termoplastia brÔnquica termoplastia brÔnquica dr adalberto sperb rubin pavilhão pereira filho...
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TERMOPLASTIA BRÔNQUICATERMOPLASTIA BRÔNQUICA
Dr Adalberto Sperb RubinDr Adalberto Sperb RubinPavilhão Pereira FilhoPavilhão Pereira FilhoSanta Casa de POASanta Casa de POA
VI CONGRESSO BRASILEIRO DE ASMABelo Horizonte – 2007
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Bronquíolo normalBronquíolo normal Bronquíolo de asmáticoBronquíolo de asmático
Asma - FisiopatologiaAsma - Fisiopatologia
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Musculatura Lisa em AsmaMusculatura Lisa em Asma
Musculatura Lisa
Via aérea normal
Via aérea em asmático
• Broncoconstrição
• Hiperreatividade Brônquica
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Termoplastia BrônquicaTermoplastia Brônquica
• A termoplastia brônquica com o sistema Alair® reduz a musculatura lisa brônquica através da liberação controlada de calor nas vias aéreas.
Redução da musculatura lisa
Redução da capacidade de broncoconstrição
Redução na Frequência e Intensidade de Sintomas
Melhora na Qualidade de Vida
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The The AlairAlair System System
• O cateter Alair é um tubo flexível onde está inserido um fio de aço com a presença de uma cesta expansiva na porção distal
• O Gerador de Radiofrequência Alair fornece energia através do cateter Alair para aquecer a parede da via aérea
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NÃO TRATADO:
Musculatura Lisa Presente
TRATADO:
Musculatura Lisa ausente
Musculatura Lisa de Vias Aéreas Musculatura Lisa de Vias Aéreas após 12 semanas de tratamentoapós 12 semanas de tratamento
ASM
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Redução do Estreitamento Redução do Estreitamento das Vias Aéreasdas Vias Aéreas
Via Aérea tratada a esquerda. Não-tratada a direita.
Teste Local com Metacolina
ATS 2002. CJ Danek et al. BT Reduces Canine Airway Responsiveness
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Estudos em LobectomiasEstudos em LobectomiasSt. Joseph’s Healthcare, McMaster University
Principal Investigator: Dr. John Miller
• Pacientes não-asmáticos submetidos a lobectomia (N=8)
• Pacientes toleraram bem o procedimento durante 1 a 3 semanas previamente a lobectomia
• Histologia apresentou musculatura lisa alterada de vias aéreas
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N = 16N = 16
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The AIR TrialThe AIR Trial
• Objectivos: Demonstrar a segurança e eficácia da termoplastia brônquica com o sistema Alairt no tratamento de asma comparado ao tratamento padrão (GINA)
• Randomizado, multicêntrico
• Tamanho da amostra:
110
55
55 Treatment
Control
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AIR Trial ParticipantsAIR Trial ParticipantsProfessor Neil Thomson
– Gartnavel General Hospital, Glasgow, UK
Professor Neil Barnes– London Chest Hospital,
London, UK
Professor Paul Corris– Freeman Hospital,
Newcastle upon Tyne, UK
Dr. Robert Niven– Wythenshawe Hospital,
Manchester, UK
Dr. Ian Pavord – University of Leicester,
Leicester, UK
Dr. Hans Christian Siersted– Odense University
Hospital, Odense, DK
Dr. Gerard Cox, Dr. John Miller Senior Principal Investigators
– St. Joseph’s Healthcare /McMaster University, Hamilton, CAN
Dr. Michel Laviolette– Laval Hospital, Quebec, CAN
Dr. David McCormack– London Health Science
Center, London, CAN
Dr. Ron Olivenstein– Montreal Chest Institute,
Montreal, CAN
Dr. Adalberto Rubin, Dr. Paulo Cardoso– Santa Casa de Misericórdia
de Porto Alegre- Pavilhão Pereira Filho, Porto Alegre, BR
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Primeiro Paciente Tratado no Primeiro Paciente Tratado no Pavilhão Pereira Filho Pavilhão Pereira Filho
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10 Exacerbaçoesa menos/ano
Cox et al. NEJM. 2007; 356:1327-1337
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PFE MATINAL
+ 39 l/min (placebo = max 17 //min)
Cox et al. NEJM. 2007; 356:1327-1337
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PUFFS/DAY
20 jatos para 11 jatos/semana
Cox et al. NEJM. 2007; 356:1327-1337
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DIAS LIVRES DE SINTOMAS ESCORE DE SINTOMAS
MAIS 86 DIAS/LIVRE DE SINTOMAS - ANO
Cox et al. NEJM. 2007; 356:1327-1337
