t. cincaze, t. sarareisvili, n. sansiasvili · sabazro ekonomikis pirobebi moitxovs...

T. cincaZe, T. saRareiSvili, n. SanSiaSvili

farmacevtuli saqmianobis

organizacia

`teqnikuri universiteti”@

saqarTvelos teqnikuri universiteti

T. cincaZe, T. saRareiSvili, n. SanSiaSvili

farmacevtuli saqmianobis

organizacia

damtkicebulia stu-s

saredaqcio-sagamomcemlo

sabWos mier

Tbilisi

2009

warmodgenilia saswavlo programiT gaTvaliswinebuli farma-

cevtuli saqmianobis organizaciis saleqcio da praqtikuli samu-

Saoebis sakiTxebi. axlavs saxelmZRvaneloSi gamoyenebuli termine-

bis ganmartebebis leqsikoni, romelSic gadmocemulia farmacevtu-

li saqmianobis samarTeblivi warmarTvisaTvis aucilebeli moT-

xovnebi.

gankuTvnilia farmacevtuli specialobis magistraturisa da

bakalavriatis studentebisaTvis.

recenzetebi f.m.d. g. cagareiSvili

© sagamomcemlo saxli ,,teqnikuri universiteti’’, 2009

ISBN 978-9941-14-501-8 http://www.gtu.ge/publishinghouse/

yvela ufleba daculia. am wignis arc erTi nawili (iqneba es teqsti, foto,

ilustracia Tu sxva) aranairi formiT da saSualebiT (iqneba es eleqtronuli Tu

meqanikuri), ar SeiZleba gamoyenebul iqnas gamomcemlis werilobiTi nebarTvis

gareSe.

saavtoro uflebebis darRveva isjeba kanoniT.

3

s a r C e v i

winasityvaoba ............................................................................................................................................................… 6

Tavi I. farmacevtuli saqmianobis regulacia saqarTveloSi ......................... 7 1.1. samkurnalo saSualebebis Seqmna da farmakologiuri kvleva ............ 9 1.2. samkurnalo saSualebis xarisxis uzrunvelyofis sistema .................... 11 1.3. samkurnalo saSualebebis saxelmwifo registraciis wesi da pirobebi ........................................................................................................................................................... 12 1.4. samkurnalo saSualebis warmoeba ...................................................................................... 16 1.5. samkurnalo saSualebis gacema, gadamuSaveba da ganadgureba ............ 18 1.6. araregistrirebuli samkurnalo saSualebebis saqarTvelos teritoriaze Semotana ..................................................................................................................... 18 1.7. wamlis gverdiTi moqmedebis monitoringi ................................................................ 19

Tavi II. nebarTvas daqvemdebarebuli farmacevtuli saqmianobis saxeebi. nebarTvis miRebis wesebi da pirobebi ........................................... 20

2.1. nebarTvis martivi administraciuli warmoebiT gacemis wesi ............. 21 2.2. nebarTvis gacemis zogadi wesi ............................................................................................ 22 2.3. sanebarTvo pirobebi nebarTviT gaTvaliswinebuli farmacevtuli saqmianobis gansaxorcieleblad ................................................ 23 2.3.1. farmakologiur saSualebaTa klinikuri kvleva ...................................... 24 2.3.2. samkurnalo saSualebaTa warmoeba .......................................................................... 24 2.3.3. saafTiaqo dawesebulebebi ................................................................................................. 25 2.3.4. specialur kontrols daqvemdebarebuli samkurnalo saSualebebis eqsport-importi ..................................................................................... 27 2.4. nebarTvis amoqmedeba ....................................................................................................................... 28 2.5. kontroli sanebarTvo pirobebis Sesrulebaze .................................................. 28

Tavi III. higienuri moTxovnebi afTiaqis mowyobisa da eqspluataciisadmi ....................................................................................................................... 29

3.1. higienuri moTxovnebi afTiaqis Senobisa da aRWurvilobisadmi ...... 29 3.2. higienuri moTxovnebi aseptikuri blokis saTavsebisa da aRWurvilobisadmi ............................................................................................................................... 32 3.3. higienuri moTxovnebi Senobis, aRWurvilobisa da inventaris sanitarul movla-patronobaze .............................................................................................. 36 3.4. sanitarul-higienuri moTxovnebi afTiaqis personalis mimarT ........ 39 3.5. higienuri moTxovnebi gawmendili da saineqcio wylis miRebis, transportirebisa da Senaxvisadmi ................................................................................... 40 3.6. sanitaruli moTxovnebi aseptikur pirobebSi wamlis momzadebisadmi ..................................................................................................................................... 42 3.7. sanitaruli moTxovnebi arasteriluri samkurnalo saSualebebis formebis momzadebisadmi .......................................................................................................... 46 3.8. afTiaqebSi mikrobiologiur kontrols daqvemdebarebuli obieqtebi ...................................................................................................................................................... 47

Tavi IV. wamlis usafrTxo gamoyeneba da pacientis usafrTxoebis maqsimaluri gaumjobeseba farmacevtuli praqtikis ganviTarebis gziT ............................................................................................................... 48

4.1. pacientis usafrTxoeba ................................................................................................................ 49 4.2. usafrTxo wamali ............................................................................................................................... 52 4.3. wamlis usafrTxo gamoyeneba .................................................................................................. 54

4

4.4. informacia pacientebisaTvis .................................................................................................. 58 4.5. komunikacia janmrTelobis dacvis specialistebs Soris ...................... 59 4.6. ganaTleba da treningi ................................................................................................................. 59 4.7. sazogadoebrivi farmacevtebis wvlili pacientis usafrTxoebaSi ..................................................................................................................................... 60

Tavi V. narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis legaluri brunva, narkologiuri daxmareba .................................................................................................................................................. 63

5.1. samarTlebrivi safuZvlebi ....................................................................................................... 63 5.2. preparatebis kontrolis reJimi ......................................................................................... 78 5.3. narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis legaluri brunvis da maTi ukanono brunvis winaaRmdeg brZolis saxelmwifo marTvis organizaciuli safuZvlebi ................................................................................................................................................... 79 5.4. narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis

gamoyenebis sfero ................................................................................................................................ 83 5.5. narkologiuri daxmareba ............................................................................................................. 84 5.6. farmacevtul, samedicino, saswavlo, samecniero-kvleviT, saeqsperto diagnostikur dawesebulebaSi da sakontrolo- analizur laboratoriaSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis legaluri brunvis wesebi .......................................................................................................................................... 86 5.6.1. farmacevtul sabiTumo bazaSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis aRricxvis, gacemis da realizaciis wesi ............................... 86 5.6.2. afTiaqSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebis, gacemis da realizaciis wesi ...................... 89 5.6.3. farmacevtul sawarmoSi fsiqotropuli nivTierebebis warmoebis, narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebisa da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, gamoyenebisa da gacemis wesi ......................................................... 93 5.6.4. stacionarSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebis da gamoyenebis wesi ................................................................................. 98 5.6.5. stacionaris afTiaqSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebis da afTiaqidan gacemis wesi .. 100 5.6.6. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Senaxvis, miRebis, aRricxvisa da gacemis wesi im stacionarebSi, romlebsac ar gaaCniaT afTiaqi .................................. 102 5.6.7. saswrafo da gadaudebeli samedicino daxmarebis (sgsd) samsaxurSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebisa da gamoyenebis wesi .............................................................................. 103 5.6.8. sgsd samsaxuris afTiaqSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvisa da gacemis wesi ........................................................................................... 105 5.6.9. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZenis,

5

Senaxvis, aRricxvisa da gacemis wesi im sgsd samsaxurSi, romelsac ar gaaCnia afTiaqi ...................................................................................... 105 5.6.10. saswavlo, samecniero-kvleviT, saeqsperto diagnostikur dawesebulebaSi da sakontrolo-analizur laboratoriaSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis da gamoyenebis wesi ......................................................................................................................... 106 5.6.11. farmacevtul, samkurnalo, saswavlo, samecniero-kvleviT, saeqsperto-diagnostikur dawesebulebasa da sakontrolo- analizur laboratoriaSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis Camoweris da ganadgurebis wesi ........................................................................................................... 109 5.6.12. narkomaniiT daavadebul pirTa CanacvlebiTi mkurnalobis gamnaxorcielebeli dawesebulebebSi Camnacvlebeli narkotikuli saSualebebis miRebis, Senaxvis, aRricxvis da gacemis wesi .................................................................................................................................... 111 5.7. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis, am nivTierebaTa wamlis formebis, maTi Semcveli kombinirebuli preparatebis daniSvnisa da gamoweris wesi .......................................................... 116 5.8. specialur kontrols daqvemdebarebuli samkurnalo saSualebebis daniSvnis, gamowerisa da specialuri receptis blankebis SeZenis Senaxvis, aRricxvis, gacemis, Camowerisa da ganadgurebis wesi ................................................................................................................... 119

Tavi 6. GMP – saTanado sawarmoo praqtika ...................................................................... 123 6.1. farmacevtuli warmoebis ZiriTadi principebi da elementebi .......... 124 6.2. xarisxis kontroli ........................................................................................................................ 125 6.3. sanitaruli da higienuri moTxovnebi .......................................................................... 126 6.4. dokumentacia .......................................................................................................................................... 143 6.5. validacia .................................................................................................................................................. 151 6.6 mcenareuli samkurnalo saSualebebis warmoebis saTanado praqtika ......................................................................................................................................................... 162 6.7. produqciis bazridan gamoTxovis sistema ............................................................. 167

Tavi VII. samkurnalo saSualebebis reklamis eTikuri kriteriumebi ................................................................................................................................ 169 saxelmZRvaneloSi gamoyenebuli terminebis ganmartebani ............................... 173 gamoyenebuli literatura ...................................................................................................................... 179

6

w i n a s i t y v a o b a

mosaxleobis samedicino momsaxurebis myari safuZvelis SeqmnaSi

gadamwyvet rols TamaSobs xelisufleba da kategoriulad gamoricxavs araprofesionalTa monawileobas samedicino da farmacevtuli momsaxurebis sferoSi. farmacevtuli saqmianoba jandacvis sistemis umniSvnelovanesi Semadgeneli nawilia. am saqmis kvalificiuri profesionaluri organizacia da marTva misi efeqturobis aucilebel winapirobas warmoadgens. sabazro ekonomikis pirobebi moiTxovs farmacevt-organizatorTa administraciul-mmarTvelobiTi momzadebis maRal dones. farmacevt-organizatorebma aseve unda icodnen samarTlebrivi normebi, kanonebi da sxva normatiuli dokumentebi, romlebic farmacevtuli saqmianobis reglamentirebas axdenen.

farmacevtuli saqmianoba dRevandel saqarTveloSi xorcieldeba da eyrdnoba marketingis da menejmentis principeps. igi regulirdeba saqarTvelos kanoniT wamlisa da farmacevtuli saqmianobis Sesaxeb.

farmacevtuli saqmianobis organizacia swrafadganviTarebadi, dinamiuri disciplinaa. igi rogorc mecniereba formirdeba rigi farmacevtuli, samedicino, ekonomikuri, mmarTvelobiTi, iuridiuli zogadbiologiuri mecnierebebis gzajvaredinze.

farmaciis organiozacia iTvleba kompleqsur mecnierul disciplinad, romlis mizania mosaxleobisa da samkurnalo-profilaqtikuri dawesebulebebis farmacervtuli daxmarebis sistemis organizebis efeqturi xerxebisa da meTodebis AZieba.

mosaxleobis xarisxiani da efeqturi samedicino da farmacevtuli daxmareba bevradaa damokidebuli farmacevtuli dawesebulebebis saqmianobis swor organizaciaze, romelmac unda uzrunvelyis mosaxleoba da samkurnalo-profilaqtikuri dawesebulebebi samkurnalo saSualebebiT da samedicino daniSnulebis sagnebiT. swored amas eZRvneba warmodgenili naSromi farmaciis dargSi uaxlesi normatiuli dokumentaciis wyaroebze dayrdnobiT.

saxelmZRvanelo Sedgeba 7 Tavisagan da moicavs farmacevtuli saqmianobis zogad sakiTxebs. masSi gadmocemulia ara mxolod profesiuli informacia studentebisa da specialistebisaTvis, aramed is moTxovnebi, romelic aucilebelia farmacevtuli saqmianobis samarTlebrivi warmarTvisaTvis. masalas Tan axlavs zogierTi cnebebi da terminebis ganmartebiTi leqsikoni, aseve gamoyenebuli literaturis sia.

avtorTa jgufi

7

Tavi 1. farmacevtuli saqmianobis regulacia saqarTveloSi

samkurnalo saSualebebis mimoqcevis subieqtTa saqmianobisa da am sferoSi marTlzomieri praqtikis saxelmwifo garantiebis samarTlebriv safuZvlebs qmnis saqarTvelos kanoni ,,wamlisa da farmacevtuli saqmianobis Sesaxeb“. kanonis mizania Seqmnas xarisxiani, usafrTxo da efeqtiani wamlebiT mosaxleobis uzrunvelyofis safuZveli; igi aregulirebs wamlis mimoqcevis da gamoyenebis sferoSi dasaqmebuli pirebis saqmianobas, gansazRvravs specialistTa da farmacevtuli dawesebulebebis Tanamdebobis pirTa uflebebsa da pasuxismgeblobas, samkurnalo saSualebebis mimoqcevis marTvis sferoSi dasaqmebuli saxelmwifo organoebis, dawesebulebebis uflebamovaleobebsa da samkurnalo saSualebebis mimoqcevis sxva subieqtebis saqmianobis regulirebis

principebs.

სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევა - საქმიანობა, რომელიც მოიცავს სამკურნალო საშუალებების მომზადებას, წარმოებას, სტანდარტიზაციას, ხარისხის კონტროლს, შეფუთვას, შესყიდვას, გადაგზავნა-გადაზიდვას, შენახვას, გაცემას, მოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმირებას, რეკლამას, მარკეტინგს, ექსპორტს, იმპორტს, რეექსპორტს, გამოყენებას, განადგურებას და სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს. ფარმაკოლოგიური საშუალება - დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და უსაფრთხოობის ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია, რომელიც კლინიკური კვლევის ობიექტია. ფარმაცევტული სუბსტანცია - ნებისმიერი წარმოშობის, შესაბამისი ხარისხისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის ნივთიერება, რომელიც გამოიყენება წამლის მომზადებისათვის ან/და წარმოებისათვის. ფარმაცევტული პრეპარატი (წამლის ფორმა) - გარკვეული ფორმის სახით არსებული (მათ შორის, აბი, კაფსულა, ტაბლეტი, ამპულა, სანთელი, კაპლეტი, დრაჟე) კონკრეტული, დოზირებული მზა წამალი. წამალი (სამკურნალწამლო საშუალება, მედიკამენტი) - ის ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია ფარმაცევტული პრეპარატის სახით, რომელიც გამოიყენება ფიზიოლოგიური სისტემის გამოსაკვლევად, ადამიანისა და ცხოველის რეპროდუქციული ფუნქციის სარეგულირებლად, პათოლოგიური მდგომარეობის თავიდან ასაცილებლად ან რეციპიენტის სასარგებლოდ შესაცვლელად. სამკურნალო საშუალება (ფარმაცევტული პროდუქტი) - წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული სამკურნალო ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის. ფარმაცევტული საქმიანობა - სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში დაკავებული ფიზიკური და იურიდიული პირების საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა.

saxelmwifo politika samkurnalo saSualebebis mimoqcevis sferoSi iTvaliswinebs mosaxleobis uzrunvelyofas efeqtiani, usafrTxo da maRali xarisxis aucilebeli asortimentis samkurnalo saSualebebiT, aseve samecniero kvlevis mxardaWeras, axali teqnologiebis Seqmnas, danergvas, samkurnalo saSualebebis warmoebis ganviTarebas. amisaTvis saxelmwifo afinansebs prioritetul miznobriv programebs, xels uwyobs samkurnalo

8

saSualebebis faswarmoqmnis regulirebas, kompensaciebis sistemis da sxva ekonomikur da samarTlebriv RonisZiebebs. moqalaqeTa janmrTelobis dacvis konstituciuri uflebebis realizaciisaTvis saxelmwifo pasuxismgebelia:

ა) მოსახლეობისათვის სასიცოცხლოდ აუცილებელი წამლების ხელმისაწვდომობაზე;

ბ) სამკურნალო საშუალების ხარისხის უზრუნველყოფის ერთიანი სისტემაზე; გ) წამლების, ვაქცინების, შრატების და ეპიდსაწინააღმდეგო საშუალებების

სავალდებულო ასორტიმენტის მარაგის უზრუნველყოფაზე. samkurnalo saSualebebis mimoqcevis sferoSi saxelmwifo marTvas

axorcielebs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis

saministro. am sferoSi misi funqciebia:

ა) სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკისა და ფარმაცევტული დაწესებულებების ფუნქციონირებისათვის აუცილებელი კანონქვემდებარე აქტების შემუშავება, დამტკიცება და მათი განხორციელების ეფექტიანობის მონიტორინგი;

ბ) ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის ფუნქციონირების და ფარმაცევტული საქმიანობის კოორდინაცია;

გ) ფარმაციის სპეციალისტთა (ფარმაცევტი, ფარმაცევტის თანაშემწე) სახელმწიფო სერტიფიცირების, მომზადებისა და უწყვეტი ფარმაცევტული განათლების სისტემაში მონაწილეობა; დ) ფარმაცევტული საქმიანობის მარეგულირებელი სამართლებრივი აქტების, მეთოდური, ინსტრუქციული დოკუმენტაციისა და ანალიზური ინფორმაციის გამოცემა; ე) პროფესიულ და საზოგადოებრივ გაერთიანებებთან თანამშრომლობა.

farmacevtul saqmianobaze saxelmwifo mmarTvelobis sferoSi

samedicino saqmianobis saxelmwifo regulirebis saagentos funqciebia: ა) ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირება; ბ) სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო ექსპერტიზა ან სახელმწიფო ექსპერტიზის ორგანიზება; გ) სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაცია, ხელახალი რეგისტრაცია, რეგისტრაციის შეჩერება ან რეგისტრაციის გაუქმება; დ) ფარმაცევტული საქმიანობის ინსპექტირება; ე) სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლი; ვ) სამკურნალო საშუალებების შესახებ სარეკლამო ტექსტების შეთანხმება, რეკლამით გავრცელებული ინფორმაციის ობიექტურ ინფორმაციასთან შესაბამისობის მონიტორინგი; ზ) სამკურნალო საშუალებების იმპორტსა და რეექსპორტზე, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტსა და ექსპორტზე ნებართვების გაცემა; თ)სამკურნალო საშუალებების კლინიკამდელი და კლინიკური საგამოცდო პროგრამების განხილვა–დამტკიცება; ი) სამკურნალო საშუალებების გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიანი

9

სისტემის კოორდინაცია; კ) ფარმაცევტული ბაზრის მონიტორინგი და ანალიზი.

I.1. samkurnalo saSualebebis Seqmna da farmakologiuri kvleva

samkurnalo saSualebebi SeiZleba Seqmnan fizikurma da iuridiulma

pirebma. maTi saavtori da sapatento uflebebi daculia kanonmdeblobiT. axali samkurnalo saSualebebis Seqmna da farmakologiuri kvlevis dafinanseba Tavisufalia. damfinansebeli valdebulia flobdes kvlevisa da misi Sedegebis usafrTxoebis damasturebel dokumentur inormacias.

წამლის კლინიკური კვლევა (გამოცდა, გამოკვლევა) - ფარმაკოლოგიური საშუალების ადამიანის ორგანიზმზე ზემოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქციების დადგენის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შეფასების მიზნით.

farmakologiuri saSualebebis klinikuri kvleva tardeba saagentos gadawyvetilebiT, romelic miiReba ganacxadis Setanidan 2 Tvis vadaSi. farmakologiuri saSualebebis klinikuri kvlevis gadawyvetileba miiReba Tu warmodgenilia farmakologiuri saSualebebis efeqtianobisa da usafrTxoebis klinikamdeli kvlevis masalebis eqspertizis dadebiTi daskvna.

სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობა - დაავადების მიმდინარეობაზე სამკურნალო საშუალების დადებითი ზემოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი. სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოობა - სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობის და მის მიერ ჯანმრთელობის ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა - ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოლოგიური, ტოქსიკოლოგიური და სხვა სახის სამეცნიერო შესწავლა მისი სპეციფიკური აქტივობის და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედების დადგენის მიზნით.

klinikuri kvlevis SemkveTs ufleba aqvs miiRos sruli informacia kvlevis mimdinareobis da Sedegebis Sesaxeb, aRZras Suamdgomloba klinikuri kvlevis Camtarebeli samkurnalo profilaqtikuri dawesebulebis Secvlis Taobaze. samkurnalo saSualebis klinikuri kvlevis Camtarebel dawesebulebas da am dawesebulebaSi momuSave specialistebs ekrZalebaT samkurnalo saSualebis kvlevis dafinanseba. klinikur kvlevaSi monawile avadmyofebis da janmrTel moxaliseTa uflebebi daculia saqarTvelos kanonmdeblobiT da efuZneba adamianebze biosamedicino gamokvlevebis Catarebis helsinkis deklaraciiT aRiarebul saerTaSoriso rekomendaciebs. farmakologiuri saSualebebis klinikuri kvlevis subieqtis uflebebis da maTi janmrTelobisaTvis uvneblobis principis dasacavad klinikuri kvlevis Camtarebel dawesebulebasTan kvlevis mTeli vadiT iqmneba damoukidebeli eTikuri komisia, romelic ganixilavs farmakologiuri saSualebebis klinikuri kvlevis programis eTikur, moralur da samarTlebriv aspeqtebs.

10

eTikuri komisia unda Sedgebodes orive sqesis 5 pirisagan. mis SemadgenlobaSi Sedian-kvalificiuri specialisti gamokvlevis profilis Sesabamisad, medda, farmacevti, iuristi da socialuri dacvis muSaki an sasuliero piri. eTikuri komisiis daskvna klinikuri kvlevis Sesaxeb miiReba saWiro dokumentaciis wardgenidan 30 dRis ganmavlobaSi da unda gaformdes werilobiT im dokumentebis nusxis miTiTebiT, romelTa safuZvelzec miiRes daskvna. eTikuri komisia informirebuli unda iyos klinikuri kvlevis programaSi (oqmSi) Setanili yoveli Sesworebis, kvlevasTan dakavSirebuli yvela mniSvnelovani Tanamovlenis, agreTve kvlevis dasrulebis Taobaze. avadmyofebsa da janmrTel moxaliseebze klinikuri kvleva SeiZleba

Catardes, Tu arsebobs:

- მოხალისეთა ჯგუფი; - უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ წამლის კლინიკამდელი

კვლევის შედეგები; - კლინიკური კვლევის დამტკიცებული პროგრამა და სარწმუნო მონაცემები იმის შესახებ, რომ სამკურნალო საშუალების გამოყენებისას გვერდითი

ეფექტი გაცილებით დაბალია მოსალოდნელ დადებით ეფექტზე; - ეთიკური კომისიის დადებითი დასკვნა; - კლინიკური კვლევის ჩამტარებელ დაწესებულებასა და კლინიკური

კვლევის სუბიექტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს შორის სათანადოდ გაფორმებული ხელშეკრულება. რომელიც ითვალისწინებს მოხალისეთა ანაზღაურებას.

kvlevis subieqti an misi kanonieri warmomadgeneli informirebuli unda iyos klinikuri kvlevis Sinaarsis, SesaZlo Sedegebis, samkurnalo saSualebebis Tvisebebis, mosalodneli efeqtisa da riskis xarisxis Taobaze. maTi Tanxmoba dadgenili wesiT unda gaformdes werilobiT. janmrTel moxaliseze farmakologiuri saSualebis klinikuri kvleva

dasaSvebia Tu:

ა) წარდგენილია მონაცემები ნივთიერების ფიზიკურ-ქიმიური და ფარმაკოლოგიური თვისებების შესახებ;

ბ) წარდგენილია თანამედროვე მეცნიერულ დონეზე ჩატარებული კლინიკამდელი კვლევის მონაცემები;

გ) ნივთიერების გამოყენებით გათვალისწინებული სარგებლობა არსებითად აღემატება ჯანმრთელობისათვის ზიანის მიყენების შესაძლებელ რისკს ან მისი გამოყენებით რისკი არ მატულობს.

avadmyofze klinikuri gamocda SeiZleba Catardes mxolod maSin, Tu: ა) წარდგენილია ნივთიერების უსაფრთხოობის და ამტანობის შესწავლის

შედეგები. ბ) ფერტილური ასაკის ავადმყოფ ქალებში გამოკვლევის დაწყებამდე და

ყოველთვიურად გამოკვლევის მიმდინარეობისას ჩატარებული ტესტებით გამოირიცხება ორსულობა.

klinikuri kvleva ar SeiZleba Cautardes ucxoels, pasuxisgebaSi an patimrobaSi myof pirs, samxedro mosamsaxures, udedmamo bavSvs. orsuli an

11

meZuZuri qalebi SeiZleba CarTuli iyvnen mxolod specialur kvlevaSi. dauSvebelia farmakologiuri saSualebis klinikuri kvleva arasrulwlovnebze, garda im SemTxvevisa, rodesac farmakologiuri saSualeba gamiznulia mxolod bavSvTa daavadebebis samkurnalod an klinikuri kvlevis mizania samkurnalo saSualebebis pediatriul praqtikaSi dasanergi optimaluri dozebis gansazRvra. am SemTxvevaSi arasrulwlovnebze wamlis kvlevas win unda uswrebdes srulwlovnebze Catarebuli klinikuri kvleva. fsiqiatriuli praqtikisaTvis gamiznuli farmakologiuri saSualebis klinikuri kvleva dasaSvebia fsiqikuri avadmyofis werilobiTi Tanxmobis SemTxvevaSi, xolo fsiqikuri daavadebis mqone qmeduunaro pirebze maTi kanonieri warmomadgenlis werilobiTi Tanxmobis SemTxvevaSi. farmakologiuri saSualebis klinikuri kvlevis SemkveTi valdebulia kanoniT gaTvaliswinebuli wesiT kvlevis dawyebamde daazRvios kvlevis subieqtis sicocxle da janmrTeloba. klinikuri kvlevis xelmZRvaneli valdebulia SeaCeros klinikuri kvleva an misi calkeuli etapi kvlevis subieqtis janmrTelobisTvis mosalodneli safrTxis gamovlenis SemTxvevaSi, agreTve kvlevis subieqtis an misi kanonieri warmomadgenlis surviliT. saagento wyvets klinikur kvlevas, Tu:

ა) კვლევის სუბიექტის ჯანმრთელობას ან სიცოცხლეს შეექმნა საფრთხე; ბ) ფარმაკოლოგიური საშუალების გამოყენებით ვერ იქნა მიღებული სათანადო თერაპიული ეფექტი;

გ) დაირღვა კლინიკური კვლევის ეთიკური ნორმები.

1.2. samkurnalo saSualebis xarisxis uzrunvelyofis sistema

სამკურნალო საშუალების ხარისხი - სამკურნალო საშუალების მახასიათებელი, რომელიც მოიცავს მისი იდენტურობის, ინგრედიენტების რაოდენობრივი შემადგენლობის, სიწმინდის, ქიმიური და ბიოლოგიური კომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობას.

samkurnalo saSualebebis xarisxis uzrunvelyofis saxelmwifo sistema moicavs farmacevtul ganaTlebas, samkurnalo saSualebebis registracias, farmacevtul dawesebulebebze nebarTvis gacemas, farmacevtuli kadrebisa da samkurnalo saSualebebis registracias, samkurnalo saSualebebis xarisxis kontrols da farmacevtul informacias, farmacevtuli saqmianobis inspeqtirebas.

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლი - სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის საკანონმდებლო მოთხოვნათა შესრულებისათვის ორგანიზაციული და სამართლებრივი ღონისძიებების ერთობლიობა.

samkurnalo saSualebebis xarisxze pasuxismgebelia samkurnalo saSualebebis mimoqcevis sferoSi dasaqmebuli yvela piri Tavisi

kompetenciis farglebSi.

12

1.3. samkurnalo saSualebebis saxelmwifo registraciis wesi da pirobebi

saqarTvelos teritoriaze nebadarTulia mxolod registrirebuli

samkurnalo saSualebebis gacema-gamoyeneba, garda gamonaklisebisa. samkurnalo saSualebebis saxelmwifo registracias axorcielebs

saagento.

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია - საქართველოში წარმოებული და საზღვარგარეთიდან შემოტანილი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო ექსპერტიზის პროცედურა, რომლის საფუძველზედაც გაიცემა საქართველოში მისი მიმოქცევის ნებართვა.

samkurnalo saSualebis saxelmwifo registraciis maZieblobis

ufleba aqvs mxolod aRniSnuli saSualebis mwarmoebels an am saSualebis savaWro licenziis mflobels-registraciis uflebis mqone subieqts.

samkurnalo saSualebis registraciis Tanmimdevroba aseTia:

ა) რეგისტრაციის მაძიებელი განცხადებას და თანდართულ დოკუმენტებს წარუდგენს სააგენტოს. ბ) სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ- ტექნიკური ნაწილებისაგან; სააგენტო ახორციელებს მათ ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას; გ) სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოდგენილი უნდა იყოს სახელმწიფო ენაზე, ხოლო მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი – ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე, სამ ასლად; ამასთანავე, მეცნიერულ- ტექნიკური ნაწილის წარმოდგენა დასაშვებია ელექტრონული ვერსიის სახით; დ) სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი კონფიდენციალურია და არ ექვემდებარება საჯარო ინფორმაციის სახით გავრცელებას; ე) სააგენტო არა უგვიანეს 14 დღისა ამოწმებს წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების ამ მუხლის მოთხოვნებთან შესაბამისობას, ანუ ახორციელებს მათ ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას; ვ) ადმინისტრაციული ექსპერტიზის დადებითი დასკვნის საფუძველზე სარეგისტრაციო დოკუმენტები ექვემდებარება შემდგომ მეცნიერულ- ტექნიკურ ექსპერტიზას სამკურნალო საშუალების სტანდარტიზაციის, ხარისხის, უსაფრთხოობისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით; ზ) ადმინისტრაციული ან მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზის გამოსასწორებლად რეგისტრაციის მაძიებელს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის გამოუსწორებლობისას სარეგისტრაციო დოკუმენტები განუხილველი რჩება; თ) საჭიროების შემთხვევაში სააგენტოს უფლება აქვს სარეგისტრაციო დოკუმენტების განხილვაში დამატებით ჩართოს ექსპერტები, რომლებიც პასუხისმგებელი არიან საკუთარი დასკვნების ობიექტურობაზე. ინოვაციური, სისხლის, იმუნობიოლოგიური, პარენტერალური, საინფუზიო და რადიოფარმაცევტული სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოობის, ეფექტიანობისა და ხარისხის კუთხით მაღალი პოტენციური რისკის არსებობისას სააგენტო უფლებამოსილია მოითხოვოს დამატებითი კვლევების

13

ჩატარება ან/და საწარმოს ადგილზე ინსპექტირება. მოთხოვნის დაუკმაყოფილებლობა რეგისტრაციაზე უარის თქმის საფუძველია. samkurnalo saSualebis aqtiuri nivTierebebis, formis, moqmedebis

Zalis (doza, koncentracia), gamoyenebis meTodis (xerxi) da warmoebasTan dakavSirebuli cvlilebebi iTvleba II rigis (gansakuTrebuli mniSvnelobis) cvlilebad da saWiroebs registracias.

I rigis (SedarebiT naklebi mniSvnelobis) cvlilebad iTvleba da saWiroebs saagentosTvis cvlilebebis Sesaxeb informaciis wardgenas

ა) I რიგის „ა“ ტიპის ცვლილებები: ა.ა) ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში; ა.ბ) სამკურნალო საშუალების სახელწოდების ცვლილება; ა.გ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის – რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელის ან/და იურიდიული მისამართის ცვლილება; ა.დ) აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილება; ა.ე) ტაბლეტებზე არსებული წარწერის, გრუნტირების ან სხვა მარკირების, ტვიფრების, კაფსულებზე არსებული წარწერის ცვლილება; ა.ვ) პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება; ა.ზ) შეფუთვაში სამკურნალო საშუალების რაოდენობის ცვლილება

ბ) I რიგის „ბ“ ტიპის ცვლილებებია: ბ.ა) არააქტიური სუბსტანციის ცვლილება; ბ.ბ) საღებავის ამოღება ან ერთი საღებავის მეორით შეცვლა; ბ.გ) საგემოვნებო დანამატების დამატება, ამოღება ან ცვლილება; ბ.დ) ტაბლეტის საფარის მასის ან კაფსულის გარსის მასის ცვლილება; ბ.ე) პირველადი შეფუთვის შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილებ;ა ბ.ვ) გამოყენების რომელიმე ჩვენების ან შეყვანის ერთ-ერთი გზის ამოღება; ბ.ზ) უმნიშვნელო ცვლილებები აქტიური სუბსტანციის წარმოებაში; ბ.თ) აქტიური სუბსტანციის სერიის/პარტიის მოცულობის ცვლილება; ბ.ი) უმნიშვნელო ცვლილებები სამკურნალო საშუალების წარმოებაში; ბ.კ) მზა პროდუქციის საწარმოო სერიის მოცულობის ცვლილება; ბ.ლ) სამკურნალო საშუალების სპეციფიკაციის ცვლილება; ბ.მ) დამხმარე ნივთიერებების სინთეზი ან აღდგენა, რომლებიც აღწერილია თავდაპირველ სარეგისტრაციო დოკუმენტებში და არ არის მითითებული ფარმაკოპეაში; ბ.ნ) სამკურნალო საშუალების დამხმარე ნივთიერებების სპეციფიკაციის ცვლილება (ვაქცინების ადიუვანტების გამოკლებით); ბ.ო) ლიცენზირებისას მითითებული სამკურნალო საშუალების ვარგისობის ვადის გახანგრძლივება; ბ.პ) ვარგისობის ვადის ცვლილება შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ; ბ.ჟ) სამკურნალო საშუალების ვარგისობის ვადის ცვლილება მისი აღდგენის შემდეგ; ბ.რ) შენახვის პირობების ცვლილება; ბ.ს) აქტიური სუბსტანციის გამოცდის მეთოდის ცვლილება; ბ.ტ) სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება;

14

ბ.უ) ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება; ბ.ფ) არაფარმაკოპეული დამხმარე ნივთიერების გამოცდის მეთოდის ცვლილება; ბ.ქ) პირველადი შეფუთვის გამოცდის მეთოდის ცვლილება; ბ.ღ) შესაყვანი მოწყობილობის გამოცდის მეთოდის ცვლილება; ბ.ყ) ვეტერინარული პრეპარატის შეფუთვის მოცულობის ცვლილება; ბ.შ) პირველადი შეფუთვის ფორმის ცვლილება; ბ.ჩ) ტაბლეტების, კაფსულების, სანთლების ზომის და საშუალო მასის ცვლილება, მათი შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილების გარეშე. registracias saWiroebs II rigis cvlilebebi:

ა)სამკურნალო საშუალების ფორმის, მოქმედების ძალისა და გამოყენების მეთოდის ცვლილებები; ბ) აქტიური ნივთიერებების ცვლილებები; გ) თერაპიული ჩვენების ცვლილებები. დ) წარმოების ადგილის ცვლილება. I da II rigis cvlilebebis dros warmodgenili unda iqnas:

ა) ცვლილების მოტივაცია; ბ) ცვლილების დამასაბუთებელი დოკუმენტაცია; გ) განახლებული შესაბამისი სარეგისტრაციო დოკუმენტები. samkurnalo saSualebis xelaxali registraciisTvis saregistracio

dokumentebi warmodgenili unda iqnas registraciis vadis gasvlamde ara ugvianes 2 Tvisa. winaaRmdeg SemTxvevaSi samkurnalo saSulebis registracia ganxorcieldeba pirveladi registraciis reJimiT.

samkurnalo saSualebebis xelaxali registraciisas registraciis maZiebeli valdebulia warmoadginos samkurnalo saSualebis gverdiTi efeqtebis Sesaxeb bolo 5 wlis monacemebi, publikaciebi da bibliografia.

saregistracio proceduris, maT Soris xelaxali registraciis cvlilebis, registraciis da registracia-aRnusxvis vadis aTvla iwyeba saregistracio dokumentebis srulad warmodgenis (maT Soris saregistracio mosakreblis Sesabamis angariSze Caricxvis dadasturebis) TariRidan.

saagento saregistracio proceduris dros, maT Soris II rigis cvlilebis registraciisas - 3 Tvis vadaSi, samkurnalo saSualebebis xelaxali registraciisas da registracia-aRnusxvisas - 2 Tvis vadaSi, I rigis ,,a“ tipis cvlilebis registraciisas – 10 dRis vadaSi, xolo I rigis ,,b“ tipis cvlilebis registraciisas – 1 Tvis vadaSi iRebs gadawvetilebas samkurnalo saSualebis registraciis Taobaze an cvlilebis registraciaze Tanxmobis an uaris Tqmis Sesaxeb, rac formdeba administraciuli aqtiT.

registraciaze uaris Tqmis SemTxvevaSi saagento valdebulia dauyovnebliv werilobiT acnobos dasabuTebuli uari registraciis maZiebels. Tu aRniSnul vadebSi registraciis maZiebels ar ecnoba gadawyvetileba registraciaze uaris Tqmis Sesaxeb, samkurnalo saSualeba iTvleba registrirebulad da saagento valdebulia gasces saregistracio mowmoba.

saagento auqmebs saqarTveloSi samkurnalo saSualebis registracias:

15

ა) რეგისტრაციის მაძიებლის თხოვნით; ბ) თუ სამკურნალო საშუალებას აღმოაჩნდა ადამიანისათვის ან მისი შთამომავლობისათვის ზიანის მომტანი თვისება. saagento droebiT registraciis SeCerebis mizezis aRmofxvramde

aCerebs saqarTveloSi samkurnalo saSualebis registracias:

ა) რეგისტრაციის მაძიებლის თხოვნით; ბ) თუ შეიცვალა სარეგისტრაციო დოკუმენტების რაიმე ნაწილი, რომელიც დადგენილი წესით და ფორმით არ არის რეგისტრირებული ან/და აღნუსხული

სააგენტო აუქმებს სარეგისტრაციო მოწმობას: ა) სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის გაუქმებისას; ბ) სამკურნალო საშუალებაზე ახალი სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის საჭიროებისას. samkurnalo saSualebis mimoqceva saqarTvelos teritoriaze

nebadarTulia misi registraciidan 5 wlis ganmavlobaSi, xolo registraciis vadis gasvlis Semdeg misi vargisobis vadis amowurvamde. cvlilebis ganxorcielebis SemTxvevaSi saqarTvelos teritoriaze nebadarTulia cvlilebamde arsebuli samkurnalo saSualebis mimoqceva misi vargisobis vadis amowurvamde.

farmacevtuli substancia, daufasoebeli da Sualeduri farmacevtuli produqtebi, magistraluri da oficinaluri receptebiT momzadebuli wamlebi, konkretuli fizikuri pirisaTvis gankuTvnili alergeni registracas ar saWiroebs.

saregistracio dokumentebis administraciul nawilSi warmodgenili unda iqnas:

ა) განცხადება თანდართული დოკუმენტების საძიებლით (გვერდების მითითებით); ბ) საქართველოში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის განაცხადის (სააპლიკაციო ფორმა, რომელსაც შეიმუშავებს და ამტკიცებს სააგენტო) ორიგინალი; გ) რეგისტრაციის მაძიებლის მიერ ფიზიკური ან იურიდიული პირისთვის წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი საბუთის ორიგინალი; დ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი), ან მისი არარსებობის შემთხვევაში – სამკურნალო საშუალების GMP-ის სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან სამკურნალო საშუალების წარმოების ლიცენზია, გაცემული მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ; ე) სარეგისტრაციო სამკურნალო საშუალების (მათ შორის, ბად-ების) სტანდარტული შეფუთვა სტანდარტული მარკირებით (ან ელექტრონული ვერსიის სახით); ვ) სამკურნალო საშუალების (მათ შორის, პათოლოგიური მდგომარეობის მაკორექტირებელი ბად-ების) გამოყენების ინსტრუქცია (ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შესანარჩუნებელი ბად-ების შემთხვევაში – გამოყენების

16

რეკომენდაცია) ქართულ ენაზე. saregistracio dokumentebis mecnierul-teqnikur nawilSi

warmodgenili unda iqnes masalebi: ა) ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისთვის; ბ) გენერიკული - საერთაშორისო, არაპატენტირებული და კვლავწარმოებული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისთვის; გ) სისხლის პრეპარატის რეგისტრაციისთვის; დ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის (სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისათვის (ვაქცინები, შრატები, ტესტსისტემები) რეგისტრაციისთვის; ე) პარასამკურნალო საშუალების (გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე, მცენარეული, ცხოველური ან მინერალური წარმოშობის საშუალება, რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით, რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნეს წამლის ფორმად) რეგისტრაციისთვის; ვ) რადიოფარმაცევტული საშუალების (მაიონიზებელი გამოსხივების თვისების მქონე, სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული საშუალება) რეგისტრაციისთვის; ზ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების რეგისტრაციისთვის; თ) პათოლოგიური მდგომარეობის მაკორექტირებელი ბიოლოგიურად აქტიური დანამატის (ბად-ის) რეგისტრაციისთვის; ი) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების (კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური, ანთროპოსოფიული, ჰომოტოქსიკოლოგიური) სამკურნალო საშუალება – ბუნებრივი (მინერალური, მცენარეული, ცხოველური) წარმოშობის ნივთიერებისგან ან ნივთიერებათა ჯამისგან დამზადებული საშუალება, რომლის მოქმედება და სტანდარტულობა არ არის დადასტურებული ობიექტური მტკიცებულებებით) რეგისტრაცია- აღნუსხვისთვის; კ) სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაცია-აღნუსხვისთვის; ლ) ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შესანარჩუნებელი ბიოლოგიურად აქტიური დანამატის (ბად-ის) (კვების პროდუქტის შემავსებელი საკვები დანამატისა და აქტიური ქიმიური ინგრედიენტისაგან შემდგარი ნარევი, რომელიც გამოიყენება დაავადების პროფილაქტიკის ან მკურნალობის მიზნით) რეგისტრაცია-აღნუსხვისთვის; მ) სადიაგნოსტიკო საშუალებების: ტესტ-სისტემების (ნოზოლოგიების მიხედვით), ალერგენების (გარდა კონკრეტული ფიზიკური პირისთვის განკუთვნილი ალერგენისა), რეაგენტების (კლინიკური ბიოქიმიისა და კლინიკური ქიმიისათვის) და შრატების რეგისტრაცია-აღნუსხვისთვის.

1.4. samkurnalo saSualebis warmoeba

წამლის წარმოება - საწარმოში სათანადო სტანდარტის მოთხოვნათა სრული დაცვით წამლის სერიულად გამოშვება.

17

samkurnalo saSulebebis warmoeba emyareba saTanado sawarmoo standarts, romelsac saerTaSoriso normebis safuZvelze SeimuSavebs da amtkicebs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro. samkurnalo saSualebas awarmoebs farmacevtuli sawarmo saagentos mier gacemuli nebarTvis safuZvelze. farmacevtuli sawarmos mier gamoSvebuli produqciis xarisxze pasuxs ageben sawarmos xelmZRvaneli da mis mier gamoyofili pasuxismgebeli pirebi. dauSvebelia saqarTveloSi araregistrirebuli samkurnalo saSualebebis warmoeba, garda im SemTxvevebisa, rodesac maTi warmoeba xdeba saxelmwifo registraciisaTvis, klinikamdeli da klinikuri kvlevisaTvis, eqsportisaTvis.

samkurnalo saSualebebis markireba da instruqcia მარკირება - ინფორმაცია, რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან/და მეორეულ შეფუთვაზე. samkurnalo saSualebebis markireba xorcieldeba mkafio da

araCamorecxvadi SriftiT, saqarTvelos mosaxleobisaTvis gasageb enaze. samkurnalo saSualebis meoreul SefuTvaze (SefuTvis forma,

romelSic Tavsdeba samkurnalo saSualeba pirveladi SefuTviT), xolo misi ararsebobisas - pirvelad SefuTvaze (SefuTvis forma, romelic uSualod exeba samkurnalo saSualebas) mieTiTeba: samkurnalo saSualebis savaWro dasaxeleba, saerTaSoriso arapatentirebuli dasaxeleba, mwarmoebeli, savaWro licenziis mflobeli-registraciis uflebis mqone subieqti (aseTis arsebobisas), mwarmoebeli qveyana, wamlis forma, yovel erTeulSi moqmedi nivTierebis doza, raodenoba SefuTvaSi, parenteraluri samkurnalo saSualebebisa da ofTalmologiuri saSualebebisaTvis – yvela damxmare nivTiereba, aucileblobisas- miRebis gza da meTodi, vargisobis vada (Tve, weli), Senaxvis pirobebi, seria. Tu meoreul SefuTvaze moTavsebuli pirveladi SefuTva blisteris saxiTaa warmodgenili, masze mieTiTeba samkurnalo saSualebis savaWro dasaxeleba (arsebobisas – generiuli saxelwodeba), mwarmoebeli (arsebobisas - registraciis uflebis mqone sxva subieqti), vargisobis vada, seria. mcire zomis pirvelad SefuTvaze, sadac ver moTavsdeba aRniSnuli informacia, mieTiTeba: samkurnalo saSualebis savaWro dasaxeleba, aucileblobisas - doza, miRebis gza da meTodi, vargisobis vada, seria, masa, moculoba an erTeuli dozebis raodenoba. yvela samkurnalo saSualebaze, misi miRebis an gamoyenebis Taviseburebebis gaTvaliswinebiT:

a) adamianis sisxlidan an sisxlis komponentebidan miRebul samkurnalo saSualebaze aRiniSneba - Sesabamisad, ,,sisxlidan“. ,,sisxlis plazmidan“; b) adamianis organoebidan (qsovilebidan) miRebul samkurnalo saSualebebze, gamokvlevis safuZvelze, aRiniSneba - ,,adamianis

imunodeficitis virusis antisxeulebs ar Seicavs“. "B" da "C" Hhepatitebis gamomwvevebs ar Seicavs“; g) Sratebi momoqcevaSi daiSveba aRniSvniT, Tu adamianis an romeli cxovelis sisxlis plazmidan, organoebidan, qsovilebidan aris igi

18

miRebuli; d) vaqcinebis mimoqcevaSi gaSvebisaTvis savaldebuloa mieTiTos virusebis an baqteriebis gamravlebisaTvis gamoyenebuli sakvebi

niadagi. e) homeopaTiur saSualebad registrirebul saSualebebs ukeTdeba warwera ,,homeopaTiuri“; v) mcenareuli nedleulidan miRebul samkurnalo saSualebebs saTanado gamokvlevis safuZvelze ukeTdeba warwera ,,produqciam

gaiara radiaciuli kontroli“; z) klinikuri gamokvlevisaTvis gankuTvnil samkurnalo saSualebebs

ukeTdeba warwera ,,mxolod klinikuri kvlevisaTvis“. saqarTvelos teritoriaze mimoqcevaSi arsebul wamals unda axldes

saxelmwifo enaze warmodgenili instruqcia.

ინსტრუქცია - მომხმარებლისათვის განკუთვნილ ფურცელზე წარმოდგენილი ინფორმაცია, რომელიც თან ახლავს სამკურნალო საშუალებას.

1.5. samkurnalo saSualebis gacema, gadamuSaveba da ganadgureba

samkurnalo saSualebebs gascems mxolod saTanado

nebarTvis mqone farmacevtuli dawesebuleba. akrZalulia wamlis realizacia xarisxis damadasturebeli sertifikatis gareSe.

mosaxleobaze samkurnalo saSualebebi gaicema receptiT an ureceptod.

რეცეპტი - ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა წამლის მომზადების, გაცემისა და მიღების წესების შესახებ. იგი წარმოადგენს იურიდიული, სამედიცინო, სამეურნეო-საფინანსო და ტექნოლოგიური მნიშვნელობის საბუთს. მაგისტრალური რეცეპტით მომზადებული წამალი - ინდივიდუალური პაციენტისათვის განკუთვნილი, აფთიაქში მომზადებული წამალი. ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული წამალი - ფარმაკოპეის შესაბამისად აფთიაქში მომზადებული წამალი. ukanono brunvidan amoRebuli, registrirebuli samkurnalo saSualeba

eqvemdebareba CamorTmevas. Tu CamorTmeuli medikamentis raodenoba iZleva laboratoriuli kvlevis Catarebis saSualebas da kvleviT miRebuli daskvna dadebiTia, samkurnalo saSualebis gamoyeneba dasaSvebia.

falsificirebuli-იდენტურობასთან ან/და წარმოშობასთან დაკავშირებით განზრახ არასწორად მარკირებული ფარმაცევტული პროდუქტი, aseve vadagasuli, gauvargisebuli, araregistrirebuli, (garda daSvebuli gamonaklisebisa), sabaJo wesebis darRveviT Semotanili samkurnalo saSualebebi eqvemdebareba ganadgurebas.

1.6. saqarTveloSi araregistrirebuli samkurnalo saSualebebis saqarTvelos teritoriaze Semotana

araregistrirebuli samkurnalo saSualeba saqarTvelos teritoriaze

SeiZleba Semotanili iqnes:

19

ა) კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის; ბ) სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის – ნიმუშის სახით;

გ) ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის; დ) საერთაშორისო მიმართულებაზე მომუშავე სატრანსპორტო საშუალების ბრიგადის მიერ მგზავრთა სამედიცინო დახმარებისათვის საჭირო ოდენობით; ე) ჰუმანიტარული მიზნით; ვ) გამოფენების, სიმპოზიუმების, კონფერენციების, ფორუმებისა და კონგრესებისათვის – ნიმუშის სახით, რეალიზაციის უფლების გარეშე; ზ) რეექსპორტისათვის; თ) საბაჟო საწყობში საქონლის შენახვის ან/და საქონლის ტრანზიტის საბაჟო რეჟიმით. gansakuTrebul pirobebSi (stiqiuri ubedureba, mosaxleobis

masobrivi dazianeba, epidemia, iSviaTi daavadebebi) humanitaruli mizniT an gadaudebeli saxelmwifo interesebis arsebobis SemTxvevaSi saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros mier Seqmnili komisiis Sesabamisi daskvnis safuZvelze dasaSvebia saqarTveloSi araregistrirebuli samkurnalo saSualebebis saqarTvelos teritoriaze Semotana da gamoyeneba, Tu wardgenilia ucxo qveynebSi maTi registraciisa da gamoyenebis damadasturebeuli dokumentebi. amasTan. am medikamentebis Semotanis wessa da pirobebs adgens saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministri.

akrZalulia saqarTveloSi registrirebuli samkurnalo saSualebis ukanono aslis, maT Soris falsificirebuli samkurnalo saSualebis

saqarTvelos teritoriaze Semotana.

1.7. wamlis gverdiTi moqmedebis monitoringi

monitoringis sistemis erTian koordinacias da miRebuli

informaciuli masalis analizs axorcielebs saagento. igi:

ა) აგროვებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, აანალიზებს და განაზოგადებს მას; ბ) ახორციელებს ამ ინფორმაციის გაცვლას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებთან და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციასთან;

გ) ორგანიზაციას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვების, მიმოქცევიდან ამოღებისა და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ; დ) ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობას და ურთიერთქმედებას, განაზოგადებს მონაცემებს სამკურნალო საშუალებებზე, ამზადებს საინფორმაციო მასალას.

samkurnalo saSualebebis mimoqcevisa da gamoyenebis subieqtebi valdebulni arian saagentos miawodon informacia samkurnalo saSualebebis gverdiTi moqmedebis yvela SemTxvevisa da samkurnalo saSualebebis urTierTqmedebis TaviseburebaTa Sesaxeb, romlebic miTiTebuli ar aris maTi gamoyenebis instruqciaSi.

20

Tavi II. nebarTvas daqvemdebarebuli farmacevtuli saqmianobis saxeebi. nebarTvis miRebis wesebi da

pirobebi

iseT organizebul saqmianobas an qmedebas, romelic exeba pirTa ganusazRvrul wres, xasiaTdeba adamianis sicocxlisTvis an janmrTelobisTvis mometebuli safrTxiT, moicavs gansakuTrebiT mniSvnelovan saxelmwifo an sazogadoebriv interesebs an dakavSirebulia saxelmwifo resurebiT sargeblobasTan regulirdeba kanoniT ,,licenziebisa da nebarTvebis Sesaxeb”. am kanonis moqmedeba SeiZleba gavrceldes agreTve araorganizebul saqmianobaze an qmedebaze. kanoni aseve awesrigebs licenziiTa da nebarTviT regulirebul sferos, gansazRvravs licenziisa da nebarTvis saxeebis amomwurav CamonaTvals, adgens licenziisa da nebarTvis gacemis, maTSi cvlilebebis Setanis da maTi gauqmebis wesebs.

saxelmwifo regulireba xorcieldeba mxolod maSin, Tu licenziis an nebarTvis gacemiT realurad SesaZlebelia aRniSnuli safrTxis Semcireba an saxelmwifo an sazogadoebrivi interesebis gaTvaliswineba.

saqmianobis an qmedebis licenziiT an nebarTviT regulirebis mizani da ZiriTadi principebia:

ა) ადამიანის სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის უსაფრთხოების უზრუნველყოფა და დაცვა; ბ) ადამიანის საცხოვრებელი და კულტურული გარემოს უსაფრთხოების უზრუნველყოფა და დაცვა; გ) სახელმწიფო და საზოგადოებრივი ინტერესების დაცვა.

saqmianoba an qmedeba, romelic uSualod ar ukavSirdeba sazogadoebriv risks, saxelmwifos mier Tavisufldeba regulirebisagan an

regulirdeba mxolod nawilobriv. SesaZlebelia ucxo qveynis mier gacemuli licenzia an nebarTva

saerTaSoriso xelSekrulebiT an kanoniT aRiarebuli iqnes da mieniWos iseTive samarTlebrivi statusi, rogoric aqvs saqarTvelos

kanonmdeblobis safuZvelze gacemul licenzias an nebarTvas. licenziisa da nebarTvis gamcemi organoebi dgindeba kanoniT an

saqarTvelos mTavrobis gadawyvetilebiT. saqmianobasa da qmedebaze licenzias da nebarTvas, rogorc wesi, gascemen saxelmwifos centraluri samTavrobo dawesebulebebi.

ა) ლიცენზია – ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ ადმინისტრაციული აქტის საფუძველზე პირისათვის კანონით დადგენილი პირობების დაკმაყოფილების საფუძველზე მინიჭებული განსაზღვრული საქმიანობის განხორციელების უფლებაa;

b) ნებართვა – კანონით გათვალისწინებული, განსაზღვრული ან განუსაზღვრელი ვადით ქმედების განხორციელების უფლებაa, რომელიც უკავშირდება ობიექტს და ადასტურებს ამ განზრახვის კანონით დადგენილ პირობებთან შესაბამისობას. შესაძლებელია ნებართვის გადაცემა სხვა პირისთვის, თუ ეს კანონით არ არის აკრძალული ან ნებართვა არსობრივად არ არის დაკავშირებული მის მფლობელთან.

21

saqarTveloSi nebarTva gaicema Semdegi farmacevtuli saqmianobis ganxorcielebaze:

a. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ან ექსპორტi;

b. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევa; g. ფარმაცევტული წარმოებa (სამკურნალო საშუალებებისა, გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა);

d. I ჯგუფის აფთიაქის მოწყობa; e. II ჯგუფის აფთიაქის მოწყობa; v. სააფთიაქო პუნქტის მოწყობa.

2.1. nebarTvis martivi administraciuli warmoebiT gacemis wesi

nebarTvis maZiebeli nebarTvis misaRebad nebarTvis gamcems warudgens

werilobiT gancxadebas. gancxadeba unda Seicavdes miTiTebas, Tu nebarTvis romeli saxis miRebas moiTxovs nebarTvis maZiebeli da TandarTuli sabuTebis nusxas.

gancxadebas unda erTvodes kerZo samarTlis iuridiuli pirisa da individualuri mewarmisaTvis saxelmwifo reestridan amonawerebi, xolo fizikuri pirisaTvis – identifikaciis damadasturebeli, kanonmdeblobiT dadgenili sabuTebis aslebi. sajaro samarTlis iuridiulma pirma gancxadebas unda daurTos sadamfuZneblo dokumentebis damowmebuli aslebi.

gancxadebas aseve unda erTvodes sanebarTvo mosakreblis gadaxdis damadasturebeli sabuTi.

სანებართვო მოსაკრებელი aris ერთჯერადი სავალდებულო გადასახდელი საქართველოს ცენტრალურ ბიუჯეტში ან შესაბამის ადგილობრივ ბიუჯეტში (თუ ნებართვას გასცემს ადგილობრივი თვითმმართველობის ან მმართველობის ორგანო), რომელსაც ნებართვის მაძიებელი იხდის კანონით ან კანონის საფუძველზე ადგილობრივი თვითმმართველობის (მმართველობის) წარმომადგენლობითი ორგანოს მიერ (თუ ნებართვას გასცემს ადგილობრივი თვითმმართველობის ან მმართველობის ორგანო) დადგენილი ოდენობით, მისთვის კანონით განსაზღვრული სანებართვო ქმედების განხორციელების უფლების მინიჭებისათვის. სანებართვო მოსაკრებლით გაითვალისწინება ნებართვის გაცემის ადმინისტრირების ხარჯები.

sanebarTvo mosakreblis odenoba ganisazRvreba ,,salicenzio da sanebarTvo mosakreblebis Sesaxeb” saqarTvelos kanoniT. damatebiTi TandarTuli sabuTebi SeiZleba ganisazRvros mxolod kanoniT. saqmianobis Taviseburebidan gamomdinare, nebarTvis misaRebad, gaTvaliswinebuli pirobebis garda, damatebiTi sanebarTvo pirobebi ganisazRvreba kanoniT an kanonis safuZvelze adgilobrivi TviTmmarTvelobis (mmarTvelobis) warmomadgenlobiTi organos gadawyvetilebiT.

nebarTvis maZiebeli valdebulia waradginos damatebiTi sanebarTvo pirobebis damakmayofilebeli iseti faqtobrivi garemoebebi, romelTa dadastureba uSualod ar aris dakavSirebuli nebarTvis gacemis

22

administraciul warmoebasTan. aRniSnuli faqtobrivi garemoebebis dadastureba xorcieldeba calke administraciuli warmoebiT. nebarTvis maZiebeli uflebamosilia ar waradginos damatebiTi sanebarTvo pirobebis damakmayofilebeli faqtobrivi garemoebebis damadasturebeli iseTi dokumentebi, romlebic gaicema sxva administraciuli organos mier da nebarTvis gacemis safuZvelia. faqtobrivi garemoebebis dadasturebisa da warmodgenis mizniT nebarTvis gamcemi gancxadebis moTxovnebTan Sesabamisobis dadgenisTanave sxva admistraciul organos gadascems gancxadebisa da TandarTuli sabuTebis aslebs. nebarTvis gamcemi valdebulia gancxadebisa da TandarTuli dokumentebis aslebi miawodos sxva administraciul organos gancxadebis moTxovnebTan Sesabamisobis dadgenidan ara ugvianes 3 dRisa.

2.2. nebarTvis gacemios zogadi wesi

nebarTvis gamcemi valdebulia nebarTvis gacemis Sesaxeb gadawyvetileba miiRos gancxadebis wardgenidan 20 dRis vadaSi. Tu aRniSnul vadaSi ar iqna miRebuli gadawyvetileba nebarTvis gacemis an nebarTvis gacemaze uaris Tqmis Sesaxeb, nebarTva gacemulad CaiTvleba. nebarTvis maZiebeli uflebamosilia nebarTvis gacemisaTvis dadgenili vadis gasvlis Semdeg moiTxovis sanebarTvo mowmoba. nebarTvis gamcemi vaddebulia dauyonebliv gasces sanebarTvo mowmoba.

Tu saqmisaTvis arsebiTi mniSvnelobis mqone garemoebaTa dasadgenad aucilebelia admistraciuli warmoebisaTvis kanoniT gansazRvrul vadaze meti, nebarTvis gamcemi uflebamosilia mxolod kanoniT gansazRvruli nebarTvis saxeebisaTvis miiRos dasabuTebuli gadawyvetileba administraciuli warmoebis vadis ara umetes 3 Tvemde gagrZelebis Taobaze. nebarTvis gamcemi valdebulia aRniSnuli gadawyvetileba miiRos gancxadebis wardgenidan 15 dRis vadaSi. dauSvebelia nebarTvis gacemis vadis gagrZeleba, Tu nebarTvis maZiebels gancxadebis wardgenidan 20 dRis vadaSi ar ecnobeba nebarTvis gacemis vadis gagrZelebis Taobaze. Tu konkretuli nebarTvis saxe, romlis gacemis vadis gagrZeleba SesaZlebelia, xasiaTdeba adamianTa sicocxlisa da janmrTelobisTvis mometebuli safrTxiT, exeba saxelmwifo da sazogadoebrivi interesebis farTo wres da am qmedebiT gaTvaliswinebul garemoebaTa dasadgenad ar aris sakmarisi 3 Tve, nebarTvis gamcemi uflebamosilia dasabuTebuli SuamdgomlobiT mimarTos saqarTvelos mTavrobas nebarTvis gacemis vadis kidev 3 TviT gagrZelebis Sesaxeb. Tu zemoaRniSnuli pirobebi arsebobs da cnobili gaxdeba nebarTvis gamcemisaTvis gancxadebis wardgenisas, nebarTvis gamcemi uflebamosilia dasabuTebuli SuamdgomlobiT mimarTos saqarTvelos mTavrobas nebarTvis gacemis vadis 6 TviT gagrZelebis

Sesaxeb. nebarTvis gamcemi ar gascems nebarTvas, Tu:

ა)ნებართვის მაძიებლის მიერ წარდგენილი განცხადება და თანდართული საბუთები არ აკმაყოფილებს კანონის მოთხოვნებს და ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ დადგენილ ვადაში არ იქნა გამოსწორებული ნებართვის მაძიებლის მიერ;

23

ბ)ნებართვის მაძიებელი ვერ აკმაყოფილებს კანონით ან კანონის საფუძველზე ადგილობრივი თვითმმართველობის (მმართველობის) წარმომადგენლობითი ორგანოს მიერ დადგენილ სანებართვო პირობებს.

nebarTvis gamcemis gadawyevtileba nebarTvis gacemaze uaris Tqmis Sesaxeb SeiZleba gasaCivrdes zemdgom administraciul organoSi

(Tanamdebobis pirTan) an sasamarTloSi. sanebarTvo mowmobis forma ganisazRvreba kanoniT an/da nebarTvis

gamcemis an zemdgomi administraciuli organos normatiuli aqtiT. sanebarTvo mowmobis dakargvis an dazianebis SemTxvevaSi nebarTvis

mflobeli nebarTvis gamcems mimarTavs werilobiTi gancxadebiT sanebarTvo mowmobis dublikatis gacemis Taobaze.

gancxadebis miRebidan 2 dRis vadaSi nebarTvis gamcemi gascems sanebrTvo mowmobis dublikats, Sesabamisi informacia Seaqvs uwyebriv sanebarTvo reestrSi da amis Taobaze acnobebs saxelmwifo sanebarTvo reestris mwarmoebel organos saxelmwifo sanebarTvo reestrSi Sesabamisi cvlilebis Sesatanad.

sanebarTvo mowmobis dublikats iseTive iuridiuli Zala aqvs, rogoric mis dedans. sanebarTvo mowmobis dublikatis gacemisaTvis gadasaxdeli mosakreblis odenoba ganisazRvreba ,,salicenzio da

sanebarTvo mosakreblebis Sesaxeb“ saqarTvelos kanoniT an ,,adgilobrivi

mosakreblebis Sesaxeb“ saqarTvelos kanonis safuZvelze adgilobrivi TviTmmarTvelobios (mmarTvelobios) warmomadgenlobiTi organos gadawyvetilebiT.

,,licenziebis da nebarTvebis Sesaxeb“ saqarTvelos kanonis safuZvelze konretulad SemuSavda ,,farmakologiur saSualebaTa klinikuri kvlevis, farmacevtuli warmoebis, saafTiaqo dawesebulebaTa (I jgufis afTiaqis, II jgufis afTiaqisa da saafTiaqo punqtis) mowyobis, specialur kontrols daqvemdebarebul samkurnalo saSualebaTa importisa

an eqsportis nebarTvebis gacemis wesisa da pirobebis Sesaxeb“ saqarTvelos mTavrobis 2005 wlis 14 oqtombris #176 dadgenileba. specialur kontrols daqvemdebarebuli samkurnalo saSualebebis importis an eqsportis, farmakologiuri saSualebebis klinikuri kvlevis, farmacevtuli warmoebisa da saafTiaqo dawesebulebaTa (I jgufis afTiaqi, II jgufis afTiaqisa da safTiaqo punqtis) mowyobisaTvis nebarTvebis gamcemi administraciuli organoa saqarTvelos Sromis, janmrTeliobisa da socialuri dacvis saministros saxelmwifo saqveuwyebo dawesebuleba - samedicino saqmianobis saxelmwifo regulirebis saagento. 2.3. sanebarTvo pirobebi nebarTviT gaTvaliswinebuli farmacevtuli

saqmianobis gansaxorcieleblad

sanebarTvo pirobebi aris adgilobrivi TviTmmarTvelobis

(mmarTvelobis) warmomadgenlobiTi organos gadawyvetilebiT dadgenili moTxovnebis da informaciis amomwuravi nusxa, rasac unda akmayofilebdes nebarTvis maZiebeli anu nebarTvis miRebis msurveli piri nebarTvis misaRebad da nebarTviT gansazvruli qmedebis gansaxorcieleblad.

24

2.3.1. farmakologiur saSualebaTa klinikuri kvleva

farmakologiur saSualebaTa klinikuri kvlevis nebarTvis misaRebad

nebarTvis maZiebelma saagentos unda warudginos:

ა) კლინიკური კვლევის ოქმი, რომელშიც უნდა აისახოს კლინიკური კვლევის საფუძველი, მიზანი, ამოცანა, კვლევის მეთოდოლოგია, ორგანიზება და პირობები. თუ ოქმი უცხოენოვანია, ასევე წარდგენილი უნდა იქნეს მისი ქართული თარგმანი და მათში უნდა აღინიშნოს შემდეგი ძირითადი ინფორმაციები:

ა.ა) კლინიკური კვლევის დასახელება; ა.ბ) კლინიკური კვლევის ფაზა; ა.გ) იმ კვლევის ცენტრების ჩამონათვალი, სადაც მიმდინარეობს კვლევა; ა.დ) კვლევის მიზანი; ა.ე) კვლევის განხორციელების აღწერა; ა.ვ) პაციენტის მიერ პრეპარატის მიღების წესი; ა.ზ) ლაბორატორიული და დიაგნოსტიკური პროცედურების აღწერა; ა.თ) პაციენტთა კვლევაში ჩართვისა და კვლევიდან გამორთვის კრიტერიუმები;

ა.ი) საქართველოში კვლევის მონაწილე პაციენტთა დაგეგმილი რაოდენობა; ა.კ) პაციენტთა ვიზიტების რაოდენობა და კვლევის საერთო ხანგრძლივობა.

ბ) ავადმყოფისათვის საინფორმაციო წერილის ნიმუში; გ) ავადმყოფის წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის ნიმუში; დ) ეთიკის კომისიის გადაწყვეტილება; ე) ფარმაკოლოგიური საშუალების უსაფრთხოობის რისკიდან გამომდინარე კლინიკამდელი კვლევის მასალები ან ცნობილი ინგრედიენტების ახალი კომბინაციების პარასამკურ-ნალო საშუალებათა შემთხვევაში ფარმაკოპეის სტატია. საერთაშორისო კვლევების შემთხვევაში კლინიკამდელი კვლევის მასალა დასაშვებია წარდგენილ იქნეს ინგლისურ ან რუსულ ენებზე;

ვ) ავადმყოფის ინდივიდუალური ბარათის ნიმუში; ზ) ინფორმაცია მკვლევარის გამოცდილებისა და კვალიფიკაციის შესახებ; თ) კლინიკური კვლევის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების

ლიცენზიის ან აკრედიტაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი.

2.3.2. samkurnalo saSualebaTa warmoeba

saqarTveloSi samkurnalo saSualebaTa warmoeba xorcieldeba

saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministris mier samkurnalo saSualebebis xarisxis uzrunvelyofisaTvis dadgenili wesebis Sesabamisad. akrZalulia araregistrirebuli saSualebebis warmoeba, garda im SemTxvevebisa, rodesac maTi warmoeba xdeba saxelmwifo registraciis, klinikamdeli da klinikuri kvlevis an eqsportisaTvis.

farmacevtuli warmoebis nebarTvis misaRebad saagentos waredgineba: ა)ფარმაცევტული წარმოებისათვის განკუთვნილი შენობა-ნაგებობის

სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსების დანიშნულებისა და განთავსების მითითებით. საწარმოო ფართობი იზოლირებული უნდა იყოს და გამოიყენებოდეს მხოლოდ ფარმაცევტული წარმოებისთვის;

25

ბ) ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირის შესახებ; გ) სამკურნალო საშუალების ტექნოლოგიური რეგლამენტი; დ) საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით შემუშავებული გარემოზე

ზემოქმედების შეფასება.

nebarTvis misaRebad saWiroa sanitarul-higienur moTxovnebTan Sesabamisobis daskvna.

saagento valdebulia ,,erTi sarkmlis principiT“ moipovos sanitarul-higienuri moTxovnebTan Sesabamisobis dadastureba.

ერთი სარკმლის პრინციპი - ადმინისტრაციული წარმოების წესია, როდესაც ლიცენზიის ან ნებართვის გამცემი თავად უზრუნველყოფს დამატებითი სალიცენზიო ან სანებართვო პირობების სხვა ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ დადასტურებას. დამატებითი სალიცენზიო ან სანებართვო პირობების დადასტურება დაკავშირებული უნდა იყოს ლიცენზიის ან ნებართვის გაცემის ადმინისტრაციულ წარმოებასთან. ამ პირობების დამადასტურებელი ფაქტობრივი გარემოებების მოპოვება უშუალოდ უნდა ემსახურებოდეს ლიცენზიის ან ნებართვის მიღების მიზანს.

aRniSnuli nebarTvis maZiebels uflebas ar arTmevs TviTon

warmoadginos es dokumentebi. dauSvebelia farmacevtuli warmoebis mowyoba skolamdeli aRzrdisa

da sxva saganmanaTleblo dawesebulebaSi, xolo myari wamlis formebis sruli sawarmoo ciklis, agreve saineqcio da sainfuzio wamlis formebis warmoebis SemTxvevaSi nebismier sxva dawesebulebaSi.

2.3.3. saafTiaqo sawesebulebebi

- I ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვის მფლობელი უფლებამოსილია

საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით განახორციელოს ყველა სახის სააფთიაქო საქმიანობა, მათ შორის წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადება და გაცემა. ასევე რეცეპტით ან ურე-ცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების საცალო გაცემა.

- II ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვის მფლობელი უფლებამოსილია საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით განახორციელოს როგორც წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადება და გაცემა, ისე რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებათა საცალო გაცემა ნებართვის მიღებისას მითითებული მოთხოვნის შესაბამისად.

- სააფთიაქო პუნქტიდან ნებადართულია ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების და რეცეპტით მხოლოდ მყარი წამლის ფორმების გაცემა, გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებებისა.

I jgufis afTiaqis mowyobisaTvis nebarTvis misaRebad saagentos unda waredginos:

26

ა)აფთიაქის ფართობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსოების განთავსების მითითებით. ამასთან, აფთიაქის საერთო ფართობი უნდა იყოს არანაკლებ 190 კვ.მ, ერთიანი, იზოლირებული და მხოლოდ ამ მიზნით გამოყენებული;

ბ)ინფორმაცია არანაკლებ ერთი ფარმცევტ-ანალიტიკოსისა და ერთი ფარmაცევტ-ტექნოლოგის შესახებ, რომელთა ყოლა I ჯგუფის აფთიაქში სავალდებულოა;

გ)ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობისათვის პასუხისმგებელი პირის შესახებ (სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის შემთხვევაში დამატებით წარმოდგენილ უნდა იქნეს ცნობა პასუხისმგებელი პირის ნარკოლოგიურ აღრიცხვაზე არყოფნის და სამედიცინო ნარკოლოგიური შემოწმების შესახებ);

დ) ინფორმაცია აფთიაქის მატერიალურ-ტექნიკური აღჭურვილობის შესახებ.

