taller decreto 2200 de 2005
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TALLER DERETO 2200 DEL 2005
PREDENTADO POR
INGRID MURILLO ARIAS
YENNI CAMACHO VERGARA
MARIA ALEJANDRA VALENCIA
ANA MARIA GONZALEZ
YESICA LENIS LUNA
CENAL
AUX. SERVICIOS FARMACEUTICOS
PALMIRA (VALLE)
2015
TALLER DERETO 2200 DEL 2005
PREDENTADO POR
INGRID MURILLO ARIAS
YENNI CAMACHO VERGARA
ANA MARIA GONZALEZ
MARIA ALEJANDRA VALENCIA
REGENTE
SANDRA PEREIRA
CENAL
AUX. SERVICIOS FARMACEUTICOS
PALMIRA (VALLE)
2015
TALLER DECRETO 2200 DE 2005
1. ¿Que reglamenta el Decreto 2200 del 2005, cual es el objeto, campo de
aplicación y a quienes no se aplica el Decreto?
R// se reglamenta el servicio farmacéutico.
Tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico.
Campo de aplicación. se aplicarán a los prestadores de servicios de salud,
incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de excepción
contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, a todo establecimiento
farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen
medicamentos o dispositivos médicos.
Se exceptúan los laboratorios farmacéuticos cuyo funcionamiento continuará
regido por las normas vigentes sobre la materia.
2. Elabore un Glosario de términos desconocidos.
Atención farmacéutica. Es la asistencia a un paciente o grupos de pacientes,
por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del tratamiento
farmacoterapéutico.
Denominación Común Internacional para las Sustancias Farmacéuticas
(DCI).Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud,
OMS, para cada medicamento.
Dispensación. Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos
médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el
Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
Distribución física de medicamentos y dispositivos médicos. Es el
conjunto de actividades que tienen por objeto lograr que el medicamento o
dispositivo médico que se encuentra en el establecimiento farmacéutico
distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario, para lo cual
deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en el
servicio farmacéutico o el establecimiento farmacéutico, estableciéndose
vínculos entre el prestador del servicio, el usuario y los canales de distribución.
Distribución intrahospitalaria de medicamentos. Es el proceso que
comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución
Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional legalmente
autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la
administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno
por el profesional de la salud.
Establecimiento farmacéutico. Es el establecimiento dedicado a la
producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación,
control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos
médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás
productos autorizados por ley.
Evento adverso. Es cualquier suceso médico desafortunado que puede
presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo.
Farmacocinética clínica. Es la disciplina que aplica los principios
fármacocinéticos para asegurar las concentraciones séricas de los fármacos
dentro de su margen terapéutico y conseguir la máxima eficacia con una
mínima incidencia de efectos adversos.
Farmacoeconomía. Es el conjunto de procedimientos o técnicas de análisis
dirigidas a evaluar el impacto de las distintas operaciones e intervenciones
económicas sobre el bienestar de la sociedad, con énfasis no solo sobre los
costos sino también sobre los beneficios sociales; siendo su objetivo principal
contribuir a la elección de la mejor opción posible y por tanto, a la optimización
de los recursos.
Farmacoepidemiología. Es el estudio del uso y efecto de los medicamentos
en un número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y
razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios
de utilización de medicamentos y la farmacovigilancia.
Farmacovigilancia. Es la evaluación, entendimiento y prevención de los
eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico elaborado
por un Químico Farmacéutico para atender una prescripción médica, de un
paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de
variada complejidad. La preparación magistral debe ser de dispensación
inmediata.
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso
indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha
asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM.
Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con
medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador).
Servicio de información de medicamentos. Es el conjunto de actividades
informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución
Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona
autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de
información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente.
Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de
establecimientos farmacéuticos.
3. ¿Quiénes son el Régimen de excepción?
Ley 100 de 1993, Art 279.
a) Los miembros de las Fuerzas Militares y la Policía Nacional .
b) Los civiles del Ministerio de defensa y la Policía vinculados antes de la
vigencia de la ley 100 de 1993
c) Afiliados al Fondo Nacional de Prestaciones Sociales del Magisterio
d) Los servidores públicos de ECOPETROL y los pensionados de la misma.
e) Régimen especial de las Universidades Publicas que se acogieron a la Ley
647 de 2001.
g) Miembros no remunerados de las Corporaciones públicas.
h) Empresas en concordato preventivo y obligatorio al empezar a regir la ley
100 y que hayan pactado sistemas o procedimientos especiales de protección
de las pensiones.
