The Brazilian The Brazilian BiosafetyBiosafety SystemSystem

The Technical National The Technical National Committee (Committee (CTNBioCTNBio))Committee (Committee (CTNBioCTNBio))

Maria Lucia Maria Lucia CarneiroCarneiro VieiraVieira

mlcvieir@esalq.usp.brmlcvieir@esalq.usp.br

The Brazilian The Brazilian BiosafetyBiosafety SystemSystem

Biosafety Norms and Risk Analyses

CTNBio

Biosafety PoliciesBiosafety Policies

CNBSMaintenance of

Biosafety Norms.

CIBio

Registration and Inspection

OERF

THE NATIONAL BIOSAFETY COUNCIL(CNBS)

- FORMULATES THE NATIONAL BIOSAFETY POLICY

- IT IS ATTACHED TO THE BRAZILIAN PRESIDENT OFFICE

- ANALYZES SOCIAL AND ECONOMIC ASPECTS OF GMOs RELATED TO COMMERCIALIZATION

- THE COUNCIL IS COMPRISED BY 11 STATE MINISTERS

BrazilianBrazilian BiosafetyBiosafety FrameworkFramework

•• Federal ConstitutionFederal Constitution•• Law # 11.105/2005Law # 11.105/2005•• Decree # 5.591/2005Decree # 5.591/2005•• Internal Regulation of Internal Regulation of CTNBioCTNBio (06/03/2006)(06/03/2006)•• Specific Norms (Normative Resolutions)Specific Norms (Normative Resolutions)

44

•• Specific Norms (Normative Resolutions)Specific Norms (Normative Resolutions)•• Convention on BiodiversityConvention on Biodiversity•• Related bylawsRelated bylaws

���� The Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity is an

international agreement which aims to ensure the safe handling, transport and use ofliving modified organisms resulting from modern biotechnology that may have adverseeffects on biological diversity, taking also into account risks to human health. It wasadopted on 29 Jan 2000 and entered into force on 11 Sep 2003. The first extraordinarymeeting of the Conference of the Parties was opened on 22 Feb 1999, in Cartagena,Colombia.

Brazilian Federal ConstitutionBrazilian Federal Constitution

•• ChapterChapter onon EnvironmentEnvironment (Art(Art.. 225225,, §§ 11º,º, IIII andand V)V):: thetherightright toto anan ecologicallyecologically equilibratedequilibrated environmentenvironment andand thethedutyduty toto defenddefend andand preservepreserve itit forfor thethe presentpresent andand futurefuturegenerationsgenerations;; responsibilityresponsibility ofof thethe PublicPublic InstitutionsInstitutions totopreservepreserve thethe integrityintegrity andand diversitydiversity ofof thethe BrazilianBraziliangeneticgenetic patrimonypatrimony andand controllingcontrolling productionproduction ofof thethegeneticgenetic patrimonypatrimony andand controllingcontrolling productionproduction ofof thetheinstitutionsinstitutions dedicateddedicated toto researchresearch andand manipulationmanipulation ofofgeneticgenetic material,material, commercialization,commercialization, andand employmentemployment ofoftechniques,techniques, methodsmethods andand substancessubstances thatthat posepose aa threatthreattoto qualityquality ofof lifelife andand environmentenvironment;;

•• ChapterChapter onon ScienceScience andand TechnologyTechnology (Art(Art.. 218218)):: TheThe StateStatewillwill promotepromote andand encourageencourage thethe scientificscientific developmentdevelopmentandand qualificationqualification inin researchresearch andand technologytechnology..

BIOSAFETY LAW

Art. 1 – This Law establishes safety norms and control mechanisms for construction, cultivation, production, manipulation, transportation, transfer, importation, exportation, storage, research, trading, consumption, liberation into the consumption, liberation into the environment and discards of genetically modified organisms – GMO and their by-products, having as landmarks the stimulus to scientific progress in the areas of biosafety and biotechnology, the protection of life and the human, animal and vegetal health, observing the precautionary principle for environmental protection.