II jgufis afTiaqis mowyobisaTvis nebarTvis misaRebad saagentos unda waredginos:

ა) აფთიაქის ფართობის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) სათავსების განთავსების მითითებით. აფთიაქის საერთო ფართობი უნდა იყოს სულ ცოტა 40 კვ.მ, ერთიანი, იზოლირებული და მხოლოდ ამ მიზნით გამოყენებული;

ბ) თუ აფთიაქი ახორციელებს წამლის ფორმებისა და შიდა სააფთიაქო დანამზადების მომზადებასა და გაცემას, მაშინ ინფორმაცია არანაკლებ ერთი ფარმაცევტ-ანალიტიკოსისა და ერთი ფარმაცევტ-ტექნოლოგის შესახებ;

გ)თუ აფთიაქი ახორციელებს რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებების, მათ შორის სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების საცალო გაცემას, მაშინ ინფორმაცია ფარმაცევტული საქმიანობისავის პასუხისმგებელი ფარმაცევტის შესახებ (სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის შემთხვევაში დამატებით წარმოდგენილ უნდა იქნეს ცნობა პასუხისმგებელი ფარმაცევტის ნარკოლოგიურ აღრიცხვაზე არყოფნის და სამედიცინო-ნარკოლოგიური შემოწმების შესახებ);

დ) ინფორმაცია აფთიაქის მატერიალურ-ტექნიკური აღჭურვილობის შესახებ.

ureceptod da receptiT gasacemi myari wamlis formebis (garda specialur kontrols daqvemdebarebuli saSualebebis) gacemis uzrunvelsayofad saafTiaqo punqtis mowyobis nebarTvis misaRebad nebarTvis maZiebelma saagentos unda warudginos:

ა) სააფთიაქო პუნქტის განთავსების დარბაზის სიტუაციური გეგმა (ნახაზი) პუნქტის დაგეგმარების მითითებით. პუნქტი განთავსებული უნდა იყოს მინის ზღუდარით გამოყოფილ არა ნაკლებ 8 კვ.მ ფართობის ბლოკში. სააფთიაქო პუნქტის საქმიანობისათვის გამოყოფილი ფართობი არ შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სხვა მიზნებისა და მომხმარებლებთან ურთიერთობისათვის;

ბ)ინფორმაცია სააფთიაქო პუნქტის მატერიალურ-ტექნიკური აღჭურვილობის შესახებ.

27

I jgufis afTiaqis, II jgufis afTiaqisa da saafTiaqo punqtis mowyobis nebarTvis misaRebad damatebiT saWiroa afTiaqis sanitarul-higienur normebTan Sesabamisobis daskvna, romelsac ,,erTi sarkmlis principiT“ moipovebs nebarTvis gamcemi. aRniSnuli nebarTvis maZiebels uflebas ar arTmevs TviTon warmoadginos es daskvna.

farmacevtuli saqmianobisTvis pasuxismgebeli piris cvlilebis SemTxvevaSi nebarTvis mflobeli valdebulia ara ugvianebs 7 dRisa miawodos aRniSnuli informacia saagentos.

saagento uflebamosilia Sesabamis sanebarTvo pirobebSi miTiTebuli monacemebis siswore Seamowmos uSualod, adgilze daTvalierebiT, razedac dgeba Sesabamisi oqmi, oqms xels aweren saagentos warmomadgeneli da nebarTvis maZiebeli. Tu nebarTvis maZiebeli uars acxadebs oqmis xelmoweraze, oqmSi keTdeba saTanado Canaweri. aseT SemTxvevaSi nebarTvis maZiebelma oqms unda daurTos axsna-ganmarteba an/da SeniSvnebi oqmis SinaarsTan dakavSirebiT, agreTve miuTiTos mis xelmoweraze uarisTqmis motivebi.

nebarTvis maZieblis mxridan sanebarTvo pirobebis adgilze SemowmebisaTvis Tavis arideba da Semowmebis mizniT wayenebuli moTxovnebis daukmayofilebloba CaiTvleba sanebarTvo pirobebis Seusruleblobad, rac nebarTvis gacemaze uaris Tqmis safuZvelia. 2.3.4. specialur kontrols daqvemdebarebuli samkurnalo saSualebebis

eqsport-importi

specialur kontrols daqvemdebarebuli samkurnalo saSualebebis eqsport-importi xorcieldeba saagentos mier gacemuli nebarTvis safuZvelze.

nebarTvis gacemamde saagento specialur kontrols daqvemdebarebuli samkurnalo saSualebaTa eqsportsa da imports winaswar aTanxmebs eqsportiori (importiori) qveynis Sesabamis uflebamosil organosTan.

specialur kontrols daqvemdebarebul samkurnalo saSualebaTa nebarTvis misaRebad nebarTvis maZiebelma saagentos unda warudginos:

ა) მომწოდებელთან (შესაბამისად _ მიმღებთან) გაფორმებული ხელშეკრულება (შესაბამისი სპეციფიკაციის ამსახველი ინფორმაციით – ხელშეკრულების დანართი);

ბ)ექსპორტის შემთხვევაში – იმპორტიორი ქვეყნის წინასწარი შეთანხმების დედანი.

სააგენტო საერთაშორისო ნორმებით გათვალისწინებული წესით აწვდის/იღებს ინფორმაციას სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ფაქტობრივად განხორციელებული იმპორტის/ექსპორტის თაობაზე, აგრეთვე ამ ხელშეკრულებებითა და შეთანხმებებით გათვალისწინებული სხვა ღონისძიებების განხორციელების შესახებ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტის სფეროში.

specialur kontrols daqvemdebarebul samkurnalo saSualebebTan dakavSirebiT gamoiyeneba saerTaSoriso xelSekrulebebiTa da SeTanxmebebiT gaTvaliswinebuli normebi.

28

saagento nebarTvis gauqmebis Sesaxeb dauyonebliv acnobebs nebarTvis mflobelsa da Sesabamis sabaJo samsaxurs.

2.4. nebarTvis amoqmedeba

nebarTvis gacemis Sesaxeb gadawyvetilebis miRebis SemTxvevaSi nebarTvis maZiebeli uflebamosilia sanebarTvo mowmobis miRebamde Sesabamisi administraciuli aqtis safuZvelze ganaxorcielos nebarTviT gaTvaliswinebuli qmedeba. nebarTvis gamcemis mier kanoniT gansazRvrul vadaSi neberTvis gacemis, an nebarTvis gacemaze uaris Tqmis Sesaxeb gadawyvetilebis miuReblobis SemTxvevaSi nebarTvis maZiebels nebarTviT gaTvaliswinebuli qmedebis ganxorcieleba mxolod sanebarTvo mowmobis miRebis Semdeg SeuZlebelia.

nebarTvebi gaicema:

ა) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის/ექსპორტის ნებართვა – კონკრეტული ოპერაციის განხორციელების ვადით წინასწარ განსაზღვრული რაოდენობის ფარგლებში;

ბ) ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის ნებართვა – კლინიკური კვლევის ჩატარებსთვის საჭირო ვადით ნებართვის მაძიებლის მოთხოვნის შესაბამისად;

გ) ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა – უვადოდ; დ) I ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვა – უვადოდ; ე) II ჯგუფის აფთიაქის მოწყობის ნებართვა – უვადოდ; ვ) სააფთიაქო პუნქტის მოწყობის ნებართვა – უვადოდ.

2.5. kontroli sanebarTvo pirobebis Sesrulebaze

nebarTvis mflobelis mier sanebarTvo pirobebis Sesrulebas

akontrolebs nebarTvis gamcemi. kanoniT gaTvaliswinebul SemTxvevebSi SesaZloa nebarTvis gamcemis kontrols daeqvemdebaros aseve sxva nomatiuli aqtebiT gaTvaliswinebuli moTxovnebi da maTi darRvevisas gamoyenebuli iqnes pasuxismgeblobis gaTvaliswinebuli formebi. nebarTvis gamcemis gadawyvetilebiT SerCeviTi Semowmebis ganxorcielebaSi SesaZlebelia monawileoba miiRon sxva administraciuli organos warmomadgenlebma. nebarTvis gamcemi valdebulia SerCeviTi Semowmebis dasrulebis Semdeg Seadginos Seabamisi Semowmebis aqti, romelic Seitaneba nebarTvis gamcemis mier specialurad amisTvis warmoebul reestrSi. nebarTvis gamcems sanebarTvo pirobebis Sesrulebis kontrolis ganxorcieleba kalendaruli wlis ganmavlobaSi mxolod erTxel

SeuZlia.

29

Tavi III. higienuri moTxovnebi afTiaqis mowyobisa da eqspluataciisadmi

afTiaqebis gamarTvisa da eqspluataciis, agreTve momsaxure

personalis Sromis pirobebis uzrunvelyofis sanitaruli wesebis dadgenis mizniT SemuSavebulia ,,afTiaqebis mowyobisa da eqspluataciis sanitaruli wesebi“ (saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministris 2003 wlis 12 noembris #282/n brZaneba).

sanitaruli wesebi da normebi gankuTvnilia saqarTvelos teritoriaze moqmedi yvela tipis afTiaqisaTvis sakuTrebis formisa da uwyebrivi daqvemdebarebis miuxadavad. sanitarul wesebsa da normebSi mocemulia higienuri moTxovnebi afTiaqis ganTavsebis, aRWurvis, aseptikuri blokis gamarTvis, inventaris, Senobis sanitaruli movlis, saineqcio da gawmendili wylis miRebis, Senaxvisa da transportirebis, aseptikur pirobebSi samkurnalo saSualebebis, agreTve arasteriluri preparatebis damzadebisa da momsaxure personalis piradi higienisadmi.

3.1. higienuri moTxovnebi afTiaqis Senobisa da aRWurvilobisadmi

samkurnalo saSulalebebis mimoqcevis sferoSi farmacevtuli dawesebulebebi TavianT uflebamosilebas axorcieleben Sesabamisi minimaluri normativebis safuZvelze. farmacevtuli dawesebulebebis mowyobis minimaluri normativebi: 1.afTiaqSi mosaxleobis momsaxurebis darbazi momxmareblisTvis gaTvaliswinebuli farTis garda, romelic ar SeiZleba iyos 12 kv.m.-ze naklebi, unda iTvaliswinebdes afTiaqis mowyobisa da eqspluataciisaTvis sanitarul-higienuri normebiT dadgenili minis zRudarebiT gamoyofil specialistTa samuSao zonebs, kerZod:

ა) მზა წამლის ფორმების გაცემისათვის, მათ შორის; ა.ა) სარეცეპტურო ნომენკლატურისათვის – 5 კვ.მ.; ა.ბ)ურეცეპტოდ გასაცემი ნომენკლატურისათვის, მათ შორის სამედიცინო, ჰიგიენური და კოსმეტიკური დანიშნულების საქონლისათვის – 5კვ.მ.; ბ) შიდა სააფთიაქო დანამზადებისათვის – 4კვ.მ.

2.saafTiaqo sawarmoo ganyofileba (Sida saafTiaqo danamzadis) unda moicavdes saasistento, samarago, gamoxdili wylis misaRebi da sasterilizacio da taris da minis Sesanax oTaxebs, kerZod:

ა) საასისტენტო ოთახი – 20კვ.მ., შემდეგი ზონებით: ა.ა) საწარმოო ზონა – 10 კვ.მ.; ა.ბ) ფარმაცევტანალიტიკოსის სამუშაო ადგილი – 4კვ.მ.; ა.გ) ასეპტიკური ბლოკი – 6კვ.მ.; ბ) სამარაგო ოთახი – 6კვ.მ.; გ) გამოხდილი წყლის მისაღები და სასტერილიზაციო ოთახი იზოლირებულ ზონებად – 6კვ.მ.; დ) სამრეცხაო ოთახი – 6კვ.მ.; ე) ტარისა და მინის შესანახი ოთახი – 6კვ.მ.;

30

ვ) სააფთიაქო საწარმოო განყოფილებაში უნდა იყოს ფარმაცევტის თანაშემწის, ფარმაცევტტექნოლოგისა და ფარმაცევტანალიტიკოსის სათანადოდ აღჭურვილი სამუშაო ადგილები, ასევე შესაბამისი საქმიანობისათვის ასეპტიკური ბლოკის, წყლის გამოსახდელი ბოქსის, სასტერილიზაციო, სამრეცხაო და საწარმოო განყოფილების სამარაგო აღჭურვილობით.

3.saafTiaqo samaragos dagegmareba, mowyoba da eqspluatacia unda uzrunvelyofdes samkurnalo saSualebebisa da samedicino daniSnulebis sagnebis saTanado miRebis, kompleqtaciis, Senaxvisa da gacemis SesaZleblobas, amasTan:

ა) სამარაგოში, რომელიც არ უნდა იყოს 10კვ.მ-ზე ნაკლები, თერმოლაბილური პრეპარატები, სამკურნალო მცენარეული ნედლეული და სამედიცინო დანიშნულების საქონელი განთავისუფლებული უნდა იყოს სხვა წამლებისაგან განცალკავებულ ზონაში, ამასთან, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებებისა და შხამების სამარაგოს დამოუკიდებელი სათავსო ფართი უნდა იყოს არანაკლებ 6კვ.მ. და აღჭურვილი უნდა იყოს რკინის ცეცხლგამძლე სეიფით;

ბ)სამკურნალო საშუალებები სავალდებულო წესით უნდა განთავსდეს თაროებზე ან დროებით ქვეშსადებებზე (თაროები და ქვეშსადებები უნდა დამზადდეს მღრნელებისაგან დაცული მასალისაგან), თაროები, რომლებსაც უნდა ეკავოთ სამარაგო სათავსოების მხოლოდ 2/3, უნდა დამონტაჟდეს გარეთა კედლიდან არანაკლებ 0,6 მით, ჭერიდან 0,5 მით იატაკიდან არანაკლებ 0,25 მის დაშორებით, თაროებს შორის მანძილი არ უნდა იყოს 0,75 მზე ნაკლები, რათა უზრუნველყოფილი იყოს საქონელთან თავისუფლად მოძრაობა;

გ)სანიტარიული კვანძი (რაოდენობა განისაზღვრება პერსონალის ოდენობით) არ შეიძლება პირდაპირ უკავშირდებოდეს სხვა სათავსოს;

დ)გასახდელი – (გათვალისწინებული უნდა იყოს თითოეული თანამშრომლის პირადი ნივთების შესანახი იზოლირებული სათავსო, ერთ პირზე კარადის არანაკლებ 0,55 კვ.მ.) ე) ადმინისტრაციისათვის განკუთვნილი ფართი.

afTiaqis Senoba ise unda iyos mowyobili, rom SesaZlebeli iqnes

sanitaruli reJimis srulyofili dacva. SesasvlelSi unda iyos fexsacmlis sawmendi, romlis gasufTaveba xdeba saWirobis mixedviT, magram aranakleb dReSi erTxel.

afTiaqis momuSave personalis samuSao adgilebi momsaxurebis darbazSi aRWurvili unda iqnes wveTovani infeqciisgan damcavi mowyobilobiT.

Senobis fanjris framugebi an sarkmlebi daculi unda iyos mosaxsneli metalis an plastmasis badeebiT mwerebis SemoRwevisagan. mzis mxareze ganlagebul fanjrebsa da vitrinebs unda hqondeT mzisgan damcavi mowyobilobebi.

afTiaqis mSeneblobisaTvis gamoyenebuli masalebi unda uzrunvelyofdes mRrnelebisa da mwerebis SeuRwevadobas, dauSvebelia TabaSir-muyaos tixrebi.

sawarmoo Senobis Werisa da kedlebis zedapirebi unda iyos gluvi, safaris mTlianobis darRvevis gareSe, raTa SesaZlebel iqnes dezsaSualebebis gamoyenebiT maTi garecxva. SenobaSi gamoyenebuli

31

mosapirkeTebeli masalebi unda iyos antistatikuri da medegi damuSavebisadmi (wyalgamZle saRebavebi, emeli, Ria feris mominanqrebuli filebi). iataki unda daifaros keramikuli filebiT an linoliumiT, romelsac nakerebSi kideebi SeduRebuli eqneba.

saafTiaqo dawesebulebis Senobas unda hqondes bunebrivi an/da xelovnuri ganaTeba. ganaTeba unda iyos gaTvaliswinebuli mTeli SenobisaTvis. garda amisa, calkeuli samuSao adgilebisTvis unda moewyos adgilobrivi ganaTeba. xelovnuri ganaTeba xorcieldeba luminescenturi da varvarebis naTurebiT.

ganaTebisa da ventilaciis sistemebi unda Seesabamebodes moqmedi normatuli dokumentebis moTxovnebs. SenobaSi unda warmoebdes kontroli mikroklimatis parametrebze. saafTiaqo organizaciebSi haercvlis jeradoba da gaangariSebuli temparaturebi moyvanilia cxrilis saxiT:

სააფთიაქო ორგანიზაციებში (აფთიაქებში) ჰაერცვლის ჯერადობა და გაანგარიშებული ტემპერატურები

ჰაერის t0 არანაკლებ

ქვეგანყოფილების დასახელება ჰაერცვლის ჯერადობა. მექანიკური ვენტილაცია

ბუნებრივი ჰაერცვლის გაწოვის ჯერადობა

შეწოვა გაწოვა

160C მოსახლეობის მომსახურების დარბაზი 3 4 3

180C შეკვეთების გასაფორმებელი და მისაღები, სარეცეპტურო

2 1 1

180C

საასისტენტო, ასეპტიკური, სადეფეკატორო, დასამზადებელი, საფასოო, სასტერილიზაციო-საავტოკლავო, სადისტილაციო

4 2 1

180C საკონტროლოანალიტიკური, ხსნარების სასტერილიზაციო, განსაფუთი

2 3 1

180C ასეპტიკურ პირობებში წამლების მოსამზადებელი სათავსი

4 2 არ დაიშვება

საწყობი 180C ა) სამკურნალო ნივთიერებების,

თერმოლაბილური პრეპარატებისა და სამედიცინო დანიშნულების საგნების

2 3 1

180C ბ) სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის

3 4 3

180C გ) შხამიანი პრეპარატებისა და ნარკოტიკების

3 3

180C დ) ადვილადაალებადი და საწვავი ხსნარების

10 5

180C ე) სადეზინფექციო საშუალებების, მჟავების

5 3

aRWurviloba kedlidan iseTi daSorebiT unda ganTavsdes, rom

SesaZlebeli iyos misi dasufTaveba, dezinfeqcia da SekeTeba. aRWurvilobam ar unda Seaferxos ganaTebis SeRwevadoba da ar Caxergos gasasvlelebi, konkretul sawarmo saTavsebSi ar daiSveba im manqanebis,

32

aparatebis da sxvaTa ganTavseba, romlebic ar arian dakavSirebuli mocemuli sawarmo saTavsos teqnologiur procesTan.

sawarmo saTavsebSi ar daiSveba fardebis dakideba, xaliCebis dafena, yvavilebis gaSeneba, kedlis gazeTis, plakatebisa da sxvaTa gakvra. amisaTvis gamoiyeneba derefnebi, momuSave personalis dasasvenebili oTaxebi da kabinetebi.

sawarmoo saTavsebSi muSaobisaTvis saWiro sainformacio stendebi da cxrilebi unda damzaddes iseTi masalisagan, romelic mdgradia sveli dasufTavebisa da dezinfeqciis mimarT.

arasawarmoo saTavsebis dekoratiuli gaformeba, maT Soris gamwvaneba, daiSveba mxolod im SemTxvevaSi, Tu uzrunvelyofili iqneba saTanado movla (dasufTaveba mtvrisagan, garecxva da sxva), saWiroebis SemTxvevaSi, magram aranakleb kviraSi erTxel.

samrecxao saTavsSi unda iyos gamoyofili markirebuli niJarebi, (abazanebi) sxvadasxva daniSnulebis WurWlis gasarecxad: kerZod, saineqcio wylebis, Tvalis wveTebis, Sinagani da garegani samkurnalo saSualebebis formebis mosamzadebeli WurWlisTvis. am niJarebSi xelebis dabana akrZalulia.

momuSave personalis xelis dasabanad aseptikur blokSi, saasistentoSi, saabazanoebs, tualetebsa da a.S. unda iqnes dayenebuli niJarebi (xelsabanebi), romlebic mizanSewonilia aRiWurvos pedliani an fotoelementiani onkanebiT, xelis sadezinfeqcio xsnarebiani WurWliT da eleqtromaSrobebiT.

3.2. higienuri moTxovnebi aseptikuri blokis saTavsebisa da

aRWurvilobisadmi

aseptikuri blokis saTavsebi unda iyos ganTavsebuli izolirebul

monakveTSi da unda gamoricxavdes ,,sufTa” da ,,WuWyiani” dinebebis urTierTgadakveTas. aseptikur bloks unda hqondes gancalkevebuli Sesasvleli an gamoiyos sxva sawarmoo saTavsebisagan rabebiT. aseptikuri blokis SesasvlelTan dafenili unda iyos sadezinfeqcio xsnarSi dasvelebuli rezinis an foriani masaliT damzadebuli xaliCebi.

rabSi gaTvaliswinebuli unda iyos: skamebi – fexsacmlis gamosacvlelad, saTavsebi – specfexsacmlisaTvis, karada – xalaTisa da steriluri tansacmlis kompleqtis biqsebisaTvis, asve niJara (pedliani onkaniT), sahaero eleqtrosaSrobi da sarke, xelis dasamuSavebeli higienuri saSualebebis nakrebi, instruqciebi tansacmlis gamocvlisa da xelebis damuSavebisadmi, aseptikur blokSi qcevis wesebi.

aseptikur saasistentoSi ar daiSveba wylis da kanalizaciis sistemis Seferxeba-gaumarTaoba. wyalgayvanilobis qselis montaJis tipi dasufTavebis SesaZleblobas unda iZleodes.

aseptikur blokSi derefnebidan da sxva sawarmoo saTavsebidan haeris SeRwevis gamosaricxad aucilebelia Semwov-gamwovi ventilaciis gaTvaliswineba, romlis drosac haeris nakadi mimarTuli unda iyos aseptikuri blokidan mimdinare saTavsebisken.

rekomendebulia specialuri mowyobilobebis saSualebiT horizontaluri an vertikaluri sufTa haeris laminaruli nakadebis mowyoba mTel SenobaSi an gansakuTrebulad sapasuxismgeblo daniSnulebis operaciebisaTvis gankuTvnil calkeul lokalur ubnebSi (sufTa kamerebi).

33

sufTa kamerebs an magidebs laminaruli haeris nakadiT – unda hqondesY samuSao zedapirebi da kalpaki damzadebuli gluvi, mdgradi masalisagan. laminaruli haeris nakadis siCqare unda iyos 0,3-0,6 m/wm (-1 xarisxSi) farglebSi haeris regularuli kontroliT – aranakleb TveSi erTxel.

aseptikur blikSi personali samuSaod momzadeba da qcevis wesebi aseptikur blokSi samuSaod momzadebul personals unda hqondes

sanitarul- teqnologiuri tansacmlis specialuri kompleqti: xalaTi an kombinizoni (momdgari sayelo, welze SemoWerili, samajeebi mWidrod morgebuli), specfexsacmeli an baxilebi, qudi, kapiuSoni an Slemi, aucileblobis SemTxvevaSi – rezinis xelTaTmani talkis gareSe. kompleqti unda iyos damzadebuli naklebxaoiani masalisgan da Seesabamebodes higienur moTxovnebs.

tansacmlis kompleqts asterileben biqsebSi 1200C-ze orTqlis

sterilizatorebSi 45 wT-s an 1320C 20 wT-s da erTjeradi steriluri tansacmlis kompleqts inaxaven daxurul biqsebSi araumetes 3 dRe-Ramis ganmavlobaSi SesaZleblobisamebr.

personalis fexsacmeli muSaobamde da muSaobis Semdeg dezinficirdeba da inaxeba daxurul karadaSi an yuTebian rabSi. dezinfeqcias atareben orjeradi garegani gawmendiT 1% qloraminis xsnariT an 0,075% xsnariT 0,5% sarecx saSualebasTan erTad. garda amisa, fexsacmlis dezinfeqcias atareben paketSi Cadebuli niSaduris spirtiT an mJaviT ganeitralebuli 40% formaldehidis an 40% ZmarmJavas xsnarSi dasvelebuli bambiT.

aseptikur blokSi Sesvla-gamosvla, aucilebeli sagnebisa da masalebis gadatana unda moxdes mxolod sahaero rabis gavliT, aseptikur saTavsSi yoveli Sesvlisas unda moxdes steriluri tansacmlis kompleqtis Secvla.

rabSi Sesvlisas icvamen fexsacmels, mizanSewonilia gakeTdes ormxrivi skami qveda nawilSi fexsacmlis Sesanaxi ujrebiT, skamze mjdomi mosamsaxure ixdis fexsacmels da inaxavs individualur ujraSi, Semdeg

Semobrundeba 1800C-iT, fexebs gadadebs skamis meore mxares da iRebs individualuri Tarodan an stelaJidan paketSi an biqsSi moTavsebul sterilur teqnologiur tansacmels. xelebis dabanisa da gaSrobis Semdeg icvamen steriluri tansacmlis kompleqts xelTaTmanebis gareSe, Semdeg daimuSaveben xelebs da saWiroebis SemTxvevaSi icvamen sterilur xelTaTmanebs.

aseptikur blokSi unda imyofebodes mosamsaxureebis minimalurad aucilebeli ricxvi, personalis moZraoba unda iyos neli, racionaluri, isini unda moeridon mkveTr, nervul an usiamovno SegrZnebisagan Semamsubuqebel moZraobebs, SeizRudos laparaki da gadaadgileba. aucileblobis SemTxvevaSi aseptikuri blokis gareT myof TanamSromelTan sityvieri mimarTvisaTvis unda gamoiyenon telefoni an sxva salaparako mowyobiloba.

CanawerebisaTvis unda gamoiyenon pergamentis furclebi da eTilis spirtSi dasvelebuli araxaoiani xelsaxociT gawmendili burTuliani kalmebi an flomasterebi.

aseptikur blokSi muSaobisas ikrZaleba:

34

ა)ასეპტიკურ ოთახში არასტერილური ტანსაცმლით შესვლა და ასეპტიკური ბლოკიდან სტერილური ტანსაცმლით გამოსვლა;

ბ) სტერილური სანიტარიული ტანსაცმლის ქვეშ ხაოიანი ტანსაცმლის ან ქუჩაში ჩასაცმელი ტანსაცმლის ტარება;

გ) კოსმეტიკისა და აეროზოლიანი დეზოდორანტების ხმარება; დ) საათებისა და სამკაულების ტარება; ე) პირადი ნივთების (გასაღები, სავარცხელი, ცხვირსახოცი და ა.შ.) შეტანა; ვ)ცხვირის მოწმენდა. ამისთვის თანამშრომელი უნდა გამოვიდეს რაბში,

გამოიყენოს სტერილური ცხვირსახოცი ან ხელსახოცი, შემდეგ დაიბანოს ხელები და ჩაიტაროს დეზინფექცია;

ზ) მუშაობისას ძირს დაგდებული საგნების აღება და ხელმეორედ გამოყენება; თ) ფანქრების, საშლელის, კალმიანი საწერი საშუალების ხმარება.

personalis xelebis damuSaveba:

xelebis damuSaveba xdeba specialurad gankuTvnil adgilebze,

ikrZaleba xelebis dabana saafTiaqo WurWlis gasarecx niJaraSi. mikroflorisa da WuWyis meqanikuri mocilebisaTvis xelebs ibanen

sapniT Tbil gamdinare wyalSi 1-2 wT-is ganmavlobaSi, sapons unda hqondes qafis uxvad warmoqmnis unari, Semdeg xelebze sapnis mosaSoreblad gadaivleben wyals da daimuSaveben sadezinfeqcio saSualebiT.

aseptikur blokSi (rabSi) xelebis dabanis Semdeg kargad gaimSraleben da icvamen sterilur tansacmels, xelebs Camoibanen wyliT da daimuSaveben sadezinfeqcio saSualebiT, damuSavebas imeoreben Tu muSaobis xangrZlivoba 4 sT-s aRemateba.

ხელების დეზინფექციისთვის გამოიყენება 70% ეთილის სპირტი და რომელიმე სპირტიანი პრეპარატი (АХД-2000, ოკტორიდერმი, ოკტონისეპტი), 0,5% ქლორჰექსიდინის ბიგლუკონატი (70% ეთილის სპირტში), იოდპირონის ხსნარი და სხვა, 1%-იანი იოდოფორებით (იოდონატი, იოდვიდონი), 0,5% Б ქლორამინის ხსნარი (თუ არ არის სხვა პრეპარატები) და სხვა საშუალებები, რომელიც ნებადართულია შრომის, ჯანმრთველობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ.

spirtiani preparatebiT dezinfeqciisas xelebs iwmenden am xsnarSi dasvelebuli dolbandis xelsaxociT, amiT dezinfeqciasTan erTad xdeba kanis moTrimvlac. qlorheqsidinis xsnaris an iodoformis preparatebis gamoyenebisas 5-8 ml-s daisxamen xelisgulze da Seizelen kanSi, qloraminiT damuSavebisas CauSveben xsnarSi, 2 wT–is ganmavlobaSi ibanen, Semdeg imSraleben.

muSaobis Semdeg xelebs gadaibanen Tbili wyliT da daimuSavebn damarbilebeli saSualebebiT, magaliTad, glicerinis, spirtis, 10% amiakis da wylis Tanabari raodenobis nareviT, romelsac xmarebis win kargad SeanjRreven, SeiZleba sxva damarbilebeli saSualebebis, mza kremebis gamoyeneba, romelic uzrunvelyofs xelis kanis elastiurobasa da gamZleobas.

35

haerisa da zedapirebis dezinfeqcia aseptikur saTavsebSi haerisa da sxvadasxva zedapirebis dezinfeqciisaTvis iyeneben baqteriocidul naTurebs (stacionarul da gadasaadgilebel damasxiveblebs) an ekranirebul naTurebs, baqteriociduli naTurebis raodenoba da simZlavre unda SeirCes Semdegi angariSiT:

არანაკლებ 2-2,5 ვტ-ის სიმძლავრის არაეკრანირებული გამომსხივებელი - სათავსის 1მ3 მოცულობაზე; ეკრანირებული ბაქტერიოციდული ნათურების შემთხვევაში 1 ვტ-ის 1 მ3-ზე; კედლის ბაქტერიოციდულ დამსხივებლებს აყენებენ ანგარიშით - 1 დამსხივებელი სათავსის 30 მ3-ზე; ჭერის - 1 ცალი სათავსის 60 მ3-ზე; გადასაადგილებელ ღია ნათურებს იყენებენ ჰაერის სწრაფი გაუვნებლებისთვის 100 მ3 მოცულობის სათავსებში. ოპტიმალური ეფექტი შეინიშნება 5 მ-ის დაშორებით დასასხივებელი ობიექტებიდან.

baqteriocidul naTurebis (gamomsxiveblebis) eqspluataciis wesebi:

baqteriociduli gamomsxiveblebi warmoadgenen dabali wnevis

airganmmuxtvel naTurebs, 254mn. talRis sigrZis mqone ultraiisferi gamosxivebiT, romelic Seesabameba sxivuri energiis udidesi baqteriociduli moqmedebis ares.

gamomsxiveblebi orgvaria:

1)არაეკრანული ნათურებიანი - ზედაპირისა და ჰაერის სწრაფი დეზინფექციისთვის (ადამიანების დაუსწრებლად); 2)ეკრანული ნათურებით - ჰაერის ზედა ფენების დასხივებისთვის (ადამიანების

თანდასწრებით), ამ დროს ქვედა ფენების გაუვნებლობა ხდება კონვექციით.

araekranuli naTurebis gamoyeneba:

1.არაეკრანული ბაქტერიციდული ნათურები გამოიყენება ადამიანების დაუსწრებლად შესვენების პერიოდში, ღამით ან სპეციალურად განკუთვნილ დროს - მუშაობის დაწყებამდე 1-2 საათით ადრე.

2.არაეკრანული ნათურების ჩამრთველები უნდა გაიმართოს საწარმოო სათავსის შესასვლელში სასიგნალო წარწერით „ჩართულია ბაქტერიციდული ნათურები“. არაეკრანული ნათურების მუშაობისას სათავსში ადამიანების ყოფნა აკრძალულია.

3.სათავსში შესვლა ნებადართულია არაეკრანული ბაქტერიციდული ნათურების გამორთვის შემდეგ, მითითებულ სათავსში ხანგრძლივად ყოფნა კი გამორთვიდან მხოლოდ 15 წთ-ის შემდეგ.

4. არაეკრანული ნათურების დადგენილი სიმძლავრე არ უნდა აღემატებოდეს სათავსის 1 მ3 მოცულობაზე ქსელიდან მოხმარებული სიმძლავრის 22,5 ვტს. შენიშვნა: სათავსები, სადაც აყენებენ ბაქტერიციდულ ნათურებს:

სადისტილაციო, სამრეცხაო, სასტერილიზაციო, საასისტენტო, ასეპტიკური სამკურნალო ფორმების სასტერილიზაციო.

ekranuli naTurebis gamoyeneba: adamianebis TandaswrebiT haeris dezinfeqcia SeiZleba Catardes iatakidan aranakleb 2 metr simaRleze damontaJebul specialur

36

armaturaSi moTavsebuli baqteriociduli naTurebiT, armaturam unda

mimarTos naTuris sxivebi zemoT, horizontaluri zedapiris mimarT 50C- 800C-mde kuTxiT.

1. ეკრანული ბაქტერიოციდული ნათურები შეიძლება მუშაობდეს დღე-ღამეში 8 სთ-მდე. თუ არ არის საკმარისი ვენტილაცია, ნათურების 1,5-2 საათის განუწყვეტელი მუშაობის შემდეგ ჰაერში შეიგრძნობა ოზონის დამახასიათებელი სუნი, რეკომენდებულია ნათურების გამორთვა 30-60 წთ-ით.

2. რაიმე ზედაპირის სპეციალური დასხივებისთვის შტატივიანი გამომსხივებელი დანადგარის გამოყენებისას ის მაქსიმალურად უნდა მივუახლოოთ ზედაპირს დასხივების ჩასატარებლად არანაკლებ 15 წთ-ის განმავლობაში.

3. ეკრანული ნათურების დადგენილი სიმძლავრე არ უნდა აღემატებოდეს სათავსის 1 მ3 მოცულობაზე ქსელიდან მოხმარებული სიმძლავრის 1 ვტ-ს.

4.ბაქტერიოციდული გამომსხივებლების მუშაობის ოპტიმალურ კლიმატურ პარამეტრებად ითვლება - გარემოს ჰაერის ტემპერატურა 18-250C და ფარდობითი ტენიანობა არა უმეტეს 65%.

5. ბაქტერიოციდული ნათურების მუშაობის საშუალო ხანგრძლივობა შეადგენს 1500 საათს. სპეციალურ ჟურნალში აუცილებლად უნდა აღირიცხოს თითოეული გამომსხივებლის მუშაობის ხანგრძლივობა, დაფიქსირდეს ნათურის ჩართვისა და გამორთვის დრო. ვადაგასული ბაქტერიოციდული ნათურების გამოყენება არ შეიძლება.

baqteriociduli gamomsxiveblebis gareTa nakeToba SeiZleba damuSavdes sveli sanitaruli wesiT.

3.3. higienuri moTxovnebi Senobis, aRWurvilobisa da inventaris sanitarul movla-patronobaze

samuSaos dawyebamde aucilebelia Senobis sveli wesiT dasufTaveba (iatakisa da aRWurvilobis) dezsaSualebebis gamoyenebiT Senobis mxolod mSrali wesiT dasufTaveba dauSvebelia. sawarmoo saTavsebis generaluri dasufTaveba unda Catardes aranakleb kviraSi erTxel. unda gairecxos kedlebi, karebi, iataki, aRWurviloba. Weri mtvrisgan unda gaiwmindos sveli CvriT TveSi erTxel, fanjris minebi, rafebi da maT Soris sivrceebi unda gairecxos sapniani an sxva sarecxis saSualebiani cxeli wyliT, aranakleb TveSi erTxel.

sawarmoo saTavsebisa da savaWro darbazebis aRWurviloba eqvemdebareba yoveldRiur dasufTavebas. samkurnalo saSualebebis karadebi Sesanax-samarago saTavsebSi unda dasufTavdes saWiroebis mixedviT, magram aranakleb kviraSi erTxel.

dasufTavebisaTvis saWiro inventari unda iyos markirebuli da gamoyenebuli mkacrad daniSnulebis mixedviT. isini unda inaxebodes specialurad miCenil adgilas (oTaxSi, karadaSi) gancalkevebiT. sawarmoo aRWurvilobis dasasufTavebeli Cvrebi dezinfeqciisa da gaSrobis Semdeg unda inaxebodes markirebul, mWidrod Tavdaxurul WurWelSi (qila, qvabi da sxva). aseptikuri blokis dasasufTavebeli inventari unda inaxebodes calke.

37

aseptikuri blokis saTavsis dasufTaveba (iatakebisa da aRWurvilobis) unda xdebodes cvlaSi aranakleb erTxel, samuSaos bolos, sadezinfeqcio xsnarebis gamoyenebiT kviraSi erTxel unda Catardes generaluri dalageba-dasufTaveba aRWurvilobis SeZlebisdagvari gataniT.

aseptikuri blokis dasufTavebisas mkacrad unda iqnes daculi stadiebis Tanmimdevroba. pirvelad unda gairecxos kedlebi da karebi Weridan iatakamde, zemodan qvemoT. Semdeg unda gairecxos da dezinfeqcia Cautardes stacionarul aRWurvilobas, xolo bolos iataks. aseptikur blokSi Setanil aRWurvilobas da avejs winawar amuSaveben sadezinfeqcio xsnariT. zedapirebis dasufTavebisa da dezinfeqciisaTvis rekomendebulia paralonis Rrublebi da Semokecilkideebiani araboWkovani qsoviliT momzadebuli xelsawmendebi. iatakis sawmendi Cvrebi unda iyos Semokecil- kideebiani uxeSi naWrebi. sadezinfeqcio xsnarebis momzadeba unda xorcieldebodes specialurad ganswavluli personalis mier, moqmedi instruqciebis Sesabamisad.

sawarmoo narCenebi da nagavi unda Segrovdes specialur konteinerebSi moZravi saxuraviT da gatanili unda iqnes aranakleb cvlaSi erTxel.

xelis dasabani niJarebi, sanitaruli kvanZebi da nagvis konteinerebi unda gaiwmindos, gairecxos da Cautardes dezinfeqcia yoveldRe. sanitaruli dRe unda moewyos TveSi erTxel (erTdroulad zedmiwevniT dasufTavebasTan erTad, SeiZleba Cautardes mcire mimdinare remonti).

სადეზინფექციო რეჟიმი სხვადასხვა მასალის საგნებისათვის (თერმული)

ობიექტის დასახელება მადეზინფი- ცირებელი აგენტი

თერმული მეთოდით დეზინფექციის რეჟიმი დეზინფექციის ჩატარების პირობები

t0C დაყოვნების რეჟიმი

ნომინა ლური მნიშვნე- ლობა

ზღვრუ ლი გადახრა

ნომინა ლური მნი შვნე- ლობა

ზღვრ ული გადახრა

მინის, მეტალის, თბოგამძლე პოლიმერული მასალების, რეზინის ნაკეთობები (შპადელები, მაკრატლები, პინცენტები, მილები, ხელის დასაბანი ჯაგრისები, ჯაგრისები)

გაწმენდილი წყალი ან გაწმენდილი წყალი 2% ნატრიუმის ჰიდროკარ- ბონატით

98 + -1 30 15

+5 დუღილი ნაკეთობის მთლიანად წყალში ჩაყურსვით სადეზინფექციო მადუღარა

მინის, მეტალის, რეზინის, ლატექსისა და თბოგამძლე პოლიმერების ნაკეთობები

წყლის ნაჯერი ორთქლ-ჭარბი წნევის ქვეშ. P=0B05 მპ 0,5კმწმ/

სმ2

110 + -2 20 +5 ორთქლის სტერილიზატორში, სასტერილიზაციო ყუთებში შეფუთვით

ხელის დასაბანი ჯაგრისები

120

20

მინის და მეტალის ნაკეთობები

მშრალი ცხელი ჰაერი

120 + -4 45 +5 საჰაერო სტერილიზატორში შეუფუთავად,

დასასუფთავებელი ჩვრები წყალი 98 + -1 30 +5 გარეცხვის შემდეგ გამოხარშვა - წყალში მთლიანად ჩაყურსვით

38

I. ცალკეული ობიექტების სტერილიზაციის რეჟიმები და მეთოდები

ორთქლის მეთოდი (წყლის ნაჯერი ორთქლით ჭარბი წნევის ქვეშ)

ობიექტის დასახელება

სტერილიზაციის რეჟიმი ორთქლის სტერილიზა ტორში სტერილიზა ციის ჩატარების პირობები

სტერილობის შენახვის ვადა

სასტერილიზაციო კამე რაში МПА ორთქლის წნევა

კგწმ/სმ2

სასტერილიზაციო სამუშაო

ტემპერატურა 0C

სასტერილიზა ციო დაყოვნების დრო წთ-ში

ნომინ. მნიშვნ. გადახრის ზღვარი ნომინ მნიშ ვნ

გადახრის ზღვარი

ნომინ. მნიშვნ.

გადა ხრის ზღვა რი

მინის ჭურჭელი, სანაყები (როდინი), მინის, ტექსტილის ნაკეთობები (ხალათები, ბამბა, მარლა, ფილტრის ქაღალდი; კოროზიამდგრადი მეტალი.

0,20 (2,0) 0,11 (0,11)

+ _0,02 + _ 0,2 + 0,02 (+0,2)

132 120

+ _ 2 +3

20 45

+2 +3

სტერილიზა ციას ატარებენ შეფუთვის გარეშე ან სასტერილიზ აციო ყუთებში ან ა და ბ მარკის პერგამენტის ნახვევში ან მინის ქილებში.

შეფუთული ნაკეთობების სტერილი- ზაციის ვადაა 3 დღე

რეზინის, ლატექსისი და ზოგიერთი პოლიმერული მასალის (მაღალი სიმკვრივის პოლიეთილენის, ПВХ პლასტიკატის, ფტოროპლასტისა და ლავრანის პოლიბირთვული ფილტრების) ნაკეთობები.

სტერილიზა ციას ატარებენ (ან-ან) _ შეუფუთავად; _ სასტერილიზ აციო ყუთებში; _ ნარმის ორშრიან ნახვევში; _ ა და ბ ტიპის პერგამენტის ქაღალდში; _ მინის ქილებში ან კოლბებში.

შენიშვნა: ორთქლით სტერილიზაციის დროს ტემპერატურული რეჟიმის კონტროლს ახორციელებენ 1500C სკალის მქონე მაქსიმალური თერმომეტრით ან თერმოორთქლით. ქიმიურ თერმოტესტად იყენებენ ბენზოლის მჟავას ნარევს ფუქსინთან (10:1), დნობის ტემპერატურა _ 1210.

II სტერილიზაციის საჰაერო მეთოდი (მშრალი, ცხელი ჰაერით)

ობიექტის დასახელება სტერილიზაციის რეჟიმი საჰაერო სტერილიზატორში სტერილი ზაციის ჩატარების პირობები

სტერილობის შენახვის ვადა

სასტერილიზაციო სამუშაო

ტემპერატურა 0C

სასტერილიზაციო დაყოვნების დრო წთ-ში


ზღვრული გადახრა



მინის ჭურჭელი, სანაყები (როდინი), მინის, მეტალისა და სილოკონის ნაკეთობები

180 160

+2 _10 +2 _10

60 150

+5 სტერილიზაციას ექვემდებარება მშრალი საგნები: _ ქაღალდის შეფუთვაში (ტენგამძლე და გაუმტარ ტომრებში); _შეუფუთავად, ღია ჭურჭელში

_შეფუთულად გასტერილებული ინახება 3 დღე-ღამე; _ შეუფუთავი უნდა გამოყენებულ იქნეს უშუალოდ სტერილიზაციის შემდეგ.

შენიშვნა: _ სააფთიაქო ჭურჭლელს, სტერილიზატორში ტემპერატურის 60-700C- მდე დაწევის შემდეგ, იღებენ და მაშინვე ახურავენ სტერილურ საცობებს; _საჰაერო სტერილიზაციის კონტროლს ახორციელებენ ინდიკატორის ქაღალდით (N 6 თერმოინდიკატორული საღებავის საფუძველზე), რომელიც 1600C- ზე იცვლის ფერს, ან იყენებენ ქიმიურ თერმოტესტებს: საქაროზა, თიოშარდოვანა _ დნობის ტემპერატურა 1800C, ჰიდროხინონი _ დნობის ტემპერატურა 1700C.

39

II. სტერილიზაციის ქიმიური მეთოდი (ქიმიური პრეპარატების ხსნარები)

ობიექტის დასახელება მასტერი ლე-ბელი აგენტი

სტერილიზაციის რეჟიმი სტერილიზაციის ჩატარების პირობები

მასტერილებელი ნაკეთობის შენახვის ვადა

სასტერილიზაციო სამუშაო ტემპერატურა 0C

სასტერილიზაციო დაყოვნების დრო წთ-ში



ნომ ინ. მნი შვნ.

ზღვრუ ლი გადახრა

მინისა და კოროზიამდგრადი მეტალებისა და შენადნობების, პოლიმერული მასალების, რეზინის ნაკეთობები

6%-იანი წყალბა დის ზეჟანგის ხსნარი გოსტ.- 77-88

18 50

_ + _2

360 180

+ _5 + _5

მინის, პლასტმასის ან დაუზიანებელი ემალით დაფარულ დახურულ ჭურჭელში სტერილიზაციას ატარებებ ნაკეთობის მთლიანად ხსნარში ჩაყურსვით, სასტერილიზაციო დაყოვნების დროის განმავლობაში, რის შემდეგაც ნაკეთობებს რეცხავენ სტერილური წყლით, სტერილურ ჭურჭელში.

სტერილურ ჭურჭელში (სტერილური ყუთები ამოკრული სტერილური საფენით) _ 3დღე-ღამე

3.4. sanitarul-higienuri moTxovnebi afTiaqis personalis mimarT

TamanSromlebi infeqciuri daavadebebiTa da kanis dazianebebiT samuSaoze ar daiSvebian, gamovlenili avadmyofebi igzavnebian mkurnalobisa da sanaciisTvis. samuSaoze daiSveba mxolod samkurnalo-profilaqtikuri dawesebulebidan gamojanmrTelebis Sesaxeb motanili cnobis safuZvelze.

personali valdebulia daicvas piradi higienisa da sawarmoo sanitariis wesebi, ataros Sesasrulebeli operaciebis Sesabamisi specialuri tansacmeli.

afTiaqSi Sesvlisas personali valdebulia sagarderoboSi gaixados gareTa tansacmeli da fexsacmeli, daibanos da dezinfeqcia Cautaros xelebs, Caicvas sanitaruli tansacmeli da fexsacmeli. akrZalulia afTiaqis teritoriidan sanitaruli tansacmliTa da fexsacmliT gamosvla. mwvave respiratoruli daavadebebis gavrcelebis periodSi afTiaqis TanamSromlebma unda ataron specialuri niRbebi.

sanitaruli tansacmeli da fexsacmeli afTiaqis TanamSromlebs eZlevaT moqmedi normebis Sesabamisad Sesasrulebeli sawarmoo operaciebis gaTvaliswinebiT. sanitaruli tansacmlis garecxva unda moxdes aranakleb kviraSi orjer, xolo fexsacmlis – yoveldRiurad. specialuri tansacmlis kompleqti aseptikur blokSi momuSave personalisaTvis samuSaos dawyebis win unda iyos steriluri. mizanSewonilia am tansacmels hqondes ganmasxvavebeli niSnebi, magaliTad, TeTris garda iyos sxva feris an hqondes damatebiTi detali, rac saSualebas mogvcems advilad SevamCnioT wesrigis darRveva da personalis gadadgileba aseptikur zonaSi, saTavsebs Soris an aseptikuri blokis gareT, sxva sawarmoo zonebSi.

warmoebis persionali regularulad unda Rebulobdes Sxaps, zedmiwevniT unda icavdes xelebis sisufTaves, unda hqondes mokled SeWrili, laqiT daufaravi frCxilebi.

personals ekrZaleba sakvebis miReba, Tambaqos moweva, agreTve sakvebis, Tambaqos da piradi samkurnalo saSualebebis Senaxva afTiaqis

40

sawarmoo da mza produqciis saTavsebSi. xalaTis jibeebSi ar unda hqondes piradi moxmarebis sagnebi, garda aucilebeli gamonaklisisa (cxvirsaxoci, saTvale da sxva).

aseptikur blokis personali, specialuri codnisa da samuSao praqtikuli gamocdilebis garda, unda flobdes higienisa da mikrobiologiis safuZvlebs, raTa Segnebulad Seasrulos sanitaruli wesebi da normebi, mzad unda iyos samuSao dros Sesasrulebeli iseTi uxerxulobebisadmi, rogoricaa xelebis sistematuri damuSaveba, mkacrad daculi TanmimdevrobiT tansacmlis gamocvla, niRbisa da rezinis xelTaTmanebis tareba da sxva.

arsebuli dokumentebis safuZvelze warmoebis personalisaTvis unda iqnes SemuSavebuli da ganmtkicebuli piradi higienis, SenobaSi Sesvlisa da gamosvlis, dasufTavebis reglamentis, nakeTobebisa da masalebis transportirebis (teqnologiuri procesis msvlelobis Sesabamisad) wesebi, mocemuli saafTiaqo warmoebis Taviseburebebis gaTvaliswinebiT. piradi higienis wesebisa da RonisZiebebis dacva, sanitaruli tansacmlis gamoyenebaze moTxovnebis CaTvliT, evaleba yvela sawarmoo SenobaSi Semsvlels, droebiT da mudmiv muSakebs da sxva pirebs (stumrebi, inspeqcia, xelmZRvaneloba da sxva).

afTiaqis TanamSromlebi afTiaqSi muSaobis dros valdebuli arian daicvan teqnikuri usafrTxoebisa da sawarmoo sanitariis wesebi.

afTiaqSi personalisaTvis gaTvaliswinebulia sanitarul-

sayofacxovrebo saTavsebis Sedgeniloba: ა) საგარდერობო - ინდივიდუალური კარადებით სიითი შემადგენლობის 100%-ზე

გარეთა, სახლისა და სანიტარიული ტანსაცმლის განცალკევებულად შესანახად. სახლისა და სანიტარიული ტანსაცმლის საგარდერობოების ფართობი უნდა გაანგარიშდეს ორმაგ კარადაზე - 0,55 მ2 და დამატებით გასასვლელების ფართობი;

ბ) გარეთა ტანსაცმლისა და ფეხსაცმლის გარდერობი - 0,08 მ2 თითო საკიდისთვის (60% მომუშავეზე) ორცვლიანი სამუშაოს დროს, ხოლო 100% ერთცვლიანის დროს;

დ)სანიტარიული კვანძები (სანიტარიული ხელსაწყოების რაოდენობა - გამომდინარე მომუშავეთა რიცხვიდან);

ე) სათავსები საკვების მისაღებად და დასასვენებლად იზოლირებული უნდა იყოს სხვა სათავსებისაგან.

3.5. higienuri moTxovnebi gawmendili da saineqcio wylis miRebis, transportirebisa da Senaxvisadmi

arasaineqcio steriluri da arasteriluri samkurnalo saSualebebis dasamzadeblad iyeneben gawmendil wyals, romelic miiReba distilaciiT, ukuosmosiT, ioncvliTi da sxva nebadarTuli xerxiT. gawmedili wylis mikrobiologiuri sisufTave unda Seesabamebodes sasmel wylebze wayenebul moTxovnebs, masSi daiSveba 1 ml-ze ara umetes 100

mikroorganizmisa _ Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureusის ararsebobiT. aseptikurad damzadebuli steriluri arasaineqcio samkurnalo saSualebebis damzadebisaTvis aucilebelia wylis sterilizacia.

saineqcio xsnarebis dasamzadeblad iyeneben saineqcio wyals, romelic unda uZlebdes gawmendil wyalze gamocdas da agreTve unda iyos

41

apirogenulic. gawmendili wylis miReba da Senaxva unda xdebodes am miznisaTvis specialurad aRWurvil oTaxSi.

saineqcio wylis miReba unda xdebodes aseptikuri blokis sadistilacio saTavsSi, sadac kategoriulad ikrZaleba yvelanairi samuSaos Catareba, romelic ar aris dakavSirebuli wylis gadadenasTan.

gawmendil wyals inaxaven axladmomzadebuls an inaxaven daxurul WurWelSi, romelic damzadebulia iseTi masalisagan, romelic ar cvlis wylis Tvisebebs da icavs mas sxvagvari nawilakebisagan, mikrobiologiuri dabinZurebisagan ara umetes 3 dRe-Ramisa.

saineqcio wyals gamoiyeneben axladmomzadebuls an inaxaven 5-100C an 80-950C temperaturaze, daxurul WurWelSi, romelic damzadebulia iseTi masalisagan, romelic ar Secvlis wylis Tvisebebs, daicavs mas meqanikur CanarTebis moxvedrisagan da mikrobiologiuri dabinZurebisagan 24 sT-is manZilze.

gawmendili da saineqcio wylis miReba xdeba akvadistilatorebis an am miznisTvis sxva nebadarTuli xelsawyoebis saSualebiT.

აკვადისტილატორის საშუალებით წყლის მისაღებად ყოველდღიურად მუშაობის დაწყებამდე აუცილებელია 10-15 წთ-ის განმავლობაში აორთქლების წარმოება დახურული ვენტილით აკვადისტილატორსა და მაცივარში წყლის მიწოდებით 15-20 წუთის განმავლობაში. მიღებული პირველი წყლის ულუფა უნდა გადაიღვაროს. ამის შემდეგ უნდა მოხდეს წყლის შეგროვება.

miRebul gawmendil an saineqcio wyals agroveben gasterilebul an orTqliT damuSavebul samrewvelo warmoebis SemgroveblebSi, romelTac unda hqondes warwera ,,gawmendili wyali“. samuSao adgilebze wylis miwodebas axorcieleben milgayvanilobiT an balonebiT. milgayvaniloba unda damzaddes medicinaSi gamosayeneblad daSvebuli masalebisagan, romlebic ar ucvlis wyals Tvisebebs. recxvis, dezinfeqciisa da mikrobiologiuri analizisaTvis gawmendili wylis sinjebis asaRebad yovel 5-7 m-Si unda iqnes gaTvaliswinebuli gamanawileblebi gareTa gamomyvaniTa da onkanebiT.

milgayvanilobis gausnebovnebisaTvis TbogamZle masalebis SemTxvevaSi, masSi atareben mwvave orTqls. drois aTvlas iwyeben milsadenis ukanaskneli nawilidan orTqlis gamosvlis momentidan. damuSavebas awarmoeben 30 wT-is ganmavlobaSi. polimeruli masalebisgan da minisgan damzadebul milgayvanilobas SeiZleba sterilizacia Cautardes 6% wyalbadis zeJangis xsnariT 6 sT-is ganmavlobaSi, Semdgom gawmendili wylis zedmiwevniT gamovlebiT. amis Semdeg axorcieleben gasinjvas aRmdgeni nivTierebebis arsebobaze. milsadenis damuSavebis Sesaxeb registracias axdenen specialur JurnalSi. pirogenuli nivTierebebisagan gasawmend minis milebs da WurWels amuSaveben kaliumis permanganmatis SemJavebuli xsnariT 25-30 wT-is ganmavlobaSi. xsnaris mosamzadeblad 10 wil 1 % kaliumis permanganats umateben 6 wil 1,5% gogirdmJavas xsnars. milebis da WurWlis damuSavebis Semdeg maT zedmiwevniT garecxaven axladmomzadebuli saineqcio wyliT.

afTiaqis xelmZRvanelobis mier iniSneba piri, romelic pasuxismgebelia gawmendili wylis miRebaze.

42

3.6. sanitaruli moTxovnebi aseptikur pirobebSi wamlis momzadebisadmi

aseptikur pirobebSi wamlis mosamzadebeli saTavsi unda

gancalkevdes, aRiWurvos da damuSavdes sanitaruli wesebisa da normebis Sesabamisad.

aseptikur pirobebSi wamlis mosamzadeblad saWiroa samkurnalo nivTierebebi dabinZurebisagan dasacavad inaxebodes StanglasebSi da mWidrod daxurul karadaSi, yoveli Sevsebis win Stanglasebi unda irecxebodes da sterildebodes. damxmare masala unda momzaddes, gasterildes da Seinaxos daxurul mdgomareobaSi ara umetes 3 dRe-Ramis ganmavlobaSi. SesafuTi saSualebebisa da damxmare masalis damuSaveba:

rezinis axal sacobebs recxaven xeliT an sarecxi manqanebiT cxel

wyalSi (50-600C) sarecxi saSualebis 0,5%-iani xsnariT 3 wT-is ganmavlobaSi (sacobebis wonisa da sarecxi saSualebis xsnaris Sefardeba 1:5), garecxaven 5-jer cxel milsadenis wyalSi, amasTan yovel jerze wyals cvlian axliT da erTjer recxaven gamoxdil wyalSi. gamoxarSaven natriumis hidrokarbonatis 1%-ian xsnarSi 30 wT-is ganmavlobaSi, garecxaven erTjer gamdinare wyliT da 2-jer gamoxdili wyliT. Semdeg moaTavseben minis an emalirebul WurWelSi, asxamen gamoxdil wyals, daxuraven da ayovneben

orTqlis sterilizatorSi 120 0C-ze 30 wT-is ganmavlobaSi. amis Semdeg wyals gadaRvrian, sacobebs erTxel kidev gaavleben gamoxdil wyalSi.

damuSavebis Semdeg sacobebs asterileben biqsebSi orTqlis

sterilizatoriT 1200C 45 wT-is ganmavlobaSi. gasterilebul sacobebs inaxaven daxurul biqsebSi ara umetes 3 dRe-Rame. biqsis gaxsnis Semdeg sacobebi unda gamoiyenon 24 sT–is ganmavlobaSi. maragis damzadebis dros rezinis sacobebs damuSavebis Semdeg sterilizaciis gareSe aSroben

sahaero sterilizatorSi ara umetes 500C 2 sT-is ganmavlobaSi da inaxaven ara umetes 1 wliT daxurul biqsebSi an qilebSi gril adgilas. xmarebis

win rezinis sacobebs asterileben orTqlis sterilizatorSi 1200C 45 wT. aluminis CaCebs daTvalierebisa da wundebis Semdeg 15 wT. ayovneben

70-800C-mde gamTbari sarecxi saSualebis 1-2%-ian xsnarSi, CaCebis masis sarecxi xsnaris moculobasTan Sefardebaa 1:5. xsnars gadaRvrian da CaCebs recxaven gamdinare milsadenis wyliT, Semdeg gamoxdili wyliT, gawmendil

CaCebs aTavseben biqsebSi da aSroben sahaero sterilizatorSi 50-600C temperaturaze, inaxaven daxurul WurWelSi (biqsebSi, qilebSi, kolofebSi) iseT pirobebSi, romelic gamoricxavs maT dabinZurebas.

polieTilenis axal sacobebs ramdenjerme recxaven 600C temperaturis wyalsadenis cxel wyalSi. Senaxvis procesis dros dabinZurebis SemTxvevaSi sacobebs winaswar recxaven sarecxi saSualebiT, Semdeg avleben gamoxdil wyalSi, asterileben 6%-ian wyalbadis zeJangis xsnarSi CaSvebiT 6 sT., ris Semdegac garecxaven gamoxdili wyliT da aSroben

sahaero sterilizatorSi 50-600C. gamSral sacobebs inaxaven sterilur milesilsacobian qilebSi an biqsebSi 3 dRe-Ramis ganmavlobaSi.

43

platmasis axal mosaxraxn sacobebs ramdenjerme recxaven cxeli 50-60 0C temperaturis milsadenis wyliT, xolo dabinZurebuls – sarecxi

saSulebis gamoyenebiT, Semdeg aSroben sahaero sterilizatorSi 50-600C temparaturaze, gamSral sacobebs inaxaven daxurul kolofebSi, yuTebSi iseT pirobebSi, romelic gamoricxavs maT dabinZurebas.

damxmare masala sterilizaciisTvis Tavsdeba biqsebSi (qilebSi) gamoyenebisaTvis gamzadebuli saxiT (pergamentis da filtris qaRaldi) dolbandi iWreba saWiro zomis naWrebad, bambisgan mzaddeba tamponebi da

a.S.) asterileben orTqlis sterilizatorSi 1200C temperaturaze 45 wT-is ganmavlobaSi, inaxaven daxurul biqsebSi an qilebSi 3 dRe-Ramis ganmavlobaSi, gaxsnis Semdeg masala gamoiyeneba 24 sT-is ganmavlobaSi masalis yoveli aRebis Semdeg biqsi an qila mWidrod unda daixuros, amoRebas awarmoeben steriluri pincetiT.

saafTiaqo WurWeli Sesabamisi damuSavebis Semdeg unda gamoiyenon daniSnulebisamebr an daixufos da Seinaxos mWidrod daxurul karadebSi.

saafTiaqo WurWlis damuSaveba: minis WurWlis damuSaveba moicavs Semdeg teqnologiur operaciebs:

ა) დეზინფექცია; ბ) ჩალბობა და გარეცხვა (ან გარეცხვა-დეზინფექციით დამუშავება); გ) გავლება; დ) გაშრობა (ან სტერილიზაცია); ე) დამუშავების ხარისხის კონტროლი.

xmarebaSi myofi WurWlis dezinfeqcia:

ა)სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულების ინფექციური განყოფილებიდან ან მოსახლეობიდან შემოსულ ჭურჭელს სავალდებულო წესით უკეთდება დეზინფექცია;

ბ) დეზინფექციისთვის გამოიყენება აქტივირებული ქლორამინის 1%-იან ხსნარში 30 წთ-ით ჭურჭლის ჩაშვება (ჩაყურსვა) ან 3%-იან წყალბადის ზეჟანგის ხსნარში 80 წთ-ით ჩაშვება (ჩაყურსვა);

გ) სადეზინფექციო ხსნარებს ამზადებენ მინის, პლასტმასის ან ემალით დაფარულ (დაუზიანებელი ემალი) ჭურჭელში იმ რაოდენობით, რომელიც საჭიროა დასამუშავებელი ჭურჭლის სრული (ჩაყურსვისთვის) ჩაშვებისთვის;

დ)აქტივირებული ქლორამინის ხსნარს ამზადებენ ქლორამინის გახსნით წყალსადენის წყალში (100გ-10 ლ სამუშაო ხსნარში), შემდგომ მასში უმატებენ თანაბარი რაოდენობის აქტივატორს (ამონიუმის ქლორიდი, სულფატი, ან ნიტრატი);

ე) 10ლ 3%-იან წყალბადის ზეჟანგის დასამზადებლად იღებენ 1200მლ პერჰიდროლს და უმატებენ წყლის შესაბამის რაოდენობაში;

ვ) დამზადებული სადეზინფექციო ხსნარები უნდა ინახებოდეს არა უმეტეს 24 სთ. დაუშვებელია ერთი და იმავე ხსნარის განმეორებით გამოყენება. ჭურჭელს ჩაუშვებენ სადეზინფექციოხსნარიან ავზში და დატოვებენ გარკვეული დროით (30-80წთ);

44

ზ) დეზინფექციის შემდეგ ჭურჭელს გარეცხავენ გამდინარე წყალსადენის წყლით სადეზინფექციო საშუალების სუნის გაქრობამდე და შემდეგ რეცხავენ სარეცხი საშუალებიანი ხსნარით.

saafTiaqo WurWlis garecxva:

ა) სააფთიაქო ჭურჭელს (ახალს ან დეზინფექციის შემდეგ ნახმარს) ჩაალბობენ შესაბამისი კონცენტრაციის სარეცხი საშუალების ხსნარში. სარეცხ საშულებას ხსნიან 50-600C ტემპერატურამდე გამთბარ წყალში, ჭურჭელს ალბობენ ხსნარში 25-30 წთ-ის განმავლობაში მთლიანი ჩაძირვით. ძალიან ჭუჭყიან ჭურჭელს აყოვნებენ უფრო ხანგრძლივი დროით, ამავე ხსნარში რეცხავენ ჭურჭელს ჯაგრისის საშუალებით. ჭურჭლის გარეცხვას მდგოვით აწარმოებენ ცხელ წყალში.

ბ) სინთეტური სარეცხი საშუალების გამოყენებისას რეცხვა და გავლება შეიძლება სარეცხი მანქანის დახმარებით.

WurWlis garecxva-dezinficirebiT damuSaveba:

ა) ყველაზე რაციონალურია შემოსული ჭურჭლის დამუშავება ჩატარდეს სარეცხი-სადეზინფექციო საშუალებით. ამ მიზნით ძლიერ ჭუჭყიანი ჭურჭლისთვის მიზანშეწონილია ჭურჭლის დაყოვნება 120 წთ-ით 0,2%-იან ДП-2-ის ან ქლორცინის 1%-იან ხსნარში. დანარჩენი ჭურჭლისთვის გამოიყენება ქლორცინის 0,5%-იან ხსნარი, 0,1%-იან ДП -2-ის ხსნარი ან 3%-იან წყალბადის ზეჟანგის ხსნარი 0,5%-იან სარეცხ საშუალებასთან ერთად.

ბ) სამუშაო ხსნარის მოსამზადებლად გამოიყენება დახურული მინის, პლასტმასის ან ემალით დაფარული (დაუზიანებელი ემალი) ჭურჭელი. 10ლ სამუშაო ხსნარისთვის საჭიროა 50,0-მლ ქლორცინი ან 10,0-მლ ДП -2-ის ან 1,2 ლ. პერჰიდროლი 50,0-მგ სარეცხ საშუალებასთან ერთად.

გ) ჭურჭელს მთლიანად ჩაძირავენ 40-500C თბილ წყალში, აყოვნებენ მასში 15 წთ-ს, შემდეგ გარეცხავენ ამავე ხსნარში ჯაგრისით, ამის მერე ირეცხება ცხელი გამდინარე წყალსადენის წყლით სადეზინფექციო საშუალების სუნის სრულ გაქრობამდე, მაგრამ არანაკლებ 5-7-ჯერ. ჭურჭლის საბოლოო ჩამორეცხვა ხდება გამოხდილი წყლით.

saafTiaqo WurWlis gavleba:

ა) მინის ჭურჭლის გავლება ხდება წყალსადენისა და გამოხდილი წყლით. სააფთიაქო ჭურჭელს ავლებენ წყალსადენის წყალში 7-ჯერ, შემდეგ გამოხდილ წყალში 1-ჯერ.

ბ)მდოგვით დამუშავებისას ჭურჭელს წყალსადენის წყალში ავლებენ 5-ჯერ. სტერილური ხსნარების დასამზადებლად განკუთვნილ მინის ჭურჭელს ავლებენ წყალსადენის წყალში 5-ჯერ, ხოლო გამოხდილ წყალში 3-ჯერ. ბოლო გავლება სასურველია ჩატარდეს საინექციო წყლით, რომელიც გაფილტრულია 5 მკმ ფილტრში.

WurWlis gaSroba da sterilizacia:

ა)სუფთა ჭურჭელს აშრობენ და ინახავენ დახურულ კარადებში. საინექციო ხსნარებისა და თვალის წვეთებისთვის განკუთვნილ ფლაკონებს ასტერილებენ. სტერილიზაციის რეჟიმი: ცხელი ჰაერით - 1800C ტემპერატურაზე 60 წთ. ან

45

გაჯერებული ორთქლით წნევის ქვეშ 1200C ტემპერატურაზე 45 წთ. ტემპერატურის 60-700C ტემპერატურამდე დაწევის შემდეგ ჭურჭელს გამოიღებენ, დახუფავენ სტერილური საცობით და გამოიყენებენ ხსნარის ჩამოსხმისთვის.

damuSavebis xarisxis kontroli:

ა) გარეცხილი ჭურჭლის სისუფავის კონტროლი ტარდება ვიზუალურად (ამორჩევით), მასში არ უნდა იყოს გარეშე ჩანართები, ლაქები, ცხიმის წვეთები. გამოვლების შემდეგ ფლაკონის კედლებიდან წყალი თანაბრად უნდა ჩამოედინოს. ჭურჭლის ზედაპირზე ცხიმოვანი დაბინძურების აღმოჩენის კონტროლი ტარდება სუდან III-ის შემცველი რეაქტივით. ამისთვის გარეცხილი და გამშრალებული ჭურჭლის შიგნითა ზედაპირს ასველებენ 3-5 მლ. შეფერილი ხსნარით, ანაწილებენ მას გამოსაკვლევ ზედაპირზე 10 წმ-ის განმავლობაში. ამის შემდეგ სწრაფად ჩამორეცხავენ წყლის ჭავლით, ჭურჭლის შიგნითა ზედაპირზე არ უნდა დარჩეს ყვითელი ლაქა და ცხიმის წვეთები.

ბ) შეფერილი ხსნარის მომზადება: 600C ტემპერატურამდე გამთბარ 70მლ 90%-იან ეთილის სპირტში ხსნიან 0,2 გ. სუდან III-ის ფხვნილსა და მეთილენის ლურჯს, შემდეგ უმატებენ 20-25%-იანი ამიაკის ხსნარის 10მლ-ს და დისტილირებული წყლის 20 მლ-ს და ანჯღრევენ. ხსნარი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში.

გ)სინთეტური სარეცხი და სარეცხ-სადეზინფექციო საშუალების მოშორების სისრულეს საზღვრავენ pH სიდიდით პოტენციომეტრული მეთოდით. ჭურჭელში გამოვლებული გამოხდილი წყლის pH-ის მნიშვნელობა უნდა შეესაბამებოდეს საკონტროლოდ აღებული წყლის pH-ს.

დ) სარეცხი საშუალების ნაშთის არსებობა საორიენტაციოდ შეიძლება განისაზღვროს ფენოლფტალეინის ვარდისფერი შეფერილობის მიხედვით.

usafrTxoebis wesebi sarecx da sadezinfeqcio saSualebebTanY

muSaobisas da pirveladi daxmarebis aRmoCena:

ა)სარეცხი-სადეზცინფექციო და სადეზინფექციო ხსნარების დამზადებით დაკავებული პერსონალის ტანსაცმელი უნდა შედგებოდეს ხალათის, თავსაფრისა და რეზინის ხელთათმანებისგან. პრეპარატის დოზირების მომენტში აუცილებელია გამოიყენონ დამცავი სათვალეები და რესპირატორი (ან ოთხფენიანი დოლბანდის სახვევი). პერჰიდროლის კანზე მოხვედრისას იგი დაუყოვნებლივ უნდა ჩამოიბანონ წყლით. ქლორშემცველი ფხვნილის კანზე მოხვედრისას კანის ეს ნაწილი უნდა ჩამოიბანონ საპნითა და წყლით და უნდა დაიმუშაოჯნ 2%-იანი ნატრიუმის ჰიპოსულფიტის ან ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის ხსნარით.

ბ) თვალებში თვალის პრეპარატის ხსნარის მოხვედრისას იგი დაუყოვნებლივ უნდა გამოირეცხოს სუფთა წყლის ნაკადით, შემდეგ კი რამდენიმე წუთის განმავლობაში 2%-იანი ნატრიუმის ჰიდროკარბონატის ხსნარით. თვალის ლორწოვანის ანთების ნიშნების შემთხვევაში აუცილებელია უნდა ჩაიწვეთონ ნატრიუმის სულფიცილის ხსნარი, ტკივილისას კი - 2% ნოვოკაინის ხსნარი. მუშაობის დამთავრების შემდეგ აუცილებელია სახისა და ხელების დაბანა საპნით.

wamlis momzadebisa da dasafasoebeli steriluri WurWlis Senaxvis vadaa ara umetes 24 sT.

46

didi moculobis balonebis gausnebovnebisTvis dasaSvebia garecxvis Semdeg basri orTqliT damuSaveba 30 wT ganmavlobaSi. damuSavebis Semdeg WurWeli unda daixuros steriluri sacobiT an Semoekras steriluri pergamenti da aseT pirobebSi unda inaxebodes ara umetes 24 sT-is ganmavlobaSi. dasacobi masalebi (sacobebi, xufebi da sxva) unda damuSavdes da inaxebodes iseT pirobebSi, romelic daicavs maT dabinZurebisagan.

teqnikuri aRWurvilobis mosaxsneli nawilebi (rezinisa da milis milebi, filtrebi, membranuli mikrofiltrebi, Suasadebebi da sxva) unda damuSavdes, gasterildes da Senaxul iqnes.

koncentrirebuli xsnarebi, naxevarfabrikatebi, SidasaafTiaqo produqtebi unda damzaddes aseptikur pirobebSi, inaxebodes maTi fizikur-qimiuri Tvisebebis da Senaxvis dadgenili vadebis Sesabamisad iseT pirobebSi, romelic gamoricxavs maT dabinZurebas.

