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TallerTallerElaboración deElaboración de

Procedimientos Operativos

Q.F. Alfredo A. Castillo CalleQ.F. Alfredo A. Castillo CalleDAFAF – Farmacia y Bioquímica –

U N M S MU.N.M.S.M.

Q é di i t ?¿Qué es un procedimiento?

• Los Procedimientos Operativos sondocumentos que recogen la interrelación endocumentos que recogen la interrelación enel tiempo que existen entre diferentesd t t li d ldepartamentos, normalizando losprocedimientos de actuación y evitando lasindefiniciones e improvisaciones quepueden producir problemas o deficienciasp p pen la realización del trabajo.


• Los Procedimientos Operativos soncomplementarios del Manual de Calidad ycomplementarios del Manual de Calidad ydescriben con detalle cómo, quién,

á d dó d li l ti id dcuándo, dónde, se realizan las actividadesdefinidas en el Manual de Calidad.

• El Manual de Calidad debe hacerreferencia a los Procedimientosreferencia a los Procedimientos.


Los procedimientos aseguran:1 Q l ti id d li d1. Que las actividades se realizan de una

forma independiente de la personaresponsable de llevarlas a cabo.

2 Que se realizan de una forma ordenada y2. Que se realizan de una forma ordenada ysin improvisaciones.

3 Q d l bj i bi l3. Que conducen al objetivo cubierto por elprocedimiento.

¿Qué son las instrucciones de ¿Qtrabajo?

• Las instrucciones de trabajo sondocumentos que recogen cómo debendocumentos que recogen cómo debendesarrollarse cada una de las tareasi di d l di i tindicadas en los procedimientos.

• A diferencia de los ProcedimientosOperativos, las instrucciones únicamenteafectan a una unidad funcionalafectan a una unidad funcional

¿Cuáles son las ventajas de redactarlos ¿Cuáles son las ventajas de redactarlos físicamente independiente?

• Facilita la comprensión de losprocedimientos operativos evitando laprocedimientos operativos, evitando laredacción de procedimientos demasiado

t di t lextensos que pudieran entorpecer lacomprensión del documento.


• Facilita la gestión de la documentación,reduciendo el número de documentos areduciendo el número de documentos aeditar. En efecto, si fuere necesario realizarl ú bi f talgún cambio que afectase a una

instrucción existente, bastaría con emitiruna nueva revisión de la Instrucción, sintener que modificar el procedimiento comoq ptal.


Si no existiere la Instrucción de formaseparada del Procedimiento por másseparada del Procedimiento, por máspequeño que fuese el cambio a realizar, sed b í d iti i ió d ldebería de emitir una nueva revisión delprocedimiento completo, con todo elproblema que ello acarrea, para laadministración de la documentación delsistema.

¿Quién debe redactar los ¿Qprocedimientos?

• En la redacción de la documentación delSistema de Calidad se debe buscar laSistema de Calidad se debe buscar laimplicación de todo el personal de laorganización.organización.

• De esta forma, se conseguirá un sentido depertenencia de todos los empleados haciapertenencia de todos los empleados haciael Sistema de Calidad y lograremos que elsistema sea más eficaz al ser elaborado ensistema sea más eficaz al ser elaborado enbase a mayor información.


• Los procedimientos deben ser redactadospor las personas implicadas en el desarrollopor las personas implicadas en el desarrollode los procesos, pues serán quienes

j l t dí dímejores conozcan las tareas que día a díase llevan a cabo para el cumplimiento delos objetivos.


• El gestor de la calidad debe liderar laredacción de la documentación del Sistemaredacción de la documentación del Sistemade Calidad, identificando que

di i t i t i d bprocedimientos e instrucciones deben serredactados, la persona responsable de laredacción y el plazo asignado para ello.


• Los procedimientos operativos hacenreferencia a la organización de los procesosreferencia a la organización de los procesosy en su redacción deben colaborar los

d i t di (j f d ámandos intermedios (jefes de área,responsables de departamentos) o equiposinterdepartamentales.

• En la redacción de las instrucciones deEn la redacción de las instrucciones detrabajo colabora el personal de base.

Fases en la elaboración de procedimientos

1. Fase de Elaboración del borrador: elgestor de la calidad junto con lasgestor de la calidad junto con laspersonas designadas para la elaboraciónd di i t li ide procedimiento, realizan una primerborrador del documento, qué será larevisión 0.


2. Fase de Lanzamiento: El borradorredactado en la fase anterior, seredactado en la fase anterior, sedistribuye a todas las personas afectadaspor el mismo para que puedan sugerirpor el mismo para que puedan sugerirmodificaciones que mejoren lacomprensión del procedimientocomprensión del procedimiento.La fase de lanzamiento finaliza con laredacción definitiva en base al borradorredacción definitiva, en base al borradory las sugerencias recibidas.


