tagungsdokumentation ifs hpc informationsveranstaltung 11052011
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Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis
1. Teilnehmerliste
2. Vorstellung des IFS HPC
Stephan Tromp, IFS S. 7
3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting S.23
4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop S. 41
5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS S. 51
6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting S. 76
7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann S. 102
Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)
Teilnehmerliste
Titel Vorname Nachname Firma
1 Amalia Ardelean Premium Cosmetics GmbH
2 Martine Arnold CARECOS Kosmetik GmbH
3 Uwe Aßmus Emil Kiessling GmbH
4 Silke Baron domalwittol Wasch und Reinigungsmittel GmbH
5 Dr. Saskia Barth Weckerle Cosmetics Eislingen GmbH
6 Hubert Baum Vitalia Vertriebe GmbH
7 Vanessa Bellm Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG
8 Johannes Bernhard Deb Deutschland GmbH
9 Nicole Bock Attends GmbH
10 Maria Brehm DHL Logistics GmbH
11 Marco Castor McBride Chemolux
12 Dr. Christian Cegla Kreisverwaltung Bad Dürkheim
13 Gonda Czubik Rauscher Consumer Products GmbH
14 Martin Dieber PANTOS Prod.- und Vertriebsges. mbH & Co. KG
15 Manuela Dietrich PS Product Services GmbH
16 Tasja Dobrowolski Tchibo GmbH
17 Thomas Doradzillo Rossmann
18 Dr. Andrea Dreusch MicroMol GmbH
19 Elke Echle Echle-Schulungen
20 Holger Eckert Nürnberg Gummi Babyartikel GmbH & Co. KG
21 Marcus Eichler Duni GmbH
22 Christine Engelschalk BCM Kosmetik GmbH
23 Jan Essig chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.
24 Thomas Evert FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG
25 Sven Feige DENTAL-Kosmetik GmbH & Co. KG
26 James Fergus Synpart Ltd.
27 Sebastian Fischer-Rombach SeFiRo Cosmetic Consulting
28 Angelika Fleischberger FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG
29 Sarah Föll Metro Cash & Carry Deutschland GmbH
30 Thomas Foth chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.
Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)
31 Katja Füser Brauns-Heitmann GmbH & Co.KG
32 Dr. Uwe Gibbels Brauns-Heitmann GmbH & Co.KG
33 Dr. Thomas Gibtner BCM Kosmetik GmbH
34 Dr. Margret Graf delta pronatura Dr.Krauss & Dr.Beckmann KG
35 Franz Gropp foodconsult Unternehmensberatung
36 Olaf Gryzinski August Töpfer & Co ( GmbH & Co ) KG
37 Till Haakshorst SWIF GmbH
38 Dr. Frank Hanewinckel GALA-Kerzen GmbH
39 Jürgen Hasel GEWO GmbH
40 Birgit Held PS Product Services GmbH
41 Dr. Edgar Herrmann Hy-Tec Hygiene Technologie GmbH
42 Helmut Hoeger domalwittol Wasch und Reinigungsmittel GmbH
43 Stefan Hösel Rauscher & Co. Verbandstoff und Wattefabrik Lößnitztal GmbH & Co. KG
44 Jürgen Huber chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.
45 Julia Hübner Luhns GmbH
46 Christian Hültenschmidt KRUSE Beteiligungs GmbH & Co.KG
47 Andrea In der Weide Ontex Recklinghausen GmbH
48 Dr. Frank Iwitzki Care Full Colours
49 Simone Jacobi PANTOS Prod.- und Vertriebsges. mbH & Co. KG
50 Florian Jung Hirschberg Kosmetik GmbH
51 Saskia Kaiser-Bichler Bio-Garten GmbH & Co.KG
52 Isabella Kauf SGS Austria Controll-Co GesmbH
53 Elke Kaufmann COS-LINE GmbH
54 Jasmin Keller Bürstenfabrik Faller GmbH
55 Dr. Scott Killeen Propack GmbH
56 Michaela Kirk YOUR OWN BRAND GmbH
57 Peter Klein Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG
58 Ralf Klein RADIMED GmbH
59 Dr. Michael Kofink SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH
60 Iris Kreß Gies Kerzen GmbH
61 Jens Krieg Hirschberg Kosmetik GmbH
62 Andrea Kropp MicroMol GmbH
63 Silke Kuhlbusch Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG
Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)
64 Dr. Alfred Kürzinger delta pronatura Dr.Krauss & Dr.Beckmann KG
65 Susanne Lange TÜV SÜD Management Service GmbH
66 Ilona Langen DQS GmbH
67 Arno Lauer Attends GmbH
68 Salomé Lechtenfeld Tinti GmbH & Co. KG
69 Petra Lehmkühler FDC Consulting GmbH
70 Sandra Leiendecker Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG
71 Dr. Jörg Lisicki Dr. Jörg Lisicki
72 Hellena Ludwig Bio-Garten GmbH & Co.KG
73 Eva Lüttgens Beromin Chemie GmbH
74 Sigrid Maaßen Metsä Tissue GmbH
75 Sandra Maier EMLYN GmbH & Co. KG
76 Ehrhard Mantz MANTZ airmotions GmbH & Co. KG
77 Ulrich Meier HOMANN-MEDICAL GmbH & Co. KG
78 Lutz Meyer Rufin cosmetic GmbH
79 Petra Mikschl SystemKosmetik GmbH
80 Michelle Mokry BRITA GmbH
81 Yves Montowski McBride Chemolux
82 Dr. Beat Müller CWK-SCS Division der Coop
83 Klaus-Peter Müller New Valmar b.v.b.a.
84 Guido Müller COS-LINE GmbH
85 Silvia Müller-Naendrup QConSys Steffenhagen
86 Claudia Naglo Kimberly-Clark GmbH
87 Bianca Nerowski SGS Institut Fresenius
88 Yvonne Nessenius-Wißmann ORO-Produkte
89 Katrin Neuber DENTAL-Kosmetik GmbH & Co. KG
90 Andrea Niemann-Haberhausen DNV Business Assurance Germany GmbH
91 Stefan Nölke Gies Kerzen GmbH
92 Dr. Andreas Noll Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co. KG
93 Dr. Andreas Pahl MANTZ airmotions GmbH & Co. KG
94 Heiko Patzer Logocos Naturkosmetik AG
95 Axel Pauli TÜV NORD CERT GmbH
96 Andreas Petke Tegut…Gutberlet Stiftung & Co.
Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)
97 Michael Pfeiffer Pfeiffer Consulting GmbH
98 Dr. Peter Pfortner FDC Consulting GmbH
99 Rebecca Popp Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG
100 Vincenzo Procopio INTIGENA AG
101 Julia Prohl ORO-Produkte
102 Dr. Gregor Ridder TITANIA Fabrik GmbH
103 Christina Rohde FIPP Handelsmarken GmbH & Co. KG
104 Roman Rößler Töpfer GmbH
105 Anina Rothfuss chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.
106 Eva Rudel Lohmann & Rauscher GmbH & Co.KG
107 Dr. Nils Rüffer Logocos Naturkosmetik AG
108 Dr. Markus Rugen SWIF GmbH
109 Gesa Sander METRO AG
110 Thorsten Schaer Rufin cosmetic GmbH
111 Katja Schild EMLYN GmbH & Co. KG
112 Dr. Rolf-Dieter Schilling Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG
113 Stephan Schmidt DHL Logistics GmbH
114 Jürgen Schmidt OTTO Cosmetic GmbH
115 Thomas Schmitz ORO-Produkte
116 Frauke Schneider SystemKosmetik GmbH
117 Markus Schreiner Metsä Tissue GmbH
118 Andreas Schwarze Bolsius Deutschland GmbH
119 Marcus Schweier AGU GmbH & Co. Beratungsgesellschaft für Umwelt- und Qualitätsmanagement
120 Dr. C. Henning Schweppe Windstar Medical AG
121 Jörg Seefeld MANTZ airmotions GmbH & Co. KG
122 Horst Seigies GECHEM GmbH & Co.KG
123 Melek Sevinc FLAWA AG
124 Karolin Spundflasche real,- SB Warenhaus GmbH
125 Hans-Joachim Stahmeyer Duni GmbH
126 Holger Stemann Nölken Hygiene Product GmbH
127 Jens Straaten Tinti GmbH & Co. KG
128 Volker Strakeljahn ORO-Produkte
129 Mareike Thomas Care Full Colours
Informationsveranstaltung zum IFS HPC, Version 1 am Mittwoch, den 11.05.2011 in Frankfurt (Airport)
130 Jessica To Tea Goetz GmbH
131 Stephan Tromp IFS
132 Martina Ugljarevic Premium Cosmetics GmbH
133 Marcus Urbani Hyga Tissue & Cosmetics GmbH & Co. KG
134 Alexander van Haren INNOVATE GmbH
135 Christina Vater INNOVATE GmbH
136 Dr.-Ing. Henning Wagner BUDICH INTERNATIONAL GmbH
137 Harald Weber Thurn-Produkte GmbH & Co.KG
138 Jennifer Weingarz Maxim Markenprodukte GmbH & Co.KG
139 Reiner Weisser chh-cosmetic Heinrich Hagner GmbH & Co.
140 Dr. Michael Werner Dr. Werner Unternehmensberatung Logistik und Transport Managementsysteme
141 Dr. Frank Werner Euro Vital Pharma GmbH & Co. Kg
142 Dr. Tilo Westermann CARECOS Kosmetik GmbH
143 Bernd Willigers 1 St Quality Concept AG
144 Sandra Windscheidt synpart GmbH
145 Dr. Christian Wunderlich DQS
Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis
1. Teilnehmerliste
2. Vorstellung des IFS HPC Stephan Tromp, IFS
3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop
5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS
6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann
IFS HPCDie wichtigsten Fakten
Frankfurt/Main11. Mai 2011
European retailer network
Germany
France
Italy
IFS
2004IFS
2007
IFS
2003
Poland
Austria
Switzerland
SpainHalf of retailers working with IFS
Others participating actively at auditor
qualification
2
IFS today: > 10.000 certificates
North America
20
South America
65
Africa
80
Asia
350
Europe
> 9500
IFS data 01/2010
France
1280
Germany
3200
Italy
1380
IFS HPC Struktur
Teil 1AuditProtokoll
Teil 2Anforderungen
Teil 4IFS Report
Teil 3Anforderungenfür AB, CB &Auditoren
T1 Anhang 1Scope Unterscheidung IFS HPC,
IFS Broker und IFS Logistic
T2 Anhang 1Glossar
T1 Anhang 2Zertifizierungs Prozess
T3 Anhang 1Glossar
T4 Anhang 1Audit-Report Deckblatt
T4 Anhang 2Audit Report AuditXpress
T4 Anhang 3Aktions Plan
T4 Anhang 4IFS HPC Zertifikat
T2 Anhang 2Querverweise Anhang IFS
HPC versus ISO 22716
T2 Anhang 3Pflichtinformationen die
Auditoren in den Berichtenverankern müssen
AnhangIFS HPC Checkliste
IFS HPC Audit Protokoll / Scope
Pc: Kosmetische Produkte = Personal care Produkte – Haut Kontakt=> Alle Produkte, die in der Gesetzgebung für kosmetische Produkte verankert sind Zum Beispiel: Shampoo, Zahnpasta, Lippenstift, Feuchtigkeitscreme, etc.
Hcp: Chemische Produkte für den Haushalt=> Reinigungsmittel, Polituren und Imprägnierungsmittel für den Haushalt und AutosZum Beispiel: Zusätze, Spülmittel, Waschmittel, Lufterfrischer etc.
Hp: Haushaltsgegenstände (Bedarfsgegenstände) –Lebensmittelkontakt=> Materialien, die in der (EC) n°1935/2004 beschrieben sind und andere Materialien, die im Haushalt benutzt werdenZum Beispiel: Schwämme, Plastikbecher, Aluminiumfolie, Produkte
für den “täglichen Bedarf”
Ph: Artikel für die tägliche Hygiene – Haut Kontakt => Produkte und Materialien, die für die menschliche Hygiene vorgesehen sind mit der Ausnahme von kosmetischen ProduktenZum Beispiel: Pinsel/Quasten, Rasierer, Taschentücher, Windeln,
Binden, Zahnbürsten etc.
Produkte, die expliziet vom IFS HPC Scope ausgenommen sind:
• Medikamente• Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel (NEM)• Spielzeuge• Schmiermittel• Textilien• Andere Materialien als Einwegmaterialien: Keramik,
Edelstahlbesteck• Verpackungmaterial, welches nicht B2C ist• Medizinische Geräte mit einer Klasse > 1
die Produkte der Klasse 1 werden durch Scope 1 (Pc) und Scope Ph abgedeckt
• Spezielle Kosmetikartikel: Kleidung mit rückfettenden Zusätzen, Kaugummi mit kosmetischem Zweck, kosmetische Produkte mit“auflösenden” Eigenschaften
• Elektrische, eleketronische Geräte
IFS HPC Audit Protokoll / Scope
Die Die ffüünfnf K.O.K.O.--KriterienKriterien
UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung (25) 1 KOQualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27)RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14)HerstellungsprozessHerstellungsprozess (114) 2 KOMessungenMessungen, , AnalysenAnalysen, , VerbesserungenVerbesserungen (44) 2 KO
Berücksichtigung der Kosmetik GMP (ISO 22716)
IFS HPC Audit Checkliste
224IFS HPC - Nur eine Anforderungsebene
31 May 2011
1.1 Unternehmenspolitik / Unternehmensleitlinien1.2 Kundenorientierung1.3 Unternehmensstruktur und
Unternehmensprozesse1.4 Gesetzliche Rahmenbedingungen 1.5 Umweltschutz
1. Unternehmensverantwortung
KO n°1: 1.3.3
Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass die Mitarbeiter ihre Verantwortlichkeiten kennen. Die Unternehmensleitung stellt ebenfalls sicher, dass die Mechanismen zur Überwachung der Wirksamkeit der Handlungen der Mitarbeiter greifen.
31 May 2011
2.1 Management von Qualitäts-und Risikoassessment
2.1.1 Risikomanagement2.1.2 Zusammensetzung des
Risikoassessment Teams2.1.3 Gefahren Analyse und
Risikoassessment
2.2 Anforderungen an die Dokumentation
2.3 Lenkungen von Aufzeichnungen
2. Managementsystem
31 May 2011
Risikomanagement und –assessment
Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden!
Welche Informationen einfließen und welche Schritte realisiert werden müssen, wird im Standard grundsätzlich beschrieben, eine größtmögliche Flexibilität in der Umsetzung bleibt dadurch erhalten!
Ein Risikomanagement System nach HPC kann sehr schlank aufgebaut sein, Gruppensysteme sind möglich, Erfahrungswerte der Firmenhistorie werden als relevante Datenbasis mit anerkannt!
Die IFS Acadamy bietet spezielle Kurse an, die Unternehmen die Anforderungen genau vermitteln und in praxisnahen Übungen zeigen, wie diese in den verschiedenen Branchen umgesetzt werden können.
2. Managementsystem
31 May 2011
3.1 HR / Personalhygiene
3.2 Training
3.3 Arbeitsumgebung
3. Ressourcenmanagement
31 May 2011
4. Herstellungsprozess
4.1 Produktspezifikationen
4.2 Rohmaterialien (inkl. Verpackungsma-terial, Halbfabrikate und Rework)
4.3 Produktentwicklung
4.4 Einkauf
4.5 Standards für Betriebsumgehung
4.6 Bewirtschaftung und Hygiene
4.7 Abfälle/Abfallentsorgung
4.8 Risiko von Kontaminationen
KO n°2: 4.1.3
Die aktuellen und freigegebenen Endproduktspezifikation sind die Basis für die Rezeptur und werden genutzt, um die Produktionsprozesse zu kontrollieren und die Konformität der Endprodukte zu prüfen.
