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ECOLE NATIONALE VETERINAIRE DE LYON

Année 2007 - Thèse n° ……

LES OBLIGATIONS LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES RELATIVES A L'INSTALLATION ET A L'EXERCICE EN

FRANCE DE LA MEDECINE, DE LA CHIRURGIE ET DE LA PHARMACIE VETERINAIRES

THESE

Présentée à l’UNIVERSITE CLAUDE-BERNARD - LYON I (Médecine - Pharmacie)

et soutenue publiquement le 6 Juillet 2007 pour obtenir le grade de Docteur Vétérinaire

par

Ludivine THOMAS Né (e) le 26 janvier 1983 à Montélimar (Drôme)

2

3

Remerciements

AUX MEMBRES DE NOTRE JURY DE THESE

Toute notre gratitude pour l’honneur qu’ils nous ont fait de participer à ce

jury et de nous avoir jugé sur notre travail.

A Monsieur le Professeur Gharib

De la Faculté de Médecine de Lyon

Qui nous a fait l’honneur d’accepter la présidence de notre jury de thèse

A Monsieur le Professeur Lacheretz,

De l’Ecole Nationale Vétérinaire de Lyon

Qui nous a suivi tout au long de la préparation et de la rédaction de notre thèse

A Monsieur le Professeur Fau

De l’Ecole Nationale Vétérinaire de Lyon

Qui a accepté de participer à notre jury de thèse

4

A mes parents

Qui ont toujours été présents et qui m’ont aidée et soutenue et sans qui je

ne serais pas là

A mes grands parents

Ceux qui sont à mes côtés toujours, et ceux qui le seront toujours dans

mon cœur

A tous ceux qui ont traversé ma vie pour plus ou moins longtemps mais

qui ont contribué à faire de moi ce que je suis et qui continueront à me

faire avancer

5

Table des matières

Tables des annexes ________________________________________________________________ 7

Liste des abréviations ______________________________________________________________ 8

Liste des illustrations _____________________________________________________________ 10

Introduction ____________________________________________________________________ 11

PARTIE I ______________________________________________________________________ 12

INSTALLATION D’UNE STRUCTURE VETERINAIRE ___________ __________________ 12 I. Les différents lieux d’exercices et types d’établissements. _______________________________ 13

A. Domicile professionnel administratif et domicile professionnel d’exercice.________________ 13 1) Nombre de domiciles professionnels d’exercice __________________________________ 13 2) Catégories de domiciles professionnels d’exercice ________________________________ 13

B. Les différents types d’activités vétérinaires libérales _________________________________ 15 1) Le vétérinaire à domicile ____________________________________________________ 15 2) Le vétérinaire consultant ou consultant itinérant.__________________________________ 16 3) Le vétérinaire spécialiste ____________________________________________________ 16

C. Les différentes sociétés existant pour l’exercice vétérinaire libéral ______________________ 17 1) La société civile de moyen (SCM) _____________________________________________ 17 2) La société en participation (SEP) ______________________________________________ 18 3) La société civile professionnelle (SCP) _________________________________________ 19 4) Les sociétés d’exercice libéral (SEL) ___________________________________________ 22

II. Les obligations législatives et réglementaires concernant la création matérielle d’une structure vétérinaire _________________________________________________________________________ 26

A. Les règles communes à la création d’un établissement ouvert au public __________________ 27 1) L’accès aux bâtiments ______________________________________________________ 27 2) Construction du bâtiment ____________________________________________________ 29

B. Spécificités liées à l’activité vétérinaire ___________________________________________ 34 1) Le chenil_________________________________________________________________ 34 2) Les gaz médicaux __________________________________________________________ 34 3) Le matériel de radiographie / radioprotection_____________________________________ 35 4) L’élimination des déchets____________________________________________________ 39

PARTIE II _____________________________________________________________________ 43

EXERCICE DE LA MEDECINE ET DE LA CHIRURGIE VETERINA IRES_____________ 43 I. Conditions nécessaires pour pratiquer la médecine et la chirurgie vétérinaires________________ 44

A. Modalités selon les différents cas ________________________________________________ 44 1) Cas d’un vétérinaire de nationalité française._____________________________________ 44 2) Cas d’un ressortissant d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord sur l’espace économique européen. __________________________________________ 46 3) Cas particuliers____________________________________________________________ 48

B. Déclaration / Inscription au Conseil régional de l’Ordre des vétérinaires__________________ 49 1) Généralités _______________________________________________________________ 49 2) Modalités d’inscription______________________________________________________ 50

II. Droits et devoirs généraux et fondamentaux du vétérinaires ______________________________ 51 A. Le droit d’exercice médico-chirurgical qui découle de l’autorisation d’exercer. ____________ 51

1) Les actes réservés aux vétérinaires en exercice ___________________________________ 51 2) Actes réalisés par des personnes non vétérinaires et non considérés comme exercice illégal de la médecine vétérinaire __________________________________________________________ 52

B. Les devoirs du vétérinaire envers le client _________________________________________ 53 1) La consultation ____________________________________________________________ 53 2) Suivi des animaux _________________________________________________________ 55 3) Dignité et attentions ________________________________________________________ 57 4) Communication ___________________________________________________________ 59

C. Les devoirs du vétérinaire envers les autorités ______________________________________ 63 1) Les certificats _____________________________________________________________ 63

6

2) Les expertises en matière de vices rédhibitoires___________________________________ 64 D. Les devoirs du vétérinaire envers ses confrères _____________________________________ 65

1) Communication et confraternité entre vétérinaires_________________________________ 65 2) Relations contractuelles ou non entre vétérinaires _________________________________ 66

III. Exercice de la médecine vétérinaire dans le cadre du mandat sanitaire ___________________ 67 A. Définition __________________________________________________________________ 67 B. Attribution du mandat _________________________________________________________ 67

1) Dossier __________________________________________________________________ 67 2) Personnes autorisées faire une demande de mandat sanitaire et durée de mandat _________ 68 3) Zone de validité du mandat __________________________________________________ 68 4) Cas particuliers____________________________________________________________ 68

C. Modalité d’exercice___________________________________________________________ 69 1) Cas de déclaration d’animaux atteints de maladies réputées contagieuses_______________ 69 2) La prophylaxie collective ____________________________________________________ 70 3) Rémunération des opérations du mandat sanitaire _________________________________ 71

EXERCICE DE LA PHARMACIE VETERINAIRE __________________________________ 73 I. Définitions ____________________________________________________________________ 74

A. Définitions générales__________________________________________________________ 74 Spécialité pharmaceutique vétérinaire : ______________________________________________ 74

B. Classification des médicaments__________________________________________________ 75 C. Exceptions__________________________________________________________________ 75

II. Les médicaments soumis à ordonnance ______________________________________________ 76 A. Historique __________________________________________________________________ 76 B. Détail des substances soumises à ordonnance_______________________________________ 77

1) Substances actives destinées au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ______________________________________________________________________ 77 2) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agonistes_________________ 77 3) Les substances vénéneuses ___________________________________________________ 79

III. Approvisionnement et création d’un stock de médicaments ____________________________ 84 A. Approvisionnement. __________________________________________________________ 84

1) Règles s’appliquant aux médicaments non visés par l’article L 5144-1 du Code de la Santé Publique ______________________________________________________________________ 84 2) Cas des substances vénéneuses en vue de leur délivrance au publique _________________ 84 3) Cas des substances vénéneuses destinées à un usage professionnel. ___________________ 85 4) Importation de médicaments _________________________________________________ 86

B. Stockage des médicaments _____________________________________________________ 88 1) Médicaments stupéfiants et substances des listes I et II non conditionnées pour la distribution directe au public________________________________________________________________ 88 2) Médicaments des classes I et II ou stupéfiants conditionnés _________________________ 89

IV. Prescription et délivrance des médicaments par le vétérinaire praticien ___________________ 89 A. Règles de prescription _________________________________________________________ 89

1) Cas général _______________________________________________________________ 89 2) « La cascade » ____________________________________________________________ 90 3) L’ordonnance _____________________________________________________________ 91

B. Délivrance des médicaments____________________________________________________ 97 1) Conditions pour délivrer un médicament ________________________________________ 97 2) Délivrance de médicaments extemporanés. ______________________________________ 98 3) Délivrance de médicaments préparés à l’avance _________________________________ 102

V. Pharmacovigilance_____________________________________________________________ 105 A. Définitions_________________________________________________________________ 105 B. Principe de la pharmacovigilance _______________________________________________ 105 C. Rôle du vétérinaire praticien ___________________________________________________ 106

CONCLUSION_________________________________________________________________ 107

Bibliographie __________________________________________________________________ 152

7

Tables des annexes ANNEXE 1 ____________________________________________________________________ 110

Correspondance entre l’épaisseur de Plomb et les autres matériaux (en mm) (pour une tension de 100kV) ________________________________________________________________________

ANNEXE 2 ____________________________________________________________________ 111

Comparaison du fonctionnement des SEL et SCM ______________________________________

ANNEXE 3 ____________________________________________________________________ 113

Comparaison avantages/inconvénients des différents types de sociétés______________________

ANNEXE 4 ____________________________________________________________________ 114

Immatriculation des sociétés ________________________________________________________

ANNEXE 5 ____________________________________________________________________ 116

Arrêté du 21 mai 2004 fixant la liste des diplômes, certificats ou titres de vétérinaires_________

ANNEXE 6 ____________________________________________________________________ 119

Cursus pour l’obtention du doctorat vétérinaire ________________________________________

ANNEXE 7 ____________________________________________________________________ 120

Commande de médicaments et substances stupéfiants ___________________________________

ANNEXE 8 ____________________________________________________________________ 121

Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants ___________

ANNEXE 9 ____________________________________________________________________ 124

Liste des substances psychotropes : arrêtés du 22 février 1990 et du 20 avril 2005 ____________

ANNEXE 10 ___________________________________________________________________ 126

Substances et procédés considérés comme dopage lors des compétitions et manifestations sportives _________________________________________________________________________

ANNEXE 11 ___________________________________________________________________ 129

Arrêté relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires

ANNEXE 12 ___________________________________________________________________ 142

Liste des substances vénéneuses, classées en quatre groupes mentionnés à l’article R.5132-40)__

ANNEXE 13 ___________________________________________________________________ 143

Usage des substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agonistes_____________

ANNEXE 14 ___________________________________________________________________ 144

Article L5144-1 En vigueur du Code de la santé publique_______________________________

ANNEXE 15 ___________________________________________________________________ 145

Exemple de règlement et consignes de sécurité en radioprotection _________________________

ANNEXE 16 ___________________________________________________________________ 148

Logos indiquant les différentes zones agréés par l’IRSN _________________________________

ANNEXE 17 ___________________________________________________________________ 149

Liste des organismes agréés par l’INRS _______________________________________________

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Liste des abréviations

AMM Autorisation de Mise sur le Marché

ANDRA L’Agence Nationale pour la gestion des Déchets Radioactifs

ATU Autorisation Temporaire d’Utilisation

ATVP Autorisation Temporaire de Vente aux Professionnels

BCPST Biologie, Chimie, Physique et Sciences de la Terre

BIC Bénéfices Industriels et Commerciaux

BNC Bénéfices Non Commerciaux

BTS Brevet de Technicien Supérieur

BTSA Brevet de Technicien Supérieur Agricole

CEAV Certificat d’Etudes Approfondies Vétérinaire

CERFA Centre d'Enregistrement des Formulaires Administratifs

CRAM Caisse Régionale d’Assurance Maladie

DASRI Déchets d’Activités de Soins à Risque Infectieux

DDSV Direction Départementale des Services Vétérinaires

DDTE Direction Départementale Du Travail et de l’Emploi

DEFV Diplôme d’Etudes Fondamentales Vétérinaire

DESV Diplôme d’Etudes Spécialisées Vétérinaires

DEUG Diplôme d’Etudes Universitaires Générales

DGSNR Direction Générale de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection

DSV Direction des Services Vétérinaires

9

DTQD Déchets Toxiques en Quantité Dispersée

DUT Diplôme Universitaire de Technologie

ENV Ecole Nationale Vétérinaire

IR Impôt sur le Revenu

IRSN l’Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire

IS Impôt sur les Sociétés

LCH Laboratoire des Courses Hippiques

LMR Limite Maximale de Résidus

Min. Minimum

Max. Maximum

RCS Registre du Commerce et des Sociétés

SBE Service de Biologie Equine

SCM Société Civile de Moyen

SCP Société Civile Professionnelle

SEL Société d’Exercice Libéral

SELAFA Société d’Exercice Libéral A Forme Anonyme

SELARL Société d’Exercice Libéral A Responsabilité Limitée

SELAS Société d’Exercice Libéral par Actions Simplifiées

SELCA Société d’Exercice Libéral en Communauté par Action

SEP Société En Participation

TS Traitement et Salaires

10

Liste des illustrations

Figure 1: Représentation de la fiscalité pendant la vie d'une SEL 26

Figure 2 : Règles d'étiquetage concernant les préparations vétérinaires extemporanées

contenant des substances véneuses, selon leur voie d'administration 101

Tableau 1 : Luminosité minimale en fonction de la localisation des locaux 33

Tableau 2 : Epaisseur des parois de la salle de radio (en mm de Plomb : annexe1) en fonction

du lieu adjacent 36

11

Introduction

En France, on compte un peu plus de 13 000vétérinaires pour 61,4 millions d’habitants

ce qui représente environ un vétérinaire pour 4700 habitants mais avec de grandes disparités

selon les régions. Ces vétérinaires sont répartis en différents secteurs d’activités dont environ

9% sont dans l’industrie et la recherche (secteur privé), 14% dans les services vétérinaires,

l’enseignement ou la recherche publique (secteur public) et enfin 77% sont vétérinaires

praticiens Au sein même de l’activité de vétérinaire praticien on trouve 54% de vétérinaire

exerçant en clientèle canine et 38% en mixte et seulement 3,4% en équine et 4,6% en rurale1.

Ces différentes clientèles imposent au vétérinaire un abord différent de la pathologie et du

traitement. En effet en clientèle canine on privilégiera l’aspect émotionnel du propriétaire et

donc la mise en place d’un traitement le plus efficace possible alors qu’en pathologie du

bétail, l’aspect économique sera beaucoup plus important à prendre en compte. Dans tous les

cas l’exercice de l’art vétérinaire en tant que praticien est encadré par des textes de lois qui lui

permettent, ou lui imposent, une certaine attitude et un certain nombre de décisions qui

doivent répondre à son rôle de médecin, de chirurgien, de pharmacien vétérinaire mais aussi

de protecteur de l’environnement et de garant de la sécurité sanitaire tant vis-à-vis des

maladies contagieuses que des zoonoses et de la sécurité sanitaire alimentaire.

Nous allons donc nous intéresser à l’activité du vétérinaire praticien en commençant

par son installation et les obligations réglementaires auxquelles il doit satisfaire pour garantir

une sécurité pour sa clientèle, les animaux qui lui sont confiés, son personnel mais aussi

l’environnement tout en lui permettant d’exercer son art dans les meilleurs conditions. Puis

nous nous intéresserons à l’exercice de la médecine et de la chirurgie vétérinaire en rappelant

dans un premier temps les conditions auxquelles doit répondre le vétérinaire pour être autorisé

à exercer en France en précisant quelles sont ses obligations lors de son exercice au sens

strict, tant envers l’animal qu’il soigne, que le propriétaire de l’animal ou encore ses

confrères. Enfin nous terminerons par un domaine particulier, car très souvent remis en cause,

qui est la pharmacie vétérinaire. Là encore nous rappellerons les bonnes conditions de

prescription mais aussi de délivrance de médicaments toujours dans un souci de protection de

la santé publique et de l’environnement.

1 Site de l’Ordre national des Vétérinaires, statistiques, 08 juin 2005

12

PARTIE I

INSTALLATION D’UNE

STRUCTURE

VETERINAIRE

13

I. Les différents lieux d’exercices et types d’établissements.

La médecine et la chirurgie vétérinaires peuvent être exercées soit dans un

domicile professionnel autorisé soit au domicile du client, au domicile du détenteur du ou des

animaux, sur les lieux de l’élevage ou tout autre lieu dévolu à l’hébergement des animaux

dans le cadre d’une activité liée à l’animal. En revanche l’activité foraine est interdite2.

Différents domiciles professionnels peuvent être définis.

A. Domicile professionnel administratif et domicile professionnel d’exercice.

Le domicile professionnel administratif correspond au lieu retenu pour l’inscription au

tableau de l’Ordre. Il doit être unique sur le territoire français3.

Le domicile professionnel d’exercice correspond au lieu où se déroule habituellement

l’exercice vétérinaire, que ce soit la médecine, la chirurgie et la pharmacie et il s’agit du lieu

où sont reçus les clients. Il peut être confondu avec le domicile professionnel administratif. Ce

domicile ne peut être mobile sauf au cas de transport d’urgence médicalisé4.

1) Nombre de domiciles professionnels d’exercice

Une personne physique exerçant la profession ne peut avoir qu’un seul domicile

professionnel d’exercice à moins qu’elle exerce en qualité de salariée ou de collaboratrice

libérale. Pour ce qui est des groupes de vétérinaires ayant pour but l’exercice professionnel en

commun, sont acceptés un maximum de trois domiciles professionnels d’exercice et en aucun

cas ce nombre ne peut dépasser le nombre de vétérinaires associés5.

2) Catégories de domiciles professionnels d’exercice

Il existe trois types de domiciles professionnels d’exercice autorisés : le cabinet

vétérinaire, la clinique vétérinaire et le centre hospitalier vétérinaire. Pour que l’appellation

soit autorisée, l’établissement doit répondre à un certain nombre de conditions concernant les

locaux, le matériel et le personnel.6

2 Article R.242-51du Code rural 3 Article R.242-52 du Code rural 4 Article R.242-53 du Code rural 5 Article R.242-53 du Code rural 6 Arrêté du 4 décembre 2003 relatif aux catégories de domiciles professionnels vétérinaires, NOR:AGRG0302505A J.O n° 298 du 26 décembre 2003 page 22175

14

Le cabinet vétérinaire

Il s’agit d’un ensemble de locaux comprenant au moins un lieu de réception et une

pièce réservée aux examens et aux interventions médico-chirurgicales adaptée aux activités

revendiquées.

La clinique vétérinaire.

La clinique doit posséder différents locaux distincts affectés à la réception, à l’examen

clinique, à la radiologie, aux interventions chirurgicales et à l’hospitalisation des animaux des

espèces habituellement prises en charge par l’établissement. Concernant le lieu

d’hospitalisation, deux zones doivent pouvoir être séparées : l’une réservée aux animaux

contagieux et l’autre aux non contagieux.

Un certains nombre d’équipements doivent aussi être toujours présents. Il s’agit :

o du matériel permettant de réaliser les examens biologiques et radiologiques ;

o du matériel nécessaire aux interventions chirurgicales et aux soins courants ;

o de moyens de stérilisation adaptés pour les instruments et le linge destinés aux

interventions chirurgicales ;

o d’appareil d’anesthésie et de réanimation ;

o d’aménagements de réveil adaptés aux espèces traitées.

Parmi le personnel de la clinique doit être présent également au moins un auxiliaire

vétérinaire, d’échelon 2

Le centre hospitalier vétérinaire

Il s’agit d’un établissement de soins permanents aux animaux. Toutes les exigences

rapportées pour la définition de clinique vétérinaire sont aussi appliquées, auxquelles

s’ajoutent un certain nombre de conditions supplémentaires.

Pour les locaux, on doit trouver trois salles destinées aux examens cliniques ainsi

qu’une salle de soins, une salle destinée à la préparation des animaux avant une intervention

chirurgicale, une salle réservée au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation du matériel

chirurgical. Il doit également y avoir deux salles de chirurgie ainsi que des locaux

d’hospitalisation permettant de séparer les animaux contagieux et non contagieux.

15

En ce qui concerne le matériel, il doit permettre la réalisation des analyses biologiques

et biochimiques complémentaires nécessaires aux examens cliniques et aux interventions

chirurgicales. On doit également trouver trois appareils distincts d’imagerie médicale.

Le centre hospitalier doit par ailleurs être équipé d’un logement pour les personnes

assurant le service permanent. Ce service fonctionnant à temps plein, l’activité est assurée par

une équipe pluridisciplinaire d’au moins six vétérinaires équivalents temps pleins avec la

présence de l’un d’entre eux sur le site vingt-quatre heures sur vingt-quatre et sept jours sur

sept. L’astreinte doit également être assurée par au moins un auxiliaire spécialisé vétérinaire

d’échelon 4 sur un nombre d’auxiliaire spécialisés d’échelon 4 au moins égal au nombre de

vétérinaires équivalents temps plein.

Domiciles professionnels annexes7

Il s’agit d’un établissement de soins vétérinaires ouvert au public par une personne

physique ou morale habilitée à exercer cette profession et qui possède un domicile

professionnel principal. Normalement cet établissement est interdit mais le Conseil régional

de l’Ordre peut accorder une dérogation annuelle éventuellement renouvelable sur demande,

si cette structure est nécessaire pour les besoins de santé animale et les intérêts du public. Ce

domicile annexe est administrativement dépendant du domicile principal. Cette dérogation est

accordée à titre personnel et n’est pas cessible. Elle est caduque et retirée quand les besoins et

intérêts précédemment cités sont satisfaits par l’installation d’un vétérinaire.

Nous avons donc vu les différents types de domiciles professionnels tels que définis

dans le Code rural mais le vétérinaire peu s’installer sous différentes dénominations données

selon son type d’activité.

B. Les différents types d’activités vétérinaires libérales

Outre le fait de s’installer comme vétérinaire libéral praticien dans une structure de

type cabinet, clinique ou centre hospitalier vétérinaire, le vétérinaire peut aussi exercer

comme vétérinaire à domicile, consultant ou consultant itinérant ou spécialiste.

1) Le vétérinaire à domicile8

Elle concerne une personne physique ou morale habilitée à exercer la médecine et la

chirurgie des animaux mais qui, n’ayant pas de domicile professionnel d’exercice, exerce

7 Article R.242-55 du Code rural 8 Article R.242-57 du Code rural

16

exclusivement au domicile du client. Il est interdit au vétérinaire de prendre la dénomination

de « vétérinaire à domicile » s’il possède un domicile d’exercice dans lequel il exerce

également. Cette dénomination doit avoir fait lieu d’un dépôt au Conseil régional de l’Ordre.

« Seuls les vétérinaires et les sociétés d’exercice dispensant exclusivement à domicile les

soins des animaux peuvent faire figurer dans les annuaires téléphoniques une insertion dans

les communes limitrophes de leur domicile professionnel administratif mais obligatoirement

avec la mention « service exclusivement à domicile »9.

2) Le vétérinaire consultant ou consultant itinérant10.

Il s’agit de vétérinaires intervenant ponctuellement à la demande d’un praticien qui

apporte habituellement ses soins à l’animal. Soit il a un domicile professionnel propre soit ne

possède pas de domicile professionnel propre et exerce alors uniquement au domicile de ses

confrères. Dans ce dernier cas (pas de domicile professionnel propre), il porte alors la

dénomination de vétérinaire consultant itinérant. Cette activité en un même lieu professionnel

ne peut qu’être occasionnelle et ne doit pas pouvoir être assimilable pour un vétérinaire

consultant itinérant à un domicile professionnel d’exercice et pour un vétérinaire consultant à

un second domicile professionnel d’exercice.

Le client doit consentir à l’intervention de ce vétérinaire consultant qui est responsable

avec le praticien qui a fait appel à lui des soins dispensés depuis la prise en charge de l’animal

jusqu’au terme des soins. Dans tous les cas, le client reste libre du choix du vétérinaire.

3) Le vétérinaire spécialiste11

Seuls les vétérinaires titulaires du diplôme d’études spécialisées vétérinaires12 ou d’un

titre étranger reconnu équivalent ainsi que les vétérinaires autorisés pas le ministre chargé de

l’agriculture13 peuvent exercer sous cette dénomination. Il doit disposer de l’équipement

correspondant à la spécialité qu’il exerce14. Il doit rendre compte dans les meilleurs délais et

par écrit de ses interventions et prescriptions au vétérinaire qui lui a adressé ce client15.

9 Article R.242-71 du Code rural 10 Article R.242-58 du Code rural 11 Article R.242-59 du Code rural 12 Article R.242-34 du Code rural 13 Article R.242-34 du Code rural 14 Article R.242-59 du Code rural 15 Article R.242.60 du Code rural

17

C. Les différentes sociétés existant pour l’exercice vétérinaire libéral

Le vétérinaire peut s’installer en exercice libéral seul ou travailler avec d’autres

vétérinaires au sein de groupements classés en deux catégories16 : le groupement de moyens

avec la société civile de moyen et les groupements d’exercice formés par les sociétés en

participation, les sociétés civiles professionnelles et les sociétés d’exercice libéral. (Annexe 2)

1) La société civile de moyen (SCM)

Il s’agit d’une structure juridique réservée aux professions libérales dont l’objet est la

fourniture de moyens (locaux, personnel, matériel) à ses membres afin de faciliter l’exercice

de leur profession17.

� Création et fonctionnement

La création d’une société civile de moyen est sans incidence sur la situation juridique

de ses membres. Les associés mettent en commun certains moyens d’exploitation de leur

activité afin d’en réduire le coût. Ils conservent une totale indépendance au titre de leur

activité professionnelle. Pour créer une SCM il faut au minimum 2 associés qui peuvent être

soit des personnes physiques soit des personnes morales, il n’existe en revanche aucun

maximum pour le nombre d’associés.

Lors de la création de l’entreprise, aucun capital minimum n’est imposé, les apports

pouvant aussi être en espèce ou en nature.

Concernant la responsabilité, elle est indéfinie et conjointe entre les associés

Les statuts déterminent librement les règles de fonctionnement de la société. Il est

notamment recommandé d’y prévoir les règles de répartition des dépenses entre la société et

les associés, les conditions d’admission de nouveaux membres, les modalités de cession ou

transmission des parts sociales, la poursuite de la société en cas de décès ou d’incapacité d’un

membre. La société est dirigée par un ou plusieurs gérants, associés ou non, personnes

physiques ou morales. A défaut de désignation d'un gérant dans les statuts, tous les associés

sont réputés être gérants. En l'absence de limitation statutaire, les gérants ont tout pouvoir

pour agir au nom et pour le compte de la société. Les décisions collectives sont prises en

16 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 6 17 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p7

18

assemblée. Ce sont les statuts qui en fixent librement les modalités (majorité requise,

quorum...).

� Le régime fiscal

Ce type de société ne bénéficie pas de l’imposition sur les sociétés. Les bénéfices sont

déterminés au sein de la SCM selon les règles applicables aux BNC et/ou aux BIC, puis sont

répartis entre les associés qui sont personnellement imposés pour la part de bénéfices

correspondant à leurs droits à l’impôt dont ils sont passibles au titre de leur activité

professionnelle. Ils peuvent déduire du bénéfice réalisé dans le cadre de leur activité

professionnelle les sommes versées à la SCM au titre des dépenses engagées pour l’exercice

de leur profession.

2) La société en participation (SEP)18

La société en participation (SEP) est une société qui, contrairement aux autres, n’est

pas immatriculée au registre du commerce et des sociétés et n’a donc pas de personnalité

morale donc pas de dénomination, pas de patrimoine propre… ainsi pour l’établissement

d’un bail par exemple, il doit être fait au nom du gérant précédé, le cas échéant, du nom de la

société.

� Création et fonctionnement

Pour créer une SEP, il faut au minimum 2 associés qui peuvent être des personnes

physiques ou morales mais aucun maximum n’est déterminé. Les associés agissent en leur

nom pour le compte de tous et conviennent librement de l’objet du fonctionnement et des

conditions de la SEP. Aucun apport financier minimal n’est obligatoire pour constituer une

SEP. Les associés peuvent faire des apports en industrie, en numéraire ou en nature. Sauf

convention contraire entre les associés, les apports en nature restent la propriété de

l’apporteur. Les biens acquis en cours de vie sociale avec les bénéfices réalisés par la SEP

figurent à l’actif du bilan fiscal et sont réputés “indivis” entre les associés.

Le contrat d’assurance de responsabilité civile professionnelle est acquis par les

associés en leur nom personnel et ils sont seuls engagés à l’égard des tiers, mais s’ils se

comportent vis-à-vis des tiers en "associés" (ce qui est le cas le plus fréquent), leur

responsabilité est indéfiniment et conjointement engagée.

18 Site de l’agence pour la création d’entreprise, étapes de la création, sociétés, SEP

19

La cession de droit dans la société doit se faire obligatoirement à l’unanimité (sauf

clause contraire des statuts), les droits d’enregistrement de 5% sont à la charge de l’acquéreur

et les plus-values professionnelles à la charge du vendeur

� Régime fiscal

Bien que la SEP ne soit pas immatriculée au RCS, elle fait l’objet d’une déclaration

auprès du centre des impôts. Elle est tenue de produire chaque année une déclaration de ses

résultats et doit tenir une comptabilité régulière. Son régime fiscal est identique à celui des

sociétés de personnes lorsque les noms et adresses de tous les associés ont été communiqués à

l'administration (imposition au titre de l’impôt sur le revenu au nom des associés). Dans le cas

contraire, la quote-part de bénéfices des associés “non identifiés” est passible de l'impôt sur

les sociétés au nom du gérant. Chaque associé est imposé pour la partie des bénéfices qui lui

revient au titre de l'impôt sur le revenu. En revanche, la société peut opter pour l'impôt sur les

sociétés mais cette option est alors irrévocable.

3) La société civile professionnelle (SCP)

Elles ont été créées dans le but de permettre à des personnes physiques ayant une

profession libérale réglementée d'exercer en commun cette activité. Les SCP sont régies par la

loi du 29 novembre 196619 complétée pour chaque profession libérale de décrets d’application

tenant compte des spécificités de leur activité. Cependant, il n’est pas possible de constituer

une SCP pluridisciplinaire.

� Création et fonctionnement

Pour créer une SCP il faut au minimum 2 associés constitués uniquement de personnes

physiques. Le montant nominal de chaque part social ne peut être inférieur à 15 euros,

l’apport pouvant se faire aussi bien en espèce qu’en nature. Les apports en industrie sont

possibles et constituent des éléments essentiels de la SCP dans la mesure où l’associé n’entre

dans la société que pour y exercer sa profession et où l’objet de la société se confond avec

l’activité de leurs membres. De tels apports ne peuvent concourir à la formation du capital

social20. Ils donnent cependant lieu à l'attribution de parts sociales ouvrant droit au partage

des bénéfices et à une participation aux décisions collectives. Ces apports en industrie sont

incessibles et sont annulées quand le titulaire perd sa qualité d’associé. Chaque associé a le

titre et la qualité de vétérinaire associé21.

19 Loi n°66-879 du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles, JORF du 30 novembre 1966 20 Article R.241-41 du Code rural 21 Article R.241-29 du Code rural

20

Une demande d’immatriculation doit être déposée au registre du commerce et des

sociétés (annexe 4). La société doit également être inscrite au tableau du Conseil régional de

l’Ordre22. Celui-ci peut autoriser des vétérinaires exerçant dans des locaux distincts à se

constituer en SCP sans abandonner le siège de leur activité23. Le nombre de cabinets ou

cliniques ne peut alors être supérieur à trois. Ces cabinets ou cliniques ne sont pas soumis à

l’inscription complémentaire ou à l’immatriculation secondaire au registre du commerce et

des sociétés. Ils sont toutefois considérés comme des établissements dont l’adresse doit être

indiquée dans la demande d’immatriculation de la société.

La raison sociale de la société est composée du nom d’un ou de tous les associés

précédés ou suivis des mots « société civile professionnelle de vétérinaires »24. Tous les

registres et documents sont ouverts et établis au nom de la société. Dans les actes

professionnels chaque associé indique la raison sociale de la société et son patronyme25.

Concernant la responsabilité, les associés responsables indéfiniment et solidairement

sur l'ensemble de leurs biens personnels des dettes sociales. L’associé est également tenu sur

l’ensemble de son patrimoine personnel des actes professionnels qu’il accomplit, la SCP étant

solidairement responsable des conséquences dommageables de ces actes. L’assurance de

responsabilité civile professionnelle peut être contractée soit par la société soit par les

associés26.

La société est dirigée par un ou plusieurs gérants désignés dans les statuts ou dans un

acte séparé. A défaut, tous les associés sont considérés comme gérants. Ils doivent

obligatoirement être choisis parmi les associés. Les modalités d’exercice de leur mandat sont

déterminées dans les statuts. Dans le silence des statuts, les pouvoirs des gérants se limitent

aux actes de gestion que demande l’intérêt de la société27. Les décisions collectives sont

prises en assemblée. Ce sont les statuts qui en fixent librement les modalités (majorité requise,

quorum...). En général, elles sont prises 28:

o pour les décisions ordinaires, à la majorité des voix des associés présents ou

représentés,

22 Article R.241-31 du Code rural 23 Article R.241-82 du Code rural 24 Article R.241-77 du Code rural 25 Article R.241-78 du Code rural 26 Article R.241-87 du Code rural 27 Articles R.241-44 et R.241-45 du Code rural 28 Articles R.241-47 et R.241-48 du Code rural

21

o pour les décisions extraordinaires, à la majorité des ¾ de l’ensemble des

associés.

Chaque associé possède un nombre de voix égal à celui des autres quelque soit son

nombre de part29. Il est en revanche possible d’attribuer un nombre de voix réduit pour les

personnes exerçant à temps partiel. L’assemblée ne peut délibérer valablement que si les trois

quarts au moins des associés sont présents ou représentés. Dans le cas contraire, une nouvelle

convocation aura lieu pour une nouvelle assemblée et ce jusqu’à obtention de la présence ou

de la représentation des trois quart des associés à minima30.

� Régime fiscal

Il n’y a aucune imposition au niveau de la société. Le bénéfice imposable est

déterminé selon les règles applicables aux bénéfices non commerciaux (recettes encaissées et

dépenses payées). Les bénéfices sont imposés chez l'associé à l'impôt sur le revenu dans la

catégorie des bénéfices non commerciaux sur la part des bénéfices qui leur revient. En

revanche, il est possible dans ce type de société de contracter l’option pour l’impôt sur les

sociétés mais dans ce cas là l’option est alors irrévocable.

Lorsque la société n'est pas soumise à l’impôt sur les sociétés (IS), la rémunération du

gérant, s'il en perçoit une, n'est pas déductible. Elle est imposée à l’impôt sur le revenu (IR)

avec sa part de bénéfices lui revenant dans la catégorie des BNC. Si la société est soumise à

l'IS, sa rémunération est déductible et imposée à l'IR dans la catégorie des traitements et

salaires (TS) ; alors que les bénéfices qui lui sont distribués, sont imposés à l’IR dans la

catégorie des revenus de capitaux mobiliers (RCM). Attention ! La taxe professionnelle est

établie au nom de chaque associé si la SCP n’est pas imposée à l’IS. Au contraire, elle est

établie au nom de la SCP si celle-ci est soumise à l’IS.

.

29 Article R.241-46 du Code rural 30 Article R.241-49 du Code rural

22

4) Les sociétés d’exercice libéral (SEL)

Elles ont été créées pour permettre aux membres des professions libérales d’exercer

leur activité sous forme de sociétés de capitaux. Elles prennent les formes suivantes31, 32 :

o SELARL : société d’exercice libéral à responsabilité limitée ;

o SELAFA : société d’exercice libéral à forme anonyme ;

o SELAS : société d’exercice libéral par actions simplifiée ;

o SELCA : société d’exercice libéral en commandite par actions.

Les SEL sont soumises à toutes les dispositions prévues par la loi du 24 juillet 1966

sur les sociétés commerciales, sauf dispositions spéciales prévues par la loi du 31 décembre

1990 qui les a instituées33. Il n’est pas actuellement possible de constituer une SEL

pluridisciplinaire. Ce sont des sociétés commerciales par la forme mais ayant un objet civil

qui est l’exercice en commun de la profession (ici vétérinaire). Ces sociétés ne peuvent

accomplir des actes vétérinaires que par l’intermédiaire des membres ayant qualité pour

exercer la profession.

� Création et fonctionnement

On distingue trois types d'associés :

• Les associés exerçant leur profession au sein de la société qui doivent détenir,

directement ou par l’intermédiaire d’une société ayant procédé au rachat de l’entreprise par

ses salariés, plus de la moitié du capital social et des droits de vote.

• Les professionnels extérieurs à la société (<50%)34. Il peut s’agir :

o Soit de personnes physiques ou morales exerçant la ou les professions

constituant l'objet social de la société ;

o Soit, pendant un délai de dix ans, des personnes physiques qui, ayant cessé

toute activité professionnelle, ont exercé cette ou ces professions au sein de la

société ;

31 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p20 32 Article R.241-95 du Code rural 33 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p20 34 Loi n°90-1258 du 31 décembre 1990, relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, article 5. Publication au JORF du 5 janvier 1991

23

o Soit des ayants droit des personnes physiques mentionnées ci-dessus pendant

un délai de cinq ans suivant leur décès ;

o Soit d’une société constituée dans les conditions prévues à l'article 220 quater

A du code général des impôts si les membres de cette société exercent leur

profession au sein de la société d'exercice libéral ;

• Les tiers non professionnels35 pour lesquels chaque profession concernée peut

prévoir de limiter leur participation au capital social de la SEL à un quart pour les SELARL,

SELAFA, SELAS, et à une participation comprise entre un quart et la moitié du capital social

pour les SELCA

En revanche, il est interdit de détenir des parts pour les personnes physiques ou

morales qui, n’exerçant pas la profession de vétérinaire, fournissent des services, des produits

ou du matériel utilisés à l’occasion d’actes médicaux ainsi qu’aux personnes morales ou

physiques exerçant à titre professionnel une activité d’élevage ou de transformation des

produits animaux36.

Pour créer une SELARL, il faut au minimum deux associés et cinquante au maximum

sinon elle se transforme en SELAFA dans un délai de deux ans, société pour laquelle le

nombre d’associés minimum est de trois mais pas de maximum. Une SELAS peut être créée

par une ou plusieurs personnes. Enfin il y a le cas particulier de la SELCA pour laquelle il

faut un minimum de quatre associés qui sont un commandité et trois commanditaires qui eux

forment le conseil de surveillance37.

Le montant du capital social est fonction de la structure juridique commerciale

retenue : il est donc au minimum de trente sept mille euros pour une SELAFA, SELAS ou

SELCA et sept mille cinq cents euros pour une SELARL. Ces apports donnent droit à des

parts du capital social et sont soumises au paiement du droit d’enregistrement d’un montant

forfaitaire. Ces apports, s’ils sont en numéraires sont soumis au droit commun dans le cadre

d’une SELARL et intégralement libérés dès leur souscription mais sont libérés de la moitié au

moins de leur valeur nominale à la formation de la société pour les autres types de SEL ou du

35 Article R.241-96 du Code rural 36 Article R.241-97 du Code rural 37 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 22-23

24

quart au moins s’il y a une augmentation du capital. Concernant les apports en nature, ils sont

libérés dès leur souscription38.

Dans les SELARL, le gérant doit être choisi parmi les associés exerçant leur

profession libérale au sein de la société. Dans les SEFAFA, SELAS, SELCA, le Président du

conseil d’administration, les membres du directoire, le Président du conseil de surveillance,

les Directeurs Généraux et les deux tiers au moins des membres du conseil de surveillance ou

du conseil d’administration doivent être des associés exerçant leur profession au sein de la

société. Les prises de décision sont collectives au cours des assemblées générales, le nombre

de voix étant proportionnel au capital détenu et les actions étant obligatoirement

nominatives.39

Concernant la responsabilité professionnelle des associés40, ils sont responsables de

leurs actes professionnels sur l’ensemble de leur patrimoine et la société est, elle,

solidairement responsable. La responsabilité civile des associés est, dans le cadre des

SELARL et SELAFA, limitée à hauteur de leur participation au capital, alors qu’ils sont, pour

les SELCA, indéfiniment et solidairement responsables des dettes sociales.

� Régime fiscal

Les règles relatives aux sociétés commerciales s’appliquent. Le résultat fiscal est

déterminé d’après les règles applicables aux BIC (créances acquises et dépenses engagées), et

ce malgré l’objet civil des SEL.

Fiscalité à la création SEL ou transformation d’une société préexistante41.

A la création d’une SEL ex nihilo, les frais sont liés à un fixe de création de société,

les droits d’enregistrements pour l’éventuelle acquisition d’une clientèle (frais qui

correspondent à ceux d’un vétérinaire exerçant à titre libéral), les droits d’enregistrements

forfaitaires fixes pour les apports en sociétés à titre purs et simples d’éléments corporels ou

incorporel et les apports à titre onéreux (avec reprise par la société du passif de l’associé) si

l’apporteur s’engage à conserver ces titres pendant trois ans.

38 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 23 39 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 26 40 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 29 41 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 32

25

Lors de la transformation d’une société en SEL, les frais sont alors dus à la perception

du droit spécial de mutation ainsi que les taxes additionnelles conduisant à une charge globale

de 4,8%. Si les associés s’engagent à conserver les titres détenus à la date du changement

pendant trois ans, la société doit payer les droits d’enregistrements fixes forfaitaires ainsi que,

le cas échéant, les droits liés à l’apport de clientèle. Seuls les bénéfices de l’année en cours

font l’objet d’une imposition immédiate.

Fiscalité pendant la vie de la société42

Les bénéfices non distribués sont soumis à l’impôt sur les sociétés, plafonné à 33,3%

depuis 1993 (contre 62% pour l’impôt sur le revenu). Ce montant est augmenté d’une

contribution sociale de 3,3% si la société a un chiffre d’affaire supérieur à 763 000 euros. Les

bénéfices avant imposition vont :

� Soit constituer les dividendes, majorés de l’avoir fiscal, versés à tous les associés

au prorata de leur participation (dividendes imposables au titre des contributions

sociales, bénéficiant d’un avoir fiscal de la moitié de leur montant),

� soit être « mis en réserve ».

Les bénéfices distribués correspondent à la rémunération du travail des associés (sous

contrat de travail ou gérant associé majoritaire). Il s’agit des revenus réguliers du praticien qui

sont soumis à l’impôt sur le revenu dans la catégorie des Traitements et Salaires sur lequel est

réalisé une déduction forfaitaire de 10% pour frais professionnels et un abattement de 20% sur

le solde.

42 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 34

26

Figure 1: Représentation de la fiscalité pendant la vie d'une SEL

(D’après NORMAND, B.)

Ainsi lors de son installation le vétérinaire peut choisir de créer une société, le choix se

faisant en déterminant les avantages et les inconvénients et en choisissant le type de société

correspondant le mieux à la clientèle et le type d’exercice choisi (annexe 3)

II. Les obligations législatives et réglementaires concernant la création matérielle d’une structure vétérinaire

La création d’une structure destinée à l’exercice vétérinaire, qu’il s’agisse d’un

cabinet, d’une clinique ou d’un centre hospitalier doit répondre à un certain nombre de

normes et de règlements. Ceux-ci peuvent être communs à tous les types de locaux et

Cotisations sociales

Intérêts d’emprunts

IR

CSG

Avoir fiscal

IS taux plein

Remboursement capital des emprunts

IS taux réduit (15%)

Bénéfices avant IS

Frais généraux

Réserves

Dividendes

Epargne et construction patrimoniale

Réserves de trésorerie

CHIFFRE D’AFFAIRE

Rémunération de gérance

Trésorerie au quotidien

IR

27

correspondent aux normes auxquelles doivent répondre tout lieu public ou bien être plus

spécifique de l’activité vétérinaire d’une part et du type d’activité d’autre part.

A. Les règles communes à la création d’un établissement ouvert au public

Ce qui va être détaillé par la suite est à adapter en fonction de la taille de la structure

mais correspond aux obligations légales concernant l’ouverture d’un lieu destiné à accueillir

une clientèle.

Il est à noter qu’en cas de construction d’un bâtiment ou de modification de l’aspect

extérieur, du volume ou l’ajout de niveaux supplémentaires un permis de construire devra être

demandé conformément au Code de l’urbanisme.

