Tempus 158989-Tempus-1-2009-1-BE-Tempus-JPHESCreation of university-enterprise cooperation for education

on suistainable technologiesODRŽIVE TEHNOLOGIJE U FARMACEUTSKOJ I

KOZMETIČKOJ INDUSTRIJISustainable development of pharmaceutical and

cosmetic industry

Goran Nikolić, Milorad Cakić, Univerzitet u Nišu, Tehnološki fakultet, Leskovac

Čovek je, svojim načinom egzistencije u industrijskomdruštvu, prekoračio granice samoreprodukcije ekosistema.

Uporno zagađuje i razara životnu okolinu i iscrpljuje vitalnesirovine i resurse, pa i one neobnovljive.

U svetu se godišnje preradi oko 25 milijardi tona prirodnih sirovina, od toga se u vidu gotovih proizvoda iskoristi oko 11,5 milijardi

tona, odnosno najveći deo dragocenih sirovina se baca u otpad.

Stanje životne sredine. State of the Environment

svojim odnosom prema prirodi čovek je doveo do propasti mnogih živih vrsta na Zemlji

U cilju zaštite životne sredine od daljeg zagađivanja u mnogimzemljama su doneti odgovarajući standardi kojima se regulišedozvoljena granica štetnih sastojaka u vazduhu, zemlji i vodenojsredini.

Stroge zakonske norme imaju kao krajnji cilj ne samo zaštitu oddaljeg zagađivanja, već i preduzimanje radikalnih rešenja zaizlečenje životne sredine od postojeće zagađenosti.

Kontrola zagađenja.pollution control

Novi izazovi za preduzećaEMS - Environmental Management Sistems

“eko-menadžment sistemi”

Međunarodni standard ISO 14001 sadrži suštinske elemente jednog efektivnogsistema menadžmenta životnom sredinom.

Počinje prepoznavanjem i procenom najznačajnijih ekoloških aspekata iobezbeđuje specifikaciju sistema, pomažući preduzeću da upravlja procesima

Pored različitih sistema praćenja (analitičke metode) kontrolezagađenosti životne sredine, značajno mesto zauzima biološkimonitoring:

„praćenje akumulacije zagađenih materija ili njihovih štetnih sastojaka u tkivima i organima, ali istovremeno i praćenje odgovarajućih biohemijskih,

morfoloških, fizioloških i patoloških promena kod jedinke”

Regulatorne agencije koje propisuju različite metodologije:- Agencija za primenu hrane i lekova

(Food and Drug Administration - FDA),- Agencija za zaštitu životne sredine

(Environmental Protection Agency - EPA),- Organizacija za ekonomsku saradnju i razvoj

(Guidelines for testing of chemicals - OECD).

Kontrola zagađenja - pollution control monitoring.

Politika zaštite životne sredine treba da bude deo razvojnestrategije i organizacione kulture svake kompanije.

Ona treba da bude usmerena kaodrživom poboljšavanju zaštite životne sredine.

Implementira se pažljivim planiranjem upravljanja zaštitomživotne sredine, upravljanjem programima poboljšavanja ipraćenjem i prihvatanjem regulatornih zahteva.

Pomoću obuke i kontrole se može održati visok nivo svestio potrebi za zaštitom životne sredine svih zaposlenih.

Politika zaštite životne sredine. Environmental policy

Održivi razvoj. sustainable development

Osnovni koncept ekonomije prirodnih resursa i životnesredine jeste koncept održivosti, ili održivog razvoja.

Ovom konceptu danas pripada centralno mesto urazmatranju dugoročne perspektive opstanka i napretkačovečanstva.

Politika održivog razvojasustainable development policy

- uravnotežen uticaj ljudi na kapacitet nosivosti njihovog okruženja,- samoograničenje, obuzdavanje koje je neophodno za postizanje ove

ravnoteže.

