tahap pengembangan dan penilaian obat baru (kelompok 6)

8/16/2019 Tahap Pengembangan Dan Penilaian Obat Baru (Kelompok 6)

1/22

1

Tahap-tahap Pengembangan dan Penilaian Obat Baru

Makalah

DISUSUN OLEH:

GISDA AMARINA (1501019)

JANNATUL FITRI (1501023)

JIHAN VIRDIANTI PUTRI (1501024)

WIDIANRI RAMANDHANI (1501050)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU

YAYASAN UNIVERSITAS RIAU

2016


2/22

2

KATA PENGANTAR

Puji syukur kami ucapkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya kami

dapat menyelesaikan makalah untuk pelajaran Pengantar Ilmu Farmasi. Kami mengucapkan terima

kasih kepada bapak Nofri Hendri Sandi, M.Farm., Apt yang telah membimbing kami dalam

penyusunan makalah mengenai Tahap-tahap Pengembangan dan Penilaian Obat Baru. Penyusunan

makalah ini bertujuan untuk melengkapi nilai tugas Pengantar Farmakologi dan menambah

wawasan serta pengetahuan kami mengenai Tahap-tahap Pengembangan dan Penilaian Obat Baru.

Kami berharap makalah ini dapat bermanfaat dan menambah wawasan bagi kami dan para

pembaca. Kami menyadari bahwa masih banyak terdapat kekurangan maupun kesalahan dari

makalah yang telah kami buat. Untuk penyempurnaan makalah ini, kami mengharapkan kritik dan

saran dari para pembaca.

Pekanbaru, 22 Maret 2016

Tim Penyusun

i


3/22

3

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .......................................................................................................... i

DAFTAR ISI ......................................................................................................................... ii

BAB I. PENDAHULUAN ................................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................................... 2

1.2 Rumusan Masalah .......................................................................................... 2

1.3 Tujuan Penulisan ............................................................................................ 2

1.4 Manfaat Penelitian ......................................................................................... 2

1.5 Metode Pengambilan Data ............................................................................. 2

BAB II. TINJAUAN UMUM .............................................................................................. 3

2.1 Definisi ........................................................................................................... 3

2.2 Sejarah Penggunaan Obat ............................................................................... 3

BAB III. PEMBAHASAN ................................................................................................... 4

3.1

Pengembangan Obat ...................................................................................... 5

3.1.1 Uji Praklinik ....................................................................................... 53.1.2 Uji Klinik ........................................................................................... 7

3.2 Sumber-sumber Obat ..................................................................................... 9

3.3 Klasifikasi Obat Tradisional .......................................................................... 13

BAB IV. PENUTUP ............................................................................................................ 18

4.1

Kesimpulan .................................................................................................... 18

4.2 Saran ............................................................................................................... 18

DAFTAR PUSTAKADAFTAR LAMPIRAN

ii


4/22

4

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Bidang farmasi berada dalam lingkup dunia kesehatan yang berkaitan erat dengan produk

dan pelayanan produk untuk kesehatan. Dalam sejarahnya, pendidikan tinggi farmasi di

Indonesia dibentuk untuk menghasilkan apoteker sebagai penanggung jawab apotek, dengan

pesatnya perkembangan ilmu kefarmasian maka apoteker atau dikenal pula dengan sebutan

farmasis, telah dapat menempati bidang pekerjaan yang makin luas. Apotek, rumah sakit,

lembaga pemerintahan, perguruan tinggi, lembaga penelitian, laboratorium pengujian mutu,

laboratorium klinis, laboratorium forensik, berbagai jenis industri meliputi industri obat,

kosmetik-kosmeseutikal, jamu, obat herbal, fitofarmaka, nutraseutikal, health food , obat

veteriner dan industri vaksin, lembaga informasi obat serta badan asuransi kesehatan adalah

tempat-tempat untuk farmasis melaksanakan pengabdian profesi kefarmasian.

Pelayanan obat kepada penderita melalui berbagai tahapan pekerjaan meliputi diagnosis

penyakit, pemilihan, penyiapan dan penyerahan obat kepada penderita yang menunjukkan

suatu interaksi antara dokter, farmasis, penderita sendiri dan khusus di rumah sakit melibatkan

perawat. Dalam pelayanan kesehatan yang baik, informasi obat menjadi sangat penting

terutama informasi dari farmasis, baik untuk dokter, perawat dan penderita.

Prinsip dasar pengobatan adalah menghilangkan gejala dan juga menyembuhkan penyakit

serta jika mungkin mencegah timbulnya penyakit. Dalam prinsip dasar ini tercakup pula

ketentuan bahwa manfaat klinik obat yang diberikan harus melebihi risiko yang mungkin

terjadi sehubungan dengan pemakaiannya. Untuk dapat menilai secara objektif manfaat dan

keamanan suatu obat diperlukan pengetahuan mengenai metodologi uji klinik dan praklinik,yaitu suatu perangkat metodologi ilmiah untuk menilai manfaat klinik suatu obat atau

perlakuan terapetik tertentu dengan memperhatikan faktor- faktor yang dapat memberikan

pengaruh yang tidak dikehendaki baik individual maupun populasi.