1) L’accès aux bâtiments

Accès aux personnes handicapées

Les établissements accueillant du public (c'est-à-dire tous bâtiments, locaux et

enceintes dans lesquels des personnes sont admises, soit librement, soit moyennant une

rétribution ou une participation quelconque, ou dans lesquels sont tenues des réunions

ouvertes à tout venant ou sur invitation, payantes ou non) doivent être accessibles aux

personnes handicapées quel que soit le handicap. Ces personnes doivent pouvoir accéder aux

services avec la plus grande autonomie possible. Ceci concerne aussi bien les cheminements

extérieurs, le stationnement des véhicules, les conditions d'accès et d'accueil dans les

bâtiments que les circulations intérieures horizontales et verticales à l'intérieur des bâtiments,

les locaux intérieurs et les sanitaires ouverts au publics, les portes et les sas intérieurs et les

sorties, les revêtements des sols et des parois, ainsi que les équipements et mobiliers intérieurs

et extérieurs susceptibles d'y être installés, notamment les dispositifs d'éclairage et

d'information des usagers43.

Parc de stationnement

Dans le cas où l’établissement vétérinaire possède un parking, celui-ci doit comporter

au moins une place aménagée pour les handicapés pour 50 places de stationnement. Cet

emplacement doit comporter latéralement une bande d’une largeur minimale de 0,80 mètre44

43 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p23 44 Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction,

28

qui doit être libre de tout obstacle, protégée de la circulation automobile et reliée par un

cheminement praticable à l’entrée de l’établissement. La largeur total de l’emplacement doit

être de 3,30 m au minimum et cet emplacement doit être signalé45.

Cheminement extérieur praticable

Il s’agit du chemin habituel, le sol doit être non meuble, non glissant et sans obstacle à

la roue, sans trous ni fentes (de grille) d’un diamètre ou d’une largeur supérieur à 2 cm. La

largeur minimale de ce chemin doit être de 1,40 m éventuellement ramené à 1,20 m en

l’absence de mur de part et d’autre du chemin.

Des paliers de repos devant toutes les portes et en haut en en bas des plans inclinés

doivent être aménagés, ils doivent être horizontaux, les pentes doivent être inférieures à 5%46,

un garde-corps préhensible est obligatoire le long de toute rupture de niveau de plus de

0,40m.

Les bornes et les poteaux doivent pouvoir être détectés par un aveugle se déplaçant

avec une canne.

Accès des secours et évacuation

Les bâtiments et les locaux doivent être construits de manière à permettre l'évacuation

rapide et en bon ordre de la totalité des occupants. Ils doivent avoir une ou plusieurs façades

en bordure de voies ou d'espaces libres permettant l'évacuation du public, l'accès et la mise en

service des moyens de secours et de lutte contre l'incendie. Les sorties et les dégagements

intérieurs qui y conduisent doivent être aménagés et répartis de telle façon qu'ils permettent

l'évacuation rapide et sûre des personnes. Leur nombre et leur largeur doivent être

proportionnés au nombre de personnes appelées à les utiliser. Tout établissement doit disposer

de deux sorties au moins47. L’intervention des secours suppose que le bâtiment dispose d’une

façade au moins par laquelle les sauvetages et l’attaque du sinistre puissent être réalisé.

Circulation à l’extérieur du bâtiment

Les portes et les dégagements destinés aux piétons doivent être situés, par rapport aux

voies de circulation destinées aux véhicules, à une distance telle qu'elle garantisse aux piétons leur création ou leur modification, pris en application de l'article R. 111-19-1 du code de la construction et de l'habitation , NOR: LOGC9400024A, J.O n° 143 du 22 juin 1994 page 8994, Article 4 45 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 24 46 Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R. 111-19-1 du code de la construction et de l'habitation , NOR: LOGC9400024A, J.O n° 143 du 22 juin 1994 page 8994, 1°pente 47 Articles R.123-4 à R.123-7 du Code de la construction et de l’habitation

29

une circulation sans danger. Dès que l'importance de la circulation des véhicules ou le danger

lié à l'utilisation et à l'équipement des locaux le justifie, le marquage au sol des voies de

circulation doit être mis en évidence ; à proximité des portails destinés essentiellement à la

circulation des véhicules, des portes pour les piétons doivent être aménagées, signalées de

manière bien visible et dégagées en permanence.

2) Construction du bâtiment

Matériaux utilisés � Comportement au feu

Les revêtements appliqués sur les sols, murs et plafonds doivent avoir une certaine

résistance au feu. On classe ces revêtements en 6 catégories qui vont de M0 (incombustible) à

M5 (facilement inflammable).

o Concernant les sols, les matériaux doivent appartenir au maximum à la catégorie M4 c'est-à-dire « moyennement inflammable » et M3 pour les escaliers (« peu inflammable ») ;

o Les revêtements latéraux doivent être au maximum dans la catégorie M2 (« difficilement inflammable ») et M1 pour les escaliers (« non inflammable ») ;

o Enfin les plafonds sont au maximum dans la catégorie M1.

Pour ce qui est des éléments de décoration les règles sont :

o éléments de décoration dans les locaux de dégagement : M2 ;

o cloisons extensible : M3 ;

o Tentures, rideaux, voilages : M2 (M1 pour les escaliers) ;

o Gros mobilier : M3 (le bois est autorisé) ;

o Sièges : M3 pour la structure et M2 pour le rembourrage48.

� Diagnostic des matériaux à risque i. Le plomb

L’emploi de produits plombifères et de la céruse et interdit dans tous les travaux de

peinture en bâtiments. Lors de l’achat de locaux, doit figurer dans l’acte de vente l’état des

risques d’accessibilité au plomb pour les immeubles construits avant 194849.

Le plomb dans les canalisations : le décret n° 95-363 du 5 avril 199550 interdit la pose

de canalisation en plomb, ainsi toute clinique vétérinaire construite après 1995 est en

48 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p27 49 Articles L.1334-5 et L.1334-6 du Code de la santé publique

30

conformité. En revanche, pour les structures plus anciennes une étude de repérage du plomb

dans les réseaux intérieurs doit être réalisée. Le but étant de diminuer les concentrations en

plomb dans l’eau du robinet en dessous de 25 µg/l jusqu’en décembre 2013 et en dessous de

10 µg/l après.

ii. Obligation du diagnostic amiante

Un établissement vétérinaire appartient aux structures recevant du public de 5ème

catégorie. La prévention contre les risques liés à l’amiante dépend de la date de délivrance du

permis de construire.

�S’il a été délivré après le 1er juillet 1997 le propriétaire doit simplement s’assurer que la

construction a été réalisée dans le respect de la réglementation en vigueur (interdiction de tout

produit contenant de l’amiante) ;

�S’il a été délivré avant le 1er juillet 1997, comme tout propriétaire, le vétérinaire doit

faire pratiquer un diagnostic amiante, réalisé par un technicien de la construction qualifié

ayant contracté une assurance professionnelle spécifique. Il doit en outre constituer et tenir à

jour un dossier technique « amiante » comportant la localisation précise des matériaux

contenant de l’amiante qui pourront donner lieu à une signalisation spécifique,

l’enregistrement de l’état de conservation de ces matériaux (en particulier les flocages,

calorifugeages et faux plafonds), l’enregistrement des travaux de retrait ou de confinement de

ces matériaux et une fiche récapitulative. Ce rapport porte sur les matériaux accessibles les

plus largement employés et qui donnent lieu à des travaux fréquents d’entretien et de

maintenance susceptibles de libérer des fibres.

L’eau, le gaz, l’électricité

Le vétérinaire doit pouvoir fournir de l’eau potable à ses employés51 mais il peut être

amené aussi à en offrir à ses clients. Il est donc tenu de s’assurer que cette eau est propre à la

consommation humaine. Il est responsable de la qualité de l’eau au même titre que les

distributeurs car depuis le 25 décembre 2003 les contrôles se font à la sortie des robinets et

non plus à l’entrée du bâtiment52. L’eau ne doit pas contenir un nombre ou une concentration

50 Décret n° 95-363 du 5 avril 1995 modifiant le décret no 89-3 du 3 janvier 1989 modifié relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, NOR: SPSP9403719D, J.O n° 83 du 7 avril 1995 page 5538 51 Article R.232-3 du Code du travail 52 Décret n°2001-1220 du 20 décembre 2001, relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, NOR:MESX0100156D, JORF du 22 décembre 2001, version consolidée au 27 mai 2003

31

en micro-organismes ou substances pouvant présenter un danger potentiel pour la santé des

personnes.

Concernant les installations de gaz naturel, elles doivent être réalisées par un

installateur agréé53., les canalisations doivent être entièrement métalliques et assemblées par

soudure54

L’éclairage du bâtiment est obligatoirement électrique mais un éclairage de sécurité

doit être prévu55. Toutes les installations doivent être conformes aux normes élaborées par

l’Union technique de l’électricité.

Conception des locaux � Circulation au sein de l’établissement

La réglementation concerne essentiellement la circulation en cas d’évacuation56. Les

portes de dégagement réglementaire doivent s’ouvrir par une manœuvre simple soit pas

simple poussée si elle est équipée d’une barre anti-panique soit pas une manœuvre simple de

type crémone.

D’après le Code du travail les portes en va-et-vient doivent être transparentes ou

posséder des panneaux transparents pour pouvoir voir une personne arrivant en sens inverse et

susceptible de pousser la porte, un marquage à hauteur de vue soit être présent sur les parties

transparentes57.

Les portes et portails automatiques doivent comporter un système de sécurité qui

arrête le processus d’ouverture ou de fermeture en cas de risque pour les personnes. Ils

doivent aussi pouvoir être ouverts manuellement en cas de panne d’énergie58.

Les ouvrants en élévation ou en toiture ne doivent pas, lorsqu’ils sont ouverts,

constituer un danger pour les personnes (choc ou heurt quand l’ouvrant fait saillie sur une

zone de dégagement ou d’évolution, chute), les surfaces vitrées devant pouvoir être nettoyées

sans danger.

En ce qui concerne les escaliers, ils doivent se prolonger jusqu’au niveau d’évacuation

sur l’extérieur, ceux desservant les étages au niveau de l’évacuation sur l’extérieur doivent

53 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 40 54 Article R.232-12-12 du Code du travail 55 Article R.123-8 du Code de la construction et de l’habitation 56 Article R.111-13 du Code de la construction et de l’habitation 57 Article R.232-1-2 du Code du Travail 58 Articles R.125-3-1 à R.125-4 du Code de la construction et de l’habitation

32

être dissociés de ceux desservant le sous-sol, la distance maximale pour rejoindre un escalier

ne doit pas excéder quarante mètres et doit être au maximum à vingt mètres de la sortie sur

l’extérieur au rez-de-chaussée, l’escalier doit être muni d’une rampe59.

� Circulation des personnes handicapées

Les portes doivent avoir une largeur minimale de quatre-vingts centimètres si elle

s’ouvre sur une surface inférieure à trente mètres carrés60. S’il n’y a pas d’ascenseur,

l’escalier doit avoir une largeur minimale de un mètre et quarante centimètres s’il est entre

deux murs (un mètre et trente centimètres si un mur d’un seul côté et un mètre et vingt

centimètres si aucun mur) avec une hauteur de marche maximale de seize centimètres. Il doit

comporter une main-courante facilement préhensible et suffisamment longue pour permettre

l’appui avant d’avoir utilisé la première marche et pour conserver l’appui jusqu’à l’arrivée sur

le palier. Le revêtement des marches doit être non glissant et les nez de marches doivent être

bien visibles61.

L’ascenseur : il est obligatoire si l’établissement peut recevoir au moins cinquante

personnes simultanément à un niveau autre que celui d’accès au bâtiment ou si les prestations

offertes au public ne peuvent l’être au rez-de-chaussée. Il doit alors pouvoir être utilisé par

une personne handicapée : porte d’entrée permettant une largeur de passage de quatre-vingts

centimètres au minimum, la cabine doit faire au moins un mètre (parallèlement à la porte) et

un mètre et trente centimètres (perpendiculairement à la porte), toutes les commandes devant

se situer à un mètre et trente centimètre maximum de hauteur mais préférentiellement à

quatre-vingt centimètres62.

� Règles d’ambiance des lieux de travail iii. La lumière

La lumière naturelle doit pouvoir être utilisée pour éclairer les locaux sauf si la nature

technique des activités s’y oppose. Pour faire rentrer la lumière dans les locaux, ceux-ci

59 Article R.232-12-5 du Code du travail 60 Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R. 111-19-1 du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC9400024A, J.O n° 143 du 22 juin 1994 page 8994, Article 1, 5° 61 Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R. 111-19-1 du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC9400024A, J.O n° 143 du 22 juin 1994 page 8994, Article 3 62 Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R. 111-19-1 du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC9400024A, J.O n° 143 du 22 juin 1994 page 8994, Article 3

33

doivent posséder des baies transparentes donnant sur l’extérieur, à hauteur des yeux et dont la

surface minimale doit représenter au moins le quart de la superficie de la plus grande paroi du

local donnant sur l’extérieur63.

Concernant la lumière artificielle, il existe des valeurs minimales afin d’éviter la

fatigue visuelle, les affections de la vue qui en résultent et afin de permettre de déceler les

risques perceptibles par la vue64.

Localisation Luminosité minimale

Voies de circulation intérieure : 40 lux minimum

Escaliers et entrepôts 60 lux min

Locaux de travail, vestiaires, sanitaires 120 lux min

Locaux aveugles affectés à un travail permanent 200 lux min

Espaces, voies de circulation extérieures 10 lux min

Espaces extérieurs affectés à un travail permanent 40 lux min

Tableau 1 : Luminosité minimale en fonction de la localisation des locaux

D’après V. Piton iv. Aération, bruit

Les aérations doivent être conçues selon deux optiques : pour les locaux à pollution

non spécifiques il s’agit de lutter contre les modifications de l’air ambiant uniquement liées à

la l’activité humaine et pour cela on peut utiliser une ventilation naturelle permanente ou une

ventilation mécanique et pour les locaux à pollution spécifique (émission de substances

dangereuses, de micro-organismes potentiellement pathogènes, locaux sanitaires) les

installations de captage et de ventilation doivent permettre d’obtenir des concentrations qui ne

soient pas dangereuses pour la santé et la sécurité des employés65.

Concernant le bruit, au sein d’une clinique vétérinaire, il s’agit surtout de celui lié au

fonctionnement de certaines machines (centrifugeuse par exemple) et à la possession d’un

63 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 60 64 Article R.232-7-2 du Code du travail 65 Articles Article R.232-5-2 et R.232-5-3 du Code du travail

34

chenil. Concernant les machines bruyantes on peut penser à les rassembler dans une pièce

unique que l’on pourra insonoriser ou bien on peut placer la machine dans une boite

présentant un isolement phonique élevé. Concernant le chenil, soit on réalise un traitement

phonique de tout le local soit une isolation acoustique d’une cage réservée aux chiens

aboyeurs66.

B. Spécificités liées à l’activité vétérinaire Outre le fait qu’un établissement vétérinaire doive respecter les obligations concernant

tout lieu accueillant du public, il existe un certain nombre de réglementations beaucoup plus

spécifiques à cette activité et liées par exemple à la présence d’un chenil, de matériel de

radiographie ou de produits médicaux.

1) Le chenil

Lors de la création d’un local d’hospitalisation, aucune demande particulière n’est à

faire si l’établissement possède moins de dix cages. En revanche, dans le cas d’un chenil

possédant entre dix et cinquante cages, une simple déclaration doit être faite à la Direction

Départementale des Services Vétérinaires (DDSV) et alors que s’il excède cinquante cages le

vétérinaire doit faire une demande d’autorisation à la DDSV. La déclaration ou la demande

d’autorisation doit être accompagnée d’un plan du chenil. Elle est gratuite et nécessite un

délai de deux mois pour obtenir l’agrément67.

2) Les gaz médicaux

En médecine vétérinaire, les gaz médicaux comme l’oxygène et le protoxyde d’azote

sont utilisés pour la réanimation ou l’anesthésie. Ils sont soumis à la même réglementation

qu’en médecine humaine. Ces gaz peuvent soit être installés directement en salle de chirurgie

soit circuler via un réseau pour alimenter plusieurs postes. L’oxygène et le protoxyde d’azote

étant des gaz comburants, les installations doivent respecter les normes de sécurité pour les

risques d’incendie et d’explosion68.

Concernant les risques d’incendie, les réseaux doivent respecter un certain

éloignement : 30 mm pour les croisements avec les réseaux électriques, 50 mm pour les

66 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 80 67 Site de l’Ordre des Vétérinaires, Installation 68 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 40

35

réseaux électriques en parallèle et 1m pour les gaz combustibles. De plus les tuyaux

conduisant les gaz doivent porter l’identification du gaz avec un anneau de couleur

conventionnelle (norme NF X 08-100) identique à celle des bouteilles et placé sur les parties

visibles des canalisations ainsi que le sens d’écoulement des gaz. L’utilisation du cuivre pour

les canalisations doit respecter les normes NF A51-120 et NF 151-122, la documentation

AFNOR recommandant un brasage fort à l’argent et dépourvu de cadmium69.

Pour la prévention du risque d’explosion, il faut assurer une ventilation des faux

plafonds, des conduits ou des gaines dans lesquels circulent les gaz médicaux. Les bouteilles

doivent être également stockées dans un endroit bien ventilé (on peut prévoir un local

extérieur).

3) Le matériel de radiographie / radioprotection

Les rayons X sont classés dans les rayonnements ionisants ayant un effet biologique

néfaste par effet cumulatif tout au long de la vie. Pour cette raison il a été défini une dose

d’irradiation maximale qui correspond à la dose qui ne provoquerait pas d’effet somatique ni

génétique du vivant de l’individu70. Les installations (locaux et matériel) doivent permettre de

ne pas dépasser cette dose. Depuis 2002, les vétérinaires ne dépendent plus comme

précédemment du régime applicable à la médecine, art dentaire et biologie humaine mais

dépendent du même régime que les applications industrielles ou de recherche ce qui les oblige

à une demande d’autorisation auprès de la Direction générale de la Sûreté Nucléaire et de la

Radioprotection (DGSNR)71.

Le local / Définition des différentes zones

La taille minimale du local est fonction du nombre d’appareils.

Dans le cas où l’établissement ne possède qu’un appareil, le local doit avoir une taille

minimale de douze mètres carrés. S’il y a deux appareils dans le même local, la surface devra

alors être de quinze mètres carrés s’il n’est pas possible d’avoir deux patients en même temps

dans la salle et vingt mètres carrés dans le cas où deux patients peuvent être présents en même

69 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 41 70 Imagerie médicale. Les règles essentielles de la radioprotection en médecine vétérinaire. Point vétérinaire, 1995, p 60 71 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 101

36

temps. Enfin au-delà de deux appareils il faudra prévoir une surface complémentaire

minimale de dix mètres carrés par appareil d’utilisation supplémentaire72.

Outre la taille du local, l’épaisseur des parois a été définie afin de s’assurer qu’il n’y a

pas de passage des rayons vers l’extérieur et exposition du public.

Plafond Plancher Parois latérales Zone de travail hors zone contrôlée faisant partie du cabinet

0,5 2 1,5

Lieu accessible mais indépendant du cabinet 1 2,5 2 Voie publique et zone d’occupation transitoire 0,2 1,5 5

Tableau 2 : épaisseur des parois de la salle de radio (en mm de Plomb : annexe1)

en fonction du lieu adjacent D’après GALLOIS-BRIDE, H.73 Zone contrôlée / zone surveillée

� La zone contrôlée

Elle correspond à la salle de radiographie. Son accès est interdit aux mineurs de moins

de 18 ans ainsi qu’aux femmes enceintes74. La réglementation qu’elle doit respecter est celle

du Code du travail (protection des travailleurs). Il s’agit d’une zone où les travailleurs sont

susceptibles de recevoir dans les conditions normales de travail une dose de radioactivité

dépassant 6mSv/an (20mSv pour le corps entier). Les salariés intervenant dans cette zone sont

classés en catégorie A75 et doivent ainsi participer à une visite médicale tous les six mois au

minimum. Afin de se protéger contre ces rayonnements, tout individu présent dans cette pièce

lors du fonctionnement de l’appareil de radiographie doit porter des vêtements plombés

(tablier, gants, protège-thyroïde) d’une épaisseur minimum de 0,33 mm. En radiographie

équine, il est préconisé l’utilisation de lunettes plombées. Enfin on rajoute des accessoires

fixes comme les paravents plombés76. Le personnel est prévenu des risques par une formation

réalisée par la personne radio compétente avec rappel du règlement (annexe 15) affiché en

zone contrôlée et copie au personnel

72 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 97 73 Imagerie médicale. Les règles essentielles de radioprotection en médecine vétérinaire, Point vétérinaire, 1995, p 63 74 Article R.231-77 du Code du travail 75 Article R.231-88 du Code du travail 76 Imagerie médicale. Les règles essentielles de radioprotection en médecine vétérinaire, Point vétérinaire, 1995, p 62

37

Cette zone contrôlée doit être délimitée à l’extérieur pour que seules les personnes

habilitées y pénètrent. On trouve donc une lumière rouge qui s’éclaire dès que le générateur

s’éclaire et le trèfle vert agréé par l’IRSN sur la porte (annexe 16)

Afin de contrôler le bon fonctionnement de ces règles de protection, on utilise la

dosimétrie grâce à un badge dosimètre77 porté par toute personne régulièrement présente dans

la zone contrôlée et porté au niveau du cou, à l’extérieur du tablier pendant la journée et remis

le soir sur un tableau nominatif à l’extérieur de la salle de radio. Ce badge est changé tous les

mois. On réalise également une radiographie des vêtements plombés une fois par an sous

10mA et 80kV afin de détecter d’éventuelles fissures78.

� La zone de surveillance

Elle correspond à la zone autour de la salle de radio dans laquelle la valeur limite

d’exposition aux rayonnements ionisants doit être inférieure à 5mSv pour le corps entier. La

visite médicale pour le personnel évoluant uniquement dans cette zone est ramenée à une fois

par an.

Le matériel

Le matériel utilisé doit, dans les conditions normales d’utilisation, ne pas présenter de

risque pour les personnes. Ils doivent avoir moins de 25 ans et doivent répondre à la norme

française homologuée NF C 74-100 concernant les appareils de radiologie : appareils à rayons

X, NF C 15-160 ou NF C 15-161. L’étanchéité de la gaine protectrice du tube droit doit être

vérifiée et le tube doit être muni d’un filtre d’aluminium de 2,5 mm à l’émission des rayons

X.79 Les installations doivent être vérifiées tous les ans par un organisme habilité : l’Institut

de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) ou un autre organisme agréé80 (liste en

annexe 17).

Personne compétente en radioprotection

La présence d’une personne compétente en radioprotection est obligatoire dès lors

qu’il existe un risque d’exposition aux rayonnements ionisants pour les salariés81. Cette

personne doit avoir réalisé une formation de 7 jours, le diplôme de vétérinaire ne donnant

pour l’instant pas droit à cette qualification par manquement d’une partie du programme dans

77 Article R.231-93 du Code du travail 78 Imagerie médicale. Les règles essentielles de radioprotection en médecine vétérinaire, Point vétérinaire, 1995, p 64 79 Imagerie médicale. Les règles essentielles de radioprotection en médecine vétérinaire, Point vétérinaire, 1995, p 62 80 Article R.231-84, II du Code du travail 81 Article R.231-106 du Code du travail

38

le cursus. Le programme de formation comporte en fait 2 modules de 5 jours chacun avec un

module relatif à la réglementation et aux principes de protection et un module pratique. Ceci

conduit donc à une formation de 10 jours. Cette attestation n’est par ailleurs obtenue que pour

une période de 5 ans avec contrôle de connaissance tous les 5 ans82.

Pour ce qui est de la responsabilité de la personne compétente, elle agit normalement

sous la responsabilité de l’employeur, elle n’est donc en principe responsable que devant son

employeur et non pas personnellement au regard du Code du travail mais d’après le Nouveau

Code Pénal elle engage sa responsabilité pour deux délits83 :

o Exposition d’autrui à un risque de mort ou de blessure (mise en danger d’autrui) en

situation normale et en l’absence de tout accident de travail ;

o Atteinte volontaire à la vie et atteintes involontaires à l’intégrité physique et

morale de la personne en cas d’accident du travail.

Demande d’autorisation auprès de la DGSNR et déclaration à la Direction Départementale Du Travail et de l’Emploi (DDTE)

Comme nous l’avons dit précédemment, les vétérinaires doivent demander une

autorisation à la Direction Générale de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection. Pour

obtenir cette autorisation, le générateur de rayons X et les installations doivent être contrôlés

par un organisme agréé (liste disponible à la DGSNR sous division 8) (annexe). Le dossier

complet comprenant les résultats de contrôle de conformité, l’attestation de formation de la

personne radiocompétente et le formulaire d’autorisation doit être envoyé en recommandé en

5 exemplaires à la DGSNR. L’autorisation parvient alors sous deux mois (rejet de la demande

en cas d’absence de réponse dans les 6 mois).

Cette autorisation est accordée pour 5 ans avec un préavis de 6 mois, est individuelle,

non cessible, in transférable et caduque au bout d’un an si l’activité n’a pas été mise en

œuvre84.

L’employeur doit aussi déclarer à l’inspecteur du travail qu’il détient un générateur de

rayonnements ionisants ou une substance radioactive ou lorsqu’il cesse l’emploi de sources de

82 Arrêté du 29 décembre 2003 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de la certification du formateur, NOR: SOCT0312131A, J.O n° 18 du 22 janvier 2004 page 1617, texte n° 6 83 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, 84 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 100

39

rayonnements ionisants de manière définitive. Il doit aussi envoyer une copie à la Caisse

Régionale d’Assurance Maladie (CRAM)85.

4) L’élimination des déchets

Lors de la pratique vétérinaire, différents types de déchets doivent être éliminés. Il

peut s’agir soit de déchets considérés comme sans risque infectieux, d’autres à risque

infectieux, les déchets à risque chimique et toxique et enfin les cadavres et pièces organiques.

Les déchets vétérinaires sans risque infectieux

Il s’agit de tout ce qui n’a pas été en contact avec l’animal comme le courrier, les

cartons ou bien si les déchets ont été en contact avec un animal non contagieux, si le germe

n’a pas contaminé le déchet, s’il n’est pas résistant dans le milieu extérieur ou s’il ne peut être

transmis. Dans ces cas là, les déchets peuvent être éliminés dans la filière des ordures

ménagères.

Les déchets d’activités de soins à risque infectieux (DASRI)

Là encore il est possible de définir deux catégories :

�Les déchets présentant un risque infectieux parce qu’ils contiennent des micro-

organismes viables ou leurs toxines qui peuvent causer la maladie chez l’homme ou chez

d’autres organismes vivants86 ;

�Les matériels et matériaux piquants (aiguilles à injection non serties, épicrâniens et

cathéter, seringues avec aiguilles serties, aiguilles à suture, broches métalliques, matériel

d’ostéosynthèse vulnérant) ou coupants (lames de bistouri ou de rasoir, ampoules d’injection

ou flacons en verre fragile, lames et lamelles de microscope, tubes en verre pour hématocrite

ou analyses de sang) destinés à l’abandon, qu’ils aient été en contact ou non avec un produit

biologique, les produits sanguins à usage thérapeutique incomplètement utilisés ou arrivés à

péremption87.

Les DASRI doivent être collectés dans des emballages à usage unique pouvant être

fermés temporairement puis définitivement avant leur enlèvement88. Les sacs destinés aux

tissus mous à risque infectieux de contenance nominale inférieure ou égale à cent dix litres

doivent répondre à la norme NF X 30-501 (février 2001), cela concerne les sacs en plastiques

85 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 100 86 Article R.1335-1, 1° du Code de la santé publique 87 Article R.1335-1, 2° du Code de la santé publique 88 Article R.1335-6 du Code de la santé publique

40

ou en papier doublés intérieurement de matière plastique. Les boites et mini collecteurs

destinés aux déchets perforants ainsi que les emballages capacité utile maximale de dix litres

doivent répondre à la norme NF X 30-500 (décembre 1999)

Le stockage dépend de la production de la structure89. Pour une production supérieure

à cent kilogrammes par semaine, le délai entre la production et l’incinération ou le

prétraitement par désinfection sont de soixante douze heures maximum contre sept jours pour

une structure produisant moins de cent kilogrammes par semaine mais plus de cinq kg par

mois. De même, le délai entre l’évacuation et l’incinération est de soixante douze heures

également pour le premier type de structure et de sept jours pour la deuxième. Enfin pour une

quantité de déchets inférieure à cinq kilogrammes par mois le délai entre la production et

l’enlèvement est de trois mois. En revanche, la congélation, le compactage ou la réduction du

volume des DASRI en vu de leur entreposage est interdit90.

Pour l’élimination de ces déchets il est possible de faire appel à un prestataire de

service sous couvert de l’établissement d’une convention comportant l’objet de la convention

et les parties contractantes, les modalités de conditionnement, d’entreposage, de collecte et de

transport, les modalités de prétraitement ou d’incinération, les modalités de refus de prise en

charge, les assurances (responsabilité civile), les conditions financières et les clauses de

résiliation.

Enfin lors de la prise en charge des déchets par le prestataire de service, celui-ci

remettra91 :

o Si la quantité de DASRI est inférieure ou égale à cinq kilogrammes par mois, un bon

de prise en charge précisant les coordonnées du producteur et du prestataire, la date de dépôt

des déchets, les coordonnées de l’établissement d’incinération ou de prétraitement, la

signature du producteur et du prestataire. Le prestataire établira alors un bordereau de suivi

CERFA n° 11352*01 à l’intention de l’usine de traitement.

o Si la quantité est supérieure à cinq kilogrammes par mois il produira un bordereau de

suivi CERFA n° 11351*01 « élimination des déchets d’activité de soins à risque infectieux »

qui doit être retourné à l’émetteur dans le mois qui suit. 89 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 164 90 Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques, NOR: MESP9922895A, J.O n° 230 du 3 octobre 1999 page 14685, titre I 91 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 166

41

L’élimination des déchets à risque chimique et toxique92

Il s’agit des déchets explosifs, corrosifs, toxiques, irritants, facilement comburants,

inflammables ou dommageables pour l’homme et l’environnement. Ils sont soumis à la

réglementation générale des déchets mais aussi à des dispositions spécifiques comme la loi

sur l’eau concernant les déchets toxiques en quantité dispersée (DTQD) susceptibles d’être

mêlés aux effluents liquides. Ils doivent être collectés dans des emballages appropriés en

évitant les mélanges, séparant les produits incompatibles, identifiant le déchet, respectant les

consignes de sécurité spécifiques au déchet. Le traitement de ces déchets se fait dans des

installations classées pour la protection de l’environnement soumises à autorisation.

Cas particuliers93

o Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés doivent être retournés aux

laboratoires pharmaceutiques les ayant fournis. Ils peuvent soit suivre la filière des déchets de

soins à risque infectieux si celle-ci conduit à l’incinération soit celles des déchets à risque

toxique et chimique.

o Les déchets de médicaments anti-cancéreux doivent être si possible manipulés dans

leur emballage initial, ils doivent être immédiatement collectés dans des récipients étanches et

rigides fermés. Concernant les restes de produits, les compresses et tout autre objet souillé par

ces produits, ils doivent être éliminés par la filière des déchets toxiques et chimiques alors que

le matériel piquant ayant servi pour les injections est éliminé par la voie des déchets à risque

infectieux si elle conduit à l’incinération.

o Les bains et films radiographiques contiennent de l’argent et peuvent donc être

collectés et valorisés par des entreprises spécialisées. Les révélateurs et fixateurs présentant

une toxicité ne doivent pas être rejetés avec les eaux usées

o Les déchets à risque radioactif comme les fils d’iridium sont soit traités localement par

décroissance radioactive, conditionnement et stockage jusqu’à ce que le produit soit inerte

soit pris en charge par l’ANDRA. Ces déchets ne concernent que les hôpitaux vétérinaires et

écoles vétérinaires pratiquant la radiothérapie des cancers, structures adaptées à la gestion de

ce risque

92 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 170 93 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 172

42

L’élimination des cadavres et des pièces anatomiques

Les pièces anatomiques non identifiables par le public de type ovaire ou lambeau

cutané peuvent être éliminées par la voie des ordures ménagères sauf si elles sont contaminées

et devront dans ce cas là passer par la filière des déchets de soins à risque infectieux. En

revanche, les pièces anatomiques aisément identifiables par un non spécialiste (membre,

organe, fragment de membre ou d’organe) sont éliminées comme les cadavres.

Le stockage après conditionnement doit se faire soit à des températures entre zéro et

cinq degrés Celsius pendant huit jours maximum pour les pièces anatomiques et cinq jours

pour les cadavres, soit congelés et éliminés de façon régulière soit éliminés immédiatement

s’ils ne sont ni réfrigérés ni congelés94. Les sacs de conditionnement doivent être étanches et

munis d’une étiquette permettant l’identification. Elles sont ensuite transportées dans des

conteneurs et véhicules conformes à la réglementation relative aux matières dangereuses. Les

pièces anatomiques seront incinérées, les cadavres empruntent soit la voie de l’équarrissage

pour les animaux de plus de quarante kilogrammes (en dessous les frais sont à la charge du

producteur) soit la voie de l’incinération pour les animaux décédés qui partageaient

habituellement la vie domestique humaine.

94 Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques, NOR: MESP9922895A, J.O n° 230 du 3 octobre 1999 page 14685, titre II

43

PARTIE II

EXERCICE DE LA

MEDECINE ET DE LA

CHIRURGIE

VETERINAIRES

44

I. Conditions nécessaires pour pratiquer la médecine et la chirurgie vétérinaires

D’après les articles L.241-1 à L.241-5 du Code Rural, pour exercer la médecine et la

chirurgie vétérinaire, 3 conditions de bases sont nécessaires :

o Etre de nationalité française ou ressortissant d’un autre Etat membre

de l’Union Européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord sur l’Espace économique

européen ;

o Justifier d’un diplôme, certificat ou titre de vétérinaire figurant sur

une liste établie par arrêté du ministre chargé de l’agriculture, conformément aux obligations

communautaires, ou à celles résultant de l’accord sur l’espace économique européen ;

o Faire enregistrer son diplôme au Conseil régional de l’Ordre des

vétérinaires qui établira un certificat d’inscription au tableau de l’Ordre des vétérinaires.

A. Modalités selon les différents cas 1) Cas d’un vétérinaire de nationalité française.

a) Condition d’obtention de la nationalité française

Il existe deux cas de figures :

� soit la nationalité française est « d’origine »95. Il s’agit de toute enfant

dont l’un des parents au moins est français, ou des enfants nés en France de parents inconnus,

de parents apatrides, de parents étrangers ou dont un des parents au moins est né en France

� soit la nationalité française est acquise96 par adoption par une personne

de nationalité française, par un mariage avec un conjoint de nationalité française ou peut

résulter de la naissance de parents étrangers assortie de la résidence en France ou d’une

décision de l’autorité publique.

b) Le diplôme d’Etat de Docteur Vétérinaire97

L’obtention du diplôme d’état se fait à la suite de différentes étapes que nous allons

présenter par ordre chronologique.

95 Articles 18 à 20-5 du Code civil 96 Articles 21 à 21-9 du Code civil 97 Créé par la loi du 31 juillet 1923

45

� Concours d’entrée dans une Ecole Nationale Vétérinaire98 (ENV)

L’entrée dans une de ces écoles se fait à la suite d’un concours pouvant être préparé

suivant 4 filières :

o celle des classes préparatoires BCPST pour les détenteurs d’un baccalauréat

série Scientifique, elle se fait en 2 ans et prépare au concours A (86% des places réservées) ;

o celle passant par un DEUG B ou une 2ème année de licence, il s’agit du

concours B (9% des places réservées) ;

o celle du BTS/BTSA DUT menant au concours C (4,5% des places

réservées) ;

o celle réservée aux titulaires d’un doctorat de médecine, pharmacie ou

chirurgie dentaire et ayant accès au concours D.

� Formation au sein d’une Ecole Nationale Vétérinaire99

Le diplôme d’études fondamentales vétérinaire (DEFV) est obtenu à la fin des huit

semestres passés dans une des quatre Ecoles Nationales Vétérinaires (ENV) françaises, à

savoir l’ENV d’Alfort, ENV Nantes, ENV Toulouse et ENV Lyon, semestres au cours

desquels sont dispensés des enseignements théoriques, dirigés, pratiques et de formation

clinique, validé par le Diplôme d'Etudes Fondamentales Vétérinaires. Cette formation peut

s'effectuer pour un maximum de deux semestres dans des établissements de formation

vétérinaire d'un autre pays. Comme partout en Europe, chaque semestre correspond à "30

crédits" (soit en moyenne deux crédits par semaine de formation. Seuls les titulaires de ce

diplôme peuvent accéder à l'année d'approfondissement et terminer leurs études.

A la fin du tronc commun, l’étudiant doit encore réaliser une année

d’approfondissement dans le secteur professionnel choisi. Au cours de cette année sera aussi

préparée et soutenu la thèse de Doctorat vétérinaire qui est le seul diplôme permettant

d’exercer la médecine et la chirurgie vétérinaire. Le sujet de thèse100 est choisi par le candidat

et approuvé par le directeur de l’unité de formation et de recherche de médecine, un

professeur de l’école examine la thèse. Une fois obtenu l’accord pour imprimer, le candidat

dépose le nombre d’exemplaires imprimés au secrétariat de l’unité de formation. La

98 Site de l’Ordre National des Vétérinaire, Véto-pratique, Présentation, Cursus, Les 3 cycles, 15 déc. 2006 99 Site de l’Ordre National des Vétérinaire, Véto-pratique, Présentation, Cursus, Les 3 cycles, 15 déc. 2006 100 Article R.242-2 du Code rural

46

soutenance101 a lieu au minimum huit jours après le dépôt des exemplaires au secrétariat, elle

est soutenue publiquement devant un jury102 constitué de trois membres qui sont : le

professeur de l’unité de formation et de recherche de médecine qui est président du jury et

deux assesseurs désignés par le directeur de l’unité de formation et de recherche de médecine

parmi les professeurs, professeurs émérites et maîtres de conférence des Ecoles nationales

vétérinaires.

Enfin il est possible de continuer la formation par une thèse d’université pour ceux qui

se destinent à la recherche, ou par une spécialisation vétérinaire de type CEAV (certificat

d’études approfondies), DESV (diplôme d’études spécialisées vétérinaires), Internat,

Résidanat. (annexe 6)

2) Cas d’un ressortissant d’un Etat membre de l’Union européenne ou d’un autre Etat partie à l’accord sur l’espace économique européen.

D’après l’article L.241-2 du Code rural, les ressortissants des Etats membres de la

Communauté européenne et des autres Etats parties à l’accord sur l’espace économique

européen peuvent exercer s’ils possèdent :

• soit un diplôme ou titre figurant sur un liste établie conformément aux

obligations communautaires ou à celles résultant de l’accord sur l’Espace économique

européen, par arrêté du ministre de l’agriculture et délivré postérieurement éventuellement à

la date fixée par cet arrêté pour chaque catégorie de diplôme, certificat ou titre (annexe 5) ;

• soit un diplôme, certificat ou titre délivré par un Etat membre de l'Union

européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen et figurant sur

cette liste mais délivré avant le 18 décembre 1980 ou à une date antérieure à celle prévue par

l'arrêté, ou sanctionnant une formation commencée avant ces dates. Ce diplôme, certificat ou

titre doit être accompagné

o soit d'un certificat délivré par l'autorité compétente de l'Etat concerné

attestant que ce diplôme, certificat ou titre est conforme à l'article 1er de la

directive 78/1027/CEE du Conseil du 18 décembre 1978, visant à la

coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives

concernant les activités du vétérinaire ;

101 Article R.242-3 du Code rural 102 Article R.242-4 du Code rural

47

o soit d'une attestation délivrée par l'autorité compétente de l'Etat concerné

certifiant que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux

activités de vétérinaire pendant au moins trois années consécutives au cours

des cinq années qui ont précédé la délivrance de cette attestation.

Enfin, si le diplôme, certificat ou titre de vétérinaire délivré par un Etat membre de

l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne répond

pas aux dénominations figurant sur cette liste, le vétérinaire peut être autorisé à exercer à

condition que son diplôme, certificat ou titre soit accompagné d'un certifiant délivré par

l'autorité compétente de l'Etat concerné. Ce certificat atteste que le diplôme, certificat ou titre

est assimilé à ceux dont les dénominations figurent sur cette liste et sanctionne une formation

conforme aux dispositions de la directive 78/1027/CEE du Conseil du 18 décembre 1978103.

L’autorisation d’exercer la médecine et la chirurgie vétérinaire en France sera délivrée par une

commission constituée d’un professeur des écoles nationales vétérinaires, proposé par le

directeur général de l'enseignement et de la recherche, d’une personne désignée par la

directrice générale de l'alimentation et du président de l'Ordre des vétérinaires ou son

représentant. Cette commission examinera la demande de l’intéressé afin que la décision soit

donnée dans les 3 mois suivant la réception de l’ensemble des documents du dossier.

Le dossier complet doit comprendre :

• un curriculum vitae ;

• une copie du passeport ou carte nationale d'identité ;

• une attestation de l'Etat membre de l'Union européenne ou de la Suisse ayant

reconnu les diplômes, certificats et autres titres de vétérinaire acquis en dehors

de l'Union européenne ou de la Suisse ;

• le contenu de l'ensemble de la formation et/ou l'expérience professionnelle

acquises en dehors de l'Union européenne ou en Suisse attesté par le pays où

s'est déroulée la formation et/ou l'expérience professionnelle ;

• et le cas échéant, les attestations sur la formation et/ou l'expérience

professionnelle acquises dans un Etat membre de l'Union européenne ou en

Suisse et délivrées par l'Etat membre de l'Union européenne ou par la Suisse.

103 Article L.241-2, 5° du Code rural

48

Ces documents, s’ils ne sont pas rédigés en français doivent être accompagnés d’une

traduction certifiée par un traducteur assermenté.

3) Cas particuliers

Nous avons donc vu quelles étaient les conditions à remplir pour pouvoir exercer la

médecine, la chirurgie et la pharmacie vétérinaire en France mais il existe un certain nombre

de cas particuliers pour lesquels des vétérinaires qui ne répondent pas à ses obligations sont

autorisés à pratiquer leur art.

a) Exercice en France à titre occasionnel d’un vétérinaire de la Communauté européenne ou de l’Espace économique européen.

L’article L.241-3 du Code rural autorise un vétérinaire ressortissant d’un des Etats

membres de la Communauté européenne ou d’un Etat partie de l’Espace économique

européen qui est établi et exerce légalement dans un de ces Etats à exercer en France des actes

professionnels occasionnels sur simple déclaration à l’Ordre sans nécessiter d’inscription à

l’Ordre. En cas d’urgence, cette déclaration peut être faite postérieurement à l’acte dans un

délai maximum de quinze jours. Lors de l’exercice occasionnel en territoire français, le

vétérinaire est tenu de respecter les règles professionnelles en vigueur en France et il est

soumis à la juridiction disciplinaire de l’Ordre des vétérinaires.

b) Exercice en temps qu’assistant.

Les élèves des écoles vétérinaires françaises sont autorisés à exercer la médecine et la

chirurgie des animaux sous l’autorité d’un vétérinaire104 s’ils sont titulaires du diplôme

d’études fondamentales vétérinaires. Ils exercent en temps qu’assistants c'est-à-dire qu’ils

peuvent intervenir en dehors de la présence, mais sous l’autorité d’un vétérinaire, à titre

médical ou chirurgical sur les animaux habituellement soignés par ce vétérinaire, celui-ci

continuant à assurer la gestion de son cabinet. L’assistanat105 doit faire l’objet d’un contrat

écrit et le vétérinaire se faisant assister doit indiquer au Président du Conseil régional de

l’Ordre des vétérinaires au tableau duquel il est inscrit, le nom de son assistant. Il doit par

ailleurs l’assurer en responsabilité civile professionnelle par un avenant à son propre contrat.