3.7. sanitaruli moTxovnebi arasteriluri samkurnalo saSualebebis

formebis momzadebisadmi arasteriluri wamlis formebis dasamzadeblad gamosayenebeli

samkurnalo saSualebebi unda inaxebodes mWidrod Tavdaxurul StanglasebSi iseT pirobebSi, romelic gamoricxavs maT dabinZurebas. samkurnalo saSualebebis Sesanaxad gamoyenebuli Stanglasebi Sevsebis win unda gairecxos da gasterildes.

wamlis momzadebisa da dafasoebisaTvis saWiro masalebi da SesafuTi saSualebebi unda momzaddes, gasterildes da Senaxul iqnes saTanadod.

saafTiaqo WurWeli gamoyenebis win unda gairecxos, gaSres da gasterildes. steriluri WurWlis Senaxvis vadaa araumetes 3 dRe-Rame.

wamlis momzadebisa da dafasebisTvis gamoyenebuli mcire meqanizaciis saSualebebi unda gairecxos, Cautardes dezinfeqcia TandarTuli instruqciis mixedviT. instruqciis ararsebobis SemTxvevaSi samuSaos damTavrebis Semdeg isini unda daiSalos da moscildes samkurnalo saSualebebis narCenebi, gairecxos cxeli wyliT, Semdeg ki Cautardes dezinfeqcia an gasterildes im masalis Tvisebebis gaTvaliswinebiT, risganacaa damzadebuli. dezinfeqciis Semdeg nakeTobebi unda gamoirecxos cxeli wyliT, gamoevlis gawmendili wyali da Seinaxos saTanado pirobebSi.

yoveli cvlis dawyebisas da damTavrebisas sasworebi, Spadelebi, makratlebi da sxva wvrili saafTiaqo inventari unda gaiwmindos wyalbadis zeJangis 3% -iani xsnariT an spirt-eTeriani nareviT (1:1).

biuretebi da pipetebi aranakleb 10 dReSi erTxel unda daicalos koncentratebisagan da gairecxos cxeli wylisa da mdogvis fxvnilis nareviT an wyalbadis zeJangis 3%-ian xsnarSi 0,5% sarecx saSualebasTan erTad. Semdgom gairecxos gawmendili wyliT da narecxi wylebi aucileblad gakontroldes sarecxi saSualebebis narCen raodenobaze. biuretis onkanebi muSaobis dawyebis win unda gaiwmindos marilovani xsnarebis naleqisagan, eqstraqtebisa da nayenebisgan da gasufTavdes spirt-eTeris (1:1) nareviT. samkurnalo nivTierebis yoveli gazomvisa da awonvis Semdeg Stanglasis yeli da sacobi, agreTve xelis saswori, unda gaiwmindos erTjeradi gamoyenebis dolbandis xelsaxociT.

47

Zabrebs Txevadi samkurnalo saSualebebis filtraciisas an gawurvisas, agreTve rodinebs fxvniliani an sacxiani masis awonvamde da taraSi moTavsebamde unda daexuros plastmasis an metalis firfitebi, romlebic winaswar dezinficirdeba. rodinidan sacxebisa da fxvnilebis amosaRebad gamoiyeneba plastmasis firfitebi, am mizniT muyaos gamoyeneba dauSvebelia. sacxis damzadebis Semdeg cximis narCenebis mocileba xdeba muyaos, qaRaldis daxmarebiT, ris Semdegac rodini unda gairecxos da gasterildes.

muSaobisas gamoyenebuli qaRaldisa da gacviluli kafsulebi, Spadelebi, mosakravi Zafebi da rezinebi da a.S. unda inaxebodes saasistento (dasafasoebeli) magidis ujraSi (ujrebi yoveldRe unda gairecxos). damxmare masalebi dabinZurebisagan dasacavad unda inaxebodes daxurul karadebSi.

3.8. afTiaqebSi mikrobiologiur kontrols daqvemdebarebuli obieqtebi

afTiaqebSi mikrobiologiur kontrols daqvemdebarebul obieqtebs miekuTvneba sawyisi, Sualeduri da saboloo produqtebi, damxmare nivTierebebi, masalebi, personalis sanitaruli tansacmeli, asve xelebi, saTavsisa da mowyobilobebis zedapiri da haeri, sakontrolo saafTiaqo produqciis nusxa da maTi mikrobiologiuri sisufTavis Sefasebis normativebi mocemulia cxrilis saxiT:

მოთხოვნა სამკურნალო საშუალებების მიკრობიოლოგიური სისუფთავისადმი N საკონტროლო ობიექტის დასახელება მოთხოვნა მიკრობიოლოგიურ

სისუფთავეზე 1 გაწმენდილი წყალი არა უმეტეს 50 მიკროორგანიზმებისა 1მლში

Enterobacteriacead, P. aeruginosa, da S. aureus-ის არარსებობით

2 საინექციო წყალი აპიროგენული 3 საინექციო ხსნარები სტერილიზაციის

შემდეგ სტერილური

4 _ თვალის წვეთები, სტერილიზაციის შემდეგ;

_ თვალის წვეთები, მომზადებული ასეპტიკურ პირობებში, სტერილურ

წყალზე

სტერილური სტერილური

5 სტერილური პრეპარატების საწარმოო ძირითადი ნედლეული

(სუბსტანციები)

არა უმეტეს 50 ბაქტერია და სოკო ჯამში 1გრ. ან 1 მლში Enterobacteriacead, P.

aeruginosa, da S. aureus-ის არარსებობით. 6 ახალშობილთათვის განკუთვნილი

სამკურნალო საშუალებები (ხსნარები შინაგანი და გარეგანი ხმარებისთვის,

თვალის წვეთები, კანის დასამუშავებელი ზეთები)

სტერილური

7 0,1 წლამდე ბავშვებისთვის სამკურნალო საშუალებები

არა უმეტეს 50 ბაქტერია და სოკო ჯამში 1გრ. ან 1 მლში Enterobacteriacead, P.

aeruginosa, da S. aureus- ის არარსებობით. შენიშვნა: დროის ინტერვალი ხსნარის დამზადების დაწყებიდან სტერილიზაციამდე არ უნდა

აღემატებოდეს 3 სთ-ს.

48

Tavi IV. wamlis usafrTxo gamoyeneba da pacientis usafrTxoebis maqsimaluri gaumjobeseba

farmacevtuli praqtikis ganviTarebis gziT

farmacevtebi unda gamovidnen daxlidan da daiwyon mosaxleobisaTvis specialuri momsaxurebis gaweva. mxolod wamlis miwodebis procesis ganxorcielebas ara aqvs momavali, es saqmianoba SesaZloa ganxorcieldes internetis, manqanebis, an sxva teqnikis gamoyenebiT. faqti, rom farmacevtebs aqvT specialuri akademiuri momzadeba da profesiuli roli janmrTelobis dacvis saqmeSi, maT avalebs ukeT daicvan mosaxleoba.

aTeulobiT wlis manZilze farmacevtuli praqtika mimarTuli iyo mxolod wamlis gacemisaken, aRniSnuli procesi ucileblad moiTxovs mimarTulebis cvlas da fokusirebas axdens pacientsa da mis janmrTelobaze, farmacevtis roli gaTvaliswinebulia rogorc wamlis momzadebasa da gacemaSi, aseve momsaxurebasa da informaciis miwodebaSi. farmacevtis daniSnulebaa uzrunvelyos pacientis wamliT swori Terapia saTanado daniSnulebis safuZvelze, pacientisaTvis ufro usafrTxod, efeqturad da moxerxebulad. pacientis mkurnalobaze UUuSualo pasuxismgeblobis aRebiT farmacevts SeuZlia unikaluri wvlili Seitanos mkurnalobis SedegebSi da pacientis sicocxlis xarisxSi. es axleburi midgoma ganisazRvreba farmacevtuli dacviT.

farmacevtuli dacva aris pasuxismgebloba, romelic ganisazRvreba wamliT Terapiis procesSi, raTa miRweuli iqnas gansazRvruli Sedegi pacientis sicocxlis xarisxis gaumjobesebasa da SenarCunebaSi. farmacevtuli dacvis praqtika aris sapirispiro im praqtikisa, rasac

farmacevtebi axorcielebden wlebis manZilze. isini ar grZnobdnen pasuxismgeblobas mkurnalobis procesSi, ar qmnidnen adeqvatur dokumentebs da ar awarmoebdnen monitoringsa da dakvirvebas mkurnalobis procesze.

farmacevtuli dacvis valdebulebaTa SesrulebisaTvis farmacevts esaWiroeba bevri sxvadasxva funqciebis Sesruleba, romlebic mowodebuli iqna janmo-s mier 2000 wels. aRniSnuli iTvaliswinebs farmacevtis saqmianobaSi mkurnalis, komunikatoris, gadawyvetilebis mimRebis, maswavleblis, janmrTeli, xangrZlivi sococxlis misaRwevad gzamkvlevis, lideris, mkvlevarisa da menejeris funqciebs.

samkurnalo saSualebebis raodenoba dramatulad izrdeba bolo aTeuli wlis manZilze, Semodis axali inovaciebi, rac MmoiTxovs mniSvnelovan cvlilebas wamlis xarisxis kontrolis da racionaluri gamoyenebis TvalTaxedviT. bevr qveyanaSi izrdeba janmrTelobis dacvis xarjebi, SezRudulia finansuri resursebi, mcirdeba adamianuri resursebi janmrTelobis dacvis seqtorSi, araefeqturia janmrTelobis sistema, icvleba politikuri, ekonomikuri da teqnologiuri garemo. globalizacia mWidrod akavSirebs qveynebs erTmaneTTan produqciis da momsaxurebis kuTxiT, aseve iTvaliswinebs akademiuri xarisxebisa da diplomebis aRiarebas, rac moiTxovs cvlilebebis ganxorcielebas jandacvis sistemaSi.

pacientebis janmrTelobis dacvisaTvis mniSvnelovania xarisxiani da efeqturi medikamentebis mowodeba, gasaTvaliswinebelia, rom ganviTarebad qveynebSi samkurnalo saSualebebis 10-20% ver akmayofilebs xarisxis moTxovnas. pacienti unda iRebdes wamals klinikuri saWiroebis Sesabamisad, im dozebiT, rac gankuTvnilia individualuri moTxovniT,

49

drois adeqvatur periodSi, yvelaze dabali fasiT. Tumca ganviTarebad qveynebSi pacientebis TiTqmis naxevari wamals iRebs araswori daniSnulebiT, xolo naxevarze meti - ara saTanadod. amas garda, izrdeba antimikrobuli rezistentoba, rac bevri pacientis janmrTelobisaTvis problemas warmoadgens.

bevri Sroma mieZRvna pacientTa usafrTxoebis Zireuli mizezebis analizs da maT zogad aRqmas. mniSvnelovani kvlevebi Catarda da bevri dokumenti gamoica gasuli aTwleulis manZilze imisaTvis, rom gacnobierebuliyo pacientTa usafrTxoeba, politikis ganmsazRvrelebi, janmrTelobis dacvis muSakebi, pacientebi, Tu mravali sxva dainteresebuli mxare CarTuliyo usafrTxoebis kulturisa da procesebis ganviTarebaSi.

Tumca pacientTa usafrTxoebis kulturisa da cnobierebis amaRleba ar iqneba Sedegiani misi efeqturad ganxorcielebis gareSe. ZiriTadi aspeqtia resursebis fokusireba RonisZiebaTa Sesrulebaze, monitoringsa da auditze.

farmacevtuli praqtika pacientze koncentrirebuli da procesze orientirebuli xdeba. farmacevtis yoveldRiuri praqtika iTvaliswinebs saTanado wamlis gacemas da informaciis miwodebas. arsebobs bevri sxva yoveldRiuri qmedebac, romlebic xorcieldeba afTiaqSi da ukavSirdeba pacientTa usafrTxoebis sakiTxs.

farmacevtebis saqmianobac iseve, rogorc zogadad janmrTelobis sferos muSakebisa, unda efuZnebodes usafrTxoebis elementebs. specifiur fokusireba unda moxdes samkurnalo saSualebebis usafrTxoebaze _ im sferoze, sadac Cveni kompetenturoba sasicocxlod mniSvnelovania. pacienti aris usafrTxoebis procesebis aqtiuri elementi, aqedan gamomdinare, mas aqvs aqtiuri xma da gaziarebuli pasuxismgebloba.

evrokavSiris farmacevtTa jgufi (PGEU -,,Pharmaceutical Group of the European Union“) mxars uWers janmo-s mier 2004 wlis oqtomberSi pacientTa usafrTxoebis msoflio aliansis (WAPS) daarsebas da mis Zalisxmevas, moaxdinos sakiTxis aqtualizacia da gazardos politikuri mxardaWera mkurnalobis usafrTxoebis gaumjobesebis TvalsazrisiT, riTac xeli Seuwyos pacientTa usafrTxoebis politikisa da praqtikis ganviTarebas yvela wevr saxelmwifoSi. Ffarmacevtebi, saerTaSoriso federaciis saSualebiT, mWidrod arian CarTulni am saqmianobaSi.

eevrosabWos (2001) 2 rezolucia aRiarebs, rom farmacevtis erT-erTi mniSvnelovani funqcia aris iatrogeniis riskis Semcireba an mis prevenciaSi monawileoba. farmacevtebi unda aanalizebdnen daniSnulebas, avadmyofobis istorias da iZleodnen rekomendaciebs wamlismieri problemebis Sesamcireblad.

4.1. pacientis usafrTxoeba ra aris pacientis usafrTxoeba? medicinis institutis (IOM) mier Ppacientis usafrTxoeba gansazRvrulia rogorc ,,qmedebis da umoqmedobis Secdomebis Sedegad pacientisaTvis zianis miyenebis prevencia“. didi britaneTis pacientTa usafrTxoebis erovnuli saagento Tvlis, rom pacientis usafrTxoeba aris ,,Tavisufleba SemTxveviTi dazianebisagan mkurnalobis procesSi. Ppacientis usafrTxoebis SemTxveva aris nebismieri

50

aragamiznuli an moulodneli SemTxveva, romelsac SeeZlo gamoewvia an gamoiwvia erTi an ramdenime pacientis dazianeba“. evrosabWo pacientTa usafrTxoebas gansazRvravs, rogorc SemTxveviTi dazianebebisagan Tavisufali mkurnalobis process; qmedebebs samedicino daxmarebis SesaZlo arasasurveli Sedegis Tavidan acilebis (prevencia) da gamosworebisaTvis (koreqcia) (Kohn, 2000. AHA&HRET&SMP,2002) da rogorc pacientTan dakavSirebuli riskebis da SemTxvevebis gamovlenas, analizsa da marTvas, raTa pacientis mkurnaloba gaxdes ufro usafrTxo da minimumamde Semcirdes misTvis miyenebuli ziani (Aspden, NPSA, 2004). zemoaRniSnuli gansazRvrebebis Sesabamisad farmacevtebi, rogorc jandacvis erTiani gundis partniorebi, erTvebian janmrTelobis dacvis sistemaSi da pacients ganixilaven rogorc am procesis aqtiur elements. medikamenturi mkurnalobis usafrTxoebas umniSvnelovanesi roli ekisreba pacientis usafrTxoebaSi. igi moicavs rogorc wamlis arasasurvel reaqciebs, aseve medikamenturi mkurnalobis Secdomebs. saWiroa maTi mkafiod gamijvna. janmo-s monacemebiT wamlis arasasurveli reaqciebi (farmakousafrTxoeba) dakavSirebulia produqtis usafrTxoebasTan, xolo medikamenturi mkurnalobis Secdomebi - samedicino momsaxurebasTan. medikamenturi mkurnalobis Secdoma ganmartebulia Semdegnairad: ,,Tavidan acilebadi nebismieri movlena, romelmac SeiZleba gamoiwvios wamlis araswori gamoyeneba da pacientis dazianeba maSin, rodesac wamali samedicino personalis, pacientis an momxmareblis gankargulebaSia“. msgavsi movlenebi SeiZleba dakavSirebuli iyos profesiul praqtikasTan, jandacvis produqtebTan, procedurebTan an sistemebTan, rogoricaa: nomenklaturis Sedgena, receptis gamowera, daniSnulebis micema, produqtis markireba, SefuTva, wamlebis Sereva (momzadeba), gacema, gavrceleba, Seyvana, swavleba, monitoringi da gamoyeneba. medikamenturi Mmkurnalobis Secdomebi, romlebic dakavSirebulia wamlis arasasurvel TanamovlenebTan, SesaZloa gamovlindes im SemTxvevaSi, rodesac:

pacienti wamals iRebs araswori daniSnulebiT; daniSnuleba sworia, magram wamlis miReba xdeba sxva doziT,

arasaTanado gziT, araswor dros; wamali SerCeulia sworad, magram adgili aqvs sxva medikamentTan an

sakvebTan uaryofiT urTierTqmedebas; pacienti iRebs wamals, romelmac SeiZleba gamoiwvios alergiuli an

sxva saziano efeqtebi. medikamenturi mkurnalobis Secdomebi, romlebic ukavSirdeba sxvadasxva tipis wamlismier problemebs:

saWiroebis problema (pacienti wamals: 1. ar iRebs, rodesac igi misTvis aucilebelia an 2. iRebs, rodesac misi saWiroeba aRar arsebobs);

medikamenturi Terapiis araefeqturoba (mkurnaloba dabali doziT an arasaTanado wamliT);

usafrTxoebis problema (wamlis arasasurveli efeqtebi, maRali doziT miRebisas).

51

mosaxleobis janmrTelobis dacvis sfero dReisaTvis ar aris iseTi usafrTxo, rogoric realurad unda iyos. arasasurveli movlenebi mniSvnelovani zianis momtania pacientebisaTvis. mravali mtkicebuleba miuTiTebs imaze, rom medikamenturi mkurnalobis Secdoma xSirad xdeba adamianis sikvdilisa da dazianebis relevanturi mizezi. sxvadasxva qveynebSi Catarebuli gamokvlevebidan dadginda, rom hospitalizebuli pacientebis daaxloebiT 10-16%-Si aRiniSneba mkurnalobis Sedegad gamowveuli arasasurvel movlenebi, romelTa 5-8% sikvdiliT mTavrdeba. wamlis arasasurveli movlenebi dRes aRiarebulia rogorc janmrTelobis dacvis sistemis problema: calkeul pacientebze moqmedi arasasurveli movlenebi Cveulebriv gamowveulia SemTxvevebis TanmimdevrobiT makro da mikro garemoSi da warmoadgens janmrTelobis dacvis sistemis struqturisa da organizebis naklovanebebis, da ara jandacvis pasuxismgebeli specialistebis adamianur SecdomaTa martiv Tanmimdevrul Sedegs, rac warmoadgens saboloo rgols pacientis mkurnalobis jaWvSi.

2000 wels dadgenili iqna, rom evropis saavadmyofoebSi yoveli meaTe pacienti moTavsebuli iqna prevencirebadi dazianebiT da mkurnalobis Sedegad gamovlenili arasasurveli efeqtebiT.

did britaneTSi Catarebuli kvlevis mixedviT pacientTa usafrTxoebis incidentebi (SemTxvevebi):

fiqsirdeba stacionarSi moTavsebuli pacientebis 11%-Si (850.000 yovelwliurad);

iwvevs 8.5 dRiT stacionarSi dayovnebas, romlis Rirebuleba 1 miliardi funtia (1.5 miliardi evro) weliwadSi;

dakavSirebulia samedicino mowyobilobebis araswor eqspluataciasTan da amis Sedegad weliwadSi 400 adamiani kvdeba an seriozulad avaddeba;

400 milion funtze meti (daaxl. 600 milioni evro) weliwadSi ixarjeba klinikuri daudevrobiT gamowveul SemTxvevebze;

saavadmyofoSi SeZenili infeqciebis mkurnalobis Rirebuleba weliwadSi Seadgens 31 miliard evros;

wamliT gamowveuli ubeduri SemTxvevebi Seadgens SemTxvevaTa 25%-s.

holandiaSi wamlis araswori gamoyenebiT ufro meti adamiani kvdeba, vidre avto-satransporto SemTxvevebiT. holandiis jandacvis inspeqciis (Dutch Inspectorate for Healthcare) monacemebiT medikamenturi mkurnalobis Secdomebi yovelwliurad asobiT (zogjer aTasobiTac) adamianis sikvdilis mizezia (IGZ report). mecnierebis SefasebiT weliwadSi 3.000 sikvdili da yoveldRiurad 200 arasaWiro hospitalizacia wamlebis arasaTanado gamoyenebis Sedegia, risi Rirebulebac weliwadSi daaxloebiT 200-400 milion aSS dolars Seadgens. sxva kvlevebma (HARM study) aCvena, rom wamliT gamowveuli hospitalizacia saerTo hospitalizaciis 2,4%-s da mwvave hospitalizaciis 5,6%-s Seadgens. Aam SemTxvevebis 46% Sefasebulia, rogorc potenciurad Tavidan acilebadi. Tu am sixSireTa eqstrapolacias holandiis yvela hospitalze ganvaxorcielebT, SeiZleba gakeTdes daskvna: holandiaSi yovelwliurad hospitalizaciis 41.000 SemTxveva wamlismieri problemebiT aris gamowveuli; amaTgan 19.000 SemTxvevis Tavidan acileba potenciurad SesaZlebelia.

• potenciurad Tavidan acilebad SemTxvevebSi pacientebis 6.6% kvdeba hospitalizaciis dros.

52

• 19 000 SemTxvevis Rirebuleba Seadgens 85 milion evros weliwadSi.

evrokomisiam 2006 wels gamoaqveyna dakvirvebis Sedegebi, romlis mixedviT 5-dan 4 evropeli moqalaqe (78%) mkurnalobis Secdomebs maT qveyanaSi mniSvnelovan problemad miiCnevs. respodentebis 38% afasebs mas rogorc Zalian mniSvnelovans, xolo 40% - rogorc sakmaod mniSvnelovans. evropelebis 23% Tvlis, rom Tavad an maTi ojaxi warmoadgens mkurnalobis Secdomebis msxverpls, maTgan 18% ambobs, rom es moxda saavadmyofoSi, xolo 11% miuTiTebs, rom maT daeniSnaT araswori medikamenturi mkurnaloba.

4.2. usafrTxo wamali

ar arsebobs kargi praqtika, romelic SeZlebs ndobis mopovebas Tu gamowerili, gacemuli, momzadebuli, gamoyenebuli wamali iqneba saziano, dabalxarisxiani da araefeqturi. gansazRvra imisa, Tu ra kiTxvebi Cndeba wamlis usafrTxoebis, xarisxisa da efeqturobis mimarT mniSvnelovan safexurs warmoadgens wamlis distribuciisa da gacemis sistemaSi codnis, praqtikis, kontrolis procedurebis da usafrTxoebis dacvis ganviTarebis TvalsazrisiT.

uflebamosilebis procedurebi, distribuciis qseli da kvalificiuri personali

didi mniSvneloba aqvs, rom wamliT momaragebis jaWvis TiToeuli

rgoli, mwarmoeblidan afTiaqamde, Seesabamebodes erovnul da evropis kanonmdeblobebs. es sakiTxi fundamenturia imisaTvis, rom gaizardos pacientis ndoba wamlis moxmarebis sistemis mimarT da daZleuli iqnas iseTi mniSvnelovani problema, rogoricaa falsifikacia.

gadamwyveti mniSvneloba aqvs pacientis codnis amaRlebas wamlis usafrTxoebis uzrunvelyofis mizniT dadgenili iseTi procedurebisa da zomebis Sesaxeb, rogoricaa samkurnalo saSualebebis marketingis uflebamosilebis procedurebi, kargi sawarmoo praqtika (GMP), kargi sadistribucio praqtika (GDP), kargi saafTiaqo praqtika (GPP) da kvalificiuri personalis valdebuleba, rom uzrunvelyos sxvadasxva dawesebulebebis (warmoeba, sabiTumo momarageba, afTiaqi) zedamxedveloba.

iseTi axali sadistribucio qselisF gamoCenasTan erTad, rogoricaa internet-afTiaqebi, ukiduresad droulia usafrTxoebis zomebisa da mosalodneli riskebis Sesaxeb informirebulobis amaRleba im pacientebisaTvis, romlebic gadawyveten internet-afTiaqebiT sargeblobas.

farmakousafrTxoeba

wamlis gamoyenebaze dakvirveba metad mniSvnelovania. farmacevti unda iyos is piri, romelsac yvelaze kargad SeuZlia Seiswavlos savadmyofos gareT pacientebSi gamovlenili wamlis arasasurveli Tanamovlenebi, ris Sesaxebac arsebuli dokumentaciis integrireba moaxdinos pacientis mkurnalobis sistematur procesebSi.

53

arasasurveli Tanamovlenebi Sefasebuli unda iqnes ara mxolod maTi sixSiris mixedviT, aramed maTi gamomwvevi mizezebis gaTvaliswinebiTac da es procesi unda ganxorcieldes mecnierebisa da praqtikosi farmacevtebis mWidro TanamSromlobiT. Tu arasasurveli Tanamovlenebis ZiriTadi mizezi aRmoCnda sadistribucio Secdoma an arasaTanado rCeva, samedicino daxmarebis procesSi aucilebelia saTanado cvlilebebis Setana. pacientis usafrTxoebis Sesaxeb Sesabamisi individualuri informaciis xelmisawvdomoba da profesiuli ganaTlebis maRali done farmacevts centralur rols aniWebs farmakousafrTxoebis uzrunvelyofaSi. farmakousafrTxoeba uzrunvelyofili unda iyos medikamentis mTliani sasicocxlo ciklis manZilze, raTa amaRldes sazogadoebrivi janmrTelobis dacvis xarisxi. dReisaTvis farmacevtuli produqciis sasicocxlo ciklis erT-erTi bolo faza - im fazis gaTvaliswinebiT, rodesac wamali xdeba uflebamosili bazarze gasatanad – SesaZloa meryeobdes hospitaluri fazidan, rodesac medikamentis daniSvna xdeba mxolod specialistis mier, im fazamde, rodesac igi xdeba ,,Cveulebrivi“, receptiT gasacemi wamali. afTiaqebidan wamlis gacema xdeba farmacevtebis mier an maTi zedamxedvelobis qveS. Tumca, rig qveynebSi medikamentebis gayidva xdeba arasaafTiaqo dawesebulebebidan. es aris is safexuri, romelic sazogadoebrivi janmrTelobis mosazrebebidan gamomdinare miuRebelia. yovel safexurze winasTan SedarebiT ufro meti raodenobis adamiani eqceva wamlis zemoqmedebis qveS da SeiZleba gamovlindes axali arasasurveli efeqtebi, romelic wina stadiaze ar dafiqsirebula. mniSvnelovania wamlis gamoyenebaze dakvirveba maTi usafrTxoebisa da efeqturobis gaTvaliswinebiT, razedac farmacevtebs mniSvnelovani pasuxismgebloba ekisrebaT. holandiaSi gverdiTi efeqtebis centri ,,LAREB” daarsda 2006 wels, holandiis mTavrobisa da farmacevtebis samecniero-profesiuli organizaciis erToblivi ZalisxmeviT. axali wamlis Sesaxeb momxmarebelTa gamocdilebis swrafi gaziarebis da ucnobi gverdiTi efeqtebis gamovlenebis mizniT specialurad Camoyalibda sistema - e.w. ,,lareb intensive monitoring”. pacientebs gamosacdeli wamlis miRebis Semdeg elfostiT egzavnebaT mkurnalobasTan dakavSirebuli kiTxvari, sadac maT ekiTxebian piradi gamocdilebis Sesaxeb. kiTxvaris gamoyenebiT SesaZlebeli xdeba ucnobi gverdiTi efeqtebis gamovlena ufro adreul stadiaze, rac mniSvnelovnad gazrdis axali wamlis usafrTxoebas. AgverdiTi efeqtebis centri ,,LAREB“ wamalze gansakuTrebul dakvirvebas axdens misi bazarze mimoqcevaSi daSvebidan pirvel periodSi. mniSvnelovania gaviTvaliswinoT, rom farmacevtebis mier ganxorcielebuli monitoringi samedicino produqciaze ar Semoifargleba wamlis arasasurveli reaqciebiTa da sxva wamlismieri problemebis SetyobinebiT. igi aseve afarToebs warmodgenas jenerikul da Terapiulad eqvivalentur wamlebze, mimoixilavs rogorc arsebul tradiciul wamlebs, aseve komplementur da alternatiul saSualebebs, ureceptod gasacem preparatebs, sisxlis, biologiur preparatebsa da vaqcinebs.

falsifikacia

wamali ar warmoadgens Cveulebrivi moxmarebis sagans. mas aqvs gansakuTrebuli statusi, vinaidan SeuZlia rogorc didi sargebelis, aseve seriozuli riskis motana sazogadoebrivi janmrTelobisaTvis.

54

falsificirebuli samkurnalo saSualeba aris nebismieri brendi (an jeneriki), aseve aqtiuri farmacevtuli ingredienti, romelic uflebamosilebis armqone mxaris mier winaswarganzraxulad da TaRliTurad aris arasworad markirebuli, misi warmomavlobis wyarosTan an/da Semadgenlobasa an/da Terapiul efeqtTan dakavSirebiT. falsificirebuli produqciis qveS moiazreba produqti aqtiuri ingredientis gareSe, an araswori aqtiuri ingredientebis SemcvelobiT, an arasakmarisi an araaqtiuri ingredientebiT an yalbi SefuTviT. Sida bazris ganviTareba, deregulaciis zomebi, romlebic mimarTulia arasaafTiaqo dawesebulebebidan wamlis gasaRebisaken, araregulirebadi internet-afTiaqebi dramatulad cvlis farmacevtul bazars evropaSi. aseTma procesebma SesaZloa cudad imoqmedos wamlis mikvlevadobaze, riTac gaizardos sistemaSi falsificirebuli wamlis SeRwevadobis riski. mikvlevadoba uzrunvelyofili unda iyos ara marto medikamentebisaTvis, aramed im rgolisaTvis, romelic CarTulia warmoebis, sabiTumo da sacalo vaWrobis, sadistribucio qselSi. igi miiRweva wamlis mier ,,gavlili” gzis identificirebiT procesis yvela stadiaze, romelic daaxloebiT msgavsia floridaSi gamoyenebuli ,,pedigris” sistemisa. Tumca aseTi tipis mikvlevadoba ukiduresad Znelia internetiT distribuciisa Tu gamouyenebeli medikamentis reciklicaziis (igulisxmeba sxva momxmareblis mier moxmareba) SemTxvevaSi. mikvlevadobisaTvis gadamwyveti mniSvneloba eniWeba sadistrubucio jaWvze efeqtur zedamxedvelobas. falsifikaciis Semcirebis erT-erT mniSvnelovani mimarTulebaa xarisxis mudmivi kontroli wamlis warmoebis da sadistribucio qselis yvela stadiaze. saintereso magaliTi iqna SemoTavazebuli 2006 wels belgiaSi, sadac belgiis farmacevtTa asociaciis (L'Association Pharmaceutique Belge (APB)) da farmacevtuli auTenturobis (utyuaroba) kompaniis urTierTTanamSromlobiT Camoyalibda pacientTa usafrTxoebis sistema, romelmac Seqmna mwarmoeblebsa da afTiaqebs Soris komunikaciis rgoli. aRniSnuli iTvaliswinebs maT mWidro TanamSromlobas da icavs pacients substandartuli Tu qselidan gamoTxovili wamlebis miRebisagan. arsebuli sistema srulad integrirebulia da axdens belgiis yvela afTiaqis programul uzrunvelyofas. falsifikaciasTan brZolis meore mimarTuleba iTvaliswinebs mosaxleobasTan komunikacias, maTi informirebulobis gazrdas imis Sesaxeb, Tu rogori riskis qveS eqceva pacientis janmrTeloba iseTi daucveli sadistribucio qseliT sargeblobis SemTxvevaSi, rogoricaa interneti an wamlis gacema arasaafTiaqo dawesebulebidan.

4.3. wamlis usafrTxo gamoyeneba

pacientis Terapiuli ganaTleba

farmacevtebi arian medicinis is muSakebi, romlebmac zedmiwevniT kargad ician, rogor moqmedebs adamianis organizmze wamali an rogor moqmedeben isini erTmaneTTan. amitom farmacevtebi warmoadgenen ZiriTad rgols wamlis racionalur da usafrTxo gamoyenebaSi. sakuTar mkurnalobaSi pacientebis aqtiurad CarTvisa da samedicino produqtebis ufro usafrTxo gamoyenebis mizniT, farmacevtebma pacientebs

55

an maT momvlelebs unda miawodon aucilebeli informacia wamlis an samedicino aRWurvilobis gamoyenebis Sesaxeb. pacientisa da farmacevtis axlo urTierTobis gaZliereba efuZneba Ria da aqtiur komunikacias, urTierTpativiscemas, saerTo Sexedulebebs pacientis saWiroebebis da sazrunavis sakiTxebSi da farmacevtis rolis Sesaxeb saTanado farmakologiuri daxmarebis uzrunvelyofaSi. aseTi ormxrivad mimarTuli procesi yalibdeba afTiaqis farmacevtebis miukerZoebeli konsultaciebis meSveobiT da pacientis CarTviT maT Terapiul ganaTlebaSi.

gamoweris Secdomebi

medikamenturi mkurnalobis Secdomebis SemTxvevebis Tavidan acilebaSi udidesi mniSvneloba eniWeba saWiro medikamentis saTanado dozirebiT daniSvnas. afTiaqis farmacevts SeuZlia mniSvnelovani roli Seasrulos wamlis gamoweris Secdomebis Tavidan acilebaSi. germaniis farmacevtTa asociaciis (ABDA) mier 2005 wlis ianvarsa da maisSi Catarebuli kvlevis farglebSi 1.146 farmacevti dokumenturad asaxavda wamlis gamoweris problemebs maTi samuSao kviris manZilze. farmacevtebma daafiqsires daaxloebiT 10.500 gamoweris Secdoma, romelTa 82% adgilzeve Seaswores, xolo 60%-Si daukavSirdnen eqimebs Secdomis Sesworebis mizniT. germaneli farmacevtebi yoveldRiurad iReben daaxloebiT 3 milion recepts.

yoveli 200 receptidan saSualod erT receptSi (0,49%) holandiel farmacevtebs dadebiTi cvlilebebi SeaqvT. Aaqedan:

• daaxloebiT naxevari (49,8%) mimarTuli iyo wamlis arasasurveli reaqciebis prevenciisaken;

• 29,2%-Si Careva moxda farmakoTerapiuli efeqturobis dadebiTad modificirebis mimarTulebiT;

• 8,6%-Si receptSi cvlilebis Setana moxda uefeqtobis da arasasurveli reaqciebis prevenciis mizniT.

monacemebis eqstrapolaciiT dadginda, rom wamlis gamoweris

Secdomebis Tavidan acilebis mizniT holandiis afTiaqebSi pozitiuri Carevis SemTxvevebi yoveldRiurad Seadgens daaxloebiT 26.700 SemTxvevas. (yoveldRiurad 1,6 SemTxveva erT afTiaqSi). mkvlevarebis SefasebiT umetes SemTxvevebSi aseTi Careva dadebiT zegavlenas axdenda pacientis janmrTelobaze. holandieli pacientebi gamoTqvamen medikamentebis gamoyenebaze ufro intensiuri monitoringis dawesebis survils (National Patient’s Platform,NPSF,2004).

udavoa, rom es Zalian mgrZnobiare sferoa. pacientis usafrTxoebis saTanado kulturis danergvis gareSe zemoaRniSnuli SesaZloa aRqmuli iqnes ise, TiTqos farmacevti gamiznulad eZebs sxva specialistebis mier daSvebul Secdomebs.

gacemis Secdomebi

imisaTvis, rom darwmundnen wamlis usafrTxoebasa da swor daniSnulebaSi, samkurnalo saSualebebis gacemis dros farmacevtebi

56

asrulebeben garkveul qmedebebs. aRniSnuli saqmianoba moicavs vargisobis vadis Semowmebas, swori daniSnulebis dadasturebas, rCevebisa da werilobiTi informaciis micemas pacientisaTvis. wamlis gacemis dros farmacevti yuradRebiT swavlobs SesaZlo urTierTqmedebebs sxva medikamentebTan, Tumca Secdomebi mainc SeiZleba iyos daSvebuli da Tanac sxvadasxva mizeziT. daniis farmacevtuli praqtikis kolejis, daniis farmacevtTa asociaciisa da pacientTa usafrTxoebis sazogadoebis mxardaWeriT daniis afTiaqebSi swavlobdnen medikamenturi mkurnalobis Secdomebs. kvlevis SedegebiT dadginda, rom afTiaqebi uzrunvelyofen gamowerisa da gacemis Secdomebis didi raodenobis prevencias. wamlis gacemis Secdomebi iSviaTia, magram maTi umetesoba aris potenciurad zianis momtani. kvlevebis Sesabamisad, sxvadasxva afTiaqebidan miRebul SetyobinebaTa sistematuri analizi iZleva sistemis Secdomebis identificirebis SesaZleblobas pacientTa usafrTxoebisaTvis. amdenad, Setyobinebis sistemis ganviTareba warmoadgens Secdomebis Seswavlis mniSvnelovan meqanizms.

SveciaSi afTiaqebi aRWurvilni arian specialuri programuli uzrunvelyofiT, rac farmacevts saSualebas aZlevs monacemTa bazaSi Seitanos informacia yvela identificirebuli da Setyobinebuli Secdomis Sesaxeb. SetyobinebaTa analizi xorcieldeba weliwadSi orjer. igi uzrunvelyofs Secdomebis tipis identifikacias da adgens gamomwvev mizezebs. aseTi analizi iZleva gamafrTxilebeli da validaciis sistemebis ganviTarebis saSualebas.

mniSvnelovania imis codna, rom Setyobinebis sistemebi ar warmoadgens problemebis avtomaturi gadawyvetis saSualebas. saWiroa farmacevtebma iswavlon, rogor gamoiyenon isini yoveldRiur praqtikaSi Secdomebis Tavidan asacileblad.

Secdomebi medikamentis gamoyenebisas.

pacientma samkurnalo saSualebis miRebamde mniSvnelovania icodes, rogor gamoiyenos wamali. es aris farmacevtebis saqmianobis kidev erTi mniSvnelovani mxare, sadac isini pacientebTan urTierTobis mdidari gamocdilebis gamo Seucvlel rols asruleben pacientTa informirebasa da ganaTlebaSi.

Seyvanis Secdomebis riskis maqsimalurad SemcirebisaTvis, mniSvnelovania pacientebis daxmareba iseT sakiTxebSi, rogoricaa magaliTad, inhalatoriT / insulinis mowyobilobiT sargebloba. msgavsi tipis Secdomebma SesaZloa ganapirobos warumatebeli mkurnaloba wamliT Terapiis araefeqturobis fonze, an pacientebis dazianeba usafrTxoebis problemebis gamo.

wamalTa urTierTqmedeba da arasasurveli Tanamovlenebi

pacientebi SesaZloa iRebdnen erTze met wamals an gadiodnen mkurnalobis kurss erTze meti medikamentis gamoyenebiT. es ganapirobebs wamalTa urTierTqmedebas da SesaZlebelia gamoiwvios arasasurveli Tanamovlenebi. zogjer pacienti, misdevs ra daniSnul mkurnalobas, imavdroulad iyenebs im samkurnalo saSualebebsac, romlebic misTvis

57

gamowerili ar yofila. poli-mkurnalobis SemTxvevebi ZiriTadad xandazmul pacientebSi gvxvdeba, rodesac epizodur mkurnalobasTan erTad mimarTaven xangrZliv medikamentur Terapias an TviTmkurnalobas. pacientis mkurnalobis integrirebuli Canawerebi farmacevts exmareba uzrunvelyos pacientis usafrTxoeba. zog qveyanaSi farmacevts SeuZlia kompiuteruli monacemebis mixedviT ipovos pacientebis specialuri jgufi (mag. asTma, gulis daavadebebi) da mkurnalobis Canawerebis da istoriis saSualebiT gansazRvros, mimarTavs Tu ara pacienti optimalur Terapias. winaaRmdeg SemTxevaSi aRniSnul sakiTxs ganixilavs daniSnulebis mimcem specialistTan erTad. farmacevtis aseT iniciativas maRal Sefasebas aZleven rogorc pacientebi, aseve daniSnulebis mimcemi specialitebi.

wamlismieri daavadebebi

pacientebma unda icodnen, rom wamali TavisTavad SesaZloa warmoadgendes daavadebaTa gamomwvev mizezs. am TvalsazrisiT farmacevti pacientisTvis aris informaciis ZiriTadi wyaro da ganmanaTlebeli, romelsac advilad SeuZlia gamoavlinos iatrogenuli SemTxveva da droulad mimarTos pacienti eqimTan.

Terapiuli upiratesoba/wamlis racionuli gamoyeneba/ xarjT-efeqturoba

wamliT usafrTxo mkurnalobaSi monawileobiT afTiaqis farmacevtebi uzrunvelyofen sazogadoebis da individualuri pacientebis fulis dazogvas, ramdenadac maT SeuZliaT iseTi araaucilebeli xarjebis Tavidan acileba, romlebic dakavSirebulia wamlis araswor gamoyenebasTan an medikamentis argamoyenebasTan, damatebiT samedicino konsultaciebTan, samuSaodan mocdenasTan da hospitalizaciis zogierT SemTxvevebTan. ukanasknel periodSi Catarda ekonomikuri xarjebis kvleva potenciurad Tavidan acilebadi arasasurveli reaqciebis gasaanalizeblad. inglisSi ganxiluli iqna ekonomikuri danaxarjebis ramdenime SemTxveva, romlebic gamowveuli iyo wamlis SeuTavseblobiTa da prevencirebadi arasasurveli reaqciebiT. Catarebuli kvlevebis Sedegad gamovlenili SemTxvevebi gamosaxuli iqna cifrobrivi monacemebis saxiT:

• 2003-2004 wlebSi 392,000 mwvave SemTxveva warmoadgenda wamlis arasasurveli reaqciebis Sedegs, romelic Seadgens janmrTelobis dacvis departamentis biujetis 0,7%-s;

• arasasurveli reaqciebiT gamowveuli SemTxvevebis 56% iyo potenciurad Tavidan acilebadi, xolo misi eqvivalenti potenciur danazogTan Seadgens TiTqmis 369 milion funts (daaxl. 560 milion evros);

Ggamovlenili SeuTavseblobis faqtebiT dadginda, rom:

• mkurnalobis Rirebulebam inglisSi 2004 wels Seadgina 8 milioni funti € (daaxloebiT 12 milioni evro);

• yoveli 9 ojaxidan 1-Si erTi daniSnuli wamali mainc inaxeba, maSin, roca pacientisaTvis amis saWiroeba aRar arsebobs;

58

• wamlis danakargi Seadgens medikamenturi mkurnalobis saerTo Rirebulebis 2,3%;

• Seswavlili literaturis monacemebis mixedviT wamlis savaraudo danakargi regionSi Seadgens 16%.

SveciaSi Catarebuli gamokvlevebiT dadginda, rom xandazmuli pacientebis medikamenturi mkurnalobis monitoringis mizeziT pacientebis mkurnalobis Rirebuleba (1450 $ - daaxl. 1122 € yovel pacientze yovelwliurad) Semcirda daaxloebiT 100 $ (daaxl. 77 €) TiToeul pacientze yovelwliurad. daniaSi Catarebulma kvlevebma aCvena, rom xandazmuli pacientebis mkurnalobis sistematuri mimoxilvebi dazogavda 50 milion €-s weliwadSi.

4.4. informacia pacientebisaTvis pacientTa usafrTxoebis procesebSi aris ukiduresad mniSvnelovani mxare, sadac ganixileba Semdeg ZiriTad elementebi:

• farmacevtebis mier pacientTa codnis amaRleba; • informaciis gadacemis xelSewyoba sxvadasxva jandacviT

dawesebulebebSi da samuSao jgufebSi; • informaciiT uzrunvelyofis praqtikis ganviTareba (pacientTa

organizaciebisaTvis, sazogadoebrivi jgufebisaTvis, janmrTelobis sferos sxvadasxva struqturuli erTeulebisaTvis);

• pacientisa da farmacevtis komunikabelurobis gazrda; • sityvieri gziT informaciis gadacemis xelSewyoba, romelic

Sevsebuli iqneba werilobiTi da araverbaluri informaciiT. E

zemoT CamoTvlili elementebis gamoyenebiT xorcieldeba pacientebisaTvis sando da xarisxiani informaciis miwodeba. wamlis gamoyenebis praqtikul nawilSi pacienti aucileblad unda iyos informirebuli farmacevtisagan Semdeg sakiTxebze:

• ras akeTebs medikamenti? • rogor da rodis unda gamoiyeno? • ramdeni xnis manZilze unda gamoiyeno? • rogor moqmedebs is cxovrebis stilze? • ra aris wamlis SesaZlo gverdiTi efeqtebi da riski? • ra unda gaakeTo maTi gamovlenis SemTxvevaSi?

mniSvnelovania pacienti informirebuli iyos janmTelobis dacis specialistebisaTvis relevanturi informaciis miwodebis Sesaxeb, kerZod:

1. yvela wamlis dasaxeleba, romelsac isini amJamad iReben (maT Soris is medikamentebi, romelic daniSnuli ar yofila);

2. raime alergiuli reaqciebi an wamlis gverdiTi efeqtebi, romelTac SesaZloa adgili hqonda warsulSi;

3. Tu aqvT raime problema im medikamentTan, romelsac amJamad Rebuloben;

4. qali pacientebis SemTxvevaSi orsulobis an ZuZuTi kvebis faqti.

59

mniSvnelovania, rom pacientebma realurad Seafason, rom reklama ar unda iyos aRqmuli informaciad. evrosabWosDdireqtiva 2001/83, muxli 88 moiTxovs, rom wevrobis statusis mqone qveynebSi aikrZalos reklama mosaxleobisaTvis im samedicino produqciaze, romlis gacemac xdeba receptiT. reklamis gansazRvreba CarTuli iqna direqtivaSi Semdegi formulirebiT: kardakar informaciis gavrcelebis nebismieri forma, romelic mimarTulia farmacevtuli produqciis daniSvnis (gamowerisa), momaragebis, gayidvis da moxmarebis dagegmili stimulaciisaken.

4.5. komunikacia janmrTelobis dacvis specialistebs Soris

wamlis gacemis, daniSvnis da gamoyenebis TvalsazrisiT pacientis mkurnalobaSi CarTulni arian jandacvis sferos sxvadasxva specialistebi. Ria dialogebi da komunikacia jandacvis specialistebs Soris zrdis pacientTa usafrTxoebas. igi saSualebas aZlevs pacientebs da jandacvis sferos specialistebs gaakontrolon samedicino mdgomareoba da mkurnalobis Secdomebis gamovlenis SemTxvevaSi ganaxorcielon Sesabamisi qmedebebi. aqedan gamomdinare, janmrTelobis dacvis gundis wevrebs Soris pacientis mdgomareobis Sesaxeb informaciis gacvlis struqturis ganviTarebas arsebiTi mniSvneloba aqvs gundis yoveli wevris gamocdilebis ukeT gamoyenebisaTvis pacientis sasargeblod. magaliTad, portugaliaSi janmrTelobis dacvis umaRlesi komisaris patronaJiT yalibdeba ormxrivi komunikaciis furclis modeli farmacevtsa da eqims Soris, romelic SeiZleba inicirebuli iyos nebismieri specialistis mier. modeli xels uwyobs komunikaciis procesebs da samedicino Secdomebis identifikacias, rac moiTxovs medikamenturi mkurnalobis modifikacias (gamowerili wamali).

4.6. ganaTleba da treningi pacientebis, maTi momvlelebisa da janmrTelobis dacvis specialistebisaTvis ganaTleba da treningi pacientTa usafrTxoebisaken gadadgmuli fundamenturi nabijia. treningi aris Ria kulturis formirebis ZiriTadi saSualeba, rac xels uwyobs wamlis arasasurveli Tanamovlenebis Setyobinebis sistemis ganviTarebas da jandacvis specialistebs Soris pasuxismgeblobebis gaziarebis saTanado garemos Seqmnas. pacientis usafrTxoebis kulturis ganviTarebaSi kidev erTi sasicocxlod mniSvnelovani komponentia procesebSi dainteresebul mxareTa sruli speqtris CarTva (akademia, janmrTelobis dacvis sistemis menejerebi, farmacevtuli warmoeba da sxva).

pacienti da momvlelebi

pacientebisa da maTi momvlelebis mier produqtis usafrTxoeba da zrunva aRqmulia, rogorc maTi mTavari molodini im sruli eTikuri aspeqtebis gaTvaliswinebiT, romlebic ukavSirdeba janmrTelobasa da sicocxlis xarisxs. komunikaciis gziT pacientis kargad informireba wamlis efeqturobis da riskis Sesaxeb individualuri gamocdilebis

60

fonze, garkveulwilad warmoadgens farmaciis specialistebis gamowvevas, romlis Sefasebac unda moxdes janmrTelobis dacvis profesionalTa ganaTlebis da yoveldRiuri praqtikis standartebis ganviTarebis gziT. pacientebTan da maT momvlelebTan, iseve rogorc pacientTa adgilobriv jgufebTan individualuri, ndobiT aRsavse urTierTobis Camoyalibebas fundamenturi mniSvneloba aqvs pacientis uflebamosilebiT aRWurvisa da misi cnobierebis amaRlebisaTvis. farmacevtebs SeuZliaT mniSvnelovani wvlili Seitanon wamlis arasasurveli Tanamovlenebis Setyobinebis sistemaSi pacientTa aqtiur CarTvaSi da gazardon maTi mxardaWera da SeTanxmebuli moqmedeba mkurnalobis procesTan. 4.7. sazogadoebrivi farmacevtebis wvlili pacientis usafrTxoebaSi

sazogadoebis wevrebi afTiaqebs aRiareben, rogorc qveynis janmrTelobis dacvis sistemis cocxal, ganuyofel nawils. maTTvis nacnobia is adgilebi, sadac SeuZliaT jansaRi, obieqturi rCevis miReba araformalur da komfortul garemoSi janmrTelobis Sesaxeb kargad gacnobierebuli jandacvis specialistebis mxridan. afTiaqebi zogadad warmoadgenen aSkara centrebs yvela sazogadoebaSi, sadac efeqturad xdeba jansaRi cxovrebis wesis CamoyalibebisaTvis aucilebeli informaciis miwodeba, aseve mosaxleobis darwmuneba gamoyenebuli wamlis usafrTxoebas, xarisxsa da efeqturobaSi. evrokavSiris teritoriaze daaxloebiT 400 000 farmacevti yoveldRiurad emsaxureba 46 milion evropel moqalaqes saafTiaqo qseliT, romelic aerTianebs 160.000-ze met afTiaqs. mtkicebulebebi aCvenebs, rom hospitalizaciis 6-14% ukavSirdeba wamliT gamowveul SemTxvevebs, maT Soris 3-8%-Si es gamowveulia arasasurveli reaqciebiT. wamliT gamowveuli hospitaluri SemTxvevebis daaxloebiT 2% fataluria da daaxloebiT 60% - prevencirebadi. yvelaze xSirad ganmeorebadi wamlismieri problemebi ukavSirdeba 2 ZiriTad mizezs:

• medikamenturi mkurnalobis araefeqturoba (mkurnalobis warumatebloba), xSirad asocirdeba wamlis dabali dozis reJimTan da SeuTavseblobasTan.

• arsebuli samedicino mdgomareobisaTvis wamliT arasakmarisi Terapia.

naklebi sixSiriT gvxvdeba usafrTxoebis problemebi, romlebic gamowveulia arasasurveli efeqtebiT da wamlis maRali dozis miRebiT. wamlismieri problemebi xSir SemTxvevaSi asocirdeba samkurnalo saSualebebis iseT jgufebTan, rogoricaa kardiovaskuluri saSualebebi, antibiotikebi, tkivilgamayuCeblebi (anTebis sawinaaRmdego arasteroiduli) da centralur nervul sistemaze moqmedi wamlebi.

ukeTesi praqtikis gansaxorcieleblad farmacevtebi TavianT afTiaqebSi iyeneben specialur kompiuterul programebs (bevr evropul qveyanaSi farmacevtebis 90% aRWurvilia kompiuteruli sistemebiT, zog qveynebSi aRWurva aRwevs 100%).G ganviTarebuli programuli uzrunvelyofa da monacemTa baza ganapirobebs srul informirebas wamalTa urTierTqmedebasa da araswori daniSnulebebis Sesaxeb. sul axlaxans farmacevtebma danerges eleqtronuli daniSnulebis forma, eleqtronuli samedicino Canawerebi, SefuTvis skanireba falsificirebuli da amoRebuli,

61

ukan dabrunebuli saSualebebisaTvis, Setyobinebis da saswavlo sistemebi. garda amisa, farmacevtebs Camoyalibebuli aqvT adgilobrivi wreebi, sadac janmrTelobis dacvis sxva specialistebTan erTad ganixileba mkurnalobis usafrTxoebisa da wamlis racionuli gamoyenebis gzebi. sxvadasxva qveynebi mimarTaven aseve Sesabamisobaze xarisxis sertificirebis procedurebs (mag. ISO 9001:2000 standarti). amavdroulad, imis gaTvaliswinebiT, rom farmacevtebi fexdafex miyvebian janmrTelobis dacvis sistemis ganviTarebis procesebs da warmoadgenen profesiuli praqtikisaTvis Sesaferis elementebs, profesiuli organizacia mudmivad uzrunvelyofs profesiuli sistemis ganviTarebas. sazogadoebrivi farmacevtebi warmoadgenen jandacvis sistemis ganuyofel nawils da amdenad SeuZliaT TavianTi wvlili Seitanon jandacvis sistemebis ukeT da efeqturad funqcionirebaSi. farmacevtebi monawileoben pacientTa cxovrebis xarisxis amaRlebaSi Semdegi mniSvnelovani aspeqtebis gaTvaliswinebiT:

• farmacevtebis profesiuli ganaTleba, praqtikuli gamocdileba da uwyveti profesiuli ganviTareba ganapirobebs srulyofili farmacevtuli codnis SeZenas;

• farmacevtis moRvaweobis rolis gansazRvra janmrTelobis dacvis sistemebSi;

• afTiaqebisadmi xelmisawvdomoba da maTi geografiuli ganawileba;

• urTierToba farmacevtebsa da pacientebs Soris efuZneba pacientTa usafrTxoebis sakiTxebs;

• wamlis gacemis garda, farmacevti mrCevelis/konsultantis rols asrulebs;

• sazogadoebrivi afTiaqebis kompiuterizaciis done;

• farmacevtebis roli wamlis arasasurveli Tanamovlenebis da medikamenturi mkurnalobis Secdomebis adreul etapze identifikaciasa da prevenciaSi.

jandacvis sistemebSi pacientis usafrTxoebis maRal doneze

uzrunvelyofis mizniT mniSvnelovania:

• wamlebis usafrTxo gavrceleba, medikamenturi mkurnalobis Secdomebis gauvnebelyofeba da wamlis gacemis Secdomebis Tavidan acileba kompiuteruli praqtikis danergvis meSveobiT;

• monitoringi wamlebis usafrTxoebaze, romelic dafuZnebulia daniSnulebis regularul kontrolsa da wamlebis arasasurveli Tanamovlenebis aqtiur gamovlenaze;

• jandacvis profesionalebisa da pacientebisTvis miukerZoebeli da uaxlesi informaciisadmi xelmisawvdomobis uzrunvelyofa, Tanafardobis SenarCuneba mkurnalobis efeqturobasa da risks Soris;

• pacientebis da zogadad mosaxleobis ganaTleba wamlebis usafrTxo gamoyenebis Taobaze; pacientebis aRqma aqtiur partniorebad samedicino momsaxureobis gawevisas;

62

• efeqturi urTierToba jandacvis profesionalebs Soris calkeuli pacientebis mkurnalobasTan dakavSirebiT, raTa droulad iqnes acilebuli problemebi samedicino Secdomebis daSvebis SemTxvevaSi;

• jandacvis profesionalebis ganaTleba, treningi da uwyveti profesiuli ganviTareba;

• disciplinaTaSorisi (mravalprofiluri) TanamSromloba usafrTxoebis kulturis dasamkvidreblad;

• kvlevebis Catarebis dagegmva pirvelad jandacvaSi;

• sakanonmdeblo bazis SemuSaveba pacientTa usafrTxoebis SemTxvevebis Setyobinebis sistemebis ganviTarebisTvis.

63

Tavi V. narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis legaluri brunva,

narkologiuri daxmareba

5.1. samarTlebrivi safuZvlebi

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis legaluri brunvis, maTi ukanono brunvisa da mis winaaRmdeg brZolis saxelmwifo politikis samarTlebriv safuZvlebs adgens kanoni ,,narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis, prekursorebisa da narkologiuri daxmarebis Sesaxeb“. igi miznad isaxavs fizikur pirTa janmrTelobis dacvas, saxelmwifo da sazogadoebrivi usafrTxoebis uzrunvelyofisa da saerTaSoriso samarTlis normebiT gaTvaliswinebul moTxovnaTa Sesrulebas. - სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები - ნარკოტიკული

საშუალება, ფსიქოტროპული ნივთიერება და პრეკურსორი; - ნარკოტიკული საშუალება - ბუნებრივი ან სინთეზური წარმოშობის

ნივთიერება, ამ ნივთიერების შემცველი მცენარე ან პრეპარატი, რომელიც გაეროს კონვენციების შესაბამისად შეტანილია საქართველოში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნარკოტიკული საშუალებების სიაში;

- ფსიქოტროპული ნივთიერება - ბუნებრივი ან სინთეზური წარმოშობის ნივთიერება, ამ ნივთიერების შემცველი მცენარე ან პრეპარატი, რომელიც გაეროს კონვენციების შესაბამისად შეტანილია საქართველოში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფსიქოტროპული ნივთიერებების სიაში;

- პრეკურსორი - ბუნებრივი ან სინთეზური წარმოშობის ნივთიერება, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნეს საქართველოში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნარკოტიკული საშუალებისა და ფსიქოტროპული ნივთიერების უკანონოდ დამზადებისას და გაეროს კონვენციების შესაბამისად შეტანილია საქართველოში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული პრეკურსორების სიაში.

kanonis ZiriTadi principebia:

ა) გაეროს კონვენციების მოთხოვნათა შესრულება; ბ) სპეციალური კონტროლის განხორციელების უზრუნველყოფა; გ)ნარკოტიკული საშუალებებისა და ფსიქოტროპული ნივთიერებების ლეგალურ

ბრუნვასთან დაკავშირებული საქმიანობის ცალკეულ სახეობებზე სახელმწიფოს კომპეტენციის განსაზღვრა;

დ)სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ლეგალურ ბრუნვასთან დაკავშირებული საქმიანობის ცალკეულ სახეობათა ლიცენზირების უზრუნველყოფა;

ე)სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ბრუნვასთან დაკავშირებულ სამართალდარღვევათა წინააღმდეგ მიმართულ პროფილაქტიკურ ღონისძიებათა პრიორიტეტულობა, ნარკომანიის საწინააღმდეგო პროპაგანდის სტიმულირება.

narkotikuli saSualebebis saqarTveloSi Semotana xorcieldeba saxelmwifo dakveTiT. narkotikuli saSualebebis SemomtanebTan

64

saxelmwifo damkveTs warmoadgens saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro. narkotikuli saSualebebisa da fsiqotropuli nivTierebebis brunvaze kontrols axorcieleben mxolod saxelmwifo organoebi TavianTi kompetenciis farglebSi. fsiqotropuli nivTierebebis warmoebis moculobas gansazRvravs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro. narkotikuli saSualebebi, fsiqotropuli nivTierebebi da prekursorebi Setanilia saqarTveloSi specialur kontrols daqvemdebarebuli narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis siebSi.

ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებებისა და პრეკურსორების სიები - საქართველოში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებებისა და პრეკურსორების ჩამონათვალი:

ა) I სია - ნარკოტიკული საშუალებების კრებსითი ჩამონათვალი; - ალილოპროდინი (ALLYLOPRODINE) 3-allyl-1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine; - ალფამეთადოლი (ALPHAMETHADOL) alpha-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol; - ალფა-მეთილთიოფენტანილი (ALPHA-METHYLTHIOFENTANYL) N-[1-[1-methyl-2-(2-

thienyl)ethyl]-4-piperidyl]propionanilide; - ალფა-მეთილ-4-მეთილთიოფენეტილამინი (4-MTA) alpha-methyl-4-methylthiophenethyl-

amine; - ალფა-მეთილფენტანილი (ALPHA-METHYLFENTANYL) N-[1-[alpha--methylphenethyl)-

4-piperidyl]propionanilide; - ალფამეპროდინი (ALPHAMEPRODINE) alpha-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-

propionoxypiperidine; - ალფაპროდინი (ALPHAPRODINE) alpha-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine; - ალფაცეტილმეთადოლი (ALPHACETYLMETHADOL) alpha-3-acetoxy-6-dimethylamino-

4,4-diphenylheptane; - ალფენტანილი (ALFENTANIL) N-[ 1- [2-(4-ethyl-4,5-dihydro-5-oxo-1H-tetrazol - 1 -yI)ethyl]-

4-metoxymethyl)-4-piperidinyl] - N - phenylpropanamide; - ამობარბიტალი (ბარბამილი) (AMOBARBITAL) 5-ethyl-5-isopentylbarbituric acid; - ამფეტამინი (AMFETAMINE) (+ -) -- alpha-methylphenethylamine; - ანილერიდინი (ANILERIDINE) 1-para-aminophenethyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid

ethyl ester - აცეტილ-ალფა-მეთილფენტანილი (ACETYL-ALPHA-METHYLFENTANYL) N-[1-(alpha-methylphenethyl)-4-piperidyl]-acetanilide; - აცეტილდიჰიდროკოდეინი (ACETYLDIHYDROCODEINE); - აცეტილმეთადოლი(ACETYLMETHADOL)3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane; - აცეტორფინი (ACETORPHINE) 3-0-acetyltetrahydro-7alpha-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-

endoetheno-oripavine; - ბეზიტრამიდი (BEZITRAMIDE) 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(2-oxo-3-propionyl-1-

benzimidazolinyl)-piperidine; - ბენზეთიდინი (BENZETHIDINE) 1-(2-benzyloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid

ethyl ester; - ბენზილმორფინი (BENZYLMORPHINE) 3-O-benzylmorphine;

65

- ბეტამეთადოლი (BETAMETHADOL) beta-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol; - ბეტამეპროდინი (BETAMEPRODINE) beta-3-ethyl-1-methyl-4-phenyl-4-

propionoxypiperidine; - ბეტაპროდინი (BETAPRODINE) beta-1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine; - ბეტაცეტილმეთადოლი (BETACETYLMETHADOL) beta-3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-

diphenylheptane ; - ბეტა-ჰიდროქსი-3-მეთილფენტანილი (BETA-HYDROXY-3-METHYLFENTANYL) N-[1-(beta-hydroxyphenethyl)-3-methyl-4-piperidyl]propionanilide; - ბეტა-ჰიდროქსიფენტანილი (BETA-HYDROXYFENTANYL) N-(1-beta-hydroxyphenethyl)-

4-piperidyl-propionanilide; - ბროლამფეტამინი (დობ) (BROLAMFETAMINE) (DOB) (+-)-4-bromo- 2,5-dimethoxy-

alpha-methylphenethylamine; - 4-ბრომო- 2,5-დიმეთოქსიფენეტილამინი (2C-B) 4-bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine; - ბუპრენორფინი (BUPRENORPHINE) 21-cyclopropyl-7-alpha-[(S)(-1-hydroxy-1,2,2- trimethylpropyl]-6,14-endo-ethano-6,7,8,14-tetrahydrooripavine; - ბუტალბიტალი (BUTALBITAL) 5-allyl-5-isobutylbarbituric acid; - გლუტეთიმიდი (ნოქსირონი) (GLUTETHIMIDE) 2-ethyl-2-phenylglutarimide; - დეზომორფინი (DESOMORPHINE) dihydrodeoxymorphine; - დეტ (DET) 3-[2-(diethylamino)ethyl] indole; - დექსამფეტამინი (DEXAMFETAMINE) (+)-alpha-methylphenethylamine; - დექსტრომორამიდი (DEXTROMORAMIDE) (+)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1- pyrrolidinyl)-butyl] morpholine; - დექსტროპროპოქსიფენი (DEXTROPROPOXYPHENE) alpha-(+)-4-dimethylamino-1,2- diphenyl-3-methyl-2-butanol propionate; - დიამპრომიდი (DIAMPROMIDE) N-[2-(methylphenethylamino)-propyl]propionanilide; - დიეთილთიამბუტენი (DIETHYLTHIAMBUTENE) 3-diethylamino-1,1-di-(2� - thienyl)-1- butene; - დიმეთილთიამბუტენი (DIMETHYLTHIAMBUTENE) 3-dimethylamino-1,1-di-(2� -thienyl)- 1-butene; - დიმენოქსადოლი (DIMENOXADOL) 2-dimethylaminoethyl-1-ethoxy-1,1-diphenylacetate; - დიმეფეპტანოლი (DIMEPHEPTANOL) 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanol; - დიოქსაფეტილ ბუტირატი (DIOXAPHETYL BUTYRATE) ethyl-4-morpholino-2,2- diphenylbutyrate; - დიპიპანონი (DIPIPANONE) 4,4-diphenyl-6-piperidine-3-heptanone; - დიფენოქსილატი (DIPHENOXYLATE) 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4-

carboxylic acid ethyl ester; - დიფენოქსინი (DIFENOXIN) 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-phenylisonipecotic acid; - დიჰიდროეტორფინი (DIHIDROETORPHINE) 7,8-dihidro-7-alpha-[1-(R)-hydroxy-1-methylbutyl]-6,14-endo-ethanotetrahydro-oripavine; - დიჰიდროკოდეინი (DIHYDROCODEINE); - დიჰიდრომორფინი (DIHYDROMORPHINE); - დმა, 2,5-დიმეთოქსიამფეტამინი (DMA, 2,5-DIMETHOXYAMFETAMINE) (+-)-2,5-dimetoxy-alpha-methylphenethylamine; - დმტ, დიმეთილტრიპტამინი (DMT, DIMETHYLTRIPTAMINE) 3-[2-(dimethylamino)ethyl] indole; - დმჰპ, დიმეთილჰეპტილპირანი (DMHP, DIMETHYLHEPTILPIRANE) 3-(1,2-dimethylheptyl)-7,8,9,10-tetrahydro-6,6, 9-trimethyl-6H-dibenzo [b,d]-pyran-1-ol; - დოეტ, 2,5-დიმეთოქსი-4-ეთილამფეტამინი (DOET, 2,5-DIMETHOXY-4-

66

ETHYLAMFETAMINE) (+-)-4-ethyl -2,5-dimethoxy- -alpha-phenethylamine; - დრონაბინოლი - ტრანს-დელტა-9-ტეტრაჰიდროკანაბინოლი (DRONABINOL-(-)-trans-delta-9-tetrahydrocanabinol) დელტა-9-ტეტრაჰიდროკანაბინოლი და მისი სტერეოქიმიური ვარიანტები (6aR,10aR)-6a,7,8,10a-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol; - დროტებანოლი (DROTEBANOL) 3,4-dimethoxy-17-methylmorphinan-6-beta,14-diol; - N-ეთილ მდა, ნ-ეთილ მეთილენდიოქსიამფეტამინი (N-ETHYL MDA, N-ETHYL METHYLENEDIOXYAMFETAMINE) (+-)-N-ethyl-alpha-methyl-3,4-(methylenedioxy)-phenethylamine; - ეთილმეთილთიამბუტენი (ETHYLMETHYLTHIAMBUTENE) 3-ethylmethylamino-1,1-di-(2� -thienyl)-1-butene; - ეთილმორფინი (ETHYLMORPHINE) 3—ethylmorphine; - ეკგონინი (ECGONINE) ეკგონინის რთული ეთერები და წარმოებულები, რომელთა ეკგონინად ან კოკაინად გარდაქმნა შესაძლებელია; - ეტიციკლიდინი (ETICYCLIDINE) N-ethyl-1-phenylcyclohexylamine; - ეტონიტაზენი (ETONITAZENE) 1-diethylaminoethyl-2-para-ethoxybenzyl-5- nitrobenzimidazole; - ეტორფინი (ETORPHINE) tetrahydro-7-alpha-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endoetheno- oripavine; - ეტოქსერიდინი (ETOXERIDINE) 1-[2-(2-hydroxyethoxy)- ethyl]-4-phenylpiperidine-4 carboxylic acid ethyl ester; - ეტრიპტამინი (ETRYPTAMINE) 3-(2-aminobutyl)indole; - ეფედრონი (EPHEDRONE); - თებაინი (THEBAINE) ოპიუმის ალკალოიდი; - თებაკონი (THEBACON) acetyldihydrocodeinone; - თიოფენტანილი (THIOFENTANYL) N-[1-[2-(2-thienyl) ethyl]-4-piperidyl]-propionanilide; - იზომეთადონი (ISOMETHADONE) 6-dimethylamino-5-methyl-4,4-diphenyl-3-hexanone; - კათინი (ნორფსევდოეფედრინი) (CATHINE) (+)-norpseudoephedrine (+)-(R)-alpha-[(R)-1-aminoethyl]benzyl alcohol ; - კათინონი (CATHINONE) (-)-(S)-2-aminopropiophenone; - კანაფი (მცენარე) (CANNABIS) მცენარე კანაფის ყველა სახეობა, მათ შორის, მარიხუანა (ნედლი, გამომშრალი და დაწნეხილი); - კანაფის ექსტრაქტი და ნაყენი (EXTRACTS AND TINCTURS OF CANNABIS); - კანაფის ზეთი (CANNABIS OIL) მცენარე კანაფისგან ნებისმიერი გზით მიღებული ზეთი; - კანაფის ფისი (CANNABIS RESIN) მცენარე კანაფისგან გამოყოფილი, გასუფთავებული ან/და გაუსუფთავებელი ფისი; - კეტობემიდონი (KETOBEMIDONE) 4-meta-hydroxyphenyl-1-methyl-4-propionylpiperidine; - კლონიტაზენი (CLONITAZENE) 2-para-chlorbenzyl-1-diethylaminoethyl-5-nitrobenzimidazole; - კოდეინი (CODEINE) 3-methylmorphine; - კოდეინის - ოქსიდი (CODEINE-N-OXIDE); - კოდოქსიმი (CODOXIME) dihydrocodeinone-6-carboxymethyloxime; - კოკაინი (COCAINE) methyl ester of benzoylecgonine; - d-კოკაინი (D-COCAINE) (+)-3beta-benzoyloxytropan-2alpha-carbon-sauremethylester;

67

- კოკას ფოთოლი (COCA LEAF) ,,კოკას ფოთოლში“ იგულისხმება კოკაინის ბუჩქის ფოთოლი, გარდა იმ ფოთლებისა, რომლებიდანაც მთლიანად არის გამოდევნილი ეკგონინი, კოკაინი და ეკგონინის სხვა ნებისმიერი ალკალოიდი. თუ კოკას ფოთლისგან მიღებული პრეპარატი შეიცავს

0,1%-ზე მეტ კოკაინს, ასეთი პრეპარატი განიხილება, როგორც კოკას ფოთოლი. - ლევამფეტამინი (LEVAMFETAMINE) (-)-(R)-alpha-methylphenethylamine; - ლევომეთორფანი (LEVOMETHORPHAN) (-)-3-methoxy-N-methylmorphinan; - ლევომეტამფეტამინი (LEVOMETAMFETAMINE) l-N,alpha-dimethylphenethylamine; - ლევომორამიდი (LEVOMORAMIDE) (-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl) butyl] morpholine; - ლევორფანოლი (LEVORPHANOL) (-)-3-hydroxy-N-methylmorphinan; - ლევოფენაცილმორფანი (LEVOPHENACYLMORPHAN) (1)-3-hydroxy-N- phenacylmorphinan; - ლიზერგინის მჟავა, მისი წარმოებულები და პრეპარატები, მათ შორის, ლიზერგიდი - (LYSERGIC ACID and their preparacion including (+)- LYSERGIDE) (+)-N,N-diethyllysergamide (d-lysergic acid diethylamide); - მდმა, 3,4-მეთილენდიოქსიმეტამფეტამინი (MDMA, 3,4-METHYLENEDIOXYMETAMFETAMINE) (+-)-N,alpha-dimethyl-3,4-methylene-dioxy)phenethylamine; - მეთადონი (METHADONE) 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanone; - D - მეთადონი (D-METADONE) (+)-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanone; - L- მეთადონი (L-METADONE) (-)-6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-heptanone; - მეთადონის სინთეზის შუალედური პროდუქტი (METHADONE INTERMEDIATE) 4-cyano-2-dimethylamino-4,4-diphenylbutane; - მეთაქვალონი (METHAQUALONE) 2-methyl-3-o-tolyl--4 (3H)-quinazolinone; - 4-მეთილამინორექსი (4-METHYLAMINOREX) (+-)-cys-2-amino-4- methyl-5-phenyl-2- oxazoline; - მეთილდეზორფინი (METHYLDESORPHINE) 6-methyl-delta-6-deoxymorphine; - მეთილდიჰიდრომორფინი (METHYLDIHYDROMORPHINE) 6-methyldihydromorphine; - 3-მეთილთიოფენტანილი (3-METHYLTHIOFENTANYL) N-[3-methyl-1-[2-(2-tienyl) ethyl]- 4-piperidyl] propionanilide; - მეთილფენიდატი (METHYLPHENIDATE) methyl alpha-phenyl-2—piperidineacetate; - 3-მეთილფენტანილი (3-METHYLPHENTANYL) N-(3-methyl-1-phenethyl-4- piperidyl)propionanilide; - მეთკათინონი, ეფედრონი (METHCATHINONE, EPHEDRON) 2-(methylamino)-1- phenylpropan-1-one; - მეკლოკვალონი (MECLOQUALONE) 3-(o-chlorophenyl)-2-methyl-4-(3H)-quinazolinone; - მესკალინი (MESCALINE) 3,4,5-trimethoxyphenethylamine; - მეტაზოცინი (METAZOCINE) 2� -hydroxy-2,5,9-trimethyl-6,7-benzomorphan; - მეტამფეტამინი (METAMFETAMINE) (+)-(S)-N,alpha-dimethylphenethylamin; - მეტამფეტამინის რაცემატი (METAMFETAMINE RACAMATE) (+ -)-N,alpha-dimethylphenethylamine; - მეტოპონი (METOPON) 5-methyldihydromorphinone; - მიროფინი (MYROPHINE) myristylbenzylmorphine; - მმდა, 5-მეთოქსი-3,4-მეთილენდიოქსიამფეტამინი (MMDA, 5-METHOXY-3,4-METHYLENEDIOXYAMFETAMINE) 2-metoxy-alpha-methyl-4,5-(methylenedioxy)phenethylamin;

68

- მორამიდის შუალედური პროდუქტი (MORAMIDE INTERMEDIATE) 2-methyl-3-morpholino-1,1-diphenylpropane carboxylic acid; - მორფერიდინი (MORPHERIDINE) 1-(2-morpholinoethyl)-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester; - მორფინი (MORPHINE); - მორფინის მეთობრომიდი (MORPHINE METHOBROMIDE) მორფინის სხვა, ხუთვალენტიანი აზოტის წარმოებულები, მათ შორის, -ოქსი- მორფინის წარმოებულები, რომელთაგან ერთ-ერთი - ოქსი-კოდეინია; - მორფინ- -ოქსიდი (MORPHINE - N-OXIDE); - მფპპ (MPPP) 1-methyl-4-phenyl-4-piperidine propionat (ester); - ნიკოდიკოდინი (NICODICODINE) 6-nicotinyldihydrocodeine; - ნიკოკოდინი (NICOCODINE) 6-nicotinylcodeine; - ნიკომორფინი (NICOMORPHINE) 3,6-dinicotinylmorphine; - ნორაციმეთადოლი (NORACYMETHADOL) (+-)-alpha-3-acetoxy-6-methylamino-4,4-diphenylheptane; - ნორკოდეინი (NORCODEINE) N-demethylcideine; - ნორლევორფანოლი (NORLEVORPHANOL) (-)-3-hydroxymorphinan; - ნორმეთადონი (NORMETHADONE) 6-dimethylamino-4,4-diphenyl-3-hexanone; - ნორმორფინი (NORMORPHINE) demethylmorphine or N-demethylated morphine; - ნორპიპანონი (NORPIPANONE) 4,4-diphenyl-6-piperidino-3-hexanone; - ომნოპონი (OMNOPONE) ოპიუმის ალკალოიდის ჯამი; - ოპიუმი (ამფიონი) (OPIUM) დამაძინებელი ან ზეთოვანი ყაყაჩოს შედედებული რძეწვენი; - ოპიუმი ექსტრაქციული მათ შორის: ა) ნარკოტიკული საშუალებების (მორფინი, კოდეინი, თებაინი, ორიპავინი)

შემცველი ნებისმიერი სახეობის მცენარიდან წყლიანი გამონაწვლილი, გამონახარში, გამონაცემი, ნაყენი ან ამოქროლების შედეგად მიღებული მშრალი ნაშთი;

ბ) დამაძინებელი ყაყაჩოსგან ნებისმიერი გზით მიღებული, ნარკოტიკულად აქტიური ალკალოიდები;

გ) ყაყაჩოს ნამჯისგან კუსტარულად დამზადებული ნებისმიერი პრეპარატი: - ოპიუმი სამედიცინო (OPII MEDICINALIS); - ოპიუმის ექსტრაქტი (EXTRACTI OPII); - ოპიუმის ნაყენი (TINCTURAE OPII); - ოქსიკოდონი (OXYCODONE) 14-hydroxydihydrocodeinone; - ოქსიმორფონი (OXYMORPHONE) 14-hydroxydihydromorphinone; - პარა-ფლუოროფენტანილი (PARA-FLUOROFENTANYL) 4-fluoro-N-(1-phenethyl-4-piperidyl) propionanilide; - პარაჰექსილი (PARAHEXYL) 3-hexyl-7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-6H-dibenzo [b,d] pyran-1-ol; - პეთიდინი (PETHIDINE) 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester; - პეთიდინის სინთეზის შუალედური პროდუქტი A, B, C (PETHIDINE INTERMEDIATE A, B, C) 4-cyano-1-methyl-4-phenylpiperidine (A); 4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester (B); 1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid (C) - პენტაზოცინი (PENTAZOCINE) (2R*, 6R*, 11R*)-1,2,3,4,5,6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-

69

methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol; - პენტობარბიტალი (PENTOBARBITAL) 5-ethyl-5-(1-methylbutyl)barbituric acid; - პეპაპ (PEPAP) 1-phenethyl-4-phenyl-piperidinol acetate (ester); - პიმინოდინი (PIMINODINE) 4-phenyl-1-(3-phenylaminopropyl)-piperidine-4-carboxylic acid ethyl ester; - პირიტრამიდი (PIRITRAMIDE) 1-(3-cyano-3,3-diphenylpropyl)-4-(1-piperidino)-piperidine-4-carboxylic acid amide; - პმა, პარამეთოქსიამფეტამინი (PMA, PARAMETHOXYAMFETAMINE) p-methoxy-alpha-methylphenethylamine; - პროპერიდინი (PROPERIDINE)1-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic acid isopropyl ester; - პროპირამი (PROPIRAM) N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)-N-2-pyridylpropionamide; - პროსიდოლი (PROSIDOLUM); - პროჰეპტაზინი (PROHEPTAZINE) 1,3-dimethyl-4-phenyl-4-propionoxyazacycloheptane; - პსილოციბინი (PSILOCYBINE) 3-[2-(dimethylamino)ethyl]indol-4-yl-dihydrogen phosphate; - პსილოცინი, პსილოტსინი (PSILOCINE, PSILOTSIN) 3-[2-(dimethylamino)ethyl]indol-4-ol; - პსილოციბინის ან პსილოცინის შემცველი სოკოს ნებისმიერი სახეობა; - რაცემეთორფანი (RACEMETHORPHAN) (+-)-3-methoxy-N-methylmorphinan; - რაცემორამიდი (RACEMORAMIDE) (+-)-4-[2-methyl-4-oxo-3,3-diphenyl-4-(1-pyrrolidinyl)- butyl] –morpholine; - რაცემორფანი (RACEMORPHAN) (+-)-3-hydroxy-N-methylmorphinan; - რემიფენტანილი (REMIFENTANIL) 1-(2-methoxy carbonyl-ethyl)-4-(Phenylpropionylamino)- piperidine-4-carboxylic acid methyl ester; - როლიციკლიდინი (ROLICYCLIDINE) 1-(1-phenylcyclohexyl)-pyrrolidine; - სეკობარბიტალი (SECOBARBITAL) 5-allyl-5-(1-methylbutyl)barbituric acid; - სტპ, დომ (STP, DOM) 2,5-dimethoxy-alpha,4-dimethylphenethylamine; - სუფენტანილი (SUFENTANIL) N-[4-(methoxymethyl)-1-[2-(2-thienyl)-ethyl]-4-piperidyl] propionanilide.