Uji farmakologi merupakan salah satu persyaratan uji untuk calon obat. Dari uji ini

diperoleh informasi tentang efikasi (efek farmakologi) dan profil farmakokinetik (meliputi

absorpsi, distribusi, metabolisme dan eliminasi obat) calon obat. Hewan yang baku digunakan

1


5/22

5

adalah galur tertentu dari mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, hewan-hewan ini sangat

berjasa bagi pengembangan obat.

1.2 Rumusan Masalah

a.

Bagaimana tahap-tahap pengembangan obat baru secara praklinis dan secara klinis?

b. Dari manakah sumber-sumber obat itu berasal?

c. Apa saja klasifikasi obat tradisional dan contoh obatnya?

1.3 Tujuan Penulisan

Adapun tujuan dari penulisan makalah ini adalah :

a. Mengetahui dan memahami dengan jelas tahap – tahap pengembangan obat baru baik itu

secara praklinis maupun secara klinis.

b. Mengetahui dengan jelas asal dari sumber – sumber obat.

c. Memahami dan mengklasifikasikan obat tradisional serta mengetahui contoh obatnya.

1.4 Manfaat Penulisan

a.

Untuk dapat menyajikan informasi mengenai tahap - tahapan pengembangan obat baru

secara praklinis dan klinik, asal dari sumber – sumber obat serta klasifikasi obat

tradisional dan contoh obatnya.

b. Untuk dapat menambah wawasan dan pengetahuan mengenai tahap - tahapan

pengembangan obat baru secara praklinis dan klinik, asal dari sumber – sumber obat

serta klasifikasi obat tradisional dan contoh obatnya.

1.5

Metode Pengumpulan Data

Selama proses penulisan makalah tersebut, penulis mencari sumber – sumber melalui buku

– buku referensi dan juga menggunakan Metode Browsing. Metode Browsing adalah penulis

mengambil referensi dari Internet, penulis mencari dan mengumpulkan data dari sumber-

sumber pendukung materi makalah dengan mencari di internet (browsing).

2


6/22

6

BAB II

TINJAUAN UMUM

2.1 Definisi

Obat adalah suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk dimaksudkan

untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah, mengurangkan, menghilangkan,

menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada

manusia atau hewan dan untuk memperelok atau memperindah badan atau bagian badan

manusia.Obat baru adalah obat-obat yang berisi zat, baik yang berkhasiat maupun tidak berkasiat

maupun tidak berkasiat seperti lapisan pengisi,pelarut,pembantu atau komponem lain yang

belum dikenal sehingga tidak diketahui khasiat dan kegunaannya.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,

bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, secara turun

temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.

Uji Praklinik yaitu suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis)

terlebih dahulu diuji dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan. Sebelum calon obat

baru ini dapat dicobakan pada manusia, dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifat

farmakodinamik, farmakokinetik, farmasetika, dan efek toksiknya pada hewan uji.

Uji Klinik yaitu suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia, dimana sebelumnya

diawali oleh pengujian pada binatang atau pra klinik (Katzung, 1989). Uji klinik pada

dasarnya uji klinik memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek samping yang sering

timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.

2.2 Sejarah Penggunaan Obat

Pada mulanya penggunaan obat dilakukan secara empirik dari tumbuhan, hanya

berdasarkan pengalaman dan selanjutnya Paracelsus (1541-1493 SM) berpendapat bahwa

untuk membuat sediaan obat perlu pengetahuan kandungan zat aktifnya dan dia membuat obat

dari bahan yang sudah diketahui zat aktifnya. Hippocrates (459-370 SM) yang dikenal dengan

3


7/22

7

“bapak kedokteran” dalam praktek pengobatannya telah menggunakan lebih dari 200 jenis

tumbuhan. Claudius Galen (200-129 SM) menghubungkan penyembuhan penyakit dengan

teori kerja obat yang merupakan bidang ilmu farmakologi. Selanjutnya Ibnu Sina (980-1037)

telah menulis beberapa buku tentang metode pengumpulan dan penyimpanan tumbuhan obat

serta cara pembuatan sediaan obat seperti pil, supositoria, sirup dan menggabungkan

pengetahuan pengobatan dari berbagai negara yaitu Yunani, India, Persia, dan Arab untuk

menghasilkan pengobatan yang lebih baik. Johann Jakob Wepfer (1620-1695) berhasil

melakukan verifikasi efek farmakologi dan toksikologi obat pada hewan percobaan, ia

mengatakan :” I pondered at length, finally I resolved to clarify the matter by experiment”. Ia

adalah orang pertama yang melakukan penelitian farmakologi dan toksikologi pada hewan

percobaan. Percobaan pada hewan merupakan uji praklinik yang sampai sekarang merupakan

persyaratan sebelum obat diuji – coba secara klinik pada manusia.

