tea vs stent : il parere del neurochirurgo - pasquale caiazzo · 50% fino all’1% per stenosi...

TEA vs STENT :

il parere del neurochirurgo

Pasquale Caiazzo

U.O. di Neurochirurgia

Ospedale S. Maria di Loreto Nuovo

ASL Napoli 1

Direttore: dr. M. de Bellis

XLIX Congresso Nazionale SNO

Palermo 13 – 16 Maggio 2009

STROKE

Lo stroke è la terza causa di morte dopo le

malattie cardiache ed il cancro

La mortalità dopo un evento acuto oscilla

intorno al 20%

Vi è una elevata morbilità tra coloro che

sopravvivono: il 4% necessita di

un’assistenza permanente mentre il 18% non

è in grado di riprendere la propria attività

lavorativa

The Framingham study

N Engl J Med 1975 Nov 6;293(19):954-6

STROKE E STENOSI CAROTIDEA

L’occlusione carotidea è considerata responsabile del 25% di tutti gli ictus cerebrali

Il grado di stenosi carotidea è strettamente correlato al rischio di un ictus ischemico omolaterale

Il rischio annuale di ictus omolaterale raddoppia dallo 0.5% per stenosi dell’ICA del 50% fino all’1% per stenosi dell’ICA tra il 50 e il 99%.

Il rischio di ischemia cerebrale da ateroma carotideo è più elevato nei pazienti

che hanno subito un episodio ischemico reversibile recente


La prevalenza delle stenosi carotidee è dello

0,5% nella sesta decade di vita e aumenta

fino al 10% nei pazienti di oltre 80 anni


TERAPIE POSSIBILI

MEDICA (antiaggreganti, antidislipidemici, antipertensivi)

CHIRURGICA ( Endarteriectomia)

ENDOVASCOLARE (Angioplastica e Stenting) Il rationale di questi trattamenti è quello di abbassare il rischio di

infarto cerebrale stabilizzando o rimuovendo la placca ateromasica

Lausanne Stroke Registry: grazie al miglioramento delle procedure terapeutiche si è ottenuto un calo di incidenza di stroke ischemico in pazienti con stenosi carotidee >50% dal 1979 ( 27% ) al 2003 ( 17%)

LE CERTEZZE : EVIDENCE BASED SURGERY

Per i pazienti sintomatici e asintomatici con i fattori di rischio classici delle coorti studiate nei trials NASCET,ECST (sintomatici) e ACAS,ACST (asintomatici) le indicazioni alla TEA rispetto alla terapia medica sono relativamente ben definite (Linee Guida American Heart Association):

Il processo decisionale per un trattamento evidence based dei pazienti con stenosi carotidea è

complesso.

INDICAZIONI

Pazienti sintomatici , età inferiore o uguale a 75 anni, con una stenosi carotidea uguale o superiore al 50% se il rischio chirurgico per ictus e morte è inferiore al 6% (Classe I, Livello A)

Pazienti asintomatici , età inferiore o uguale a 75 anni, con una stenosi carotidea uguale o superiore al 60% se il rischio chirurgico per ictus e morte è inferiore al 3% e l’aspettativa di vita superiore a 5 anni (Livello A).

TEA controindicata nei pazienti con una stenosi inferiore al 50% [Grado A].

Il beneficio della TEA nelle donne asintomatiche è significativamente inferiore degli uomini [Grado A].

Procedure alternative alla TEA

Angioplastica transluminale (PTCA)

STENT carotideo (CAS)

Nonostante la provata efficacia della TEA, esiste un grande interesse per l’angioplastica carotidea con stenting (CAS) come alternativa alla terapia

chirugica.

LE ALTERNATIVE

?

• Tecnologia in rapida evoluzione (nuovi materiali, filtri di protezione) • Vantaggi teorici: – Diminuito rischio di paralisi dei nervi cranici inferiori – Trattamento di stenosi che si estendono al basicranio. – Colli “difficili” da trattare chirurgicamente per anomali anatomiche, fibrosi da precedenti interventi chirurgici e/o radioterapia. – Assenza di cicatrice e migliori risultati estetici. – Ridotta ospedalizzazione e maggiore compliance del paziente. –Trattamento di pazienti ad alto rischio e con età superiore a 80 anni