Procena uticaja na životnu sredinuAssessment of Environmental Impact

Svaka kompanija, pa tako i farmaceutska, mora kontinualnoda vrši procenu svojih stvarnih i potencijalnih uticaja naživotnu sredinu, sa ciljem stvaranja osnove za upravljanjeaktivnostima na način koji uvažava potrebe zaštite životnesredine na trajnoj osnovi:

uticaj na vazduh,uticaj na vodu,uticaj na zemljište,uticaj na prirodne resurse,uticaj na floru,uticaj na faunu iuticaj na ljude.

Sa stanovišta koncepta održivog razvoja, energetski resursi mogu bitiklasifikovani u dve široke kategorije:

Neobnovljivi (nekontinuirani) resursi, imaju konačna ograničenja, uključuju:fosilna goriva: ugalj, sirovu naftu, prirodni gas, uranijum 235 (atomska energija);

Energetski resursi energy resources

Obnovljivi (kontinuirani) resursi, generalno mogu biti slobodno korišćeni, bezopasnosti od iscrpljivanja,imaju potencijal da mogu biti obnovljeni u razumnomperiodu; uključuju: snagu vode, plime i oseke, sunčevu energiju, snagu vetra,toplotu okeana i toplotu Zemlje, biomasu i useve.

FARMACEUTSKA INDUSTRIJAi zahtevi međunarodnih standarda (GMP)

PHARMACEUTICAL INDUSTRYand requirements of international standards

Usaglašenost laboratorija farmaceutske industrije sa zahtevima cGMP(current Good Manufacturing Practice) je zakonska obaveza u svimrazvijenim zemljama. U Srbiji je primena zahteva cGMP obavezna od2010. godine.

Akreditacija laboratorija farmaceutske industrije u odnosu na zahtevestandarda ISO IEC 17025 je dobrovoljna.

- kvalitet proizvodnje -

Smernice Dobre proizvođačke prakse u SrbijiGuidelines for Good Manufacturing Practice in Serbia

Smernice Dobre proizvođačke prakse su objavljene u "Službenom glasnikuRS", br. 86/2010 od 17.11.2010. godine.

ICH Q7A od strane EU

Ove smernice treba da obezbede uputstva u pogledu dobre proizvođačkeprakse (GMP) u proizvodnji aktivnih supstanci u okviru odgovarajućeg sistemaupravljanja kvalitetom.Cilj je da se obezbedi da aktivne supstance ispunjavaju zahteve u pogledukvaliteta i čistoće koji su postavljeni ili je navedeno da ih poseduju.

U ovim smernicama "proizvodnja" podrazumevasve operacije priležavanja, kontrole kvaliteta,puštanja u promet, skladištenja i distribucijeaktivnih supstanci i njihove kontrole.

Principi upravljanje kvalitetom. The principles of quality management

Zgrade i postrojenja - dizajn i konstrukcija.

Kvalitet vode.

Otpadne vode i otpadni materijal.

Higijenske mere i održavanje.

Upravljanje materijalima – skladištenje.

Pakovanje i obeležavanje farmaceutskih sastojaka.

Osnovni ciljevi farmaceutske industrije:- poboljšanje kvalitet života- zaštita zdravlja visokokvalitetnim lekovima.

U skladu sa ciljevima, farmaceutska industrijaposebnu pažnju posvećuje:- zaštiti životne sredine prilikom razvoja novih proizvoda i tehnologija,

- izgradnji novih pogona,- unapređenju postojećih proizvodnihprocesa.

Zaštita okoline. Protecting the environment

FKI je opredeljena za održivi razvoj, posvećujući posebnupažnju očuvanju i zaštiti okoline, nastojeći da svede nanajmanju moguću meru potencijalno štetne uticaje svojihaktivnosti i proizvoda na okolinu.

FKI nastoji da postojeće proizvodne procese unapredi uskladu sa savremenim saznanjima i standardima iz oblastizaštite okoline, da optimizuje i preduzme odgovarajućemere smanjenja emisije u okolinu.

FKI posebnu pažnju posvećuje zaštiti okoline prilikomrazvoja novih proizvoda i tehnologija, kao i izgradnji novihpogona, sagledavajući mogući uticaj na okolinu.

Ovakav način postupanja i delovanja omogućuje FKI:- konkurentnost na globalnom nivou- usklađenost sa zahtevima zakonodavstva- usklađenost sa zahtevima zainteresovanih strana.