Convention on Biological Diversity Rio de Janeiro 14/06/1992 – RIO 92

Principle 15

In order to protect the environment, the precautionary approach shall be widely applied by States, according to their capabilities.

When there are threats of serious or irreversible damage, lack of full scientific certainty shall not be used as a reason lack of full scientific certainty shall not be used as a reason for postponing cost-effective measures to prevent environmental degradation.

In other words, the Principle states that in the absence of formal scientific certainty, the existence of a serious or irreversible threat requires measures to avoid harm. Thus, the Precautionary Principle requires assurances for absolute absence of potential risks thatcannot be yet identified according to the actual state of the art.

CTNBioCTNBioMultidisciplinary committee linked to the Cabinet of the

Minister of Science and TechnologyAims:• To offer technical support and counseling to the

Federal Government in the formulation andimplementation of the National Policies on Biosafety ofGMOs and their products.GMOs and their products.

• To publish technical norms on biosafety.• To set standards and deliver final technical reports for

activities involving construction, experimentation,cultivation, manipulation, transportation,commercialization, consumption, storage, liberation anddisposal of GMOs and their by-products.

• To follow the technical and scientific progress onbiosafety, biotechnology, bioethics and related areas.

Members Indicated by the Ministry of Number

Environment 5

Expert Science and Technology 3 Expert Environment 1

Representative Environment 1 Vegetal 4

Expert Science and Technology 3 Representative Agriculture 1

Animal Health 3 Expert Science and Technology 3

Human Health 5 Expert Science and Technology 3 Expert Health 1

Representative Health 1

CTNBioCTNBioMEMBERSMEMBERS

Representatives Science and Technology 1

Industry and Commerce 1 Defense 1 External Affairs 1 Aquaculture and Fishing 1 Agrarian Development 1

Experts Worker’s Health Work and Employment 1 Biotechnology Agriculture 1

Family Agriculture Agrarian Development 1 Consumer Protection Justice 1

TOTAL 27

Majority needed for approval = 14 votes

BrazilianBrazilian BiosafetyBiosafety NetworkNetwork

02

08

01

08

0403

0202 01

01

01

01

02

08

01

08

0403

0202 01

01

01

01

125

21

11

29

05

24

19

10

02

08

06

0201

Total = 288

125

21

11

29

05

24

19

10

02

08

06

0201

Total = 288

CTNBioCTNBio operationoperation

•• CTNBioCTNBio meets regularly once a month (2meets regularly once a month (2--3 days) 3 days)

•• Deliberations are taken by the majority of Committee Deliberations are taken by the majority of Committee members, that is, 14 or more votes. members, that is, 14 or more votes.

•• Members of Members of CTNBioCTNBio strictly observe ethical attitudes, strictly observe ethical attitudes, being prohibited to any member who has a personal or being prohibited to any member who has a personal or being prohibited to any member who has a personal or being prohibited to any member who has a personal or professional relationship with a subject under analysis professional relationship with a subject under analysis to participate in the analysis and judgment of a to participate in the analysis and judgment of a petition. petition.

•• CTNBioCTNBio divides itself in two subcommittees on human divides itself in two subcommittees on human and animal health and on vegetal/environmental and animal health and on vegetal/environmental matters, for previous analyses of the issues to be matters, for previous analyses of the issues to be voted by the whole Committee.voted by the whole Committee.

Technical ReportsTechnical Reports• Risk assessment is made case by case: emission of

technical reports on genetically modified products isalways based on scientific knowledge.

• The definitive technical report of CTNBio contains a

summary of the technical foundations stating explicitly the safety measures and the restrictions to the GMO the safety measures and the restrictions to the GMO and by-products usage, considering the peculiarities of the different country regions, in order to assist and subsidize the inspection agencies.