Institut Farmakologi pertama didirikan pada th 1847 oleh Rudolf Buchheim (1820-1879)

di Universitas Dorpat (Estonia). Selanjutnya Oswald Schiedeberg (1838-1921) bersama

dengan pakar disiplin ilmu lain menghasilkan konsep fundamental dalam kerja obat meliputi

reseptor obat, hubungan struktur dengan aktivitas dan toksisitas selektif. Konsep tersebut juga

diperkuat oleh T. Frazer (1852-1921) di Scotlandia, J. Langley (1852-1925) di Inggris dan P.

Ehrlich (1854-1915) di Jerman.

4


8/22

8

BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Pengembangan Obat

Pengembangan bahan obat diawali dengan sintesis atau isolasi dari berbagai sumber yaitu

dari tanaman (glikosida jantung untuk mengobati lemah jantung), jaringan hewan (heparin

untuk mencegah pembekuan darah), kultur mikroba (penisilin G sebagai antibiotik pertama),

urin manusia (choriogonadotropin) dan dengan teknik bioteknologi dihasilkan human insulin

untuk menangani penyakit diabetes. Dengan mempelajari hubungan struktur obat dan

aktivitasnya maka pencarian zat baru lebih terarah dan memunculkan ilmu baru yaitu kimia

medisinal dan farmakologi molekular.

Setelah diperoleh bahan calon obat, maka selanjutnya calon obat tersebut akan melalui

serangkaian uji yang memakan waktu yang panjang dan biaya yang tidak sedikit sebelum

diresmikan sebagai obat oleh Badan pemberi izin. Biaya yang diperlukan dari mulai isolasi

atau sintesis senyawa kimia sampai diperoleh obat baru lebih kurang US$ 500 juta per obat.

Uji yang harus ditempuh oleh calon obat adalah uji praklinik dan uji klinik.

3.1.1 Uji praklinik

Pada mulanya yang dilakukan pada uji praklinik adalah pengujian ikatan obat pada

reseptor dengan kultur sel terisolasi atau organ terisolasi, selanjutnya dipandang perlu

menguji pada hewan utuh. Hewan yang baku digunakan adalah galur tertentu dari

mencit, tikus, kelinci, marmot, hamster, anjing atau beberapa uji menggunakan

primata, hewan-hewan ini sangat berjasa bagi pengembangan obat. Hanya dengan

menggunakan hewan utuh dapat diketahui apakah obat tersebut menimbulkan efektoksik pada dosis pengobatan atau obat tersebut aman untuk digunakan. Adapun tahap-

tahap uji praklinik yaitu :

1. Sintesis dan screening obat

Sintesis dan screening molekul, merupakan tahap awal dari rangkaian

penemuan suatu obat. Pada tahap ini berbagai molekul atau senyawa yang

5


9/22

9

berptensi obat disintesis, dimodifikasi atau bahkan direkayasa untuk

mendapatkan senyawa atau molekul obat yang diinginkan.

Setelah disintesis, suatu senyawa melalui proses screening, yang

melibatkanpengujian awal obat pada sejumlah kecil hewan dari jenis yang

berbeda (biasanya 3 jenis hewan) ditambah uji mikrobiologi untuk menemukan

adanya efek senyawa kimia yang menguntungkan, meskipun ada factor kebetulan

dalam upaya ini, umumnya pendekatannya cukup terkontrol berdasarkan struktur

senyawa yang telah diketahui. Pada tahap ini sering dilakukan pengujian yang

melibatkan teratogenitas, mutagenesis dan karsinogenisitas, disamping

pemeriksaan LD50, toksisitas akut dan kronik. Dari uji ini diperoleh informasi

tentang efikasi (efek farmakologi), profil farmakokinetik dan toksisitas calon

obat.

2. Studi pada Hewan Percobaan

Suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis) terlebih

dahulu diuji dengan serangkaian uji farmakologi pada hewan. Sebelum calon

obat baru ini dapat dicobakan pada manusia, dibutuhkan waktu beberapa tahun

untuk meneliti sifat farmakodinamik, farmakokinetik, farmasetika, dan efek

toksiknya pada hewan uji.

a. Uji farmakodinamik

Penelitian mengenai aktivitas obat terhadap berbagi fungsi organ tubuh.

Dengan penelitian ini dapat diperkirakan efek terapeutiknya, dan bila

mungkin dapat diketahui dan dimengerti mekanisme kerjanya.

b.

Uji farmakokinetik

Penelitian menegenai absorpsi, distribusi, metabolisme, biotransformasi

dan ekskresi obat dalam darah dan dalam berbagai jaringan atau cairan

tubuh dan urin.

c.

