O juiz comunicará a condenação ao Conselho Federal da categoria profissional a que pertença o agente.
CAPÍTULO II - DOS CRIMES
Portaria SVS/MS n° 344/98Portaria SVS/MS n° 344/98
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria SVS/MS n° 6/99Portaria SVS/MS n° 6/99
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Aprova a instrução normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98.
RDC nº 58/07: Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências;
RDC nº 27/07: Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC;
RDC nº 333/03: Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências;
RDC nº 7 de 26/02/2009: Atualização (listas de substâncias da portaria 344/98 SVS/MS).
LEGISLAÇÃO
RDC nº 238/01: Uniformização dos critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias;
RDC nº 80/06: Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos.
LEGISLAÇÃO
RDC nº 44/09: Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
LEGISLAÇÃO
Instrução normativa n. 09/09: dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias;Instrução normativa n. 10/09: aprova a relação de medicamentos isentos de prescrição que poderão permacecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias;
LEGISLAÇÃO
RDC nº 222/06: Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
RDC nº 76/08: Dispõe sobre orientação de procedimentos relacionados ao credenciamento ao SNGPC para implementação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007;
LEGISLAÇÃO
Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
DEFINIÇÕES
Posto de Medicamentos e Unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
Dispensário de Medicamentos – setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
DEFINIÇÕES
O Supremo Tribunal de Justiça em 2004 julgou e excluiu de forma definitiva a possibilidade de os supermercados comercializarem os medicamentos (incluindo os anódinos).
Supermercado – estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza;
DEFINIÇÕES
Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
DEFINIÇÕES
Correlato - substância, produto, aparelho, cujo uso ou aplicação esteja ligada à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva;
Dispensação – ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
DEFINIÇÕES
COMÉRCIO FARMACÊUTICOCOMÉRCIO FARMACÊUTICO
Art. 5 – O comercio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos pela Lei Federal nº 5.991/73;
Art. 6 - A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) Farmácia;
b) Drogaria;
c) Posto de medicamento e unidade volante;
d) Dispensário de medicamentos.
LICENÇA DE FUNCIONAMENTOLICENÇA DE FUNCIONAMENTO(Alvará Sanitário)(Alvará Sanitário)
Ato privativo do órgão competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimento que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei 5.991, de 1973.
LICENÇA DE FUNCIONAMENTOLICENÇA DE FUNCIONAMENTO(Alvará Sanitário)(Alvará Sanitário)
Comércio, dispensação, representação, distribuição, importação, exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos – somente será exercido por empresas e estabelecimentos licenciados (Licença de Funcionamento = Alvará Sanitário);
LICENCIAMENTOLICENCIAMENTO
Art. 15 – Documentos prova de constituição da empresa; prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a empresa, na qualidade de sócio; para o funcionamento de farmácias e drogarias poderá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado.
LICENCIAMENTOLICENCIAMENTO
Lei Estadual nº 16.140/07 estabelece no Art. 127 a necessidade de avaliação e aprovação do projeto arquitetônico e apresentação do memorial descritivo da obra. O Art. 128 estabelece a necessidade de possuir sistema de proteção contra incêndio.
LICENCIAMENTOLICENCIAMENTO
Condições para a licença:
- localização conveniente;
- instalações independentes e equipamentos;
- assistência de técnico responsável: farmacêutico
Validade da licença/revalidação: anual, sendo revalidada por períodos iguais e sucessivos;
LICENCIAMENTOLICENCIAMENTO
Lei Estadual N.º16.140/07
Art. 114 – Os estabelecimentos integrantes da administração pública ou por ela instituídos ficam isentos de pagamentos de taxas para aquisição do alvará de licença sanitária, ficando, porém, sujeitos às exigências atinentes às instalações, aos equipamentos, à aparelhagem e assistência, responsabilidade e direção técnica.
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Capitulo I – Das Definições Capítulo II – Da Autorização Capítulo III – Do Comércio Capítulo IV – Do Transporte Capítulo V – Da Prescrição Capítulo VI – Da Escrituração Capítulo VII – Da Guarda Capítulo VIII– Dos Balanços Capítulo IX – Da Embalagem Capítulo X – Do Controle e Fiscalização Capítulo XI – Das Disposições Finais
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Todos os medicamentos
sujeitos ao controle especial somente serão dispensados
mediante prescrição médica segundo legislação
vigente.