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AQLQ QUESTIONÁRIO JUNIPER QUESTIONÁRIO (6 questões) (32 questões)
+ 0,69 pontos em 12 meses
0,5 = melhora clínica
Cox et al. NEJM. 2007; 356:1327-1337
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AIR Trial: Vef 1
Cox et al. NEJM. 2007; 356:1327-1337
Baseline 3 Months 6 Months 12 Months
BT, ICS AloneControl, ICS Alone
Baseline 3 Months
Pre
-BD
FE
V1
(% P
red
icte
d)
0
60
65
70
75
80
85
90
BT, ICS and LABAControl, ICS and LABA
ICS + LABA ICS Alone
Post BT Post BT
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AIR Trial: HRB
Cox et al. NEJM. 2007; 356:1327-1337
Baseline 3 Months 6 Months 12 Months
Met
hac
ho
line
PC
20 (
mg
/mL
)
0.01
0.1
1
10
100
BT Control
ICS Alone
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AIR TrialAIR Trial
Subgrupo de Alta Dose de CI( > 1000 mcg beclometasona)
16 termoplastia
16 controle
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Subgrupo de Altas Doses de CI: PEF Matinal
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Subgrupo de Altas Doses de CI : Uso de Medicação de Resgate
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Subgrupo de Altas Doses de CI Dias livres de sintomas
* *
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Subgrupo de Altas Doses de CI : AQLQ Score
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Subgrupo de Altas Doses de CI : MCh PC20
Baseline 3 Month 6 Month 12 Month
Met
hac
ho
line
PC
20 (
mg
/mL
)
0.01
0.1
1
10
100
BT Control
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AIR Trial: Sumário da EficáciaAIR Trial: Sumário da Eficácia• Melhora estatisticamente significativa :
– Exacerbações leves/moderadas– PEF matinal e vespertino– Questionário de Qualidade de Vida em Asma
(AQLQ) – Questionário de Controle de Asma (ACQ) – Dias livres de sintomas– Medicação de resgate
• Melhora (não estatisticamente significativa) – VEF 1– HRB (MCh PC20)
• Subgrupo de Altas Doses de CI demonstrou melhora mais significativa
Cox et al. NEJM. 2007; 356:1327-1337
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TERMOPLASTIA BRÔNQUICATERMOPLASTIA BRÔNQUICA
50 % Redução em crises asma leve/moderada50 % Redução em crises asma leve/moderada
2.6 vezes mais dias livres de sintomas2.6 vezes mais dias livres de sintomas
45 % redução medicação de resgate45 % redução medicação de resgate
20 jatos/sem para 11 jatos/semana20 jatos/sem para 11 jatos/semana
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AIR Trial: Resultados de Segurança55 pacientes (161 broncoscopias)
• Efeitos adversos durante a fase de tratamento:
– 69% leves, 28% moderados, 3% severos.
– Mais comuns: dispnéia, sibilância, tosse, desconforto respiratório, despertar noturno e expectoração.
– Maioria ocorreu até o primeiro dia de tratamento
– Resolvidos após 7 dias de sua ocorrência.
• Sem diferenças após na fase pós-tratamento (6 semanas – 12 meses)
Cox et al. NEJM. 2007; 356:1327-1337
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BTNo. Hospitalizations
(No. subjects)
ControlNo. Hospitalizations
(No. subjects)
PREVIOUS 12 MONTHS 3 (3) 5 (3)
TREATMENT PHASE 6 (4) 2 (2)
POST-TREATMENT PHASE 3 (3) 3 (2)
Cox et al., NEJM. 2007; 356:1327-1337
AIR Trial: Resultados de Segurança55 pacientes (161 broncoscopias)
Hospitalização por Sintomas Respiratórios
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Bronchial Thermoplasty Improves Asthma Control in Bronchial Thermoplasty Improves Asthma Control in Refractory Asthma: Refractory Asthma: Research in Severe Asthma (RISA) TrialResearch in Severe Asthma (RISA) Trial
N.C. Thomson, M.D., I. Pavord, M.D., M. Laviolette, M.D., P. Corris, M.D., A. Rubin, M.D., R. Niven, M.D., K.F. Chung, M.D., G. Cox, M.B.,
Porto Alegre, Brazil, Hamilton, Sainte Foy,PQ, Canada, Leicester, Newcastle-upon-Tyne, Manchester,London, England, Glasgow, Scotland
AJRCCM, A 810
32 asma severa persistente
Fluticasona > 750 mcg
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RISA Trial: Medicação de ResgateRISA Trial: Medicação de Resgate (22 semanas)
Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1
Ch
an
ge
in P
uff
s p
er
7 D
ays
-40
-30
-20
-10
0
BTControl
p<0.05
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RISA Trial: VEF RISA Trial: VEF 11
(22 semanas)
Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1
% C
ha
ng
e in