L’assistant doit déclarer à l’administration106 son intention ainsi que le nom du

vétérinaire qu’il assistera au moins un mois avant le début de l’assistance. La pratique de la

104 Article L.241-6 du Code rural 105 Article L.242-8 du Code rural 106 Article L.241-9 du Code rural

49

médecine et de la chirurgie vétérinaire ne doit pas se faire durant les périodes de présence

scolaire obligatoire et doit être d’une durée maximale de 12 mois107.

c) Autre cas

Les personnes de nationalité française ou ressortissantes d’un autre Etat de la

Communauté européenne ou d’un pays partie de l’Espace économique européen, détentrices

d’un diplôme, certificat ou titre de vétérinaire non mentionné précédemment peuvent être

autorisées à pratiquer la médecine et la chirurgie des animaux dans la limite d’un quota annuel

fixé par décret en Conseil d’Etat après vérification de l’ensemble de leurs connaissances108.

Le contrôle des connaissances comporte des épreuves écrites d’admissibilité et des épreuves

orales et pratiques d’admission dans les domaines des sciences cliniques, de l’hygiène, qualité

et technologie alimentaires, de productions animales et de la législation sanitaire109. Les

candidats sont autorisés à exercer après avoir subi avec succès ce contrôle dans l’ordre

décroissant de leurs notes dans la limite du quota annuel prévu110, ce quota étant fixé à 3% du

nombre d’élèves admis dans les Ecoles nationales vétérinaires pour l’année civile précédent le

contrôle, arrondi à l’unité supérieure111.

B. Déclaration / Inscription au Conseil régional de l’Ordre des vétérinaires

1) Généralités

Comme nous l’avons vu précédemment, pour pouvoir exercer la médecine et la

chirurgie vétérinaires en France, tout vétérinaire de nationalité française ou ressortissant d’un

autre Etat membre de l’Union européenne ou d’un Etat partie de l’accord de l’Espace

économique européen satisfaisant aux conditions précitées doit faire enregistrer, sans frais,

son diplôme auprès du service de l’Etat compétent ou l’organisme désigné à cette fin dans le

département dans lequel le vétérinaire souhaite exercer. Cet enregistrement est suivi de la

production d’un certificat d’inscription au tableau de l’Ordre des vétérinaires délivré par le

Conseil régional de l’Ordre des vétérinaires112.

La demande d’inscription est enregistrée lorsque toutes les pièces du dossier ont été

reçues par le Conseil régional de l’Ordre. La décision prise sur la demande d’inscription est 107 Article L.241-14 du Code rural 108 Article L.241-1 du Code rural 109 Article R.241-25 du Code rural 110 Article R.241-26 du Code rural 111 Article R.241-27 du Code rural 112 Thèse de Doctorat en Droit (Mention : Ethique et Droit de la Santé) : La profession vétérinaire. Droit, économie et gestion d'une profession, 2003, p59

50

alors notifiée au demandeur par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ainsi

qu’au directeur départemental des services vétérinaires du département dans lequel exerce le

vétérinaire et au président du Conseil supérieur de l’Ordre.

2) Modalités d’inscription113

La demande d’inscription doit être adressée au président du Conseil régional de

l’Ordre dans la circonscription duquel il se propose de fixer son domicile professionnel

administratif ou d’exercer sa profession à titre principal. Cette demande doit être

accompagnée des pièces justificatives suivantes :

1º La présentation de l'original ou la production ou l'envoi d'une photocopie lisible

d'un passeport ou d'une carte nationale d'identité en cours de validité ;

2º Une copie du diplôme d'Etat de docteur vétérinaire ou diplôme, certificat ou autre

titre de vétérinaire et, pour les vétérinaires d'origine étrangère et naturalisés français, de

l'arrêté ministériel les habilitant à exercer en France, ou, s'ils sont originaires de la

Communauté européenne ou des autres Etats partie à l'accord sur l'Espace économique

européen, de l'un des titres mentionnés à l'article L. 241-2 ;

3º Un extrait de casier judiciaire datant de moins de trois mois, remplacé ou

complété, pour les vétérinaires originaires de la Communauté européenne ou d'un autre Etat

partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par une attestation délivrée depuis moins

de trois mois par l'autorité compétente de l'Etat membre d'origine ou de provenance, certifiant

que sont remplies les conditions de moralité et d'honorabilité exigées dans cet Etat pour

l'accès aux activités de vétérinaire ;

4º Une déclaration manuscrite rédigée en langue française par laquelle, sous la foi du

serment, l'intéressé déclare avoir eu connaissance du Code de déontologie vétérinaire et

s'engage à exercer sa profession avec conscience, honneur et probité ;

5º Si le vétérinaire entend exercer sa profession en partage d'activité, une copie du

contrat écrit concernant ce partage d'activité ;

6º Le cas échéant, une copie du contrat établi entre le vétérinaire et son employeur ;

7º Un justificatif de domicile professionnel administratif ;

Pour les sociétés devant être inscrites au tableau de l’Ordre, la demande doit être

présentée collectivement par les associés (eux-mêmes étant inscrits et devant fournir leur 113 Article R.242-85 du Code rural

51

certificat d’inscription au tableau de l’Ordre). Les personnes morales de la société devront

fournir les pièces justificatives suivantes :

1º Un exemplaire de leurs statuts accompagné du justificatif de leur domicile

professionnel administratif ;

2º Le montant du capital social, le nombre, le montant nominal et la répartition des

parts sociales représentatives de ce capital, les critères de répartition des bénéfices ;

3º Un document apportant la preuve de la libération totale ou partielle, suivant le cas,

des apports concourant à la formation du capital social.

Remarque : toute modification des statuts ou des éléments mentionnés précédemment

doit être notifiée sans délai au Conseil régional de l'Ordre.

II. Droits et devoirs généraux et fondamentaux du vétérinaires

Nous venons donc de voir comment le vétérinaire praticien était autorisé à exercer la

médecine et la chirurgie vétérinaire mais cette pratique ne se fait pas sans certaines règles

définies dans le Code rural. Le vétérinaire a ainsi des devoirs envers l’animal mais aussi son

propriétaire, envers les autorités et envers ses confrères. Il a aussi, de part l’obtention de cette

autorisation d’exercer, des droits qui peuvent lui être strictement réservés ou non.

A. Le droit d’exercice médico-chirurgical qui découle de l’autorisation d’exercer.

1) Les actes réservés aux vétérinaires en exercice

Aucune texte précise quels sont les actes strictement réservés aux vétérinaires mais on

peut les déduire en lisant a contrario les dispositions pénales du Code rural portant sur

l’exercice illégal de la médecine et de la chirurgie vétérinaire.

En effet si l’on se réfère à l’article L. 243-1 du Code rural, « Est considéré comme

exercice illégal de la médecine ou de la chirurgie des animaux :

1º Le fait pour toute personne qui ne remplit pas les conditions prévues à l'article L.

241-1 et qui, à titre habituel, en matière médicale ou chirurgicale, même en présence d'un

vétérinaire, donne des consultations, établit des diagnostics ou des expertises, délivre des

prescriptions ou certificats, pratique des soins préventifs ou curatifs ou des interventions de

convenance ou procède à des implantations sous-cutanées ;

52

2º Le fait pour le vétérinaire ainsi que l'élève des écoles vétérinaires françaises

relevant des articles L. 241-6 à L. 241-13 qui, frappés de suspension ou d'interdiction,

exercent l'art vétérinaire. »

Ainsi seuls les vétérinaires ou élèves vétérinaires qui remplissent les conditions citées

dans les paragraphes précédents sont autorisés à donner des consultations, à établir des

diagnostics, à opérer ou à réaliser des expertises. Pourtant il existe quelques exceptions.

2) Actes réalisés par des personnes non vétérinaires et non considérés comme exercice illégal de la médecine vétérinaire114

Il s’agit des interventions réalisées par :

• Les maréchaux-ferrants pour les maladies du pied et les pareurs bovins dans

le cadre des opérations habituelles de parage du pied ;

• Les élèves des écoles vétérinaires françaises et de l'Ecole nationale des

services vétérinaires dans le cadre de l'enseignement dispensé par ces établissements ;

• Les vétérinaires inspecteurs dans le cadre de leurs attributions et les agents

spécialisés en pathologie apicole, habilités par l'autorité administrative compétente et

intervenant sous sa responsabilité dans la lutte contre les maladies apiaires ;

• Les fonctionnaires et agents qualifiés, titulaires ou contractuels relevant des

services vétérinaires du ministère de l'agriculture appartenant aux catégories désignées

conformément à l'article L. 241-16 et intervenant dans les limites prévues par ledit article ;

• Les propriétaires ou les détenteurs d'animaux de rapport qui pratiquent, sur

leurs propres animaux ou sur ceux dont ils ont la garde, dans le respect des dispositions

légales ou réglementaires, et en particulier de celles qui régissent la protection animale, les

soins et les actes d'usage courant, nécessaires à la bonne conduite de leur élevage ;

• Les directeurs des laboratoires agréés par le ministre chargé de l'agriculture

pour la réalisation des examens concourant à l'établissement d'un diagnostic (les conditions

d'agrément de ces laboratoires ainsi que la nature de ces examens étant fixés par décret en

Conseil d'Etat) ;

• Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, les ingénieurs et les

techniciens diplômés intervenant dans le cadre de leurs activités zootechniques, placés sous

114 Article L.243-2 du Code rural

53

l'autorité d'un vétérinaire ou d'un organisme à vocation sanitaire agréé par le ministre chargé

de l'agriculture, ou relevant du chapitre III du titre V du livre VI et des articles L. 671-9 à L.

671-11 et L. 681-5 ;

• Les fonctionnaires et agents contractuels relevant de l'établissement public

"les Haras nationaux" titulaires d'une licence d'inséminateur pour l'espèce équine et

spécialement habilités à cet effet, intervenant dans le cadre de leurs attributions sous l'autorité

médicale d'un vétérinaire ou d'un docteur vétérinaire, pour la réalisation de constats de

gestation, notamment par échographie, des femelles équines.

• Les fonctionnaires et agents contractuels relevant du service des haras, des

courses et de l'équitation du ministère de l'agriculture peuvent être spécialement habilités à

réaliser l'identification électronique complémentaire des équidés sous l'autorité médicale d'un

vétérinaire, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat.

• Les fonctionnaires ou agents mentionnés à l'article L. 273-4 et intervenant

dans les limites prévues par ledit article ;

Mais également, les castrations des animaux autres que les équidés et les carnivores

domestiques ainsi que les soins de première urgence autres que ceux nécessités par les

maladies contagieuses.

B. Les devoirs du vétérinaire envers le client 1) La consultation

a) Qualité de soins et diagnostic vétérinaire

Le vétérinaire ne doit exercer sa profession que dans des conditions qui ne peuvent pas

compromettre la qualité de ses actes.

Pour garantir la qualité de ses actes il doit les réaliser uniquement dans de bonnes

conditions. Ainsi un vétérinaire est en droit d’exiger des conditions « normales » pour

travailler et par exemple ne pas vouloir soigner un cheval qui est dans la boue mais le mettre

au box.

Ce critère de qualité de soins interdit en même temps au vétérinaire de baisser la

qualité de ses actes envers l’animal dans le but de diminuer les prix et ainsi de détourner la

clientèle (le vétérinaire n’ayant pas non plus le droit de faire du sous tarif ni du détournement

de clientèle pour des raisons déontologiques).

54

En médecine, le diagnostic est la démarche par laquelle le vétérinaire généraliste ou

spécialiste, va déterminer l'affection dont souffre le patient, et qui va permettre de proposer un

traitement. Il repose sur la recherche des causes (étiologie) et des effets (symptômes) de

l'affection ; on parle aussi de « tableau clinique ». Le diagnostic115 doit donc être établit à la

suite d’une consultation comportant le rassemblement des commémoratifs, l’examen clinique

du ou des animaux qui devront être traités ainsi que, si besoin, des examens complémentaires.

Le vétérinaire est toutefois autorisé à établir un diagnostic lorsqu’il exerce une surveillance

sanitaire et dispense régulièrement des soins aux animaux.

b) Information du client et devis.

Le vétérinaire doit formuler ses conseils et ses recommandations avec toute la clarté

nécessaire et se doit de donner toutes les explications utiles concernant le diagnostic, la

prophylaxie ou la thérapeutique utilisée ainsi que sur la prescription établie116. Tout ceci doit

permettre au propriétaire de l’animal de donner un consentement éclairé mais aussi participe

au libre choix du praticien par le client.

Cette information doit tenir compte de plusieurs aspects : tout d’abord de la nature et

du stade de la maladie, de son évolution prévisible et des soins qui seront nécessaires. Le

vétérinaire se doit d’aborder également le type de thérapeutique envisagée mais aussi les

alternatives possibles, les suites que l’on peut qualifier de « normales » du traitement ainsi

que les risques de complications. Il est à noter que les risques graves sont absolument à

signaler au propriétaire, concernant les risques exceptionnels connus, les praticiens sont très

fortement incités à les signaler également. Les seules raisons de ne pas le faire sont l’urgence,

l’impossibilité ou le refus du client à être informé.

Cette information est un droit contractuel fondé sur le « consentement libre et

éclairé », elle doit être loyale, claire (il faut s’assurer que le client a bien compris

l’explication, avec un vocabulaire adapté notamment) et approprié aux circonstances, qu’il

s’agisse de la maladie et de son pronostic, du traitement ou même du client.

L’information doit aussi être complétée dans les cas nécessitant une hospitalisation,

une chirurgie, des examens complémentaires ou un traitement lourd, d’une estimation la plus

précise possible des coûts, la rémunération en fonction du résultat étant interdite. Les

honoraires doivent être déterminés en tenant compte de la nature des soins donnés et des

115 Article R.242-43 du Code rural 116 Article R.242-48 du Code rural

55

circonstances particulières117. En cas d’intervention de plusieurs vétérinaires, la présentation

des coûts doit être explicite en ce qui concerne l’identité du ou des intervenants et la nature

des prestations effectuées par chacun.

c) Obligation de moyen / Formation continue

Le vétérinaire a une obligation de moyen c'est-à-dire qu’il doit avoir les connaissances

suffisantes pour exercer la médecine et la chirurgie vétérinaire mais aussi savoir utiliser

correctement le matériel nécessaire au diagnostic ou au traitement. Il a donc une obligation de

formation continue afin d’acquérir l’information scientifique nécessaire à son exercice

professionnel, il doit entretenir ses connaissances et les perfectionner.

2) Suivi des animaux

Le vétérinaire a l’obligation d’assurer la continuité des soins118 donnés aux animaux

malades qui lui ont été confiés, directement ou en indiquant de façon précise au propriétaire

un confrère pouvant effectuer ce suivi.

a) Cas d’un animal hospitalisé :

La surveillance des animaux doit être assurée par un personnel compétent et diligent,

dans de bonnes conditions de confort vis-à-vis de la protection et du bien-être animal. Le

propriétaire doit être informé avec clarté des conditions de surveillance de son animal119.

b) Cas de l’intervention d’un tiers

Un vétérinaire ne doit pas entreprendre ou poursuivre des soins ni formuler des

prescriptions dans des domaines qui dépassent ses connaissances, son expérience et les

moyens dont il dispose. Pour cette raison il peut être amené à faire appel à un autre vétérinaire

praticien, généraliste ou spécialiste. La décision de faire appel à un consultant doit être portée

à la connaissance du client, qui doit y consentir120. Le vétérinaire consultant est responsable

avec le praticien qui a fait appel à ses services de l'ensemble des soins dispensés, depuis la

prise en charge de l'animal jusqu'au terme des soins.

En tout état de cause, le vétérinaire traitant met à la disposition de l'intervenant les

commémoratifs concernant l'animal. Le vétérinaire appelé à donner ses soins dans ces

117 Article R.242-49 du Code rural 118 Article R.242-48 (IV et V) du Code rural 119 Arrêté du 4 décembre 2003 relatif aux catégories de domiciles professionnels vétérinaires, article, 2ème alinéa, NOR: AGRG0302505A 120 Article R.242-60 du Code rural

56

conditions doit rendre compte dans les meilleurs délais et par écrit de ses interventions et

prescriptions au vétérinaire qui lui a adressé ce client121

c) Service de garde122.

Le vétérinaire peut assurer lui-même ou par l'intermédiaire d'un vétérinaire dûment

habilité à cet exercice la permanence des soins aux animaux. Il peut également créer avec

d'autres confrères, et dans les mêmes conditions d'habilitation, un service de garde.

Dans ces deux cas, les vétérinaires pourront faire connaître au public, sous le contrôle

du Conseil régional de l'Ordre, le service qu'ils assurent et les espèces concernées. Cette

possibilité est soumise aux conditions suivantes :

- le vétérinaire doit répondre à toute demande qui lui est adressée soit directement

dans son domaine de compétence, soit en adressant le client à un confrère ;

- il doit s'efforcer de recueillir toutes les informations concernant les éventuelles

interventions antérieures d'autres confrères ;

- il doit limiter son intervention aux actes justifiés par l'urgence et inciter le

propriétaire ou le détenteur de l'animal à faire assurer le suivi des soins d'urgence par son

vétérinaire traitant habituel ;

- il doit rendre compte dans les meilleurs délais et par écrit de ses interventions et

prescriptions au vétérinaire que lui indique le propriétaire ou le détenteur de l'animal.

Lors de la création d'un service de garde qui regroupe plusieurs entités d'exercice

professionnel, un règlement intérieur est établi. Il prévoit les différentes modalités

d'intervention auprès des animaux malades. Il est porté à la connaissance du Conseil régional

de l'Ordre.

121 Article R.242-60, 3ème alinéa du Code rural 122 Article R.242-61 du Code rural

57

3) Dignité et attentions

Le vétérinaire doit exercer son art dans le respect de l’animal123 et des propriétaires de

l’animal124

� Les interventions interdites

En vertu de l’article 10 de la convention européenne pour la protection des animaux de

compagnie125, les interventions chirurgicales destinées à modifier l'apparence d'un animal de

compagnie ou à d'autres fins non curatives doivent être interdites et en particulier :

a) La coupe de la queue ;

Réserve

En application du paragraphe 1 de l'article 21 de la Convention, le Gouvernement de la République française déclare ne pas être lié par l'alinéa a du paragraphe 1 de l'article 10 (coupe de la queue).

b) La coupe des oreilles ;

c) La section des cordes vocales ;

d) L'ablation des griffes et des dents.

Cette interdiction peut être levée dans deux cas particulier :

a) Si un vétérinaire considère une intervention non curative nécessaire soit pour des raisons de médecine vétérinaire, soit dans l'intérêt d'un animal particulier ;

b) Pour empêcher la reproduction.

Enfin la gestion de la douleur est aussi à prendre en compte. Pour cette raison les

interventions au cours desquelles l'animal subira ou risquera de subir des douleurs

considérables ne doivent être effectuées que sous anesthésie et par un vétérinaire, ou sous son

contrôle126.

� L’euthanasie

L’euthanasie doit se faire dans le respect de l’animal, dans de bonnes conditions,

proprement. Les propriétaires doivent avoir l’impression que leur animal s’endort.

123 Article R.242-33, 7ème alinéa du Code rural 124 Article R.242-48 3ème alinéa du Code rural 125 Décret n° 2004-416 du 11 mai 2004 portant publication de la convention européenne pour la protection des animaux de compagnie, faite à Strasbourg le 13 novembre 1987, et signée par la France le 18 décembre 1996 NOR: MAEJ0430027D 126 Décret n° 2004-416 du 11 mai 2004 portant publication de la convention européenne pour la protection des animaux de compagnie, faite à Strasbourg le 13 novembre 1987 et signée par la France le 18 décembre 1996 NOR: MAEJ0430027D, article 8, 3ème alinéa

58

Seul un vétérinaire ou une autre personne compétente doit procéder au sacrifice d'un

animal de compagnie, excepté en cas d'urgence pour mettre fin aux souffrances d'un animal et

lorsque l'aide d'un vétérinaire ou d'une autre personne compétente ne peut être obtenue

rapidement ou dans tout autre cas d'urgence prévu par la législation nationale. Tout sacrifice

doit se faire avec le minimum de souffrances physiques et morales en tenant compte des

circonstances. La méthode choisie, excepté en cas d'urgence, doit soit provoquer une perte de

conscience immédiate puis la mort, soit commencer par l'administration d'une anesthésie

générale profonde suivie d'un procédé qui causera la mort de manière certaine. La personne

responsable du sacrifice doit s'assurer que l'animal est mort avant que la dépouille soit

éliminée127.

Certaines méthodes de sacrifice doivent être interdites comme la noyade et autres

méthodes d'asphyxie qui ne conduisent pas à une perte de conscience immédiate. Doit

également être interdite l'utilisation de tout poison ou drogue dont le dosage et l'application ne

peuvent être contrôlés de manière à obtenir les effets mentionnés précédemment, ni

l'électrocution, à moins qu'elle ne soit précédée de la perte de conscience immédiate.

� Le secret professionnel

Le vétérinaire est tenu au secret professionnel128, il ne peut être libéré de ce secret que

par un juge. Ainsi, pour les attestations demandées par les assurances en vue d’assurer

l’animal, celles-ci doivent être remise au propriétaire de l’animal qui est libre de la

transmettre ou non. En revanche, comme il n’y a pas de secret professionnel entre personnes

de la même profession, en cas de maladie légalement réputés contagieuse ou de chien

agressif, le vétérinaire sanitaire est tenu de transmettre l’information au directeur des services

vétérinaires. De même en cas d’intervention de plusieurs vétérinaires (vétérinaire consultant

ou changement de vétérinaire sur décision du propriétaire), le vétérinaire traitant doit

transmettre tous les commémoratifs. On retrouve aussi ce cas pour les vétérinaires experts à

qui les vétérinaires intéressés dans le litige doivent transmettre tous les renseignements utiles

à l’accomplissement de leur mission.

127 Décret n° 2004-416 du 11 mai 2004 portant publication de la convention européenne pour la protection des animaux de compagnie, faite à Strasbourg le 13 novembre 1987 et signée par la France le 18 décembre 1996 NOR: MAEJ0430027D, article 11 128 Article R.242-33, 5ème alinéa du Code rural

59

� Libre choix du praticien

Tout propriétaire ou détenteur d’animaux peut choisir librement son vétérinaire. De

même lorsque le vétérinaire traitant juge qu’il est lui est nécessaire d’adresser le client à un

autre vétérinaire praticien, généraliste ou spécialiste, il informe le client qui prendra la

décision finale129.

Ceci implique notamment que les cartes de rappel de vaccination ne peuvent être

envoyées qu’aux personnes faisant partie de la clientèle, c'est-à-dire ayant fréquenté le cabinet

dans l’année précédente et qu’il doit bien être mentionné sur ces cartes que le propriétaire a le

choix du cabinet dans lequel il veut faire faire ce rappel130.

4) Communication

La publicité et l’information en matière de médecine et de chirurgie vétérinaire sont

limités par le fait qu’elles ne doivent en aucun cas être mises directement ou indirectement au

service d’intérêts personnels. Cette communication, qu’elle soit à destination de confrères ou

du public, doit être loyale, scientifiquement étayée et ne doit pas induire le public en erreur,

abuser sa confiance ou exploiter sa crédulité, son manque d’expérience ou de connaissances.

a) Communication auprès du public

Le vétérinaire a, à sa disposition, différents moyens d’informer le public sur ses

activités.

� Les annuaires131

Mentions autorisées

Les vétérinaires peuvent apparaître dans la liste des professions et dans la liste

alphabétique des abonnés des annuaires téléphoniques, télématiques ou autres mais seules les

mentions suivantes sont autorisées :

- les nom et prénoms du vétérinaire ;

- ses distinctions, qualifications et titres officiellement reconnus ;

- le nom du domicile professionnel d'exercice, ou la mention "vétérinaire à domicile";

- la mention des espèces animales habituellement traitées ;

- les jours et heures de consultation ;

- l'adresse ;

129 Article R.242-60 du Code rural 130 Article R.242-76 du Code rural 131 Article R.242-71 du Code rural

60

- le ou les numéros de téléphone fixe et mobile, télécopie, adresse électronique.

Ces mentions ne peuvent apparaître que dans les rubriques des communes sièges du

ou des domiciles professionnels d'exercice ou du domicile professionnel administratif, le

vétérinaire ou la société d'exercice pouvant figurer à son choix sous son nom ou sous le nom

du ou des domiciles professionnels d'exercice.

Cas particuliers

Les vétérinaires spécialistes

Dans la liste par professions, seuls les vétérinaires spécialistes dûment habilités qui

exercent exclusivement leur spécialité peuvent figurer sous la rubrique des vétérinaires

spécialistes.

Les vétérinaires à domicile

Seuls les vétérinaires et les sociétés d'exercice dispensant exclusivement à domicile les

soins aux animaux ont la faculté de faire figurer dans les annuaires téléphoniques une

insertion dans les communes limitrophes de leur domicile professionnel administratif. Cette

insertion comporte obligatoirement la mention "service exclusivement à domicile".

� Supports de communication visibles de la voie publique

Plaque professionnelle132

Est autorisée l’apposition d’une plaque professionnelle pouvant être lumineuse mais

non clignotante, pour chacune des personnes physiques ou morales exerçant, celle-ci pouvant

être placée soit à l’entrée de l’immeuble, soit à l’entrée de la voie privée donnant sur la voie

publique lorsque le domicile professionnel d'exercice est installé dans un ensemble

immobilier dont l'accès n'est possible que par une voie privée.

Cette plaque ne doit pas dépasser 50 centimètres de côté et peut comporter :

- les nom et prénoms du vétérinaire ;

- ses distinctions, qualifications et titres officiellement reconnus ;

- le nom du domicile professionnel d'exercice ;

- la mention des espèces animales habituellement traitées ;

- les jours et heures de consultation ;

- l'adresse ;

- le ou les numéros de téléphone, télécopie, portable, adresse électronique

132 Article R.242-73 du Code rural, 1er et 2ème alinéas

61

Extrait de délibération du CRO d’Ile de France du 27 avril 1994 : « concernant les

horaires et services, les mentions « urgences assurées » et « 24h/24 » sont acceptées »

Enseigne lumineuse133

Deux types d’enseignes lumineuses sont autorisés :

• L’enseigne blanche à tranche bleu clair, non clignotante, en forme de croix, dont la dimension totale ne peut excéder soixante centimètres de longueur, quinze centimètres de hauteur et quinze centimètres d'épaisseur, comportant, sur fond de caducée vétérinaire, les seuls mots "vétérinaire" ou "docteur vétérinaire" en lettres bleu foncé, la longueur de chaque branche ne pouvant excéder vingt-cinq centimètres. Cette croix lumineuse peut rester éclairée en dehors des heures d'ouverture de l'établissement dans la mesure où un panneau permet au public d'obtenir le nom et l'adresse d'un vétérinaire de garde ;

• Une enseigne lumineuse rectangulaire, fixe et non clignotante, d'une dimension maximale de deux mètres de long et de un mètre de haut ou de trois mètres de long sur cinquante centimètres de haut ne portant que la mention "cabinet vétérinaire" ou "clinique vétérinaire" ou "centre hospitalier vétérinaire" en caractères n'excédant pas seize centimètres, noirs ou bleus sur fond blanc, et éventuellement le logo professionnel agréé par l'Ordre. Cette enseigne ne peut être éclairée que pendant les heures d'ouverture de l'établissement

Vétérinaire de garde134

Le nom et l’adresse du vétérinaire de garde peut aussi être indiqué sur un dispositif

visible pas le public, dispositif ne devant pas dépasser le format de quarante centimètres de

long sur vingt-neuf centimètres et sept millimètres de large.

� Vitrines135

Il est interdit d’exposer des médicaments, produits, supports de communication et

matériels en rapport direct ou indirect avec la profession dans une vitrine visible de la voie

publique sauf en cas de communication institutionnelle organisée sous le contrôle du Conseil

supérieur de l’Ordre.

� Annonces légales lors de l’installation ou de changement d’adresse136

Le vétérinaire a un délai de deux mois pour informer le public de son installation ou de

son changement d’adresse au travers de quatre publications de son choix, avec un nombre

limité à trois insertions dans chacune d’elles. Cette insertion peut comporter :

- les nom et prénoms du vétérinaire ;

- ses distinctions, qualifications et titres officiellement reconnus ;

133 Article R.242-73 du Code rural, 3ème et 4ème alinéas 134 Article R.242-73 du Code rural, 5ème alinéa 135 Article R.242-74 du Code rural 136 Article R.242-75 du Code rural

62

- le nom du domicile professionnel d'exercice ou la mention "vétérinaire à domicile";

- la mention des espèces animales habituellement traitées ;

- les jours et heures de consultation ;

- l'adresse ;

- le ou les numéros de téléphone fixe et portable, télécopie, adresse électronique.

En revanche, elle ne doit contenir aucune indication de tarifs ni publicité. Elle devra

être déposée préalablement au Conseil régional de l’ordre, quinze jours avant sa parution,

pour vérification de la conformité avec les règles déontologiques.

Il est à noter qu’en cas de changement de domicile, l’indication du nouveau domicile

peut figurer à l’emplacement de l’ancien pendant douze mois.

« Le Conseil autorise l’insertion dans les publications municipales dont la périodicité

est inférieure à deux mois, d’annonces d’installation ou de changement d’adresse

professionnelle dans les conditions prévues par l’article 17 de notre Code de déontologie. Le

Conseil a également prévu que le recours à une publication municipale ne sera possible que

pour une et une seule insertion paraissant dans les deux mois suivant l’ouverture du cabinet

ou de la clinique. »137

b) Information au sein de sa propre clientèle � Les documents professionnels destinés à la clientèle

Le vétérinaire peut y porter les indications suivantes : les nom et prénoms du

vétérinaire, ses distinctions, qualifications et titres officiellement reconnus, le nom du

domicile professionnel d'exercice ou la mention "vétérinaire à domicile", la mention des

espèces animales habituellement traitées, les jours et heures de consultation, l'adresse, le ou

les numéros de téléphone fixe et portable, télécopie, adresse électronique. Après approbation

du Conseil régional de l’Ordre il peut également utiliser un logo et préciser les activités

habituellement déployées au sein du cabinet ou de la clinique138.

� Les lettres de rappel annuel

Le vétérinaire peut adresser à chacun de ses clients ayant fait appel à ses services

depuis moins d’un an un courrier pour l’informer de l’utilité d’une intervention de médecine

préventive ou d’un traitement systématique (lettres de rappel de vaccin par exemple).

137 Extrait de délibération du Conseil régional de l’Ordre des vétérinaires d’Ile de France, le 27 avril 1994, Bulletin mensuel de la Société de vétérinaires praticien Française, 1995, p 324 138 Article R.242-76 du Code rural

63

En revanche, il ne peut faire connaître à sa clientèle la mise à disposition d'un nouveau

service ou d'une nouvelle activité, de l'arrivée d'un nouveau docteur vétérinaire, de la cession

de sa clientèle, de son changement de numéro de téléphone, ou de son changement d'adresse,

qu'après en avoir informé le Conseil régional de l'Ordre. Ces courriers doivent être datés et

mentionner à la fois le nom de l'auteur et du destinataire.139

� La salle d’attente et la salle de consultation

Ces lieux permettent l’affichage de documents, d’illustrations, d’informations

générales, concernant la profession vétérinaire et les animaux. On peut faire alors appel à

différents supports140 :

• Les dépliants publicitaires et divers documents en libre service dans la salle d’attente ou les brochures de fabricants d’aliments ;

• Les petits livrets de conseils ou revues, les brochures de conseils professionnels non sponsorisés qui constituent de véritables « assistants vétérinaires » ;

• Des vidéos en salle d’attente ;

• Des planches ou posters (avec des descriptions anatomiques), des paperboards ou autres tableaux didactiques, des photos ou illustrations de maladies qui seront le support de l’explication de la pathologie au client et permettra d’aboutir au fameux « consentement éclairé ».

C. Les devoirs du vétérinaire envers les autorités 1) Les certificats

Un certificat est l’authentification écrite d’un constat141, il a un caractère officiel qui

engage la responsabilité civile, disciplinaire et pénale de son auteur. Le vétérinaire doit

apporter le plus grand soin à la rédaction des certificats et autres documents qui lui sont

demandés et ne doit y affirmer que des faits dont il a vérifié par lui-même l’exactitude. Tout

certificat, ordonnance, attestation ou autre document analogue est authentifié par la signature

et le timbre personnel du vétérinaire qui le délivre ou, dans le cas d'une signature

électronique, par sa signature électronique professionnelle certifiée. Le timbre mentionne les

nom et prénom du vétérinaire, l'adresse de son domicile professionnel administratif et le

139 Article R.242-76 du Code rural 140 La communication. Application aux cabinets vétérinaires, Bulletin mensuel de la Société des vétérinaires praticien Française, 1995, p 322 141 Missions d’expertises vétérinaires. Principe de rédaction du rapport d’expertise. Le Point vétérinaire, 2003, p33

64

numéro national d'inscription à l'Ordre. La mise à disposition du public de documents signés

sans contenu rédactionnel constitue une faute professionnelle grave142.

2) Les expertises en matière de vices rédhibitoires

Le Code rural désigne le rapport d’expertise du vétérinaire sous le terme de procès

verbal143. Il est important dans le cas du diagnostic de vices rédhibitoires. Sont réputés vices

rédhibitoires et donnent seuls ouverture aux actions résultant des articles 1641 à 1649 du

Code civil, sans distinction des localités où les ventes et échanges ont lieu, les maladies ou

défauts ci-après, à savoir144 :

� Pour le cheval, l'âne et le mulet : a) L'immobilité. b) L'emphysème pulmonaire. c) Le cornage chronique. d) Le tic proprement dit avec ou sans usure des dents. e) Les boiteries anciennes intermittentes. f) L'uvéite isolée. g) L'anémie infectieuse des équidés. Sont considérés comme atteints d'anémie infectieuse des équidés et peuvent donner lieu à rédhibition, les animaux qui ont fait l'objet d'une recherche de la maladie par des épreuves effectuées selon les procédés et critères approuvés par le comité consultatif de la santé et de la protection animales et dont le résultat a été reconnu positif par un laboratoire agréé par le ministre chargé de l'agriculture.

� Pour l'espèce porcine : la ladrerie.

� Pour l'espèce bovine : a) La tuberculose. Sont considérés comme tuberculeux et peuvent donner lieu à rédhibition : - les animaux cliniquement atteints ; - les animaux qui ont réagi à l'épreuve de la tuberculine, exclusivement pratiquée suivant les procédés approuvés par le comité consultatif de la santé et de la protection animales ou qui ont été reconnus tuberculeux par tout autre procédé approuvé par ledit comité. b) La rhino-trachéite infectieuse. Sont considérés comme atteints de rhino-trachéite infectieuse et peuvent donner lieu à rédhibition, les animaux qui ont fait l'objet d'une recherche de la maladie par des épreuves effectuées selon des procédés et des critères fixés par le ministre chargé de l'agriculture avec résultat positif c) La leucose enzootique. Sont considérés comme atteints de leucose enzootique et peuvent donner lieu à rédhibition les animaux qui ont fait l'objet d'une recherche de la maladie par des épreuves effectuées selon des procédés et des critères approuvés par le comité consultatif de la santé et de la protection animales et dont le résultat a été reconnu positif par un laboratoire agréé par le ministère chargé de l'agriculture

142 Article R.242-38 du Code rural 143 Articles L.213-5 et R.213-3 du Code rural 144 Articles R.213-1concernant les animaux d’élevage ou de rente et R.213-2 concernant les animaux de compagnie du Code rural

65

� Pour les espèces bovine, ovine et caprine : La brucellose. Sont considérés comme atteints de brucellose et peuvent donner lieu à rédhibition, les animaux qui ont fait l'objet d'une recherche de la maladie par des épreuves effectuées selon des procédés et des critères approuvés par le comité consultatif de la santé et de la protection animales et dont le résultat a été reconnu positif par un laboratoire agréé par le ministère chargé de l'agriculture.

� Pour l'espèce canine : a) La maladie de Carré ; b) L'hépatite contagieuse (maladie de Rubarth) ; c) La parvovirose canine ; d) La dysplasie coxofémorale ; en ce qui concerne cette maladie, pour les animaux vendus avant l'âge d'un an, les résultats de tous les examens radiographiques pratiqués jusqu'à cet âge sont pris en compte en cas d'action résultant des vices rédhibitoires ; e) L'ectopie testiculaire pour les animaux âgés de plus de six mois ; f) L'atrophie rétinienne ;

� Pour l'espèce féline : a) La leucopénie infectieuse ; b) La péritonite infectieuse féline ; c) L'infection par le virus leucémogène félin ; d) L'infection par le virus de l'immuno-dépression.

Pour certaines maladies transmissibles du chien et du chat, les dispositions de l'article

1647 du Code civil à savoir que « si l’animal qui avait des vices a péri par suite de sa

« mauvaise qualité » (article 1647 du Code civil), la perte est pour le vendeur, qui sera tenu

envers l'acheteur à la restitution du prix et aux autres dédommagements », ne s'appliquent que

si un diagnostic de suspicion a été établi par un vétérinaire ou docteur vétérinaire à la

demande de l’acheteur145 dans les délais fixés par décret en Conseil d'Etat.

D. Les devoirs du vétérinaire envers ses confrères 1) Communication et confraternité entre vétérinaires

D’après le Code de déontologie vétérinaire, les vétérinaires se doivent mutuellement

assistance, conseil et service146. Ils doivent ainsi entretenir des relations de confraternités

entre eux mais aussi avec les autres professions de santé. Lorsque le vétérinaire prend ses

fonctions, il doit rendre visite au directeur départemental des services vétérinaires ainsi qu’à

un membre du Conseil de l’Ordre de la région dont il dépend. Il lui est également

recommandé une visite de courtoisie aux confrères situés aux alentours147.

145 Article L.213-9 du Code rural 146 Article R.242-39 du Code rural 147 Article R.242-77 du Code rural

66

2) Relations contractuelles ou non entre vétérinaires

Un vétérinaire peut proposer de mettre au service de ses confrères des moyens et

compétences particulières, ceci se faisant sous le contrôle du Conseil régional de l’Ordre

a) Relations non contractuelles

Comme vu précédemment, un vétérinaire ne doit pas intervenir dans des domaines qui

dépassent ses compétences148. Pour cette raison il peut être amené à adresser un client à un

autre vétérinaire praticien, généraliste ou spécialiste. Le vétérinaire traitant doit alors fournir à

l’intervenant tous les commémoratifs concernant l’animal. De même l’intervenant doit rendre

compte dans les meilleurs délais et par écrit de ses intervention et prescription au vétérinaire

traitant. Ceci est aussi valable pour un vétérinaire intervenant dans le cadre d’une garde : il

doit limiter ses actes à ceux justifiés par l’urgence, doit inciter le propriétaire de l’animal à

faire suivre l’animal par son vétérinaire traitant et doit rendre compte à ce dernier des

interventions et prescriptions effectuées149.

b) Relations contractuelles � Contrats entre vétérinaires150

Toute convention ou tout contrat à caractère professionnel entre vétérinaires doit faire

l'objet d'un engagement écrit, celui-ci étant communiqué au Conseil régional de l'Ordre dans

le mois suivant sa signature. Ce dernier vérifie alors la conformité du contrat ou de la

convention. La convention ou le contrat est réputé conforme si, dans les trois mois qui suivent

sa communication, le Conseil régional de l'Ordre n'a pas fait connaître d'observations.

� Cas particulier des contrats avec des tiers non vétérinaire151

Les vétérinaires peuvent conclure des contrats avec des tiers non vétérinaires mais ce

contrat doit comporter une clause leur garantissant leur indépendance dans tous les actes

relevant de la possession de leur diplôme afin de respecter le Code de déontologie selon

lequel l’exercice de l’acte vétérinaire est personnel, que celui-ci est responsable de ses

décisions et actes et qu’il ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque

forme que ce soit.

Ce contrat contiendra la liste des tâches à effectuer et sera communiqué par le

vétérinaire contractant au Conseil régional de l’Ordre dont il dépend dans le mois qui suit la

148 Article R.242-60 du Code rural 149 Article R.242-61 du Code rural 150 Article R.242-40 du Code rural 151 Article R.242-41 du Code rural

67

signature, toute modification ou résiliation de ce contrat devant être communiquée au Conseil

régional de l’Ordre dans les meilleurs délais.

III. Exercice de la médecine vétérinaire dans le cadre du mandat sanitaire

A. Définition Le mandat sanitaire est un acte administratif par lequel l’Etat donne à un vétérinaire le

pouvoir de réaliser pour l’Etat et en son nom des interventions vétérinaires sanitaires.

B. Attribution du mandat Il est attribué par le préfet du département dans lequel le demandeur entend exécuter

des opérations de prophylaxie collective des animaux dirigées par l’Etat152.

1) Dossier153

La candidature doit être adressée au préfet accompagné des pièces suivantes :

� Une copie de l'inscription au tableau de l'Ordre des vétérinaires délivrée par le

président du Conseil régional de l'Ordre ou, pour les élèves des écoles nationales vétérinaires,

un certificat du même président attestant que le demandeur est habilité à assister un

vétérinaire inscrit au tableau lui-même détenteur d'un mandat sanitaire ;

� Pour les vétérinaires inscrits au tableau de l'Ordre des vétérinaires, une attestation

d'un contrôle favorable des connaissances concernant le mandat sanitaire et les maladies

réglementées délivrée selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de

l'agriculture, ainsi, en tant que de besoin, que des justificatifs de la tenue à jour de ces

connaissances ;

� Un extrait numéro trois de casier judiciaire datant de moins de trois mois ;

� L'engagement :

� de respecter les prescriptions techniques édictées par le ministre chargé de l'agriculture et ses représentants pour l'exécution des opérations sanitaires ;

� de respecter les tarifs de rémunération y afférents ; � de tenir à jour ses connaissances nécessaires à l'exercice du

mandat ;

152 Article R.221-4 du Code rural 153 Article R.221-4, I, du Code rural

68

� de rendre compte au directeur départemental des services vétérinaires de l'exécution des missions et des difficultés éventuellement rencontrées à cette occasion.

2) Personnes autorisées faire une demande de mandat sanitaire et durée de mandat

Tout vétérinaire autorisé à exercer en France suivant les conditions décrites

précédemment peut demander le mandat sanitaire. En revanche il devient caduc si le titulaire

n’est plus inscrit à l’Ordre ou si le titulaire n’est plus capable d’exercer de missions dans le

cadre de son mandat. De même tout vétérinaire peut renoncer au mandat sous réserve d’un

préavis de trois mois. Le mandat est attribué pour un an, renouvelable tous les cinq ans sans

limitation de durée et tacitement reconduit si le vétérinaire a répondu à ses obligations154.

Les élèves des Ecoles nationales vétérinaires autorisées à exercer comme assistants

peuvent également demander un mandat sanitaire provisoire valable un an et renouvelable

d’année en année. En revanche, si le vétérinaire responsable perd son mandat, celui de

l’assistant devient caduque également.

3) Zone de validité du mandat

Le mandat sanitaire est attribué pour l’ensemble du département dans lequel le

vétérinaire a établi son domicile professionnel administratif mais le vétérinaire peut également

faire la demande aux préfets d’un ou plusieurs autres départements. Il ne pourra en détenir

que quatre au maximum et dans des départements limitrophes entre eux. L’exercice du

mandat sanitaire peut également être limité à un nombre maximum d’exploitations ou

d’animaux155.

En revanche dans le cadre de prophylaxie collective concernant des élevages d’intérêt

génétique particulier ou d’espèces particulières, le préfet peut attribuer un mandat sanitaire

spécialisé. Dans ce cas, un même vétérinaire peut se voir attribuer un ou plusieurs mandats

sanitaires spécialisés sans limitation aux quatre départements limitrophes156.

4) Cas particuliers157

� Les vétérinaires biologistes des armées exécutent les opérations de prophylaxie

collective dirigées par l'Etat et les opérations de police sanitaire sur les animaux appartenant

154 Article R.221-7 du Code rural 155 Article R.221-4, II du Code rural 156 Article R.221-6 du Code rural 157 Article R.221-11 du Code rural

69

au ministère de la défense et sur ceux, de toute origine, qui séjournent de manière permanente

ou occasionnelle à l'intérieur des enceintes militaires

� Les vétérinaires titulaires d'une administration ou d'un établissement public

peuvent être habilités par le préfet à exécuter, dans les limites de leurs fonctions, les

opérations de prophylaxie collective dirigées par l'Etat et les opérations de police sanitaire sur

les animaux appartenant à leur structure d'affectation

� Les enseignants des écoles nationales vétérinaires sont habilités, dans le cadre de

leurs missions de recherche et d'enseignement, à pratiquer les actes relevant de l'exercice du

mandat sanitaire sur les animaux qu'ils détiennent ou qui leur sont confiés ou présentés.