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Notificação A
"A1" e "A2" (entorpecentes)
"A3“ (psicotrópicos)
VALIDADE - 30 diasINJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 30 dias de tratamento
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
ANEXOANEXO
LISTA “A1” e “A2” SUBSTÂNCIA ENTORPECENTES -LISTA “A1” e “A2” SUBSTÂNCIA ENTORPECENTES -NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA)(AMARELA)
LISTA “A3” SUBSTÂNICAS PSCOTRÓPICAS- LISTA “A3” SUBSTÂNICAS PSCOTRÓPICAS- NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA)(AMARELA)
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Notificação B
“B1" e “B2“ (psicotrópicos)VALIDADE - 30 diasINJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
ANEXOANEXO
LISTAS “B1” e “B2” SUBSTÂNCIAS PSCOTRÓPICAS - LISTAS “B1” e “B2” SUBSTÂNCIAS PSCOTRÓPICAS - NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B (AZUL)(AZUL)
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Notificação de Retinóides
“B1" e “B2“ (psicotrópicos)VALIDADE - 30 diasINJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento
FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Notificação lista C3 imunossupressoras (talidomida)
VALIDADE - 30 diasDEMAIS FORMAS - 60 dias de tratamento
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
LISTA “C3” SUBSTÂNCIAS IMUNOSSOPRESSORAS -NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL (BRANCA)
LISTA “C4” SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS RECEITUÁRIO DO PROGRAMA DST/AIDS OU RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL.
LISTA “C5” SUBSTÃNCIAS ANABOLIZANTES RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL
(NO ESTADO DE GOIÁS NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B – AZUL RES 002/2008 GAB/SES)
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Receita de Controle Especial
C1VALIDADE - 30 diasINJETÁVEIS - 5 Ampolas DEMAIS FORMAS- 60 dias de tratamento
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
ANEXOANEXO
LISTA “C1” OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A LISTA “C1” OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - RECEITA DE CONTROLE CONTROLE ESPECIAL - RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL.ESPECIAL.
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
A prescrição deve ser conferida e escriturada pelo profissional
farmacêutico.
O sistema de escrituração para produtos sujeitos a controle especial deve ser
autorizado pela vigilância sanitária local.
AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO UNIDADE FEDERATIVA - UF
SEQUÊNCIA NUMÉRICA – 6 DÍGITOS – PODE SER ACOMPANHADA DE LETRA OU NÃO
DATA DA EMISSÃO
CAMPO DO EMITENTE
POSOLOGIA E CONCENTRAÇÃO (SE CONSTA DE LITERATURAS OFICIALMENTE RECONHECIDA)
QUANTIDADE/FORMA FARMACÊUTICA
TRATAMENTO/INCOMPATIBILIDADE
LEGÍVEL/SEM RASURA
RECEITUÁRIO COMUM/OU LOGOMARCAS
RECEITUÁRIO EM CÓDIGO
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA (UMA SUBSTÂNCIA)
RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ATÉ 03 SUBSTÂNCIAS
AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO
“Toda Farmácia ou Drogaria só poderá aviar uma Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita, quando todos os dados da prescrição estiverem devidamente preenchidos pelo profissional e no modelo estabelecido por este Regulamento Técnico.”
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Os balanços são enviados regularmente à Vigilância Os balanços são enviados regularmente à Vigilância
Sanitária, obedecendo os períodos estabelecidos pela Sanitária, obedecendo os períodos estabelecidos pela
legislação legislação
RDC 58/07(ANVISA)
Válida somente no estado que concedeu a numeração; Válida por 30 dias a partir da data de sua emissão; Será usada para prescrição e dispensação de
medicamentos anorexígenos;
B2
LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO
(Conduta SVISA/GO)
Documento comprobatório de regularidade junto ao Conselho Regional de Farmácia - CRF;
Caso façam Aplicação de Injetáveis: Declaração do Responsável Técnico de que a sala de injetáveis atende as exigências da legislação vigente (RDC 328,22/07/99);
Caso façam Medição de Temperatura, Glicose e Pressão Arterial: Declaração do Responsável Técnico de que atende a legislação vigente e Perfil de assistência emitido pelo Conselho Regional de Farmácia - CRF;
Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde – PGRSS (RDC 306, 07/12/2004);
Planta baixa aprovada pela autoridade sanitária competente.