• After emission of a favorable technical report for

commercial use the petition may be analyzed by a higher council of Ministers (National Council on Biosafety) to appreciate the convenience of commercial liberation on social, political and economic grounds.

Possible Risk

Is the potential harm attributableto genetic modification?

No furtherconsideration

Is there a credible andobservable pathway to

the potential harm?

NO

NO

YES

YES

1313

Could the risk be sufficientto warrant detailed assessment?

Does uncertainty significantlyaffect this preliminary assessment ?

Identified Risk

YES

YES

YES

NONO

RISK ASSESSMENT OF FOOD

IDENTIFICATION OF POTENTIAL DANGER

History of safe use Mode of action

Bioinformatic analysis Digestibility and instability in vitro Digestibility and instability in vitro

Expression levels and dietary intake

DANGER CHARACTERIZATION

Studies on acute toxicology Toxicological studies by repeated doses

Hypotheses based evaluation, case-by-case

DIRECTIVES

1996/IFBC/ILSI International Food Biotechnology Council (IFBC)

International Life Sciences Institute (ILSI)

2001/FAO/WHO 2001/FAO/WHO Food and Agriculture Organization (FAO)

World Health Organization (WHO)

2003/Codex Codex Alimentarius Commission

POTENTIAL RISKS FOR THE ENVIRONMENT

ADVERSE EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS Natural enemies, insects, pollinators

GENE FLOW

To sexually compatible species Horizontal transfer to genetically distant organisms Horizontal transfer to genetically distant organisms

ADVERSE EFFECTS ON SOIL MICROBIOTA

The introduced protein may have adverse effects on soil microorganisms

DEVELOPMENT OF RESISTANCE

Repetitive use of herbicide or insecticide

Plantações GM em 2008Milhões de hectares

Plantações GM em 2008Milhões de hectares

USA

Argentina*Brazil*India*CanadaChina*

Paraguay*South Africa*Uruguay*

Bolivia*

62.5

21.015.87.67.63.8

2.71.80.7

0.6

Chile*Colombia*Honduras

Burkina Faso

Czech RepublicRomaniaPortugal

Germany

PolandSlovakiaEgypt*

< 50.000 hectares

* Países em desenvolvimento

25 países que adotaram a tecnologiaAumento de 9,4% em relação a 2007= 10,7 milhões de hectares

Clive James, 2009

Chile*Colombia*Honduras

Burkina Faso

Czech RepublicRomaniaPortugal

Germany

PolandSlovakiaEgypt*

< 50.000 hectares

* Países em desenvolvimento

25 países que adotaram a tecnologiaAumento de 9,4% em relação a 2007= 10,7 milhões de hectares

Clive James, 2009

Bolivia*Philippines*

AustraliaMexico*Spain

0.60.4

0.20.10.1

BIOTECH CROPS RELEASED (MILLIONS OF HECTARES)

Country 1998 2000 2002 2003 2007 2008 2009

USA 20.5 30.3 39.0 42.8 62.5 64.057.7

10.0 13.5 13.9 21.0 21.319.1

Clive James, 2009

Argentina

Canada

India

Brazil

China

8.4

8.2

3.7

4.3 10.0 13.5 13.9 21.0 21.319.1

0.0 0.0 0.0 3.0 15.8 21.415.0

Petitions approved by CTNBio

Petitions 2006a 2007b 2008 2009c

Certification of Quality on Biosafety (CQB) 17 09 33 16 Extension, Revision, Cancellation, Suspension of CQB 85 65 55 60 Importation/Exportation 31 29 34 19 Nominations for CIBio 44 53 46 57 Annual Reports 109 100 174 148 Projects 14 45 24 31 Legislation 04 04 04 02 Other 04 09 33 65

1919

Other 04 09 33 65 Permits to plant under contained conditions 127 83 123 108 Reports on experiments under contained conditions 0 29 14 57 Commercial deregulation (commercial liberation) 0 02 11 18