4. Que es el Servicio Farmacéutico, según el Decreto, elabora un mapa
conceptual donde indiques: Formas de prestación del servicio
farmacéutico (Con ejemplos) –Objetivos, Funciones- Requisitos (Recurso
Humano-Dotación y equipo e Infraestructura) Establecimientos
farmacéuticos (Mayorista y minoristas y según la prestación del servicio )
y Grados de complejidad del servicio farmacéutico. (Con ejemplos reales
en cada uno de los casos.
5. Que es el Sistema de Gestión de la calidad y que es el Modelo de
Gestión del servicio farmacéutico?
A) La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión
de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión
de la calidad.
La Calidad como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a localidad. Con el objetivo de orientar las
actividades de la Empresa para obtener y mantener el nivel de calidad del
producto o el servicio, de acuerdo con las necesidades del cliente.
En general se puede definir la Gestión de la Calidad como el aspecto de la
gestión general de la empresa que determina y aplica la política de calidad. El
Sistema de Gestión de la Calidad está enfocado a cumplir los requisitos de
productos y servicios, de tal forma que puede aplicar a empresas:
Del Sector Público
Del Sector Privado
De Manufactura
De Servicios
Pequeñas, Medianas o Grandes
Guiadas por Leyes o Reglamentos o por especificaciones
Que fabrican Producto propio o maquilado
B) Modelo de gestión del servicio farmacéutico
Decreto 1403 de 2007
Este decreto, nos habla de las normas y regímenes, por los cuales se
deben guiar los trabajadores del campo de la salud, especialmente del
sector farmacéutico, orientado por el artículo 279 de la ley 100 de
1993.
Da el pilar fundamental del buen transporte, distribución y entrega física
de los medicamentos; y señala también que las buenas prácticas de
manufactura y demás procesos realizados por los laboratorios
farmacéuticos, se regirán por las normas legales vigentes.
6. Elabore un cuadro con la información resumida de los procesos del
servicio farmacéutico.
7. Cuáles son los requisitos que debe cumplir una formula médica, elabore
ejemplos de fórmulas: Ambulatorias, hospitalarias, magistrales y de
control especial.
Formula ambulatoria
Formula hospitalaria:
Formulas magistrales:
Fórmulas de control especial:
Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamento deberá
realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los siguientes
datos cuando estos apliquen:
Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud
que prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica.
Lugar y fecha de la prescripción.
Nombre del paciente y documento de identificación.
Número de la historia clínica.
Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común
Internacional (nombre genérico).
Concentración y forma farmacéutica.
Vía de administración.
Dosis y frecuencia de administración.
Período de duración del tratamiento.
Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el
tratamiento, en números y letras.
Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
Vigencia de la prescripción.
Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro
profesional.
NOTA:
Solo podrá hacerse por personal de salud debidamente autorizado de acuerdo
con su competencia. La prescripción debe ser en letra clara y legible, con las
indicaciones necesarias para su administración. Se hará en idioma español, en
forma escrita ya sea por copia mecanográfica, medio electromagnético y/o
computarizado.
8. Según el Decreto a que hace referencia la Distribución de medicamentos
La distribución física de medicamentos estará regulada por las normas
técnicas que expida el Ministerio de la Protección Social. El embalaje y/o
trasporte de productos farmacéuticos forman parte de la distribución intra-
hospitalaria o física y deberán ser tenidos en cuenta en el desarrollo del modelo
de gestión del servicio farmacéutico.
9. Cuáles son las Obligaciones y Prohibiciones del Dispensador.
Obligaciones del dispensador.
1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud
competente.
2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;
nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el
rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio.
3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la
etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".
4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una
prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética
profesional.
5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los
prescritos.
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el
efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales
como: condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la
dosis, qué cuidados debe tener en la administración, interacciones con
alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos,
contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia
7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos
de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores
del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y
destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando
progresivamente las competencias laborales.
Prohibiciones del dispensador
El dispensador no podrá:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de
administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que
desempeña.
5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.
6. Tener muestras médicas de medicamentos.
7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o en
aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar
los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.
8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que
reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.
10. ¿Qué es el comité de farmacia y terapéutica, mencione por quienes está
conformado y cuáles son sus funciones?
R// Un grupo de médicos, farmacéuticos y otros profesionales de atención de
salud que asesoran a un plan de salud con respecto a los formularios de
medicamentos con receta y al uso seguro y efectivo de los medicamentos.
Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán colocar en
funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal,
el grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora de
Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones. Este
Comité estará integrado por:
El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado.
El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces.
El Director (a) del servicio farmacéutico.
Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces.
Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema
a desarrollar o discutir lo requiera.
Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a
desarrollar o discutir lo requiera.
11. Quienes realizan la vigilancia y control del Decreto 2200 del 2005.
R// Inspección vigilancia y control. Corresponde a las entidades territoriales
de salud, a la Superintendencia Nacional de Salud, y al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, ejercer la inspección,
vigilancia y control del servicio farmacéutico, dentro del campo de sus
competencias.
12. Que aspectos modifica el Decreto 2330 del 2006 al dec. 2200/2005
Establece las condiciones que deben cumplir las droguerías y farmacias-
droguerías para poder ofrecer al público el servicio de inyectología como
lo es la infraestructura y dotación, el recurso humano, normas de
procedimientos y prohibiciones que deben cumplir estos
establecimientos para poder prestar este servicio.
-Farmacias-Droguerías. Estos establecimientos se someterán a los
procesos de:
-Recepción y Almacenamiento.
-Dispensación.
-Preparaciones Magistrales.
De la siguiente lista de Dispositivos Médicos, separa o clasifica, según su
riesgo, Elige uno para ampliar su información
▪ Camas eléctricas ▪Extremidades artificiales ▪Monitores cardíacos ▪Simuladores eléctricos transcutáneos ▪Sistemas de resonancia magnética ▪Prótesis injerto vascular ▪Pinza para aneurisma ▪ Estetoscopios ▪ Sillas de ruedas ▪Electrodos externos
▪Sets de administración intravenosa. ▪Termómetros infrarrojos ▪Agujas para biopsia ▪ Guantes de látex ▪Equipos de electrocirugía ▪Desfibriladores cardíacos externos ▪Bombas de infusión ▪Sistema tubular coronario ▪ Sistemas de rayos X Fórceps
▪ Ventiladores ▪Máquinas de hemodiálisis ▪Marcapasos cardíacos ▪Válvulas de corazón ▪Analizadores de gas en sangre ▪ Tubos de drenaje ▪ Bolsas de sangre ▪ Catéteres ▪Sistemas de electroencefalografía ▪Sistemas de diagnóstico de ultrasonido ▪ Condones de látex
Clase I Clase IIa
Sillas de ruedas Extremidades artificiales Electrodos externos Estetoscopios Camas eléctricas
Agujas para biopsia Simuladores eléctricos transcutáneos Sistemas de diagnóstico de ultrasonido Tubos de drenaje Pinza para aneurisma Monitores cardíacos Sistemas de resonancia magnética Analizadores de gas en sangre Bolsas de sangre Termómetros infrarrojos Agujas para biopsia Guantes de látex Sets de administración intravenosa.
Equipos de electrocirugía
Clase IIb Clase III
Monitores cardíacos Condones de látex Ventiladores Máquinas de hemodiálisis Desfibriladores cardíacos externos Sistemas de electroencefalografía Bombas de infusión Catéteres (depende del tiempo de uso) Sistemas de rayos X Fórceps
Prótesis injerto vascular Marcapasos cardíacos Válvulas de corazón tubular coronario Pinza para aneurisma Sistema tubular coronario
Clase I Sillas de ruedas
Una silla de ruedas es una ayuda técnica que consiste en una silla adaptada con al menos tres ruedas, aunque lo normal es que disponga de cuatro. Estas sillas están diseñadas para permitir el desplazamiento de aquellas personas con problemas de locomoción o movilidad reducida, debido a una lesión, enfermedad física (paraplejía, tetraplejía, etc) o psicológica.