31 May 2011
4. Herstellungsprozess
4.9 Schädlingsüberwachung/ Schädlingsbekämpfung
4.10 Wareneingang und Lagerhaltung
4.11 Transport
4.12 Wartung und Reparatur
4.13 Anlagen und Ausrüstungen
4.14 Prozessvalidierung
4.15 Rückverfolgbarkeit
KO n°3: 4.15.1
Es liegt ein System zur Rückverfolgung vor, dass die Identifizierung von Produktlosen und deren Beziehung zu Chargen von Rohstoffen, Verpackung in direktem Kontakt mit Produkten, Verpackung, die dazubestimmt ist oder erwartet wird mit dem Produkt in direktem Kontakt zukommen, ermöglicht. Das System zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Verarbeitungs- und Vertriebsaufzeichnungen mit ein.
31 May 2011
5.1 Interne Audits und Betriebsbegehungen
5.2 Prozesssteuerung
5.3 Kalibrierung und Prüfung von qualifizierten Mess- und Überwachungsgeräten
5.4 Mengenkontrolle (Quantitative Kontrolle/Füllmengenkontrolle)
5.5 Laboratorien und Produktanalysen
5.6 Produktsperrung und Produktfreigabe
5.7 Umgang mit Beanstandungen/Reklamationen von Behörden und Kunden
5. Messungen, Analysen, Verbesserungen
31 May 2011
5.8 Umgang mit Vorfällen, Produktrücknahme, Produktrückruf
5.9 Umgang mit Nichtkonformitäten
5.10 Korrekturmaßnahmen
5. Messungen, Analysen, Verbesserungen
KO n°4:
5.8.1
Ein Verfahren für das Krisenmanagement ist definiert, eingeführt und gewartet. Dies umfasst mindestens die Benennung und Training eines Krisenstabs, eine Notrufnummernliste, gegebenfalls eine juristische Beratung, Erreichbarkeiten, Kundeninformationen, Produktrückruf und –rücknahme, einen Kommunikationsplan und Verbraucherinformationen. Dieses Verfahren beinhaltet ebenso die notwendigen Anweisungen zur Information der Behörden, wenn Rückrufe einen Einfluss auf die Verbrauchersicherheit haben.
KO n°5: 5.10.2
Korrekturmaßnahmen werden schnellstmöglich, sowie eindeutig formuliert, dokumentiert und ergriffen, um ein erneutes Auftreten der Nichtkonformität zu verhindern. Die Verantwortlichkeiten und die zeitnahen Fristen für die Korrekturmaßnahmen sind eindeutig definiert. Die Dokumentation wird sicher aufbewahrt und ist leicht zugänglich.
31 May 2011
Bewertung der Anforderungen
Eine Checkliste: Keine Unterteilung der Anforderungen für die verschiedenen
Produktgruppen
Verschiedene Bewertungsmöglichkeiten der Anforderungen: Abweichung (B,C oder D)
Nichtkonformität
KO
N/A
31 May 2011
Definitionen
Abweichung:
Nichtübereinstimmung mit der Anforderung, aber es gibt keine Auswirkungen auf die Sicherheit im Bezug auf Produkte und Prozesse.
- müssen bis zum nächsten Audit beseitigt sein- Korrekturmaßnahmeplan mit Termin und
Verantwortung muss vom QM freigegeben werden
Nichtkonformität:Nichterfüllung einer speziellen Anforderung. Eine Nichtkonformität liegt vor:
- bei der Nichteinhaltung von Gesetzesvorgaben, - bei der Nichteinhaltung der Produktsicherheit, - bei internen Fehlfunktionen und - bei Kundenbelangen.
Abweichungen
Bewertung Erklärung Bewertung
A Volle Übereinstimmung 20 Punkte
B (Abweichung)
Nahezu volle Übereinstimmung 15 Punkte
C (Abweichung)
Nur ein kleiner Teil der Anforderung ist umgesetzt
5 Punkte
D (Abweichung)
Die Anforderung wird nicht umgesetzt
0 Punkte
-> Der Auditor erklärt alle Bewertungen mit B, C und D im Auditbericht.
31 May 2011
Nichtkonformität - MAJOR
Ein Major wird vergeben, wenn
Es zu einem erheblichen Versäumnis bei der Erfüllung der Standardanforderungen kommt, die auch die rechtlichen Anforderungen des Produktions- und Bestimmungslandes umfasst
Eine festgestellte Nicht-Konformität zu einem ernsthaften Gesundheitsrisiko führen kann.
Keine Zertifikatsausstellung möglich
Ein Major kann für alle Anforderungen vergeben werden, die nicht als KO-Anforderungen definiert sind.
Bei der Vergabe eines Majors werden 15% von der Gesamtpunktzahl abgezogen
31 May 2011
Nichtkonformität - KO
Im IFS sind spezielle Anforderungen als KO-Anforderungen definiert
Wenn während des Audits eine der KO-Anforderungen durch das Unternehmen nicht erfüllt wird, führt dies:
zur Nichtzertifizierung (Abzug von 50% der möglichen Punkte)
zum Entzug des Zertifikates
zur Suspendierung
Bei einer KO-Bewertung -> vollständig neues Audit notwendig mit nachweislichen Belegen zur Einhaltung der Anforderungen
Ein neues Audit kann frühestens 6 Wochen nach dem vorherigen Audit durchgeführt werden
Wichtig: In jedem Fall wird das Audit vollständig durchgeführt und alle Anforderungen bewertet – Ziel: Unternehmen einen Gesamtüberblick über den aktuellen Stand zu geben
31 May 2011
Bewertung, Auditbericht & Zertifikatsausstellung
Auditergebnis Status Maßnahmen Berichtsform Zertifikat
KO Nicht bestanden Maßnahmen und Vereinbarung eines neuen Audits
Bericht gibt Status bekannt
Nein
> 1 Major und/oder < 75% der Anforderungen sind erfüllt
Nicht bestanden Maßnahmen und Vereinbarung eines neuen Audits
Bericht gibt Status bekannt
Nein
Max 1 Major und ≥75% der Anforderungen sind erfüllt
Nicht bestanden, bis zum Ergreifen weiterer Maßnahmen
Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden. Ergänzungsprüfung (Follow-up Audit) max. 6 Monate nach dem Audit
Bericht inkl. Maßnahmeplan gibt den Status bekannt
Zertifikat, abhängig vom Ergebnis der Ergänzungs-prüfung
31 May 2011
Bewertung, Auditbericht & Zertifikatsausstellung
Auditergebnis Status Maßnahmen Berichtsform Zertifikat
Ergebnis ≥ 75 % u. < 95%
Bestanden auf Basisniveau nach Erhalt des Maßnahmeplans
Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden.
Bericht inkl. Maßnahmeplan gibt den Status bekannt
Ja, Zertifikat auf Basisniveau12 Monate Gültigkeit
Ergebnis ist ≥ 95%
Bestanden auf Höherem Niveau nach Erhalt des Maßnahmeplans
Maßnahmeplan binnen 2 Wochen nach Erhalt des vorläufigen Auditberichts zurücksenden.
Bericht inkl. Maßnahmeplan gibt den Status bekannt
Ja, Zertifikat auf Höherem Niveau 12 Monate Gültigkeit
Auditzeit vor Ort Minimum 2 Tage
Basisniveau & Höheres Niveau: Generell 12 Monate!
Für alle Produktarten und Produktgruppen greift die gleiche Audit- / Zertifikatsgültigkeit.
31 May 2011
Bedeutung des Zertifikats für den Handel
Die Anforderungen des HPS Standards decken die charakteristischen Probleme von Eigenmarken Händlern ab wie z.B.:
Unlautere Auslobung von WirkungenFehlerhafte DeklarationenAbweichungen von vereinbarten Eigenschaften bzgl. des ProduktesAbweichungen zwischen freigegebenen Produktmustern und der dann gelieferten Ware aus der ProduktionUnfähigkeit bei Problemen mit der Primärverpackung die betroffene Ware chargenbezogen einzugrenzenUnvollständige oder nicht lösungsorientierte Bearbeitung von ReklamationenEtc...
Die hohe Aussagekraft der HPC Zertifikate wird durch die strengen Anforderungen an die Auditoren und das spezielle Ausbildungssystem das direkt durch den IFS gestaltet und umgesetzt wird, garantiert!
IFS HPC Auditorenkompetenz
Anforderungen an IFS HPC Auditoren
Grundsätzlich müssen die HPC Auditors die Anforderungen des Kapitels 7.2 und7.3.1 der ISO 19011 erfüllen.
Vor dem IFS HPC Training & Examen:
Ein Vertrag über 12 Monate mit nur einer (!) Zertifizierungsstelle muss unterzeichnet sein
Der Zertifizierungsstelle müssen alle relevanten Daten bzgl. der Kompetenz und Ausbildung des Auditors vorliegen
Die Zertifizierungsstelle muss die Kompetenz und Eignung des Auditors geprüft und als übereinstimmend mit den Anforderungen bestätigt haben.
IFS HPC Auditorenkompetenz
Anforderungen an IFS HPC Auditoren
Universitäts‐ oder Fachhochschulabschluss (Bachelor/Master) in Chemie, LM‐Chemie, ‐Technologie oder verwandten Studiengängen und 2 Jahre (ggf. 5 Jahre) professionelle Erfahrung in relevanten Branchen oder
Ohne Studium: professionelle Erfahrungen und Ausbildungen in der Kosmetik oder „Household“ Branche (WPR) sowie mindestens 5 Jahre Arbeit in relevanten Bereichen wie Entwicklung, Produktion, QM und QS
Mindestens 10 vollständige Audits in verschiedenen produzierenden Betrieben innerhalb der letzten 2 Jahre und 10 Produkt Audits in dem zukünftigen Scope Bereich in der Vergangenheit oder 2 Jahre Mitarbeit in relevanten Stellen innerhalb der Branche des zukünftigen Scopes.
Fortlaufendes Training zu Themen der „Guten Audit Praxis“, GMP, GHP, QM und QS etc.
Kompetenz im Bereich QM/QS‐Systeme durch die Berufserfahrung und Weiterbildungen
Gute Englisch Kenntnisse (fluent)
IFS HPC Auditorenkompetenz
Auditorentraining IFS-Training für HPC Auditoren obligatorisch
Dauer: 5 Tage, davon 2 Tage Allgemein und 3 Tage Scope spezifisch
Neben Kompetenz aus der Ausbildung und Berufserfahrung werden guteKenntnisse erwartet bezüglich:
Des IFS HPC Standards, dieser muss detailliert bekannt sein
Ca. 50 Gesetzen, Normen und relevante Schriften die auch inhaltlichzumindest im Grundsatz bekannt und verstanden sein müssen
Gute Grundkenntnisse der wichtigsten Risikomanagement Systeme wiez.B. HACCP, FMEA, Risiko Matrixsysteme etc.
Auditor Qualifikationsprozess
Erstzulassung
Schriftliche Prüfung am Ende des Training
Struktur:- 1h30 Fragen über IFS HPC- 1h00 zusätzlich pro Produktscope für den die Qualifikationerworben werden soll sowie rechtliche Fragen
Wiederholungsprüfung
Alle zwei Jahre verpflichtendes Training über IFS
Unabhängig davon sind Überprüfungsaudits durch den IFS möglich
www.IFS-certification.com
Die IFS Datenbank
Industrie
Verwalten der eigenen Daten
Entscheidet über Zugriff des Handels auf Auditberichte
Verwalten der eigenen Lieferanten möglich
Hochladen weiterer Zertifikate möglich
Handel
Verwalten der eigenen Lieferanten
Anfordern von Zugriffrechten auf Auditberichte
Zertifizierungsstellen
Verwaltung der Industrie / Hochladen der Auditberichte
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Stephan Tromp Tel. + 49 30 726 250 13
Mail: [email protected]
Sebastian Fischer-RombachTel. + 49 4845 513
Mail: [email protected]
Bitte beachten Sie auch die speziellen Kurse der IFS Acadamy für die Industrie!
Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis
1. Teilnehmerliste
2. Vorstellung des IFS HPC
Stephan Tromp, IFS
3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop
5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS
6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann
IFS HPC
Was ist neu?Der Mehrwert gegenüber GMP & ISO 9001
Sebastian Fischer-RombachMai 2011
Der Aufbau des IFS HPCDer Aufbau des IFS HPC
Der IFS HPC ist ein Der IFS HPC ist ein ““am Produkt orientierter Standardam Produkt orientierter Standard””
Der IFS HPC kann wie eine ’’Richtlinie zur fehlerfreien Produktrealisierung’’ verstanden werden
Der IFS HPC formuliert an relevanten Punkten sehr detaillierte Anforderungen und lässt dennoch genügend ‘‘Anpassungs-Spielraum‘‘
Der IFS HPC ist gezielt in Anlehnung an die ISO 9001 strukturiert und integriert deren Anforderungen
IFS HPC Die Anforderungen
Der Aufbau des IFS HPCDer Aufbau des IFS HPC
UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung (25) 1 KOQualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27)RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14)HerstellungsprozessHerstellungsprozess (114) 2 KOMessungen, Analysen, VerbesserungenMessungen, Analysen, Verbesserungen (44) 2 KO
Berücksichtigung der Kosmetik GMP (ISO 22716)
IFS HPC Die Anforderungen
>220IFS HPC - Nur eine Anforderungsebene
Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC
2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.1 Risikomanagement2.1.2 Zusammensetzung des
Risikobewertungs-Teams2.1.3 Gefahren-Analyse und
Risikobewertung
2.2 Anforderungen an die Dokumentation
2.3 Lenkungen von Aufzeichnungen
IFS HPC Die Anforderungen
Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC
2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.1 Risikomanagement
Ein umfassendes System muss installiert sein. Es muss von den Ein umfassendes System muss installiert sein. Es muss von den Rohstoffen Rohstoffen üüber alle Prozesse bis hin zur Verwendung des ber alle Prozesse bis hin zur Verwendung des Produktes durch den Verbraucher alles in diesem System Produktes durch den Verbraucher alles in diesem System erfasst sein! erfasst sein!
Die Produktentwicklung ist ausdrDie Produktentwicklung ist ausdrüücklich integriert! cklich integriert! Auch PrimAuch Primäärverpackungsmaterial und seine Eignung sind zu rverpackungsmaterial und seine Eignung sind zu
berberüücksichtigen!cksichtigen!
IFS HPC Die Anforderungen
Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC
2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.2 Zusammensetzung des Risikobewertungs-Teams
Dieses Team muss durch die Unternehmensleitung unterstDieses Team muss durch die Unternehmensleitung unterstüützt tzt werden, so kompetent wie mwerden, so kompetent wie mööglich sein und alle relevanten glich sein und alle relevanten Unternehmensbereiche einbeziehen. Leiter des Systems sollten Unternehmensbereiche einbeziehen. Leiter des Systems sollten bezbezüüglich der Grundprinzipien des Risiskomanagements glich der Grundprinzipien des Risiskomanagements geschult werden.geschult werden.
Wenn notwendig, sollte die Entwicklung des Risikomanagment Wenn notwendig, sollte die Entwicklung des Risikomanagment Systems durch externe Berater unterstSystems durch externe Berater unterstüützt werden.tzt werden.
IFS HPC Die Anforderungen
Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC
2.1 Management von Qualitätssicherung und Risikosystem 2.1.3 Gefahren-Analyse und Risikobewertung
Hier ist der Standard an Grundprinzipien klassischer Risikomanagement Systeme orientiert und formuliert Anforderungen an das „Grundgerüst“ eines solchen Systems.
Von der Produktbeschreibung bis zur Verifizierung des Systems und der Dokumentation sind die zu realisierenden Schritte definiert und können wie eine Checkliste abgearbeitet werden.
IFS HPC Die Anforderungen
Das QualitDas Qualitäätsmanagement nach IFS HPCtsmanagement nach IFS HPC
Die Einführung eines solchen Risikomanagement Systems stellt für die Branchen des IFS HPC eine Herausforderung dar.
Der IFS HPC hat die Forderungen der ISO 22716 (Kosmetik GMP) in übertragener Form aufgenommen und stellt diese Anforderungen nun an alle HPC relevanten Branchen.
Für bestimmte Branchen war ein ‘‘GMP System‘‘ bisher nicht relevant und stellt (bedingt) eine Herausforderung dar.
IFS HPC Die Anforderungen
IFS HPC Die Anforderungen
Risikomanagement und –assessment
Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden!
Welche Informationen einfließen und welche Schritte realisiert werden müssen, wird im Standard grundsätzlich beschrieben, eine größtmögliche Flexibilität in der Umsetzung bleibt dadurch erhalten!