Total 435 429 551 581 aDeliberations started in April 2006 bMeetings suspended in March (invasion) and October (no quorum) cDeliberations until October 2009

To date (2010):

���� 292 CQB; ���� 1105 Field experiments;���� 8 Normative resolutions for OGMs activities; ���� 6 Technical communicates;���� 3 Public hearings

���� Plants: Soybean RR; CottonBollgard; MaizeLL; Maize MON 810; Maize Bt 11; CottonLL; Cotton RR; MaizeRR, Maize GA21, Maize Herculex; Cotton Bt;

GM events authorized for marketing in Brazil (commercialization only depends on the developer)

CottonLL; Cotton RR; MaizeRR, Maize GA21, Maize Herculex; Cotton Bt; CottonBolgard II, Maize Mir 162; Maize MON810xNK603; Maize Bt11xGA21;Maize MON89034; Cotton MON531xMON1445; Maize TC1507xNK603; Soybean CV127

�Vaccines: Recombitek (Dogs); Vaxxitek; Poulvac; Vectomune FP-MG, FP-MG+AE, HVT-IBD, HVT-NDV (Poultry); PRV Marker, Suvaxy PCV2, Ingelvac(Pork)

���� Yeast: Farneseno Sintase Gene (Biofuel)

Vacina Poulvac E. coli, indicada para o controle

preventivo dos problemas causados pela bactéria

Escherichia coli em frangos de corte, poedeiras

comerciais e reprodutoras, responsáveis por grande

parte das perdas produtivas e prejuízos econômicos em todo o país.

Poulvac E. coli é uma vacina viva com tecnologia segura e sem reações

para a ave, por meio da atenuação de um gene (Aro A) responsável pela

2121

para a ave, por meio da atenuação de um gene (Aro A) responsável pela

alta patogenicidade da bactéria. A vacina tem uma sobrevida curta dentro

da ave e não permanece viável fora dela, não havendo a possibilidade de

causar doenças. A vacina pode ser usada a partir do primeiro dia de vida,

via spray. O produto é aprovado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento e teve a aprovação da Comissão Técnica Nacional de

Biossegurança no Brasil, pois é segura para aves, ambiente e homem.

NUMBER OF EXPERIMENTAL FIELD RELEASES PER COMPANY OR PUBLIC INSTITUTION

400

500

600 1- MONSANTO

2- SYNGENTA

3- DOWN

4- DU PONT

5- BAYER

6- EMBRAPA

7- BASF

8- ALELLYX

0

100

200

300

2 31 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14

8- ALELLYX

9- CTC

10- COODETEC

11- INT. PAPER

12- ARBORGEN

13- SUZANO

14- UN.FED.VIÇOSA

800

1000

1200

1- MAIZE

2- SOYBEAN

3- COTTON

4- SUGARCANE

NUMBER OF EXPERIMENTAL FIELD RELEASES ACCORDING TO THE CROP

0

200

400

600

2 31 4 5 6 7 8 9 10

4- SUGARCANE

5- EUCALIPTO

6- RICE

7- BEAN

8- POTATO

9- PAPAYA

10- CITRUS

• Isolamento temporal: 40 diasA área onde os OGMs são plantados deve ser isolada de toda e qualquer plantação de milhoconvencional, com isolamento temporal com 40 dias de diferença entre plantios de milho transgênicoe convencional contado a partir da data de emergência

• Bordaduras: 20 linhas de milho não-GMUma bordadura com 20 linhas de milho convencional deve ser instalada ao redor do experimento.Essa bordadura será destruída tão logo termine o florescimento do ensaio do milho GM, antes daformação de grãos viáveis

• Isolamento da área experimental•Unidade Operativa deve ser protegida por cercas. Funcionários especializados trabalhando