Básicamente existen dos clases de sillas de ruedas: •Manuales, impulsadas por el propio ocupante que hace girar las ruedas
traseras empujando los aros acoplados en el exterior de éstas. •Eléctricas, impulsadas por motores que son accionados por baterías de 40 o 50 amperios recargables. Clase IIA Termómetros infrarrojos
Un termómetro de infrarrojos, pirómetro de infrarrojos o termómetro sin contacto (término que ilustra su capacidad para medir la temperatura a distancia), es un medidor de temperatura de una porción de superficie de un objeto a partir de la emisión de luz del tipo cuerpo negro que produce. A este tipo de termómetro a veces se le denomina erróneamente termómetro láser, ya que suele utilizar la asistencia de un láser, aunque es simplemente para apuntar mejor hacia el lugar de medición (como en ciertas miras de rifles), no para hacer la medida. Se utiliza el término "pirómetro de infrarrojos" para expresar la diferencia con un termómetro de contacto clásico ya que mide la radiación térmica y no la temperatura en sí. Al conocer la cantidad de energía emitida por un objeto, y su emisividad, se puede determinar su temperatura. Clase IIB Camas eléctricas hospitalarias
Una cama eléctrica es un tipo de cama articulada que incorpora un motor eléctrico para conferirle movimiento. La cama eléctrica es un mueble que se utiliza para conseguir diferentes posiciones de descanso sin necesidad de manipularla de forma manual. Es un modelo habitual en los hospitales en los que se usa para colocar a los enfermos en posición sedente tanto para comer como para ver la televisión o conversar. En la actualidad, también se considera una cama de gama alta para el disfrute en los hogares como fórmula de confort al poder regular el ángulo de inclinación de la cabeza, cuerpo y el ajuste de las piernas. Clase III MARCAPASOS CARDIACOS.
Es un pequeño dispositivo operado con pilas que percibe cuándo el corazón está latiendo irregularmente o en forma muy lenta. Éste envía una señal al corazón, la cual lo hace latir al ritmo correcto.
Los marcapasos más nuevos pesan tan sólo 1 onza. La mayoría de los
marcapasos tienen 2 partes:
El generador contiene la pila y la información para controlar el latido cardíaco.
Las derivaciones son alambres que conectan el corazón al generador y llevan
los mensajes eléctricos a dicho órgano.
CLASIFICACION: riesgo muy alto III (invasivo).
Tecno vigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición
De qué trata la Resolución 4816 de 2008:
Por medio de este se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
Especialmente las conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de
2005.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima,
diseñará el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los eventos
e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos
en el Territorio Nacional, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas
de salud pública y mantener informados a los usuarios, a los profesionales
de la salud, a las autoridades sanitarias y a la población en general;
Que a efecto de reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia,
establecidas en los Decretos 4725 de 2005 y 1011 de 2006 y en las
Resoluciones 1445 y 1446 de 2006, normas que establecen el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema
General de Seguridad Social en Salud y en el Decreto 3518 de 2006,
mediante el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud
Pública a fin de fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas
directa o indirectamente en la utilización de dispositivos médicos.
Que es un Equipo Biomédico, ejemplos
EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne
sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que
para uso requieren una fuente de energía; incluidos los programas informáticos
que intervengan en su buen funcionamiento.
electrocardiógrafo- desfibrilador- bomba de infusión- mesa de cirugía-
incubadora.
Como deben ser el etiquetado, empaque y publicidad de los D.M
Como debe ser el etiquetado, empaque y publicidad de los dispositivos
médicos.
R//Los sistemas de empaque deberán ser tales que conserven el
producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido. El material y diseño del contenedor, deberá asegurar:
a) El mantenimiento de la esterilidad del contenido si es el caso,
teniendo en cuenta que se almacene en condiciones de humedad,
limpieza y ventilación adecuada.
b) Un riesgo mínimo de contaminación durante la apertura del envase y
extracción del contenido.
c) Un riesgo mínimo de contaminación durante el manejo normal,
tránsito y almacenaje.
d) Cuando el empaque ha sido abierto debe garantizarse que no puede
ser fácilmente vuelto a sellar, y debe mostrar evidencias de que fue
abierto.
e) El empaque del producto deberá permitir que se distingan los
productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no
estéril.
Que nos dice el Art 4 del Dec. 4725/2005 en cuanto a requisitos de
seguridad y funcionamiento de los D.M
Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los
dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de
acuerdo con la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones más adecuadas
a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos, el
fabricante aplicará los siguientes requisitos, en el orden que se indica a
continuación:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad
inherente al diseño y a la fabricación).
b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de
que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta
eficacia de las medidas de protección adoptadas.
CIBERGRAFIA
Decreto 2200 del 2005
Decreto 4725 del 2005
file:///C:/Users/Usuario/Downloads/DECRETO%202200%20DE%202005
http://www.monografias.com/trabajos96/sistema-gestion-calidad-iso-
9000/sistema-gestion-calidad-iso-9000.shtml
http://dispensacionicct.blogspot.com.co/2012/03/modelo-de-gestion-del-
servicio.html
https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/007369.htm
https://es.wikipedia.org/wiki/Cama_el%C3%A9ctrica
https://es.wikipedia.org/wiki/Term%C3%B3metro_de_infrarrojos
http://es.slideshare.net/fabioalberto/manual-dispositivos-medicos