Uji toksisitas

Penelitian toksisitas merupakan cara potensial untuk mengevaluasi :

6


10/22

10

Toksisitas yang berhubungan dengan pemberian obat akut atau kronis

Kerusakan genetik (genotoksisitas, mutagenisitas) Pertumbuhan tumor (onkogenisitas atau karsinogenisitas)

Kejadian cacat waktu lahir (teratogenisitas)

4. Uji farmasetik

Memperoleh data farmasetikanya, tentang formulasi, standarisasi,

stabilitas, bentuk sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaannya.

Di samping uji pada hewan, untuk mengurangi penggunaan hewan percobaan telah

dikembangkan pula berbagai uji in vitro untuk menentukan khasiat obat contohnya uji

aktivitas enzim, uji antikanker menggunakan cell line, uji anti mikroba pada

perbenihan mikroba, uji antioksidan, uji antiinflamasi dan lain-lain untuk

menggantikan uji khasiat pada hewan tetapi belum semua uji dapat dilakukan secara in

vitro. Uji toksisitas sampai saat ini masih tetap dilakukan pada hewan percobaan,

belum ada metode lain yang menjamin hasil yang menggambarkan toksisitas pada

manusia, untuk masa yang akan datang perlu dikembangkan uji toksisitas secara in

vitro.

3.1.2 Uji klinik

Setelah calon obat dinyatakan mempunyai kemanfaatan dan aman pada hewan

percobaan maka selanjutnya diuji pada manusia (uji klinik). Uji pada manusia harus

diteliti dulu kelayakannya oleh komite etik mengikuti Deklarasi Helsinki. Uji klinik

terdiri dari 4 fase yaitu :

1. Fase I, calon obat diuji pada sukarelawan sehat (25-50 orang) untuk mengetahui

apakah sifat yang diamati pada hewan percobaan juga terlihat pada manusia. Pada

fase ini ditentukan hubungan dosis dengan efek yang ditimbulkannya dan profil

farmakokinetik obat pada manusia. Meskipun tujuan dari fase I ini adalah untuk

mendapatkan dosis maksimum yang dapat ditoleransi, namun studi fase I ini diatur

untuk mencegah keracunan berat. Studi fase I biasanya dilakukan pada pusat-pusat

penelitian dengan ahli farmakologi klinis yang telah dilatih khusus.

7


11/22

11

2. Fase II, calon obat diuji pada pasien tertentu (100-200 orang), diamati efikasi pada

penyakit yang diobati. Yang diharapkan dari obat adalah mempunyai efek yang

potensial dengan efek samping rendah atau tidak toksik. Pada fase ini mulai dilakukan

pengembangan dan uji stabilitas bentuk sediaan obat. Rentang toksisitas yang lebih

luas mungkin saja terdeteksi pada fase ini, dimana uji fase II biasanya dilakukan

pada pusat-pusat klinis khusus (misalnya rumah sakit universitas).

3. Fase III, melibatkan kelompok besar pasien, di sini obat baru dibandingkan efek dan

keamanannya terhadap obat pembanding yang sudah diketahui.

Selama uji klinik banyak senyawa calon obat dinyatakan tidak dapat digunakan.

Akhirnya obat baru hanya lolos 1 dari lebih kurang 10.000 senyawa yang disintesis karena

risikonya lebih besar dari manfaatnya atau kemanfaatannya lebih kecil dari obat yang

sudah ada. Keputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur nasional,

di Indonesia oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, di Amerika Serikat oleh FDA

(Food and Drug Administration), di Kanada oleh Health Canada, di Inggris oleh MHRA

(Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency), di negara Eropa lain oleh EMEA (

European Agency for the Evaluation of Medicinal Product) dan di Australia oleh TGA

(Therapeutics Good Administration).Untuk dapat dinilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus menyerahkan data

dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan indikasi yang diajukan, efikasi

dan keamanannya harus sudah ditentukan dari bentuk produknya (tablet, kapsul dll.)

yang telah memenuhi persyaratan produk melalui kontrol kualitas.

Pengembangan obat tidak terbatas pada pembuatan produk dengan zat baru, tetapi

dapat juga dengan memodifikasi bentuk sediaan obat yang sudah ada atau meneliti

indikasi baru sebagai tambahan dari indikasi yang sudah ada. Baik bentuk sediaan baru

maupun tambahan indikasi atau perubahan dosis dalam sediaan harus didaftarkan ke

Badan POM dan dinilai oleh Komisi Nasional Penilai Obat Jadi. Pengembangan ilmu

teknologi farmasi dan biofarmasi melahirkan new drug delivery system terutama

bentuk sediaan seperti tablet lepas lambat, sediaan liposom, tablet salut enterik,

mikroenkapsulasi dll. Kemajuan dalam teknik rekombinasi DNA, kultur sel dan kultur

8


12/22

12

jaringan telah memicu kemajuan dalam produksi bahan baku obat seperti produksi

insulin dll.