Ein Risikomanagement System nach HPC kann sehr schlank aufgebaut sein, Gruppensysteme sind möglich, Erfahrungswerte der Firmenhistorie werden als relevante Datenbasis mit anerkannt!
Die IFS Acadamy bietet spezielle Kurse an, die Unternehmen die Anforderungen genau vermitteln und in praxisnahen Übungen zeigen, wie diese in den verschiedenen Branchen umgesetzt werden können.
Die neuen AnforderungenDie neuen Anforderungen
UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung (25) 1 KOQualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27) kein KO Kriterium!*RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14)HerstellungsprozessHerstellungsprozess (114) 2 KOMessungen, Analysen, VerbesserungenMessungen, Analysen, Verbesserungen (44) 2 KO
*Achtung: Ist ein Qualitätsmanagement System hinsichtlich des Umgangs mit Risiken fehlerbehaftet und entsteht dadurch eine Gefährdung des Verbrauchers, hat dies ein Major zur Folge!
Siehe Definition « Major » auf Seite 22 des IFS HPS, engl. Version 2009
IFS HPC Die Anforderungen
Die ISO 22716 Die ISO 22716
““Dieser Leitfaden wurde so erstellt, dass er für den Produktfluss vom Eingang bis zum Versand angewandt werden kann.
Gute Herstellungspraxis bedeutet die praktische Entwicklung der Qualitätssicherung, beschrieben durch die entsprechenden Tätigkeiten im Werk auf der Grundlage einer angemessenen wissenschaftlichen Beurteilung und Risikobewertung. Ziel dieses GMP-Leitfadens (GMP = en: Good Manufacturing Practices, Gute Herstellungspraxis) ist es, die Schritte zu definieren, die erforderlich sind, um ein Produkt herzustellen, das bestimmte festgelegte Merkmale aufweist.“
„Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation.“
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
Die ISO 22716 Die ISO 22716
Grundsätze des Qualitätssicherungssystems laut GMP:
• Nachvollziehbarkeit aller Prozesse• Ruckverfolgbarkeit von Rohstoffen, Bulk, Endprodukt einschließlich
Verpackungsmaterial• Zuordnung der Verantwortlichkeiten• Reklamationsmanagement einschließlich Fehlerprävention• Dokumentenmanagement
Die ISO 22716 definiert grundsätzliche Voraussetzungen z.B. an bauliche Gegebenheiten, enthält klassische Kriterien einer „Prozess-Norm“ und stellt an relevanten Punkten sehr detaillierte Anforderungen wiebestimmte Abläufe zu gestalten sind! Dabei integriert sie wesentliche Anforderungen der Kosmetik Gesetzgebung.
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
Die ISO 22716 Die ISO 22716
Vorwort & Einleitung1) Anwendungsbereich2) Begriffe3) Personal4) Betriebsgelände5) Ausrüstung6) Ausgangs- und Verpackungsmaterialien7) Herstellung8) Endprodukte9) Qualitätskontrolllabor10) Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten11) Abfälle12) Untervergabe13) Abweichungen14) Reklamation und Rückruf15) Änderungskontrolle16) Internes Audit17) Dokumentation
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IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
Die ISO 22716 Die ISO 22716 17) Dokumentation
17.1.2 Ein wesentlicher Bestandteil der guten Herstellungspraxis ist die Dokumentation. Ziel der Dokumentation ist es daher, die in diesem Leitfaden festgelegten Tätigkeiten zu beschreiben, um den Verlauf dieser Tätigkeiten verfolgen zu können und die Gefahr einer Falschauslegung, eines Informationsverlusts, von Verwechslungen oder Fehlern zu vermeiden, die bei einer mündlichen Kommunikation leicht auftreten können.
17.2 Art von Dokumenten17.3 Schriftform, Genehmigung und Verteilung17.4 Revision17.5 Archivierung
Hier ist die Anlehnung an die Struktur der ISO 9001 erkennbar.
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Die ISO 9001Die ISO 9001
EN ISO 9001 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-system (QM-System) für den Fall fest, dass eine Organisation ihre Fähigkeit darlegen muss, Produkte bereitzustellen, welche die Anforderungen der Kunden und allfällige behördliche Anforderungen erfüllen, und anstrebt, die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.
Diese Norm beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagement und ist Basis für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
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Die ISO 9001Die ISO 9001
1) Anwendungsbereich2) Normative Verweise3) Begriffe4) Qualitätsmanagementsystem5) Verantwortung der Leitung
5.4.2 Planung des QM Systems5.5 Verantwortung, Befugnis, Kommunikation
6) Management von Ressourcen7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse)
7.2.1 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt7.3.6 Entwicklungsvalidierung
8) Messung, Analyse und Verbesserung8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte8.5.2 Korrekturmaßnahmen
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Die ISO 9001Die ISO 9001
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Die ISO 9001Die ISO 9001
Die 8 Managementgrundsätze zeigen die Philosophie der ISO 9001 Diese lauten wie folgt:
1: Kundenorientierung2: Führung3: Einbeziehung der Mitarbeitenden4: Prozessorientierter Ansatz5: Systemorientierter Managementansatz6: Stetige Verbesserung7: Sachbezogene Entscheidungsfindung8: Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen
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ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen zurzur ISO 22716:ISO 22716:
3) Personal HPC Human resources/Personnel hygiene4) Betriebsgelände HPC Factory standard5) Ausrüstung HPC Equiquement6) Ausgangs- und Verpack.materialien HPC Raw materials (incl. packaging...)7) Herstellung HPC production process (und 3 weit. Kapitel)8) Endprodukte HPC Process control/product specification9) QualitätskontrollLabor HPC Measurements, analysis...
Alle ISO GMP Aspekte werden im HPC an verschiedenen Stellen aufgegriffen und mit anderen Anforderungen so verknüpft, dass die Integration in reale Abläufe erleichtert wird.
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IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: OrganisationsplanOrganisationsplan
IFS HPC
1.3.1Eine Organisationstabelle muss verfügbar sein die die Struktur der Firma wiedergibt.
ISO 22716
3.2.1.1 Damit die Organisation und Arbeitsweise des Personals des Unternehmens ver-
ständlich ist, sollte die Organisationsstruktur festgelegt werden. Sie sollte der Größe des
Unternehmens und dem Produktangebot angemessen sein.
IFS HPC
2.2.3 Alle Dokumente müssen klar lesbar, eindeutig und umfassend sein. Sie müssen für
das relevante Personal jederzeit zugänglich sein.
ISO 22716
17.3.3 Die Dokumente sollten:
a) leserlich und umfassend sein;
e) dem zuständigen Personal zur Verfügung stehen.
;
Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: HygienemaHygienemaßßnahmennahmen
IFS HPC:IFS HPC:3.3.4 In Arbeitsbereichen, wo aufgrund der Risikobewertung das Tragen von
Hauben und/ oder Bartschutz erforderlich ist, muss das Haar vollständig bedeckt sein, sodass eine Produktkontamination vermieden wird.
ISO 22716:ISO 22716:3.5.1.3 Alle Personen, die den Herstellungs-, Überwachungs- und
Lagerbereich betreten, sollten geeignete Kleidung und Schutzkleidung tragen, um eine Verunreinigung der kosmetischen Mittel zu vermeiden.
3.5.1.5 Jegliches unhygienisches Verhalten im Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich oder in sonstigen Bereichen, in denen das Produkt beeinträchtigt werden könnte, sollte untersagt werden.
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001
Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: ReRe--EvaluationEvaluation
IFS HPCIFS HPC
4.2.5 Eine Re-Evaluation der Eignung von Rohmaterialien, die nahe ihres „best
before“ Datums oder anderer relevanten Parameter die durch den Zulieferer
gegeben sind, muss vorhanden sein.
ISO 22716ISO 22716
6.7 Erneute Bewertung
Um festzustellen, ob die Materialien nach einer bestimmten festgelegten
Lagerungsdauer noch geeignet sind, sollte ein System zur erneuten Material-
bewertung angewendet werden. Dieses System sollte so aufgebaut
sein, dass die Verwendung von Materialien verhindert wird, bei denen eine
erneute Bewertung erforderlich ist.
Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: FreigabeFreigabeanalytische Qualitanalytische Qualitäätskontrolletskontrolle
IFS HPC5.6.1Es muss ein auf der Risikobewertung basierendes Verfahren für die
Quarantäne und Freigabe aller Rohmaterialien, Halbfabrikate und Endprodukte, Prozessequipment und Verpackungsmaterialien vorhanden sein. Das Verfahren soll gewährleisten, dass nur das Material, das den Produktanforderungen entspricht, weiterverarbeitet und abgefertigt wird.
Anmerkung: Durch die Einbeziehung der Risikobewertung in dieseAnforderung werden mikrobiologische Aspekte (z.B. für Bulk) ebensoeingeschlossen, wie die Eignung von Verpackungsmaterial.
Wenn die Risikobewertung ergibt, das z.B. für Halbfabrikate keine spezielleFreigabe mit Prüfung notwendig ist, fordert der HPC auch keinensolchen Prozess!
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Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: FreigabeFreigabeanalytische Qualitanalytische Qualitäätskontrolletskontrolle
ISO 227166.5.1 Um sicherzustellen, dass nur freigegebene Ausgangs- und Ver-
packungsmaterialien verwendet werden, sollten physische oder alternative Systeme angewandt werden.
8.2.1 Bevor die Endprodukte auf den Markt gebracht werden, sollten sie anhand von festgelegten Prüfverfahren überprüft werden und den Annahmekriterien entsprechen.
9.1.2 Das Qualitätskontrolllabor ist dafür verantwortlich, im Rahmen der Probenahme und Prüfung die innerhalb seiner Tätigkeit jeweils notwendigen und relevanten Kontrollen durchzuführen, sodass Materialien nur für die Verwendung und Produkte nur für den Versand freigegeben werden, wenn ihre Qualität den erforderlichen Annahmekriterien entspricht.
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: NonkonformitNonkonformitäätenten (Folie 1 von 2)(Folie 1 von 2)
IFS HPC
5.9.1 Es muss ein Verfahren für das Management aller Nonkonformitätenbezüglich Rohmaterial, Halbfabrikaten und Endprodukten sowie Prozessequipment und Verpackungsmaterialien existieren.Dieses muss mindestens beinhalten:
- Isolation/ Quarantäneverfahren - Risikobewertung- Identifizierung (z.B. Kennzeichnung)- Entscheidungen über den weiteren Gebrauch
(z.B. Freigabe, Zerstörung, Aufbereitung/ Nachbehandlung, Sperrung, Quarantäne, Zurückweisung/Entsorgung).
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
Die Die ÜÜbereinstimmungenbereinstimmungen:: NonkonformitNonkonformitäätenten (Folie 1 von 2)(Folie 1 von 2)
ISO 22716
9.5.1 Nicht spezifikationsgemäße Ergebnisse sollten von autorisiertem Personal überprüft und auf geeignete Weise untersucht werden.
9.5.2 Für erneute Prüfungen sollten ausreichend Gründe vorliegen.
9.5.3 Nach der Untersuchung sollte autorisiertes Personal eine Entscheidung hinsichtlich einer Abweichung oder Ablehnung treffen oder die Entscheidung vorläufig aussetzen.
Sowie die Anforderungen der Punkte unter Kapitel 10
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
FortsetzungFortsetzung:: NonkonformitNonkonformitäätenten (Folie 2 von 2)(Folie 2 von 2)
ISO 22716
10.1.1 Die Untersuchung zurückgewiesener Produkte oder Materialien sollte durch autorisiertes Personal erfolgen.
10.1.2 Die Entscheidung, Produkte oder Materialien zu vernichten oder nachzubearbeiten, sollte von dem für die Qualität verantwortlichen Personal getroffen werden.
10.2.1 Wenn ein Endprodukt oder Zwischenprodukt einer gesamten oder Teil einer Charge nicht den festgelegten Annahmekriterien entspricht, sollte die Entscheidung, das Produkt nachzubearbeiten, um die festgelegte Qualität zu erreichen, von dem für die Qualität verantwortlichen Personal genehmigt werden.
10.2.2 Das Verfahren der Nachbearbeitung sollte festgelegt und genehmigt werden.
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
Das Das QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFS HPCIFS HPC
4) QualitätsmanagementsystemDer IFS HPC enthält im ersten Kapitel die grundlegenden
Anforderungen eines Q-Systems nach ISO 9001 fff. Von Anforderungen zur Firmen- und Qualitätspolitik über interne Audits, die Verpflichtung alle gesetzlichen Pflichten zu kennen und zu erfüllen bis hin zum „Fokus auf den Kunden“.
5) Verantwortung der LeitungDie Einbindung der obersten Leitung wird gefordert, auch bzgl.
Aufrechterhaltung des Standards und an wichtigen Basispunkten wie dem Risikomanagement! (z.B. Unterstützung des „riskassessment teams“).
IFS HPC Die Anforderungen
Das Das QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFS HPCIFS HPC
6) Management von RessourcenDie Anforderung an die Bereitstellung und Aufrechterhaltung aller
notwendigen Ressourcen wird im HPC wiederholt formuliert, sowohl in Bezug auf Personal, wie auch bzgl. aller Prozess relevanter Bereiche. Auch explizit für den Bereich der Produktkontrolle.
Sehr wichtig ist auch, dass für die Risikobewertung jegliche notwendige Unterstützung (z.B. spezielle technische Recherchen oder externe Beratung) frei gegeben wird.
7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse)8) Messung, Analyse und Verbesserung
IFS HPC Die Anforderungen
Das Das QualitQualitäätsmanagementtsmanagement nachnach IFS HPCIFS HPC
7) Produktrealisierung (mit 7.4 „Gefahrenanalyse)Der IFS HPC bietet für diese Kapitel eine ideale Umsetzungshilfe. Die
Anforderungen die seitens der ISO 9001 in diesem Kapitel gestellt werden, sind oft sehr umständlich zu übertragen, hier haben Unternehmen auch oft Probleme die hausinternen Prozesse abzubilden. Über die HPC Anforderungen können diese Schritte der „Umsetzung“ ideal realisiert werden.
8) Messung, Analyse und VerbesserungHier basieren die Anforderungen des HPC wieder auf der
Risikoanalyse. Somit kann der Aufwand den tatsächlichen produktbezogenen Gegebenheiten angepasst werden.
IFS HPC Die Anforderungen
DerDer MehrwertMehrwert::
DerDer IFS HPC IFS HPC integriertintegriert beidebeide NormenNormen in in ““üübersetzterbersetzter FormForm”” und und kannkann wiewie eineeine ChecklisteCheckliste abgearbeitetabgearbeitet werdenwerden..
ErEr ergergäänztnzt die die NormenNormen um um weitereweitere wichtigewichtige AnforderungenAnforderungen..((UmweltschutzUmweltschutz, , sozialesoziale AnforderungenAnforderungen etcetc……))
ErEr berberüücksichtigtcksichtigt beibei derder UmsetzungUmsetzung immerimmer das das ZielZiel, , sicheresichere, , gesetzeskonformegesetzeskonforme und und kundenkonformekundenkonforme ProdukteProdukte zuzugarantierengarantieren..
Die Die AnknAnknüüpfungpfung an an weitereweitere NormenNormen ((z.Bz.B. . UmweltmanagementUmweltmanagement) ) istist ebenfallsebenfalls leichtleicht mmööglichglich..
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
DerDer MehrwertMehrwert::
EineEine wichtigewichtige Basis des IFS HPC Basis des IFS HPC istist die die RisikobewertungRisikobewertung. . SieSie schafftschafftnichtnicht nurnur eineeine üübergreifendebergreifende SicherheitSicherheit sondernsondern kannkann -- sinnvollsinnvollangewendetangewendet –– auchauch geradegerade dazudazu beitragenbeitragen, , bestimmtebestimmte ProzesseProzessezuzu vereinfachenvereinfachen..
So So kannkann auf Basis auf Basis einereiner solchensolchen Analyse an Analyse an spezifischenspezifischenProzesspunktenProzesspunkten verargumentiertverargumentiert werdenwerden, ob , ob bzwbzw. . warumwarum nichtnichtKontrollenKontrollen und und MessungenMessungen notwendigenotwendige sindsind. .