C. Modalité d’exercice 1) Cas de déclaration d’animaux atteints de maladies réputées

contagieuses

a) Conséquences immédiates pour le vétérinaire sanitaire

Le vétérinaire sanitaire doit, sur demande de l’éleveur ou sur réquisition par le maire,

effectuer une « visite sanitaire d’information » au plus tard dans les 24 heures suivant cette

demande.

Au cours de cette visite il devra examiner les animaux, autopsier les cadavres et

réaliser les prélèvements et tests allergiques nécessaires à la confirmation ou l’infirmation de

la suspicion de maladie réputée contagieuse158. Il prescrit les mesures d’hygiène qui sont

immédiatement nécessaires et préconise les mesures de désinfection, s’assure que les mesures

d’isolement ont été bien prises c'est-à-dire que le ou les animaux suspects ont bien été

séquestré, séparé et maintenu isolé autant que possible des autres animaux susceptibles de

contracter cette maladie159. Il prend également toutes les mesures pour éviter la propagation

de la maladie dans l’élevage et l’extérieur de celui-ci. Il est également responsable de

l’enquête épidémiologique permettant de trouver l’origine et d’identifier les foyers

secondaires.

Une fois cette visite terminée, il rédige un « rapport d’information » sur un carnet à

souche spécifique et transmet un exemplaire au maire et un au préfet par l’intermédiaire du

directeur de la DSV

158 Article L.223-6 du Code rural 159 Article L.223-5 du Code rural

70

b) Recensement des animaux

Le vétérinaire sanitaire dénombre les animaux réceptifs, les classe en trois catégories

qui sont : « malades », « contaminés » et « apparemment indemnes » et les identifie par un

signalement descriptif, graphique ou s’ils en possèdent un, par le relevé de leur numéro

d’identification. Ce recensement permet la surveillance effective des animaux de l’élevage.

c) Traitement et vaccination

Le traitement des animaux atteints de maladie réputée contagieuse n’est autorisée que

dans un seul cas de figure : la Fièvre charbonneuse pour laquelle l’éleveur et le vétérinaire

décide de la mise en place ou non du traitement.

Selon les maladies, la vaccination peut être soit obligatoire soit interdite soit autorisée.

Ainsi, elle est interdite dans le cas où l’immunité vaccinale induite peut interférer avec

les tests de dépistage ou masquer l’existence de porteurs sains. C’est le cas de la tuberculose

et de la brucellose bovine et caprine. Dans des cas d’extension géographique trop importante

et sous autorisation préalable du ministre chargé de l’Agriculture elle peut être autorisée,

comme dans le cas de la Fièvre aphteuse, de la Peste Porcine classique.

A contrario, elle est obligatoire lorsque la prévalence est telle que les mesures

d’abattages systématiques ne sont pas économiquement rentables, elle peut aussi être rendue

obligatoire lors de passage de frontières vers ou en provenance de pays non indemnes ce qui

est le cas de la vaccination contre la rage. Elle peut enfin être autorisée sous certaines

conditions de réalisation comme pour la paratuberculose bovine et caprine ou même

facultative dans le cas de la fièvre charbonneuse ou la maladie de Newcastle (à l’exception

des pigeons pour lesquels la vaccination est obligatoire).

2) La prophylaxie collective

Le vétérinaire sanitaire est chargé de la surveillance régulière des élevages ce qui

implique la réalisation d’examens cliniques et de tests de dépistage. Cette surveillance peut

être faite soit dans le cadre de prophylaxie collective dirigée par l’Etat dont la prophylaxie

collective obligatoire, les contrôles sanitaires obligatoires et les contrôles officiels

hygiéniques et sanitaire soit dans les cadre de prophylaxies collectives encouragées par l’Etat

pour l’obtention de certification sanitaire ou la participation à des programmes sanitaires

d’élevage.

71

3) Rémunération des opérations du mandat sanitaire

Elle est fonction du type d’opérations conduites : opérations de prophylaxie collective

ou opérations de police sanitaire.

Les tarifs de rémunération des vétérinaires sanitaires qui exécutent les opérations de

prophylaxie collective dirigées par l'Etat sont fixés chaque année par des conventions

départementales160 passées entre :

o deux vétérinaires sanitaires désignés par le préfet, l'un sur proposition

de l'Ordre régional des vétérinaires et l'autre sur proposition de

l'organisation syndicale des vétérinaires la plus représentative dans le

département ;

o deux représentants des éleveurs propriétaires ou détenteurs d'animaux,

l'un désigné par le président de la chambre d'agriculture et l'autre par

l'organisme à vocation sanitaire agréé au titre de l'article L. 225-1.

Les conventions sont passées soit pour l’année civile, soit pour la durée d’une

campagne de prophylaxie, plusieurs conventions pouvant être conclues dans le même

département afin de tenir compte des périodes d’exécution des opérations selon les espèces

concernées. Les parties sont convoquées par le préfet au moins deux mois avant la date

prévue pour l’entrée en vigueur des conventions161. Si le préfet n'agrée pas les tarifs retenus

par les parties à la convention, il provoque une nouvelle réunion en faisant connaître les

motifs de son désaccord. Un nouveau refus d'agrément vaut constat de carence et entraîne la

fixation des tarifs par arrêté préfectoral162.

Les tarifs de rémunération des opérations exécutées par les vétérinaires au titre de la

police sanitaire sont fixés au début de chaque année par arrêté préfectoral pris après

consultation des deux vétérinaires sanitaires désignés par le préfet, l'un sur proposition de

l'Ordre régional des vétérinaires et l'autre sur proposition de l'organisation syndicale des

vétérinaires la plus représentative dans le département163.

Les tarifs fixés par voie conventionnelle ou administrative sont publiés au recueil

des actes administratifs de la préfecture ainsi que dans deux journaux régionaux ou locaux

diffusés dans le département et affichés dans les mairies. Le montant de la participation

160 Article R.221-17 du Code rural 161 Article R.221-19 du Code rural 162 Article R.221-20 du Code rural 163 Article R.221-18 du Code rural

72

financière de l'Etat fixé par arrêtés concernant les opérations de police sanitaire peut être

calculé par référence au montant d'un acte médical vétérinaire dont la valeur, réévaluée

annuellement, est déterminée par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du

ministre chargé du budget, sur proposition du président du Conseil supérieur de l'ordre des

vétérinaires164.

164 Article R .221-20-1 du Code rural

73

PARTIE III

EXERCICE DE LA

PHARMACIE

VETERINAIRE

74

D’après l’article L.5143-2, 2° du Code de la Santé Publique, les vétérinaires autorisés

à pratiquer la médecine et la chirurgie des animaux tels qu’expliqué en première partie, sont

autorisés, sans avoir le droit de tenir officine ouverte contrairement aux pharmaciens, de

préparer extemporanément, de détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et de délivrer, à

titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires pour des animaux auxquels ils donnent

personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire leur sont régulièrement confiés.

Cette disposition ne concerne pas les produits antiparasitaires destinés au traitement externe

des animaux de compagnie à l’exception de ceux qui sont soumis à une obligation de

prescription vétérinaire. Lorsqu’un vétérinaire prescrit un médicament il fait jouer son droit

d’activité médicale alors que lorsqu’il délivre un médicament, il s’agit de sa compétence

pharmaceutique. Ces deux activités représentent une part importante de l’activité vétérinaire

et sont soumises à une réglementation permettant au vétérinaire d’exercer en prenant en

compte les conséquences de son activité professionnelle sur « la santé publique et sur

l’environnement et (en ) respect(ant) les animaux » (Article R242-33, VII, du Code Rural)

I. Définitions A. Définitions générales Médicament vétérinaire :

Il s’agit d’un médicament destiné à l’animal. La définition de médicament est

commune aux substances destinées à l’homme ou à l’animal. Il s’agit de toute substance ou

composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des

maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être

utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un

diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en

exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique165.

Spécialité pharmaceutique vétérinaire :

Il s’agit de tout médicament destiné à l’animal, préparé à l'avance, présenté sous un

conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.166

165 Article L.5111-1 du Code de la santé publique 166 Article L.5141-1 du Code de la santé publique, 2ème alinéa

75

B. Classification des médicaments167 o Médicament vétérinaire préfabriqué : médicament vétérinaire préparé à l'avance,

présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation ;

o Médicament vétérinaire immunologique : tout médicament vétérinaire administré

en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité ;

o Autovaccin à usage vétérinaire : tout médicament vétérinaire immunologique

fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant

d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet

animal ou des animaux de cet élevage ;

o Prémélange médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et

exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ;

o Aliment médicamenteux : tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un

mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux

animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif ;

o Médicament vétérinaire antiparasitaire : tout produit antiparasitaire à usage

vétérinaire ;

o Médicament homéopathique vétérinaire : tout médicament vétérinaire obtenu à

partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un

procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée

française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat

membre de la Communauté européenne ; un médicament homéopathique vétérinaire peut

aussi contenir plusieurs principes.

C. Exceptions168 Les additifs et les prémélanges d'additifs ne sont pas considérés comme médicament

vétérinaire lorsque :

� Soit il n'est fait mention d'aucune propriété curative ou préventive à l'égard des

maladies animales ;

167 Article L.5141-2 du Code de la santé publique 168 Article L.5141-3 du Code de la Santé publique

76

� Soit ils figurent sur une liste fixée par un décret qui précise, dans chaque cas, la

concentration, la destination et le mode d'emploi.

De même, le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in

vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire,

de l'élevage ou de la santé animale n’est pas non plus considéré comme un médicament

vétérinaire.

II. Les médicaments soumis à ordonnance A. Historique Jusqu’en 1975, la pharmacie vétérinaire n’était encadrée par aucun texte de loi ce qui

conduisait à des procédés peu à même d’assurer la protection du consommateur et des

animaux et les médicaments destinés aux animaux de rente étaient distribués par des

colporteurs qui passaient de ferme en ferme ou vendaient sur les foires. La règle de base pour

un traitement était d’augmenter au maximum la productivité ce qui a conduit par exemple à la

production de veaux aux hormones, quand à la production de médicaments vétérinaires, elle

dépendait des industries agro-alimentaires sans contrôle par une autorité supérieure.

La loi du 26 mai 1975, intégrée dans le Code de la Santé Publique sous les articles L.

5144-1 et suivants, a permis de donner une définition des différents types de médicaments et

de clarifier les conditions la fabrication et de fourniture des médicaments vétérinaires ainsi

que d’harmoniser les dispositions nationales avec la législation européenne.

Enfin les lois

o 78-699 du 6 juillet 1978 sur les antiparasitaires externes (Journal officiel "Lois et Décrets" du 07 juillet 1978 page 2698) ;

o 82-1019 dite Sordel du 2 décembre 1982 sur les aliments médicamenteux (Journal officiel "Lois et Décrets" du 04 décembre 1982 page 3659) ;

o 89-412 du 22 juin 1989 sur la possibilité d’utiliser des médicaments immunologiques non autorisés en France en cas de situation sanitaire d’urgence (Journal officiel "Lois et Décrets" du 24 juin 1989 page 7856) ;

o et 92-650 du 13 juillet 1992 (Journal officiel "Lois et Décrets" du 16 juillet 1992 page 9512 ) ;

ont permis de transposer les dispositions communautaires dans le droit français et on

ainsi donner toute la base de la prescription vétérinaire ainsi que de la fabrication, du contrôle

et de la délivrance du médicament vétérinaire.

77

B. Détail des substances soumises à ordonnance Bases : Article L.5144-1 et L.5143-5 du Code de la Santé publique (annexe 14)

1) Substances actives destinées au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux

Il s’agit de matières virulentes, de produits d’origine microbienne et de substances

d’origine organique qui sont utilisées soit pour le diagnostic, soit pour la prévention d’une

maladie (notamment les vaccins) ou au traitement d’une maladie (par exemple les sérums).

On trouve donc, dans cette catégorie de substances, les sérums, vaccins, dérivés du sang,

médicaments opothérapiques (extraits d’organes), venins, zootoxines, extraits parasitaires et

médicaments homéopathiques d’origine microbienne. Ils sont tous soumis à ordonnance mais

en réalité on ne rédige une ordonnance que si l’on n’administre pas soi-même le vaccin.

NB concernant la réalisation des soins : l’article L5143-2 du Code de la Santé

Publique qui précise que le vétérinaire a le droit de pratiquer la pharmacie vétérinaire

lorsqu'il s'agit des animaux auxquels il donn(ent) personnellement (ses) soins ou dont la

surveillance sanitaire et les soins (lui) sont régulièrement confiés ne veut pas dire qu’il doit

réaliser lui-même les traitements. En revanche, il doit s’assurer que le tiers qui va réaliser

les injections par exemple en est capable. Il doit aussi connaître l’état de l’animal (un petit

exemple : pour un animal en insuffisance rénale aigüe la réhydratation se fera

préférentiellement à la clinique par voie veineuse alors qu’un animal en insuffisance rénale

chronique pourra être réhydraté en sous cutané par le propriétaire si ces derniers ont la

capacité de le faire).

En revanche, en ce qui concerne les vaccins, si l’injection n’a pas été réalisée par le

vétérinaire celui-ci ne peut pas délivrer de carnet de santé pré-rempli avec les signature, date

et tampon nécessaires.

Pour les substances dites « activateurs de croissance » ou les prescriptions hors AMM

l’administration est faite par le vétérinaire ou sous sa responsabilité et enfin pour les

médicaments avec AMM le tiers faisant l’administration doit respecter le mode d’emploi ou

la prescription du vétérinaire.)

2) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agonistes

Ces substances sont soumises à l’article D.234-6 du Code rural. Selon les espèces, et

surtout la possible destination de la chair de ces animaux ou de leurs produits à la

78

consommation humaine, les substances classées dans cette catégorie ne peuvent être utilisées

que dans les conditions suivantes (bilan en annexe 13) :

a) Usage thérapeutique

� La testostérone, la progestérone ou les dérivés donnant facilement les composés

initiaux à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application sont autorisés s’ils sont

administrés par voie injectable dans le cadre de traitement d'un trouble de la fécondité, à

l'exclusion des implants, ou sous forme de spirales vaginales pour le traitement d'un

dysfonctionnement ovarien ;

� Les substances bêta-agonistes sont autorisées pour l'induction de la tocolyse

(suppression des contractions utérines pour empêcher un part prématuré) uniquement par voie

injectable dans l'espèce bovine et chez les équidés non destinés à la consommation humaine

ainsi que, pour ces derniers, dans le cadre de traitement des troubles respiratoires ;

� Le trembolone allyle, ou altrenogest, peut être administré à des équidés et des

animaux de compagnie, par voie orale, pour le traitement d'un trouble de la fécondité ;

� Et enfin : l'œstradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour l'espèce bovine

uniquement pour le traitement de la macération ou de la momification fœtales ainsi que du

pyomètre.

b) Usage zootechnique

� Les substances à effet hormonal que sont les œstrogènes, androgènes ou gestagènes,

à l'exception de l'œstradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés (qui sont interdits depuis le 14

octobre 2006)169 aussi bien chez les bovins que équins, ovins et caprins, peuvent être

administrées à titre individuel en vue de la synchronisation du cycle œstral ainsi que de la

préparation au don et à l'implantation d'embryons ;

� Les substances à effet androgène sont autorisées pour les alevins de poissons qui ne

sont pas destinés à la consommation, pendant les trois premiers mois de leur vie et en vue de

l'inversion sexuelle.

c) Les limites170

Il existe tout de même des limites à l’utilisation de ces molécules dans les cadres cités

précédemment. En effet, les médicaments ne devront pas contenir des substances bêta-

agonistes induisant un temps d'attente supérieur à vingt-huit jours ou bien pour ce qui est des

169 Article D.234-6 (I, 2°,c) du Code rural 170 Article D.234-6 (II) du Code rural

79

substances à effet hormonal, elles ne devront pas être sous une forme pharmaceutique ou

avoir une administration provoquant un dépôt local ou entraînant un temps d’attente supérieur

à quinze jours. Enfin ces médicaments ne devront pas contenir non plus de substances à effet

hormonal pour lesquelles il n'existe pas de réactifs permettant leur identification ou leur

dosage, ni le matériel nécessaire à la mise en œuvre d'analyses destinées à détecter des résidus

à des taux supérieurs aux limites autorisées.

3) Les substances vénéneuses

Les substances dites vénéneuses selon l’article L.5132-1 du Code de la Santé publique

sont classées en quatre catégories :

a) Les substances dangereuses classées selon les catégories définies à l'article L. 5132-2 du Code de la Santé Publique

Elles sont elles-mêmes classées en 8 catégories (liste en annexe 12) :

� Substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou

pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques et

même la mort ;

� Substances et préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou pénétration

cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques et même la mort ;

� Substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou pénétration

cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ;

� Substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus vivants,

peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;

� Substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact immédiat,

prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction

inflammatoire ;

� Substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou pénétration

cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence ;

� Substances et préparations tératogènes c'est-à-dire des substances ou des

préparations qui provoque des malformations fœtales lorsque la mère est exposée ;

� Substances et préparations mutagènes c'est-à-dire des substances et préparations

susceptible de provoquer des changements dans la structure du matériel génétique d’un être

vivant, possibilité d’effets néfastes héréditaires sur la descendance

80

b) Les substances stupéfiantes

Les substances stupéfiantes sont des psychotropes illégaux ou soumis à une

réglementation, souvent parce qu'ils sont susceptible d'engendrer une consommation

problématique : la toxicomanie qui se traduit par un usage répété et excessif d'une ou

plusieurs substances toxiques (analgésiques et/ou psychotropes) sans justification

thérapeutique. Cet usage s'accompagne d'un désir incontrôlable de continuer à consommer le

produit, accompagné d'accoutumance et de dépendance.

Selon l'OMS, la définition stricte de la toxicomanie correspond à quatre éléments : • Une envie irrépressible de consommer le produit ; • une tendance à augmenter les doses ; • une dépendance psychologique et parfois physique ; • des conséquences néfastes sur la vie quotidienne.

Voir liste en annexe 8

Il est à noter que la kétamine est aussi classée parmi les substances stupéfiantes et que

ses dérivés, même s’ils n’y sont pas inscrits sont soumis à la même réglementation en matière

de stockage et de délivrance.

c) Les substances psychotropes

Il s’agit des médicaments du système nerveux central. On y trouve 3 catégories :

o Les psycholeptiques qui sont des dépresseurs du système nerveux central parmi

lesquels on trouve les nooleptiques qui sont des dépresseurs de la vigilance et les

thymoleptiques ou dépresseurs de l’humeur, classés eux-mêmes en deux sous-catégories : les

anxiolytiques et les neuroleptiques ;

o Les psychoanaleptiques qui sont des stimulants du psychisme avec les

nooanaleptiques qui stimulent la vigilance (exemple des amphétamines) et les

thymoanaleptiques c'est-à-dire les antidépresseurs ;

o Les psychodysleptiques qui sont des perturbateurs du psychisme dans lesquels on

trouve les hallucinogènes et les stupéfiants.

(Annexe 9)

d) Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L. 5132-6.

Ces substances sont elles aussi classées en 5 catégories différentes :

� Les substances dangereuses citées au B,3,a de cette partie, qui présentent pour la santé

des risques directs ou indirects ;

81

� Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger

pour la santé ;

� Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets

indésirables nécessitent une surveillance médicale ;

� Les produits insecticides ou acaricides destinés à être appliqués à l'homme et

susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ;

� Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou

indirects.

La différence de classification entre la liste I et II dépend du degré de risque, liste I

comprenant les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les

risques les plus élevés pour la santé.

e) Produits susceptibles de demeurer à l’état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d’origine animale

Tous les médicaments sont susceptibles de rester à l’état de résidus dans les denrées

alimentaires d’origine animal mais tous ne sont pas dangereux. C’est pour limiter ce risque

que les médicaments destinés aux animaux de production sont soumis à la détermination

d’une LMR (limite maximale de résidu) et d’un temps d’attente pour atteindre cette LMR.

i. Les limites maximales de résidus � Définitions

Un résidu est constitué, d’après le règlement CEE 2377-90, par « toutes substances

pharmacologiquement actives, qu’il s’agisse de produits actifs, d’excipients ou de produits de

dégradation, ainsi que leurs métabolites persistant dans les denrées alimentaires de l’animal

traité » 171.

Une limite maximale de résidu est une teneur maximale acceptable dans les denrées

alimentaires issues d’animaux traités.

� Classification

Les substances chimiques sont classées dans quatre annexes du règlement pré-cité

selon la possibilité ou la nécessité de déterminer une LMR. Ces LMR sont très importantes

171Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale Journal officiel n° L 224 du 18/08/1990 p. 0001 – 0008, article premier, (1,a)

82

lorsque le vétérinaire fait une prescription pour des animaux destinés à rentrer, eux-mêmes ou

leurs produits, dans l’alimentation humaine :

o Annexe I : elle regroupe les substances pour lesquelles les LMR ont été fixées

définitivement ;

o Annexe II : elle concerne les substances pour lesquelles la détermination de

LMR n’est pas nécessaire. C’est le cas par exemple des vitamines qui sont présentes en

grandes quantités un peu partout et dont il n’existe une toxicité qu’à des doses vraiment très

fortes ;

o Annexe III : il s’agit des substances ayant des LMR provisoires lorsque les

effets tératologiques du produit ne sont pas encore bien connus ;

o Annexe IV : elle regroupe les substances pour lesquelles il est impossible de

fixer une LMR. On y retrouve par exemple les substances cancérigènes pour lesquelles il

n’existe pas de dose sans effet. L’utilisation de substances appartenant à cette catégorie est

interdite pour les animaux de rente (exemple du chloramphénicol ou des nitrofuranes).

Les résidus qui sont surveillés selon la directive européenne 96-23172 sont les

antibiotiques qui sont encore retrouvés dans 0,1% des laits inspectés par le Direction Générale

de l’Enseignement et de la Recherche, les antiseptiques et les désinfectants, les

anthelminthiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les anabolisants et substances non

autorisées.

ii. Les temps d’attente

On entend par temps d'attente173, la période nécessaire entre la dernière administration

du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des

denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en

garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités

supérieures aux limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives,

telles que fixées en vertu du règlement du Conseil (CEE) nº 2377/90 du 26 juin 1990 modifié

établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de

médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.

172 Directive 96/23/CE du Conseil, du 29 avril 1996, relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE, Journal officiel n° L 125 du 23/05/1996 p. 0010 - 0032 173 Article L.5141-2, dernier alinéa du Code de la santé publique

83

Ils sont importants lors des prescriptions pour des animaux de rente car ils devront être

indiqués sur l’ordonnance. Il s’agit du délai à respecter entre l’administration du médicament

et l’abattage de l’animal pour la consommation ou entre l’administration et la consommation

des productions de l’animal (œufs, lait …).

On précise ainsi sur l’ordonnance : « abattage X jours » ou « lait X jours » ou « sans

objet » qui correspond aussi à « 0 jours » c'est-à-dire qu’à tout moment la concentration dans

l’animal est inférieure à la LMR.

f) Produits dont les effets sont susceptibles d’être à l’origine d’une contravention à la législation sur les fraudes

Il s’agit des substances chimiques ou biologiques pouvant présenter un danger pour la

santé publique et destinées à être administrées directement, en nature ou autrement, aux

animaux dont la chair ou les produits sont consommés par l'homme. Les ministres chargés de

la consommation, de l'agriculture et de la santé peuvent, par arrêté conjoint, en interdire la

mise en vente, la vente et la détention en vue de la vente174.

Ainsi, sont interdites la mise en vente, la vente et la détention en vue des usages cités

dans le paragraphe précédent, des substances arsenicales ou antimoniales, quels qu'en soient

l'origine et le mode de fabrication175.

g) Produits susceptibles d’entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés

Il s’agit notamment des antibiotiques qui risquent d’entraver le bon déroulement et

donner de faux résultats sur les analyses bactériologiques des denrées alimentaires d’origine

animale.

Maintenant que nous avons vu la liste des médicaments et surtout la classification,

nous allons nous intéresser à l’approvisionnement et au stockage des ces substances,

approvisionnement et stockage qui diffèrent justement en fonction de la classe à laquelle

appartiennent ces substances.

174 Article R.234-2 (I) du Code rural 175 Article R.234-2 (II) du Code rural

84

III. Approvisionnement et création d’un stock de médicaments

Les vétérinaires en exercice ont le droit de prescrire des médicaments mais aussi de les

délivrer. Pour ce faire, ils doivent eux-mêmes constituer un stock mais ceci ne se fait pas sans

règles relatives à l’approvisionnement et au stockage des médicaments.

A. Approvisionnement. Dans l’arsenal thérapeutique mis à la disposition du vétérinaire, il y a deux types de

médicaments : les spécialités vétérinaires et les médicaments humains.

1) Règles s’appliquant aux médicaments non visés par l’article L 5144-1 du Code de la Santé Publique

Les vétérinaires praticiens peuvent commander, en vue de leur délivrance au détail,

tous les médicaments vétérinaires auprès soit des fabricants, soit des grossistes répartiteurs,

dépositaires, importateurs et distributeurs en gros.

2) Cas des substances vénéneuses en vue de leur délivrance au publique

Les documents justificatifs délivrés lors de l’acquisition de ces substances doivent être

conservés au moins trois ans.

a) Les médicaments des listes I et II

Il n’existe de formalités spécifiques que pour les substances ou composition présentant

des propriétés antibiotiques ou hormonales susceptibles d’être recherchées en thérapeutique.

Dans ce cas là, les substances seront cédées au vétérinaire si la commande a été écrite, datée

et signée avec la mention de la profession et de l’adresse ou bien contre un reçu contenant les

mêmes mentions176.

b) Les substances et médicaments stupéfiants.

Le cas de figure a été déterminé dans la législation177 mais il n’existe pour l’instant pas

d’application en médecine vétérinaire car il n’y a pas de spécialité vétérinaire de ce type178.

176 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 28 177 Article R.3132-28 du Code de la santé publique 178 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 29

85

Lorsque la commande est réalisée auprès d’un fournisseur autorisé par le ministre de

la santé, celui-ci doit recevoir deux volets foliotés qui sont extraits d’un carnet à souche de

bons de commande de stupéfiants édité et distribué par l’Ordre National des Pharmaciens.

Le premier volet est conservé par le fournisseur et le deuxième sera retourné et joint

lors de la livraison des produits. Le deuxième volet permet de suivre la comptabilité des

stupéfiants, c’est le justificatif des entrées de stupéfiants que le vétérinaire doit noter dès

réception sur le registre comptable des stupéfiants, registre devant être conservé trois ans.

Lors de la commande le volet numéro deux ne porte que le nom et adresse du

vétérinaire acquéreur ainsi que la dénomination des produits commandés. Il sera complété

lors de la livraison par le numéro de référence de conditionnement de chaque unité, le

numéro d’ordre d’enregistrement de l’opération sur le registre des stupéfiants, les quantités

livrées, la date de la livraison et enfin le timbre du fournisseur et sa signature. (annexe 7)

3) Cas des substances vénéneuses destinées à un usage professionnel.

Il s’agit le plus souvent de substances initialement à destination humaine mais utilisée

en médecine vétérinaire pour pallier au manque de spécialité vétérinaire comme par exemple

en anesthésiologie avec l’utilisation de l’isoflurane beaucoup plus intéressant que la spécialité

vétérinaire qu’est l’halothane ou encore le trétracosactide (SYNACTHENE®) utilisé pour le

diagnostic du syndrome de Cushing.

Cas des médicaments figurant sur les listes I et II

Les laboratoires fabricants et les distributeurs en gros de spécialités humaines sont

habilités, suivant l’article R.5124-44 du Code de la Santé publique et sous réserve que soit

effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à délivrer aux vétérinaires,

en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande

écrite, les médicaments figurant sur la liste établie, sur proposition du directeur général de

l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de

l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés

de l'agriculture et de la santé. Cette liste comprend les médicaments humains classés dans

l’une des catégories de prescription restreinte et possédant une autorisation de mise sur le

marché, pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations

sanitaires spécifiques. L’utilisation de ces substances est limitée au traitement des animaux

dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine

86

Néanmoins il est souvent plus aisé, pour le vétérinaire, de s’approvisionner

directement chez le pharmacien179.

Pour ce faire, il suffit au vétérinaire de rédiger sa commande sur une ordonnance sur

laquelle, d’après l’article R.5132-4 du Code de la Santé publique, devra figurer :

� Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'Ordre, l'adresse et la signature du

praticien, ainsi que la date ;

� La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;

� La mention : "Usage professionnel" ;

� Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la

prescription ou rend inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature

par tout moyen approprié.

� Cas des médicaments stupéfiants

La détention de médicaments stupéfiants, pour un vétérinaire, ne peut se faire que dans

le cadre d’utilisation pour soins urgents. La commande auprès du pharmacien se fait sur une

ordonnances sécurisée et doit être exécutée par le pharmacien domicilié dans la même

commune que le vétérinaire ou à défaut dans la commune la plus proche. Le vétérinaire est

limité à commander au maximum dix unités180.

4) Importation de médicaments

Parfois les vétérinaires sont confrontés à la nécessité d’utiliser, dans des conditions

très particulières et définies par la loi, des médicaments n’ayant pas d’Autorisation de Mise

sur le Marché en France mais en possédant une à l’étranger.

a) Cadre général

D’après l’article R.5141-123 dernier alinéa du Code de la Santé publique,

l’importation d’un médicament vétérinaire (autrement que par le transport personnel par le

responsable de la garde de l’animal ou des animaux traités sous des conditions particulières

que nous verrons après) est interdit sauf :

o dans le cas de recours à une procédure d'autorisation d'importation parallèle ;

179 Article R.5132-6 du Code de la santé publique 180 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 30

87

o en cas d'importation d'un médicament vétérinaire en vue d'un essai clinique, d'une

expérimentation ou d'une opération de fabrication ;

o lorsque le médicament provient d'un autre Etat membre de la Communauté

européenne et lorsqu'il n'existe en France :

� ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour cette

espèce et pour cette indication thérapeutique ;

� ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le

traitement des animaux d'une autre espèce mais pour la même

indication thérapeutique ;

� ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le

traitement des animaux de la même espèce ou d'une autre

espèce mais pour une affection thérapeutique différente.

b) Dérogations � Importation par le responsable de la garde de l’animal ou

des animaux181

Cette importation est autorisée sans avoir à demander une autorisation d’importation

préalable au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments si :

o La prescription est à destination exclusive des animaux dont la chair ou les produits

ne sont pas destinés à la consommation humaine ;

o Les médicaments vétérinaires sont transportés personnellement par le responsable de

la garde de l'animal ou des animaux auxquels ils sont destinés ;

o Le responsable de la garde de l'animal est accompagné de l'animal ou des animaux

auxquels les médicaments sont destinés ;

o L'importation ne concerne que des médicaments vétérinaires autres

qu'immunologiques ;

o La quantité importée est compatible avec un usage thérapeutique pendant une durée

de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée

de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire.

181 Article R.5142-123-1 du Code de la santé publique

88

� Autorisation temporaire d’utilisation

Un vétérinaire peut demander une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) d’un

médicament importé dans le cadre d’une absence de spécialité vétérinaire en France et

lorsqu’il se trouve confronté à une pathologie correspondant aux indications du médicament

vétérinaire concerné. Cette demande doit être faite à l’Agence Nationale du Médicament

Vétérinaire-AFSSA Fougères. Il faut que ce médicament dispose lui-même d’une ATVP

(Autorisation Temporaire de Vente aux Professionnels) délivrée à l’établissement

pharmaceutique susceptible de fabriquer ou de commercialiser le médicament. Dans le cas

contraire, le vétérinaire doit demander à une société pharmaceutique de déposer une demande

d’ATVP182.

La demande du vétérinaire pour une ATU doit être accompagnée d’un descriptif du

médicament, de l’adresse du fournisseur, du justificatif et des indications d’emploi et des

quantités demandées. Dans le cas où ce médicament contient une substance stupéfiante, il est

nécessaire d’obtenir une autorisation préalable par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire

des Produits de Santé183.

� Cas de vétérinaires établis dans un autre état de la communauté européenne

L’article L.5141-15 du Code de la Santé publique autorise les vétérinaires qui sont

établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne à utiliser en France des

médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise

sur le marché dans cet Etat membre, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel

en tant que prestataires de service.

B. Stockage des médicaments Des règles particulières concernant le stockage des substances vénéneuses ont été

édictées en raison des risques encourus pour les personnes qui y seraient exposées.

1) Médicaments stupéfiants et substances des listes I et II non conditionnées pour la distribution directe au public

Ils doivent être détenus dans un endroit où n’ont pas librement accès les personnes

étrangères à l’établissement.

182Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 48 183 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 50

89

� Les médicaments classés comme stupéfiants doivent être placés dans une armoire

ou un local fermé à clef et ne contenant rien d’autre Tout vol ou détournement est signalé sans

délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'Agence française

de sécurité sanitaire des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur

le registre prévu à l'article R.5132-36. (article R.5132-80 du Code de la Santé Publique) ;

� Les médicaments relevant de la liste I sont détenus eux-aussi dans des armoires ou

locaux fermés à clés et ne contenant rien d’autre à l’exception des substances dangereuses

classées comme très toxiques ou toxiques184 ;

� Les médicaments relevant de la liste II sont séparés de tout autre médicament,

produit ou substances à l’exception de celles classées comme nocives, corrosives ou irritantes.

(article R.5132-26, 2ème alinéa, du Code de la Santé publique).

2) Médicaments des classes I et II ou stupéfiants conditionnés185

Ces spécialités pharmaceutiques qui ont fait l’objet d’un conditionnement sous lequel

ils sont distribués aux utilisateurs ne sont pas concernées par les règles énoncées

précédemment. En revanche, elles doivent être disposées de façon à ne pas être directement

accessibles au public.

IV. Prescription et délivrance des médicaments par le vétérinaire praticien

Nous avons vu que le vétérinaire pouvait posséder un stock de médicaments, tant des

spécialités vétérinaires qu’humaines. Mais il peut également rédiger une ordonnance pour que

le propriétaire ou détenteur de l’animal à traiter aille chez le pharmacien pour obtenir les

substances humaines. Dans tous les cas de substances citées précédemment (partie 3, II), la

rédaction d’une ordonnance est obligatoire. Dans tous les autres cas, elle est tout de même

recommandée pour avoir une trace écrite du traitement pour le propriétaire et pour être sûr

que le traitement sera bien conduit.

A. Règles de prescription 1) Cas général

Il faut rappeler que la prescription ne doit entrainer, du point de vue de la

responsabilité civile professionnelle, aucun dommage :

184 Article R. 5132-26, 1er alinéa du Code de la santé publique 185 Article R. 5132-26, 3ème et 4ème alinéas du Code de la santé publique

90

o A l’animal traité : inefficacité thérapeutique, effets indésirables ;

o A l’utilisateur du médicament ;

o Au consommateur des denrées produites par l’animal : résidus

dangereux ;

o A la qualité des productions animales : inhibition de la flore par des

résidus ;

o A l’environnement : écotoxicité.

Elle doit être effectuée après établissement d’un diagnostic vétérinaire tel que décrit

dans la 2ème partie, II,B. D’après l’article R.242-44 du Code rural, le vétérinaire est libre de

ses prescriptions et ne saurait s’aliéner cette liberté vis-à-vis de quiconque. Cette prescription

doit être appropriée au cas de l’animal qu’il a en consultation et doit prendre en compte à la

fois le respect de la santé publique, le respect de la santé et de la protection animale. Elle doit

enfin tenir compte également des conséquences économiques pour le propriétaire du ou des

animaux.

Le diagnostic qui autorise la prescription peut être établi également sans examen

clinique dans le cas où le vétérinaire assure régulièrement la surveillance sanitaire et dispense

régulièrement ses soins aux animaux en question mais uniquement après avoir rassemblé les

commémoratifs nécessaires et avoir réalisé les examens indispensables186.

2) « La cascade »

a) Principe187

Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour

l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment

médicamenteux fabriqué à partir d'un pré mélange médicamenteux autorisé répondant aux

mêmes conditions.

Mais il existe des cas où aucune spécialité vétérinaire répondant à la fois à l’espèce

concernée et aux indications thérapeutiques n’existe sur le marché. Le vétérinaire est alors

autorisé à prescrire d’autres spécialités mais selon des règles très précises.

Il devra d’abord essayer de trouvé un médicament vétérinaire autorisé pour des

animaux d'une autre espèce mais dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux

186 Article R.242-43 du Code de la santé publique 187 Article L.5143-4 du Code de la santé publique

91

de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux

fabriqué à partir d'un pré mélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions.

Si aucune spécialité de ce genre existe, il pourra prescrire un médicament vétérinaire

autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou

un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un pré mélange médicamenteux autorisé

répondant aux mêmes conditions.

Seulement si les deux premières possibilités n’ont apporté aucune réponse satisfaisante

il sera autorisé à utiliser un médicament autorisé pour l'usage humain.

Enfin, en dernier recours il pourra en venir à l’utilisation d’une préparation magistrale

vétérinaire. On entend par préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée

vétérinaire (c'est-à-dire tout médicament vétérinaire préparé au moment de son utilisation)

selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d'une même exploitation.

Les médicaments mentionnés ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit,

sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect

de la prescription du vétérinaire188.

b) Cas d’une prescription à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine189

Les substances à action pharmacologique que le médicament prescrit contient doivent

être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE)

nº 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la

fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments

d'origine animale. Le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au

minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de

l'agriculture et de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

3) L’ordonnance

Comme vu précédemment, l’ordonnance est obligatoire pour un certaine nombre de

médicaments et conseillé pour les autres.

a) Eléments communs à tous les types d’ordonnance

Il s’agit d’un message pour le pharmacien si les médicaments sont délivrés par celui-ci

mais aussi pour le propriétaire pour qu’il respecte la prescription. Cette ordonnance doit être

188 Article L.5142-2, alinéas 11 et 12, du Code de la santé publique 189 Article L.5143-4, dernier alinéa, du Code de la santé publique

92

lisible, concise et simple à comprendre pour le propriétaire. Elle doit être rédigée à l’encre

pour ne pas pouvoir être modifiée ultérieurement.

� Identification

L’ordonnance doit comporter190 :

o L’identité du prescripteur (son nom et prénom), sa qualité (docteur vétérinaire)

ainsi que les indications permettant de le joindre (adresse, numéro de téléphone …). Enfin son

numéro d’Ordre est une garantie de son habilitation à prescrire. En revanche, l’ordonnance

n’a pas besoin d’être faite sur un papier à en-tête, elle peut être rédigée sur papier libre tant

que l’on retrouve les données pré citées ;

o La date de la prescription ;

o La signature du prescripteur ;

o L’espèce de l’animal. Cette donnée est recommandée mais peut être obligatoire

pour certaines catégories de médicaments pour lesquelles il est demandé une identification

précise de l’animal (Cf infra : mentions supplémentaires dans le cas des médicaments visés

aux articles c), e), f), et g) de l’article l.5144-1 du Code de la santé publique.)

� La prescription au sens strict

Elle est composée de deux ou trois parties selon le cas

L’inscription

Elle désigne le(s) médicament(s) choisi(s). Il s’agit de la désignation à la fois

qualitative et quantitative du médicament.

Les spécialités pharmaceutiques sont désignées par leur nom déposé écrit en

majuscules et en entier et il peut être précisé la forme pharmaceutique. Il est conseillé, pour

plus de clarté de souligner le nom déposé et de mettre la forme pharmaceutique entre

parenthèses voire le dosage. La dénomination doit donner une description précise et complète

du médicament pour éviter toute ambiguïté.

Les préparations officinales sont désignées par leur nom tel qu’il figure dans le

Formulaire National et on peut y ajouter leur concentration. En revanche il n’est pas

nécessaire d’y indiquer leur composition exacte.

190 Article R.5132-3 du Code de la santé publique

93

Enfin, les préparations magistrales sont désignées par leur composition complète.

L’ordonnance peut apporter une désignation qualitative ou quantitative de la préparation. Pour

une désignation qualitative, la préparation magistrale sera dénommée par sa composition

complète avec le nom et la quantité de chaque constituant (principes actifs, substances

auxiliaires et excipients réunis par un trait vertical). Si le principe actif est un sel organique,

on indique en premier la molécule support de l’activité puis entre parenthèses le nom de

l’agent salifiant. Exemple : Atropine (sulfate de). La désignation quantitative concerne les

médicaments qui doivent être divisés en unités de prises (sachets, gélules, ampoules). On peut

alors soit décrire la quantité totale à mettre en œuvre et indiquer ensuite en combien d’unités

cette quantité doit être divisée soit donner la formule précise pour unité et indiquer le nombre

d’unités à préparer.

La souscription

Elle n’est présente que dans le cadre des préparations magistrales. Elle s’adresse au

pharmacien pour lui indiquer comment préparer la composition magistrale.

L’instruction

Elle s’adresse à la personne qui va administrer les médicaments à l’animal ou aux

animaux. Elle doit indiquer la posologie, le mode d’utilisation ainsi que la durée du traitement

de la façon la plus claire possible. Ces instructions doivent tenir compte à la fois des aptitudes

de la personne qui va administrer le médicament mais aussi des conséquences juridiques

éventuelles que pourraient avoir une mauvaise administration. C’est pour cette raison que

selon la catégorie à laquelle appartient le médicament prescrit, des précisions sur l’identité

précise de l’animal ainsi que des indications sur le détenteur de l’animal doivent être ajoutées

sur l’ordonnance (Cf infra).

Il ne suffit pas de rédiger une ordonnance, il faut aussi l’expliquer à la personne qui va

administrer les médicaments et s’assurer qu’elle a bien tout compris.

� Cas particuliers

Médicaments visés aux articles c), e,) f) et g) de l’article L 5144-1 du Code de la

santé publique

Rappel

Il s’agit des œstrogènes, des produits susceptibles de demeurer à l’état de résidus

toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d’origine animale, des produits dont les

94

effets sont susceptibles d’être à l’origine d’une contravention à la législation sur les fraudes et

les produits susceptibles d’entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux

auxquels ils ont été administrés.

Pour tous ces produits le vétérinaire doit rédiger une ordonnance même dans lequel où

il administre lui-même le produit. En revanche, en plus des mentions citées précédemment, le

vétérinaire doit y ajouter certaines précisions.

Mentions supplémentaires191

o L’identité du détenteur des animaux doit figurer sur l’ordonnance avec ses

nom, prénom et adresse ;

o Le ou les animaux au(x)quel(s) est/sont destiné(s) les médicaments doivent

être correctement identifiés avec l’espèce, la race, le sexe, l’âge, le signalement ainsi que le

numéro d’identification ;

o La voie et le lieu précis d’administration ;

o Le temps d’attente correspondant à chaque type de production ;

o La mention « renouvellement interdit192 ».

Cas des substances dopantes193

Les substances et méthodes interdites lors des compétitions sportives sont

réglementées par l’arrêté du 21 novembre 1996 paru au Journal Officiel du 18 Décembre

1996 (annexe 10).

Concernant les courses d’équitation, le Code des courses (France Galop) n’accepte pas

les ordonnances vétérinaires comme justificatif de la présence des substances interdites dans

les urines. La persistance des substances anesthésiques et des anti-inflammatoires les plus

couramment prescrits a été déterminée pour permettre aux propriétaires ou aux entraineurs de

connaître les délais à respecter entre un traitement et une course.

Des informations complémentaires concernant le dépistage des substances prohibées

et des délais d’attente peuvent être obtenues auprès du Service de biologie équine (SBE) de la

191 Article R.5141-111 du Code de la santé publique 192 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 40 193 Vade-mecum de législation en pharmacie vétérinaire, 2005, II.4.4 p 31

95

Fédération Nationale des Courses Françaises ou bien auprès du Laboratoire des Courses

Hippiques (LCH).