Setelah calon obat dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan

obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai maka obat baru

diizinkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug dan dipasarkan dengan

nama dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.

4. Fase IV, setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pasca pemasaran ( post

marketing surveillance) yang diamati pada pasien dengan berbagai kondisi,

berbagai usia dan ras, studi ini dilakukan dalam jangka waktu lama untuk melihat

nilai terapeutik dan pengalaman jangka panjang dalam menggunakan obat. Setelah

hasil studi fase IV dievaluasi masih memungkinkan obat ditarik dari perdagangan

jika membahayakan sebagai contoh cerivastatin suatu obat antihiperkolesterolemia

yang dapat merusak ginjal, Entero-vioform (kliokuinol) suatu obat antidisentri

amuba yang pada orang Jepang menyebabkan kelumpuhan pada otot mata (SMON

disease), fenil propanol amin yang sering terdapat pada obat flu harus diturunkan

dosisnya dari 25 mg menjadi tidak lebih dari 15 mg karena dapat meningkatkan

tekanan darah dan kontraksi jantung yang membahayakan pada pasien yang

sebelumnya sudah mengidap penyakit jantung atau tekanan darah tinggi , talidomid

dinyatakan tidak aman untuk wanita hamil karena dapat menyebabkan kecacatan

pada janin, troglitazon suatu obat antidiabetes di Amerika Serikat ditarik karena

merusak hati .

3.2 Sumber – Sumber Obat

Penggolongan menurut buku Ilmu Resep oleh Drs. H.A Syamsuni Apt dibagai menjadi 7

kelompok yaitu: Menurut Kegunaan Obat; Menurut Cara Penggunaan; Menurut Cara Kerja;

Menurut Undang-undang; Menurut Sumber Obat; Menurut Bentuk dan Sediaan Obat;

Menurut proses Fisiologi dan Biokimia dalam tubuh. Adapun yang akan dibahas yaitu

penggolongan Menurut Sumber Obat.

9


13/22

13

Penggolongan obat menurut Sumbernya terbagi menjadi :

1.

Tumbuhan

Salah satu pendekatan untuk penelitian tumbuhan obat adalah penapis senyawa kimia

yang terkandung dalam tanaman. Cara ini digunakan untuk mendeteksi senyawa tumbuhan

berdasarkan golongannya. Sebagai informasi awal dalam mengetahui senyawa kimia apa

yang mempunyai aktivitas biologi dari suatu tanaman. Informasi yang diperoleh dari

pendekatan ini juga dapat digunakan untuk keperluan sumber bahan yang mempunyai nilai

ekonomi lain seperti sumber tani, minyak untuk industri, sumber gum, dll. Metode yang

telah dikembangkan dapat mendeteksi adanya golongan senyawa alkaloid, flavonoid,

senyawa fenolat, tannin,saponin, kumarin, quinon, steroid/terpenoid. (Teyler.V.E,1988) .

Contoh obat-obatan yang berasal dari tumbuhan seperti kina, daun tapak dara, kunyit

asem, jamu tolak angin.

Contoh obat dengan kandungan Klorokuin : Resochin

Indikasi : Serangan akut malaria yang disebabkan oleh plasmodium vivax, plasmodium

malariae, plasmodium ovale dan strain plasmodium flaciparum yang peka, amubiasis

ekstaintestinal.Kontra Indikasi : Penderita dengan perubahan visual/retina, Penderita yang hipersensitif

terhadap 4-aminoquinolone.

Komposisi : Tiap tablet mengandung klorokuin fosfat 250 mg setara dengan klorokuin

basa 150 mg.

2. Hewan

Selain tumbuhan bahan hewan yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat sebagai

obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai simplisia.

Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami

pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang dikeringkan

(Dirjen POM, 1999). Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian

hewan zat-zat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni.

10


14/22

14

Contoh obat-obatan yang berasal dari hewan adalah minyak ikan, obat-obatan insulin

seperti lispro, actrapid, novorapid.

Contoh obat : Metformin

Nama dagang : Metformin tablet 500 mg

Kandungan : Metformin hydrocloride

Indikasi : diabetes mellitus yang baru terdiagnosa sesudah dewasa, dengan atau tanpa

kelebihan berat badan dan bila gagal dalam diet. Terapi kombinasi pada penderita yang

tidak resposif terhadap terapi tunggal sulfonilurea. Obat penunjang untuk mengurangi

dosis insulin.

Kontra indikasi : penyakit kardio vaskular, gagal ginjal, gagal hati, dehidrasi, peminum

alkohol, koma diabetik, ketoasidosis, infark miokard, penyakit kronis akut yang berkaitan

dengan hipoksia jaringan , syok, insufisiensi paru, riwayat asidosis laktat.

3. Simplisia pelikan (mineral)

Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral) yang

belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat kimia. Contoh

nama obat-obatan yang berasal dari bahan-bahan mineral seperti koalin adalah guanistrip.