U naporima da se na najmanju moguću meru svedu potencijalno štetniuticaji aktivnosti i proizvoda na okolinu, uključeni su svi, a posebnostručnjaci iz stručnih službi i stručnjaci iz proizvodnih pogona, čijadelatnost može imati značajniji uticaj na okolinu.

Zaštita okoline. Protecting the environment

Za merenje učinka na zaštiti životne sredine koristi semnoštvo indikatora, kojima se prati:

- potrošnja prirodnih resursa,- emisije u vazduh,- kvalitet otpadnih voda,- potrošnja energetskih i prirodnih resursa- količina otpada generisanog u kompaniji.

Programom monitoringa obuhvaćeno je praćenje i merenje ključnihkarakteristika operacija i aktivnosti koje mogu da imaju značajan uticajna životnu sredinu ili su predmet zakona i propisa iz oblasti zaštiteživotne sredine.

Indikatori mere učinkaIndicators of performance measures

Upravljanje energentima. management of energy

FKI je u svom razvoju usmerena na:- čistiju proizvodnju- tehnologije koje manje opterećuju okolinu.

Primenom tehnologija sa manjim korišćenjem energije i prirodnihresursa, kao i tehnologija u kojima su emisije svedene na najmanju meru,postiže se očuvanje okoline ali i smanjuju troškovi.

ČISTIJA PROIZVODNJA Cleaner production

Dva osnovna pristupa:a) primenom tehničkih rešenja zasnovanih nakontroli zagađenja - tehnologijama tretmanazagađenja na kraju proizvodnog procesa („end-of-pipe” technologies, EOP)b) prevencijom zagađenja - čistijom proizvodnjom.

Čistija proizvodnja je savremen pristup sprečavanju nastajanja zagađenja kojije pružio najveće doprinose u sektoru proizvodnje, posebno u industriji. Čistijaproizvodnja je deo koncepta održivog razvoja.

Razvoj čistije proizvodnje u svetu usmeravale su aktivnostiPrograma UN za životnu sredinu (UNEP), kao i višemeđunarodnih i nacionalnih organizacija ili agencija, poputOrganizacije UN za industrijski razvoj (UNIDO).

Primeri aktivnosti čistije proizvodnje:

1) Smanjenje količine otpada i sprečavanje nastajanja otpada (zerowaste);

2) Proizvodnja bez zagađenja uz reciklažu u toku procesa;3) Energetski efikasna proizvodnja uz očuvanja energetskih resursa;4) Bezbednost pri radu ljudi u procesu proizvodnje.5) Proizvodi u skladu sa životnom sredinom;6) Ambalaža u skladu sa životnom sredinom.

u Srbiji

FKI prati trend:- smanjenja korišćenja vode, kao rezultat stalnih briga i

mera za smanjenje potrošnje vode,- smanjivanje otpadnih voda koje se ispuštaju u okolinu.

Upravljanje vodom. water management

Kvalitet vode. Potrebno je da se dokaže da je voda koja se koristi u proizvodnjiaktivnih farmaceutskih supstanci (API) pogodna za tu namenu. Ukoliko nepostoji opravdanje za drugačiji postupak, voda koja se koristi u proizvodnji trebada zadovoljava bar zahteve iz smernica Svetske zdravstvene organizacije(WHO) za kvalitet vode za piće.

Količina i kvalitet otpadnih voda koje se ispuštaju sa lokacije određeni su dozvolama za ispuštanje otpadnih voda.

Odstupanja pojedinih pokazatelja od graničnih vrednosti štetnih iopasnih materija rešavaju se, kako na nivou pogona, tako i nanivou čitave lokacije.

Na jednoj lokaciji posvećuje se posebna pažnja ujednačenom ispuštanju izpojedinih pogona, kao i sakupljanje otpadnih voda radi spaljivanja materija kojese ne smeju ispuštati u vodu.

Na drugoj lokaciji otpadna voda iz pogona, nakon pred-obrade ispušta se udodatne spremnike, koji su opremljeni potrebnom mernom opremom zamonitoring, a u svrhu dodatne egalizacije i aeracije otpadnih voda.