Studio

N°pz

trattati

Criteri di

Inclusione

Complicanze totali (%)**

Note 30gg 1a

Leicester* (USA) 17 Stenosi ICA 70–

99% sintomatici CAS 45.4

TEA 0 N.D. Singolo Centro randomizzato

Wallstent* (USA) 219 Stenosi ICA 60–

99% sintomatici

CAS 12.1 TEA 4.5

CAS 12.1 TEA 3.6

Multicentrico,randomizzato

SAPPHIRE* (USA) 334

Stenosi ICA 50–

99% sintomatici o 80–99%

asintomatici e più di 1 fattore alto

rischio chirurgico

CAS 4.8 TEA 9.6

CAS 5.4 TEA 7.8

Multicentrico,randomizzato, i migliori risultati della CAS dipendono dall’alta percentuale di pz con IM nel gruppo

TEA

Kentucky 1 (USA) 104 Stenosi ICA 70–

99% sintomatici CAS0 TEA 2

N.D. Singolo Centro randomizzato Basso numero di pazienti Kentucky 2

(USA) 85 Stenosi ICA 80–99% sintomatici

CAS 0 TEA 0

CAVATAS (Europa,USA e

Australia) 494

Stenosi ICA 50–99% sintomatici

o asintomatici (16 pz)

CAS 10.0 TEA 11.1

CAS 14.3 TEA 13.4


SPACE* (Germania,Austri

a e Svizzera) 1,152


CAS 6.8 TEA 6.3

CAS 10.0 TEA 11.1


EVA-3S* (Francia)

520


CAS 9.6 TEA 3.9

CAS 11.7 TEA 6.1 (6 mesi)


TESCAS-C (Cina) 166

Stenosi ICA 50–

99% sintomatici o 70–99%

asintomatici

CAS 4.9 TEA 8.3

CAS 8.5 TEA 9.5


* Terminati precocemente ** Ictus+Stroke+IM

META-ANALISI DELLA LETTERATURA: TEA vs CAS

META-ANALISI DELLA LETTERATURA

5tus 5 studi terminati prematuramente:

•Lo studio Leicester teminato precocemente perchè 5/11 pz nel braccio CAS (senza

dispositivi di protezione embolica) hanno presentato ictus rispetto a 0/12 pz nel braccio

TEA.

•Lo studio Wallstent abbandonato dagli sponsor per l’alto tasso di complicanze

postoperatorie a 30-gg nel gruppo CAS (senza dispositivi di protezione embolica) rispetto al

gruppo TEA.

•Lo studio SAPPHIRE terminato per il rifiuto da parte dei clinici e dei pazienti ad essere

randomizzati nel gruppo TEA

•Lo studio EVA-3S terminato dopo il reclutamento di 527 patients (previsti 1000 pz) per il

tasso significativamente maggiore di ictus o more a 30 gg tra i pazienti trattati con CAS

(9.6%) rispetto a quelli trattati con TEA (3.9%)

•Lo studio SPACE terminato per difficoltà a reperire fondi riporta solo i risultati a 30-

ggrispetto a 0/12 ltati a 30-gg.

SICUREZZA/EFFICACIA ancora da stabilire: necessari + dati

Rispetto agli studi classici di efficacia della TEA, sono disponibili ancora pochi dati per la CAS : l’innovazione tecnologica, la crescente esperienza dei neuroradiologi e gli studi clinici in corso (CREST e ICSS) devono dimostrare efficacia, sicurezza e costi/benefici della procedura prima di diffonderla alla pratica clinica

Uno dei principali motivi per cui gli studi NASCET, ECST, ACAS e ACST hanno influenzato la pratica clinica è che questi studi comprendevano un grande numero di pazienti.


Gli studi includevano sia pazienti sintomatici che asintomatici con stenosi

carotidea, ma la grande maggioranza dei pazienti era sintomatica (89%).

Nessuno studio ha comparato

CAS con sistemi di protezione embolica (EDP) vs CAS senza EDP.).

•Numerosi studi sono stati condotti senza utilizzo routinario di EDP (EVA 3 S)

•EDP sembra ridurre il rischio di complicanze emboliche

CAS non ha dimostrato ad oggi ne una maggiore sicurezza ne una

maggiore efficacia negli outcome a breve termine rispetto alla TEA.


TEA e CAS non sono riusciti a determinare un consenso diffuso sull’efficacia della metodica

L’ipotesi che un paziente possa essere trattato con CAS quando ha un indicazione

alla TEA (sia nei pazienti sintomatici che asintomatici) NON è stata validata.

Rispetto alla TEA la durabilità e il rapporto costo beneficio sono ancora da definire.

CAVATAS: follow up 1 anno con doppler: percentuale significativa di restenosi nei p. trattati con metodica endovascolare (14%) vs TEA (4%).Tuttavia meno di 1/3 dei p. avevano ricevuto uno stent.