3. Fase de Aprobación: Antes de sudistribución el documento debe serdistribución, el documento debe seraprobado por la persona responsable

i t i dpreviamente asignada.


4. Fase de Distribución: Una vezaprobado el documento debe seraprobado, el documento debe serdistribuido de forma controlada a las

d t t i li dpersonas o departamentos implicados,conservando un registro de sudistribución para asegurar que siempre semantiene la última versión vigente.g


5. Fase de Revisión: la revisión de losdocumentos puede ser puesta en marchadocumentos puede ser puesta en marchatanto a solicitud de un empleado como de

li t j l ú t dun cliente, para mejorar algún aspecto delos mismos.En este caso, se seguirían las fasesanteriormente expuestasanteriormente expuestas.

¿Cómo redactar los ¿procedimientos?

• Es importante que los procedimientos seanescritos pensando en el destinatario.escritos pensando en el destinatario.

• Los detalles excesivos y el uso determinología no familiar pueden afectarterminología no familiar pueden afectaradversamente la implantación, efectividady eficacia del sistema de calidady eficacia del sistema de calidad.

• Los procedimientos mal diseñados sonf ú d f i dfuente común de frustraciones y puedendesprestigiar el sistema entero.

¿Cómo redactar los ¿procedimientos?

• A continuación se ofrecen algunasrecomendaciones generales para la redacción delos procedimientos:– Evitar términos ambiguos.– Escribir las frases en presente y en orden cronológico– Ser exacto

l l bj i d b i l– Plantear los objetivos que se pretende cubrir con elprocedimiento y una vez redactado, comprobar que eldocumento los cumple.documento los cumple.

– Utilizar diagramas de flujo, que permita obtener unavisión global del procedimiento.

Contenido de un procedimiento ptipo

• A través del desarrollo práctico de unProcedimiento para la Redacción deProcedimiento para la Redacción deProcedimientos, se ilustra la estructura ycontenido de los procedimientos.contenido de los procedimientos.

• Este procedimiento es sólo un ejemplo, yaunque su estructura es valida paraaunque su estructura es valida paracualquier organización, los contenidosdeben reflejar la forma de trabajar de cadadeben reflejar la forma de trabajar de cadaorganización.

PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS

Q.F. Alfredo Castillo C.Q.F. Alfredo Castillo C.DAFAF – Farmacia y Bioquímica

U.N.M.S.M.

Obj tiObjetivo

Descripción de las operaciones qued b li l ideben realizarse, las precaucionesque deben tomarse y las medidasque deben tomarse y las medidasque deben aplicarse relacionadasdirecta o indirectamente con lafabricación de un medicamentofabricación de un medicamento.

C t í tiCaracterísticas

• Debe estar escrita.C li l l t• Cumplirla escrupulosamente.

• Se modifica con la debidajustificación y aprobación de losresponsablesresponsables.

• Deben estar documentados.• Controlados por Aseguramiento de la

CalidadCalidad.

C t í tiCaracterísticas

• Pueden ser de 2 tipos:Procedimiento operativo estándar– Procedimiento operativo estándar.

– Procedimiento administrativo.• Pueden dividirse en procedimientos:

Generales: Afectan a todas las áreas– Generales: Afectan a todas las áreas.– Específicos: Afectan solo un área o

i id dactividad.

Procedimiento operativo pestándar

• Objetivo.• Responsabilidad.• Frecuencia• Frecuencia.• Materiales.• Procedimiento.


Objetivo.-• Describir de manera sencilla y breve qué es• Describir de manera sencilla y breve qué es

lo que se piensa lograr con su desarrollo yaplicaciónaplicación.

• Ejemplo: Limpieza de áreas.Objetivo.-Evitar el crecimiento y proliferación deEvitar el crecimiento y proliferación demicroorganismos.


Responsabilidad.-• Se declara aquellas áreas o personas

bajo las cuales “recae”bajo las cuales recae–Su ejecución.–Su seguimiento y supervisión.


Ejemplo: Limpieza de áreas.Responsabilidad:Responsabilidad:• Operario de (fabricación, acabado,

l é t ) d d j t lalmacén, etc.) encargado de ejecutar lalimpieza de áreas.

• Jefe de (fabricación, acabado, almacén,etc.) responsable de verificar el estricto) pcumplimiento del presente procedimiento.


Frecuencia.-• Indica la periodicidad con que se

desarrolla el procedimiento.desarrolla el procedimiento.• Ejemplo: Limpieza de áreas.

Frecuencia: Diaria.