DieseDiese AnalyseergebnisseAnalyseergebnisse kköönnennnen danndann auchauch imim SinneSinne derderAnforderungenAnforderungen derder beidenbeiden NormenNormen genutztgenutzt werdenwerden. .
IFS HPC, ISO 22716 & ISO 9001 IFS HPC, ISO 22716 & ISO 9001 -- einein idealesideales Team!Team!
IFS HPC impliziert ISO 22716 & ISO 9001ISO 22716 & ISO 9001
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Stephan Tromp Tel. + 49 30 726 250 13
Mail: [email protected]
Sebastian Fischer-RombachTel. + 49 4845 791690
Mail: [email protected]
Bitte beachten Sie auch die speziellen Kurse der IFS Acadamy für die Industrie!
Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis
1. Teilnehmerliste
2. Vorstellung des IFS HPC
Stephan Tromp, IFS
3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop
5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS
6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann
Erfahrungsbericht eines IFS HPC zertifiziertenUnternehmens
Informationsveranstaltung IFS HPCFrankfurt/Main Airport, den 11. Mai 2011
Dr. Beat Müller, Leiter F+E CWK-SCS
CWK-SCS, Division der Coop Genossenschaft
• Coop- Grösster Detailhändler der Schweiz
- Umsatz 18 Mrd. Euro
- 74'000 Mitarbeitende
• CWK-SCS - Division der Coop
- Umsatz 50 Mio. Euro
- 160 Mitarbeitende
- Sparte CWK: Kosmetika und Haushaltprodukte
- Sparte SCS: Industrielle Reinigung
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 2
Segmente CWK-SCS
• Eigene Marken- Marketing, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb
• Handelsmarken- Konzepte, Entwicklung, Herstellung
• Lohnherstellung- Herstellung
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 3
Standards/Zertifikate CWK-SCS
• ISO 9001:2008 Qualitätsmanagement (1994)
• ISO 14001:2004 Umweltmanagement (2006)
• BSCI Kodex unterzeichnet (2007)
• ISO 22716:2007 Kosmetik GMP (2008)
• SA 8000 Sozialmanagement Audit (2008)
• Ecocert Naturkosmetik (2010)
• ISO 26000:2010 Sozialmanagement (2010)
• IKS Coop Risikomanagement (2010)
• IFS HPC (2010)
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 4
Einbetten von IFS in bestehendes Q-System
3.6 Qualitätsmanagement•3.6.1 QM-System: Aufbau, Lenkung von Dokumenten und Daten (QM)
•3.6.2 Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Prüfstatus (QM)
•3.6.3 Vorbeugungs- und Verbesserung, Fehlerlenkung (QM)
•3.6.4 Audits (QM)
•3.6.5 Hygienekonzept – Reinigung und Desinfektion (QM)
•3.6.6 Sicherheitskonzept CWK-SCS (SH)
•3.6.7 Notfallkonzept CWK-SCS – Notfallhandbuch (SH)
•3.6.8 Umweltschutz und Entsorgung (QM)
•3.6.9 Qualitätskontrolle Labor - Prüfpläne (QK)
•3.6.10 Gefahren- und Risikoanalysen (GRA)
•3.6.11 Prüfmittelüberwachung (PÜ)
•3.6.12 Methoden (Prüfmethoden, statistische Methoden) (PM)
•3.6.13 Gesetze, Verordnungen, Normen (GE)
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 5
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 6
Vorgehen IFS HPC Implementierung
• Aktualisierung QM-Dokumentation
• Flussdiagramme Hauptprozesse aktualisieren
• Gefahren- und Risikoanalysen ('c-HACCP')
• Betriebliche Anpassungen an IFS-HPC Anforderungen
• Schulungen
• Interne Audits
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 7
Zeitplan Implementierung
• Phase 1: Vorbereitungen
• Phase 2: Gefahren- und Risikoanalyse
• Phase 3: Schulung und Umsetzung
Terminplan IFS-HPC-EinführungVerteiler:
Pendenzen 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Information FK-UpdateVerantw ortlichkeitsmatrix und Instruktion abgegebenProzessf lussdiagramme erstellenAlle Prozessflussdiagramme erstelltAus Prozessf lussdiagrammen Richtlinien erstellenSchulung neue IFS-Anforderungen für FKSchulungen Gefahren und Risikoanalyse (GRA) durchführenTeams für Gefahren und Risikoanalysen (GRA) definierenGefahren und Risikoanal. Management / Verkauf erstellenGefahren und Risikoanal. Entw . / SCM erstellenGefahren und Risikoanal. QK / Logistik / Technik SCSGefahren und Risikoanal. Fabr. / Konfekt. / Technik CWKGefahren und Risikoanal. Finanzen / InformatikGefahren und Risikoanalysedokumente erstellenAlle Gefahren und Risikoanalysen erstelltEinführen und Dok. neuer Anforderungen IFS Entw . / Verkauf + SchulungEinführen und Dok. neuer Anforderungen IFS SCM + SchulungEinführen und Dok. neuer Anforderungen IFS QK / Sicherheit + SchulungEinführen und Dok. neuer Anforderungen IFS Technik CWK/SCS + SchulungRisikoanal. zum Ausschluss von Normforderungen durchführenAnpassen und Überarbeiten QM-SystemAnalysieren Anforderungen ISO 14001 / ISO 26000Aktualisieren Anforderungen ISO 14001 / ISO 26000Prüfen, dass alle IFS-KO-Anforderungen umgesetzt sindQM-System aktualisiert und implementiertSchulung neues QM-System für alle MASicherstellen, dass neue Vorgaben in Anw endung
JuliJanuar Februar März April Mai Juni
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 8
Phase 1: Vorbereitungen
1. Zweck Die Richtlinie beschreibt die grundlegenden Tätigkeiten bei der Produktentwicklung in der CWK-SCS 2. Geltungsbereich und Verantwortlichkeit Ganze CWK-SCS, Verantwortlich: Leiter F&E 3. Ablauf Prozess RK Beschreibung Verantwortlich
Ph
ase
Beu
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has
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En
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Start Entwicklungsprozess (Richtlinie Erstproduktion RL-3-EN-0010) Kosten Produkt und Entwicklung schätzen FO: Entscheidungsraster Offertanfragen FO: Technische Machbarkeit Freigabe Projekt Zeitplan und Produkt- eigenschaften definieren FO: Briefing FO: Terminplan Freigabe Vorgaben
Entwicklung Inhalt, Verpackung und Design AA: Rezepturentwicklung AA: Packmaterialentwicklung FO: … Test Inhalt und Verpackung AA: Testwesen FO: technische Prüfung Packmaterialien Freigabe Produkt und Herstellverfahren Freigabe Verpackungen Erfolgsrechnung prüfen: Freigabe zur Umsetzung der Neuentwicklung
KAM Divisionsleitung KAM, Kunde, E-Team KAM, Kunde, E-Team Entwicklung SCM Entwicklung SCM, Technik Entwicklung, KAM, Kunde KAM, Kunde, Technik Divisionsleitung
• Prozessvorgaben
aktualisieren
• Flussdiagramme
ergänzen
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 9
Phase 2: Gefahren- und Risikoanalyse GRA
• Zusammenstellen GRA-Team- Leiter GRA
- Qualitätsmanagement
- Qualitätskontrolle
- Entwicklung
- Bulkherstellung
- Konfektionierung
- Logistik
- Technik
• Dokumentation- Bewertungstabelle und GRA-Matrix
- Regelmässige Teamsitzungen, Massnahmen mit offenem Protokoll
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 10
Gefahr vs. Risiko
Gefahr x Exposition = Risiko
Gefahr x Exposition : Massnahme = (Rest-)Risiko
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 11
Phase 2: Gefahren- und Risikoanalyse GRA
• Bewertung der Prozesse (Bewertungstabelle)
• Erstellen Risiko-Matrix
• Spezifische IFS HPC Risikoanalysen
Gefahren M: MikrobiologischC: ChemischP: PhysikalischA: Allergen
Schwere bei Auftreten
Wahrscheinlich-keit des Auftretens
Einteilung Risiko
Zuordnung GMP oder CP
Obligatorisch vor dem Gebrauch festgestellte Gefahr (M/P)
Vernachlässigbar Gelegentlich<5 x pro Jahr
Akzeptabel GMP
Leichte Hautirritation (Rötung) oder Augenreizung (M/C/A)
Gering Selten~5 x pro Jahr
Akzeptabel GMP
Starke Hautirritation (Rötung) oder Augenreizung (M/C/A)
Mittel Selten~1 x pro Jahr
Seriös GMP
Verätzung Haut / Augen (C) Schwer Unwahrscheinlich<1 x pro 5 Jahre
Nicht akzeptabel CP
Gefahr durch mangelhafte Kennzeichnung (Dämpfe, Feuer, Explosion) (C/P)
Mittel bis Schwer Unwahrscheinlich<1 x pro 5 Jahre
Nicht akzeptabel CP
Spez Risikoanalysen
Risiko-Matrix
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 12
Phase 3: Umsetzung
• Anpassungen aufgrund GRA-Analyse- Alle Leuchtröhren durch splittergeschützte austauschen - Validierung Reinigung- Validierung Desinfektion- Validierung analytische Methoden- Dokumentation mit Neuerungen ergänzen
• Schulungen - QM-Dokumentation
• Interne Audits - QM-Dokumentation - Betrieb
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 13
Das Audit
• Kombiniertes Audit- IFS HPC- ISO 26000 (Sozialmanagement)- ISO 22716 (c-GMP)- ISO 14001 (Umwelt)- ISO 9001 (Qualität)
• 1.5 Tage mit 4 Auditoren - 4 Begleiter - komplizierte Timings- enger Zeitplan- keine Erfahrungen (Auditierte und Auditoren)
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 14
Das Audit (II)
• Audit bestanden auf higher level!
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 15
Erfahrungen mit IFS HPC
• Implementierung - ist anspruchsvoll und aufwendig
- Wille und Einsatz aller Beteiligter nötig
- IFS Food Know-how von grossem Nutzen
- 6 Monate für Implementierung im Minimum
• IFS HPC Schwerpunkte- 5 KO
- Risikomanagement, Produktsicherheit
- Hygiene, Kontaminationen, Prozessvalidierungen
- Rückverfolgbarkeit, Beanstandungen, Krisenmanagement,
Rückzug/ruf, Korrektur und Verbesserungen
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 16
Erfahrungen mit IFS HPC (II)
• Audit Vorbereitung- Wenige ausgebildete Auditoren
Audittermin frühzeitig festlegen
- IFS Auditoren können i.d.R nur 1-2 der 4
IFS HPC Bereiche auditieren
Kompetenzen des Auditors genau abklären
- Viele Überschneidungen mit anderen Standards (ISO 9001)
Überschneidungen regeln mit Zertifizierungsfirmen
Vermeiden von doppelten Audits
Mai 2011IFS HPC / Dr. B. Müller 17
Nutzen aus Sicht CWK-SCS
Gegenseitiger Nutzen für Kunden und Hersteller:
Produktsicherheit
Vertrauensbildung
Profilierung
Weniger Audits
Tiefere Fehlerkosten
Ende
Herzlichen
Dank
für Ihre A
ufmerks
amkeit
Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis
1. Teilnehmerliste
2. Vorstellung des IFS HPC
Stephan Tromp, IFS
3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop
5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS
6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann
1
DQS/GfPS 1
IFS HPC
IFS Household and Personal Care Productsvon Dr. Christian Wunderlich
11.05.2011
DQS/GfPS 2
IFS HPC
Worauf basieren aktuelle QM-Systeme von Herstellern
im HPC-Bereich?
• DIN EN ISO 9001 (QM allgemein)
• DIN EN ISO 13485 (QM Medizinprodukte)
• DIN EN ISO 22716 (GMP-Leitlinie Kosmetik)
• TQM-Model der EFQM (European Foundation for QualityManagement)
• DIN EN ISO 22000 (Lebensmittelsicherheit)
2
DQS/GfPS 3
IFS HPC
Welche Anforderungen vom Gesetzgeber beeinflussen
zusätzlich das QM-System?
• LFGB (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch)
• 1907/2006 REACH-Verordnung (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals)
• 98/8/EG Biozidrichtlinie
• BfR-Empfehlungen für z.B. Papiere, Pappen, Kunststoffe
• Medizinprodukteverordnung
• EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 bis zum 01.07.2013
DQS/GfPS 4
IFS HPC
Welche Verbände „beeinflussen“ zusätzlich das QM-
System?• A.I.S.E. international Association for Soaps, Detergents and
Maintenance Products ( z.B. Nachhaltigkeit)
• IKW Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e.V. (z.B. GMP - Checkliste zur Selbstbewertung)
• EDANA (European Disposables and Nonwovens Association)
• SEPAWA Vereinigung der Seifen-, Parfüm- und Waschmittelfachleute e.V. (FG Legislative…)
• IK Industrievereinigung Kunststoffverpackungen e.V
• VDP Verband Deutscher Papierfabriken e.V.
3
DQS/GfPS 5
IFS HPC
Was möchte der Handel?• Ein kontinuierlich sicheres Produkt
• Ein gesetzeskonformes Produkt
• Ein Produkt, was bestimmten Vorgaben entspricht z.B. „Stiftung Warentest“-konform oder „Ökotest“-konform
• Ein Produkt das nicht im „RAPEX“-System auftauchthttp://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_de.cfm
DQS/GfPS 6
IFS HPC
RAPEX ist das EU rapid alert system fordangerous consumer products :Beispiel:
Category: Cosmetics
Product: Shampoo/shower gel
Brand: Himalaya
Type/number of model: Batch No: 292382010
Description: Shampoo/shower gel (milky-white herb-scented viscose liquid) in a white plastic bottle with blue flip-top lid, 250 ml. Bottle reads, in German: "For hair and body with Aloe Vera, Neem, grapeseed oil"
Country of origin: Germany
Microbiological
The product poses a microbiological risk because of the presence of the presence of aerobic mesophilic bacteriaat a count of 1.1 x 106 and 19 x 106 CFU/g.
The liquid contains: Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae,Pseudomonas putida.
The product does not comply with the Cosmetics Directive.
Voluntary withdrawal from the market and recall from consumers by the manufacturer.
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DQS/GfPS 7
IFS HPC
Was ist das Problem des Handels?
Aktuell zertifizierbare Standards berücksichtigen nicht die
besonderen Anforderungen des Private Label-Geschäftes und Sie
berücksichtigen nicht die branchenspezifischen Anforderungen.
DQS/GfPS 8
IFS HPC
Gibt es schon einen speziellen Standard der
die Bedürfnisse des Handels und der HPC-Industrie
berücksichtigt?
Ja!
• BRC Standard for Consumer Products aktuell Version 3 (seit 2003 etabliert)
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DQS/GfPS 9
IFS HPC
Warum wird dann ein neuer Standard benötigt?
• Bisher mangelnde Akzeptanz des BRC CP Standards als Standard von „der Insel“ bis Ende 2010 ca. 400 zertifizierteFirmen in 21 Themengebieten
• Bis zur Version 2a teilweise sehr „foodlastig“
• Teilweise sehr „spezielle“ Anforderungen die mit speziellen Gesetzen zusammenhängen z.B. 21 Jahre Aufbewahrungsdauer von BRC-relevanten Dokumenten
• Sehr großer Produktbereich der mit einem Standard abgedeckt wird z.B. Arzneimittel, Kohle, Textilien, elektrische Geräte etc.
DQS/GfPS 10
IFS HPC
Besonderheiten des IFS HPC Standards:• Hohe Fachkenntnis von Auditoren zu allen für den Scope relevanten
Richtlinien, Verordnungen und ISO-Normen (zum Teil sehr weit gehend z.B. bei Kosmetik ISO 11930 erwartet; seit wenigen Wochenals Entwurf erhältlich)
• Speziell für den Bereich Kosmetik Cross Reference zwischen der DIN EN ISO 22716 und dem IFS HPC Standard
• Der IFS HPC setzt die Einführung der DIN EN ISO 22716 voraus ►Aus der Empfehlung in der Leitlinie wird eine Forderung im IFS HPC
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DQS/GfPS 11
DQS/GfPS 12
IFS HPC
Bereiche, die vom IFS HPC abgedeckt werden:• Scope 1: Pc Kosmetische Produkte = Personal care Produkte –
Haut Kontakt
=> Alle Produkte, die in der Gesetzgebung für kosmetischeProdukte verankert sind
Zum Beispiel: Shampoo, Zahnpasta, Lippenstift, Feuchtigkeitscreme, etc.