Substances vénéneuses

Médicaments appartenant à la liste I ou II

L’ordonnance doit comporter les mentions supplémentaires suivantes :

o L’identification du propriétaire précise du propriétaire : nom, prénom, adresse

du propriétaire ;

o Identification de l’animal ;

o Le nombre de renouvellement ou la durée du traitement désiré par le

vétérinaire pour les médicaments de la liste I. Pour les médicaments de la liste II, le

renouvellement est autorisé si son interdiction n’a pas été mentionnée sur l’ordonnance194.

Dans tous les cas la durée de prescription ne peut être supérieure à douze mois195.

Pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances

psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être

réduite, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des

produits de santé après avis des Conseils nationaux de l'Ordre des médecins, de l'Ordre des

pharmaciens et de la commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la

commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la

santé.

Substances appartenant à la catégorie des stupéfiants

La prescription de telles substances en nature est interdite, elles doivent être

obligatoirement incorporées dans une préparation pharmaceutique au moment de leur

délivrance.

Support

Dans ce cas particulier, l’ordonnance « classique » ne peut être utilisée. En effet, la

prescription doit être réalisée sur une ordonnance sécurisée extraite d’un carnet à souche

194 Article R.5132-22 du Code de la santé publique 195 Article R.5132-21 du Code de la santé publique

96

numéroté délivré par l’Ordre National des Vétérinaires, les souches devant être conservées

trois ans après la prescription196.

Mentions obligatoires197

Sur cette ordonnance doivent apparaître EN TOUTES LETTRES,

o S’il s’agit de spécialité : le nombre d’unités thérapeutiques par prises, le

nombre de prises et le dosage ;

o S’il s’agit de préparations : les doses ou les concentrations de

substances ainsi que le nombre d’unités ou le volume.

Durée de prescription

La durée maximale de prescription, d’après l’article R 5132-30 du Code de la Santé

Publique, est de 28 jours. Toutefois, cette durée peut être réduite à quatorze voir à sept jours

pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'Agence française de

sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la

réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'Agence

française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'arrêté mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction. Le

prescripteur mentionne alors sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque

fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient,

exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule

fois".

Le renouvellement d’une ordonnance comportant des substances appartenant à la

catégorie des stupéfiants est interdit ainsi que le chevauchement dans le temps entre deux

prescriptions198.

L’aliment médicamenteux

Le cas de l’aliment médicamenteux est un peu particulier car le vétérinaire va faire une

prescription pour que l’aliment soit préparé par un fabricant d’aliment autorisé. Il devra donc

faire une ordonnance en trois exemplaires : une sera conservée par le vétérinaire prescripteur

196 Article R.5132-5 du Code de la santé publique 197 Article R.5132-29 du Code de la santé publique 198 Article R.5132-33 du Code de la santé publique

97

pendant dix ans, les deux autres seront remises à l’éleveur. Celui-ci présente les deux

exemplaires à l’établissement fabricant qui en conservera un pendant trois ans et qui remettra

l’autre à l’éleveur au moment de la livraison pour que l’ordonnance soit placée dans le cahier

d’élevage199.

L’aliment médicamenteux doit être préparé à partir d’un seul pré-mélange

médicamenteux sauf si le vétérinaire fait une prescription avec plusieurs pré-mélanges

lorsqu’aucun pré-mélange médicamenteux approprié n’est disponible dans les délais

compatibles avec les nécessités thérapeutiques au traitement de la maladie ou à la prévention

de l’espèce concernée Dans tous les cas le vétérinaire devra s’assurer que l’aliment en cours

d’utilisation ne comporte pas comme additif les mêmes antibiotiques ou coccidiostatiques que

ceux présents comme principe actif dans le pré-mélange médicamenteux200..

Le vétérinaire prescripteur doit indiquer le ou les principe(s) actif(s), doit déterminer

la concentration d’incorporation du pré-mélange dans l’aliment et la durée de distribution de

l’aliment médicamenteux201. En revanche, le détail des composants du support alimentaire

n'est pas exigé. L’ordonnance ne doit être rédigée que pour un traitement de trois mois

maximum.

B. Délivrance des médicaments 1) Conditions pour délivrer un médicament

Le vétérinaire est autorisé à délivrer des médicaments pour les animaux auxquels il

donne personnellement ses soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins lui sont

régulièrement confiés202.

Ceci signifie qu’il peut délivrer des médicaments s’il connaît l’animal, son état de

santé mais qu’il n’est pas obligé d’administrer lui-même203 le traitement sauf dans certains cas

particuliers comme l’administration de médicaments vétérinaires mentionnés dans la 3ème

partie, II,B,2) aux animaux des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à

l'alimentation humaine. En effet, l’administration de telles substances doit être effectuée par le

199 Article R.5141-111 (V) du Code de la Santé publique 200 Article R.5142-44, 3°et 4° du Code de la Santé publique 201 Thèse de Doctorat Vétérinaire, L'application de la loi sur la pharmacie vétérinaire dans l'exercice professionnel, 1989, p 36 202 Article L.5143-2 du Code de la santé publique 203« Sur prescription vétérinaire. Le vétérinaire n'est pas obligé de faire les injections lui-même », Point vétérinaire. 2001, p 76

98

vétérinaire prescripteur. Ces traitements sont enregistrés dans le registre d'élevage204 prévu à

l'article L. 234-1 du Code Rural dans lequel l’éleveur recense chronologiquement les données

sanitaires, zootechniques et médicales relatives aux animaux élevés et dans lequel le

vétérinaire indique les éléments relatifs à ses interventions dans l'élevage.

Il existe cependant des conditions particulières de délivrance des médicaments

destinés aux animaux selon la catégorie à laquelle appartiennent ses médicaments

(médicaments extemporanés, médicaments à base de stupéfiants par exemple).

2) Délivrance de médicaments extemporanés.

a) Cas général

Les préparations magistrales et officinales sont conçues pour adapter au mieux le

traitement à la maladie de l’animal. Cette pratique tend tout de même à disparaître dans la

mesure où le nombre de spécialités pharmaceutiques a augmenté et permet de répondre de

mieux à mieux aux attentes du prescripteur. Le vétérinaire est autorisé à préparer un

médicament magistral ou extemporané sous réserve qu’il le fasse à son domicile professionnel

suivant le Code des bonnes pratiques des préparations extemporanées et magistrales (annexe

11).

Lorsque ces préparations magistrales contiennent des substances classées comme

vénéneuses, le vétérinaire doit bien s’assurer de ne pas utiliser un récipient ou un emballage

sur lequel serait inscrit le nom d’un produit destiné à l’alimentation humaine ou animale afin

d’éviter tout risque de confusion.

Dans tous les cas, et afin de garantir un bon usage de la préparation extemporanée

vétérinaire, la durée maximale de conservation et d'utilisation des préparations doit être

évaluée. La date de préparation doit figurer en clair sur le conditionnement ainsi que la date

limite d'utilisation, celle-ci devant être inférieure à la durée limite d’utilisation des matières

premières. Elle doit être établie en fonction des conditions de stabilité de la préparation et doit

permettre de couvrir la durée du traitement205.

204 Article R.234-7 du Code rural 205 Arrêté relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanées des médicaments vétérinaire, 5.2.c, 9 juin 2004, JO du 11 juillet 2004

99

L'étiquette des préparations magistrales et extemporanées vétérinaires doit comporter

les mentions suivantes :

�Le nom et l'adresse de la personne habilitée qui a réalisé la préparation (officine,

domicile professionnel du vétérinaire) ;

�Le numéro d'enregistrement à l'ordonnancier ;

�Le temps d'attente s'il est nécessaire (même s'il est égal à zéro) ;

�La posologie et le mode d'emploi ;

�Toute précaution particulière d'utilisation de la préparation et de conservation si

nécessaire ;

�La date limite d'utilisation ;

�La mention " à usage vétérinaire " ;

�Les mentions relatives à la réglementation des substances vénéneuses.

Dans le cas d'une préparation destinée au traitement d'un lot homogène d'animaux, il

est Conseillé de conserver un échantillon au moins deux mois206.

b) Délivrance de préparations extemporanées vétérinaires contenant des substances appartenant à la catégorie des substances vénéneuses en quantité non exemptées. 207

� Quelle que soit la voie d’administration de la préparation

L’étiquette doit comporter :

� Le nom et l’adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ;

� Le numéro d'enregistrement à l’ordonnancier ;

� La posologie et mode d'emploi ;

� La mention "usage vétérinaire", complétée, le cas échéant, par la mention "à ne

délivrer que sur ordonnance", ainsi que par la mention de la durée minimale de conservation

de l'ordonnance ;

� Une contre-étiquette, avec la mention "Respecter les doses prescrites" en

caractères noirs sur fond rouge.

206 Arrêté relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanées des médicaments vétérinaire, 5.3, 9 juin 2004, JO du 11 juillet 2004 207 Article R.5132-18 du Code de la santé publique

100

� Lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable

Dans ce cas là l’étiquette est blanche.

� Lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration

L’étiquette est rouge, avec la mention : "Ne pas faire avaler" imprimée en caractères

noirs. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut

comporter un espace blanc de dimension suffisante.

101

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Autres voies

102

3) Délivrance de médicaments préparés à l’avance

a) Cas général

Nous avons vu que le vétérinaire, dans le cadre des soins aux animaux dont il assurait

régulièrement les soins ou la prophylaxie sanitaire, pouvait délivrer des médicaments que ce

soit des spécialités vétérinaires ou humaines (bien qu’il soit généralement plus facile de faire

une ordonnance pour que le détenteur de l’animal ou des animaux aille directement chez un

pharmacien). Pour la plupart des spécialités, l’exécution de l’ordonnance ne présente pas de

difficultés particulières mais dans certains cas, cette exécution de l’ordonnance est soumise à

des règles strictes.

b) Cas des substances mentionnés aux alinéas c, e, f et g208, à l’exception des stupéfiants

Le vétérinaire qui délivre ces médicaments doit mentionner cette délivrance sur un

registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature,

ni surcharge, ce registre devant être conservé pendant dix ans.

Sur ce registre, sont faits mention209 :

� Le numéro d'ordre d’inscription de l’ordonnance à l’ordonnancier ;

� Les nom, prénoms et adresse du client ;

� Le nom ou la formule du médicament vétérinaire, ainsi que la quantité

délivrée ;

� Le nom du prescripteur.

Le vétérinaire doit alors immédiatement reporter sur l’ordonnance la date à laquelle les

substances ont été remises, la date de délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance

a été enregistrée ainsi que la quantité délivrée.

Toutefois, le vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si

elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des

duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier

alinéa.

Tout renouvellement d’une ordonnance doit faire l’objet d’un nouvel

enregistrement210.

208 Article L.5144-1 du Code de la santé publique 209 Article R.5141-112 du Code de la santé publique

103

Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à

une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le

conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement

correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette

durée dans la limite de trois mois211.

c) Cas des médicaments à base de stupéfiants

Les précédentes dispositions s’appliquent mais, la délivrance d’un médicament doit

s’accompagner également d’un enregistrement sur le registre des stupéfiants. Pour les

préparations magistrales et officinales, doivent être mentionnées la désignation et la quantité

de stupéfiants utilisés et pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités

délivrées en unités de prise212.

NB : rappel concernant les substances classées parmi les stupéfiants213

Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme

stupéfiants sont inscrites par les personnes habilitées à les délivrer sur un registre ou

enregistrée par un système informatique spécifique ne permettant aucune modification des

données après validation de leur enregistrement, mais permettant en revanche une édition

immédiate des mentions légales y étant enregistrées sur la demande de toute autorité de

contrôle. Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement.

L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération,

en précisant la date à laquelle il est établi.

Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces

inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc, ni surcharge.

Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les

différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle du

pharmacien inspecteur de santé publique ou, le cas échéant, du vétérinaire inspecteur, lors de

la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés

sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre,

210 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 44 211 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 44 212 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 44 213 Article R.5132-36 du Code de la santé publique

104

sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune

modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les

données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur

duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation

habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être

accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

En cas de péremption, d'altération ou de retour, le vétérinaire procède à la

dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en

présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit

d'intérêt par le président du Conseil régional de l'Ordre des vétérinaires. Un mois avant

l'opération envisagée, il en informe par écrit le directeur départemental des services

vétérinaires, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les

formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés,

il adresse au directeur départemental des services vétérinaires, une copie du document

attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent

respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document

attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le

modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la

santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité

sanitaire des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du

déconditionnement de spécialités.

Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements

par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont

conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition

des autorités de contrôle.

NB 2 : Rappel : il n’existe à ce jour aucune spécialité vétérinaire comportant des

substances stupéfiantes, ces dispositions sont prises en parallèle de celles appliquées aux

pharmaciens.

Nous avons ainsi vu que le vétérinaire pouvait à la fois prescrire et délivrer des

médicaments, nous avons également vu dans quelles conditions il le faisait mais, tout comme

le pharmacien ou l’industriel fabricant de médicament, il a un rôle actif dans la

105

pharmacovigilance tel que précisé dans l’article R242-46 du Code rural et R.5141-89 du Code

de la santé publique.

V. Pharmacovigilance A. Définitions Pharmacovigilance vétérinaire : il s’agit de la surveillance des effets des médicaments

vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains,

et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but214.

Effet indésirable215 : c’est une réaction nocive et non voulue, se produisant aux

posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le

traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique. On le qualifie de :

� Grave : s’il entraîne la mort, s’il est susceptible de mettre la vie en danger, s’il

provoque des symptômes permanents ou prolongés ou enfin s’il se traduit par

une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou

une incapacité importants chez l'animal traité ;

� Inattendu : s’il n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du

produit définies lors de l’établissement du dossier pour l’obtention

d’autorisation sur le marché ou si la gravité de l’effet ne correspond pas aux

mentions de ce résumé des caractéristiques du produit.

Enfin on peut avoir un effet indésirable sur l'être humain, c’est à dire une réaction

nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à

un médicament vétérinaire.

B. Principe de la pharmacovigilance Elle se compose de trois grandes parties216 :

� Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;

� Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un

médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des

mentions du résumé des caractéristiques du produit, sur ses risques éventuels pour

l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où

214 Article R.5141-89 du Code de la santé publique 215 Article R.5141-92 du Code de la santé publique 216 Article R.5141-90 du Code de la santé publique

106

ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament.

Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en

gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ;

� L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées

précédemment et la réalisation des études et des travaux concernant la sécurité d'emploi des

médicaments vétérinaires.

L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des

données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament

vétérinaire ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des

informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente en gros, à la vente au

détail, à la prescription et à l'administration aux animaux de ce médicament.

C. Rôle du vétérinaire praticien Son intervention arrive donc après la délivrance d'une autorisation de mise sur le

marché pour les médicaments vétérinaires ou après l’enregistrement des médicaments

homéopathiques vétérinaires.

Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou

inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou

non prescrit, a le devoir d’en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance

vétérinaire217. Il peut également informer ce même centre de tout autre effet indésirable

susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu’il l’ait constaté ou qui

lui ait été rapporté ou encore de toute autre information concernant l'efficacité insuffisante

d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, son utilisation en dehors des

mentions du résumé des caractéristiques du produit, ses risques éventuels pour

l'environnement qui a été portée à sa connaissance.

217 Article R.5141-103 du Code de la santé publique

107

CONCLUSION

La structure vétérinaire (cabinet, clinique, centre hospitalier) dans laquelle exerce le vétérinaire praticien est un local destiné à recevoir du public. Il est donc soumis à des obligations de construction et d’aménagements garantissant la sécurité à la fois des employés, des propriétaires d’animaux mais aussi des animaux eux-mêmes, ces obligations étant renforcées par le fait qu’existe au sein de l’établissement des produits dangereux nécessitant des aménagements spécifiques. Souvent, à la fois pour des raisons de clientèle qui se développe, pour bénéficier de meilleures conditions de vie mais aussi pour faire face aux dépenses que nécessite l’installation, le vétérinaire peut s’associer suivant différentes modalités possédant des avantages et des inconvénients à étudier et choisir selon le type d’activité qu’il veut avoir.

En pratique, le vétérinaire est confronté à deux types d’animaux : les animaux de rente pour lesquels son souci majeur va être de prodiguer des soins à moindre coût et surtout en s’assurant de la sécurité sanitaire des aliments qui seront issus de ces animaux et les animaux de compagnie et les chevaux pour lesquels la demande de soins et surtout de guérison est beaucoup plus forte ce qui donne la possibilité d’aller plus avant dans la démarche diagnostic puis thérapeutique tout en gardant à l’esprit le coût pour le propriétaire. Pour pallier ce problème, fleurissent ces dernières années des assurances en tout genre. Elles ont fait leur preuve dans l’amélioration des possibilités de traitement dans certains pays comme l’Angleterre mais le vétérinaire n’est en aucune façon un courtier en assurance, en revanche, il peut être intéressant de conseiller ce type d’assurance afin de se garantir par la suite une possibilité d’aller au terme du traitement. En effet trop de vétérinaire se trouve encore confrontés à la nécessité d’euthanasier un animal pour des raisons de coût.

Enfin le vétérinaire a un rôle de prescripteur de médicaments dont les règles sont dictées par l’article L.5144-1 du Code de la Santé Publique et le principe dit de la « cascade ». Le vétérinaire ne devrait ainsi pas délivrer de médicaments humains alors que des spécialités vétérinaires existent pour seuls motif que les premiers sont moins chers. Le nombre de spécialités vétérinaires se développent mais se pose encore le problème de l’accès à certains médicaments comme ceux de la réserve hospitalière qui pourraient permettre de traiter certaines pathologies cancéreuses. Il reste encore des questions d’éthique quand à l’utilisation de médicaments humains ou de molécules communes aux traitements de maladie humaines et animale et au risque de résistances pouvant être engendrées par la mauvaise utilisation de tels produits. Certains pays comme le Brésil ont d’ailleurs interdit le traitement de chiens leishmaniens car, le traitement humain et animal étant identiques, associé au fait que la population humaine est très touchée par la leishmaniose, de nombreuses résistances sont apparues. Dans ce pays, les chiens diagnostiqués comme atteints de leishmaniose sont ainsi euthanasiés.

Le vétérinaire se trouve aussi confronté, quel que soit son niveau d’exercice (installation des locaux, diagnostic et traitement) au dilemme entre traitement de l’animal, ou soulagement de sa douleur, et sécurité sanitaire. Les textes de lois forment un cadre pour son activité mais des questions d’éthiques apparaissent de plus en plus au fur et à mesure de la place que prend l’animal dans nos sociétés et la demande de sécurité pour les humains. Le

108

vétérinaire est un homme de science mais pas uniquement : il doit aussi se préoccuper des réalités morales et éthiques auxquelles son activité est confrontée.

109

ANNEXES

110

ANNEXE 1

Correspondance entre l’épaisseur de Plomb et les autres

matériaux (en mm) (pour une tension de 100kV)

Plomb 1 Fer 6 Béton ordinaire 70 Béton baryté (densité 3,2) 20 Plâtre baryté (densité 2,2) 300 Briques pleines 100 Parpaings ou voutins creux 200 Briques creuses 300

111

ANNEXE 2

Comparaison du fonctionnement des SEP, SCM, SCP et

SEL Adapté à partir du site de l’Agence pour la création d’entreprise

Société en participation

(SEP)

Société civile de moyens (SCM)

Société civile professionnelle

(SCP)

Société d’exercice libéral (SEL)

Définition

Les professionnels exerçant une profession libérale soumise à un statut législatif ou règlementé ou dont le titre est protégé peuvent constituer une SEP (loi n°90-1258 du 31 décembre 1990). Les sociétés en participation ne sont pas dotées de la personnalité morale.

L'objet de la SCM n'est pas l'exercice de la profession mais seulement la prestation de services ou la fourniture de moyens matériels à ses membres. Elle a pour but de faciliter l'exercice de l'activité de chacun. Il n'y a pas partage de bénéfices ni de clientèle mais seulement contribution aux frais communs.

Les sociétés civiles professionnelles (SCP) ont été créées dans le but de permettre à des personnes physiques ayant une profession libérale réglementée d'exercer en commun cette activité. Les SCP sont régies par la loi du 29 novembre 1966 complétée pour chaque profession libérale de décrets d’application tenant compte des spécificités de leur activité

Les Sociétés d'exercice libéral (SEL) ont été créées pour permettre aux membres des professions libérales d’exercer leur activité sous forme de sociétés de capitaux

Capital

Pas de capital social minimum exigé.

Pas de capital social minimum exigé.

Pas de capital social minimum exigé.

- 37 000 euros minimum pour une SELAFA, SELAS ou SELCA. - Pas de minimum pour SELARL

Associés

La SEP ne peut comporter que des associés exerçant la même profession libérale

Les associés peuvent être des personnes physiques comme des personnes morales.

2 associés au minimum. Seules des personnes physiques peuvent constituer une SCP.

SELARL unipersonnelle : 1 SELARL : min. 2, max 100 SELAFA : min 3 SELAS : 1 SELCA : 4 dont 3 commanditaires

Dénomination Publicité

Les SEP d'exercice libéral doivent avoir une dénomination et sont soumises à publicité dans des conditions fixées par

Les SCM doivent avoir une dénomination et sont soumises à publicité.

112

décret.

Prestation compensatrice en cas de retrait

Les statuts peuvent prévoir le versement d'une prestation compensatrice en cas de retrait de l'un des associés

N'existe pas dans la SCM.

Cession de parts sociales mais les parts sociales reçues en contrepartie d’apports en industrie sont incessibles.

Droits d'enregistrement (à la charge de l'acquéreur) : 5 %

Selon le type de SEL

Responsabilité des associés

Chaque associé est tenu indéfiniment et solidairement à l'égard des tiers des engagements pris par chacun d'eux en qualité d'associé.

Les associés sont responsables indéfiniment et conjointement à l'égard des tiers.

Ils sont responsables indéfiniment et solidairement sur l'ensemble de leurs biens personnels des dettes sociales. L’associé est également tenu sur l’ensemble de son patrimoine personnel des actes professionnels qu’il accomplit, la SCP étant solidairement responsable des conséquences dommageables de ces actes.

Ils sont responsables personnellement sur l’ensemble de leur patrimoine et la SEL solidairement

Admission et révocation des

associés

Les modalités sont librement fixées par la convention qui fonde la société A défaut, la décision est prise à l'unanimité des associés non concernés.

Les modalités sont librement fixée par la convention qui fonde la société

Régime de protection sociale des associés

Régime obligatoire de protection sociale des professions indépendantes

Régime obligatoire de protection sociale des professions indépendantes

Régime obligatoire de protection sociale des professions indépendantes

Régime obligatoire de protection sociale des professions indépendantes

Régime fiscal de l'entreprise

IR ou option pour l'IS

IR IR ou IS IS sauf SELARL unipersonnelle IR ou option pour l’IS

113

ANNEXE 3

Comparaison avantages/inconvénients des différents types

de sociétés Adapté à partir du site de l’Agence pour la création d’entreprise AVANTAGES INCONVENIENTS SCM

� Liberté de fonctionnement.

� Indépendance professionnelle des membres préservée.

� Pas de capital minimum.

� Moindre coût des moyens d’exploitation.

� Responsabilité indéfinie des associés. � Formalisme de fonctionnement

(décisions collectives).

SEP � Absence de capital minimum � Liberté laissée aux associés

pour faire fonctionner l’entreprise

� Absence de personnalité morale. � Nécessité de prévoir dans l’acte

de constitution les règles de fonctionnement de la société, ainsi que les évènements susceptibles d’occasionner des conflits entre les associés. � Coût et difficultés en cas de

séparation des associés.

SCP � Liberté de fonctionnement. � Pas de capital minimum � Respect du principe

d’indépendance des membres

� Responsabilité indéfinie et solidaire des associés. � Formalisme de fonctionnement

(décisions collectives).

SEL � Indépendance des membres des professions libérales préservée � Contrôle de la structure par des

professionnels en exercice � Cession des droits sociaux

réglementée � Responsabilité des associés

limitée à leurs apports sauf cas particuliers � Régime d’imposition pouvant

être plus avantageux

� Frais et formalisme de constitution � Formalisme de fonctionnement

114

ANNEXE 4

Immatriculation des sociétés

Décret 84-406 30 Mai 1984

Décret relatif au registre du commerce et des sociétés

Article 15 En vigueur

Modifié par Décret n°2006-966 du 1 août 2006 art. 7 II (JORF 3 août 2006). En vigueur, version du 3 Août 2006

Titre Ier : Des déclarations incombant aux assujettis. Chapitre II : Déclarations incombant aux personnes morales.

Section I : Déclaration aux fins d'immatriculation. Sont déclarés dans la demande d'immatriculation des sociétés : A - En ce qui concerne la personne : 1° La raison sociale ou dénomination suivie, le cas échéant, du sigle ; 2° La forme juridique en précisant, s'il y a lieu, le fait que la société est constituée d'un associé unique et, le cas échéant, l'indication du statut légal particulier auquel la société est soumise. 3° Le montant du capital social ; si le capital est variable, le montant au-dessous duquel il ne peut être réduit ; 4° L'adresse du siège social ; 4° bis Le cas échéant, l'indication que la personne morale, dont le représentant légal a installé le siège social à son domicile, use de la faculté ouverte par les dispositions de l'alinéa 2 de l'article L. 123-11-1 du code de commerce ; 5° Les activités principales de la société ; 6° La durée de la société fixée par les statuts ; 7° Pour les sociétés soumises à publicité de leurs comptes et bilans annuels, la date de clôture de l'exercice social ; 8° Alinéa supprimé 9° Les nom, nom d'usage, prénoms et domicile personnel des associés tenus indéfiniment ou tenus indéfiniment et solidairement des dettes sociales, leurs date et lieu de naissance, les renseignements concernant leur nationalité et leur état matrimonial prévu au A (3° et 4°) de l'article 8 ; 10° Les nom, nom d'usage, prénoms, date et lieu de naissance, domicile personnel, nationalité pour les : a) Directeurs généraux, directeurs généraux délégués, membres du directoire, associés et tiers ayant le pouvoir de diriger, gérer, ou le pouvoir d'engager à titre habituel la société avec l'indication, pour chacun d'eux lorsqu'il s'agit d'une société commerciale, qu'ils engagent seuls ou conjointement la société vis-à-vis des tiers ; b) Le cas échéant, administrateurs, président du conseil d' administration, membres du conseil de surveillance et commissaire aux comptes ;

115

11° Lorsque les personnes mentionnées aux 9° et 10° ci-dessus sont des personnes morales, la dénomination sociale, la forme juridique, l'adresse du siège, le cas échéant leur représentant permanent ainsi que : - pour les personnes morales de droit français immatriculées au registre, les renseignements visés aux 1 et 2 de l'article 72 ci-dessous ; - pour les sociétés relevant de la législation d'un Etat membre de la Communauté européenne, le numéro et le lieu d'immatriculation dans un registre public ; - pour les personnes morales non immatriculées ou relevant de la législation d'un Etat non membre de la Communauté européenne, les nom, nom d'usage, prénoms et domicile des personnes ayant le pouvoir de les diriger, gérer ou engager à titre habituel. 12° Pour les sociétés résultant d'une fusion ou d'une scission, l'indication des raison sociale ou dénomination, forme juridique, siège social et renseignements visés aux 1° et 2° de l'article 72 ci-dessous de toutes les sociétés y ayant participé ; 12° bis Pour les sociétés européennes issues d'une fusion, l'indication de la dénomination sociale, la forme juridique, le siège social et les renseignements prévus aux 1 et 2 de l'article 72 de toutes les sociétés ayant participé à la fusion, ainsi que les lieu et numéro de l'immatriculation du registre public des sociétés participantes ayant leur siège dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; 13° Le lieu et le numéro des immatriculations secondaires éventuellement souscrites et, le cas échéant, des établissements principaux ou secondaires situés et immatriculés dans un Etat membre de la Communauté européenne. En outre, la personne morale peut déclarer les mentions relatives à l'adresse et à l'activité principale de ces établissements sur présentation des justificatifs définis à l'arrêté prévu à l'article 88 ; 14° L'indication, le cas échéant, qu'elle est bénéficiaire d'un contrat d'appui au projet d'entreprise pour la création ou la reprise d'une activité économique conclu dans les conditions prévues au chapitre VII du titre II du livre Ier du Code de commerce, dont une copie est déposée en annexe au registre ; la dénomination sociale de la personne morale responsable de l'appui, l'adresse de son siège social, ainsi que, si elle est immatriculée dans un registre public, le lieu d'immatriculation et le numéro unique d'identification ; 15° Le conjoint du gérant associé unique ou du gérant associé majoritaire d'une société à responsabilité limitée ou d'une société d'exercice libéral à responsabilité limitée fait l'objet d'une mention au registre du commerce et des sociétés dans les conditions définies par le décret n° 2006-966 du 1er août 2006 relatif au conjoint collaborateur. Toutefois, lorsqu'une société commerciale dont le siège est situé à l'étranger est soumise à la législation d'un Etat membre de la Communauté économique européenne et revêt une des formes juridiques dont la liste figure en annexe au présent décret, sont seuls déclarés les renseignements prévus aux 1°, 2°, 7°, 10°, 11°, 13° ainsi que le lieu et le numéro d'immatriculation de cette société sur un registre public. Lorsqu'une société commerciale dont le siège est à l'étranger n'est pas soumise à la législation prévue à l'alinéa précédent, mais revêt une forme juridique comparable à celles qui sont visées dans cet alinéa, sont déclarés, outre les renseignements prévus aux 1° à 13°, la législation qui lui est applicable, ainsi que le lieu et le numéro de son immatriculation sur un registre public si la loi étrangère à laquelle cette société est soumise le prévoit. B. - En ce qui concerne l'activité et l'établissement, les renseignements prévus au B de l'article 8, à l'exception de ceux prévus aux 4°, 5° et 7°, s'il s'agit d'une société commerciale dont le siège est à l'étranger visée à l'avant-dernier alinéa du A ci-dessus et de ceux prévus au 7°, s'il s'agit d'une société non commerciale.

116

Annexe 5

Arrêté du 21 mai 2004 fixant la liste des diplômes,

certificats ou titres de vétérinaires mentionnée à

l'article L. 241-2 du Code Rural

NOR: AGRG00401263A

Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales, Vu la directive du Conseil n° 78/1026/CEE du 18 déc embre 1978 modifiée visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres de vétérinaire et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement et de libre prestation de services Vu le Code rural et notamment l'article L.241-2 ; Vu la loi n° 2001-1117 du 28 novembre 2001 autorisa nt la ratification de l'accord entre la Communauté européenne et ses états membres, d'une part, et la Confédération suisse, d'autre part, sur la libre circulation des personnes, fait à Luxembourg le 21 juin 1999 ; Vu la loi n° 2003-1210 du 19 décembre 2003 autorisa nt la ratification du traité relatif à l'adhésion à l'Union européenne de la République tchèque, de l'Estonie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de la Hongrie, de Malte, de la Pologne, de la Slovénie et de la Slovaquie, ensemble le texte de ces dispositions, et notamment son annexe II,

Arrête

Art. 1er - La liste des diplômes, certificats ou titres de vétérinaire mentionnée à l'article L. 241-2 du Code rural, qui ouvrent droit à l'exercice en France des activités de vétérinaire aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne, d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou de la Suisse, est établie comme suit :

PAYS TITRE DU DIPLÔME ORGANISME qui délivre le diplôme

CERTIFICAT qui accompagne le diplôme

Allemagne

Zeugnis über das Ergebnis des Dritten Abschnitts der Tierärztlichen Prüfung und das Gesamtergebnis der Tierärztlichen Prüfung

Der Vorsitzende des Prüfungsausschusses für die Tierärztliche Prüfung einer Universität oder Hochschule

Autriche

1. Diplom-Tierarzt 2. Magister medecinae veterinae Universität

1. Doktor der Veterinärmedizin 2. Doctor medecinae veterinae 3. Fachtierarzt

Belgique

Diploma van dierenarts Diplôme de docteur en médecine vétérinaire

1. De universiteiten/les universités 2. De bevoegde Examencommis- sie van de Vlaamse Gemeens- chap/ Le jury compétent d'enseigne- ment de le communauté française

Chypre

Πιστοποιητικï Εγγραϕìς κτηνια´ τρου Kthniatrikï Συ∝βοñλιο

Danemark

Bevis for bestået Kandidateksamen i veterinærvidenskab

Kongelige Veteriær-og Landbohøjskole

Espagne

Titulo de Licenciado en Veterinaria Ministerio de Educacion y Cultura.

El rector de una Universidad

Estonie Diplom : täitnud veterinaarmeditsiini öppekava Eesti Pöllumajandusülikool

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Finlande

Eläinlääketieteen lisensiaatin tutkinto/vete- rinärmedicine licentiatexamen

Helsingin yliopisto. Helsingfors universitet

France

Diplôme d'Etat de docteur vétérinaire

Délivré conjointement par le minis- tère chargé de la jeunesse, de l'é- ducation nationale et de la recher- che et le ministère chargé de l'a- griculture.

Grèce

Пτµχιο Κτηνιατρικηζ Πανεποτηµιο Θσσαλονικηζ και

Θεσσαλιαζ

Hongrie

Állatorvos doktor diploma- dr. med. vet Szent István Egyetem Állatorvos-

tudományi Kar.

Irlande

1. Diploma of Bachelor in/of Veterinary Medicine (MVB) 2. Diploma of Membership of the Royal College of Veterinary Surgeons (MRCVS)

Italie

Diploma du laurea in medicina veterinaria Università

Diploma di abilitazione all'eserci- zio della medecina veterinaria.

Lettonie

Veterinārārsta diploms Latvijas Lauksaimniecības

Universitāte

Lituanie

Aukštojo mokslo diplomas (veterinarijos gydytojo [DVM] Lietuvos Veterinarijos Akademija

Luxembourg

Diplôme d'Etat de Docteur en médecine vétérinaire Jury d'examen d'Etat

Malte

Liëcenzja ta' Kirurgu Veterinarju Kunsill tal-Kirurgi Veterinarji

Pologne

Dyplom Iekarza weterynarii

1. Szkola Glówna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie 2. Akademia Rolnicza we Wroclawiu 3. Akademia Rolnicza w Lublinie 4. Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie

Pays-Bas

Getuigschrift van met goed gevolg afge- legd Diergezneeskundig/veeartsenijkundig examen

Portugal

Carta de curso de licenciatura em medi- cina veterinária Universidade

République Tchèque

1. Diplom o ukončení studia ve studijím programu veterinární Iékařstvi (doktor veterinární medicíny, MVDr.) 2. Diplom o ukončeni studia ve studijním programu veterinární hygiena a ekologie (doktor veterinární medicíny, MVDr.)

Veterinárni fakulta univerzity v České republice

Royaume-Uni

1. Bachelor of Veterinary Science (BVSc) 2. Bachelor of Veterinary Science (BVSc) 3. Bachelor of Veterinary Medecine (BvetMB) 4. Bachelor of Veterinary Medecine and Surgery (BVM&S) 5. Bachelor of Veterinary Medecine and Surgery (BVM&S)

1. University of Bristol. 2. University of Liverpool. 3. University of Cambridge 4. University of Edinburgh 5. University of Glasgow.

118

6. Bachelor of Veterinary Medecine (BvetMed)

6. University of London

Slovaquie

Vysokoškolský diplom o udelení akademického titulu "doktor veterinárskej mediciny" ("MVDr.")

Univerzita veterinárskeho lekárstva

Slovénie

Diploma, s katero se podeljuje strokovni naslov "doktor veterinarske medicine/doktorica veterinarske medicine".

Univerza Spričevalo o opravljenem državnem izpitu s področja veterinarstva

Suède

Veterinärexamen Sveriges Landbruksuniversitet

Suisse

Eidgenössich diplomierter Tierarzt Titolare di diploma federale di veterinario Titulaire du diplôme fédéral de vétérinaire

Département fédéral de l'intérieur

Art. 2. - L'autorisation d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux en France peut être accordée par une commission ad hoc aux ressortissants mentionnés à l'article 1er du présent arrêté. Cette commission examine, d'une part, les diplômes, certificats ou autres titres de vétérinaire acquis hors de l'Union européenne ou de la Suisse lorsqu'ils sont reconnus dans un Etat membre de l'Union européenne ou en Suisse et, d'autre part, la formation et/ou l'expérience professionnelle acquises dans un Etat membre de l'Union européenne ou en Suisse. La demande de l'intéressé doit être accompagnée des pièces justificatives suivantes : - curriculum vitae - copie du passeport ou carte nationale d'identité - attestation de l'Etat membre de l'Union européenne ou de la Suisse ayant reconnu les diplômes, certificats et autres titres de vétérinaire acquis en dehors de l'Union européenne ou de la Suisse ; - contenu de l'ensemble de la formation et/ou l'expérience professionnelle acquises en dehors de l'Union européenne ou en Suisse attesté par le pays où s'est déroulée la formation et/ou l'expérience professionnelle ; - le cas échéant, attestations sur la formation et/ou l'expérience professionnelle acquises dans un Etat membre de l'Union européenne ou en Suisse et délivrées par l'Etat membre de l'Union européenne ou par la Suisse.

Tous les documents produits à l'appui de cette demande doivent être accompagnés, s'ils ne sont pas rédigés en français, d'une traduction certifiée par un traducteur assermenté. L'intéressé adresse sa demande au bureau de la pharmacie vétérinaire et de l'alimentation animale (sous-direction de la santé et de la protection animales, direction générale de l'alimentation, ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales), 251, rue de Vaugirard, 75732 Paris Cedex 15.

Art. 3. - Une commission ad hoc est instituée à cet effet et comprend les membres suivants: - un professeur des écoles nationales vétérinaires, proposé par le directeur général de l'enseignement et de la recherche - une personne désignée par la directrice générale de l'alimentation - le président de l'Ordre des vétérinaires ou son représentant. Elle se réunit en tant que de besoin afin que la décision administrative intervienne dans un délai de trois mois à compter de la réception du dossier complet de l'intéressé,

Art. 4 . - L' arrêté du 29 juillet 2002 fixant la liste des diplômes, certificats ou titres de vétérinaire mentionnée à l'article L.241-2 du Code rural est abrogé.