Intimar no prazo de 30 dias a apresentar Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE ou documento equivalente;
Intimar no prazo de 30 dias a adesão ao Sistema Nacional Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), através do Certificado de Escrituração Digital ou Via Sistema, caso trabalhem com medicamentos sujeitos ao controle especial (portaria 344/98 SVS/MS).
LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA ABERTURA
(Conduta SVISA/GO)
Documento comprobatório de regularidade junto ao Conselho Regional de Farmácia (CRF);
Adesão ao Sistema Nacional Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), através do Certificado de Escrituração Digital ou Status de transmissão via Sistema;
Caso façam Aplicação de Injetáveis: Declaração do Responsável Técnico de que a sala de injetáveis atende as exigências da legislação;
LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA RENOVAÇÃO
(Conduta SVISA/GO)
Caso façam Medição de Temperatura, Glicose e Pressão Arterial: Declaração do Responsável Técnico de que atende a legislação vigente e Perfil de assistência emitido pelo Conselho Regional de Farmácia – CRF;
Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE ou documento equivalente;
Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde - PGRSS;
Verificar se tem multa(s) pendente(s).
LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA RENOVAÇÃO
(Conduta SVISA/GO)
NO ALVARÁ SANITÁRIO DEVERÃO CONSTAR AS ATIVIDADES / SERVIÇOS DE DROGARIAS E FARMÁCIAS
Dispensação de medicamentos controlados; Especialidade farmacêutica; Aplicação de injetáveis Medição de pressão arterial, temperatura e glicose.
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTOAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
• É um ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde (ANVISA), que permite às empresas exercerem as atividades que envolvam produtos submetidos ao regime de Vigilância Sanitária.
• Resolução RDC N.º 238 de 27/12/01
(DOU 04/03/02)
www.anvisa.gov.br
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTOAUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Documentos necessários: Formulário de petição;Cópia da Licença Sanitária referente ao exercício anterior;Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização Sanitária (GRU).
www.anvisa.gov.br
RESPONSABILIDADE TÉCNICARESPONSABILIDADE TÉCNICA
Lei Federal n.º 5.99173
Art 15 - A farmácia, drogaria e as distribuidoras (Art 11 da MP n° 2190 de 23/8/01 altera Lei 9782/99) terão obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no CRF.
§1° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos
RESPONSABILIDADE TÉCNICARESPONSABILIDADE TÉCNICA
Lei Federal n.º 5.99173Art 17 Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficinais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
REGISTRO DE MEDICAMENTOSREGISTRO DE MEDICAMENTOS
Lei Federal n.º 6.36076Art 12 – “Nenhum dos produtos que trata essa Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde”.
REGISTRO DE MEDICAMENTOSREGISTRO DE MEDICAMENTOS
- Assim, ao ser analisada a rotulagem dos medicamentos, deve ser observado o seu número do registro ou notificação na ANVISA/MS, composto pela sigla “MS” seguido do número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado no D.O.U.
- Para os medicamentos isentos de registro, é adotada a sigla “MS” seguida do número da resolução que concedeu a isenção do registro, conforme publicado no D.O. U
REGISTRO DE MEDICAMENTOSREGISTRO DE MEDICAMENTOS
- Os números de registro de medicamentos são compostos por 13 dígitos. É o primeiro dígito que vai classificar o produto, da seguinte forma:
Tabela 1. Identificação do tipo de produto no Tabela 1. Identificação do tipo de produto no número de registro na ANVISAnúmero de registro na ANVISA
Números de registro de medicamentos
Começam com o número 1
Ex:
1.2700.0002.001-9
Números de registro de cosméticos
Começam com o número 2
Ex:2.1888.0006.001-7
Números de registro de saneantes
Começam com o número 3
Ex:3.1825.0013.001-6
Números de registro de alimentos
Começam com o número 4, 5 ou 6
Ex:6.2109.0008.001-1
Números de registro de produtos para saúde
Começam com o número 1 ou 8
Ex:10017710120
Os demais dígitos constantes no número de registro dos produtos se referem à Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE (cinco primeiro dígitos), ao produto (quatro próximos dígitos) e a apresentação do produto (três próximos dígitos) e o código verificador (último número).