• Scope 2: Hcp Chemische Produkte für den Haushalt
=> Reinigungsmittel, Polituren und Imprägnierungsmittel für den Haushalt und Autos
Zum Beispiel: Zusätze, Spülmittel, Waschmittel, Lufterfrischer etc.
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DQS/GfPS 13
IFS HPC
Bereiche, die vom IFS HPC abgedeckt werden II:
• Scope 3: Hp Haushaltsgegenstände (Bedarfsgegenstände) –Lebensmittelkontakt=> Materialien, die in der (EC) n°1935/2004 beschrieben sind und andere Materialien, die im Haushalt benutzt werdenZum Beispiel: Schwämme, Plastikbecher, Aluminiumfolie, Produktefür den “täglichen Bedarf”
• Scope 4: Ph Artikel für die tägliche Hygiene – Haut Kontakt=> Produkte und Materialien, die für die menschliche Hygiene vorgesehen sind mit der Ausnahme von kosmetischen ProduktenZum Beispiel: Pinsel/Quasten, Rasierer, Taschentücher, Windeln, Binden, Zahnbürsten etc.
DQS/GfPS 14
IFS HPC
Die 5 Anforderungsbereiche des IFS HPC:
•• UnternehmensverantwortungUnternehmensverantwortung (25 Fragen)
•• QualitQualitäätsmanagementsystemtsmanagementsystem (27 Fragen)
•• RessourcenmanagementRessourcenmanagement (14 Fragen)
•• HerstellungsprozessHerstellungsprozess (114 Fragen)
•• MessungenMessungen, , AnalysenAnalysen, , VerbesserungenVerbesserungen, , VorfallVorfall--ManagementManagement (44 Fragen)
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DQS/GfPS 15
IFS HPC
KO-Kriterien des IFS HPC Standards:
• 1.3.3 Verantwortung der Geschäftsführung
• 4.1.3 Produktspezifikationen
• 4.15.1 Rückverfolgbarkeit
• 5.8.1 Krisenmanagement
• 5.10.2 Korrekturmaßnahmen
DQS/GfPS 16
IFS HPC
Wichtige Kriterien des IFS HPC Standards, diedurch die ISO 22716 nicht oder nur zum Teil
abgedeckt werden:
• 4.1.(3) Produktspezifikationen (KO)• 5.10.(2) Korrekturmaßnahmen (KO)• 2.1.1 Risikomanagement• 2.1.3 Gefahrenanalyse und Risikobewertung• 4.3 Forschung & Entwicklung• 4.14. Prozess-Validierung
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DQS/GfPS 17
IFS HPC
1.3.3 Verantwortung der Geschäftsführung:
• KO No.1: The senior management shall ensure that employeesare aware of their responsibilities. Senior management shall also ensure that mechanisms are in place to monitor the effectiveness of the operations of the employees.
• Die Unternehmensleitung stellt sicher, dass die Mitarbeiter ihre Verantwortlichkeiten kennen. Die Unternehmensleitung stellt ebenfalls sicher, dass die Mechanismen zur Überwachung der Wirksamkeit der Handlungen der Mitarbeiter greifen.
DQS/GfPS 18
IFS HPC
Themen, die in die Verantwortung der Geschäftsführung fallen:
• Qualitätsziele
• Managementreview
• Kundenorientierung
• Organigramm, Stellvertreterregelung, Arbeitsplatzbeschreibung
• Direktes Reporting von QM und Risikomanagementteam an Geschäftsführung
• Gesetzliche Grundlagen
• Sicherheitsdatenblätter für Rohstoffe
• Sicherheitsbewertung z.B. für Kosmetika
• Umweltkennzahlen: Energieverbrauch, Wasser, Abfall
• Krisenmanagement
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DQS/GfPS 19
IFS HPC
Praktisches Bewertungsbeispiel zur
Verantwortung der Geschäftsführung 1.3.3:
• Mitarbeiter eines kleinen Kosmetik-Unternehmens (25 MA) haben vor 5 Jahren das letzte GMP-Training bekommen. Neue Mitarbeiter erhalten kein Training, um die verschiedenen Prozesse zu verstehen. Es kommt zu verschiedenen Reklamationen. → Bewertung: KO (Die Geschäftsführung stellt nicht die entsprechenden Strukturen zur Durchführung der notwendigen Arbeiten zur Verfügung. Die Mitarbeiter kennen nicht ihre Verantwortung)
DQS/GfPS 20
IFS HPC
2.1.1 Risikomanagement
Zentraler Punkt des Standards (17 direkte Fragen). Erumfaßt Gefahrenanalyse und Risikobeurteilung
Die Risikobeurteilung umfaßt:
• Risikobewertung: Vergleich erwarteter Risiken gegenüber gegebener Kriterien zur Bestimmung des akzeptablen Risikos
• Risikolenkung: hierzu gehören z.B. Monitoring, Wartung, Implementierung etc.
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DQS/GfPS 21
IFS HPC
Fragen zum Risikomanagement:• Habe ich ein umfassendes Risikomanagementsystem, dass alle
Rohstoffe, die Entwicklung und die Verpackung mit berücksichtigen?
• Bin ich auf dem Stand der Technik, und personell gerüstet?
• Gibt es ein Risikomanagementteam in dem alle notwendigen kompetenten Mitarbeiter z.B. aus QM, F&E, Einkauf, Produktion etc. vertreten sind?
• Sind alle Produktparameter berücksichtigt wie z.B. Auch Haltbarkeit, Verpackung oder Transport?
• Hat der Team-Leader eine adäquate Ausbildung?
• Gibt es ein Flußdiagramm zu diesem Prozess für alle Produkte oder Produktgruppen?
DQS/GfPS 22
IFS HPC
Fragen zum Risikomanagement:• Gibt es für alle Risiken, die als Lenkungspunkte identifiziert wurden
Aufzeichnungen, Limits und vorbeugende und korrigierende Maßnahmen?
• Wird die Prozedur jährlich verifiziert? Hierzu wird z.B. die Auswertung der Reklamationen, Ergebnisse interner Audits oder Meßergebnisse aus der IPK benötigt.
• Ist die Dokumentation greifbar und überall aktuell?
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DQS/GfPS 23
IFS HPC
Mittel zur Risikobeurteilung 2.1.1 /Gefahrenanalyse2.1.3:
• Gesetzliche Vorgaben (z.B. Kosmetikverordnung, Bedarfsgegenständeverordnung, Medizinprodukteverordnung)
• Branchenspezifische Regelwerke z.B. HACCP (Codex Alimentarius)FDAISO 14791 (Medizinprodukte)FMEA (Failure Mode and effects analysis) EN 60812
• Für die meisten HPC-Industriezweige gibt es keine eigene branchenspezifische Empfehlung
• Der HPC Standard schreibt nicht vor, mit welchem System die Anforderungen realisiert werden!
DQS/GfPS 24
IFS HPC
Schritte die z.B. bei der Gefahrenanalyse auf Basis des Codex
Alimentarius für die Herstellung von Kosmetika relevant sein können:
• Sicherheitsbewertung, Auslobung
• Auswahl der Rohstoffe, Lieferantenbewertung
• Produktentwicklung, Scaling Up-Prozess
• Dosieren, Mischen, pH-Einstellung, IPK
• Lagerung der Bulk-Ware
• Abfüllung, Codierung, Aussortieren nicht konformer Produkte
• Endproduktprüfung
• Lagerung, Transport
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DQS/GfPS 25
IFS HPC
3. Ressourcenmanagement• 3.1.1 Personalhygiene: Handreinigung, Essen & Trinken, Rauchen,
Schmuck, Haare etc. Risikobasiert!
• 3.1.2 regelmäßige Überprüfung der Personalhygiene
• 3.2.1 Schulungsplan: Inhalt, Frequenz, Teilnehmer, qualifizierter Trainer, regelmäßig aktualisiert, auch Saisonkräfte
• 3.2.4 Leistungsnachweis nach Schulungen
• 3.3.2 angemessene Kleidung
• 3.3.5. Regelmäßige Reinigung der Kleidung
DQS/GfPS 26
IFS HPC
4.1.(3) Produktspezifikationen• KO No. 2: Actual and approved finished specifications shall be
the basis for the composition and shall be used as the basis to control the production process and monitoring of the finishedproduct compliance.
• Die aktuellen und freigegebenen Endproduktspezifikation sind die Basis für die Rezeptur und werden genutzt, um die Produktionsprozesse zu kontrollieren und die Konformität der Endprodukte zu prüfen.
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DQS/GfPS 27
IFS HPC
4.1/4.2 Produktspezifikationen/Rohstoffe• Sind meine Produktspezifikationen mit dem Kunden abgeglichen?
• Sind meine Endprodukt-Spezifikationen mit den relevanten europäischen Gesetzen konform?
• Sind meine aktuellen freigegebenen Spezifikationen die Basis für mein Monitoring (oder habe ich manuell nachgebessert?)?
• Stehen die Spezifikationen an Ort und Stelle zur Verfügung?
• Habe ich Spezifikationen für alle Rohstoffe und Packmittel?
• Wie werden Rohstoffe gehandhabt, die nah an der Haltbarkeitsgrenze sind?
• Sind meine Packmittel geeignet?
• Kann ich garantieren, dass mein Produkt kein „xyz“ enthält?
DQS/GfPS 28
IFS HPC
Praktische Bewertungsbeispiele zuProduktspezifikationen 4.1.3:
• Ein Hersteller einer Babycreme hat aufgrund eines veränderten Rohstoffes statt eines hellweißen Produktes ein elfenbeinfarbenes (Kunde ist einverstanden) → Bewertung: B (Almost full compliance)
• Die Spezifikation für eine Moisturizer-Creme schließt nicht die Messung des pH-Wertes ein, der für die Wirksamkeit des Konservierungssystems essentiell ist → Bewertung: KO
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DQS/GfPS 29
IFS HPC
Weitere Bewertungsbeispiele zum
Produktionsprozess 4:
• 4.12.5. Zeitlich befristete Reparaturen: Bei einer Feuchttuchmaschine wird ein mit Klebeband umwickelter Stein zum Beschweren verwendet.
→ Bewertung: Major (Risiko einer Produktkontamination)
• 4.12.2 Prävention einer Kontamination: Nach Wartungsarbeiten an einem Make Up-Filter hat der Techniker mit Ethanol gereinigt, nicht aber Vorkehrungen gegenüber kleinen Metallkontaminantengetroffen.
→ Bewertung: D (keine ausreichende Prävention)
DQS/GfPS 30
IFS HPC
4.3. Forschung & Entwicklung• Habe ich einen geeigneten Scaling-Up Prozess?
• Ist mein F&E Prozess beschrieben und aufgezeichnet?
• Habe ich geeignete Tests z.B. Stabilitätstests, Haltbarkeitstests, organoleptische Tests etc.?
• Habe ich eine geeignete Geräteausstattung?
• Habe ich spezielle Claims wissenschaftlich bewiesen z.B. antimikrobielle Wirksamkeit?
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DQS/GfPS 31
IFS HPC
4.4. Einkauf• Gibt es eine Einkaufspolitik speziell für Rohstoffe?
• Gibt es ein Verfahren zur Lieferantenbewertung?
• Habe ich Produkte die bei einem Lieferanten hergestellt werden? Ist mein Kunde darüber informiert?
• Berücksichtige ich bei meiner Lieferantenbewertung z.B. Lieferantenaudits, Analysenzertifikate, Zuverlässigkeit und Reklamationen?
• Werden die eingekauften Produkte und Dienstleistungen regelmäßig nach einem derfinierten Zeitplan überprüft?
DQS/GfPS 32
IFS HPC
4.5. Fabrik-Standards• Ist die Fabrik sauber und ordentlich?
• Sind Produktions- und Lagerbereich vor unbefugten Zutritt geschützt?
• Ist beim Prozessfluss darauf geachtet worden, dass das Risiko von Crosskontaminationen minimiert wurde?
• Hat man das Gebäude so gestaltet, dass es leicht zu reinigen ist?
• Sind Tore, die zwei Bereiche trennen geschlossen?
• Wie sieht es mit Schädlingsbekämpfung und Glasbruch aus?
• Wird die Wasserqualität berücksichtigt und überwacht?
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DQS/GfPS 33
IFS HPC
4.6 Ordnung und Sauberkeit/4.7 Abfall• Gibt es Reinigungs- und Desinfektionspläne (risikobasiert)?
• Wird die Wirksamkeit der Reinigungs- und Desinfektionsmittel überprüft?
• Sind die Methoden validiert?
• Gibt es Sicherheitsdatenblätter zu den eingesetzten Chemikalien?
• Ist meine Abfallbeseitigung gesetzeskonform?
• Gibt es einen aktuellen Entsorgungsplan?
• Sind Behältnisse ausreichend gekennzeichnet?
DQS/GfPS 34
IFS HPC
4.8 Kontaminationsrisiko/4.9 Schädlingsbekämpfung• Sind Rohstoffe, die zurück ins Lager gehen ausreichend
gekennzeichnet und verpackt?
• Wie sieht es mit dem Thema Holz z.B. Paletten aus?
• Habe ich eventuelle Fremdkörper z.B. Glas, Metall berücksichtigt?
• Werden Filter, Siebe oder Detektoren kontrolliert?
• Habe ich spezielle Claims wissenschaftlich bewiesen z.B. antimikrobielle Wirksamkeit?
• Gibt es einen Schädlingsbekämpfungsplan?
• Sind die eingesetzten Mittel geregelt und beschrieben?
• Werden Rohstoffe und Fertigprodukte durch meine Schädlingsbekämpfung beinträchtigt?
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DQS/GfPS 35
IFS HPC
4.10 Lagerung/4.11 Transport• Gibt es Reinigungspläne für den Lagerbereich?
• Sind spezielle Lagerbedingungen berücksichtigt?
• Sind Crosskontaminationen zwischen verschiedenen Produkten berücksichtigt z.B. giftige Chemikalien?
• Sind neuverpackte Rohstoffe ausreichend gekennzeichnet?
• First In First Out, wird das Lager regelmäßig überprüft?
• Habe ich Außenlager?
• Werden Transportmittel bezüglich Hygiene kontrolliert?
• Habe ich temperatursensible Transporte?
• Gibt es spezielle Verträge mit Speditionen?
DQS/GfPS 36
IFS HPC
4.12 Wartung/4.13 Ausstattung/
4.14 Prozess-Validierung• Gibt es einen Wartungsplan?
• Sind eingesetzte Materialien angemessen (z.B. food grade Öl)?
• Wird bei/nach Wartungsarbeiten die Hygiene beeinträchtigt?
• Ist die Geräteausstattung geeignet?
• Sind alle Prozesse, die kritisch bezüglich der Produkteigenschaften sind validiert?
• Sind Produktänderungen berücksichtigt?
• Ist der Einsatz von Rework geregelt?
• Wird der Prozess von qualifiziertem Personal überwacht?
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DQS/GfPS 37
IFS HPC
4.15.(1) Rückverfolgbarkeit• KO No. 3: A traceability system shall be in place which enabels the
identification of product lots and their relation to batches of rawmaterials, packaging in direct contact with the product, packagingintended or expected to be in direct contact with the product. Thetraceability system shall incorporate all relevant processing and distribution records.
• Es liegt ein System zur Rückverfolgung vor, dass die Identifizierung von Produktlosen und deren Beziehung zu Chargen von Rohstoffen, Verpackung in direktem Kontakt mit Produkten, Verpackung, die dazu bestimmt ist oder erwartet wird mit dem Produkt in direktem Kontakt zu kommen, ermöglicht. Das System zur Rückverfolgung bezieht alle relevanten Verarbeitungs- und Vertriebsaufzeichnungen mit ein.