ტაბლეტები:

· ალნაგონის · ბარბამილი 0,15 გ + ბრომიზოვალი 0,15 გ · ეტამინალ ნატრიუმის · კოდეინის კამფოსულფატის · კოდეინის შემცველი "ხველების საწინააღმდეგო" · კოდეინი 0,03 გ + პარაცეტამოლი 0,500 გ · კოდეინი 0,015 გ + ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,25 გ · კოდტერპინის - ტენამფეტამინი (TENAMFETAMINE) (MDA) alpha-methyl-3,4- (methylenedioxy)phenethylamine - ტენოციკლიდინი (TENOCYCLIDINE) 1-[1-(2-thienyl) cyclohexyl] piperidine - ტეტრაჰიდროკანაბინოლი, მისი იზომერები და მათი სტერეოქიმიური ვარიანტები: 7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-ol; (9R,10aR)-8,9,10,10a- tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-ol; (6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a- tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-ol; (6aR,10aR)-6a,7,10,10a- tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-ol; 6a7,8,9- tetrahydro-6,6,9-trimethyl-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-ol;

70

(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahydro-6,6-dimethyl-9-methylene-3-pentyl-6H-dibenzo[b,d] pyran-1-ol; - ტილიდინი (TILIDINE) (+-)-ethyl-trans-2-(dimethylamino)-1-phenyl-3-cyclohexene-1-carboxylate; - ტმა, 3,4,5-ტრომეთოქსიამფეტამინი (TMA, 3,4,5-TRIMETHOXYAMFETAMINE) (+-)-3,4,5-trimethoxy-alpha-methylphenethylamine; - ტრიმეპერიდინი (TRIMEPERIDINE) 1,2,5-trimethyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine; - ფენადოქსონი (PHENADOXONE) 6-morpholino-4,4-diphenyl-3-heptanone; - ფენაზოცინი (PHENAZOCINE) 2� -hydroxy-5,9-dimethyl-2-phenethyl-6,7-benzomorphan; - ფენამპრომიდი (PHENAMPROMIDE) N-(1-methyl-2-piperidinoethyl)- propionanilide; - ფენეტილინი (FENETYLLINE) 7-[2-[(alpha-methylphenethyl)]amino]ethyl]theophylline; - ფენმეტრაზინი (PHENMETRAZINE) 3-methyl-2-phenylmorpholine; - ფენომორფანი (PHENOMORPHAN) 3-hydroxy-N-phenethylmorphinan; - ფენოპერიდინი (PHENOPERIDINE) 1-(3-hydroxy-3-phenylpropyl)-4-phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester; - ფენტანილი (FENTANYL) 1-phenethyl-4-N-propionylanilinopiperidine; - ფენციკლიდინი (PHENCYCLIDINE) (PCP) 1-(1-phenylcyclohexyl) piperidine; - ფლუნიტრაზეპამი (FLUNITRAZEPAM) 5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-1-methyl-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one; - ფოლკოდინი (PHOLCODINE) morpholinylethylmorphine; - ფურეთიდინი (FURETHIDINE) 1-(2-tetrahydrofurfuryloxyethyl)-4-phenylpiperidine-4- carboxylic acid ethyl ester; - ყაყაჩო დამაძინებელი (OPIUM PIPPY) Papaver somniferum L- ის სახეობის მცენარე; - ყაყაჩოს ნამჯა დამაძინებელი ყაყაჩოს ყველა ნაწილი, გარდა თესლებისა; - ყაყაჩოს ნამჯისგან მიღებული კონცენტრატი მასალა, რომელიც მიიღება ყაყაჩოს ნამჯაში არსებული ალკალოიდების კონცენტრირების პროცესში ; - ყაყაჩოს ნამჯის ექსტრაქტი დამაძინებელი ყაყაჩოს ნამჯისგან ნებისმიერი გზით მიღებული, ნარკოტიკულად აქტიური ალკალოიდები, აგრეთვე ყაყაჩოს ნამჯისგან კუსტარულად დამზადებული ნებისმიერი პრეპარატი; - ყაყაჩოს (დამაძინებელი ყაყაჩოს) ნებისმიერი სახის ნაყენი და რძეწვენი; - ყველა იმ სახეობის ყაყაჩო და მისგან მომზადებული პროდუქტი, რომელიც არ წარმოადგენს დამაძინებელ ყაყაჩოს, მაგრამ შეიცავს ამ სიაში მითითებულ ნარკოტიკულ საშუალებას; - ციკლობარბიტალი (ციკორაპიიაო) (CYCLOBARBITAL) 5-(1-cyclohexen-1-yl)-5- ethylbarbituric acid; - ციპეპროლი (ZIPEPROL) alpha-(alpha-methoxybenzyl)-4-(beta-methoxyphenethyl)-1-piperazineethanol; - ჰეროინი (HEROIN) diacetylmorphine; - ჰიდროკოდონი (HYDROCODONE) dihydrocodeinone; - ჰიდრომორფინოლი (HYDROMORPHINOL) 14-hydroxydihydromorphine; - ჰიდრომორფონი (HYDROMORPHONE) dihydromorphinone; - N-ჰიდროქსი მდა, ნ-ჰიდროქსიმეთილენდიოქსიამფეტამინი (N-HYDROXY MDA, N-HYDROXY METHYLENEDIOXYAMFETAMINE) (+-)-N-[alpha-methyl-3,4-(methylenedioxy) phenethyl]-hydroxylamine;

71

- ჰიდროქსიპეთიდინი (HYDROXYPETHIDINE) 4-meta-hydroxyphenyl-1-methylpiperidine-4-carboxylic acid ethyl ester. I sias miekuTvneba: a)masSi CamoTvlili nivTierebebis izomerebi, Tu aseTi izomerebis

arseboba SesaZlebelia mocemuli konkretuli qimiuri aRniSvnis farglebSi, garda im SemTxvevebisa, rodesac romelime nivTierebis izomeri specialurad aris amoRebuli am siidan;

b) masSi CamoTvlili nivTierebebis rTuli da martivi eTerebi, Tu aseTi eTerebis arseboba SesaZlebelia;

g) masSi CamoTvlili nivTierebebis marilebi, maT Soris rTuli da martivi eTerebis, izomerebis marilebi, Tu aseTi marilebis arseboba SesaZlebelia;

d)acetildihidrokodeinis, dihidrokodeinis, kodeinis, norkodeinis, folkodinis an eTilmorfinis Semcveli preparatebi, romlebic dozis erTeulze Seicavs mis 100 da met miligrams. xolo koncentracia 2,5 da meti procentia;

e) propiramis Semcveli preparatebi, romlebic dozis erTeulze Seicavs mis 100 da met miligrams, romelic SeerTebulia aranakleb amave raodenobis meTilcelulozasTan;

v) peroralurad misaRebi deqstropropoqsifenis Semcveli preparatebi, romlebic dozis erTeulze Seicavs mis 135 mg da mets an ganuyofeli preparatebi, romlebSic deqstropropoqsifenis koncentracia 2,5 da meti procentia;

z) kokainis Semcveli preparatebi, romlebic Seicavs mis 0,1%-ze mets kokain-fuZeze gadaangariSebiT;

T) opiumis an morfinis Semcveli preparatebi, romlebic Seicavs 0,2%-ze met morfins uwylo morfin-fuZeze gadangariSebiT;

i) difeoqsinis Semcveli preparatebi, romlebic Seicavs mis 0,5 da met miligrams da atropinis sulfatis im raodenobas, romelic ekvivalenturia difeoqsinis dozis 5 procentisa;

k) difenoqsilatis Semcveli preparatebi, romlebic Seicavs mis 2,5 da met moligrams difenoqsilat fuZeze gadaangariSebiT da atropinis sulfatis im raodenobas, romelic ekvivalenturia difenoqsilatis dozis 1 procentisa;

l)masSi CamoTvli.li nivTierebebisgan kustarulad damzadebuli nebismieri saxis narevi.

ბ) II სია - მკაცრად შეზღუდული ნარკოტიკული საშუალებების ჩამონათვალი;

- ალფა-მეთილთიოფანტანილი (ALPHA-METHYLTHIOFENTANYL); - ალფა-მეთილ-4-მეთილთიოფენეტილამინი (4-MTA); - ალფა-მეთილფენტანილი (ALPHA-METHYLFENTANYL); - აცეტილ-ალფა-მეთილფენტანილი (ACETYL-ALPHA-METHYLFENTANYL); - აცეტილმეთადოლი (ACETYLMETHADOL); - აცეტორფინი (ACETORPHINE); - ბეტა-ჰიდროქსი-3-მეთილფენტანილი (BETA-HYDROXY-3-METHYLFENTANYL); - დექსამფეტამინი (DEXAMFETAMINE); - დიამპრომიდი (DIAMPROMIDE);

72

- დიეთილთიამბუტენი (DIETHYLTHIAMBUTENE); - დიმეთილთიამბუტენი (DIMETHYLTHIAMBUTENE); - დიმენოქსადოლი (DIMENOXADOL); - დიმეფეპტანოლი (DIMEPHEPTANOL); - დიოქსაფეტილ ბუტირატი (DIOXAPHETYL BUTYRATE); - დიპიპანონი (DIPIPANONE); - დიფენოქსინი (DIFENOXIN) - დიჰიდრომორფინი (DIHYDROMORPHINE); - N-ეთილ მდა (N-ETHYL MDA); - ეტიციკლიდინი (ETICYCLIDINE); - ეტორფინი (ETORPHINE); - ეტრიპტამინი (ETRYPTAMINE); - ეფედრონი (EPHEDRONE); - თიოფენტანილი (THIOFENTANYL); - კათინონი (CATHINONE); - კანაფი (მცენარე) (CANNABIS) მცენარე კანაფის ყველა სახეობა; - კანაფის ზეთი (CANNABIS OIL) მცენარე კანაფისგან ნებისმიერი გზით მიღებული ზეთი; - კანაფის ფისი (CANNABIS RESIN) მცენარე კანაფისგან გამოყოფილი, გასუფთავებული ან/და გაუსუფთავებელი ფისი; - კეტობემიდონი (KETOBEMIDONE); - კოკას ფოთოლი (COCA LEAF) ,,კოკას ფოთოლში“ იგულისხმება კოკაინის ბუჩქის ფოთოლი, გარდა იმ ფოთლებისა, რომლებიდანაც მთლიანად არის გამოდევნილი ეკგონინი, კოკაინი და ეკგონინის სხვა ნებისმიერი ალკალოიდი; - ლიზერგინის მჟავა, მისი წარმოებულები და პრეპარატები, მათ შორის, ლიზერგიდი - (LYSERGIC ACID and their preparacion including (+)- LYSERGIDE); - მარიხუანა (ნედლი, გამომშრალი); - მდმა (MDMA); - 4-მეთილამინორექსი (4-METHYLAMINOREX); - მეთილდიჰიდრომორფინი (METHYLDIHYDROMORPHINE); - 3-მეთილთიოფენტანილი (3-METHYLTHIOFENTANYL); - მეთილფენიდატი (METHYLPHENIDATE); - 3-მეთილფენტანილი (3-METHYLFENTANYL); - მეთკათინონი (METHCATHINONE); - მესკალინი (MESCALINE); - მეტამფეტამინი (METAMFETAMINE); - მმდა (MMDA); - მფპპ (MPPP); - ოპიუმი (ამფიონი) (OPIUM) დამაძინებელი ან ზეთოვანი ყაყაჩოს შედედებული რძეწვენი; - პარა-ფლუოროფენტანილი (PARA-FLUOROFENTANYL); - პარაჰექსილი (PARAHEXYL); - პეპაპ (PEPAP);

73

- პმა (PMA); - პსილოციბინი (PSILOCYBINE); - პსილოცინი (PSILOCINE); - პსილოციბინის ან პსილოცინის შემცველი სოკოს ნებისმიერი სახეობა; - როლიციკლიდინი (ROLICYCLIDINE); - სტპ, დომ (STP, DOM); - ტენამფეტამინი (TENAMFETAMINE) (MDA); - ტენოციკლიდინი (TENOCYCLIDINE); - ტეტრაჰიდროკანაბინოლები (ყველა იზომერი) (TETRAHYDROCANNABINOL all isomers); - ტმა (TMA); - ყაყაჩო დამაძინებელი (OPIUM PIPPY) papaver somniferum L- ის სახეობის მცენარე; - ყაყაჩოს ნამჯა დამაძინებელი ყაყაჩოს ყველა ნაწილი, გარდა თესლებისა; - ყაყაჩოს ნამჯისგან მიღებული კონცენტრატი მასალა, რომელიც მიიღება ყაყაჩოს ნამჯაში არსებული ალკალოიდების კონცენტრირების პროცესში; - ყაყაჩოს ნამჯის ექსტრაქტი დამაძინებელი ყაყაჩოს ნამჯისგან ნებისმიერი გზით მიღებული, ნარკოტიკულად აქტიური ალკალოიდები, აგრეთვე ყაყაჩოს ნამჯისგან კუსტარულად დამზადებული ნებისმიერი პრეპარატი; - ყაყაჩოს (დამაძინებელი ყაყაჩო) ნებისმიერი სახის ნაყენი და რძეწვენი; - ყველა იმ სახეობის ყაყაჩო და მისგან მომზადებული პროდუქტი, რომელიც არ წარმოადგენს დამაძინებელ ყაყაჩოს, მაგრამ შეიცავს ამ სიაში მითითებულ ნარკოტიკულ საშუალებას; - ჰეროინი (HEROIN); - N-ჰიდროქსი მდა (N-HYDROXY MDA).

გ) III სია - შეზღუდული ნარკოტიკული საშუალებების ჩამონათვალი;

- ალფენტანილი (ALFENTANIL); - ამობარბიტალი (AMOBARBITAL); - ამფეტამინი (AMFETAMINE); - ბუპრენორფინი (BUPRENORPHINE); - ბუტალბიტალი (BUTALBITAL); - გლუტეთიმიდი (ნოქსირონი) (GLUTETHIMIDE); - დექსტრომორამიდი (DEXTROMORAMIDE); - დექსტროპროფოქსიფენი (DEXTROPROPOXYPHENE); - დიფენოქსილატი (DIPHENOXYLATE); - დიჰიდროკოდეინი (DIHYDROCODEINE); - ეთილმორფინი (ETHYLMORPHINE); - თებაინი (THEBAINE); - კოდეინი (CODEINE); - კოკაინი (COCAINE); - მეთადონი (METHADONE); - მორფინი (MORPHINE); - ომნოპონი (OMNOPONE);

74

- ოპიუმი სამედიცინო (OPII MEDICINALIS); - პეთიდინი (PETHIDINE); - პენტაზოცინი (PENTAZOCINE); - პენტობარბიტალი (PENTOBARBITAL); - პირიტრამიდი (PIRITRAMIDE); - სუფენტანილი (SUFENTANIL)

ტაბლეტები: · ალნაგონის · ბარბამილი 0,15 გ + ბრომიზოვალი 0,15 გ · კოდეინის კამფოსულფატის · კოდეინის შემცველი "ხველების საწინააღმდეგო" · კოდეინი 0,03 გ + პარაცეტამოლი 0,500 გ · კოდეინი 0,015 გ + ნატრიუმის ჰიდროკარბონატი 0,25 გ · კოდტერპინის - ტილიდინი (TILIDINE); - ტრიმეპერიდინი (TRIMEPERIDINE); - ფენტანილი (FENTANYL); - ფლუნიტრაზეპამი (FLUNITRAZEPAM); - ფოლკოდინი (PHOLCODINE); - ციკლობარბიტალი (ციკორაპიიაო) (CYCLOBARBITAL). დ) IV სია - ფსიქოტროპული ნივთიერებების ჩამონათვალი;

- ალობარბიტალი (ALLOBARBITAL) 5,5-diallilbarbituric acid ; - ალპრაზოლამი (ALPRAZOLAM) 8-chloro-1-methyl-6-phenyl-4H-s-triazolo [4,3-a]

[1,4]benzodiazepine; - ამინორექსი (AMINOREX) 2-amino-5-phenyl-2 oxasoline; - ამფეპრამონი (AMFEPRAMONE) 2-(diethylamino) propiophenone; - ბარბიტალი (BARBITAL) 5,5-diethylbarbituric acid; - ბენზფეტამინი (BENZFETAMINE) N-benzyl-N,alpha-dimethylphenethylamine; - ბრომაზეპამი (BROMAZEPAM) 7-bromo-1,3-dihydro-5-(2-pyridyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2

one; - ბროტიზოლამი (BROTIZOLAM) 2-bromo-4-(o-chlorphenyl)-9-methyl-6H-thyeno[3,2-f]-s- triazolo[4,3-alpha][1,4]diazepine; - ბუტობარბიტალი (BUTOBARBITAL) 5-buthyl-5-ethylbarbituric acid; - გამა-ოქსიზეთოვანი მჟავა (GHB) gamma-hydroxybutyric acid; - დელორაზეპამი (DELORAZEPAM) 7-chloro-5-(o-chlorphenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4 - benzodiazepin-2-one - დიაზეპამი (DIAZEPAM) 7-chloro-1,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2- one; - ეთილ ლოფლაზეპატი (ETHYL LOFLAZEPATE) ethyl-7-chloro-5-(o-fluorphenyl)-2,3-dihydro-2-oxo-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxylate; - ეთინამატი (ETHINAMATE) 1-ethynylcyclohexanolcarbamate; - ეთქლორვინოლი (ETHCHLORVYNOL) 1-chloro-3-ethyl-1-penten-4-yn-3-ol; - ესტაზოლამი (ESTAZOLAM) 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo[4,3-alpha]-1,4- benzodiazepine;

75

- ეტილამფეტამინი (ETILAMFETAMINE) N-ethyl-alpha-methylphenetylamine; - ვინილბიტალი (VINYLBITAL) 5-(1-methylbutyl)-5-vinylbarbituric acid; - ზოლპიდემი (ZOLPIDEM); - კამაზეპამი (CAMAZEPAM) 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one dimethylcarbamat (ester); - კეტაზოლამი (KETAZOLAM) 11-chloro-8,12b-dihydro-2,8-dimethyl-12b-phenyl-4H-[1,3]-oxazino[3,2-d][1,4]benzodiazepine 4,7 (6H)-dion - კლობაზამი (CLOBAZAM) 7-chloro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,5-benzodiazepine-2,4(3H,5H)- dione; - კლონაზეპამი (CLONAZEPAM) 5-(o-chlorophenyl)-1,3-dihydro-7-nitro-2H-1,4 -benzodiazepin-2-one; - კლორაზეპატი (CLORAZEPATE) 7-chloro-2,3-dihydro-2-oxo-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine-3-carboxylic acid; - კლოტიაზეპამი (CLOTIAZEPAM) 5-(o-chlorphenyl)-7-ethyl-1,3-dihydro-1-methyl-2H-thieno [2,3-e] [1,4] diazepin-2-one; - კლოქსაზოლამი (CLOXAZOLAM) 10-chloro-11b--(o-chlorphenyl)-2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo-[3,2-d][1,4]benzodiazepin-6(5H)- one; - ლეფეტამინი (LEFETAMINE) (-)-N,N-dimethyl-1,2-diphenylethylamine; - ლოპრაზოლამი (LOPRAZOLAM) 6-(o-chlorphenyl)-2,4-dihydro-2[(4-methyl-1-piperazinyl) methylen]-8-nitro-1H-imidazol[1,2- alpha] [1,4] benzodiazepin-1-one; - ლორაზეპამი (LORAZEPAM) 7-chloro-5-(o-chlorphenyl) 1,3-dihydro-3-hydroxy-2H-1,4-benzodiazepin-2-one; - ლორმეტაზეპამი (LORMETAZEPAM) 7-chloro-5-(o-chlorphenyl)-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one; - მაზინდოლი (MAZINDOL) 5-(p-chlorphenil)-2,5-dihydro-3H-imidazo[2,1-alpha]-isoindol-5-ol; - მედაზეპამი (MEDAZEPAM) 7-chloro-2,3-dihydro-1-methyl-5-phenyl-1H-1,4-benzodiazepine; - მეზოკარბი (სიდნოკარბი) (MESOCARB) (SYDNOCARB) 3-(alpha-methylphenethyl)-N-(phenylcarbamoyl)sidnone imine; - მეთილფენობარბიტალი (METHYLPHENOBARBITAL) 5-ethyl-1-methyl-5-phenylbarbituric acid; - მეთიპრილონი (METHYPRYLON) 3,3-diethyl-5-methyl-2,4-piperidine-dione; - მეპრობამატი (MEPROBAMATE) 2-methyl-2--propyl-1,3-propanediol dicarbamate; - მეფენორექსი (MEFENOREX) N-(3-chloropropil)-alpha-methylphenetylamine; - მიდაზოლამი (MIDAZOLAM) 8-chloro-6-(o-fluorophenyl)-1-methyl-4H-imidazol(1,5-a) (1,4)benzodiazepin; - ნიმეტაზეპამი (NIMETAZEPAM) 1,3-dihydro-1-methyl-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one; - ნიტრაზეპამი (რადედორმი) (NITRAZEPAM) 1,3-dihydro-7-nitro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one; - ნორდაზეპამი (NORDAZEPAM) 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2- one; - ოქსაზეპამი (OXAZEPAM) 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin -2-one;

76

- ოქსაზოლამი (OXAZOLAM) 10-chloro-2,3,7,11b-tetrahydro-2-methyl-11b- phenyloxazolo[3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H)-one; - პემოლინი (PEMOLINE) 2-amino-5-phenyl-2-oxazolin-4-one(=2-amino-5-phenyl-4-oxazolidinone); - პინაზეპამი (PINAZEPAM) 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2-propynyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one; - პიპრადოლი (PIPRADOL) 1,1-diphenyl-1-(2-piperidyl)-methanol; - პიროვალერონი (PYROVALERONE) 4-methyl-2(pyrrolidinyl)valerophenone; - პრაზეპამი (PRAZEPAM) 7-chloro-1-(cyclopropylmethyl)-1,3-dihydro-5-phenyl-2H-1,4- benzodiazepin-2-one; - რელადორმი (დიაზეპამისა და ციკლობარბიტალის შემცველი პრეპარატი); - სეკბუტაბარბიტალი (SECBUTABARBITAL) 5 sec-buthyl-5-ethylbarbituric acid; - ტემაზეპამი (TEMAZEPAM) 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one; - ტეტრაზეპამი (TETRAZEPAM) 7-chloro-5-(cyclohexen-1-yl)-1,3-dihydro-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one; - ტრიაზოლამი (TRIAZOLAM) 8-chloro-6-(o-chlorphenyl)-1-methyl-4H-s-triazolo-[4,3-alpha]-1,4-benzodiazepine; - ფენდიმეტრაზინი (PHENDIMETRAZINE) (+)-(2S,3S)-3,4-dimethyl-2-phenylmorpholine; - ფენკამფამინი (FENCAMFAMIN) N-ethyl-3-phenyl-2-norbornanamine; - ფენობარბიტალი (PHENOBARBITAL) 5-ethyl-5-phenylbarbituric acid; - ფენპროპორექსი (FENPROPOREX) (+-)-3-[(alpha- methylphenethyl)amino]propionitrile; - ფენტერმინი (PHENTERMINE) alpha, alpha-dimethylphenetylamine; - ფლუდიაზეპამი (FLUDIAZEPAM) 7-chloro-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-1-methyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one; - ფლურაზეპამი (FLURAZEPAM) 7-chloro-1-[2-(diethylamino)ethyl]-5-(o-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one; - ქლორდიაზეპოქსიდი (CHLORDIAZEPOXIDE) 7-chloro-2-(methylamino)-5-phenyl-3H-1,4-benzodiazepin-4-oxide - ჰალაზეპამი (HALAZEPAM) 7-chloro-1,3-dihydro-5-phenyl-1-(2,2,2-trifluoroethyl)-2H-1,4-benzodiazepin -2-one; - ჰალოქსაზოლამი (HALOXAZOLAM) 10-bromo-11b-(o-fluorphenyl)-2,3,7,11b-tetrahydrooxazolo[3,2-d] [1,4]benzodiazepin-6(5H)- one. SeniSvna: IV sias miekuTvneba masSi CamoTvlili nivTierebebis:

• wamlis formebi;

• marilebi, Tu aseTi marilebis arseboba SesaZlebelia, da maTi wamlis formebi..

ე) V სია - პრეკურსორების ჩამონათვალი.

- N-აცეტილანტრანილის მჟავა (N-ACETHYLANTRANILIC ACID); - ერგომეტრინი (ERGOMETRIN) N-(2-hydroxy-1-methylethyl)-D (+)-lysergamid; - ერგოტამინი (ERGOTAMIN) (S'alpha)-12' -hudroxy-2'-methyl-5'-(phenyl-methyl)-ergotamin- 3',6`,18-trion; - ეფედრინი (EPHEDRINUM) L-erythro-2-methylamino-1-phenylpropan-1-ol ;

77

- იზოსაფროლი ( ISOSAFROLE); - კალიუმის პერმანგანატი (POTASSIUM PERMANGANATE); - 3,4 - მეთილენდიოქსიფენილ - 2 - პროპანონი (3,4-METHYLENEDIOXYPHENYL-2-PROPANONE); - N - მეთილეფედრინი (N-METHYLEPHEDRINE); - ნორეფედრინი (NOREPHEDRINE); - პიპერონალი (PIPERONAL); - საფროლი (SAFROLE); - 1-ფენილ-2-პროპანონი (1-PHENYL- 2- PROPANONE) 1-phenyl-2-propanone; - ფსევდოეფედრინი (PSEUDOEPHEDRINE) D-theo-2-methylamino-1-phenylpropan-1-ol; - ძმარმჟავას ანჰიდრიდი (ACETIC ANHYDRIDE); - ანტრანილის მჟავა (ANTRANYLIC ACID); - აცეტონი (ACETONE); - გოგირდმჟავა კონცენტრირებული (გარდა მისი მარილებისა) (SULPHURIC ACID); - ეთილის ეთერი (ETHYL ESTHER); - მეთილეთილკეტონი (METHYL ETHYL KETONE) ; - პიპერიდინი (PIPERIDINE); - ტოლუოლი (TOLUOLE); - ქლორწყალბადმჟავა კონცენტრირებული (გარდა მისი მარილებისა) (HYDROCHLORIC ACID); - ფენილ ძმარმჟავა (PHENYLACETIC ACID). SeniSvna: IV sias miekuTvneba masSi CamoTvlili nivTierebebis

marilebi (garda gogirdmJavas da qlorwyalbadmJavas marilebisa) Tu aseTi marilebis arseboba SesaZlebelia.

siebs gaeros konvenciebis moTxovnaTa, asve adgilobrivi

narkologiuri da kriminaluri situaciis gaTvaliswinebiT SeimuSavebs da maTSi cvlilebebis Setanis Sesaxeb winadadebebs amzadebs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro da saqarTvelos Sinagan saqmeTa saministrosTan SeTanxmebiT dasamtkiceblad warudgens saqarTvelos parlaments. saTanado dasabuTebis SemTxvevaSi xdeba siebSi cvlilebebis Setana, kerZod, romelime nivTierebis, misi Semcveli mcenaris an preparatis damateba, erTi siidan meoreSi gadatana an amoReba. siebSi cvlilebis Setanis safuZvelia:

ა)გაეროს ნარკოტიკებზე კონტროლის საერთაშორისო კომიტეტის ოფიციალური ინფორმაცია;

ბ)რომელიმე ნივთიერების, მისი შემცველი მცენარის ან პრეპარატის ნარკოტიკული საშუალებისათვის ან ფსიქოტროპული ნივთიერებისათვის მიკუთვნების დასაბუთებული აუცილებლობა;

გ)რომელიმე ნივთიერების, მისი შემცველი მცენარის ან პრეპარატის ექიმის დანიშნულების გარეშე მოხმარების ზრდის ტენდენციის დამადასტურებელი სტატისტიკური მონაცემები.

akrZalulia saerTaSoriso kontrols daqvemdebarebuli nivTierebis, maTi Semcveli mcenaris an preparatis im siaSi gadatana, romelzec

78

dawesebulia naklebad mkacri kontroli, vidre es saerTaSoriso moTxovnebiT aris gaTvaliswinebuli.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi siebSi Seitaneba maTi saerTaSoriso arapatentirebuli (generikuli) an qimiuri dasaxelebebiT, aseTis ararsebobisas ki – savaWro, samecniero an sayovelTaod miRebuli dasaxelebebiT. ukanono brunvidan amoRebuli, specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis dasjad odenobebs gansazRvravs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro da saqarTvelos Sinagan saqmeTa saminstrosTan SeTanxmebiT warudgens saqarTvelos parlaments.

5.2. preparatebis kontrolis reJimi

preparatebze vrceldeba narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli

nivTierebebis, prekursorebis mimarT wayenebuli yvela moTxovna da masze dawesebulia kontrolis reJimi.

სპეციალური კონტროლი - საქართველოს ტერიტორიაზე ნარკოტიკული საშუალების, ფსიქოტროპული ნივთიერების და პრეკურსორის ლეგალურ ბრუნვაზე დაწესებული განსაკუთრებული კონტროლი. nebadarTulia kontrolis reJimis Serbileba an moxsna saqarTveloSi

registrirebul preparatebze, Tu isini ar moixmareba ukanonod, an mcirea maTi borotad gamoyenebis riski an teqnikuri saSualebebis gareSe SeuZlebelia maTgan specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebis im odenobiT gamoyofa, romliTac Seiqmneba am nivTierebebis ukanono brunvis saSiSroeba da isini Tavisi SedgenilobiT an savaWro dasaxelebiT ar aris Setanili siebSi. saqarTveloSi akrZalulia:

ა) II სიაში მითითებული ნარკოტიკული საშუალებების ბრუნვა, გარდა ამ კანონით გათვალისწინებული შემთხვევებისა; ბ) ნარკოტიკული საშუალებების ანალოგების ბრუნვა; გ) III სიაში მითითებული ნარკოტიკული საშუალებების უკანონო ბრუნვა.

saqarTvelos wliuri moTxovnilebis gaTvaliswinebiT narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis saxelmwifo kvotebs yovelwliurad gansazRvravs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro da dasamtkiceblad warudgens gaeros narkotikebze kontrolis saerTaSoriso komitets.

ნარკოტიკული საშუალების და ფსიქოტროპული ნივთიერების სახელმწიფო კვოტა - საერთაშორისო კონტროლს დაქვემდებარებულ ნარკოტიკულ საშუალებასა და ფსიქოტროპულ ნივთიერებაზე საქართველოს წლიური მოთხოვნილების საფუძველზე განსაზღვრული და გაეროს ნარკოტიკებზე კონტროლის საერთაშორისო კომიტეტის მიერ დამტკიცებული ლიმიტი..

iuridiuli pirebi saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros mis mier dadgenil vadaSi da dadgenili formiT, warudgenen informacias narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis Sesaxeb.

79

saqarTveloSi akrZalulia narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis propaganda da reklama - narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis Seqmnis, moxmarebisa da gamoyenebis meTodebis Sesaxeb informaciis gavrceleba, am mizniT wignebis, broSurebis da masobrivi sainformacio saSualebebis, maT Soris internetis gamoyeneba, garda specializebuli profesiuli literaturisa.

akrZalulia narkotikuli saSualebebis momzadebis pirobebis da SeZenis adgilebis Sesaxeb informaciis nebismieri formiT gavrceleba.

5.3. narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis, prekursorebis legaluri brunvisa da maTi ukanono brunvis winaaRmdeg

brZolis saxelmwifo marTvis organizaciuli safuZvlebi

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis brunvis samarTlebriv regulirebas axorcieleben mxolod saamisod uflebamosili saxelmwifo organoebi.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis legaluri brunvis wesebis Sesrulebaze kontrols axorcielebs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro Sesabamisi samsaxurebis meSveobiT.

• ნარკოტიკული საშუალების, ფსიქოტროპული ნივთიერების და პრეკურსორის ბრუნვა - ნარკოტიკული საშუალების და ფსიქოტროპული ნივთიერების შემცველ მცენარეთა დათესვა, მოყვანა და კულტივირება; ნარკოტიკული საშუალების, ფსიქოტროპული ნივთიერების და პრეკურსორის შექმნა, წარმოება, მომზადება, გადამუშავება, შენახვა, გადაგზავნა, გადაზიდვა, გაცემა, რეალიზაცია, განაწილება, შეძენა, გამოყენება, მოხმარება, განადგურება, შემოტანა, გატანა, ტრანზიტი და რეექსპორტი;

• ნარკოტიკული საშუალების, ფსიქოტროპული ნივთიერების და პრეკურსორის ლეგალური ბრუნვა - სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ბრუნვა საქართველოს კანონმდებლობის დაცვით;

• ნარკოტიკული საშუალების, ფსიქოტროპული ნივთიერების და პრეკურსორის უკანონო ბრუნვა - სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ბრუნვა საქართველოს კანონმდებლობის დარღვევით.

nebarTvas eqvemdebareba narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli

nivTierebebis legalur brunvasTan dakavSirebuli saqmianobis Semdegi saxeebi: narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis Seqmna, momzadeba, gadamuSaveba, gacema, realizacia, SeZena, gamoyeneba, Semotana, gatana, agreTve fsiqotropuli nivTierebebis warmoeba. narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis legalur brunvasTan dakavSirebul saqmianobaze nebarTvas gascems saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros samedicinio saqmianobis saxelmwifi regulirebis saagento.

80

narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis legalur brunvasTan dakavSirebuli saqmianobis saxeebis Secvlisas iuridiuli piri valdebulia aiRos nebarTva axal saqmianobaze.

nebarTvis gacemisas moTxovnili unda iqnes sertifikati Senoba-nagebobebis da saTavsebis gamoyenebaze da nebarTvis maZiebeli pasuxismgebeli piris profesiuli momzadebis damadasturebeli dokumenti. nebarTva ar gaicema im pirze, romelic msjavrdebuli iyo (garda gaufrTxileblobiT Cadenili danaSaulisaTvis msjavrdebisa) anda imyofeba an imyofeboda aRricxvaze narkologiur dawesebulebaSi.

narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis, legaluri brunvis sferoSi gacemuli nebarTvis moqmedebis SeCereba an Sewyveta xdeba saqarTvelos kanonmdeblobiT dadgenili wesiT.

saqarTveloSi arZalulia narkotikuli saSualebebis Semcveli mcenareebis daTesva, moyvana da kultivireba. narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis, Seqmnis ufleba aqvT Sesabamisi nebarTvis mqone iuridiul pirebs.

ნარკოტიკული საშუალების, ფსიქოტროპული ნივთიერების და პრეკურსორის შექმნა - სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ახალი ნივთიერების შემუშავება; ნარკოტიკული საშუალების და ფსიქოტროპული ნივთიერების ფარმაცევტული წარმოება - ნარკოტიკული საშუალების და ფსიქოტროპული ნივთიერების სერიული მიღება შესაბამისი ლიცენზიის მქონე საწარმოში საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

saqarTveloSi narkotikuli saSulebebis warmoeba akrZalulia. Sesabamisi nebarTvis mqone iuridiul pirs ufleba aqvs awarmoos:

• IV სიაში მითითებული, ფარმაცევტული წარმოებისათვის ნებადართული ფსიქოტროპული ნივთიერებები;

• პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს III სიაში მითითებულ, ფარმაცევტულ საქმიანობაში გამოყენებისათვის ნებადართულ ნარკოტიკულ საშუალებებს, და მზა პროდუქციის სახით არ იქნება შეტანილი ნარკოტიკულ საშუალებათა ჩამონათვალში.

• საქართველოში წარმოებისათვის ნებადართული პრეპარატების შემადგენლობაში III სიაში მითითებული ნარკოტიკული საშუალებების ზღვრულ ოდენობებს ადგენს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

saqarTveloSi akrZalulia narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli

nivTierebebis, prekursorebis gadamuSaveba, garda saswavlo, samecniero-kvleviTi da saeqsperto-diagnostikuri saqmianobis ganxorcielebis mizniT gadamuSavebisa.

ნარკოტიკული საშუალების, ფსიქოტროპული ნივთიერების და პრეკურსორის გადამუშავება - პრეპარატის რაფინირება (უცხო მინარევებისაგან გაწმენდა), მისგან სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერების გამოყოფა, ამ ნივთიერების კონცენტრაციის შეცვლა, ან ისეთი ნივთიერებების მიღება, რომლებიც არ ექვემდებარება სპეციალურ კონტროლს;

81

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Senaxvis ufleba aqvs:

ა) ფიზიკურ პირს - პირადი მოხმარებისათვის, სამკურნალო მიზნით; ბ) შესაბამისი ლიცენზიის მფლობელ იურიდიულ პირს, ხოლო მხოლოდ პრეკურსორისა - ინდივიდუალურ მეწარმეს, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი მიზნითა და წესით; გ) უკანონო ბრუნვიდან ამოღებული ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებებისა და პრეკურსორების შენახვის უფლებამოსილების მქონე სახელმწიფო დაწესებულებას.

Sesabamisi nebarTvis mflobel iuridiul pirs ufleba aqvs Seinaxos narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis, prekursorebis, xolo individualur mewarmes – mxolod prekursorebis is raodenoba, romelic saWiroa maTi saqmianobisasTvis.

saqarTveloSi akrZalulia narkotikuli saSualebebis Senaxva sabaJo sawyobis reJimSi.

ნარკოტიკული საშუალებებისა და ფსიქოტროპული ნივთიერებების შეძენა

narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivierebebis SeZenis

ufleba aqvs:

ა) ფიზიკურ პირს - სამკურნალო მიზნით, რეცეპტის საფუძველზე; ბ)შესაბამისი ლიცენზიის მფლობელ იურიდიულ პირს - აღნიშნულ საქმიანობაზე შესაბამისი ლიცენზიის მქონე იურიდიული პირისაგან, საქართველოს კანონმდებლობით ნებადართული საქმიანობის განხორციელების მიზნით.

ნარკოტიკული საშუალებებისა და ფსიქოტროპული ნივთიერებების გაცემა

narkotikuli saSualebebisa da fsiqotropuli nivTierebebis gacemis ufleba aqvs Sesabamisi nebarTvis mflobel iuridiul pirs-aRniSnul saqmianobaze Sesabamisi nebarTvis mqone iuridiul pirze, agreTve fizikur pirze saTanado daniSnulebiT, receptis safuZvelze.

ნარკოტიკული საშუალებებისა და ფსიქოტროპული ნივთიერებების რეალიზაცია

III da IV siebSi miTiTebuli, saqarTveloSi regitrirebuli narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis realizaciis ufleba aqvs mxolod Sesabamisi licenziis mflobel iurudiul pirs. akrZalulia III da IV siebSi miTiTebuli narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis realizacia Sesabamisi nebarTvis ar mqone iuridiul pirze.

ნარკოტიკული საშუალებებისა და ფსიქოტროპული ნივთიერებების გადაზიდვა

legaluri brunvisTvis daSvebuli narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis, gadazidvis ufleba aqvs maT gamoyenebaze Sesabamisi nebarTvis mqone iuridiul pirs. iuridiuli piris mier narkotikuli saSualebebis gadazidva xorcieldeba mxolod policiis

82

dacvis TanxlebiT. fizikur pirs ufleba aqvs gadazidos narkotikuli saSualeba misi SeZenis damadasturebel, samedicino dawesebulebis mier gacemul dokumentTan erTad.

ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებებისა და პრეკურსორების შემოტანა, გატანა, ტრანზიტი და რეექსპორტი

III da IV miTiTebuli narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli

nivTierebebis saqarTveloSi Semotanisa da saqarTvelodan gatanis ufleba aqvs mxolod Sesabamisi nebarTvis mflobel iuridiul pirs. II siaSi miTiTebuli narkotikuli saSualebebis Semotana nebadarTulia mxolod saswavlo, samecniero-kvleviTi da saeqsperto–diagnostikuri saqmianobis gansaxorcieleblad.

narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis Semotanamde (gatanamde) Semomtani (gamtani) iuriduli piri valdebulia miiRos winaswari nebarTva.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gatanis Semdeg saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro importiori qveynis kompetenturi organodan saerTaSoriso normebiT gaTvaliswinebuli wesiT moiTxovs informacias gatanili nivTierebebis raodenobisa da daniSnulebis adgilamde mitanis Sesaxeb. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Semotanis Semdeg saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro eqsportiori qveynis kompetentur organos saerTaSoriso normebiT gaTvaliswinebuli wesiT awvdis informacias Semotanili nivTierebebis raodenobis Sesaxeb. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Semotanis (gatanis) Semdeg saqarTvelos sabaJo organoebi Aafiqsireben Semotanili (gatanili) nivTierebebis raodenobas da am informacias saqarTvelos kanonmdeblobiT dadgenili wesiT awvdian saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros.

saqarTvelos teritoriaze im sabaJo punqtebis nusxas, saidanac nebadarTuli iqneba specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Semotana da gatana, gansazRvravs saqarTvelos finansTa saminitros sabaJo departamenti saqarTvelos kanonmdeblobiT dadgenili wesiT.

akrZalulia narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis:

ა) შემოტანა და გატანა საფოსტო ყუთის ან ბანკის მისამართით; ბ)გატანა მიწერითი საბაჟო საწყობის მისამართით, გარდა იმ შემთხვევისა,

როდესაც იმპორტიორი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემულ წინასწარ ნებართვაში მითითებულია მიწერითი საბაჟო საწყობი;

გ) ტრანზიტი; დ)რეექსპორტი, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც საერთაშორისო ორგანიზაციები

ახორციელებენ პროგრამით გათვალისწინებულ საქმიანობას.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis winaswari nebarTvis gareSe Semotanis mcdelobisas sabaJo departamenti uzrunvelyofs tvirTis ukan dabrunebas momwodeblis xarjiT.

saqarTveloSi stiqiuri ubedurebis an sxva sagangebo situaciebis dros narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis Semomtani da gamtani iuridiuli pirebi ar saWiroeben winaswar nebarTvas.

83

am dros Semotanili, samkurnalo daniSnulebis narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis legalur brunvaze vrceldeba am kanoniT gaTvaliswinebuli kontrolis reJimi.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis saqarTveloSi Semotanisa da saqarTvelodan gatanis wess amtkicebs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministri sabaJo departamentTan SeTanxmebiT.

ნარკოტიკული საშუალებისა და ფსიქოტროპული ნივთიერების რეცეპტის გამოსაწერი სპეციალური ბლანკის შეკვეთა, დამზადება, შეძენა, შენახვა, აღრიცხვა,

გაცემა და რეცეპტის გამოწერა

narkotikuli saSualebebisa da fsiqotropuli nivierebebis receptis gamowera nebadarTulia mxolod saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministris mier damtkicebul specialur blankze.

receptis gamosaweri specialuri blankis SekveTis, damzadebis, SeZenis, aRricxvis, gacemis da receptis gamoweris wesebs amtkicebs da am wesebis Sesrulebaze kontrols axorcielebs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro.

Sesabamisi sertifikatis mflobel eqims ufleba aqvs specialur blankze gamoweros III da IV siebSi miTiTebuli, saqarTveloSi registrirebuli samkurnalo saSualebebis recepti.

ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებებისა და პრეკურსორების განადგურება

ganadgurebas eqvemdebareba:

ა)უკანონო ბრუნვიდან ამოღებული, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები;

ბ)ავადმყოფის მკურნალობისათვის გაცემული და უკან დაბრუნებული ნარკოტიკული საშუალებები;

გ)სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები "წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ" საქართველოს კანონით გათვალისწინებულ შემთხვევებში.

5.4. narkotikuli saSualebebisa da fsiqotropuli nivTierebebis gamoyenebis sfero

samedicino mizniT nebadarTulia III da IV siebSi miTiTebuli,

saqarTveloSi registrirebuli narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis gamoyeneba.

saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro gansazRvravs samkurnalo daniSnulebis im narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis CamonaTvalsa da raodenobas, romelTa gamoyenebac pirveladi samedicino daxmarebis aRmoCenis mizniT nebadarTulia saqarTvelos teritoriaze registrirebul sahaero, sazRvao da sarkinigzo, maT Soris saerTaSoriso reisebis Sesrulebisas.

nebismieri transportiT saerTaSoriso reisebis Sesrulebisas an saerTaSoriso RonisZiebebis Catarebisas, Sesabamisad mgzavrTa da monawileTaTvis pirveladi samedicino daxmarebis aRmoCenis mizniT,

84

nebadarTulia samkurnalo daniSnulebis narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis saerTaSoriso normebiT gansazRvruli raodenobiT gadazidva saqarTvelos teritoriis gavliT. aRniSnuli procesi ar ganixileba rogorc Semotana, gatana an tranziti.

saerTaSoriso RonisZiebebis Catarebisas saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro sabaJo departamentze saqarTvelos kanonmdeblobiT dadgenili wesiT gascems Sesabamis dokuments, romelic saqarTvelos sabaJo organoebisaTvis warmoadgens narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis gatarebis safuZvels.

saqarTvelos teritoriaze tranzitiT mimaval avadmyofs ufleba aqvs Tan iqonios narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebi saTanado samedicino da sabaJo dokumentebTan erTad. Tu tranzitiT mimavali avadmyofi ver tovebs saqarTvelos teritorias, magram mkurnalobis gasagrZeleblad saWiroebs narkotikuli saSualebebs da fsiqotropuli nivTierebebs, maSin am samkurnalo saSualebebiT avadmyofis uzrunvelyofa xdeba saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros mier dadgenili wesiT.

narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis saeqsperto saqmianobaSi gamoyenebis ufleba aqvT Sesabamisi nebarTvis mflobel iuridiul pirs da saamisod uflebamosil saxelmwifo dawesebulebas.

saswavlo, samecnieri-kvleviTi da diagnostikuri mizniT narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis gamoyenebis ufleba aqvs Sesabamisi nebarTvis mqone iuridiul pirs, xolo prekursorisa-individualur mewarmes.

yvela saxelmwifo organo, iuridiuli piri da individualuri mewarme, romelic saqarTvelos teritoriaze axorcieleben specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis legalur brunvasTan dakavSirebul saqmianobas, valdebulia Tavisi saqmianobis Sesaxeb informacia warudginos saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros werilobiT, saqarTvelos kanonmdeblobiT dadgenili wesiT.

narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis legalur brunvasTan dakavSirebuli yvela operacia registrirdeba specialur saregistracio JurnalSi, romlis warmoebis wess amtkicebs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministri.

5.5. narkologiuri daxmareba saxelmwifo afinansebs narkomaniiT daavadebuli piris gamokvlevas da

eqspertizas, diagnostikas, dispanserizacias, mkurnalobas da sareabilitacio RonisZiebebis Catarebas ,,saqarTvelos saxelmwifo biujetis Sesaxeb” saqarTvelos kanoniT damtkicebuli saxelmwifo programebis farglebSi.

narkomaniiT daavadebul pirs narkologiuri daxmareba gaeweva Sesabamisi nebarTvis mqone samedicino dawesebulebaSi gacxadebulad an anonimurad, nebayoflobiTi an savaldebulo wesiT. arasrulwlovan pacients narkologiuri daxmareba gaeweva mSoblis an misi kanonieri warmomadgenlis an sakuTari surviliT.

85

narkomaniiT daavadebuli piris mkurnaloba narkotikuli saSualebebiT akrZalulia, garda sasicocxlo Cvenebebisa, stacionaris pirobebSi Sesabamisi standartis mixedviT narkotikuli damikidebulebis moxsnis periodisa, agreTve narkomaniis CanacvlebiTi specialuri programis ganxorcielebisa.

narkomaniis CanacvlebiTi programiT mkurnalobis meTodikas gansazRvravs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro Sesabamisi normatiuli aqtiT.

narkomaniiT daavadebul pirTa, momxmarebelTa, agreTve fsiqotropuli nivTierebebisa da sxva fsiqoaqtiuri nivTierebebis momxmarebelTa gamokvlevisa da eqspertizis, diagnostikis, dispanserizaciis, mkurnalobisa da reabilitaciis wesebs gansazRvravs saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro Sesabamisi standartiT. gamokvlevis, eqspertizisa da diagnostikis SemTxvevaSi narkomaniiT daavadebul pirze vrceldeba ,,fsiqiatriuli daxmarebis Sesaxeb” saqarTvelos kanonis moTxovnebi.

narkotikuli saSualebebisa da fsiqotropuli nivTierebebis miRebis faqti dgindeba klinikuri gamokvlevis safuZvelze Sesabamisi standartiT.

centralur sainformacio bankSi Tavsdeba informacia saqarTveloSi narkomaniiT daavadebul pirTa Sesaxeb. anonimuri mkurnalobis SemTxvevaSi samedicino dawesebulebebs ufleba aqvT sainformacio bankSi informacia gaagzavnon pacientis personaluri monacemebs gareSe. aseTi monacemebi warmoadgens saeqimo saidumloebas, romlis gacxadeba xdeba pacientis TanxmobiT an sasamarTlos gadawyvetilebiT.

narkomaniis diagnostirebas axdens samedicino dawesebuleba komisiuri wesiT (ara nakleb sami eqimi-narkologis monawileobiT), romelic narkomaniiT daavadebul pirze sam egzemplarad adgens saaRricxvo baraTs. erTi egzemplari egzavneba centralur sainformacio banks, meore – saqarTvelos Sinagan saqmeTa saministros, xolo mesame - rCeba dawesebulebaSi.

narkomaniiT daavdebuli piri mkurnalobis kursis damTavrebis Semdeg sami wlis ganmavlobaSi imyofeba dispanserul meTvalyureobaze. mas mkurnaloba utardeba samedicino dawesebulebaSi, saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros mier damtkicebuli standartebis farglebSi.

nebayoflobiTi mkurnalobis SemTxvevaSi narkomaniiT daavadebul pirs ufleba aqvs dadgenili wesiT SeinarCunos anonimuroba, sakuTari saxsrebiT, aranakleb sicocxleSi erTxel-saxelmwifos xarjze Caitaros mkurnalobis sruli kursi.

anonimuri mkurnalobis SemTxvevaSi narkomaniiT daavadebuli piri valdebulia samedicino dawesebulebas dadgenili wesiT warudginos piradobis damadasturebeli sabuTi. aseTi sabuTis safuZvelze pacients eniWeba specialuri saidentifikacio kodi, romlis gaSifvra xdeba misi TanxmobiT an sasamarTlos gadawyvetilebiT.

narkomaniiT daavadebuli piris savaldebulo mkurnalobis saxeebia:

ა)ნარკოტიკული დამოკიდებულების მოხსნა თავისუფლების დროებითი შეზღუდვის ან პატიმრობაში აყვანის შემთხვევაში; ბ) მკურნალობა თავისუფლების აღკვეთის ადგილებში.

86

Tu narkomaniiT daavadebul pirs daudginda narkotikuli saSualebis miRebis faqti da igi uars acxadebs nebayoflobiT mkurnalobaze, savaldebulo mkurnalobis aucileblobas da xangrZlivobas gansazRvravs samedicino dawesebuleba komisiuri wesiT, ris safuZvelzedac sasamarTlos gamoaqvs gadawyvetileba pirisaTvis savaldebulo mkurnalobis Catarebis Sesaxeb. srulwlovan pacientebs savaldebulo mkurnaloba utardeba specializirebul, daxuruli tipis narkologiur dawesebulebaSi, xolo arasrulwlovan pacientebs –specializirebul, daxuruli tipis samkurnalo aRmzrdelobiT dawesebulebaSi. savaldebulo mkurnaloba wydeba Sesabamisi dawesebulebis komisiuri gadawyvetilebis safuZvelze da misTvis Tavis arideba isjeba kanoniT.

5.6. farmacevtul, samedicino, saswavlo, samecniero-kvleviT, saeqsperto-diagnostikur dawesebulebaSi da sakontrolo-analizur

laboratoriaSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebisa da prekursorebis legaluri brunvis wesebi

5.6.1. farmacevtul sabiTumo bazaSi narkotikuli saSualebebis,

fsiqotropuli nivTierebebisa da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, gacemisa da realizaciis wesi

narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebisa da

prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, gacemisa da realizaciis ufleba aqvs am saqmianobaze Sesabamisi nebarTvis mqone farmacevtul sabiTumo bazas.

bazaSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, Senaxva, aRricxva, gacemasa da realizaciaze pasuxismgebloba ekisrebaT bazis xelmZRvanelsa da mis mier brZanebiT gamoyofil pirebs. baza valdebulia:

ა)ნარკოტიკული საშუალებები დანიშნულების ადგილამდე გადაიტანოს მხოლოდ პოლიციის ბადრაგის თანხლებით; ბ)შეიძინოს მხოლოდ საქართველოში რეგისტრირებული, სამკურნალო დანიშნულების სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, გარდა „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული გამონაკლისებისა;

გ)საქართველოს ფარგლებში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები შეიძინოს და აწარმოოს საბითუმო რეალიზაცია მხოლოდ შესაბამისი ლიცენზიის მქონე იურიდიული პირისაგან;

დ)საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულებას – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში “სააგენტო”) მიაწოდოს ინფორმაცია სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ლეგალური ბრუნვის შესახებ, საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის შესაბამისი ბრძანებით დადგენილი წესით.

bazas ekrZaleba:

87

ა)სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების საცალო რეალიზაცია;

ბ)სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების რეალიზაცია ხარისხის სერტიფიკატის გარეშე;

გ)ნარკოტიკული საშუალებების გაცემა ფარმაცევტულ საქმიანობაზე უფლებამოსილ იმ იურიდიულ პირზე, რომელსაც გაცემის მომენტისათვის არ ახლავს პოლიციის დაცვა.

დ)ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, და პრეკურსორებისა რეალიზაცია მყიდველისათვის ადგილზე მიწოდების გზით (გარდა სტიქიური უბედურებების ან სხვა საგანგებო სიტუაციების დროს გათვალისწინებული შემთხვევებისას).

bazaSi narkotikuli saSualebebis aRricxvisa da Semosaval-gasavlis

yvela sabuTi inaxeba 5, xolo fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis - 3 wlis ganmavlobaSi brZanebiT gamoyofil pirTan, ris Semdegac nadgurdeba Sesabamisi aqtiT, romelSic miTiTebuli unda iyos ganadgurebuli dokumentebis CamonaTvali, ganadgurebis TariRi. aqts xels unda awerdnen bazis xelmZRvaneli, bazaSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, Senaxva, aRricxva, gacemasa da realizaciaze pasuxismgebeli pirebi da policiis mowveuli warmomadgeneli.

bazaSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi eqvemdebareba sagnobriv-raodenibriv aRricxvas daluqul, danomril, zonargayril da saagentos beWdiT damowmebul JurnalSi.

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების

საგნობრიბ-რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალის ფორმა საბითუმო ბაზისათვის

შ ე მ ო ს ა ვ ა ლ ი

თვე ნაშთი 1-ლი რიცხვისათვის

ვისგან არის მიღებული

საბუთის N და თარიღი

რაოდენობა სერია

1 2 3 4 5 6

გ ა ს ა ვ ა ლ ი

მთლიანად თვის შემოსავალი ნაშთთან ერთად

ვისზე გაიცა (ლიცენზიის N-ის მითითე ბით)


რაოდე ნობა

სერია ნაშთი მომდევნო თვის 1-ლი რიცხვისა თვის

სულ გასავალი თვის განმავ ლობაში

7 8 9 10 11 12 13

bazaSi fsiqotropuli nivTierebebi, prekursorebi (mxolod substanciis saxiT) da narkotikuli saSualebebi inaxeba specialurad gamoyofil ufanjro oTaxSi, cecxlgamZle seifSi. oTaxs unda gaaCndes kapitaluri kedlebi, rkinis karebi, da adgilobrivi Suqxmovani da policiasTan dakavSirebuli signalizaciebi. baza, sadac inaxeba am punqtiT gaTvaliswinebuli nivTierebebi, uzrunvelyofili unda iyos SeiaraRebuli dacviT. im SemTxvevaSi, Tu baza ver uzrunvelyofs am punqtiT gaTvaliswinebuli moTxovnebis Sesrulebas, narkotikuli saSualebebis

88

Senaxva da gacema dasaSvebia dadgenili sacavidan Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis da Sinagan saqneTa ministrebis urTierTSeTanxmebis SemTxvevaSi, razec formdeba Sesabamisi dokumenti. aRniSnul sacavSi narkotikuli saSualebebis miRebis, SeZenis, aRricxvis, gacemis da realizaciis wesi Seesabameba bazaSi narkotikuli saSualebebis miRebis, aRricxvis, gacemisa da realizaciis wess.

fsiqotropuli nivTierebebi da prekursorebi (garda substanciebisa) inaxeba calke, specialurad gamoyofil oTaxebSi, romelic aRWurvili unda iyos rkinis karebiTa da fanjrebze gisosebiT. specialurad gamoyofili oTaxis da seifis gasaRebebi inaxeba speckontrolirebadi saSualebebis Senaxvas, aRricxvasa da gacemaze Sesabamisi brZanebiT gansazRvrul pasuxismgebel pirTan (pirebTan).

oTaxi da seifi, sadac inaxeba specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi, samuSao saaTebis damTavrebis Semdeg iketeba da iluqeba. am oTaxSi Sesvlis ufleba aqvT mxolod pasuxismgebel pirebs.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis miReba warmoebs bazis xelmZRvanelis Sida brZanebiT gamoyofili mimRebi komisiis mier.

komisiis SemadgenlobaSi Sedian:

ა) კომისიის თავმჯდომარე (უმაღლესი ფარმაცევტული განათლებით); ბ) კომისიის თავმჯდომარის მოადგილე (მოადგილეები); გ) შესაბამისი განყოფილების გამგე ან მისი მოადგილე; დ) ანალიზური ლაბორატორიის წარმომადგენელი. bazis mier miRebuli narkotikuli saSualebebis TiToeul

dasaxelebaze ivseba saaRricxvo baraTi an kompiuteruli programiT gaTvaliswinebuli aRricxvis forma.

bazidan specialur kontrols daqvemdebarebuli saSualebebis substanciebi gaicema mxolod daluqul mdgomareobaSi. etiketze aRiniSneba substanciis dasaxeleba, raodenoba, gamcemi bazis dasaxeleba, laboratoriuli analizis da seriis nomrebi, vargisobis vada da mowmdeba pasuxismgebeli piris xelmoweriT.

bazidan specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi gaicema mxolod saTanado moTxovnis (ganacxadisa da erTjeradi mindobilobis) safuZvelze.

moTxovna narkotikul saSualebebze, fsiqotropul nivTierebebsa da prekursorebze iwereba cal-calke. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi gamoiwereba sxva samkurnalo saSualebebisagan gancalkevebiT, laTinur enaze, dasaxelebis, wamlis formisa da dozis sruli miTiTebiT. raodenoba mieTiTeba rogorc ricxobrivad, aseve sityvierad. moTxovna mowmdeba iuridiuli piris beWdiTa da xelmZRvanelis xelmoweriT.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacemis win brZanebiT gamoyofili piri valdebulia moiTxovos Sesabamisi nebarTva, gadaamowmos gacemis safuZveli (moTxovna, mindobiloba), gasacemi samkurnalo saSualebis Sesabamisoba Tanmxleb dokumentaciasTan, SefuTvis, markirebis da gaformebis siswore, ris Semdegac xels awers sagadasaxado angariS-faqturas da specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacemis specialur formas.

89

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების გაცემის სპეციალურ ფორმა

მომწოდებელი ორგანიზაცია: მიმღები ორგანიზაცია: მისამართი: მისამართი: მომსახურე ბანკი: მომსახურე ბანკი: ანგარიშის N ანგარიშის N ფარმაცევტული საქმიანობის ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზიის N ლიცენზიის N

ხელშეკრულება N

N სამკურნალო საშუალების დასახელება,

დოზა, შეფუთვა

ზომის ერთეული

რაოდენობა სერია ვარგისობის ვადა

მწარმოებელი კომპანია, ქვეყანა

რეგისტრაციის ნომერი

შენიშვნა

1 2 3 4 5 6 7 8 9

მედიკამენტების ხარისხის სერთიფიკატები ინახება ბაზაში

პასუხისმგებელი ფარმაცევტი ___________________ გაამზადა _________ გასცა _________ მიიღო _________

5.6.2. afTiaqSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis,

momzadebis, gacemis da realizaciis wesi

afTiaqSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da

prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebis, gacemis da realizaciis (maT Soris sabiTumo realizaciis) ufleba aqvs Sesabamisi nebarTvis mqone afTiaqs. saTanado nebarTvis mqone afTiaqs aseve SeuZlia moamzados narkotikuli saSualebebis Semcveli wamlis formebi.

afTiaqSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, miReba, Senaxva, aRricxva, gacemasa da realizaciaze pasuxismgebloba ekisrebaT afTiaqis xelmZRvanelsa da mi mier brZanebiT gamoyofil pirs (pirebs).

afTiaqSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi eqvemdebareba sagnobriv-raodenobriv aRricxvas saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros mmarTvelobis sferoSi Semavali saxelmwifo saqveuwyebo dawesebulebis - samedicino saqmianobis saxelmwifo regulirebis saagentos beWdiT damowmebul JurnalSi.