Protocolos para experimentação a campo com plantas de milho

2424

•Unidade Operativa deve ser protegida por cercas. Funcionários especializados trabalhandocontinuamente no campo durante o período de instalação e condução dos ensaios até o seu término,inclusive nos finais de semana e feriados

• Descarte de resíduos que permanecem na área experimentalTerminada a colheita, todos os cuidados são dispensados para a eliminação dos restos culturais.Nada fica na lavoura, faz-se uso de herbicidas, aração e gradagem, após trituração com triton. A áreaé irrigada para permitir a germinação de sementes viáveis e recebe um plantio com uma espécieapropriada para a região e que não seja hospedeira de pragas ou patógenos comuns a espécie

• Monitoramento: 90 diasA área é monitorada por 90 dias, recebendo irrigação quando necessário, o que pode se estenderpara 6 meses, visando a eliminação de plantas voluntárias. Se em um intervalo de um mês, após osprimeiros 90 dias, alguma planta voluntária emergir, o período de monitoramento é estendido pormais um mês, caso contrário será encerrado o monitoramento

•Isolamento espacial: O isolamento a ser utilizado na liberação da soja MON 87701 × MON 89788 e da soja controleconvencional será espacial, respeitado uma distância de 3 m;

•Bordadura experimentais: Serão instaladas bordaduras experimentais de soja que consistirão de 4 linhas laterais,seguindo o tamanho das parcelas, e na frente e no fundo dos talhões experimentais, com mesmo comprimento dasparcelas experimentais. As bordaduras experimentais de soja testemunha que consistirão de pelo menos 4 linhaslaterais (número variável em função das dimensões dos talhões em cada Estação Experimental) de mesmocomprimento das parcelas experimentais. As bordaduras experimentais serão instaladas obedecendo-se os mesmosprocedimentos de plantio, manejo e descarte das parcelas experimentais;

•Área de manobra: A área de manobra será constituída de uma distância de 10 m na frente e no fundo das áreasexperimentais, visando facilitar as operações de plantio e manejo nas mesmas. A área de manobra será monitoradacom a finalidade de eliminação de plantas oriundas de eventual queda e germinação de sementes. As plantas desoja que vierem a emergir nessa área serão eliminadas antes do seu florescimento;

Protocolo para experimentação com plantas de soja: um exemplo

2525

soja que vierem a emergir nessa área serão eliminadas antes do seu florescimento;

•Práticas agronômicas: As práticas agronômicas recomendadas à cultura soja serão adotadas para o controle depragas e doenças, e o manejo dos experimentos será realizado de forma compatível com o seu objetivo;

•Descarte: A destruição dos grãos produzidos deve ser realizada através de enterrio em vala específica ao descartede OGMs; A destruição do material proveniente de área experimental deve ser realizada através de arranquiomanual ou trituração (triton, ensiladeira, roçadeira, moinho, etc.) do material e posterior incorporação ao solo comimplemento agrícola no sistema de plantio convencional ou mantido como cobertura (mulching) no sistema plantiodireto; Incineração controlada em incinerador presente nas Estações Experimentais.

•Monitoramento: Após a colheita, a área experimental será mantida em pousio ou será cultivada com uma culturaalternativa a soja, como milho, sorgo ou uma cultura de cobertura, de acordo com a recomendação técnica paracada época. Será respeitado o período de 4 meses nas áreas das Estações Experimentais de Não-Me-Toque (RS),Rolândia (PR), Santa Helena de Goiás (GO) e Sorriso (MT) em função das condições de irrigação dessas áreas ede 6 meses na Estação Experimental de Morrinhos (GO). Após a colheita dos experimentos, as plantas voluntáriasque emergirem na área experimental serão eliminadas de forma manual, mecânica ou química.