DQS/GfPS 38
IFS HPC
Fragen zur Rückverfolgbarkeit:• Wie sieht es mit Silo- oder Tankrohstoffen aus?
• Sind unterschiedliche Rohstoffqualitäten im Außenbereich ausreichend gekennzeichnet (z.B. Altpapier)?
• Werden diesbezügliche Dokumente lange genug aufbewahrt?
• Ist die Rückverfolgbarkeit zu jedem Zeitpunkt des Prozesses gegeben?
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DQS/GfPS 39
IFS HPC
5 Messungen, Analysen, Korrekturmaßnahmen, Vorfallmanagement
• Werden interne Audits mindestens 1x im Jahr durchgeführt?
• Ist die Geschäftsführung darüber informiert?
• Gibt es weitere Inspektionen?
• Sind Prozesse gelenkt, überwacht und aufgezeichnet?
• Werden alle Geräte zur Mengenbestimmung regelmäßig kalibriert?
• Ist mein Kontraktlabor ISO 17025 akkreditiert?
• Werden regelmäßige eigene Kontrollen durchgeführt?
• Gibt es eine Quarantäneprozedur?
• Gibt ein Reklamationsprozedere, ist die Geschäftsführung über die Ergebnisse informiert?
DQS/GfPS 40
IFS HPC
5.8. (1) Management von Vorfällen, Produktrückruf• KO No. 4: A crisis management procedure shall be defined, implemented
and maintained. This includes as a minimum the nomination and training of a crisis team, an alert contact list, sources of legal advice (if necessary), contacts available, customer information, product withdrawl and/or recalland communication plan, including information to customers. Thisprocedure shall include the appropriate authorities´notification procedures, when recalls have an impact upon customers safety.
• Ein Verfahren für das Krisenmanagement ist definiert, eingeführt und gewartet. Dies umfasst mindestens die Benennung und Training eines Krisenstabs, eine Notrufnummernliste, gegebenfalls eine juristische Beratung, Erreichbarkeiten, Kundeninformationen, Produktrückruf und –rücknahme, einen Kommunikationsplan und Verbraucherinformationen. Dieses Verfahren beinhaltet ebenso die notwendigen Anweisungen zur Information der Behörden, wenn Rückrufe einen Einfluss auf die Verbrauchersicherheit haben.
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DQS/GfPS 41
IFS HPC
Fragen zum Krisenmanagement:• Gibt es ein Krisenmanagementteam?
• Wird der Kunde unverzüglich informiert?
• Enthält das Prozedere alle wichtigen aktuellen Informationen?
• Wird das System mindestens jährlich überprüft?
DQS/GfPS 42
IFS HPC
5.10.(2) Korrekturmaßnahmen• KO No. 5: Corrective actions shall be clearly formulated,
documented and undertaken, with no delay, to prevent furtheroccurence of non-conformity. The responsibilities and the timescalesfor corrective actions shall be clearly defined. The documentationshall be securely stored, and easily accessible.
• Korrekturmaßnahmen werden schnellstmöglich, sowie eindeutig formuliert, dokumentiert und ergriffen, um ein erneutes Auftreten der Nichtkonformität zu verhindern. Die Verantwortlichkeiten und die zeitnahen Fristen für die Korrekturmaßnahmen sind eindeutig definiert. Die Dokumentation wird sicher aufbewahrt und ist leicht zugänglich.
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DQS/GfPS 43
IFS HPC
Fragen zu Korrekturmaßnahmen:• Werden „Non-conformities“ erfaßt und dokumentiert?
• Erfolgt die Durchführung der Korrekturmaßnahmen zeitnah?
• Sind Verantwortliche für die Durchführung definiert?
• Sind Dokumente zügig verfügbar?
• Wird die Wirksamkeit der resultierenden Maßnahmen überprüft?
DQS/GfPS 44
IFS HPC
Praktisches Bewertungsbeispiel zu
Korrekturmaßnahmen 5.1.2:
• Ein Kunde reklamiert „Migrationssymptome“. Nach 2 Wochen wird der Flaschenlieferant informiert, nach 2 weiteren Wochen wird ein visueller Check beschlossen. Nach weiteren 4 Wochen wird DEP gefunden. Entscheidung des Verkaufs: Bis neues Material gefundenist wird altes verbraucht. Info an Kunden: Kein Verbraucherrisiko. 6 Wochen später Wechsel des Materials. → Bewertung: KO (keine klaren Maßnahmen, keine Verantwortlichkeiten, starke Verzögerungen, Dokumentation nicht abgesichert)
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DQS/GfPS 45
IFS HPC
Ist der IFS HPC aus meiner Sicht ein geeigneter Standard für den Household & Personal Care
Bereich?
Ja!• Er wird von vielen Handelsketten unterstützt.
• Er kann bei guter Akzeptanz helfen den „Audittourismus“einzuschränken.
• Er ist für den Auditor relativ praktikabel in der Umsetzung.
• Er umfaßt die wichtigsten produkt- und kundenspezifischen Anforderungen.
DQS/GfPS 46
IFS HPC
Wo liegen aus meiner Sicht aktuell noch die größtenDefizite für Firmen im HPC-Bereich:
• Es gibt kein ausreichendes Risikomanagement• Die Aktualisierung von Dokumenten, Verfahren und Prozessen
erfolgt nicht regelmäßig• Produktspezifikationen werden nicht gepflegt• Prozesse und Maßnahmen werden nicht ausreichend validiert• Bei einigen Firmen gibt es noch Defizite im Bereich der Hygiene• Die Lieferantenbewertung ist z.T. oberflächlich• Korrekturmaßnahmen werden nicht überprüft• Bei Krisen wird die zeitliche Komponente nicht berücksichtigt• Schulungen sind nicht leistungsüberprüft
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DQS/GfPS 47
IFS HPC
Vielen Dank für die Aufmerksamkeit und viel Erfolg bei der Umsetzung!
Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis
1. Teilnehmerliste
2. Vorstellung des IFS HPC
Stephan Tromp, IFS
3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop
5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS
6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann
IFS HaushaltsIFS Haushalts-- und Kund Köörperpflegerperpflege--StandardStandard
IFS IFS –– HPC, Version 1, Oktober 2009HPC, Version 1, Oktober 2009
1
Risikoanalyse - & management
Ein Überblick
IFS – Hintergrund
Hintergrund:
Händler (Großhändler) markengeschützter Produkte oder “Eigenmarken”
- im Eigentum der Handels- oder Großhandelsgesellschaft
- gestiegene Bedeutung und Verantwortung der Händler/ Großhändler
2
Überblick an die Anforderungen des IFS HPC
2 Managementsystem
2.1 Qualitäts- und Risikobewertungsmanagement
2.1.1 Risikomanagement
2.1.2 Bildung eines Risikobewertungsteams
2.1.3 Gefahrenanalyse und Risikobewertung
2.2 Dokumentationsbestimmungen
2.3 Archivierung der Ergebnisse
3 Ressourcenmanagement
3.1 Mitarbeiter/ Personalhygiene
3.2 Schulung
3.3 Arbeitsbedingungen
3
Gefahrenanalyse und Risikobewertung ist nicht immer eine exakte Wissenschaft, aber letztendlich basiert eine systematische Annäherung auf Fakten.
Risikobewertung beinhaltet Methoden (qualitative und / oder quantitative) zum Ermitteln und Einschätzen potentieller Gefahren und Risiken und deren Auswirkungen.
Dokumentation/ Berichteüber diesen Prozess sind Teil eines sachgerechten Managementsystems.
Grundlagen der Risikobewertung (RB)
4
Basis eines Risikobewertungsmanagements
Rechtlich: - EU-Richtlinien und -Verordnungen, - bereichsspezifische Anforderungen (Produktstandards, Umgebung, ..)
IFS HPC Anforderungen… IFS HPC verlangt kein spezifisches Werkzeug!
Angewandte Methoden – oft entstanden aus einem spezifischen Bereich- HACCP (Codex Alimentarius, EU Lebensmittelgesetzgebung), - Risikomatrix (z.B. basierend auf EU-Richtlinien zur Produktsicherheit)- FME(C)A Fehler-Möglichkeits- und Einfluss -(Gefährlichkeits-)Analyse , kurz
Auswirkungs-(Gefährlichkeits-)Analyse (DIN EN 60812), - FTA (Fehlerbaumanalyse, DIN 25424); ETA (Ereignisbaumanalyse)- DIN IEC 62198 Projekt- und Risikomanagement- HAZOP (Gefährdungs- und Machbarkeitsstudie, BS IEC 61882)- DIN EN ISO 14971 Risikomanagement für medizinische Geräte
Allgemeine Methoden bzgl. umfassender Risiken einer Organisation- ISO 31000
5
Management der Risikobewertung (RB) – Definitionen
IFS HPC: Sicherheit ist Freiheit von unakzeptablen Risiken für Personen und die Verbrauchergesundheit, bezogen auf das Produkt.
Richtlinie 2001/95/EG:‘Sicheres Produkt’ soll bedeuten, dass unter normalen oder vernünftig vorhersehbaren Bedingungen die Benutzung (inklusive der Dauer und, wo zutreffend, bei der Inbetriebnahme oder Installation oder Wartung) dieses keinerlei Risiko darstellt oder nur ein Minimalrisiko, das mit dem Gebrauch des Produkts vereinbar ist (wird in Bezug auf Schutz und Sicherheit für die Gesundheit von Personen in hohem Maße für akzeptabel gehalten).
Gefährliche Produkte sind alle Produkte, auf die die Definition eines sicheren Produkts nicht zutrifft.
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Definitionen im IFS HPC –Risikobewertungsmanagement
IFS HPC – Gefahrenanalyse ist der Prozess vom Sammeln und Evaluieren von Information über Gefahren und Umstände, die zu ihrer Existenz führen; mit dem Ziel zu entscheiden, welche signifikant für die Produktsicherheit sind, und welche daher bei der Risikobewertungangesprochen werden müssen.
Risikobewertung in IFS HPC beinhaltet
- Risikoevaluation: Prozess des Abgleichens erwarteter Risiken mit gegebenen Kriterien, um die Akzeptierbarkeit des Risikos zu bestimmen
und
- Risikokontrolle: Implementierung, Aufrechterhaltung, Beobachtung und Dokumentation präventiver
Maßnahmen;
Korrekturmaßnahmen im Falle des inakzeptablen
Niveaus von CP’s. 7
IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung
2.1.1 Risikomanagement
2.1.1.1 Das Risikomanagementsystem soll abdecken: Alle Rohmaterialien, Produkte oder Produktgruppen ebenso wie jeden Prozess der Ware zum Versand inkl. Produktentwicklung und Verpackung.
2.1.1.2 Die Firma soll sicherstellen, dass das Risikomanagementsystem sich auf wissenschaftlich basierte Literatur oder technisch verifizierte Spezifikationen bezüglich der hergestellten Produkte und Herstellungsverfahren bezieht. Sie soll sich ständig am neuesten Stand der technischen Entwicklung orientieren.
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RB ist am wirkungsvollsten in den frühen Stadien, wenn die Unsicherheiten am größten sind, aber noch Raum ist zu manövrieren oder die Option besteht, Risiken abzuwickeln.
Risikomanagementaktivitäten während des Produktlebens
IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung
2.1.2 Zusammenstellen eines Teams zur Risikobewertung
2.1.2.1 Das Risikobewertungsteam sollte die Unterstützung des Führungsmanagements haben und in der gesamten Firma bekannt und etabliert sein.
2.1.2.2 Das Risikobewertungsteam sollte multidisziplinär sein und ausführende Mitarbeiter einschließen. MItarbeiter, die als Risikobewertungs-Teammitglied berufen werden, sollten spezifisches Wissen über die Gefahren und Risiken haben, die mit dem Produkt und dem Herstellungsprozess einher gehen.
2.1.2.3 Die Personen, die verantwortlich für Entwicklung und Wartung des Risikomanagementsystems sind, sollten eine angemessene Schulung zur Anwendung der Risikomanagement-Prinzipien erhalten.
2.1.2.4 Wo kompetentes Wissen nicht verfügbar ist, sollte externer Rat von Experten eingeholt werden. 10
IFS HPC 1.4 Rechtliches Rahmenwerk
HPC 1.4.8: In Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Gesetzen soll ein Unternehmen einen qualifizierten Sicherheitsgutachter beauftragen, um das allgemeine toxikologische Profil der Inhaltsstoffe, deren chemische Struktur und den Freisetzungsgrad zu berücksichtigen und der Firma schlussendlich eine Sicherheitsbeurteilung des Endproduktes in Bezug auf die menschliche Gesundheit zu geben.
Verbindliche Präzision nur für Kosmetika, zum Auflisten:
- der Name der Person, die für die Sicherheit in dem Unternehmen verantwortlich ist,
- der Name der unabhängigen Gutachter, die für das Unternehmen arbeiten
Aber: IFS HPC 1.3.5: Das Führungsmanagement sollte einen
IFS HPC Repräsentanten nominiert haben11
IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung
2.1.3 Gefahrenanalyse und Risikobewertung
2.1.3.1 Produktbeschreibung
2.1.3.2 Identifizieren der vorgesehenen VerwendungDie vorgesehene Verwendung des Produktes sollte mit Bezug auf den erwarteten Gebrauch des Produktes durch den Konsumenten - unter Berücksichtigung anfälliger Konsumentengruppen -beschrieben werden.
2.1.3.3 Aufbau der Flussdiagramme Ein Flussdiagramm des Prozesses soll für jedes Produkt oder jede Produktgruppe und für alle Variationen der Prozesse und der Subprozesse erstellt werden.
2.1.3.4 Vor-Ort Bestätigung der FlussdiagrammeDas Risikobewertungsteam sollte alle Bearbeitungsebenen des Prozesses anhand der Flussdiagramme überprüfen. Sofern angemessen, sind Änderungen des Diagrammes vorzunehmen.
12
IFS HPC 1.4 Rechtliches Rahmenwerk
Frage zum vorhersehbaren Gebrauch:
Wer verwendet das Produkt?
Was kann bei der Verwendung vorhersehbar passieren?
Lippenstift für Kinder kleine Teile davon werden gegessen
Bodenreiniger Verdünnung wird nicht eingehalten
Frage: Ist das Verwenden von Schuhcreme als Schminke vorhersehbar?
13
Beispiel: verwundbare Konsumenten*
Sehr kleine Kinder 0 bis 36 Monate
Kleine Kinder Älter als 36 Monate und Jünger als 8 Jahre
Ältere Kinder 8 bis 14 Jahre
Kinder Beinhaltet alle drei obigen Definitionen
Verwundbare Personen
Personen mit eingeschränkten physikalischen. sensorischen oder mentalen Fähigkeiten (z.B. teilweise Gelähmte, Ältere die etwas eingeschränkte physikalische und mentale Fähigkeiten haben), oder Erfahrungs- und Wissensmangel (z.B. ältere Kinder)
Sehr verwundbare
Personen
Personen, die einen sehr umfangreichen Komplex an Behinderungen haben.
14*Quelle: Richtlinie zur Risikobewertung von Konsumprodukten (EU 2007)
:Legende : Rohmaterial : Nacharbeit : Personal
: Verpackungsmaterial : Fertige Produkte H : Hygienekorridor(Handwaschung, Reinigung der Schuhe)
Beispiel: Produktionslayout/ Flussdiagramm „Folie“
15
IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung
2.1.3.5 Durchführung einer Gefahrenanalyse und Risikobewertung für jeden ArbeitsschrittEine Abschätzung soll für alle physikalischen, chemischen und biologischen Gefahren, die bestehen, möglich sein.
2.1.3.5.1 Die Gefahrenanalyse soll - die Möglichkeit einer Gefährdung der Konsumenten und das Potential schwerer Schäden berücksichtigend - die Begründung liefern, ob eine Gefahr ein Risiko darstellt, (Auswirkung, Potential, Konsequenzen)
16
Gefahrenanalyse und Risikobewertung sind aufeinanderfolgende Schritte
Gefahrenanalyse ist notwendig für jedes Produkt und jeden Arbeitsschritt: - Welche Gefahren können auftreten?- Was ist das für eine Gefahr?- Was verursacht die Gefahr ?- Wer ist durch diese Gefahr betroffen? (Benutzter und/oder Beobachter)
Nur identifizierte Gefahren können benannt und das Risiko abgeschätztwerden.