Art. 5 . - Le directeur général de l'alimentation est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 21 mai 2004 Pour le ministre et par délégation Le directeur général de l'alimentation T. KLINGER

119

ANNEXE 6

Cursus pour l’obtention du doctorat vétérinaire

D’après le site de l’Ordre des vétérinaires, Véto-pratique, Cursus en France, 30 septembre 2005

120

ANNEXE 7

Commande de médicaments et substances stupéfiants

Volet n°1 Volet n°2

Destinataire Fournisseur Vétérinaire

Mentions obligatoires

� Nom et adresse de l’acquéreur, signature et date de commande � Dénomination des

produits ainsi que la quantité rédigée en toutes lettres

� Au moment de la commande

∼ Nom et adresse du fournisseur

∼ Dénomination des produits commandés � A la livraison ∼ Le numéro de référence

de conditionnement de chaque unité

∼ Le numéro d’ordre d’enregistrement de l’opération sur le registre des stupéfiants

∼ Les quantités livrées ∼ La date de la livraison ∼ Le timbre du fournisseur

et sa signature Adapté par L.Thomas, d’après la thèse de Doctorat vétérinaire, Création d’un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, p 29

121

ANNEXE 8

Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances

classées comme stupéfiants (J.O. du 07/06/1990)

Annexe I

Cette annexe comprend :

les substances ci-après désignées ; leurs isomères, sauf exception expresse, dans tous les cas où ils peuvent exister, conformément à la formule

chimique correspondante des dites substances ; les esters et éthers des dites substances ou isomères à moins qu'ils ne soient inscrits à une autre annexe,

dans tous les cas où ils peuvent exister ; les sels des dites substances, de leurs isomères, de leurs esters et éthers dans tous les cas où ils peuvent

exister ; les préparations renfermant les produits ci-dessus mentionnés à l'exception de celles nommément désignées

ci-dessous ;

Acétorphine Acétylalphaméthylfentanyl Acétylméthadol Alfentanil Allylprodine Alphacétylméthadol Alphaméprodine Alphaméthadol Alphaméthylfentanyl Alpha-méthylthiofentanyl Alphaprodine Aniléridine Benzéthidine Benzylmorphine Béta-hydroxyfentanyl Béta-hydroxy-méthyl-3-fentanyl Bétacétylméthadol Bétaméprodine Bétaméthadol Bétaprodine Bezitramide Butyrate de dioxaphétyl Cannabis et résine de cannabis Cétobémidone Clonitazène Coca, feuille de Cocaïne Codoxime Concentré de paille de pavot,

ou matière obtenue lorsque la paille de pavot a subi un traitement en vue de la concentration de ses alcaloïdes (capsules, tiges) Désomorphine Dextromoramide Diampromide Diéthylthiambutène Difénoxine Dihydroétorphine (13) Dihydromorphine Diménoxadol Dimépheptanol Diméthylthiambutène Diphénoxylate, à l'exception des préparations orales en renfermant par dose unitaire, une quantité maximale de 2,5 mg calculés en base en association avec une quantité d'au moins 0,025 mg de sulfate d'atropine Dipipanone Drotébanol Ecgonine, ses esters et ses dérivés transformables en ecgonine et cocaïne Ethylméthylthiambutène Etonitazène

Etorphine Etoxéridine Fentanyl Furéthidine Héroïne Hydrocodone Hydromorphinol Hydromorphone Hydroxypéthidine Isométhadone Lévométhorphane, à l'exception de son isomère dextrogyre ou dextrométhorphane Lévomoramide Lévophénacylmorphane Lévorphanol, à l'exception de son isomère dextrogyre ou dextrorphane Métazocine Méthadone et son intermédiaire ou cyano-4 diméthylamino-2 diphényl-4,4 butane Méthyldésorphine Méthyldihydromorphine Méthyl-3-thiofentanyl Méthyl-3-fentanyl Métopon Moramide (intermédiaire du) ou acide méthyl-2 morpholino-3 diphényl-

1,1 propane carboxylique Morphéridine Morphine (y compris les préparations d'opium en renfermant plus de 20 p. 100 exprimé en base anhydre et les dérivés morphiniques à azote pentavalent tel méthobromure, N-oxymorphine, N-oxycodéine), à l'exception des éthers nommément mentionnés à l'annexe II et des préparations relevant d'un autre classement MPPP ou propionate de méthyl-1 phényl-4 pipéridinyle-4 Myrophine Nicomorphine Noracyméthadol Norlévorphanol Norméthadone Normorphine Norpipanone Opium (y compris les préparations d'opium et de papaver somniferum renfermant jusqu'à 20 p. 100 de morphine calculée en base

122

anhydre, à l'exception des préparations relevant d'un autre classement) Oxycodone Oxymorphone Para-fluorofentanyl PEPAP ou acétate de phénéthyl-1 phényl-4 pipéridinyle-4 Péthidine

et ses intermédiaires A (cyano-4 méthyl-1 phényl-4 pipéridine) B (ester éthylique de l'acide phényl-4 pipéridine carboxylique-4) et C (acide méthyl-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) Phénadoxone Phénampromide Phénazocine

Phénomorphane Phénopéridine Piminodine Piritramide Proheptazine Propéridine Racéméthorphane Racémoramide Racémorphane Rémifentanil,

ses isomères, ses esters, éthers et sels dans tous les cas où ils peuvent exister (13) Sufentanil Thébacone Thébaïne Thiofentanyl Tilidine Trimépéridine

Annexe II

Cette annexe comprend :

les substances ci-après désignées ; leurs isomères, sauf exception expresse, dans tous les cas où ils peuvent exister, conformément à la formule

chimique correspondante des dites substances ; les sels des dites substances et de leurs isomères dans tous les cas où ils peuvent exister ; leurs préparations nommément désignées ci-dessous ;

Acétyldihydrocodéine Codéine Dextropropoxyphène

et ses préparations injectables Dihydrocodéine Ethylmorphine

Nicocodine Nicodicodine Norcodéine

Pholcodine Propiram

Annexe III Cette annexe comprend :

les substances ci-après désignées ; leurs stéréo-isomères, dans tous les cas où ils peuvent exister conformément à la désignation chimique

spécifiée, pour les substances précédées d'un astérisque ; leurs sels dans tous les cas où ils peuvent exister ; les préparations de ces substances, à l'exception de celle nommément désignées ci-dessous ;

2-CB ou 4-bromo-2,5 diméthoxyphénéthylamine 4-MTA ou alpha-méthyl-4-méthylthiophénéthylamine Amphétamine, à l'exception de la préparation présentée en comprimés et renfermant par comprimé : sulfate d'amphétamine 0,005 g, phénobarbital 0,100 g Amineptine, Benzphétamine, à l'exception de ses préparations autres qu'injectables *Brolamfétamine *Cathinone *DET ou N,N-diéthyltryptamine Dexamfétamine *DMA ou dl-diméthoxy-2,5 α-méthylphényléthylamine *DMHP ou hydroxy-1 (diméthyl-1,2 heptyl)-3 tétrahydro-7,8,9,10 triméthyl-6,6,9 6H-dibenzo(b,d) pyranne

*DMT ou N,N-diméthyltryptamine *DOET ou dl-diméthoxy-2,5 éthyl-4α-méthylphényléthylamine *Eticyclidine ou PCE Etilamfétamine *Etryptamine Fénétylline GHB ou acide gamma-hydroxybutyrique, à l'exception des préparations injectables Levamfétamine Lévométhamphétamine *Lysergide ou LSD-25 *MDMA ou dl N, α-diméthyl (méthylènedioxy)-3,4 phényléthylamine Mécloqualone *Mescaline *Methcathinone *MMDA ou méthoxy-2 α -méthyl (méthylènedioxy)-4,5

phényléthylamine Méfénorex et ses sels, à l'exception des préparations autres qu'injectables Méthamphétamine et son racémate Méthaqualone Méthylphénidate *Méthyl-4 aminorex *N-hydroxyténamfétamine *N-éthylténamphétamine (MDEA) *Parahexyl Pentazocine Phencyclidine Phendimétrazine Phenmétrazine Phentermine, à l'exception des préparations autres qu'injectables *PMA ou p-méthoxy α-méthylphényléthylamine *Psilocine *Psilocybine Pyrovalérone,

123

à l'exception des préparations relevant de la liste I *Rolicyclidine ou PHP ou PCPY

Sécobarbital *STP ou DOM ou amino-2(diméthoxy-2,5 méthyl-4)phényl-1 propane *Tenamfétamine ou MDA

*Ténocyclidine ou TCP *TMA ou dl-triméthoxy-3,4,5 α-méthylphényléthylamine Zipéprol

Annexe IV

Cette annexe comprend les produits ci-après désignés ainsi que leurs préparations à l'exception de celles nommément désignées ci-dessous :

2-CI 2-CT-2 ou 2,5-diméthoxy-4-

éthylthiophényléthylamine 2-CT-7 ou 2,5-diméthoxy-4-

(n)-propyl-thiophényléthylamine Acide lysergique, ses dérivés

halogènés, et leurs sels Banisteriopsis caapi,

Peganum harmala, Psychotria viridis, Diplopterys cabrerana, Mimosa hostilis, Banisteriopsis rusbyana, harmine, harmaline, tétrahydroharmine (THH), harmol, harmalol Amfépentorex et ses sels, à

l'exception de leurs préparations autres qu'injectables Béta hydroxy alpha, béta-

diphényléthylamine, ses isomères, esters, éthers et leurs sels Champignons

hallucinogènes, notamment des genres stropharia, conocybes et psilocybe Chlorphentermine et ses

sels, à l'exception de leurs préparations autres qu'injectables Fenbutrazate et ses sels Kétamine et ses sels, à

l'exception de leurs préparations injectables Khat (feuilles de Catha

edulis, Celastracées) Lévophacétopérane et ses

sels MBDB ou N-méthyl-1-(3,4-

méthylènedioxyphényl)-2-butanamine et ses sels dans tous les cas où ils peuvent exister Nabilone et ses sels dans

tous les cas où ils peuvent exister Pentorex et ses sels, à

l'exception de leurs préparations autres qu'injectables Peyotl ou peyote, ses

principes actifs et leurs composés naturels et synthétiques autres que la mescaline (

Phénylacétone ou phényl-1 propanone-2 PMMA ou

paraméthoxyméthamphétamine Tétrahydrocannabinols, leurs

esters, éthers, sels ainsi que les sels des dérivés précités Tilétamine et ses sels, à

l'exception de leurs préparations injectables TMA-2 ou 2,4,5-

triméthoxyamphétamine Tabernathe iboga

Tabernathe manii, ibogaïne, ses isomères, esters et leurs sels qu'ils soient d'origine naturelle ou synthétique ainsi que toutes préparations qui en contiennent"

124

ANNEXE 9 Liste des substances psychotropes : arrêtés du 22 février

1990 et du 20 avril 2005

Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances psychotropes, J.O n° 130 du 7 juin 1990

Le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale ; Vu le Code de la santé, notamment les articles L. 5132-1, L. 5132-7, L. 5132-8, L. 5432-1 et R. 5183 ; Vu le décret n°77-41 du 11 janvier 1977 approuvant la convention de l’ONU de 1971 sur les substances psychotropes ; Arrête : Art. 1er - Sont classés comme substances psychotropes les produits dont la liste figure en annexe ainsi que leurs sels si l’existence de tels sels est possible. Art. 2 - Le directeur de la pharmacie et du médicament est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 22 février 1990. Pour le ministre et par délégation :

Le directeur de la pharmacie et du médicament

Annexe

Liste des substances et préparations psychotropes

première partie Cette partie comprend les substances ci-après énumérées ainsi que leurs sels et les préparations renfermant lesdites substances ou leurs sels.

tableau III de la convention de Vienne

Amobarbital Buprénorphine Butalbital Cathine

Cyclobarbital Flunitrazépam Glutéthimide Pentobarbital

tableau IV de la convention de Vienne

Allobarbital Alprazolam Amfépramone Aminorex Barbital Bromazépam Brotizolam Butobarbital Camazépam Chlordiazépoxide Clobazam Clonazépam Clorazépate Clotiazépam Cloxazolam Délorazépam Diazépam Estazolam Ethchlorvynol Ethinamate Fencamfamine Fenproporex

Fludiazépam Flurazépam Halazépam Haloxazolam Kétazolam Léfetamine Loflazépate d’éthyle Loprazolam Lorazépam Lormétazépam Mazindol Médazépam Méprobamate Méthylphénobarbital Méthyprylone Mésocarbe Midazolam Nimétazépam Nitrazépam Nordazépam Oxazépam Oxazolam

Pémoline Phénobarbital Pinazépam Pipradrol Prazépam Secbutabarbital Témazépam Tétrazépam Triazolam Vinylbital Zolpidem

125

seconde partie Cette seconde partie comprend les préparations ci-après mentionnées :

préparations autres qu’injectables renfermant de la benzphétamine ou ses sel ; préparations autres qu’injectables renfermant du méfénorex ou ses sels ; préparations autres qu’injectables renfermant de la phentermine ou ses sels ; préparations injectables renfermant de l'acide gamma-hydroxybutyrique ou ses sels.

troisième partie Cette partie comprend les substances ci-après énumérées ainsi que leurs sels et les préparations renfermant lesdites substances ou leurs sels :

zaléplone zopiclone J.O n° 102 du 3 mai 2005 page 7636 texte n° 18

Décrets, arrêtés, circulaires Textes généraux

Ministère des solidarités, de la santé et de la famille

Arrêté du 20 avril 2005 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants

NOR: SANP0521544A

Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille, Vu le Code de la santé publique, notamment les articles L. 5132-1, L. 5132-7, L. 5132-8, L. 5432-1, R. 5132-43 et suivants, notamment l'article R. 5132-74 ; Vu le Code pénal, notamment les articles 222-34 à 222-43 ; Vu l'arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants ; Vu l'avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes en date du 16 décembre 2004 ; Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 23 mars 2005, Arrête :

Article 1 A l'annexe IV de l'arrêté du 22 février 1990 susvisé, il est ajouté : « Banisteriopsis caapi, Peganum harmala, Psychotria viridis, Diplopterys cabrerana, Mimosa hostilis, Banisteriopsis rusbyana, harmine, harmaline, tétrahydroharmine (THH), harmol, harmalol ».

Article 2 Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 20 avril 2005. Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de la santé, D. Houssin

126

ANNEXE 10

Substances et procédés considérés comme dopage lors

des compétitions et manifestations sportives

Arrêté 21 Novembre 1996 Arrêté relatif aux substances et aux procédés mentionnés à l'article 1er, paragraphe II, de la loi n° 89-432 du 28 juin 1989 relative à la prévention et à la répression de l'usage

des produits dopants à l'occasion des compétitions et manifestations sportives

NOR : MJSK9670110A Article ANNEXE En vigueur

Créé par Arrêté du 21 novembre 1996 (JORF 18 décembre 1996). En vigueur, version du 18 Décembre 1996

� Substances agissant sur les téguments telles que : agents rubéfiants. � Substances agissant sur le système immunitaire autres que celles qui sont présentes dans

les vaccins et sérums agréés telles que : Immunodépresseurs ; Immunostimulants. � Substances agissant sur la coagulation sanguine telles que :

Anticoagulants ; Hémostatiques généraux et coagulants. Sécrétions endocriniennes et leurs équivalents synthétiques, � Substances agissant sur l'appareil reproducteur telles que :

Androgènes ; Catécholamines ; Estrogènes ; Glucocorticoïdes ;

Hormones hypophysaires ; Hormones peptidiques ; Hormones thyroïdiennes ;

Minéralocorticoïdes ; Progestagènes (1) ; Protaglandines.

� Substances agissant sur l'hématopoïèse. � Stimulants généraux de l'organisme. � Substances cytotoxiques. � Substances agissant sur le système cardiovasculaire telles que :

Alphabloquants ; Analeptiques circulatoires Antiangoreux ; Antiarythmiques ;

Antiathéromateux ; Antihypertenseurs ; Bétabloquants ; Cardiotoniques ;

Vasoconstricteurs ; Vasodilatateurs.

� Substances agissant sur le système respiratoire telles que : Analeptiques respiratoires Antitussifs ; Bronchodilatateurs ;

Expectorants ; Fluidifiants ; Mucolytiques ;

Vasoconstricteurs O.R.L.

� Substances agissant sur le système digestif telles que : Antidiarrhéiques ; Anti-émétiques ; Antisécrétoires gastriques

127

Antispasmodiques ; Antisécrétoires anticholinergiques ; Antispasmodiques musculotropes Cholérétiques ; Emétiques ; Hépatoprotecteurs ; Purgatifs ; Stimulants sécrétoires. � Substances agissant sur le système musculo-squelettique telles que :

Anabolisants ; Anti-inflammatoires non stéroïdiens ; Myorelaxants ; Sels d'or. � Substances agissant sur le système nerveux telles que :

Analgésiques centraux ; Analgésiques périphériques ; Anesthésiques généraux ; Anesthésiques locaux ; Anorexigènes ; Anticholinergiques ; Antidépresseurs ; Antiépileptiques ; Antihistaminiques ; Antimigraineux ; Antiparkinsoniens ; Antipyrétiques ; Antisérotonine ; Anxiolytiques ; Barbituriques ; Béta-agonistes ; Curarisants ; Hypnotiques non barbituriques ; Neuroleptiques ; Parasympatolytiques ; Parasympatomimétiques ; Psychodysleptiques ; Psychostimulants ; Sympatholytiques ; Sympatomimétiques ; Thymorégulateurs. � Substances agissant sur le système urinaire telles que :

Antispasmodiques ; Diurétiques ; Inhibiteurs de la sécrétion urinaire ; Modificateurs de pH. � Substances agissant sur les organes des sens telles que :

Antivertigineux ; Mydriatiques. � Substances agissant sur le métabolisme telles que :

Biguanides ;

128

Sulfamides hypoglycémiants. Substances à effet tampon. � Substances dont l'usage est interdit pour une concentration supérieure à un seuil défini :

Acide salicylique : 750 mg/ml d'urine ou 6,5 mg/ml de plasma ; Arsenic : 0,3 mg/ml d'urine ; Cortisol : 1 mg/ml d'urine ; Diméthylsulfoxyde : 15 mg/ml d'urine ou 1 mg/ml de plasma ; Dioxyde de carbone libre : 37 mmol/l de plasma ; Nandrolone : rapport des formes libres et conjuguées du 5-oestrane-3, 17-diol au 5(10)-oestrene-3, 17-diol dans l'urine égal ou inférieur à 1 ; Théobromine : 2 mg/ml d'urine. (1) Sauf pour les chiennes, en vue de supprimer ou reporter l'apparition des chaleurs, sur prescription vétérinaire.

Arrêté 21 Novembre 1996 Arrêté relatif aux substances et aux procédés mentionnés à l'article 1er, paragraphe II, de la loi n° 89-432 du 28 juin 1989 relative à la prévention et à la répression de l'usage

des produits dopants à l'occasion des compétitions et manifestations sportives

NOR : MJSK9670110A

Article 2 En vigueur Créé par Arrêté du 21 novembre 1996 (JORF 18 décembre 1996).

En vigueur, version du 18 Décembre 1996

Sont des procédés de nature à modifier les capacités des animaux participant à des compétitions et manifestations sportives : Le dopage sanguin, défini comme l'administration de sang ou de produits du sang ou de produits susceptibles d'augmenter ou de stimuler la production de globules rouges ; La névrectomie, définie comme la section des nerfs des membres des animaux ; L'usage d'appareillages infligeant des stimuli électriques ou thermiques aux animaux ; L'usage des procédés dits "de barrage".

129

ANNEXE 11

Arrêté relatif a

ux

bonnes pratiques

de préparation

extemporanée des

médicaments

vétérinaires

Arrêté 9 Juin 2004

N

OR

: SA

NP

0422019A

Article A

NN

EX

E E

n vigueur

Créé par A

rrêté du 9 juin 2004 (JO

RF

11 juillet 2004). E

n vigueur, version du 1

1 Juillet 2004 IN

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N

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pp

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harm

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143

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Cod

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aration

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ts

méd

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e " men

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és à l'article L. 51

43-3

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e Co

de.

Les bo

nn

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ts vétérin

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s. Elles se

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n

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méd

icam

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itaire et d'assu

rance d

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u

méd

icam

ent vétérin

aire en F

rance.

Les prép

aration

s extem

po

ranées

vétérinaires en

trant d

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d

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t arrêté sont celles

défin

ies au 1

° de l'article L. 5

143

-1 du

C

od

e de la san

té pub

liqu

e. Il s'agit de

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t méd

icam

ent vétérin

aire préparé au

m

om

ent d

e l'utilisation

, do

nt la réalisatio

n est réservée au

x perso

nn

es h

abilitées m

entio

nnées à l'article L.

51

43-2

ainsi q

u'à celles agréée

s au

titre d

e l'article L. 51

43-3

du m

êm

e Co

de.

Ces d

ispo

sition

s excluen

t, par

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séqu

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réparation

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réparation

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men

t ph

armaceu

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e vétérin

aire men

tion

né au 1

° de l'article

R. 5

145

-2 d

u C

od

e de la san

té pub

lique.

De p

lus, con

form

ém

ent à l'article L.

51

43-4

, ces prép

arations n

'on

t pas

vocatio

n à se sub

stituer au

x spécialités

ph

armaceu

tiqu

es vétérinaires au

torisées

(AM

M, A

TU

, enregistre

men

t) puisq

ue

leur p

rescriptio

n ne p

eut in

tervenir q

u'en

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e méd

icam

ents vétérin

aires au

torisés ou

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t de

méd

icam

ents à u

sage hu

main

appro

priés

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nsid

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ou

r les alimen

ts méd

icam

enteu

x, la co

mb

inaiso

n d

e ces différentes n

otio

ns

con

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men

t la p

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indu

strielle par un

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ent p

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ue

vétérinaire, m

entio

nné au

11° d

e l'article R

. 514

5-2

du

Co

de d

e la santé p

ubliqu

e, d

e celles réalisées par u

n u

tilisateur

agréé. La fabricatio

n d

es alimen

ts m

édica

men

teux d

ans ces étab

lissem

ents

est sou

mise à d

es bo

nnes p

ratiques d

e fab

rication

spécifiq

ues, p

révues à

l'article L. 51

42

-3 du

mê

me C

od

e. A

insi, il co

nvien

t d'en

visager les p

réparatio

ns exte

mp

oran

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e les préparatio

ns

indu

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t, pou

r ce q

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alité des m

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e la prép

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con

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i doiven

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es donn

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ues

existantes et p

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tection

du

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ou

r les prép

aration

s p

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nt la chair o

u

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main

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bstan

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uem

ent

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rpo

rées doiven

t être inscrites

aux an

nexes I, II o

u III du règlem

ent

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E) n

° 237

7/90 du

Con

seil du

26

juin

1

990

établissan

t une p

rocéd

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com

mu

nau

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ur la fixatio

n des

limites m

aximales d

e résidu

s de

méd

icam

ents vétérin

aires dan

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réparatio

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mp

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i revêtent la fo

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ns en

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tité, nom

bre d

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u vo

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prob

lèmes te

chn

olo

giqu

es très différents

et déterm

inés p

ar : - les fo

rmes g

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ues ;

- le type d

e prép

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ividuelle o

u p

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om

ogèn

e d'an

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x) ; - le n

om

bre d

'unités p

réparées.

En

tou

tes circonstan

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t d

on

c au resp

onsab

le de l'exécu

tion

de

ces prép

aration

s d'ap

précier l'ad

équ

ation

d

es mo

yens d

on

t il disp

ose au

x caractéristiq

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iqu

es et aux

con

traintes techn

olo

giques d

e la p

réparatio

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Ou

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ispositio

ns à

caractère général, figu

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ans le C

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e d

e la santé pu

bliqu

e, le Cod

e rural o

u d

'autres textes régle

men

taires fran

çais ou

eu

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euven

t interd

ire ou

régle

men

ter l'utilisation

de certain

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de certain

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harm

aceutiq

ues.

GLO

SS

AIR

E

Alim

ent m

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men

teux

(5° d

e l'article L. 51

41

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u C

od

e de la

santé p

ubliqu

e) T

ou

t méd

icam

ent vétérin

aire con

stitué à

partir d

'un m

élange d

'alimen

t et de

prém

élange m

édica

men

teux, p

résenté

po

ur être adm

inistré au

x anim

aux san

s tran

sform

ation

dan

s un bu

t th

érapeu

tiqu

e, préven

tif ou

curatif, au

sen

s de l'alin

éa prem

ier de l'article L.

51

11-1

du m

êm

e Co

de.

Article d

e con

ditio

nnem

ent

Elém

ent d

estiné à con

tenir le p

rodu

it, à lu

i assurer un

e pro

tection

essentielle

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t ph

ysiqu

e et à po

rter les in

form

ation

s nécessaires à so

n em

plo

i. Il p

articipe ain

si à sa conservatio

n, à so

n

iden

tification

et à sa bon

ne u

tilisation.

Les articles d

e con

dition

nem

ent so

nt d

its p

rimaires o

u extérieu

rs selon

qu'ils so

nt

130

destin

és ou no

n à être en con

tact direct

avec les pro

du

its. Les silo

s de sto

ckage des alim

ents

méd

icam

enteu

x ne p

euven

t être assim

ilés à des articles d

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itionn

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t sou

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es règles sp

écifiqu

es d'id

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mise en

oeu

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ssuran

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ualité

(Asso

ciation

française d

e no

rmalisatio

n)

L'assuran

ce de la q

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ue p

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roprié d

e dispo

sition

s préétab

lies et systé

matiq

ues, d

estinées à d

onn

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nfian

ce en l'o

bten

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e la qu

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uise ".

Au

torisatio

n tem

po

raire d'u

tilisation

(A

TU

) A

uto

risation

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nn

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14

1-1

0 d

u Cod

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ubliqu

e. A

uto

risation

de m

ise sur le m

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(AM

M)

Au

torisatio

n ad

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tion

née

à l'article L. 51

41

-5 du

Co

de d

e la santé

pu

blique.

Co

ndition

nem

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En

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nem

ent, co

ndu

isent au

produ

it fin

i. D

étenteu

r d'an

imau

x (A

rrêté du

5 juin 2

000 relatif au

registre d

'élevage)

To

ute p

ersonn

e physiq

ue o

u m

orale q

ui

a la garde, à titre p

erman

ent o

u

temp

oraire, y co

mp

ris du

rant le tran

spo

rt o

u su

r un m

arché, d

es anim

aux d

'espèces

do

nt la chair o

u les pro

duits son

t su

sceptib

les d'être céd

és en vu

e de la co

nso

mm

ation

, à l'exceptio

n d

es

anim

aux d

étenu

s aux seu

les fins d

e l'au

toco

nso

mm

ation

. D

ossier d

e prép

aration

E

nsem

ble d

es do

nnées relatives à u

ne

prép

aration do

nnée, d

ispon

ibles à to

ut m

om

ent et q

ui con

stituen

t l'histo

riqu

e de

la prép

aration, d

e la mise en

form

e p

harm

aceutiq

ue, du

cond

itionn

emen

t et d

es con

trôles.

Etalo

nnage

En

semb

le des o

pératio

ns qu

i établissent,

sou

s certaines co

nditio

ns p

récisées, la relatio

n entre les valeu

rs ind

iqu

ées par

un

appareil ou

un

systèm

e de m

esure o

u en

core les valeu

rs do

nnées p

ar une m

esure m

atérielle et les valeurs

corresp

ond

antes d

'un étalon

. E

xécutan

t P

ersonn

e effectu

ant la p

réparation

exte

mp

oran

ée vétérinaire :

la perso

nne h

abilitée ou

tou

te perso

nn

e in

tervenan

t sous l'au

torité d

e la person

ne

hab

ilitée avec un

e délégatio

n expresse.

Dan

s les ph

armacies d

'officin

e, il s'agit d

'un

ph

armacien

adjo

int ou

d'un

p

réparateu

r en p

harm

acie. Ch

ez les u

tilisateurs m

entio

nnés à l'article L.

51

43-3

, il s'agit d'u

ne p

ersonn

e exp

ressém

ent d

ésignée p

ar la perso

nn

e h

abilitée.

Exp

loitatio

n agrico

le (A

rrêté du

5 juin 2

000 relatif au

registre d

'élevage)

To

ut étab

lissemen

t, tou

te constructio

n

ou

, dan

s le cas d'un

e explo

itation à ciel

ou

vert, tou

t lieu, d

ans leq

uel d

es an

imau

x son

t déten

us, élevés o

u

entreten

us, m

êm

e po

ur u

ne très co

urte

du

rée. In

stallations

Locau

x et équ

ipem

ents u

tilisés et agréés

po

ur les opératio

ns d

e prép

aration

extem

po

ranée d

'alimen

ts m

édica

men

teux.

Lot h

om

ogèn

e d'an

imau

x A

nim

aux d

e mê

me esp

èce, de m

êm

e âge, d

e po

ids ho

mo

gène, élevés

ense

mb

le dan

s les mê

mes co

nd

ition

s, au

sein d

'un

e mê

me exp

loitatio

n,

justiciab

les d'un

e mê

me th

érapeu

tiqu

e. M

atière prem

ière T

ou

t pro

duit entran

t dan

s la prép

aration

d

'un

méd

icam

ent vétérin

aire, à l'exclu

sion

des articles d

e co

nd

itionn

emen

t et des p

rémélan

ges m

édica

men

teux, n

otam

men

t les p

rincip

es actifs, les sub

stances

auxiliaires d

iverses y com

pris les

solvan

ts, colo

rants, con

servateurs,

envelo

pp

es de gélu

le ... M

atières prem

ières po

ur alim

ent d

es an

imau

x (A

rrêté du

28 février 2

000

relatif à l'agré

men

t et à l'enregistre

men

t de certain

s établisse

men

ts et interm

éd

iaires d

ans le secteu

r de l'alim

entatio

n

anim

ale) Les d

ifférents p

rodu

its d'o

rigine végétale

ou

animale à l'état n

aturel, frais o

u

con

servés et les dérivés d

e leur

transfo

rmatio

n ind

ustrielle, ain

si qu

e les su

bstan

ces organ

iques ou

ino

rganiqu

es, co

mp

renan

t ou

non

des ad

ditifs, q

ui son

t d

estinés à être u

tilisés pou

r l'alim

entatio

n d

es animau

x par vo

ie o

rale, soit d

irectemen

t tels qu

els, soit

après tran

sform

ation

pou

r la préparatio

n

d'alim

ents co

mp

osés o

u d

'alimen

ts m

édica

men

teux p

ou

r animau

x ou

en tan

t q

ue sup

port d

es prém

élange

s. N

um

éro d

e lot

Inscrip

tion

(nu

mériq

ue, alph

abétiq

ue ou

alp

hanu

mériq

ue) q

ui id

entifie un

lot et

perm

et de co

nn

aître, aux fin

s d'une

éventu

elle enq

uête, to

ute la série d

'op

érations d

e prép

aration, d

e co

nd

itionn

emen

t et de co

ntrôle qu

i ont

abo

uti à sa p

rodu

ction.

Person

ne h

abilitée

Ph

armacien

ou

vétérinaire répo

ndant au

x critères d

éfinis p

ar l'article L. 51

43-2

du

Co

de d

e la santé pu

bliq

ue. D

ans le cas

d'u

n u

tilisateur agréé m

entio

nn

é à l'article L. 5

14

3-3

du m

êm

e Co

de, ce

ph

armacien

ou

vétérinaire est lié p

ar co

nven

tion à l'u

tilisateur et est

men

tionn

é dan

s l'arrêté d'agré

me

nt.

Prém

élange m

édica

men

teux

(4° d

e l'article L. 51

41

-2 d

u C

od

e de la

santé p

ubliqu

e) T

ou

t méd

icam

ent vétérin

aire préparé à

l'avance p

osséd

ant u

ne A

MM

m

entio

nnée à l'article L. 5

14

1-5 du

Cod

e d

e la santé pu

bliqu

e ou un

e AT

U

men

tionn

ée à l'article L. 51

41-10

du

m

êm

e Co

de et exclu

sivem

ent d

estiné à

la fabricatio

n u

ltérieure d

'alimen

t m

édica

men

teux.

Prép

aration

Op

ération

s de caractère tech

niq

ue

recou

vrant :

- la mise en

form

e ph

arma

ceutiq

ue ; - les co

ndition

nem

ents p

rimaire e

t extérieu

r, le cas échéan

t ; - l'étiq

uetage ;

- les con

trôles.

Dan

s le cas des alim

ents

méd

icam

enteu

x, la prép

aration

extem

po

ranée regro

up

e les op

ération

s de

caractère techn

iqu

e con

cernan

t : - le sto

ckage des p

rém

élange

s m

édica

men

teux, d

es matières p

rem

ières, et, le cas éch

éant, le sto

ckage des

alimen

ts méd

icam

enteu

x prép

arés p

end

ant la durée du

traitemen

t ; - l'élab

oration

de l'alim

ent

méd

icam

enteu

x à partir d

e prém

élan

ge

131

méd

icam

enteu

x et de m

atières pre

mières

po

ur alimen

t des an

imau

x ; - l'étiq

uetage ;

- la distrib

ution

et l'adm

inistratio

n à un

lo

t ho

mo

gène d

'anim

aux ;

- les con

trôles.

Prép

aration exte

mp

oran

ée vétérinaire

(1° d

e l'article L. 51

43

-1 d

u C

od

e de la

santé p

ubliqu

e) T

ou

t méd

icam

ent vétérin

aire qu

i est p

réparé au

mo

men

t de l'u

tilisation.

Prép

aration m

agistrale

(2° d

e l'article L. 51

43

-1 d

u C

od

e de la

santé p

ubliqu

e) T

ou

te prép

aration extem

po

ranée

vétérinaire, réalisée selo

n u

ne

prescrip

tion et d

estinée à un

anim

al ou

à d

es anim

aux d

'un

e mê

me e

xplo

itation.

Prép

aratoire

Local (o

u p

artie de lo

cal) réservé aux

op

érations d

e prép

aration et d

e contrô

le d

es prép

arations m

agistrales et des

prép

aration

s extem

po

ranées à l'excep

tion

d

es prép

arations extem

po

ranées

d'alim

ents m

édica

men

teux.

Pro

cédu

re In

structio

n écrite q

ui p

récise les o

pération

s à effectuer, les p

récautio

ns à

pren

dre o

u les m

esures à ap

pliq

uer d

ans

un

do

main

e don

né, en

rappo

rt direct o

u

ind

irect avec le méd

icam

ent.

Pro

duit fin

i P

rodu

it qui a su

ivi tou

tes les ph

ases de

prép

aration, p

rêt à être délivré et

adm

inistré au

x anim

aux. Les alim

ents

méd

icam

enteu

x prép

arés exte

mp

oran

ém

ent so

nt d

élivrés san

s co

nd

itionn

emen

t. Q

ualificatio

n

Op

ération

destin

ée à dém

on

trer que tou

t m

atériel ou

équip

emen

t utilisé p

our la

prép

aration ou

le contrôle do

nne les

résultats atten

dus po

ur l'u

sage auq

uel il

est destin

é. Q

uaran

taine

Situ

ation

de tou

te matière p

rem

ière,

article de co

nditio

nnem

ent o

u p

rodu

it fin

i qu

i ne p

eut être utilisé avan

t d'avo

ir fait l'o

bjet d

'un

e autorisatio

n d

'emp

loi

par u

ne p

ersonn

e hab

ilitée au sein d

e la stru

cture.

Registre d

es matière

s prem

ières S

upp

ort p

apier ou in

form

atiqu

e où son

t co

nsign

ées tou

tes les don

nées relatives

aux m

atières pre

mière

s. R

egistre des p

réparatio

ns

Su

ppo

rt papier ou

info

rmatiq

ue où

sont

con

signées to

utes les d

onn

ées relatives au

x prép

aration

s. Ce term

e vise, dan

s l'en

sem

ble d

u p

résent arrêté,

ind

ifférem

men

t : le livre-registre d

'ord

onn

ances tel q

ue d

éfini à l'article R

. 5

092

du

Co

de d

e la santé p

ublique o

u

tou

t registre spécifiq

ue p

ou

r les p

réparatio

ns tel qu

e celui m

entio

nné à

l'article R. 5

146

-50

-3 du

mê

me C

od

e. S

ou

s-traitance

Exécu

tion

par un

e person

ne o

u u

n o

rganism

e ind

épen

dan

t déno

mm

é, le

sou

s-traitant, d

'une op

ération po

ur le co

mp

te d'u

ne au

tre person

ne p

hysiq

ue

ou

mo

rale, déno

mm

ée le d

onn

eur

d'o

rdre.

Sto

ckage O

pératio

ns tem

po

raires de d

étention

d

'un

e matière p

rem

ière jusq

u'à so

n

utilisation

ou

d'u

n pro

duit fin

i jusq

u'à sa

délivran

ce ou

son ad

min

istration. Le

stockage n

e do

it pas co

mp

rom

ettre les q

ualités in

trinsèqu

es du p

rodu

it stocké,

ni être sou

rce d'u

ne con

tamin

ation ou

n

uire à son

utilisatio

n u

ltérieure.

Tran

spo

rt O

pératio

ns assu

rant so

it le transfert

d'u

ne m

atière pre

mière en

tre son

lieu d

e

stockage et le lieu

de p

réparation

, soit le

transfert d

u p

rodu

it fini d

e son lieu

de

prép

aration à so

n lieu de sto

ckage ou

d

'utilisation

. Le transpo

rt ne do

it pas

com

pro

mettre les q

ualités in

trinsèq

ues

du

prod

uit tran

spo

rté, ni être sou

rce d

'un

e contam

inatio

n o

u n

uire à son

u

tilisation u

ltérieure.

Utilisateu

r agréé (A

rt. R. 5

146

-50

-2 du

Cod

e de la san

té p

ubliqu

e) Le d

étenteu

r pro

fession

nel d

'anim

aux,

app

artenan

t à des esp

èces do

nt la ch

air o

u les p

rodu

its sont d

estinés à la

con

som

matio

n hu

main

e, qu

i a ob

tenu

l'agré

men

t men

tionn

é à l'article L. 5

143-

3 po

ur un

site donn

é et pro

cédan

t lui-

mê

me à la p

réparatio

n extem

po

ran

ée de

l'alimen

t méd

icam

enteu

x destin

é exclu

sivem

ent au

x anim

aux d

on

t lui-

mê

me o

u u

n d

e ses salariés assure

la gard

e, l'élevage et les soin

s. P

remière p

artie : P

réparatio

ns extem

po

ranées et

magistrale

s vétérinaires h

ors alim

ents

méd

icam

enteu

x 1

. Prin

cipes gén

éraux

L'org

anisatio

n gén

érale de la p

réparation

exte

mp

oran

ée vétérinaire d

oit être

con

çue d

e telle sorte qu

e : - la p

réparation

réalisée et cond

ition

née

soit con

form

e aux sp

écification

s reten

ues ;

- la preu

ve soit ap

portée q

ue l'en

sem

ble

des tech

niqu

es et pro

cédu

res prévu

es a été co

rrectem

ent m

is en o

euvre lors d

e ch

aqu

e prép

aration, no

tamm

ent p

ou

r en assu

rer l'ho

mo

généité ;

- toutes o

missio

ns, co

ntamin

ations d

ont

les con

tamin

ation

s croisées, erreurs o

u

con

fusio

ns so

ient évitées au

cours d

es d

iverses op

ération

s.

1.1

. Op

érations d

e prép

aration

Les op

ération

s de p

réparation

sont effectu

ées : - d

ans le p

réparato

ire entreten

u selo

n d

es m

od

alités précisées ;

- avec du

matériel p

rop

re et faisan

t l'o

bjet d

'un entretien

régulier ;

- par du

perso

nnel qu

alifié et com

péten

t, sp

écialem

ent fo

rmé, resp

ectant les règles

de p

ruden

ce et d'h

ygiène d

éfinies ;

- avec des m

atières p

rem

ières et des

articles de co

ndition

nem

ent co

nform

es au

x spécificatio

ns reten

ues ;

- en resp

ectant l'en

semb

le des

instru

ction

s et techn

iqu

es établies ;

- en co

nsign

ant p

ar écrit toutes les

do

nnées u

tiles à la garantie d

e la qu

alité d

'un

e prép

aration do

nnée.

1.2

. Préven

tion d

es erreurs et

con

tamin

ation

s croisées

Des p

récautio

ns d

oiven

t être prises p

our

éviter tou

t risqu

e d'erreu

rs, d'o

missio

ns,

de co

nfu

sions et d

e contam

ination

s : - u

ne attention

particu

lière doit être

po

rtée à la lecture d

e la form

ule d

e la p

réparatio

n ; - le co

ntrô

le du n

om

des m

atières p

remières en

trant d

ans la p

réparatio

n, d

e la p

osolo

gie et des calcu

ls visant à

déterm

iner les q

uan

tités à mettre en

o

euvre est effe

ctué p

ar la person

ne ch

argée de l'e

xécutio

n d

e la prép

aration

, p

uis vérifié p

ar la perso

nne h

abilitée ;

- afin d

'éviter des erreu

rs de

man

ipu

lation

, chaqu

e opératio

n est au

ssitôt visée p

ar la person

ne l'ayan

t effective

men

t réalisée ; - il n

e peu

t être réalisé qu'u

ne seule

prép

aration à la fo

is ; tou

tefois si d

es p

réparatio

ns do

ivent être réalisées

simu

ltané

men

t, des p

récaution

s p

articulières so

nt prises p

our éviter

con

fusio

ns et co

ntam

inatio

ns ;

132

- il imp

orte d

e veiller à ce que le

perso

nnel qu

i assure la p

réparation

ne

soit p

as détou

rné d

e la con

tinuité d

e son

travail par d

es interrup

tion

s répétées ;

- il est recom

man

dé d

e con

fier à un

e seu

le perso

nne le su

ivi d'u

ne m

êm

e p

réparatio

n. 2

. Locau

x et matériel

Des reco

mm

and

ation

s générales so

nt

form

ulées ci-d

essou

s. Certain

es catégo

ries de p

réparatio

ns p

euvent

nécessiter, d

u fait d

e leur sp

écificité, des

précau

tion

s com

plé

men

taires. E

n to

ut état d

e cause, les caractéristiq

ues

requ

ises pou

r les locau

x et le matériel

do

ivent être ad

aptées au

x élém

ents

suivan

ts : - la fo

rme galén

iqu

e ; - la typ

e de p

réparatio

n (notam

me

nt

ho

méo

path

iques ou

prép

aration

s à base

de p

lantes) ;

- le no

mb

re d'u

nités prép

arées. 2

.1. C

aractéristiqu

es générales d

u p

réparato

ire a) Le p

réparato

ire est réservé aux

prép

aration

s extem

po

ranées o

u

magistrale

s vétérinaires et à u

sage

hu

main

le cas échéan

t, ce qu

i exclut la

po

ssibilité d

'y effectu

er d'au

tres activités.

Il est à l'écart des flu

x de p

erson

nel et de

prod

uits.

b) Les n

écessités techn

olo

giqu

es à p

rend

re en com

pte q

uan

t à l'a

mén

age

men

t, aux m

atériaux u

tilisés p

our les su

rfaces ainsi q

ue l'éq

uipe

men

t d

e base so

nt d

étermin

antes p

our évalu

er l'ad

équ

ation du

prép

aratoire au

x p

réparatio

ns en

visagées. c) La su

perficie d

u p

réparato

ire est su

ffisante p

ou

r éviter les risques d

e co

nfu

sion

et de con

tamin

ation

lors d

es d

ifférentes o

pératio

ns d

e prép

aration

. Il

peu

t s'avérer nécessaire d

e disp

oser d

'un

lo

cal fermé, en

tièrem

ent réservé a

ux

op

érations d

e prép

aration, n

otam

men

t en

fon

ction

des qu

antités d

es prép

aration

s réalisées o

u d

e leur n

ature p

articulière. d

) Les surfa

ces (sols, p

lans d

e travail, m

urs, p

lafon

ds) so

nt lisses et faciles à

netto

yer. e) Le p

réparato

ire est con

venab

lemen

t aéré, éclairé et m

ainten

u à tem

pératu

re ap

prop

riée. Il est pou

rvu d

'une

alimen

tation

en eau

potab

le et mu

ni d

es so

urces d

'énergie n

écessaires.

f) L'entretien

et le netto

yage son

t prévu

s selo

n d

es mo

dalités p

récisées par écrit. Il

con

vient d

e veiller particu

lièreme

nt à

éviter tou

t enco

mb

remen

t et à évacu

er, régu

lièrem

ent et d

e man

ière adéq

uate,

les déch

ets de tou

tes sortes.

g) Le prép

aratoire est éq

uip

é de la

man

ière suivan

te : - u

n plan d

e travail de su

rface suffisan

te en

matériau

lisse et imp

ermé

able, facile

à entreten

ir et à désin

fecter, inerte au

x co

loran

ts et aux su

bstan

ces agressives (acier in

oxyd

able, revête

men

t plastiq

ue,

etc.) ; - u

n bac alim

enté en

eau ch

aud

e et fro

ide, en

matériau

lisse, résistant et

mu

ni d

'un

sipho

n an

tiretour ;

- un

e zone po

ur en

treposer les récip

ients

et usten

siles à netto

yer après u

sage ;

- un su

ppo

rt parfaite

men

t ho

rizontal, stab

le et de su

rface suffisan

te po

ur d

ispo

ser à dem

eure les b

alances ;

- un p

lan réservé à la lecture et à la

rédactio

n d

es do

cum

ents et co

mp

ortan

t la d

ocu

men

tation régle

men

taire (p

harm

acop

ée, form

ulaire n

ation

al, liste d

es sub

stances vén

éneu

ses, le Cod

e de la

santé p

ubliqu

e et les présen

tes bon

nes

pratiqu

es), ainsi q

ue to

ute au

tre

do

cum

entatio

n u

tile pou

r les p

réparatio

ns effectu

ées ; - d

es élémen

ts de ran

gemen

t de cap

acité su

ffisante p

ou

r entrepo

ser, à l'abri d

e la p

ou

ssière et si beso

in de la lu

mière, to

ut ce q

ui est n

écessaire aux p

réparatio

ns en

cou

rs et notam

men

t : - le m

atériel pro

pre ;

- les matières p

rem

ières ; - les articles d

e cond

itionn

emen

t ; - les d

ocu

men

ts de fab

rication

. 2

.2. C

aractéristiqu

es générales d

u m

atériel a) Il im

po

rte qu

e le matériel so

it : - ad

apté à l'u

sage auq

uel il est d

estiné et,

si beso

in, ait fait l'ob

jet d'u

ne

qu

alification

; - co

nçu

de faço

n à po

uvo

ir être fa

cilem

ent n

ettoyé, d

ésinfecté ;

- con

çu d

e façon

qu'au

cun

e des surfa

ces en

con

tact avec le prod

uit n

e soit su

sceptib

le de p

orter attein

te à la qu

alité d

u m

édica

men

t vétérinaire o

u d

e ses co

mp

osan

ts ; - co

nçu

de faço

n qu

'aucu

n p

rodu

it utilisé

po

ur l'entretien

ou le fo

nction

nem

ent d

es ap

pareils n

e puisse sou

iller le m

édica

men

t vétérinaire o

u ses

com

po

sants.

b) T

ou

s les élémen

ts du

matériel en

co

ntact avec les p

rodu

its doiven

t être n

ettoyés d

e man

ière à éviter les co

ntam

inatio

ns d

'un p

rodu

it par un

autre

prod

uit.

c) Le matériel est m

ainten

u p

rop

re et en

bo

n état d'u

tilisation ou

de

fon

ctionn

emen

t. Des p

rocéd

ures

précisen

t, en fo

nctio

n du typ

e de

matériel, les m

od

alités de n

ettoya

ge, d

'entretien

et de m

ainten

ance. Le

matériel d

oit être n

ettoyé le p

lus

rapid

emen

t po

ssible ap

rès usage e

t au

plu

s tard à la fin

de la p

réparation. D

ans

l'intervalle d

e deu

x prép

aration

s, le m

atériel devra être p

rotégé et sto

cké de

man

ière à éviter les con

tam

ination

s cro

isées. d

) To

ut ap

pareil d

e mesu

re fait l'ob

jet de

con

trôles réguliers et d

'étalon

nages,

attestant l'exactitu

de d

es indication

s lues

ou

enregistrées. Le résu

ltat de ces

con

trôles do

it être con

signé. U

ne

vérification

est effectuée, a

vant le d

ébut

des o

pératio

ns, su

r tou

s les appareils q

ui

le nécessiten

t, notam

men

t les balan

ces. 2

.3. Lo

caux et p

arties ann

exes Il co

nvien

t de veiller à l'en

tretien

régulier d

es vestiaires, sanitaires et

lavabo

s mis à la d

ispo

sition d

u

perso

nnel.

Des m

esures so

nt p

rises en vu

e d'éviter

les risqu

es de con

tamin

ation

par le

perso

nnel au

cours d

es op

érations d

e p

réparatio

n, notam

men

t par la m

ise en

place d

e mo

yens d

e netto

yage et d

e séch

age hygién

iqu

es des m

ains (des

essuie-m

ains jetab

les peu

vent p

ar exe

mp

le être envisagé

s). 3

. Person

nel

Il com

pren

d les exécu

tants d

es p

réparatio

ns exte

mp

oran

ées et m

agistrales vétérin

aires et le perso

nn

el ch

argé de l'en

tretien d

es locau

x et du

m

atériel. 3

.1. Q

ualificatio

n d

es exécutan

ts Les article

s L. 51

43

-2 et L. 42

41-1

du

Co

de d

e la santé pu

bliq

ue réserven

t aux

perso

nnes h

abilitées (p

harm

aciens,

vétérinaires, ch

efs de service d

e p

harm

acie et de to

xicolo

gie au sein

des

écoles n

ation

ales vétérinaires) et au

x p

réparateu

rs en p

harm

acie, sou

s la resp

on

sabilité et le con

trôle effectif d

'un

p

harm

acien, le d

roit d

e prép

arer

133

extem

po

rané

men

t les méd

icam

ents

vétérinaires.