90

სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების საგნობრივ- რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალის ფორმა აფთიაქისათვის

შ ე მ ო ს ა ვ ა ლ I

თვე ნაშთი 1-ლი რიც ხვი სათ ვის

დოკუმე ნ-ტის ტ

და თარიღი

რაო დენო ბა

სერია დოკუმენ- ტის N და თარიღი


სერ ია

სულ შემოსა ვა-ლი

ნაშთთან ერთად

იანვარი თებერვალი

. . . დეკემბერი

1 2 3 4 5 6 7 8 9

გ ა ს ა ვ ა ლ ი თვის რიცხვები სულ გასავალი თვეში ნაშთი მატერიალუ

რი პასუხისმგბე ლი პირის ხელმოწერა

1 2 . . . 30 31

10 11 12 13 ბ.ა.

afTiaqi valdebulia:

ა)ნარკოტიკული საშუალებები დანიშნულების ადგილამდე გადაიტანოს მხოლოდ პოლიციის დაცვის თანხლებით;

ბ)შესაბამისი ლიცენზიის მქონე იურიდიული პირისაგან შეიძინოს მხოლოდ საქართველოში რეგისტრირებული, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები;

გ)ნარკოტიკული საშუალების ყოველი გაცემისას ფიზიკურ პირზე გასცეს აღნიშნულის დამადასტურებელი საბუთი შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის შესაბამისი ბრძანებით დამტკიცებული ფორმით;

დ)სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ლეგალური ბრუნვის შესახებ ინფორმაცია მიაწოდოს სააგენტოს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის შესაბამისი ბრძანებით დადგენილი წესით.

afTiaqs ekrZaleba: ა) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებების სუბსტანციების სახით საცალო რეალიზაცია; ბ)ნარკოტიკული საშუალებების და ფსიქოტროპული ნივთიერებების გაცემა ინდივიდუალურ მეწარმეზე;

გ)სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ექსტემპორალური ფორმით მომზადება და გაცემა ექიმის მიერ გამოწერილი

91

სპეციალური რეცეპტის ან შესაბამისი ლიცენზიის მქონე დაწესებულების ოფიციალური მოთხოვნის გარეშე;

დ)სიმპტომურ მკურნალობაზე მყოფ ონკოინკურაბელური და სომატური ავადმყოფებისათვის ნარკოტიკული საშუალებების არატერიტორიული პრინციპით გაცემა (რეალიზაცია) შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს თანხმობის გარეშე.

afTiaqis xelmZRvaneli yoveli momdevno Tvis pirveli ricxvisaTvis

adarebs specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis faqtobriv naSTs Jurnalis naSTTan. monacemebis Seusabamobis SemTxevaSi afTiaqis xelmZRvaneli adgens Sesabamis dokuments da aRniSnulis Sesaxeb dauyovnebliv acnobebs saagentos, romelic valdebulia Setyobinebidan 5 dRis vadaSi kanonmdeblobiT dadgenili wesiT Seiswavlos sakiTxi.

afTiaqSi narkotikuli saSualebebi inaxeba specialurad gamoyofil ufanjro oTaxSi, cecxlgamZle seifSi. oTaxs unda hqondes kapitaluri kedlebi, rkinis karebi da gaaCndes adgilobrivi Suqxmovani da policiasTan dakavSirebuli signalizaciebi. afTiaqi, sadac inaxeba narkotikuli saSualebebi uzrunvelyofili unda iyos SeiaraRebuli dacviT. im SemTxvevaSi, Tu afTiaqi ver uzrunvelyofs zemoT gaTvaliswinebuli moTxovnebis Sesrulebas, dasaSvebia narkotikuli saSualebebis Senaxva da gacema ganxorcieldes Sesabamisi raionuli policiidan am ukanasknelis Tanxmobis SemTxvevaSi.

fsiqotropuli nivTierebi da prekursorebi inaxeba calke xis an rkinis karadaSi, oTaxi aRWurvili unda iyos rkinis kariT da fanjrebze gisosebiT.

specialurad gamoyofili oTaxis (oTaxebis), seifis da karadis gasaRebebi inaxeba specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Senaxva, aRricxvasa da gacemaze Sesabamisi brZanebiT gamoyofil pasuxismgebel pirTan (pirebTan).

oTaxi (oTaxebi) da seifi, sadac inaxeba speckontrolirebadi saSualebebi, samuSao saaTebis damTavrebis Semdeg iketeba da iluqeba. am oTaxSi (oTaxebSi) Sesvlis ufleba aqvT mxolod pasuxismgebel pirebs.

afTiaqidan specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi gaicema mxolod saTanado wesiT Sevsebuli specialuri receptebis (forma##1,2) an/da masTan xelSekrulebiT momuSave samedicino, farmacevtuli, saswavlo, samecniero-kvleviTi, saeqspero-sadiagnostiko dawesebulebisa da sakontrolo-analizuri laboratoriis mier warmodgenili moTxovnisa (ganacxadis) da erjeradi mindobilobis safuZvelze.

moTxovna narkotikul saSualebebze, fsiqotropul nivTierebze da prekursorebze iwereba cal-calke. speckontrolirebadi saSualebebi gamoiwereba sxva samkurnalo saSualebebisagan gancalkevebiT, laTinur enaze, dasaxelebis, wamlis formisa da dozis sruli miTiTebiT. raodenoba mieTiTeba rogorc ricxobrivad, asve sityvierad. moTxovna mowmdeba iuridiuli piris beWdiTa da xelmZRvanelis xelmoweriT. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacemis win brZanebiT gamoyofili pasuxismgebeli piri valdebulia iuridiuli pirisagan moiTxovos Sesabamisi licenzia, gadaamowmos gacemis safuZveli (moTxovna, mindobiloba), gasacemi samkurnalo saSualebis Sesabamisoba Tanmxleb dokumentaciasTan, SefuTvis, markirebis da gaformebis siswore, ris

92

Semdegac xels awers sagadasaxado angariS-faqturas da kontrolirebadi saSualebebis gacemis specialur formas.

im SemTxvevaSi, Tu fizikuri piris mier warmodgenili receptSi miTiTebuli specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi afTiaqs gaaCnia sxva dozebiT an sxva savaWro dasaxelebiT, farmacevts ufleba aqvs gasces es preparatebi receptSi gamoweril dozebTan SesabamisobaSi da misces pacients saTanado ganmarteba.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacemisas receptis meore gverdze keTdeba Canaweri faqtobrivad gacemuli medikamentis Sesaxeb wamlis savaWro dasaxelebis, dozis, raodenobis da gacemis TariRis miTiTebiT. Canawers xels aweren wamlis gamcemi da mimRebi pirebi.

mimdinare samuSaoebisaTvis saasistento oTaxSi narkotikuli saSualebebi gaicema samarago gamyofilebidan, mxolod afTiaqis direqtoris an misi brZanebiT gamoyofili uflebamosili piris mier.

eqstemporalurad mosamzadebeli specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Semcvel wamlebze receptis miRebisas farmacevti valdebulia am ingredientis dasaxelebis qveS gausvas wiTeli xazi, daazustos avadmyofis asaki, Seamowmos dozirebis siswore da receptze gamowerili farmakologiurad aqtiuri nivTierebebis erTmaneTTan SeTavseba.

wamlis SemadgenlobaSi Semavali narkotikuli saSualebebi (mxolod substanciebi) unda aiwonis farmacevt-teqnologis mier, farmacevtis TanaSemwis TandaswrebiT, ris Semdeg Stanglasi dauyovnebliv inaxeb karadaSi, awonili substanciisagan wamali mzaddeba dauyovnebliv, receptis ukana mxares xels aweren gacemaze farmacevt-teqnologi, miRebaze - farmacevtis TanaSemwe (samkurnalo saSualebis dasaxelebisa da raodenobis aRniSvniT).

afTiaqSi momzadebul narkotikul saSualebas etiketze an signaturaze unda hqondes zusti da garkveviT miwerili Sesabamisi warwera: ,,Sinagani”, ,,garegani”, ,,saineqcio”, ,,Tvalis wveTebi”, damamzadebeli afTiaqis dasaxeleba, wamlis Semadgenloba, raodenoba, damzadebis TariRi, vargisobis vada, uSualo damamzadeblis da afTiaqidan gamcemi piris xelmowerebi.

afTiaqis farmacevti valdebulia:

• ნარკოტიკული საშუალების მიმღებს წინასწარ დაუდგინოს წამლის მიღების დღე და საათი;

• უზრუნველყოს ტერიტორიული პოლიკლინიკების სისტემატური ინფორმირება აფთიაქში არსებული ნარკოტიკული საშუალების რაობის, წამლის ფორმისა და დოზის შესახებ.

stacionarTan (saswrafo da gadaudebeli samedicino daxmarebis

samsaxurTan) xelSekrulebiT momuSave afTiaqidan speckontrolirebadi saSualebebis gacema xdeba stacionaris (saswrafo da gadaudebeli samedicino daxmarebis samsaxuris) mier gacemuli moTxovnisa da erjeradi mindobilobis safuZvelze. moTxovna gamoiwereba oTx egzemplarad wamlis dasaxelebis (laTinur enaze), dozirebisa da raodenobis sruli miTiTebiT. moTxovnas xels aweren stacionaris (saswrafo da gadaudebeli samedicino daxmarebis samsaxuris) xelmZRvaneli, miRebaze da gacemaze pasuxismgebeli pirebi. oTxi egzemplaridan ori rCeba afTiaqSi (aqedan erTi gadaecema

93

afTiaqis buRalterias, xolo meore warmoadgens sagnobriv-raodenobrivi aRricxvis safuZvels), ori egzemplari ubrundeba stacionars (saswrafo da gadaudebeli samedicino daxmarebis samsaxurs).

policiis Senobidan narkotikuli saSualebebis miRebis, SeZenis, aRricxvis, gacemis da realizaciis wesi Seesabameba afTiaqidan narkotikuli saSualebebis miRebis, SeZenis, aRricxvis, gacemisa da realizaciis wess.

policiis SenobaSi narkotikuli saSualebebi inaxeba policiis ufrosis mier SerCeul oTaxSi ganTavsebul seifSi da Sesanaxi oTaxis dacvis organizacia ekisreba policiis ufrosis mier brZanebiT gamoyofil pirs. seifSi, sadac inaxeba narkotikuli saSualebebi, akrZalulia iaraRis, policiis kuTvnili dokumentaciis an sxva sagnebis Senaxva.

samuSao dRis damTavrebis Semdeg afTiaqis pasuxismgebeli farmacevti ketavs da luqavs seifs. daluquli seifi dadgenili wesiT bardeba policiis moriges, xolo seifis gasaRebi da luqis beWedi inaxeba afTiaqis farmacevtTan. seifis gaxsna xdeba mxolod policiis morigesTan erTad luqis mTlianobis Semowmebis Semdeg. luqis dazianebis aRmoCenis SemTxvevaSi farmacevti da policiis morige valdebulni arian aRniSnulis Sesaxeb dauyovnebliv acnobon policiis ufross da seifi gaxsnan mxolod misi brZanebis Semdeg.

afTiaqSi narkotikuli saSualebebis aRricxvisa da Semosaval-gasavlis yvela sabuTi inaxeba 5, xolo fsiqotropuli nivTierebebisa da prekursorebisa - 3 wlis ganmavlobaSi (Tu saqarTvelos kanonmdebloba ar iTvaliswinebs dukumentis ufro xangrZlivi droiT Senaxvas), brZanebiT gamoyofil pasuxismgebel pirTan, ris Semdegac nadgurdeba Sesabamisi aqtiT, romelSic miTiTebuli unda iyos ganadgurebuli dokumentaciis CamonaTvali, ganadgurebis TariRi. aqts xels unda awerdnen afTiaqis xelmZRvaneli, afTiaqSi kontrolirebadi nivTierebebis SeZena, Senaxva, aRricxva, gacemasa da realizaciaze pasuxismgebeli pirebi da policiidan mowveuli warmomadgeneli.

5.6.3. farmacevtul sawarmoSi fsiqotropuli nivTierebebis warmoebis, narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli

nivTierebebisa da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, gamoyenebisa da gacemis wesi

narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebisa da

prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, gamoyenebis, gacemis da realizaciis ufleba aqvs Sesabamis nebarTvis mqone farmacevtul sawarmos.

saqarTveloSi akrZalulia narkotikuli saSualebebis warmoeba. sawarmo valdebulia:

ა)შესაბამისი ლიცენზიის მქონე იურიდიული პირისაგან შეიძინოს მხოლოდ წარმოებისათვის საჭირო, საქართველოში რეგისტრირებული სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები;

ბ)აწარმოოს სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვა;

გ)ნარკოტიკული საშუალებების შემცველი იმ კომბინირებული პრეპარატების წარმოებისას, რომლებიც არ მიეკუთვნება ნარკოტიკულ საშუალებათა ჩამონათვალს, უზრუნველყოს, რათა მათ შემადგენლობაში შემავალი

94

ნარკოტიკული საშუალებების ოდენობა შეესაბამებოდეს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დადგენილ ზღვრულ ოდენობას

დ)სამკურნალო დანიშნულების ფსიქოტროპული ნივთიერებების წარმოება განახორციელოს სამინისტროს მიერ დამტკიცებული მოცულობის ფარგლებში;

ე)ნარკოტიკული საშუალებების საწარმოს ტერიტორიიდან გატანა ან საწარმოს ტერიტორიაზე შემოტანა განახორციელოს მხოლოდ პოლიციის დაცვის თანხლებით;

ვ)საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის შესაბამისი ბრძანებით დამტკიცებული წესით მიაწოდოს ინფორმაცია საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ საქვეუწყებო დაწესებულებას – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს საწარმოში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ლეგალური ბრუნვის შესახებ.

sawarmos ufleba aqvs:

• დადგენილი წესით შეიძინოს, საქართველოში შემოიტანოს კომბინირებული პრეპარატების წარმოებისათვის საჭირო ნარკოტიკული საშუალებები, ფსიქოტროპული ნივთიერებები და პერეკურსორები (მხოლოდ სუბსტანციების ან დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის სახით);

• აწარმოოს სამკურნალო მიზნით გამოყენებისათვის ნებადართული ფსიქოტროპული ნივთიერებები, აგრეთვე ნარკოტიკული საშუალების შემცველი ის კომბინირებული პრეპარატები, რომლებიც არ მიეკუთვნება ნარკოტიკული საშუალებების ჩამონათვალს;

• გასცეს ნარკოტიკული საშუალებები (სუბსტანციების სახით), აგრეთვე ფსიქოტროპული ნივთიერებების სუბსტანციები და ან დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქცია შესაბამისი ლიცენზიის მქონე საწარმოზე.

• კანონმდებლობით დადგენილი წესით განახორციელოს საწარმოზე რიცხული სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ექსპორტი.

sawarmoSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebis SeZena,

Senaxva, aRricxva, gacemasa da realizaciaze, agreTve sawarmo procesis marTvaze pasuxismgebloba ekisreba dawesebulebis xelmZRvanels da misi brZanebiT gamoyofil pirebs.

sawarmoSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebis Setanaze pasuxismgebeli piri valdebulia miRebis adgilze Seamowmos saqonlis raodenobis Sesabamisoba Tanmxleb dokumentaciasTan.

sawarmoSi fsiqotropuli nivTierebebi da prekursorebi (mxolod substanciebis saxiT), agreTve narkotikuli saSualebebi inaxeba specialurad gamoyofil ufanjro oTaxSi (oTaxebSi), cecxlmgamZle seifSi (seifebSi). oTaxs unda hqondes kapitaluri kedlebi, rkinis karebi da gaaCndes adgilobrivi Suqxmovani da policiasTan dakavSirebuli signalizaciebi. sawarmoSi, sadac inaxeba narkotikuli saSualebebi uzrunvelyofili unda iyos SeiaraRebuli dacviT.

95

sawarmos oTaxebi, sadac inaxeba specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi, seifebi da karadebi samuSao saaTebis damTavrebis Semdeg iketeba da iluqeba. oTaxis, seifis, karadebis gasaRebebi da luqis beWedi inaxeba brZanebiT gamoyofil pasuxismgebel pirTan.

sawarmoSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis erTi ganyofilebidan meoreSi gadatanis da miReba-gadabarebisas ivseba dokumenti.

საწარმოს განყოფილებებში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების მიღება-გადაბარების დოკუმენტის ფორმა

დაწესებულების დასახელება _________________________________ გაცემა-მიღების დოკუმენტის N___________ თარიღი ___________ სუბსტანციის (პრეპარატის) მიმღები განყოფილების დასახელება __________ სუბსტანციის (პრეპარატის) გამცემი განყოფილების დასახელება __________ სუბსტანციის (პრეპარატის) დასახელება, ზომის ერთეული ______________ რაოდენობა ____________________ სერია _________________________ ვარგისიანობის ვადა ______________ ტექნიკური კონტროლის განყოფილების მიერ გაცემული ხარისხის სერთიფიკატის N ______ სუბსტანციის (პრეპარატის) გამცემი პასუხისმგებელი პირის ხელმოწერა _____________________ მიმღების ხელმოწერა ____________________ შეთანხმებულია _____________________________________________ (წარმოების ხელმძღვანელის ხელმოწერა და ბეჭედი) დოკუმენტი ივსება 3 ეგზემპლარად

sawarmoSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis

sagnobriv-raodenobrivi aRricxva warmoebs yvela Sesabamis ganyofilebaSi xelmZRvanelis mier gacemul daluqul, danomril, zonagayril da damowmebul specialur JurnalSi.

96


სუბსტან ციის მიღების თარიღი

მომწოდებელი განყოფილება

ანგარიშ- ფაქტურის ნომერი

სერია, ვადა ზომის ერთეული რაოდენობა

1 2 3 4 5 6

გ ა ს ა ვ ა ლ ი პასუხისმ გებელი პირის ხელმო წერა

შენი შვნა

გაცე მის თარ ი ღი

მიმღები განყოფი ლების დასახე ლება

მოთხოვ ნის N და თარიღი

სერია, ვადა

ზო მის ერთ ეული

რაოდენ ობა

7 8 9 10 11 12 13 14

საწარმოს საამქროში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების

საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალი

სუბსტანციის დასახელება ___________________________________

შ ე მ ო ს ა ვ ა ლ ი მიღების თარიღი


მიღებული რაოდენობა

სერია მზა პროდუქციის დასახელება

მზა პროდუქც იის რაოდენობა

დოზის მითითებით 1 2 3 4 5 6

შ ე მ ო ს ა ვ ა ლ ი (გაგრძელება) მზა პროდუქციის სერია,

ვადა მზა პროდუქციაზე გაცემული ხარისხის სერთიფიკატისN,

პრეპარატში აქტიური ნივთიერების რაოდენობის

მითითებით

პროდუქციის წარმოებაზე დახარჯული სუბსტანციის

რაოდენობა

7 8 9

გ ა ს ა ვ ა ლ ი მზა პროდუ

ქციის გაცემის თარიღი

გაცე მის

დოკუ მენ

ტის N

მიმღები განყოფი ლების

დასახელე ბა

მიღებული პროდუქც

იის დასახელე ბა, დოზა, საზომი

ერთეული

სერია, ვადა

მატერიალუ რად

პასუხისმგე ბელი პირის ხელმოწერა

შენი შვნა

10 11 12 13 14 15 16

97

საწარმოს მზა პროდუქციის საწყობში სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების საგნობრივ-რაოდენობრივი

აღრიცხვის ჟურნალი

პრეპარატის დასახელება ___________________________________


მომწოდე ბელი

განყოფილ ება

მზა პროდუქციის მიღების

დოკუმენტის N და თარიღი



1 2 3 4 5

გ ა ს ა ვ ა ლ ი მიღების თარიღი

მომწოდებელი განყოფილება

მზა პროდუქციის მიღების დოკუმენტის

N და თარიღი



6 7 8 9 10

sawarmoSi narkotikuli saSualebebis aRricxvisa da Semosaval-gasavlis yvela sabuTi inaxeba - 5, xolo fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis - 3 wlis ganmavlobaSi (Tu saqarTvelos kanonmdebloba ar iTvaliswinebs dukumentis ufro xangrZlivi droiT Senaxvas), brZanebiT gamoyofil pasuxismgebel pirTan, ris Semdegac nadgurdeba Sesabamisi aqtiT, romelSic miTiTebuli unda iyos ganadgurebuli dokumentaciis CamonaTvali, ganadgurebis TariRi. aqts xels unda awerdnen sawarmos xelmZRvaneli, sawarmoSi kontrolirebadi nivTierebebis SeZena, Senaxva, aRricxva, gacemasa da realizaciaze pasuxismgebeli pirebi da policiidan mowveuli warmomadgeneli.

sawarmos xarisxis kontrolis samsaxurSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis moZraobaze pasuxismgebelni arian am samsaxuris ufrosi da mza produqciis sawyobis gamge.

saqarTveloSi warmoebuli fsiqotropuli nivTierebebis, agreTve sawarmos mier Semotanili narkotikuli saSualebebis da fsiqotropuli nivTierebebis SefuTvis forma unda gamoricxavdes misi mTlianobis daurRvevlad wamalTan Sexebis SesaZleblobas. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis sawyobidan sawarmo ganyofilebaSi gadatanaze, sawarmoo ganyofilebaSi teqnologiuri procesis mimdinareobaze, mza produqciaze da am produqciis sawyobSi gadatvirTvaze pasuxismgebelia sawarmoo ganyofilebis ufrosi, misi moadgile da teqnologi (Sesabamis etapebze).

sawarmos mza produqciis sawyobSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis miReba, Senaxvasa da aRricxvaze pasuxismgebelia mza produqciis sawyobis gamge.

sawarmodan specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi gaicema:

• დადგენილი წესით გაფორმებული მოთხოვნისა და მინდობილობის საფუძველზე;

• შეფუთული, კანონმდებლობით დადგენილი წესით მარკირებული, ანალიზის ნომრის მითითებით.

98

5.6.4. stacionarSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis,

momzadebis da gamoyenebis wesi

narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebis da gamoyenebis ufleba aqvs Sesabamisi nebarTvis mqone stacionarul dawesebulebas. stacionarSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, miReba, Senaxva, aRricxvasa da gamoyenebaze pasuxismgebloba ekisrebaT dawesebulebis xelmZRvanels da aRniSnul saqmianobaze brZanebiT gamoyofil pirs (pirebs). akrZalulia dadgenili wesis darRveviT SeZenili specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis stacionarSi Setana da avadmyofis saWiroebisaTvis gamoyeneba. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena xorcieldeba mxolod Sesabamisi nebarTvis mqone iuridiuli pirisgan. stacionarSi Setanili specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SefuTvis forma unda gamoricxavdes misi mTlianobis daurRvevlad wamalTan Sexebis SesaZleblobas da etiketze unda hqondes Semdegi saxis aRniSvnebi:

ა) სახელწოდება, წამლის ფორმა, შეფუთვაში მოთავსებული რაოდენობა; ბ) შემადგენლობა რაოდენობების მითითებით; გ) დამზადების თარიღი; დ) ვარგისიანობის ვადა; ე) სერია; ვ) მწარმოებლის ფირმა და ქვეყანა. wamals Tan unda axldes gamoyenebis instruqcia. stacionars ekrZaleba specialur kontrols daqvemdebarebuli

nivTierebebis SeZena an/da miReba zemoT CamoTvlili aRniSvnebis gareSe, aseve akrZalulia narkotikul saSualebaTa dafasoeba, taris Secvla, gawonva, sxva WurWelSi gadasxma, etiketis an signaturis Secvla.

stacionaris ganyofilebebis Seuferxebeli muSaobis uzrunvelsayofad morigeobis saaTebSi, sadResaswaulo da uqme dReebis gaTvaliswinebiT specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Senaxvasa da gacemaze pasuxismgebeli piri morige eqims gadascems am samkurnalo saSualebebis savaraudio marags. pasuxismgebel pirsa da morige eqims Soris narkotikuli saSualebebis gadacemis da miRebis gaformeba xdeba specialur JurnalSi.

სტაციონარის განყოფილებაში (სასწრაფო და გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების სამსახურში) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული

ნივთიერებების მორიგე ექიმებზე გადაბარების ჟურნალის ფორმა

თა რიღი

სამკურნალო საშუალებების დასახელება

რაო დენო ბა

სერია სამკურნალო საშუალებები ჩავაბარე (ხელმოწერა)

სამკურნალო საშუალე ბები მივიღე (ხელმოწერა)

შენიშვნა

1 2 3 4 5 6 7

99

stacionaris ganyofilebaSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi eqvemdebareba sagnobrv-raodenobriv aRricxvas. aRricxva unda warmoebdes danomril, zonargayril, dawesebulebis xelmZRvanelis mier xelmoweriTa da beWdiT daluqul JurnalSi. stacionarSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis saaRricxvo dokumentacia inaxeba 5 wlis ganmavlobaSi (Tu saqarTvelos kanonmdebloba ar iTvaliswinebs zogierTi dokumentis ufro xangrZlivi droiT Senaxvas), brZanebiT gamoyofil pasuxismgebel pirTan, ris Semdegac nadgurdeba Sesabamisi aqtis SedgeniT, romelSic miTiTebuli unda iyos ganadgurebuli dokumentaciis CamonaTvali, ganadgurebis TariRi. aqts xels unda awerdnen dawesebulebis xelmZRvaneli, kontrolirebadi nivTierebebis SeZena, Senaxva, aRricxva, gacemaze pasuxismgebeli pirebi da policiidan mowveuli warmomadgeneli

სტაციონარის განყოფილებაში (სასწრაფო და გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების სამსახურში) ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული

ნივთიერებებისა და პრეკურსორების აღრიცხვის ჟურნალის ფორმა

სამკურნალო საშუალების დასახელება, წამლის ფორმა და საზომი ერთეული __________________________________________________


საიდან არის მიღებული, საბუთის N

რაოდენობა სერია მიმღები პირის ხელმოწერა

1 2 3 4 5

გ ა ს ა ვ ა ლ ი ნაშთი შენახვაზე და გაცემაზე პასუხისმგე ბელი პირის ხელმოწერა

გაცემის თარიღი

ავადმყოფის გვარი, სახელი, მამის სახელი

ისტორიის N


სერია

6

7 8 9 10 11 12

stacionarSi narkotikuli saSualebebi avadmyofs ukeTdeba (eZleva) saTanado dasabuTebis safuZvelze, eqimisa da meddis TandaswrebiT, rac fiqsirdeba avadmyofis istoriaSi ineqciis an sxva gziT miRebis TariRis, saaTis, medikamentis raobis (laTinur enaze), dozis erTeulis, wamlis formis da raodenobis miTiTebiT. Canawers xels aweren eqimi da medda, romlebic eswrebodnen aRniSnul proceduras, gamoyenebuli narkotikuli saSualebebis carieli ampulebi inaxeba da bardeba Sesabamis mudmivmoqmed komisias. avadmyofobis istoriaSi unda dafiqsirdes fsiqotropuli nivTierebebis miRebis faqtic. CanawerSi miTiTebuli unda iyos ineqciis an

100

sxva gziT miRebis TariRi, medikamentis raoba (laTinur enaze), dozis erTeuli, wamlis forma da raodenoba. Canawers xels awers eqimi an medda.

stacionaris xelmZRvaneli valdebulia Seqmnas mudmivmoqmedi komisia aranakleb sami piris SemadgenlobiT, romlebic yovel aT dReSi erTxel uzrunvelyofs gamoyenebuli carieli ampulebis ganadgurebas. monacemebi ganadgurebuli cariuli ampulebis Sesaxeb fiqsirdeba saTanado formis aqtSi, romelic inaxeba stacionaris xelmZRvanelTan an brZanebiT gamoyofil pirTan 5 wlis ganmavlobaSi.

აქტის ფორმა

სტაციონარში (სასწრაფო და გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების სამსახურში) გამოყენებული ნარკოტიკული საშუალებების ცარიელი ამპულების განადგურებაზე

კომისიამ შემადგენლობით (არანაკლებ 3 პირისა): 1. გვარი, ინიციალები და თანამდებობა 2. « 3. « წელი, რიცხვი, თვე მოახდინა 200 წლის « __“» ______“ - დან 200 წლის « __“» ______“ - მდე პერიოდში დახარჯული ნარკოტიკული საშუალებების ცარიელი ამპულების განადგურება შემდეგი რაოდენობით: ა) ნარკოტიკული საშუალების დასახელება და რაოდენობა (სიტყვიერად) ბ) « გ) « რომლებიც გამოყენებულ იქნა სტაციონარში მოთავსებულ ავადმყოფებზე (მიეთითოს ავადმყოფობის ისტორიების ნომრები). ამპულები განადგურდა გასრესის გზით. კომისიის წევრების ხელმოწერა 1. ________________ 2. ________________

3. ________________

«ვამტკიცებ”______________________________

(დაწესებულების ხელმძღვანელის ხელმოწერა) ბ.ა.

აქტი ინახება ხუთი წლის განმავლობაში

5.6.5. stacionaris afTiaqSi narkotikuli saSualebebis,

fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebis da afTiaqidan gacemis wesi

stacionaris afTiaqSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebis da afTiaqidan gacemis wesi regulirdeba ,,afTiaqSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebis, gacemis da realizaciis wesis” Sesabamisad.

101

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, miReba, Senaxva da ganyofilebebze gacema xorcieldeba mxolod stacionaris afTiaqis meSveobiT.

afTiaqis mqone stacionars ufleba aqvs iqonios narkotikuli saSualebebis 3 Tvis savaraudo maragi.

stacionaris afTiaqSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, miReba, Senaxva, aRricxva, momzadebasa da gacemaze pasuxismgebloba ekisreba afTiaqis gamges an/da mis moadgiles.

stacionaris afTiaqs ufleba aqvs moamzados specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi mxolod wamlis formis saxiT. momzadebul narkotikul saSualebas etiketze an signaturaze unda hqondes zusti da garkveviT miwerili Sesabamisi warwera: ,,Sinagani”, ,,garegani”, ,,saineqcio”, ,,Tvalis wveTebi”, damamzadebeli afTiaqis dasaxeleba, wamlis Semadgenloba, raodenoba, damzadebis TariRi, vargisobis vada, uSualo damamzadeblis da afTiaqidan gamcemi piris xelmowerebi.

afTiaqis mier miRebuli an SeZenili specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis sagadasaxado angariS-faqturebi registrirdeba angariS-faqturebis saregistracio JurnalSi

აფთიაქში შემოსული ანგარიშ-ფაქტურების სარეგისტრაციო ჟურნალი

თ ა რ ი ღ ი

მომ წო დე ბლ ის და სახ ელ ება

ანგარიშ- ფაქტურა

თანხა ანგარიშ-ფაქტურის მიხედვით

ბუღალ ტერის აღნიშვნა ანგარიშ- ფაქტური ს მიღების შესახებ

მედიკამენტ ები

შეს ახვ ევი მას ალა

დამხ მარე მასა ლა

სამედი ცინო მოწყობ ილობა

მცირეფ ასიანი საგნები

ტარა

სულ ანგა რიშის მიხე დვით

N თა რი ღი

სუ ლ

მათ შორის ასაწ ონი

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

afTiaqidan specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacema warmoebs moTxovnis safuZvelze, romelsac xels aweren ganyofilebis gamge da ganyofilebis ufrosi medda an sxva pasuxismgebeli piri. moTxovnas xelmoweriT, beWdiT da StampiT amowmebs stacionaris xelmZRvaneli an misi movaleobis Semsrulebeli. narkotikul saSualebebze, fsiqotropul nivTierebebze da prekursorebze moTxovna gamoiwereba cal-calke. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi gamoiwereba sxva samkurnalo saSualebebisgan gancalkevebiT laTinur enaze, dasaxelebis, wamlis formis da dozis sruli miTiTebiT. raodenoba mieTiTeba rogorc ricxobrivad, aseve sityvierad. moTxovnaze gamoiwereba mxolod erTi dasaxelebis narkotikuli saSualeba, fsiqotropuli nivTiereba an/da prekursori. specialur kontrols daqvemdebarebuli

102

nivTierebebis gacemis Semdeg moTxovnaze xels aweren misi mimRebi da gamcemi pirebi. moTxovna gamoiwereba sam egzemplarad, aqedan erTi ubrundeba ganyofilebas da inaxeba aRniSnul saqmianobaze pasuxismgebel pirTan, meore egzemplari afTiaqis yovelTviur angariSTan erTad gadaecema stacionaris buRalterias, xolo mesame rCeba afTiaqSi da warmoadgens sagnobriv-raodenobrivi aRricxvis safuZvels. moTxovnebi inaxeba 5 wlis ganmavlobaSi.

afTiaqSi Semosuli moTxovnebi yoveldRiurad Caiwereba Tanmimdevrulad, nomrebis mixedviT danomril, zonargayril, stacionaris xelmZRvanelis mier xelmoweriT da beWdiT damowmebul danixruli moTxovnebis aRricxvis JurnalSi.

დანიხრული მოთხოვნების აღრიცხვის ჟურნალის ფორმა

”_____” _________________ 200 წ.

თარიღი განყოფილების დასახელება

მოთხოვნების საგნები ს უ ლ

მედიკამენტები შესახვევი მასალა ტარა

1 2 3 4 5 6

sagnobriv-raodenobriv aRricxvas daqvemdebarebul medikamentebze moTxovnebis nomrebs gaesmeba xazi. danixruli moTxovnebis aRricxvis JurnalSi stacionaris TiToeuli ganyofilebisaTvis gamoiyofa calke gverdi.

5.6.6. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Senaxvis, miRebis, aRricxvisa da gacemis wesi im stacionarebSi,

romlebsac ar gaaCniaT afTiaqi

stacionari, romelsac ar gaaCnia afTiaqi, valdebulia specialur

kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZenaze, ZiriTadi maragis Senaxvasa da momzadebaze xelSekruleba gaaformos mxolod Sesabamisi nebarTvis mqone afTiaqTan (afTiaqebTan).

stacionari valdebulia narkotikuli saSulebebi miiRos mxolod mza wamlis formis saxiT.

afTiaqTan xelSekrulebiT momuSave stacionars ufleba aqvs iqonios narkotikuli saSualebebis mxolod 15 dRis maragi, rac unda inaxebodes seifSi an rkinis karadaSi, dawesebulebis xelmZRvanelis mier individualuri samarTlebrivi aqtiT gamoyofil pasuxismgebel pirTan.

stacionarTan xelSekrulebiT momuSave afTiaqidan specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis miReba xdeba stacionaris xelmZRvanelis brZanebiT gamoyofili piris mier, moTxovnisa da erTjeradi mindobilobis safuZvelze. narkotikul saSualebebze, fsiqotropul nivTierebebze da prekursorebze moTxovna gamoiwereba cal-calke. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi gamoiwereba sxva samkurnalo saSualebebisagan gancalkevebiT, laTinur enaze, dasaxelebis, wamlis formis da dozis sruli miTiTebiT. raodenoba mieTiTeba rogorc

103

ricxobrivad, aseve sityvierad. moTxovnaze gamoiwereba mxolod erTi dasasaxelebis narkotikuli saSualeba, fsiqotropuli nivTiereba an/da prekursori. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacemis Semdeg moTxovnaze xels aweren stacionaris xelmZRvaneli da am saSualebebis miRebaze da gacemaze pasuxismgebeli pirebi.

moTxovna gamoiwereba oTx egzemplarad, romelTagan ori egzemplari rCeba afTiaqSi (aqedan erTi gadaecema afTiaqis buRalterias, meore warmoadgens sagnobriv-raodenobrivi aRricxvis safuZvels), xolo ori egzemplari ubrundeba stacionars, romelTagan erTi gadaecema stacionaris buRalterias, xolo meore - rCeba Sesabamis pasuxismgebel pirs.

aRniSnuli dokumentacia inaxeba xuTi wlis ganmavlobaSi, ris Semdegac nadgurdeba saTanado aqtis SedgeniT. aqtSi moTiTebuli unda iyos ganadgurebuli dokumentebis saxeoba, nomeri, im speckontrolirebadi saSualebebis raoba da raodenoba, romelzedac gamowerili iyo aRniSnuli dokumenti, ganadgurebis TariRi. aqts xels unda awerdnen stacionaris, specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, Senaxva, aRricxvasa da gacemaze pasuxismgebeli muSakebi, aranakleb oTxi piris SemadgenlobiT.

5.6.7. saswrafo da gadaudebeli samedicino daxmarebis (sgds)

samsaxurSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebisa da

gamoyenebis wesi

narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da

prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebisa da gamoyenebis ufleba aqvs Sesabamisi nebarTvis mqone saswrafo da gadaudebeli samedicino daxmarebis (sgsd) dawesebulebas. sgsd samsaxurSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, miReba, Senaxva, aRricxvasa da gamoyenebaze pasuxismgebloba ekisrebaT dawesebulebis xelmZRvanels da misi brZanebiT gamoyofil pirebs. akrZalulia araoficialuri gziT an afTiaqis gverdi avliT specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis sgsd samsaxurSi Setana da avadmyofis saWiroebisaTvis gamoyeneba. sgsd samsaxuris saWiroebisaTvis specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena xorcieldeba mxolod Sesabamis nebarTvis mqone iuridiuli pirisgan. sgsd samsaxuris mier SeZenili specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SefuTvis forma unda gamoricxavdes misi mTlianobis daurRvevlad wamalTan Sexebis SesaZleblobas da etiketze unda hqondes Semdegi saxis aRniSvnebi:

ა) სახელწოდება, წამლის ფორმა, შეფუთვაში მოთავსებული რაოდენობა; ბ) შემადგენლობა რაოდენობების მითითებით; გ) დამზადების თარიღი; დ) ვარგისიანობის ვადა; ე) სერია; ვ) მწარმოებლის ფირმა და ქვეყანა.

104

wamals Tan unda axldes gamoyenebis instruqcia. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi eqvemdebarebian

sagnobriv-raodenobriv aRricxvas. aRricxva unda warmoebdes danomril, zonargayril, dawesebulebis mier xelmoweriTa da beWdiT daluqul JurnalSi. TiToeul brigadas unda gaaCndes individualuri yuTi, romelSic unda inaxebodes mxolod specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis 24 saaTiani morigeobisaTvis saWiro savaraudo maragi. brigadaSi individualur yuTze pasuxismgebloba ekisreba xelmZRvanel eqims.

sgsd samsaxurSi individualuri yuTebi inaxeba xelmZRvanelis brZanebiT gamoyofil pasuxismgebel pirTan, romelic morigeobis dawyebamde aRniSnul yuTebs gadascems morige brigadis xelmZRvanel eqims.

pasuxismgebel pirsa da morige brigadis xelmZRvanel eqimebs Soris specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacemisa da miRebis gaformeba xdeba specialur JurnalSi.

samuSao saaTebis damTavrebis Semdeg morige brigadis xelmZRvaneli eqimi sgsd samsaxuris pasuxismgebel pirs ubrunebs individualur yuTs gamoyenebuli narkotikuli saSualebebis cariel ampulebTan erTad. sgsd samsaxuris pasuxismgebeli piri adarebs specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacemul da dabrunebul raodenobas, raobas da specialur JurnalSi afiqsirebs Sesabamis Canawers, rasac xels aweren pasuxismgebeli piri da morige brigadis xelmZRvaneli eqimi. carieli ampulebi gadaecema komisias.

im SemTxvevaSi, Tu gamoZaxebis Sesrulebisas avadmyofs gaukeTda specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi, brigadis xelmZRvaneli eqimi avsebs specialur formas, roemlSic miTiTebuli unda iyos avadmyofis saxeli, gvari, asaki, misamarTi, diagnozi, gamoZaxebis rigiTi nomeri, gamoZaxebis Sesrulebis TariRi, specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis dasaxeleba, wamlis forma, sazomi erTeuli da raodenoba. formas xels awers brigadis xelmZRvaneli eqimi. im SemTxvevaSi Tu avadmyofze gamoyenebuli iqna narkotikuli saSualeba, formas xels aweren brigadis xelmZRvaneli eqimi da medda (an eqimi). gamoZaxebis baraTSi, romelic ivseba yovel momsaxurebul avadmyofze, iwereba kursusi, romelSic dasabuTebuli unda iyos specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gamoyenebis aucilebloba. aRniSnuli baraTebi inaxeba xuTi wlis ganmavlobaSi.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi avadmyofs ukeTdeba xelmZRvaneli eqimis da meddis (an eqimis) TandaswrebiT.

akrZalulia narkotikuli saSualebis avadmyofis saWiroebisaTvis datoveba.

sgsd samsaxuris xelmZRvaneli valdebulia Seqmnas mudmivmoqmedi komisia aranakleb sami piris SemadgenlobiT, romelic yovel aT dReSi erTxel uzrunvelyofs gamoyenebuli narkotikuli saSualebebis carieli ampulebis ganadgurebas. monacemebi ganadgurebuli carieli ampulebis Sesaxeb fiqsirdeba saTanado formis aqtSi, romelic inaxeba dawesebulebis xelmZRvanelTan an brZanebiT gamoyofil pirTan xuTi wlis ganmavlobaSi.

105

5.6.8. sgsd samsaxuris afTiaqSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvisa da

gacemis wesi

sgsd samsaxuris afTiaqSi specialur kontrols daqvemdebarebuli

nivTierebebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis da gacemis wesi regulirdeba

,,afTiaqSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, momzadebis, gacemis da realizaciis wesi“-s Sesabamisad.

afTiaqis mqone sgsd samsaxurs ufleba aqvs Seinaxos narkotikuli saSualebebis 3 Tvis savaraudo maragi.

sgsd samsaxuris afTiaqSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, Senaxva, aRricxvas da gacemaze pasuxismgebloba ekisreba afTiaqis gamges an/da mis moadgiles.

afTiaqis mier SeZenli specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis sagadasaxado angariS-faqturebi registrirdeba angariS-faqturebis saregistracio JurnalSi.

afTiaqidan specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis pasuxismgebel pirze gacema warmoebs moTxovnis safuZvelze, romelsac xels awers dawesebulebis pasuxismgebeli piri. moTxovnas xelmoweriT, beWdiTa da StampiT amowmebs dawesebulebis xelmZRvaneli an misi movaleobis Semsrulebeli. narkotikul saSualebebze, fsiqotropul nivTierebze da prekursorebze moTxovna gamoiwereba cal-calke. speckontrolirebadi saSualebebi gamoiwereba sxva samkurnalo saSualebebisgan gancalkevebiT laTinur enaze, dasaxelebis, wamlis formisa da dozis sruli miTiTebiT. raodenoba mieTiTeba rogorc ricxobrivad, aseve sityvierad. moTxovnaze gamoiwereba mxolod erTi dasaxelebis narkotikuli saSualeba, fsiqotropuli nivTiereba da prekursori. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacemis Semdeg moTxovnaze xels aweren misi mimRebi da gamcemi pirebi. moTxovna gamoiwereba sam egzemplarad, aqedan erTi ubrundeba pasuxismgebel pirs da inaxeba masTan, meore egzemplari afTiaqis yovelTviur angariSTan erTad gadaecema sgsd samsaxuris buRalterias, xolo mesame - rCeba afTiaqSi da warmoadgens sagnobriv-raodenobrivi aRricxvis safuZvels. moTxovnebi inaxeba xuTi wlis ganmavlobaSi.

afTiaqSi Semosuli moTxovnebi yoveldRiurad Caiwereba Tanmimdevrulad, nomrebis mixedviT, danomril, zonargayril sgsd samsaxuris xelmZRvanelis mier xelmoweriTa da beWdiT damowmebul danixruli moTxovnebis aRricxvis JurnalSi. sagnobriv-raodenobriv aRricxvas daqvemdebarebul medikamentebze moTxovnebis nomrebs gaesmeba xazi.

5.6.9 specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvisa da gacemis wesi im sgsd samsaxurSi, romelsac

ar gaaCnia afTiaqi

sgsd samsaxuri, romelsac ar gaaCnia afTiaqi, valdebulia specialur

kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZenasa da ZiriTadi maragis Senaxvaze xelSekruleba gaaformos mxolod Sesabamisi nebarTvis mqone afTiaqTan (afTiaqebTan).

106

sgsd samsaxuri valdebulia specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi SeiZinos mxolod mza wamlis formis saxiT.

sgsd samsaxurs ufleba aqvs Seinaxos narkotikuli saSualebebis erTi Tvis savaraudo maragi.

xelSekrulebiT momuSave afTiaqidan specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis pasuxismgebel pirebze gacema warmoebs moTxovnis safuZvelze, romelsac xels awers dawesebulebis pasuxismgebeli piri. moTxovnas xelmoweriT, beWdiTa da StampiT amowmebs dawesebulebis xelmZRvaneli an misi movaleobis Semsrulebeli piri. narkotikul saSualebebze, fsiqotropul nivTierebebze da prekursorebze moTxovna gamoiwereba cal-calke. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi gamoiwereba sxva samkurnalo saSualebebisgan gancalkevebiT laTinur enaze, dasaxelebis, wamlis formis da dozis sruli miTiTebiT. raodenoba mieTiTeba rogorc ricxobrivad, asve sityvierad. moTxovnaze gamoiwereba mxolod erTi dasaxelebis narkotikuli saSualeba, fsiqotropuli nivTiereba da prekursori. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacemis Semdeg moTxovnas xels aweren misi mimRebi da gamcemi pirebi. moTxovna gamoiwereba oTx egzemplarad, romelTaganac ori rCeba afTiaqSi (aqedan erTi gadaecema afTiaqis buRalterias, xolo meore warmoadgens sagnobriv-raodenobrivi aRricxvis safuZvels), xolo ori egzemplari ubrundeba sgsd samsaxurs, romelTagan erTi rCeba Sesabamis pasuxismgebel pirTan, xolo meore gadaecema buRalterias.

aRniSnuli dokumentacia inaxeba xuTi wlis ganmavlobaSi, ris Semdegac nadgurdeba saTanado aqtis SedgeniT. aqtSi miTiTebuli unda iyos ganadgurebuli dokumentis saxeoba, nomeri, im specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis raoba da raodenoba, romelzec gamowerili iyo aRniSnuli dokumenti, ganadgurebis TariRi. aqts xels unda awerdnen dawesebulebis xelmZRvaneli, specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZena, Senaxva, aRricxvasa da gacemaze pasuxismgebeli muSakebi, aranakleb oTxi piris SemadgenlobiT.

5.6.10. saswavlo, samecniero-kvleviT, saeqsperto diagnostikur dawesebulebaSi da sakontrolo-analizur laboratoriaSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis da gamoyenebis wesi

saswavlo, samecniero-kvleviTi, saeqsperto-diagnostikuri da

sakontrolo-analizuri saqmianobis ganxorcielebis mizniT narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis da gamoyenebis ufleba aqvs Sesabamisi nebarTvis mqone saswavlo, samecniero-kvleviT, saeqsperto-diagnostikur dawesebulebas da sakontrolo analizur laboratorias.

dawesebulebas specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SeZenis an miRebis ufleba aqvs mxolod Sesabamisi nebarTvis mqone iuridiuli pirisgan. dawesebulebas Tavisi saqmianobis ganxorcielebisas ekrZaleba ukanono brunvidan amoRebuli specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gamoyeneba, Tu ar axlavs misi raobis damadasturebeli dokumenti. dawesebulebaSi specialur kontrols

107

daqvemdebarebuli nivTierebebis Setanisas dawesebulebis xelmZRvanelis mier maT miRebaze, Senaxva, aRricxvasa da gacemaze brZanebiT gamoyofili pasuxismgebeli piri amowmebs maT faqtobrivi raodenobis Sesabamisobas Tanmxleb dokumentaciasTan. dawesebulebaSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi inaxeba iTaxSi ganTavsebul rkinis karadaSi. oTaxis da karadis gaxsnis ufleba aqvs speckontrolirebadi saSualebebis miRebaze, aRricxvasa da Senaxvaze brZanebiT gamoyofil pasuxismgebel pirs.

dawesebulebaSi specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis aRricxva warmoebs danomril, zonargayril, daluqul da dawesebulebis xelmZRvanelis xelmoweriTa da beWdiT damowmebul JurnalSi.

სასწავლო, სამეცნიერო-კვლევით, საექსპერტო-დიაგნოსტიკურ დაწესებულებაში და საკონტროლო-ანალიზურ ლაბორატორიაში სპეციალურ კონტროლს

დაქვემდებარებული ნივთიერებების აღრიცხვის ჟურნალი

ნივთიერების დასახელება ___________________________________ ზომის ერთეული __________________________________________


ვისგან არის მიღებული, საბუთის N

სერიის N

რაოდენობა პასუხისმგე ბელი პირის ხელმოწერა


1 2 3 4 5 6

გ ა ს ა ვ ა ლ ი ვისზე გაიცა, რა მიზნით

რაოდენობა სერიის N გაცემა ზე ხელის მოწერა

მიღებაზე ხელმოწერა

ნაშთი

7 8 9 10 11 12

akrZalulia dawesebulebaSi specialur kontrols daqvemdebarebuli

nivTierebebis gamoyenebis Semdeg maTi adgilze datoveba. dawesebulebaSi mimdinare samuSaoebis Casatareblad pasuxismgebeli

piris mier specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gacema xdeba moTxovnis safuZvelze, romelSic aRniSnuli unda iyos saWiro nivTierebis dasaxeleba da raodenoba. moTxovnas xels aweren dawesebulebis xelmZRvaneli da piri, romelic uSualod atarebs samuSaos. sakontrolo-analizuri laboratoriis mier specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis saanalozod aRebis dros dgeba saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministris Sesabamisi brZanebiT damtkicebuli samkurnalo saSualebebis sinjis aRebis aqti.

sakontrolo-analizur laboratoriaSi saanalizod Setanili specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis analizis Semdeg sakontrolo nimuSebi inaxeba kanonmdeblobiT dadgenili vadiT, ris Semdegac Sesabamisi aqtis gaformebiT gamoiyeneba laboratoriuli miznebisaTvis an nadgurdeba dadgenili wesiT.

saanalizod Semosuli sinjebis aRricxva warmoebs specialur JurnalSi.

108

ანალიზისათვის შემოსული სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების აღრიცხვის ჟურნალი

ნივთიერების დასახელება ___________________________________

ზომის ერთეული __________________________________________

შ ე მ ო ს ა ვ ა ლ ი შემოს

ვ ლის თარი ღი

Nრ.ე.ი. ანალიზის N

ვისგან არის

მიღებუ ლი,

საბუთის N

სერიის ან სინჯის N


ხელმოწე რა

მიღებაზე

1 2 3 4 5 6

გ ა ს ა ვ ა ლ ი ანალი ზისათ ვის დახარ ჯული რაოდ ენობა

ანალიზის შესრულე ბის თარიღი და ანალიტი კოსის ხელმოწერა

ანალი ზის შედე გი

ნაშთი ანალი ზის შემდე გ

ანალიზის შემდეგ დარჩენილი ნაშთის ჩაბარების ან განადგურე ბის შესახებ აღნიშვნა

ლაბორა ტორიის გამგის ხელმო წერა

7 8 9 10 11 12

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Sesaxeb dokumentacia inaxeba 3 wlis ganmavlobaSi, ris Semdegac nadgurdeba saTanado aqtis gaformebiT.

5.6.11. farmacevtul, samkurnalo, saswavlo, samecniero-kvleviT, saeqsperto-diagnostikur dawesebulebasa da sakontrolo-analizur

laboratoriaSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da

prekursorebis Camoweris da ganadgurebis wesi

farmacevtul, samkurnalo, saswavlo, samecniero-kvleviT, saeqsperto-

diagnostikur dawesebulebaSi da sakontrolo-analizur laboratoriaSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis Camowera da ganadgureba xdeba vargisobis vadis gasvlisas, agreTve im SemTxvevebSi, rodesac isini

ა) არ შეესაბამებიან სტანდარტს; ბ)დარჩენილია ამბულატორიული ან სტაციონარული ავადმყოფის მკურნალობის შემდეგ;

გ)დარჩენილია ამბულატორიული ან სტაციონარული ავადმყოფის მკურნალობის შეწყვეტის ან გარდაცვალების გამო.

dawesebulebaSi, sadac xdeba specialur kontrols daqvemdebarebuli

nivTierebebis Camowera, xelmZRvanelis brZanebiT iqmneba komisia aranakleb

109

3 pirisgan (policiis TanamSromlis aucilebeli monawileobiT), romelic adgens gauvargisebul materialur-sasaqonlo faseulobaTa Camowera-ganadgurebis aqts TandarTuli formis mixedviT.

savaldebuloa aqtSi miTiTebuli yvela monacemis srulyofili Sevseba. romelime monacemis Seuvseblobis SemTxvevaSi dawesebulebis xelmZRvaneli aqts Tan urTavs axsna-ganmartebas aRniSnulis Sesaxeb. aqtis samive egzemplari inaxeba Camowerili materialur-sasaqonlo faseulobebTan erTad daluqul mdgomareobaSi.

narkotikuli saSualebebis (garda ambulatoriuli an stacionaruli avadmyofis mkurnalobis an mkurnalobis Sewyvetis Semdeg darCenili narkotikuli saSualebebisa) Camowera-ganadgurebamde saWiroa xarisxis kontrolis laboratoriis Sesabamisi daskvna. saanalizo nimuSis aRebis Semdeg dawesebulebaSi darCenili narkotikuli saSualebebis naSTi iluqeba laboratoriis warmomadgenlis mier.

centralizebuli wesiT SeZenili an/da humanitaruli gziT miRebuli specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis Camowera-ganadgurebaze savaldebuloa Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros Tanxmoba.

ganadgurebas eqvemdebareba mxolod dadgenili wesiT Camowerili narkotikuli saSualebebi, fsiqotropuli nivTierebebi da prekursorebi.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis (garda centralizebulad SeZenili an/da humanitarulad miRebulisa) ganadgureba xdeba maTi dagrovebisas, magram ara ugvaianes 30 dRisa.

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebi kafsulebis, draJeebis da tabletebis saxiT nadgurdeba dawvis gziT, xolo Spric-tubebi, flakonebi da ampulebi-daCeCqviT.

ganadgurebamde komisiis wevrebi amowmeben Camowerili specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis SefuTvisa da luqis mTlianobas. luqis darRvevis SemTxvevaSi xdeba SefuTvis gadamowmeba da sxvaobis aRmoCenisas dauyovnebliv tardeba kanonmdeblobiT dadgenili zomebi.

გაუვარგისებულ მატერიალურ-სასაქონლო ფასეულობათა ჩამოწერა-განადგურების აქტი N

დაწესებულების დასახელება ____________________________________

კომისიამ შემადგენლობით: თავმჯდომარე ___ კომისიის წევრები ____________ __________________________________________________________________ 200 წლის N ბრძანების საფუძველზე შეადგინა წინამდებარე აქტი მასზედ, რომ ქვემოთ

ჩამოთვლილი ფასეულობანი, რომელიც ინახება დაწესებულებაში, გაუვარგისდა და ექვემდებარება ჩამოწერას

N

ნომე ნკლა ტურის N

მატერიალურ- სასაქონლო ფასეულობათა დასახელება

საზომი ერთეული

რაოდენო ბა

ღ ი რ ე ბ უ ლ ე ბ ა

საბითუმო საცალო

ფასი ჯამი ფასი ჯამი 1 2 3 4 5 6 7 8 9

110

ს აი დ ა ნ და რ ო დ ი ს შ ე მ ო ვ ი დ ა

გაუვარგისების მიზეზი და ხასიათი, ლაბორატორიის დასკვნის N და თარიღი

ანგარიში მომწოდე ბელი

სერია

გამოშ ვების თარიღი

ვარგისიანობის ვადა

N თა რიღი

10 11 12 13 14 15 16

სულ აქტით ____ დასახელება, თანხით __________________ ____ ლარი ______ თეთრი (რაოდენობა სიტყვიერად) (სიტყვიერად საბითუმო ან საცალო ფასებში) კომისიის დასკვნა: _________________________________________________________________________ კომისიის თავმჯდომარის და წევრების ხელმოწერები: აქტს ვამტკიცებ დანაკარგი თანხით ________ ლარი ______ თეთრი _________________ (ჩამოეწეროს ან დაეწეროს) “_____”_______________ 200 წ. დაწესებულების ხელმძღვანელი ________________ (ხელმოწერა) ბ.ა. აღნიშვნა ჩამოწერილ ფასეულობათთა შესახებ (ჰუმანიტარული, გრანტი, სახელმწიფო შესყიდვა - ხაზი გაესვას) ______________________________________________________________________ (პრეპარატის დასახელება, ზომის ერთეული, წამლის ფორმა, რაოდენობა, განადგურების მეთოდი, ______________________________________________________________________ (განადგურების თრიღი) ______________________________________________________________________ კომისიის თავმჯდომარის ხელმოწერა _____________________ კომისიის წევრების ხელმოწერა _____________________

ganadgurebis procesSi daculi da gaTvaliswinebuli unda iqnas usafrTxoebis wesebi da gasanadgurebeli masalis fizikur-qimiuri Tvisebebi, raodenoba, ganadgurebisas SesaZlo qimiuri reaqciebi da im adgilis mizanSewoniloba, sadac unda moxdes ganadgureba.

ganadgurebis Semdeg aqtSi fiqsirdeba ganadgurebis TariRi, adgili, meTodi, gamoyenebuli tara, transporti, rasac xelmoweriT adasturebs komisiis yvela wevri, ris Semdegac aqti mtkicdeba Sesabamisi dawesebulebis xelmZRvanelis xelmoweriT da beWdiT. aqtis erTi egzemplari egzavneba saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros samedicino saqmianobis saxelmwifo regulirebis saagentos, meore egzemplari-policias, xolo mesame - rCeba dawesebulebaSi da inaxeba 5 wlis ganmavlobaSi.

111

5.6.12. narkomaniiT daavadebul pirTa CanacvlebiTi mkurnalobis ganmaxorcielebeli dawesebulebebSi Camnacvlebeli narkotikuli

saSualebebis miRebis, Senaxvis, aRricxvis da gacemis wesi

es wesi aregulirebs mxolod im Camnacvlebeli narkotikuli

saSualebebis miRebis, Senaxvis, aRricxvisa da gacemis wess, romelic gamoiyeneba narkomaniiT daavadebul pirTa CanacvlebiTi mkurnalobis ganmaxorcielebel dawesebulebaSi. qveynisTvis saWiro, importirebuli narkotikuli saSualebebis ZiriTadi maragi inaxeba Sesabamisi uflebis mqone narkotikuli saSualebebis ganmkargav iuridiul pirTan, kapitalur SenobaSi arsebul ufanjro oTaxSi (sacavSi), romelic aRWurvili unda iyos rkinis kariT, adgilobrivi Suqxmovani da policiasTan dakavSirebuli signalizaciiT. sacavi uzrunvelyofili unda iyos SeiaraRebuli policiis sadReRamiso dacviT. im SemTxvevaSi, Tu iuridiul pirs ar gaaCnia Senaxvis pirobebi, SesaZlebelia saTanado pirobebisa da uflebamosilebis mqone dawesebulebasTan gaformdes xelSekruleba narkotikuli saSualebebis Senaxvaze.

sacavSi ganTavsebuli narkotikuli saSualebebis miRebaze, Senaxvaze, aRricxvasa da gacemaze pasuxismgebloba ekisreba narkotikuli saSualebebis ganmkargavi iuridiuli piris xelmZRvanels da misi individualuri samarTlebrivi aqtiT gamoyofil pirs.

sacavSi narkotikuli saSualebebis sagnobriv-raodenobrivi aRricxva warmoebs zonargayril, danomril da saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros samedicino saqmianobis saxelmwifo regulirebis saagentos xelmZRvanelis xelmoweriT da beWdiT damowmebul JurnalSi. ნარკოტიკული საშუალებების საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალის ფორმა

საცავისა და სამარაგოსათვის პრეპარატის დასახელება, დოზა __________________ წამლის ფორმა _______________________________ საზომი ერთეული _____________________________


თვე და რიცხვი

ნაშთი 1-ლი რიცხვისათვის

ვისგან არის მიღებული



1 2 3 4 5 6

გ ა ს ა ვ ა ლ ი პასუხისმ გებელი პირის ხელმოწერა

ვისზე გაიცა

გაცემის საფუძველი (მოთხოვნის N და გაცემის თარიღი)

რაოდენობა სერია ნაშთი მომდევნო თვის 1-ლი რიცხვისათვის

7 8 9 10 11 12

112

im SemTxvevaSi, Tu narkotikuli saSualebebis ganmkargavi iuridiuli piri imavdroulad warmoadgens CanacvlebiTi mkurnalobis ganmaxorcielebel dawesebulebas, narkotikuli saSualebebis sagnobriv-raodenobriv aRricxva rogorc saTavSi, aseve dawesebulebaSi warmoebs erT JurnalSi da Sesabamisad, pasuxismgeblobac erT piris ekisreba. dawesebulebaSi narkotikuli saSualeba inaxeba specialurad gamoyofil samarago oTaxSi (samaragoSi), romelic ganTavsebulia uSualod CanaclebiTi mkurnalobis ganmaxorcielebel ganyofilebaSi. samarago warmoadgens ufanjro oTaxs, aqvs kapitaluri kedlebi, rkinis karebi, adgilobrivi Suqxmovani da policiasTan dakavSirebuli signalizacia da uzrunvelyofilia 24 saaTiani SeiaraRebuli dacviT.

dawesebulebas ufleba aqvs samaragoSi Seinaxos ara umetes 3 Tvis savaraudo maragi. samaragoSi ganTavsebuli narkotikuli saSualebebis miReba, Senaxva, aRricxvasa da gacemaze pasuxismgebloba ekisrebaT dawesebulebis xelmZRvanels da misi individualuri samarTlebrivi aqtiT gamoyofil pirs (dawesebulebaSi, romelsac gaaCnia afTiaqi, xelmZRvanelTan erTad pasuxismgebloba ekisreba afTiaqis gamges, xolo dawesebulebaSi, romelsac ar gaaCnia afTiaqi - xelmZRvanelTan erTad ganyofilebis ufros meddas). samaragos gasaRebi da luqi inaxeba narkotikuli saSualebebis miRebaze, Senaxvaze, aRricxvasa da ganyofilebisTvis gacemaze dawesebulebis xelmZRvanelis individualuri samarTlebrivi aqtiT gamoyofil pasuxismgebel pirTan.

samaragoSi ganTavsebuli narkotikuli saSualebebis sagnobriv-raodenobrivi aRricxva warmoebs damowmebul JurnalSi.

samaragodan narkotikuli saSualebebis ganyofilebaze gacema warmoebs moTxovnis safuZvelze, romelsac xels aweren ganyofilebis gamge da saproceduros morige medda. moTxovnas xelmoweriTa da beWdiT amowmebs dawesebulebis xelmZRvaneli, moTxovna iwereba laTinur enaze, wamlis dasaxelebis, formisa da dozis sruli miTiTebiT. raodenoba mieTiTeba rogorc ricxobrivad, aseve sityvierad. moTxovnaze gamoiwereba mxolod erTi dasaxelebis narkotikuli saSualeba. narkotikuli saSualebis gacemis Semdeg moTxovnis meore gverdze keTdeba Canaweri faqtobrivad gacemuli narkotikuli saSualebebis Sesaxeb wamlis dasaxelebis, dozis, raodenobisa da gacemis TariRis miTiTebiT, Canawers xels aweren narkotikuli saSualebebis gamcemi da mimRebi pirebi.

moTxovna gamoiwereba sam egzemplarad, aqedan erTi egzemplari ubrundeba ganyofilebas da inaxeba ganyofilebis gamgesTan, meore egzemplari gadaecema dawesebulebis buRalterias, xolo mesame rCeba samaragos pasuxismgebel pirTan da warmoadgens sagnobriv-raodenobrivi aRricxis safuZvels. moTxovnebi inaxeba 5 wlis ganmavlobaSi.

dawesebuleba, romelsac ar gaaCnia afTiaqi, valdebulia narkotikuli saSualebebis misTvis saWiro maragis Senaxvaze da gadmocemaze xelSekruleba gaaformos sacavSi ganTavsebuli narkotikuli saSualebebis ganmkargav iuridiul pirTan, romelsac ganacxadTan erTad damatebiT warudgens erTjerad, saTanadod gaformebul mindobilobas. ganacxadi, romelSic miTiTebuli unda iyos narkotikuli saSualebis dasaxeleba, wamlis forma, doza, raodenoba, mowmdeba dawesebulebis xelmZRvanelis xelmoweriTa da beWdiT. iuridiuli piri gascems dawesebulebaze narkotikuli saSualebebis gacemis damadasturebel dokuments, rac mimRebi organicaziisTvis warmoadgens narkotikuli saSualebeis SemosavalSi ayvanis safuZvels.

113

ganyofilebaSi pacientebze narkotikuli saSualebebis gacema xorcieldeba specialurad gamoyofili oTaxidan (saprocedurodan), romelsac fanjrebze unda hqondes gisosebi. saproceduroSi damontaJebuli unda iyos 24 saaTiani videoTvali, romlis dakvirvebis are unda moicavdes mTel oTaxs. narkotikuli saSualebebi ganTavsdeba cecxlgamZle seifSi, rolis gasaRebi inaxeba dawesebulebis xelmZRvanelis mier individualuri samarTlebrivi aqtiT gamoyofil pirTan. saproceduroSi nebadarTulia narkotikuli saSualebebis araumetes sami dRis savaraudo maragis Senaxva.

saproceduroSi Senaxuli narkotikuli saSualebebis miReba, Senaxva, aRricxvasa da pacientebisaTvis gacemaze pasuxismgebloba ekisrebaT dawesebulebis xelmZRvanelsa da misi individualuri samarTlebrivi aqtiT gamoyofil pirebs.

დაწესებულებაზე ნარკოტიკული საშუალების გაცემის დამადასტურებელი

დოკუმენტის ფორმა მომწოდებელი ორგანიზაცია: მისამართი: მიმღები ორგანიზაცია: მისამართი: ხელშეკრულება N

N სამკურნალო საშუალების დასახელება, დოზა, შეფუთვა




1 2 3 4 5 6

ვარგისობის ვადა მწარმოებელი

კომპანია, ქვეყანა რეგისტრაციის ნომერი შენიშვნა

7 8 9 10

წამლის გამცემის ხელმოწერა _________________ წამლის მიმღების ხელმოწერა __________________

ბ.ა. saprocduroSi narkotikuli saSualebebis miRebisa da gacemis

sagnobriv-raodenobrivi aRricxva warmoebs danomril, zonargayril, dawesebulebis xelmZRvanelis mier xelmoweriTa da beWdiT damowmebul JurnalSi.

114

საპროცედუროში ნარკოტიკული საშუალებების მიღებისა და გაცემის საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალის ფორმა

ნარკოტიკული საშუალების დასახელება ________________ დოზა, წამლის ფორმა _______________________________ საზომი ერთეული __________________________________

შ ე მ ო ს ა ვ ა ლ ი ნაშთი დღის დასაწყისისა თვის

მიღების თარიღი

საიდან არის მიღებული, დოკუმენტის N


სერია

მიმღები პირის ხელმოწერა

1 2 3 4 5 6

გასავალი ნაშთი დღის ბოლო სათვის

გაცე მის თარ იღი

მიღების დრო

ავადმ ყოფის გვარ, სახე ლი,

ამბულ ატ ორიუ ლი ბარა თის N

რაო დე ნობა

სერ ია

გაცემაზე პასუხისმ გებელი პირების ხელმო წერა

პაციენტის ხელმოწერა ნარკოტი კული საშუალების მიღებაზე

7 8 9 10 11 12 13 14 15 pacientisaTvis daniSnuli narkotikuli saSualebebis dozis yoveli

cvlileba fiqsirdeba avadmyofis ambulatoriul baraTSi, rac mowmdeba Sesabamisi samedicino komisiis (aranakleb 3 eqimi narkologi) wevrTa xelmoweriT.

saproceduro oTaxidan narkotikuli saSualebebis gacema xorcieldeba eqimis an ufrosi meddis TandaswrebiT, specialuri sarkmlidan, pacientis piradobis damadasturebeli dokumentis wardgenis Semdeg. pacients ekrZaleba saproceduro oTaxSi Sesvla.

pacientis mier narkotikuli saSualebebis miRebis faqti, narkotikuli saSualebebis dasaxelebis, wamlis formis, dozis, miRebis TariRis da zusti drois miTiTebiT, fisqsirdeba avadmyofis ambulatoriul baraTSi. Canawers xels aweren eqimi da medda. garda amisa, narkotikuli saSualebis miRebis faqti aRinusxeba dawesebulebis xelmZRvanelis mier xelmoweril da beWdiT damowmebul YJurnalSi.

im SemTxvevaSi, rodesac narkotikuli saSualeba warmodgenilia xsnaris an sirofis formiT, ulufis gacema xorcieldeba erTjerad WiqebSi, romelic wamlis miRebis Semdeg ubrundeba saproceduris meddas. narkotikuli saSualebis dozirebuli ulufis gansazRvra da Camosxma xorcieldeba saqarTvelos kanonmdeblobiT dadgenili wesiT Semowmebuli sazomi xelsawyoebis meSveobiT meddis mier, eqimis an ufrosi meddis

115

TandaswrebiT. akrZalulia narkotikuli saSualebis taridan taraSi gadasxma.

samuSao dRis damTavrebis Semdeg saproceduro morige meddebs an ganyofilebaSi momuSave pirebs Soris narkotikuli saSualebebis darCenili naSTis gadabarebis wess adgens dawesebulebis xelmZRvaneli individualuri samarTlebrivi aqtiT.

საპროცედუროში ნარკოტიკული საშუალებების ყოველდღიური გადაბარების ჟურნალის ფორმა

თარიღი ნარკოტიკული საშუალების დასახელება

საზომი ერთეუ ლი

რაოდენობა სერია ნარკო ტიკული საშუალე ბები

ჩავაბარე (ხელმო წერა)

ნარკოტი კული

საშუალებები მივიღე

(ხელმოწერა)

1 2 3 4 5 6 7 im SemTxvevaSi, roedesac narkotikuli saSualeba warmodgenilia xsnaris an sirofis saxiT da moTavsebulia SuSis an polieTilenis WurWelSi, carieli tara eqvemdebareba gauvneblobas Semdegi wesiT: pacientebisaTvis narkotikuli saSualebebis gacemis dasrulebis Semdeg saproceduris medda, dawesebulebis xelmZRvanelis individualuri samarTlebrivi aqtiT Seqmnili komisiis wevrebis (aranakleb sami piris) TandaswrebiT, wylis ramdenjerme gamovlebis gziT recxavs polieTilenis cariel taras, aclis etikets da Wris, xolo SuSis boTls amsxvrevs. aRniSnuli formdeba aqtiT.

აქტის ფორმა გამოყენებული ნარკოტიკული საშუალებების ცარიელი ტარის განადგურებაზე

აქტი N

წელი, რიცხვი, თვე, ადგილი კომისიამ შემადგენლობით (არანაკლებ 3 პირისა): 1. გვარი, ინიციალები და თანამდებობა 2. “ 3. “ მოახდინა 200 წლის “__” ____ “-ს გამოყენებული შემდეგი ნარკოტიკული საშუალებების ცარიელი ტარის განადგურება: ა) ნარკოტიკული საშუალების დასახელება _________________ ბ) სერია ____________________________ გ) ცარიელი ტარის დასახელება, რაოდენობა ________________ კომისიის წევრების ხელმოწერა 1. _________________ 2. _________________ 3. _________________ “ვამტკიცებ” ____________________________________________ (დაწესებულების ხელმძღვანელის ხელმოწერა) ბ.ა. აქტი ინახება ხუთი წლის განმავლობაში

116

am saxiT damuSavebuli da gauvargisebuli taris narCeni inaxeba saproceduroSi da yoveli kviris bolos eqvemdebareba dawesebulebidan gatanas da gadatvirTvas korpusTaSoris sanagve konteinerSi, saidanac xorcieldeba konteinerebis transportireba narCenebis gauvneblobis adgilamde.

CanacvlebiTi mkurnalobis periodSi pacientis sxva stacionarSi moxvedris SemTxvevaSi, pacientis moTxovnis safuZvelze, stacionaris xelmRvaneli valdebulia Sesabamisi dawesebulebisgan moiTxovos da miiRos narkotikuli saSualebebis kanonmdeblobiT dadgenili raodenoba.

stacionarSi an binaze mkurnalobisas narkotikuli saSualebebi gaicema daluqul mdgomareobaSi kanonmdeblobiT gansazRvruli odenobis farglebSi. WurWelze dakrul qaRaldze aRiniSneba narkotikuli saSualebis dasaxeleba, forma, doza da raodenoba. im SemTxvevaSi, Tu narkotikuli saSualeba warmoadgns siTxes an sirofs, pacientisTvis gankuTvnili raodenoba gaicema dRiuri dozebis Sesabamisad dafasoebuli saxiT. luqis axsna xdeba avadmyofis TandaswrebiT uSualod narkotikuli saSualebis miRebis win.

zemoT aRniSnuli SemTxvis dros narkotikuli saSualebebis mimRebs damatebiT eZleva dawesebulebis mier narkotikuli saSualebis gacemis damadasturebeli dokumenti.

ბინაზე ან სტაციონარში მწოლიარე პაციენტისათვის დაწესებულების მიერ ნარკოტიკული საშუალების

გაცემის დამადასტურებელი დოკუმენტის ფორმა

ნარკოტიკული საშუალების გამცემი _________________________ დაწესებულების დასახელება _______________________________ იურიდიული მისამართი ______________________ ტელ.: ________

დაწესებულების მიერ გაცემული ნარკოტიკული საშუალების დასახელება და დოზა

წამლის ფორმა საზომი ერთეული


1 2 3 4 წამლის გამცემი პირის ხელმოწერა _______________________ წამლის გაცემის თარიღი ________________________________ წამლის მიმღების ხელმოწერა ____________________________

ბ.ა

5.7. specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis, am nivTierebaTa wamlis formebis, maTi Semcveli kombinirebuli

preparatebis daniSvnisa da gamoweris wesi

specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis, am nivTierebaTa wamlis formebisa da maTi Semcveli kombinirebuli preparatebis daniSvnisa da gamoweris mowesigebis mizniT SemuSavebulia saqarTvelos janmrTelobis dacvis ministris 1999 wlis 29 noembris #465/o brZaneba ,,specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis, am

117

nivTierebaTa wamlis formebis, maTi Semcveli kombinirebuli preparatebis gamosaweri receptis blankis formebis damtkicebis, maTi daniSvnisa da gamoweris droebiTi wesebis Sesaxeb“. narkotikuli samkurnalo saSualebebi gamoiwereba yviTeli feris specialuri receptis blankze (forma 1, ,,narkotikuli saSualebebis misaRebad“).

forma 1 narkotikuli saSualebis gamosaweri receptis blankis

forma (receptis blanki yviTeli feris)

SeniSvna:

• receptis blanks aqvs warwera ,,gansakuTrebuli aRricxvis dokumenti“

• receptis blanki ibeWdeba dacvis mqone specialur qaRaldze.

receptis blankze (forma 2) gamoweras eqvemdebareba saqarTveloSi registrirebuli, specialur kontrols daqvemdebarebuli aranarkotikuli samkurnalo saSualebebi, garda kaliumis permanganatisa, romelic gaicema ureceptod, erT xelze araumetes 5 gramisa, eqstemporalurad mosamzadebeli nebismieri kombinirebuli wamlis forma, romelic ar miekuTvneba narkotikul saSualebaTa CamonaTvals,

Ddawesebulebis Stambi forma 1 recepti ns #0000000 Nnarkotikuli saSualebis

misaRebad gamoweris TariRi ............................ avadmyofi ................................................. (saxeli, mamis saxeli, gvari)…… Aasaki ............................................................... ambul. baraTis (avad.istoriis #) ….......................................................…… diagnozi ............................................................

