Tandblekningsmedel – Vad är det som gäller?

Kerstin KahlénEnheten för kosmetiska produkter, Läkemedelsverket

Vad gäller för produkterna

Kosmetika? Medicinteknik?

Kosmetika definition

• ämnen eller blandningar.....• appliceras på tänder och slemhinnor i munhålan….• i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra

eller….. förändra deras utseende…

• Förordning1223/2009 artikel 2,1.a)

Bestämmelse för väteperoxid i kosmetika för munhålan före 1999 och fram till oktober 2012

Högsta tillåtna koncentration väteperoxid 0,1 %

LVFS 2007:4, bilaga 2, del 1 nr 12”munvårdsprodukter” ”0,1 % H2O2, innehåll eller frigjort”

Efter 1 oktober 2012 - tillägg

• >0,1 % ≤ 6 % innehåll eller frigjort• endast säljas till tandläkare• Första behandling av tandläkare• avslutad behandling av kunden• Ej till personer under 18 år

samtidigt………………

• Kommissionen klargör – ej medicinteknik

Vad händer nu?

Kosmetika Medicinteknik

Vem granskar kosmetikamarknaden?

LäkemedelsverketYrkesutövning

SocialstyrelsenKonsumentverket

Opinions

• SCCNFP 1999• SCCNFP/0602/02• SCCNFP/0752/03• SCCP/0844/04• SCCP/0974/ 06• SCCP/1129/07

Hydrogen peroxide, in its free form or when released, in oral hygiene products and tooth whitening products (SCCP/1129/07)

Uppdrag

• utvärdera hälsorisken med hänsyn taget till olika produkttyper (munskölj, tandkräm etc)

• koncentrationsgränser 0,1 %, 6 % och > 6 %

• olika användnings-förhållanden

• Yttrande:

• tandkräm och munskölj ej > 0,1 %

• 0,1 % < x ≤ 6 % tandläkare och villkor enligt tidigare yttrande

• > 6 % MOS < 100 bedöms ej säkert

Tandblekningsfrågor till parlamentet

• E-3629/95

• E-1594/04

• E-1655/04

• E-2744/04

• E-1348/05

• E-2464/06

• E-4208/06

• E-007217/2011

• http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/questions/index_en.htm

• http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/parliamentary-questions.html

Tack för mig, nu tar Ulrika över!

Vad är det som gäller ? Medicinteknisk produkt

Ulrika HörbergEnheten för medicinteknik, Läkemedelsverket

Medicinteknik

Vad är syftet med

produkten ?

Vad gäller inom EU ?

Kosmetisk produkt

Varför finns båda

produkttyperna på marknaden ?

Vad är en medicinteknisk produkt?

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor

1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning

3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller

4. kontrollera befruktning.

Avsedd användning/syftet med produkten

Kosmetiskaprodukter

Medicintekniskaprodukter

Gränsvärden i regelverket

Inga gränsvärden i regelverket

OBS! Läkemedelsverket godkänner inte produkter innan de sätts ut på marknaden!

•Tillverkarens ansvar

•Anmält Organ

•Myndigheten

Det medicintekniska regelverket

Det medicintekniska regelverket är inte tillämpligt på kosmetiska produkter

• Direktiv 93/42/EEG Artikel 1, punkten 5d

• Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, 2 § punkten 5d

MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES

Tooth whitening or bleaching productsOutcome

In some cases, in addition to other contributory factors, discoloration of teeth may be caused

by a disease. Nevertheless discoloration of teeth is not considered to be a disease in itself.

Besides, application of tooth-whitening products is not intended to treat the underlying

disease; it only may mask a sign of an underlying disease.

Vad händer inom EU ?

Vem granskar marknaden ?

•Tillsynsmyndighet i respektive medlemsland granska den egna marknaden

•EU-kommissionen uppmanat medlemsländerna att agera mot CE-märkta tandblekningsprodukter

Vad händer nu ?• Kartläggning av tandblekningsprodukter på

marknaden• Individuell prövning i varje enskilt ärende• Tillverkaren vidtar själv åtgärd• Marknadsförbud (beslut av myndighet)• Anmälda organ återkallar EC-certifikat