TIME LAPSE BETWEEN SUBMISSION AND APPROVAL

SOYBEAN and COTTON

Product Gene Company Submission Decision Time Lapse

Soybean RR epsps Monsanto 06/1998 10/1998 5 months (♦) BollGard I/cotton Cry 1Ac Monsanto 05/2003 03/2005 2 years

2626

LL/cotton pat Bayer 05/2004 09/2008 4 years MON 1445/cotton epsps Monsanto 09/2004 10/2008 4 years Widestrike/cotton Cry1F/Cry1Ac/pat Dow 09/2006 03/2009 2 ½ years BollGard II/cotton Cry1Ac/Cry2Ab2 Monsanto 06/2007 05/2009 2 years Mon531 x Mon1445/cotton Cry1Ac/epsps Monsanto 11/2008 10/2009 11 months

(♦) Decision suspended by court until 2003

TIME LAPSE BETWEEN SUBMISSION AND APPROVAL

MAIZE

Product Gene Company Submission Decision Time Lapse

LL pat Bayer 12/1998 06/2007 9 years MON 810 Cry 1Ab Monsanto 10/1999 09/2007 8 years Bt 11 Cry 1A/pat Syngenta 06/2000 01/2008 8 years NK 603 epsps Monsanto 06/2004 10/2008 4 years

2727

NK 603 epsps Monsanto 06/2004 10/2008 4 years GA 21 mepsps Syngenta 01/2006 10/2008 2 ½ years Herculex Cry 1F/pat DuPont/Dow 12/2006 12/2008 2 years MIR 162 VIP3Aa20 Syngenta 12/2007 09/2009 2 years MON 89034 Cry 1A.105/Cry2Ab2 Monsanto 09/2008 08/2009 1 year Dow TC 1507 x NK 603 Cry 1F/epsps DuPont/Dow 03/2009 10/2009 7 months MON 810 x NK 603 Cry 1Ab/epsps Monsanto 10/2008 10/2009 11 months Bt11 x GA 21 Cry 1Ab/epsps Syngenta 12/2008 09/2009 9 months

TIME LAPSE BETWEEN SUBMISSION AND DECISION

VACCINES

Product Characteristic Company Submission Decision Lapse

Recombitek Dogs/Viroses Merial 02/1988 05/1998 3 months Vaxxitek MD/IBD Poultry/Marek-Gumboro Merial 11/2003 05/2004 7 months

2828

PRV Marker Pigs/Aujeszky Disease Schering 06/2002 11/2006 4 years (♦) Suvaxyn PCV2 Pigs/Circumvirosis Fort Dodge 04/2007 03/2008 11 months Ingelvac Pigs/Circumvirosis Boehringer 05/2007 06/2008 1 year P. Circumvent Pigs/Circumvirosis Intervet 02/2008 10/2008 8 months Poulvac Poultry/E. coli Fort Dodge 02/2009 10/2009 9 months Vectormune FP-MG Poultry/Roup-Mycoplasma Ceva 02/2009 11/2009 10 months Vectormune FP-MG+AE Poultry/ Roup-Encefalomyelitis Ceva 02/2009 11/2009 10 months Vectormune HVT-IBD Poultry/Marek-Gumboro Ceva 02/2009 11/2009 10 months Vectormune HVT-NDV Poultry/Marek-Newcastle Ceva 02/2009 11/2009 10 months

(♦) This vaccine was not approved in spite of 17 votes in favor and only 4 votes against

UNDER ANALYSIS OCTOBER 2010•Monsanto do Brasil Ltda. 01200.003952/2009-38. Liberação comercial de milhogeneticamente modificado resistente a insetos e tolerante ao glifosato MON 89034 x NK 603 esuas progênies. Protocolado em 27/10/09; Rel. SSP Humana/Animal (JÁ DEFERIDO NESSASSETORIAIS DESDE AGOSTO/2010): F. Gorgônio da Nóbrega e D. Cantarelli Machado; Rel.SSP Vegetal/Ambiental: J. Maria Ferraz, L. Astarita, L. Antônio e M. Lúcia Carneiro;Assessores: A. Edver (Hum/Ani) e T. Vaz (Veg/Amb);