Indikasi : untuk pengobatan simtomatik pada diare, karena pencernaan yang tidak normal,

dan diare karena penyebab lain yang tidak diketahui secara pasti.

Kontra Indikasi: hipersensitif, penderita obstruksi usus, penderita yang harus menghindari

konstipasi.

Komposisi : tiap 5 ml (1 sendok takaran) mengandung Kaolin 986 mg, Pektin 40 mg,

sodium citrate 0,3%.

Farmakologi : kaolin adalah suatu absorben yang menyerap toksin baik yang berupa gas

atau bahan beracun lainnya yang merangasang dari saluran usus, selanjutnya membentuk

lapisan pelindung pada dinding usus. Pektin sebagai bahan yang berfungsi untuk

menghilangkan hasil pertumbuhan bakteri yang bersifat racun. Karena kemampuannya

membentuk asam galakturonat dari kuman maka bisa berefek mematikan kuman yang

merugikan.

11


15/22

15

4. Sintetis

Obat sintesis adalah obat-obatan yang berasal dari tumbuhan atau hewan yang diproses

secara kimiawi untuk diambil zat aktifnya. Dalam ilmu kimia, sintesis kimia adalah

kegiatan melakukan reaksi kimia untuk memperoleh suatu produk kimia, ataupun

beberapa produk. Hal ini terjadi berdasarkan peristiwa fisik dan kimia yang melibatkan

satu reaksi atau lebih. Sintesis kimia adalah suatu proses yang dapat direproduksi selama

kondisi yang diperlukan terpenuhi. Adapun contoh obat sintetis adalah obat-obatan

analgetik dan antipiretik, seperti panadol, bodrex, bodrexin, aspirin, sanmol, parasetamol,

asam mefenamat.

Contoh : Asam Mefenamat

Nama dagang : Mefinal (Sanbe), Mefetan (Kalbe)

Komposisi : Tiap kaptap salut selaput mengandung asam mefenamat 500 mg.

Indikasi : Meredakan nyeri sampai sedang sehubungan dengan sakit kepala, sakit gigi,

disminorea primer, termasuk nyeri trauma, nyeri otot, dan nyeri sesudah operasi.

Cara kerja obat : asam mefenamat merupakan kelompok anti inflamasi non steroid,

bekerja dengan cara menghambat sintesa prostaglandin dalam jaringan tubuh dengan

menghambat enzyme siklooksigenase sehingga mempunyai efek analgesik, anti inflamasi

dan antipiretik.

Kontra Indikasi : pasien yang hipersensitif terhadap asam mefenamat; penderita yang

dengan asetosal mengalami bronkospasme, alergi rhinitis dan urtikaria; penderita.

5. Mikroorganisme

Mikroorganisme atau mikroba adalah organisme yang berukuran sangat kecil sehingga

untuk mengamatinya diperlukan alat bantuan. Mikroorganisme disebut juga organisme

mikroskopik. Mikroorganisme seringkali bersel tunggal (uniseluler) maupun bersel banyak

(multiseluler ). Namun, beberapa protista bersel tunggal masih terlihat oleh mata telanjang

dan ada beberapa spesies multisel tidak terlihat mata telanjang. Virus juga termasuk ke

dalam mikroorganisme meskipun tidak bersifat seluler. Beberapa jenis mikroorganisme

dimanfaatkan manusia sebagai penghasil obat-obatan. Obat-obatan yang dihasilkan

tersebut digunakan untuk menyembuhkan berbagai penyakit terutama penyakit yang

12

http://id.wikipedia.org/wiki/Kimiahttp://id.wikipedia.org/wiki/Reaksi_kimiahttp://id.wikipedia.org/wiki/Produkhttp://id.wikipedia.org/wiki/Fisikhttp://id.wikipedia.org/wiki/Organismehttp://id.wikipedia.org/wiki/Organismehttp://id.wikipedia.org/wiki/Organismehttp://id.wikipedia.org/wiki/Sel_%28biologi%29http://id.wikipedia.org/wiki/Protistahttp://id.wikipedia.org/wiki/Protistahttp://id.wikipedia.org/wiki/Protistahttp://id.wikipedia.org/wiki/Matahttp://id.wikipedia.org/wiki/Virushttp://id.wikipedia.org/wiki/Virushttp://id.wikipedia.org/wiki/Matahttp://id.wikipedia.org/wiki/Protistahttp://id.wikipedia.org/wiki/Sel_%28biologi%29http://id.wikipedia.org/wiki/Organismehttp://id.wikipedia.org/wiki/Fisikhttp://id.wikipedia.org/wiki/Produkhttp://id.wikipedia.org/wiki/Reaksi_kimiahttp://id.wikipedia.org/wiki/Kimia


16/22

16

disebabkan oleh mikroorganisme. Hal ini dikarenakan beberapa jenis mikroorganisme

mampu menghasilkan antibiotik. Antibiotik adalah suatu senyawa organik yang dihasilkan

oleh suatu mikroorganisme yang dapat menghambat atau mematikan mikroorganisme lain

(bakteri penyebab penyakit). Beberapa antibiotik yaitu penisilin, streptomisin,

sefalosporin, tertasiklin, tetramisin, basitrosin, neomisin, dan amfisilin.