REGISTRO DE MEDICAMENTOSREGISTRO DE MEDICAMENTOS
Para confirmar se o registro é verdadeiro, deve-se entrar no site da ANVISA: www.anvisa.gov.br em serviços – consulta ao banco de dados – medicamentos e hemoderivados.Para verificar se há o registro do medicamento:
www.sngpc.anvisa.gov.br/consultamedicamento/index.aspPara consultar Resoluções de Recolhimento (RE) de medicamentos:www.visa.goias.gov.br e www.anvisa.gov.br
REGISTRO DE MEDICAMENTOSREGISTRO DE MEDICAMENTOS
- Constitui um elemento importante na eficácia e na segurança do emprego destes produtos. - Dois conceitos são importante para a avaliação da rotulagem de medicamentos: Embalagem Primária: ex.: blister, frascos; Embalagem Secundária: ex.: caixa ou cartucho em que estão acondicionados os blisters com os comprimidos ou os frascos com medicamentos;
ROTULAGEM DE MEDICAMENTOSROTULAGEM DE MEDICAMENTOSRDC 333 de 19/11/03
www.anvisa.gov.br
Nome comercial do medicamento; Denominação genérica da substância ativa; Nome e endereço do detentor do registro no Brasil; Nome do fabricante e o local de fabricação do produto; Número do lote; Data de fabricação (mês/ano); Data de validade (mês/ano); Nome do responsável técnico e CRF
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM SECUNDÁRIAEMBALAGEM SECUNDÁRIA
RDC 333 de 19/11/03
Composição quantitativa e qualitativa das substância(s) ativa(s); Peso, volume ou quantidade; Concentração do(s) fármaco(s) por unidade posológica; Via de administração; “Modo de preparar: vide bula”, quando for o caso; Número do lote; Indústria Brasileira;
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM SECUNDÁRIAEMBALAGEM SECUNDÁRIA
RDC 333 de 19/11/03
“Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções – Vide Bula”; “Uso adulto” ou “Uso pediátrico”; Código de barras; Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento; “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”; Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM ECUNDÁRIAEMBALAGEM ECUNDÁRIA
RDC 333 de 19/11/03
Sigla “MS” seguida do número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União (D.O.U.), sendo necessário os treze dígitos;Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento. Características de segurança: tinta reativa para visualização da palavra “Qualidade” e o lacre ou o selo de segurança.
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM SECUNDÁRIAEMBALAGEM SECUNDÁRIA
RDC 333 de 19/11/03
Nome comercial do medicamento;Denominação genérica da substância ativa;Concentração da substância ativa por unidade posológica;Nome do detentor do registro ou logomarca desde que a mesma contenha o nome da empresa;Número do lote e data de validade (mês/ano);Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA EMBALAGEM PRIMÁRIAEMBALAGEM PRIMÁRIA
RDC 333 de 19/11/03
RDC 44/99 RDC 44/99
RDC n. 44/09
Estabelece os critérios e condições mínimas para as BPF; Revoga: RDC n. 328/99, RDC n. 149/03, RDC n. 159/03, RDC n. 173/03, RDC n. 123/05; Concede prazo de seis meses para promover as adequações necessárias; O descumprimento configura infração sanitária;
O QUE SÃO BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO ?
ONDE AS REGRAS ESTÃO APLICADAS ?