• Syngenta Seeds Ltda. 01200.005038/2009-21. Liberação comercial de milho geneticamentemodificado resistente a insetos e tolerante a herbicidas milho Bt11xMIR162xGA21 e suasprogênies. Protocolado em 28/12/2009. Rel. SSP Humana/Animal (JÁ DEFERIDO NESSASSETORIAIS DESDE SETEMBRO/2010): D. Cantareli Machado e M. Lúcia Zaidan Dagli; Rel.SSP Vegetal/Ambiental: A. Borém, P. Andrade, P. Kageyama e F. Valicente; Assessores: R.José (Hum/Ani) e G. Sousa (Veg/Amb);

2929

José (Hum/Ani) e G. Sousa (Veg/Amb);

• Bayer S.A 01200.000800/2010-17. Liberação Comercial de algodão geneticamentemodificado tolerante ao glifosato, GHB614 (Algodão GlyTol®). Protocolado em 17/03/2010.Rel. SSP Humana/Animal: A. Lúcia Tabet Oller do Nascimento e F. Gorgônio da Nóbrega; Rel.SSP Vegetal/Ambiental: J. Maria Ferraz, Luiz Antônio e F. Finardi; Assessores: Allan Edver(Hum/Ani) e Liana Braga (Veg/Amb);

• Monsanto do Brasil Ltda. 01200.000987/2010-59. Liberação Comercial de milhogeneticamente modificado resistente a insetos e tolerante ao glifosato MON88017 e suasprogênies. Data de Protocolo: 01/04/2010. Rel. SSP Humana/Animal: A. Caetano e J. LuizLima; Rel. SSP Vegetal/Ambiental: E. Goulart, M. Helena Zanettini, P. Brack e P. Kageyama;Relatora Ad hoc: Eliana Abdelhay (Hum/Ani); Assessores: R. José (Hum/Ani) e M. Bertozo(Veg/Amb);

• Monsanto do Brasil Ltda e Dow AgroSciences Industrial Ltda. 01200.001455/2010-39. Liberação Comercialpara cultivo, consumo animal e humano, manipulação, transporte, descarte, importação e exportação e livrecomércio do milho MON 89034 × TC1507 × NK603 e suas progênies. Data de Protocolo: 30/04/2010. Rel.SSP Humana/Animal: F. Gorgônio da Nóbrega e D. Cantarelli Machado; Rel. SSP Vegetal/Ambiental: A.Borém, L. Chomenko, P. Fernandes e S. Teles; Assessores: R. José (Hum/Ani) e O. Cardoso (Veg/Amb);• Fort Dodge Saúde Animal Ltda. 01200.001577/2010-25. Solicita a importação, o armazenamento,transporte e a comercialização da vacina viva contra Salmonella typhimurium – Poulvac ST. Data deProtocolo: 05/05/2010. Rel. SSP Humana/Animal: O. Antônio Dellagostin e A. Luíza Vivan; Rel. SSPVegetal/Ambiental: F. Finardi, F. Aragão e J. Maria Ferraz; Rel. Ad hoc: A. Piantino; A. Berchieri e R.Andreatti Filho; Assessores: A. Edver (Hum/Ani) e G. Sousa (Veg/Amb);• Du Pont do Brasil S.A. - Divisão Pioneer Sementes 01200.001798/2010-01. Liberação comercial dacombinação por cruzamento convencional, eventos de milho geneticamente modificados para resistência aataques de insetos TC1507 e MON810 e suas progênies. Data de Protocolo: 21/05/2010. Rel. SSPHumana/Animal: D. Cantarelli Machado e M. Lúcia Zaidan Dagli; Rel. SSP Vegetal/Ambiental: L. Astarita, P.Kageyama e L. Pimenta; Assessores: R. José (Hum/Ani) e L. Braga (Veg/Amb);• Bayer S.A. 01200.002699/2010-3. Liberação Comercial de algodão geneticamente modificado