Contoh obat antibiotik : Amoxicillin

Nama Dagang : Amoxsan (Sanbe Farma), Kalmoxilin (Kalbe Farma), Topcillin (Dankos),

Robamox (Combifarma), Moxigra (Graha Farma), dll

Komposisi : Tiap sendok teh (5 ml) suspense mengandung amoksilin trihidrat setara

dengan amoksilina anhidrat 125 mg, tiap kapsul mengandung amoksilin trihidrat setara

dengan amoksilin anhidrat 250 mg, dan tiap kapsul mengandung amoksilin trihidrat setara

dengan amoksilin anhidrat 500 mg.

Cara kerja obat : amoksilina merupakan senyawa penisilin semi sintetik dengan aktivitas

anti bakteri spektrum luas yang bersifat bakterisid. Aktivitasnya mirip dengan ampisilina,

efektif terhadap sebagian besar bakteri gram-positif dan beberapa gram-negatif yang

bersifat pathogen. Bakteri pathogen yang sensitive terhadap amoksilina adalah

Staphylococci, Streptococci, Enterococci, S. Pneumonie, N. Gonorrhoeae, H. Influenza, E.

Coli dan P. Miabilis. Amoksilina kurang efektif terhadap species Shigella dan bakteri

penghasil beta-laktamase.

Indikasi : infeksi saluran pernafasan kronik dan akut (pneumonia, bronchitis, laryngitis);

infeksi saluran cerna (dysentri basiler); infeksi saluran kemih (gonoretidak terkomplikasi,

uretritis, sistitis, pielonefritis); infeksi lain (septikemia, endokarditis)

Kontra indikasi : pasien dengan reaksi alergi terhadap penisilina.

3.3 Klasifikasi Obat tradisional

Menurut penelitian masa kini, obat tradisional memang bermanfaat bagi kesehatan, dan

kini digencarkan penggunaannya karena lebih mudah dijangkau masyarakat, baik harga

maupun ketersediaannya. Karena keunggulannya, obat-obatan berbasis tanaman (herbal)

diterima sebagai obat alternatif, bahkan secara resmi dianjurkan praktisi di dunia kesehatan.

Pada pertengahan bulan Juli 2000, Menteri Kesehatan RI mengeluarkan imbauan agar para

13


17/22

17

dokter menggunakan obat asli Indonesia berupa obat tradisional yang terbuat dari racikan

beberapa tanaman obat. Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

mempunyai tanggung jawab dalam peredaran obat tradisional di masyarakat.

Obat tradisional dapat diklasifikasikan atau dikelompokkan menjadi tiga macam yaitu

Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmaka.

1. Jamu (Empirical Based Herbal Medicine)

Jamu adalah obat yang diolah secara tradisional, baik dalam bentuk serbuk serbuk,

seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu

tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jamu ini dibuat dengan

mengacu pada resep peninggalan leluhur yang diracik dari berbagai tanaman obat yang

jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam bahkan lebih. Jamu yang telah

digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan

tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk pengobatan suatu

penyakit. Adapun logo Jamu adalah Ranting daun terletak dalam lingkaran. Beberapa

contoh diantaranya yaitu Jamu Beras Kencur, Jamu Kunyit Asam (PT. Sido Muncul),

Jamu Habis Bersalin Nyonya Meneer, Buyung Upik dan lain-lain.

Kriteria Jamu :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

b. Klaim khasiat dibuktikan dengan berdasarkan data empiris (pengalaman)

c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku

14


18/22

18

Filosofi Logo :

Bentuk lingkaran melambangkan sebuah proses, juga sebuah tanda untuk

menyatakan aman.

Warna hijau dan kuning merupakan perwujudan kekayaan sumber daya

Indonesia (keanekaragaman hayati)

Stilisasi jari-jari daun (tiga pasang) melambangkan serangkaian proses yang

sederhana yang merupakan visualisasi proses pembuatan jamu.

2. Obat Herbal Terstandar /OHT (Scientific Based Herbal Medicine)

Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah

distandarisasi.

Kriteria Obat Herbal Terstandar (OHT) :

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

b.

Klaim khasiat dibuktikan secara alamiah atau praklinik

c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk

jadi.

d.

Memenuhi peryaratan mutu yang berlaku.

Filosofi Logo :


menyatakan aman.



15


19/22

19

Stilisasi jari-jari daun (tiga pasang) melambangkan serangkaian proses

pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji laboratorium, uji toksisitas, dan praklinik)

Adapun logo Obat Herbal Terstandar adalah jari-jari daun terletak dalam lingkaran.