ProduktionsorteFabrikstandards
EquipmentProzessvalidierung
HaushaltHygiene
Wasserqualität
Transport Risiko von Kontamination
Abfall/ Abfallentsorgung
ArbeitskräfteArbeitsbedingungen
UngezieferbeobachtungUngezieferkontrolle
Rohmaterial inkl.Verpackung
2.1.3.1Produktbeschreibung
2.1.3.2Identifizieren des
Beabsichtigten Gebrauchs
2.1.3.4Vor-Ort Überprüfung des Flussdiagramms
2.1.3.3Erstellen von
Flussdiagrammen
2.1.3.5GefahrenanalyseRisikobewertung
2.1.3.6Korrekturmaßnahmen
2.1.3.7Verifikation
2.1.3.8Dokumentation
GMP versus RK: Der Produktsicherheitsbaum
GMP
Gefahrenanalyse und Risikobewertung basiert auf GMP
Sektor-spezifische GMP-Annäherung z.B.
ISO 22716 GMP der Kosmetik(F&E-Prozess findet sich nicht in der GMP für Kosmetik aber im HPC IFS Standard)
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IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung
2.1.3.5 Durchführung einer Gefahrenanalyse und Risikobewertung für jeden ArbeitsschrittEine Abschätzung soll für alle physikalischen, chemischen und biologischen Gefahren, die bestehen, möglich sein.
2.1.3.5.1 Die Gefahrenanalyse soll die Begründung liefern, ob eine Gefahr ein Risiko darstellt, die Möglichkeit einer Gefährdung der Konsumenten und das Potential schwerer Schäden berücksichtigend (Effekt, Potential, Konsequenzen)
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Um zu entscheiden, ob sie eingreifen, müssen sie ebenso beurteilen, ob das Risiko für den Konsumenten akzeptabel ist oder nicht.
Bestimmte Produkttypen (wie Haushaltschemikalien oder Maschinen mit scharfen Klingen) besitzen offensichtliche Gefahren, die vom Konsumenten akzeptiert werden , wenn sie davon überzeugt sind, dass der Hersteller angemessene Sicherheitsmaßnahmen ergriffen hat.
Für Produkte, die üblicherweise von leicht verwundbaren Personen genutzt werden(etwa Kinderpflegeprodukte), akzeptiert der Verbraucher nicht mehr als ein geringes Risiko.
Ansätze der Risikobewertung – einige Bemerkungen
Gesetze sind die Basis: Es ist die gesetzmäßige Pflicht eines Produzenten , Maßnahmen entsprechend seiner Produkteigenschaften umzusetzen.
Werkzeuge und Techniken müssen angemessen gewählt werden
Beachten sie, dass das gewählte Werkzeug das Ergebnis beeinflusst!
„Stand der Technik“ heißt Richtlinien der bewährten Praxis, Standards/ Normen/ Methoden, die verfügbar sind und von denen erwartet wird, dass sie in Betracht gezogen und erfüllt werden.
Risikobewertungs-Teammitglieder sind in den Methoden, die sie gebrauchen, sowie in spezifischen Bereichen(z.B. Produkte) geschult.
Die Akzeptanz der (Rest)Risiken oder der Risikokategorie ist nicht produktspezifisch in Gesetzen bestimmt – die Entscheidung obliegt dem Hersteller(und/ oder in spezifischen Kontrakten dem Kunden bzw. Händler), muss aber begründet werden.
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Abwägen des Risikos
Während des Abwägens jeder Gefahr (Minimum) sollte folgendes berücksichtigt werden
Die Möglichkeit einer Schädigung des Konsumenten (inklusive verwundbare Personen)
Das Potential schwerer Schäden (Auswirkung, Potential, Konsequenzen) (basierend auf Fakten)
“Kombinieren” beider Elemente - die Ergebnisse der Risikobeschreibung mit dem notwendigen Managementtypus.Die Risikokategorie ist extrem schwierig festzulegen, aber die Spezifizierung macht es einfacher, die Unterschiede zu verstehen.
Alle “Annäherungen” , die sich auf den neuesten Stand der Technik berufen, werden vom IFS HPC akzeptiert (solange sie alle IFS-Anforderungen erfüllen).
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HACCP – 7 Prinzipien
1 Durchführen der Gefahrenanalyse (biologisch, chemisch, physikalisch)
2 Bestimmen kritischer Kontrollpunkte3 Etablieren kritischer Grenzen 4 Überwachungsprogramme5 Etablieren von Korrekturmaßnahmen6 Verifizierung und Validierung inklusive Aufzeichnungen7 Erstellen der Dokumentation
Wo immer dies möglich ist, sind in Gefahrenanalysen einzubinden: das mögliche Erscheinen einer Gefahr und das Ausmaß der Gesundheitsbeeinträchtigung, die qualitative und/oder quantitative Evaluation der Gefahrenpräsenz, das Überleben oder die Vermehrung wichtiger Mikroorganismen, die Produktion und das Verharren von Toxinen in Lebensmitteln,
chemische oder physikalische Zusätze sowie Bedingungen, die zum vorher genannten führen.
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Die Messwerte folgen dem festgelegten Risikoprofil mit definierter Gefährdungsklasse (1-4), Möglichkeit (A-F) und definiertem Akzeptanzgrad (rote Linie). Der Akzeptanzgrad muss vor der Risikobewertung definiert werden !
A1 ernstes Risiko (wahrscheinliches Auftreten, ernste Folgen) F4 geringstes Risiko (unwahrscheinlich, vernachlässigbare Auswirkung)
A 1A
B
C
D
F
E
F 44 2 13
nicht akzeptabel
akzeptabel
Gebrauch einer Risikomatrix: ein einfaches Beispiel
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Beispiel: Kategorien der Auswirkungen - Folgen*
4 Stufen:
1 Verletzungen oder Konsequenzen, die nach einer Basisbehandlung (Erste Hilfe, normalerweise nicht durch einen Arzt) nicht substantiell Funktionen behindern oder übermäßig schmerzen; üblicherweise sind die Konsequenzen vollständig reversibel.
2 Verletzungen oder Konsequenzen, die einen Besuch in der Notaufnahme notwendig machen, aber im allgemeinen ist ein Krankenhausaufenthalt nicht erforderlich. Die Funktionen mögen eine begrenzte Zeitdauer beeinträchtigt sein, aber nicht mehr als 6 Monate, und die Erholung istmehr oder weniger vollständig.
3 Verletzungen oder Konsequenzen, die normalerweise einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und die die Körperfunktionen mehr als 6 Monate beeinflussen, oder zu einem permanenten Verlust der Funktion führen.
4 Verletzungen oder Konsequenzen, die tödlich sein können, inklusive Hirntod;Konsequenzen, die Fortpflanzung oder den Nachwuchs beeinflussen;Schwerer schmerzhafter Verlust von Gliedmaßen und/oder Funktionen, die zu einer mehr als 10%igen Behinderung führen .
* Quelle: EU-Richtlinie zur Risikobeurteilung von Konsumprodukten 2008 23
Spezifische Beschreibungen werden benötigt produktweise - Beispiele:
Typ der Verletzung
Gefährdungsklasse (steigend von 1 bis 4)
1 2 3 4
Augen Verletzung
- - Teilweiser Verlust der Sehkraft Permanenter Verlust der Sehkraft (ein Auge)
Permanenter Verlust der Sehkraft
(beide Augen)
Vergiftung durch Substanzen(Nahrung, Atmung, Haut)
Durchfall, Erbrechen,lokale Symptome
Reversibler Schaden der inneren Organe, z.B. Leber, Niere, leichte hämolytische Anämie
Irreversibler Schaden der inneren Organe, z.B. Magen, Leber, Nieren, hämolytische Anämie, reversibler Schaden am Nervensystem
Irreversibler
Schaden am Nervensystem;
Tod
Allergische Reaktion oder Sensibilisier-
ung
Allergische
Kontakt-Dermatitis, lokal
Sensibilisierung, umfassende allergische Kontakt-
Dermatitis
Starke Sensibilisierung, Allergien gegen vielfältige Substanzen
hervorrufend
Anaphylakt. Reaktion, Schock;
Tod
Langzeit-Schädigung durch Kontakt mit Substanzen
Durchfall,
Erbrechen, lokale Symptome
Reversibler Schaden der inneren Organe,
z.B. Leber, Niere, leichte hämolytische Anämie
Schaden am Nervensystem,Irreversibler Schaden der inneren Organe,z.B. Magen, Leber, etc.
Krebs (Leukämie)Auswirkung auf die Fortpflanzung
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Möglichkeit von Verletzung/ Schaden während der Lebensdauer
Verletzung* nach Gefährdungsklassen
4 3 2 1
Fast Sicher, eher schon erwartet > 5/10 S S S H
Sehr wahrscheinlich > 1/10 S S S Sig
Unüblich aber möglich > 1/100 S S S Sig
Nur entfernt möglich > 1/1,000 S S H L
Denkbar, aber höchst unwahrscheinlich
> 1/10,000 S H Sig L
Praktisch unmöglich > 1/100,000 H Sig L L
Unmöglich wenn nicht nachgeholfen wird
> 1/1,000,000 Sig L L L
(nahezu) unmöglich < 1/1,000,000 L L L L
S – Serious Risk; H – High risk; Sig – Significant risk; L – Low risk = acceptable
Kombination von Gefährdungsklasse und MöglichkeitRisikokategorien
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Beispiel: Produktspezifische Parameter*
Frage: Welche Größe für ein Metallstück ist noch akzeptabel?
BodylotionZahnpastaGesichtscremeLippenstift
BabywindelTampon
Haushaltswischtuch (trocken)
Eine Antwort muss spezifisch für jedes Produkt festgelegt werden! Hilfreich ist oft der Analogie Schluss:
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Beispiel: Produktspezifische Parameter*
Frage: Welche Größe für ein Metallstück ist noch akzeptabel?
Bodylotion Vorgabe med. Salben zur BrandwundenversorgungZahnpasta Veröffentlichungen zu pharmazeutischen ProduktenLippenstift Frage: Wird durch einen Filterprozess diese Problematik
nicht aufgehoben? (RB)
Babywindel Vorgabe für InkontinenzprodukteTampon Gesetzliche Vorgaben in einigen EU Ländern
Haushaltswischtuch (trocken) Gefährdungsbetrachtung über Effekt
Grundsätzlich immer prüfen: Gibt es überhaupt Quellen für eine Gefahr?
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Analyse von Konsequenzen und Möglichkeiten
Zum Vermeiden subjektiver Neigungen bei der Analyse von Konsequenzen und Möglichkeiten sollten die bestmöglichen Informationsquellen und Techniken genutzt werden.
Die Informationsquelle könnte folgendes beinhalten:
a) Vorherige Aufzeichnungen, publizierte Literatur, Marktbeobachtung
inkl. RAPEX
b) Relevante Erfahrungen, Experimente und Prototypen
c) Industrielle Praxis und Erfahrung
(z.B. Industrierichtlinien /Vereinigungen wie Colipa)
d) Spezialisten- und Expertenurteile
Oftmals beachtet die Herangehensweise (z.B. die allgemeine Risikomatrix)
die Gefahrenerkennung oder –feststellbarkeit nicht.
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IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung
2.1.3.5 Durchführung einer Gefahrenanalyse und Risikobewertung für jeden ArbeitsschrittEine Abschätzung soll für alle physikalischen, chemischen und biologischen Gefahren, die bestehen, möglich sein.
2.1.3.5.1 Die Gefahrenanalyse soll die Begründung liefern, ob eine Gefahr ein Risiko darstellt, die Möglichkeit einer Gefährdung der Konsumenten und das Potential schwerer Schäden berücksichtigend (Effekt, Potential, Konsequenzen)
2.1.3.5.2 Alle Risiken, die eine spezifische Überwachung und/ oder präventive Maßnahmen erfordern, müssen als Kontrollpunkte (CP) identifiziert werden. Klare Grenzen und eine Eintragung/ Registrierung der Risikoidentifizierung müssen vorhanden sein.
2.1.3.5.3 Für alle Risiken, die als Kontrollpunkte (CP) identifiziert wurden, muss das Unternehmen spezifische präventive Messungen und Überwachungsverfahren implementieren, einhalten und dokumentieren, um die identifizierte Gefahr zu managen. Die Aufzeichnungen des Monitorings müssen für eine bestimmte Zeit aufbewahrt werden. 29
HACCP – 12 Schritte
Voraussetzungen:
Wahl des HACCP-Teams
Produktbeschreibung
Identifizierung der vorgesehenen Verwendung
Erstellen des Flussdiagramms
Verifizieren des Flussdiagramms
Die HACCP – Prinzipien:
1 Durchführen der Gefahrenanalyse (biologisch, chemisch, physikalisch)
2 Bestimmen der kritischen Kontrollpunkte3 Bestimmen kritischer Grenzwerte
4 Abgleichen mit dem geplanten Ablauf
5 Benennen von Korrekturmaßnahmen
6 Verifizierung und Validierung inklusive Aufzeichnungen
7 Erstellen der Dokumentation30
Codex-Definitionen und EU-Richtlinien für Lebensmittel
HACCP – ein System zum Identifizieren, Evaluieren und Kontrollieren vonGefahren, die signifikant für die Lebensmittelsicherheit sind.
Kritischer Kontrollpunkt (CCP): Ein Punkt, an dem die Kontrolle der Lebensmittelsicherheit ansetzt, und der essentiell ist zur Prävention und Beseitigung von Gefahren oder, um diese auf einen akzeptablen Grad zu reduzieren.
Step (Arbeitsschritt): Punkt, Verfahren, Vorgang oder Stadium in der Nahrungskette, einschließlich der Rohmaterialien, von der Primärproduktion zur endgültigen Konsumierung.
Kritische Grenze: Ein Kriterium, das zwischen Akzeptanz und Ablehnung trennt.
Abweichung: Überschreiten der kritischen Grenze31
Bestimmung Kritischer Kontrollpunkte (CCPs)Codex Alimentarius Entscheidungsbaum
Q3: Kann eine Kontamination mit der identifizierten Gefahr auftreten, die höher ist als der Akzeptanzgrad, oder kann sich diese bis zu einem inakzeptablen Grad erhöhen ?
Q1: Existieren präventive Kontrollmessungen an diesem Arbeitsschritt?
Ist bei diesem Schritt Kontrolle für die Sicherheit notwendig?
Modifizieren sie den Arbeitsschritt, den Prozess oder das Produkt.
Q2: Ist der Schritt speziell für das Eliminieren oder Reduzieren eines wahrscheinlichen Auftretens einer Gefahr bis zu einem akzeptablen Grad , entwickelt und implementiert worden?
CCP
NO
nein
ja
Q4: Würde ein nachfolgender Schritt die identifizierte Gefahr eliminieren oder diese in ihrem wahrscheinlichen Auftreten auf einen akzeptablen Grad reduzieren?
Kein CCP --> StoppGehen sie zur nächsten Gefahr, die im Prozess identifiziert wurde. .
kein CCP --> StoppGehen sie zur nächsten Gefahr, die im Prozess identifiziert wurde.
kein CCP --> StoppGehen sie zur nächsten Gefahr, die im Prozess identifiziert wurde.
ja
ja
nein
ja
nein
ja
nein
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FDA Entscheidungsbaum
ja
ja
Q1. Berücksichtigt dieser Schritt ausreichend die Eintrittsmöglichkeit und die Gefährdungsklasse und garantiert er dessen Kontrolle?
Kein CCP
Q2. Existiert eine Kontrollmessung für die Gefahr bei diesem Arbeitsschritt ?
Ist Kontrolle an diesem Arbeitsschritt für die Sicherheit notwendig?
Modifizieren sie den Arbeitsschritt, den Prozess oder das Produkt, um die Gefahr zu beseitigen.
Kein CCP --> StoppGehen sie zum nächsten Arbeitsschritt.
Q3. Ist Kontrolle an diesem Arbeitsschritt notwendig, um die Eintrittsmöglichkeit der Gefahr (Risiko) für den Verbraucher zu beseitigen oder zu reduzieren?