Kvalitet ispuštenih otpadnih voda.The quality of wastewater

Emisija štetnih gasova. Emisija štetnih gasova

Sve zemlje članice Konvencije o promeni klime (UNFCCC,od 1996.), kao i zemlje u tranziciji, za sada su obavezneodržavati svoje emisije štetnih gasova na dozvoljeni nivo.

FKI svoje obaveze ispunjava pre svega time što redovnomeri i nadzire svoje emisije u atmosferu. Tako se svevrednosti emisija onečišćujućih materija mere uposmatranom razdoblju, iz proizvodnih pogona i ložišta,unutar propisanih graničnih vrednosti emisije.

Upravljanje otpadom. waste Management

XXI vek je obeležen promenama zakonske regulative u oblastiupravljanja otpadom, tj. prilagođavanju propisa zakonima EU. Takvepromene značajno su se odrazile i na procese vezane za upravljanjeotpadom u FKI.

Bazelska konvencija o kontroli prekograničnog kretanja opasnog otpada injihovom odlaganju.

Roterdamska konvencija o proceduri prethodno informišuće saglasnostiza neke opasne hemikalije i pesticide u međunarodnoj trgovini (PICkonvencija).

Globalno harmonizovani sistem klasifikacije i obeležavanja supstanci - GHS

Svaka FKI treba da definiše vrste i podvrste prijavljenihopasnih i neopasnih otpada, koje treba kontinuirano pratiti izbrinjavati. Prilagođavanjem novoj zakonskoj regulativi, FKIreorganizuje svoje poslovanje na području upravljanjaotpadom, a time znatno unapređuje i postupanje saopasnim i neopasnim otpadom.

U skladu sa tim, kako bi se postigao snažniji, efikasniji i ekonomskiisplativiji sistem upravljanja otpadom u kompaniji:

- edukuju su radnici po svim pogonima,- vrše nadzori ovlašćenih sakupljača otpada,- identifikuju mesta nastanka otpada, proizvodni procesi.

Upravljanje otpadom. waste Management

Farmaceutski otpad kao deo opasnog otpada je podeljen u tri kategorije:

- otpad koji potiče iz proizvodnje i pripreme farmaceutskih proizvoda (Y2)- otpad od farmaceutskih proizvoda, droga, lekova (Y3)- otpadi iz proizvodnje, formulacije i korišćenja fitofarmaceutskih proizvoda (Y4).

Klasifikacija, kontrola, razvrstavanje i razgradnja medicinskog otpada

Upravljanje otpadom. waste Management

Tokovi upravljanja medicinskim otpadom

Šema izvoza opasnog otpada

Obrada medicinskog otpada Treatment of medical waste

Spaljivanje medicinskog otpada - Insineracija

Odlaganje starih lekova. Disposing of old medicines

Proizvodni program FKI uključuje suve, oralne i injektibilneoblike lekova, kreme/masti, bezreceptne lekove, citostatike iaktivne farmaceutske supstance.

Lekovi kojima je istekao rok važnosti:- mogu postati nedelotvorni i opasni po ljudsko zdravlje- moraju se odlagati u posebne spremnike,- potom uništiti spaljivanjem,

kako njihov sadržaj ili produkti razgradnje ne bi dospeli uokolinu.

Odlaganje starih lekova. Disposing of old medicines

Stari lekovi predstavljaju višestruki javni zdravstveniproblem:- Ekološki, jer onečišćuju okolinu i kao opasan otpad

zahtevaju posebno odlaganje i zbrinjavanje;- Ekonomski, kroz nastale troškove zbog neupotrebljenih

lekova i troškova posebnog zbrinjavanja;- Zdravstveni, jer pokazuju istrajnost pacijenata u primeni

terapije.

FKI u saradnji sa nadležnim gradskim telima treba da imaorganizovane akcije zbrinjavanja starih lekova izdomaćinstava.

Rukovanje, razvrstavanje i skladištenje medicinskog otpada(vrsta i boja ambalaže za odlaganje je propisana)