Obat Herbal Terstandar dibuat dari ekstrak atau penyarian bahan alami yang dapat berupa

tenaman obat, hewan maupun mineral. Jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan

pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian praklinik seperti standar kandungan bahan

berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan obat tradisional

yang higienis, serta uji toksisitas akut dan kronis. Obat-obatan herbal ini sudah

distandarisasi sesuai dengan peraturan pembuatan obat secara modern sehingga lebih

higienis. Obat-obatan herbal ini sudah banyak beredar dan dikenal masyarakat. Beberapa

contoh OHT diantaranya Diapet (PT. Soho Idustri Farmasi), Fitolac (PT. Kimia Farma),

Kiranti Sehat (PT. Ultra Prima Abadi).

3.

Fitofarmaka (Clinical based Herbal Medicine)

Fitofarmaka berasal dari bahasa Yunani: phyto yang berarti tanaman dan pharmacon

yang berarti obat.

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan

khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik, uji teknologi farmasi, dan uji klinik.

Fitofarmaka merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alami yang dapat

disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya telah distandarisasi serta

ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinis pada manusia. Produk-produk

fitofarmaka memiliki ciri berupa gambar jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang). Beberapa contoh fitofarmaka diantaranya yaitu Stimuno (PT.Dexa Medica),

Tensigard (PT. Phapros) dan lain-lain.

Kriteria Fitofarmaka :

a.

Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

b.

Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan uji klinik

c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk

jadi.

16


20/22

20

d. Memenuhi peryaratan mutu yang berlaku.

Filosofi Logo :


menyatakan aman.



Stilisasi jari-jari daun (yang kemudian berbentuk bintang) melambangkan

serangkaian proses yang cukup kompleks dalam pembuatan fitofarmaka (uji

laboratorium, uji toksisitas, praklinik dan uji klinik).

17


21/22

21

BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

1. Semua hasil pengamatan pada hewan menentukan apakah dapat diteruskan dengan uji

pada manusia. Ahli farmakologi bekerja sama dengan ahli teknologi farmasi dalam

pembuatan formula obat, menghasilkan bentuk-bentuk sediaan obat yang akan diuji pada

manusia. Cara yang digunakan untuk mengetahui tingkat keamanan obat yaitu melalui uji

praklinik dan uji klinik.2. Uji Praklinik dilakukan sebelum calon obat baru ini dapat dicobakan pada manusia,

dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifat farmakodinamik, farmakokinetik,

farmasetika, dan efek toksiknya pada hewan uji

3. Uji klinik pada dasarnya untuk memastikan efektivitas, keamanan dan gambaran efek

samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat. Uji klinik ini

dilakukan dengan empat fase yaitu: Fase I, Fase II, Fase III dan Fase IV.

4.

Obat merupakan produk organik atau anorganik dari tumbuhan yang dikeringkan atau

segar, bahan hewan, mineral, sintesis atau mikroorganisme yang aktif dalam penyembuhan

penyakit tetapi dapat juga menimbulkan efek toksik bila dosisnya terlalu tinggi atau pada

kondisi tertentu penderita.

5. Klasifikasi Obat Tradisional terbagi atas tiga macam yaitu: Jamu (Empiris Based Herbal

Medicine), Obat Herbal Terstandar/OHT (Scientific Based Herbal Medicine) dan

Fitofarmaka (Clinical Based Herbal Medicine).

4.2 Saran

Demikianlah hasil pembahasan dalam makalah mengenai Tahap-tahap Pengembangan dan

Penilaian Obat Baru. Diharapkan kepada pembaca sekalian, yang menjadikan makalah ini

sebagai panduan dalam membuat makalah selanjutnya, maka diharapkan dapat melengkapi

referensi yang berkaitan dengan pembahasan yang berkaitan.

18


22/22

22

DAFTAR PUSTAKA

Murniati, dkk. 2004. Farmakologi Kelas X , Jakarta.

Katzung.1989. Farmakologi Dasar dan Klinik Edisi 3.EGC: Jakarta.

Suhartono, Ricke, dkk. 2003. Farmakognosi Kelas XI , Pilar Utama Mandiri. Jakarta Timur.

http://kesehatan.kompasiana.com/medis/2010/01/09/uji-klinik-51098.html

http://jendelafarmasi.blogspot.com/2011/09/farmakologi.html
http://kesehatan.kompasiana.com/medis/2010/01/09/uji-klinik-51098.htmlhttp://jendelafarmasi.blogspot.com/2011/09/farmakologi.htmlhttp://jendelafarmasi.blogspot.com/2011/09/farmakologi.htmlhttp://kesehatan.kompasiana.com/medis/2010/01/09/uji-klinik-51098.html

tahap pengembangan dan penilaian obat baru (kelompok 6)

Documents