SAPPHIRE: restenosi > 70% individuata nello 0,8% di p sottoposti a CAS e nel 4,2% dei p. sottoposti a TEA. Restenosi >50% riscontrata nel 20% dei p. CAS e nel 31% dei p. TEA

META-ANALISI DELLA LETTERATURA:

TEA vs CAS

Per i pazienti sintomatici e asintomatici con i fattori di rischio classici delle coorti studiate nei trials NASCET,ECST,ACAS,ACST,SPACE ed EVA 3S le indicazioni alla TEA sono ben definite:

P. sintomatici, età < 80, stenosi carotidea > 50% se il rischio chirurgico per ictus e morte è inferiore al 6 -7%.

P. asintomatici, età < 80. stenosi carotidea > 50% se il rischio chirurgico per ictus e morte è inferiore al 3%.

Per questi pazienti CAS NON dovrebbe essere raccomandato come standard di trattamento.

Se questa raccomandazione possa essere modificata in futuro dipenderà dai risultati a lungo termine degli studi SPACE e EVA 3S e dai risultati di CREST e CAVATAS II.


TEA vs CAS: Pazienti ad alto rischio

Per i p. ad alto rischio chirurgico che non rientrano nei criteri di inclusione di SPACE ed EVA 3S, solo lo studio SAPPHIRE fornisce alcuni dati:

TEA e CAS sono sovrapponibili riguardo alla morbilità a 30 giorni e a 3 anni (17%)

TEA favorita in presenza di caratteristiche anatomiche che rendono difficoltoso il posizionamento dello stent durante CAS.

CAS favorito quando esiste un consenso generale riguardo l’eccessivo rischio di una procedura chirurgica.

CAS favorito quando le caratteristiche anatomiche rendono la TEA eccessivamente rischiosa.

Non esiste una definizione attuale e condivisa dei p. ad alto rischio (individuati in quel sottogruppo di p. escluso dal NASCET e ACAS: stress test positivo, età >80, occlusione carotide controlaterale, TEA ripetute).


TEA vs CAS: Pazienti ad alto rischio

Forse questi pazienti ad alto rischio possono essere trattati meglio senza ricorrere allo stenting o alla TEA: il trattamento medico è in continua evoluzione ed è una valida alterativa grazie ai moderni ACE inibitori e altri antipertensivi, alle statine e alle terapie antipiastriniche di ultima generazione

L’angioplastica dovrebbe essere proposta solo a pazienti sintomatici, se ad alto

rischio per la chirurgia, in centri con comprovata esperienza ed un basso rischio

documentato di ictus e morte o all’interno di uno Studio Clinico Randomizzato.

(AHA Grado C).

!!!!!Non è disponibile uno Studio clinico Randomizzato che compari la

terapia medica con lo stenting carotideo nei pazienti sintomatici e

asintomatici (equivalente al NASCET/ECST per la chirurgia) lp studio

TACIT (Transatlantic Asymptomatic Carotid Intervention Trial) sta

comparando TEA, CAS e Terapia medica.

Il successo della CAS dipende dall’esperienza dell’operatore. Ospedali con limitata esperienza (sotto i 50 casi) avevano un incidenza due volte maggiore di complicanze (5.9% versus 2.6%)

CONCLUSIONI CAS e TEA da considerare tecniche

complementari nella gestione di un

paziente complesso.

Il trattamento dovrebbe essere deciso in

rapporto al miglior equilibrio soggettivo tra

rischi e benefici e dovrebbe emergere da

una valutazione multidisciplinare

G. Lanza

ESPERIENZA PERSONALE POPOLAZIONE

• 2100 procedure chirurgiche in 1800 p.

• Netta prevalenza degli uomini (67%)

• Età media: 66 anni (range 32-88 )

• Fattori di rischio prevalenti:

ipertensione

diabete

• Piu frequenti le stenosi carotidee sinistre (60%)

Dal 1999 è stato modificato il tradizionale protocollo perioperatorio, che prevedeva l’iniziale screening US e quindi nei casi selezionati lo studio panangiografico cerebrale, con l’adozione dei seguenti nuovi criteri ( con attenzione alla sicurezza, minore invasività e contenimento dei costi):

•uso selettivo dell’angiografia preoperatoria solo nei casi di inadeguatezza della diagnostica ultrasonica associata alla RM angio o alla angio TC 3D. •uso preferenziale della anestesia locoregionale e non sistematico dello shunt. •Anestesia generale in caso di intolleranza al clampaggio o di scarsa collaborazione del paziente. •attuazione nel reparto di degenza di nursing dedicato limitando il ricovero presso unità di terapia intensiva. •dimissione precoce entro la II giornata , nei pazienti con stabilità del quadro neurologico e cardiovascolare con primo controllo clinico programmato a 7 gg con valutazione flussimetrica precoce.

Grazie……..

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