Le Co

de d

e la santé pu

bliqu

e soulign

e le p

rincip

e d'exercice p

erson

nel du

p

harm

acien et l'o

bligatio

n d

e su

rveillance d

e tous les actes q

u'il

n'acco

mp

lit pas lui-m

êm

e (articles L.

51

25-2

et L. 5125

-20 du

mê

me C

od

e). Il en

résulte q

ue la p

réparation

exte

mp

oran

ée des m

édica

men

ts vétérin

aires ne p

eut être réalisée qu

e par

: - u

n pharm

acien

titulaire d

'une o

fficine

ou

un

ph

armacien

adjo

int ; - u

n prép

arateur o

u un étud

iant en

ph

armacie ré

gulière

men

t auto

risé, sou

s le co

ntrô

le d'un

pharm

acien cité ci-

dessu

s dan

s le cadre d

u lieu

d'exe

rcice au

torisé (o

fficine) ;

- un vétérin

aire exerçant d

ans u

n cab

inet,

un

e clinique ou

un cen

tre ho

spitalier vétérin

aire dan

s le cadre d

u lieu

d'exercice d

éclaré (do

micile

pro

fession

nel d

'exercice) men

tionn

é à l'article R

. 24

2-53 du

Cod

e rural ;

- le chef d

e service de p

harm

acie et de

toxico

logie au

sein d'un

e école n

ation

ale vétérin

aire. D

e mê

me, les o

pératio

ns d

e contrô

le (id

entificatio

n, do

sage) qu

i requièren

t u

ne fo

rmatio

n tech

niq

ue p

articulière so

nt

effectuées p

ar les perso

nn

es hab

ilitées ci-d

essus m

entio

nn

ées ou, sou

s leur

con

trôle, par u

n p

ersonn

el spéciale

men

t fo

rmé d

ans le d

om

aine d

u con

trôle.

3.2

. Organ

isation du

travail P

ou

r une b

onn

e organ

isation du

travail, il ap

partien

t à la perso

nne h

abilitée

d'ap

précier la co

mp

étence et l'e

xpérien

ce req

uises p

our les d

ifférentes étap

es de la

prép

aration, po

ur le con

trôle d

es m

édica

men

ts et po

ur l'en

tretien des

locau

x et du m

atériel et de p

réciser claire

men

t, si po

ssible par écrit, les

attribu

tions du

person

nel.

Un

pharm

acien

peu

t confier to

ut o

u

partie d

e la surveillan

ce des o

pératio

ns à

un

ph

armacien

adjo

int.

3.3

. Fo

rmatio

n d

u person

nel

Il app

artient à la person

ne h

abilitée d

e veiller à la fo

rmatio

n et à la m

ise à jou

r p

ériodiqu

e des co

nnaissan

ces des

perso

nnes in

tervenan

t à tou

s les stades

de la p

réparatio

n et d

u contrô

le des m

édica

men

ts vétérinaires o

u d

e l'en

tretien du

matériel et d

es locau

x. Le p

erson

nel est fo

rmé au

x exig

en

ces de

qu

alité, en sou

lignan

t notam

men

t les risq

ues d

'erreurs. La fo

rmatio

n du

perso

nnel est ad

aptée en

perm

ane

nce au

n

iveau d

e chacu

n, en fo

nctio

n des tâch

es q

ui lu

i son

t con

fiées. 3

.4. H

ygiène d

u p

ersonn

el La p

erson

ne h

abilitée élab

ore u

n

ense

mb

le de règles d

'hygièn

e, sou

s fo

rme d

'un

do

cum

ent écrit q

ui est p

orté à

la con

naissan

ce du p

ersonn

el. C

es règles prévo

ient n

otam

men

t : - l'in

terdictio

n d

e man

ger et de fu

mer

dan

s le prép

aratoire ;

- l'utilisation

des vestiaires p

ou

r dépo

ser les effets et o

bjets p

ersonn

els ; - le p

ort d

'une tenu

e adap

tée et défin

ie en

fon

ction

des typ

es de p

réparatio

ns ; - le ren

ouvellem

ent régu

lier de cette

tenu

e et chaqu

e fois qu

e cela est n

écessaire ; - l'évictio

n tem

po

raire du

prép

aratoire

des p

ersonn

es présen

tant d

es affectio

ns

ou

des lésio

ns d

e la peau, risqu

ant

d'en

traîner un

e contam

inatio

n.

4. M

atières prem

ières et articles d

e con

ditionn

emen

t

La perso

nn

e hab

ilitée doit p

orter u

ne

attention

particu

lière à l'origin

e et à la q

ualité d

es matière

s pre

mières, to

ut

particu

lièremen

t à la qu

alité de l'eau

u

tilisée. Po

ur les articles d

e co

nd

itionn

emen

t et les étiqu

ettes, la p

ersonn

e hab

ilitée vérifie leur id

entité d

e fa

çon

à éviter tou

te con

fusion

. Elle

s'assure d

e leur sto

ckage dan

s des

con

dition

s adap

tées et que leu

r m

anip

ulatio

n in

tervienn

e en p

renant les

précau

tion

s app

rop

riées. L'u

tilisation

de m

atières pre

mière

s co

nfo

rme

s à la ph

armaco

pée eu

rop

éenn

e o

u fran

çaise do

it être privilégiée. Le

recou

rs au d

écondition

nem

ent d

e sp

écialités ph

armaceu

tiqu

es vétérinaires

ou

à usage h

um

ain est lim

ité aux

con

dition

s prévu

es par le d

écret n° 82

-8

12 du

22 sep

temb

re 198

2 p

ortant

app

lication d

e l'article L. 62

6 d

u Co

de

de la san

té pub

lique relatif à l'u

sage d

es su

bstan

ces vénén

euses.

4.1

. Matières p

remières

a) Récep

tion

- qu

arantaine.

A leu

r réceptio

n, les m

atières prem

ières so

nt en

registrées et mises en

qu

arantain

e ju

squ

'à la décisio

n d

'acceptatio

n ou

de

refus q

ui fait su

ite au con

trôle de

con

form

ité. C

haq

ue récip

ient est exam

iné p

our en

vérifier l'in

tégrité et l'étiqu

etage. Il im

po

rte d'élim

iner to

ut risq

ue de

con

fusio

n en

tre matières p

rem

ières

acceptées et m

atières pre

mières e

n

qu

arantain

e par un

e pro

cédu

re ap

prop

riée (appo

sition

de la référen

ce de

con

trôle sur l'étiqu

ette au m

om

ent d

e l'accep

tation

de la m

atière pre

miè

re). b

) Con

trôles d'id

entité et d

e confo

rmité.

To

ute m

atière prem

ière entran

t dan

s une

prép

aration exte

mp

oran

ée ou m

ag

istrale vétérin

aire do

it avoir fait l'o

bjet d

'un

con

trôle de con

form

ité à des

spécificatio

ns p

réétablies telles qu

e les m

on

ograp

hies d

e la pharm

acop

ée

euro

péenn

e ou fran

çaise lorsq

u'elles

existent :

- dan

s le cas de m

atières pre

mière

s co

ntrôlées p

ar un étab

lissemen

t p

harm

aceutiq

ue, l'assu

rance d

u co

ntrô

le d

e la qualité ph

armaceu

tiqu

e est ap

po

rtée par un

e référence d

e con

trôle

ou

éventu

ellemen

t un

e attestation d

u

ph

armacien

ou

vétérinaire resp

onsab

le d

e l'établisse

men

t ; - d

ans le cas d

e matières p

rem

ières n

on

con

trôlées par u

n établissem

ent

ph

armaceu

tiqu

e, la person

ne h

abilitée

do

it pro

céder, ou

faire pro

céder, au

co

ntrôle an

alytiqu

e com

plet.

Dan

s les deu

x cas, il app

artient à la

perso

nne h

abilitée d

e vérifier l'iden

tité d

es matières p

rem

ières fou

rnies.

Les matières p

rem

ières so

nt alo

rs affectées d

'un

e référen

ce de co

ntrô

le p

ropre au

prép

aratoire, q

ui est p

ortée sur

le registre des m

atières pre

mières et su

r l'étiq

uette du

récipient.

Les matières p

rem

ières re

fusées so

nt so

it ren

voyées au

x fou

rnisseu

rs dan

s les plu

s b

refs délais, so

it détru

ites. c) E

tiqu

etage. L'étiq

uetage d

es matières p

rem

ières do

it être p

arfaitem

ent lisib

le, précis et réd

igé en

français. U

ne référen

ce po

rtée sur

l'étiqu

ette (num

éro d

'ord

re) doit

perm

ettre à tou

t mo

men

t de retrou

ver l'o

rigine et la qu

alité de la m

atière p

remière co

nsid

érée. La date d

e récep

tion

des m

atières p

remières d

oit

être men

tionn

ée sur le récip

ient ainsi qu

e la d

ate limite d

'utilisation

ou d

e reco

ntrô

le éventu

el. d

) Sto

ckage.

134

San

s préjud

ice des d

ispo

sitions relatives

aux su

bstan

ces vénén

euses, les m

atières p

remières id

entifiées et accep

tées son

t sto

ckées dan

s des co

ndition

s assurant

l'absen

ce de co

ntam

inatio

n croisée et

leur bo

nne co

nservatio

n physico

-ch

imiq

ue et m

icrob

iolo

gique.

Un

e attention

particu

lière doit être

po

rtée à la natu

re du con

dition

nem

ent d

e livraiso

n et à son

adéqu

ation au

stockage. E

n cas d

e chan

gem

ent d

e co

nd

itionn

emen

t, il imp

orte d

e veiller à n

e pas m

élanger p

lusieu

rs lots d

e m

atière pre

mière d

ans u

n m

êm

e récip

ient.

La perso

nn

e hab

ilitée doit être

particu

lièremen

t vigilante su

r la rotation

d

es stocks d

e matière

s prem

ières et do

it veiller à u

tiliser les matière

s prem

ières d

ont la d

ate limite d

'utilisation

est la plu

s p

roch

e. 4

.2. A

rticles de co

nd

itionn

emen

t A

leur récep

tion

, les articles de

con

dition

nem

ent so

nt en

registrés, vérifiés et sto

ckés dan

s des co

nd

ition

s ap

prop

riées. Les te

xtes des articles im

prim

és do

ivent

être vérifiés. 5

. Prép

aration

L'org

anisatio

n gén

érale de la p

réparation

d

oit être co

nçu

e de m

anière à éviter

tou

te erreur, co

nfu

sion, o

missio

n et

con

tamin

ation

(no

tamm

ent les

con

tamin

ation

s croisées), en

respectant

les techn

iques et p

rocéd

ures élabo

rées. U

ne atten

tion p

articulière do

it être p

ortée à la stab

ilité de la p

réparatio

n.

5.1

. Dispo

sitions p

réalables

Avan

t d'en

trepren

dre u

ne p

réparatio

n, il

est vérifié qu

e : - il n

e sub

siste dan

s la zone d

e travail au

cun

e matière p

rem

ière, article de

con

dition

nem

ent, d

ocu

men

t ou

pro

duit

se rapp

ortant à un

e autre p

réparatio

n et

po

uvan

t entraîn

er un

e confu

sion ;

- le local a été co

nven

ablem

ent n

ettoyé ;

- le matériel n

écessaire à la p

réparatio

n

est en p

lace, en b

on état et p

ropre ;

- tou

s les do

cum

ents n

écessaires à

la p

réparatio

n sont disp

onib

les ; - les m

atières pre

mières et article

s de

con

dition

nem

ent n

écessaires acce

ptés

son

t à dispo

sition, san

s con

fusion

po

ssible.

5.2

. Op

érations d

e prép

aration

a) Mise en

oeu

vre des m

atières p

remières.

L'iden

tité et la pérem

ptio

n d

es ma

tières p

remières lo

rs de leu

r sortie et d

e leur

rem

ise en p

lace son

t contrôlées par le

perso

nnel qu

alifié. La p

esée des p

rincip

es actifs fait l'ob

jet d

'un

e surveillan

ce toute p

articulière. Il

est pro

cédé à un

e vérification

de la

pesée.

La référen

ce de ch

aqu

e matière p

rem

ière et les q

uan

tités respective

men

t mises en

o

euvre so

nt co

nsign

ées dan

s le dossier

de p

réparation

. b

) Mise en

form

e ph

arma

ceutiq

ue.

Les récip

ients co

ntenan

t des p

rodu

its se

mi-o

uvrés n

e do

ivent p

as dem

eu

rer en

attente san

s être mu

nis d

'un

étiquetage

perm

ettant leu

r iden

tification.

To

ut écart n

otab

le observé en

tre le ren

dem

ent th

éoriqu

e attendu

et le ren

dem

ent e

ffectif do

it être justifié.

Les con

dition

s optim

ales de

con

servation

du

méd

icam

ent vété

rinaire

con

sidéré do

ivent être p

rises en co

mp

te p

our la d

étermin

ation d

e la qu

antité p

réparée. Les facteu

rs limitan

ts son

t n

otam

men

t liés à la natu

re et aux

prop

riétés des co

nstitu

ants, au

nom

bre

d'an

imau

x con

cernés, à la p

oso

logie

ind

ividuelle et à la d

urée du

traitemen

t m

entio

nnés su

r l'ord

onn

ance.

c) Co

ndition

nem

ent et étiqu

etage. L'atten

tion

des exécu

tants d

oit être ap

pelée su

r les risques d

'erreurs

inh

érents au

x op

ération

s de

con

dition

nem

ent, et tou

t p

articulièrem

ent au

x op

ération

s d

'étiqu

etage. Un

e vigilance to

ute

particu

lière doit d

onc être exercée

au

mo

men

t du

cond

itionn

emen

t des

prod

uits.

Les articles d

e con

dition

nem

ent et les

étiqu

ettes doiven

t être contrô

lés lors d

e leu

r sortie p

ar le person

nel q

ualifié.

Il imp

orte d

e veiller à un

e juste

adéq

uation

des co

nditio

nnem

ents

prim

aires à l'utilisatio

n du

méd

icamen

t vétérin

aire. La qu

antité d

e méd

icamen

t vétérin

aire par u

nité d

e cond

itionn

emen

t d

oit être évalu

ée en relatio

n avec la

stabilité d

e la prép

aration, la p

osolo

gie et la d

urée du

traitemen

t. P

ou

r un bo

n usage d

e la prép

aration

exte

mp

oran

ée vétérinaire, la d

urée

maxim

ale de co

nservatio

n et d

'utilisatio

n

des p

réparation

s doit être évalu

ée. La d

ate de p

réparatio

n doit figu

rer en clair

sur le co

nditio

nnem

ent. La d

ate limite

d'u

tilisation d

oit être ind

iquée. La d

urée

de co

nservatio

n est établie en

fonctio

n

de la co

nnaissan

ce de la stab

ilité de la

prép

aration. C

ette date lim

ite d

'utilisation

do

it être inférieu

re à celle d

es matières p

rem

ières et perm

ettre de

cou

vrir la durée d

u traitemen

t. L'étiq

uette d

es prép

aration

s magistrales

et extem

po

ranées vétérin

aires do

it co

mp

orter les m

entio

ns suivan

tes : 1

. Le no

m et l'ad

resse de la p

erson

ne

hab

ilitée qu

i a réalisé la prép

aration

(o

fficine, d

om

icile pro

fession

nel d

u

vétérinaire) ;

2. Le n

um

éro d

'enregistre

men

t à l'o

rdon

nan

cier ; 3

. le temp

s d'atten

te s'il est nécessaire

(mê

me s'il est égal à zéro

) ; 4

. La po

sologie et le m

od

e d'em

plo

i ; 5

. To

ute p

récaution

particu

lière d

'utilisation

de la p

réparatio

n et de co

nservatio

n si n

écessaire ; 6

. La date lim

ite d'u

tilisation ;

7. La m

entio

n " à u

sage vétérinaire " ;

8. Les m

entio

ns relatives à la

réglem

entatio

n d

es sub

stances

vénén

euses.

5.3

. Con

trôle du p

rodu

it fini

Un

e vérification

docu

men

taire est assu

rée avec enregistre

men

t des do

nn

ées p

révues d

ans le do

ssier de p

réparatio

n

avant d

e libérer le m

édica

men

t. Le co

ntrô

le du p

rodu

it fini do

it co

mp

orter au

min

imu

m u

n exa

me

n

app

rofo

ndi d

es caractères o

rgano

leptiq

ues.

Le do

sage du

prin

cipe actif est réalisé

sur les p

réparation

s destin

ées à des lo

ts h

om

ogèn

es d'an

imau

x. D

ans le cas d

'un

e prép

aration

destin

ée au

traitemen

t d'u

n lo

t ho

mo

gène d

'anim

aux,

il est con

seillé de co

nserver u

n éch

antillon

au m

oin

s deu

x mo

is. 5

.4. M

atières prem

ières et prép

aration

s d

angereu

ses C

ertaines su

bstan

ces inflam

mab

les,

dan

gereuses o

u p

eu stab

les do

ivent être

man

ipu

lées avec des p

récautio

ns

particu

lières, précisées p

ar écrit. U

ne atten

tion p

articulière do

it être p

ortée d

ans le cas d

e la réalisation d

e p

réparatio

ns à p

artir de sub

stances

présen

tant u

ne to

xicité avérée. Les

con

dition

s de m

ise en o

euvre et de

man

ipu

lation

doiven

t être une

préo

ccup

ation

con

stante d

e la perso

nn

e

135

hab

ilitée. Un

e évaluatio

n d

u niveau

de

risqu

e doit être faite au

cas par ca

s afin

de m

ettre en o

euvre les m

oyen

s de

préven

tion

adéq

uats.

Ces m

oyen

s son

t au m

inim

um

le po

rt de

pro

tection in

divid

uelle p

ar l'exécutan

t, le resp

ect des p

rocédu

res établies,

l'utilisation

d'un

local réservé ave

c du

m

atériel de sécu

rité. Ils peu

vent

s'étend

re, ou

tre les précau

tions

précéd

entes et lo

rsque d

es risqu

es d

'inh

alation

son

t identifiés, à l'u

tilisation

d

'équ

ipem

ents d

e pro

tection co

llective co

mm

e des h

ottes ven

tilées. 6

. Do

cum

ents

Les do

cum

ents fo

nt p

artie intégran

te du

systèm

e d'assu

rance d

e la qu

alité des

prép

aration

s extem

po

ranées vétérin

aires. Ils o

nt po

ur o

bjet : - d

e préciser les p

rocéd

ures gén

érales ; - d

e form

aliser par écrit les in

struction

s p

articulières d

e prép

aration ou

de

con

trôle ; - d

e recueillir d

es info

rmatio

ns sur les

op

érations d

e prép

aration et d

e contrô

le m

ises en o

euvre et d

e perm

ettre l'évalu

ation

de la q

ualité d

es p

réparatio

ns réalisées ;

- de reco

nstitu

er l'histo

rique d

e chaqu

e p

réparatio

n. 6

.1. P

rincip

es générau

x Les d

ocu

men

ts son

t établis, d

atés et sign

és par la p

ersonn

e hab

ilitée. Ils son

t co

nnu

s des exécu

tants et réd

igés de

faço

n à être p

arfaitem

ent

com

préh

ensib

les. A

fin d

'être utilisés effica

cem

ent, les

do

cum

ents :

- com

po

rtent un

titre résum

ant

clairem

ent la n

ature et l'o

bjet du

do

cum

ent ;

- son

t présen

tés sou

s un fo

rmat

d'u

tilisation aisée ;

- son

t parfaite

men

t lisibles, en

particu

lier la lectu

re des ch

iffres et des sym

bo

les ne

do

it donn

er lieu à au

cun

e amb

iguïté ; les

do

cum

ents m

anu

scrits on

t un caractère

exceptio

nn

el ; - p

résenten

t des ind

ications claires et

précises d

e chaq

ue action

à entrepren

dre

; - so

nt régu

lièremen

t mis à jo

ur ;

- son

t facilemen

t accessibles au

p

ersonn

el con

cerné.

To

ute m

od

ification

po

rtée sur un

d

ocu

men

t est datée et sign

ée par la

perso

nne h

abilitée.

Il imp

orte d

e veiller, notam

men

t par u

n classe

men

t satisfaisant, à em

pêch

er la p

résence sim

ultan

ée de d

ocu

men

ts en

vigueu

r et de do

cum

ents p

érimés.

L'existence d

'un

registre réservé au

x p

réparatio

ns do

it être envisagée. Il

com

plète et est co

héren

t avec l'o

rdon

nan

cier men

tionn

é à l'article R.

50

92 d

u C

od

e de la san

té pub

lique. 6

.2. P

rocéd

ures gén

érales E

lles con

cernen

t notam

men

t : - le n

ettoyage d

es locau

x et du

ma

tériel ; - la m

ainten

ance et l'en

tretien d

u m

atériel (balan

ce par exe

mp

le) ; - les m

esu

res prises afin

de lim

iter les

con

tamin

ation

s croisées ;

- le cho

ix des fo

urn

isseurs ;

- les règles d'h

ygiène ;

- les précau

tions à p

rendre lo

rs de la

man

ipu

lation

de sub

stances

infla

mm

ables, d

angereu

ses ou

peu

stab

les. (cf. po

int 5

.4).

6.3

. Ren

seignem

ents relatifs au

x m

atières pre

mière

s La liste d

es fou

rnisseu

rs, les sp

écification

s et les norm

es d

'acceptatio

n p

réétablies son

t réunies et

actualisées le cas é

chéan

t.

To

utes les en

trées et sorties d

e matières

prem

ières son

t réperto

riées dan

s un

registre. Les d

ocu

men

ts établis à cette o

ccasion

d

oiven

t rassemb

ler des in

form

ation

s p

ermettan

t de s'assu

rer à tou

t mo

men

t de

l'origin

e et de la q

ualité d

e chaque

matière p

rem

ière selon

la ligne d

irectrice I A

. 6

.4. R

enseign

emen

ts relatifs aux articles

de co

nditio

nnem

ent

Les exigen

ces de co

ntrô

le à la réception

so

nt ad

aptées à la n

ature et à la

destin

ation d

es articles de

con

dition

nem

ent.

Po

ur l'en

registrem

ent d

es articles de

con

dition

nem

ent, les m

entio

ns suivan

tes p

euven

t être envisagées :

- désign

ation d

e l'article ; - d

ate de récep

tion

; - m

entio

n du

fou

rnisseur ;

- qu

antité reçue ;

- éventu

ellemen

t descrip

tion

et caractéristiq

ues ;

- con

trôles éven

tuels et d

écision

d'accep

tation

. 6

.5. D

ossier d

e prép

aration

Les renseign

em

ents so

nt étab

lis et recu

eillis sou

s la respon

sabilité de la p

ersonn

e hab

ilitée, qui ado

pte une

présen

tation su

r la base d

u mo

dèle

figuran

t dan

s la ligne directrice I B

. Il co

nvien

t qu

e soien

t notés :

- le mo

de o

pérato

ire qu

i form

alise to

utes les in

structio

ns d

irectemen

t nécessaires à

la prép

aration ;

- les don

nées qu

i do

ivent p

ermettre la

recon

stitution

du suivi d

e la prép

aration

et l'évalu

ation

de sa qu

alité. 7

. So

us-traitan

ce 7

.1. S

ou

s-traitance d

e la prép

aration

E

lle est exclue.

La réalisation

d'un

e prép

aration

magistrale p

ar un

pharm

acien

d'o

fficine

sur p

résentatio

n d

'un

e prescrip

tion

vétérinaire n

e relève pas d

e la sous-

traitance.

7.2

. So

us-traitan

ce du con

trôle

La perso

nn

e hab

ilitée peut co

nfier, en

tan

t que d

e beso

in, la mise en

oeuvre d

e co

ntrôles à u

n tiers, à l'exclusio

n d

e l'id

entificatio

n d

es matières p

rem

ières (co

ntrôles d

'iden

tité). La rép

artition

des an

alyses entre les d

eux

parties d

oit être co

nsign

ée par écrit.

Cette p

ratique n

'exon

ère pas le don

neu

r d

'ord

re de sa p

ropre resp

onsab

ilité. C

es con

trôles son

t confo

rmes au

x sp

écification

s préétab

lies. En

tout état d

e cau

se, les méth

od

es décrites à la

Ph

armaco

pée so

nt su

ivies. T

ou

t bulletin d

'analyse re

mis :

- précise les référen

ces du

prod

uit ; - récap

itule les résu

ltats d'an

alyses o

u

d'essais ;

- po

rte la date d

'analyse, les n

om

et q

ualité d

u respo

nsable du

laborato

ire et sa sign

ature.

LIGN

E D

IRE

CT

RIC

E I A

: M

AT

IÈR

ES

PR

EM

IÈR

ES

Les d

on

nées à co

nserver p

our

l'enregistre

men

t et le con

trôle d

es m

atières pre

mière

s son

t les suivan

tes : - n

um

éro d

'ord

re (nu

méro

d

'iden

tification

) ; - d

ésignatio

n de la m

atière prem

ière ;

- fou

rnisseu

r et nu

méro

d'id

entificatio

n

du

lot ;

- date d

e réceptio

n, qu

antité reçu

e et n

om

bre d

e con

tenan

ts ; - référen

ce de co

ntrôle ou

attestation

de

l'établisse

men

t ph

arma

ceutiq

ue

fou

rnisseu

r ou résu

ltats des an

alyses

136

essais réalisés p

ar la perso

nne h

abilitée o

u so

us-traités po

ur so

n com

pte ;

- éventu

ellemen

t, caractères o

rgano

leptiq

ues p

ertinents po

ur un

co

ntrôle rap

ide à la récep

tion ;

- du

rée limite d

'utilisatio

n éven

tuelle ap

rès con

trôle traduite en

date lim

ite d

'utilisation

pou

r chaqu

e lot ; cette p

récision

peu

t dan

s certains cas être

app

ortée p

ar les fou

rnisseu

rs ; - co

ndition

s particu

lières, s'il y a lieu, d

e sto

ckage et de m

anip

ulation

; - sign

ature et qu

alité de l'exécu

tant du

co

ntrôle, d

écision d

'acceptatio

n ou

de

refus p

ar tou

t mo

yen ap

pro

prié et

signatu

re de la p

ersonn

e hab

ilitée. LIG

NE

DIR

EC

TR

ICE

I B :

DO

SS

IER

DE

PR

ÉP

AR

AT

ION

Les d

on

nées p

ermettan

t de reco

nstitu

er l'h

istoriqu

e de ch

aqu

e prép

aration son

t les su

ivantes :

1. D

ésignation

de la p

réparation

: - n

um

éro d

'ord

re ; - d

éno

min

ation ;

- espèce d

e destin

ation ;

- effectif d

u lo

t ho

mo

gène d

'anim

aux à

traiter ; - fo

rme p

harm

aceu

tiqu

e ; - co

mp

ositio

n qualitative et q

uan

titative co

mp

lète (un

itaire ou cen

tésimale

) ; - co

ndition

nem

ent (n

ature et q

uantité p

ar u

nité d

e cond

itionn

emen

t, no

mb

re d

'un

ités de co

nditio

nnem

ent) ;

- date d

e la prép

aration ;

- du

rée de co

nservatio

n d

e la p

réparatio

n. 2

. Mise en fo

rme p

harm

aceutiq

ue :

a) Fo

rmu

le com

plète d

e prép

aration

q

ualitative et qu

antitative (q

uan

tités m

ises en o

euvre, avec m

entio

n du

nu

méro

d'o

rdre d

e chaq

ue co

mp

osan

t) ; b

) Mo

de o

pérato

ire :

- désign

ation du

matériel et d

es récip

ients u

tilisés pou

r la prép

aration

co

nsid

érée ; - in

dication d

es valeurs d

es divers

param

ètres ayan

t un

e influ

ence sur la

prép

aration (o

rdre d

'introdu

ction

des

con

stituan

ts, du

rée de m

élange o

u d

e d

issolution

, temp

érature d

e disso

lution

, d

urée d

e refroid

issemen

t par exe

mp

le) ; - m

ise en o

euvre d

es matières p

rem

ières et tech

niqu

es de p

réparation

; - d

escription

des co

ntrô

les éventuels en

co

urs d

e prép

aration ;

- con

ditions d

e con

servation

des pro

duits

sem

i-finis éven

tuels ;

- le cas échéan

t, indicatio

n de la qu

antité

théo

riqu

e de p

roduit à ob

tenir et limites

adm

issibles d

e rend

emen

t au stade fin

al et, si n

écessaire, aux stad

es in

terméd

iaires ; c) S

ignatu

re et qualité d

e l'exécutan

t. 3

. Con

ditionn

emen

t et étiquetage :

- mo

de o

pérato

ire ; - ren

seignem

ents co

ncern

ant les

men

tion

s à faire figurer su

r le co

nd

itionn

emen

t (cf. étiqu

etage 4.1

, c). 4

. Con

trôle du

produ

it fini :

- caractères organ

olep

tiqu

es ; - n

orm

es d'accep

tation

; - résu

ltats du con

trôle, le cas éch

éant.

5. D

écision d

e libération

de la

prép

aration :

Ap

rès exa

men

de l'en

semb

le des

do

nnées rasse

mb

lées, la perso

nn

e h

abilitée q

ui assu

re le suivi d

es p

réparatio

ns p

rend p

ar écrit la décisio

n

d'accep

tation

ou d

e refus d

e la p

réparatio

n, décisio

n d

atée et signée.

Deu

xièm

e partie

Prép

aration exte

mp

oran

ée des alim

ents

méd

icam

enteu

x par les u

tilisateurs

agréés

1. C

ham

p d

'app

lication

L'ob

jet de cette p

artie est de d

écrire les co

nd

itions gén

érales de p

réparatio

n d

es alim

ents m

édica

men

teux d

ite " p

réparatio

n à la ferme ", ré

alisée par u

n u

tilisateur agréé, so

us l'au

torité d

'un

p

harm

acien o

u d

'un vétérin

aire lié par

con

vention

. Elle co

mp

orte un

ense

mb

le d

e règles sur les co

nd

itions d

e p

réparatio

n de m

anière n

on ind

ustrielle

des alim

ents m

édica

men

teux d

estinés à

l'explo

itation ayan

t fait l'ob

jet d'un

agré

men

t. Le vétérinaire o

u p

harm

acien

qu

i a auto

rité sur cette activité d

oit

veiller au resp

ect de ces règles p

ou

r la co

nstitution

du

do

ssier d'agré

men

t et à leu

r stricte app

lication p

ar la suite.

Cette p

artie des bo

nnes p

ratiqu

es de

prép

aration exte

mp

oran

ée con

cerne

un

iqu

emen

t les utilisateu

rs mettan

t en

oeu

vre des p

rémélan

ges m

édica

men

teux

po

ur la réalisation d

'un alim

ent

méd

icam

enteu

x sou

s form

e sèche

(p

oud

re ou gran

ulés) ou so

us fo

rme

hu

mid

e (soup

e ou bu

vée) dan

s le cas d

'un

e prescription

expresse d

u

vétérinaire.

Dan

s le cas des alim

ents m

édicam

enteu

x p

réparés et d

istribu

és sous fo

rme

hu

mid

e, le matériel co

ncern

é par les

bo

nnes p

ratiqu

es inclu

t les circuits et

disp

ositifs d

e transfert et d

e distrib

utio

n d

e l'alimen

t méd

icam

enteu

x aux

anim

aux.

Ne so

nt p

as con

cernées p

ar ces bon

nes

pratiqu

es la simp

le dilu

tion ou

mise en

su

spen

sion d

'un

alimen

t méd

icam

enteu

x p

réparé ind

ustriellem

ent, p

our en

perm

ettre l'adm

inistratio

n en

fon

ction d

e l'esp

èce anim

ale destin

atrice. C

es prép

aration

s extemp

oran

ées restent

sou

mises au

x règles gén

érales relatives à

la com

po

sition d

es alimen

ts m

édica

men

teux. S

euls p

euven

t être u

tilisés les prém

élanges m

édica

men

teux

bén

éficiant d

'un

e AM

M ou

d'un

e AT

U.

Il est don

c exclu d

e mettre en

oeuvre,

po

ur la prép

aration exte

mp

oran

ée d

'alimen

ts méd

icam

enteu

x, un

e matière

prem

ière ph

armaco

logiq

uem

ent active,

un

méd

icam

ent vétérin

aire auto

risé sou

s u

ne au

tre form

e ph

arma

ceutiq

ue (p

oud

re o

rale, liquid

e ou su

spen

sion bu

vable p

ar exe

mp

le). L'agré

men

t men

tionn

é à l'article L. 5

143

-3 du

Cod

e de la san

té pub

liqu

e ne

con

cerne qu

'un

utilisateu

r tel que d

éfini

dan

s le glossaire du

présen

t arrêté. Ce

dern

ier ne p

eut p

réparer qu

e pou

r le site d

e sa prop

re explo

itation d

ésigné d

ans

l'agrém

ent, à d

estination

d'u

n lo

t h

om

ogèn

e d'an

imau

x, tou

te sou

s-traitan

ce de la p

réparatio

n est exclu

e, de

mê

me q

ue les p

réparatio

ns à l'ava

nce o

u

en série.

Il imp

orte, d

ans tou

s les cas, qu

e la p

ersonn

e hab

ilitée veille à l'adéq

uation

d

es mo

yens, d

on

t l'utilisateur d

ispose,

aux p

réparatio

ns q

u'il en

visage de faire

réaliser. Elle se rep

orte au

x règles én

on

cées dan

s cette partie d

es bonn

es p

ratiques exte

mp

oran

ées po

ur éva

luer

cette adéq

uation

. 2

. Prin

cipes gén

éraux

Les présen

tes disp

osition

s visent à

ob

tenir un n

iveau o

ptimal en

matière :

- d'h

om

ogén

éité ; - d

e préven

tion d

es erreurs et d

es co

ntam

inatio

ns cro

isées ; - d

e traçabilité ;

- d'exactitu

de d

es pesées ;

- de p

rop

reté et de lu

tte con

tre les n

uisib

les. La m

aîtrise de l'en

sem

ble d

e ces o

bjectifs d

oit être rech

erchée et

137

dém

on

trée po

ur l'o

btention

de l'ag

rém

ent

et main

tenu

e tou

t au lo

ng d

e l'activité. 3

. Locau

x et matériel

3.1

. Caractéristiq

ues d

es installatio

ns

Les op

ération

s de p

réparation

sont effectu

ées dan

s des lo

caux à l'ab

ri des

intem

péries, d

e taille suffisan

te pou

r p

ermettre u

n sto

ckage ord

on

né d

es m

atières pre

mière

s, des p

rémélan

ges et d

es matériels ain

si qu

e pou

r perm

ettre la réalisatio

n d

ans d

e bon

nes con

ditio

ns

des o

pératio

ns d

e pesée et d

e mélan

ge. Les lo

caux d

oiven

t être con

venablem

ent

aérés, éclairés et m

ainten

us à

temp

érature ap

prop

riée. Ils do

ivent être

po

urvus d

'une alim

entatio

n en

eau

po

table et des sou

rces d'én

ergie n

écessaires. L'en

tretien et le n

ettoyag

e son

t prévu

s selo

n d

es mo

dalités p

récisées par écrit. Il

con

vient d

e veiller particu

lièreme

nt à

éviter tou

t enco

mb

remen

t et à évacu

er régu

lièrem

ent et d

e man

ière adéq

uate les

déch

ets de tou

tes sortes.

Des m

esures d

e lutte co

ntre les nu

isibles

do

ivent être m

ises en o

euvre.

Le local d

e prép

aration do

it être équ

ipé

d'arm

oires o

u d

'élém

ents d

e rangem

ent

de cap

acité suffisan

te po

ur en

treposer, à

l'abri d

e la pou

ssière et si beso

in de la

lum

ière, tou

t ce qui est n

écessaire aux

prép

aration

s et notam

men

t : le ma

tériel p

ropre, les do

cum

ents d

e prép

aration

. Les p

rém

élanges m

édica

men

teux so

nt

stockés d

ans u

n lo

cal ferman

t à clef do

nt

l'accès est réservé à la perso

nn

e habilitée

et aux exécu

tants q

u'elle a exp

ressém

ent

désign

és po

ur la p

réparatio

n des

alimen

ts méd

icam

enteu

x. L'a

mén

age

men

t de ce lo

cal do

it p

ermettre d

'éviter to

ut risqu

e de

con

fusio

n, en

assuran

t la séparatio

n et

l'iden

tification

aisée des d

ifférents

prém

élanges.

La pesée d

es pré

mélan

ges

méd

icam

enteu

x do

it être réalisée dan

s u

ne zon

e réservée à cet effet, facile à

netto

yer et main

tenu

e régulièrem

ent

prop

re pend

ant les o

pération

s. Cette

zon

e est équ

ipée d

'un plan

de travail et

de tou

t équip

emen

t de p

esée à la p

récision

adap

tée à l'usage p

révu.

La zon

e d'in

corpo

ration d

es prém

élanges

méd

icam

enteu

x do

it être matérialisée

ph

ysiqu

emen

t, pro

tégée et à l'abri d

e to

ute con

tamin

ation

, facile d'en

tretien

. E

lle doit en

outre p

ermettre la réd

uction

d

es con

tamin

ation

s croisées du

es n

otam

men

t à la rétentio

n des

prém

élanges m

édica

men

teux d

ans le

matériel.

3.2

. Caractéristiq

ues gén

érales du

matériel

a) Il imp

orte q

ue le m

atériel : - so

it adap

té à l'usage au

qu

el il est d

estiné et fasse l'o

bjet d

'un

e qu

alification

p

our la m

aîtrise de l'h

om

ogén

éité (co

nfo

rmé

men

t à la ligne d

irectrice II A)

et pou

r la réduction

des con

tamin

ation

s cro

isées (cf. ligne d

irectrice II B) ;

- soit con

çu d

e façon

à pou

voir être

facile

men

t netto

yé et, le cas éché

ant,

désin

fecté no

tamm

ent d

ans le cas d

u

matériel d

e prép

aration et d

e distrib

utio

n d

es alimen

ts liqu

ides ;

- soit con

çu d

e telle sorte q

u'au

cune d

es su

rfaces en co

ntact avec l'alim

ent

méd

icam

enteu

x ne so

it suscep

tible d

e p

orter attein

te à sa qu

alité et qu'au

cun

p

rodu

it utilisé p

our l'en

tretien ou

le fo

nctio

nnem

ent d

es app

areils ne p

uisse

sou

iller l'alimen

t méd

icam

enteu

x ou

ses co

mp

osan

ts. b

) Le matériel est m

ainten

u p

rop

re et en

bo

n état de fo

nctio

nnem

ent. D

es

pro

cédu

res précisen

t, en fo

nctio

n du

type

de m

atériel, les mo

dalités d

e netto

yage,

d'en

tretien et d

e main

tenan

ce ainsi q

ue

leur fréq

uen

ce. Le matériel d

oit être

netto

yé le plu

s rapid

emen

t po

ssible après

usage et au

plu

s tard à la fin

de la

prép

aration.

To

ut ap

pareil d

e mesu

re et p

rincip

alemen

t l'équ

ipem

ent d

e pesée d

oit être valid

é en vu

e de l'agré

men

t. Il fait en

ou

tre l'objet, d

e la part d

e l'exé

cutan

t, de con

trôles régu

liers et d

'étalon

nages. C

e con

trôle est m

is en

oeu

vre au m

inim

um

un

e fois p

ar mo

is à l'aid

e de p

oids réservés à cet u

sage,

désign

és com

me " p

oid

s étalon ". Les

po

ids étalo

n fon

t l'objet d

'un

étalonn

age an

nu

el par un

e méth

od

e app

rop

riée. Le résu

ltat de ces co

ntrô

les et étalonnages

do

it être con

signé.

c) Les équ

ipem

ents so

nt in

stallés po

ur p

ermettre u

ne in

corpo

ration au

ssi directe

qu

e possib

le du p

rémélan

ge dan

s le m

élangeu

r afin

de lim

iter les dispo

sitifs d

e transfert d

ifficiles à netto

yer. d

) Po

ur lim

iter les con

tamin

ation

s cro

isées et ne p

as altérer les alime

nts

méd

icam

enteu

x, le systèm

e de

distribu

tion

doit p

ermettre la vid

ange

com

plète d

e la prép

aration et le rin

çage d

u circuit d

e distrib

utio

n. Ces op

ération

s so

nt effe

ctuées en

fin d

e traiteme

nt du

lo

t d'an

imau

x. Le systèm

e de

distribu

tion

doit être d

e préféren

ce déd

ié à u

n seu

l lot ho

mo

gène d

'anim

aux

pen

dant la du

rée du traitem

ent p

ar l'alim

ent m

édica

men

teux.

4. P

ersonn

el 4

.1. La p

erson

ne h

abilitée

La perso

nn

e hab

ilitée assure les m

ission

s su

ivantes :

- elle désign

e expressé

men

t les exécu

tants et s'assu

re de leu

r form

ation

; - elle assu

re les com

man

des d

es p

rémélan

ges méd

icam

enteu

x nécessaires

po

ur le com

pte d

e l'utilisateu

r ; - elle co

ntrô

le les prescrip

tion

s d

'alimen

ts méd

icam

enteu

x effectu

ées par

tou

t vétérinaire traitan

t pour l'élevage

con

sidéré ;

- elle insp

ecte et s'assure d

u b

on

entretien

des lo

caux et du

matérie

l ; - elle valid

e les form

ules d

e fabricatio

n,

les pro

cédu

res et do

cum

ents n

écessaires au

x prép

aration

s et à leur con

trôle

no

tamm

ent, la d

éfinition

des

inco

mp

atibilités et d

es pro

cédures d

e rin

çage ; - elle vérifie à l'aid

e des b

on

s de

com

man

des d

e prém

élange

s m

édica

men

teux et d

es enregistre

men

ts l'ad

équ

ation du

stock p

hysiq

ue d

e p

rémélan

ges méd

icam

enteu

x avec le

stock th

éoriqu

e ; - elle assiste p

ériod

iqu

emen

t à des

op

érations d

e prép

aration, n

otam

men

t lo

rs de ch

ange

men

t du

matériel o

u d

e co

nd

itions d

e prép

aration ;

- elle valide p

ar sond

age les do

ssiers de

prép

aration et les en

registremen

ts. La p

ériod

icité de ses interven

tions

défin

ie dan

s une co

nven

tion do

it être en

tou

t état de cau

se adap

tée aux

caractéristiqu

es de l'activité d

e l'u

tilisateur, n

otam

men

t au ton

nage

d'alim

ents m

édica

men

teux p

rodu

its par

an, au

x mo

dalités d

'élevage et d

e suivi

sanitaire d

es anim

aux d

e l'explo

itation

et au

x caractéristiqu

es du

matériel. E

lle est au

mo

ins m

ensu

elle en p

ériod

e d'activité

et allégée en l'ab

sence d

e prép

aration

. 4

.2. L'u

tilisateur

L'utilisateu

r do

it assurer au

min

imu

m :

138

- le recrutem

ent d

u p

ersonn

el exécutan

t n

écessaire ; - la m

ise à disp

osition

des lo

caux et d

u

matériel n

écessaires à l'activité d

e p

réparatio

n et en garan

tir le bon

fo

nctio

nnem

ent et la m

ainten

ance ;

- l'info

rmatio

n san

s délai d

e la perso

nn

e h

abilitée d

e toute no

n-con

form

ité su

rvenu

e pend

ant les p

réparation

s effectu

ées en d

eho

rs de sa p

résence ; - la réalisatio

n d

es enregistre

men

ts et l'arch

ivage d

es do

cum

ents n

écessaires ; - la m

ise à jou

r de son

dossier

d'agré

men

t et l'info

rmatio

n d

e l'auto

rité ad

min

istrative de to

ute m

od

ification

des

élém

ents d

e ce do

ssier. 4

.3. Les exé

cutan

ts a) Les e

xécutan

ts do

ivent être b

ien

info

rmé

s des b

onn

es pratiq

ues d

e p

réparatio

n extem

po

ranée d

'alime

nts

méd

icam

enteu

x app

licables à leu

r p

articipation

. b

) Les exécu

tants o

nt accès aux

pro

cédu

res qu

i s'app

liquen

t à leur

particip

ation. Il leu

r inco

mb

e de

respecter les in

struction

s donn

ées dan

s les d

ocu

men

ts qu

i leur so

nt fo

urnis.