3030

• Bayer S.A. 01200.002699/2010-3. Liberação Comercial de algodão geneticamente modificadodenominado Algodão TwinLink (eventos T304-40 e GHB119), resistente a insetos e tolerante ao glufosinatode amônio. Data de Protocolo: 16/07/10. Rel. SSP Humana/Animal: F. Gorgônio da Nóbrega e P. CanisioBinsfeld; Rel. SSP Vegetal/Ambiental: F. Finardi, A. Borém e A. Schrank; Assessoria: R. José (Hum/Ani) e T.Vaz (Veg/Amb);• Intervet do Brasil Veterinária Ltda. 01200.003421/2010-89; Liberação comercial de vacina recombinantepara aves contra a Doença de Marek e a Laringotraqueíte infecciosa - INNOVAX® ILT; Protocolado em17/08/10; Próton 33711/10; Rel. SSP Humana/Animal: E. Geessien Kroon e O. Antônio Dellagostin; Rel.SSP Vegetal/Ambiental: A. Nepomuceno e F. Aragão; Assessoria: R. José (Hum/Ani) e O. Cardoso(Veg/Amb);• Monsanto do Brasil Ltda. 01200.003606/2010-93. Liberação comercial de algodão geneticamentemodificado tolerante ao glifosato MON88913, para efeito de sua liberação no meio ambiente, seu usocomercial e quaisquer outras atividades relacionadas a esse OGM e quaisquer progênies dele derivados;Protocolado em 27/08/10; Rel. SSP Humana/Animal: F. Gorgônio da Nóbrega e J. Luiz de Lima Filho; Rel.SSP Vegetal/Ambiental: F. Finardi, L. Antônio, P. Fernandes e P. Kageyama; Assessoria: A. Edver (Hum/Ani)e M. Bertozo (Veg/Amb).

RISKRISK ANALYSISANALYSIS OFOF MULTIPLEMULTIPLE STACKEDSTACKED EVENTSEVENTS

- RISK ANALYSIS OF STACKED EVENTS IS ALSO PERFORMED CASE BY CASE

- A DETAILED MOLECULAR CHARACTERIZATION OF THE STACKEDGENES IS REQUIRED

- A FAST TRACK CAN BE FOLLOWED UNDER SPECIFIC SITUATIONS- A FAST TRACK CAN BE FOLLOWED UNDER SPECIFIC SITUATIONS

Monsanto do Brasil Ltda. 01200.003952/2009-38. (Atendimento à diligência) Liberação Comercial de milho geneticamente modificado resistente a insetos e tolerante ao glifosato MON 89034 x NK 603 e suas progênies. Data de Protocolo: 27/10/2009. Extrato Prévio: 2066/2009, publicado em 04/11/2009. Relatores definidos em novembro/2009: José Maria Ferraz*, Leandro Astarita, Luiz Antônio e Maria Lucia Carneiro, Assessora: Thais Vaz;

POST MARKET MONITORING

• The monitoring must be conducted in commercial farms

• It must be done by comparison - Conventional versus GMO

GENERAL INSTRUCTIONS

• It must be done by comparison - Conventional versus GMO

• It must be conducted at different environmental conditions

• It must be done for at least 5 years

• It must consider eventual notification of unanticipated adverse effects to

humans and animals

• Health and nutritional aspects of the plants• Chemical and physical characteristics of the soil• Microbial diversity of the soil• Pollen flow

TECHNICAL ACTIONS REQUIRED FOR POST MARKET MONITORING

GENERAL

HERBICIDE GENES

• Impact on weeds community• Residues of the herbicide• Herbicide resistance

• Impact on non target insects• Impact on soil invertebrates• Residues of insecticidal proteins• Resistance of target insects

Bt GENES

DETAILED

3434

3535

3636