FARMÁCIA E DROGARIA
Dispensação de Produtos
Farmacêuticos
Infra-Estrutura Física
Projetadas e adequadasLimpas, ventiladas e iluminadasSuperfícies lisas e impermeáveisSeguras, Protegidas e OrganizadasPlanta baixa aprovada
Orientação ao consumidorSupervisionada pelo RTAtender a legislação Assistência FarmacêuticaAvaliação da prescriçãoAtender aos POPs
Documentação
POPs para todas as atividadesPOPs disponíveisDoc. Legal atualizadaReceitas corretas Escrituração atualizadaPGRSS, Notas Fiscais
Recursos HumanosQualificado-TreinadoCom proteçãoHigiene e saudávelCumprimento POPsUniformes
Comercialização e Dispensação de Produtos
REQUISITOS DE IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS
FARMACÊUTICAS
Serviços FarmacêuticosAtenção Farmacêutica Administração de MedicamentosPerfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de BrincosAferição dos Parâmetros Fisiológicos (pressão arterial e temperatura) e Bioquímicos (glicemia capilar)
Documentos Documentos
Autorização de Funcionamento
Autorização de Funcionamento Especial
Licença de Funcionamento
Certidão de Regularidade Técnica
Manual de Boas Práticas Farmacêiuticas
RDC n. 44/09
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
Registros (treinamentos, serviços farmacêuticos, divulgação dos POPs, controle de pragas, manutenção e calibração, outros)
Planta Baixa Planta Baixa
Escritório
Exposição de produtos (EXCETO MEDICAMENTOS)
Injetáveis
WC PNE DML Copa
WC
Caixa
Balcão - Controlados
Prateleiras
Balcão expositor
Balcão expositor
Armário
Armário
Mesa
Armário
* Memorial descritivo
* Memorial atividades
INFRAÇÕES SANITÁRIASINFRAÇÕES SANITÁRIAS
• Alvará sanitário;
• Autorização de Funcionamento;
• Responsabilidade técnica;
• Venda de medicamentos que dependam de receita
médica, sem observância desta;
INFRAÇÕES SANITÁRIASINFRAÇÕES SANITÁRIAS
• Medicamentos vencidos, sem registro, sem data de
fabricação e validade, sem número de lote, etc;
• Comercializar medicamentos que exijam cuidados
especiais de conservação, sem observância das
condições estabelecidas pelo fabricante;
• Comercializar medicamentos em desacordo com a
legislação vigente;
INFRAÇÕES SANITÁRIASINFRAÇÕES SANITÁRIAS
• Comercialização de produtos controlados;
• Obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das
autoridades sanitárias, etc;
• PGRSS, POPs, Fracionamento;
• Aviar receita em desacordo com prescrições médicas
e/ou normas legais;
•Adesão ao SNGPC.
FUNDAMENTAÇÃO LEGALFUNDAMENTAÇÃO LEGAL(infrações sanitárias)(infrações sanitárias)
• Lei Estadual nº 16.140/07, artigos 176, 181, 182, 183,
189, 192, 199, 200, 202;
MEDIDAS ADMINISTRATIVASMEDIDAS ADMINISTRATIVAS
• Avaliação da drogaria quanto ao cumprimento das
BPDM (aspectos positivos e negativos)
• Avaliação do conjunto de não-conformidades
• Avaliação da criticidade e riscos relacionados às não-
conformidades
DOCUMENTOS FISCAISDOCUMENTOS FISCAIS
• Termo de Notificação – art. 110, §1º, inc.VII; art. 222,
§ único;
• Termo de Intimação – art. 110, §1º, inc.VII; art. 238;
• Auto de Infração – art. 110, §1º, inc. VI e §2º; art.
222;
Lei Estadual n. 16.140/07
DOCUMENTOS FISCAISDOCUMENTOS FISCAIS
Obs: O §2º do art. 110 estabelece que “A toda
verificação em que o Fiscal de Vigilância Sanitária
concluir pela existência de violação de preceito legal,
deve corresponder, sob pena de responsabilidade
administrativa, a lavratura de auto de infração”.
Lei Estadual n. 16.140/07
DOCUMENTOS FISCAISDOCUMENTOS FISCAIS
•Auto de Imposição de Penalidade – AIP: advertência,
multa, apreensão, interdição e inutilização – art. 161;
Obs. Interdição prévia (cautelar) antes de uma
possível penalidade apurada em processo
administrativo: Lei 16.140/07, art. 110, §1º, inc. V e Lei
Estadual nº 13.800 (13/01/2001), art. 45.
www.gabinetecivil.goias.gov.br
(Lei Estadual n. 16.140/07)
Com a missão de eliminar, reduzir e prevenir Com a missão de eliminar, reduzir e prevenir riscos à saúde das pessoas a Superintendência riscos à saúde das pessoas a Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental intervém de Vigilância Sanitária e Ambiental intervém
nos problemas sanitários decorrentes da nos problemas sanitários decorrentes da produção, distribuição, comercialização e uso produção, distribuição, comercialização e uso
de bens de capital e de consumo, e na prestação de bens de capital e de consumo, e na prestação de serviços de interesse da saúde.de serviços de interesse da saúde.
“No início, faça o imprescindível, depois o possível e de repente estará fazendo o impossível.”
São Francisco de Assis
OBRIGADA !OBRIGADA !
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