Pre
-Bro
nc
ho
dila
tor
FE
V1
(% P
red
icte
d)
-10
-5
0
5
10
15
20
25
BTControl
p=0.04
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RISA Trial: AQLQ ScoreRISA Trial: AQLQ Score (22 semanas)
Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1
Ch
an
ge
in A
QL
Q S
co
re
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
1.2
1.4
1.6
BTControl
p=0.003
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RISA Trial: ACQ ScoreRISA Trial: ACQ Score (22 semanas)
Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1
Ch
an
ge
in A
CQ
Sc
ore
-1.4
-1.2
-1.0
-0.8
-0.6
-0.4
-0.2
BTControl
p=0.02
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RISA Trial: Resultados sobre a RISA Trial: Resultados sobre a segurançasegurança
• Efeitos adversos respiratórios – fase tratamento
– 49% leves, 41% moderados, 10% severos
– Mais comuns: sibilância, tosse, desconforto respiratório,dispnéia, tosse produtiva
– Maioria em 1 dia após o tratamento
– Média de 7 dias de recuperação após o início do evento
– Número de internacões maior que no AIR 1
– Sem diferenças em efeitos adversos após a fase de tratamento (6 semanas – 12 meses)
Niven, J Allergy Clin Immunol. 119(1):S1
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RISA Trial: ConclusõesRISA Trial: Conclusões
• Pacientes com asma severa toleraram a termoplastia brônquica
• A Termoplastia Brônquica está associada a efeitos adversos primariamente relacionadas a piora dos sintomas de asma no período imediatamente após o tratamento .
• Pacientes submetidos a termoplastia brônquica apresentaram significativa melhora da função pulmonar, qualidade de vida e controle da asma, com menos uso de medicação de resgate.
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Prior Clinical InvestigationsPrior Clinical InvestigationsClinical Study Status of Subject Follow-up
Lobectomy Study (Non-asthmatic patients with lung cancer, n=8). Miller et al. CHEST. 2005
Maximum of 3 weeks.
Feasibility Study (Mild to moderate asthma, n=16); 5 year follow up planned. Cox et al. AJRCCM. 2006
Completed out to 4 years.
5 year follow up ongoing.
Asthma Intervention Research (AIR) Trial (Moderate -to-Severe asthma, randomized, controlled, n=112); 1 year follow up. Cox et al. NEJM. 2007
* Follow-up extended to 5 years post-BT.
Completed out to 2 years.
3 year follow-up ongoing.
Research in Severe Asthma (RISA) Trial (Severe asthma, randomized, controlled, n=32); 1 year follow up.
* Follow-up extended to 5 years post-BT.
Completed out to 1 year.
2 year follow-up ongoing.
Asthma Intervention Research 2 (AIR2) Trial (double-blinded, sham controlled, n=297; Enrollment complete; follow-up ongoing – planned for 5 years for BT group). Pivotal Study for FDA submission.
1 year follow-up ongoing.
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Termoplastia Brônquica Estudos Clínicos
Leve Moderada Severa
Feasibility(N=16)
AIR(N=109)
RISA(N=32)
AIR2(N= 297)
Estudo
Severidade da Asma
Cox et al. AJRCCM 2006
Cox et al. NEJM 2007
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300
200
100
02001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Today
Feasibility: n=16 (Cox, AJRCCM 2006)
AIR: n=55 (Cox, NEJM 2007)
Number of BT Treated Asthma
Patients
16
278
RISA: n=15
86
71
Clinical Experience to Date
Pivotal Study AIR2: n≈192treated patientsat 30 Sites
> 700 Procedures Performed
> 30 Clinical Sites
> 10 Publications
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Equipe Termoplastia – Santa Casa de Porto Alegre (PPF)Equipe Termoplastia – Santa Casa de Porto Alegre (PPF)
Investigadores :Investigadores : Dr Adalberto Sperb Rubin Dr Adalberto Sperb Rubin Dr Paulo Guerreiro CardosoDr Paulo Guerreiro Cardoso
Médicos :Médicos : Dra Suzana Zelmanovitz Dra Suzana Zelmanovitz Dra Letícia SanchesDra Letícia Sanches Dra Manuela CavalcantiDra Manuela Cavalcanti Dra Fernanda BrumDra Fernanda Brum
Coordenadora de PesquisaCoordenadora de Pesquisa :: Fta. Patrícia Soares Fta. Patrícia Soares
Grupo de Inclusão :Grupo de Inclusão : Dra Liliana Pelegrin Dra Liliana Pelegrin Dr Lúcio SparembergDr Lúcio Sparemberg
Enfermeira :Enfermeira : Márcia Schmidt Márcia Schmidt
Secretárias :Secretárias : Helena Mello Helena Mello EloirEloir
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EQUIPE TERMOPLASTIAEQUIPE TERMOPLASTIA
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OBRIGADO !