Rp: ................................................................... ................................................................... S: .................................................................... eqimis xelmowera ..................................... (saxeli, gvari)

eqimis piradi beWedi beWedi receptebisaTvis dawesebulebis Rerbiani beWedi

damtkicebuliasaqarTvelos janmrTelobis dacvis ministris 1999wlis #465/o brZanebiT

eqimis samaxsovro

- receptSi samkurnalo saSualeba

iwereba generiuli dasaxelebiT

- laTinur enaze, lurji an Savi

burTuliani kalmiT; - erT blankze gamoiwereba mxo- L od erTi samkurnalo saSualeba;

- nebadarTulia mxolod dadgenili wesiT daSvebuli

Semoklebani; recepti vargisia 7 dRis ganmavlobaSi gamoweris dRis CaTvliT

118

magram mis SemadgenlobaSi Sedis narkotikuli saSualeba, gamoiwereba forma 2 receptis blankze. eqstemporalurad mosamzadebeli nebismieri kombinirebuli wamlis forma, romelic ar miekuTvneba specialur kontrols daqvemdebarebul saSualebaTa da nivTierebaTa CamonaTvals, magram mis SemadgenlobaSi Sedis speckontrolirebadi aranarkotikuli erTi an ramdenime nivTiereba, gamoiwereba forma 2 receptis blankze.

forma 2

specialur kontrols daqvemdebarebuli aranarkotikuli samkurnalo saSualebis gamosaweri receptis blankis forma

(receptis blanki mwvane feris)

SeniSvna:

• receptis blanks aqvs warwera ,,gansakuTrebuli aRricxvis dokumenti“.

• receptis blanki ibeWdeba dacvis mqone specialur qaRaldze.

• registraciis nomeri niSnavs specialur saaRricxvo JurnalSi

gatarebuli im avadmyofis rigiT nomers, romelzec gaica recepti.

Ddawesebulebis Stambi

Fforma 2 recepti ns #0000000 specialur kontrols daqvemdebarebuli

aranarkotikuli samkurnalo saSualebis misaRebad

gamoweris TariRi ............................ avadmyofi ................................................. (saxeli, gvari)………… ambul. baraTis (avad.istoriis #) ….......................................................……

Rp: ................................................................... ................................................................... ................................................................... S:................................................................. eqimis xelmowera ..................................... (saxeli, gvari)

eqimis piradi beWedi beWedi receptebisaTvis

damtkicebuliasaqarTvelos janmrTelobis dacvis ministris 1999wlis #465/o brZanebiT

eqimis samaxsovro

- receptSi samkurnalo saSualeba iwereba generiuli dasaxelebiT

- laTinur enaze, lurji an Savi burTuliani kalmiT; - erT blankze gamoiwereba mxo- L lod erTi samkurnalo saSualeba;

- nebadarTulia mxolod dadgenili wesiT daSvebuli

Semoklebani; recepti vargisia 14 dRis ganmavlobaSi gamoweris dRis CaTvliT

119

5.8. specialur kontrols daqvemdebarebuli samkurnalo saSualebebis daniSvnis, gamowerisa da specialuri receptis blankebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, gacemis, Camowerisa da ganadgurebis wesi

narkotikuli samkurnalo saSualebebi gamoiwereba yviTeli feris specialuri receptis blankze (forma 1, ,,narkotikuli saSualebebis misaRebad”). gamoweril receptSi (forma 1) aRniSnuli unda iyos:

ა) ავადმყოფის სახელი, მამის სახელი, გვარი, ასაკი; ბ) ამბულატორიული ბარათის ნომერი; გ) დიაგნოზი; დ) რეცეპტის გამომწერი ექიმის სახელი და გვარი; ე) გამოწერილი ნარკოტიკული საშუალების დასახელება; ვ) ერთჯერადი და სადღეღამისო დოზა; ზ) მიღების წესი; თ) გამოწერის თარიღი.

recepti narkotikuli saSualebebis misaRebad gamoiwereba or calad, gadamRebi qaRaldis meSveobiT. pirveli piri gadaecema narkotikuli saSualebebis mimRebs, xolo meore pirs ukeTdeba warwera ,,asli” da inaxeba poliklinikis pasuxismgebel pirTan 5 wlis ganmavlobaSi. receptis blankis dednisa da aslis seriebi da nomrebi identuria. akrZalulia receptis aslis StampiTa da beWdiT damowmeba. narkotikuli saSualebebis gamosaweri receptis blankebis SeZenis, Senaxvis, aRricxvis, gacemisa da gamoweris wesi regulirdeba saqarTvelos kanonmdeblobiT dadgenili wesiT. im SemTxvevaSi Tu avadmyofi, romelic saWiroebs narkotikuli saSualebebiT simptomur mkurnalobas, garkveuli mizezebis gamo cxovrobs naTesavTan an sxva axlobelTan, teritoriuli poliklinika valdebulia dadgenili wesiT aRricxvaze aiyvanos aseTi avadmyofi (am ukanasknelis mimarTvis SemTxvevaSi) da gauwios yvela saxis ambulatoriul-poliklinikuri daxmareba. specialur kontrols daqvemdebarebuli aranarkotikuli samkurnalo saSualebebi gamoiwereba mwvane feris receptis blakze (forma 2 ,,specialur kontrols daqvemdebarebuli aranarkotikuli samkurnalo saSualebebis misaRebad”). gamoweril receptze (forma 2 )aRniSnuli unda iyos:

ა) ავადმყოფის სახელი, გვარი; ბ) ამბულატორიული ბარათის ან რეგისტრაციის ნომერი; გ) რეცეპტის გამომწერი ექიმის გვარი; დ) გამოწერილი სამკურნალო საშუალების დასახელება; ე) ერთჯერადი და სადღეღამისო დოზა; ვ) მიღების წესი; ზ) გამოწერის თარიღი. samkurnalo dawesebulebaSi gamowerili recepti (forma 2) mowmdeba dawesebulebis StampiT, beWdiT ,,receptebisTvis“ da eqimis piradi beWdiT. receptis blanki (forma 2) ivseba garkveviT, melniT an burTuliani kalmiT da masSi yovelgvari Sesworebebis Setana akrZalulia.

120

akrZalulia aseve beWeddasmuli da xelmowerili narkotikuli saSualebebis receptis blankis (forma 1) Senaxva, agreTve gamoweramde maTi StampiTa da beWdiT damowmeba. receptis blankis (forma 2) aRricxva xorcieldeba zonargayril, danomril, dawesebulebis beWdiT da xelmZRvanelis xelmoweriT daluqul specialur saregistracio JurnalSi, romelsac awarmoebs dawesebulebis xelmZRvanelis mier brZanebiT gamoyofili piri. JurnalSi, romelic inaxeba 5 wlis ganmavlobaSi, fiqsirdeba:

ა)რეცეპტის ბლანკების გამცემი დაწესებულებიდან გამოტანილი რეცეპტის ბლანკების დასახელება;

ბ)გამოტანილი რეცეპტის ბლანკების რაოდენობა სერიებისა და ნუმერაციის მითითებით;

გ) ანგარიშ-ფაქტურის ნომერი; დ) რეცეპტის ბლანკების გამოტანის თარიღი; ე) რეცეპტის ბლანკების ექიმზე გაცემის თარიღი; ვ)ექიმზე გაცემული რეცეპტის ბლანკების რაოდენობა სერიისა და ნომრის მითითებით;

ზ) რეცეპტის ბლანკების მიმღები ექიმის ხელმოწერა (გარკვევით) და თარიღი; თ) განადგურებული რეცეპტის ბლანკების სერიები და ნომრები.

erT receptze (forma 2) dasaSvebia mxolod erTi dasaxelebis mediakmentis gamowera. gamowerili recepti (forma 2) ZalaSia 14 dRis ganmavlobaSi, xolo recepti (forma 1) 7 dRis ganmavlobaSi, gamoweris dRis CaTvliT. receptis (forma ##1,2) gamoweris ufleba aqvs mxolod Sesabamisi licenziis mflobel im kerZo praqtikis eqims, romelic aRricxvaze imyofeba narkotikebis legalur brunvaze kontrolis sammarTveloSi da gaaCnia Sesabamisi cnoba. kerZo praqtikis eqimis mier gamowerili recepti (forma #1,2) mowmdeba piradi beWdiT da xelmoweriT, xolo im adgilze, sadac miniSnebulia ,,samkurnalo dawesebulebis Stampi”, iwereba fizikuri piris dasaxeleba da Sesabamisi sertifikatis nomeri. kerZo praqtikis eqimis mier receptis blankze gamoweris yoveli faqtis Sesaxeb Canaweri keTdeba avadmyofis individualur baraTSi da specialur JurnalSi. avadmyofis individualur baraTSi mieTieTeba gamowerili samkurnalo saSualebis raoba da raodeniba, misi daniSvnis dasabuTeba, erjeradi an sadReRamiso doza, receptis blankis nomeri da gamoweris TariRi. avadmyofis saWiroebisaTvis narkotikuli saSualebebis gamoweris survilis mqone kerZo praqtikis eqimi receptis blankebis (forma 1) miRebaze nebarTvisaTvis gancxadebiT mimarTavs narkotikebis legalur brunvaze kontrolis sammarTvelos. gancxadebaSi miuTiTebs rekvizitebs, Sesabamisi sertifikatis nomers, receptis blankebis saWiro raodenobas, amowmebs xelmoweriT da piradi beWdiT. gancxadebaze keTdeba Sesabamisi Canaweri, mowmdeba beWdiT da xelmoweriT. gancxadebaze dafiqsirebuli Canaweri receptis blankisgamcemi organizaciisaTvis warmoadgens receptis blankis gacemis safuZvels. receptis blankisgamcemi organizacia valdebulia aTi dRis vadaSi miawodis narkotikebis legalur brunvaze kontrolis sammarTvelos

121

werilobiTi informacia kerZo praqtikis eqimze gacemuli receptis blankebis (forma 1) Sesaxeb, receptis blankebismimRebi fizikuri piris dasaxelebis da gacemuli receptis blankebs raodenobis (fizikuri piris dasaxelebis da receptis numeraciis) CvenebiT. afTiaqi, romelic kerZo praqtikis eqimis mier gamowerili receptis (forma 1) safuZvelze gascems narkotikul saSualebas, valdebulia aRniSnuli receptis blankebis Sesaxeb monacemebi (receptis gamomweri fizikuri piris dasaxeleba da receptis nomrebi) 10 dRis vadaSi werilobiT acnobos narkotikebis legalur brunvaze kontrolis sammarTvelos. kerZo praqtikis eqimi receptis blankebs unda inaxavdes seifSi. receptis blankebis (forma 2) misaRebad kerZo praqtikis eqimi wers moTxovnas receptis gamcemi organizaciis xelmZRvanelis saxelze, romelSic miuTiTebs rekvizitebs, Sesabamisi sertifikatis nomers, receptis blankebis saWiro raodenobas, amowmebs xelmoweriT, piradi beWdiT da narkotikebis legalur brunvaze kontrolis sammarTveloSi aRricxvaze ayvanis damadasturebel cnobasTan erTad warudgens raceptis blankis gamcem dawesebulebas. kerZo praqtikis eqimze receptis blankebi (forma 2) erTjeradad gaicema araumetes 500 (xuTasi) calisa. kerZo praqtikis eqims unda gaaCndes receptis blankebis saregistracio Jurnali, romelSic aRniSnuli unda iyos:

ა) შესაბამისი სამსახურიდან რეცეპტის შეძენის თარიღი; ბ) შეძენილი რეცპტების რაოდენობა სერიებისა და ნუმერაციის ჩვენებით; გ) ანგარიშ-ფაქტურის ნომერი.

akrZalulia specialur kontrols daqvemdebarebuli sanarkozo saSualebebis receptis blankze gamowera. eqtemporalurad momzadebuli wamali, romelic Seicavs narkotikul saSualebebs an specialur kontrols daqvemdebarebul Sxams, formdeba signaturiT da afTiaqidan gaicema daluqul mdgomareopbaSi. receptze (forma 2) gamosaweri samkurnalo saSualebebis iseTi odenobiT gamowerisas, romelic aRemateba erTjerad maqsimalur dozas, afTiaqis farmacevts ar aqvs ufleba gasces wamali dadgenili umaRlesi gamosaweri dozis naxevar odenobaze meti. am SemTxevavaSi farmacevti valdebulia receptis ukana gverdze gaakeTos Canaweri faqtiurad gacemuli raodenobis miTiTebiT, razedac xels awers wamlis mimRebi. Tu eqstemporalurad momzadebuli wamlis SemadgenlobaSi Sedis specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTiereba, maSin receptSi (forma 1, forma 2) is gamoiwereba dasawyisSi. gauvargisebuli receptis blanki (forma 1, forma 2) gadaixazeba jvaredinad, ixvriteba da inaxeba ganadgurebamde receptis blankebis aRricxvaze pasuxismgebel pirTan. gauvargisebuli receptis blankis ganadgureba xdeba TveSi erTxel, dawvis gziT im komisiis mier, romelic uflebamosilia gamoyenebuli narkotikuli saSualebebis carieli ampulebis (stacionarul-samkurnalo dawesebulebaSi) an dabrunebuli narkotikuli saSualebebis ganadgurebaze (ambulatoriul-poliklinikuri dawesebulebebi). Tu dawesebulebas ar gaaCnia mudmivmoqmedi komisia, maSin gauvargisebuli receptebis ganadgurebas axdens am dawesebulebis

122

xelmZRvanelis brZanebiT gamoyofili komisia, romelic unda Sedgebodes ara naklb sami pirisagan. ganadgurebuli receptis blankebis seriebi da nomrebi fiqsirdeba specialur saregistracio JurnalSi.

რეცეპტის ბლანკების სააღრიცხვო ჟურნალის ფორმა

recepti forma 1 afTiaqSi inaxeba 5 wlis, xolo forma 2- 3 wlis ganmavlobaSi. recepti (forma 1, forma 2), romelic ar pasuxobs am wesiT dadgenil romelime moTxovnas, iTvleba Zaladakargulad da mis safuZvelze wamlis gacema akrZalulia.

N შ ე მ ო ს ა ვ ა ლ ი გ ა ს ა ვ ა ლ ი განადგუ რებული რეცეპტის ბლანკის სერია, N და განად გურების თარიღი

რეცეპტის სახეობა (ფორმა1, ფორმა2)

შემო ტანის თარი ღი

ანგა რიშ- ფაქტ- ურის N და თარი ღი

რაო- დე ნობა სერ ია დაN

ვისზე გაიცა (ექიმის გვარი)

გაცე მის თარი ღი

რაოდე ნობა სერია და N

რეცეპ ტის მიმღე ბი ექი მის ხელ მოწერა

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

123

Tavi VI. GMP – saTanado sawarmoo praqtika

msoflio jandacvis organizaciis mier, farmacevtuli warmoebis teqnikuri donis da wamlis xarisxis kontrolisaTvis, SemoRebuli iqna ,,saerTaSoriso vaWrobaSi farmacevtuli preparatebis xarisxis damowmebis sistema“ (SemdgomSi sistema), romlis moqmedi varianti miRebuli iqna 1992 wels. sistemaSi monawileobisaTvis aucilebelia sami pirobis dakmayofileba:

• samkurnalo saSualeba iyos registrirebuli mwarmoebel qveyanaSi;

• farmacevtuli warmoebaSi regularulad xorcieldebodes saxelmwifo inspeqtireba;

• farmacevtuli warmoeba akmayofilebdes saTanado sawarmoo praqtikis (GMP) standartis pirobebs.

dReis mdgomareobiT, sistemaze mierTebulia 140 saxelmwifo, maT Soris, GMP-is standartis moTxovnebis daukmayofileblobis da saTanado kontrolis institutis ar arsebobis gamo, sistemis wevri ar aris saqarTvelo.

GMP-is pirveli wesebi miRebuli iqna amerikis SeerTebul StatebSi 1963 wels, Semdeg analogiuri standartebi SemuSavda kanadaSi, italiaSi, did britaneTSi, avstraliaSi da sxva qveynebSi, dReis mdgomareobiT GMP-is nacionaluri wesebi moqmedebs 40-ze met qveyanaSi, arsebobs regionuli standartebi, magaliTad evrogaerTianebis standarti, samxreT-aRmosavleT aziis qveynebis asociaciis wevr-qveynebis standarti. arsebobs msoflio jandacvis organizaciis standarti. ruseTSi pirvelad 1991 wels daiwyo adgilobrivi standartis danergva, romelic regularulad ixveweba ukve aprobirebulia saerTaSoriso wesebis Sesabamisad.

GMP-is wesebi warmoebis organizaciuli wesrigis, warmoebis procesSi xarisxis kontrolis meqanizmebis da minimaluri praqtikuli miTiTebebis zogadi saxelmZRvaneloa, Sesabamisad winamdebare standarti warmoadgens warmoebis organizaciis droebiTi wesebis krebuls.

farmacevtul warmoebaSi xarisxis marTvis ZiriTadi elementebia:

• Sesabamisi infrasturuqtura, anu “xarisxis sistema”, romelic moicavs organizaciul struqturas, meTodikebs, procesebs da resursebs;

• aucilebeli sistemuri qmedebebi, raTa produqciam (momsaxurebam) daakmayofilos xarisxTan dakavSirebuli moTxovnebi; am qmedebebis erToblioba ganapirobebs xarisxis uzrunvelyofas.

farmacevtuli warmoebis organizaciis TvalsazrisiT, ,,xarisxis uzrunvelyofa“ ganixileba marTvis instrumentad da saTanado kontraqtebis gaformebisas igi momwodeblis saimedoobaSi darwmunebis saSualebas iZleva.

xarisxis uzrunvelyofis koncefcia, saTanado sawarmoo praqtikis standarti da xarisxis kontroli xarisxis marTvis urTierTdakavSirebul aspeqtebs warmoadgens.

124

6.1. farmacevtuli warmoebis ZiriTadi principebi da elementebi

warmoebis saTanado praqtikis standarti warmoadgens xarisxis uzrunvelyofis sistemis im nawils, romelic garantias iZleva, rom produqti warmoebuli da gakontrolebulia Sesabamisi xarisxis standartiT.

warmoebis saTanado praqtikis standartis moTxovnaa:

a)yvela sawarmoo procesi iyos mkafiod Camoyalibebuli. dagrovili gamocdilebis safuZvelze, procesebi saWiroeben regularul gadaxedvas da specifikaciis Sesatyvisi xarisxis mqone produqtis warmoebis SesaZleblobis demonstrirebas;

b)sawarmoo procesebis kritikuli etapebis da procesebSi Setanili nebismieri arsebiTi cvlilebebis validireba;

kritikuli procesi– procesi, romelic SeiZleba iyos farmacevtuli preparatis xarisxis Secvlis mizezi. g)saTanado donis warmoebis uzrunvelyofisTvis yvela aucilebeli pirobis gaTvaliswineba, maT Soris:

g.a) saTanado kvalifikaciis personali; g.b) adeqvaturi Senoba da farTobi; g.d) Sesabamisi teqnikuri aRWurviloba da momsaxureba; g.e) saTanado sawyisi nedleuli, masala, pirveladi SefuTvebi

da etiketebi; g.v) damtkicebuli meTodikebi da instruqciebi; g.z) saTanado Senaxva da transportireba; g.T) Sesabamisi odenobis personali, laboratoria da sawarmoo

procesis kontrolisTvis Sesabamisi aRWurviloba; d)instruqciebi da meTodikebi iyos gasagebad da erTmniSvnelovnad

dawerili, gamoyenebuli saSualebebisaTvis; e) operatori ganswavluli unda iyos procesis sworad warmarTvaze. v)oqmebi Sedges warmoebis procesSi, yvela moTxovnili etapis, dadgenili meTodikebisa da instruqciebis realurad ganxorcielebisa da produqtis raodenobisa da xarisxis mosalodnelTan Sesabamisobis dasadastureblad;

z)warmoebis da sabiTumo realizaciis oqmebi, romlebic uzrunvelyofen seriis mTeli istoriis monitorings, inaxebodes srulyofili saxiT da xelmisawvdomi formiT;

T)produqciis saTanado wesiT Senaxvas da sabiTumo realizacias minimumamde dahyavs xarisxTan dakavSirebuli riski;

i)arsebobdes produqtis nebismieri seriis qselidan gamoTxovis sistema;

k)dauyovnebliv xdebodes realizaciaSi gasul produqciaze Semosuli reklamaciis ganxilva, mwarmoeblis sainformacio bazaSi Setana da saTanado RonisZiebebis gatareba wundebuli produqciis mimarT, Sesabamisad Semdgomi warmoebisas wundebis mizezebis aRmosafxvrelad.

samkurnalo saSualebebis warmoeba unda dagegmardes da ganTavsdes teqnologiuri zonebis Sesabamisad: sawarmoo, sasawyobo, xarisxis kontrolis da damxmare zonebi.

125

6.2. xarisxis kontroli

xarisxis kontroli saTanado warmoebis praqtikis standartis is nawilia, romelic dakavSirebulia nimuSis aRebasTan, specifikaciasa da gamocdis CatarebasTan, aseve realizaciis nebarTvis gacemis organizaciasTan, dokumentirebasa da procedurasTan. yvela licenzirebul warmoebas unda gaaCndes warmoebaSi xarisxis kontrolis ganyofileba, gamonaklisi dasaSvebia mxolod im warmoebebisTvis, romlebic xelSekrulebis safuZvelze axorcileben sawarmoo procesis mcire nawils. xarisxis kontrolis procesis teqnologiuri procesidan damoukidebloba standartis ZiriTadi principia. xarisxis kontrolis samsaxurs unda xelmZRvanelobdes saTanado kvalifikaciis da gamocdilebis piri. xarisxis kontrolisTvis ZiriTadi moTxovnebia: saTanado teqnikuri saSualebebi, ganswavluli personali, sinjis aRebis, sawyisi nedleulis, SesafuTi masalis, Sualeduri, daufasoebeli da mza produqciis xarisxis kontrolis damtkicebuli meTodikebi, aseve aucileblobisas garemos kontrolis meTodikebi. sawyisi nedleulis, SesafuTi masalis, Sualeduri, daufasoebeli da mza produqtis nimuSis aReba xorcieldeba mxolod xarisxis kontrolis samsaxuris, aRniSnulze uflebamosili personalis mier, amave samsaxuris mier moqmedi reglamentaciis Sesabamisad damtkicebuli meTodebiT. gamocdis meTodebi validirebuli unda iyos. kontrolis ganxorcielebisTanave Sesabamisi oqmis gaformeba imis dasadastureblad, rom sinjis aRebis, kontrolis da gamocdis yvela saWiro RonisZieba namdvilad Catarda da rom nebismieri gadaxra sruladaa gamokvleuli. mza produqti moqmed nivTierebebs specifikaciis Sesatyvisi raodenobiT da xarisxiT unda Seicavdes, ingredientebi saTanado sisufTavis, moTavsebuli saTanado SefuTvaSi da sworad unda iyos markirebuli. specifikaciis Sesatyvisad unda iyos Sedgenili sawyisi nedleulis da masalis, Sualeduri, daufasoebeli da mza produqciis gamocdis oqmebi. produqciis Sefaseba unda moicavdes Sesabamis sawarmoo dokumentaciis da dadgenili meTodikebidan gadaxris mimoxilvas da Sefasebas. mza produqtis arcerTi seria ar SeiZleba gavides realizaciSi, uflebamosili piris dasturis gareSe. damatebiTi analizebis Catarebis uzrunvelyofisTvis, sakmarisi raodenobiT unda iqnes Senaxuli sawyisi nedleulis da preparatebis nimuSebi. produqcia Senaxuli unda iyos saboloo SefuTviT, garda didi moculobiTi SefuTvebisa. xarisxis kontrolis samsaxurs amasTan sxva funqciebic gaaCnia, kerZod: xarisxis kontrolis meTodikebis Sedgena da validacia; substanciis standartuli nimuSebis Sefaseba, maTi dacva da Senaxva; nedleuliani taris, masalis da SefuTuli preparatebis swori markirebis uzrunvelyofa; aqtiuri farmacevtuli ingredientebis da preparatebis stabilurobis kontrolis uzrunvelyofa; produqciis xarisxTan dakavSirebuli reklamaciis ganxilvaSi monawileoba, aseve garemos kontrolSi monawileoba. yvela es samuSao unda ganxorcieldes werilobiTi meTodikis Sesabamisad da saWiroebisas unda daoqmdes.

126

mza produqciis Sefaseba unda moicavdes warmoebis procesTan dakavSirebul yvela faqtors, m. S. teqnologiuri procesis mimdinareobis pirobebs, warmoebis procesSi kontrolis Sedegebs, sawarmoo dokumentacias (m. S. SefuTvis dokumentacias), produqciis specifikaciasTan Sesabamisobas da mza produqtis saboloo saxes.

xarisxis kontrolis ganmaxorcielebeli personalisTvis sinjis aRebis da gamokvlevisTvis xelmisawvdomi unda iyos sawarmoo zona.

6.3. sanitaruli da higienuri moTxovnebi samkurnalo saSualebebis warmoebisas mkacrad unda iyos daculi

sanitaruli da higienuri moTxovnebi, romlebic upirvelesad moeTxoveba personals, Senobas, mowyobilobebs da xelsawyoebs, nedleuls, masalas da pirvelad SefuTvebs, sadezinfeqcio, dasasufTavebel sxva saSualebebs da a.S., rac SeiZleba produqciis kontaminaciis wyaro gaxdes. kontaminaciis potenciuri wyaro Tavidanve unda iqnes aRmofxvrili Sesabamisi sanitaruli da higienuri RoniZiebebis gatarebis saSualebiT.

personali

xarisxis uzrunvelyofis sistemis organizacia da funqcionireba, aseve saTanado sawarmoo praqtika, farmacevtuli preparatebis da aqtiuri ingredientebis kontroli dakisrebulia adamianebze, amitomac warmoebaSi dasaqmebuli unda iyos sakmarisi raodenoba kvalificirebuli personalisa da TiToeuli naTlad unda iyos garkveuli sakuTar movaleobebSi, werilobiT unda iyos Camoyalibebuli TiToeuli TanamSromlis Tanamdebobrivi instruqcia da warmoebis yvela TanamSromeli kargad unda icnobdes mis saqmianobasTan dakavSirebul sawarmoo praqtikis principebs.

TiToeuli personalis valdebulebis sfero unda iyos optimaluri, raTa gamoiricxos riski movaleobis Sesrulebis dabali xarisxisa.

TanamSromlebs valdebulebebTan erTad unda gaaCndeT saTanado uflebamosileba valdebulebebis SesrulebisTvis. unda gamoiricxos valdebulebebis dausabuTebeli dublireba. valdebulebebi saTanado saxiT unda aisaxos warmoebis saorganizacio sqemaSi, sadac gawerili unda iyos yvela pasuxismgebeli piris valdebuleba (Sesabamisad Tanamdebobrivi instruqciebisa). Tanamdebobrivi valdebulebebis delegireba dasaSvebia pasuxismgebeli pirebis moadgileebze, romlebsac gaaCniaT sakmarisi kvalifikacia da gamocdileba. saorganizacio sqemaSi warmodgenili valdebulebebi unda moicavdes saTanado sawarmoo praqtikis yvela moTxovnas.

yvela TanamSromeli valdebulia monawileobdes saTanado sawarmoo praqtikis uwyveti ganaTlebis sistemaSi, Sesabamisad maTi saqmianobisa.

uzrunvelyofili unda iqnes, rom sawarmoo, Senaxvis da xarisxis kontrolis zonaSi ar moxvdes personali Sesabamisi uflebamosilebis gareSe personali, romelic ar muSaobs am zonebSi, ar unda xvdebodes iq.

personali samsaxurSi miRebamde da Semdgom - muSaobis periodSi unda gadiodes Sesabamis samedicino gamokvlevas, TanamSromlebi, romlebic axorcieleben vizualur kontrols, unda regularulad akontrolebdnen sakuTar mxedvelobas ofTalmologTan.

127

personali ganswavluli unda iqnes piradi higienis praqtikaSi; sawarmoo zonebSi dasaqmebuli personali unda zedmiwevniT icavdes piradi higienis normebs. sasurvelia Sesabamis adgilebSi zogierTi Semaxsenebeli warwerebis an niSnebis mimagreba, magaliTad sawarmoo zonebis SesasvlelSi xelebis dabanis Semaxsenebeli da a.S.

nebismieri TanamSromeli daavadebis niSnebiT, an Ria WrilobiT, ar daiSveba samuSaod sawyis nedleulTan, SesafuT masalasTan, teqnologiur procesSi arsebul masalasTan da mza preparatebTan, sanam misi janmrTelobis mdgomareoba SeiZleba gaxdes riskis mizezi.

sasurvelia Tavidan iqnes acilebuli operatoris xelebis pirdapiri kontaqti sawyis nedleulTan, pirvelad SesafuT masalasTan, Sualedur da daufasoebul produqciasTan.

kontaminaciis Tavidan asacilebad, personals Sesabamisad saqmianobisa unda ecvas specialuri sufTa tansacmeli da exuros Tavsaburavi. gamoyenebuli tansacmeli da Tavsaburavi, Tuki erTjeradi ar aris, saTanado dasufTavebamde (garecxva, dezinficireba an sterilizacia) unda inaxebodes saamisod gamoyofil daxurul konteinerebSi.

sawarmoo, xarisxis kontrolis, sasawyobo an sxva zonebSi, sadac SesaZlebelia produqciis xarisxze uaryofiTi zemoqmedeba, ar daiSveba Tambaqos moweva, sakvebis miReba an mcenareebis, sakvebi produqtebis, sasmelebis, sigaretis, piradi medikamentebis Senaxva.

sufTa zonebSi savaldebuloa: a) sawarmoo procesi ganxorcieldes optimalurad minimaluri

raodenobis personaliT; b) SeizRudos sufTa zonebSi moZraoba, m.S. mkveTri moZraobebi da

gadadgilebebi; g) samuSao proceduraSi gamoiricxos Zirs davardnili sagnebis aReba

da gamoyeneba; d) personalma sufTa zonaSi Sesvlamde (mosamzadebel saTavsSi) unda

moixsnas yvela samkauli da moicilos kosmetika, frCxilebidan laqi, miiRos Sxapi, xelebi daibanos jagrisiT da sarecxi saSualebebiT da daimuSaos sadezinfeqcio saSualebebiT, Caicvas Sesabamisi tansacmeli.

xelmZRvaneli (pasuxismgebeli) personali

warmoebaSi farmacevtuli saqmianobis xelmZRvanel (pasuxismgebel) personals miekuTvneba: uflebamosili piri, sawarmoo ganyofilebis xelmZRvaneli, xarisxis kontrolis ganyofilebis xelmZRvaneli, sabiTumo realizaciis ganyofilebis xelmZRvaneli. am struqturebis da Sesabamisad pasuxismgebeli pirebis funqciebis gaerTianeba dauSvebelia.

xelmZRvaneli personali, rogorc wesi, unda muSaobdes srul samuSao dRes, misi SeTavsebiT sxvagan muSaoba, garda samecniero da pedagogiuri saqmianobisa, dauSvebelia.

did sawarmoebSi SesaZloa saWiro gaxdes xelmZRvaneli pirebis garkveuli funqciebis sxva TanamSromlebze delegireba, magram pasuxismgebloba kvlavindeburad xelmZRvaneli piris prerogativad rCeba.

xelmZRvaneli pirebidan: uflebamosil pirs, sawarmoo ganyofilebis da xarisxis kontrolis ganyofilebis xelmZRvanel pirebs moeTxovebaT specialuri ganaTleba da saTanado praqtikuli gamocdileba; maTi uwyveti swavleba Sesabamisad warmoebuli preparatebisa unda xdebodes Semdeg disciplinebSi:

128

a) qimia (analizuri, an organuli qimia, an bioqimia...); b) qimiuri teqnologia; g) mikrobiologia; d) farmacevtuli mecnierebebi da teqnologia; e) farmakologia da toqsikologia; v) fiziologia; z) sxva momijnave mecnierebebi.

sawarmoo da xarisxis kontrolis ganyofilebis xelmZRvanel pirebs gaaCniaT ramdenime saerTo an erToblivad gansaxorcielebeli valdebuleba:

a) werilobiTi meTodikebis da sxva dokumentebis sanqcireba; b) sawarmoo garemos zedamxedveloba da kontroli; g) warmoebaSi Sromis higienis zedamxedveloba; d) procesebis validacia da analizuri xelsawyoebis dakalibreba; kalibreba – gansazRvrul pirobebSi Catarebuli procedura, romlis meSveobiTac dgindeba xelsawyoebis gazomvis Sedegebis Sesabamisoba Sesatyvisi etalonebis maCveneblebTan. e)sawyisi nedleulis da masalis momwodeblebis damtkiceba da xelSekrulebiT gaTvaliswinebuli moculobiT maTze zedamxedveloba;

v)im sawarmoebis SerCeva, damtkiceba da xelSekrulebis safuZvelze maTze zedamxedveloba, romlebTanac ZiriTadi mwarmoebeli aformebs xelSekrulebas warmoebis procesidan calkeuli ciklis ganxorcielebaze;

z)sawyisi nedleulis, masalis da mza produqciis Senaxvis pirobebis gansazRvra da Sesrulebaze zedamxedveloba;

T) oqmebis saTanado warmoeba da Senaxva; i) TviTinspeqtireba. sawarmoo ganyofilebis xelmZRvanels, rogorc wesi moeTxoveba: a)warmoebis procesis da produqciis Senaxvis uzrunvelyofa dadgenili wesis Sesabamisad, raTa garantirebuli iqnes saTanado xarisxi;

b)sawarmoo proceduris, maT Soris sawarmoo procesSi kontrolis instruqciebis damtkiceba da misi aRsrulebis mkacri kontroli;

g)xarisxis kontrolis ganyofilebisTvis gadacemamde sawarmoo oqmebis Sefasebis da personalurad uflebamosili pirebis mier xelmoweriT dadasturebis uzrunvelyofa;

d)sawarmoo ganyofilebis, Senobis, teqnikuri aRWurvilobis mdgomareobis da momsaxurebis kontroli;

e)sawarmoo procesebis validaciis Catarebis uzrunvelyofa, sakontrolo aRWurvilobis dakalibreba, aRniSnuli samuSaoebis daoqmeba da angariSebis Senaxva;

v)personalis kvalifikaciis Sesabamisi uwyveti ganaTlebis procesSi monawileobis uzrunvelyofa.

xarisxis kontrolis ganyofilebis xelmZRvanelis valdebulebebSi, rogorc wesi Sedis:

a)sawyisi nedleulis, SesafuTi masalis, aseve Sualeduri, daufasoebeli da mza produqtis mowoneba an dawuneba;

129

b) seriis oqmebis efaseba; g) yvela saWiro gamocdis Catarebis uzrunvelyofa; d)sinjis aRebis instruqciebis, specifikaciebis, gamocdis meTodebisa da xarisxis kontrolis yvela sxva meTodikebis damtkiceba;

e)xelSekrulebiT ganxorcielebuli yvela analizebis kontroli da damtkiceba;

v)ganyofilebis, Senobis da teqnikuri aRWurvilobis mdgomareobis da momsaxurebis kontroli;

z)validaciis dadgenili wesiT Catarebis uzrunvelyofa, maT Soris analizuri meTodikebis validacia da sakontrolo aRWurvilobis dakalibreba;

T)personalis uwyveti ganaTlebis, maT Soris xarisxis kontrolis ganyofilebis personalis swavleba, konkretuli pirobebis gaTvaliswinebiT; da a.S.

xelmZRvanel personals moeTxoveba sakmarisi praqtikuli

gamocdileba. Tu amgvari gamocdileba xelmZRvanel pirs ar gaaCnia, maSin misTvis aucilebelia mosamzadebeli periodi, roca igi Tavis valdebulebebs sxvaTa profesionaluri zedamxedvelobiT ganaxorcielebs.

sawarmoSi unda arsebobdes personalis uwyveti swavlebis werilobiTi programa, romelic unda iTvaliswinebdes ara marto sawarmoo da xarisxis kontrolis zonis personalis uwyvet swavlebas, aramed teqnikuri da momsaxure, maT Soris sanitaruli dasufTavebis ganmaxorcielebeli personalis swavlebasac. garda amisa, swavlebis programaSi gaTvaliswinebuli unda iqnas yvela is TanamSromeli, romlis saqmianobamac SesaZloa gavlena iqonios produqciis xarisxze.

garda ZiriTadi swavlebisa, romelic moicavs saTanado sawarmoo standartis Teorias da praqtikas, TiToeulma TanamSromelma samuSaoze miRebisTanave unda gaiaros swavleba personaluri valdebulebebis Sesabamisad.

swavleba oqmdeba da periodulad fasdeba praqtikul efeqturobaze. personali, romelic dasaqmebulia kontaminaciaze maRali

saSiSroebis zonebSi, magaliTad sufTa zonebSi, an zonebSi, sadac muSavdeba Zliermoqmedi, toqsiuri, damainficirebeli an masensibilizebeli nivTierebebi, unda gadiodes specialur swavlebas.

swavlebisas detalurad unda iqnes ganxiluli aramarto xarisxis uzrunvelyofis koncefcia, aramed misi saTanado aRqmis da gaumjobesebis racionaluri winadadebebi.

personali, romelsac ar eqneba gavlili saTanado swavleba, ar unda iqnes daSvebuli sawarmoo da xarisxis kontrolis zonebSi damoukidebeli saqmianobisaTvis.

uflebamosili piri, rogorc xarisxis yvela aspeqtis zedamxedveli, ZiriTadSi pasuxismgebelia Semdeg mimarTulebebze:

a) xarisxis uzrunvelyofis sistemis funqcionireba; b)kompaniis organizaciuli sqemis SemuSaveba (savaldebuloa monawileoba);

g)Sida auditis an TviTinspeqtirebis regularul Catarebaze monitoringi (savaldebuloa monawileoba);

d)xarisxis kontrolis ganyofilebis saqmianoba; e)momwodeblis auditi (sasurvelia piradi monawileoba); validaciis programis uzrunvelyofa (savaldebuloa monawileoba).

130

z)uflebamosili piri SesaZloa uSualod ar xelmZRvanelobdes yvela am mimarTulebebs, magram aucilebelia maqsimalurad flobdes dokumentur obieqtur informacias nebismier cvlilebaze, romlebsac SeuZliaT raime formiT gavlena iqonion mza produqtis xarisxze. nebismieri Seusabamobis Taobaze, uflebamosili piri valdebulia informacia miawodos sawarmos direqtors (Tuki aseTi arsebobs) da es valdebuleba unda aisaxos mis Tanamdebobriv instruqciaSi.

T)sawarmos licenzirebis aucilebeli pirobaa sawarmoSi uflebamosili piris arseboba, romelic dasaSvebia iyos sawarmos direqtori, magram ar aris savaldebulo.

i)sawarmos licenziaSi aRiniSneba uflebamosili piris vinaoba, amavdroulad sawarmoo ganyofilebis (warmoebis menejeri) da xarisxis kontrolis ganyofilebis (xarisxis menejeri) xelmZRvanelTa vinaobebi; maTi Secvlis mizezebis Taobaze informacia, werilobiT waredgineba Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministros da cvlileba Setanili iqneba Tavad licenziis formaSi;

k)aRniSnuli cvlilebebisas warmodgenili unda iqnes uflebamosili da/an pasuxismgebeli pirebis Secvlis mizez(ebis)is Sesaxeb informacia, raTa daculi iyos uflebamosili piri da/an sxva pasuxismgebeli pirebi, TavianTi profesiuli valdebulebebis Sesrulebisas, mwarmoebeli kompaniis xelmZRvanelobisagan yovelgvari zewolis, ukanonobis, profesiuli valdebulebebis da teqnikuri standartebis darRvevis iZulebisagan.

warmoebuli seriebis realizacia dasaSvebia mxolod uflebamosili piris mier werilobiT gacemuli Tanxmobis safuZvelze;

uflebamosili piri, maqsimalurad damoukidebeli unda iyos sawarmoo da xarisxis kontrolis uSualo saqmianobidan. misi ufleba-valdebulebaa uzrunvelyos makontrolebeli organoebisTvis sawarmos inspeqtirebisTvis saTanado pirobebis Seqmna da oficialuri informaciebis wardgena. uflebamosili piri personalurad da profesionaluradaa pasuxismgebeli sawarmoo reglamentis dacvaze; amisaTvis ar aris aucilebeli uflebamosili piri uSualod mudmivad akvirdebodes srulad mTel sawarmoo da gamocdis process, sakmarisia am mimarTebiT monitoringi da rwmuneba sistemis saTanadod funqcionirebaze.

seriis realizaciaze Tanxmobis micemamde uflebamosili piri garantirebuli unda iyos Semdegi moTxovnebis Sesrulebaze:

a)warmoebuli preparatis yoveli seria unda Seesabamebodes saxelmwifo registraciis monacemebs;

b)srulad sruldebodes winamdebare standartis moTxovnebi; g)ZiriTadi teqnologiuri procesebi da gamocdis meTodebi iyos validirebuli;

d)Catarebuli iqnas yvela aucilebeli Semowmeba, gamocda, gaTvaliswinebuli iqnas warmoebis pirobebi da sawarmoo oqmebi; e)produqciis realizaciamde Seswavlili da gaanalizebuli iqnas, warmoebis an xarisxis kontrolis procesSi nebismieri cvlileba an/da gadaxra;

131

v)dasaxuli cvlilebebis an gadaxrebis dros ganxorcielda damatebiT sinjis aReba, gamocdis da Semowmebis damatebiTi RonisZiebebi;

z)teqnologiuri procesis da xarisxis kontrolis yvela dokumenti Sevsebuli da xelmowerilia (damowmebuli) personalurad amaze ganpirobebuli pirebis mier;

T)uflebamosili personalis mier Catarda Sesabamisi auditi, TviTinspeqtireba da SerCeviTi kontroli;

i)xarisxis kontrolis ganyofilebis mier dadasturebulia saTanado xarisxi;

k)seriis dokumentaciis ganxilvisas mxedvelobaSi unda iqnas miRebuli saqmesTan dakavSirebuli yvela faqtori.

uflebamosili piri pasuxismgebelia warmoebaSi kontraqtiT Semotanili da Semdgomi warmoebisTvis gamoyenebuli Sualeduri produqciis gamoyenebis uflebis gacemaze. personalis da mTlianad sawarmos farmacevtul saqmianobaze. uflebamosili piri unda flobdes warmoebis, laboratoriis da distribuciis sakanonmdeblo reglamentacias, flobdes gamocdilebas farmacevtuli preparatis Seqmnis principebisa da problemebis Taobaze, mikrobiologias, sinjis aRebis principebs da wesebs, hqondes sawyisi nedleulis, SesafuTi masalis da mza produqtis gamocdis Catarebis praqtika.

Senoba da teqnikuri mowyobilobebi

garemo, sadac ganTavsebulia sawarmo, sawarmoo procesebis dacvis yvela RonisZiebebis gaTvaliswinebiT, unda warmoadgendes minimalur risks sawyisi nedleulis, masalebis da produqciis kontaminirebis TvalsazrisiT.

sawarmoo Senobis mdebareoba, SenobasTan erTad mowyobilobebis proeqtireba, dagegmareba, konstruireba unda iyos moxerxebuli da eqsploatirebuli imgvarad, rom:

a) Seesabamebodes Casatarebel samuSaos; b) uzrunvelyofdes procesis uwyvetobas; g) minimumamde iqnas dayvanili dabinZurebis da Secdomebis riski; d) iZleodes efeqturi dasufTavebis da momsaxurebis saSualebas; e) uzrunvelyofili iqnes usafrTxoebis teqnikis dacva.

sawarmoo Senoba da mowyobilobebi unda iyos sufTa, gamarTul mdgomareobaSi, maTi dasufTaveba da dezinficireba unda xorcieldebodes werilobiTi meTodikis Sesabamisad, saTanado periodulobiT.

eleqtromomarageba, ganaTeba, temperatura, tenianoba da ventilacia warmoebis profilis Sesabamisi unda iyos da gamoricxavdes warmoebis da Senaxvis procesebze, farmacevtuli preparatis xarisxze da teqnikuri aRWurvilobis funqcionirebis sizusteze, pirdapir an irib zegavlenas.

Senobis proeqtireba da mowyobiloba maqsimalurad unda uzrunvelyofdes Senobis mwerebis, mRrRnelebis da sxva cxovelebisagan dacvas.

teqnologiuri aRWurvilobebis daproeqteba, ganTavseba da eqspluatacia unda xdebodes daniSnulebis Sesabamisad, mkacrad gamoyenebis instruqciis dacviT.

132

mowyobilobebis montaJisas rekomendebulia, SeZlebis da gvarad, avtomaturi da meqanikuri nawilebis sufTa zonis gareT ganTavseba, raTa maTi teqnikuri momsaxureba am zonis gareT sruldebodes.

sapoxi nivTierebebi da gamacivebeli siTxeebi ar unda iyos SexebaSi produqciasTan, raTa gavlena ar iqonios produqciis xarisxis maCvenebelsa da usafrTxoobaze.

wylis dasamuSavebeli danadgarebi unda uzrunvelyofdes Sesabamisi xarisxis wylis miRebas. aparatura ar unda muSaobdes warmadobaze Warbi moculobiT, miRebuli wylis Senaxvis pirobebi unda gamoricxavdes mikrobTa zrdas.

qimiuri WurWeli avtomatebSi kargad unda irecxebodes mcire daleqvis unaris mqone sarecxi saSualebebiT, gavleba unda xdebodes distilirebuli da deionizebuli wyliT.

gasarecxi da sarecxi mowyobilobebi ise unda iyos konstruirebuli da gamoyenebuli, rom ar Seqmnan dabinZurebis damatebiTi wyaro.

avtomaturi, meqanikuri da eleqtronuli mowyobilobebi unda mowmdebodes da xdebodes maTi dakalibreba moqmedi kanonmdeblobis Sesabamisad; dakalibrebis da Semowmebis oqmebis werilobiTi formiT Senaxva savaldebuloa.

safermenteebs, avtoklavebs, Termostatebs da sxva mowyobilobebs rekomendirebulia hqondeT Camweri mowyobilobebi, mizanSewonilia mowyobilobebis aRWurva gaumarTaobis Sematyobinebeli signalizaciiT.

yvela sawarmoo mowyobilobam haeris sterilizaciis, filtraciis, wylis damamuSavebeli distilatorebis sistemebis CaTvliT, unda gaiaros gegmiuri teqnikuri daTvaliereba da vargisoba dokumenturad unda iyos dadasturebuli.

teqnikuri aRWurvilobebis nawilebi, romlebic sawarmoo procesis dros ivseba sawyisi, Sualeduri an mza farmacevtuli produqciiT, procesis dasrulebisTanave unda gasufTavdes, raTa gamoiricxos jvaredini kontaminacia.

pasuxismgebeli piri valdebulia procesis dawyebamde Seamowmos mowyobilobebi da maTi sisufTave. unda gamoiricxos Tavad gamwmendi saSualebebiT mowyobilobebis dabinZureba.

sterilur masalasTan samuSaod gamoyenebuli mowyobiloba savaldebulo wesiT unda mowmdebodes mikrobiologiuri meTodebiT.

mowyobilobebis eqsploataciis da dasufTavebis RonisZiebebis standartuli proceduruli operaciebi (SOP) savaldebulo wesiT qarTul enaze werilobiT unda iyos gaformebuli, dadgenili wesiT sanqcirebuli da damagrebuli uSualod mowyobilobebTan.

standartuli samuSao meTodika SOP– sanqcionirebuli werilobiTi meTodika, romelSic Camoyalibebulia instruqciebi araspecifikuri, SedarebiT zogadi xasiaTis samuSaos Sesasruleblad (magaliTad: eqsploatacia, teqnikuri momsaxureba, mowyobilobis gawmenda, validacia, saTavsoebis dasufTaveba, garemo pirobebis kontroli, sinjis aReba da inspeqtireba).

SOP-ebSi unda mieTiTos:

a)teqnikuri momsaxurebis, dasufTavebis da sanitaruli RonisZiebebis reJimi;

133

b)mowyobilobis montaJis da demontaJis meTodebi calkeuli kvanZis sterilizaciis saWiroebisas;

g)uSualod gamoyenebis win mowyobilobis Semowmebis meTodi da perioduloba.

mowyobilobis Semowmebis perioduloba, dakalibreba Setanil unda

iqnes mowyobilobis eqsploataciis saregistracio JurnalSi, sadac paralelurad fiqsirdeba Semowmeba, dakalibreba, teqnikuri momsaxureba, remonti da dasufTaveba, TariRebis da Semsrulebeli pirebis miTiTebiT.

mowyobilobebis eqsploataciaze pasuxismgebeli pirebi wlis dasawyisSi adgenen mowyobilobebis kontrolis da profilaqtikuri Semowmeba/SekeTebis wliur grafiks.

gaumarTavi mowyobiloba dauyovnebliv unda daidamRos, rogorc defeqturi. misi SekeTeba unda moxdes umokles vadebSi an gatanili iqnes warmoebis da kontrolis zonidan. SekeTeba unda iyos dokumentirebuli.

zogadi moTxovnebi sawarmoo zonis mimarT

Senobis dagegmareba unda Seesabamebodes reglamentiT gaTvaliswinebul teqnologiuri procesebis Tanmimdevrobas da sisufTavis klasze moTxovnebs.

warmoebis procesSi preparatebis an maTi komponentebis jvaredini kontaminaciis Tavidan asacileblad, aRrevis riskis, daudevrobis an araswori qmedebis minimizaciisTvis, unda iyos saTanado samuSao sivrce, warmoebisas saTanado Sesanaxi saTavso, romelic saSualebas iZleva mowesrigebulad da logikurad ganTavsdes sawarmoo zonis teqnikuri aRWurviloba da saWiro masalebi.

teqnikuri aRWurvilobebi da maTi racionaluri ganTavseba unda iZleodes efeqturi eqsploataciis da saTanado dasufTavebis saSualebas.

garkveuli jgufis samkurnalo saSualebebis warmoeba, iseTebisa, rogoricaa Zlier sensibilirebadi nivTierebebi (magaliTad penicilini) an biologiuri preparatebi (magaliTad cocxali mikroorganizmebidan damzadebuli preparatebi), unda xdebodes gamocalkevebul, mxolod saamisod ganpirobebul teqnikur saSualebebze, raTa Tavidan iqnes acilebuli jvaredini kontaminaciiT gamowveuli janmrTelobis seriozuli garTulebebi.

erTi da imave teqnikuri saSualebebiT antibiotikebis, hormonebis, citotoqsinebis, Zliermoqmedi farmacevtuli preparatebis warmoeba ar daiSveba. dauSvebelia farmacevtul warmoebebSi arasamkurnalo saSualebebis warmoeba, an piriqiT, samkurnalo saSualebebis warmoeba arafarmacevtul sawarmoebSi.

sawarmoo zonis Siga zedapiri (kedlebi, iataki, Weri) unda iyos gluvi, piripirze napralebis da bzarebis gareSe, iZleodes advili da efeqturi dasufTavebis, saWiroebisas dezinficirebis saSualebas. maT ar unda scildebodes meqanikuri nawilakebi.

sawarmoo zonebSi, sadac teqnologiuri operacia xorcieldeba, meqanikuri nawilakebis da mikroorganizmebis dasaSvebi Semcvelobis Sesabamisad dgindeba sahaero sivrcis sisufTavis klasebi.

134

haeris klasifikaciis sistema steriluri produqciis warmoebisas:

nawilakebis maqsimaluri dasaSvebi raodenoba 1m3-Si

klasi

0,5-5mkm 5mkm-ze naklebi

sicocxlisunariani mikroorganizmebis maqsimaluri dasaSvebi raodenoba 1m3-Si

A 3 500 0 1-ze naklebi B 3 500 0 5 C 350 000 2 000 100 D 3 500 000 20 000 500

sawarmoo Senoba unda aRiWurvos sahaero ventilaciis sistemiT,

romelic uzrunvelyofs sisufTavis Sesabamis klass, (teqnologiuri reglamentis Sesabamisi teqnologiuri procesis stadiis SesrulebisaTvis);

garkveuli sisufTavis klasis miRwevis uzrunvelyofisaTvis gaTvaliswinebuli unda iqnes Senobis zomebi, teqnikuri saSualebebi, maTi ganTavseba da personali, romelic iq imyofeba, haercvlis mravaljeradi uzrunvelyofa da Sesabamisi filtrebis arseboba.

ganaTeba, temperatura, tenianoba da ventilacia unda Seesabamebodes teqnologiur reglaments da uaryofiTad ar unda zemoqmedebdes iq warmoebul samkurnalo saSualebasa da mowyobilobaze.

sawarmoo zonebi kargad unda iyos ganaTebuli, gansakuTrebiT iq, sadac xorcieldeba vizualuri kontroli.

farmacevtuli preparatebis SesafuTi zona specialurad daproeqtebuli da ganTavsebuli unda iyos imgvarad, rom minimumamde iyos dayvanili aRrevis an jvaredini kontaminaciis riski.

dauSvebelia sawarmoo, sasawyobo da xarisxis kontrolis zonebSi ucxo pirTa Sesvla an/da maTi gasasvlelad gamoyeneba personalisaTvis, romelic am zonebSi ar muSaobs.

teqnikuri aRWurviloba unda sufTavdebodes validirebuli meTodikis (aqtualizirebuli SOP-ebi) Sesabamisad, raTa gamoiricxos am mxriv samkurnalo saSualebis xarisxze uaryofiTi zegavlena.

samuSao milgayvanilobebi, gasanaTebeli saSualebebi, saventilacio mowyobilobebi da momsaxurebis sxva sistemebi Rrmulebis gareSe unda iyos damontaJebuli, rom ar garTuldes maTi dasufTaveba.

stacionaruli milebi unda iyos garkveviT markirebuli, mieTiTos SigTavsi da nakadis moZraobis mimarTuleba, gansakuTrebuli yuradReba unda mieqces milebs, romelSic saSiSi gazebi da siTxeebi miedinebian.

teqnologiuri procesis da kontrolis operaciebisTvis uzrunvelyofili unda iyos sizustis saTanado diapazonis mqone sasworebi da gazomvis sxva saSualebebi.

teqnologiuri saSualebebis is nawilebi, romlebic SexebaSia produqciasTan, ar unda Sediodes maTTan reaqciaSi, ar unda iyos SesaZlebeli iseTi odenobiT adsorbcia, rac gavlenas iqoniebs produqciis xarisxze.

135

zogadi moTxovnebi xarisxis kontrolis zonebTan

xarisxis kontrolis laboratoria warmoebis zonisgan gancalkavebuli unda iyos da akmayofilebdes ,,laboratoriis reglamentis“ normatiuli aqtis moTxovnebs.

sakontrolo laboratoriis proeqtireba unda Seesabamebodes Casatarebel procedurebs. aRrevis da jvaredini kontaminaciis Tavidan asacileblad aucilebelia laboratoria ganTavsebuli iyos sakmarisad vrcel farTze, sadac gamoyofili iqneba saTanado saTavsi nimuSebis, standart-referatebis (aucileblobisas dabal temperaturaze) da angariSebis Sesanaxad.

laboratoriis proeqti unda iTvaliswinebdes samSeneblo masalebis Sesatyvisobas daniSnulebasTan, kerZod: kvamlis da aorTqlebisgan dacvas, ventilacias; biologiuri, mikrobiologiuri da radioizotopuri laboratoriebisaTvis moiTxoveba haeris dammuSavebeli da sisufTavis uzrunvelmyofi sistemis damatebiTi danadgarebi.

xarisxis kontrolis zonebi, sadac gamoiyeneba biologiuri, mikrobiologiuri da radioizotopuri gamocdis meTodebi, erTmaneTisgan gamocalkevebuli unda iyos.

warmoebis laboratoriis xarisxis kontrolis teqnikuri aRWurviloba unda iZleodes maT mier warmoebuli yvela produqtis xarisxis parametris (saTanado standartis Sesabamisad) maqsimaluri sizustiT gansazRvris saSualebas.

warmoebis da xarisxis kontrolis procesSi gamoyenebuli gazomvis meTodebi metrologiurad dadasturebuli da dadgenili wesis Sesabamisad gaformebuli unda iyos.

zogadi moTxovnebi sasawyobo zonebis mimarT

sasawyobo zona saTanadod daproeqtebuli, tevadi da moxerxebuli unda iyos sxvadasxva kategoriis masalebis da produqtis (sawyisi nedleulis, SesafuTi masalis, Sualeduri, daufasoebeli da mza produqtis, karantinSi arsebuli, realizaciaze nebadarTuli, wundebuli, dabrunebuli an gamoTxovili produqciis) ganTavsebisTvis, raTa uzrunvelyofili iqnes maTi mowesrigebuli Senaxva.

sasawyobo zona unda iyos sufTa, mSrali; temperatura da tenianoba unda Seesabamebodes produqciis specifikaciis moTxovnebs, romlis uzrunvelyofisTvisac sasawyobo zona saWiroebisas unda aRiWurvos saTanado teqnikuri saSualebebiT (Sesabamisi macivari, kondencioneri...); temperaturis da tenianobis kontroli unda mimdinareobdes mudmivad da Sesabamisi monacemebis registracia xorcieldebodes specialur JurnalSi.

sawyobis samimRebo da saeqspedicio zonebi unda uzrunvelyofdes saqonlis dacvas amindis zegavlenisagan da saWiroebisas SesaZlebeli iyos Semosuli produqciis taris gasufTaveba.

karantini– statusi sawyisi nedleulis, SesafuTi masalis, Sualeduri, daufasoebeli an mza farmacevtuli produqtisa, romelTa izolireba xdeba fizikuri an sxva efeqturi saSualebiT, maTi realizaciis, wundebis an gadamuSavebis Taobaze gadawyvetilebis miRebamde.

136

karantinis ganxorcielebis nebismieri sistema unda uzrunvelyofdes saTanado usafrTxoebas. sakarantino zona SesaZloa iyos sawyobSi, calke oTaxis an gancalkevebuli izolirebuli saTavsis saxiT, yvela SemTxvevaSi igi TvalsaCinod markirebuli unda iyos da masSi moxvedra mxolod saamisod uflebamosil pir(eb)s unda SeeZloT.

sawyisi nedleulidan nimuSis aReba unda xorcieldebodes gancalkevebul zonaSi. Tu es procesi Senaxvis zonaSi xorcieldeba, maSin unda iyos Seqmnili saTanado pirobebi kontaminaciis, an jvaredini kontaminaciis Tavidan asacileblad.

wundebuli, gamoTxovili an dabrunebuli masalebi, sawyisi nedleuli an produqcia saamisod gamoyofil izolirebul zonaSi unda inaxebodes.

speckontrols daqvemdebarebuli saSualebebi moqmedi kanonmdeblobis Sesabamisad unda inaxebodes.

cecxlsaSiSi an feTqebadi nivTierebebi usafrTxo da dacul zonebSiunda inaxebodes.

gansakuTrebuli yuradReba unda daeTmos markirebuli SesafuTi masalebis saimedo da usafrTxo Senaxvas.

awonvis zona

awonvis zona saWiroebis Sesabamisad SeiZleba iyos sasawyobo da sawarmoo zonaSi, sasurvelia igi iyos saamisod specialurad aRWurvil gancalkevebul saTavsSi. awonvis zonaSi unda regularulad kontroldebodes sisufTave.

zogadi moTxovnebi damxmare (damatebiT) zonebTan

dasasvenebeli da sasadilo oTaxebi sxva zonebidan gancalkevebulad unda iyos ganTavsebuli. garderobi, Sxapi da tualeti raodenobrivad da sanitarul-teqnikuri aRWurvilobiT unda akmayofilebdes saTanado moTxovnebs. dauSvebelia, rom tualeti uSualod ukavSirdebodes sawarmoo, sasawyobo da xarisxis kontrolis zonebs. saxelosno unda iyos gancalkevebuli sawarmoo, sasawyobo da xarisxis kontrolis zonebidan; Tu saTadarigo nawili da instrumenti sawarmoo zonaSi inaxeba, amisTvis unda iyos specialurad gaTvaliswinebuli oTaxi an adgili.

cxovelTa adgilsamyofeli Senoba yvela sxva zonidan izolirebuli unda iyos, hqondes calke Sesasvleli da haeris saTanado damuSavebis damoukidebeli sistema.

moTxovnebi warmoebaSi gamoyenebuli nedleulis, masalisa da mza produqciisadmi

warmoebaSi Sesuli nedleuli, masala da mza produqti dauyovnebliv, warmoebaSi gamoyenebis an realizaciaSi gaSvebis nebarTvis miRebamde, eqceva karantinSi.

sawyisi nedleuli, masala da produqcia unda inaxebodes mwarmoeblis mier specifikaciaSi miTiTebul pirobebSi, seriebis mixedviT mowesrigebuli saxiT, raTa uzrunvelyofili iqnes sasawyobo maragis mimoqcevis seriuli rigiToba.

137

sawyisi nedleulis Sesyidva mniSvnelovani proceduraa, romelSic CarTuli unda iqnan uflebamosili piri, sawarmoo da xarisxis kontrolis samsaxurebis xelmZRvanelebi.

sawyisi nedleuli Sesyiduli unda iqnes mxolod saregistracio failSi miTiTebuli momwodeblisgan (upiratesad uSualod mwarmoeblisgan).

sawyisi nedleulis miRebisas tara eqvemdebareba kontrols SefuTvis da luqis mTlianobaze, agreTve dakveTis, Semosavlis zeddebulis da momwodeblis etiketis Sesabamisobaze.

taris dazianeba an nebismieri sxva problemebi, romlebsac SeuZliaT raime uaryofiTi gavlena iqonion sawyisi nedleulis xarisxze, unda daoqmdes da gadaeces informacia xarisxis kontrolis samsaxurs.

Tu erTi mowodeba ramodenime serias moicavs, TiToeuli seria damoukideblad eqvemdebareba sinjis aRebas, gamocdas da nebarTvas Semdgom gamoyenebaze.

sasawyobo zonaSi sawyisi nedleuli seriebis mixedviT unda iyos markirebuli, sasawyobo etiketi unda moicavdes minimum Semdeg informacias:

a) produqciis dasaxeleba, saWiroebisas Sida qarxnuli kodi; b)momwodeblis mier miniWebuli seriis nomeri, Tu seriis nomers aniWebs mimRebic, maSin es monacemic unda mieTiTos;

g)Senaxvis statusi (mag. karantini, sagamocdo, nebadarTuli, wundebuli, dabrunebuli, gamoTxovili);

d)vargisobis vada, saWiroebisas TariRi, ris Semdegac aucilebelia misi Semdgomi gadakontroleba.

tara, saidanac xdeba sinjis aReba, identificirebuli unda iyos. warmoebaSi gamoiyeneba mxolod is sawyisi nedleuli, romelzec

xarisxis kontrolis samsaxurs nebarTva aqvs gacemuli da isic mxolod vargisobis vadis periodSi.

sawyisi nedleuli gaicema mxolod saamisod uflebamosili pirebis mier, werilobiTi meTodikis Sesabamisad, raTa garantirebuli iyos rom konkretuli seriisTvis gansazRvruli raodenobis Sesabamisi nedleulis gacema saTanado sisufTavisa da saTanado markirebuli tariT.

gacemuli nedleulis yvela saxeobis masa an moculoba damoukideblad unda gakontroldes da gaformdes oqmi.

pirveladi da meoreuli SefuTvis Sesyidva, mimoqceva da kontroli sawyisi nedleulis msgavsad xorcieldeba.

markirebuli pirveladi da meoreuli SefuTvis Senaxva unda xorcieldebodes sakmarisad usafrTxo pirobebSi da gamoricxavdes ucxo pirTaTvis maT xelmisawvdomobas. daWrili etiketebi da sxva dacalkevebuli beWvdiTi masala, rogorc wesi, unda inaxebodes da transportirdebodes calke daxurul taraSi, raTa gamoiricxos aRreva; mxolod personificirebul personals aqvs maTi gacemis ufleba.

pirveladi da meoreuli SeTuTvis masalis yoveli miReba an seria identificirdeba specialuri nomriT an saidentifikacio niSniT.

vadagasuli, gauvargisebuli an xmarebidan amoRebuli SesafuTi masala savaldebulo wesiT nadgurdeba, razedac formdeba Sesabamisi oqmi.

Sualeduri da daufasoebeli produqcia unda inaxebodes saTanado pirobebSi.

138

Sualeduri da daufasoebeli produqciis Sesyidvisas maT mimarT tardeba yvela is RonisZieba rogorc sawyis nedleulze.

mza farmacevtuli produqti realizaciaze uflebamosili piris Tanxmobis miRebamde inaxeba karantinSi.

wundebuli nivTierebebi da preparatebi mkafiod markirdeba da inaxeba izolirebulad, SezRuduli daSvebis zonaSi. igi eqvemdebareba, wundebis safuZvlidan gamomdinare, momwodeblisTvis dabrunebas, gadamuSavebas, an ganadgurebas. nebismier aseT gadawyvetilebas iRebs uflebamosili piri, Sesabamis pasuxismgebel pirTan erTad, rac formdeba saTanado oqmiT.

wundebuli produqciis gadamuSaveba dasaSvebia mxolod gamonaklis SemTxvevebSi, kerZod: roca miiRweva mza produqciis saTanado xarisxi, daculia specifikacia da gadamuSaveba xorcieldeba sanqcirebuli meTodikiT, sadac arsebiTad iqneba Sefasebuli riskfaqtori; gadamuSavebis oqmi inaxeba, gadamuSavebul serias eniWeba axali nomeri.

warmoebis garkveul stadiaze, saTanado xarisxis mTliani seriis an seriis nawilis Setana amgvari produqciis saTanado xarisxis sxva seriaSi Tavidanve sanqcirebuli unda iyos. Serevis meTodikaSi savaldebulo wesiT unda iyos gaTvaliswinebuli xarisxze da vargisobis vadaze gavlenis riskfaqtori, Serevis procesi oqmdeba.

gadamuSavebuli an regenerirebuli produqtis damatebiT miRebuli mza produqtis gamocdis aucileblobas gansazRvravs xarisxis kontrolis ganyofileba.

gamoTxovili produqcia dauyovnebliv identificirebuli da Senaxuli unda iqnes calke, usafrTxo zonaSi, mis mimarT RonisZiebebis gatarebamde, romelic rac SeiZleba swrafad unda iqnes miRebuli.

qselidan dabrunebuli wundebuli produqcia eqvemdebareba ganadgurebas.

reaqtivebi da kulturaluri niadagi miRebis an damzadebisTanave eqvemdebarebian specialur JurnalSi registracias.

laboratoriaSi reaqtivebis momzadeba xorcieldeba saTanado werilobiTi meTodikebis Sesabamisad; etiketze unda aRiniSnos koncentracia, Sesworebis koeficienti, vargisobis vada, Sesworebis koeficientis Semdgomi gansazRvris vada da Senaxvis pirobebi; etiketi unda iyos xelmowerili da daTariRebuli reaqtivis damamzadeblis mier.

kulturaluri niadagis vargisobis damowmebisTvis gamoiyeneba rogorc pozitiuri aseve negatiuri kontroli. pozitiuri kontrolisas gamoyenebuli dasaTesi masala (inokuliati) unda iyos saTanado mgrZnobelobis.

standartul nimuSebad SeiZleba gamoyenebuli iqnas farmakopeis standartuli nimuSebi; mwarmoeblis mier momzadebuli standartuli nimuSi saWiroebs saTanado gamocdas, gamoyenebaze xarisxis kontrolis ganyofilebis ufrosis nebarTvas. standartuli nimuSebi unda inaxebodes personificirebuli piris pasuxismgeblobiT usafrTxo adgilas.

farmakopeuli standartuli nimuSebi mizanSewonilia gamoyenebuli iqnas mxolod Sesabamis monografiebSi aRweril SemTxvevebSi.

meoreuli an samuSao standartuli nimuSebi SeiZleba dadgenili iqnes standartizaciis mizniT regularulad ganxorcielebuli Sesabamisi gamocdis da Semowmebis saSualebiT. yvela damoukideblad dadgenili standartuli nimuSi unda efuZnebodes farmakopeul standartul nimuSs, Tuki aseTi arsebobs.

139

yvela standartuli nimuSi unda imgvarad iqnes Senaxuli da gamoyenebuli, rom gamoiricxos maT xarisxze arasasurveli zemoqmedeba.

warmoebaSi gaTvaliswinebuli unda iqnas narCenebis usafrTxo Senaxvis da mocilebis saTanado pirobebi; toqsiuri nivTierebebi da advilad aalebadi masala dadgenili wesiT unda inaxebodes specialurad konstruirebul, gamocalkevebul, daxurul karadebSi.

dauSvebelia narCenebis dagroveba, is unda grovdebodes Senobis gareT specialur saTavsSi da drois mokle intervalebiT xdebodes misi gatana, sanitaruli normebis dacviT.

sawarmoSi sadezinfeqcio da saderatacio saSualebebis gamoyenebisas unda gamoiricxos kontaminaciis saSiSroeba.

steriluri da imunobiologiuri preparatebis warmoebis specifiuri moTxovnebi

steriluri warmoebisTvis specifiuri moTxovnebi

winamdebare nawilSi Camoyalibebuli moTxovnebi ki ar cvlis standartis zogad nawilSi miTiTebul moTxovnebs, aramed gamoyofs da azustebs specifiur momentebs, raTa steriluri warmoebisas minimumamde iqnas dayvanili mikrobiologiuri kontaminacia, kontaminacia nawilakebiT da pirogenebiT.

steriluri produqciis warmoeba dasaSvebia mxolod sufTa zonebSi (SenobebSi), sadac personalis Sesvla, nedleulis, masalis an sxva sagnebis miwodeba dasaSvebia mxolod sahaero SluzebiT.

sufTa zonebis momsaxureba unda uzrunvelyofdes sisufTavis saTanado standarts, masSi haeris Sesvla dasaSvebia mxolod saTanado efeqturobis filtrebSi gavliT.

komponentebis momzadebis sxvadasxva operaciebi, pirveladi SefuTvebis da SesafuTi masalebis, pirveladi SefuTvis WurWlis Sevseba da sterilizacia, aucilebelia xorcieldebodes uSualod sufTa zonaSi.

steriluri produqciis warmoebisTvis sufTa zonebi kvalificirdeba A, B, C da D sisufTavis klasebad.

laminaruli sahaero nakadis sistema unda uzrunvelyofdes haeris Tanabar siCqares, daaxloebiT vertikaluri nakadisTvis 0,30 m/w da horizontaluri nakadisTvis 0,45 m/w, haeris zusti siCqare damokidebuli iqneba teqnikuri aRWurvilobis tipze.

sisufTavis B,C,D klasebis miRweva, rogorc wesi, SesaZlebelia oTaxSi sadac damontaJebulia Sesabamisi maRalefeqturi specialur filtrebiani sahaero nakadis saTanado sistema da sadac haeris cvlis jeradoba saaTSi 20-ze metia.

kontaminaciis dabali maCvenebeli sarwmunoa mxolod haeris sinjis elementebis didi odenobiT aRebisas.

yoveli teqnologiuri operacia moiTxovs garemomcveli aris sisufTavis garkveul dones, raTa Tavidan iqnes acilebuli damuSavebuli produqciis da masalis meqanikuri nawilakebiT da mikroorganizmebiT kontaminacia. maTi Semcveloba daculi unda iyos produqciis uSualo mosazRvre zonebSi, sadac produqcia ganicdis garemos zemoqmedebas. sisufTavis saTanado maxasiaTeblebi unda uzrunvelyofili iqnas zonaSi

140

personalis ar yofnisas da Tuki adgili aqvs haeris xarisxis gauaresebas, maSinve xanmokle dasufTavebis Semdeg.

steriluri preparatebis warmoebis operacia pirobiTad sam kategoriad iyofa:

a)preparatis sterilizacia xorcieldeba sabolood hermetulad Tavmoxuful pirvelad SefuTvaSi;

b)warmoebis dros xorcieldeba filtraciiT preparatis sterilizacia;

g)filtraciiT an SefuTuli saxiT ver xorcieldeba sterilizacia da saWiroa preparatis warmoeba steriluri sawyisi nedleulidan aseptikur pirobebSi.

warmoebis dros filtraciiT preparatis sterilizaciis SemTxvevaSi, sawyisi nedleulis da xsnarebis momzadeba unda xorcieldebodes C an D klasis zonaSi; filtraciiT sterilizaciis Semdeg, aucilebelia produqciis damuSaveba da pirvelad SefuTvaSi dafasoeba xorcieldebodes aseptikur pirobebSi A an B klasis sisufTavis zonaSi, am SemTxvevaSi mosazRvre garemo unda iyos Sesabamisad B an C sisufTavis klasis zonis.

steriluri sawyisi nedleulidan aseptikur pirobebSi warmoebisas sawyisi nedleulis momzadeba da mTeli Semdgomi procesi unda xorcieldebodes A an B klasis sisufTavis zonaSi. Sesabamisad mosazRvre garemo unda iyos B an C klasis sisufTavis.

sufTa zonaSi sisufTavis saTanado klasis misaRwevad uzrunvelyofili unda iqnes saTanadod momzadebuli haeris miwodeba; haeris dasufTavebis da filtrebis gamoyenebis efeqturobis kontroli unda xorcieldebodes sistematurad.

sufTa zonebSi Ria zedapirebi unda iyos gluvi, SeuRwevadi da dauzianebeli, raTa minimumamde iqnas dayvanili nawilakebis da mikroorganizmebis warmoqmnis/dagrovebis riski da iZleodes mravaljeradi dasufTavebis da dezinficirebis saSualebas.

steriluri warmoebis zonaSi rac SeiZleba naklebi unda iyos gamoweuli kideebi, Taroebi, karadebi da teqnikuri saSualebebi; karebebi, milebi, arxebi imgvarad unda iyos konstruirebuli, rom ar iyos dasufTavebisTvis miuwvdomeli Rrmulebi.