To

ute d

éviation

par rapp

ort à ces

instru

ction

s do

it être enregistrée et

signalée d

irectem

ent à la p

erson

ne h

abilitée.

c) Il inco

mb

e à tous les exécu

tants

d'en

registrer les do

nn

ées bru

tes de m

anière rap

ide et p

récise, et d'assu

mer la

respo

nsab

ilité de la q

ualité d

e ces d

onn

ées. d

) Les exécu

tants d

oivent p

rendre les

précau

tion

s d'h

ygiène n

écessaires (po

rt d

e vêtem

ent et d

e protectio

n adaptés)

po

ur réduire au

min

imu

m les risq

ues

auxq

uels ils son

t expo

sés et pou

r assurer

la qu

alité de la p

réparatio

n. Ils doiven

t

avertir les perso

nn

es com

péten

tes de

tou

te altération

de l'état d

e santé ou

affectio

n do

nt ils o

nt co

nnaissan

ce et qu

i p

eut in

fluer su

r la prép

aration. C

ette d

éclaration

perm

et à la perso

nn

e h

abilitée d

e statuer en

conn

aissance de

cause su

r un

e exclusion

mo

men

tan

ée des

op

érations où

leur interven

tion pou

rrait n

uire à la p

réparation

. 5

. Matières p

remières et p

rém

élanges

méd

icam

enteu

x 5

.1. P

rémélan

ges méd

icam

enteu

x a) S

ou

rces d'ap

pro

visionn

emen

t. La p

réparatio

n d

'alimen

ts m

édica

men

teux n

e peu

t être réalisée qu

'à p

artir de p

rémélan

ges m

édica

men

teux

ayan

t reçu u

ne A

MM

ou un

e AT

U

délivrée p

ar l'AF

SS

A. C

es pré

mélan

ges m

édica

men

teux so

nt acq

uis d

irectem

ent

aup

rès des exp

loitan

ts, dép

ositaires o

u

des d

istribu

teurs en

gros au

torisés.

b) C

om

man

des.

Les com

man

des so

nt étab

lies et signées

par la p

ersonn

e hab

ilitée. Leur fréq

uen

ce est ad

aptée à la m

ise en o

euvre d

es traitem

ents p

réventifs o

u cu

ratifs en

tenan

t com

pte d

es délais h

abitu

els d

'app

rovision

nem

ent et afin

de lim

iter le vo

lum

e et la du

rée de sto

ckage. c) R

éceptio

n.

A leu

r réceptio

n, les p

rémélan

ges

méd

icam

enteu

x son

t enregistrés (n

om

, n

um

éro d

e lot, qu

antité, d

ate de

pérem

ptio

n), ch

aque récip

ient est

exam

iné p

ou

r en vérifier l'in

tégrité et l'étiq

uetage.

d) G

estion

des sto

cks. La p

réparatio

n d

es alimen

ts m

édica

men

teux d

oit in

tervenir au p

lus

près d

e leur u

tilisation, le sto

ck de p

rémélan

ges méd

icam

enteu

x do

it être réd

uit au

min

imu

m. L

'organ

isation

du

stockage d

oit p

ermettre u

ne ro

tation

fon

dée su

r le prin

cipe " p

remier e

xpiré-

prem

ier sorti ", en

tenan

t com

pte d

e la d

ate de récep

tion.

5.2

. Matières p

remières p

ou

r alim

entatio

n an

imale

Les sou

rces d'ap

pro

visionn

emen

t et l'u

tilisation d

es matières p

rem

ières p

our

alimen

tation

anim

ale do

ivent être

con

form

es à la régle

men

tation

en vigu

eur co

ncern

ant l'alim

entatio

n an

imale.

6. P

réparatio

n 6

.1. D

isposition

s préalab

les A

vant d

'entrep

rend

re un

e prép

aration

, il est vérifié q

ue :

- dan

s les zones d

e man

ipu

lation

, il ne

sub

siste aucun

prém

élange

méd

icam

enteu

x, do

cum

ent o

u p

rodu

it se rap

po

rtant à un

e autre p

réparation,

no

tamm

ent celle q

ui p

récède ou

qui do

it su

ivre ; - les zo

nes on

t été conven

ablem

en

t n

ettoyées ;

- le matériel n

écessaire à la p

réparatio

n

est en p

lace, pro

pre et en bo

n état d

e fo

nctio

nnem

ent ;

- tou

s les do

cum

ents n

écessaires à

la p

réparatio

n sont disp

onib

les ; - les m

atières pre

mières et les

prém

élanges m

édica

men

teux n

écessaires so

nt à d

isposition

, sans co

nfu

sion p

ossib

le ; - la fo

rmu

le de l'alim

ent m

édica

men

teux

à prép

arer ne co

mp

orte qu

'un seu

l p

rémélan

ge méd

icam

enteu

x ; toutefo

is, d

es alimen

ts méd

icam

enteu

x peuven

t être fab

riqu

és à titre exceptio

nn

el, sur

prescrip

tion sp

écifiqu

e d'u

n vétérin

aire, lo

rsqu

'il n'existe au

cun

prém

élang

e m

édica

men

teux au

torisé p

our la m

aladie

à traiter ;

- l'alimen

t utilisé d

ans la p

réparatio

n n

e co

ntienn

e pas le m

êm

e antib

iotiqu

e ou le

mê

me co

ccidio

statiqu

e en tan

t qu

'add

itif q

ue ceu

x utilisés co

mm

e prin

cipe actif

dan

s le prém

élange m

édica

men

teu

x ; - la fo

rmu

le de l'alim

ent m

édica

men

teux

perm

ette d'ad

min

istrer la do

se de

sub

stances m

édica

men

teuses p

rescrite d

ans un

e quan

tité d'alim

ents

corresp

ond

ant au

mo

ins à la m

oitié d

e la ratio

n alim

entaire jo

urn

alière des

anim

aux traités et, d

ans le cas d

e ru

min

ants, co

rrespon

dant au

mo

ins à la

mo

itié des b

esoin

s jou

rnaliers en

alim

ents co

mp

lém

entaires n

on

min

éraux

; - la fo

rmu

le de p

réparatio

n resp

ecte le tau

x d'in

corpo

ration

du p

rémélan

ge m

édica

men

teux p

révu p

ar l'AM

M o

u

éventu

ellem

ent celu

i prévu

par la

prescrip

tion d

ans la m

esure o

ù celle-ci

est faite en ap

plicatio

n d

u prin

cipe de la

cascade p

révu à l'article L. 5

143

-4 du

C

od

e de la san

té pub

liqu

e. 6

.2. O

pération

s de p

réparation

L'exé

cutan

t collecte et regro

up

e l'en

sem

ble d

es matières p

rem

ières et d

es p

rémélan

ges méd

icam

enteu

x en

s'assuran

t qu

e la date d

e pérem

ptio

n d

u

prém

élange m

édica

men

teux u

tilisé est co

mp

atible avec la d

urée d

u traitem

ent

par l'alim

ent m

édica

men

teux p

réparé. a) O

rganisatio

n.

La succe

ssion

de d

ifférentes p

réparatio

ns

de la jou

rnée est o

rganisée d

e man

ière à p

rend

re en con

sidération

le risque d

e co

ntam

inatio

n croisée d

es lots ainsi

prép

arés en fo

nction

des in

com

patib

ilités liées : - au

stade d

'élevage ; - à la sen

sibilité d

e l'espèce.

Il con

vient d

'éviter la prép

aration

con

sécutive d

'alimen

ts méd

icam

en

teux

139

et d'alim

ents d

e finition

ou

destinés à d

es esp

èces pro

du

ctrices en con

tinu

de d

enrées co

nso

mm

ables (lait-o

eufs). Les

inco

mp

atibilités ain

si défin

ies par la

perso

nne h

abilitée so

nt en

registrées dan

s u

ne p

rocéd

ure.

b) P

esée, inco

rpo

ration, tran

sfert. La p

esée du

prém

élang

e méd

icam

enteu

x fait l'o

bjet d

'un

e surveillan

ce tou

te p

articulière.

Les qu

antités m

ises en o

euvre so

nt

con

signées d

ans le d

ossier d

e p

réparatio

n ainsi q

ue le(s) n

um

éro(s) d

e lo

t du

prém

élang

e méd

icam

enteu

x et l'id

entificatio

n d

es matières p

rem

ières ajo

utées.

Le pré

mélan

ge m

édica

men

teux est

inco

rporé au

cou

rs du

remp

lissage d

e la m

élangeu

se. L'in

corp

oration

des p

rémélan

ges

méd

icam

enteu

x do

it être réalisée après

les op

érations d

e bro

yage des alim

ents

au p

lus p

rès de la m

élang

euse, o

u, en

tou

t état de cau

se, en lim

itant au

m

inim

um

les op

ération

s de tran

sfert au

tres qu

e gravitaires. Le tau

x et les mo

dalités d

'inco

rporation

d

es matières p

rem

ières liqu

ides ne

do

ivent affe

cter ni la qu

alité du m

élange,

ni les po

ssibilités d

e vidan

ge de la

mélan

geuse (co

lmata

ge). c) M

élange et vid

ange.

Avan

t l'op

ération d

e mélan

ge, l'exé

cutan

t s'assure q

ue la m

élang

euse

est vide et p

ropre.

Le respect d

u tem

ps d

e mélan

ge, établi

lors d

e la validatio

n pou

r la form

ule

do

nnée, est attesté p

ar l'enregistrem

ent

de l'h

eure du

déb

ut et d

e fin d

e fo

nctio

nnem

ent d

e l'app

areil dan

s le d

ossier d

e prép

aration.

d) S

tockage d

e l'alimen

t méd

icam

enteu

x.

Les stockage

s tem

po

raires de l'alim

ent

méd

icam

enteu

x, en silo

s notam

men

t, so

nt lim

ités au m

inim

um

. Dan

s cette h

ypo

thèse, il con

vient d

e s'assurer q

ue le

silo a été vid

é et qu'il est p

rop

re. Le silo

do

it être équ

ipé d

'un disp

ositif

perm

ettant d

'app

oser et d

e conserver u

ne

étiqu

ette lisible d

e cou

leur b

leue,

con

form

e au C

od

e de la san

té publiq

ue,

jusq

u'à la d

istributio

n o

u l'élimin

atio

n co

mp

lète de l'alim

ent m

édica

men

teux

con

sidéré.

Le silo d

oit être vid

é à la fin du

traitem

ent et l'alim

ent m

édica

men

teux

restant d

étruit selo

n les règles ap

plicab

les aux d

échets

ph

armaceu

tiqu

es. e) Les circu

its de d

istribution

do

ivent

être étud

iés et entretenu

s de m

anière à

faciliter leu

r netto

yage. Ils so

nt rin

cés en

tre deu

x prép

aration

s de p

rodu

its in

com

patib

les. Les disp

ositifs d

e captage

des p

oussières d

oiven

t être aussi

régulière

men

t entreten

us.

7. D

ocu

men

ts L'u

tilisateur d

oit d

isposer su

r le site des

do

cum

ents su

ivants, facile

men

t accessib

les et con

sultab

les par les

exécutan

ts : - le d

ossier d

'agrém

ent m

is à jou

r ; - les p

rocédu

res ; - les en

registrem

ents ;

- les do

ssiers de p

réparation

. 7

.1. Les p

rocéd

ures

Les pro

cédu

res son

t datées et visées p

ar la p

ersonn

e hab

ilitée. E

lles con

cernen

t notam

men

t : - la récep

tion d

es matières p

rem

ières et

des p

rémélan

ges m

édica

men

teux, le

stockage et la g

estion

des p

rodu

its ; - les o

pération

s de p

réparation

co

mp

renan

t les mo

dalités

d'in

corpo

ration d

e prém

élanges

méd

icam

enteu

x et la gestion

des

inco

mp

atibilités ;

- la gestion

des risq

ues d

e co

ntam

inatio

ns cro

isées (successio

n d

es p

réparatio

ns, in

com

patib

ilités) ; - le n

ettoyage d

u m

atériel et des lo

caux,

en in

sistant su

r la vidan

ge des lo

ts et la m

aîtrise des co

ntam

inatio

ns cro

isées ; - la q

ualificatio

n et la main

tenan

ce du

m

atériel (métro

logie, m

élangeu

se).

7.2

. Le do

ssier de p

réparation

Le d

ossier d

e prép

aration d

oit

com

pren

dre au

min

imu

m :

- la date d

e prép

aration ;

- l'iden

tité et le parap

he d

e l'exécutan

t ; - la n

ature d

e la prép

aration ;

- la référence à la p

rescription

; - la fo

rmu

le de p

réparatio

n th

éoriq

ue et

réelle, le nu

méro

de lo

t(s) du ou

des p

rémélan

ges méd

icam

enteu

x et leur

iden

tification

; - l'h

eure d

e déb

ut et d

e fin d

e mélan

ge ; - to

ut écart par rapp

ort à la p

rocédu

re ; - l'id

entificatio

n d

u pro

duit fab

riqué

aup

aravant d

ans le m

atériel ; - la d

ate et la natu

re du n

ettoyag

e ; - les q

uantités to

tales mises en

oeu

vre et o

btenu

es. La co

nstitu

tion et l'arch

ivage de ce

do

ssier peu

vent être assu

rés par un

en

registrem

ent sp

écifiqu

e dan

s la d

ocu

men

tation

ou les registres ten

us au

titre de l'alim

entatio

n an

imale.

LIGN

E D

IRE

CT

RIC

E II A

: É

VA

LUA

TIO

N D

E L'H

OM

OG

ÉN

ÉIT

É

DA

NS

LES

PR

ÉP

AR

AT

ION

S

EX

TE

MP

OR

AN

ÉE

S D

'ALIM

EN

TS

M

ÉD

ICA

ME

NT

EU

X

1. O

bjectif

L'ob

jectif de cette é

valuatio

n est

d'étu

dier, en so

rtie du m

élang

eur, la

répartition

d'un

e substan

ce

méd

icam

enteu

se app

ortée p

ar un

prém

élange m

édica

men

teux d

ans u

n

alimen

t méd

icam

enteu

x, con

sidéran

t que

: - les lo

ts d'an

imau

x traités son

t h

om

ogèn

es ; - les an

imau

x ingèren

t des q

uan

tités id

entiq

ues ;

- la croissan

ce régulière d

es anim

aux

dép

end d

'une égale rép

artition

du

prin

cipe actif m

édica

men

teux d

ans l'alim

ent m

édica

men

teux.

L'alimen

t méd

icam

enteu

x testé résu

lte d

'un

e inco

rporation

du

prém

élang

e m

édica

men

teux :

- soit d

ans un

alimen

t solid

e ; - so

it dan

s un alim

ent sem

i-liqu

ide ; - so

it dan

s un alim

ent liqu

ide (au

tre qu

e l'eau

de b

oisso

n).

La méth

od

e con

siste à : - ch

oisir la su

bstan

ce à analyser ;

- fabriq

uer un

alimen

t méd

icam

enteu

x co

nten

ant la sub

stance ch

oisie ;

- pro

céder à l'éch

antillon

nage ;

- do

ser la substan

ce dan

s les p

rélèvem

ents ;

- analyser le résu

ltat des tests su

r les p

aramètres statistiq

ues p

ertinents.

Ce test d

oit être réalisé avan

t la mise en

service d

e l'installatio

n et rép

été de m

anière p

ériod

iqu

e tout au

lon

g de son

u

tilisation d

e façon

à garantir la qu

alité d

es mélan

ges. Il do

it être égalem

en

t rép

été à chaq

ue ch

angem

ent d

e matériel

ou

interven

tion lo

urd

e de m

aintenan

ce. Les ré

sultats so

nt archivés.

2. E

tapes co

mm

un

es a) C

ho

ix du traceu

r. C

e cho

ix sera op

éré par la p

ersonn

e h

abilitée. La p

référence d

oit être d

onn

ée à u

n traceu

r intern

e et dan

s la mesu

re du

po

ssible à u

ne su

bstan

ce m

édica

men

teuse. E

lle do

it être appo

rtée

140

par u

n prém

élange m

édica

men

teux

bén

éficiant d

'un

e AM

M et être

inco

rporée d

ans les con

ditions fixées p

ar l'A

MM

en se référan

t no

tamm

ent au

x tests d

'ho

mo

généité et d

e com

patib

ilité réalisés p

ar le titulaire d

e l'AM

M.

Dan

s le cas du

recou

rs à un traceu

r extern

e, il doit être un

réactif dû

men

t calib

ré. Le traceu

r do

it pou

voir être do

sé par u

ne

méth

od

e exacte, repro

ductib

le et sen

sible, p

ar exemp

le celle validée à

l'occasio

n d

e l'AM

M d

u prém

élange

méd

icam

enteu

x. b

) Réalisatio

n du test.

Le test do

it être réalisé en p

résence d

e la p

ersonn

e hab

ilitée qui sup

ervise les o

pération

s et vérifie le respect d

e la p

résente lign

e directrice. C

e test peut

être réalisé avec la con

tribution

d

'interven

ants extérieu

rs à l'explo

itation

qu

i effectuero

nt la p

artie analytiq

ue.

Le test do

it être effectué en

metta

nt en

jeu

l'ensem

ble d

u m

atériel destin

é à l'in

corpo

ration du

prém

élang

e m

édica

men

teux et à la d

istribution

de

l'alimen

t méd

icam

enteu

x en u

tilisant les

param

ètres retenu

s po

ur les fu

tures

prép

aration

s (exem

ple :

rem

plissage d

u m

élangeu

r, temp

s de

mélan

ge...). c) M

éthod

e d'éch

antillo

nnage.

Le cho

ix du

nom

bre et d

e la taille des

prélève

men

ts con

stituan

t l'échan

tillon à

analyser d

oit être fo

nd

é sur les

recom

man

datio

ns d

es no

rmes

intern

ation

ales relatives à la qu

alité (par

exem

ple n

orm

e ISO

90

01

ou N

F IS

O

57

25-2

). Le n

om

bre et la taille d

es prélève

men

ts d

oiven

t être égalemen

t représen

tatifs de

la ration

journ

alière d'un

anim

al d'un

e

espèce d

e destin

ation d

e l'alimen

t m

édica

men

teux su

r l'explo

itation. Ils

tienn

ent au

ssi com

pte d

e la taille m

oyen

ne d

es lots d

'alimen

t m

édica

men

teux, d

u tem

ps d

e prép

aration

et de d

istribution

. C

haq

ue p

rélèvem

ent n

e peu

t être in

férieur à 5

00 gram

mes o

u à 1

000

m

illilitres. Le no

mb

re de p

rélèvem

ents

ne p

ourra être in

férieur à d

ix. d

) Traite

men

t des an

alyses. Le co

nd

itionn

emen

t, l'expéd

ition d

es p

rélèvem

ents au

labo

ratoire d

'analyse

retenu

ainsi q

ue le traitem

ent p

ar le lab

orato

ire devro

nt être réalisés d

ans d

es co

nd

itions assu

rant le m

aintien

de leu

rs caractéristiq

ues.

e) Traite

men

t des résu

ltats. L'h

om

ogén

éité est app

réciée sur la b

ase d

'essais sur la m

oyen

ne o

u la varian

ce o

btenu

es par rapp

ort à la valeu

r cible

sou

haitée d

ans l'alim

ent m

édica

men

teux.

Les résu

ltats seron

t acceptab

les si : - la co

ncen

tration

mo

yenn

e est com

prise

entre 9

0 % et 1

10 %

de la co

ncentratio

n

attend

ue ;

- le coefficien

t de variatio

n to

tal est in

férieur o

u égal à 5

%.

3. In

corpo

ration d

e la sub

stance ou

du

prém

élange

méd

icam

enteu

x en p

hase so

lide ou

liq

uid

e a) Lieu

de p

rélèvem

ent.

Le prélève

men

t est effectu

é au p

lus p

rès d

u d

ispositif d

'inco

rpo

ration

. En cas d

e sto

ckage interm

édiaire d

e l'alime

nt

méd

icam

enteu

x, le prélève

men

t est effectu

é à la sortie d

u disp

ositif de

stockage.

b) M

éthod

e de p

rélèvemen

t. Les p

rélèvem

ents d

oiven

t être répartis de

faço

n régu

lière tout au

long d

u temp

s de

vidan

ge. L'étiqu

etage des p

rélèvem

ents

do

it com

po

rter un nu

méro

d

'iden

tification

spécifiq

ue p

ermettan

t de

retracer la chro

no

logie d

e la vidan

ge du

m

élangeu

r. 4

. Inco

rporation

de la su

bstan

ce ou du

p

rémélan

ge m

édica

men

teux en

ph

ase semi-liq

uid

e a) Lieu

x de p

rélèvem

ent.

Dan

s le cas d'in

corpo

ration en

phase

sem

i-liqu

ide, co

mp

te tenu

des

interco

nnexio

ns entre l'ap

pareil de

mélan

ge et le circuit d

e distrib

ution

ainsi

qu

e des p

héno

mèn

es de séd

imen

tation

, o

n effe

ctuera les p

rélèvem

ents au

lieu d

e d

istributio

n d

es prép

aration

s aux

anim

aux.

Po

ur ch

oisir les lieu

x de p

rélèvem

ent, on

id

entifiera to

us les p

oin

ts de d

istribu

tion

suscep

tibles d

'alimen

ter des an

imau

x ap

parten

ant au

lot ho

mo

gène le p

lus

large, po

uvan

t être traités simu

ltaném

ent

par u

ne p

réparation

extemp

oran

ée u

niq

ue. La rép

artition

des lieu

x de p

rélèvem

ent p

rend

ra en co

mp

te les deu

x p

oin

ts extrêmes d

u systè

me d

e d

istributio

n et u

n nom

bre d

e po

ints

interm

édiaires ré

gulière

men

t répartis.

b) M

éthod

e de p

rélèvemen

t. U

n p

rélèvemen

t est réalisé à chacu

n d

es p

oin

ts de d

istribu

tion p

réalablem

en

t d

éfinis et en

l'absen

ce d'an

imau

x ou

en b

loqu

ant leur accès.

Si le p

rélèvemen

t est effectu

é avec u

n

récipien

t interm

édiaire, l'alim

ent

méd

icam

enteu

x est ho

mo

généisé avan

t d

'être transvasé d

ans le récip

ient

d'exp

éditio

n. LIG

NE

DIR

EC

TR

ICE

II B :

ÉV

ALU

AT

ION

DE

LA

C

ON

TA

MIN

AT

ION

CR

OIS

ÉE

DA

NS

LE

S P

RÉ

PA

RA

TIO

NS

EX

TE

MP

OR

AN

ÉE

S D

'ALIM

EN

TS

M

ÉD

ICA

ME

NT

EU

X

1. O

bjectif

L'app

lication d

'un test d

e con

tamin

ation

croisée n

e peu

t se concevo

ir qu'ap

rès avo

ir analysé les risq

ues et étab

li des

pro

cédu

res de m

aîtrise de la q

ualité d

u

pro

cédé et d

u p

rodu

it. Ce test n

'est qu

e le reflet a p

osterio

ri de l'en

semb

le des

mesu

res qu

alité prises po

ur lu

tter con

tre les co

ntam

inatio

ns cro

isées. Il ne p

eut

interven

ir qu'ap

rès la réalisation

d'un

test d

'ho

mo

généité.

2. P

rincip

e C

e test do

it être organ

isé selon les étap

es su

ivantes :

a) Ch

oix d

'un traceu

r. Le traceu

r do

it être : - d

e préféren

ce un

traceur in

terne et u

ne

sub

stance u

tilisée dan

s la fabricatio

n d

es alim

ents m

édica

men

teux, co

mm

e u

n

prin

cipe actif d

e prém

élange

méd

icam

enteu

x ; - d

ans le cas d

'un traceu

r externe, il do

it être ab

sent d

es matières p

rem

ières

sup

ports d

es lots u

tilisées pou

r le test ; - in

corp

oré à u

n tau

x suffisan

t comp

te ten

u d

e son seu

il de d

étection ;

- analysé p

ar un

e méth

od

e exacte, rep

rodu

ctible, sen

sible, d

'un faib

le seuil

de q

uan

tification

; - stab

le par rapp

ort au

pro

cédé d

e fab

rication

. b

) Réalisatio

n des lots sup

ports du

test. Le traceu

r do

it être incorpo

ré dans la

fabricatio

n d

'un ou

plusieu

rs lots

d'alim

ents n

om

més lo

ts traceurs.

En

suite, un

ou plu

sieurs lo

ts d'alim

ents

son

t fabriqu

és et distrib

ués su

r les m

êm

es équ

ipem

ents ap

rès avoir

app

liqu

é les mesu

res hab

ituelles d

e vid

ange et d

e netto

yage ; ces lots so

nt

no

mm

és les lots co

llecteurs.

141

c) Prélèvem

ent et traitem

ent d

es éch

antillon

s. Les é

chan

tillons do

ivent être p

rélevés su

r les différen

ts lots fab

riqu

és traceurs

et collecteu

rs pou

r recherch

er les taux d

e traceu

r. 3

. Méth

ode

Un

lot traceu

r et un lo

t collecteur so

nt

réalisés au m

inim

um

. La taille d

es lots

do

it être iden

tique en

tre les lots traceurs

et collecteu

rs et en to

ut état d

e cause

com

patib

le avec les volu

mes d

e p

réparatio

n extem

po

ranée

hab

ituellem

ent traités d

ans l'exp

loitation

. Le ch

oix d

u no

mb

re et de la taille d

es p

rélèvem

ents co

nstitu

ant l'éch

antillo

n à an

alyser do

it être fon

dé su

r les reco

mm

and

ation

s des n

orm

es in

ternatio

nales relatives à la q

ualité (p

ar exe

mp

le, no

rme IS

O 9

00

1 ou N

F IS

O

57

25-2

). Le n

om

bre et la taille d

es prélève

men

ts d

oiven

t être égalemen

t représen

tatifs de

la ration

journ

alière d'un

anim

al d'un

e esp

èce de d

estination

de l'alim

ent

méd

icam

enteu

x sur l'exp

loitatio

n. Ils tien

nen

t aussi co

mp

te de la taille

mo

yenn

e des lo

ts d'alim

ent

méd

icam

enteu

x, du

temp

s de p

réparatio

n et d

e distrib

ution.

Ch

aqu

e prélève

men

t ne p

eut être

inférieu

r à 50

0 gramm

es ou

à 1 00

0

millilitres. Le n

om

bre d

e prélève

men

ts n

e pou

rra être inférieu

r à dix su

r le d

ernier lo

t traceur et su

r chacu

n des lots

collecteu

rs. Les p

rélèvem

ents su

r les différen

ts lots

do

ivent être effe

ctués au

x mê

mes lieu

x, d

e préféren

ce dan

s des lieu

x de faib

le d

ébit et d

étermin

és par l'an

alyse de

risqu

e. Les prélève

men

ts son

t répartis to

ut au

lon

g de la vid

ange d

u dispo

sitif

d'in

corpo

ration d

e façon

à avoir des

échan

tillons rep

résentatifs d

e l'alimen

t m

édica

men

teux d

istribu

é aux anim

aux.

En

cas de sto

ckage interm

édiaire,

certains p

rélèvem

ents sero

nt réalisés à la

sortie du

dispo

sitif de sto

ckage. 4

. Traitem

ent et an

alyse des éch

antillo

ns

a) Traite

men

t des éch

antillo

ns.

Ch

acun

des lo

ts traceurs et d

es lots

collecteu

rs est con

sidéré co

mm

e un

alim

ent d

ifférent.

Ch

aqu

e échan

tillon est h

om

ogén

éisé et u

ne p

artie aliquo

te est prélevée. L

es p

arties aliquo

tes du d

ernier lo

t traceur

son

t regroup

ées de faço

n à faire u

n seu

l éch

antillon

. Les é

chan

tillons d

e chaq

ue lo

t collecteur

son

t répartis en

trois éch

antillon

s m

oyen

s : un avec les 3

prem

iers, un

avec les in

terméd

iaires et un

avec les 3

dern

iers. b

) Exp

ression et interp

rétation d

es résu

ltats. L'in

terprétatio

n d

es résultats tien

t co

mp

te de l'an

alyse de risq

ue, du

to

nnage et d

e la séqu

ence d

es fab

rication

s ainsi qu

e des con

traintes

matérielles. L

es niveau

x de

con

tamin

ation

do

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142

ANNEXE 12

LISTE DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES, CLASSÉES EN QUATRE GROUPES MENTIONNÉE À

L'ARTICLE R. 5132-40

Code de la santé publique

Article A

nnexe 51-1 En

vigueur C

réé par Décret n°2004

-802 du 29 juillet 2004 (JOR

F 8 août 2004).

En vigueu

r, version du 8 Août 2004

Groupe 1

Groupe 2

G

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Groupe 4

A

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zide.

Ben

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e. B

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zine.

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143

ANNEXE 13 Usage des substances à activité anabolisante,

anticatabolisante ou bêta-agonistes D’après Vade-mecum de législation en pharmacie vétérinaire, 2005, IV.3, p 30-31

Substances Usage thérapeutique Oestradiol 17β ou dérivés estérifiés Traitement de la macération et de la

momification fœtale ou du pyomètre chez les bovins

Uniquement avec des formes n’entrainant pas de dépôt local et avec un temps d’attente inférieur à 15 jours

Testostérone, progestérone et dérivés facilement hydrolysés à

partir du lieu d’application

Traitement des troubles de la fécondité Formes injectables sans dépôt local (implants exclus) avec un temps d’attente < 15 jours

Traitement des dysfonctionnements ovariens

Spirales vaginales, temps d’attente <15 jours Allyl-trembolone ou altrenogest Traitement des troubles de la fécondité

chez les équidés * (sans restriction) et animaux de compagnie*

Forme orale et temps d’attente < 15 jours β agonistes Induction de la tocolyse chez les bovins

Forme injectable avec temps d’attente <15 jours

Induction de la tocolyse et troubles respiratoires chez les équidés* non

destinés à la consommation humaine et chez les animaux de compagnie

Substances Usage zootechnique Oestrogènes (sauf oestradiol 17β et

dérivés estérifiés) Androgènes Gestagènes

Synchronisation du cycle œstral, préparation au don ou à l’implantation

d’embryon* Administration individuelle, forme n’entraînant pas de dépôt local, temps d’attente <15 jours

Androgènes Inversion sexuelle Uniquement chez les alevins de poissons de moins de 3 mois non destinés à la consommation humaine

* L’administration de ces substances peut être par dérogation effectuée par une personne placée sous la responsabilité du vétérinaire et non par le vétérinaire en personne. Cette prescription devra se faire sur prescription non renouvelable avec mention faite par le vétérinaire dans le registre des soins du nom et de la fonction de la personne qui l’administre.

144

ANNEXE 14 Article L5144-1 En vigueur du Code de la santé publique

Créé par Ordonnance n°2000-548 du 15 juin 2000 (JORF 22 juin 2000). En vigueur, version du 22 Juin 2000

Cinquième partie : Produits de santé. Livre Ier : Produits pharmaceutiques. Titre IV : Médicaments vétérinaires.

Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.

Des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication : a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ; b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ; c) Œstrogènes ; d) Substances vénéneuses ; e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ; f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ; g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés. Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 5143-6, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés. Un décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 5141-6.

145

ANNEXE 15 Exemple de règlement et consignes de sécurité en

radioprotection

ZONE REGLEMENTEE

Règlement

Radiodiagnostic vétérinaire Le local ou la zone à l’entrée duquel est apposé la présente affiche constitue une zone réglementée pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants. L’accès à cette zone est réglementé. Seuls peuvent y demeurer pendant le fonctionnement du générateur de rayons X les professionnels ayant fait l’objet d’une attestation d’aptitude établie par le médecin du travail renouvelée annuellement et ayant suivi la formation de sensibilisation aux risques de l’exposition aux rayonnements ionisants renouvelée tous les 3 ans. En cas de nécessité justifiée, le propriétaire d’un animal peut y demeurer : les consignes générales sont alors applicables.

Tout professionnel affecté en zone réglementée est tenu de prendre connaissance du présent règlement qui est affiché à l’entrée de la zone réglementée et un exemplaire est archivé avec les signatures datées de chaque professionnel amené à travailler en zone réglementée.

Port du dosimètre - Tout professionnel affecté en zone réglementée est tenu de porter un dosimètre passif individuel

pendant le travail effectué dans cette zone, à hauteur du thorax. S’il existe un dosimètre individuel supplémentaire d’extrémités (poignet ou bague), il devra également être porté pendant le travail. Les dosimètres sont portés sous les équipements de protection individuels : tabliers ou gants.

- Pendant les périodes d’interruption du travail en zone réglementée, les dosimètres individuels doivent être rangés hors de la zone réglementée à l’abri des rayonnements, de l’humidité et de la chaleur et rejoindre le dosimètre témoin externe qui ne doit pas quitter cet emplacement.

Consignes générales - Eviter toute exposition inutile aux rayonnements. - Porter un tablier, des gants et un protège thyroïde plombés ou rester à l’abri d’un paravent plombé

pendant la prise des clichés. - Ne jamais placer les mains dans le faisceau primaire, même avec des gants

plombés. - Un professionnel/ propriétaire ne peut tenir ou supporter un animal que s’il est impossible

cliniquement d’effectuer l’acte radiodiagnostic différemment : aucune partie du corps ne devra alors se situer dans le faisceau direct.

- Ne jamais tenir les cassettes pendant la prise des clichés (les cassettes doivent être placées dans un support approprié).

146

Nom de la personne compétente en radioprotection Chargée de veiller à l’application du règlement dans la zone réglementée …………………………………………………

Nom et adresse du médecin Chargé de procéder aux examens des personnes affectées dans la zone réglementée

………………………………………………

ZONE REGLEMENTEE

Radiodiagnostic vétérinaire en activité canine Consignes de sécurité

Nature de la source de rayonnements : générateur électrique de rayons X Zonage : La table du générateur est classée zone…. La salle de radiologie est classée zone …. Les locaux adjacents sont classés zone …

Consignes édictées par la PCR :

1. La zone réglementée doit être équipée d’un dosimètre témoin interne situé au poste de travail c’est à dire à environ 1.50m de la potence du générateur, à la hauteur du dosimètre poitrine. 2. Toute prise de cliché doit être justifiée et optimisée afin d’éviter les expositions inutiles. 3. Le matériel annexe doit être vérifié et prêt à son utilisation : développeuse, films, écrans, lettres de latéralisation, étiquettes d’identification, moyens de contention, sédatifs ou anesthésiques... 4. Les portes d’accès à la zone réglementée doivent être fermées. 5. Le port d’un dosimètre individuel de poitrine, des équipements de protection individuels ayant un équivalent plomb d’au moins 0.5 mm ( tablier, gants, protège thyroïde) est obligatoire pour tout professionnel présent lors de la prise du cliché avant la mise sous tension du générateur de rayons X. 6. Ne doivent se trouver dans la salle de radiographie que les personnes dont la présence est indispensable. 7. Toute femme enceinte et les individus de moins de 18 ans ne sont pas admis en zone réglementée. 8. Si l’aide du propriétaire est requise, il doit être informé et, avec son consentement éclairé, équipé des équipements de protection individuels.

147

9. Pour immobiliser les animaux, le recours à des appareils en forme d’auge, des courroies,… etc doit être privilégié. Un anesthésique ou un sédatif doit, si possible, être employé sur les animaux pour faciliter la prise des clichés et ainsi minimiser l’exposition des humains. Aucune partie du corps ne doit se situer dans le faisceau direct. Les mains ne doivent pas être en contact avec la gaine du tube au cours d’une exposition. 12. Toute exposition doit être enregistrée dans un cahier/fichier informatique mentionnant au minimum la date, les professionnels présents et les constantes d’exposition utilisées. 13. Les dosimètres et les équipements de protection individuels doivent être rangés à leur place immédiatement. 14. Cette notice est affichée au poste de travail et un exemplaire est archivé avec les signatures datées de chaque professionnel amené à travailler en zone réglementée.

En cas d’urgence radiologique prévenir :

POMPIERS CTA CODIS PREFET ASN 0 800 804 135 ASN REGIONALE

148

ANNEXE 16

Logos indiquant les différentes zones agréés par l’IRSN

Trèfle vert

Trèfle gris

149

ANNEXE 17

Liste des organismes agréés par l’IN

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Bibliographie

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DECRETS

Décret 84-406 30 Mai 1984, relatif au registre du commerce et des sociétés, Article 15, En vigueur, Modifié par Décret n°2006-966 du 1 août 2006 art. 7 II (JORF 3 août 2006)

Décret n° 95-363 du 5 avril 1995 modifiant le décret no 89-3 du 3 janvier 1989 modifié relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, NOR: SPSP9403719D, J.O n° 83 du 7 avril 1995 page 5538

Décret n°2001-1220 du 20 décembre 2001, relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, NOR:MESX0100156D, JORF du 22 décembre 2001, version consolidée au 27 mai 2003

Décret n° 2004-416 du 11 mai 2004 portant publication de la convention européenne pour la protection des animaux de compagnie, faite à Strasbourg le 13 novembre 1987, et signée par la France le 18 décembre 1996, NOR: MAEJ0430027D

ARRETES

Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R. 111-19-1 du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC9400024A, J.O n° 143 du 22 juin 1994 page 8994

Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques, NOR: MESP9922895A, J.O n° 230 du 3 octobre 1999 page 14685

Arrêté du 4 décembre 2003 relatif aux catégories de domiciles professionnels vétérinaires, NOR:AGRG0302505A J.O n° 298 du 26 décembre 2003 page 22175

Arrêté du 29 décembre 2003 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de la certification du formateur, NOR: SOCT0312131A, J.O n° 18 du 22 janvier 2004 page 1617, texte n° 6

Arrêté relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanées des médicaments vétérinaire, 5.3, 9 juin 2004, JO du 11 juillet 2004

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ARTICLES Articles 18 à 20-5, du Code civil Articles 21 à 21-9, du Code civil Article R.111-13, du Code de la construction et de l’habitation Article R.123-8, du Code de la construction et de l’habitation Articles R.123-4 à R.123-7, du Code de la construction et de l’habitation Articles R.125-3-1 à R.125-4, du Code de la construction et de l’habitation Article L.1334-5, du Code de la santé publique Article L.1334-6, du Code de la santé publique Article L.5111-1, du Code de la santé publique Article L.5141-2, du Code de la santé publique Article L.5141-3, du Code de la Santé publique Article L.5142-2, alinéas 11 et 12, du Code de la santé publique Article L.5143-2, du Code de la santé publique Article L.5143-4, du Code de la santé publique Article L.5144-1, du Code de la santé publique Article R. 5132-26, du Code de la santé publique Article R.1335-1, du Code de la santé publique Article R.1335-6, du Code de la santé publique Article R.242-43, du Code de la santé publique Article R.3132-28, du Code de la santé publique Article R.5132-18, du Code de la santé publique Article R.5132-21, du Code de la santé publique Article R.5132-22, du Code de la santé publique Article R.5132-29, du Code de la santé publique Article R.5132-3, du Code de la santé publique Article R.5132-33, du Code de la santé publique Article R.5132-36, du Code de la santé publique Article R.5132-5, du Code de la santé publique Article R.5132-6, du Code de la santé publique Article L.5141-1, du Code de la santé publique Article R.5141-89, du Code de la santé publique Article R.5141-90, du Code de la santé publique Article R.5141-92, du Code de la santé publique Article R.5141-103, du Code de la santé publique Article R.5141-111, du Code de la santé publique Article R.5141-112, du Code de la santé publique Article R.5142-123-1, du Code de la santé publique Article R.5142-44, 3°et 4°, du Code de la Santé publique Article R.231-77, du Code du travail Article R.231-84, II, du Code du travail Article R.231-88, du Code du travail Article R.231-93, du Code du travail Article R.231-106, du Code du travail Article R.232-1-2, du Code du Travail Article R.232-12-12, du Code du travail

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Article R.232-12-5, du Code du travail Article R.232-3, du Code du travail Article R.232-5-2, du Code du travail Article R.232-5-3, du Code du travail Article R.232-7-2, du Code du travail Article D.234-6, du Code rural Article L.213-5, du Code rural Article L.213-9, du Code rural Article L.223-5, du Code rural Article L.223-6, du Code rural Article L.241-1, du Code rural Article L.241-14, du Code rural Article L.241-2, du Code rural Article L.241-6, du Code rural Article L.241-9, du Code rural Article L.242-8, du Code rural Article L.243-2, du Code rural Article R.213-1, du Code rural Article R.213-2, du Code rural Article R.213-3, du Code rural Article R.221-11, du Code rural Article R.221-17, du Code rural Article R.221-18, du Code rural Article R.221-19, du Code rural Article R.221-20, du Code rural Article R .221-20-1, du Code rural Article R.221-4, du Code rural Article R.221-6, du Code rural Article R.221-7, du Code rural Article R.234-2, du Code rural Article R.234-7, du Code rural Article R.241-25, du Code rural Article R.241-26, du Code rural Article R.241-27, du Code rural Article R.241-29, du Code rural Article R.241-31, du Code rural Article R.241-41, du Code rural Article R.241-44, du Code rural Article R.241-45, du Code rural Article R.241-46, du Code rural Article R.241-47, du Code rural Article R.241-48, du Code rural

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NOM PRENOM : THOMAS LUDIVINE TITRE : LES OBLIGATIONS LEGISLATIVES ET REGLEMENTAI RES RELATIVES A L'INSTALLATION ET A L'EXERCICE EN FRANC E DE LA MEDECINE, DE LA CHIRURGIE ET DE LA PHARMACIE VETERI NAIRES Thèse Vétérinaire : Lyon , 6 juillet 2007

RESUME :

L’exercice en France de la médecine, de la chirurgie et de la pharmacie vétérinaires est soumis au respect d’une législation abondante.

Cette législation et les règlements qui l’accompagnent concernent tout d’abord l’installation du vétérinaire. En effet, les locaux mêmes doivent répondre à un certain nombre d’obligations garantissant à la fois la sécurité du personnel y travaillant, des propriétaires venant faire soigner leurs animaux et le confort des animaux eux-mêmes. Tout ceci fait intervenir à la fois le Code de la construction, le Code du travail mais aussi le Code rural. L’installation du vétérinaire passe aussi par la possibilité de créer une société qui, elle, est régie par le Code civil, le Code rural et le Code des impôts.

La deuxième partie de ce travail concerne l’exercice pratique de la médecine et de la chirurgie vétérinaires et notamment, la définition des personnes autorisées en France à pratiquer cet art. Une fois cette autorisation obtenue, l’exercice doit se faire suivant des règles permettant à la fois un respect de l’animal et de son propriétaire, une possibilité maximale de réussir à soigner l’animal (mais aussi la possibilité d’abréger ses souffrances) tout en garantissant une sécurité sanitaire maximale pour la population notamment pour la consommation de denrées d’origine animale.

Cet impératif de sécurité sanitaire conditionne également l’exercice de la pharmacie vétérinaire, domaine que le vétérinaire praticien est autorisé à exercer mais toujours suivant des obligations, surtout guidées par le Code de la santé publique mais aussi par le Code rural, tout ceci afin de permettre une gestion optimale des pathologies animales tout en préservant la santé humaine (par exemple dans la gestion de médicaments comme les antibiotiques).

L’exercice de la profession vétérinaire est donc un art complexe, alliant à la fois des domaines variés comme la médecine, la chirurgie et la pharmacie tout en préservant la santé publique. Mais le vétérinaire est aussi un chef d’entreprise qui doit gérer un établissement avec toutes les obligations que cela implique.

MOTS CLES : - médecine et chirurgie vétérinaires - pharmacie vétérinaire - installation - législation

JURY : Président : Monsieur le Professeur Gharib

1er Assesseur : Monsieur le Professeur Lacheretz 2ème Assesseur : Monsieur le Professeur Fau

DATE DE SOUTENANCE : 6 juillet 2007 ADRESSE DE L’AUTEUR : Le Logeco, Rue Charles de Gaulle, 07400 LE TEIL