Materiales.-• Se debe indicar en éste punto, todo lo

que se necesita para poder llevar aque se necesita para poder llevar acabo el procedimiento (utencilios,h i t d t i therramientas, documentos, registros,etc.).)


Ejemplo: Limpieza de áreas.Materiales:Materiales:

– Paño.T d– Trapeador.

– Balde.– Escoba de cerdas.– Recogedor.– Agua de caño.


Procedimiento.-S li• Se explica paso a paso,cronológicamente, en forma simple ydirecta, como se deben realizar lastareas.

• Se puede hacer uso de diagramas, paraj t di i t d lmejor entendimiento del

procedimiento.

P di i t d i i t tiProcedimiento administrativo

• Objetivo.• Alcance.• Definiciones• Definiciones.• Condiciones iniciales.• Procedimiento.


Objetivo.• Describe de manera sencilla y breve

qué es lo que se piensa lograr con suqué es lo que se piensa lograr con sudesarrollo y aplicación.


Alcance.-• Se declara aquellas áreas o personas

a las cuales se aplica ela las cuales se aplica elprocedimiento.


Definiciones.-• Es opcional• Pueden aclararse términos• Pueden aclararse términos,

abreviaturas, procesos, etc.


Condiciones iniciales.-• Actividades o documentación que

deba completarse antes de iniciar eldeba completarse antes de iniciar elprocedimiento.


Procedimiento.-• Se explica la secuencia y modo de

realizar un conjunto de accionesrealizar un conjunto de accionespara la consecución de und t i d fídeterminado fín.

Procedimiento de operaciónProcedimiento de operación normalizados

• Debe satisfacer una serie de Normas generales.

• Debe ser operativo o útil como• Debe ser operativo o útil como instrumento de comunicación.


• Estructura. • Autenticidad y Estructura.• Redacción.

Autenticidad y validez.Di l ió• Verificación.

• Aprobación

• Divulgación.• Revisión.Aprobación.

• Emisión y di ib ió

• Numeración.C d id ddistribución. • Caducidad.


Estructura.-a) Identificativa, que configura un

“formato” determinado e identificaformato determinado e identificaclaramente el procedimiento yotros datos básicos.


Estructura.-b) Descriptiva, que incluye la

descripción completa deldescripción completa delprocedimiento, con toda clase dedetalles y atendiendo a una normadetalles y atendiendo a una normao sistema básicamente igual parat d l ti d P O N ibltodos los tipos de P.O.N. posibles.


Redacción.-• En un lenguaje fácil de entender por todos

los que deben conocerlo y/o ejecutarlo.• Se expondrá todos los detalles de la

operación.p• La responsabilidad será del técnico

responsable del departamentoresponsable del departamentocorrespondiente que emite el documento.


Verificación.-• Será verificado por otro técnico

designado o Jefe del departamentodesignado o Jefe del departamento.


Aprobación.-• Por Dirección Técnica o Director

de Operacionesde Operaciones.


Emisión y distribución.-• Luego de aprobado y firmado por

los responsableslos responsables.• Distribuido a los departamentosp

implicados en la ejecución ot l d l icontrol del mismo.


Emisión y distribución.-R li i• Realizar tantas copias como seannecesarias, enumerándolasd bid d idebidamente en orden creciente yfirmándolas, asimismo la “copia 0” semantendrá como original en el archivodel departamento que emita eldocumento.


Emisión y distribución.-• En el P.O.N. original se incluirá un

anexo final en el que se indicará elanexo final en el que se indicará elnúmero total y destino de lascopias realizadas.


Autenticidad y validez.-• Todas las copias autorizadas,

tienen la misma valideztienen la misma validez.• No será válido sin sello o firma.• No deberá tener tachas ni

enmendaduras.


Divulgación.-• Responsabilidad del jefe del

departamentodepartamento.• Divulgar y hacer conocer a sug y

personal implicado.


Revisión.-Eventual• No prevista de antemano• No prevista de antemano.• Modificación en la operación que se

describe.• Ejemplo: Cambio de número deEjemplo: Cambio de número de

muestras.


Revisión.-P dProgramadas• Según programa determinado deg p g

tiempo.• Mantener actualizado cualquier tipo deMantener actualizado cualquier tipo de

procedimiento, método o técnica.• Generalmente 2 años puede ser• Generalmente 2 años, puede ser

variable.


Numeración.-• Deberán tener un número de

identificaciónidentificación.• Codificación numérica o alfa-

numérica.


Caducidad.-• Los que no utilicen por falta de

aplicación o aquellos que han sidop q qrevisados.R ti d d d t t• Retirar de uso en cada departamento.

• El responsable retirará las copias enp pcirculación.

¿Preguntas?

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