Sekiduli Weri unda iyos hermetizebuli, rom Tavidan iqnes acilebuli misi zedapiridan kontaminacia.

aseptikuri pirobebis zonaSi dauSvebelia sveli wertilebis (niJarebis...) damontaJeba, mxolod daniSnulebis adgilze unda moxdes maTi proeqtireba, ganTavseba da eqsploatacia imgvarad, rom minimumamde iqnas dayvanili mikrobuli kontaminaciis riski.

sahaero Sluzi –SezRuduli sivrce ori an meti karebiT, or an met oTaxs Soris; magaliTad, sxvadasxva sisufTavis klasis mqone oTaxebs Soris, raTa gakontroldes oTaxebSi Sesvlisas haeris nakadi; sahaero Sluzebi gamoiyeneba personalis da tvirTis gadasaadgileblad.

sahaero Sluzis orive karis erTdrouli gaReba dauSvebelia, rac uzrunvelyofili unda iyos blokirebis sistemis meSveobiT.

samuSao zonaSi gafiltruli haeris miwodebis uzrunvelyofa unda xorcieldebodes samuSao zonaSi garemomcvel zonasTan SedarebiT

141

arsebuli maRali wneviT; haeris nakadi unda efeqturad uvlides samuSao zonas, gansakuTrebuli yuradReba unda daeTmos momatebuli riskis zonebs, haeris nakadebis mimarTuleba da odenoba ar unda qmnides kontaminaciis saSiSroebas.

aucilebelia haeris nakadis arasakmarisad miwodebis damafiqsirebeli sistemis arseboba. garda amisa, Tuki saTavsoebs Soris wnevaTa sxvaoba arsebiTi unda iyos, aucilebelia Sesabamisad maTi gamzomi saSualebebis damontaJeba da regularulad CvenebaTa da sxvaobaTa daoqmeba specialur JurnalSi.

sisufTavis zonaSi SedarebiT naklebi sisufTavis zonidan ar unda Sediodes konveiris xazi, garda im SemTxvevebisa, roca TviTon xazi uwyvetad sterildeba (magaliTad sterilizaciis tunelSi).

ramdenadac es SesaZlebelia, steriluri preparatebis warmoeba unda xorcieldebodes imgvari teqnikuri saSualebebiT, romlebic efeqturad sterildebian orTqliT, mSrali orTqliT an sxva msgavsi meTodebiT, teqnikuri saSualebebis daproeqteba, damontaJeba unda ganxorcieldes imgvarad, rom samuSao operaciebi da teqnikuri saSualebebi garemontebis Semdeg gasterildes.

Tu mowyobilobebis teqnikuri momsaxureba sufTa zonaSi xdeba, es unda ganxorcieldes sufTa xelsawyoebiT da instrumentebiT da momsaxureobis samuSaos Catarebis Semdeg zona unda dasufTavdes, da axali procesis dawyebamde Catardes Sesabamisad dezinfeqcia an sterilizacia.

yvela teqnikuri saSualeba, maT Soris sterilizatorebi, haeris filtraciis sistema, wylis damuSavebis sistema gegmiur teqnikur momsaxurebas, validacias da kontrols eqvemdebareba; teqnikuri daTvalierebis Semdeg maTi eqsploataciis nebarTva formdeba dokumenturad.

wylis mosamzadebeli danadgaris proeqtireba, konstruireba da eqsploatacia, unda uzrunvelyofdes saTanado xarisxis wylis miRebas, ar SeiZleba maTi eqsploatacia proeqtiT gaTvaliswinebul simZlavris zemoT; wylis warmoeba, Senaxva da ganawileba unda gamoricxavdes mikroorganizmebiT mis dabinZurebas, magaliTad mudmivi cirkulaciis xarjze 800 C-is zemoT an 40 C-is qvemoT.

sufTa zonaSi personalis raodenoba unda iyos minimaluri, gansakuTrebiT aseptikur pirobebSi muSaobisas. Sida kontroli da inspeqtireba, ramdenadac es SesaZlebelia unda xorcieldebodes garedan.

sufTa zonaSi momuSave personali (maT Soris damlageblebi da teqnikurad momsaxure) unda iyos Sesabamisi kvalifikaciis da hqondes saTanado gamocdileba, rac aucilebelia sterilur produqtebTan personals moeTxoveba piradi higienis da sisufTavis uzrunvelyofa reglamentis Sesabamisad; personalis tansacmlis gamocvla da dasufTaveba unda xorcieldebodes uSualod sufTa zonebis mosazRvre zonaSi, raTa minimumamde iqnes dayvanili spectansacmlis da sufTa zonebis dabinZurebis riski. sufTa zonaSi ar daiSveba saaTi, samkauli, agreTve kosmetika, romelsac SeiZleba moscildes meqanikuri nawilakebi.

teqnologiuri procesis Catarebisas, garedan sufTa zonis dabinZurebis minimalizaciisTvis, personali Semosili unda iyos sisufTavis klasis Sesabamisi spectansacmliT:

a) D klasi – Tmebi da arsebobisas wverebi dafaruli, damcavi tansacmeli da Sesabamisi fexsacmeli an baxilebi;

142

b) C klasi – Tmebi da arsebobisas wverebi dafaruli, aucilebelia kombinezoni an Sarvali perangiT, majaze mWidrod morgebuli da maRali sayeloTi, Sesabamisi fexsacmeli an baxilebi, tansacmels praqtikulad ar unda scildebodes boWko an sxva nawilakebi.

g) B klasi - Tmebi da wverebi (arsebobisas) qudiT unda iyos dafaruli, romelic Cayolebuli unda iyos pijakis sayeloSi, saxeze niRabi, xelze gasterilebuli, gaupudravi rezinis xelTaTmanebi, gasterilebuli an dezinficirebuli baxilebi, masSi unda iyos Sarvlis qveda totebi Cayolebuli, xolo perangis samajurebi xelTaTmanebSi, tansacmlis masala praqtikulad unda gamoricxavdes misgan boWkoebis an nawilakebis mocilebas da piriqiT unda ikavebdes sxeulidan gamoyofil nawilakebs.

B klasSi momuSave yvela TanamSromeli uzrunvelyofili unda iyos steriluri spectansacmliT, romelic unda icvlebodes yoveli cvlis win, an ukidures SemTxvevaSi yoveldRiurad (es ukanaskneli gamarTlebuli unda iyos Sedegebis kontroliT); muSaobis procesSi xelTaTmanebi regularulad unda dezinficirdebodes, niRabi da xelTaTmanebi unda icvlebodes ukidures SemTxvevaSi yovel cvlaSi. saWiroebisas gamoyenebuli unda iqnas erTjeradi tansacmeli.

sufTa zonis spectansacmlis garecxva/damuSaveba xorcieldeba saTanado standartuli samuSao proceduris Sesabamisad calke samrecxaoSi.

sufTa zonebis dasufTaveba unda xdebodes SOP-is mixedviT, sadezinfeqcio saSualebebis perioduli cvliT. mikroorganizmebis mdgradi Stamebis aRmoCenisTvis aucilebelia regularuli kontrolis ganxorcieleba; ar daiSveba ultraiisferi gamosxivebiT qimiuri dezinfeqciis Canacvleba, misi SezRuduli efeqtis gamo.

specialuri moTxovnebi imunobiologiuri preparatebis warmoebisTvis

sterilur imunobiologiur preparatebTan muSaoba unda xorcieldebodes momatebuli wnevis zonebSi, magram gansakuTrebul zonebSi - paTogenuri mikroorganizmebis lokalizaciis wertilebSi, wneva SedarebiT dabali unda iyos, raTa uzrunvelyofili iqnes am zonis izolacia. paTogenur mikroorganizmebTan aseptikur pirobebSi muSaobisas, daweuli wnevis zonebis an usafrTxo boqsebis gamoyenebisas, aucilebelia isini ganTavsdnen momatebuli wnevis steriluri zonis SuaSi.

sawarmoo zonaSi unda iyos haeris filtraciis specialuri danadgari, sadac ar daiSveba cocxal paTogenur organizmebze samuSao zonebidan haeris recirkulacia.

parenteralurad Sesayvani imunobiologiuri preparatebis filtraciisTvis gamoyenebuli filtrebidan ar unda xdebodes boWkoebis gamoyofa, amgvari filtrebis gamoyeneba dasaSvebia mxolod im SemTxvevaSi, Tu tardeba damatebiTi filtracia filtrebiT, romlebic ar gamoyofen boWkoebs da maTi forebis zoma ar aRemateba 0,22mk.

imunobiologiuri preparatebis Camosxmis an gadatanisas gamoyenebul unda iqnas elastikuri milebi mkvrivi gamZle kedlebiT, romlebic eqvemdebarebian orTqliT mravaljerad sterilizacias. milebis gamZleoba

143

ar unda icvlebodes inaqtivatorebad, stabilizatorebad da konservantebad gamoyenebuli qimiuri nivTierebebis dabali koncentraciebis zemoqmedebis dros.

preparatTan uSualo SexebaSi arsebulma mowyobilobebis nawilebma unda gauZlon 1sT-is ganmavlobaSi duRilis an avtoklavirebis 1600C –ze mravaljeradi sterilizaciis reJims. samontaJo sqema unda iTvaliswinebdes da uzrunvelyofdes aparatis, milgayvanilobis, Camketi da maregulirebeli aparaturis, agreTve aseptikur pirobebSi momuSave teqnikuri sistemis sxva elementebis Sida zedapiris TiToeuli wertilis garantirebul sterilizacias.

warmoebis procesSi imunobiologiur preparatebTan SexebaSi arsebuli mowyobilobebis gacxeleba 30-320C-ze maRal temperaturaze dauSvebelia.

sterilur pirobebSi muSaobis aucilebeli pirobaa mowyobilobebis da komunikaciebis hermetuloba. milgayvanilobaSi imunobiologiuri preparatebis transportirebam da aparatebis samuSao reJimma ar unda Seuqmnas safrTxe preparatis sterilurobas.

mowyobilobebi an maTi nawilebi, romlebic sawarmo procesis dros ivseba imunobiologiuri preparatis sawyisi, Sualeduri da mza produqtiT, procesis dasrulebisTanave unda gasufTavdes, Tanac imgvarad, rom srulad mocildes masalis kvalic, raTa gamoiricxos mowyobilobebis kedlebze adsorbirebuli masalebiT kontaminacia.

6.4. dokumentacia

dokumentebis Sedgenis zogadi principebi

dokumentacia xarisxis uzrunvelyofis sistemis ganuyofeli nawilia da asaxavs warmoebis yvela aspeqts.

procesis dokumentirebis mizania: dadgindes nedleulis, masalis da produqciis specifikaciebi, warmoebis wesi da kontrolis meTodebi, uzrunvelyofili iqnes warmoebis procesis personificireba, personalis pasuxismgebloba, uflebamosili farmacevtis yvela saWiro informaciiT uzrunvelyofa, raTa miRebuli iqnes mis mier saTanado gadawyvetileba partiis (seriis) realizaciaze Tanxmobis Tu uaris Sesaxeb. SesaZlebeli iyos mTeli procesis dokumenturi auditi, raTa dazustdes procesis dinamikis marTebuloba.

dokumentebi unda damuSavdes, momzaddes, ganaxldes da gavrceldes saWiroebis Sesabamisad.

dokumentebi unda iyos damtkicebuli, xelmowerili da daTariRebuli uflebamosili pir(eb)is mier. maTSi raime cvlilebis Setana, saTanado sanqcirebis gareSe, dauSvebelia.

dokumentebis Sinaarsi erTmniSvnelovani unda iyos, maTi saTauri, tipi da daniSnuleba TvalsaCinod unda iyos aRniSnuli. dokumentebi mowesrigebulad unda ganlagdes, raTa gaadvildes maTi xelmisawvdomoba da gadamowmeba. dokumentebis aslebi unda iyos naTeli, gasagebi da qseroqsirebisas gamoricxavdes yovelgvar uzustobas.DADA DA �

dokumentebi eqvemdebarebian regularul gadaxedvas da Tanamedrove moTxovnebTan SesabamisobaSi moyvanas (aqtualizirebas).

144

Tuki dokumenti gaTvaliswinebulia monacemTa dasafiqsireblad, CanawerisTvis unda iyos sakmarisi adgili; Canaweri unda keTdebodes naTlad, mkafiod da imgvari saweri saSualebiT, rom gamoiricxos Canaweris waSla.

nebismieri Casworeba unda iyos xelmowerili, daTariRebuli da imgvarad gakeTebuli, rom ikiTxebodes pirveladi informacia, saWiroebisas cvlilebis mizezi unda daoqmdes.

oqmebi, savaldebulo wesiT, dgeba warmoebuli qmedebebis procesSi, imgvarad, rom SesaZlebeli iyos procesze dakvirveba; oqmebi da masTan dakavSirebuli standartuli samuSao meTodikebi unda inaxebodes Sesabamisi mza produqtis vargisobis vadis gasvlidan erTi wlis ganmavlobaSi.

monacemebis Sesatanad dasaSvebia monacemTa damuSavebis eleqtronuli sistemis gamoyeneba. am SemTxvevaSi moiTxoveba aRniSnuli sistemis gamoyenebaze detaluri standartuli samuSao meTodikis arseboba, paralelurad unda mowmdebodes Canawerebis siswore; eleqtronul sistemaSi monacemTa Setana/Secvla/damuSaveba dasaSvebia ganaxorcielos mxolod aRniSnulze uflebamosilma pirma, eleqtronul sistemaSi Setanil monacemebTan mimarTebaSi yoveli cvlileba an waSla eqvemdebareba daoqmebas; sistemasTan daSveba unda iyos SezRuduli parolebiT an sxva saSualebebiT, damoukidebeli kontrolia saWiro kritikuli monacemebis Setanis Sedegebze; seriis oqmebis aslebi eleqtronuli maxsovrobis garda unda iyos magnitur matareblebze, mikrofilmebis, qaRaldze amobeWdili an sxva saxiT; mniSvnelovania rom Sesabamisi personalisaTvis Senaxuli informacia iyos advilad xelmisawvdomi.

sawarmoo etiketi

sawarmoo etiketi magrdeba taraze, teqnikur saSualebebze, saTavsoze da a.S. igi erTmniSvnelovani da naTeli unda iyos, sasurvelia informaciulobidan gamomdinare gansxvavebuli ferebis etiketebis gamoyeneba (magaliTad etiketi –,,karantinze“, etiketi – ,,wundebuli“, etiketi –,,xelsawyo dasasufTavebelia“ da a.S.).

mza farmacevtuli preparatis SefuTva-markireba xorcieldeba ,,wamlis da farmacevtuli saqmianobis Sesaxeb“ saqarTvelos kanonis me-14 muxlis Sesabamisad.

standartuli nimuSebis etiketze da Tanmxleb sxva dokumentaciaSic mieTiTeba: koncentracia, warmoebis TariRi, vargisobis vada, pirveladi SefuTvis dagmanvis TariRi, ganaxsnelia Tu ara SefuTva, Senaxvis pirobebi.

specifikacia da gamocdis meTodika

dokumentebSi aRwerili gamocdis meTodikebi rutinul gamocdebSi gamosayeneblad SerCevamde, sawarmoSi arsebuli teqnikur aRWurvilobebze da saSualebebze unda iyos validirebuli.

sawarmos unda gaaCndes saTanado wesiT damtkicebuli, sawyisi nedleulis, mza produqtis (m.S. identurobaze, raodenobriv Semcvelobaze, sisufTaveze da xarisxze), SesafuTi masalis specifikaciebi, saWiroebisas

145

Sualeduri da daufasoebeli produqtis specifikaciebi, garda amisa specifikaciebi teqnologiur procesSi gamoyenebul wyalze, gamxsnelebze da reaqtivebze.

yoveli specifikacia unda iyos xarisxis kontrolis ganyofilebis mier saTanado wesiT sanqcirebuli.

specifikaciebi saWiroeben periodul gadaxedvas da Tanamedrove moTxovnebTan SesabamisobaSi moyvanas.

sawarmos xarisxis kontrolis ganyofileba unda flobdes Sesabamis farmakope(ebs)as, standartul nimuSebs, standartul speqtrebs da sxva standartul nivTierebebs.

sawyisi nedleulis, pirveladi da meoreuli SesafuTi masalis specifikaciebi, unda moicavdes gamoyenebuli nivTierebis Tu masalis Sesaxeb, Semdeg informacias:

a)dasaxeleba (arsebobisas saerTaSoriso, arapatentirebuli dasaxeleba) da miTiTeba Sida kodze;

b) arsebobisas farmakopeis Sesabamis monografiaze miTiTebas; g) xarisxobriv da raodenobriv moTxovnebs, dasaSvebi zRvrebiT; d) informacia mwarmoebelze da momwodebelze; e) beWdviTi masalis nimuSi; v) nimuSis SerCevis da analizis meTodika (an miTiTeba meTodikaze); z) Senaxvis pirobebi da sifrTxilis zomebi; T) ganmeorebiT kontrolamde Senaxvis maqsimaluri vada.

gansakuTrebuli yuradReba unda daeTmos farmacevtuli preparatis da pirveladi (da/an meoreuli) SesafuTi masalis SeTavsebadobas, SesafuTi masala unda gamokvleuli iyos masSi kritikul an sxva mniSvnelovan fizikur defeqtebze da saTanado markirebaze.

dokumentebi, romelSic aRwerilia gamocdis meTodikebi, unda adgendnen yoveli sawyisi nedleulisTvis, maTi stabilurobis gaTvaliswinebiT, ganmeorebiTi analizebis periodulobas.

warmoebisTvis savaldebuloa Sualeduri da daufasoebeli produqciis specifikaciebis floba Tuki xdeba sawarmos mier maTi Sesyidva, an piriqiT realizacia, an Tu es monacemebi gamoiyeneba mza produqciis xarisxis Sesafaseblad; es specifikaciebi unda iyos Sesabamisad sawyisi nedleulis da mza produqtis specifikaciebis msgavsi.

mza produqtis specifikacia unda moicavdes informacias:

a)produqtis dasaxeleba da arsebobisas sawarmoo kodi; b)aqtiuri ingredientebis dasaxeleba (arsebobisas saerTaSoriso arapatentirebuli dasaxelebebis miTiTebiT);

g)Semadgenloba, an Semadgenlobaze miTiTeba; d) preparatis formis aRweriloba da detaluri informacia SefuTvis Sesaxeb;

e)nimuSis SerCevis da analizis meTodis aRwera an sxva oficialur dokumentze miTiTeba;

v) xarisxobrivi da raodenobrivi moTxovnebi, dasaSvebi zRvrebiT; z) Senaxvis pirobebi da sifrTxilis zomebi; T) vargisobis vada.

146

sawarmoo reglamenti/sawarmoo receptura

sawarmos, yovel warmoebul preparatze da seriis yovel moculobaze, savaldebulo wesiT, unda hqondes, ,,sawarmoo reglamentis SemuSavebis wesis“ Sesabamisad SemuSavebuli da sanqcirebuli sawarmoo reglamenti/sawarmoo receptura.

sawarmoo recepturaSi aisaxeba: a) produqtis dasaxeleba, miTiTeba specifikaciis Sesabamis kodze; b)samkurnalo saSualebis forma, preparatis doza da seriis moculoba;

g)gamoyenebuli sawyisi nedleulis (arsebobisas saerTaSoriso arapatentirebuli dasaxeleba) sruli CamonaTvali (maT Soris im nivTierebebisac, romlebic teqnologiuri procesis dros SeiZleba gaqres) da raodenobebi;

d)mza produqciis gamosavlianobis savaraudo raodenoba (dasaSvebi zRvrebi), iq sadac SesaZlebelia - Sualeduri produqciis gamosavlianobis odenoba;

e)informacia procesis mimdinareobis adgilis da gamoyenebuli ZiriTadi teqnikuri saSualebebis Sesaxeb;

v)ZiriTadi teqnikuri saSualebebis mosamzadebeli meTodebi an maTze miTiTeba, magaliTad: dasufTaveba (gansakuTrebiT preparatis Secvlisas), montaJi, dakalibreba, sterilizacia da a.S.;

z)yoveli moqmedebis detalurad amsaxveli teqnologiuri instruqciebi (magaliTad: nedleulis kontroli, winaswari damuSaveba, nedleulis CatvirTvis wesi, Serevis dro, temperaturuli reJimebi...);

T)warmoebis procesSi gamoyenebuli yvela saxis kontrolis instruqcia, zRvruli sidideebis miTiTebiT;

i)aucileblobisas daufasoebeli produqciis Senaxvis pirobebi, maT Soris taris, markirebis Sesaxeb da saWiroebisas Senaxvis specialuri pirobebi;

k)sifrTxilis yvela zoma.

SefuTvis instruqcia

yoveli preparatis, SefuTvis zomis da SefuTvis tipisTvis unda arsebobdes oficialurad sanqcirebuli SefuTvis instruqcia, romelic, rogorc wesi, unda Seicavdes Semdeg informacias an miTiTebas am informaciaze:

a) preparatis dasaxeleba; b) saWiroebisas formis, dozis aRwera; g) dasrulebul SefuTvaSi preparatis raodenoba asaxuli Sesabamisad calobiT, woniT an moculobiT;

d)standartuli zomis seriisTvis saWiro SesafuTi masalis sruli CamonaTvali, raodenoba, zomebi da tipi specifikaciebis Sesatyvisi kodebis an nomrebis miTiTebiT;

e)aucileblobisas nimuSi an dabeWdili SesafuTi masalis asli, raTa vizualurad SesaZlebeli iyos inaxos sad unda daisvas seriis nomeri da preparatis vadis gasvlis TariRi;

147

v)sifrTxilis saWiro RonisZiebebi, maT Soris samuSao zonebis da teqnikuri saSualebebis Semowmeba, rom garantirebuli iyos muSaobis dawyebamde saTanado sisufTave;

z)SefuTvis procesis aRweriloba, yvela damxmare operaciebiT da gamosayenebeli aRWurvilobebiT da xelsawyoebiT;

T)warmoebis procesSi kontrolis detaluri aRwera, sinjis aRebis instruqciebi da dasaSvebi zRvruli sidideebi.

seriis warmoebis oqmi

yovel warmoebul seriaze unda unda iyos Senaxuli seriis warmoebis oqmi, romelic savaldebulo wesiT unda efuZnebodes saTanado sawarmoo reglamentis (recepturis) Sesabamis nawils.

nebismieri teqnologiuri procesis dawyebamde unda Semowmdes teqnikuri saSualebebi da samuSao zona, rom igi Tavisufalia dagegmili procesis winamorbedi Sesabamisad produqciis, dokumentebis da masalisagan da es Semowmeba unda daoqmdes.

teqnologiuri procesisas warmoebuli yvela qmedeba formdeba Sesabamisi oqmiT, operaciis dasrulebisTanave saoqmo Canaweri TariRdeba da dasturdeba teqnologiur procesze pasuxismgebeli pir(eb)is xelmoweriT; oqmi unda moicavdes Semdeg informacias:

a) produqciis dasaxelebas; b) sawarmoo seriis nomers; g)procesis (Sesabamisad ZiriTadi, Sualeduri da saboloo stadiebis) dawyebis da dasrulebis TariRi da drois miTiTebas;

d)Sesabamis teqnologiur procesze pasuximgebeli piris saxeli gvari; e)teqnologiuri procesis yoveli stadiis pasuxismgebeli piris saxelsa da gvars;

v)seriis nomers da/an analizuri kontrolis nomers, agreTve sawyisi nedleulis faqtiurad awonili raodenobas (maT Soris seriis nomeri da raodenoba, regenerirebuli Tu gadamuSavebuli nedleulis nebismieri damatebuli raodenoba);

z)informacias procesTan da ZiriTad teqnikur saSualebasTan dakavSirebuli gegmiuri procedurebis da SemTxvevebis Taobaze;

T)warmoebis dros ganxorcielebuli xarisxis kontrols, kontrolis Sedegebs da Semsrulebeli piris saxelsa da gvars;

i)warmoebis sxvadasxva stadiaze miRebuli produqciis raodenobas (gamosavali), Tuki mosalodnelia Sedegidan arsebiTi gadaxra, unda axldes saTanado komentarebi an ganmartebebi;

k)detaluri informacias gansakuTrebul problemebze, kerZod, sawarmoo reglamentidan (recepturidan) nebismier gadaxraze da aRniSnulze saTanado sanqcirebis arsebobaze.

148

seriis SefuTvis oqmi

yovel momzadebul seriaze an seriis nawilze, unda inaxebodes seriis SefuTvis oqmi, romelic unda efuZnebodes SefuTvis standartul samuSao meTodikas.

SefuTvis proceduris dawyebamde unda Semowmdes, rom samuSao zona da teqnikuri saSualebebi ganTavisuflebulia winamorbedi proceduris produqciis, dokumentebis da masalisagan, romelic zedmetia dagegmili SefuTvis procedurisTvis da rom teqnikuri saSualebebi sufTaa da mzadaa eqspluataciisTvis; aRniSnuli pirobebis Semowmeba saoqmo Canaweris saxiT fiqsirdeba Sesabamis JurnalSi.

SefuTvis proceduris yvela operacia oqmdeba, mieTiTeba TariRi, da mowmdeba pasuxismgebeli piris xelmoweriT; seriis SefuTvis proceduris oqmi unda moicavdes informacias:

a)preparatis dasaxeleba, seriis nomeri da am seriisTvis SesafuTi daufasoebeli produqciis raodenoba, agreTve mza produqciis seriis nomeri da dagegmili raodenoba, realurad miRebuli raodenoba mza farmacevtuli produqtis da am monacemebs Soris balansi.

balansi– Tanafardoba Teoriulad sawarmoebeli da/an gamosayenebeli produqciis da/an nedleulis da/an masalis raodenobebisa, faqtiurad warmoebul da/an gamoyenebul raodenobebs Soris (dasaSvebi gadaxrebis gaTvaliswinebiT);

b)SefuTvis operaciis TariR(eb)i da dro; g)SefuTvis proceduraze pasuxismgebeli piris saxeli da gvari; d)identurobaze da SefuTvis standartul samuSao meTodikasTan Sesabamisobaze Semowmebis Sedegebi, agreTve sawarmoo kontrolis Sedegebi; e)detaluri informacia SefuTvis procedurisas ganxorcielebul operaciebze, maT Soris gamoyenebul teqnikur saSualebebze da SesafuT xazze, agreTve aucileblobisas SeufuTavi produqciis Senaxvis instruqciis an SeufuTavi produqciis sasawyobo zonaSi dabrunebis oqmi;

v)SesaZleblobisas, gamoyenebuli beWvdiTi SesafuTi masalis nimuSebi, maT Soris nimuSebi markirebis (maT Soris seriis nomris, vargisobis vadis da nebismieri sxva beWvdiTi warwerebis) demonstrirebiT;

z)detaluri informacia SefuTvis procesis dros gansakuTrebuli problemebis, maT Soris instruqciidan nebismieri gadaxris da aRniSnulze uflebamosili piris saTanado werilobiTi sanqciis Sesaxeb;

T)SefuTvis procedurisTvis gacemuli, gamoyenebuli, gauvargisebuli an sawyobSi ukan dabrunebuli beWvdiTi SesafuTi masalis da daufasoebeli produqciis raodenoba, seria an identificirebis sxva monacemebi (kodi, nomeri), Sesabamisi balansis mosamzadeblad.

149

standartuli samuSao meTodikebi da oqmebi

sawyisi nedleulis, pirveladi da meoreuli SesafuTi masalis yoveli miReba xorcieldeba saTanado standartuli samuSao meTodikis Sesabamisad da fiqsirdeba saoqmo Canaweris saxiT specialur JurnalSi.

miRebis oqmSi aRiniSneba:

a) zeddebulSi da taraze miTiTebuli masalis dasaxeleba; b)masalis Sida sawarmoo dasaxeleba da/an kodi, Tuki igi gansxvavdeba a-qvepunqtSi miTiTebuli dasaxelebisgan;

g) miRebis TariRi; d) momwodeblis da SesaZleblobisas mwarmoeblis dasaxeleba; e) mwarmoeblis seria an masze miTiTeba; v) saerTo raodenoba da raodenoba, miRebuli SefuTvis erTeuliT; z) miRebis Semdeg miniWebuli seriis nomeri; T)saqmesTan dakavSirebuli nebismieri SeniSvna (magaliTad taris

mdgomareoba). aucilebelia standartuli samuSao meTodikebi arsebobdes Sida

sawarmoo markirebaze, sawyisi nedleulis (saWiroebisas sxva masalazec) karantinze, Senaxvaze.

yoveli xelsawyos da teqnikuri erTeulisTvis unda arsebobdes standartuli samuSao meTodika, romelic gamokruli iyos unda uSualod Sesabamis teqnikuri saSualebis Tu xelsawyos ganTavsebis adgilze;

aucilebelia sinjis SerCevis standartuli samuSao meTodikebis arseboba, sadac savaldebulo wesiT mieTiTeba am proceduris ganmaxorcielebeli pasuxismgebeli piric;

sinjis aRebis instruqciaSi unda mieTiTos:

a) sinjis SerCevis meTodi da gegma; b) gamoyenebuli teqnikuri saSualebebi; g)kontaminaciis an xarisxis gauaresebis Tavidan asacileblad

sifrTxilis qvemdebare zomebi; d)asaRebi sinjis raodenoba; e)sinjis dayofis instruqcia; v)nimuSisTvis gamosayenebeli tara da aRniSvna sinjis SerCeva aseptikur Tu Cveulebriv pirobebSia gaTvlili da Sesabamisia Tu ara saamisod aRniSnuli tara;

z)sifrTxilis gansakuTrebuli zomebi, gansakuTrebiT steriluri da saSiSi masalidan sinjis aRebisas.

aucilebelia seriis numeraciis sistemis detalurad aRmweri standartuli samuSao meTodikis arseboba, raTa uzrunvelyofili iqnes Sualeduri, daufasoebeli da mza produqtis yoveli seriis specifiuri nomrebiT identificireba.

preparatis warmoebis da Sesabamisad SefuTvis procesSi gamoyenebuli seriis numeraciis standartuli samuSao meTodikebi urTierT-dakavSirebuli unda iyos.

seriis numeraciis standartuli samuSao meTodika unda gamoricxavdes warmoebisas da/an gadamuSavebisas erTidaigive seriis ganmeorebiT gamoyenebas.

150

miniWebuli seria dauyovnebliv registrirdeba specialur saregistracio JurnalSi, sadac damatebiT mieTiTeba seriis mikuTvnebis TariRi, seriis odenoba da sxva saidentifikacio monacemebi;

aucilebelia nedleulis, SesafuTi masalis da warmoebis sxvadasxva stadiaze, produqtis analizis(gamocdis) werilobiTi meTodikebis floba, sadac mieTiTeba gamoyenebuli analizis meTodi, teqnikuri saSualebebi da xelsawyoebi; Catarebuli analizi oqmdeba.

analizis oqmSi unda Setanili iqnas minimum Semdegi monacemebi:

a)nedleulis an preparatis dasaxeleba, aucileblobisas preparatis forma;

b)seriis nomeri, aucileblobisas mwarmoeblis da/an momwodeblis dasaxeleba;

g)Sesabamisi specifikacia an miTiTeba masze da gamocdis meTodikebi; d)gamocdis Sedegebi, maT Soris gamoTvlebi, dakvirvebebi da miTiTeba specifikaciiT gaTvaliswinebul maxasiaTeblebis zRvrebze;

e)gamocdis Catarebis TariRi; v) gamocdis Camtarebeli piris saxeli, gvari; z) gamocdis da gamoTvlebis zedamxedveli piris saxeli, gvari; T)araorazrovani daskvna realizaciaze nebarTvis, an wundebis Taobaze, uflebamosili piris xelmoweriT dadasturebuli da daTariRebuli.

aucilebelia nivTierebebis da preparatebis realizaciaze nebarTvis gacemis da wundebis proceduris werilobiTi meTodikis arseboba.

warmoebidan produqciis gacema aRiricxeba seriulad, formdeba oqmiT, raTa gaadvildes saWiroebisas maTi gamoTxovis procedura.

warmoebaSi, damatebiT unda arsebobdes Semdegi standartuli samuSao meTodikebi da maTTan dakavSirebuli procedurebis da/an daskvnebis Sesabamisi saoqmo Canawerebi:

a) teqnikuri saSualebebis montaJis da validaciis; b) analizuri xelsawyoebi da kalibrebis; g) teqnikuri momsaxurebis, dasufTaveba da sanitaruli damuSavebis; d) personalTan dakavSirebuli sakiTxebis, maT Soris kvalifikaciis,

swavlebis, tansacmlis da higienuri moTxovnebis Sesaxeb; e) garemos kontrolis; v) parazitebTan, mavne mwerebTan da cxovelebTan brZolis; z) reklamaciis; T) produqciis gamoTxovis; i) produqciis dabrunebis.

gansakuTrebiT mniSvnelovani an kritikuli aRWurvilobisaTvis unda gaixsnas specialuri Jurnalebi, sadac daoqmdeba maTi validacia, kalibreba, teqnikuri momsaxureba, dasufTaveba, remonti - TariRis da Semsruleblebis miTiTebiT.

qronologiuri TanmimdevrobiT, saTanado wesiT unda xorcieldebodes gansakuTrebiT mniSvnelovani an kritikuli mowyobilobebis da zonebis gamoyenebis registracia, sadac ganxorcilda produqciis damuSaveba.

151

saTanado sanitaruli pirobebis uzrunvelyofisTvis aucilebelia, dasufTavebis grafikis, meTodebis, saSualebebis Sesaxeb werilobiTi meTodikis arseboba da maTi ganuxreli Sesruleba.

6.5. validacia validacia– dokumenturi dasabuTeba imisa, rom romelime meTodika, procesi, aRWurviloba, nedleuli, saqmianoba an sistema, realurad mosalodnel Sedegs iZleva.

validacia xarisxis uzrunvelyofis procesis ganuyofeli nawilia. igi dakavSirebulia sistemis, teqnikuri saSualebis da procesebis periodul SeswavlasTan. misiT dadgindeba maTze ganpirobebuli funqciis saTanadod, mudmivad da adeqvaturad ganxorcieleba.

standartis erTmniSvnelovani moTxovnaa warmoebis mTeli teqnologiuri procesis, teqnologiur procesebSi cvlilebebis da yvela saxis damxmare saqmianobis proceduris validacia;

kritikuli procesebi, romlebic mocemul konteqstSi warmoadgenen process, operacias an stadias, zedmiwevniT yuradRebas saWiroeben (mag. sterilizacia). (evrostandartiT kritikul da arakritikul procesebis validaciebs Soris aranairi gansxvaveba ar arsebobs;)

standartis sxva mravali moTxovnisgan gansxvavebiT validacia TavisTavad ar srulyofs procesebs, igi adasturebs an ar adasturebs, rom procesi SemuSavebulia saTanadod, kontroldeba da iZleva sasurvel Sedegs.

validaciis saTanado praqtika moiTxovs SemuSavebis, warmoebis, inJineriis, xarisxis uzrunvelyofis da kontrolis ganmaxorcielebeli ganyofilebebis mWidro TanamSromlobas.

validacia gansakuTrebiT mniSvnelovania maSin , roca xorcieldeba procesis seriul warmoebaSi danergva. Semdgomi validaciebis gaiolebis, xarisxis auditis an regularuli inspeqtirebisTvis rekomendirebulia, aRniSnuli validaciis mTeli dokumentaciis calke “teqnologiaSi danergvis dosied” akinZva da Senaxva.

adeqvaturi validacia mwarmoeblisTvis momgebiania mravali mizezis gamo, ramdenadac:

• igi aiolebs procesebis gagebas, amcirebs warmoebisas garTulebebis warmoSobis risks da Sesabamisad iZleva teqnologiuri procesebis swori mimdinareobis garantias;

• amcirebs defeqturi produqciis miRebis risks da Sesabamisad mcirdeba xarjic;

• saTanado validaciisas mcirdeba Semdgomi kontrolis moculobebic.

teqnologiuri procesis validaciis tipebi

teqnologiuri procesis validacia SeiZleba iyos perspeqtiuli, Tanmxlebi, retrospeqtuli an ganmeorebiTi.

perspeqtiuli validacia xorcieldeba SemuSavebis etapze calkeul stadiebad dayofili teqnologiuri procesebis provokaciuli gamocdis

152

saSualebiT, Semdgom SeZenili gamocdilebis safuZvelze xdeba maTi Sefaseba, kerZod, imis garkveva SesaZlebelia Tu ara am procesebiT kritikuli situaciebis Seqmna, sadac SesaZlebelia ganisazRvros kritikuli situaciebi, Sefasdes maTi albaToba da riskis xarisxi, gamokvleuli iqnas SesaZlo mizezebi da maTi warmoSobis sixSire, dgeba gamocdis gegma da ganisazRvreba prioritetebi.

provokaciuli gamocda/uaresi SemTxveva– standartuli samuSao meTodikis farglebSi, teqnologiuri procesis da sxva garemoebebis zeda da qveda zRvrebis momcveli pirobebi an rigi pirobebi, romlis drosac optimalur pirobebTan SedarebiT, warmoiSveba procesis wyvetilobis da/an produqciis wundebis meti albaToba. Semdgom xorcieldeba gamocdis Catareba, Sefaseba da Sedegebis

safuZvelze masStaburi daskvnis gakeTeba; Tuki kvlevis Sedegebi misaRebia, procesi CaiTvleba damakmayofileblad; aradamakmayofilebeli procesebi savaldebulo wesiT eqvemdebareba gaumjobesebis mimarTulebiT modificirebas, manam, sanam ar iqneba miRweuli damakmayofilebeli Sedegebi. am tipis validacia aucilebelia ,raTa Semcirdes saineqcio preparatebis seriuli warmoebisas Secdomebis riski.

Tanmxlebi validacia xorcieldeba teqnologiuri procesis mimdinareobisas. igi efeqturia mxolod maSin, rodesac SemuSavebis etapze miRweulia procesis safuZvlis saTanado gageba; pirveli sami sawarmoo seria unda gakontroldes yovelmxriv, ramdenadac es SesaZlebelia (zogjer amgvari kontroli ganixileba rogorc perspeqtiuli validacia); amgvari kontrolis Sedegebis safuZvelze yalibdeba Semdgomi kontrolis, warmoebis procesis da mza produqtis gamocdis specifikaciis xasiaTi. Tanmxlebi validacia, tendenciebis analizTan erTad, maT Soris, stabilurobaze gamocdis CaTvliT, aucilebelia Sesabamisi moculobiT Sesruldes preparatis sasicocxlo ciklis ganmavlobaSi.

retrospeqtuli validacia dakavSirebulia warmoebis procesSi dagrovili gamocdilebis kvlevaze da iTvaliswinebs preparatis Semadgenlobas, procedurebis da teqnikuri aRWurvilobis ucvleleblobas. es gamocdileba, warmoebis procesSi kontrolis Sedegebi da mza produqtis gamocdis Sedegebi fasdeba, teqnologiur procesTan dakavSirebuli sirTuleebi da warumateblobebi analizdeba, raTa ganisazRvros procesis parametrebis zRvrebi. parametrebis SesaZlo zRvrebis dasadgenad, SesaZlebelia ganxorcieldes tendenciebis analizic. rogorc wesi, retrospeqtuli validacia ar gamoiyeneba axal procesebTan da preparatebTan mimarTebaSi, SesaZlebelia gamoyenebuli iqnas mxolod gansazRvrul SemTxvevebSi, magaliTad roca validacia pirvelad xorcieldeba warmoebaSi, garda amisa, retrospeqtuli validacia sasargebloa validaciis programaSi prioritetebis dasadgenad. Tuki retrospeqtuli validaciis Sedegebi dadebiTia, es niSnavs, rom procesi ar saWiroebs daZabul yuradRebas da eqvemdebareba validacias Cveulebrivi grafikiT. tabletebis warmoebisas, roca xdeba maTi dapresva wnevasTan mimarTebaSi individualurad mgrZnobiare formaSi, saTanadod kvalificirebul aRWurvilobaze – mizansewonilia retrospeqtuli validacia, magram validaciis es forma miuRebelia steriluri preparatebis warmoebis validirebisTvis.

revalidacia aucilebelia, imis dasadastureblad, rom gamiznulma an SemTxveviTma cvlilebam procesSi an/da garemoSi ar iqonia uaryofiTi gavlena procesis maxasiaTeblebze da produqciis xarisxze.

153

revalidacia dadgenil moTxovnebTan sruli Sesabamisobis dadasturebisTvis, damtkicebuli procesis an procesis nawilis ganmeorebiTi validacia.

revalidacia SeiZleba gaiyos or did kategoriad:

a)revalidacia nebismieri cvlilebis Semdeg, romlebsac SeuZlia gavlena iqonios produqciis xarisxze;

b) grafikis Sesabamisad ganxorcielebuli perioduli revalidacia.

cvlilebis Semdgomi revalidacia mizanSewonilia gamoyenebuli iqnes nebismieri cvlilebebisas, rac gavlenas axdens sawarmoo da/an standartul proceduraze da Sesabamisad SeiZleba Seicvalos preparatis dadgenili maxasiaTeblebi. amgvari cvlilebebi moicavs sawyisi nedleulis, SesafuTi masalis, teqnologiuri procesebis, aRWurvilobis, warmoebis procesSi kontrolis, sawarmoo zonebis an damxmare sistemebis (wyliT, orTqliT momarageba da a.S.) cvlilebebs. am SemTxvevebSi kvalificiurma specialistebma unda ganixilon yoveli aseTi cvlileba da gaarkvion - aris Tu ara yoveli cvlileba imdenad mniSvnelovani, rom saWiroebs revalidacias da Tu saWiroebs, ra moculobiT.

cvlilebis Semdgomi revalidacia SeiZleba daefuZnos igive gamocdebs da operaciebs, rac gamoyenebuli iyo pirveladi validaciisas, maT Soris procesebis calkeuli etapebis gamocda da am dros gamoyenebuli teqnikuri saSualebebi.

revalidacia moeTxoveba zogierT tipiur cvlilebebs, kerZod esenia:

a) sawyis nedleulTan dakavSirebuli iseTi cvlilebebi, rogoricaa simkvrive, siblante, zomebis mixedviT meqanikuri nawilakebis ganawileba, kristalebis tipi, maTi modifikacia da sxva, romlebmac SeiZleba gavlena moaxdinon procesze an produqciaze;

b)SesafuT masalasTan dakavSirebuli iseTi cvlilebebi, roca icvleba, magaliTad plastmasi SuSiT, rac gavlenas moaxdens preparatis stabilurobaze;

g) procesSi cvlileba, magaliTad Serevis xangrZlivobis Secvla, Srobis temperaturis an gaciebis reJimis Secvla, ramac SeiZleba gavlena iqonios preparatis xarisxze;

d) teqnikuri saSualebebis Secvla, magaliTad gamzomi xelsawyoebis, garda amisa, teqnikuri momsaxureobisas ZiriTadi nawilebis Seremonteba an Secvla;

e) cvlilebebi sawarmoo zonaSi da damxmare sistemebSi. magaliTad sawarmoo zonis an damxmare sistemis gadakeTeba, rasac SeiZleba moyves procesSi cvlilebebi; damxmare sistemis remonti da teqnikuri momsaxureba, magaliTad ventilacia, ramac SeiZleba Secvalos garemo, es ZiriTadad exeba sterilur warmoebas;

v) TviTinspeqtirebisas an auditis dros gamovlenili SemTxveviTi cvlilebebi da gadaxrebi.

perioduli revalidacia – kargadaa cnobili, rom procesSi cvlilebebi SeiZleba xdebodes TandaTanobiT, maSinac ki, roca gamocdili operatori muSaobs damtkicebuli meTodikis Sesabamisad. amis erT-erTi mizezi SeiZleba iyos teqnikuri saSualebebis cveTa, ris gamoc rekomendirebulia, grafikis Sesabamisad, perioduli revalidacia, im SemTxvevaSic, roca cvlilebebi ar aris specialurad ganzraxuli.

154

perioduli revalidaciis Catarebis gadawyvetileba unda efuZnebodes umTavresad winamorbedi analizebis, sawarmoo procesisas sakontrolo gamocdis da bolo validaciis Semdgom mza produqtis gamocdis monacemebs, romelTa gaanalizebiT unda gamovlindes da Sefasdes nebismieri tendencia.

sterilizaciis procesebSi saWiroa maTi damatebiTi gamocda, risi moculobac unda dazustdes pirveladi validaciis Semdgom.

gegmiuri revalidaciisas aucilebelia damatebiT Semowmdes Semdegi:

a) ganxorcielda Tu ara raime cvlileba teqnologiur recepturaSi an meTodSi, seriis moculobaSi da a.S. Tuki ganxorcielda, Sefasda Tu ara maTi gavlena preparatze;

b) sruldeboda Tu ara kalibreba dadgenili wesiT da dadgenili periodulobiT;

g) xorcieldeboda Tu ara profilaqtikuri teqnikuri momsaxureba dadgenili programiT da dadgenili periodulobiT;

d) aris Tu ara saTanado wesiT damtkicebuli standartuli samuSao meTodikebi;

e) uzrunvelyofilia Tu ara standartuli samuSao meTodikebis Sesruleba;

v) daculia Tu ara dasufTavebis da higienuri moTxovnebi; z) analizur meTodebSi ganxorcielda Tu ara raime cvlileba.

validaciis winapiroba

validaciis procesis dawyebamde sawarmoo da sakontrolo teqnikuri saSualebebi da mowyobilobebi, agreTve preparatis Semadgenloba da teqnologia Sefasebuli (kvalficirebuli) unda iyos; kerZod, preparatis Semadgenloba da teqnologia detalurad unda iqnes Seswavlili da kvalificirebuli SemuSavebis etapze anu masze saregistracio dosies wardgenamde; yovelive es moicavs kvlevebs Semadgenlobis, aqtiuri ingredientebis da damxmare saSualebebis, SeTavsebis, agreTve mza farmacevtuli preparatis da SesafuTi masalis Tavsebadobis, stabilurobis Sesaxeb da a.S.

validirebuli unda iqnes warmoebis sxva aspeqtebic, maT Soris momsaxurebis kritikuli elementebi (wyali, haeri, azoti, eleqtroenergia da a.S.) da damxmare operaciebi, rogoricaa teqnikuri saSualebebis da Senobis sanitaruli dasufTaveba.

warmatebuli validaciis wina pirobaa personalis saTanado swavleba da maTi saqmianobis motivacia.

validaciis procesis ganxorcielebis forma

validaciis procesTan mimarTebaSi (garda teqnikuri saSualebebis kvalifikaciis, sazomi da sakontrolo saSualebebis kalibrebis, garemomcveli garemos faqtorebis Sefasebis da a.S.) gamoiyofa ori ZiriTadi midgoma: eqsperimentuli da adre miRebuli monacemebis analizze dafuZnebuli midgoma;

155

eqsperimentuli midgoma, romelic gamoiyeneba, rogorc perspeqtiuli, ise Tanmxlebi validaciisas, SeiZleba CarTuli iyos:

• produqciis gafarToebuli gamocdisas; • modelirebuli procesis gamocdisas; • provokaciuli gamocdisas; • procesis parametrebis (ZiriTadad fizikuri) kontrolisas.

arasteriluri produqciisTvis procesis validaciis erT-erTi yvelaze praqtikuli formaa - xarisxis Cveulebriv kontrolisTvis specifikaciiT gaTvaliswinebulze gacilebiT didi moculobis mza produqtis gamocda. es gamocda SeiZleba moicavdes didi odenobiT nimuSis amoRebas, vidre amas specifikacia iTvaliswinebs. xSirad ramodenime parametris gansazRvrisTvis SesaZlebelia erTi seriidan ramdenime aseuli tabletis amoReba da awonva, raTa ganisazRvros masis mixedviT dozirebis erTgvarovneba. Semdeg Sedegebi statistikurad muSavdeba rom dadasturdes ,,ganawilebis normaluroba“ da ganisazRvreba standartuli gadaxra saSualo masidan. aseve fasdeba individualuri Sedegebis da mTeli seriis erTgvarovnebis sarwmuno zRvrebi.

sinjis didi odenobiT SerCeva da SedarebiT farTo gamocda SeiZleba ganxorcieldes xarisxis nebismieri maxasiaTeblis mimarT. amgvarad SeiZleba ganxorcieldes Sualedur stadiebze validacia; magaliTad mravali nimuSi SeiZleba gaanalizdes cal-calke, raTa dadasturdes Serevis an granulirebis stadia, dabali dozirebis mqone tabletebis dozirebis erTgvarovnebis gamocdis gamoyenebiT; produqcia (Sualeduri an mza) dro da dro, SeiZleba gamoicados im maxasiaTeblebis mixedviT, romelic Cveulebriv ar ganisazRvreba, magaliTad parenteralur preparatebSi uxilavi nawilakebi SeiZleba ganisazRvros eleqtronuli xelsawyoebis saSualebiT an tabletebi/kafsulebi SeiZleba gamoicados xsnadobis profilze, Tumca aseTi gamocda ar utardeba yvela serias.

procesis modelirebis gamocda ZiriTadad gamoiyeneba parenteraluri preparatebis aseptikur pirobebSi dafasoebis validaciisas. am dros faqtobrivad pirvelad SefuTvaSi sterilizacia ar xerxdeba. es gamocda xorcieldeba Cveulebriv pirobebSi ampulebis kulturaluri niadagiT SevsebiT, Semdgomi inkubaciiT da mikroorganizmebis zrdis kontroliT. adre dasaSvebi iyo kontaminacia 0,3%-mde, dReisaTvis is ar unda aRematebodes 0,1%-s.

provokaciuli eqsperimentebi tardeba procesis saimedobis, anu misi Seuferxebeli mimdinareobis unaris gansazRvrisTvis, rodesac parametrebi uaxlovdeba misaReb zRvrebs.

procesze da mis saimedobaze damatebiTi informaciis misaRebad, Cveulebriv, teqnologiur ciklSi procesis fizikuri parametrebi kontroldeba. mgrZnobiare temperaturuli zondebis damatebiTi raodenoba montaJdeba avtoklavSi an mSrali orTqlis sterilizatorSi, rac saSualebas iZleva ukeT iqnes Seswavlili ramodenime CatvirTvisTvis siTbos ganawileba. siTbos SeRwevis gazomva rekomendebulia maRali simkvrivis an 5 ml-ze meti moculobis saineqcio preparatebisTvis. wnevis mimarT mgrZnobiare ujrebiT aRWurvili satableto presi, mizanSewonilia matricis erTgvarovani Sevsebis da Sesabamisad masis mixedviT erTgvarovnebaze statistikuri monacemebis Sesagroveblad.

156

retrospeqtuli validaciis dros adre miRebuli monacemebis analizze dafuZnebuli midgomisas eqsperimentebi ar tardeba da amis sanacvlod grovdeba, analizdeba preparatis mraval seriaze xelTarsebuli yvela informacia da monacemi; Tuki validaciamde intervalSi teqnologiuri procesi mimdinareobs Seuferxeblad, maSin grovdeba da statistikurad muSavdeba warmoebis procesSi da mza produqtis xarisxis kontrolis monacemebi, damatebiT amisa procesis SesaZleblobis kvlevis monacemebi, tendenciis analizi da a. S riTac gamovlindeba kontrolirdeba Tu ara procesi.

retrospeqtuli validaciisTvis SeiZleba gamoyenebul iqnas xarisxis kontrolis cxrilebi. am mizniT, 12-Tvian periodSi warmoebuli, 10-25 (an meti) seriis sakontrolo gamocdis Sedegebi ganixileba erToblivad. (Cveulebrivi rutinuli kontrolisas wundebuli seriebi ar CairTveba am analizSi, ramdenadac igi ganekuTvneba sxva “kategorias” da warumateblobis mizezebis kvleva warmoebs damoukideblad). retrospeqtuli validaciisTvis SeirCeva mza produqtis xarisxis kritikuli parametri, magaliTad raodenobrivi maCvenebeli an aqtivoba, dozirebis erTgvarovneba, daSladobis xangrZlivoba an xsnadobis xarisxi. gansaxilvelad seriis parametri SeirCeva seriis realizaciaze nebarTvis dokumentaciidan. yoveli seriis gamocdis Sedegebi muSavdeba qvejgufebad. Sedegobrivi Sualeduri mniSvneloba (procesis Sualeduri mniSvneloba) da sakontrolo zRvrebi gamoiTvleba da dgeba grafiki an cxrili, msgavsad kontrolis cxrilebisa.

cxrilebis detaluri mimoxilva iZleva saSualebas Sefasdes procesis saimedoba. procesi iTvleba saimedod Tuki grafikis an cxrilis monacemebi eTanadeba sakontrolo zRvrebs, xolo calkeuli Sedegebis varireba mudmivia an aris tendencia Semcirebisken, winaaRmdeg SemTxvevaSi, saWiroa Semdgomi kvleva da srulyofa.

damatebiT xorcieldeba produqciasTan dakavSirebuli problemebis Taobaze informaciis analizi. procesis saimedoba dasturdeba Tuki xangrZlivi drois ganmavlobaSi ar aris wundeba, reklamacia, ukan dabruneba, gauTvaliswinebeli gverdiTi reaqciebi da a.S. SeiZleba CaiTvalos rom procesma gaiara retrospeqtuli validacia, Tuki statistikuri analizis Sedegebi warmoadgens dadebiTs da dokumentirebulia seriozuli problemebis ar arseboba, magram amgvari midgoma dauSvebelia sterilur warmoebasTan mimarTebaSi.

validaciis organizacia

arsebobs validaciis organizaciis ramodenime meTodi, maT Soris erT-erTia validaciisTvis jgufis Seqmna. am mizniT xelmZRvaneloba niSnavs validaciaze pasuxismgebel pirs, romelic Semdeg ayalibebs jgufs (komisias), romelSic Sedian yvela ganyofilebis (samsaxuris) warmomadgenlebi, maT Soris aucileblad damuSavebis, Tavad warmoebis, teqnikuri, xarisxis uzrunvelyofis da kontrolis ganyofilebebidan. personaluri Semadgenloba drodadro unda icvlebodes, raTa sxvebsac mieceT saSualeba gamocdilebis SeZenis. validaciis jgufi adgens programas, sadac ganisazRvreba samuSao sfero, misi prioritetebi, grafiki, aucilebeli resursebi da a.S.

157

validaciis Catarebaze da Sedegebis damtkicebaze pasuxismgebelia jgufis xelmZRvaneli pasuxismgebeli piri.

procesis validaciis programis prioritetebis nimuSebi

axali procesebisTvis rekomendebulia pirveli sami srulmasStabiani sawarmoo seria ar moixsnas karantinidan, xarisxis kontrolis dadebiTi daskvnis SemTxvevaSic, sanam ar iqneba validacia dasrulebuli, Sedegebi ganxiluli, gadamowmebuli da Sesabamisad procesi damtkicebuli (serTificirebuli).

procesis validaciis programis prioritetebis magaliTi

procesis tipi validaciis moTxovnileba

axali yoveli axali procesi, seriul warmoebaze

damtkicebamde, unda iyos validirebuli

arsebuli: steriluri produqciis warmoebis procesi

yvela procesma, romelic gavlenas axdens sterilurobaze da sawarmoo garemomcvel garemoze, unda gaiaros validacia, gansakuTrebuli yuradReba unda mieqces sterilizaciis stadias;

arasteriluri produqciis warmoebis procesi

Zliermoqmedi nivTierebebis mcire dozis Semcveli tabletebi da kafsulebi: Serevis da granulirebis procesSi dozirebis erTgvarovnebis validacia;

sxva tabletebi da kafsulebi: tabletebis dapresvis da kafsulebis Sevsebis procesSi masis mixedviT erTgvarovani dozirebis validacia.

validaciis oqmi da angariSi

validaciis oqmi an gegma aris validaciis procesSi Sesasrulebeli aucilebeli moqmedebebis, maT Soris teqnologiuri procesis, an misi nawilis dasamtkiceblad rutinuli gamoyenebisTvis misaRebi kriteriumebis amsaxveli dokumenti.

validaciis angariSi dokumentia, romelSic Tavmoyrilia oqmebi, Sedegebi, aseve dasrulebuli validaciis programis Sefaseba. igi SeiZleba Seicavdes procesis da/an mowyobilobis srulyofis winadadebebs.

validaciis oqmi da angariSi dgeba Semdegi sqemis Sesabamisad:

nawili 1. mizani (validacia) da winaswari pirobebi; nawili 2. mTeli procesis da qveprocesebis asaxva, procesebis

Tanmimdevrobis sqema, kritikuli stadiebi/riskebi; nawili 3. validaciis oqmi, damtkiceba; nawili 4. danadgarebis Sefaseba, naxazebi; nawili 5. oqmi/angariSi Sefasebis Taobaze (kvalifikaciaze);

5.1. qveprocesi 1 5.1.1. mizani 5.1.2. wesi/meTodikebi, warmoebis wesis, standartuli samuSao

meTodikebis da werilobiTi meTodikebis (imis gaTvaliswinebiT ra aris aucilebeli) CamonaTvali;

158

5.1.3.sinjis aRebis da gamocdis Cabarebis meTodikebi, misaRebi kriteriumebi (detaluri aRwera an miniSneba oficialur farmakopeaSi aRweril meTodebze);

5.1.4. angariSi 5.1.4.1. warmoebis procesSi gamocdisTvis gamoyenebuli

xelsawyoebis kalibreba; 5.1.4.2. gamocdis monacemebi (daumuSavebeli monacemebi); 5.1.4.3. Sedegebi; 5.1.5. damtkicebis da rekvalifikaciis procedura;

5.2. qveprocesi 2 (qveprocesi 1-is analogiurad) da a.S.

nawili 6. produqciis daxasiaTeba, validirebuli seriis gamocdis Sedegebi.

nawili 7. Sefaseba, maT Soris misaReb kriteriumebTan SedarebiT (gaTvaliswinebiT) da rekomendaciebi (maT Soris revalidacia/rekvalifikaciis Catarebis sixSireze).

nawili 8. damtkiceba (serTifikacia). nawili 9. Tuki SesaZlebelia, validaciis angariSis Semoklebuli versia

sajaroobisTvis, an saWiroebisas makontrolebel organoebSi warsadgenad.

amas garda, validaciis oqmi da angariSi unda moicavdes preparatis

stabilurobis Taobaze angariSs, an mis mokle Canawers, dasufTavebis validaciisa da analizuri meTodebis validaciis Canawerebs.

saanalizo meTodikebi

farmacevtuli preparatebis gamocdisTvis gamoyenebuli analizuri meTodikebis validacia

analizuri validaciis mTavari mizania meTodikis Sedegebis saimedobisa da dasaxul mizanTan Sesabamisobis uzrunvelyofa. amdenad aucilebelia saTanado wesiT iyos dadgenili meTodikis gamoyenebis pirobebi da mizani. winamdebare dokumentSi miTiTebuli direqtivebi ZiriTadad orientirebulia qimiuri da fiziko-qimiuri Tvisebebis kontrolis specifikaciebze, zogierT SemTxvevebSi mikrobiologiur da biologiur meTodikebze.

samkurnalo saSualebis, an calkeuli ingredientis specifikaciis analizuri meTodikebi unda iTvaliswinebdes sam ZiriTad nawils:

• sxva midgomebTan SedarebiT mowodebuli meTodikis SerCevis dasabuTebas. axali meTodikis gamoyenebamde aucilebelia misi mecnieruli dasabuTeba, Tuki am meTodikiT unda moxdes sxva meTodikis Canacvleba aucilebelia maTi SedarebiTi monacemebi;

• meTodikis detaluri aRwera, ramdenadac es aucilebelia misi saTanadod warmarTvisTvis. unda daxasiaTdes saWiro reaqtivebi an mieTiTos informaciis oficialuri wyaro, standartuli nimuSebis xelmisawvdomobis Sesaxeb informacia. Tuki meTodika dafuZnebulia analizur qimiaSi cnobili principebis

159

gamoyenebaze, SeiZleba ar gaxdes aucilebeli Sedegis gamosaTvleli formulis moyvana, magram Tu meTodi rTulia, maSin aucilebelia savaldebulo monacemebis ganmsazRvreli sruli formulis asaxva;

• validaciis Sedegebi. meTodika unda ganxiluli da gamagrebuli iyos eqsperimentuli monacemebiT. Tu meTodika ukve aRiarebulia farmakopeis meTodad, am SemTxvevaSi prioritetulia validirebiT dadasturdes konkretuli ingredientis SemTxvevaSi misi gamoyenebis mizanSewoniloba.

saanalizo meTodikebis maxasiaTeblebi

qvemoT gadmocemulia, Tu rogor unda dadgindes da ganisazRvros saanalizo meTodikebis maxasiaTeblebi:

marTebuloba: meTodikis marTebuloba aris mocemuli meTodikiT miRebuli Sedegebis WeSmarit mniSvnelobasTan siaxlove. meTodikis marTebulobis dasadgenad saWiroa raodenobrivi sizustiT damzadebuli nimuSebis analizi. Tuk SesaZlebelia amgvari nimuSebi unda Seicavdes yvela komponents, saanalizo nivTierebis CaTvliT. garda amisa, unda momzaddes nimuSebi, romlebic saanalizo nivTierebas Seicaven raodenobrivad 10%-iT meti da naklebi odenobiT, mosalodnel SemcvelobasTan SedarebiT. meTodikis marTebuloba aseve SeiZleba dadasturdes adre validirebuli alternatiuli meTodikis SedegebTan SedarebiT.

sizuste: meTodikis sizuste aris gamocdis calkeuli Sedegebis SeTanxmebis xarisxi. igi izomeba saSualo maCveneblidan calkeuli Sedegebis gadaxriT da aisaxeba, rogorc standartuli gadaxra an gadaxris koeficienti, sruli meTodikis gamoyenebiT erTi da imave erTgvarovani seriidan SerCeuli identuri nimuSebis ganmeorebiTi analizisas.

Tanxvedra: (Sida laboratoriuli cvlileba) e aris erTi da imave analitikosis mier, erTsa da imeve pirobebSi (igive reaqtivebi, teqnikuri saSualebebi, parametrebi, laboratoria), xanmokle drois intervaliT ganxorcielebuli meTodikis sizuste. meTodikis Tanxvedris Sefaseba xorcieldeba, normalur samuSao pirobebSi erTi da igive erTgvarovani seriidan aRebuli nimuSebis calkeuli parametrebis sruli gamocdiT.

kvlavwarmoeba: aris sxvadasxva pirobebSi, Cveulebrivad sxvadasxva laboratoriebSi, erTi da imave erTgvarovani seriidan SerCeuli, savaraudod identur nimuSebze Catarebuli meTodikebis sizuste. sxvadasxva analitikosis mier sxvadasxva saSualebebiT an sxvadasxva dros Catarebuli analizis Sedegebis Sedareba, am TvalsazrisiT Rirebuli informaciaa.

mdgradoba: aris meTodikis unari, pirobebis Secvlis SemTxvevaSic, misaRebi sisworiT da sizustiT mogvces analizis Sedegebi. am maxasiaTebliT izomeba samuSao pirobebis an garemomcveli garemos gavlena (romelic mocemuli meTodikis specifikaciis Sesatyvisi unda iyos) analizis Sedegebze.

sworxazovneba da diapazoni: meTodikis sworxazovneba meTodis nimuSebSi saanalizo nivTierebis koncentraciis pirdapirproporciuli Sedegebis mocemis SesaZleblobaa. meTodikis diapazoni aisaxeba, rogorc umaRlesi da umdablesi koncentracia, romelTa zRvrebSi demonstrirdeba

160

saanalizo nivTierebis misaRebi sizustiT, sworad da sworxazovnad gansazRvra. mocemuli meTodikis winamdebare maxasiaTeblebi ganisazRvreba seriis im nimuSebis analizisTvis, romelTac gaaCniaT moTxovnis diapazonis Sesabamisi saanalizo nivTierebis koncentracia; Tuki Tanafardoba koncentraciasa da Sedegebs Soris arasworxazovania, standartizacia SeiZleba uzrunvelyofili iqnes mrude kalibris saSualebiT.

SerCeviToba: SerCeviToba an specifiuroba aris meTodis saanalizo nivTierebis gansazRvrisas, saanalizo nimuSis sxva komponentebis (magaliTad, minarevebi, daSlis produqtebi da a.S.) zegavlenisgan damoukideblad darCenis unari. SerCeviToba (an misi ar arseboba) SeiZleba aisaxos komponentebis mosalodneli Tanaarsebobisas saanalizo nivTierebis gamocdis Sedegebis sxva komponentebis Tanaarsebobis gareSe SedegebTan Serevis erTeulebiT; rodesac sxva komponentebi cnobili da xelmisawvdomia, SerCeviToba SeiZleba ganisazRvros Sedegebis SedarebiT, romlebic miiReba nimuSSi gansasazRvreli nivTierebis gamocdiT, potenciurad xelSemSleli nivTierebebis damatebiT da daumateblobis SemTxvevebSi. Tuki aseTi komponentebi araidentificirebulia an miuwvdomelia, SerCeviToba xSirad dgindeba sxva komponentebis mudmivi donis Semcvel nimuSidan sufTa gansasazRvravi nivTierebis standartuli danamatis gamoyvanis gansazRvris gziT.

mgrZnobeloba: mgrZnobeloba gamocdis meTodikis mier koncentraciis mcire cvlilebebis daregistrirebis unaria; mgrZnobeloba kalibrebis mrudis daxrilobiT aisaxeba; es termini ar unda iqnes ufro farTo gagebiT gamoyenebuli, magaliTad nacvlad terminisa ,,gamovlinebis zRvari“ da/an ,,raodenobrivi gansazRvris zRvrebi“.

gamovlinebis zRvari: gamovlinebis zRvari saanalizo nivTierebis is umciresi raodenobaa, rodesac SesaZlebeli xdeba misi aRmoCena; Tumca igi SeiZleba ver ganisazRvrebodes raodenobrivad. es meTodika ZiriTadad gamoiyeneba eqsperimentalur pirobebSi. gamosaxulebis erTeulad gamoiyeneba nimuSSi saanalizo nivTierebis koncentracia (magaliTad mkg/l-Si). Tuki saboloo gazomva efuZneba xelsawyoebis Cvenebas, SeiZleba aucilebeli gaxdes fonuri gamoZaxilis miReba (dakvirvebadi gamoZaxilis Tanafardoba signal-xmaurTan).

raodenobrivi gansazRvris zRvrebi: raodenobrivi gansazRvris zRvrebi nimuSSi saanalizo nivTierebis umciresi koncentraciaa, romelic, SeiZleba saTanado sizustiT, Sesabamisi meTodikiT ganisazRvros. igi izomeba saanalizo nivTierebis Semcirebul raodenobis Semcveli nimuSis analiziT, romlis drosac saTanado sizustiT ganisazRvreba Semcvelobis minimaluri done; Tu saboloo Sefaseba dafuZnebulia xelsawyos Cvenebaze, SeiZleba aucilebeli gaxdes fonuri gamoZaxilis sididis (Sesatyvisoba ,,signali-xmauri“) gansazRvra. metwil SemTxvevebSi raodenobrivi gansazRvris zRvari gamovlinebis zRvars daaxloebiT orjer aRemateba.

calkeul SemTxvevebSi analizuri maxasiaTeblebis gamoyeneba

analizuri meTodikebisTvis yvela maxasiTeblis gamoyeneba ar aris savaldebulo, yoveli konkretuli SemTxvevisTvis Sesatyvisi maxasiaTebeli unda iqnes SerCeuli.

161

farmacevtuli produqtis kontrolis mizniT gamoyenebuli meTodebi Semdegnairad klasificirdeba:

sxvadasxva klasis analizuri meTodikebisTvis aucilebeli maxasiaTeblebi

*- gadaadgileba dasaSvebia. ,,A klass“ ganekuTvneba gamocdebi, romlebic gamiznulia, rogorc

daufasoebeli samkurnalo saSualebis, aseve mza samkurnalo saSualebis calkeuli ingredientebis igiveobis dasadgenad;

,,B klass“ ganekuTvneba aqtiur ingredientebSi da mza samkurnalo saSualebebSi minarevebis aRmoCenis da raodenobrivi gansazRvris meTodebi;

,,C klass“ - daufasoebel samkurnalo saSualebaSi an mza samkurnalo saSualebis ZiriTadi ingredientis koncentratis raodenobrivi gansazRvris meTodebi;

,,D klass“ ganekuTvneba mza samkurnalo saSualebis xsnadobis profilis da dozirebis erTgvarovnebis Sesafasebeli meTodebi.

miznis Sesabamisad, SeiZleba meTodikaSi saWiro gaxdes romelime maxasiaTeblis CarTv, an piriqiT, - amoReba. garda amisa, maxasiaTeblebis SerCeva da maTi kvlevis siRrme damokidebulia gamocdis mizanze, magaliTad B, C da D klasis meTodebSi saWiroa sizustis gansazRvra, magram sizustis gansazRvris simkacre SeiZleba sxvadasxvagvari iyos, an kidev, minarevebis raodenobrivi gansazRvrisTvis SeiZleba ar iyos iseTi sizuste saWiro, rogoric daufasoebeli samkurnalo saSualebis raodenobrivi gansazRvrisas. garda amisa, axali saSualebis igiveobis gamocdisas, romelzec ar arsebobs winamorbedi monacemebi, saWiroa gacilebiT meti

B klasi maxasiaTeblebi

klasi

raodenobrivi gamocda

zRvrebze gamocda

C klasi

D klasi

marTebuloba

X

X

X*

sizuste

X

X

X

mdgradoba

X

X

X

X

X

sworxazovneba da diapazoni

X

X

X

SerCeviToba X

X

X

X

X

gamovlinebis zRvari

X

X

raodenobrivi gansazRvris zRvari

162

monacemebi, vidre adre Seqmnili kargad cnobili saSualebis igiveobis dadasturebisTvis.

farmakopeis standartis registraciisaTvis kidev ufro sxva midgomebia saWiro, magaliTad mdgradoba farmakopeis meTodologiisTvis, kritikuli maxasiaTebelia, Tumca amavdroulad igi SeiZleba naklebad mniSvnelovani iyos warmoebis specifikaciisTvis.

6.6. mcenareuli samkurnalo saSualebebis warmoebis saTanado praqtika

mcenareuli samkurnalo saSualebebi, sinTezuri nedleulidan

warmoebis kvlavwarmoebuli meTodiT miRebuli preparatebisgan gansxvavebiT, mcenareuli warmoSobis nedleulidan iwarmoeba da metadaa midrekili kontaminaciisa da ioli gafuWebisaken, cvladi Semadgenloba da Tviseba aqvs; ufro metic, mcenareuli samkurnalo saSualebebis warmoebis da xarisxis kontrolisas xSirad gamoiyeneba procedurebi da teqnikuri xerxebi, romlebic mniSvnelovnad gansxvavdeba sinTezuri farmacevtuli preparatebis warmoebisagan.

mcenareuli prepartebis warmoebisas, sawyisi nedleulis kontroli, Senaxvis pirobebi da teqnologiuri procesi gansakuTrebul mniSvnelobas maTgan damzadebuli saSualebis rTuli da cvladi Tvisebebis gamo. garda amisa, imis gamo, rom mcenareuli preparatebi ZiriTadSi mraval aqtiur ingredients, zogjer iseTi umniSvnelo raodenobiT Seicaven, rom maTi qimiuri da biologiuri meTodebiT gansazRvra analizuri teqnikis gamo yovelTvis SesaZlebeli ar aris.

mcenareuli preparatebis warmoebaSi dakavebul personals moeTxoveba saTanado kvalifikacia da perioduli swavleba/daxelovneba iseT sferoebSi rogoricaa: botanika, farmakognozia, farmacevtul qimiis Sesabamisi nawili.