CCP
nein
nein
ja
kein CCP
nein
ja nein
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Anwendung eines Enscheidungsbaumes
Notizen zur Anwendung eines Entscheidungsbaumes:
Der Entscheidungsbaum wird nach einer Gefahrenanalyse verwendet.
Der Entscheidungsbaum wird da genutzt, wo eine Gefahr bestimmt wurde, die im HACCP-Plan aufgelistet ist.
Ein nachfolgender Schritt kann für die Handhabung der Gefahr effizienter sein und sollte von daher der bevorzugte CCP sein.
Es kann sein, dass für die Handhabung einer einzelnen Gefahr mehrere Schritte signifikant sind.
Eine einzelne Kontrollmessung kann sich auf verschiedene Gefahren beziehen. .
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Verwenden unterschiedlicher Ressourcen
Jede Methode zum Bestimmen der CCPs ist durch die Art und Weise beeinflusst, in der sie angewandt wird.
Bei jeder Methode bestimmt das Basiswissen, die Erfahrung und der Grad an spezifischen Fähigkeiten des Anwenders das Ergebnis, nicht die gewählte Methode an sich.
Aus diesem Grund ist die Auswahl und die geübte Anwendung der Ressource von größter Wichtigkeit.
Bitte beachten sie:
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Methoden der unterschiedlichen Fallstudien
Die folgende Aufzählung zeigt welche Methoden im Markt bei Unternehmen schon verwendet werden:
Kosmetik Hersteller verwenden oft HACCP gemäß dem Entscheidungsbaum des Codex Alimentarius
Babywindeln Hersteller verwenden oft ein Risikomatrixsystem mit Risikokategorien und eine Tabelle zu Gefährdungsklassen
Bei Reinigungsmitteln ist eine Risikomatrix gemäß FDA-Entscheidungsbaum zum Definieren der CCP´s (CPs) mancmal zu finden
Bei Materialien mit Lebensmittelkontakt ist eine FMEA oder FMECA-Methode bei einem großen Hersteller realisiert
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IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung
2.1.3.5.2 Alle Risiken, die eine spezifische Überwachung und/ oder präventive Maßnahmen erfordern, müssen als Kontrollpunkte (CP) identifiziert werden. Klare Grenzen und eine Eintragung/ Registrierung der Risikoidentifizierung müssen vorhanden sein.
2.1.3.5.3 Für alle Risiken, die als Kontrollpunkte (CP) identifiziert wurden, muss das Unternehmen spezifische präventive Messungen und Überwachungsverfahren implementieren, einhalten und dokumentieren, um die identifizierte Gefahr zu managen. Die Aufzeichnungen des Monitorings müssen für eine bestimmte Zeit aufbewahrt werden.
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Fragen, die beantwortet werden müssen:
Wer Verantwortliche PersonWas Kritische GrenzenWann Idealerweise kontinuierlichWie Methode
“Absoluter Grenzwert" des CP verglichen mit dem „prozessbedingten Grenzwert"
Prozessanpassung
Korrekturmaßnahme
Absoluter Grenzwert
Prozessbedingter Grenzwert
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Beispiel eines CCP- Kritische Grenze
Kontrolle von Pathogenen in Pulver:
Gefahr (biologisch) CCP Kritische Grenze
Bakteriell aw 0.85
Pathogene Keime Konditionen Trocknungsplan:
Trocken- Ofentemperatur: 200 oF (90°C)
schrank Trocknungszeit: 120 min.
Luftstromrate: 2 ft3/min.
Produktdicke: 0,5 Zoll (1,27 cm) (zu erreichen sind aw 0.85 )
Überwachung: Idealerweise im Prozess (z.B. Infrarot), kontinuierlich
Korrekturmaßnahmen: sofort möglich
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IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung
2.1.3.6 Bestimmen von KorrekturmaßnahmenFür jeden CP sollten Korrekturmaßnahmen bestimmt werden. Falls sich während der Überwachung zeigt, dass ein bestimmter CP nicht unter Kontrolle ist, müssen adäquate Korrekturmaßnahmen ergriffen und dokumentiert werden. Solche Korrekturmaßnahmen sollten bei allen fehlerhaften Produkten in Betracht gezogen werden.
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IdentifikationIsolieren fehlerhafter
Produkte
Einschätzen fehlerhafter Produkte
Kontrollverlust an einem CP
Aufzeichnungen
Verhindern des Wiederauftretens
Effektivität derKorrekturmaßnahmen
Korrekturmaßnahmen
IFS HPC: 2.1 Qualität und Management der Risikobewertung
2.1.3.7 Bestimmen sie VerifizierungsverfahrenVerifizierungsverfahren sollten bestimmt werden, um abzusichern,dass das Risikomanagementsystem effektiv ist. Eine Verifizierungdes Risikomanagementsystems sollte mindestens einmal jährlich durchgeführt werden.Beispiele für Verifizierungsaktivitäten beinhalten: - Interne Prüfungen, - Analysen, - Stichprobenprüfung, - Evaluation, - Beschwerden von Behörden und Konsumenten.Die Ergebnisse dieser Verifizierung sollten in das Risikomanagementsystem mit eingebunden werden.
2.1.3.8 Etablieren der Dokumentation
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Verifizierung - Validierung
Definitionen gemäß IFS HPC
VerifizierungBestätigung durch Bereitstellung objektiver Beweise, dass spezifische Anforderungen erfüllt werden
ValidierungBestätigung durch Bereitstellung objektiver Beweise, dass die Anforderungen für eine spezifische vorgesehene Ver- oder Anwendung erfüllt werden
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Beispiel: Sterilisierung
Die spezifizierten Werte für eine Sterilisierung, C/CP, sind : ….mindestens xx Minuten bei yy °C….
Verifizierung beinhaltet die Beantwortung der Frage, ob die spezifische Temperatur und Zeit eingehalten werden (z.B. durch Prüfen der Aufzeichnungen und das Durchführen periodischer mikrobiologischer Tests am pasteurisierten Produkt).
Validierung beinhaltet die Beantwortung der Frage, ob die spezifischen Grenzen dem Zweck genügen - in diesem Falle dem Reduzieren der Anzahl der Mikroorganismen auf die erwartete Anzahl (z.B. durch Prüfen des Produktes vor und nach der Pasteurisierung, Evaluieren der Daten des Rohmaterials vor der Pasteurisierung und Ausführen einer Simulation oder Kalkulation von worst-case Szenarien, etwa wenn ein Produkt eine mikrobiologische Belastung über dem akzeptablen Level hat).
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In kleinen Firmen finden sich oft unzureichend dokumentierte Risikobewertungssysteme, doch in der Praxis werden Risiken und CPs gut gemanagt.
Definierte CPs haben manchmal keine hinreichend definierten und überwachten Grenzwerte.
Der Hersteller muss feststellen, ob alle notwendigen Gefahrenanalysen und Risikoabschätzungsschritte und Prinzipien in die spezifischen Systeme eingebunden sind, und ob das System effektiv in die Praxis umgesetzt wurde.
Risikobewertung in der Praxis
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Risikobewertung in der Praxis
Häufige Fehler:
Die Terminologie wird falsch verwendet (z.B. Gefahr und Risiko). Dies macht es für den Prüfer schwieriger zu beurteilen, ob HACCP korrekt verstanden wurde, und ob die Risiken korrekt gemanagt werden.
Das Konzept der CPs wird missverstanden. Fabriken definieren z.B.
20-70 CPs, obwohl tatsächlich nur 2-7 CPs relevant sind.
Wenn die Gefahrenanalyse und Risikobewertung von Betriebsfremden durchgeführt wird (z.B. von Fachberatern oder Studenten), wird dies intern oftmals nicht verstanden. Es ist inakzeptabel, wenn das System intern nicht verstanden wird.
In großen Organisationen mit verschiedenen Produktlinien und / oder Produktionsstandorten hat das lokale Management oftmals eine Kopie der zentralen Risikobewertungs-Richtlinien, die nicht die gegenwärtige Situation in der überprüften Fabrik wiederspiegeln.
Informationsquellen werden nicht hinreichend genutzt (Fehlen von objektiven Nachweisen zur Risikoevaluation)
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Zusammenfassung: Prinzipien der Risikobewertung
Risikobewertung sollte:
- einer strukturierten Vorgehensweise folgend, die Gefahrenanalyse und die Risikobewertung einschließen
- auf alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten basiert werden
- regelmäßig erfolgen
- offen, transparent und objektiv sein
- auf Basis neuer wissenschaftlicher Daten evaluiert und angemessen überarbeitet werden
- auf eine klare Abwägung von Unsicherheit und Schwankung gestützt sein
- klar und umfangreich dokumentiert sein
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Bewerten des Risikos – Welcher Weg ist der beste?
Bei quantitativer Risikobewertung werden die Ergebnisse numerisch dargestellt und können eine numerische Beschreibung der Unsicherheit beinhalten.
In manchen Fällen wird auf Zwischenschritte zur semi-quantitativen Risikobewertung verwiesen. So könnte ein semi-quantitativer Ansatz sein, Bewertungspunkte für jeden Schritt eines Vorganges zu bestimmen und die Ergebnisse auf einer Risikoskala darzustellen.
Die Risikobewertung, die eine Risikomatrix verwendet (Möglichkeit und Ausmaß des Vorfalls), repräsentiert den besten Weg, wo die Sicherheit des Produktes an sich das Hauptanliegen ist. (wenn z.B. Konsumverhalten und Resonanz nicht im Fokus stehen )
Das Nomogramm beinhaltet die an der Skala orientierte „Gefahrenerkennung“
FMECA ist der beste Weg, wo quantifizierbare Daten über Fehler-Möglichkeiten der technischen Systeme verfügbar sind, und wo die Feststellbarkeit berücksichtigt werden sollte. 47
Bewertung/ Einschätzung der Prüfergebnisse
Beispiel: Überwachender Metalldetektor:
IFS 4.8.7 Die Genauigkeit der Messung des Detektors muss spezifiziert werden. Qualifiziertes Personal muss regelmäßig die korrekte Funktionsweise des Detektors überprüfen. Im Falle eines Defektes oder Fehlens eines Metall- oder Fremdkörperdetektors sollten Korrekturmaßnahmen implementiert, dokumentiert und verifiziert werden.
Fakten:
Es werden dauerhaft installierte und mobile Metalldetektoren genutzt. Spezifikationen existieren für jeden Metalldetektor(CP). Klare Erfassungsgrenzen für jedes Produkt sind anhand der korrespondierenden Kalibrierungsdokumente für jedes einzelne Gerät definiert. Jeder Metalldetektor wird täglich getestet. Laut Risikobewertungsteam bezieht sich dies auf das erwiesene Risiko.
Evaluation:
?48
Bewertungspraktiken für Risiken nach IFS HPC
Falls die Dokumentation der Gefahrenanalyse oder Risikobewertungunvollständig oder fehlerhaft ist, gibt es mindestens eine Abweichung (B, C oder D);
allerdings, ...
... …. könnte auch ein KO oder ein Major (Schwere Nichteinhaltung) gegeben werden, abhängig davon, wie das System in die Firma implementiert ist.
Wenn die geprüfte Firma ein sehr gut implementiertes System hat (welches anhand von objektiven Beweisen verifiziert werden kann, wie z.B.Überwachung und Aufzeichnungen) und nur ein paar Dokumente fehlen, bleibt der Bewertungsgrad bei B,C oder D.
Falls ein System ein „Papier“ System ist (z.B. die meisten Dokumente verfügbar sind), aber es nicht voll und ganz implementiert wurde, muss ein KO oder ein Major (Schwere Nichteinhaltung) gegeben werden !! 49
Bewertungspraktiken für Risiken nach IFS HPC
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit !
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Tagungsdokumentation IFS HPC Informationsverantstaltung am 11.05.2011 in Frankfurt/Main Inhaltsverzeichnis
1. Teilnehmerliste
2. Vorstellung des IFS HPC
Stephan Tromp, IFS
3. Was ist neu im IFS HPC und warum hat er gegenüber der neuen GMP und ISO einen Mehrwert Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
4. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-zertifizierten Unternehmens Dr. Beat Müller, CWK-SCS Division der Coop
5. Erfahrungsbericht eines IFS HPC-Auditors Dr. Christian Wunderlich, DQS
6. Risikoanalyse und -management Sebastian Fischer-Rombach, SeFiRo Cosmetic Consulting
7. IFS HPC aus Sicht des Handels Thomas Doradzillo, Rossmann
1
IFS HPC aus Sicht des Handels
Thomas Doradzillo11.05.2011
Qualitätsmarken2
Gliederung
1. Einleitung
2. Einflussfaktoren für den Standard
3. Die Erwartungen des Handels
4. Mögliche Veränderungen
Qualitätsmarken
Wo sieht sich der Handel
Nutznießer
Ideengeber
Kontrolleur
Fordernder
ausgeliefert
Qualitätsmarken
Wer beeinflusst den Standard!
4
Qualitätsmarken
Wer hat denn hier Einfluss auf wen?
5
Qualitätsmarken
Wer hat denn hier Einfluss auf wen?
6
Qualitätsmarken
Wer hat denn hier Einfluss auf wen?
7
Qualitätsmarken
Wo bleibt denn hier der Handel?
HDE
Handel
Zertifizierer
IndustrieIFS HPCIFS HPC
Qualitätsmarken9
Welche Erwartungen hat der Handel?
SicherheitSicherheit
KontinuitätKontinuität
Qualitätsmarken
Was erwartet der Handel vom IFS HPC
Bessere Qualitätsstandards in den Unternehmen
Bessere Qualitätsstandards in den Unternehmen
Fokussieren auf die wichtigen
Qualitätsaspekte
Fokussieren auf die wichtigen
Qualitätsaspekte
bessereDokumentenlage
bessereDokumentenlage
besseres Verständnis für
den Handel
besseres Verständnis für
den Handel
einheitliche Abläufe
einheitliche Abläufe
Qualitätsmarken
Welche Vorteile hat der Handel vom HPC
11
Qualitätssysteme werden
strukturierter
Qualitätssysteme werden
strukturierter
Qualität wird vergleichbarQualität wird vergleichbar
Qualität wird besser
Qualität wird besser
Qualität wird kontrollierbarQualität wird kontrollierbar
Qualität wird beständigerQualität wird beständiger
Qualitätsmarken
Welche Vorteile hat der Handel vom HPC
12
geringere Kontrollaufwendungen
geringere Kontrollaufwendungen
Vorabprüfungen werden minimiertVorabprüfungen werden minimiert
Qualitätsversprechen werden überprüfbarQualitätsversprechen werden überprüfbar
Qualitätsmarken
Was muss sichergestellt sein
13
kein Zertifikat für schlechte Unternehmen
kein Zertifikat für schlechte Unternehmen
HDE stellt sich seiner Verantwortung bzgl.
der Qualitätssicherung
HDE stellt sich seiner Verantwortung bzgl.
der Qualitätssicherung
Ein Standard auf den man sich verlassen kannEin Standard auf den man sich verlassen kann
Zertifikats-Entzug
Zertifikats-Entzug
Qualitätsmarken
Was wird denn jetzt wirklich passieren..
Handel wird weiterhin eigene Kontrollen durchführen.
Handel wird weiterhin eigene Kontrollen durchführen.
Kontrollen durch den Handel werden sich verändern.
Kontrollen durch den Handel werden sich verändern.
HPC Zertifikate werden durch den Handel als solide Grundlage gesehen werden.
HPC Zertifikate werden durch den Handel als solide Grundlage gesehen werden.
Die Qualitätsstandards in den zertifiziertenUnternehmen werden sich verbessern.
Die Qualitätsstandards in den zertifiziertenUnternehmen werden sich verbessern.
Eine Zertifizierung nach dem HPC Standard wird irgendwann als Grundlage für die Zusammenarbeit gefordert werden.
Eine Zertifizierung nach dem HPC Standard wird irgendwann als Grundlage für die Zusammenarbeit gefordert werden.
Qualitätsmarken15
Die letzten Gedanken…..
Produkt-QualitätProdukt-Qualität
Kunden-Nutzen
Kunden-Nutzen
LangfristigenNutzen
LangfristigenNutzen
keine leere Hülse
keine leere Hülse
HPC