Senaxvis zona

mcenareuli nedleuli unda inaxebodes gancalkavebul, kargad ganiavebad (ventilirebad) zonaSi, romelic imgvarad unda iyos aRWurvili, rom uzrunvelyofili iyos mwerebis, cxovelebisagan da gansakuTrebiT mRrRnelebisgan dacva. unda tardebodes efeqturi RonisZiebebi, mcenareul nedleuls moyolili cxovelebis da mikroorganizmebis gavrcelebis da jvaredini kontaminaciis Tavidan asacileblad. tara unda ganTavsdes imgvarad, rom uzrunvelyofili iqnes haeris Tavisufali cirkulacia.

sasawyobe saTavsoebis dagegmareba, sxvadasxva kategoris masalis gancalkavebiT Senaxvis da maragis rotaciis saSualebas unda iZleodes.

mcenare, eqstraqti, nayeni da sxva preparatebi xSirad saWiroebs Senaxvis gansakuTrebul pirobebs, (tenianoba, temperatura da sinaTlisgan dacva), rac savaldebulo wesiT unda iqnas uzrunvelyofili da kontroldebodes sistematurad.

dauSvebelia boWkovan taraSi (cilindrebSi, parkebSi an yuTebSi) moTavsebuli mcenareuli masalis pirdapir iatakze ganTavseba, igi unda savaldebulo wesiT ganTavsdes qvesadgamze an Taroze (imisda mixedviT, Tu ra aris mosaxerxebeli) da saTanado wesiT iwmindebodes da inspeqtirdebodes.

163

nedli mcenareuli nedleuli, Tuki sxvagvari miTiTeba ar aris, unda Senaxul iqnes 1-50C-ze, gayinuli produqtebi ki -180C-ze, (xangrZlivi Senaxvisas -200C-ze).

gansakuTrebuli yuradReba unda mieqces Senaxvis zonis, gansakuTrebiT im zonis, sadac didia mtvris warmoqmnis saSiSroeba, sisufTaves da saTanado momsaxurebas.

sawarmoo zona

mcenareuli samkurnalo saSualebis sinjis aRebis, awonvis, Serevis da damuSavebis procesSi maRalia jvaredini kontaminaciis riski, risTvisac aucilebelia sifrTxilis adeqvaturi RonisZiebebis gatareba (magaliTad, mtvris sistematuri aReba, ganiavebis saTanado sistemis gamoyeneba, narCenebisTvis specialuri yuTebis arseboba da maTi, sul cota, dReSi erTxel dacla).

damtvrianebis da sxva garTulebebis Tavidan asacileblad, mizanSewonilia specializebuli Senobebis gamoyeneba.

teqnikuri mowyobilobebi eqvemdebarebian yoveli gamoyenebis Semdeg Signidan da garedan dasufTavebas, saTanado pirobebSi Senaxvas da yoveli gamoyenebis win sisufTaveze Semowmebas.

rekomendebulia maTi vakuumiT an sveli wesiT damuSaveba. SekumSuli haeri da jagrisebi unda gamoyenebuli iqnes frTxilad, Tu SesaZlebelia saerTodac ar gamoviyenoT, rameTu zrdian kontaminaciis risks.

sawmendi masalis SenaxvisaTvis saWiroa sawarmoo zonisgan gamoyofili adeqvaturi sivrce.

sokovani/mikrobuli kontaminaciis an sxva invaziis sawinaaRmdego nebismieri damuSaveba unda dokumentirebuli iqnes, aucilebelia am RonisZiebebis amsaxveli standartuli proceduruli instruqciis floba, sadac procesi detalurad iqneba aRwerili da miTiTebuli dasaSvebi kontaminaciis zRvrebi.

dasufTaveba unda xorcieldebodes saTanado werilobiTi instruqciis Sesabamisad, sadac sul cota asaxuli unda iyos:

• dasufTavebis ganrigi;

• dasufTavebis meTodi;

• dasufTavebisTvis gamoyenebuli mowyobilobebisa da xelsawyoebi;

• dasufTavebisTvis gamoyenebuli mowyobilobebis da xelsawyoebis dacva xelaxal gamoyenebamde dabinZurebisagan;

• narCenebis mocileba.

garegani (in vivo) daniSnulebis produqciis dasamzadeblad gankuTvnili mowyobiloba gamoyofili unda iyos SigniT misaRebi (in vitro) produqciis mowyobilobebisagan.

ar aris rekomendirebuli xis masalis mowyobilobebis gamoyeneba, Tuki es aucileblobiT ar aris ganpirobebuli. aseT SemTxvevebSi Tavidan unda iqnes acilebuli misi pirdapiri Sexebebi qimiur nivTierebebTan, damabinZurebel/damainficirebel masalasTan, raTa ar moxdes samkurnalo saSualebebis dabinZureba.

164

sawyisi nedleulis specifikacia

farmacevtuli preparatebisaTvis gankuTvnili informaciis garda, mcenareuli nedleulis specifikacia, SeZlebisdagvarad, unda moicavdes Semdeg monacemebsac:

• mcenaris botanikuri dasaxeleba, binomialuri sistemiT (gvari, saxeoba, Tu SesaZlebelia wyaros miniSnebiT);

• mcenaris warmomavlobis Sesaxeb detalur informacias (qveyana an regioni, sadac igi moyvanilia, Segrovda, sasurvelia kultivirebis meTodi, Segrovebis dro, Segrovebis meTodi, SesaZleblobis farglebSi gamoyenebuli pesticidebi, maTi raodenoba da gamoyenebis dro da a.S.);

• gamoiyeneba mTeli mcenare Tu misi garkveuli nawili;

• Srobis meTodi, Tu Sesyidulia gamomSrali nedleuli;

• mcenareuli nedleulis aRwera, dafuZnebuli vizualur da/an mikroskopul daTvalierebaze;

• identifikaciis testebi cnobili aqtiuri ingredientebis an markerebis igiveobaze;

markerebi – samkurnalo mcenareuli nedleulis komponentebi, romelTa qimiuri Semadgenloba gansazRvrulia da gamoiyeneba kontrolisTvis. markerebi gamoiyeneba mxolod maSin, roca ver moinaxa, an mkafiod ver ganisazRvra cnobili Terapiuli aqtivobis ingredientebi; isini SeiZleba gamoyenebuli iqnen mcenareuli nedleulis, an maT fuZeze miRebuli mza samkurnalo saSualebis raodenobis gamosaTvlelad. sawyisi nedleulis Semowmebisas markerebi ganisazRvreba raodenobrivad.

• saWiroebisas cnobili Terapiuli aqtivobis komponentebis an markerebis raodenobrivi gansazRvra;

• pesticidebiT SesaZlo kontaminaciis zRvrebi da maTi gansazRvris meTodebi;

• gamocdis Sedegebi mZime metalebis, savaraudo kontaminantebis, ucxo masebis da minarevebis Semcvelobaze;

• gamocdis Sedegebi mikrobiologiur da/an fungalur kontaminaciaze, radioaqtiurobaze, sadezinfeqcio saSualebebze (gamoyenebis SemTxvevaSi) da a.S. sxva Sesabamisi testebi (nawilakis zoma, gajirjvebis indeqsi, narCeni gamxsnelebi...).

moTxovnebi xarisxobriv da raodenobriv SemadgenlobasTan

aqtiuri nivTierebebis xarisxobrivi da raodenobrivi maCveneblebi unda aisaxos Semdegnairad:

mcenareuli nedleuli, romelic dafxvnili an dafSvnili samkurnalo mcenareuli masalisgan Sedgeba:

a) mieTiTeba mcenareuli masalis raodenoba an b) masSi Semavali Terapiuli efeqtis mqone ingredientebis Sesabamisi

odenobebis zRvrebi.

Tu preparatSi ingredientebis Terapiuli aqtivoba cnobilia, maSin saWiroa misi raodebrivi gansazRvra. roca es SesaZlebeli ar aris, unda

165

ganisazRvros markerebi; saboloo produqtisTvis gankuTvnili analizis meTodebi unda emsaxurebodes Sesabamisad aqtiuri ingredientebis an markerebis raodenobriv da xarisxobriv identifikacias.

mza preparatis specifikacia

Tuki preparatis fuZed gamoyenebulia erTi an ramdenime saxeobis mcenareuli nedleuli da yoveli aqtiuri ingredientis raodenobrivi gansazRvra ver xerxdeba, maSin SesaZlebelia ganisazRvros ramdenime aqtiuri ingredientis jami. amgvari meTodikis aucilebloba, savaldebulo wesiT, unda dasabuTdes.

mza produqtis specifikacia unda moicavdes Sesabamisad testebs qvemoT CamoTvlili monacemebis gansazRvrisaTvis:

a) mikrobiologiuri da toqsikuri metalebiT kontaminacia; b)wona (tabletebis da kafsulebisaTvis), Semadgenel nawilebad dayofa (tabletebis da kafsulebisaTvis), simagre (tabletebisTvis), viskozuroba (Sinagani da garegani gamoyenebis siTxeebisTvis), homogenuroba;

g) fizikuri maxasiaTeblebi, rogoricaa feri, gemo da zoma.

warmoebis teqnologiuri reglamenti

teqnologiuri reglamenti unda moicavdes mcenareuli nedleulis mimarT ganxorcielebuli yvela operaciis CamonaTvals – Sroba, daqucmaceba, gacra, Srobis procesisTvis saWiro temperatura da dro, daqucmacebis zomis uzrunvelyofisaTvis gamoyenebuli meTodebi, damatebiT amisa gacriT an sxva meTodebiT ucxo sxeulebis moSorebis instruqcia, garda amisa unda motanili iqnes sruli informacia mikrobuli kontaminaciis SemcirebisTvis gamoyenebuli nebismieri proceduris Taobaze, magaliTad, rogoricaa fumigacia, aseve kontaminaciis xarisxis gansazRvris meTodebi.

mcenareul nedleulze dafuZnebuli preparatebis warmoebis regalmentSi savaldebulo wesiT aRiniSneba nebismieri matarebeli da gamxsneli, romelic SeiZleba gamoyenebuli iqnes, eqstragirebis dro da temperatura, koncentrirebis etapebi da meTodebi, romelic SeiZleba saWiro gaxdes.

xarisxis kontroli

xarisxis kontrolis ganyofilebis personali unda flobdes preparatis specifiuri eqspertizis siaxleebs, raTa SeZlos identifikaciis testebis Catareba - minarevebze, sokoze, invaziebze, mowodebul nedleulSi araerTgvarovnebze da sxva.

mcenareuli nedleulis sakontrolo nimuSebis aReba personalis mier didi sifrTxiliT unda xorcieldebodes, ramdenadac isini, rogorc mcenareuli masala, qmnian heterogenulobis maRal risks;

nimuSebi gamoiyeneba SedarebiTi gamocdisTvis, vizualuri da mikroskopuli kvlevisTvis da qromatografiisTvis.

166

standartuli nimuSebi

mcenareuli praparatis SemTxvevaSi rekomendirebuli standarti SeiZleba iyos mcenaris botanikuri nimuSi, an mcenareuli preparatis nimuSi, an cnobili qimiurad gansazRvruli aqtiuri ingredienti, markeri nivTiereba;

rekomendebul standarts moeTxoveba Sesabamisi xarisxi; Tu mcenare ar aris oficinaluri, ar aris Setanili arc adgilobriv

farmakopeaSi, saWiroa mTeli mcenaris, an misi nawilis (Tu mTeli mcenare xea) herbariumis nimuSis warmodgena.

stabilurobaze gamocda

mcenareul preparatSi Terapiuli aqtiobis mqone calkeuli ingredientebis stabilurobis gansazRvra sakmarisi ar aris, ramdenadac mcenareuli nedleuli an mis fuZeze momzadebuli preparati, mTlianobaSi ganixileba aqtiur ingredientad. ramdenadac SesaZlebelia, unda dadasturebuli iqnes (magaliTad qromatogramis SedarebiT), rom mcenareuli preparatis Semadgeneli sxva nivTierebebic stabiluria da maTi Semcveloba preparatSi mudmivia.

Tuki mcenareuli samkurnalo saSualeba Seicavs ramdenime saxeobis mcenareul nedleuls da ar xerxdeba yoveli aqtiuri ingredientis stabilurobis gansazRvra, maSin mizanSewonilia preparatis stabilurobis dadgena iseTi meTodebiT, rogoricaa qromatografia, raodenobrivi gansazRvrisTvis farTod gamoyenebadi meTodebi, fizikuri, vizualuri an sxva Sesatyvisi gamocdebi.

stabiluri nimuSebi inaxeba sarealizaciod gamiznul pirvelad WurWelSi, dasaSvebia pirveladi WurWeli sxva (metwilad ufro mcire zomis iqneba saWiro) moculobis iyos;

produqciis pirveli sami sarealizacio partia saWiroebs stabilurobaze monitorings, mas Semdeg, rac monacemebiT dadgindeba, rom produqti stabilurobas inarCunebs 2 wlis ganmavlobaSi, SesaZlebelia produqciis stabilurobis monitoringidan moxsna.

mcenareuli samkurnalo preparatis warmoebis pirveli etapis SerCeva

mcenareuli samkurnalo saSualebebis warmoebis pirveli etapis SerCeva uaRresad aqtualuria, ramdenadac pirvel etapad miCneuli procesidan iwyeba proceduraze saTanado sawarmoo standartis moTxovnebis gavrceleba.

rogorc wesi, mcenaris Segroveba, kultivireba da mosavlis aReba ar ganixileba warmoebad, igi sxva standartebis (GSP) direqtivebs eqvemdebareba.

pirveladi damuSaveba Sroba, daWra, daqucmaceba da a.S. warmoebis pirvel stadiad CaiTvleba, Tuki aqtiuri nivTiereba daqucmacebuli mcenarisgan Sedgeba da Sesabamisad am proceduraze gavrceldeba winamdebare standartis moTxovnebi.

Tu aqtiuri ingredienti, ramdenime mcenarisgan Sedgeba, maSin warmoebis pirvel etapad miiCneva saboloo eqstraqtis damzadebis etapi.

167

roca aqtiuri ingredienti (an ingredientebi) gamoyofilia mcenarisagan, am standartis gamoyeneba iwyeba izolirebis wina etapze.

Tu mcenareuli preparati fermentaciuli meTodiT aris damzadebuli, winamdebare standartis gavrceleba iwyeba fermentaciuli procesebidan, roca ujredis bankidan ujredebis CarTva iwyeba.

6.7. produqciis bazridan gamoTxovis sistema

reklamacia

sawarmos unda gaaCndes reklamaciis da saerTod produqciis defeqtTan dakavSirebuli informaciis da masalis ganxilvis werilobiTi meTodika.

aRniSnul sakiTxebis gasaanalizeblad da gadawyvetilebis misaRebad sawarmoSi specialurad iqmneba ramdenime saStato erTeuli da iniSneba maTi xelmZRvaneli pasuxismgebeli piri, an es funqcia ekisreba uflebamosil pirs.

aRniSnulma jgufma unda ganixilos am Tematikis nebismieri informacia da saWiroebisas miiRos gadawyvetileba produqciis gamoTxovis Taobaze.

produqciis defeqtTan nebismieri reklamacia oqmdeba detalurad da ganixileba saguldagulod. xarisxze pasuxismgebeli piri(ebi) unda savaldebulo wesiT monawileobdnen am sakiTxis SeswavlaSi.

Tuki aRmoCenilia raime defeqti konkretuli seriis produqciaSi, unda miRebuli iqnes gadawyvetileba sxva seriebis Semowmebis Taobaze, raTa dadgindes damaxasiTebelia Tu ara aRniSnuli produqciisTvis amgvari defeqti. gansakuTrebuli yuradReba unda mieqces im seriebis kontrols, romelic am defeqturi seriis gadamuSavebiT miiReba, Tuki konkretuli defeqtis SemTxvevaSi aseTi gadamuSaveba dasaSvebia.

reklamaciis gamokvlevis da Sefasebis Semdeg unda gatardes Sesabamisi RonisZiebebi, saWiroebisas produqciis gamoTxovac. yvela gadawyvetileba oqmdeba da Tan erTveba konkretuli seriis oqmebs.

reklamaciis Canawerebi regularulad unda ganixilebodes, raTa gamovlindes specifiuroba an ganmeorebadoba.

produqciis gamoTxova

sawarmos savaldebulo wesiT, unda gaaCndes qselidan cnobili da/an savaraudo defeqtis mqone farmacevtuli produqciis gamoTxovis efeqturi sistema, romelsac unda xelmZRvanelobdes uflebamosili piri an aRniSnulze pasuxismgebeli piri, romelic angariSvaldebuli iqneba uflebamosili piris winaSe.

gamoTxovis sistemis xelmZRvaneli damoukidebeli unda iyos gasaRebis da marketingis samsaxuridan, mas unda eqvemdebarebodes saTanado odenobis personali sistemis efeqturi da yovelmxrivi ganxorcielebis uzrunvelyofis ganxorcielebisTvis.

gamoTxovis sistema unda aisaxos werilobiTi meTodikiT da damtkicdes sawarmos xelmZRvanelis mier. aRniSnuli meTodika saWiroebs periodul gadaxedvas da ganaxlebas.

168

sareklamacio da/an amgvari informaciis dadasturebisTanave dauyovnebliv unda daiwyos produqciis gamoTxova upirvelesad saavadmyofoebidan, saavadmyofosTan xelSekrulebiT momuSave afTiaqebidan, Semdeg afTiaqebidan, saafTiaqo filialebidan da gacvliTi operaciebis SemTxvevaSi sabiTumo bazebidan.

yvela qveynis wamlis xarisxis kontrolze uflebamosili organoebi unda iqnen informirebuli maT qveyanaSi eqsportirebuli savaraudo defeqtis mqone an defeqtiani produqciis gamoTxovis Taobaze.

efeqturi gamoTxovis mizniT, gamoTxovis sistemaze pasuxismgebeli pirisTvis advilad xelmisawvdomi unda iyos saTanado informacia sabiTumo da sacalo realizaciis Taobaze (mimRebi, miRebuli raodenoba, seria da a.S.)

gamoTxovis proceduris mTeli procesi oqmdeba da sruldeba igi saboloo angariSiT, sadac mieTiTeba Tanafardoba realizebul da dabrunebul produqciis raodenobebisa.

gamoTxovis RonisZiebebis efeqturoba eqvemdebareba Sefasebas. gamoTxovili produqcia eqvemdebareba gancalkavebul usafrTxo

Senaxvas, sanam ar iqneba miRebuli gadawyvetileba maT mimarT saboloo RonisZiebis Taobaze.

169

Tavi VII. samkurnalo saSualebebis reklamis eTikuri kriteriumebi

,,wamlisa da farmacevtuli saqmianobis Sesaxeb“ saqarTvelos kanonis

Sesrulebisa da qveyanaSi samkurnalo saSualebebis mimarT momxmareblis swori orientaciis mizniT, SemuSavebulia ,,samkurnalo saSualebebis reklamis eTikuri kriteriumebi“. samkurnalo saSualebebis reklama moicavs yvela sainformacio da damarwmunebel qmedebebas, romlebic iwveven samkurnalo saSualebebis daniSvnis, miwodebis, realizaciis (gacemis) an moxmarebis propagandas, kerZod:

À) ÒÄÊËÀÌÀ ÌÏÓÀáËÄÏÁÉÓÀÈÅÉÓ; Á)ÒÄÊËÀÌÀ ÓÀÌÄÃÉÝÉÍÏ ÐÄÒÓÏÍÀËÉÓÀÈÅÉÓ, ÒÏÌÄËÉÝ ÐÀÓÖáÉÓÌÂÄÁÄËÉÀ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ

ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÃÀÍÉÛÍÖËÄÁÀÆÄ; Â) ÒÄÊËÀÌÀ ÃÉÓÔÒÉÁÖÔÏÒÄÁÉÓÀÈÅÉÓ; Ã) ÒÄÂÉÓÔÒÀÝÉÉÓ ÌÀÞÉÄÁËÉÓ ÅÉÆÉÔÉ ÐÉÒÄÁÈÀÍ, ÒÏÌËÄÁÉÝ ÐÀÓÖáÉÓÌÂÄÁËÄÁÉ ÀÒÉÀÍ

ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÄÁÉÓ ÃÀÍÉÛÍÖËÄÁÀÆÄ; Ä) ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÍÉÌÖÛÄÁÉÓ ÂÀÅÒÝÄËÄÁÀ; Å)ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÃÀÍÉÛÅÍÉÓ ÃÀ/ÀÍ ÛÄÓÚÉÃÅÉÓ ÓÔÉÌÖËÉÒÄÁÉÓ ÌÉÆÍÉÈ

ÓÀÜÖØÒÄÁÉ, ÈÀÍáÏÁÒÉÅÉ ÀÍ ÓáÅÀ ÌÀÔÄÒÉÀËÖÒÉ ßÀáÀËÉÓÄÁÀ, ÌÏÌÂÄÁÉÀÍÉ ßÉÍÀÃÀÃÄÁÄÁÉ;

Æ)ÒÄÊËÀÌÉÓ ÌÉÆÍÉÈ, ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÄÁÉÓ ÃÀÍÉÛÍÖËÄÁÀÆÄ ÃÀ/ÀÍ ÃÉÓÔÒÉÁÖÝÉÀÆÄ ÐÀÓÖáÉÓÌÂÄÁÄË ÐÉÒÄÁÈÀÍ ÛÄáÅÄÃÒÄÁÉÓ ÓÐÏÍÓÏÒÏÁÀ;

È)ÓÀÌÄÝÍÉÄÒÏ ÊÏÍÂÒÄÓÄÁÉÓ, ÓÉÌÐÏÆÉÖÌÄÁÉÓ ÃÀ ÓáÅÀ ÌÓÂÀÅÓÉ ÙÏÍÉÓÞÉÄÁÄÁÉÓ ÓÐÏÍÓÏÒÏÁÀ, ÓÀÃÀÝ ÌÏÍÀßÉËÄÏÁÀÓ ÉÙÄÁÄÍ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÃÀÍÉÛÍÖËÄÁÀÆÄ ÐÀÓÖáÉÓÌÂÄÁÄËÉ ÐÉÒÄÁÉ ÃÀ ÃÉÓÔÒÉÁÖÔÏÒÄÁÉ, ÍÀßÉËÏÁÒÉÅ ÌÀÈÉ ÌÂÆÀÅÒÏÁÉÓ ÃÀ ÝáÏÅÒÄÁÉÓ áÀÒãÄÁÉÓ ÀÍÀÆÙÀÖÒÄÁÀ.

samkurnalo saSualebebis reklama unda iyos esTetikuri gemovnebiT Sesrulebuli, zusti, gasagebi, mxolod samkurnalo saSualebis registraciis dros dadasturebuli obieqturi informaciis amsaxveli, maRali eTikuri kriteriumebis Sesabamisi, raTa:

À) ÂÀÌÏÉÒÉÝáÏÓ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÂÀÃÀàÀÒÁÄÁÖËÉ ÛÄ×ÀÓÄÁÀ; Á) ÀÒ ÉÚÏÓ ÛÄÍÉÙÁÖËÉ ÃÀ ÃÀÌÀÁÍÄÅÄËÉ. reklamirebisas aucileblad naTalad unda aisaxos, rom: À) ÒÄÊËÀÌÉÒÄÁÖËÉ ÐÒÏÃÖØÔÉ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÀÀ; Á) ÉÍ×ÏÒÌÀÝÉÀ ÓÀÒÄÊËÀÌÏ áÀÓÉÀÈÉÓÀÀ. sareklamo gancxadeba SeiZleba iyos sruli an Semaxsenebeli.

reklama mosaxleobisTvis mosaxleobisaTvis samkurnalo saSualebebis reklamirebisas ikrZaleba:

À) ÀÒÀÒÄÂÉÓÔÒÉÒÄÁÖËÉ, Á) ÒÄÝÄÐÔÉÈ ÂÀÓÀÝÄÌÉ,

Â) Ï×ÉÝÉÍÀËÖÒÉ ÃÀ ÌÀÂÉÓÔÒÀËÖÒÉ ÒÄÝÄÐÔÉÈ À×ÈÉÀØÛÉ ÌÏÌÆÀÃÄÁÖËÉ samkurnalo saSualebebis reklama.

akrZalva ar exeba saxelmwifo programis farglebSi ganxircielebul vaqcinacias.

170

mosaxleobisaTvis samkurnalo saSualebebis reklama, rogorc wesi, unda moicavdes Semdeg informacias:

À) ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÃÀÓÀáÄËÄÁÀ (ÀÒÓÄÁÏÁÉÓÀÓ ÂÄÍÄÒÉÊÖËÉ ÓÀáÄËßÏÃÄÁÀÝ); Á) ÀØÔÉÖÒÉ ÉÍÂÒÄÃÉÄÍÔÄÁÉÓ ÜÀÌÏÍÀÈÅÀËÉ; Â) ÜÅÄÍÄÁÄÁÉ, ÓÉ×ÒÈáÉËÉÓ ÆÏÌÄÁÉ, ÂÅÄÒÃÉÈÉ Ä×ÄØÔÄÁÉ ÃÀ ÓáÅÀ ÌÍÉÛÅÍÄËÏÅÀÍÉ

ÂÀ×ÒÈáÉËÄÁÄÁÉ; Ã) ÓßÏÒÉ ÂÀÌÏÚÄÍÄÁÀ; Ä) ÐÒÏÃÖØÝÉÉÓ ÃÉÓÔÒÉÁÖÝÉÀÆÄ ÐÀÓÖáÉÓÌÂÄÁÄËÉ ÉÖÒÉÃÉÖËÉ ÐÉÒÉÓ ÃÀÓÀáÄËÄÁÀÓ ÃÀ

ÉÖÒÉÃÉÖË ÌÉÓÀÌÀÒÈÓ.

reklamaSi mkafiod unda iyos gamoyofili warwera, samkurnalo saSualebebis miRebamde misi gamoyenebis instruqciis yuradRebiT gacnobis aucileblobis Taobaze.

Semaxsenebeli sareklamo gancxadeba unda moicavdes sul mcire Semdeg informacias:

À) ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÃÀÓÀáÄËÄÁÀ, ÀÒÓÄÁÏÁÉÓÀÓ ÂÄÍÄÒÉÊÖËÉ ÓÀáÄËßÏÃÄÁÉÓ ÌÉÈÉÈÄÁÉÈ; Á) ÀØÔÉÖÒÉ ÉÍÂÒÄÃÉÄÍÔÄÁÉÓ ÜÀÌÏÍÀÈÅÀËÉ; Â)ÌÊÀ×ÉÏÃ ÂÀÌÏÚÏ×ÉË ßÀÒßÄÒÀÓ, ÒÏÌ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÌÉÙÄÁÀÌÃÄ,

ÀÖÝÉËÄÁÄËÉÀ ÂÀÌÏÚÄÍÄÁÉÓ ÉÍÓÔÒÖØÝÉÉÓ ÚÖÒÀÃÙÄÁÉÈ ÂÀÝÍÏÁÀ; Ã) ÐÒÏÃÖØÝÉÉÓ ÃÉÓÔÒÉÁÖÝÉÀÆÄ ÐÀÓÖáÉÓÌÂÄÁÄËÉ ÉÖÒÉÃÉÖËÉ ÐÉÒÉÓ ÃÀÓÀáÄËÄÁÀÓ ÃÀ

ÉÖÒÉÃÉÖË ÌÉÓÀÌÀÒÈÓ.

reklamaSi ar unda iyos masala, romelic irwmuneba an qmnis STabeWdilebas, rom,_

À) ÓÀÌÄÃÉÝÉÍÏ ÊÏÍÓÖËÔÀÝÉÀ ÀÍ/ÃÀ ØÉÒÖÒÂÉÖËÉ ÌÊÖÒÍÀËÏÁÀ ÀÒ ÀÒÉÓ ÓÀàÉÒÏ, (ÌÀÂÀËÉÈÀÃ ÊÏÍÊÒÄÔÖË ÃÉÀÂÍÏÆÆÄ ÀÒÉÓ ÐÉÒÃÀÐÉÒÉ ÛÄÈÀÅÀÆÄÁÀ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓÀ, ÀÍ ÌÊÖÒÍÀËÏÁÀ ÄË.×ÏÓÔÉÈ ÃÀ À.Û.);

Á)Ä×ÄØÔÉ ÂÀÒÀÍÔÉÒÄÁÖËÉÀ, ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÀÓ ÀÒÀ ÀØÅÓ ÂÅÄÒÃÉÈÉ ÌÏØÌÄÃÄÁÄÁÉ;

Â) ÓÀÒÄÊËÀÌÏ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÂÀÌÏÚÄÍÄÁÉÓÀÓ Ä×ÄØÔÉ ÄØÅÉÅÀËÄÍÔÖÒÉÀ ÀÍ ÀÙÄÌÀÔÄÁÀ ÓáÅÀ ÌÊÖÒÍÀËÏÁÉÓ ÌÄÈÏÃÉÓ ÀÍ ÓáÅÀ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ Ä×ÄØÔÓ;

Ã)ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÌÉÙÄÁÉÓÈÀÍÀÅÄ ÂÀÖÌãÏÁÄÓÃÄÁÀ ãÀÍÌÒÈÄËÏÁÉÓ ÌÃÂÏÌÀÒÄÏÁÀ;

Ä) ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÌÉÖÙÄÁËÏÁÉÓ ÛÄÌÈáÅÄÅÀÛÉ ÌÏáÃÄÁÀ ãÀÍÌÒÈÄËÏÁÉÓ ÂÀÖÀÒÄÓÄÁÀ (ÀÙÍÉÛÍÖËÉ ÀÒ ÅÒÝÄËÃÄÁÀ ÅÀØÝÉÍÀÝÉÉÓ ÒÄÊËÀÌÀÆÄ);

Å) ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÀ ÂÀÍÊÖÈÅÍÉËÉÀ ÌáÏËÏÃ ÀÍ ÞÉÒÉÈÀÃÀÃ ÁÀÅÛÅÄÁÉÓÈÅÉÓ; Æ) ßÀÒÌÏÃÂÄÍÉËÉ ÉÍ×ÏÒÌÀÝÉÀ ÌÄÝÍÉÄÒÄÁÉÓ, ÓÀÌÄÃÉÝÉÍÏ ÌÖÛÀÊÄÁÉÓ ÀÍ ÉÌ ÐÉÒÈÀ

ÒÄÊÏÌÄÍÃÀÝÉÄÁÉÀ, ÒÏÌÄËÈÀ ÓÀØÅÄÚÍÏÃ ÝÍÏÁÉËÉ ÂÅÀÒÄÁÉÓ ÂÀÌÏ, ÛÄÉÞËÄÁÀ ÌÏáÃÄÓ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÄÁÉÓ ÌÏáÌÀÒÄÁÉÓ ÓÔÉÌÖËÉÒÄÁÀ;

È) ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÀ ÈÀÍÀÁÒÃÄÁÀ ÓÀÊÅÄÁ ÐÒÏÃÖØÔÄÁÈÀÍ, ÊÏÓÌÄÔÉÊÖÒ ÀÍ ÓáÅÀ ×ÀÒÈÏ ÌÏáÌÀÒÄÁÉÓ ÓÀÂÍÄÁÈÀÍ;

É) ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÖÓÀ×ÒÈáÏÏÁÀ ÃÀ Ä×ÄØÔÖÒÏÁÀ ÂÀÍÐÉÒÏÁÄÁÖËÉÀ ÌÉÓÉ ÁÖÍÄÁÒÉÅÉ ßÀÒÌÏÛÏÁÉÈ;

Ê) ÃÀÀÅÀÃÄÁÉÓ ÌÉÌÃÉÍÀÒÄÏÁÉÓ ÃÄÔÀËÖÒÉ ÀÙßÄÒÀ, ÒÀÌÀÝ ÛÄÓÀÞËÏÀ ÂÀÍÀÐÉÒÏÁÏÓ ÀÒÀÓßÏÒÉ ÈÅÉÈÃÉÀÂÍÏÆÉÒÄÁÀ;

Ë) ÀÒÀÓßÏÒÉ ÀÍ ÃÀÌÀÁÍÄÅÄËÉ ÔÄÒÌÉÍÏËÏÂÉÉÓ ÂÀÌÏÚÄÍÄÁÉÈ ÂÀÌÏãÀÍÌÒÈÄËÄÁÉÓ ÃÀÐÉÒÄÁÉÓ ÈÀÏÁÀÆÄ:

Ì)ÀÅÀÃÌÚÏ×ÏÁÉÈ, ÔÒÀÌÅÉÈ, ÀÍ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÄÁÉÓ ÌÏØÌÄÃÄÁÉÈ ÂÀÌÏßÅÄÖËÉ ÝÅËÉËÄÁÄÁÉÓ ÌÝÃÀÒÉ ÉËÖÓÔÒÉÒÄÁÀ ÀÍ/ÃÀ ÀÒÀÓßÏÒÉ, ÃÀÌÀÁÍÄÅÄËÉ ÔÄÒÌÉÍÏËÏÂÉÉÓ ÂÀÌÏÚÄÍÄÁÀ;

171

Í)ÛÄáÓÄÍÄÁÀ, ÒÏÌ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÀ ÒÄÂÉÓÔÒÉÒÄÁÖËÉ ÃÀ/ÀÍ ÓÄÒÈÉ×ÉÝÉÒÄÁÖËÉÀ.

reklama samedicino muSakebisTvis

nebismieri reklama, romelic gamiznulia samkurnali saSualebebis daniSnulebaze pasuxismgebeli samedicino personalisaTvis da samkurnalo saSualebebis distributorebisTvis, unda moicavdes:

À) ÏÁÉÄØÔÖÒ ÃÀ ÃÀÌÀÔÄÁÉÈ ÉÍ×ÏÒÌÀÝÉÀÓ, ÊÄÒÞÏÃ,- À.À) ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÃÀÓÀáÄËÄÁÉÓ (ÀÒÓÄÁÏÁÉÓÀÓ ÂÄÍÄÒÉÊÖË ÓÀáÄËßÏÃÄÁÉÓ); À.Á) ×ÀÒÌÀÝÄÅÔÖËÉ ÐÒÄÐÀÒÀÔÉÓ ×ÏÒÌÉÓ; À.Â) ÚÅÄËÀ ÀØÔÉÖÒÉ ÉÍÂÒÄÃÉÄÍÔÉÓ ÃÀÓÀáÄËÄÁÉÓ; À.Ã) ÌßÀÒÌÏÄÁÄËÉ ØÀÒáÍÉÓ, ØÅÄÚÍÉÓ ÃÀ ÀÒÓÄÁÏÁÉÓÀÓ ÒÄÂÉÓÔÒÀÝÉÉÓ Ö×ËÄÁÉÓ

ÌØÏÍÄ ÓáÅÀ ÓÖÁÉÄØÔÉÓ ÃÀÓÀáÄËÄÁÉÓ; À.Ä) ÓÀØÀÒÈÅÄËÏÛÉ ÒÄÂÉÓÔÒÀÝÉÉÓ ÃÒÏÓ ÃÀÌÔÊÉÝÄÁÖËÉ ÂÀÌÏÚÄÍÄÁÉÓ ÜÅÄÍÄÁÄÁÉÓ; À.Å) ÖÊÖÜÅÄÍÄÁÄÁÉÓ; À.Æ) ÂÅÄÒÃÉÈÉ ÌÏÅËÄÍÄÁÉÓ, ÐÒÏ×ÉËÀØÔÉÊÖÒÉ ÙÏÍÉÓÞÉÄÁÄÁÉÓ, ÓáÅÀ ßÀÌËÄÁÈÀÍ

ÖÒÈÉÄÒÈØÌÄÃÄÁÉÓ; À.È) ÃÏÆÉÒÄÁÉÓ; À.É) ÛÄ×ÖÈÅÉÓ ÌÏÝÖËÏÁÉÓ; À.Ê) ÌÏßÏÃÄÁÉÓ ÓÐÄÝÉ×ÉÖÒÏÁÉÓÀ; À.Ë) ×ÀÓÉÓ ÛÄÓÀáÄÁ (ÃÀÓÀÛÅÄÁÉÀ ÐÉÒÏÁÉÈ ÄÒÈÄÖËÄÁÛÉ);

Á) ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÊËÀÓÉ×ÉÊÀÝÉÀÓ.

warmodgenili informacia unda iyos zusti, Tanamedrove, sarwmuno, samecniero TvalsazrisiT sakmarisad sruli, raTa reklamis momxmarebelma SeZlos Seafasos samkurnalo saSualebis Terapiuli Rirebuleba.

informaciasTan dakavSirebul-citatas, cxrils da sxva sailustracio masalas unda mieTiTos sainformacio wyaro (mag. konkretuli samedicino Jurnali, samecniero naSromi da a.S.) da savaldebuli wesiT unda iyos originaluri wyaros autenturi.

samedicino personalisaTvis da samkurnalo saSualebebis distributorebisaTvis gamiznuli sareklamo informaciis mosaxleobisaTvis xelmiuwvdomloba daculi unda iyos.

samkurnalo saSualebis reklamis damkveTi SeiZleba iyos mxolod farmacevtuli dawesebuleba an/da Sesabamisad maTi samedicino warmomadgeneli (warmomadgenloba).

reklamis damkveTi pasuxismgebelia reklamis Sesaqmnelad warmodgenili informaciis Sinaarsze.

reklamis damkveTi valdebulia: À)ÖÆÒÖÍÅÄËÚÏÓ ÌÉÓ ÌÉÄÒ ÃÀÊÅÄÈÉËÉ ÒÄÊËÀÌÉÓ ÛÄÓÀÁÀÌÉÓÏÁÀ ÌÏØÌÄÃ ÊÀÍÏÍÌÃÄÁËÏÁÀÓÈÀÍ; Á) ×ËÏÁÃÄÓ:

Á.À) ÌÀÈ ÌÉÄÒ ÃÀÊÅÄÈÉË ÚÅÄËÀ ÓÀÒÄÊËÀÌÏ ÌÀÓÀËÀÓ (ÀÍ ÌÀÈ ÀÓËÄÁÓ), Á.Á) ÓÀÒÄÊËÀÌÏ ÌÀÓÀËÉÓ ÃÀÌÀÔÄÁÄÁÓ ÃÀ ÝÅËÉËÄÁÄÁÓ (ÀÍ ÌÀÈ ÀÓËÄÁÓ), Á.Â) ÒÄÊËÀÌÉÓ ÌßÀÒÌÏÄÁËÄÁÉÓ ÃÀ ÂÀÌÀÅÒÝÄËÄÁËÄÁÉÓ, ÂÀÅÒÝÄËÄÁÉÓ ÐÉÒÅÄËÉ

ÈÀÒÉÙÉÓ, ÐÄÒÉÏÃÖËÏÁÉÓ ÃÀ ãÄÒÀÃÏÁÉÓ ÈÀÏÁÀÆÄ ÆÖÓÔ ÉÍ×ÏÒÌÀÝÉÀÓ.

172

janmrTelobis dacvis sakiTxebTan dakavSirebuli simpoziumebi, kongresebi da maTi msgavsi zepiri urTierTobis RonisZiebebi Tuki, Tundac nawilobriv, finansirdeba farmacevtuli dawesebulebis mier, aucilebelia:

À) ÈÀÅÉÃÀÍÅÄ ÀÙÉÍÉÛÍÏÓ ÓÐÏÍÓÏÒÄÁÉ; Á)ÀÌÂÅÀÒÉ ÛÄáÅÄÃÒÄÁÉÓ ÛÄÃÄÂÀÃ ÌÉÙÄÁÖËÉ ÁÄàÃÅÉÈÉ, ÀÖÃÉÏÅÉÆÖÀËÖÒÉ ÃÀ

ÄËÄØÔÒÏÍÖËÉ ÅÄÒÓÉÄÁÉ ÖÍÃÀ ÆÖÓÔÀÃ ÀÓÀáÀÅÃÄÓ ÂÀÌÏÓÅËÄÁÉÓ ÃÀ ÌÓãÄËÏÁÄÁÉÓ ÛÉÍÀÀÒÓÓ;

Â) ÌÉÙÄÁÄÁÉ, ÓÀÜÖØÒÄÁÉ ÀÍ/ÃÀ ÓÔÖÌÀÒÈÌÏÚÅÀÒÄÏÁÉÓ ÓáÅÀ ×ÏÒÌÄÁÉ, ÞÉÒÉÈÀÃ ÌÉÆÀÍÈÀÍ ÛÄÃÀÒÄÁÉÈ ÖÍÃÀ ÉÚÏÓ ÌÄÏÒÄáÀÒÉÓáÏÅÀÍÉ ÃÀ ÖÌÍÉÛÅÍÄËÏ;

Ã)ÙÏÍÉÓÞÉÄÁÀÆÄ ÄØÉÌÄÁÉÓ ÃÀÓÀÓßÒÄÁÀÃ ÍÄÁÉÓÌÉÄÒÉ ÌáÀÒÃÀàÄÒÀ ÀÒ ÖÍÃÀ ÉÚÏÓ ÂÀÍÐÉÒÏÁÄÁÖËÉ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÉÓ ÃÀÍÉÛÅÍÉÓ ÃÀ ÌÉÌÏØÝÄÅÉÓ ÂÀÆÒÃÉÓ (ÛÄÌÃÂÏÌÛÉ _ ,,ßÉÍßÀßÄÅÉÓ“) ÒÀÉÌÄ ÅÀËÃÄÁÖËÄÁÉÈ;

Ä)ÙÏÍÉÓÞÉÄÁÀÆÄ ÂÀÌÏÌÓÅËÄËÄÁÉÓ/ÌÏÌáÓÄÍÄÁËÄÁÉÓÈÅÉÓ äÏÍÏÒÀÒÄÁÉÓ (ÂÏÍÉÅÒÖË ÆÙÅÒÄÁÛÉ) ÃÀ Ä.ß. ãÉÁÉÓ áÀÒãÄÁÉÓ, ÌÀÈ ÛÏÒÉÓ ÔÒÀÍÓÐÏÒÔÉÓ áÀÒãÉÓ ÂÀÃÀáÃÀ ÜÅÄÖËÄÁÒÉÅÉ ÃÀ ÓÀàÉÒÏ ÐÒÀØÔÉÊÀÀ, ÌÀÂÒÀÌ ÖÍÃÀ ÂÀÌÏÉÒÉÝáÏÓ ÉÌ ÐÉÒÈÀ ÓÀÔÒÀÍÓÐÏÒÔÏ áÀÒãÄÁÉÓ ÀÍÀÆÙÀÖÒÄÁÀ, ÒÏÌËÄÁÉÝ ÌÏßÅÄÖË ÐÉÒÄÁÓ ÀÝÉËÄÁÄÍ. dauSvebelia produqciis egreT wodebuli winwawevis motivaciiT,

samedicino da farmacevtuli personalis gaumarTlebeli finansireba, an nebismieri saxva formiT materialuri waxaliseba, asve maT mimarT moWarbebuli stumarTmoyvareoba, Sesabamisad samedicino da farmacevtulma pesonalma ar unda miiRos amgvari waxaliseba. stumarTmoyvareoba, rogorc sareklamo kampaniis erT-erTi saSualeba, unda iyos misaRebi da aucileblad meorexarisxovani, Sexvedris mizanTan SedarebiT.

samkurnalo saSualebebis daniSvnaze pasuxismgebeli pirisaTvis:

À) Ö×ÀÓÏ ÍÉÌÖÛÄÁÉÓ ÌÉßÏÃÄÁÀ ÃÀÓÀÛÅÄÁÉÀ ÌáÏËÏÃ ÂÀÌÏÍÀÊËÉÓ ÛÄÌÈáÅÄÅÄÁÛÉ ÉÌ ÐÉÒÏÁÉÈ, ÒÏÌ ÌÀÈÉ ÙÉÒÄÁÖËÄÁÀ ÖÌÍÉÛÅÍÄËÏÀ ÃÀ ÀØÅÈ ÂÀÓÀÝÍÏÁÉ áÀÓÉÀÈÉ.

Á) ÓÐÄÝÉÀËÖÒ ÊÏÍÔÒÏËÓ ÃÀØÅÄÌÃÄÁÀÒÄÁÖËÉ ÓÀÌÊÖÒÍÀËÏ ÓÀÛÖÀËÄÁÄÁÉÓ ÍÉÌÖÛÄÁÉÓ ÂÀÃÀÝÄÌÀ ÃÀÖÛÅÄÁÄËÉÀ.

samkurnalo saSualebebis daniSvnaze pasuxismgebeli pirisaTvis ufaso nimuSebis gadacemis SemTxvevaSi, savaldebulia:

À) Ö×ÀÓÏ ÍÉÌÖÛÉ ÉÚÏÓ ÓÀØÀÒÈÅÄËÏÛÉ ÒÄÂÉÓÔÒÉÒÄÁÖËÉ ÌÉÍÉÌÀËÖÒÉ ÓÔÀÍÃÀÒÔÖËÉ ÛÄ×ÖÈÅÉÓ ÓÀáÉÈ;

Á) ÛÄÆÙÖÃÖËÉ ÏÃÄÍÏÁÉÈ; Â) ÍÉÌÖÛÆÄ ÀÙÍÉÛÍÖËÉ ÉÚÏÓ “Ö×ÀÓÏ ÍÉÌÖÛÉ, ÀÊÒÞÀËÖËÉÀ ÂÀÚÉÃÅÀ.” Ã)Ö×ÀÓÏ ÍÉÌÖÛÄÁÉÓ ÌÏÌßÏÃÄÁÄËÌÀ ÖÆÒÖÍÅÄËÚÏÓ ÛÄÓÀÁÀÌÉÓÉ ÊÏÍÔÒÏËÉ ÃÀ

ÀÙÒÉÝáÅÀ; Ä) ÍÉÌÖÛÓ ÀáËÃÄÓ ÂÀÌÏÚÄÍÄÁÉÓ ÉÍÔÒÖØÝÉÀ;

warmomadgenlebi samkurnalo saSualebis gavrcelebis mizniT, yoveli vizitisas valdebulni arian gascen damswreebze samkurnalo saSualebebis gamoyenebis instruqcia.

farmacevtuli dawesebulebis warmomadgeneli unda iyos saTanadod ganswavluli, umaRlesi samedicino an farmacevtuli ganaTlebis, flobdes samkurnalo saSualebebis Sesaxeb mecnierul (farmakologiur, farmacevtul) informacias, farmaciis da reklamirebis maregulirebel saqarTvelos kanonmdeblobas, raTa uzrunvelyos samkurnalo saSualebebis Sesaxeb zesti da SeZlebisdagvarad sruli informaciis dadgenili wesiT gavrceleba.

173

saxelmZRvaneloSi gamoyenebuli terminebis ganmartebani

aseptika _ pirobebi da RonisZiebaTa kompleqsi mimarTuli mikrobuli da sxva saxis dabinZurebis winaaRmdeg, teqnologiuri procesis yvela etapze steriluri produqciis miRebisas.

aseptikuri bloki _ specialurad gamoyofili afTiaqis teritoria, aRWurvili da gamoyenebuli imgvarad, rom Seamciros masSi mikrobiologiuri, aseve sxva saxis dabinZurebis moxvedra, warmoqmna da Sekaveba.

aseptikuri blokis teqnologiuri tansacmlis kompleqti _ gankuTvnilia medikamentebis, damxmare nivTierebebisa da masalebis, mza produqciisa da haeris dasacavad personalis mier gamoyofili mikroorganizmebiTa da meqanikuri nawilakebiT meoradi kontaminaciisagan.

afTiaqi _ samedicino farmacevtuli dawesebuleba, romelic saxelmwifo nebarTviT axorcielebs samkurnalo saSualebebis da samedicino daniSnulebis saqonlis Sesyidvas, wamlis momzadebas, kontrols, Senaxvas, aRricxvas, informacias da gacemas.

aqtiuri farmacevtuli ingredienti (farmacevtuli substancia) – nebismieri warmoSobis, Sesabamisi xarisxis da farmakologiuri aqtivobis nivTiereba, romelic gamoiyeneba wamlis momzadebis da/an warmoebisaTvis. gadamuSaveba – teqnologiuri procesis garkveul stadiaze arasaTanado xarisxis seriis imgvari gadamuSaveba, raTa erTi an ramdenime damatebiTi procesiT, miRweuli iqnes produqciis saTanado xarisxi.

damatebiTi (damxmare) zonebi – Senoba (saTavsi), teqnologiuri procesis Catarebis momsaxurebisaTvis, romelic ar Sedis sawarmoo, sasawyobo, xarisxis kontrolis zonebSi da gamocalkevebulia maTgan (saxelosno, dasasvenebeli oTaxebi, tualetebi, cxovelTa adgilsamyofeli oTaxebi).

danadgaris kvalifikacia – teqnologiuri procesis warmarTvisTvis gamoyenebuli danadgaris (manqanebi, sazomi xelsawyoebi, komunikacia, sawarmoo zona) gamocda, romelic adasturebs, rom igi SerCeulia saTanado wesiT, damontaJebulia sworad da muSaobs specifikaciis Sesabamisad

daufasoebeli produqti – farmacevtuli produqti, romelsac gavlili aqvs warmoebis teqnologiuri procesis yvela stadia, saboloo SefuTvis garda.

daufasoebeli farmacevtuli produqcia _ farmacevtuli produqti, romelsac gavlili aqvs sawarmoo-teqnologiuri procesis yvela stadia, garda saboloo SefuTvisa.

kontroli warmoebis procesSi – teqnologiuri procesis dros ganxorcielebuli kontroli, romelic miznad isaxavs produqciis specifikaciasTan Sesabamisobis uzrunvelyofis mizniT procesis kontrols da aucileblobisas mis regulirebas. garemosa da aRWurvilobis kontrolic SeiZleba ganixiluli iqnas, rogorc kontroli warmoebis procesSi.

174

meoreuli SefuTva – SefuTvis forma, romelSic Tavsdeba samkurnalo saSualeba pirveladi SefuTviT.

mza produqti – farmacevtuli produqti, romelsac gavlili aqvs sawarmoo-teqnologiuri procesis yvela, maT Soris SefuTva-markirebis stadia. mikroorganizmebiT kontaminacia: pirveladi dabinZureba _ haeris nakadiT Semotanili; meoradi dabinZureba _ ganviTarebuli aseptikis moTxovnebis daucvelobis Sedegad.

mkacrad SezRuduli narkotikuli saSualeba _ saqarTveloSi samedicino mizniT gamoyenebisaTvis akrZaluli, gansakuTrebiT saSiSi narkotikuli saSualeba, romlis gamoyenebac nebadarTulia mxolod saswavlo, samecniero - kvleviTi da saeqsperto - diagnostikuri saqmianobis ganxorcielebis mizniT.

momxmarebeli _ piri, romelic eqimis daniSnulebis gareSe moixmars narkotikul saSualebas, magram mis mimarT Camoyalibebuli ara aqvs fsiqikuri an/da fizikuri damokidebuleba.

mowyobilobis (aRWurvilobis) kvalifikacia – dagegmarebis aqti, mowyobilobis gamocdis Sesruleba da Sedegebis daoqmeba, riTac dasturdeba, rom mowyobiloba imuSavebs daniSnulebis Sesabamisad.

mwarmoebeli – saTanado licenziis mflobeli iuridiuli piri, romelic axorcielebs warmoebis Tundac erT stadias.

narkomania _ daavadeba, romelic xasiaTdeba narkjotiluli saSualebebis miRebisadmi mzardi, dauZleveli surviliT maT mimarT Camoyalibebuli fsiqi kuri an/da fizikuri damokidebulebis gamo.

narkomaniiT daavadebuli piri _ piri, romelsac Sesabamisi licenziis

mqone samedecino dawesebulebis mier dadgenili aqvs diagnozi ,,narkomania“.

narkotikuli saSualebis analogi _ bunebrivi an sinTezuri warmoSobis ucnobi nivTiereba, romelic Setanili ar aris siebSi, magram Tavisi fsiqoaqtiuri moqmedebiT narkotikuli saSualebis msgavsia.

narkotikuli saSualebis da fsiqotropuli nivTierebis momzadeba _ samkurnalo daniSnulebis narkotikuli saSualebis da fsiqotropuli nivTierebisaTvis wamlis formis micema Sesabamisi licenziis mqone afTiaqSi, receptis safuZvelze, saTanado teqnologiiT.

narkotikuli saSualebis ukanonod moxmareba _ narkotikuli saSualebis moxmareba eqimis daniSnulebis gareSe, rac isjeba saqarTvelos administraciul samarTaldarRvevaTa da sisxlis samarTlis kodeqsebiT. narkotikuli saSualebis, fsiqotropuli nivTierebis gadazidva_ narkotikuli saSualebis da fsiqotropuli nivTierebis saqarTvelos teritoriaze gadaadgileba nebismieri saSualebiT, maTi ganmkargavi an mflobeli fizikuri an iuridiuli piris mier.

narkotikuli saSualebis, fsiqotropuli nivTierebis gacema _ uflebamosili piris mier narkotikuli saSualebis da fsiqotropuli

175

nivTierebis gacema iuridiul pirze an fizikur pirze saTanado daniSnulebiT, ufasod an dadgenili fasiT. narkotikuli saSualebis, fsiqotropuli nivTierebis da prekursoris gadagzavna _ specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis saqarTvelos teritoriaze gadaadgileba nebismieri saSualebiT, tvirTis gamgzavnis, mimRebisa da adresatis dauswreblad.

narkotikuli saSualebis, fsiqotropuli nivTierebis da prekursoris gamoyeneba – specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gamoyeneba saqarTvelos kanonmdeblobiT dadgenili wesiT.

narkotikuli saSualebis, fsiqotropuli nivTierebis da preskursoris saqarTveloSi Semotana, saqarTvelodan gatana (Semotana, gatana) _ specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis gadmotana sxva saxelmwifos teritoriidan saqarTvelos sabaJo teritoriaze an saqarTvelos sabaJo teritoriidan sxva saxelmwifos teritoriaze gadatana. narkotikuli saSualebis, fsiqotropuli nivTierebis realizacia _ uflebamosili iuridiuli piris mier narkotikuli saSualebis da fsiqotropuli nivTierebis gasxviseba iuridiul pirze. nebarTvis gamcemi _ administraciuli organo, romelic kanoniT dadgenili wesiT gascems nebarTvas.

nebarTvis maZiebeli _ nebarTvis miRebis msurveli piri.

nebarTvis mflobeli _ piri, romelsac administraciuli aqtis safuZvelze miniWebuli aqvs ufleba, ganaxorcielos nebarTviT gansazRvruli qmedeba, an sxva nebarTvis mflobelis mier gadacemuli aqvs sanebarTvo qmedebis ganxorcielebis ufleba. pirveladi SefuTva – SefuTvis forma, romelic uSualod exeba samkurnalo saSualebas. piri _ fizikuri an iuridiuli piri, agreTve kanoniT gaTvaliswinebuli sxva organizaciuli warmonaqmni, romelic ar aris iuridiuli piri.

personali _ afTiaqis an konkretuli (calkeuli) qveganyofilebis profesiuli an samsaxurebrivi niSnis mixedviT Sedgenili piradi Semadgenloba.

produqciis dabruneba – mwarmoeblisTvis mza produqtis ukan gagzavna.

regeneracia (Sereva) – warmoebis gansazRvrul stadiaze, saTanado xarisxis produqciis wina seriebis an maTi nawilis Sereva sxva seriaSi.

samedicino daniSnulebis saqoneli _ samedicino praqtikaSi daavadebis profilaqtikis, diagnostikis, mkurnalobisa da avadmyofis movlis mizniT gamoyenebuli samedicino saqoneli: instrumentebi, mowyobilobebi, danadgarebi, samedicino teqnika, Sesaxvevi masala, saprotezo-orTopediuli nawarmi da sxva.

176

samkurnalo saSualebebis xarisxis kontroli _ samkurnalo saSualebebis xarisxis uzrunvelyofis sakanonmdeblo moTxovnaTa SesrulebisaTvis organizaciuli da samarTeblivi RonisZiebebis erToblioba.

samkurnalo saSualebis nedleuli _ nebismieri warmoSobis nedleuli, romelic uSualod an gadamuSavebis Semdeg gamoiyeneba wamlis mosamzadeblad. samkurnalo saSualebis ukanono asli _ samkurnalo saSualeba, romlis SefuTva da etiketi warmoadgens sxva mwarmoeblis imitacias. samkurnalo saSualebis xarisxis sertifikati _ samkurnalo saSualebis farmakopeis standartisadmi Sesabamisobis damadasturebeli dokumenti.

samuSaos kvalifikacia – dokumenturi dadastureba, rom sistema an qvesistema muSaobs samuSao reJimis diapazonis mosalodnel zRvrebSi.

sanebarTvo mowmoba _ nebarTvis flobis damadasturebeli sabuTi.

sanebarTvo reestri (saxelmwifo, uwyebrivi) _ monacemTa sistemuri erToblioba nebarTvebis gacemis, maTSi cvlilebebis Setanis da maTi gauqmebis Taobaze.

sanitaruli reJimi _ sanitariul-higienuri da epidemiasawinaaRmdego RonisZiebebis kompleqsi ( dRis ganrigi, moqmedeba, pirobebi, instruqtaJi da a.S.) mimarTuli janmrTelobisaTvis usafrTxo pirobebis uzrunvelsayofad. sanitaruli tansacmeli _ samedicino xalaTi, qudi da sxva damcavi tansacmeli, romelic gankuTvnilia medikamentebis, masalebis da mza produqciis dabinZurebisagan dasacavad.

sareabilitacio RonisZiebebi _ narkomaniiT daavadebul pirTa gamojanmrTelebisaken da sazogadoebriv-SromiTi integraciisaken mimarTuli samedicino da socialuri RonisZiebebis sistema.

saregistracio mowmoba _ samkurnalo saSualebebis saxelmwifo registraciis damadasturebeli mkacri aRricxvis dokumenti.

sasawyobo zona – Senoba (saTavsi), sadac xdeba sawyisi nedleulis, damxmare nivTierebebis, masalis, daufasoebeli da mza farmacevtuli produqtis ganTavseba, xarisxis kontrolisTvis sinjis aReba, Senaxva, gaSveba.

saqarTvelos samkurnalo saSualebebis saxelmwifo registri P_ cnobari, romelic moicavs saqarTveloSi warmoebisaTvis da samedicino praqtikaSi gamoyenebisaTvis nebadarTuli samkurnalo saSualebebis nusxas.

saqarTvelos saxelmwifo farmakopea _ saqarTveloSi warmoebuli samkurnalo saSualebebis standartebisa da debulebebis krebuli.

sawarmoo zona – Senoba (saTavsi), sadac xdeba warmoeba, kontroli, SefuTva da markireba.

sawarmoo receptura (teqnologiuri reglamenti, teqnologiuri intruqcia) - ZiriTadi dokumenti, romelSic reglamentirebulia konkretuli

177

farmacevtuli produqtis warmoebisas sawyisi nedleuli da masalebi, maTi xarisxi da xarjvis normebi, teqnikuri saSualebebi da teqnologiuri normebi, muSaobis usafrTxoebis, Sromis dacvis, garemos dacvis da sanitarul-higienuri normebi.

sawyisi nedleuli– nebismieri warmoSobis nivTiereba, romelic uSualod an gadamuSavebis Semdeg gamoiyeneba farmacevtuli preparatis mosamzadeblad (garda SesafuTi masalebisa).

sahaero rabi _ meqanikuri nawilakebisa da mikroorganizmebis SeRwevadobis xelSemSleli specialuri mowyobiloba an Caketili sivrce sxvadasxva sisufTavis mqone saTavsebs Soris.

seria _ sawyisi nedleulis, SesafuTi masalis an produqciis gansazRvruli raodenoba, romelic eqvemdebareba damuSavebas erT an ramdenime Semdgom teqnologiur procesSi imgvarad, rom miRweul iqnes misi erTgvarovneba.

seriis nomeri – seriis identificirebisTvis gamoyenebuli cifrebis da/an asoebis specifiuri kombinacia.

seriis oqmi _ daufasoebeli an mza produqtis seriis warmoebasTan dakavSirebuli dokumentebi, sadac aRwerilia yoveli seriis istoria da Sesabamisi mza produqtis xarisxTan dakavSirebuli yvela garemoeba.

somatonarkomani _ tkivilis sindromiT mimdinare romelime somaturi avadmyofobiT daavadebuli piri, romelsac kanonierad daeniSna narkotikuli saSualeba da mis mimarT Camoyalibebuli aqvs fsiqikuri an/da fizikuri damokidebuleba.

specifikacia – warmoebaSi gamoyenebuli an warmoebis Sedegad miRebuli nedleulis an produqciis da masalisadmi wayenebuli moTxovnebis detalurad amsaxveli dokumenti, romelic warmoadgens xarisxis Sefasebis safuZvels.

sterlizaciiswina damuSaveba _ cilovani, cximovani, meqanikuri, samkurnalo saSualebebis narCeni raodenobebis mocileba.

sufTa zona – zona, romelSic kontroldeba garemo nawilakebiT da mikroorganizmebiT kontaminaciaze; sufTa zona unda iyos imgvarad dagegmarebuli, aSenebuli da gamoyenebuli, rom maqsimalurad Semcirdes zonis SigniT kontaminantebis SeRweva, warmoqmna da SenarCuneba.

sxva administraciuli organo _ administraciuli organo, romelic kanonmdeblobis Tanaxmad valdebulia daadginos kanonmdeblobiT gansazRvruli damatebiTi salicenzio da sanebarTvo pirobebis damakmayofilebeli faqtobrivi garemoebebi. dadgenis proceduraze vrceldeba am kanoniT licenziisa da nebarTvis gacemisaTvis dadgenili wesebi da principebi.

uflebamosili piri – warmoebidan mza produqciis seriis realizaciis uflebis miniWebaze, umaRlesi farmacevtuli ganaTlebisa da saTanado gamocdilebis mqone, pasuximgebeli piri.

178

farmakopea _ samkurnalo saSualebis xarisxis ganmsazRvreli standartebisa da debulebebis krebuli.

farmakopeis standarti (statia, monografia, droebiTi farmakopeis statia, teqniluri piroba) _ samkurnalo saSualebis xarisxis maxasiaTeblebis da maTi ganmsazRvreli analizis meTodebis amsaxveli iuridiuli dokumenti. farmacevtuli dawesebuleba _ farmacevtuli saqmianobis ganxorcielebis mizniT Seqmnili, dadgenili wesiT licenzirebuli iuridiuli piri.

SezRuduli narkotikuli saSualeba _ saqarTveloSi samedicino mizniT gamoyenebisaTvis nebadarTuli narkotikuli saSualeba.

SefuTva – daufasoebeli farmacevtuli produqtis mza farmacevtul produqtamde miyvanisaTvis yvela darCenili procedura (pirvelad SefuTvaSi moTavseba da markireba); gamonaklisia steriluri produqtebi, romelTa SemTxvevaSic pirvelad SefuTvaSi dafasoeba ar ganixileba SefuTvad

Sualeduri produqti – nawilobriv gadamuSavebuli nedleuli, romelmac daufasoebel produqtad gardaqmnamde unda gaiaros teqnologiuri procesis Semdgomi stadiebi.

wamlis momzadeba _ afTiaqSi magistraluri an oficinaluri receptis safuZvelze samkurnalo saSualebisaTvis wamlis formis micema.

warmoeba – sawarmoSi saTanado standartis moTxovnaTa sruli dacviT wamlis seriulad gamoSveba, anu yvela procedura dawyebuli nedleulis Sesyidvidan, mza farmacevtuli produqtis miRebiT da dadgenili wesiT masze sarealizacio dasturiT.

warmoebaSi xarisxis kontroli – Sesabamisi meTodiT mocemuli produqtis, procesis an momsaxurebis erTi an ramdenime maxasiaTeblis dadgenis teqnikuri procedura.

warmoebis procesi anu teqnologiuri procesi – wamlis warmoebasTan dakavSirebuli yvela operacia dawyebuli nedleulis miReba – damuSaveba - SefuTvidan, damTavrebuli produqtis miReba – dafasoeba – SefuTva - markirebiT.

xarisxis kontrolis zona – Senoba (saTavsi), sadac xdeba nedleulis, masalis, Sualeduri produqtis da mza farmacevtuli produqtis xarisxis kontroli (fiziko-qimiur da mikrobiologiur maCveneblebze, biologiur kvlevebze).

jvaredini kontaminacia – teqnologiur procesSi sawyisi nedleulis, Sualeduri an mza produqtis sxva sawyisi nedleuliT, Sualeduri an mza produqtiT dabinZureba

179

gamoyenebuli literatura

• saqarTvelos konstitucia 1995 w.

• saqarTvelos kanoni ,,licenziebisa da nebarTvebis Sesaxeb“ 2005 w.

• saqarTvelos kanoni ,,janmrTelobis dacvis Sesaxeb“ 1997 w.

• saqarTvelos kanoni ,,wamlisa da farmacevtuli saqmianobis Sesaxeb“ 1997 w.

• saqarTvelos kanoni ,,narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis, prekursorebisa da narkologiuri daxmarebis Sesaxeb“ 2002 w.

• ,,farmakologiur saSualebaTa klinikuri kvlevis, farmacevtuli warmoebis, saafTiaqo dawesebulebaTa (I jgufis afTiaqis, II jgufis afTiaqisa da saafTiaqo punqtis) mowyobis, specialur kontrols daqvemdebarebul samkurnalo saSualebaTa importisa an eqsportis nebarTvebis gacemis wesisa da pirobebis Sesaxeb“ saqarTvelos mTavrobis 2005 wlis 14 oqtombris #176 dadgenileba.

• ,,afTiaqebis mowyobisa da eqspluataciis sanitaruli wesebis damtkicebis Sesaxeb“ saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministris 2003 wlis 12 noembris #282/n brZaneba.

• ,,farmacevtul, samedicino, saswavlo, samecniero-kvleviT, saeqsperto diagnostikur dawesebulebaSi da sakontrolo-analizur laboratoriaSi narkotikuli saSualebebis, fsiqotropuli nivTierebebis da prekursorebis legaluri brunvis wesebis damtkicebis Sesaxeb“ saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministris 2003 wlis 21 ivlisis #150/n brZaneba.

• ,,specialur kontrols daqvemdebarebuli nivTierebebis, am nivTierebaTa wamlis formebis, maTi Semcveli kombinirebuli kombinirebuli preparatebis gamosaweri receptis blankis formebis damtkicebis, maTi faniSvnisa da gamoweris droebiTi wesebis Sesaxeb” saqarTvelos janmrTelobis dacvis ministris 1999 wlis 29 noembris #465/o brZaneba.

• ,,samkurnalo saSualebebis reklamis eTikuri kriteriumebis damtkicebis Sesaxeb“ saqarTvelos Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis ministris 2004 wlis 17 seqtembris brZaneba.

• Van Mil JW, Schulz M, Tromp TF. Pharmaceutical care, European developments in concepts, implementation, teaching, and research: a review. Pharm World Sci. 2004 Dec; 26(6):303–11.

• The role of the pharmacist in the health care system. Preparing the future pharmacist: Curricular development. Report of a third WHO Consultative Group on the role of the pharmacist, Vancouver, Canada, 27–29 August 1997. Geneva: World Health Organization; 1997. WHO/PHARM/97/599. Available at: http: //www.who.int/medicinedocs/.

• WHO policy perspectives on medicines. Globalization, TRIPS and access to pharmaceuticals. Geneva: World Health Organization; 2001. Available at: http://www.who.int/medicines.

• Rational use of drugs: Report of the Conference of Experts, Nairobi, 1985. Quoted in: WHO policy perspectives on medicines. Promoting rational use of medicines: core components. Geneva: World Health Organization; 2002. Available at: http://www.who.int/medicines.

• Pharmacy in the future – implementing the NHS Plan. A programme for pharmacy in the National Health Service. London: Department of Health; 2000.

180

• WHO policy perspectives on medicines. Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. Geneva: World Health Organization; 2004. Available at: http://www.who.int/medicines.

• Pharmacy Practice Activity Classification (PPAC), American Pharmacy Association Academy of Pharmaceutical Research and Science, web site:

http://www.aphanet.org/default.htm. • How to develop and implement a national drug policy. 2nd ed. Geneva: World Health

Organization; 2001. Available at: http://www.who.int/medicines. • The role of the pharmacist in the health care system. Preparing the future pharmacist:

curricular development. Report of the third WHO Consultative Group on the Role of the Pharmacist, Vancouver, Canada, 27–29 August 1997. Geneva: World Health Organization; 1997. Document no. WHO/PHARM/97/599. Available at: http://www.who.int/medicines.

• The role of the pharmacist in the health care system. Report of a WHO Consultative Group, New Delhi, India, 13–16 December 1988. Report of a WHO Meeting, Tokyo, Japan, 31 August–3 September 1993.Geneva: World Health Organization, 1994. Document no. WHO/PHARM/94.569. Available at: http://www.who.int/medicines.

• The role of the pharmacist in the health care system. Preparing the future pharmacist: curricular development.Report of the third WHO Consultative Group on the Role of the Pharmacist, Vancouver, Canada,27–29 August 1997. Geneva: World Health Organization; 1997. Document no. WHO/PHARM/97/599.Available at: http://www.who.int/medicines/.

• The role of the pharmacist in the health care system. Preparing the future pharmacist: curricular development.Report of the third WHO Consultative Group on the Role of the Pharmacist, Vancouver, Canada,27–29 August 1997. Geneva: World Health Organization; 1997. Document no. WHO/PHARM/97/599.Available at: http://www.who.int/medicines/.

• The role of the pharmacist in self- care and self-medication. Report of the fourth WHO Consultative Groupon the Role of the Pharmacist. Geneva: World Health Organization; 1998. Document no. WHO/DAP/98.13. Available at: http://www.who.int/medicines.

• Good pharmacy practice in community and hospital pharmacy settings. Geneva: World Health Organization;1996. Document no. WHO/PHARM/DAP/96.1. Good pharmacy practice in the newly independent states:manual on development and implementation of standards. World Health Organization Regional Office for Europe; 2002. Document no. EUR/02/5042302. No.36.

• Good pharmacy practice in developing countries: recommendation for step-wise implementation. The Hague,The Netherlands: International Pharmaceutical Federation; 1998b. Available at: http://www.fip.org.

• http://www.who.int/patientsafety/worldalliance/en. • Recommendation Rec(2006)7 of the Committee of Ministers to member states on

management of patient safety and prevention of adverse events in health care, adopted by the Committee of Ministers on 24 May 2006 at the 965th meeting of the Ministers' Deputies, Council of Europe.

• WHO Quality of care: patient safety Report EB113/37 by the Secretariat to the Executive Board, 4 December 2003, 6p. http://policy.who.int/cgi-bin/om_isapi.dll?hitsperheading=on&infobase=ebdocen&record={809}.

• Preventing Medication Errors: Quality Chasm Series, Committee on Identifying and Preventing Medication Errors, Philip Aspden, Julie Wolcott, J. Lyle Bootman, Linda R. Cronenwett, Editors, National Academy of Sciences, Washington DC, 2007.

• Medical errors, Eurobarometer, January 2006, http://ec.europa.eu/health/ph_information/. • Linda T. Kohn, Janet M. Corrigan, and Molla S. Donaldson, Editors; To err is Human;

Committee on Quality of Health Care in America, Institute of Medicine, Nov. 1999. • 2003 FIP statement policy on counterfeit medicines.

181

• P. Knudsen, H. Herborg, M. Knudsen, AR. Mortensen, A. Hellebek, Preventing medication errors in the pharmacy - root cause analysis of transcription errors, Pharmakon, Danish College of Pharmacy Practice, 2005.

• Economic burden of avoidable adverse drug reactions and non-compliance in the UK, Journal of Medical Economics, 2006; 9:27-44.

• www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/gmp/en. • GMP - Good Manufacturing Practice

ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/gmp_doc.htm • GMP Quality - Good Manufacturing Practice. gmp-quality.com. • Guidelines for Developing Good Manufacturing Practices (GMPs)

www.haccpalliance.org/alliance/Nmagmp2.pdf.

ibeWdeba avtorTa mier warmodgenili saxiT

gadaeca warmoebas 01.05.2009. xelmowerilia dasabeWdad

18.05.2009. qaRaldis zoma 60X84 1/16. pirobiTi nabeWdi Tabaxi 11.

tiraJi 100 egz.

sagamomcemlo saxli `teqnikuri universiteti~, Tbilisi,

kostavas 77

i.m. `goCa dalaqiSvili~,

q. Tbilisi, varkeTili 3, korp. 333, bina 38

t. cincaze, t. sarareisvili, n. sansiasvili · sabazro ekonomikis pirobebi moitxovs...

Documents